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Regulatory Filings • Sep 11, 2023

큐라티스/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)/(2023.09.11)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(성인(55~74세, 장년 및 노년)을 위한 QTP101 결핵백신의 제1상 시험으로 국내 임상시험계획(IND)승인 신청)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		성인(55~74세, 장년 및 노년)을 위한 QTP101 결핵백신의 제1상 시험으로 국내 임상시험계획(IND)승인 신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	성인(55~74세)을 대상으로 (주)큐라티스의 결핵 백신 후보 QTP101(ID93+GLA-SE)의 안전성을 평가하고, 면역원성을 탐색하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조제 1상 임상시험
2) 임상시험단계	제1상 임상시험
3) 임상시험승인기관	한국 식품의약품안전처 (MFDS)
4) 임상시험실시국가	한국
5) 임상시험실시기관	국내 최대 5개 기관
6) 대상질환	결핵예방백신
7) 신청일	2023-09-11
8) 임상시험목적	비시지(BCG)백신 접종력이 있으며, 사람면역결핍바이러스(HIV) 검사 음성인 장년 및 노년 (55세 이상 74세 이하)을 대상으로 QTP101(시험약 1, 시험약 2) 및 위약 3회 접종 후 안전성을 평가하고 위약 대비 면역원성을 탐색함
9) 임상시험방법	무작위 배정, 다기관 임상으로 진행되며, QTP101 3회 접종 후 안전성 평가 및 면역원성을 탐색함 - 투여 및 관찰기간 동안의 안전성 평가 - 투여 전 대비 임상시험용 의약품 1차 접종 후 4주(28일), 2차 접종 후 4주(28일),임상시험용 의약품 3차 접종 후 4주(84일) 3차 투여 후 12개월 시점의 면역원성 분석 및 평가
10) 임상시험기간	임상시험 참여 기관별 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 24개월(시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능)
11) 목표 시험대상자 수	약 120명
3. 사실발생(확인)일		2023-09-11
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 당사는 QTP101 결핵예방백신의 주요 임상시험인 CT-QTP101-003(2b/3상) 중 2b 임상시험의 데이터 확보 후 연령확대 임상시험을 진행하는 것으로 결정하였습니다. - 이에 2023년 6월 26일 신청한 '장년 및 노년을 위한 QTP101 결핵백신의 제 2a상시험으로 국내 임상시험계획(IND)승인 신청'은 자진 취하를 진행할 예정입니다. - 이번에 신청한 '성인(55~74세, 장년 및 노년)을 위한 QTP101 결핵백신의 제1상시험으로 국내 임상시험계획(IND)승인 신청'은 해당 연령층을 대상으로 기본 안전성을 확보하기 위한 추가 1상 임상시험입니다. - 3. 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획을 제출했음을 확인받은 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인시 관련 공시를 즉시 진행할 예정입니다.
※ 관련공시	2023-06-26 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(장년 및 노년을 위한 QTP101 결핵백신의 제 2a상시험)