Quratis Inc. — Proxy Solicitation & Information Statement 2026

May 15, 2026

주주총회소집공고 6.0 주식회사 큐라티스

주주총회소집공고

2026년 05월 15일
회 사 명 :	주식회사 큐라티스
대 표 이 사 :	김 성 준
본 점 소 재 지 :	충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 의료단지길 143
	(전 화) 043-904-7110
	(홈페이지) http://www.quratis.com
작 성 책 임 자 :	(직 책) 사장	(성 명) 손 재 호
	(전 화) 070-4141-5986

주주총회 소집공고(제11기 임시주주총회)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

상법 제365조 및 당사 정관 제20조에 의거 제11기 임시주주총회를 아래와 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다. 참고로, 발행주식총수의 1% 이하의 주식을 소유하는 주주에 대한 소집통지는 상법 제542조의4 및 당사 정관 제22조에 의거 전자공고로 갈음하오니 이점 양지하여 주시기 바랍니다.

\= 아 래 =

1. 일 시: 2026년 6월 1일(월) 오전 9시

2. 장 소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 의료단지길 143, 1층 회의실

3. 회의목적사항

가. 보고사항

감사보고 나. 결의사항 의안 : 결손의 보전을 위한 자본감소(무상감자) 승인의 건

4. 경영참고사항 비치

상법 제542조의4에서 규정하는 경영참고사항은 당사의 본점 및 지점, 명의개서대행회사(국민은행 증권대행부)에 비치하였고, 금융위원회와 한국거래소에 전자공시하여 조회가 가능하오니 참고하여 주시기 바랍니다.

5. 실질주주 의결권행사에 관한 사항

한국예탁결제원의 의결권 대리행사(Shadow Voting) 제도가 폐지됨에 따라 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님들께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 당사의 주주총회에 참석하여 의결권을 직접 행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접 행사할 수 있습니다.

6. 주주총회 참석시 준비물

가. 직접행사: 신분증(주민등록증, 운전면허증, 여권)

나. 대리행사: 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 주주의 인감도장 날인)

※ 개인주주: 주주 신분증 사본, 대리인 신분증, 주주 개인인감증명서(위임장 인감도장 날인)

※ 법인주주: 사업자등록증 사본, 대리인 신분증, 법인인감증명서(위임장 인감도장 날인) □ 위 사항을 충족하지 못할 경우에는 주주총회장 입장이 불가하오니 유의하시기 바랍니다.

2026년 5월 15일

주식회사 큐라티스

충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 의료단지길 143

대표이사 김 성 준 [직인생략]

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역 가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차	개최일자	의안내용
김택동(출석률:80%)	나찬기(출석률:100%)	박인엽(출석률:100%)	차주영(출석률:100%)
---	---	---	---	---	---	---
찬 반 여 부
---	---	---	---	---	---	---
1	2026-02-12	1) 제10기 재무제표 승인의 건 2) 제10기 정기주주총회 소집의 건 3) 제4회 사모 전환사채 매도청구권 행사자 지정의 건	찬성	찬성	찬성	-
2	2026-03-06	제3자배정 유상증자 결정의 건	찬성	찬성	찬성	-
3	2026-03-16	1) 제10기 정기주주총회 재무재무 승인의 건2) 기타비상무이사 신규 선임의 건	찬성	찬성	찬성	-
4	2026-04-14	1) 자본감소(무상감자)결의의 건2) 임시주주총회 소집의 건	찬성	찬성	-	찬성
5	2026-05-06	자본감소(무상감자) 일정 변경의 건	-	찬성	-	찬성

(*) 박인엽 기타비상무이사는 2026.03.31 임기만료로 퇴임하였습니다. (*) 차주영 기타비상무이사가 2026.03.31 신규 선임되었습니다.

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

당사는 공시서식 작성기준일 현재 이사회 내에 위원회를 설치하고 있지 않습니다.

2. 사외이사 등의 보수현황(단위 : 백만원)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 평균 지급액	비 고
사외이사	2	1,000	6	2	-
기타비상무이사	1	-

(*) 상기 주총승인금액은 사내이사를 포함한 보수한도 총액임.(*) 상기 지급총액 및 1인당 평균 지급액은 2026년 1월 1일부터 2026년 03월 31일까지 중도 사임 및 퇴임한 사외이사를 포함함.

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래(단위 : 백만원)

거래종류	거래상대방(회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
자산매입	인벤티지랩(최대주주)	2025.06.19~2026.02.27	3,446	6.30

(*)회사는 최대주주와 오송 바이오플랜트 사업장에 총 계약금액 6,891백만원 규모의 장기지속형 주사제 제조설비 구축을 위한 계약을 체결하였으며, 2026년 02월 27일 설비 구축이 완료되었습니다. 상기 거래금액은 2026.01.01 ~ 2026.02.27 기간동안 발생한 거래금액입니다.(*) 상기 비율은 2025년말 자산총액대비 비율입니다.

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래(단위 : 백만원)

거래상대방(회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
인벤티지랩(최대주주)	자산매입	2025.06.19~2026.02.27	3,446	6.30

(*) 회사는 최대주주와 오송 바이오플랜트 사업장에 총 계약금액 6,891백만원 규모의 장기지속형 주사제 제조설비 구축을 위한 계약을 체결하였으며, 2026년 02월 27일 설비 구축이 완료되었습니다. 상기 거래금액은 2026.01.01 ~ 2026.02.27 기간동안 발생한 거래금액입니다.(*) 상기 비율은 2025년말 자산총액대비 비율입니다.

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

당사는 「백신 개발 플랫폼 기술」을 바탕으로 성인 및 청소년용 결핵 예방 백신 QTP101, 주혈흡충증 예방 백신 QTP105, 차세대 mRNA 코로나 19 예방 백신인 QTP104 등을 개발하고 있습니다.

백신은 병원체나 병원체 구성물질의 일부 또는 병원체의 독소를 적절한 방법으로 처리한 항원을 인체에 주입하거나 인체가 항원에 대한 정보를 습득하도록 처리된 단백질 또는 핵산을 인체에 투여하여 항체를 형성하게 함으로써 면역력이 생기도록 하는 의약품입니다.

병원체	병원체는 질병을 일으키는 모든 미생물을 의미하며, 생물학에서는 감염원 또는 병균으로도 알려져 있음. 병원체의 종류에는 바이러스, 세균, 곰팡이, 기생충, 원생동물 등이 있음
항원	항원(抗原)은 면역 반응을 일으켜 특히 항체를 생산하게끔 만드는 물질로써 일반적으로 생명체내에서 이물질로 간주되는 물질의 총체
항체	항원과 특이적 결합을 하여 항원-항체 반응을 일으키는 물질. 면역 체계에서 세균이나 바이러스같은 외부항원들과 특이적 결합을 하여 항원을 인식하게 하고 동시에 무력화시키는 작용을 하는 면역글로불린은 면역 항체라고 하는데 보통 항체라고 하면 면역 항체를 뜻함

백신의 종류에는 면역을 유도하는 방식과 제조 기술에 따라 다음과 같이 여러가지 종류가 있으며 당사는 면역 반응을 유도하는 아단위(Subunit) 백신 등을 개발하고 있습니다. 참고로, 단백질 백신의 경우에는 면역 반응을 높여주는 면역보조제가 백신 구성 물질로 필요하며 당사는 주요 면역보조제(Adjuvant)로 GLA-SE(Glucupyranosyl Lipid A[GLA]를 수중유 조건에서 유상 안정화(Stable oil-in-water Emulsion[SE])한 제형을 이용하고 있습니다.

생백신	질병을 일으키는 바이러스나 세균 등과 같은 병원체의 활동을 약화시켜 사람의 몸안에서 항체만을 만들수 있도록 처리하여 제조되는 백신
사백신	병원체를 배양한 후 화학물질, 열처리 등을 통해 인체내에서 증식하지 못하도록 만든 백신
아단위 백신	병원체를 분쇄하거나 유전자 재조합을 통해 항원을 만드는데 필요한 일부 단백질 부위만을 이용하는 합성 항원 백신
펩타이드 백신	감염체의 단백질 중 실제 면역반응에 관여하는 부분으로 한정하여 단백질 보다 짧은 아미노산 중합체인 펩타이드를 합성하여 만든 백신
mRNA 백신	항원을 만들수 있는 염기서열을 가진 mRNA를 지질나노입자(LNP) 등 전달체와 함께 주입하여 인체내의 세포가 항원 단백질을 만들게 하는 백신
DNA 백신	항원을 만들수 있는 염기서열을 가진 DNA를 체내에 주입한 후 전기천공 등의 방법으로 세포 내로 보내고 이후 인체내의 세포가 항원 단백질을 만들게 하는 백신

당사가 보유한 「백신 개발 플랫폼 기술」은 백신 후보물질의 탐색·발굴부터 연구개발, 공정개발, 임상시험 및 상용화에 이르는 신약개발 전 과정을 일원화하여 자체적으로 수행할 수 있는 기술을 의미합니다. 당사는 해당 플랫폼 기술을 기반으로 신약개발을 지속적으로 추진하고 있습니다.

당사의 주요 기술제품 중 하나인 QTP101은 BCG(Bacille de Calmette-Guerin vaccine, 결핵 예방 약독화 생백신) 접종력이 있는 청소년 및 성인(14세~74세)을 대상으로 개발 중인 결핵 예방 백신입니다.

QTP101 결핵 예방 백신은 미국 임상 1상, 남아프리카공화국 임상 1b상 및 2a상을 완료한 후, 국내에서 성인 대상 임상 2a상 및 청소년 대상 임상 1상을 성공적으로 완료하였습니다.

당사는 2021년 12월 4일 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 다국가 청소년 및 성인(14세~55세) 대상 결핵 예방 백신 임상 2b/3상 IND(Investigational New Drug Application, 임상시험계획승인)를 신청하였으며, 2022년 7월 21일 IND 승인을 득하였습니다. 이후 해당 임상시험과 관련하여 2024년 5월 27일부터 2024년 9월 25일까지 국내 5개 임상시험실시기관으로부터 IRB(Institutional Review Board, 의학연구윤리심의위원회) 승인을 완료하였습니다.

또한 당사는 2024년 3월 19일 필리핀 식품의약품안전청(Philippines Food and Drug Administration, PFDA)에 다국가 청소년 및 성인(14세~55세) 대상 결핵 예방 백신 임상 2b/3상 IND를 신청하였으며, 2024년 11월 8일 PFDA로부터 해당 임상시험에 대한 IND 승인을 득하였습니다. 아울러 2024년 6월 24일 및 2025년 4월 2일 필리핀 2개 기관으로부터 IRB 승인을 완료하였습니다.

한편 당사는 장년 및 노년층(55세~74세)을 대상으로 한 결핵 예방 백신 개발도 추진하고 있습니다. 2023년 9월 11일 MFDS에 장년 및 노년층 대상 결핵 예방 백신 임상 1상 IND를 신청하였고, 2024년 3월 14일 IND 승인을 득하였습니다. 또한, 2024년 11월 7일부터 2025년 1월 3일까지 국내 4개 기관으로부터 IRB 승인을 득하였으며, 본 보고서 제출일 현재 해당 임상시험은 진행 중입니다.

QTP104는 mRNA(repRNA) 기반의 차세대 코로나19 예방 백신입니다. QTP104는 항원 바이러스의 유전물질 일부를 체내에 전달하여 항원 단백질을 발현시키고, 이를 통해 항체 형성을 유도하는 방식의 백신입니다. 특히 repRNA(replicating RNA)는 자가 증폭에 관여하는 복제 유전자를 포함하고 있어 체내 세포 내에서 항원 유전물질이 증폭됨에 따라 기존 mRNA 백신 대비 더 많은 항원 단백질을 생산할 수 있는 차세대 플랫폼 기술입니다.

기존 mRNA 백신은 충분한 면역 예방 효과를 확보하기 위해 상대적으로 많은 용량의 투여 및 반복 접종이 필요한 반면, repRNA는 접종 후 세포 내에서 유전물질이 자가 증폭되어 소량 투여만으로도 충분한 항원 발현이 가능하다는 장점이 있습니다. 이를 통해 면역반응 효율을 향상시킬 수 있습니다.또한 당사 QTP104의 전달 물질인 LION(Lipid In-Organic Nanoparticle)은 면역증강 효과를 가지면서도 PEG(Polyethylene Glycol) 성분을 포함하지 않아 알레르기 반응 가능성을 최소화할 수 있는 특징을 보유하고 있습니다.

당사는 2021년 6월 22일 MFDS에 차세대 mRNA 기반 코로나19 예방 백신인 QTP104의 임상 1상 IND를 신청하였으며, 2021년 7월 19일 IND 승인을 득하였습니다. 또한 2021년 7월 16일 IRB 승인을 득하였으며, 2023년 7월 26일 임상 1상 시험을 종료하였습니다. 이후 2025년 1월 20일 해당 임상시험결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 완료하였습니다.

QTP105는 열대성 기생충 감염병 질환인 '주혈흡충증'을 예방하는 백신입니다. 주혈흡충증 백신에 대한 임상 1a상은 미국에서 완료되었으며 EU(유럽연합)에서 지원하는 다국적 연구개발 프로그램인 'VASA(Vaccines Against Schistosomiasis for Africa) 프로젝트'의 일환으로 2023년 8월 18일, 부르키나파소의 Groupe de Recherche Action Sante(GRAS), 국제 백신 연구소(IVI), Texas Tech University Health ScienceCenter, 캠브리지대학교, PAI Life Sciences, Pharmalys 등과 공동연구와 협업을 통해 부르키나파소와 마다가스카르에서 임상 1b상이 시작되었으며 현재 임상 1b상이 진행되고 있습니다. 그리고 Bill & Melinda Gates Foundation의 지원하에 동일 국가 지역에서 국제 백신 연구소(IVI), Texas Tech University Health Science Center, PAI Life Sciences 등이 참여하여 임상 2a상이 준비되고 있으며 당사는 임상시험 및 품목허가를 위한 공정개발과 생산, 그리고 상업화를 진행할 계획입니다.최근 바이오업계에서는 신약개발의 모든 단계를 자체적으로 진행하지 않고 각 분야별로 전문 외주업체를 활용하여 R&D비용과 투자비용을 절감하고 제품 상용화까지의 시간을 단축하는 등 외부업체와의 파트너십을 활용한 오픈 이노베이션(Open Innovation)이 활성화 되고 있습니다. 당사는 이러한 오픈 이노베이션을 당사의 연구개발에 적극 활용하고 있으며 이와 동시에 오픈 이노베이션을 필요로 하는 개발역량에 대한 니즈가 있는 고객사를 대상으로 후보물질발굴, 연구개발, 공정개발, 제조 및 판매 컨설팅 서비스를 제공하고 있으며 또한, 당사의 자체 바이오플랜트 생산시설을 활용하여 국내외 바이오 신약개발 고객사들에게 CMO 및 CDMO 서비스를 제공하고 있습니다.

가. 업계의 현황

(1) 백신 시장의 규모

글로벌 백신 시장 규모.jpg 글로벌 백신 시장 규모

Grand View Research에서 발표한 'Vaccine Market(2025~2033)' 보고서에 따르면, 글로벌 백신 시장은 2024년 부터 2033년까지 연평균 7.8% 성장할 것으로 전망되고 있으며 2025년에는 833억 달러 규모 수준으로 전망되고 있습니다.

글로벌 백신 시장은 빠른 고령화, 감염성 질환 증가, 건강의 중요성에 따른 예방접종에 대한 소비자 관심 증대, 새로운 연구 및 제조 기술, 신규 자금 조달기회, 프리미엄 백신 출시 등으로 인해 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다.

백신은 감염성 질병을 예방하는 예방백신을 넘어 최근에는 중증 경과를 예방하는 백신(코로나19 백신), 이미 발생한 질병(바이러스, 암 등)을 치료할 수 있는 치료 백신으로 확장되고 있습니다.최근 백신 시장의 규제 동향은 점점 더 백신의 안전성, 효능, 접근성 확보에 중점을 두는 방향으로 전개되고 있습니다. 전 세계 국가의 규제 동향은 승인 절차의 간소화, 백신 유통의 모니터링 및 추적, 제조사의 품질 기준 충족 유도 등과 같은 정책적인 트렌드로 인해 공중 신뢰를 제고하고 적시성 있는 백신 공급, 예방접종 프로그램의 효율성 강화 등을 목표로 하고 있습니다. 식품의약품안전처에서 발간한 '2021년 상반기 백신 산업 최신 동향집'에 따르면, 상기 국내 백신 시장규모는 2020년 기준 4억 5100만 달러 규모로 2015년도부터 2019년도까지 연평균 3.2%의 성장률을 보였으나 2019년 대비 2020년도 성장률은 30.3%를 기록하며 시장이 큰 폭으로 성장하고 있음을 확인할 수 있습니다.

이렇게 비약적으로 시장 성장률이 상승한 이유는 코로나19 상황에서 백신 출시 이전인 2020년도에 독감 등 다른 질병에 대해서도 예방을 위한 백신 접종의 중요성이 강조되었기 때문으로 추정됩니다.

다만 우리나라의 경우 국가 필수 예방접종(NIP) 대상 백신 중 일부만이 자체 생산이 가능하며 대부분 수입에 의존하고 있기에 지속적인 국내 수급문제가 발생하고 있습니다. 따라서 백신의 국내 생산을 통한 수급 안정화가 필요한 상황입니다.

현재 글로벌 백신 시장은 GSK(GlaxoSmithKline plc), 머크(Merck & Co., Inc.), 화이자(Pfizer), 사노피(Sanofi) 등 4개사 글로벌 백신 기업이 전 세계시장의 약 70%를 점유하여 국내 기업의 경쟁력은 취약한 상황입니다. 백신은 개발을 위한 임상시험에도 상당한 비용이 소요되는 등 진입장벽이 매우 높은 산업으로 국가의 보건복지 경쟁력 개발과 대량생산 인프라 구축을 통한 자급능력 확보가 매우 중요하다고 볼 수 있습니다.

(2) 백신 시장의 전망백신 시장은 전염병의 유병률 증가, 백신 연구개발(R&D) 강화를 위한 성장 기업의 개발계획 증가, 백신 개발에 대한 정부의 지원 확대, 예방접종 관심 증가 등의 요인으로 지속 성장할 것으로 전망됩니다.(3) CDMO 시장규모 및 전망2000년대 전후로 출시된 블록버스터 바이오의약품(자가면역질환 치료제, 항암제, 당뇨 치료제 등)은 지속적으로 높은 성장이 전망되고 있으며, 최근에는 면역 항암제, 고지혈증, 알츠하이머, 아토피 등 새로운 분야에서 유망한 신약이 지속적으로 출시되고있습니다.

바이오의약품 시장의 높은 성장 전망에도 불구하고 제약사들은 신약 시판, 허가의 불확실성으로 허가 전 대규모 자본투자가 소요되는 생산 분야에 있어서는 리스크를 최소화하기 위하여 전문 CMO 및 CDMO 업체와의 협업을 모색하고 있으며 이러한 시장 변화는 CMO 및 CDMO 산업에 새로운 기회요인이 될 것으로 전망됩니다.

'Frost & Sullivan'에서 2021년 6월 발간된 'Global Biologics Contract Development and Manufacturing Organizations Growth Opportunities' 보고서에 의하면, 글로벌 바이오 의약품 CDMO(Bio-CDMO) 시장은 2020년 113.8억 달러에서 2026년 203.1억 달러로 연평균 10.1%의 높은 성장이 전망되고 있습니다.

제품 유형별 바이오 의약품 CDMO 시장에서 원료의약품의 경우에는 2020년 64억 7천만 달러의 매출을 기록하고 2026년까지 연평균 9.7%로 성장하여 112억 6,000만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 완제의약품의 경우에는 2020년 49억 1,000만 달러의 매출을 기록하고 2026년까지 연평균 10.7%로 성장하여 90억 5,000만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

최근 각국의 의약품규제기관은 제약사들에게 의약품 공급 안정성 강화를 권고하고 있는데, 미국 FDA는 단일 Site에서만 생산되는 의약품에 대해서는 별도의 'Contingency Plan' 수립을 요구하고 있습니다.

이러한 규제강화 흐름에 따라 CDMO를 활용해 복수 생산설비를 운영하는 사례가 확대되고 있으며, 특히 Humira, Herceptin, Remicade, Lantus 등 기존 블록버스터 바이오의약품의 특허가 만료된 상황으로 바이오시밀러 시장 또한 성장을 지속할 것으로 예측됩니다.

국내 CDMO 시장을 살펴보면, 자체적인 공정개발 역량이 부재하거나 설비투자 여력이 부족한 바이오 벤처기업들의 경우 CDMO에 대한 수요가 특히 많은 편입니다. 일반적으로 바이오 벤처기업들의 경우 초기 연구 결과물을 바탕으로 창업을 시작하지만, 이후 상용화가 실현되기까지 수많은 준비 과정 속에서 많은 시행착오를 겪게 됩니다.

예를 들어, 초기 임상시험신청을 위해서도 비임상 자료 뿐만 아니라 임상 시료에 대한 기본적인 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)자료 제출이 요구되는데, 기본 자료 생산에만 3년여 정도의 기간이 소요되고 또 그 양이 매우 방대하다 보니, 이러한 자료를 바이오 벤처기업에서 자체적으로 생산하는 것은 사실상 거의 불가능한 실정입니다.

이렇듯 초기 연구 결과로부터 제품 상용화 단계까지 성공적으로 사업을 진행하기 위해서는 상업화를 위한 연구개발, 공정개발 및 생산, 인허가 전략이 필요한데, 대다수 바이오 벤처기업들의 경우 충분한 경험이 부족하고, 자체적 수행에 따르는 많은 비용을 감당하기 어렵습니다. 따라서, 제품 개발의 실패 위험성을 줄이고, 비용을 절감하는 방법으로 CDMO를 적절히 활용하는 것이 최선입니다.

바이오 산업은 4차 산업혁명의 핵심 분야로 지금 이 순간에도 많은 기업들이 신약 개발의 부푼 꿈을 안고 창업을 진행하고 있습니다. 당사는 창업 초기부터 자체 상업화를 목표로 했던 기업인 만큼 공정개발 이후 상업화 단계에 이르기까지 축적된 노하우를 보유하고 있으며, 이를 바탕으로 고객사들이 성공적인 상업화를 달성할 수 있도록적극적으로 CDMO 사업을 전개해 나아갈 계획입니다.

나. 회사의 현황

당사는 재조합 단백질 및 차세대 mRNA(repRNA)를 백신 항원 생산시스템으로 확립하였으며, 체액성 및 세포성 면역반응을 강력히 활성화하는 면역증강제를 플랫폼 기술로서 활용하고 있습니다. 당사는 자체적인 백신 후보물질 탐색능력을 보유하고 있고, 국내외 공동연구를 바탕으로 개발한 다양한 파이프라인을 구축하고 있습니다.

임상파이프라인.jpg 임상파이프라인

가. 백신 사업부문(1) 결핵 예방 백신, QTP101결핵은 기원전 7천여 년 경 석기 시대의 화석에서 그 흔적이 발견된 이래 인류 역사상 가장 많은 생명을 앗아간 감염 질환으로, 1882년 독일의 세균학자 로베르트 코흐(Robert Koch)가 결핵의 병원체인 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)을 발견하여 같은 해 3월 학회에 발표함으로써 세상에 알려진 질병입니다.세계보건기구(WHO)가 발간한 'GLOBAL TUBERCULOSIS REPORT 2023'에 따르면, 2022년 연간 전세계적으로 약 750만여 명의 신규 결핵 환자가 발생하였고 약 130만여 명의 환자가 사망한 것으로 보고되었습니다. 특히 코로나19가 급격히 확산되었던 2020년 일시적으로 감소했던 신규 결핵 환자 수는 다시금 반등하는 모습을 보여주고 있습니다.

결핵 확산을 막기 위해서는 백신접종을 통한 예방이 무엇보다도 중요합니다. 이를 위해 우리나라를 포함한 전세계 대부분의 국가에서는 현존하는 유일한 결핵백신인 BCG를 의무적으로 접종하도록 권고하고 있습니다. 다만 BCG는 접종 이후 시간이 지날수록 예방효과가 감소하는 단점을 갖고 있으며, 전문가들은 BCG의 결핵 예방효과가접종 후 10년에서 15년 정도 수준인 것으로 판단하고 있습니다. 이러한 BCG의 단점을 보완하고자 당사는 BCG로 형성된 생체의 면역반응을 부스팅(Boosting)하는 백신인 QTP101을 개발하고 있습니다. QTP101은 결핵항원(병독성 3개, 잠복성 1개)을 포함한 항원(ID93)과 면역력을 강화하는 면역증강제(GLA-SE)의 조합을 통하여 기능이 극대화되도록 설계되었으며, 영유아 시기에 BCG를 접종한 청소년과 성인을 대상으로 단 3회의 접종을 통해 결핵균으로부터 감염을 예방하는 효과를 보입니다.

qtp101 모식도.jpg QTP101 모식도

(2) 주혈흡충증 예방 백신, QTP105주혈흡충증은 주로 열대지방에서 유행하는 기생충 감염병으로 오염된 물과의 접촉을통해 전염되는 기생충에 감염되어 발생합니다. 주혈흡충증은 세계보건기구(WHO)가 말라리아에 이어 두 번째로 사회경제적인 파괴력이 강한 기생충 질환으로 판단하고 있으며, 전 세계적으로 수억 명의 사람들이 노출되어 있는 것으로 알려져 있습니다.주혈흡충증을 치료하기 위해서는 주로 구충제에 의한 약물 치료법이 사용되나, 기생충에 대한 감염이 반복되면서 약물에 대한 부작용 및 내성이 생길 수 있어 장기적으로 봤을 때 효율적인 치료법이라 볼 수 없습니다. 주혈흡충증 주요 발생국가들의 생활 환경 및 보건 정책을 통해 아예 근절시키지 못한다면, 반복적인 약물 투여보다는 감염을 사전에 예방할 수 있는 백신을 개발하여 접종하는 것이 중요하다고 볼 수 있습니다.QTP105는 재조합 단백질 항원(Sm-p80) 및 면역증강제(GLA-SE)를 혼합한 백신으로, 항원인 Sm-p80은 세포성 면역반응은 물론 체액성 면역반응까지 동시에 유도할 수 있으며, 면역증강제 GLA-SE를 혼합하여 면역원성을 극대화 할 수 있도록 설계되었습니다.(3) 코로나19 예방 백신, QTP104코로나19는 2019년 11월, 중국 후베이성 우한시에서 처음으로 발생하여 보고된 새로운 유형의 변종 코로나바이러스인 SARS-CoV-2에 의해 발병한 급성 호흡기 전염병으로 2020년 3월 말까지 전 세계의 모든 국가, 그리고 모든 대륙으로 확산되며 수많은 확진자와 사망자를 기록한 바 있습니다.

코로나19 확산 초기부터 백신 개발을 통한 감염 예방 필요성이 강조되며 수많은 기업들이 백신 개발에 뛰어들었고 각국 정부의 전폭적인 지원에 힘입어 화이자(Pfizer)와 바이오엔텍(BioNTech)이 공동으로 개발한 'BNT162'를 필두로 모더나(Moderna)의 'mRNA-1273' 및 아스트라제네카(AstraZeneca)의 'AZD1222'등 다양한 백신들이 출시되었습니다. 우리나라의 경우, 2020년 하반기 이후 9개 기업이 코로나19 백신 개발 임상시험에 돌입하였고 이중 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'가 품목허가를 받았습니다. 그러나 향후 백신 시장의 '게임 체인저'로 평가받는 mRNA 백신은 아직 출시되지 않은 상황입니다.

향후 발생할지도 모를 또 다른 감염병 바이러스에 신속하게 대응하기 위해서는 mRNA 백신 개발이 반드시 필요하다고 볼 수 있으며, 코로나19 팬데믹 당시 경험한 강대국의 '백신 패권주의'에 맞서 백신 주권을 확보하기 위해서는 우리 기술로 개발한 mRNA 코로나19 백신이 반드시 필요한 상황이라고 볼 수 있습니다.QTP104는 차세대 mRNA로 평가받는 repRNA 코로나19 백신으로서 기존 mRNA 백신과 동일하게 항원 바이러스의 일부 유전물질을 주입해 인체가 항원 단백질을 자체 생산하여 항체 형성을 유도하는 방식입니다.일반적으로 mRNA 백신이 적절한 면역 예방 효능을 보이기 위해서는 많은 양의 mRNA를 투여해야 하고 반복 접종이 필요한 것으로 알려져 있으나, repRNA는 접종 후에 세포 내에서 자가 증폭하는 특성 때문에 소량 접종으로도 충분한 양의 항원이 발현되어 mRNA의 단점을 극복할 수 있는 차세대 기술로 주목받고 있습니다.QTP104는 국내 최초의 mRNA 백신으로서 2021년 7월 19일 식품의약품안전처의 임상 1상 IND 승인을 득했으며 2021년 7월 16일 IRB 승인을 득한후 임상 1상에 대한 시험을 진행하여 2023년 7월 26일 임상 1상에 시험을 종료하고 2025년 1월 20일 임상 1상에 대한 임상시험종료보고서가 완료되었습니다.

나. CDMO 사업부문당사는 향후 주력 기술제품의 상업생산에 대응하기 위한 목적으로 2020년 8월 충청북도 오송읍에 면적 19,917.9㎡(약 6,000평) 규모에 달하는 바이오플랜트를 완공하였습니다. 당사의 바이오플랜트는 cGMP(미국), EU-GMP(유럽), KGMP(한국) 수준의 생산시설로서 원료의약품(Drug Substance)과 액상 및 동결건조 완제의약품(DrugProduct)을 생산하고 있으며 연간 5천만 바이알(vial)의 액상 주사제 생산이 가능합니다.

오송 바이오플랜트.jpg 오송 바이오플랜트

또한 당사는 백신 사업의 장기화에 따른 영향을 최소화하고 플랫폼 기반 전략적 CDMO 사업을 추진하기 위하여 2025년 6월 19일 이사회결의를 통해 신규 시설투자를 결정하였으며 본 보고서 작성기준일 현재 최대주주인 (주)인벤티지랩과 협업하여 IVL-DrugFluidic® 플랫폼 기반의 LAI(Long Acting Injectable: 장기지속형 주사체) 전용 GMP 시설을 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍에 소재한 당사의 자체 바이오플랜트내에 구축을 완료하였습니다. 당사는 향후 본 생산시설을 통해 LNP(Lipid Nanoparticle: 지질나노입자) 제조와 CDMO 서비스를 제공할 계획이며 향후 점진적으로 (주)인벤티지랩이 보유한 IVL-DrugFluidic® 플랫폼 기반의 다양한 파이프라인의 임상시료와 상업화 제품으로 확대해 나갈 계획입니다.

3) 판매전략

(1) 결핵 예방 백신, QTP101(가) 목표시장현재까지 결핵을 예방하기 위한 수단으로는 영유아를 대상으로 하는 BCG 백신이 유일합니다. BCG 백신은 1912년 개발되어 현재까지 사용되고 있는 유일한 결핵백신이지만, 성인과 청소년의 경우 거의 효과가 없다는 단점이 있습니다.

당사의 QTP101은 BCG의 결핵 예방 효과를 부스팅 하는 백신이기 때문에, 영유아기 시절 BCG를 접종한 사람 모두가 잠재적 접종 대상이라고 볼 수 있으며, 시장을 분석하기 위해서는 먼저 전 세계의 BCG 예방접종 현황을 분석할 필요가 있습니다.

세계보건기구(WHO)에서 수집한 하기 2019년 BCG 접종 현황 자료에 따르면 전세계178개국 중 153개국이 보편적으로 BCG 접종을 권하고 있으며, 그 외 25개국에서도결핵 고위험군에게 BCG 접종을 권하고 있는 등 대부분의 국가가 정부 차원에서 의무적으로 접종을 유도하는 것을 확인할 수 있습니다.

글로벌 bcg 접종 국가.jpg 글로벌 BCG 접종 국가 (출처 : WHO)

세부적인 접종률을 살펴보면 115개국에서는 80% 이상의 BCG 접종률을 보였으며, 87개국에서는 90% 이상의 접종률을 보이는 것이 특징입니다. 특히 결핵의 발병률이높은 중국, 태국, 방글라데시, 탄자니아에서는 99%의 인구가 BCG를 접종하고 있습니다.

글로벌 bcg 접종률.jpg 글로벌 BCG 접종률 (출처 : WHO)

당사는 아시아 국가 중 결핵이 많이 발생하는 국가를 포함한 해외 44개 국가에 대해 QTP101의 독점 판매권을 갖고 있으며, 해당 국가들은 대부분 BCG 접종률이 높음에도 불구하고 BCG의 한계로 인해 결핵 발병률도 높아, 시장성과 잠재력이 매우 큰 국가들로 구성되어 있습니다.

당사는 결핵 유행 지표 및 경제적 상황을 고려해 볼 때, 아시아 지역의 인도네시아, 중국, 베트남, 태국, 필리핀 5개 국가를 최우선 진출 국가로 지정하였으며, 향후 글로벌 임상 이후 국가별 공공시장, 민간시장 및 국제기구 (UNICEF 등)를 통한 공공 조달시장도 참여할 계획입니다.

(나) 진출전략

qtp101 목표 시장.jpg QTP101 목표 시장(출처: 큐라티스)

당사의 QTP101은 세계 최초의 청소년 및 성인용 결핵백신으로서 병독성 항원은 물론 잠복성 항원을 포함하고 있으며, 업그레이드된 면역증강제를 사용하는 차별화된 경쟁력을 바탕으로 목표시장에 진출할 예정입니다.

QTP101의 목표시장은 Public Market과 Private Market으로 구분할 수 있습니다. Public Market의 경우는 별도의 판매조직이 없어도 국가나 기관을 상대로 입찰을 통해 바로 공급할 수 있으며, Private Market의 경우에는 일반병원, 의원 등에 특화되어 있는 지역별 전문 영업조직을 통해 공급이 가능합니다. 이에 따라 자체적으로 지역 담당 영업조직을 구성하거나 시장에서 영업경쟁력을 갖추고 있는 제약회사와의 전략적인 판매 마케팅 협업이 필요합니다.

1) Public Market 진출 전략

Public Market의 경우에는 정부가 지정하는 필수 예방접종 공공 보건 프로그램인 '국가예방접종프로그램(National Immunization Program, NIP)을 통해 지정 의료기관인 보건소나 위탁병원에 공급될 수 있습니다. 참고로, 대한민국의 국가예방접종프로그램에 등재되어 있는 대상질환에는 B형간염, BCG(결핵), 인플루엔자, 수두, 일본뇌염 등이 있습니다.우리나라는 2020년 기준으로 OECD 국가 중 결핵 발병률 1위, 사망률 2위를 기록했으며 결핵 발병으로 인한 국가의 사회적 비용이 약 1조 원에 달하는 것으로 추정되었습니다. 성인과 청소년 대상으로 결핵을 예방할 수 있는 백신이 전무한 상황에서 현재 당사가 개발하고 있는 결핵 예방 백신인 QTP101은 국가적으로 관리하는 공공재에 편입 될 가능성이 높다고 판단하고 있습니다.

현존하는 유일한 결핵 백신인 BCG가 현재 대한민국의 국가예방접종프로그램(NIP)에 이미 등재되어 있기 때문에 접종 연령을 청소년과 성인으로 확대하여 당사가 개발하고 있는 QTP101의 NIP 적용 가능성은 높을 것으로 예상됩니다. 참고로, 인플루엔자 백신의 경우에는 코로나 팬데믹 시기인 2021년도에 3가 백신에서 4가 백신으로범위 확대, 무료접종 대상 연령을 65세 이상에서 60세 이상으로 대상을 확대 적용한 사례가 있습니다.

QTP101이 대한민국 정부에서 지정하는 국가예방접종백신프로그램(NIP 및 군인예방백신프로그램)에 등재 된다면, 우선은 고위험군인 의료기관 종사자(보건업), 사회복지종사자, 군인, 교육기관종사자, 고등학생, 외국인 유학생, 노동자 등을 대상으로 우선 접종이 시작되고 다음 단계로 일반 성인에게 접종이 확대될 것이 예상되며, 완치 결핵 환자를 대상으로 한 재발 방지 차원의 접종도 추가될 것으로 기대됩니다.

아울러, 정부는 2018년 9월 발표한 「필수 예방 접종 백신 수급 안정화 대책」을 통해 백신 수급 안정화를 위한 선제적인 물량 확보, 백신 공급원의 다양화, 수급 상황 파악, 긴급 상황에 대비한 대응체계를 마련하여 백신을 공급하고 있습니다. 정부는 「필수 예방 접종 백신 수급 안정화 대책」을 바탕으로 필수 예방 접종 백신에 대한 총량 구매 확대 및 장기계약을 유도하고 있으며, 공급 차질 리스크가 높은 백신의 현물 비축과 더불어 정기적인 모니터링을 하고 있습니다.2) Private Market 진출 전략

Private Market의 경우에는 시장 진출을 위해 일반병원, 의원 대상 마케팅 및 영업자원 활용이 필요합니다. 따라서 당사는 '발매 런칭 심포지엄'을 통한 임상 커뮤니티에 백신의 출시 홍보 및 Article Review 통한 KOL 확보, Seminar, Conference, Luncheon PT 운영과 Detail Aids 등 다양한 미디어 매체를 활용하여 마케팅 활동을 진행할 예정입니다. 또한, 당사는 종합병원, 지역의원 등에 특화된 담당 영업조직을 구축하여 운영하는 한편, 대규모 영업 인프라를 갖춘 국내 대형 제약회사와의 협업을 통한 마케팅과 판매도 병행해 나갈 계획입니다. 현재 한국 MSD의 프리미엄 백신인 자궁경부암백신 '가다실9'와 대상포진 백신 '조스타박스'는 국내 기업인 HK이노엔과 협업을 하고 있습니다. 또한 대형 제약회사와의 협업을 통해 Private Market 진출과 함께 Premium 시장진출을 계획하고 있으며, 향후 SK 바이오사이언스, 유한양행, GC 녹십자 등 백신 영업을 활발히 진행하고 있는 제약회사와 협업을 추진해 나갈 계획입니다.

해외 시장 진출의 경우에는 국가별, 경제적 상황 등을 고려하여 결핵 백신의 잠재 수요가 큰 인도네시아, 중국, 베트남, 태국, 필리핀에 우선 진입하는 것을 목표로 하고 있으며, 그 이후에는 글로벌 임상을 통한 러시아 및 향후 국제기구(UNICEF)와의 협업을 통해 글로벌 시장을 점진적으로 확대해 나갈 계획입니다.

2. 주주총회 목적사항별 기재사항 □ 자본의 감소

가. 자본의 감소를 하는 사유

결손금 보전을 통한 재무구조 개선

나. 자본감소의 방법

액면가 500원의 기명식 보통주식 9주를 동일 액면가의 기명식 보통주식 1주로 병합하는 무상감자(9대1)

다. 자본감소의 목적인 주식의 종류와 수, 감소비율 및 기준일

감자주식의종류	감자주식수	감자비율	감자기준일	감자전자본금(발행주식수)	감자후자본금(발행주식수)
보통주	102,622,028	88.9	2026.07.02	57,724,890,500원(115,449,781주)	6,413,876,500원(12,827,753주)

※ 기타 참고사항

1) 본 건 자본감소는 「상법」 제438조 제1항 및 제439조 제2항에 따라 주주총회 특별결의로 진행되며, 채권자이의제출 절차를 시행합니다.2) 단수주 처리방법 : 주식병합으로 인하여 발생하는 1주 미만의 단수주는 신주가 상장되는 초일의 종가(기준가)로 계산하여 현금으로 지급합니다.3) 단주 차이로 인하여 감자 후 발행주식 수 및 자본금이 변경될 수 있습니다.4) 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 시행에 따라 명의개서정지기간, 구주권제출기간, 신주권교부예정일, 구주권 제출 및 신주권 교부장소는 기재하지 않습니다.5) 상기 내용은 관계 기관과의 협의 과정 및 주주총회 결의 과장에서 변경될 수 있으며, 기타 세부사항의 결정(일정 포함) 및 자본감소와 관련된 구체적인 업무 수행에 관하여는 대표이사에게 권한을 위임합니다.

IV. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

가. 제출 개요 --

제출(예정)일	사업보고서 등 통지 등 방식

※ 본 주주총회는 임시주주총회로 해당사항이 없습니다.

나. 사업보고서 및 감사보고서 첨부

※ 본 주주총회는 임시주주총회로 해당사항이 없습니다.※ 당사의 최근 사업연도 사업보고서 및 감사보고서는 DART 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)을 통하여 확인하실 수 있습니다.

※ 참고사항

■ 주주총회 참석 시 준비물

- 본인 참석 : 신분증(주민등록증, 운전면허증, 여권) 지참

- 대리인 참석 : 위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 주주의 인감도장 날인)

. 개인주주: 주주 신분증 사본, 대리인 신분증, 주주 개인인감증명서

. 법인주주: 사업자등록증 사본, 대리인 신분증, 법인인감증명서※ 위 사항을 충족하지 못할 경우에는 주주총회장 입장이 불가하오니 유의하시기 바랍니다.

■ 기타사항- 주주총회 기념품은 회사경비 절감을 위하여 지급하지 않습니다.