Sanofi — Earnings Release 2009

Nov 16, 2009

Panenza®*, vaccin de Sanofi Pasteur contre la grippe A(H1N1) 2009, approuvé en France

- Panenza® , vaccin sans adjuvant contre la grippe pandémique, autorisé pour utilisation chez les adultes et les enfants de plus de 6 mois -

Lyon, France - Le 16 Novembre 2009 - Sanofi Pasteur, la division vaccins du Groupe sanofi-aventis (EURONEXT : SAN et NYSE : SNY), annonce aujourd'hui que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a autorisé la mise sur le marché en France de Panenza®, vaccin monovalent sans adjuvant contre la grippe A(H1N1) 2009, fabriqué par Sanofi Pasteur à Val de Reuil, Eure. Le vaccin a été mis à disposition des autorités de santé françaises.

« L'enregistrement et la livraison dans les meilleurs délais des vaccins contre la grippe pandémique A(H1N1) 2009 demeurent des activités prioritaires pour Sanofi Pasteur qui soutient les autorités sanitaires dans leurs efforts d'immunisation de la population contre la grippe pandémique et contribue ainsi à relever un défi de santé publique », a déclaré Wayne Pisano, Président-Directeur Général de Sanofi Pasteur. « L'autorisation de mise sur le marché de Panenza® représente une étape réglementaire décisive, dans la mesure où ce vaccin sans adjuvant pourrait être dans un premier temps choisi dans les programmes nationaux d'immunisation de certains pays européens pour protéger des populations spécifiques ».

Sanofi Pasteur a présenté un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché décentralisée pour le vaccin Panenza® dans six pays de l'Union européenne – l'Allemagne, la Belgique, l'Espagne, la France (en tant que « état membre de référence »), l'Italie et le Luxembourg – en réponse aux recommandations des autorités réglementaires de ces pays pour la mise à disposition de vaccins sans adjuvant contre la grippe pandémique A(H1N1) 2009. Panenza® est un vaccin inactivé monovalent sans adjuvant, préparé à partir d'un virus grippal A(H1N1) 2009, et dosé à 15 microgrammes ; il est indiqué pour l'immunisation active contre la grippe due au virus pandémique A(H1N1) 2009 chez les adultes et les enfants de plus de 6 mois.

L'autorisation de mise sur le marché de Panenza® repose sur l'analyse des données d'essais cliniques réalisés en France et en Finlande chez les adultes ainsi que chez les enfants âgés de plus de 6 mois. Le vaccin a présenté un profil de tolérance similaire à celui classiquement rapporté après l'administration du vaccin trivalent contre la grippe saisonnière de Sanofi Pasteur. Chez les adultes et les enfants âgés de 3 ans et plus, les mesures de la réponse immunitaire ont montré qu'une seule dose de vaccin grippal monovalent A(H1N1) 2009 Panenza® induit une réponse immunitaire élevée considérée comme protectrice, 21 jours après l'administration du vaccin. Panenza® satisfait aux trois critères immunologiques exigés par l'Agence européenne des médicaments (EMEA). Cependant, en fonction des différentes classes d'âge, une ou deux doses de Panenza® pourront être utilisées.

* Panenza® est une marque déposée pour le vaccin contre la grippe pandémique A(H1N1) de Sanofi Pasteur dans l'Union européenne et dans d'autres pays.

A propos de Panenza®

Le vaccin grippe monovalent inactivé A (H1N1) 2009 Panenza® de Sanofi Pasteur est fabriqué sur le site français de Sanofi Pasteur de Val de Reuil, suivant le même processus de production, robuste et éprouvé de longue date, que le vaccin trivalent contre la grippe saisonnière de Sanofi Pasteur homologué en Europe. Le processus de fabrication du vaccin contre la grippe saisonnière de Sanofi Pasteur a été utilisé avec succès depuis des décennies et le vaccin saisonnier a fait ses preuves d'innocuité et d'efficacité. En tant que premier fabricant mondial de vaccin contre la grippe, Sanofi Pasteur a acquis une expertise inégalée en matière de protection contre la grippe. À ce jour, Sanofi Pasteur a distribué plus de 1,5 milliard de doses de vaccin contre la grippe saisonnière dans le monde. S'appuyant sur la vaste expérience de Sanofi Pasteur dans la production de vaccin contre la grippe, le vaccin Panenza® est produit en respectant strictement la Pharmacopée européenne et selon les normes les plus élevées de Bonnes Pratiques de Fabrication.

Panenza® est un vaccin sans adjuvant formulé avec 15 microgrammes d'hémagglutinine (HA) d'un virus grippal apparenté à la souche A/California/07/2009 (H1N1). Panenza® n'est pas destiné à être distribué aux Etats-Unis, où Sanofi Pasteur produit un autre vaccin pandémique A(H1N1) homologué par la FDA américaine.

Sanofi Pasteur et la production de vaccin contre la grippe

Sanofi Pasteur produit le vaccin contre la grippe sur deux sites, l'un aux Etats-Unis, à Swiftwater (Pennsylvanie) et l'autre en France à Val-de-Reuil (Eure). Toutes les usines de Sanofi Pasteur ont été conçues et construites selon les standards permettant à Sanofi Pasteur de basculer de la production de vaccin contre la grippe saisonnière à celle de vaccin contre la grippe pandémique.

Sanofi Pasteur produit environ 40% des vaccins contre la grippe distribués dans le monde. Son site américain a produit plus de 45% des vaccins distribués aux Etats-Unis pour la saison 2008-2009. Pour plus d'informations sur le programme de préparation à la menace de pandémie grippale de Sanofi Pasteur, consulter le site http://pandemic.influenza.com.

A propos de sanofi-aventis

Sanofi-aventis est un leader mondial de l'industrie pharmaceutique qui recherche, développe et diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).

Sanofi Pasteur, la division vaccins du Groupe sanofi-aventis, a mis à disposition plus de 1,6 milliard de doses de vaccins en 2008, permettant de vacciner plus de 500 millions de personnes dans le monde. Sanofi Pasteur est un leader mondial avec la plus large gamme de vaccins contre 20 maladies infectieuses. L'expérience de Sanofi Pasteur dans le domaine des vaccins remonte à plus d'un siècle. C'est aujourd'hui la plus importante société entièrement dédiée au vaccin, qui investit plus d'un million d'euros par jour en recherche et développement. Pour plus d'information, consulter le site: www.sanofipasteur.com.

Déclarations prospectives

Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections financières et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des événements, des opérations, des produits et des services futurs ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques comprennent ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2008 de sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2008 sur Form 20-F de sanofiaventis, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement général de l'autorité des marchés financiers.

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Pascal Barollier T. +33-(0)4-37-37-50-38 pascal.barollier@sanofipasteur.com www.sanofipasteur.com