Q-Linea

Quarterly Report • May 5, 2022

Delårsrapport 1 januari – 31 mars 2022

Första kommersiella kunden

Första kvartalet, 1 januari – 31 mars 2022

• Nettoomsättningen uppgick till 5,8 (0,0) MSEK.
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -71,8 (-63,8) MSEK.
• Periodens resultat uppgick till -71,9 (-63,2) MSEK.
• Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -2,46 (-2,34) SEK.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -51,7 (-56,1) MSEK.
• Bolaget har per den 31 mars 2022 sammanlagt 290,2 (347,8) MSEK i tillgängliga medel.

Väsentliga händelser

Under första kvartalet 2022

• Utmärkta kliniska resultat från stor kommersiell utvärdering.

efter periodens utgång

• Efter periodens utgång meddelade Bolaget att ASTar fått kategoriseringen "breakthrough device" av det amerikanska läkemedelsverket FDA.

Första kommersiella kunden

En av första kvartalets viktiga milstolpar var vår första kommersiella försäljning som skedde till ett sjukhus i England. Efter en lyckad utvärdering bestämde sig kunden för att köpa ett ASTar-system eftersom utvärderingen visade på patientnyttan med snabb antibiotikakänslighetsanalys och ASTars unika fördelar.

Vi är mycket nöjda över det stora intresse vi ser från potentiella kunder. Efter många års hårt arbete är det fantastiskt att äntligen se ASTar lanseras och att få så positiv respons. Vi ser dock att försäljningscyklerna är långa och jämförbara med andra aktörer på marknaden. I dagsläget uppskattar vi att en införsäljning av ASTar tar ca 9 månader och vi kommer naturligtvis tillsammans med vår partner undersöka möjligheterna att korta ned dessa.

Vi ser även att det i dagsläget är fler kunder som simultant, och på kort tid, visat intresse för att utvärdera ASTar inför sitt köp, och att kapaciteten att utföra kommersiella utvärderingar hos vår partner har därför blivit en begränsande faktor. Att se det stora intresset hos potentiella kunder är otroligt uppmuntrande och vi arbetar nu i nära samarbete med Thermo Fisher Scientific för att anpassa resurserna efter efterfrågat behov.

Det finns även vissa kvarstående negativa effekter av coronapandemin men detta förbättras dagligen och vi bedömer att det överlag har en mycket liten påverkan på försäljningen.

Baserat på ovanstående uppskattar vi att försäljningen av ASTar-system för 2022 kommer att uppgå till cirka 20 stycken.

En annan viktig nyhet under kvartalet var den kategorisering som "breakthrough device" som vi erhöll för ASTar från det amerikanska läkemedelsverket, FDA. Kategoriseringen kan tilldelas produkter som anses ge en effektivare behandling av svåra sjukdomstillstånd, där ingen jämförbar motsvarighet finns på marknaden, och har tillkommit för att påskynda regulatorisk granskning av nya medicintekniska produkter och ge patienter snabbare tillgång till

nya behandlingsalternativ. Att bli klassad som en breakthrough device av FDA är en milstolpe i sig, men vi ser också möjligheten att ta ASTar till den amerikanska marknaden snabbare med en prioriterad regulatorisk granskning. Vi följer vår plan och avser att lämna in vår 510(k)-ansökan under våren.

Q-linea deltog i ECCMID i Lissabon under april i eget bås. ECCMID är världens största infektionsdiagnostikkonferens med över 10 000 deltagare. Q-linea visade ASTar men även Podler och vår nya laddningsstation för att på ett smidigt och kostnadseffektivt sätt analysera isolatprover i ASTar. Vi visade även vår kommande panel för att analysera Gram positiva bakterier och i linje med vår Gram negativa panel fick vi mycket positiv feedback om panelens bredd.

Vi är mycket nöjda med all feedback vi fick från möjliga kunder gällande ASTar. Podler väckte stort intresse med översvallande kommentarer och uppfattades verkligen som ett stort steg för blododlingar. "Varför har ingen gjort detta tidigare?" var en vanligt förekommande kommentar.

Likaså hade Thermo Fisher Scientifics som naturligtvis också presenterade ASTar, ett mycket stort intresse med hög efterfrågan att få en demonstration av ASTar. Vi kan konstatera att vi nådde alla mål vi satt upp inför konferensen och det ska bli spännande att se hur vi och Thermo Fisher Scientific kan följa upp med intresserade potentiella kunder under de kommande månaderna. Vi hade också ett stort intresse av flera stora aktörer för att kommersialisera Podler.

Sammantaget ser jag mycket positivt på framtiden utifrån det stora kundintresset och ser fram emot en ökad kapacitet att utföra utvärderingar och kommersiell försäljning hos vår partner. Vi ser med tillförsikt fram emot att ASTar bidrar till bättre patientutfall för så många patienter som möjligt världen över.

Uppsala, den 4 maj 2022,

Jonas Jarvius, VD

Förberedelser inför kommande kliniska studier

Utveckling under första kvartalet 2022

Q-linea fokuserar på att förse marknaden med automatiska system för snabb antibiotikakänslighetstestning, s.k. AST-analys (Antibiotic Susceptibility Test) av bakterier som orsakar infektionssjukdomar, i första hand sepsis.

ASTar kommer att säljas till sjukhusens mikrobiologilaboratorier och är ett helautomatiskt instrument som med hjälp av de förbrukningsartiklar som Bolaget har utvecklat kan mäta bakteriers känslighet för olika antibiotika. Målet är att instrumentet ska kunna leverera patientspecifik behandlingsrekommendation för val av antibiotika mer än 24 timmar snabbare än dagens traditionella tekniker och därmed kunna rädda liv.

Förbrukningsartiklar

Produktion och lansering av ASTar-kit har fortsatt under kvartalet. Kvalificeringsförberedande produktion av det Gram positiva kittet har påbörjats. En fördel med förbrukningsartiklarna är att samma provprepareringskassett används till både den Gram negativa och Gram positiva produkten medan AST skivan är unik. Främst har produktionen avsett leveranser till kliniska studien i USA för de Gram negativa kittet, men även för kommersiell produktion till Thermo Fisher Scientific.

Programmet för uppskalning av förbrukningsartiklar och processer för att förbättra marginalerna har fortsatt. Under kvartalet fokuserades detta arbete främst på att eliminera flaskhalsar i produktionsprocessen, till exempel förbättringar av specifika tillverkningssteg. Utvecklingen av ny produktionsutrustning har fortsatt och en kraftigt förbättrad och automatiserad utrustning för dispensering av antibiotika i AST-skivan har färdigställts.

Instrument

Ett fokusområde under kvartalet har varit att arbeta med att överföra vissa verifieringstester till vår kontraktstillverkare Sanmina för att på ett bättre sätt hantera högre produktionsvolymer. Q-linea byggde upp ett säkerhetslager för kritiska komponenter under slutet av 2021 för att säkra upp produktionen för 2022. Arbete med att identifiera och ersätta komponenter som når slutet av sin livscykel och kan komma att behöva ersättas i ASTar har fördjupats under kvartalet.

Regulatoriska studier för amerikanska marknaden De regulatoriska studierna för den amerikanska marknaden har gått in i sitt slutskede under kvartalet och arbetet med att sammanställa 510k ansökan till FDA har påbörjats. Bolaget fick det positiva beskedet att FDA klassat ASTar som "breakthrough device" vilket är positivt för handläggningstiden efter att ansökan lämnats in till FDA. Förberedelser för nästa planerade kliniska studie för grampositiva bakterier hos patienter med sepsis har fortsatt samtidigt som förberedelserna för bolagets första hälsoekonomiska studie pågår.

Utveckling av nya produkter

Utvecklingen av den bärbara odlingstekniken har gått bra under kvartalet och diskussionerna med flera potentiella tillverkare pågår. Resultaten har varit mycket bra, vilket indikerar en prestandavinst jämfört med traditionella odlingskåp, och naturligtvis ytterligare tidsbesparingar genom att använda transporttid för det diagnostiska arbetsflödet. Lanseringsstrategin är primärt planerad att följa samma utveckling som ASTar och diskussioner med flertalet strategiska partners har intensifierats under kvartalet.

Ekonomisk utveckling i sammandrag

Kommentarer till rapporten

Siffror inom parenteser anger utfall för motsvarande period föregående år när det gäller resultat- och kassaflöde och utgående balans föregående räkenskapsår när det gäller balansräkning. Om inget annat anges avses belopp i TSEK. Samtliga belopp som anges är avrundade, vilket ibland leder till att vissa summeringar inte stämmer.

Intäkter, kostnader och resultat

Nettoomsättningen i första kvartalet uppgick till 5 800 (0) TSEK, en ökning med 5 800 TSEK jämfört med motsvarande period föregående år. Försäljningen utgörs av ASTar instrument och tillhörande förbrukningsartiklar.

Övriga rörelseintäkter uppgick i första kvartalet till 641 (4) TSEK.

Förändringen i lager av produkter i arbete, halvfabrikat och färdiga varor uppgick till -9 583 (-6 013) TSEK i kvartalet vilket främst förklaras av utleveranser vid ökad försäljning av Bolagets produkter.

Kostnader för råvaror och förnödenheter samt handelsvaror uppgick i första kvartalet till 3 172 (3 110) TSEK, en ökning med 62 TSEK jämfört med motsvarande kvartal föregående år. I första kvartalet har Bolaget gjort en nedskrivning av handels- och färdiga varor som uppgick till -4 988 (0) TSEK vid utgången av kvartalet.

Under lanseringsperioden av ASTar kommer marginalerna att vara negativa. Allteftersom volymerna ökar och produktmixen förskjuts mot förbrukningsartiklar kommer marginalerna att förbättras. De effektiviseringsprojekt som pågår inom tillverkningsavdelningen kommer också att bidra till kommande marginalförbättringar.

Övriga externa kostnader uppgick i första kvartalet till 23 601 (22 073) TSEK, en ökning med 1 528 TSEK. Förändringen förklaras till stor del av en ökning av externa konsultarvoden och tjänster hänförliga till kliniska studier jämfört med samma period föregående år.

Personalkostnaderna uppgick under första kvartalet till 39 524 (30 834) TSEK, en ökning med 8 690 TSEK jämfört med samma kvartal föregående år. Ökningen i kvartalet förklaras främst av att antalet medarbetare har ökat i jämförelse med motsvarande kvartal föregående år.

Kostnader för av- och nedskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar uppgick under första kvartalet till 2 231 (1 693) TSEK. Kostnadsökningen förklaras av att Bolaget har investerat i produktionsinventarier.

Övriga rörelsekostnader uppgick till 163 (41) TSEK under första kvartalet och avser främst valutakursförluster.

Rörelseresultatet uppgick till -71 832 (-63 759) TSEK under kvartalet. Den planenliga resultatförsämringen som uppgick till -8 073 TSEK beror främst på ökade personalkostnader.

Resultat från finansiella poster uppgick till -104 (566) TSEK under första kvartalet. Det negativa resultatet från finansiella poster förklaras av att räntekostnader från försäljning av räntefonder och obligationer överstiger ränteintäkterna i perioden.

Den redovisade skatten i första kvartalet uppgick till 0 (0) TSEK.

Resultatet för första kvartalet uppgick till -71 936 (-63 193) TSEK.

Finansiell ställning

Vid utgången av första kvartalet uppgick likvida medel till 15 386 (15 089) TSEK. Likvida medel som inte behövs för dagliga verksamheten under de kommande 12 månaderna har placerats i räntefonder och i noterade företagsobligationer.

På balansdagen uppgick Bolagets kortfristiga placeringar till 146 643 (150 945) TSEK bestående av räntefonder samt av den kortfristiga delen av noterade företagsobligationer. Räntefonderna består av värdepapper med låg risk och andra ränteinstrument som i slutet av första kvartalet var bokförda till anskaffningsvärdet 106 060 (91 245) TSEK. Räntefondernas verkliga värde var på balansdagen 105 061 (91 295) TSEK (nivå 1 inom verkligt värdehierarkin).

Bolagets kortfristiga del av de noterade företagsobligationer var på balansdagen bokförda till anskaffningsvärde 40 583 (59 700) TSEK. Värdet inkluderar upplupna kupongräntor om 48 (150) TSEK. Obligationernas verkliga värde uppgick till 40 119 (59 427) TSEK.

Finansiella anläggningstillgångar uppgick på balansdagen till 131 237 (184 815) TSEK, en minskning med 53 578 TSEK. Förändringen förklaras av att Bolaget har sålt obligationer om 53 496 (5 150) TSEK. Resterande belopp förklaras av förändringar i upplupna räntor och kreditreserv.

Bolagets finansiella anläggningstillgångar består i huvudsak av noterade företagsobligationer i flertalet sektorer med en diversifierad förfallostruktur inom den högre kreditvärdigheten. Under kvartalet har Bolaget minskat sitt innehav i långfristiga obligationer något vilket resulterat i en lägre kreditreserv. Vid utgången av första kvartalet uppgick Bolagets totala värde av noterade företagsobligationer till 128 189 (181 768) TSEK. Dessa är redovisade till det upplupna anskaffningsvärdet och inkluderar en kreditreserv på 186 (215) TSEK. Vid varje

redovisningstillfälle genomför Bolaget ett nedskrivningstest med hjälp av data från S&P och Moodys. Andra långfristiga finansiella anläggningstillgångar består även av andelar i EMPE Diagnostics AB som vid kvartalets utgång uppgick till 2 997 (2 997) TSEK. Q-lineas innehav är 23 400 aktier vilket motsvarar 5,84 % av kapital och röster.

Vid kvartalets utgång var det egna kapitalet 359 505 (430 788) TSEK, soliditeten var 89 (92) procent och skuldsättningsgraden var -81 (-81) procent.

Kassaflöde och investeringar

Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick i första kvartalet till -51 663 (-56 101) TSEK. Förändringen av kassautflödet i kvartalet var främst beroende av att förändringen i rörelsekapital förbättrats men som till viss del motverkas av ett försämrat rörelseresultat.

Kassaflödet från investeringsverksamheten i första kvartalet uppgick till 51 998 (58 537) TSEK. Investeringar i produktionsutrustning uppgick under första kvartalet till 5 697 (798) TSEK. Bolaget investerade 70 000 (5 006) TSEK i kortfristiga placeringar varav 70 000 (0) TSEK i räntebärande fonder och 0 (5 006) TSEK i kortfristiga noterade obligationer.

Vidare har Bolaget i första kvartalet avyttrat kortfristiga placeringar om totalt 120 688 (112 997) TSEK. Av beloppet i kvartalet utgjorde korta räntefonder 55 185 (59 637) TSEK och kortfristiga obligationer 65 503 (53 361) TSEK. Försäljningar av räntefonder sker löpande månadsvis för att täcka omkostnader då Bolaget inte genererar ett positivt kassaflöde.

Bolaget har i första kvartalet placerat 0 (48 657) TSEK i finansiella anläggningstillgångar. Bolaget placerar enbart i noterade obligationer som tillhör den högre skalan enligt S&P och Moodys. Vidare har Bolaget avyttrat finansiella anläggningstillgångar i kvartalet till ett värde av 7 008 (0) TSEK.

Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick i första kvartalet till -40 (-80) TSEK och avser amorteringar till kreditinstitut. Det återstående lånet har en amorteringsplan som är kortare än 12 månader.

Finansiering

För att hantera bolagets likviditetsbehov för fortsatt drift och utveckling i enlighet med bolagets strategiska plan genomförde bolaget en riktad nyemission under 2021. Denna emission tillförde bolaget 301 400 TSEK före emissionskostnader. Bolaget har per den 31 mars 2022 tillgång till likvida medel om 15 386 (15 089) TSEK, kortfristiga placeringar inklusive kortfristig del av långfristiga värdepapper 146 643 (150 945) TSEK samt långfristiga noterade företagsobligationer om 128 189 (181 768) TSEK, sammanlagt 290 217 (347 802) TSEK.

Framtida finansiering

Q-linea har nu den första produkten ASTar godkänd för försäljning i Europa. Dock generar Bolaget ännu inget eget positivt kassaflöde. Under andra kvartalet föregående år genomfördes en riktad nyemission om 301,4 MSEK före emissionskostnader som beskrivs i stycket "Finansiering" ovan. Med den likvid som då tillfördes bolaget bedömer styrelsen att det befintliga rörelsekapitalet, per den 31 mars, 2022 är tillräckligt för att täcka Bolagets behov under minst nästkommande 12 månader.

Övrig information

Medarbetare

Q-linea hade 148 (111) anställda vid första kvartalets utgång, varav 64 (45) var kvinnor. Antalet inhyrda konsulter vid första kvartalets utgång var 32 (35) personer varav 9 (11) var kvinnor.

Kommersiell utvärdering

Resultaten av den kommersiella utvärdering som genomfördes av Thermo Fisher Scientific med stöd av Q-linea under sommaren 2021 var övergripande Essential Agreement (EA, vilket innebär att nå samma resultat som referensmetoden) 96,6%, vilket överträffade resultaten från Q-lineas registreringsgrundande CE-IVD-studie. ASTar kunde också ge resultat för 98,7% av alla analyserade organismer.

Coronaviruset påverkan på verksamheten

Q-linea implementerade åtgärder för att skydda sina medarbetare, ta sitt samhällsansvar och har samtidigt försökt minimera den negativa påverkan på Bolagets verksamhet av den pågående pandemin. Dock har vi under nuvarande klimat börjat att välkomna alla medarbetare att komma tillbaka till kontoret men erbjuder samtidigt fortsatt flexibelt arbetssätt och tar med oss de positiva delarna i ett förnyat arbetssätt i framtiden.

Även om det i nuläget är svårt att uppskatta den framtida påverkan på Q-lineas verksamhet då vissa områden är under ständig förändring och positiva effekter kan börja skönjas finns det också en viss osäkerhet inom följande väsentliga områden där pandemin eventuellt kan få effekter:

• Tidsramarna för den planerade kliniska studien, i de fall sjukhusen är uppbundna med aktiviteter kopplade till SARS-CoV-2 samt covid-19. Tillgängligheten att besöka sjukhus under studien kan under vissa perioder och regioner vara begränsat.
• Förseningar i kommersialiseringen i de fall tillgängligheten hos kunderna försämras som följd av pandemin.
• Utgiftsnivåer och finansieringsstrategi.
• Brist på komponenter som är nödvändiga för ASTar instrumentet men kan komma att gälla även för förbrukningsartiklarna.

Q-linea övervakar fortlöpande situationen mycket noga och kommer att införa ytterligare åtgärder vid behov och hålla marknaderna informerade om bedömningen av en potentiell påverkan förändras väsentligt. Det är för närvarande omöjligt att uppskatta den slutliga påverkan på Bolaget.

Situationen i Ukraina

Det förödande kriget i Ukraina är en tragedi. Vi på Q-linea känner en stark oro och våra tankar går till de människor som påverkas. Krigets påverkan på Bolaget är ytterst svårt att förutsäga då situationen är extremt allvarlig och förändras snabbt.

I dagsläget har ledning och styrelse gjort bedömningen att:

• Bolagets verksamhet inte är beroende av ryska eller belarusiska leverantörer eller kunder.
• Bolaget har ingen verksamhet eller anställda i dessa länder.
• Kostnader för drivmedel, energi och vissa försäkringar kan komma att öka ytterligare vilket påverkar Bolagets utgiftsnivå, dock i en begränsad omfattning.

Q-linea följer händelseutvecklingen noggrant.

Information om risker och osäkerhetsfaktorer

Företagsledningen gör antaganden, bedömningar och uppskattningar som påverkar innehållet i de finansiella rapporterna. Faktiskt utfall kan skilja sig från dessa bedömningar och uppskattningar vilket även framgår av redovisningsprinciperna.

Målet med Bolagets riskhantering är att identifiera, mäta, kontrollera och begränsa risker i verksamheten. Risker kan delas in i finansiella respektive verksamhets- och omvärldsrelaterade risker. Q-lineas verksamhets- och omvärldsrisker består i huvudsak av: risker relaterade till forskning och utveckling, produktionsrisker, kliniska prövningar, marknadsrisker, risker i samband med produktgodkännande samt beroendet av nyckelpersoner. En utförlig beskrivning av riskexponering och riskhantering återfinns i årsredovisningen för 2021, sid 36-82.

Definition av nyckeltal

Q-linea redovisar i denna finansiella rapport alternativa nyckeltal som inte definieras enligt IFRS. Dessa nyckeltal är generiska och används ofta vid analyser och jämförelser mellan olika företag. Bolaget bedömer därför att dessa alternativa nyckeltal är ett viktigt komplement för att underlätta för läsaren att snabbt och översiktligt kunna utvärdera Q-lineas finansiella situation.

Dessa alternativa nyckeltal ska inte bedömas fristående eller anses ersätta prestationsnyckeltal som har beräknats i enlighet med IFRS. Dessutom bör sådana nyckeltal, såsom Q-linea har definierat dem, inte jämföras med andra nyckeltal med liknande namn som används av andra bolag. Detta beror på att ovannämnda nyckeltal inte alltid definieras på samma sätt och andra bolag kan räkna fram dem på ett annat sätt än Q-linea.

Nyckeltalen "Nettoomsättning", "Periodens resultat", "Resultat per aktie" och "Kassaflöde från den löpande verksamheten" är definierade enligt IFRS.

Nyckeltal	Definition	Syfte
EBITDA	Rörelseresultat innan avskrivningar och nedskrivningar.	Nyckeltalet ger en helhetsbild av resultatet för den löpande verksamheten.
Rörelseresultat (EBIT)	Resultat före finansiella poster enligt resultaträkning.	Resultatmått som används för externa jämförelser.
Soliditet %	Eget kapital i förhållande till balansomslutningen.	Nyckeltalet visar hur stor del av balansräkningen som har finansierats med eget kapital och används för att mäta Bolagets finansiella ställning.
	Skuldsättningsgrad Nettoskuld dividerat med redovisat eget kapital enligt balansräkningen. Nettoskuld beräknas som total upplåning (omfattande posterna Kortfristig upplåning och Långfristig upplåning i balansräkning, inklusive upplåning från närstående parter/- koncernföretag samt avsättningar), med avdrag för likvida medel, kort- och långfristiga placeringar.	Nyckeltalet är ett mått på kapitalstyrka och används för att se relationen mellan skulder och eget kapital. Vid ett positivt eget kapital så innebär en negativ skuldsättningsgrad att tillgängliga likvida medel och kortfristiga placeringar överstiger total upplåning.
Eget kapital per aktie före och efter utspädning	Eget kapital hänförligt till Bolagets aktieägare i förhållande till antal utestående aktier, exklusive innehav av egna aktier, vid periodens slut.	Nyckeltalet visar hur stor del av Bolagets egna kapital kan tillgodoräknas en aktie.

Härledning av alternativa nyckeltal

Nedan följer en härledning för vissa alternativa nyckeltal som visar de olika nyckeltalskomponenterna som de alternativa nyckeltalen består av. Egna aktier avser eget innehav som säkerhet för leverans av prestationsaktier inom ramen för LTIP 2019. Vid beräkning av nyckeltal per aktie har innehav av egna aktier exkluderats.

EBITDA

TSEK	2022 Jan-Mar	2021 Jan-Mar	2021 Jan-Dec
Rörelseresultat (EBIT)	-71 832	-63 759	-233 550
Av- och nedskrivningar	2 231	1 693	7 311
EBITDA	-69 601	-62 066	-226 238

Soliditet

TSEK (om inget annat anges)	2022-03-31	2021-03-31	2021-12-31
Balansomslutning	401 737	355 844	466 633
Eget Kapital	359 505	317 846	430 788
Soliditet (%)	89 %	89 %	92 %

Skuldsättningsgrad

TSEK (om inget annat anges)	2022-03-31	2021-03-31	2021-12-31
Långfristiga skulder till kreditinstitut (a)	-	40	0
Kortfristiga skulder till kreditinstitut (b)	40	212	79
Total upplåning (c=a+b)	40	252	79
-Avgår likvida medel (d)	-15 386	-12 499	-15 088
-Avgår kortfristiga placeringar (e)	-146 643	-188 720	-150 945
-Avgår långfristiga placeringar (f)	-128 189	-72 994	-181 768
Nettoskuld (g=c+d+e+f)	-290 178	-273 962	-347 722
Eget kapital (h)	359 505	317 846	430 788
Skuldsättningsgrad (g/h) (%)	-81 %	-86 %	-81 %

Eget kapital per aktie

TSEK (om inget annat anges)	2022-03-31	2021-03-31	2021-12-31
Eget Kapital (a)	359 505	317 846	430 788
Totalt antal utestående aktier, st. (b)	29 537 947	27 337 947	29 537 947
- Avgår innehav av egna aktier, st. (c)	-328 472	-328 472	-328 472
Eget kapital per aktie, SEK (a/(b-c)), SEK	12,31	11,77	14,75

Nyckeltal och övrig information

TSEK (om inget annat anges)	2022 Jan-Mar	2021 Jan-Mar	2021 Jan-Dec
Resultat
Nettoomsättning	5 800	0	9 335
Rörelseresultat före avskrivningar (EBITDA)	-69 601	-62 066	-226 238
Rörelseresultat (EBIT)	-71 832	-63 759	-233 550
Periodens resultat	-71 936	-63 193	-231 242
Per aktie
Eget kapital per aktie, SEK	12,31	11,77	14,75
Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK	-2,46	-2,34	-8,19
Totalt antal utestående aktier, st	29 537 947	27 337 947	29 537 947
- varav egna aktier, st	328 472	328 472	328 472
Antal utestående aktier exkl. egna aktier st	29 209 475	27 009 475	29 209 475
Totalt genomsnittligt antal aktier, st	29 537 947	27 337 947	28 567 536
- varav genomsnittligt antal egna aktier, st	328 472	328 472	328 472
Genomsnittligt antal aktier, exkl. egna aktier	29 209 475	27 009 475	28 239 064
Kassaflöde
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-51 663	-56 101	-255 049
Kassaflöde från investeringsverksamheten	51 998	58 537	-23 819
Kassaflöde från finansieringsverksamheten	-40	-80	283 813
TSEK (om inget annat anges)	2022-03-31	2021-03-31	2021-12-31
Finansiell ställning
Balansomslutning	401 737	355 844	466 633

Likvida medel	15 386	12 499	15 089
Kort- och långfristiga placeringar	274 832	261 714	332 712
Eget kapital	359 505	317 846	430 788
Soliditet, %	89	89	92
Skuldsättningsgrad %	-81	-86	-81

Styrelsen och verkställande direktören intygar härmed att denna delårsrapport ger en rättvisande översikt av Bolaget verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget står inför.

Uppsala den 4 maj 2022

Jonas Jarvius Erika Kjellberg Eriksson Verkställande direktör Styrelseordförande

Marianne Hansson Per-Olof Wallström Hans Johansson Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot

Mats Nilsson Mario Gualano Marcus Storch Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot

Denna rapport har inte granskats av Bolagets revisor. Rapporten har upprättats i ett svenskt original och en engelsk översättning. Vid variationer mellan de två ska den svenska versionen gälla.

Kommande rapporttillfällen

24 maj 2022	Årsstämma
14 juli 2022	Delårsrapport, kvartal 2	januari – juni 2022
3 november 2022	Delårsrapport, kvartal 3	januari – september 2022

Uppgifter om Bolaget

Q-linea AB (publ)

Organisationsnummer:	556729–0217
Säte:	Uppsala
Kontakt:	Dag Hammarskjölds väg 52 A, 752 37, Uppsala Tel: 018-444 3610	www.qlinea.com E-post: contact@qlinea.com

Frågor beträffande rapporten besvaras av:

Jonas Jarvius, VD	Tel: 070 - 323 7760	E-post: jonas.jarvius@qlinea.com
Anders Lundin, CFO & IR	Tel: 070 - 600 1520	E-post: anders.lundin@qlinea.com

Denna information är sådan som Q-linea AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 5 maj 2022 kl. 07:30 CEST.

Presentation

Q-linea bjuder in till audiocast med telefonkonferens (på engelska) för investerare, analytiker och media idag den 5 maj 2022 kl. 13:00 – 14:00 (CET). VD Jonas Jarvius och CFO Anders Lundin presenterar Q-linea och kommenterar delårsrapporten för perioden januari – mars 2022 samt svarar på frågor.

Webbcast: https://tv.streamfabriken.com/q-linea-q1-2022

Telefonnummer till telefonkonferens: SE: +46 850 558 352 UK: +44 333 300 9260 US: +1 646 722 4956

Resultaträkning

Belopp i tusentals kronor (TSEK)	Not	2022 Jan-Mar	2021 Jan-Mar	2021 Jan-Dec
Nettoomsättning	2	5 800	0	9 335
Övriga rörelseintäkter		641	4	450
Förändring lager av produkter i arbete, halv fabrikat och färdiga varor 1)		-9 583	-6 013	2 165
Råvaror och förnödenheter samt handelsvaror		-3 172	-3 110	-36 529
Övriga externa kostnader		-23 601	-22 073	-90 765
Personalkostnader	4	-39 524	-30 834	-110 512
Avskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar		-2 231	-1 693	-7 311
Övriga rörelsekostnader		-163	-41	-383
Rörelseresultat		-71 832	-63 760	-233 550
Intäkter från innehav i noterade företags obligationer som är anläggningstillgångar 2)		367	127	1 668
Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter		351	1 005	2 580
Räntekostnader och liknande resultatposter		-823	-566	-1 941
Resultat från finansiella poster		-104	566	2 307
Resultat före skatt		-71 936	-63 193	-231 242
Skatt på periodens resultat		-	-	-
Periodens resultat		-71 936	-63 193	-231 242
Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK	8	-2,46	-2,34	-8,19
Genomsnittligt antal aktier, exkl. egna aktier		29 209 475	27 009 475	28 239 064

Rapport över totalresultat

Belopp i tusentals kronor (TSEK)	2022 Jan-Mar	2021 Jan-Mar	2021 Jan-Dec
Periodens resultat	-71 936	-63 193	-231 242
Övrigt totalresultat, netto efter skatt	-	-	-
Summa totalresultat	-71 936	-63 193	-231 242

1) Denna post var tidigare inkluderad i raden "Råvaror och förnödenheter samt handelsvaror"

2) Denna post var tidigare inkluderad i raden "Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter"

Balansräkning

Belopp i tusentals kronor (TSEK)	Not	2022-03-31	2021-03-31	2021-12-31
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar
Immateriella anläggningstillgångar
Licenser		77	149	95
Teknologi och kundrelationer		274	379	295
Goodwill		3 531	4 617	3 802
Summa immateriella tillgångar		3 882	5 145	4 193
Materiella anläggningstillgångar
Inventarier, verktyg och installationer		31 446	21 257	27 669
Summa materiella anläggningstillgångar		31 446	21 257	27 669
Finansiella anläggningstillgångar
Andra långfristiga värdepapper	7	131 187	75 991	184 765
Andra långfristiga fordringar		50	50	50
Summa finansiella anläggningstillgångar		131 237	76 041	184 815
Summa anläggningstillgångar		166 565	102 443	216 676
Omsättningstillgångar
Varulager	5	21 897	16 349	28 646
Kortfristiga fordringar
Kundfordringar		758	2 105	3 481
Övriga fordringar		45 719	30 383	48 440
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter		4 771	3 345	3 355
Summa kortfristiga fordringar		51 248	35 833	55 276
Kortfristiga placeringar	6	146 643	188 720	150 945
Kassa och bank		15 386	12 499	15 089
Summa omsättningstillgångar		235 173	253 402	249 957
SUMMA TILLGÅNGAR		401 737	355 844	466 633

Balansräkning

Belopp i tusentals kronor (TSEK) Not	2022-03-31	2021-03-31	2021-12-31
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Bundet eget kapital
Aktiekapital	1 477	1 367	1 477
Summa bundet eget kapital	1 477	1 367	1 477
Fritt eget kapital
Överkursfond	1 234 972	951 017	1 234 972
Balanserat resultat	-805 007	-571 344	-574 419
Periodens resultat	-71 936	-63 193	-231 242
Summa fritt eget kapital	358 029	316 480	429 311
Summa eget kapital	359 505	317 846	430 788
Skulder
Långfristiga skulder
Upplåning från kreditinstitut	-	40	0
Summa långfristiga skulder	-	40	0
Kortfristiga skulder
Upplåning från kreditinstitut	40	212	79
Leverantörsskuld	10 622	9 167	8 103
Aktuella skatteskulder	0	1 419	2 238
Övriga skulder	10 308	5 218	10 969
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	21 262	21 942	14 456
Summa kortfristiga skulder	42 232	37 958	35 845
SUMMA SKULDER OCH EGET KAPITAL	401 737	355 844	466 633

Förändringar i Eget kapital

		Bundet eget kapital		Fritt eget kapital
Belopp i tusentals kronor (TSEK)	Not	Aktie kapital	Överkurs fond	Balanserat resultat	Periodens resultat	Summa eget kapital
Ingående balans per 2021-01-01		1 367	951 017	-353 531	-218 655	380 197
Totalresultat
Periodens resultat		-	-	-	-63 193	-63 193
Resultatdisposition		-	-	-218 655	218 655	0
Summa Totalresultat		-	-	-218 655	155 462	-63 193
Transaktioner med aktieägare
Aktierelaterade ersättningsprogram	4	-	-	842	-	842
Summa Transaktioner med aktieägare		-	-	842	-	842
Utgående balans per 2021-03-31		1 367	951 017	-571 344	-63 193	317 846
Ingående balans per 2021-01-01		1 367	951 017	-353 531	-218 655	380 197
Totalresultat
Årets resultat		-	-	-	-231 242	-231 242
Resultatdisposition enligt beslut vid bolagstämma
- Balanseras mot fritt eget kapital		-	-	-218 655	218 655	0
Summa Totalresultat		-	-	-218 655	-12 587	-231 242
Transaktioner med aktieägare
Nyemission		110	301 290	-	-	301 400
Emissionskostnader		-	-17 335	-	-	-17 335
Aktierelaterade ersättningsprogram	4	-	-	-2 233	-	- 2 233
Summa Transaktioner med aktieägare		110	283 955	-2 233	-	281 833
Utgående balans per 2021-12-31		1 477	1 234 972	-574 419	-231 242	430 788
Ingående balans per 2022-01-01		1 477	1 234 972	-574 419	-231 242	430 788
Totalresultat
Periodens resultat		-	-	-	-71 936	-71 936
Resultatdisposition		-	-	-231 242	231 242	0
Summa Totalresultat		-	-	-231 242	159 306	-71 936
Transaktioner med aktieägare
Aktierelaterade ersättningsprogram	4	-	-	654	-	654
Summa Transaktioner med aktieägare		-	-	654	-	654
Utgående balans per 2022-03-31		1 477	1 234 972	-805 007	-71 936	359 505

Rapport över kassaflöden

Belopp i tusentals kronor (TSEK)	Not	2022 Jan-Mar	2021 Jan-Mar	2021 Jan-Dec
Kassaflöde från den löpande verksamheten
Rörelseresultat		-71 832	-63 759	-233 550
Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet
- Återläggning av avskrivningar		2 231	1 693	7 311
- Utrangering av inventarier		-	-	94
- Förändring av garantireserv		210	-	350
- Aktierelaterade ersättningsprogram	4	654	842	-2 233
Erhållen ränta		649	997	3 735
Erlagd ränta		-568	-367	-1 180
Betald skatt		-	-512	306
Kassaflöde från den löpande verksamheten före föränd ring av rörelsekapital		-68 657	-61 107	-225 167
Förändringar i rörelsekapital
Ökning/minskning varulager	5	6 749	-3 916	-16 213
Ökning/minskning kundfordringar		2 723	-2 062	-3 438
Ökning/minskning övriga kortfristiga fordringar		1 306	4 429	-13 639
Ökning/minskning övriga kortfristiga skulder		3 697	5 456	3 371
Ökning/minskning leverantörsskulder		2 519	1 099	36
Förändringar i rörelsekapital		16 994	5 005	-29 883
Kassaflöde från den löpande verksamheten		-51 663	-56 101	-255 050
Kassaflöde från investeringsverksamheten
Investeringar i materiella anläggningstillgångar		-5 697	-798	-11 971
Investeringar i kortfristiga placeringar	6	-70 000	-5 006	-176 134
Avyttring av kortfristiga placeringar	6	120 688	112 997	363 231
Investering i finansiella anläggningstillgångar	7	-	-48 657	-204 095
Avyttring av finansiella anläggningstillgångar	7	7 008	-	5 150
Kassaflöde från investeringsverksamheten		51 998	58 537	-23 819
Kassaflöde från finansieringsverksamheten
Nyemission		-	-	301 400
Emissionskostnader		-	-	-17 335
Amortering av lån		-40	-80	-252
Kassaflöde från finansieringsverksamheten		-40	-80	283 814
Periodens kassaflöde		296	2 355	4 945
Likvida medel vid periodens början		15 089	10 144	10 144
Likvida medel vid periodens slut		15 386	12 499	15 089

Redovisningsprinciper och noter

Not 1 Redovisningsprinciper

Q-linea AB har upprättat finansiella rapporter i enlighet med årsredovisningslagen (1995:1554) och i enlighet med Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2, Redovisning för juridiska personer. RFR 2 innebär att Q-linea tillämpar samtliga av EU antagna International Financial Reporting Standards (IFRS) utgivna av International Accounting Standards Board (IASB) sådana de antagits av EU och uttalanden, med de begränsningar som följer av Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2 för juridiska personer.

De redovisningsprinciper som tillämpas i denna delårsrapport är samma principer som tillämpades och beskrevs i årsredovisning 2021. Inte heller har de viktiga uppskattningar och bedömningar som beskrevs i nämnda årsredovisning på något väsentligt sätt förändrats under perioden.

Delårsrapporten omfattar sidorna 1–19 och sidorna 1–10 utgör således en integrerad del av denna finansiella rapport.

Not 2 Nettoomsättningens fördelning

Nettoomsättningen fördelat på geografiska marknader:

TSEK	2022 Jan-Mar	2021 Jan-Mar	2021 Jan-Dec
Sverige	-	-	-
Storbritannien	5 800	-	9 335
Summa nettoomsättning per geografisk marknad	5 800	-	9 335

Nettoomsättning fördelat på intäktstyp

TSEK	2022 Jan-Mar	2021 Jan-Mar	2021 Jan-Dec
Instrument och förbrukningsartiklar	5 800	-	9 335
Prototyputveckling	-	-	-
Summa nettoomsättning per intäktstyp	5 800	-	9 335

Instrument och förbrukningsartiklar avser ASTar instrument med tillhörande förbrukningsartiklar. Prototyputveckling avser utveckling av kundspecifika prototyper till externa kunder. Prototyputveckling intäktsförs vid tidpunkt för överlämnande av kontroll till kunden.

Not 3 Transaktioner med närstående

Som närstående definieras ägare med betydande eller bestämmande inflytande, ledande befattningshavare i Bolaget, dvs. styrelsen och ledningsgrupp, samt dess nära familjemedlemmar. Upplysningar om transaktioner mellan Bolaget och övriga närstående presenteras nedan. Transaktioner med närstående sker till marknadsmässiga villkor.

En av EMPE Diagnostics AB:s medgrundare, aktieägare och styrelseledamot är Mats Nilsson, som också är medgrundare, aktieägare och styrelseledamot i Q-linea. En av Q-lineas ledande befattningshavare, Mats Gullberg sitter kvar som styrelsemedlem i EMPE Diagnostics AB.

Not 4 Aktierelaterade ersättningsprogram

Vid första kvartalets utgång har Q-linea tre pågående aktierelaterade ersättningsprogram; ett av typen prestationsaktieprogram LTIP 2019, samt två av typen Personaloptionsprogram 2020/2023 samt 2021/2024.

Aktierelaterat prestationsaktieprogram LTIP 2019

Rättigheterna för att erhålla prestationsaktier tilldelades vederlagsfritt under december 2019. Den 31 december 2019, då programmet stängde för nya deltagare, hade 40 990 prestationsaktierätter tilldelats deltagare i programmet. Prestationsmålen är kopplade till produktutveckling, produktgodkännande samt att kommersialisering uppnås. Prestationsaktierätterna intjänas om prestationsmålen uppfylls. Värdet per prestationsaktierätt är 56,00 SEK och baseras på tilldelningsdagens (20 december, 2019) slutkurs. Vid utgången av första kvartalet är 40 990 (40 990) prestationsaktierätter utestående och inga prestationsaktierätter förfallit. Redovisad kostnad inklusive sociala avgifter i första kvartalet till -32 (312) TSEK.

Personaloptionsprogram 2020/2023

Personaloptioner tilldelades vederlagsfritt den 30 juni 2020 efter beslut av årsstämman den 26 maj 2020. Programmet mäter måluppfyllnad av vissa av styrelsen uppsatta strategiska och operationella mål, efter en intjänandeperiod om tre år förvärva en stamaktie i Bolaget. När programmet stängde för nya deltagare tilldelades totalt 345 850 optioner. Den volymvägda genomsnittskursen för Bolagets aktie enligt Nasdaq Stockholms kurslista under perioden 11 maj till 25 maj, dvs tio (10) handelsdagar före den 26 maj 2020 var 79,19 kr och lösenkursen bestämdes därmed till 98,98 kronor per aktie.

Optionsvärdet vid tilldelning baserades på genomsnittskursen på tilldelningsdagen och beräknades till 11,38 kr per option. Vid första kvartalets utgång fanns det 312 450 (335 140) utestående personaloptioner och 33 400 (10 710) optioner hade förfallit sedan programmets start. Optionsvärdet på balansdagen uppgick till 7,00 (71,38) SEK per option och beräknades enligt Black & Scholes modell. Redovisad kostnad inklusive sociala avgifter i första kvartalet uppgick till -588 (627) TSEK.

Personaloptionsprogram 2021/2024

Personaloptioner tilldelades vederlagsfritt den 30 juni 2021 efter beslut av årsstämman den 25 maj 2021. Programmet mäter måluppfyllnad av vissa av styrelsen uppsatta strategiska och operationella mål, efter en intjänandeperiod om tre år förvärva en stamaktie i Bolaget. Personaloptioner ska erbjudas vederlagsfritt till personer som är anställda i Bolaget per den 15 juni 2021 som inte omfattas av något av de tidigare aktierelaterade incitamentsprogrammen i Bolaget. När programmet stängde för nya deltagare tilldelades totalt 128 520 optioner. Den volymvägda genomsnittskursen för Bolagets aktie enligt Nasdaq Stockholms kurslista under perioden 10 maj till 24 maj, dvs tio (10) handelsdagar före den 25 maj 2021 var 153,45 kr och lösenkursen bestämdes därmed till 191,81 kronor per aktie.

Optionsvärdet vid tilldelning baserades på genomsnittskursen på tilldelningsdagen och beräknades till 23,71 kr per option. Vid första kvartalets utgång fanns det 121 380 (0) utestående personaloptioner och 7 140 (0) optioner hade förfallit sedan programmets start. Optionsvärdet på balansdagen uppgick till 2,23 (0) SEK per option och beräknades enligt Black & Scholes modell. Redovisad kostnad inklusive sociala avgifter i första kvartalet uppgick till 217 (0) TSEK.

Not 5 Varulager

Vid utgången av första kvartalet 2022 har Bolaget ett lagervärde om 21 897 (28 646) TSEK.

TSEK (om inget annat anges)	2022-03-31	2021-03-31	2021-12-31
Råvaror och förnödenheter	2 660	1 667	2 781
Handelsvaror 1)	14 001	10 703	18 369
Produkter i arbete	1 080	41	2 019
Halvfabrikat	2 527	1 977	3 226
Färdigvaror	1 630	1 961	2 251
Summa varulager	21 897	16 349	28 646

1) Raden Handelsvaror var tidigare inkluderad i posten "Färdigvaror".

Vid första kvartalets utgång har Bolaget skrivit ner lagret av handels- och färdigvaror med 4 988 (4 734) TSEK. Varor för 11 977 (1 474) TSEK har kostnadsförts i kvartalet.

Not 6 Kortfristiga placeringar

Likvida medel som inte används i den dagliga verksamheten har placerats i räntefonder som investerar i räntebärande värdepapper med låg risk och andra ränteinstrument. Då de flesta i dessa fonders ingående värdepapper har en återstående löptid överstigande 3 månader har dessa i balansräkningen redovisats och värderats till det lägsta av anskaffningsvärdet och det verkliga värdet. Kortfristiga placeringar inkluderar även den korta delen av Bolagets noterade företagsobligationer som förfaller inom 12 månader. Den kortfristiga delen av Bolagets finansiella anläggningstillgångar har redovisats till det upplupna anskaffningsvärdet.

Totalt uppgick Bolagets kortfristiga placeringar vid första kvartalets utgång till 146 643 (150 945) TSEK, varav 40 583 (59 700) TSEK motsvarar kortfristiga del av Bolagets noterade företagsobligationer. Det verkliga värdet på räntefonderna uppgick till 105 061 (91 295) TSEK och det verkliga värdet på obligationerna uppgick till 40 119 (59 427) TSEK. Den upplupna räntan på de noterade obligationerna uppgick till 48 (150) TSEK. Erhållna kupongräntor från kortfristiga obligationer uppgick under kvartalet till 329 (316) TSEK.

Not 7 Andra långfristiga värdepapper

Andra långfristiga värdepappersinnehav består i huvudsak av noterade företagsobligationer med låg risk som på balansdagen värderades till ett upplupet anskaffningsvärde om 128 189 (181 768) TSEK, varav den upplupna räntan uppgick till 164 (170) TSEK och kreditreserven uppgick till -186 (-63) TSEK. Bolaget genomför nedskrivningstest kvartalsvis vid varje redovisningstillfälle. Bolaget placerar enbart i obligationer som alla tillhör nivå 1 inom verkligt värdehierarkin och nedskrivningstestet baseras på uppgifter från S&P och Moodys. Kupongräntor kopplade till obligationerna är både rörliga och fasta med periodiska utbetalningar. Erhållna kupongräntor i första kvartalet uppgick till 367 (127) TSEK.

Andra långsiktiga värdepappersinnehav avser andelar i EMPE Diagnostics AB. Andelarna har i balansräkningen redovisats till anskaffningsvärde 2 997 (2 997) TSEK. Bolaget har per den 31 mars 2022 bedömt att det inte föreligger något nedskrivningsbehov av andelarna i EMPE Diagnostics AB då aktiekursen vid den senaste nyemissionen överstiger den kurs som Qlinea betalade. Q-lineas innehav är 23 400 aktier vilket motsvarar 5,84 % av kapital och röster.

Not 8 Resultat per aktie

Resultat per aktie beräknas genom att periodens resultat divideras med ett vägt genomsnitt av antalet utestående stamaktier, exklusive innehav av egna aktier, under perioden:

TSEK (om inget annat anges)	2022 Jan-Mar	2021 Jan-Mar	2021 Jan-Dec
Periodens resultat	-71 936	-63 193	-231 242
Vägt genomsnittligt antal utestående aktier, st.	29 537 947	27 337 947	28 567 536
- Avgår genomsnittligt innehav av egna aktier, st.	-328 472	-328 472	-328 472
Resultat per aktie, före och efter utspädning (SEK)	-2,46	-2,34	-8,19

Not 9 Riskhantering

Genom sin verksamhet utsätts Bolaget för olika typer av risker. Genom att skapa medvetenhet om de risker som finns i verksamheten kan dessa begränsas, kontrolleras och hanteras samtidigt som affärsmöjligheter kan tillvaratas i syfte att öka intjäningen.

Vid utgången av första kvartalet har Bolaget en kreditreserv om 186 (215) TSEK. De väsentliga riskerna i Q-lineas verksamhet redogörs för i årsredovisningen för räkenskapsåret 1 januari - 31 december 2021 samt i prospektet som upprättades inför noteringen på Nasdaq Stockholm.

Not 10 Framtida finansiering

Q-linea har nu den första produkten ASTar godkänd för försäljning i Europa. Dock generar Bolaget ännu inget eget positivt kassaflöde. Under andra kvartalet 2021 genomfördes en riktad nyemission om 301,4 MSEK före emissionskostnader. Med den likvid som då tillfördes bolaget bedömer styrelsen att det befintliga rörelsekapitalet, per den 31 mars, 2022 är tillräckligt för att täcka Bolagets behov under minst nästkommande 12 månader.

Not 11 Väsentliga händelser efter periodens utgång

I april 2022 meddelade Bolaget att ASTar fått kategoriseringen "breakthrough device" av det amerikanska läkemedelsverket, FDA. Denna kategorisering kan tilldelas produkter som anses ge en effektivare behandling av svåra sjukdomstillstånd, där ingen jämförbar motsvarighet finns på marknaden, och har tillkommit för att påskynda regulatorisk granskning av nya medicintekniska produkter och ge patienter snabbare tillgång till nya behandlingsalternativ.