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Regulatory Filings • Jun 26, 2023

큐라티스/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)/(2023.06.26)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(장년 및 노년을 위한 QTP101 결핵백신의 제 2a상시험)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		장년 및 노년을 위한 QTP101 결핵백신의 제 2a상시험으로 국내 임상시험계획(IND)승인 신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	장년 및 노년(55~74세)을 대상으로 ㈜큐라티스의 결핵 백신 후보 QTP101(ID93+GLA-SE)의 안전성 및 면역원성을 평가하는 제 2a상 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험
2) 임상시험단계	제 2a상 임상시험
3) 임상시험승인기관	한국 식품의약품안전처 (MFDS)
4) 임상시험실시국가	한국
5) 임상시험실시기관	국내 최대 5개 기관
6) 대상질환	결핵예방백신
7) 신청일	2023-06-26
8) 임상시험목적	비시지(BCG)백신 접종력이 있으며, 사람면역결핍바이러스(HIV) 검사 음성인 장년 및 노년 (55세 이상 74세 이하)을 대상으로 QTP101 및 위약 3회 접종 후 각각 잠복결핵감염검사(QFT) 양성과 QFT 음성 대상자별로 안전성을 평가하고 위약 대비 면역원성 평가를 위함
9) 임상시험방법	무작위 배정, 다기관 임상으로 진행되며, QTP101 3회 접종 후 안전성 및 면역원성을 평가함 - 목표 대상자 3차 투여 후 4주 데이터의 중간분석을 통한 안전성 평가 - 투여 전 대비 3차 투여 4주, 3차 투여 후 12개월 시점의 면역원성 분석 및 평가 - 투여 및 관찰기간 동안의 안전성 평가
10) 임상시험기간	임상시험 참여 기관별 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 25개월(시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능)
11) 목표 시험대상자 수	약 106명
3. 사실발생(확인)일		2023-06-26
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획을 제출했음을 확인 받은 날짜입니다. - 추후 임상시험 계획 승인 시 관련 공시를 즉시 진행할 예정입니다.
※ 관련공시	-