Saniona — Interim / Quarterly Report 2021

May 26, 2021

==> picture [612 x 121] intentionally omitted <==

----- Start of picture text -----

DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL)
556962-5345
Januari – mars 2021
Publicerad den 26 maj 2021
----- End of picture text -----

Saniona inleder 2021 starkt med särläkemedelsklassning för PWS och samsyn om det regulatoriska vägen för Tesomet

Jan – mar 2021 (jan – mar 2020)

Intäkter uppgick till 3,4 MSEK (2,3 M) Rörelseresultat uppgick till -94,1 MSEK (-27,4 M) Periodens resultat uppgick till -83,4 MSEK (43,2 M) Resultat per aktie uppgick till -1,34 SEK (1,47) Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -1,34 SEK (1,47)

Väsentliga händelser under Q1 2021

• Det amerikanska läkemedelsverket FDA beviljade särläkemedelsklassning av Tesomet som behandling för PraderWillis syndrom (PWS). Klassningen innebär att Saniona får rätt att ta del av vissa utvecklingsstimulanser, bland annat skattelättnader, slopade ansökningsavgifter för vissa licenser samt sju års ensamrätt på marknaden i USA efter godkännandet.

• FDA lämnade återkoppling som ytterligare klarlade den regulatoriska vägen för Tesomet som behandling av hypotalamisk fetma (HO). FDA meddelade att man instämde med Sanionas förslag till REMS-program ( Risk Evaluation and Mitigation Strategy ) och kardiovaskulär uppföljning.

• Saniona gjorde fortsatta framsteg i förberedelserna av sina kliniska Fas 2b-studier med Tesomet . Bolaget har till exempel valt ut ett kontraktsforskningsföretag ( CRO ) som kommer att bistå i genomförandet av studierna, börjat processen med att välja deltagande kliniker för den kliniska studien i USA och resten av världen, utsett en kontraktstillverkare av Tesomet för de kliniska Fas 2b- och Fas 3-studierna samt etablerat partnerskap med patientförespråkarorganisationer för att öka kunskapen, utbilda och fånga upp patientgruppens perspektiv.

• Saniona erhöll en upfront-betalning om cirka 2,9 miljoner USD (24,2 MSEK) med anledning av Novartis AG förvärv av Cadent Therapeutics Inc. (’Cadent Therapeutics’), där Saniona har en ägarandel om cirka 3 procent. Förvärvet kan innebära att ytterligare villkorade ersättningar betalas ut om framtida milstolpar uppnås.

• Sanionas styrelse och ledningsgrupp förvärvade aktier i bolaget i ordinarie börshandel till ett värde av totalt cirka 1,5 MSEK.

Händelser efter rapportperiodens utgång

• Saniona meddelade att ett besked från FDA om tillverkningen innebär att starten för Fas 2b-studierna med Tesomet förskjuts till andra halvåret 2021.

• Saniona tillkännagav ett partnerskap med stiftelsen Foundation for Prader-Willi Research (FPWR) som ska öka kännedomen om Sanionas kommande kliniska Fas 2b-studie med Tesomet för behandling av Prader-Willis syndrom (PWS).

• Saniona lyckades framgångsrikt avyttra sitt innehav i Scandion Oncology A/S (’Scandion Oncology’), som knoppades av från bolaget 2017, genom att sälja återstående aktier i ordinarie börshandel.

• Saniona presenterade prekliniska resultat för SAN903 i en modell av idiopatisk lungfibros vid American Society of Pharmacology and Experimental Therapeutics (ASPET) årsmöte för experimentell biologi (EB) 2021.

• Saniona anordnade en forsknings- och utvecklingsdag där bolagets plattform för läkemedelsupptäckt inom jonkanaler presenterades. Presentationerna lyfte bland annat fram IONBASE™-databasen, som omfattar över 20 000 proprietära molekyler inriktade mot olika jonkanaler samt resultat från jonkanalsmodulatorerna SAN711 och SAN903.

==> picture [473 x 42] intentionally omitted <==

DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari – mars 2021

• Saniona erhöll en ägarandel på 33,3% i Cephagenix enligt villkoren i det tidigare meddelade samarbetsavtalet från februari 2020, genom vilket företaget bildades för att utforska jonkanalsmodulatorer för behandling av migrän.

Kommentar från VD

”Under första kvartalet 2021 fortsatte Saniona arbetet med att bygga vidare från den grund vi lade under 2020 och sätta våra strategier i verket. Mer specifikt erhöll vi särläkemedelsklasssning från FDA av Tesomet för Prader-Willis syndrom och vi slutförde många av de förberedande steg som krävs för att vi ska kunna starta våra Fas 2b-studier med Tesomet inom både PWS och hypotalamisk fetma. Något vi ser fram emot att påbörja senare under året”, säger Rami Levin, Sanionas koncernchef och VD. ”Vi har dessutom gjort framsteg med vår plattfom för läkemedelsupptäckt inom jonkanaler: vi presenterade resultat från våra jonkanalsprogram på ASPET-konferensen och på vår första FoU-dag och vi ser fram emot att ta steget in i klinisk fas med SAN711 inom kort.”

För mer information, vänligen kontakta

Trista Morrison, Chief Communications Officer, Saniona. Kontor: + 1 (781) 810-9227. E-post: trista.morrison@saniona.com

==> picture [612 x 67] intentionally omitted <==

DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari – mars 2021

Brev från VD

2020 var ett transformativt år för Saniona. Vi förändrade vår affärsstrategi från att fokusera på utlicensiering till en strategi där vi behåller vår innovation och utvecklar den på egen hand, vilket vi tror kommer att vara det mest värdeskapande alternativet. Vi har också genomgått en förändring från ett upptäcktsfokuserat bolag till ett bolag inriktat på upptäckt, utveckling och leverans – hela läkemedelskedjan fram till patienten. För att kunna ta steget från upptäckt till utveckling har vi behövt genomföra en omvandling, från ett bolag som historiskt sett har tagit in mycket begränsade kapitalbelopp till ett bolag med tillräcklig finansiering för att genomföra de större kliniska prövningar som behövs och anställa den talang och kompetens som detta fordrar.

Den här omvandlingen kommer att fortgå under 2021 och redan under det första kvartalet har vi gjort flera betydande framsteg för att verkställa dessa strategier:

• Tesomet för behandling av hypotalamisk fetma (HO) och Prader-Willis syndrom (PWS): Under första kvartalet 2021 fick vi se det hårda arbete som vårt kliniska och regulatoriska team lagt ner bära frukt i och med att vi erhöll Food and Drug Administration:s (’FDA’) särläkemedelsklassning för Tesomet som behandling av PWS. Genom klassningen får Saniona rätt till vissa utvecklingsstimulanser, bland annat skattelättnader, slopade ansökningsavgifter till FDA för vissa licenser samt sju års ensamrätt på marknaden i USA efter godkännandet. Vårt kliniska och regulatoriska team har också haft en nära samverkan med FDA under första kvartalet för att avancera vårt program inom HO och den regulatoriska vägen för Tesomet inom HO har klarlagts ytterligare. Efter kvartalets utgång fick vi ett besked från FDA om tillverkningen, som kommer att innebära att starten för Fas 2b-studierna med Tesomet förskjuts till andra halvåret 2021 – men framförallt anser vi oss nu ha en god samsyn med myndigheten om vårt arbete för att göra om Tesomet från tablett till kapsel, vilket vi menar kommer att innebära ett antal fördelar längre fram, i senare kliniska studier och i kommersialiseringen.

• Jonkanalspipeline och plattform för läkemedelsupptäckt: En av alla spännande möjligheter som öppnat sig för Saniona under det första kvartalet 2021 och de efterföljande månaderna var tillfället att uppmärksamma att vi genom vår plattform för läkemedelsupptäckt inom jonkanaler har ett flertal utsikter att skapa värde vid sidan av Tesomet. I april presenterade vi prekliniska resultat för SAN903 i en modell av idiopatisk lungfibros vid American Society of Pharmacology and Experimental Therapeutics (ASPET) årsmöte, och i maj anordnade vi vår första FoU-dag, där vi presenterade information om och data från vår plattform för läkemedelsupptäckt inom jonkanaler, vår databas IONBASE™, som nu omfattar över 20 000 proprietära molekyler inriktade mot olika jonkanaler och våra jonkanalsmodulatorer SAN711 och SAN903.

• Partnerskap och avknoppningar: Även om Sanionas nuvarande strategi är att behålla och utveckla våra innovativa molekyler, inbringar våra avknoppningar och tidigare inledda partnerskap fortfarande värde. Under det första kvartalet mottog vi en upfront-betalning om cirka 2,9 miljoner USD (24,2 MSEK) med anledning av Novartis förvärv av Cadent Therapeutics, där Saniona har en ägarandel efter den tidigare avknoppningen. Efter kvartalets utgång har vi också med lyckat resultat slutfört avyttringen av vårt innehav i Scandion Oncology, vår avknoppning från 2017. Vi fortsätter att se fram emot det regulatoriska beslutet från de mexikanska myndigheterna om vår samarbetspartner Medix ansökan om godkännande av tesofensin för allmän fetma. Medix har kommunicerat att man förväntar sig att nå denna milstolpe vid halvårsskiftet.

På det hela taget har 2021 tagit en spännande början för Saniona. Under första kvartalet uttryckte vår styrelse och ledningsgrupp sitt djupa engagemang för Sanionas framtid genom att i ordinarie börshandel förvärva aktier i bolaget för totalt cirka 1,5 MSEK. Som alltid värdesätter vi det stöd vi får från våra aktieägare medan vi fortsätter vår resa mot att omvandla Saniona till ett fullt integrerat biofarmaceutiskt bolag med förmåga att upptäcka, utveckla och slutligen kommersialisera sina egna innovativa behandlingar för patienter med sällsynta sjukdomar runtom i världen.

Rami Levin Koncernchef & VD

==> picture [612 x 67] intentionally omitted <==

DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari – mars 2021

Om Saniona

Saniona är ett biofarmaceutiskt företag som fokuserar på att upptäcka, utveckla och leverera innovativa behandlingar för patienter med sällsynta sjukdomar världen över. Bolagets huvudkandidat, Tesomet, undergår just nu kliniska studier i mellanfas på hypotalamisk fetma och Prader-Willis syndrom – allvarliga, sällsynta sjukdomar som kännetecknas av okontrollerbar hunger och svårhanterlig viktuppgång. Sanionas robusta plattform för läkemedelsupptäckt har genererat ett bibliotek som idag omfattar mer än 20 000 proprietära jonkanalsmodulatorer – en i huvudsak outnyttjad läkemedelsklass som är vetenskapligt validerad. Läkemedelskandidaten SAN711 ska inleda Fas 1-studier på sällsynta neuropatiska sjukdomar, och SAN 903, mot sällsynta inflammatoriska och fibrotiska sjukdomar, avanceras i preklinisk utveckling. Under ledning av ett erfaret vetenskapligt och operativt team har Saniona en etablerad forskningsorganisation i Köpenhamn och håller på att bygga upp företagets kontor nära Boston, Massachusetts, USA. Bolagets aktie är listad på Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX: SANION). Läs mer på www.saniona.com.

Vår vision

Att ge patienter med sällsynta sjukdomar världen över ett bättre liv genom vetenskaplig innovation.

Vårt uppdrag

Vi drar fördel av vår expertis inom målinriktning mot jonkanaler för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa behandlingar för sällsynta sjukdomar.

Våra värderingar

• Människan först

Bemöt alla människor med vänlighet, respekt och på lika villkor. Ge stöd till människor på deras resa och ingjut en känsla av tillhörighet.

• Innovation som gör skillnad

• Agera med mod och flytta gränserna. Ge spelrum till egenmakten. Och leverera spetsresultat.

• Integritet, alltid

Upprätthåll högsta möjliga etiska standard i hela verksamheten och tillgodose patienternas behov med skyndsamhet.

Vår strategi

Sanionas fokus ligger på upptäckt, utveckling och leverans av egenutvecklade produktkandidater för behandling av sällsynta sjukdomar med stora, icke tillgodosedda medicinska behov. Vår förhoppning är att vi tack vare vår forskning, kliniska utveckling och kommersiella sakkunskap, och med den fördel vi har genom vår forskningsplattform för jonkanaler, kommer att kunna avancera Tesomet och generera en robust pipeline av kliniska kandidater med önskvärda farmakologiska egenskaper, som vi tror kommer att göra verklig skillnad för patienternas livskvalitet.

Argument för att investera:

==> picture [435 x 157] intentionally omitted <==

==> picture [612 x 67] intentionally omitted <==

DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari – mars 2021

Strategiska prioriteringar:

• Avancera våra kliniska utvecklingsprogram: Sanionas längst avancerade interna program är Tesomet. Vi avser att inleda Fas 2b-studier med Tesomet inom HO och PWS under andra halvåret 2021. Dessutom planerar Saniona att inleda en första prövning på människor med SAN711 för sällsynta neuropatiska sjukdomar under första halvåret 2021.

• Identifiera nya prekliniska program för att bygga upp vår pipeline: Vi kommer att fortsätta med SAN903 till klinisk fas och planerar just nu att inleda Fas 1-studier under första halvåret 2022. Vi kommer dessutom att utnyttja vår proprietära plattform för läkemedelsupptäckt inom jonkanaler till att kvalificera nya program och prekliniska kandidater.

• Bygga upp tekniskt operativa förmågor: Allt eftersom Tesomet avancerats till kliniska studier i mellanfas har vi börjat bygga upp våra tekniskt operativa förmågor för att understödja framåtskridandet. Vi kommer att fortsätta utveckla de här förmågorna för att säkra och tidsanpassa våra leveranskedjor i takt med den kliniska utvecklingen och tidsplanen och den potentiella kommersialiseringen.

• Bygga upp kommersiell verksamhet: När vi närmar oss lansering kommer Saniona att bygga upp ett erfaret kommersiellt team med kompetens inom marknadsföring, försäljning och marknadstillträde för att förbereda både marknaden och bolaget för lanseringen av Tesomet.

• Utvärdera strategiska möjligheter till extern innovation: Vi kommer att utvärdera potentiella affärsutvecklingsmöjligheter, inklusive fusioner och förvärv (M&A) och tillfällen till licensiering, som kompletterar våra kompetensområden och gör det möjligt för oss att utöka vår portfölj inom sällsynta sjukdomar.

• Utforska livscykelhantering: Vi kommer att utforska och utveckla våra behandlingar inom nya sällsynta indikationer bortom de huvudsakliga.

• Integrera insikter från andra aktörer: Saniona kommer att etablera relationer och respektfulla, ömsesidiga samarbeten med nyckelaktörer inom hälso- och sjukvårdens ekosystem, däribland patienter, vårdgivare, läkare och huvudmän. Vi kommer att göra vad vi kan för att säkerställa att deras röster och insikter vägs in i våra strategier och beslut, för att åstadkomma det bästa resultatet för alla.

Vår pipeline

Sanionas helägda pipeline består av fyra program i klinisk och preklinisk utveckling samt en portfölj av program i upptäckts- och leadoptimeringsfas, vart och ett med väl etablerad biologi.

==> picture [486 x 173] intentionally omitted <==

==> picture [612 x 67] intentionally omitted <==

DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari – mars 2021

Tesomet

Vårt längst avancerade egenutvecklade kliniska program är Tesomet för behandling av hypotalamisk fetma (HO) och Prader-Willis syndrom (PWS), allvarliga sällsynta sjukdomar som kännetecknas av nästan total förlust av aptitkontroll, även känt som hyperfagi, svårhanterlig viktuppgång och ämnesomsättningsrubbningar. Tesomet är ett first-in-class prövningsläkemedel i form av en fast doskombination av tesofensin (en trefaldig monoaminåterupptagshämmare) och metoprolol (en selektiv beta-1-blockerare) som ges peroralt en gång dagligen. Saniona har slutfört Fas 2-studier inom HO och PWS och planerar att inleda Fas 2b-studier inom båda indikationerna under andra halvåret 2021.

Hypotalamisk fetma (HO) är en sällsynt sjukdom som orsakas av en skada på hypotalamus, vilken oftast uppstår i samband med kirurgi för att avlägsna en sällsynt, godartad tumör kallad kraniofaryngiom. HO kännetecknas av snabb, våldsam och svårhanterlig viktuppgång som fortgår även om matintaget begränsas. Patienter kan lida av hyperfagi – okontrollerbar hunger – och kan även uppvisa onormala födosöksbeteenden som att stjäla mat. Andra symptom innefattar minnesförsämring, uppmärksamhetsstörningar, överdriven sömnighet och letargi dagtid, impulskontrollstörningar, depression och suicid. HO-patienter löper även en förhöjd risk att utveckla fetmarelaterad samsjuklighet som typ 2- diabetes, icke alkoholbetingad fettlever, hypertoni, stroke och hjärtsvikt. I slutändan är 20-årsmortaliteten för överlevande med kraniofaryngiom som har skador i hypotalamus åtminstone tre gånger så hög i gruppen jämfört med överlevande utan skador i hypotalamus. Det finns inga läkemedel godkända specifikt för HO och sjukdomen saknar bot. Många HOpatienter behandlas med allmänna behandlingar mot fetma, såsom kirurgi, medicinering och livsstilsrådgivning, dock ofta utan resultat. Prevalensen av HO uppskattas ligga mellan 10 000 och 25 000 i USA och mellan 16 000 och 40 000 i Europa. Tillståndet är vanligast hos barn och äldre, vilket innebär en belastning för både patienten och de närstående.

Vi har utvärderat Tesomet i en 24 veckor lång randomiserad, dubbelblind (DB), placebokontrollerad Fas 2-studie på patienter med HO, följd av en 24 veckor lång öppen förlängningsstudie (OLE). För patienter som behandlades med Tesomet under nästan ett år (24 veckor DB följd av 24 veckor OLE) påvisades statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla minskningar av kroppsvikt och midjeomfång samt en förbättrad glykemisk kontroll. Även patienter som fick placebo under den dubbelblinda delen av studien och sedan växlades över till Tesomet för den öppna förlängningen noterade minskningar av kroppsvikt och midjeomfång jämfört med baseline. Tesomet tolererades väl och inga kliniskt betydelsefulla skillnader kunde noteras avseende hjärtfrekvens eller blodtryck under den 48 veckor långa studien.

PWS betraktas som den vanligaste genetiska orsaken till livshotande fetma, och antalet drabbade patienter uppskattas till mellan 11 000 och 34 000 i USA och mellan 17 000 och 50 000 i Europa. Sjukdomen beror på att ett genkluster på kromosom 15 raderats eller förlorat sin funktion, vilket resulterar i att signaleringen i hjärnans hunger/mättnadscentrum (hypotalamus) inte fungerar. Många av de drabbade av PWS lider av omättlig aptit (hyperfagi); onormal tillväxt och kroppssammansättning; låg muskeltonus (hypotoni); och sociala, känslomässiga och kognitiva nedsättningar. Hyperfagin beskrivs av vårdgivare som en av de mest besvärliga aspekterna med PWS, eftersom den omättliga hungern kvarstår oavsett hur mycket patienten äter. Anhöriga tvingas ofta sätta lås på kylskåp, skafferier och förvaringsutrymmen som innehåller mat. Många av de som drabbas av PWS utvecklar sjuklig fetma och får förkortad livslängd. Dödligheten är hög. Till de vanliga dödsorsakerna vid PWS hör sjukdomar i andningsorganen, hjärt- och kärlsjukdom, infektioner, kvävning, brusten tarm och lungemboli. Det finns inga läkemedel godkända specifikt för den hyperfagi som förknippas med PWS, och sjukdomen saknar bot. Behandlingen är symptomberoende och inbegriper ofta hormonell substitution.

Vi har utvärderat Tesomet i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad Fas 2a-studie på vuxna och ungdomar med PWS. Vuxna patienter som gavs Tesomet uppnådde statistiskt signifikant minskning av hyperfagi liksom en kliniskt meningsfull viktnedgång vid en dos av 0,5 mg per dag. En mindre förlängningsstudie på patienter i tonåren visade att Tesomet verkade tolereras väl vid lägre doser (0,125 mg per dag och 0,25 mg per dag) och indikerade dosberoende effekter på vikt och hyperfagi.

Saniona har beviljats särläkemedelsklassning för Tesomet som behandling för PWS av det amerikanska läkemedelsverket FDA. Bolaget avser att inleda Fas 2b-studier inom HO och PWS under andra halvåret 2021.

==> picture [612 x 67] intentionally omitted <==

DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari – mars 2021

SAN711

SAN711 är en ny first-in-class positiv allosterisk modulator av GABAA α3-receptorer som utvecklas för sällsynta neuropatiska sjukdomar. SAN711 har potential att verka smärtlindrande och ge andra fördelar i det centrala nervsystemet – men med färre biverkningar än bensodiazepiner (till exempel Stesolid) som verkar på alla GABAA-receptorer utan urskiljning. Med hjälp av Sanionas plattform för läkemedelsupptäckt inom jonkanaler designades SAN711 för att med hög selektivitet binda till GABAA-receptorns underenhet α3, vilket i prekliniska modeller har gett effekt med färre biverkningar. SAN711 väntas komma in i klinisk fas under första halvåret 2021.

SAN903

SAN903 är en ny potentiell first-in-class -hämmare av den kalciumaktiverade kaliumjonkanalen KCa3.1. Den genomgår för närvarande preklinisk utveckling för behandling av sällsynta inflammatoriska och fibrotiska sjukdomar. SAN903 designades med hjälp av Sanionas plattform för läkemedelsupptäckt inom jonkanaler och väntas komma in i klinisk fas under första halvåret 2022.

Plattform för läkemedelsupptäckt inom jonkanaler

Jonkanaler utgör en unik proteinklass som är centrala för styrningen av ett stort antal av kroppens funktioner, bland annat musklernas och nervernas aktivitet samt immunceller och fibroblaster. De utgör en vetenskapligt validerad läkemedelsklass, men på grund av deras komplexitet är de en i huvudsak outnyttjad resurs.

Att utforma en jonkanalsmodulator som kan påverka aktivitet på undertypsspecifik och tillståndsspecifik nivå kräver omfattande domänexpertis. Sanionas vetenskapliga team har varit föregångare inom jonkanalsrelaterad farmakologisk forskning i mer än 20 år. Vår proprietära plattform för läkemedelsupptäckt inom jonkanaler baserar sig på vår sakkunskap inom utformning av analyssystem, elektrofysiologiska metoder, avancerade avbildningsmetoder och diverse andra proprietära tekniker, databaser och metoder.

Vårt helägda bibliotek av proprietära jonkanalsmodulatorer, IONBASE™, består idag av mer än 20 000 nya kemiska enheter som anrikats med avseende på jonkanalsaktivitet och till detta kan läggas en kommersiell samling av över 100 000 föreningar för screeningändamål. Både SAN711 och SAN903 har tagits fram med hjälp av plattformen för läkemedelsupptäckt inom jonkanaler och vi tror att programmet kommer att kunna ge upphov till ett stadigt flöde av nya program och prekliniska kandidater.

Partnerskap och avknoppningar

Saniona har utlicensierat lovande forskningsupptäckter som inte passar in i vårt strategiska fokus på sällsynta sjukdomar, och så kan komma att ske även i framtiden. I utbyte kan vi erhålla upfront-betalningar, milstolpsbetalningar, royalty och aktieposter. Bland våra nuvarande utlicensierade program kan följande nämnas:

• Medix har licensierat rättigheterna att utveckla och kommersialisera tesofensin i Mexiko och Argentina mot allmän fetma. En ansökan om godkännande för nytt läkemedel håller för närvarande på att granskas av det mexikanska läkemedelsverket. Saniona kommer efter godkännandet att erhålla en milstolpsbetalning och tvåsiffrig royalty på produktförsäljningen.

• Cadent Therapeutics (som nu är en del av Novartis) har tidigare förvärvat Ataxion, en avknoppning grundad av Saniona och Atlas Venture Inc. 2013. Novartis förvärvade Cadent Therapeutics för en direktbetalning om 210 miljoner USD och upp till 560 miljoner USD i milstolpsbetalningar, totalt 770 miljoner USD. Detta resulterade i att Saniona i februari 2021 erhöll en upfront-betalning om cirka 2,9 miljoner USD (24,2 MSEK), och kan innebära ytterligare villkorade ersättningar om framtida milstolpar uppnås. Oberoende av detta har Saniona rätt till royalty på alla eventuella produkter som utvecklas och kommersialiseras ur SK-jonkanalsprogrammet som inleddes av Ataxion.

• Boehringer Ingelheim inledde ett forskningssamarbete med Saniona för att utveckla ett proprietärt jonkanalsprogram för behandling av schizofreni. Saniona kan erhålla upp till 76,5 miljoner EUR i milstolpsbetalningar liksom royalty på den globala nettoförsäljningen av produkter från programmet.

==> picture [612 x 67] intentionally omitted <==

DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari – mars 2021

Finansiell översikt

Saniona har på företagets initiativ genomfört en omräkning av tidigare delårsrapporter som ett led i sin utvärdering av en möjlig notering av aktien på den amerikanska Nasdaq-börsen. Vissa av beloppen som redovisas i avsnittet Ekonomisk översikt för perioden januari–mars 2020 har omräknats. För mer information hänvisas till not 12 i koncernredovisningen i sammandrag.

Resultaträkning, KSEK		2021-01-01	2020-01-01	2020-01-01
		2021-03-31	2020-03-31 (omräknat)	2020-12-31
Intäkter, KSEK		3 438	2 430	8 198
Summa rörelsens kostnader, KSEK		-97 574	-29 852	-167 573
Rörelseresultat, KSEK	*	-94 136	-27 422	-159 375

Balansräkning, KSEK	2021-03-31 2020-03-31 2020-12-31
	(omräknat)
Likvida medel, KSEK 497 397 37 354 573 866 Eget kapital, KSEK 560 665 93 330 603 458 Summa eget kapital och skulder, KSEK 624 006 156 553 692 181

Alternativa resultatmått

Nyckeltal, %		2021-01-01	2020-01-01	2020-01-01
		2021-03-31	2020-03-31 (omräknat)	2020-12-31
Rörelsemarginal, %	*	-2 738%	-1 128%	-1 944%
Kassalikviditet, %	*	1 232%	115%	846%
Soliditet, %	*	90%	60%	87%

Aktiedata, SEK		2021-01-01	2020-01-01	2020-01-01
		2021-03-31	2020-03-31 (omräknat)	2020-12-31
Resultat per aktie		-1,34	1,47	-1,79
Resultat per aktie efter utspädning		-1,34	1,47	-1,79
Eget kapital per aktie	*	8,99	4,12	9,68
Utdelning		0,00	0,00	0,00
Kassaflöde per aktie	*	-1,68	-0,16	13,33

Aktiedata, #	2021-01-01 2020-01-01 2020-01-01
	2021-03-31 2020-03-31 2020-12-31
Genomsnittligt utestående aktier 62 372 831 29 302 629 62 372 831 Genomsnittligt antal utestående aktier, efter utspädning 62 462 233 29 317 755 62 465 236 Utestående aktier vid periodens utgång 62 372 831 29 412 519 62 372 831

* = Alternativa resultatmått

Saniona presenterar vissa finansiella mått i delårsredovisningen som inte är definierade enligt IFRS, så kallade alternativa resultatmått. Dessa har markerats med en ”*” i ovanstående tabell. Bolaget anser att dessa mått ger värdefull kompletterande information för investerare och företagsledning, eftersom de möjliggör en bedömning av relevanta trender i företagets resultat. Dessa finansiella mått bör inte betraktas som substitut för mått som anges i enlighet med IFRS.

==> picture [612 x 67] intentionally omitted <==

DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari – mars 2021

Eftersom inte alla företag beräknar finansiella mått på samma sätt, är de inte alltid jämförbara med mått som används av andra bolaget.

Definitionen av och relevansen för de nyckeltal som inte har beräknats i enlighet med IFRS listas i nedanstående tabell.

Nyckeltal	Definition	Relevans
Rörelseresultat	Resultat före finansiella poster och	Rörelseresultatet används för att mäta det resultat som
	skatt.	genereras av den löpande verksamheten.
Rörelsemarginal	Rörelseresultat som en andel av	Rörelsemarginalen visar hur stor del av intäkterna som
	intäkterna.	kvarstår som vinst före finansiella poster och skatter och har
		inkluderats för att ge investerarna en möjlighet att få en bild
		av företagets lönsamhet.
Kassalikviditet	Omsättningstillgångar dividerat	Kassalikviditeten har inkluderats för att visa företagets
	med kortfristiga skulder.	kortsiktiga betalningsförmåga.
Soliditet	Eget kapital i förhållande till	Soliditeten visar den del av balansomslutningen som
	balansomslutningen.	omfattas av eget kapital och ger en indikation på företagets
		finansiella stabilitet och förmåga att överlevapå långsikt.
Eget kapital per aktie	Eget kapital dividerat med	Eget kapital per aktie har inkluderats för att ge investerarna
	utestående aktier vid periodens	information om eget kapital som redovisas i balansräkningen
	utgång.	såsom det motsvaras av en aktie.
Kassaflöde per aktie	Periodenskassaflöde dividerat	Kassaflöde per aktie har inkluderats för att ge investerarna
	med genomsnittligt antal	information om kassaflödet såsom det motsvaras av en aktie
	utestående aktier för perioden.	under perioden.

Härledning av alternativa resultatmått

	2021-01-01 2020-01-01 2020-01-01
2021-03-31 2020-03-31 (omräknat) 2020-12-31
Rörelseresultat, KSEK -94 136 -27 422 -159 375 Intäkter,KSEK 3 438 2 430 8 198
Rörelsemarginal, % -2 738% -1 128% -1 944% Kassaflöde för perioden, KSEK -104 617 -4 686 546 412 Genomsnittligt utestående aktier 62 372 831 29 302 629 40 999 066
Kassaflöde per aktie, SEK -1,68 -0,16 13,33
2021-03-31 2020-03-31 (omräknat) 2020-12-31
Omsättningstillgångar, KSEK 559 414 54 133 595 812 Kortfristiga skulder,KSEK 45 400 47 197 70 416
Kassalikviditet, % 1 232% 115% 846% Eget kapital, KSEK 560 665 93 330 603 458 Summa tillgångar,KSEK 624 006 156 553 692 181
Soliditet, % 90% 60% 87% Eget kapital, KSEK 560 665 93 330 603 458 Utestående aktier vidperiodens utgång 62 372 831 29 412 519 62 372 831
Eget kapital per aktie, SEK 8,99 3,17 9,68

==> picture [612 x 67] intentionally omitted <==

DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari – mars 2021

Intäkter och rörelseresultat

Saniona genererade totala intäkter om 3,4 MSEK (2,4) för perioden januari–mars 2021 (januari-mars 2020). Intäkterna bestod av utlicensiering av immateriella rättigheter om 2,8 MSEK (2,0) och forsknings- och utvecklingstjänster om 0,6 MSEK (0,4). Samtliga intäkter är hänförliga till våra licensierings- och partnerskapsavtal med Boehringer Ingelheim, Medix och Cephagenix.

Bolaget redovisade operativa kostnader om 97,6 MSEK (29,9), en ökning med 226 procent. Inom rörelsekostnader uppgick externa kostnader till 54,2 MSEK (20,0), en ökning med 171 procent. Under perioden januari–mars 2021 utgjordes externa kostnader främst av utvecklingskostnader hänförliga till Tesomet, inklusive kostnader för att förbereda våra kommande Fas 2b-studier med Tesomet i PWS och HO, samt kostnader för förberedelserna för vår kommande firstin-human-studie med SAN711. Under perioden januari–mars 2020 utgjordes externa kostnader främst av utvecklingskostnader hänförliga till Tesomet, följt av prekliniska utvecklingskostnader för SAN711 samt forsknings- och utvecklingskostnader för SAN903-programmet. Personalkostnader uppgick till 40,5 MSEK (8,9), en ökning med 355 procent. Personalkostnaderna har ökat som ett resultat av nyanställningar i ledningsgruppen och teamet för klinisk utveckling i USA under 2020 och 2021. Därutöver finns ej kassaflödespåverkande personalkostnader för optionsprogram om 12,1 MSEK (0,9). Jämfört med första kvartalet 2020 har den genomsnittliga växelkursen om 1 SEK mot DKK och USD varierat med cirka 5 procent respektive 17 procent. Den övervägande majoriteten av bolagets rörelsekostnader är i danska kronor eller amerikanska dollar, vilket resulterar i en positiv effekt på bolagets rörelsekostnader eftersom koncernens raporteringsvaluta är svenska kronor.

Resultatet för perioden januari–mars 2021 uppgick till -94,1 MSEK (-27,4). Finansnettot uppgick till 3,3 MSEK (65,2). Finansnetto för perioden januari–mars 2020 innefattade en engångsvinst om 53,3 MSEK hänförlig till en förändring i redovisningen av vårt innehav i Scandion Oncology , samt en vinst från den återkommande värderingen till verkligt värde av teckningsoptioner om 15,3 MSEK. Resultatet för perioden januari–mars 2021 uppgick till -83,4 MSEK (43,2). Saniona redovisade en skattelättnad för perioden januari–mars 2021 om 7,5 MSEK (5,4) enligt det danska FoU-skatteavdraget Skattekreditordningen.

Finansiell ställning

Balansomslutningen per den 31 mars 2021 uppgick till 624,0 MSEK (156,6). Likvida medel uppgick till 497,4 MSEK (37,3). Soliditeten uppgick till 90 procent (60) per den 31 mars 2021 och eget kapital uppgick till 560,7 MSEK (93,3).

Kassaflöde

Det operativa kassaflödet för perioden januari–mars 2021 var ett utflöde på 116,5 MSEK (51,4). Kassaflödet från den löpande verksamheten förklaras av rörelseförlusten och förskottsbetalningar gjorda med avseende på våra kommande Fas 2b-studier med Tesomet i PWS och HO. Koncernens kassaflöde för perioden januari–mars 2021 var ett utflöde på 104,6 MSEK (4,7). Det totala kassaflödet för perioden januari–mars 2021 förklaras vidare av ett inflöde från investeringsverksamheten från försäljningen av innehavet i Cadent Therapeutics om 23,6 MSEK, försäljningen av aktier i Scandion Oncology om 15,5 MSEK och ett utflöde från finansieringsverksamheten för återbetalningen av lån till Formue Nord uppgående till 25 MSEK.

För perioden januari–mars 2020 förklaras kassaflödet av rörelseförlusten och förändringen av rörelsekapitalet. Koncernens kassaflöde för perioden januari–mars 2020 förklaras vidare av ett inflöde från finansieringsverksamheten om 25,0 MSEK i form av en riktad nyemission om 1 000 000 aktier till Formue Nord till 25 SEK per aktie. Nettolikviden om 22,7 MSEK redovisas under nyemissioner efter avdrag för emissionskostnader. Vidare har ett lån om 25 MSEK utnyttjats under finansieringsavtalet med Formue Nord.

Aktien, aktiekapital och ägarförhållande

Per den 31 mars 2021 var antalet utestående aktier 62 372 831 (29 412 519). Den 31 mars 2021 hade bolaget 10 126 aktieägare (6 058), exklusive innehav i livförsäkringar och utländska depåkontoinnehavare.

==> picture [612 x 67] intentionally omitted <==

DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari – mars 2021

Personal

Per den 31 mars 2021 var antalet anställda 47 (24), varav 21 (1) var baserade i USA och 26 (23) var baserade i Danmark, och 25 (13) är kvinnor och 22 (11) män. Av dessa anställda var 5 (5) deltidsanställda, 42 (19) heltidsanställda, och totalt 35 (19) arbetar i bolagets forsknings- och utvecklingsverksamhet. Av Sanionas anställda är 14 (11) PhDs, 17 (2) har andra universitetsexamina, 8 (8) har laboratorieutbildning och de återstående 8 (3) har andra examina.

Riskfaktorer och riskhantering

All affärsverksamhet är förknippad med risk. För att upprätthålla verksamheten är det nödvändigt att hantera risker. Risker kan vara hänförliga till händelser i omvärlden och kan påverka en viss industri eller marknad. Risker kan också vara företagsspecifika.

Saniona exponeras för olika typer av risker som kan påverka koncernens resultat och finansiella ställning. Riskerna kan delas in i operativa risker och finansiella risker. De huvudsakliga risker och osäkerhetsfaktorer som Saniona exponeras för har att göra med läkemedelsutveckling, bolagets samarbetsavtal, konkurrens, teknikutveckling, patent, regulatoriska krav, kapitalbehov och valutarörelser.

En detaljerad beskrivning av koncernens riskfaktorer och riskhantering återfinns i Sanionas årsredovisning för 2020.Det förekommer inga större förändringar i koncernens riskfaktorer och riskhantering under 2021.

Risker hänförliga till covid-19

Ett utbrott av en smittsam sjukdom, en pandemi eller ett liknande hot mot folkhälsan, såsom det nyligen inträffade utbrottet av coronavirussjukdomen covid-19, skulle kunna ha en negativ påverkan på bolaget genom förseningar och störningar i verksamheten, de kliniska studierna och projektutvecklingen, brist på arbetskraft, störningar och avbrott i resor och transporter och nedstängningar (däribland som ett resultat av myndighetsregleringar och förebyggande åtgärder). Bolaget kan ådra sig kostnader eller drabbas av förseningar hänförliga till sådana händelser utanför dess kontroll, vilket skulle kunna ha en väsentligt negativ inverkan på dess verksamhet, rörelseresultat och bolagets förmåga att anskaffa kapital.

Hittills har Sanionas kliniska studier inte påverkats nämnvärt av covid-19. Den kliniska Fas 2-studien av hypotalamisk fetma, den senaste aktiva studien, avslutades i mars 2020 och den öppna förlängningen avslutades i november 2020, trots covid-19-pandemin.

Medix lämnade in en ansökan om godkännande för nytt läkemedel till det mexikanska läkemedelsverket i december 2019. Vår samarbetspartner Medix har fått se granskningen av sin ansökan om godkännande av tesofensine för behandling av allmän fetma i Mexiko försenas som en följd av pandemin, men har meddelat att granskningsprocesserna återupptagits och förväntar sig ett beslut i mitten av 2021.

Revisors granskning

Denna delårsrapport har inte varit föremål för granskning av bolagets revisorer.

Finansiell kalender

Årsstämma 2021-05-26 Delårsrapport Q2 2021-08-26, kl. 08.00 CEST Delårsrapport Q3 2021-11-18, kl. 08.00 CET Bokslutskommuniké 2021 2022-02-24, kl. 08.00 CET

==> picture [612 x 67] intentionally omitted <==

DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari – mars 2021

Styrelsen och verkställande direktören för Saniona AB (publ) försäkrar att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av moderbolagets och koncernens verksamhet, finansiella ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.

Glostrup. 26 maj 2021 Saniona AB

J. Donald deBethizy, ordförande Rami Levin, vd Jørgen Drejer, styrelseledamot Anna Ljung, styrelseledamot Carl Johan Sundberg, styrelseledamot Edward Saltzman, styrelseledamot

==> picture [612 x 67] intentionally omitted <==

DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari – mars 2021

KONCERNREDOVISNING

Koncernredovisningen har upprättats baserat på de redovisningsprinciper som beskrivs i not 2 Grund för upprättande och väsentliga redovisningsprinciper . Vissa jämförelsesiffror i rapport över totalresultat och rapport över finansiell ställning har omräknats, omklassificerats eller omredovisats till följd av en rättelse av fel i tidigare perioder. Dessa omräkningar har även resulterat i förändringar i rapporten över förändringar i eget kapital samt kassaflödesanalysen. Se not 12 Omräkningar för mer information.

Koncernens rapport över resultat och övrigt totalresultat i sammandrag

KSEK	Not	2021-01-01 2021-03-31		2020-01-01 2020-03-31 (omräknat)		2020-01-01 2020-12-31
Intäkter	4	3	438	2	430	8	198
Summa rörelsens intäkter		3	438	2	430	8	198
Råvaror och förnödenheter		-743		-720		-3	252
Övriga externa kostnader		-54	174	-19	993	-97	107
Personalkostnader	5	-40	520	-8	929	-62	417
Avskrivningar och nedskrivningar		-2	137	-210		-4	797
Summa rörelsens kostnader		-97	574	-29	852	-167	573
Rörelseresultat		-94	136	-27	422	-159	375
Andel av resultat från intresseföretag			-	-433		-433
Finansiella intäkter		1	554		-		312
Finansiella kostnader		-1	672	-498		-18	655
Nettoresultat på finansiella poster		3	388	66	174	96	935
Summa resultat från finansiella poster		3	270	65	243	78	159
Resultat efter finansiella poster		-90	866	37	821	-81	216
Skatt på nettoresultatet	6	7	482	5	369	7	786
Periodens resultat		-83	384	43	190	-73	430
Övrigt totalresultat för perioden
Poster som senare kan omföras till årets resultat
Omräkningsdifferenser		29	175	2	980	-28	262
Poster som inte kommer att omföras till årets
resultat
Eget kapitalinstrument till verkligt värde via övrigt totalresultat – nettoförändringav verkligt värde		-707			-	68	466
Summa övrigt totalresultat för perioden netto efter skatt		28	468	2	980	40	204
Summa totalresultat för perioden		-54	916	46	170	-33	226
Resultat per aktie, SEK		-1,34		1,47		-1,79
Resultat per aktie efter utspädning, SEK		-1,34		1,47		-1,79

==> picture [612 x 67] intentionally omitted <==

DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari – mars 2021

Den redovisade förlusten och totalresultatet hänför sig helt till aktieägarna i moderbolaget, eftersom det inte finns något icke-bestämmande inflytande i dotterföretagen i koncernen.

Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag

KSEK	Not	2021-03-31	2020-03-31 (omräknat)	2020-12-31
TILLGÅNGAR
Immateriella tillgångar		6 194	8 162	6 072
Inventarier, verktyg och installationer		5 368	1 166	5 089
Nyttjanderättstillgångar		21 885	2 249	23 035
Materiella anläggningstillgångar		27 253	3 415	28 124
Övriga finansiella tillgångar	7,9	23 574	84 911	61 660
Finansiella anläggningstillgångar		23 574	84 911	61 660
Övriga tillgångar		-	279	513
Skattefordringar	6	7 571	5 582	-
Uppskjuten skatt		-	71	-
Anläggningstillgångar		64 592	102 420	96 369
Kundfordringar		2 338	3 936	5 043
Aktuella skattefordringar		7 571	8 162	7 421
Övriga tillgångar		52 108	4 681	9 482
Kortfristiga fordringar		62 017	16 779	21 946
Kassa och bank		497 397	37 354	573 866
Omsättningstillgångar		559 414	54 133	595 812
Summa tillgångar		624 006	156 553	692 181

==> picture [612 x 67] intentionally omitted <==

DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari – mars 2021

Koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag (fortsättning)

KSEK	Not	2021-03-31	2020-03-31 (omräknat)	2020-12-31
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Aktiekapital		3 119	1 471	3 119
Överkursfond		808 607	231 880	808 607
Reserver		65 376	-316	36 908
Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat		-316 437	-139 705	-245 176
Eget kapital		560 665	93 330	603 458
Övriga finansiella skulder	8,9	14 951	14 639	16 228
Övriga skulder		2 988	1 388	2 079
Långfristiga skulder		17 939	16 027	18 307
Leverantörsskulder		28 716	9 516	18 875
Övriga finansiella skulder	9	8 666	26 626	40 623
Övriga skulder		8 020	11 054	10 918
Kortfristiga skulder		45 402	47 196	70 416
Summa skulder		63 341	63 223	88 723
Summa eget kapital och skulder		624 006	156 553	692 181

==> picture [612 x 67] intentionally omitted <==

DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari – mars 2021

Koncernens rapport över förändringar i eget kapital i sammandrag

	Aktiekapital Överkursfon d (omräknad) Omräkningsreser v (omräknad) Reserv till verkligt värde (omräknad ) Balanserad vinst eller förlust (omräknad ) Eget kapital (omräknad)
2020-01-01 (tidigare redovisat) Omräkningar	1 421 239 592 -964 10 657 -192 268 58 437 - - -2 332 -10,657 8 435 -4 553
2020-01-01(omräknad) Totalresultat Periodens resultat Övrigt totalresultat: Omräkningsdifferenser	1 421 239 592 -3 296 - -183 833 53 884 43 190 43 190 2 980 2 980
Summa totalresultat Transaktioner med ägare Aktier som emitterats för kontanter Transaktionskostnader nyemissioner Emission av teckningsoptioner till långivare Aktierelaterade ersättningar	2 980 43 190 46 170 50 24 950 25 000 -4 863 -4 863 -27 799 -27 799 938 938
Summa transaktioner med ägare 2020-03-31 2021-01-01 Totalresultat Årets resultat Övrigt totalresultat: Reserv till verkligt värde Omräkningsdifferenser Summa totalresultat Transaktioner med ägare Aktier som emitterats för kontanter Transaktionskostnader nyemissioner Emission av teckningsoptioner till långivare Aktierelaterade ersättningar Summa transaktioner med ägare 2021-03-31	50 -7 712 938 -6 724 1 471 231 880 -316 -139 705 93 330
	3 119 808 607 -31 558 68 466 -245 176 603 458
	-83 384 -83 384
	-707
	29 175 8 733
	29 175 -707 -83 384 -54 916
	-
	-
	-
	12 123 12 123
	12 123 12 123
	3 119 808 607 -2 383 67 759 -316 437 560 665

==> picture [612 x 67] intentionally omitted <==

DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari – mars 2021

Koncernens rapport över kassaflöden i sammandrag

KSEK		2021-01-01	2020-01-01	2020-01-01
	Not	2021-03-31	2020-03-31 (omräknad)	2020-12-31
Resultat före skatt		-90 866	37 821	-81 216
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet		18 893	-63 530	-79 972
Förändring av rörelsekapital		-40 559	-25 171	-19 955
Kassaflöde från den löpande verksamheten före finansiella poster och skatt		-112 533	-50 880	-181 143
Erhållna ränteintäkter		110	-	275
Betalda räntekostnader		-4 110	-482	-1 069
Erhållna ränteintäkter		--	-	7 657
Kassaflöde från den löpande verksamheten		-116 533	-51 362	-174 280
Investeringsverksamheten
Investeringar i materiella anläggningstillgångar		-548	-1 473	-4 999
Försäljning av finansiella tillgångar		39 000	-	104 511
Investeringar i övriga finansiella anläggningstillgångar		-	471	-
Kassaflöde från investeringsverksamheten		38 452	-1 002	99 512
Finansieringsverksamheten
Lån		-25 000	25 000	25 000
Nyemission, efter kostnader		-	22 678	598 510
Amortering av leasingskulder		-1 536	-	-2 332
Kassaflöde från finansieringsverksamheten		-26 536	47 678	621 178
Årets kassaflöde		-104 617	-4 686	546 412
Likvida medel vid årets början		573 866	40 248	40 248
Omräkningsdifferenser		28 148	1 794	-12 794
Likvida medel vid periodens slut		497 397	37 356	573 866

==> picture [612 x 67] intentionally omitted <==

DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari – mars 2021

MODERBOLAGETS RÄKENSKAPER

Moderbolagets räkenskaper har upprättats baserat på de redovisningsprinciper som beskrivs i not 2 Grund för upprättande och väsentliga redovisningsprinciper . Vissa jämförelsesiffror i rapport över totalresultat och rapport över finansiell ställning har omräknats, omklassificerats eller omredovisats till följd av en rättelse av fel i tidigare perioder.

Moderbolagets resultaträkning

KSEK	Not	2021-01-01 2021-03-31		2020-01-01 2020-03-31 (omräknat)		2020-01-01 2020-12-31
	1,2,3
Övriga rörelseintäkter		1	175			5	721
Summa rörelsens intäkter		1	175		0	5	721
Råvaror och förnödenheter			-3		-7		-25
Övriga externa kostnader		-1	467	-1	703	-6	248
Personalkostnader	5	-3	590	-896		-7	424
Summa rörelsens kostnader		-5	060	-2	606	-13	697
Rörelseresultat		-3	885	-2	606	-7	976
Andel av resultat från intresseföretag			-	-433		-433
Finansiella intäkter			201		94	41	334
Finansiella kostnader		-396			-36	-16	214
Nettoresultat efter finansiella poster		16	916	13	234	131	469
Summa resultat från finansiella poster		16	721	12	859	156	156
Resultat efter finansiella poster		12	836	10	253	148	180
Skatt på årets resultat			-		-		-
Resultat		12	836	10	253	148	180

==> picture [612 x 67] intentionally omitted <==

DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari – mars 2021

Moderbolagets balansräkning

KSEK	Not	2021-03-31	2020-03-31	2020-12-31
			(omräknat)
TILLGÅNGAR
Andelar i dotterföretag		940 923	206 254	929 244
Övriga finansiella tillgångar	7,9	500	5,413	1 746
Finansiella anläggningstillgångar		941 423	211 667	930 990
Anläggningstillgångar		941 423	211 667	930 990
Fordringar hos koncernbolag		-	26 253	5 721
Övriga tillgångar		5 698	1 276	3 388
Kortfristiga fordringar		5 698	27 529	9 109
Kassa och bank		33 552	28 700	45 733
Omsättningstillgångar		39 250	56 229	54 842
Summa tillgångar		980 673	267 896	985 832
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Bundet eget kapital
Aktiekapital		3 119	1 471	3 119
Fritt eget kapital
Överkursfond		808 607	231 880	808 607
Balanserad vinst eller förlust		152 502	-16 378	-7 804
Periodens resultat		12 836	10 253	148 180
Eget kapital		977 064	227 226	952 102
Leverantörsskulder		613	533	754
Skulder till koncernföretag		1 501	-	-
Övriga finansiella skulder	8	1 406	40 023	32 861
Övriga skulder		89	114	114
Kortfristiga skulder		3 609	40 670	33 729
Summa skulder		3 609	40 670	33 729
Summa eget kapital och skulder		980 673	267 896	985 832

==> picture [612 x 67] intentionally omitted <==

DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari – mars 2021

NOTER

Not 1 Allmän information

Moderbolaget Saniona AB (publ), organisationsnummer 556962-5345, är ett aktiebolag med säte i Malmö kommun i Skåne län. Denna koncernredovisning i sammandrag omfattar moderbolaget och dess dotterföretag, sammantaget koncernen. Koncernen är ett biofarmaceutiskt företag som fokuserar på forskning, utveckling och kommersialisering av innovativa behandlingar mot sällsynta sjukdomar för patienter i hela världen. Adressen till huvudkontoret och forskningsanläggningen är Smedeland 26B, DK-2600 Glostrup, Danmark. De flesta medlemmarna i Sanionas koncernledning är baserade på Sanionas amerikanska kontor på 500 Totten Pond Road, Waltham, MA 02451, USA. Moderbolagets aktie är noterad på Nasdaq Stockholm Small Cap, och aktierna handlas under kortnamnet SANION och har ISIN-koden SE0005794617.

Not 2 Grund för upprättande och väsentliga redovisningsprinciper

A. Grund för upprättande

Koncernredovisningen i sammandrag för perioden januari–mars 2021 har upprättats i enlighet med IAS 34 Delårsrapportering , årsredovisningslagen samt Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 1, Kompletterande redovisningsregler för koncerner. Moderbolagets delårsräkenskaper upprättas enligt reglerna i kapitel 9 i årsredovisningslagen (1995:1554). Denna delårsrapport bör läsas tillsammans med koncernens senaste årsredovisning för räkenskapsåret 2020 (”den senaste årsredovisningen”). Delårsrapporten innehåller inte all den information som krävs för kompletta finansiella rapporter i enlighet med IFRS-standarderna. Däremot har vissa förklarande noter inkluderats för att förklara händelser och transaktioner som är väsentliga för en förståelse av förändringarna i bolagets finansiella ställning och resultat sedan den senaste årsredovisningen.

Koncernredovisningen i sammandrag godkändes för publicering av moderbolagets styrelse den 26 maj 2021.

B. Väsentliga redovisningsprinciper

Koncernen har konsekvent tillämpat de redovisningsprinciper som beskrivs i den senaste årsredovisningen på samtliga perioder som redovisas i denna koncernredovisning i sammandrag. Vissa jämförelsesiffror i rapport över totalresultat och rapport över finansiell ställning har omräknats, omklassificerats eller omredovisats till följd av en rättelse av fel i tidigare perioder (se not 12 Omräkningar ).

i. Segmentrapportering

Saniona är organiserat som en affärsenhet som fokuserar på forskning, utveckling och kommersialisering av innovativa behandlingar för patienter med sällsynta sjukdomar. I enlighet med koncernens organisationsstruktur är det dess vd och koncernchef, som även är dess högsta verkställande beslutsfattare, som granskar och leder koncernens verksamhet som en affärsenhet.

ii. Värdering till verkligt värde

Ett antal av koncernens redovisningsprinciper kräver värderingar till verkligt värde, för såväl finansiella som icke finansiella tillgångar och skulder.

Koncernen ser regelbundet över betydande icke-observerbara data och justeringar av värdet. Väsentliga frågor gällande värdering redovisas för koncernens revisionsutskott.

Koncernen använder följande hierarki för att fastställa och upplysa om finansiella instruments verkliga värde per värderingsteknik:

Nivå 1: Noterade (ojusterade) priser på aktiva marknader för identiska tillgångar eller skulder.

Nivå 2: Övriga tekniker för vilka alla upplysningar som har en väsentlig effekt på det redovisade verkliga värdet är observerbara, antingen direkt eller indirekt.

==> picture [612 x 67] intentionally omitted <==

DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari – mars 2021

Nivå 3: Tekniker som använder upplysningar som har en väsentlig effekt på det redovisade verkliga värdet som inte är baserade på observerbara marknadsdata.

När ett sådant är tillgängligt värderar koncernen ett instruments verkliga värde med hjälp av det noterade priset på en aktiv marknad för instrumentet. En marknad betraktas som ”aktiv” om transaktionerna med tillgången eller skulden sker med tillräcklig regelbundenhet och volym för att ge löpande prisinformation.

Om det inte finns något noterat pris på en aktiv marknad tillämpar koncernen värderingstekniker som maximerar användningen av relevanta observerbara data och minimerar användningen av ej observerbara data. Den valda värderingstekniken inbegriper samtliga faktorer som marknadsaktörerna skulle ta hänsyn till vid prissättning av en transaktion.

iii. Antagande av nya eller reviderade redovisningsprinciper

Ett flertal ändringar av redovisningsprinciper träder i kraft för räkenskapsår som börjar från och med den 1 januari 2021 och det är tillåtet med förtida tillämpning. Ändringarna har ingen väsentlig påverkan på koncernens finansiella ställning eller resultat för perioden januari–mars 2021.

Not 3 Kritiska bedömningar och viktiga källor till osäkerhet i uppskattningar

Vid upprättandet av denna koncernredovisning har ledningen gjort bedömningar, antaganden och uppskattningar som påverkar tillämpningen av koncernens redovisningsprinciper och redovisade belopp av tillgångar, skulder, intäkter och utgifter. De faktiska resultaten kan skilja sig från dessa uppskattningar.

De väsentliga bedömningar som görs av ledningen vid tillämpningen av koncernens redovisningsprinciper och de främsta källorna till osäkerhet i uppskattningarna var samma som dem som beskrivs i den senaste årsredovisningen.

Not 4 Intäkter

Koncernens intäktsgenererande aktiviteter är dem som beskrivs i den senaste årsredovisningen.

Under perioderna januari–mars 2021 och 2020 var koncernens intäkter per kategori enligt följande:

KSEK	2021-01-01 2021-03-31	2020-01-01 2020-03-31 (omräknat)
Utlicensiering (andra händelsebaserade betalningar)	2 504	1 971
Utlicensiering ((paketerad, över tid)	265	-
Forsknings- och utvecklingstjänster(fristående)	669	459
Summa	3 438	2 430

Under perioderna januari–mars 2021 och 2020 var koncernens intäkter per större kunder enligt följande:

KSEK	2021-01-01 2021-03-31	2020-01-01 2020-03-31 (omräknat)
Kund #1	2 504	1 971
Kund #2	669	459
Kund #3	265	-
Summa	3 438	2 430

==> picture [612 x 67] intentionally omitted <==

DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari – mars 2021

Under perioderna januari–mars 2021 och 2020 var koncernens intäkter per främsta geografiska marknad enligt följande:

KSEK	2021-01-01 2021-03-31	2020-01-01 2020-03-31 (omräknat)
Sverige	-	-
Övriga europeiska länder	934	459
Nord- och Sydamerika	2 504	1 971
Summa	3 438	2 430

Not 5 Aktierelaterade ersättningar

A. Beskrivning av aktierelaterade ersättningsarrangemang

En detaljerad beskrivning av koncernens aktierelaterade ersättningsarrangemang per den 31 december 2020 återfinns i den senaste årsredovisningen. Under perioden januari–mars 2021 beviljade koncernen följande enligt Optionsprogram 2020:

2021:1 Totalt 902 000 optioner tilldelades vid olika tidpunkter under första kvartalet 2021. Varje option berättigar innehavaren att förvärva en ny aktie i Saniona till en teckningskurs lika med stamaktiens stängningskurs dagen före tilldelningen. Optionerna är föremål för tjänstevillkor, och intjänas till 25 procent på tolvmånadersdagen av tilldelningen, återstående 75 procent intjänas gradvis med 6,25 procent för varje nästföljande kvartal de kommande 36 månaderna, vilket ger en total intjänandeperiod på 48 månader. Innehavaren kan utnyttja intjänade optioner från intjänandedagen och fram till det datum som infaller 10 år efter tilldelningsdatumet. Deltagare vars anställning eller tjänsteförhållande till Sanionakoncernen upphör måste emellertid utnyttja sina intjänade optioner inom 90 dagar från det datum när deltagarens anställning eller tjänsteförhållande till Sanionakoncernen upphörde (eller, om detta upphörande är hänförligt till deltagarens frånfälle eller funktionshinder, inom 12 månader från sagda datum).

B. Värdering av verkligt värde och ersättningar

Aktierelaterade ersättningar för perioderna januari–mars 2021 och 2020 uppgick till totalt 12,1 MSEK respektive 0,9 MSEK. Verkligt värde på den tjänstgöring som berättigar en anställd och styrelseledamot till tilldelning av optioner genom Sanionas optionsprogram redovisas som en personalkostnad med en motsvarande ökning i eget kapital. Sådana ersättningar utgör det verkliga marknadsvärdet av teckningsoptioner som tilldelats och inte faktiska kontanta utgifter. De data som användes i värderingen till verkligt värde per tilldelningstidpunkten och avstämningen av utestående optioner är följande:

Incitamentsprogram	2017 2018:1 2018:2 2018:3 2019:1 2019:2
Utestående optioner 1 januari Tilldelade under året Förverkade under året Utestående optioner 31 mars Verkligt värde per tilldelningsdatum (SEK) Aktiekurs vid tilldelningsdatum (SEK) Lösenpris (SEK) Beräknad volatilitet Förväntad löptid Förväntad utdelning Riskfri ränta Återstående avtalad löptid	38 292 286 003 32 792 10 513 34 500 15 770 - - - - - - - - - - - -
	38 292 286 003 32 792 10 513 34 500 15 770
	27,94 12,06 17,38 12,89 7,23 6,00 49,60 26,95 33,85 33,85 17,76 17,76 41,13 33,60 30,08 30,08 17,86 17,86 73,41% 69,24% 67,77% 53,67% 57,29% 53,67% 3,75 år 3,88 år 3,73 år 2,80 år 3,67 år 2,8 år 0 0 0 0 0 0 -0,2602% -0,1092% -0,2773% -0,4218% -0,6903% -0,6709% 1,75 år 3,25 år 2,71 år 1,23 år 3,75 år 2,5 år

==> picture [612 x 67] intentionally omitted <==

DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari – mars 2021

Incitamentsprogram	2020:1 2020:2 2020:3 2021:1 Summa
Utestående optioner 1 januari Tilldelade under året Förverkade under året Utestående optioner 31 mars Verkligt värde per tilldelningsdatum (SEK) Aktiekurs vid tilldelningsdatum (SEK) Lösenpris (SEK) Beräknad volatilitet Förväntad löptid Förväntad utdelning Riskfri ränta* Återstående avtalad löptid	710 313 5 915 648 308 000 - 7 351 831 - - - 902 000 902 000 - - - - -
	710 313 5 915 648 308 000 902 000 8 253 831
	12,26 13,13 7,98 10,75 28,10 23,50 23,55 19,31 29,42 24,12 25,40 19,38 58,66% 63,64% 57,00% 62,56% 4,2 år 6,11 år 2,8 år 6,11 år 0 0 0 0 -0,2280% -0,2772% -0,3602% -0,2046% 4,75 år 9,61 år 3,67 år 9,86 år

* Viktat genomsnitt

Not 6 Inkomstskatt

Under perioden januari–mars 2021 redovisade koncernen en aktuell skattefordran om 7,5 MSEK hänförlig till den danska Skattekreditordningen. Enligt denna kan förlustbringande företag få en skattelättnad som är lika med skatteunderlaget på den del av deras förlust som är hänförlig till vissa forsknings- och utvecklingsaktiviteter. Företag kan få skattelättnad för ett skatteunderlag för förluster från FoU-kostnader om högst 25,0 MDKK (cirka 33,8 MSEK). Koncernens danska dotterföretag Saniona A/S har uppnått en tröskel under perioden januari–mars 2021, och eftersom det förväntas att Saniona A/S kommer att ligga över tröskelvärdet under helåret 2021 har koncernen redovisat hela bidragsbeloppet.

Under perioden januari–mars 2020 redovisade koncernen en aktuell skattefordran om 5,4 MSEK hänförlig till Skattekreditordningen.

Not 7 Övriga finansiella tillgångar

A. Sammansättning

Övriga finansiella tillgångar bestod av följande:

KSEK	2021-03-31	2020-03-31 (omräknat)	2020-12-31
Villkorad köpeskilling att erhålla	14 244	-	-
Investering i egetkapitalinstrument – privatägt	-	26 624	37 319
Investering i egetkapitalinstrument – börsnoterat	6 735	58 287	22 241
Långfristiga avsättningar för hyresavtal för fastigheter	2 595	-	2 100
Summa övriga finansiella tillgångar	23 574	84 911	61 660

B. Investering i egetkapitalinstrument – privatägt och Villkorad köpeskilling att erhålla

Under januari 2021 ägde Saniona A/S, ett helägt dotterföretag till moderbolaget, cirka 3 procent av aktiekapitalet i Cadent Therapeutics, Inc. (”Cadent Therapeutics”), ett privat bolag med säte i Cambridge, MA, USA. I januari 2021 slutförde Novartis AG sitt förvärv av Cadent Therapeutics som offentliggjordes i december 2020. Vid den tidpunkten bytte koncernen sin investering i egetkapitalinstrument – privatägt mot en fordran gällande en förskottsbetalning till ett belopp om 24,2 MSEK, och en villkorad köpeskilling att erhålla till ett belopp om 14,2 MSEK. Förskottsbetalningen erhölls i januari 2021.

==> picture [612 x 67] intentionally omitted <==

DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari – mars 2021

C. Investering i egetkapitalinstrument – börsnoterat

Per den 31 mars 2021 och den 31 december 2020 motsvarar tillgången det verkliga värdet för koncernens investering i Scandion Oncology A/S (’Scandion Oncology’). För perioden januari–mars 2021 redovisade koncernen en nettoförlust i övrigt totalresultat till följd av en minskning av Scandion Oncologys aktiekurs om 0,7 MSEK. Av denna är 1,1 MSEK en förlust som uppstod vid försäljningen av Scandion Oncology-aktier. Det finns en orealiserad vinst på 0,4 MSEK.

Not 8 Övriga finansiella skulder

A. Sammansättning

Övriga finansiella skulder bestod av följande:

KSEK	2021-03-31	2020-03-31	2020-12-31
		(omräknat)
Leasingskulder	14 951	-	16 228
Teckningsoptioner	-	14 639	-
Summa långfristiga övriga finansiella skulder	14 951	14 639	16 228
Leasingskulder	7 260	-	6 937
Lån från Formue Nord	-	18 458	24 346
Teckningsoptioner	1 406	6 847	4 794
Övrigt	-	1 321	4 546
Summa kortfristiga övriga finansiella skulder	8 666	26 626	40 623

B. Lån från Formue Nord

Den 10 januari 2020 ingick koncernen ett finansieringsavtal med Formue Nord som ger koncernen rätt att uppta lån till totalt 25,0 MSEK. I mars 2020 utnyttjade Saniona ett lån om 25,0 MSEK under finansieringsavtalet. Beloppet som upptagits via lånefaciliteten belöptes av marknadsränta och skulle förfalla den 7 februari 2021. Lånet återbetalades den 5 februari 2021.

C. Teckningsoptioner

Per den 31 mars 2021 och 31 mars 2020 var samtliga teckningsoptioner av serie TO 3 som en del företrädesemissionen för units 2020 utestående, och det redovisade värdet på dessa teckningsoptioner uppgick till 1,4 MSEK respektive 4,5 MSEK. De noterades för handel på Nasdaq Stockholm med kortnamnet ”SANION TO3” och ISIN SE0013775319. Sista dag för handel med teckningsoptionerna av serie TO 3 var den 16 april 2021. Innehavare av teckningsoptioner av serie TO 3 hade rätt att teckna sig för en ny aktie i moderbolaget för varje teckningsoption av serie TO 3 under inlösenperioden 6 april–20 april 2021. Se not 13 Händelser efter balansdagen för en mer detaljerad beskrivning av inlösen.

Per den 31 mars 2020 var samtliga teckningsoptioner av serie TO 1, TO 2 och TO 3 som en del företrädesemissionen för units 2020 utestående, och det redovisade värdet på dessa teckningsoptioner uppgick till 21,5 MSEK.

Not 9 Finansiella instrument – verkligt värde

A. Klassificeringar i redovisningen och verkligt värde

I tabellerna nedan visas redovisat värde och verkligt värde för finansiella tillgångar och finansiella skulder, inklusive deras nivå i verkligtvärdehierarkin. Här ingår inte information om verkligt värde för finansiella tillgångar och finansiella skulder som inte är värderade till verkligt värde såvida redovisat värde är en rimlig uppskattning av verkligt värde

==> picture [612 x 67] intentionally omitted <==

DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari – mars 2021

	2021-03-31	Not Redovisat värde Finansiella anläggningstillgångar till upplupet anskaffningsvärde Obligatoriskt värderade till verkligt värde via resultatet – övriga Värderade till verkligt värde via övrigt totalresultat – egetkapitalinstrument Övriga finansiella skulder Summa	Verkligt värde
			Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Summa
	Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde
	Investering i egetkapitalinstrument – börsnoterat	7 - - 6 735 - 6 735	6 735 - - 6 735
	Villkorad köpeskillingatt erhålla	7 - 14 244 - - 14 244	- - 14 244 14 244
		- 14 244 6 735 - 20 979	6 735 - 14 244 20 979
	Finansiella tillgångar ej värderade till verkligt värde
	Kundfordringar	2 338 - - - 2 338	- - - -
	Övriga finansiella anläggningstillgångar	7 2 595 - - - 2 595	- - - -
	Likvida medel	497 397 - - - 497 397	- - - -
		502 330 - - - 502 330	- - - -
	Finansiella skulder värderade till verkligt värde
	Teckningsoptioner	8 - -1 406 -1 406	- -1 406 - -1 406
		- -1 406 - - -1 406	- -1 406 - -1 406
	Finansiella skulder ej värderade till verkligt värde
	Leverantörsskulder	- - - -28 716 -28 716	- - - -
	Övriga finansiella skulder	8 - - - - -	- - - -
	Leasingskulder	8 - - - -22 211 -22 211	- - - -
		- - - -50 927 -50 927	- - - -

==> picture [687 x 70] intentionally omitted <==

DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari – mars 2021

==> picture [687 x 41] intentionally omitted <==

	2020-12-31	Not Redovisat värde Finansiella anläggningstillgångar till upplupet anskaffningsvärde Obligatoriskt värderade till verkligt värde via resultatet – övriga Värderade till verkligt värde via övrigt totalresultat – egetkapitalinstrument Övriga finansiella skulder Summa	Verkligt värde
			Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Summa
	Finansiella tillgångar värderade till verkligt värde
	Investering i egetkapitalinstrument – börsnoterat	7 - - 22 241 22 241	22 241 - - 22 241
	Investering i egetkapitalinstrument – privatägt	7 - 37 319 - - 37 319	- - 37 319 37 319
		- 37 319 22 241 - 59 560	22 241 - - 59 560
	Finansiella tillgångar ej värderade till verkligt värde
	Kundfordringar	5 043 - - - 5 043	- - - -
	Övriga finansiella anläggningstillgångar	7 2 100 - - - 2 100	- - - -
	Likvida medel	573 866 - - - 573 866	- - - -
		581 009 - - - 581 009	- - - -
	Finansiella skulder värderade till verkligt värde
	Teckningsoptioner	8 - -4 794 - - -4 794	- -4 794 - -4 794
		- -4 794 - - -4 794	- -4 794 - -4 794
	Finansiella skulder ej värderade till verkligt värde
	Leverantörsskulder	- - - -18 875 -18 875	- - - -
	Lån	8 - - - -24 346 -24 346	- - - -
	Övriga finansiella skulder	7 - - - -4 546 -4 546	- - - -
	Leasingskulder	8 - - - -23 165 -23 165	- - - -
		- - - -70 932 -70 932	- - - -

DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari – mars 2021

B. Värdering av verkligt värde

i. Värderingstekniker och betydande icke observerbara uppgifter

Investeringen i Scandion Oncology har värderats med hjälp av Scandion Oncologys aktiekurs vid stängning av Spotlight Stock Exchange den 31 mars 2021 och 2020 respektive den 30 december 2020. Teckningsoptionerna av serie TO 3 är värderade till handelspriset för TO 3 på Nasdaq den 31 mars 2021 och 2020 respektive den 30 december 2020.

Den villkorade köpeskillingen att erhålla per 31 mars 2021 har värderats med hjälp av en värderingsteknik med diskonterade kassaflöden, som beaktar nuvärdet av förväntade betalningar, diskonterade med tillämpning av en riskjusterad diskonteringsränta. De förväntade kassaflödena ligger i intervallet 23–137 MSEK. Förväntade kassaflöden från utveckling och tilläggsköpeskilling villkorad av regulatoriska milstolpar har justerats för de uppskattade sannolikheterna att underliggande milstolpar uppnås (9–34 procent). Den riskjusterade diskonteringsräntan var 11,5 procent. Det uppskattade verkliga värdet skulle öka (minska) om de förväntade kassaflödena var större (mindre); eller om sannolikheten att uppnå milstolparna ökar (minskar); eller om den riskjusterade diskonteringsräntan var lägre (högre).

Investeringen i Cadent Therapeutics per den 31 december 2020 har värderats med hjälp av samma värderingsteknik och indata. Investeringen i Cadent Therapeutics per den 31 mars 2020 har, i brist på andra allmänt tillgängliga uppgifter, värderats genom en kombination och linjär interpolation mellan värderingarna per den 31 december 2020 och per den 1 januari 2019.

ii. Överföringar

Jämfört med 2020 har inga överföringar gjorts mellan de olika nivåerna i hierarkin.

ii. Avstämning av verkliga värden på nivå 3

Av tabellen nedan framgår avstämningar mellan de ingående balanserna och de utgående balanserna för värden på Nivå 3.

	Investering i
KSEK	egetkapitalinstrument –	Villkorad köpeskilling
	privatägt
Balans 2021-01-01	37 319	-
Erhållna likvida medel	-23 390	-
Valuta	-14 244	14 244
Utländsk valuta(inkluderas i ”nettoresultatpå finansiellaposter”)	315	-
Balans 2021-03-31	0	14 244

Not 10 Närstående

Under 2021 och 2020 hade koncernen ett avtal om affärsrådgivning med en av sina styrelseledamöter, Edward Saltzman, för tillhandahållande av rådgivningstjänster gällande koncernens allmänna affärsutveckling. Per den 31 mars 2021 och 31 december 2020 var balanser om 0,3 MSEK respektive 0,2 MSEK utestående.

Not 11 Åtaganden och förpliktelser

Moderbolaget har lämnat en garanti till dotterföretaget Saniona A/S för att säkerställa att Saniona A/S kommer att kunna betala sina fordringsägare när förpliktelserna förfaller för tiden intill den 30 juni 2022. Saniona A/S hade ingen extern nettoskuld per den 31 mars 2021.

==> picture [612 x 66] intentionally omitted <==

DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari – mars 2021

Not 12 Omräkning

Koncernredovisningen i sammandrag som tidigare publicerades för perioden januari–mars 2020 (den ”tidigare publicerade koncernredovisningen i sammandrag”) har omräknats med avseende på rättelserna av vissa fel med avseende på vissa poster i koncernens rapport över totalresultatet, koncernens rapport över finansiell

ställning/balansräkning, rapport över förändringar i eget kapital samt koncernens kassaflödesanalys i enlighet med kraven i IAS 8 Redovisningsprinciper, ändringar i uppskattningar och bedömningar samt fel .

En detaljerad beskrivning av varje omräknad post återfinns i den senaste årsredovisningen. En sammanfattande beskrivning av påverkan från varje omräkning följer nedan.

• (a) Värdering av finansiella tillgångar: I vår tidigare publicerade koncernredovisning hade slutsatsen dragits att verkligt värde på investeringen i Cadent Therapeutics inte kunde fastställas på ett tillförlitligt sätt och Saniona hade redovisat investeringen till en kostnad om noll. Med användning av en lämplig värderingsteknik har vi fastställt att verkligt värde på investeringen i Cadent Therapeutics uppgick till 25,1 MSEK och 26,6 MSEK per den 31 december 2019 respektive den 31 mars 2020. Följaktligen redovisade vi en ökning i övriga finansiella intäkter och en motsvarande minskning i övrigt totalresultat för effekten av valutaomräkning om 1,5 MSEK för perioden januari–mars 2020.

• (b) Investeringar i intresseföretag: I vår tidigare publicerade koncernredovisning hade vi redovisat vår investering i Scandion Oncology som en finansiell tillgång. Baserat på en heltäckande analys av alla indikatorer på betydande inflytande, inklusive men inte begränsat till, representation i styrelsen och spridningen av aktieägarbasen, har vi fastställt att Saniona behöll ett betydande inflytande över Scandion Oncology till och med den 31 mars 2020. Som ett resultat av det har övrigt totalresultat om 20,9 MSEK som tidigare redovisades under första kvartalet 2020 återförts. Alternativt redovisade vi Sanionas andel av Scandion Oncologys resultat för första kvartalet 2020 (0,4 MSEK), och en vinst från förlusten av betydande inflytande per den 31 mars 2020 om 53,3 MSEK.

• (c) Immateriella tillgångar: I vår tidigare publicerade koncernredovisning hade vi redovisat en betalning hänförlig till förvärvet av vissa immateriella rättigheter från NeuroSearch som en förutbetald tillgång och redovisade den under förutbetalda kostnader och upplupna intäkter. Under första kvartalet 2020 hade vi redovisat 0,5 MSEK i avskrivningar gällande denna tillgång. Denna avskrivning har återförts.

• (d) Intäkter från Medix : I februari 2020 skingrades osäkerheter kring villkorade utbetalningar från Medix om 2,0 MSEK. I tidigare publicerade koncernredovisningar hade vi inte intäktsfört dessa.

• (e) Rörelsens kostnader: Vi har gjort justeringar för fördelningen mellan rapportperioder av vissa interna och externa kostnader. Vi har vidare gjort nya värderingar vid tilldelningstidpunkten av redan tilldelade aktierelaterade ersättningar.

• (f) Värdering av finansiella skulder: Efter att teckningsoptionerna hörande till Formue Nord-transaktionen 2020 utgivits, men innan de underliggande finansiella instrumenten varit föremål för handel, uppskattade vi teckningsoptionernas totala verkliga värde till 2,5 MSEK vilket redovisades som en minskning av eget kapital och en motsvarande ökning av finansiella skulder. IFRS 13 Värdering till verkligt värde, där verkligt värde definieras som det pris som vid värderingstidpunkten skulle erhållas vid försäljning genom en transaktion mellan marknadsaktörer under normala förhållanden (exitpris), kräver emellertid att värderingsmetoder tillämpas i de fall där ett exitpris för en identisk tillgång inte är observerbart. Med hjälp av en lämplig värderingsmetod har vi fastställt det verkliga värdet på långivarens teckningsoptioner till 7,2 MSEK vid emissionstidpunkten. Enligt IFRS 9 Finansiella instrument skulle detta belopp ha redovisats som en minskning av lånebalansen i form av transaktionskostnader och skrivits av över lånets löptid genom tillämpning av effektivräntemetoden. Vi har fastställt det verkliga värdet på investerarnas teckningsoptioner vid emissionstidpunkten till 27,8 MSEK på grundval av handelspriset för det underliggande noterade finansiella instrumentet på Nasdaq Nordic. Vi borde ha redovisat det beloppet som en minskning av eget kapital per emissionsdatumet. Senare ändringar av teckningsoptionernas verkliga värde, baserat på handelspriset för det underliggande noterade finansiella instrumentet, har redovisats via resultaträkningen.

==> picture [612 x 67] intentionally omitted <==

DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari – mars 2021

• (g) Övriga omräkningar: I enlighet med framställningskraven under IAS 1 och andra tillämpliga redovisnings- och värderingsprinciper i andra IFRS-standarder har bolaget gjort vissa andra justeringar och omklassificeringar som påverkar koncernens rapporter över totalresultat, finansiell ställning, förändringar i eget kapital och kassaflöden. Var för sig har dessa omräkningar ingen väsentlig inverkan på koncernredovisningen.

Den totala effekten av omräkningarna på perioden januari–mars 2020 framgår av tabellen nedan:

Avstämning av rapporten över totalresultat i sammandrag för perioden januari–mars 2020

KSEK	2020-01-01 2020-03-31 (omräknat)	Justeringar	Justeringar	2020-01-01 2020-03-31 (tidigare redovisat)
Intäkter	2 430	1 971	(d)	459
Summa rörelsens intäkter	2 430	1 971		459
Råvaror och förnödenheter	-720	-		-720
Övriga externa kostnader	-19 993	1 092	(c), (e)	-21 085
Personalkostnader	-8 929	122	(e)	-9 051
Avskrivningar och nedskrivningar	-210	-		-210
Summa rörelsens kostnader	-29 852	1 214		-31 066
Rörelseresultat	-27 422	3 185		-30 606
Andel av resultat från intresseföretag	-433	-433	(b)	-
Finansiella intäkter	-	-		-
Finansiella kostnader	-498	-17	(d)	-482
Nettoresultat efter finansiella poster	66 174	68 638	(b), (f)	-2 464
Summa resultat från finansiella poster	65 243	68 188		-2 946
Resultat efter finansiella poster	37 821	71 373		-33 553
Skatt på nettoresultatet	5 369	-		5 369
Periodens resultat	43 190	71 373		-28 184
Övrigt totalresultat
Poster som senare kan omföras till årets
resultat
Omräkningsdifferenser	2 980	1 834		1 146
Poster som inte kommer att omföras till
årets resultat
Finansiella tillgångar till verkligt värde	-	-20 911	(b)	20 911
Summa övrigt totalresultat	2 980	-19 077		22 057
Summa totalresultat	46 170	52 296		-6 126

==> picture [612 x 67] intentionally omitted <==

DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari – mars 2021

Avstämning av koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag

2020-03-31

KSEK	2020-03-31 (omräknat)	Justeringar	Justeringar	2020-03-31 (tidigare redovisat)
TILLGÅNGAR
Immateriella tillgångar	8 162	8 162	(c)	-
Materiella anläggningstillgångar	1 166	-2 249	(g)	3 415
Nyttjanderättstillgångar	2 249	2 249	(g)	-
Materiella anläggningstillgångar	3 415	-		3 415
Övriga finansiella tillgångar	84 911	26 624	(a)	58 287
Andelar i intresseföretag	-	-		-
Andra långfristiga fordringar	279	-510		789
Finansiella anläggningstillgångar	85 190	26 114		59 076
Övriga tillgångar
Skattefordringar	5 582	-		5 582
Uppskjuten skatt	71	-		71
Anläggningstillgångar	102 420	34 276		68 144
Kundfordringar	3 936	3 021	(d)	915
Aktuella skattefordringar	8 162	-		8 162
Övriga tillgångar	2 649	-2 950	(e)	5 599
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	2 032	-		2 032
Kortfristiga fordringar	16 779	71		16 709
Kassa och bank	37 354	-		37 354
Omsättningstillgångar	54 133	71		54 063
Summa tillgångar	156 553	34 347		122 207

==> picture [612 x 67] intentionally omitted <==

DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari – mars 2021

Avstämning av koncernens rapport över finansiell ställning i sammandrag (fortsättning)

2020-03-31 (fortsättning)

KSEK	2020-03-31 (omräknat)	Justeringar	Justeringar	2020-03-31 (tidigare redovisat)
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Aktiekapital	1 471	-		1 471
Överkursfond	231 880	-27 799	(f)	259 679
Reserver	-316	-32 066		31 750
Balanserade vinstmedel inklusive periodens resultat	-139 705	79 644		-219 349
Eget kapital	93 330	19 779		73 550
Övriga finansiella skulder	14 639	14 639	(f),(g)	-
Leasingskulder	-	1 321	(g)	1 321
Övriga skulder	1 388	-		1 388
Långfristiga skulder	16 027	13 318		2 709
Leverantörsskulder	9 516	-		9 516
Lån	-	-25 000	(g)	25 000
Övriga skulder	11 054	5 319	(e)	5 735
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	-	-5 696	(g)	5 696
Övriga finansiella skulder	26 626	26 626	(f),(g)	-
Kortfristiga skulder	47 196	1 249		45 947
Summa skulder	63 223	14 567		48 657
Summa eget kapital och skulder	156 553	34 346		122 207

==> picture [612 x 67] intentionally omitted <==

DELÅRSRAPPORT FÖR SANIONA AB (PUBL) Januari – mars 2021

Not 13 Händelser efter balansdagen

• Den 12 april 2021: Saniona lyckades framgångsrikt avyttra sitt innehav i Scandion Oncology, som knoppades av från bolaget 2017, genom att sälja återstående aktier i ordinarie börshandel.

• Den 14 april 2021: Saniona presenterade prekliniska data om SAN903 i en modell av idiopatisk lungfibros vid American Society of Pharmacology and Experimental Therapeutics (ASPET) årsmöte för experimentell biology (EB) 2021.

• Den 19 april 2021: Saniona tillkännagav ett partnerskap med stiftelsen Foundation for Prader-Willi Research (FPWR) som ska öka kännedomen om Sanionas kommande kliniska Fas 2b-studie med Tesomet för behandling av Prader-Willis syndrom PWS.

• Den 21 april 2021: Saniona meddelade att ett besked från FDA om tillvrkningen innebär att starten för Fas 2bstudierna med Tesomet förskjuts till andra halvåret 2021.

• Den 30 april 2021: Saniona meddelade att det registrerade antalet aktier och röster i Saniona AB (publ) (”Saniona”) har ökat till följd av inlösen av teckningsoptioner av serie TO 3. Per den 30 april 2020 uppgick det registrerade antalet aktier och röster i Saniona till 62 385 677.

• Den 20 maj 2021: Saniona anordnade en forsknings- och utvecklingsdag där bolagets plattform för läkemedelsupptäckt inom jonkanaler presenterades. Presentationerna lyfte bland annat fram IONBASE™databasen, som omfatter över 20 000 proprietära molekyler inriktade mot olika jonkanaler samt resultat från jonkanalsmodulatorerna SAN711 och SAN903.

• Saniona erhöll en ägarandel på 33,3% i Cephagenix enligt villkoren i det tidigare meddelade samarbetsavtalet från februari 2020, genom vilket företaget bildades för att utforska jonkanalsmodulatorer för behandling av migrän.

Informationen är sådan som Saniona AB (publ) är skyldigt att offentliggöra i enlighet med EU:s förordning om marknadsmissbruk. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 26 maj 2021 kl. 08.00 CEST.

Saniona AB Smedeland 26B DK-2600 Glostrup Danmark www.saniona.com

==> picture [612 x 67] intentionally omitted <==