SAMSUNG BIOLOGICS CO.,LTD.

Report Publication Announcement • Jan 21, 2019

삼성바이오로직스/기타 경영사항(자율공시)/(2019.01.21)기타 경영사항(자율공시)

기타 경영사항(자율공시)

자회사인	삼성바이오에피스(주)	의 주요경영사항신고

1. 제목	SB3 (Trastuzumab biosimilar) 미국 최종 판매 허가 획득
2. 주요내용	1) 판매허가 품목: SB3 (Trastuzumab biosimilar) 2) 승인기관   - FDA (U.S. Food and Drug Administration,     미국 식품의약국) 3) 판매허가 획득일 : 2019년 1월 19일                      (한국시간 기준) 4) 허가 사항   - Roche社의 바이오신약 '허셉틴(Herceptin,     성분명: Trastuzumab)'의 바이오시밀러인 SB3     (상품명: Ontruzant)는 전이성 유방암, 조기     유방암, 전이성 위암에 대해 판매허가를 획득함 5) 기타   - 미국 내 판매 시기는 당사 해당 제품의 미국 내     독점 판매권자인 Merck사와의 협의를 통해 결정     예정임
3. 결정(확인)일자	2019-01-19
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- '3. 결정(확인)일자'는 당사가 해당제품의 판매허가를 통보받은 날짜(한국시간 기준)임 - 삼성바이오에피스(주)는 지주회사인 삼성바이오로직스(주)의 주요 자회사이며,   삼성바이오로직스(주)의 2017년 사업연도말 재무제표상 자산총액 대비   삼성바이오에피스(주)의 장부가액 비중은 69.6%임
※ 관련공시	-