Q-Linea

Utvecklar innovativa lösningar för förbättrad infektionsdiagnostik Årsredovisning januari – december 2021 I N N E H Å L L Innehåll 03 Förvaltningsberättelse 2021 i korthet och ﬁnansiella rapporter 04 04 05 06 Om Q-linea: 36 46 56 58 61 62 64 65 66 83 84 Kort om Q-linea, sepsis och ASTar Förvaltningsberättelse Bolagsstyrningsrapport Styrelseledamöter I korthet: Vision, mission, affärsidé och strategi I korthet: Ledande befattningshavare Resultaträkning ASTar – snabb och komplett VD-ord: ASTar påverkade för första gången utfallet för patienter i vården Balansräkning 08 Förändringar i eget kapital Rapport över kassaflöden Redovisningsprinciper och noter Intygande Om sepsis: Innovativa lösningar för förbättrad infektionsdiagnostik 11 12 Historik Om ASTar: Q-lineas AST-teknik är utvecklad för framtiden Revisionsberättelse 15 ASTar ger snabba svar när det gäller 16 20 ASTar ger snabbt svar och är mycket enkel att använda 88 89 89 Litteraturlista Marknad: Marknaden för ASTar och portabel blododling Ordlista 22 24 27 28 Romain Lecomte, Thermo Fisher Scientific: Kommande rapporttillfällen Vi delar samma mål Innovation: Fortlöpande innovation Kliniska studier: De kliniska studierna Tiziana Di Martino, medicinsk chef på Q-linea: Hälsoekonomi viktig parameter när en produkt ska kommersialiseras 30 34 Hållbarhet: Hållbarhet är en integrerad del av Q-lineas vision Aktieägarinformation: Q-lineas aktie Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 02 2021 i korthet Under 2021 påverkade ASTar® för första gången utfallet för patienter i vården, vilket är precis det systemet är utformat att göra. Andra viktiga milstolpar var CE-IVD-märkningen för ASTar i Europa, starten av den amerikanska kliniska studien och lanseringen av ASTar i Europa av Q-lineas partner Thermo Fisher Scientiﬁc. Q-lineas partner Thermo Fisher Scientiﬁc lägger en första order på ASTar Inga väsentliga händelser att rapportera på över 8 miljoner kronor Q3 Q4 Thermo Fisher Scientiﬁc kontrakteras som första site i den amerikanska kliniska studien Q1 ASTar lanseras för den europeiska marknaden av Q-lineas partner Thermo Fisher Scientiﬁc Mycket goda interimsresultat från den europeiska studien presenteras Det första kommersiella utvärderings- avtalet för ASTar tecknas med ett svenskt regionsjukhus ASTar erhåller CE-IVD-godkännande Den amerikanska regulatoriska studien med ASTar inleds En riktad nyemission tillför bolaget 301 miljoner kronor före emissions- kostnader De första patienterna i den amerikanska kliniska studien inkluderas Q2 Medarbetare Q-linea består av ett mycket motiverat team med erfarenheter och kunskaper från flera olika discipliner och vetenskapliga fält. Bolaget hade 136 (107) anställda vid årets utgång, varav 59 (43) kvinnor och 77 (64) män. Antalet inhyrda konsulter vid årets utgång var 37 (33). Q-linea har en mycket bred kunskapsbas och satsar även på strategiska samarbeten med partners för att till exempel utvärdera tekniska lösningar i kliniken, komplettera med ytterligare teknisk kompetens, vinna mer ekonomiskt fördelaktiga lösningar och/eller nå ett större marknadsupptag i tidigt skede. 77 59 µ Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 03 I K O R T H E T Kort om Q-linea, sepsis och ASTar Kort om Q-linea Q-linea riktar sig mot en enorm marknad med stora kliniska behov och har under de närmaste åren möjlighet att ta en ledande position. Q-linea har som mål att bli det mest framgångsrika bolaget i sektorn genom att erbjuda snabba och innovativa diagnostiska lösningar. Q-linea utvecklar innovativa lösningar för förbättrad infektionsdiagnostik baserat på instrument och förbruknings- artiklar som kommer att kunna ge positiva effekter för patienten, sjukvården och samhället. Q-lineas lösningar möjliggör för vårdgivare att på kortast möjliga tid diagnosti- sera och behandla infektionssjukdomar. Kort om sepsis Bolagets första produkt ASTar möjliggör snabb Sepsis, tidigare kallat blodförgiftning, är ett livshotande sjukdomstillstånd som uppstår när immunförsvaret överre- agerar på en infektion i kroppen. När bakterier från en lokal infektion läcker ut i blodbanan kan det gå väldigt snabbt och flera organ kan slås ut av överreaktionen. Snabb diagnostik vid sepsis är avgörande för att läkarna ska kunna sätta in korrekt antibiotikabehandling i tid. diagnostik av sepsis. Q-lineas AST-teknologi möjliggör att inom sex timmar påvisa vilket antibiotikapreparat som är verksamt mot bakterien från positiva blododlingar. ASTar är ett helautomatiskt instrument för snabb resistensbestämning eller AST, antibiotic susceptibility testing, vilket ger en känslighetsproﬁl inom cirka sex timmar direkt från en positiv blododling och har en stor potential att rädda liv. Detta är upp till 48 timmar snabbare än dagens diagnostik. AST-analysen i ASTar är en bestämning av MIC-värdet (den lägsta antibiotika- koncentration som hämmar tillväxt eller dödar bakterierna) via fysiska egenskaper som mäts med en egenutvecklad optik och bildalgoritm. Kort om ASTar ASTar kan mycket snabbare än dagens metoder fastställa vilka antibiotika som är verksamma mot en infektion. Tekniken har stor potential att rädda liv, minska sjukhuskostnader, undvika onödig antibiotikabehandling och bromsa utvecklingen av resistenta bakterier. Q-linea grundades 2008 av forskare från Rudbeck- laboratoriet vid Uppsala universitet tillsammans med Olink AB och Uppsala universitets holdingbolag, UUAB. Q-linea består idag av ett mycket motiverat team om 173 anställda och konsulter som bedriver sin verksamhet i moderna och väl anpassade lokaler på tre adresser i Uppsala. ASTar Instrument och ASTar BC G- Kit levererar det bredaste svaret med avseende på kombinationen av antal antibiotika och antalet tvåfaldiga spädningssteg av varje antibiotika, i ett enda test för gramnegativa bakterier. Testet möjliggör analys av gramnegativa bakterier, inklusive svårodlade s.k. fastidiösa bakterier, vilket tillgodoser behovet av snabba och kompletta resultat för bästa möjliga behandlingsrekommendation. Vision Affärsidé Samarbetspartner Q-linea räddar liv genom att säkerställa att antibiotika kan bibehållas som en effektiv behandling för framtida generationer. Q-lineas affärsidé är att utveckla och leverera lösningar för vårdgivare som på kortast möjliga tid möjliggör korrekt diagnos och behandling av infektions- sjukdomar. Q-linea har ingått avtal med Thermo Fisher Scientiﬁc, en världsomspännande säljpartner, som redan är etablerad med lokala säljteam på de marknader där Q-lineas produkter ska säljas. Detta för att nå en bred och snabb marknads- penetration. Unikt med partnerskapet är att Q-linea har tillgång till alla delar av försäljningsprocessen samt närvarar med applikationsspecialister. Q-linea säljer ASTar direkt i Sverige. Mission Q-linea utvecklar och levererar inno- vativa lösningar till hälsovården som möjliggör diagnostisering och behand- ling av infektionssjukdomar på kortast möjliga tid. Bolagets lösningar hjälper vårdgivare i hela världen att minska antibiotikaanvändningen genom att tillhandahålla optimal behandlings- information för varje patient. Strategi Q-linea har kontinuerligt byggt upp och förstärkt kompetens och infrastruktur inom alla områden som krävs för att utveckla och leverera integrerade diag- nostiksystem. Försäljning drivs genom samarbetspartner och försäljning av förbrukningsartiklar förväntas stå för majoriteten av intäkterna. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 04 ASTar – snabb och komplett – när tid räddar liv. Det är detaljerna som gör skillnaden. Fördelar för labbpersonal & läkare Fördelar för patienten – med potential att rädda liv ⚫ꢀ Alla kan starta en körning i ASTar, oavsett utbildningsgrad och även under tidspress (ex. nattetid). ⚫ꢀ Snabbast möjliga tid till svar eftersom ASTar kan startas närhelst det ﬁnns ledig kapacitet. Fullt automatisk ASTar erbjuder en helautomatisk lösning med kapacitet att ladda 12 prover åt gången med ”random access” laddning, med mindre än två minuters manuell förberedelsetid ⚫ꢀ Perfekt integrerad i arbetsflödet, man behöver endast interagera en gång med ASTar och sedan kan man utföra andra arbetsuppgifter. ⚫ꢀ ASTar är lämpad att hantera toppar i provflöde på exempelvis dagtidsöppna labb samt har hög kapacitet för stora sjukhus. ⚫ꢀ MIC-värden ger möjlighet att anpassa ⚫ꢀ Sannolikheten till korrekt behandling ökar, då hänsyn även kan tas till dosering. Även bakterier med hög resistens kan hanteras korrekt vid behandling. Äkta MIC-resultat behandling eftersom hänsyn kan tas till hur resistent/känslig en bakterie är mot olika preparat. På cirka sex timmar levereras äkta MIC-resultat tack vare kontrollerat inokulum och mellan 6-14 tvåfaldiga spädningssteg av varje antibiotika i panelen ⚫ꢀ Långa spädningsserier ger ett mer exakt MIC-värde vilket möjliggör korrekt dosering om bakterien inte är fullt känslig. Detta är inte möjligt om man har begränsningar inom vilket område som MIC-värdet ligger. ⚫ꢀ Sannolikheten att ett test i ASTar kommer att ge behandlingsgrundande resultat ökar om panelen är omfattande. ⚫ꢀ Sannolikheten till snabb och korrekt behandling ökar, eftersom labbet inte behöver utföra uppföl- jande tester i de fall patienten har en bakterie med hög- eller multiresistens. Det är för dessa patienter som tid till korrekt svar är viktigast. Omfattande AST-panel AST-disken har över 330 brunnar tillgängliga för antibiotika i olika koncentrationer mot både fastidiösa och icke-fastidiösa patogener, vilket möjliggör kliniskt användbara resultat efter endast en analys ⚫ꢀ Eftersom panelen innehåller många olika preparat minskar behovet av uppföljande och parallella tester. ⚫ꢀ Även patienter med infektioner av fastidiösa bakte- rier (upp till 10% av alla patienter med sepsis1)) kan erhålla snabb tid till korrekt behandling. ⚫ꢀ Sparar tid och pengar eftersom endast ett test behöver utföras på provet. ⚫ꢀ Möjlighet att följa utvecklingen av resistens och växla behandlingstrategi vid behov för att minska vidare resistensutveckling ⚫ꢀ ASTar har redan visat att en omfattande panel påverkat tid för behandling för patienter med svåra infektioner. Syftet är att rädda liv. ⚫ꢀ Viktigt för labb som är öppna dagtid för att kunna inkludera prover som larmat kvällen före. ⚫ꢀ Snabbast möjliga tid för svar oavsett om man behandlas på ett dagtids- eller 24/7-sjukhus. Prover kan inkluderas efter lång tid ASTar är godkänt för att inkludera positiva blododlingar upp till 16 timmer efter påvisad växt av bakterier ⚫ꢀ Enkelt arbetsflöde, eftersom man ofta inte behöver fundera på om provet kan inkluderas i ASTar. ⚫ꢀ De mest använda odlingsflaskorna från ledande ⚫ꢀ Möjlighet till snabb behandling oavsett vilket sjukhus patienten behandlas på eftersom ASTar stödjer de flesta typer av blododlingsflaskor. ASTar är godkänt för många olika blododlingsflaskor ASTar är godkänt för nio olika typer av odlingsflaskor leverantörer kan användas i ASTar. ⚫ꢀ Det ger många sjukhus möjlighet att börja använda ASTar. ⚫ꢀ ASTars arkitektur har möjlighet att erbjuda framtida inkludering av många provtyper och även möjlighet att analysera prover till olika prisnivåer. Det kan erbjuda möjligheter för labbet att kostnadseffektivt expandera användandet av ASTar. ⚫ꢀ Fler patienter med andra infektioner kan erhålla snabbt och omfattande svar i framtiden, i takt med att produktportföljen utvidgas. ASTar är framtidssäkrat för nya tester och provtyper ASTars förbrukningsartiklar är förberedda för att, dels hantera nya provtyper som ex. urin, men erbjuder även möjligheter att analysera prover till ett lägre pris som ex. isolatprover genom att AST-skivan kan köras separat semi-automatiskt. ASTar möjliggör att rädda liv samtidigt som risken för ökad antibiotikaresistens minskar. Fotnoter – se Litteraturlista på sid 88. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 05 V D - O R D ASTar påverkade för första gången utfallet för patienter i vården År 2021 var ett år av framgång för Q-linea. Den kliniska studien gav mycket starka resultat, vår globala partner Thermo Fisher Scientiﬁc lanserade i Europa och vi ﬁck vår första kommersiella utvärderingskund i Sverige. Det sammantaget allra viktigaste som vi tar med oss från 2021 är att ASTar för första gången påverkat utfallet för patienter i vården och vi ser fram emot att fortsätta leverera lösningar till gagn för patienter och samhälle. Genom mycket goda studieresultat, som låg väl över kraven för europeiskt godkännande, erhöll vi i maj eftersom den bedrevs på olika typer av labb med förlängda öppettider samt dygnet-runt-öppna labb, vilket visar på det stora praktiska värdet av ASTar. CE-IVD-märkning för ASTar. Det innebär att vi tillsammans med vår partner Thermo Fisher Scientiﬁc kunnat kommersi- alisera systemet i Europa. Det har varit ett nöje att se Thermo Fisher Scientiﬁcs lansering. Trots corona-restriktioner har de kunnat delta i ett antal mässor, både fysiskt och elektroniskt, och fått bra feedback. Mässorna är viktig marknadsföring när möjligheten ges att nå ut brett och presentera ASTar för potentiella kunder. Under 2021 lade Thermo Fisher Scientiﬁc sammanlagt order för 13,9 miljoner kronor för att kunna leverera system och förbrukningsvaror till slutkunder. I Sverige säljer vi själva ASTar och under hösten genomförde vår första potentiella kund en utvärdering med mycket gott resultat. Eftersom Sverige har förhållandevis låg förekomst av antibiotikaresistenta bakterier och inte har några dygnet-runt- öppna labb är det en marknad med relativt sett lägre efter- frågan på våra produkter. Trots detta kunde vi i utvärderingen se att ASTar påverkade vården så att patienterna ﬁck snabbare vård vilket är precis det vi vill att systemet ska uppnå. Vi räknar med att ASTar skulle kunna ge livsavgörande beslut på alla sjukhus som väjer att inkludera ASTar i rutindiagnostiken. Under året inledde vi den kliniska studien för att nå mark- nadsgodkännande för ASTar i USA enligt 510(k). Större delen av den amerikanska studien genomfördes på Q-linea och delar av reproducerbarhetsstudien genomfördes på svenska sjukhus. Den sista prospektiva delen av studien inleddes i december med cirka 450 patientprover på tre amerikanska sjukhus där ASTar installerats. När det gäller utvecklingen av vår portabla blododlings- behållare, Podler®, har vi gjort stora framsteg under året. Vi arbetar för att kunna inleda patientstudier i USA under slutet av 2022. Alla framtida studier, som för isolat och grampositiva bakterier, kommer att inledas i USA och först därefter överföras till Europa och vi bedömer att det totalt sett kommer öppna upp en bredare marknad snabbare. Parallellt med den tekniska utvecklingen har vi fört samtal med flera potentiella kommersiella partners för att hitta en, eller flera partners som på goda villkor har de bästa förutsättningarna att kommersia- lisera vår teknik. Intresset för tekniken är mycket stort eftersom diagnostik direkt efter provtagning vore oerhört värdefullt jämfört med dagens rutin där transporttiden, som kan vara betydande, går förlorad. Sparade timmar i arbetsflödet skulle möjliggöra förbättrad och likvärdig vård oavsett när och var ett prov tas och dessutom för alla patienter med sepsis. När det gäller utvecklingen av vår portabla blododlingsbehållare har ” vi gjort stora framsteg under året. Vi arbetar för att kunna inleda patientstudier i USA under slutet av 2022. Under sommaren genomförde Thermo Fisher Scientiﬁc en studie som inkluderade cirka 500 prover på flera sjukhus i Europa. Den visade till och med ännu bättre resultat än den europeiska studien. Panelen innehåller svåra och viktiga antibiotika som Colistin och analys av fastidiösa bakterier vilket innebär att vår teknik är väl rustad för framtiden; ju större täckning panelen har, desto större antal patienter kan behandlas på ett korrekt sätt. Dessutom kan den enkla hanteringen av ASTar göra att alla på labbet kan ladda ett prov oavsett tid på dygnet. I studien kunde ASTar ge svar på 98,7 procent av alla patientprover, vilket är enastående och visar hur viktig bredden på panelen är. Studien är också viktig Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 06 I studien kunde ASTar ge svar på 98,7 procent ” av alla patientprover, vilket är enastående. Sammantaget har bolaget under året växt med ett trettiotal personer och lyckats hålla en god stämning trots utmaningar relaterade till pandemin. Överlag har det fungerat mycket väl och vår personal har hanterat utmaningarna på ett före- dömligt sätt. För att kunna skala upp och nå de mål vi satt tillsammans med Thermo Fisher Scientiﬁc genomförde vi under sommaren en riktad nyemission om 301 miljoner kronor före transaktionskostnader. Vi bygger upp kapacitet för att kunna producera system och förbrukningsartiklar i kommer- siell skala och jag vill passa på att tacka för det förtroende som givits oss av såväl gamla som nya ägare. Q-linea riktar sig mot en enorm marknad med stora behov och har under de närmaste åren möjlighet att ta en ledande position. Vi investerar för att på sikt bli det mest framgångsrika bolaget i sektorn. Jag vill tacka för ett gediget arbete och ser fram emot kommande utveckling. Uppsala april 2022 Jonas Jarvius, VD Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 07 O M Q -L I N E A | O M S E P S I S Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 08 Innovativa lösningar för förbättrad infektionsdiagnostik Q-linea är ett bolag som utvecklar innovativa lösningar för förbättrad infektionsdiagnostik som kommer att kunna ge positiva effekter för patienten, sjukvården och samhället. Historiskt har deﬁnitionen av sepsis varierat. Sepsis kan numera delas in i två svårighetsgrader: sepsis och septisk chock. Septisk chock är svår sepsis där blodtrycket inte snabbt Sepsis är immunförsvarets kan normaliseras trots vätskebehandling. överreaktion Sepsis kallades förr blodförgiftning och ofta, men inte Sepsis betecknar ett livshotande alltid, har den drabbade patienten bakterier i blodet. De kan ha spridit sig dit från en lokal infektion eller direkt infekterat blodbanan. Förekomst av bakterier i blodet är dock inte syno- nymt med sepsis utan kallas bakteriemi och kan förekomma tillfälligt och utan att ge symptom, till exempel efter kirurgiska ingrepp i mun och svalg. tillstånd som uppstår när immunförsvaret överreagerar på en infektion i kroppen. Behovet av tillförlitlig och snabb diagnostik för att möjlig- göra rätt behandling är vid allvarliga tillstånd som sepsis helt avgörande för patientens överlevnad. Vem som helst kan utveckla sepsis som följd av en vanlig bakteriell infektion, till exempel halsfluss, sårinfektion, lunginflammation eller urinvägsinfektion. Sepsis är ett globalt hälsoproblem och drabbar upp till 50 miljoner människor årligen2). Sepsis drabbar fler personer i Sverige än våra tre vanligaste cancersjukdomar sammantaget. I världen avlider minst 10 personer varje minut av sepsis. Dödligheten i sepsis har i ett flertal studier visat sig vara 15–50 procent3). Vikten av snabb behandling Om korrekt och kraftfull behandling kan sättas in minskar dödligheten i sepsis. Varje timmes fördröjning av effektiv behandling kan vara förödande. Dödligheten, eller mortali- teten, för patienter som utvecklat septisk chock ökar med 7,6 procent för varje timme utan korrekt antibiotikabehandling4). Sepsis kan behandlas med hjälp av antibiotika, vätska och Sepsis är ett syndrom som ger livshotande organsvikt orsakat av ett felreglerat systemiskt immunsvar. Sepsis uppstår syrgas, men det kräver att läkarna insett vad det handlar om, när infektionen spridit sig till hela kroppen och påverkar vitala organ som hjärta, lungor och njurar. och det kan vara svårt. Sepsis har inga speciﬁka kännetecken, utan dess symtom – lågt blodtryck, feber, hög puls, kräkningar och diarré, värk, förvirring med mera – förekommer också vid andra, mycket mindre farliga tillstånd. För den som är sjuk kan det vara ännu svårare att veta när man ska söka vård. Det tar i dag upp till 72 timmar till dess att bakterien är identiﬁerad och information om vilken antibiotika som bakterien är känslig mot erhållits. I värsta fall har patienten dött när testresultaten är klara. Detta gör att patienten måste behandlas empiriskt, med bredspektrumantibiotika, tills svar från mikrobiologilaboratoriet har erhållits. Men en alltför bred antibiotikabehandling är resistensska- pande. Dessutom är dagens diagnostik mycket arbetsintensiv för personalen på mikrobiologilaboratoriet och ASTar skulle kunna bidra till en dramatisk minskning i tidsåtgången för att erhålla en resistensbestämning. Fotnoter – se Litteraturlista på sid 88. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 09 O M Q -L I N E A | O M S E P S I S Om Q-linea Q-linea utvecklar och levererar diagnostiklösningar som på kortast möjliga tid möjliggör korrekt diagnos och behandling av infektionssjukdomar. tration av antibiotika som krävs för att hämma tillväxt (det så kallade MIC-värdet, Minimum Inhibitory Concentration/lägsta hämmande koncentration). Detta görs med en egenutvecklad optik och bildalgoritm. Fördelen med ett fenotypiskt test är att man inte behöver någon information före testet om bakteriens eventuella resistensmekanism. Man mäter helt enkelt hur bakterien reagerar på antibiotika. Detta gör Q-lineas test framtidssäkert i de fall nya resistensmekanismer utvecklas. Genom bolagets unika teknik kan ASTar leverera en patient- speciﬁk behandlingsrekommendation för val av antibiotika upp till 48 timmar snabbare än traditionella tekniker. Det är visat att 24 timmars snabbare diagnostik av sepsis kan minska dödligheten med 40 procent5), minska antalet opportunistiska infektioner6) samt drastiskt minska kostnader i hälsovården7). Vid bakteriella infektioner behöver en korrekt behandling föregås av ett diagnostikförfarande i syfte att dels fastställa vilken typ av bakterie som orsakar infektionen (ID), dels vilken antibiotika som är verksam mot bakterien, resistensbestäm- ning eller AST (Antibiotic Susceptibility Test). Båda svaren behövs men det är resistensbestämningen som slutligen ger den optimala behandlingsrekommendationen. Resistensbestämning är i dag en tids- och arbetskrävande process och läkare i Europa och USA får ofta vänta två-tre dagar på analyssvar från mikrobiologilaboratorier avseende vilken antibiotika som är verksam mot den aktuella infektionen. Q-lineas resistensbestämning bygger på en fenotypisk bestämning (via fysiska egenskaper) av den lägsta koncen- Fotnoter – se Litteraturlista på sid 88. Genom bolagets unika teknik kan ASTar leverera en patientspecifik ” behandlingsrekommendation för val av antibiotika upp till 48 timmar snabbare än traditionella tekniker. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 10 Historik I början av Q-lineas historia låg fokus på applikationer inom bioskydd baserade på egenutvecklade teknologier för molekylär (icke-PCR) identiﬁering av bakterier och virus. 2000 2012 Inträde i diagnostikfältet För att dra fördel av de innovativa teknologierna inom Q-linea för snabba och känsliga analyser av nukleinsyror och proteiner, tog företaget under 2012 ett strategiskt beslut att gå in i affärsområdet för in vitro-infektionsdiagnostik. Ett partnerskap med riskkapitalbolaget Nexttobe möjliggjorde långsiktig ﬁnansiering och oavbruten teknisk utveckling. Även kliniska samarbeten startades för att veriﬁera prestanda. I samarbete med Örebro universitetssjukhus 2016 testades Q-lineas molekylära identiﬁeringsteknik (ID) och fenotypiska antibiotikakänslighetsanalys (AST) direkt från blod på septiska patienter med mycket goda resultat. 2016 2018 ASTar Under de följande åren skedde en revolution inom fältet för snabb analys av bakterie-ID från positiva blodkulturer med bland annat masspektrometri. Detta öppnade en marknad för dedikerade AST-system som kunde leverera resultat med likartad hastighet som de nya ID-metoderna. För att möta dessa nya marknadskrav på snabba resultat och minimerad handhavandetid, fokuserades produktutvecklingen för Q-lineas första diagnostiska produkt mot ett rent AST-system för positiva blodkulturer, det helautomatiserade ASTar. Q-linea börsnoterades för att ﬁnansiera utvecklingen. Under första kvartalet 2020 tecknade Q-linea ett globalt partnerskap med Thermo Fisher Scientiﬁc för kommersialise- ring av ASTar. Dessutom kunde Q-linea under 2020 meddela att bolaget påbörjat utvecklingen av ytterligare en framtida produktlinje som ytterligare ökar möjligheten att förbättra och snabba upp diagnostiken för patienter med svåra infektioner. 2020 2021 Genom sin bakgrund, kompetens och historik har Q-linea förvärvat en omfattande kunskapsbas som gör Q-linea väl lämpat för att kunna leverera in vitro-diagnostiksystem (IVD) för infektionssjukdomar, och detta inte bara för sepsis. Q-linea har även rekryterat och förvärvat resurser som spänner över tekniska och affärsmässigt relevanta områden. Under 2021 erhöll ASTar CE-IVD-godkännande och produkten lanserades i Europa. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 11 O M A S Ta r Q-lineas AST-teknik är utvecklad för framtiden Q-linea fokuserar på att förse marknaden med automatiska system för snabb resistensbestämning, eller snabb AST (Antibiotic Susceptibility Test) av bakterier som orsakar infektionssjukdomar. Q-lineas första applikation för ASTar är analys av gramnegativa bakterier från odlingspositiva patienter med misstänkt sepsis. Q-lineas resistensbestämningsteknik har utvecklats tillsammans med sjukhuslaboratorier för att möta deras behov på bästa sätt. diagnostiken för vilken antibiotika som är verksam. Q-lineas ASTar ger ett snabbt och brett svar och är enkel att använda. ASTar har dessutom kapacitet att analysera särskilt krävande, så kallade fastidiösa, bakterier som kräver ett rikare tillväxtmedium. Fastidiösa bakterier är mycket vanligt förekommande vid lunginflammationer och till exempel Pneumokocker är förekommande i upp till 10 procent av patienter med sepsis. ASTar är ett snabbt och komplett system ASTar Instrument Det helautomatiska ASTar instrumentet ger noggrann och reproducerbar provpreparation för resistensbestämning, samt MIC-bestämning genom ett högkvalitativt optiskt detektionssystem. ASTar kan kombineras med ett snabbt Det helautomatiska ASTar instrumentet ger noggrann och reproducerbar provpreparation för korrekt MIC-bestäm- ning genom ett högkvalitativt optiskt detektionssystem. ASTar kan kombineras med ett snabbt ID-system och tillmötesgår på så sätt det kliniska behovet av tidig och korrekt antibiotika- behandling. ASTar är avsedd för kliniska mikrobiologilaboratorier på större sjukhus och är ett helautomatiskt instrument som med hjälp av de förbrukningsartiklar som Q-linea har utvecklat kan mäta bakteriers känslighet för olika antibiotika. ASTar levererar patientspeciﬁk behandlingsrekommendation för val av antibiotika upp till 48 timmar snabbare än dagens traditionella tekniker. ID-system och förstärker nuvarande laboratoriekapacitet för att uppfylla det kliniska behovet av snabbare resultat. ➜ꢀFullt automatisk ASTar erbjuder en helautomatisk lösning med kapacitet att ladda 12 prover åt gången med ”random access” laddning, med mindre än två minuters manuell förbere- delsetid ➜ꢀLevererar äkta MIC-resultat På cirka sex timmar levereras äkta MIC-resultat tack vare kontrollerat inokulum, och mellan 6-14 tvåfaldiga spädningssteg av varje antibiotika i panelen Vid diagnostik av patienter med blodinfektioner är tiden till korrekt antibiotikasvar avgörande och kan ge stora fördelar för patienter, sjukhus och samhälle. Under senare år har tiden för att erhålla svar på vilken bakterie som orsakat infektionen kortats radikalt. I takt med att bakterier påvisar mer anti- biotikaresistens ökar behovet för samma förändring inom ➜ꢀOmfattande AST panel AST disken har över 330 brunnar tillgängliga för antibiotika i olika koncentrationer mot både fastidiösa and icke-fas- tidiösa patogener, vilket möjliggör kliniskt användbara resultat efter endast en körning Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 12 ASTar Kit ASTar Kit består av två delar; en provprepareringskassett och en AST-skiva. En mindre fryst komponent sätts till kassetten innan användning. Kassett AST-skiva Kassetten innehåller alla reagenser och engångsartiklar som behövs för provbearbetning, koncentrationsbestämning och koncentrationsjustering. Mått på kassetten 12 x 11 x 6 cm. AST-skivan används för resistensbestämning och koncentrationsbestämning. ✔ Innehåller över 330 brunnar med förifyllda antibiotika i olika koncentrationer som används för resistensbestämning, kammare utan antibiotika som används som kontroller, och kammare som används för att bestämma koncentrationen i det ingående provet ✔ Innehåller en kombination av frystorkade och rumstempererade reagenser ✔ En mindre fryst komponent sätts in i kassetten innan användning ✔ Innehåller unik streckkod för identiﬁering samt koppling ✔ Innehåller en funktion som ﬁltrerar bort de millimeterstora resinkulor som ﬁnns i många blododlingsflaskor och som annars kan störa analysen till tillhörande kassett och patient ✔ Förvaras i rumstemperatur ✔ Har streckkoder för identiﬁering och i hopkoppling av AST-skivans över 330 brunnar möjliggör en mycket bred antibiotikapanel i med flertalet tvåfaldiga spädningssteg av varje antibiotika. En resistensbestämning från en bredare panel ger ett mer komplett svar och minskar behovet av ytterligare tidskrävande tester. För snabb testning direkt från kliniska prov möjliggör en bred panel också att det går att starta analysen innan bakterien är identiﬁerad, vilket förkortar tiden till korrekt antibiotikabehandling. kassetten och patientprovet ✔ Förvaras i rumstemperatur Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 13 O M A S Ta r Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 14 ASTar ger snabba svar när det gäller Under 2021 gjorde ett laboratorium i södra Sverige en kommersiell utvärdering av ASTar. Ansvarig mikrobiolog ger här sin bild av ASTar. Vilka behov ser ni av snabb / snabbare resistensbestämning? Avdelningen för klinisk mikrobiologi Snabb resistensbestämning på blododlingar är viktigt för som gjorde utvärderingen att upptäcka resistensmekanismer mot de antibiotika som används inom regionen vid misstänkt sepsis, framför allt ESBL. ESBL står för Extended Spectrum Betalactamases och bakterier som är ESBL-producerande har förvärvat resistens mot de vanligaste förstahandspreparaten vid sepsisinfektioner orsakade av gramnegativa bakterier. Laboratoriet analyserar prover åt sjukvården i en svensk region med cirka 350 000 invånare, två sjukhus och cirka 30 vårdcentraler. Laboratoriet har ett 40-tal anställda och är bemannat under cirka 10 timmar dagtid. Det ﬁnns tre blododlingsskåp som innebär inkubation av blododlingar dygnet runt. Hur skiljer sig ASTar från beﬁntlig utrustning? ASTar kräver ingen förbehandling av blododlingen och går snabbare att använda. Utvärderingen innefattade 30 patienter; Sverige har ju fortfarande låg resistensgrad, men kunde ni ändå se att ASTar ledde till förändrade utfall för några patienter? Ja, för en patient som hade en stam som var resistent mot pågående behandling med piperacillin/tazobactam. När det beskedet gavs ändrades behandlingen till meropenem på eftermiddagen. Vem hanterade ASTar? I studien var det två biomedicinska analytiker som ﬁck uppdraget. Vid normal verksamhet skulle det vara alla biomedicinska analytiker som arbetar med blododlingarna. Behövde ni anpassa ert arbetssätt för att få in ASTar? Nej. Hur mycket skulle ni använda ASTar om ni hade den implementerad i er rutin? Alla blododlingsfynd med gramnegativa bakterier skulle kunna köras i ASTar löpande under labbets öppettider. Panelen har nyligen breddats, hur viktigt är det för er med en bred panel? Det är bra med en bred panel. I Sverige är vi relativt förskonade från multiresistenta stammar i blododlingar, men i flertal länder i Europa behövs det. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 15 O M A S Ta r ASTar ger snabbt svar och är mycket enkel att använda ASTar tillgodoser ett stort behov av snabb behandlingsrekommendation vid infektionssjukdomar, ett behov som inte tillgodoses på marknaden idag. ASTar har utvecklats i nära samråd med kliniker och personal från mikrobiologilaboratorier i olika länder för att på bästa sätt motsvara de förväntningar som ställs på ett system som ska fungera i det beﬁntliga arbetsflödet. Aspekter som visat sig viktiga, och som ASTar tillgodoser, är att systemet är lätthanterligt och helautomatiserat, med ett intuitivt och användarvänligt gränssnitt, samt att det är snabbt och enkelt att starta och få resultat. På ett större mikrobiologilaboratorium utförs idag ett stort antal resistensbestämningar, varav en andel bedöms som kritiska, exempelvis från positiva blododlingar. För att möta den dagliga provgenomströmningen på ett större labora- torium bör ett system klara 10–30 positiva blododlingar per dag. På laboratorier som endast är öppna dagtid ﬁnns även ett behov att kunna analysera en större mängd blododlingar som signalerat positivt under natten, vilket gör att ett system behöver ytterligare kapacitet. På dygnet runt-öppna labora- torier ﬁnns ett behov av ständig tillgång, så kallad ”random access”, för att snabbt kunna påbörja och köra ett prov närhelst det signalerar positivt. ASTar är utvecklad för hög provgenom- strömning samt erbjuder möjligheten att hantera toppar i provflödet. ASTar kan analysera upp till 12 prover samtidigt och erbjuder möjlighet att när som helst ladda ett nytt prov, under förutsättning att ledig kapacitet ﬁnns tillgänglig. AST-tekniken AST-tekniken i ASTar har även före de kliniska studierna genomgått omfattande tester med kliniskt relevanta patogener i olika provmatriser ✔Över 380 olika stammar, inklusive flera multi- resistenta bakterier » 25 olika arter » Grampositiva och gram- negativa bakterier » Svårodlade bakterier som bara växer i så kallat fastidiös media ✔30 olika antibiotika ✔Totalt över 5 900 bakterie- antibiotikakombinationer hittills, vilka ständigt ökar Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 16 Patientfall 2021 Hösten 2021 vårdas en svårt sjuk man på 64 år på kirurg- att bakterien i patientens blod är resistent mot initial antibiotika- behandling och ett antibiotikabyte görs omgående, dvs minst 18 timmar tidigare än man hade kunnat göra om man väntat på svar från rutindiagnostiken. Initial empirisk behandling som sattes in var inte verksam mot bakterien i patientens blod och enligt infektions- läkaren kan den kortade tiden till resistensbestämning ha räddat mannens liv. Om labbet hade varit öppet dygnet runt samt med minskad transporttid hade tiden till resistensbestämning kunnat kortas med ytterligare cirka 7 timmar. avdelningen på ett mindre sjukhus i södra Sverige. På grund av mannens svaga hälsotillstånd och höga infektionsvärden får mannen bredspektrumantibiotika i väntan på provresultat. Patientens blodflaskor skickas till närmsta centralsjukhus där larm om bakterietillväxt sker under natten. Efter gramfärgning morgonen därpå startas analys i ASTar samtidigt med labbets vanliga utrustning för resistensbestämning. Därefter görs en snabb identiﬁkation av bakterieart genom MALDI-ToF analys. Analysen i ASTar är klar strax före klockan tre på eftermiddagen och visar Dag 1        00:04 08:29 08:37 09:19 14:56 15:46 16:00 Flaskan Gram- färgning –> Laddas i ASTar och Snabb-ID ASTar Infek- Eskale- ring från pip/tazo larmar med ger full- ständigt tions- MALDI- ToF konsult GN stav Vitek 2 resultat meddelad till mero- –> penem E. coli < 24 timmar ASTar arbetsflöde Traditionellt arbetsflöde ASTar levererar AST-resultat direkt från kliniska prover på cirka sex timmar från positiv blodkultur. Det innebär en tidsvinst på upp till 48 timmar. Det tar i dag upp till 72 timmar tills dess information om vilken antibiotika som bakterien är känslig mot erhållits. 0 timmar 0 timmar Provtagning för blododling Inkubation av blododlingsflaska Flaskan larmar om växt Gramfärgning           Provtagning för blododling Inkubation av blododlingsflaska Flaskan larmar om växt Gramfärgning       Snabb ID & AST med ASTar Optimal behandling Snabb ID Utodling på agarplattor Inkubering över natt 0,5 McFarland prepareras Resistensbestämning Optimal behandling < 24 timmar 48–72 timmar Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 17 O M A S Ta r ASTar är enkel att använda Tillsätt positiv blodkultur och ladda förbrukningsartiklar Processen inleds med att användaren överför provet till en särskild position i provprepareringskassetten. Användaren väljer sedan lämplig AST-skiva/panel som laddas i instrumentet, skivans streckkod skannas automatiskt under laddningen. Nästa steg är att skanna kassettens patientstreckkod med en läsare placerad på instrumentets front, varpå kassetten placeras i instrumen- tet. Det är de enda manuella steg som användaren behöver utföra, alla följande steg sker helt automatiskt inne i instrumentet. Helautomatisk provpreparation Instrumentet renar automatiskt fram intakta och livskraftiga bakterier från provet och tillsätter tillväxtmedium för den efterföljande resis- tensbestämningen. Nästa steg är mätning av koncentrationen av de framrenade bak- terierna, vilken sker automatiskt i systemet. Baserat på den uppmätta koncentrationen späds bakterierna i tillväxtmedium för att uppnå ett exakt inokulum. Det är en viktig förutsättning för att få stabila data. Risken är annars att MIC-värdet påverkas av bakteriekoncentrationen och att resultatet blir felaktigt. En delmängd av provet späds också i ett särskilt berikat tillväxt- medium för att möjliggöra resistensbestämning av organismer som kräver speciella tillväxtbetingelser (fastidiösa bakterier). Förmågan att parallellt hantera båda dessa typer av organismer gör att analysen kan påbörjas utan kännedom om bakterie-ID, vilket sparar tid. De två tillväxtmedierna med bakterier laddas i AST-skivan av instru- mentets pipetteringsrobot varvid odlingskamrarna med förifyllda antibiotika fylls genom integrerade mikrokanaler. Resistensbestämning AST-skivan placeras automatiskt i en temperaturreglerad del av instrumentet och odlingskamrarna avbildas med jämna tidsintervall av ett snabbt, högupplöst, optiskt detektionssystem. Vid varje avläsning flyttas skivan från ett inkubationshotell, där alla skivor för pågående analyser förvaras i en kontrollerad temperatur, till en läsposition. En bildanalysalgoritm utvärderar kontinuerligt de insamlade bilderna för att kvantiﬁera ackumulerad mängd bakteriell biomassa i odlingskamrarna. Efter avslutad odling sammanställs kurvor över biomassans utveckling över tid för varje typ och koncentration av antibiotikum. Fram till denna punkt kan analysen fortgå utan att bakterie-ID är känd. När denna blir tillgänglig bestäms MIC för varje antibiotikum av en särskild algoritm som också väger in information om bakterie-ID. Med utgångspunkt från MIC-värde klassas bakterien också som känslig (S), känslig vid ökad exponering (I) eller resistent (R) med avseende på den aktuella antibiotikan. AST-skivan rymmer åtskilliga tvåfaldiga spädningssteg av varje antibiotika, vilket säkerställer tillräcklig täckning runt brytpunkterna även om dessa ändras. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 18 ASTar förkortar tiden till korrekt antibiotikabehandling av patienter med sepsis med upp till 48 timmar. ASTar kan därmed bidra till att rädda liv. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 19 M A R K N A D Marknaden för ASTar och portabel blododling Investering i snabb diagnostik är den mest fördelaktiga och kostnadseffektiva behandlingsstrategin både för den enskilde patienten och samhälle för att bromsa utvecklingen av antibiotikaresistens. Marknaden för portabel blododling Snabb diagnostik förkortar tiden till optimal behandling av patienten med minskad användning av bredspektrumanti- biotika som följd. Det har flera fördelar; bland annat bromsas utvecklingen av resistenta bakterier, lidandet för patienten minskar och antalet vårddygn minskas. Sammantaget sparar snabb diagnostik stora kostnader för såväl hälso- och sjukvår- den som samhället i övrigt. Marknaden för traditionell mikrobiell infektionsdiagnostik för år 2018 värderades till 32 miljarder kronor och förväntas fram till och med 2022 växa med en genomsnittlig årlig tillväxttakt om 4 procent till 39 miljarder kronor8). Tiden för transport av blododlingsflaskor från satellitsjukhus till centralsjukhuset med mikrobiologilaboratorium förlänger i många fall den viktiga tiden till svar. Det kan ta över 10 timmar för ett prov att anlända till labbet, beroende av när och var provet tas och det är först när provet anlänt som diagnostiken kan påbörjas. Att kunna påbörja diagnostiken direkt efter provtagning och att utnyttja transporttiden för analys skulle kunna spara fler timmar i arbetsflödet och möjliggöra förbättrad och likvärdig vård oavsett när och var ett prov tas. I november 2020 meddelade Q-linea att bolaget startat utvecklingen av en portabel odlingsbehållare med målet att korta tiden från provtagning till korrekt antibiotikasvar. Under 2021 tog Q-linea viktiga steg i utvecklingen och sjösatte Den primära marknaden för ASTar är sjukhuslaboratorier och kliniska mikrobiologiska laboratorier som utför resis- tensbestämning. Inom bolagets planerade geograﬁer ﬁnns sammantaget cirka 9 000 sjukhus som utgör den adresserbara planer för att för att kunna ta produkten in i produktion. Om marknaden. den fortsatta utvecklingen går enligt plan kommer Q-linea att kunna inleda registreringsgrundande studier 2022. Blododlingsskåp på marknaden har en kapacitet att hantera från 40 till 1 280 blododlingsflaskor för att matcha Av den globala provvolymen, som beräknas vara drygt 17 miljoner prover från patienter med positiva blododlingar som idag analyseras med traditionella metoder, bedömer Q-linea att cirka en tredjedel av dessa utgör den initiala marknaden för den provgenomströmning som hanteras på laboratorierna. ASTar, motsvarande cirka 5,7 miljoner tester årligen. Tillväxten på de tilltänkta geograﬁerna beräknas vara cirka 5 procent årligen, med möjlig högre tillväxt i Asia-Paciﬁc. Q-lineas uppskattning är att Becton Dickinson, USA, och bioMérieux, Frankrike, tillsammans står för cirka 90 procent av den totala marknaden för automatiska blododlingssystem. ASTar och tekniken för portabel blododling skulle tillsammans kunna möjliggöra en mycket stor förbättring av diagnostiken. Enligt Q-lineas beräkningar motsvarar den adresserbara marknaden av blododlingssystem i Europa och USA cirka 15 miljarder kronor, vilket erbjuder en stor marknadspotential för Q-lineas portabla blododlingsteknik. Fotnoter – se Litteraturlista på sid 88. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 20 Adresserbar marknad för Q-lineas ASTar 2 000 laboratorier i USA 2 500 laboratorier i Europa 4 500 laboratorier i Asia-Paciﬁc Europa Antalet ackrediterade USA medicinska laboratorier i Europa, inom sjukhus eller fristående, är cirka 5 000. Q-linea bedömer att cirka hälften av I USA ﬁnns cirka 6 000 sjukhus som tillsammans hanterar 34,5 miljoner inskrivna patienter årligen. Av dessa tar ca 1 100 sjukhus emot drygt 23 miljoner (67 procent) av alla patienter. Av samtliga sjukhus i USA har cirka 2 000 större sjukhuslaboratorier med ett eller flera blododlingssys- tem vilka anses utgöra den adresserbara marknaden för Q-linea. Asia-Paciﬁc (APAC) Storleken på APAC- marknaden för laboratorierna i Europa utför blododling och efterföljande resistens- bestämning vilket ger en adresserbar marknad på cirka 2 500 laboratorier i Europa. resistensbestämning från positiva blododlingar är svårbedömd, men Q-linea uppskattar att den adresserbara marknaden är totalt cirka 4 500 laboratorier. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 21 I N T E R V J U : ROMAIN LECOMTE THERMO FISHER SCIENTIFIC Vi delar samma mål Varför valde ni Q-linea som partner? Eftersom trycket på sjukhusen ser ut att minska, förväntar vi oss att våra kunder accelererar sina planer med avseende på snabb resistensbestämning och ser fram emot att snart placera ut vårt första system. Grunden för vårt val är inte bara Q-lineas fantastiska teknologi för snabb resistensbestämning utan också vår gemensamma vision och ﬁlosoﬁ för resistensbestämning. Vi delar samma mål att kunna leverera det vi kallar sanna MIC-resultat (minsta hämmande koncentration) till mikrobiologiska laboratorier. Det är den lägsta antibiotikakoncentration som helt hämmar bakterietillväxten, som är så exakt som möjligt. På Thermo Fisher Scientiﬁc har vi samma ﬁlosoﬁ för alla våra produkter för resistensbestämning – vi letar efter noggrannhet. Det är något som vi delar med Q-linea. Vi vill båda leverera bästa möjliga resultat till våra kunder. Har något i lanseringen överraskat dig? Resistensbestämning har alltid varit en kritisk del av de mikrobiologiska resultaten, men genom framväxten av snabb resistensbestämning har själva AST-resultatet kommit under mer granskning och vi har insett att det starka intresset för snabb resistensbestämning har lett till ett förnyat intresse för resistensbestämning i allmänhet och i vad korrekt resistens- bestämning är. Så ur allmän synvinkel har intresset för hur vi alla kan bli bättre ökat. Q-lineas produkter passar dessutom in i ert produkterbjudande? Vad får ni för feedback från kunderna? Ja, perfekt. Q-lineas ASTar System adresserar precis det våra kunder behöver när det kommer till snabb resistens- bestämning. Vi är två företag som är engagerade i att främja innovation för våra kunder, och partnerskap som det vi har med Q-linea är mycket givande för alla inblandade. Tillsammans med Q-linea kan vi hjälpa våra kunder att få tillgång till innovation och vi kan stödja snabbare behand- lingsinsatser. Feedbacken vi får är mycket bra. Kunder och utvärderings- center värdesätter verkligen teknikens prestanda, användar- vänligheten och den begränsade yta systemet upptar i labbet. Systemet sätts enkelt upp i labbet och integreras enkelt i arbetsflödet. Snabb resistensbestämning kan dock vara banbrytande eftersom sjukvårdsorganisationer är inställda på mycket längre svarstider än vad ASTar tillhandahåller. En av deras huvudfrågor handlar om att driva förändring för att förverkliga fördelen med snabb resistensbestämning. Vad kan du berätta om ert partnerskap hittills? Det är ett mycket konstruktivt samarbete. Vi har många interaktioner, inte bara mellan våra kommersiella team, utan också på det vetenskapliga planet. Partnerskapet är mycket värdefullt och leder till mycket korsbefruktning. Hur kan kunderna anpassa sig? Vi måste hjälpa dem genom att praktiskt se över arbetsflödet. Det måste ﬁnnas en god kommunikation mellan intressenter som kliniska läkare och mikrobiologiska laboratorier. läkarna vill förstås ha resultat så snart som möjligt, så att de kan de-eskalera den empiriska behandlingen med bredspektrum- antibiotika . Ju tidigare läkare kan de-eskalera, desto bättre är det för hela samhället och för patienten. Så det är inte bara labbet, utan hela det medicinska samfundet som måste anpassa sig till snabbare svarstider. Vi kan vara en länk och en katalysator mellan dessa intressenter. I den uppgiften är hälsoekonomiska studier mycket användbara. Innovation inom vårdsektorn ses genom en hälsoekonomisk lins och det måste alltid ﬁnnas en kostnadsfördel av att införa nya behandlingar och procedurer. Thermo Fisher Scientiﬁc har många partnerskap runt om i världen. Finns det något som gör detta speciellt? Partnerskapet resonerar starkt med Thermo Fisher Scientiﬁcs uppdrag – att göra det möjligt för våra kunder att göra världen hälsosammare, renare och säkrare. Eftersom partnerskapet kretsar kring snabb resistensbestämning ligger det i spetsen i kampen mot antibiotikaresistens. Snabb resistensbestämning kan hjälpa till att minska patienters exponering för bredspek- trumantibiotika genom att ge resultat som kan användas för att vägleda mer målinriktad behandling. På Thermo Fisher Scientiﬁc är vi starkt engagerade i kampen mot antibiotika- resistens och är engagerade i antibiotikaförvaltning. Hur ser att samarbetet med Q-linea kommer att utvecklas? Vi skulle älska att komma ännu närmare i vårt partnerskap och utöka det, eftersom vi ser så många möjligheter. Vi lanserar för närvarande i Europa och har planer på att lansera i andra regioner givet nödvändiga myndighetsgodkännanden. Hur skulle du beskriva lanseringen? Lanseringen har skapat stort intresse och många kunder uttrycker intresse. De flesta mikrobiologiska laboratorier har dock varit mycket upptagna med covid-19-pandemin. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 22 Romain Lecomte Senior Director Global Clinical Product Marketing på Thermo Fisher Scientiﬁc Partnerskapet med Thermo Fisher Scientiﬁc Q-lineas världsomspännande exklu- siva partnerskap med Thermo Fisher Scientiﬁc för kommersialiseringen av ASTar tecknades under 2020. Avtalet är en mycket viktig kommersiell mil- stolpe för bägge bolagen då Q-lineas Thermo Fisher Scientiﬁcs kompletta, I mars 2021 meddelade Q-linea att Thermo Fisher Scientiﬁc lagt sin första bindande order med förbetalning på ASTar och förbrukningsvaror till ett värde överstigande 8 miljoner kronor. Ordern lades redan innan den europeiska kliniska studien hade slutförts för att möjliggöra kommersiell beredskap och visar på Thermo Fisher Scientiﬁcs förtroende för Q-linea. Både Thermo Fisher Scientiﬁc och Q-linea tror på en stark tillväxt för ASTar och strävar efter en långsiktig, framgångsrik och stark expansion efter den första kontrollerade lanseringsfasen. automatiserade AST-system Sensititre™ är den gällande industristandarden för traditionell MIC-bestämning. Genom att kombinera Thermo Fisher Scientiﬁcs långa erfarenhet och styrka i fältet med ASTar möjliggör ett betydligt effektivare Q-lineas unika system för snabb och arbetsflöde för Thermo Fisher Scientiﬁcs kunder. helautomatisk resistensbestämning ﬁnns stor potential att förbättra och påskynda diagnostiseringen av patien- ter med allvarliga infektionssjukdomar. Thermo Fisher Scientiﬁc har exklusiv rätt att erbjuda ASTar till marknaden i alla geograﬁer, med undantag för att Q-linea kan distribuera ASTar på den svenska marknaden. Partnerskapet är exklusivt för båda företagen när det gäller snabb resistensbestämning och bolagen arbetar gemensamt för att erbjuda kunderna en omfattande portfölj av AST-utrustning. Enligt avtalet kan Q-linea följa med återkopplingen från kunderna för att på bästa sätt kunna fortsätta att utveckla kunddrivna produkter. Samarbetet gällande service innebär att Thermo Fis- her Scientiﬁc hanterar all förstahands- service och Q-linea ansvarar för expert- kunskapen vid svårare frågeställningar. I juni 2021, mindre än en månad efter att ASTar uppnått CE-märkning, startades den kommersiella utvärderingen av ASTar i Europa med den första systeminstallationen hos en av Thermo Fisher Scientiﬁcs kunder. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 23 I N N O V AT I O N Fortlöpande innovation Q-lineas mål är att bolagets teknik och innovationer ska förbättra diagnostiken för infektionssjukdomar i framtiden, till hjälp för både patienter och samhälle. ASTar CE-IVD är den första diagnostiska produkten som når marknaden, men det händer mer på Q-linea. ASTar möjliggör snabb och optimal antibiotikabehandling för patienter med sepsis och Q-linea arbetar ständigt med att förbättra och utveckla nya funktioner i systemet, samt leverera nya innovativa lösningar för snabbare infektionsdiagnostik till marknaden. Den flexibla utformningen av provpreparationskassetten i kombination med AST-skivan möjliggör en framtida anpassning till andra provtyper såsom isolat, urin, nedre luftvägar och sterila aspirat. ASTar är en plattform som i framtiden kommer att kunna hantera andra provtyper än positiva blododlingar tack vare de anpassningsbara förbrukningsartiklarna. Idag analyserar laboratorierna många olika prover, till exempel urin, luftvägs- prover, cerebrospinal vätska, sår och intraabdominell vätska (acites). Q-linea har flera andra revolutionerande tekniker på gång. Bolagets bakteriella ID- och AST-teknik för diagnos av sepsis kan kombineras till ett helautomatiskt system, ASTrID®, som levererar både ID och resistensbestämning direkt från helblod, det vill säga man behöver inte utgå från en positiv blododling. ASTrID-konceptet har bevisats kliniskt i samarbete med Örebro Universitetssjukhus. Blodkultur Isolat Urinprover Luftvägsprover Q-lineas AST-teknik möjliggör ✔ Resistensbestämning på 3 timmar – ESBL-screening på tre timmar med ett positivt prediktivt värde på 100 procent ✔ Hög provgenomströmning – möjlighet att analysera upp till 50 prover per 24 timmar ✔ Menyexpansion – nya applikationer bland annat grampositiva bakterier och urinprover ✔ Halvautomatiskt läge – kör som både helautomatiskt och halvautomatiskt, direkt från kliniska prover eller isolat. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 24 Världens första portabla blododlingsenhet Q-lineas portabla blododlingsbehållare har varumärkes- skyddats under varumärket Podler. Parallellt med den tekniska utvecklingen av Podler har Q-linea haft flera mycket positiva dialoger med ett antal stora kommersiella aktörer som framgångsrikt skulle kunna lansera produkten. Q-lineas mål är att signera ett avtal med en eller flera partners som på goda villkor har de bästa förutsättningarna att kommersialisera tekniken. I förlängningen ser Q-linea också att Podler ger möjlighet att erbjuda avancerad diagnostik även i områden som idag saknar möjligheten att ge mikrobiologisk analys genom att utnyttja transporttiden för blododling och därmed hinna ge svar med behandlingsrekommendation inom ett kliniskt relevant tidsspann genom service på centraliserade mikrobiologiska laboratorier. Att korta ledtider vid blododling är av största vikt både för odlingssensitivitet samt patientutfall. Transport av blododlingsflaskor utgör den största faktorn som påverkar tid till resultat av blododlingar9). Q-linea identiﬁerade tidigt att nästa stora steg för att ytterligare snabba upp tiden till behandlingsstödjande provsvar är att korta tiden det tar innan en blododling signalerar positivt. Genom att utnyttja transporttiden ökar möjligheten för patienten att få ett diagnostiskt svar som kan stödja rätt behandlingsval så fort som möjligt och på så sätt förhindra att sjukdomstillståndet förvärras. Senare studier har veriﬁerat problemet och visar att även vid kraftigt förbättrade transport- tider får en signiﬁkant del av patienterna som vårdas på ett centralsjukhus med ett laboratorium på plats en fördröjning som överstiger tre timmar. För nästan alla patienter som måste få sitt prov transporterat till närmsta centralsjukhus är fördröjningen längre än sex timmar10). Den största effekten för patienten kan alltså fås genom att korta transporttiden, snarare än att ytterligare korta tiden för resistensbestämning. Q-linea har en teknik för att utnyttja transporttiden för blodkulturer med hjälp av en bärbar blododlingsenhet, vilket möjliggör snabbast möjliga tid till resultat och behandling för alla patienter med blodinfektioner, oavsett om de bor på landsbygden eller nära ett stort sjukhus, och oavsett vilken tid på dygnet under veckan de blir sjuka. Den bärbara blododlingsenheten kombinerar transporten med blododling och påvisande av patogen. Omedelbart efter provtagning kan odling och detektion av eventuell patogen påbörjas. Således förkortas den totala tiden till optimal anti- biotikabehandling avsevärt, vilket kan rädda många patienter som lider av bakteriemi (förekomst av bakterier i blodet) från att drabbas av en potentiellt dödlig sepsis. Fotnoter – se Litteraturlista på sid 88. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 25 K L I N I S K A S T U D I E R Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 26 De kliniska studierna För att visa säkerhet och effekt har ASTar genomgått kliniska studier i Europa och USA. Resultaten av studierna är en del i dokumentationen för IVD-godkännande för ASTar på respektive marknad. USA Europa Den registreringsgrundande studien för Europa som påbörjades i december 2020 omfattade cirka 75 prospektiva patientprover och cirka 600 prover som analyserades internt. Merparten av de interna proverna består av så kallade ”spike-in-analyser” där bakterier insamlade från olika delar av världen med olika resistensmönster analyseras tillsammans med blod från friska donatorer. Proverna i studierna består av insamlade autentiska blododlingar (del av överblivna positiva blododlingar från patienter med misstänkt sepsis) samt positiva blododlingar från isolat där bakterieisolat har satts till blod från friska individer. Sådana kliniska bakterieisolat har erhållits från isolatbanker hos kliniska partners. Under andra kvartalet 2021 inleddes Q-lineas klinisk studie i USA med ASTar för att nå marknadsgodkännande enligt 510(k). Studiens struktur följer utformningen av den europe- iska kliniska studien och fokuserar på resistensbestämning så kallad AST-analys (antibiotic susceptibility testing) för gramnegativa bakterier, inklusive fastidiösa (svårodlade), direkt från positiva blodkulturer. Den amerikanska studien är något mer omfattande än den europeiska studien med en utvidgad analytisk studie enligt det amerikanska läkemedelsverket FDA:s riktlinjer. Samtidigt har FDA gett Q-linea klartecken att genomföra större delen av den amerikanska studien på Q-linea och delar av reproducer- barhetsstudien på svenska sjukhus vilket naturligtvis är mycket positivt. Studien inleddes på Q-linea med analytiska och retrospektiva spike-in-prover under andra kvartalet och i oktober 2021 meddelade Q-linea att reproducerbarhetsdelen av studien startas vid två svenska sjukhus samt på Q-linea. I december 2021 gick studien in i den sista fasen när de första patientproverna inkluderades i den sista prospektiva delen av studien som inkluderar upp till 150 prospektiva patientprover från vardera av studiens tre sjukhus där ASTar ﬁnns installerad. Regelverken i EU och USA föreskriver att prestanda för varje antibiotikum i kombination med de avsedda bakteriearterna utvärderas separat. Om någon kombination av bakterieart och antibiotika i de kliniska studierna inte skulle uppnå regulatoriska krav kan den istället inkluderas i nästa version av produkten. Detta påverkar inte de kombinationer som uppnått gränsvärdena för godkännande, vilket minskar den regulatoriska risken inför lansering. Att Q-linea inkluderat svåra och viktiga antibiotika som Colistin i panelen och analys av fastidiösa bakterier visar att tekniken är väl rustad för framtiden. I maj 2021 meddelade Q-linea att bolaget genom mycket goda studieresultat erhållit CE-IVD märkning för ASTar. Essential Agreement (EA) var 94,9 procent, Categorical Agreement (CA) 97,6 procent och övergripande reproducer- barhet 99,6 procent. För att uppnå CE-IVD-godkännande i Europa måste EA och CA överstiga 90 procent. EA innebär att ge samma resultat som referensmetoden om vilken koncen- tration av antibiotika som dödar eller hämmar bakterieväxt. CA innebär att ge samma klassiﬁcering av bakterien inom en av tre grupper (S.I.R) med avseende på känslighet för antibiotika. Studieresultaten översteg dessutom de tidigare annonserade interimsresultaten. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 27 I N T E R V J U : TIZIANA DI MARTINO, MEDICINSK CHEF PÅ Q-LINEA Hälsoekonomi viktig parameter när en produkt ska kommersialiseras Tiziana Di Martino är medicinsk chef på Q-linea. Hon har bland annat utvecklat bolagets kliniska strategi, inklusive hälsoekonomiska studier (HEOR). Du ansvarar för de hälsoekonomiska studierna. Varför är de viktiga? Hälsoekonomiska studier är viktiga för att bevisa ASTars fördelar för patienten, för det mikrobiologiska laboratoriet och för hela sjukhuset. Sjukvården står ofta inför resursallo- keringsutmaningar och för att formalisera beslutsprocessen görs ekonomiska utvärderingar. Man tittar på kostnader och fördelar för respektive alternativ. Beslutsfattare använder bevis från hälsoekonomiska studier för att ge speciﬁka rekom- mendationer för ersättning, prissättningsbeslut och för att deﬁniera bästa kliniska praxis. Sammantaget är hälsoekonomi en mycket viktig parameter när en produkt ska kommersiali- seras. Tiziana Di Martino ser fram emot lanseringen av de intressanta nya produkter som Q-linea har på gång. Kan du beskriva studierna? 2022 har vi två hälsoekonomiska studier. Den första är ett multicenterprojekt som involverar fyra italienska sjukhus, inklusive ett barnsjukhus. Studiepopulationen består av intensivvårdspatienter med bakterier i blodbanan. Studien undersöker effekten av att använda ASTar: hur systemet påverkar tiden till slutgiltig antibiotikabehandling, samt längd av sjukhusvistelse både på vårdavdelning och intensivvårdsav- delning. Den andra hälsoekonomiska utvärderingen kommer att involvera tre centraleuropeiska sjukhus och kommer att fokusera på fördelarna med att använda resultat från ASTar på patienter på akutmottagningar. Vi håller fortfarande på att deﬁniera studieprotokollet med utredarna och planerar att starta i slutet av 2022. Vad hoppas ni kunna visa? Vi hoppas kunna visa att ASTar gör det möjligt för läkare att administrera optimal antibiotikabehandling minst en dag tidigare jämfört med traditionella laboratoriemetoder. Det kommer att vara fördelaktigt för patienten eftersom en riktad behandling kan påbörjas tidigare och långvarig användning av bredspektrumantibiotika kan undvikas. Dessutom kan resultat från ASTar göra det möjligt för läkare att kontrollera infektionen snabbare. I så fall kan patienten flyttas tidigare från intensivvårdsavdelningen till en avdelning som inte är lika kostsam och/eller skrivas ut från sjukhuset tidigare. Vid hög beläggning kan minskad vistelsetid göra betydande skillnad för smidig klinisk verksamhet och klok resursallokering. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 28 Hälsoekonomiska effekter av 24 timmar snabbare AST-resultat $2 500-20000 ~ 40% 25% Beräknade kostnadsbesparingar per patient tack vare Upp till 40% Upp till 25% minskning av C. difﬁcile infektioner orsakade av bredspektrum antibiotikabehandling13) lägre dödlighet12) lägre dödlighet och kortare sjukhusvistelser11) När kommer studierna att vara färdiga? Vad mer lockade dig med Q-linea? Hälsoekonomiska utvärderingar är tidskrävande eftersom de består av två faser. Den första fasen är rent klinisk. Patient- prover analyseras på ASTar och data samlas in. Den andra fasen består av den hälsoekonomiska analysen. Beroende på projektets komplexitet och antalet involverade center kan längden av faserna variera. Den italienska studien förväntas till exempel att pågå i cirka ett år totalt. Förutom det enorma värde som jag såg i ASTar lockades jag av den laganda som jag märkte redan under mina första möten med mina blivande kollegor. Alla på Q-linea är entusiastiska över sitt uppdrag, vi tycker om att arbeta tillsammans och samarbeta med kunder för att skapa de bästa möjliga lösning- arna för patienterna. Alla känner att de gör något viktigt för att bevara antibiotika för framtida generationer. Energin och stoltheten inom Q-linea är verkligen märkbar. Du har varit hos Q-linea i cirka tre år nu, men du har en lång karriär som kliniker bakom dig. Vad lockade dig till bolaget? ASTar var en viktig faktor i mitt beslut. ASTar kombinerar flera styrkor som gör att den sticker ut från andra snabba AST-system, som kliniker värdesätter jag framför allt två. Den första är resultatnoggrannhet, vilket ASTar uppnår genom att ge MIC-resultat genom buljongspädning med ett kontrollerat inokulum. Den andra är tillgången till en omfattande panel. Den första kommersiellt tillgängliga för- brukningsvaran, ASTar BC G- Kit, har en panel som innehåller ett stort antal antibiotika i många koncentrationer mot de mest kliniskt relevanta gram-negativa bakterier, inklusive fastidiösa, som kan orsaka bakteriemi och sepsis. Den består av både nya och gamla antibiotika såsom colistin, med långa koncentrationsintervall. Layouten på panelen ger läkaren möjlighet att initiera optimal antibiotikabehandling tidigt, även när behandlingsalternativen är begränsade. Förutom att utveckla den kliniska studiestrategin, vad har du mer gjort under dina tre år på Q-linea? Framförallt har jag utvecklat avdelningen för Clinical Value från grunden. Idag består den av fyra team som ansvarar för regulatoriska studier, hälsoekonomiska studier, medicinsk kommunikation och kliniska frågor. Dessutom har jag i samarbete med mina kollegor på marknad och forskning, gett input på paneldesign och bidragit till att prioritera tillägg av ytterligare antibiotika. Vad ser du fram emot de kommande åren? Tack vare vårt kommersiella partnerskap med Thermo Fisher Scientiﬁc ser jag fram emot att många sjukhus, i flera geogra- ﬁer, kommer att kunna dra nytta av ASTar. Klinisk användning av ASTar har potential att förbättra patientutfall och minska onödig eller suboptimal användning av antibiotika, som på så sätt kan vara fortsatt effektiv för framtida generationer. Dessutom ser jag fram emot lanseringen av de intressanta nya produkter som vi har på gång. Fotnoter – se Litteraturlista på sid 88. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 29 H Å L L B A R H E T Hållbarhet är en integrerad del av Q-lineas vision Ju mer antibiotika vi använder, desto snabbare ökar antibiotikaresistensen och konsekvenserna av den – ASTar kan minska onödig antibiotikaanvändning. Q-lineas övergripande hållbarhetsmål ligger i bolagets vision. Miljö Detta kompletteras med viktiga program och åtgärder för bolagets miljömässiga och sociala ansvar. Miljön är ett av de tre områden som Q-lineas hållbarhets- arbete fokuserat på under 2021. Q-linea värnar om att bevara och skydda miljön i alla delar av verksamheten. Bolaget strävar efter att minimera negativ miljöpåverkan direkt och indirekt och att kontinuerligt förbättra sin miljöpåverkan genom att upprätthålla goda arbetsprocedurer och använda miljö- främjande teknologi. VISION – Q-linea räddar liv genom att säkerställa att antibiotika kan bibehållas som en effektiv behandling för framtida generationer Bolagets miljöansvar kan beskrivas i följande fyra områden: Produktionen Att utveckla hjälpmedel för en förbättrad diagnostik av bakteriella infektionssjukdomar, i synnerhet svåra sjukdomar som sepsis, där felaktig eller för sent insatt behandling med effektiva antibiotika kan få dödliga följder, innebär i sig att arbeta för en hållbar värld. Q-lineas vision är att bidra till att antibiotika kan bibehållas som en effektiv behandling för framtida generationer. Det ger hållbarheten en ännu vidare innebörd. Rent konkret har Q-linea under 2021 gjort en genomlysning av företaget inom de tre områdena miljö (environmental), socialt ansvar och bolagsstyrning (governance). Arbetet har gjorts av en grupp som spänt över alla avdelningar på företa- get och gruppen har letts av bolagets vice vd Mats Gullberg. Initialt deﬁnierades arbetsgången och ambitionsnivån och under sommaren genomfördes en gap-analys som mynnade ut i ett antal mål för 2022–2024. I den egna produktionen återvinner Q-linea via Ragnsells som är ISO 14001-certiﬁerade, samt köper från emballage- tillverkare som är ISO 14001-certiﬁerade. Q-linea ska: ✔ Arbeta med säker, resurseffektiv och miljövänlig produktion och utveckling. ✔ Använda naturtillgångar effektivt. Q-linea köper idag så kallad grön el, dvs el som kommer från förnybara energi- källor, och utreder om bolaget kan köpa grön el som även är miljömärkt och i ytterligare ett nästa steg grön el som är miljömärkt och som klimatkompenseras. ✔ Reducera energikonsumtion och utsläpp av växthusgaser i alla delar av verksamheten, såväl under utveckling och tillverkning av ingående komponenter som vid framtida användning av systemen. ✔ Beakta miljökriterier vid val av leverantörer. Vissa mål kräver investeringar och andra kan klaras inom nuva- rande organisation. Ett viktigt mål är att företaget strävar efter en ISO 14001-certiﬁering vilket är en tidskrävande process. Själva certiﬁeringen kommer sannolikt att kunna ske först 2024. Ett annat mål inom ramen för Q-lineas bolagsstyrnings- arbete är en bättre dokumentation av bolagets underleveran- törer. Under 2021 initierades därför ett arbete som kommer att Produkten Q-linea sträva efter att samtliga komponenter i bolagets produkter ska vara återvinningsbara. Förbrukningsartiklar hos användare är dock att betrakta som smittförande avfall och destrueras idag av smittskyddsskäl främst via förbränning. intensiﬁeras under 2022 för att utöka bolagets dokumentation Detta gäller även artiklar som kommit i kontakt med anti- och kontroll av underleverantörer ur fler aspekter än rena biotika. För att antibiotika inte ska komma ut i naturen förbränns dessa artiklar. Q-linea utvärderar dock alternativ. kvalitetsaspekter. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 30 Arbetet mot antibiotikaresistens är hållbart i sig Ju mer antibiotika vi använder, desto snabbare ökar antibiotikaresistensen. Med ökad antibiotikaresistens blir infek- tioner svårare eller omöjliga att bota vilket i sin tur orsakar stort lidande och höga kostnader för sjukvården. Dagens sjukvård är beroende av effektiva ett av de största hoten mot människors antibiotikaresistens. ReAct har kopplat arbetet för att minimera utvecklingen av antibiotikaresistens till fem av FN:s globala mål inom Agenda 2030. hälsa. Med en förkortad svarstid till optimal behandling kan användningen av bredspektrumantibiotika minskas avsevärt och antibiotikaresistensutveck- lingen bromsas. Genom den innovativa tekniken i ASTar har Q-lineas produkter stor potential att rädda liv, minska sjukhuskostnader, undvika onödig antibiotikabehandling och bromsa utvecklingen av resistenta bakterier. Det internationella oberoende nät- verket ReAct skapades av SIDA 2005 och initierades med målet att vara en global katalysator för globalt engagemang för Enligt ReAct stör ökad antibiotikaresistens arbetet: ✔ mot fattigdom (mål 1) antibiotika, till exempel vid kirurgiska ingrepp, transplantationer och cancer- behandlingar som alla innebär en ökad infektionsrisk. Därför är det viktigt att antibiotika används rationellt – bara när det behövs och på rätt sätt. ✔ mot hunger (mål 2) ✔ för hälsa och välmående (mål 3) ✔ för anständigt arbete och ekonomisk tillväxt (mål 8) Om inte antibiotikaresistensutveck- lingen hejdas kommer den att utgöra ✔ för minskad ojämlikhet (mål 10). Socialt ansvar Transporter Q-linea ska beakta miljökriterier vid val av leverantörer och utnyttja eldrivna transporter i den mån det är görligt. Eldrivna lastbilar är ännu inte implementerat i något större utsträckning och Q-linea har i första hand valt transportörer som är certiﬁerade enligt ISO 14001. Socialt ansvar är ett av de tre områden som Q-lineas hållbar- hetsarbete fokuserat på under 2021. Q-lineas utgångspunkt är att alla medarbetare har lika värde och samma möjligheter, oavsett bakgrund och individuella olikheter, samt att dessa olikheter i samspel ökar utvecklings- och förändringskraften och blir en tillgång för organisationen. Bolagets mångfalds- arbete innebär att inte diskriminera utan att värdesätta och hantera mångfald. Q-linea ser löpande över bolagets processer för att säkerställa att de fungerar med syfte att mångfaldsperspektivet beaktas vid rekrytering av anställda och kontraktering av konsulter. Resor Q-linea ska beakta miljökriterier vid val av leverantörer och sträva efter att kommunicera digitalt och att alltid utvärdera olika möjligheter att resa miljövänligt. Under 2021 har digital kommunikation blivit en nödvändighet och under året har en intern utbildning hållits för alla medarbetare för att under- lätta en effektivare hantering av digitala kanaler och digital Viktiga mål är att: kommunikation. Under 2022 kommer Q-lina att tillhandahålla ✔ Nå starkt engagemang i bolagets verksamhet och vision. företagscyklar vid produktionsanläggningen på Palmblads- ✔ Ha en låg personalomsättning och vara en attraktiv gatan och vid huvudkontoret på Dag Hammarskjölds väg i arbetsgivare för existerande medarbetare såväl som för Uppsala. blivande medarbetare. Q-linea har under 2021 fortsatt haft Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 31 H Å L L B A R H E T Med avstamp i arbetet inom Uppsala:2030 vill Q-linea fördjupa, strukturera och även engagera hela bolaget – och därmed få större effekt – i Q-lineas hållbarhetsarbete. Därför har Q-linea initierat ett medarbetardrivet hållbarhetsarbete där alla avdelningar inom bolaget har fått identiﬁera egna mål som de kan driva i sin del av verksamheten. Målen rör bland annat minskad miljöpåverkan, arbetsmiljö, upphandling, produktion, utveckling, interna arbetssätt etc. Fram till decem- ber 2021 hade 45 mål identiﬁerats. Till exempel sopsortering i det mikrobiologiska laboratoriet som håller smittskyddsklass 2, laddningsmöjligheter för elbilar vid produktionsanlägg- ningen och anslutning till REPA, ett industrisamarbete för återvinning av förpackningsmaterial. Av dessa initiativ har 22 startats varav elva har slutförts. en hög anställningstakt och har fyllt sina vakanser till- fredsställande. Den genomsnittliga personalomsättningen (personer som avslutat sin anställning) har de senaste åren legat på 4 procent. Under 2021 valde åtta personer att avsluta sin anställning vilket motsvarar 6,7 procent av genomsnittligt antal anställda under året. ✔ Bejaka mångfalden. ✔ Erbjuda utbildning inom miljöområdet när det är relevant. Antibiotikaresistens – ett av de största hoten mot människors hälsa Resistenta bakteriestammar är ett stort hälsoproblem. Infektioner som annars skulle vara triviala kan vara dödliga om orsakande bakterie är resistent mot det givna läkemedlet. Om inte utvecklingen av antibiotikaresistens bromsas, kommer den att utgöra ett av de största hoten mot människors hälsa. Det är visat att ju mer antibiotika vi använder desto snabbare ökar antibiotikaresistensen. Dessutom ﬁnns få nya antibiotika The Clean Cooking Alliance – en flerdimensionell klimatkompensation WHO uppskattar att ungefär tre miljarder människor i världen använder ved eller kol inomhus för att laga mat, få ljus och värma upp sina hem. Röken och sotet från spisar, eldar och under klinisk utveckling. De flesta antibiotika under utveckling enkla lampor och kaminer skapar stora miljö- och hälso- utgör modiﬁeringar av äldre typer av antibiotika, varför resistens enligt WHO snabbt kommer att utvecklas även mot dessa antibiotika. Bristen på tillräckligt snabb och effektiv diagnostik innebär ökad dödlighet, hög risk för superinfektioner och en hög kostnad för hälso- och sjukvården. Det utgör också en utmaning för sjukvården, där läkare nu tvingas välja mellan en bred antibiotikabehandling som bidrar till att öka antibiotikaresistens i samhället och en smal behandling som riskerar att vara inaktiv för patienten. problem och leder i många fall till livshotande sjukdomar, i synnerhet hos barn och äldre. I Indien är detta en av de vanligaste orsakerna till att barn insjuknar i lunginflammation. The Clean Cooking Alliance är en ideell organisation som stöds av FN-stiftelsen The United Nations Foundation. Organisationen samarbetar med UNICEF och WHO i Indien för att skapa bättre förutsättningar genom att installera nyare och mer effektiva spisar och kaminer, underlätta övergång till gas och andra energikällor samt med att utbilda om riskerna med den traditionella inomhuseldningen och hur dessa kan minskas. Q-linea lämnar ekonomiskt stöd till The Clean Cooking Alliance och anser att organisationens arbete är av största vikt och har flera dimensioner. Förutom målet att få ner barna- dödligheten ser Q-linea att en minskad utbredning av lung- inflammation också kan få ner antibiotikaanvändningen och därmed bidra till en hejdad antibiotikaresistensutveckling. Nätverket Uppsala:2030 Nätverket Uppsala:2030 är ett program som startade 2020 och löper över tre år med målet att hjälpa företag att deﬁniera och sedan konkretisera hållbarhetsmål. Nätverket består av ett antal företag i Uppsala som inom ramen för nätverket gemensamt plockar ned de globala målen, Agenda 2030, till lokal nivå och till medlemsbolagens kärnverksamhet med syfte att stärka bolagens marknadsposition. Uppsala:2030 drivs bland annat av Uppsala universitet och Almi. Q-linea har knutit sitt arbete till FN:s Agenda 2030 mål nummer 3 och 9, God Hälsa och välbeﬁnnande samt Hållbara innovationer och infrastruktur. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 32 Socialt ansvar är ett av de tre områden som Q-lineas hållbarhetsarbete fokuserat på under 2021. Q-lineas utgångspunkt är att alla medarbetare har lika värde och samma möjligheter, oavsett bakgrund och individuella olikheter. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 33 A K T I E Ä G A R I N F O R M AT I O N Q-lineas aktie Q-linea AB (publ) är ett svenskt publikt aktiebolag, vars aktier är noterade på Nasdaq Stockholm sedan den 7 december 2018. Börsvärde och handel Aktiens omsättning Q-lineas aktie är sedan den 7 december 2018 noterad på Nasdaq Stockholm. Börsvärdet vid årets slut uppgick till 3 338 (4 647) miljoner kronor. Aktien ingår i Mid Cap-segmentet och bolaget klassas som ett healthcare-bolag. Noteringen möjlig- gör för bolaget att genomföra sin långsiktiga strategi genom att bredda ägarbasen, vilket bidrar till en ökad kännedom om bolaget och dess verksamhet samt ger tillgång till svenska och internationella kapitalmarknader. Under 2021 omsattes totalt 4,6 (8,3) miljoner aktier till ett värde av 652 (889) miljoner kronor. I genomsnitt omsattes varje dag 18 193 (32 924) av Q-lineas aktier. Aktiens kursutveckling och omsättning 250 900 800 700 600 500 400 300 200 100 0 200 150 100 50 Aktiekapital och antal aktier Aktiekapitalet uppgick vid utgången av året till 1 476 897,35 (1 366 897,35) kronor fördelat på 29 537 947 (27 337 947) aktier. Av de totalt 29 537 847 utestående aktier vid årets slut utgör 328 472 aktier i eget förvar. Varje aktie berättigar till en röst per aktie och kvotvärdet per aktie är 0,05 kronor. Aktiekapitalets utveckling Antal aktier Aktiekapital 0 ’000 st 23 235 103 TSEK 1 162 5 jan feb mars apr maj juni juli aug sept okt nov dec Omsatt antal aktier i 1000-tal per vecka Q-linea OMX Stockholm_PI OMX Stockholm Pharmaceuticals & Biotechnology PI Ingående balans per 1 januari 2020 Nyemission Källa: Holdings Nyemission Utgående balans per 31 december 2020 Nyemission 4 000 27 338 2 200 29 538 200 1 367 110 Aktieägarinformation Q-linea informerar aktieägare och omvärlden genom flera kanaler. Information som offentliggörs via pressmeddelanden, kvartalsrapporter och årsredovisningar publiceras på bolagets hemsida www.qlinea.com. Där ﬁnns också presentations- material från presentationer av kvartalsrapporterna tillgäng- ligt för nedladdning för journalister, investerare, analytiker och övriga intressenter. Q-lineas hemsida är huvudkanal för årsredovisningen, varför årsredovisningen inte skickas till aktieägare som inte uttryckligen begär detta. Utgående balans per 31 december 2021 1 477 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 34 Ägare per 31 december 20211) Utdelning och utdelningspolicy Tillgängliga ﬁnansiella resurser återinvesteras i rörelsen för ﬁnansiering av bolagets kort- och långsiktiga strategi. Styrelsens avsikt är därför att inte föreslå någon utdelning till aktieägarna innan Q-linea genererar en långsiktigt uthållig lönsamhet. Eventuella framtida utdelningar och storleken därav kommer att fastställas utifrån bolagets långsiktiga tillväxt, resultatutveckling och kapitalbehov med hänsyn tagen till vid var tid gällande mål och strategier. Utdelningen ska, i den mån utdelning föreslås, vara väl avvägd med hänsyn till verksam- hetens mål, omfattning och risk. Andel aktier & röster Antal aktier Nexttobe AB 9 894 957 2 821 960 2 391 536 2 234 000 986 662 957 051 919 500 622 841 600 000 497 320 461 580 328 926 328 472 322 000 308 743 308 270 300 000 300 000 290 000 281 857 33,50% 9,55% 8,10% 7,56% 3,34% 3,24% 3,11% 2,11% 2,03% 1,68% 1,56% 1,11% Swedbank Robur Fonder Fjärde AP-Fonden Investment AB Öresund Handelsbanken Fonder Avanza Pension Tredje AP-Fonden Futur Pension Svenskt Näringsliv Mats Nilsson Ulf Landegren Aktierelaterade incitamentsprogram Q-linea har vid utgången av 2021 tre aktierelaterade incita- mentsprogram, ett av typen Prestationsaktiebaserat incita- mentsprogram (LTIP 2019) samt två Personaloptionsprogram. Ett Prestationsbaserat incitamentsprogram (LTIP 2018) har under året avslutats och prestationsaktierätterna förfallit. Dessa program beskrivs i detalj i Bolagsstyrningsrapport – avsnittet "Aktierelaterade incitamentsprogram" sidorna 53-54 samt Noten 9. Skandia Fonder Q-Linea AB SEB-Stiftelsen 1,11% 1,09% 1,05% 1,04% 1,02% 1,02% 0,98% 0,95% 85,16% 14,84% 100% Andra AP-Fonden Delphi Fondsforvaltning AS Aktie-Ansvar Fonder Lancelot Asset Management AB AXA Jonas Jarvius Innehav, tjugo största ägarna Övriga ägare Analytiker Dessa analytiker följer regelbundet utvecklingen av Q-linea: 25 155 675 4 382 272 29 537 947 ABG Sundal Collier ⚫ Adam Karlsson: [email protected] Totalt antal aktier 1) Ägande kan avse eget ägande eller ägande genom bolag. Källa: Monitor Carnegie Investment Bank AB Finansiella mål ⚫ Ulrik Trattner: [email protected] ⚫ Erik Hultgård: [email protected] ⚫ Kristofer Liljeberg: [email protected] Under lanseringsperioden på den europeiska marknaden och fram till lansering av ASTar på den amerikanska marknaden kommer Q-linea att ha som mål att vara i en stark ﬁnansiell ställning för att säkerställa att lansering, produktutvecklings- program samt produktionsuppbyggnad kan fortskrida enligt plan. Q-lineas omsättning hänförs idag huvudsakligen till intäkter från försäljning av ASTar och förbrukningsartiklar i Europa. Q-linea kommer fortsatt att fokusera på att vidare- utveckla ASTar och tillhörande applikationer samt stödja lanseringen av ASTar. Q-linea kommer även att avsätta resurser för att expandera projektportföljen, främst genom produkt- utveckling av bolagets portabla blododlingsteknik Podler. Kempen & Co ⚫ Alex Cogut: [email protected] Redeye ⚫ Johan Unnerus: [email protected] Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 35 F Ö R V A L T N I N G S B E R ÄT T E L S E Förvaltningsberättelse Styrelsen och Verkställande direktören i Q-linea AB, organisationsnummer 556729-0217 med säte i Uppsala, avger härmed årsredovisning för räkenskapsåret 2021. Samtliga siffror avser 2021 och jämförs med räkenskapsåret 2020 om inte annat anges. Verksamheten cirka en månad efter godkännandet. Under ꢁärde kvartalet meddelade Bolaget att deras partner Thermo Fisher Scientiﬁc ofﬁciellt lanserar ASTar för den europeiska marknaden. Vidare meddelade Q-linea, som enligt samarbetsavtalet kan distribuera på den svenska marknaden, att man tecknat det första kommersiella utvärderingsavtalet för ASTar med ett svenskt regionsjukhus. Q-linea utvecklar innovativa lösningar för förbättrad diagnos- tik av infektionssjukdomar genom tillverkning av instrument och förbrukningsvaror som gynnar patienter, vårdgivare och samhället. Q-lineas lösningar gör det möjligt för vårdgivare att diagnostisera och behandla infektionssjukdomar på kortast möjliga tid. Företagets ledande produkt, ASTar, är ett helautomatiskt instrument för snabb resistensbestämning av positiva blodkulturer, vilket ger svar på ca sex timmar. ASTar förväntas förkorta den tid det tar att identiﬁera lämplig antibiotika- behandling för patienter med sepsis med upp till 40 timmar. Tekniken har stor potential att rädda liv, minska sjukhus- kostnader, undvika onödig antibiotikabehandling och bromsa utvecklingen av resistenta bakterier. Under 2021 stärkte Q-linea sin kommersiella organisation med ökade resurser inom försäljning, marknadsföring, kundservice och support. Företaget började också förbereda sig för en expandering av verksamheten till andra geograﬁska områden. Bolaget meddelade att en klinisk studie i USA med ASTar för 510(k) hade startats. Studien hade förberetts bl.a. genom att Bolaget kontrakterat Thermo Fisher Scientiﬁc som första site att delta i den amerikanska kliniska studien. Bolaget startade reproducerbarhetsdelen, dvs förmågan att rapportera ut samma svar varje gång ett prov analyseras, av den kliniska studien med ASTar för marknadsgodkännande i USA. I december meddelade Bolaget att de första patienterna inkluderas i den amerikanska kliniska studien för ASTar. Efter räkenskapsårets utgång kunde Bolaget meddela att man nu börjat förbereda den regulatoriska inlämningen till FDA i form av en 510(k) anmälan. På årsstämma i maj 2021 beslutade årsstämman, utöver sedvanliga ärenden, att omvälja styrelseledamöterna Erika Kjellberg Eriksson, Mats Nilsson Bernitz, Marcus Storch, Marianne Hansson, Per-Olof Wallström, Hans Johansson och Mario Gualano. Erika Kjellberg Eriksson omvaldes till styrelsens ordförande. Styrelsen bemyndigades dels att införa ett personaloptionsprogram (”Personaloptionsprogram 2021/2024”) avsett för Bolagets anställda som ej omfattas av tidigare incitamentsprogram i Bolaget, dels att vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till nästa årsstämma, fatta beslut om att öka Bolagets aktiekapital med högst 273 379,45 kronor. Styrelsen ska kunna besluta om emission av aktier, teckningsoptioner och/eller konvertibler med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt och/eller med bestämmelse om apport, kvittning eller eljest med villkor enligt 2 kap 5 § andra stycket. Emission i enlighet med bemyndigandet ska ske på marknadsmässiga villkor. Det registrerade revisionsbolaget Öhrlings PriceWaterhouseCoopers AB utsågs till revisor. Den auktoriserade revisorn Lars Kylberg är huvudansvarig revisor. Styrelsen i Q-linea beslutade i början av juni, med stöd av emissionsbemyndigandet från årsstämman den 25 maj 2021, om en riktad nyemission av 2 200 000 aktier till en tecknings- kurs om 137 kronor per aktie, vilket innebar att Bolaget Q-linea grundades 2008 av forskare från Rudbecklabora- toriet vid Uppsala universitet tillsammans med Olink AB och Uppsala universitets holdingbolag, UUAB. Q-linea består idag av ett interdisciplinärt och mycket motiverat team som bedriver sin verksamhet i moderna och väl anpassade lokaler i Uppsala Science Park. Väsentliga händelser under räkenskapsåret I februari meddelade Q-linea AB att Bolaget fått den första ordern på ASTar vars värde översteg 8 miljoner kronor från Bolagets globala försäljningspartner Thermo Fisher Scientiﬁc. Ordern inkluderade en förskottsbetalning på en bindande order för de kommande sex månaderna. Q-linea presenterade mycket goda interimsresultat från den registreringsgrundande europeiska studien för antibio- tikakänslighetssystemet ASTar. I andra kvartalet meddelade Bolaget att Bolaget uppnår CE-IVD godkännande för ASTar med mycket goda studieresultat. Godkännandet möjliggör att Bolaget kan kommersialisera ASTar i Europa tillsammans med partnern Thermo Fisher Scientiﬁc. Den kommersiella utvärderingen startade av det helautomatiserade ASTar- instrumentet och tillhörande förbrukningsartiklar under juni, Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 36 Väsentliga händelser tillfördes 301 miljoner kronor före transaktionskostnader. Teckningskursen om 137 kronor per aktie motsvarade en rabatt om cirka 5,8 procent i förhållande till stängningskursen på Nasdaq Stockholm den 10 juni 2021. Investerare i den riktade emissionen utgjordes av ett stort antal svenska och internationella institutionella investerare och bransch- specialister. Nettolikviden från den riktade emissionen avsågs att användas för: efter räkenskapsårets utgång Efter räkenskapsårets utgång meddelade Bolaget att anti- biotikapanelen i ASTar utökas för att erbjuda ännu bredare svar. Panelen täcker nu 222 kombinationer av antibiotika och bakterier för att erbjuda ett ännu bredare svar, vilket ökar nyttan för patienterna och minskar resursbehovet. I april 2022 meddelade Bolaget att ASTar fått kategorise- ringen ”breakthrough device” av det amerikanska läkemedels- verket, FDA. Denna kategorisering kan tilldelas produkter som anses ge en effektivare behandling av svåra sjukdomstillstånd, där ingen jämförbar motsvarighet ﬁnns på marknaden, och har tillkommit för att påskynda regulatorisk granskning av nya medicintekniska produkter och ge patienter snabbare tillgång till nya behandlingsalternativ. ● att ﬁnansiera slutfasen av den kommersiella lanseringen av ASTar tillsammans med Bolagets globala försäljnings- partner; inklusive uppskalning och ökad beredskap för att möta högre än tidigare förväntade försäljningsvolymer till följd av att Bolagets globala försäljningspartner ökar antalet interna applikationer och försäljningspersonal till deras gemensamma konceptuella lansering; Forskning och utveckling ● att accelerera utvecklingen ytterligare av ASTar analyser, inklusive urin och isolat samt att accelerera utvecklingen av Bolagets portabla blododlingsteknik, i förberedelse för att påbörja kliniska studier under 2022; Bolagets utveckling av huvudprodukten ASTar, ett helt integrerat och automatiskt system för snabb resistensbestäm- ning av bakterier i kliniska prover har fortgått framgångsrikt under året. Bolaget utvecklar både förbrukningsartiklar samt instrument med tillhörande mjukvara. ASTars första applika- tion är riktad mot sepsis (blodförgiftning). Sepsis är ett mycket kritiskt förlopp, där kroppens immunförsvar överreagerar på en infektion. Denna reaktion kan vara mycket allvarlig med påverkan på flertalet av kroppens organ, med permanent organskada eller död som möjlig konsekvens. ● att förbättra Bolagets ﬁnansiella flexibilitet i syfte att driva ytterligare kommersialiseringsaktiviteter och geograﬁsk expansion; samt ● Bolagets löpande verksamhet. Den riktade emissionen medförde en utspädning om cirka 7 procent av antalet aktier och röster i Bolaget. Genom den riktade emissionen ökade antalet utestående aktier och röster med 2 200 000, från 27 337 947 till 29 537 947. Aktiekapitalet ökade med 110 000,00 kronor från 1 366 897,35 kronor till 1 476 897,35 kronor. I samband med emissionen avyttrade Jonas Jarvius, VD för Q-linea, 95 000 aktier i Bolaget till Bolagets största aktieägare Nexttobe AB. Jonas Jarvius behöll cirka 75% av sitt ägande på fullt utspädd basis. ABG Sundal Collier, Carnegie Investment Bank och Kempen & Co agerade Joint Bookrunners i samband med den riktade emissionen. Advokatﬁrman Lindahl agerade legal rådgivare till Bolaget medan White & Case Advokatbyrå agerade legal rådgivare till Joint Bookrunners. Det viktigaste delmålet som uppnåddes inom Bolagets produktveckling var att man i maj erhöll regulatoriskt god- kännande av Bolagets första produkt. CE-IVD godkännande möjliggör att ASTar med tillhörande förbrukningsartiklar för AST analys på positiva blododlingar för gramnegativa bakterier nu kan användas för diagnos på patienter i alla länder som erkänner ett CE-IVD godkännande. Vid lansering innehöll ASTars panel det mest omfattande AST testet på marknaden med avseende på antal antibiotika och koncentra- tionsintervall vilket möjliggör att många patienter kan erhålla ett informativt behandlingsgrundande svar. Utvecklingen av panelen fortsatte under året och efter perioden kunde Bolaget meddela att ytterligare 18 kombinationer av bakterier/anti- biotika lades till i panelen som då täcker totalt 222 kombina- tioner. Under sommaren utförde Bolagets kommersiella Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 37 F Ö R V A L T N I N G S B E R ÄT T E L S E partner Thermo Fisher Scientiﬁc en omfattande utvärdering på flertalet sjukhus i Europa. Utvärderingen stöttades av Q-linea och resultaten var fantastiska. Av de ca 500 prover som analyserades kunde ASTar erhålla svar på 98,7 procent av alla gramnegativa bakterier som ingick. Det överträffar målet på att erbjuda svar på över 95 procent som Bolaget satt upp som mål. Vidare var de kliniska resultaten högre än vid CE-IVD godkännandet och kunde visa en Essential Agreement (EA) på 96,6 procent. Bolaget presenterade även möjlighet för ASTar att inom tre timmar leverera ut ett svar på en stor andel av antibiotika som ingår i panelen för att påvisa om en bakterie är resistent mot initial behandling. Marknadsstudier påbörjades för att undersöka värdet för laboratoriet och patienten för att ligga till grund om denna funktionalitets skall införas i ASTar i framtiden. Bolaget tog också stora steg med utvecklingen av nästa tilltänkta produkt, en portabel blododlingsutrustning som även varumärkesskyddades under namnet Podler. Syftet med Podler är att kunna erbjuda alla patienter med positiva blododlingar snabbare tid till svar. Podler har möjlighet att påbörja avläsningen om närvaro av bakterier i blodet direkt efter att provet tagits från patienten. Idag måste merparten av dessa prover transporteras till ett centralt laboratorie vilket ger långa ledtider, oftast mer än 10 timmar. Podler kan använda all tid under transport för analys och kan därmed erbjuda mycket snabbare tid till svar för att påvisa förekomst av bakterier i blodet och därmed även möjliggöra snabbare tid till korrekt behandling. Under året utvecklades tekniken snabbt och Bolaget kunde visa på resultat i fullt fungerande prototyper som testades på ett stort antal bakterier med mycket goda resultat. I slutet av året inledde förhandlingar med möjliga tillverkningspartners. Q-lineas IP-portfölj bestod i slutet av 2021 av 17 olika patentfamiljer och 5 registrerade designfamiljer med totalt 154 patentansökningar eller registrerade designer i olika geograﬁer. Totalt har Q-linea vid 2021 års utgång 66 patent beviljade i olika geograﬁer varav 26 stycken beviljades under 2021. Av de beviljade patenten ﬁnns dels sådana som beskri- ver delar av ASTar, dels patent som berör möjliga framtida produkter såsom exempelvis ett portabelt blododlingssystem. Produktion och övrig försörjningskedja Bolaget har helt etablerat produktion, lager, logistik och kvalitetskontroll av sina förbrukningsartiklar i produktions- lokalerna på Palmbladsgatan i Uppsala. Produktionen sker till stor del i ISO8 klassat renrum. Utöver detta sker även driftsätt- ning och kvalitetskontroll av Bolagets diagnostikinstrument ASTar i produktionslokalerna. Under 2021 har följande viktiga händelser och delmål uppfyllts: ● Validering av produktions- och övriga processer genom- fördes för förbrukningsvaror och instrument. ● Produktionskapaciteten utökades kraftigt för att möta förväntad efterfrågan. ● Hållbarhetsstudier för förbrukningsartiklarna överskred 12 månaders hållbarhet under 2021. Bolaget utökade studierna för att undersöka om ytterligare förlängning av hållbarheten kan nås under 2022. Flerårsöversikt Belopp i tusentals kronor (TSEK) 2021 2020 2019 2018 2017 Resultat Nettoomsättning Rörelseresultat (EBIT) Rörelseresultat före avskrivningar ( EBITDA) 9 335 -233 550 -226 238 243 -221 543 -215 442 1 005 -179 115 -174 988 1 066 -127 366 -124 329 1 500 -67 869 -66 149 2021-12-31 2020-12-31 2019-12-31 2018-12-31 2017-12-31 Finansiell ställning Balansomslutning Likvida medel, kort- och långfristiga placeringar Eget kapital 466 633 347 801 430 788 92 412 233 331 256 380 197 92 374 407 327 456 340 994 91 539 068 504 438 513 458 95 18 397 6 588 1 511 8 Soliditet, % Skuldsättningsgrad, % -81 -87 -96 -98 -237 Informationen är upprättad enligt årsredovisningslagen (1995:1554) och IFRS i enlighet med Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2, Redovisning för juridiska personer. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 38 ● Verksamheten granskades både internt och externt via Tüv Süd gentemot ISO 13485 med gott resultat och få avvikelser. förföll det aktierelaterade prestationsaktieprogrammet LTIP 2018 då prestationsmålen ej bedömts att uppnås. Personal- kostnader som reserverats i tidigare år, sedan programmet startades, och som återförts uppgick till 10 823 TSEK inklusive sociala avgifter. Kommersialisering Det viktigaste steget 2021 var CE-IVD-certiﬁeringen i maj 2021 av ASTar samt tillhörande förbrukningsartiklar för analys av gramnegativa patogener i positiva blodkulturer. De första kundutvärderingarna genomfördes tillsammans med Thermo Fisher Scientiﬁc under sommaren. Efter ett mycket positivt gensvar från användarna lanserade Thermo Fisher Scientifc ofﬁciellt ASTar och ASTar Kit i Europa i oktober. I Sverige, där Q-linea säljer ASTar direkt, var vi i kontakt med flera intresserade sjukhus och genomförde de första kommer- siella utvärderingarna. Under andra halvåret 2021 startade Q-linea de kliniska prövningarna för att få ett 510(k) godkän- nande vilket kommer att göra produkten tillgänglig i USA. Under 2021 fanns begränsade möjligheter att träffa kunder på sjukhus och konferenser på grund av Corona pandemin. Ett av de få möten som ägde rum var RICAI i Paris i december som genererade ett stort intresse bland besökarna. Av- och nedskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar uppgick till 7 311 (6 101) TSEK för helåret. Ökningen förklaras i huvudsak av avskrivning på gjorda investeringar i byggnads- och produktionsinventarier. Övriga rörelsekostnader uppgick till 383 (349) TSEK för året och avser främst valutakursförluster samt utrangering av anläggningstillgångar. Rörelseresultatet uppgick till-233 550 (-221 543) TSEK för helåret jämfört med föregående verksamhetsår. Ökningen av rörelseförlusten är i huvudsak hänförlig till att rörelsens kostnader planenligt har ökat enligt antagen affärsplan. Summa ﬁnansiella poster uppgick till 2 307 (2 887) för helåret och förklaras främst av erhållna kupongräntor, upplupna räntor på noterade företagsobligationer samt realiserade vinster och förluster i samband med försäljningar av korta räntefonder. Ingen skatt redovisades under åren 2021 och 2020. Årets resultat uppgick till -231 242 (-218 655) TSEK. Intäkter, kostnader och resultat Nettoomsättningen för helåret uppgick till 9 335 (243) TSEK, vilket utgör en ökning med 9 092 TSEK. Ökningen är främst hänförlig till Bolagets försäljning av ASTar instrument och tillhörande förbrukningsartiklar Finansiell ställning Vid utgången av räkenskapsåret uppgick likvida medel till 15 089 (10 144) TSEK. Övriga rörelseintäkter för helåret uppgick till 450 (911) TSEK, en minskning med 461 TSEK som främst förklaras av att Bola- get sålde råvaror till en underleverantör under jämförelseåret. Förändringen i lager av produkter i arbete, halvfabrikat och färdiga varor uppgick under året till 2 165 (5 330) TSEK vilket främst förklaras av den succesiva lageruppbyggnaden inför lansering av Bolagets produkter i Europa. Kostnader för råvaror och förnödenheter samt handelsvaror uppgick under året till 36 529 (37 592) TSEK. Under året har Bolaget gjort en nedskrivning av handels- och färdigvaror som uppgick till -4 734 (0) TSEK. Under lanseringsperioden av ASTar kommer marginalerna att vara negativa. Allteftersom volymerna ökar och produkt- mixen förskjuts mot förbrukningsartiklar kommer margina- lerna att förbättras. De effektiviseringsprojekt som pågår inom tillverkningsavdelningen kommer också att bidra till kommande marginalförbättringar. Övriga externa kostnader uppgick till 90 765 (89 409) TSEK, en ökning med 1 356 TSEK. Förändringen förklaras till stor del av ökade kostnader för programvaror och externa konsult- tjänster jämfört med föregående år. Likvida medel som inte används i den dagliga verksam- heten under de kommande 12 månaderna placeras dels i räntefonder, dels i noterade företagsobligationer. Bolaget följer en av styrelsen godkänd placeringspolicy. Den innehåller bland annat regler för förvaltning och placering av likvida medel. För de långfristiga obligationerna gäller att ränte- durationen får i genomsnitt högst vara 5 år och placering sker i värdepapper med hög kreditvärdighet, ”investment grade rating” eller motsvarande. Kapitalet i noterade obligationer är placerat inom flertalet sektorer samt med en diversiﬁerad förfallostruktur med både rörlig och fast ränta. Mot slutet av året har kreditratingen för obligationerna försämrats något vilket resulterat i en högre kreditreserv. Vid årets utgång uppgick Bolagets kortfristiga placeringar till 150 945 (296 748) TSEK bestående av räntefonder samt av den kortfristiga delen av noterade företagsobligationer. Räntefonderna består av värdepapper med låg risk och andra ränteinstrument som i slutet av året var bokförda till anskaff- ningsvärdet 91 245 (165 749) TSEK. Räntefondernas verkliga värde var på balansdagen 91 295 (166 745) TSEK (nivå 1 inom verkligt värdehierarkin). Personalkostnaderna uppgick till 110 512 (94 576) TSEK, en ökning med 15 936 TSEK jämfört med föregående år, vilket är främst hänförligt till en ökning av antal genomsnittligt anställda inom produktutveckling, klinisk utveckling, produktion och kundservice. Under senare delen av året Bolagets kortfristiga del av de noterade företagsobliga- tioner var på balansdagen bokförda till anskaffningsvärde 59 700 (130 999) TSEK. Värdet inkluderar upplupna kupongräntor om 150 (324) TSEK. Obligationernas verkliga värde uppgick till 59 427 TSEK. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 39 F Ö R V A L T N I N G S B E R ÄT T E L S E Finansiella anläggningstillgångar uppgick på balansdagen till 184 815 (27 411) TSEK, en ökning med 157 404 TSEK. Föränd- ringen förklaras av att Bolaget har placerat emissionslikviden från andra kvartalet i noterade företagsobligationer samt sålt obligationer om 5 150 (16 013) TSEK. Resterande belopp förklaras av förändringar i upplupna räntor och kreditreserv. Bolagets ﬁnansiella anläggningstillgångar består i huvudsak av noterade företagsobligationer i flertalet sektorer med en diversiﬁerad förfallostruktur inom den högre kredit- värdigheten. Bolagets totala värde av noterade företagsobligationer till 181 768 (24 364) TSEK. Dessa är redovisade till det upplupna anskaffningsvärdet och inkluderar en kreditreserv på 215 (63) TSEK. Under året har kreditratingen för obligationerna försämrats något vilket resulterat i en högre kreditreserv. Vid varje redovisningstillfälle genomför Bolaget ett nedskrivnings- test med hjälp av data från S&P och Moodys. Andra långfristiga ﬁnansiella anläggningstillgångar består även av andelar i EMPE Diagnostics AB som vid årets utgång uppgick till 2 997 (2 997) TSEK. Vid årets utgång var det egna kapitalet 430 788 (380 197) TSEK, soliditeten var 92 (92) procent och skuldsättningsgraden var -81 (-87) procent. Bolaget har per den 31 december 2021 tillgång till likvida medel, kortfristiga placeringar inklusive kortfristig del av långfristiga värdepapper samt långfristiga noterade företagso- bligationer som uppgår till sammanlagt 347 802 (331 256) TSEK. Styrelsen bedömer att det beﬁntliga rörelsekapitalet, per den 31 december, 2021 är tillräckligt för att täcka Bolagets behov under minst nästkommande 12 månader. Bolaget har placerat 204 095 (50 127) TSEK i ﬁnansiella anläggningstillgångar under året. Bolaget placerar enbart i noterade obligationer som tillhör den högre skalan enligt S&P och Moodys. Vidare har Bolaget avyttrat ﬁnansiella anläggningstillgångar till ett värde av 5 150 (16 013) TSEK. Kassaflödet från ﬁnansieringsverksamheten uppgick till 283 814 (253 777) TSEK för helåret. Det positiva kassaflödet från ﬁnansieringsverksamheten under 2021 förklaras av den riktade nyemissionen som genomfördes i juni och tillförde Bolaget 301 400 (270 000) TSEK före emissionskostnader. Emissionskostnader uppgick till -17 335 (-15 845) TSEK. Amorteringar till kreditinstitut uppgick under året till -252 (-378) TSEK. Det återstående lånet har en amorterings- plan som är kortare än 12 månader. Finansiering För att hantera Bolagets likviditetsbehov för fortsatt drift och utveckling i enlighet med Bolagets strategiska plan genom- förde Bolaget en riktad nyemission under andra kvartalet 2021. Denna emission tillförde Bolaget 301 400 TSEK före emissionskostnader. Bolaget har per den 31 december 2021 tillgång till likvida medel om 15 089 (10 144) TSEK, kortfristiga placeringar inklusive kortfristig del av långfristiga värdepapper 150 945 (296 748) TSEK samt långfristiga noterade företags- obligationer om 181 768 (24 364) TSEK, sammanlagt 347 802 (331 256) TSEK. Medarbetare Q-lineas utgångspunkt är att alla medarbetare och arbets- sökande ska behandlas lika. Alla har lika värde och samma möjligheter, oavsett bakgrund och individuella olikheter, samt att dessa olikheter i samspel ökar utvecklings- och förändrings- kraften och blir en tillgång för organisationen. Vårt mångfalds- arbete innebär att inte diskriminera utan att värdesätta och hantera mångfald. Q-linea har processer för att säkerställa att de fungerar med syfte att mångfaldsperspektivet beaktas vid rekrytering av anställda och kontraktering av konsulter. Q-linea hade 136 (107) anställda vid årets slut, varav 59 (43) var kvinnor. Antalet inhyrda konsulter vid årets utgång uppgick till 37 (33) varav 12 (8) kvinnor. Det genomsnittliga antalet anställda under verksamhetsåret var 120 (89). Kassaflöde och investeringar Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -255 050 (-237 305) TSEK för helåret. Ökningen av kassa- utflödet under året beror främst på förändringen i rörelse- resultat samt en viss ökning av rörelsekapital. Förändringar av rörelsekapital uppgick till -29 833 (-28 922) TSEK för helåret. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -23 819 (-32 295) TSEK under året. Investeringsverksamheten avser dels investeringar i materiella anläggningstillgångar, främst byggnadsinventarier och produktionsutrustning, som uppgick till -11 971 (-13 228) TSEK. Minskningen i investeringar i Totala löner, ersättningar och sociala avgifter uppgick till materiella anläggningstillgångar om -1 257 TSEK under året för- 110 512 (76 057) TSEK. Återförda personalkostnader för LTIP klaras främst av att inköp till de nya produktionslokalerna som till stor del färdigställdes 2020 och belastar jämförelseåret. Under året har Bolaget investerat 176 134 (185 000) TSEK i kortfristiga placeringar varav 160 000 (185 000) TSEK i räntebärande fonder och 16 135 (0) TSEK i kortfristiga noterade obligationer. Vidare har Bolaget avyttrat kortfristiga placeringar upp- gående till 363 231 (200 046) TSEK. Försäljningar av ränte- fonder sker löpande månadsvis för att täcka omkostnader då Bolaget inte genererar ett positivt kassaflöde. 2018 programmet som förföll under året och som reserverats i tidigare år, uppgick till 10 823 TSEK inklusive sociala avgifter. För ersättningar till styrelse, verkställande direktör och andra ledande befattningshavare, se Not 9 och Not 24. Aktien och aktieägare Bolagets tre största ägare vid årets utgång var Nexttobe AB, Swedbank Robur Fonder samt Investment AB Öresund. Ägarlistan med de 20 största ägarna och aktiegraf presenteras i avsnittet "Q-lineas aktie", sidorna 34-35. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 40 Bolaget har, per den 31 december 2021, 29 537 947 aktier, varav 328 472 är aktier i eget förvar. Se vidare avsnittet ”Bolagsstyrningsrapport” samt sidorna 46-55. andra intressenters krav på stabil långsiktig värdeutveckling och kontroll. De ﬁnansiella riskerna och hanteringen av dessa beskrivs i Not 3. Framtida utveckling Forskning och utvecklingsrisker Q-linea har nu den första produkten ASTar godkänd för försäljning i Europa. Bolaget har under året registrerat den första kundordern från, samt försäljning till försäljnings- partnern Thermo Fisher Scientiﬁc. Dock generar Bolaget ännu inget eget positivt kassaflöde. Under andra kvartalet genomfördes en riktad nyemission om 301,4 (270) MSEK före emissionskostnader. Med den likvid som då tillfördes Bolaget bedömer styrelsen att det beﬁntliga rörelsekapitalet, per den 31 december, 2021 är tillräckligt för att täcka Bolagets behov under minst nästkommande 12 månader. Q-lineas framtida tillväxt är beroende av förmågan att få fram nya produkter och vidareutveckla och kommersialisera existerande produkter. Forskning och utveckling av diagnostik- instrument fram till godkännande är i hög grad en både riskfylld, komplicerad, tidskrävande och kapitalkrävande process. Ett stort antal förhållanden och regler gör att risken för både förseningar och misslyckande ﬁnns. Avgörande för Q-lineas framtid är förmågan att ta fram nya produkter, ingå partnerskap och framgångsrikt utveckla egna projekt till marknadslansering och försäljning. Forskning och utveckling är tids- och kapitalkrävande och i likhet med många andra forsknings- och utvecklingsbolag kan även Q-linea vara beroende av extern ﬁnansiering av sina projekt inom kärnområdet in vitro-diagnostik. Q-linea har nu den första produkten ASTar godkänd för försäljning i Europa. Dock genererar Bolaget ännu inget eget positivt kassaflöde. Styrelsens bedömning är att det beﬁntliga rörelsekapitalet, per den 31 december 2021, är tillräckligt för att täcka Bolagets behov under minst de nästkommande 12 månaderna. Legala frågor Q-linea är inte och har heller inte varit part i något rättsligt förfarande eller skiljeförfarande under de senaste tolv månaderna som har haft eller skulle kunna få betydande effekter på Q-lineas ﬁnansiella ställning eller lönsamhet. Q-linea har inte heller informerats om anspråk som kan leda till att Bolaget blir part i sådan process eller förfarande. Hållbarhet och miljö Immaterialrättsligt skydd och patentrisker Q-linea har patentskydd för sin teknologi, men inom området medicinteknik ﬁnns ändå ett antal risker förenade med immaterialrätt och patent. Q-lineas vision är att bidra till att antibiotika kan bibehållas som en effektiv behandling för framtida generationer. Det ger hållbarheten en ännu vidare innebörd. I det strategiska och vardagliga arbetet är utgångspunkten Q-lineas upp- förandekod. Koden bygger på grundprinciperna i Förenta Nationernas Global Compact som Q-linea anslöt sig till under 2018. Därmed stödjer Bolaget tio grundläggande principer om mänskliga rättigheter, arbetsvillkor, miljöhänsyn och mot- arbetande av korruption. Som en del av hållbarhetsarbetet arbetar Q-linea bland annat inom nätverket Uppsala:2030, ett lokalt program som hjälper företag att deﬁniera och konkretisera hållbarhetsmål. Det ﬁnns risk för att: • produktutveckling leder till en produkt som är omöjlig att patentera • nuvarande eller framtida patentansökningar inte leder till patent • godkända patent inte medför tillräckligt skydd Under 2021 har Q-linea gjort en genomlysning av företaget inom de tre områdena miljö (environmental), socialt ansvar och bolagsstyrning (governance). Arbetet har gjorts av en grupp som spänt över alla avdelningar på företaget. Initialt deﬁnierades arbetsgången och ambitionsnivån och under sommaren genomfördes en gap-analys som mynnade ut i ett antal mål för 2022–2024. • annat/andra patent dominerar över eget/egna patent • man använder sig av substanser, metoder eller förfaranden som är patenterade eller patentsökta av annan Det föreligger också risk för att konkurrenter gör intrång i Q-lineas patenträttigheter. Hittills har Q-linea inte varit inblandad i någon tvist rörande patent eller varumärken. För information om Bolagets hållbarhetsarbete se sidorna 30-33. Produktionsrisker Väsentliga riskfaktorer Produktion av instrument sker hos en internationell kontrakts- tillverkare med dotterbolag i Sverige men med global produktionskapacitet. Denna globala kontraktstillverkare har möjlighet att flytta produktion till andra regioner om detta skulle vara önskvärt. Förbrukningsartiklar produceras främst i egen regi i hyrda produktionslokaler i Uppsala medan vissa Riskhanteringen sköts av bolagsledningen i samråd med verk- ställande direktör och styrelsen enligt riktlinjer som fastställts av styrelsen. I riskfunktionen ingår att identiﬁera, utvärdera och säkra ﬁnansiella risker. En effektiv riskbedömning förenar Q-lineas affärsmöjligheter och resultat med aktieägarnas och Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 41 F Ö R V A L T N I N G S B E R ÄT T E L S E Risker i samband med produktgodkännande delmoment av produktionen sker hos kontraktstillverkare främst i Tyskland. Produktionsanläggningarna har kapacitet att öka produktionskapaciteten på relativt kort varsel. Beroendet av extern produktionskapacitet kan öka risken för att leveranser försenas eller uteblir men den risken bedöms som begränsad. Q-linea har särskild personal avdelad för att följa upp hur leverantörerna uppfyller sina åtaganden såväl med avseende kvalitet och leveranstider. För produktion i egen regi övervakas regelbundet flaskhalsar i produktions- processerna för att säkerställa långsiktig produktions- kvantitet och kvalitet. Q-lineas produktionsplanering bygger på bindande prognoser från samarbets- och distributions- partner. Bolaget är skyldigt att uppfylla regulatoriska krav, inne- fattande erhållande av regulatoriskt godkännande enligt tillämpliga lagar och regler, innan Bolaget kan marknadsföra och sälja sina produkter på respektive marknad. Processen för att erhålla regulatoriskt godkännande för medicintekniska produkter kan vara lång, omfattande och osäker. Inom EU krävs CE-märkning för marknadsföring och försäljning av medicintekniska produkter och för amerikanska marknaden krävs godkännande av FDA (innefattande in-vitrodiagnostik- produkter). Under 2022 kommer den nya regulatoriska IVD direktivet att tillämpas i Europa med kraftigt utökade krav från regula- toriska myndigheter på diagnostiska produkter. IVDR träder i kraft den 26 maj 2022 för ASTar instrumentet och under 2026 för förbrukningsartiklarna. Då IVDR direktivet är nytt även för de regulatoriska myndigheterna ﬁnns det en viss osäkerhet avseende den slutliga tolkningen och tillämpningen av datakraven, och det skulle kunna visa sig att Bolagets bedömning inte stämmer överens med den tolkning och Risker med kliniska studier Innan en medicinteknisk produkt kan lanseras på marknaden måste kliniska studier genomföras. Kraven på sådana studier varierar mellan olika geograﬁska marknader. Kliniska studier är kostnads- och tidskrävande och förenade med risker såsom svårigheter i att hitta kliniska samarbetsparter och samla in tillräckliga mängder patientprover, att kostnaderna för studien tillämpning som slutligen görs av relevant anmält organ, med överskrider budget och att de kliniska samarbetsparterna brister i utförande av studien. Det ﬁnns också risk för förseningar i kliniska studier. Sådana förseningar kan uppkomma av ett antal orsaker, innefattande effekten att Bolaget kan tvingas till olika anpassningar för att uppfylla kraven och drabbas av förseningar och ökade kost- nader i anledning av detta. Det ﬁnns en risk att Bolaget inte kan bära de ökade kostnaderna och att Bolaget därmed inte svårigheter i att träffa avtal med acceptabla villkor med kliniska kan upprätthålla eventuell CE-märkning som tidigare erhållits. samarbetsparter, förseningar gällande etikgodkännande samt svårigheter att lägga till nya kliniska samarbetsparter där så bedöms nödvändigt eller att kliniska samarbetsparter väljer att avbryta sitt deltagande i studien. Förseningar kan också uppstå som en följd av den pågående covid-19 pandemin då tillgängligheten hos kliniska samarbetspartners kan vara begränsad till följd av nationella riktlinjer. Om förseningar uppkommer på grund av omständigheter som Bolaget har svårt att kontrollera, eller omöjligen kan kontrollera, eller om de åtgärder som krävs för att fortsätta studierna bedöms vara för kostsamma eller komplicerade i relation till studiernas omfattning eller mål ﬁnns det en risk att studierna försenas eller läggs ned. Bolaget har valt det anmälda organet Tüv Süd i Tyskland för ISO-13485 certiﬁering av Bolagets kvalitetsledningssystem. ISO-13485 certiﬁeringen utfördes under året med utmärkta resultat och Bolaget bedömdes uppfylla ISO-13485 standarden. Bolaget avser att även använda Tüv Süd för certiﬁering av produkter enligt den nya IVD-förordningen för Bolagets första produktkandidat ASTar. Beslut som fattas av ett anmält organ gäller maximalt fem år i taget och förnyelseprocessen kan vara tidskrävande, i synnerhet om den ursprungliga produkt- ansökan blir föremål för väsentliga förändringar. För att erhålla marknadsgodkännande i USA krävs en regulatorisk ansökan som bland annat ska innehålla information om resultaten från genomförda kliniska studier. Food and Drug Administration (”FDA”) i USA granskar både studieprotokollet och resultaten av studien. Kraven som gäller för den kliniska studien beror huvudsakligen på typ av klassiﬁcering och vilken regulatorisk ansökan som krävs. FDA har, efter dialog med Bolaget, bekräftat Bolagets tolkning att den regulatoriska ansökan ska vara av typen 510(k). I en 510(k) ska det ansökande Bolaget visa att den nya produkten är Om önskade resultat av kliniska studier inte uppnås kan det leda till uteblivet marknadsgodkännande, vilket i sin tur kan försena eller förhindra Bolagets möjligheter att utveckla, marknadsföra och sälja produkten i fråga, eller leda till begränsat godkännande, vilket innebär att fortsatta studier krävs i de delar av studien som inte godkänts. Under alla faser i utvecklingen kan Bolaget, baserat på sin granskning av tillgängliga kliniska data, uppskattade kostnader för fortsatt ”väsentligen likvärdig” med en motsvarande predikatprodukt utveckling, marknadsöverväganden eller andra faktorer, komma att lägga ned utvecklingen av sina planerade produkter. Om någon av ovanstående risker realiseras kan det påverka Bolagets verksamhet, ﬁnansiella ställning och resultat negativt. (eng. predicate device) vad gäller avsedd användning, tekniska egenskaper och prestanda. Detta innebär att Bolagets produkt kommer att jämföras med en produkt som redan är godkänd av FDA. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 42 Bolaget är vidare skyldigt att följa lokala regulatoriska krav på andra relevanta marknader. Godkännandeprocessen för medicintekniska produkter varierar mellan olika länder och sjukvårdssystem, vilket innebär att det kan vara svårt för Bolaget att förutsäga vilka resurser i form av tid och kostnader som kommer att krävas för att erhålla produktgodkännande, inte minst vid eventuell lansering av produkter utanför Europa och USA (som är Bolagets tilltänkta huvudmarknader för ASTar). Om Bolaget inte lyckas erhålla godkännande för ASTar eller framtida produkter på relevanta marknader (i tid eller överhuvudtaget), eller inte lyckas behålla sådana godkännan- den, kan marknadsföringen och försäljningen av ASTar och eventuella framtida produkter försenas eller utebli på vissa marknader, vilket skulle kunna få väsentligt negativa effekter för Bolagets verksamhet, ﬁnansiella ställning och resultat. Även efter att ett marknadsgodkännande erhållits utvärde- ras godkända medicintekniska produkter löpande av Bolaget och relevanta myndigheter och det ﬁnns en risk för att en godkänd produkt återkallas från marknaden av regulatoriska myndigheter eller på Bolagets initiativ, t.ex. av säkerhetsskäl, brister i design eller tillverkning eller komponentbrister. Återkallanden eller andra uppföljande åtgärder (t.ex. repara- tioner av instrument eller kommunikation till relevanta personer i vården) kan medföra ytterligare kostnader för Bolaget, ta ledningens tid och ekonomiska resurser i anspråk, resultera i minskade intäkter från försäljning och skadade relationer med regulatoriska myndigheter samt leda till förlust av marknadsandelar till konkurrenter. De regelverk som Bolaget lyder under är komplexa och har blivit allt mer krävande över tid. Förutom regler som är speciﬁka för in vitro-diagnostik-produkter kan Bolaget också bli föremål för andra tillämpliga regler på relevanta marknader, t ex. miljöregler. Bolaget kan påverkas negativt av förändringar i statliga policyer eller lagstiftning. Strikta eller ändrade statliga policyer eller lagstiftning på relevanta marknader kan utveckla produkter som är effektivare, säkrare och billigare än Bolagets produkter. Forskning och utveckling inom andra företag, liksom förändringar i kompletterande teknik, kan leda till att Bolagets produkter blir omoderna. Konkurrenter, varav vissa har avsevärda ﬁnansiella och andra resurser, kan komma att ligga före Bolaget när det gäller att utveckla produkter och få myndighetsgodkännande eller lyckas utveckla en produkt som är effektivare och mer ekonomiskt livskraftig. Dessutom måste utveckling av produkter tillgodose klinisk praxis och möta patienternas förväntningar. Det ﬁnns således en risk för att Bolaget inte har förmåga att uthålligt hävda sig i konkurren- sen. Om konkurrerande produkter tar marknadsandelar eller når marknaden snabbare kan det framtida värdet av Q-lineas produkt- och projektportfölj bli lägre än ursprungligen förväntat. Bristande marknadsacceptans Det ﬁnns en risk för att en produkt som har godkänts för marknadsföring och försäljning inte uppnår den önskade nivån av marknadsacceptans från läkare, sjukhus, labora- torium, vårdbetalare och läkarkåren i allmänhet, vilket skulle kunna förhindra Bolaget att generera intäkter eller nå lönsamhet. Marknadsacceptans av Bolagets nuvarande och framtida produkter från läkare, sjukhus, laboratorium, vårdbetalare och patienter kommer att bero på ett antal faktorer, som i många fall är bortom Bolagets kontroll, inkluderande: de kliniska indikationer för vilka varje produkt är godkänd, acceptans av läkare, sjukhus, laboratorium och vårdbetalare att produkten anses utgöra en säker och effektiv analysmetod, relativ användarvänlighet, enkel administrering och andra upplevda fördelar jämfört med konkurrerande analysmetoder, kostnaden för produkten och dess användning i förhållande till alternativa produkter, i vilken utsträckning produkten har försena, minska eller förhindra försäljning eller medföra ökade godkänts för att upptas i upphandlingen hos sjukhuslabora- kostnader. Eventuella förändringar i regelverk riskerar att inte implementeras i tid eller på korrekt sätt vilket kan exponera Bolaget för regulatoriska åtgärder och sanktioner eller annat juridiskt ansvar. Om någon av dessa risker skulle realiseras kan det påverka Bolagets verksamhet, ﬁnansiella ställning och resultat negativt. torier, om produkten i enlighet med riktlinjer har utsetts som föredragen metod för fastställande av behandlingspreparat för relevant diagnos, och begränsningar och varningar som ﬁnns på produktens godkända märkning. Marknadsacceptans är även beroende av möjligheten till adekvat ersättning för produkterna och tillhörande förbruk- ningsartiklar från tredje part såsom försäkringsbolag och andra vårdbetalare. I många länder är ersättningen för ASTar, tillhörande förbrukningsartiklar och/eller framtida produkter beroende av att man erhåller en s.k. ersättningskod för förfarandet och produkten, eller att det redan ﬁnns ersätt- ningskoder för liknande produkter som kan tillämpas. Bolaget bedömer att det ﬁnns ersättningskoder som kan tillämpas på ASTar i såväl Europa som USA. Om denna bedömning skulle visa sig vara felaktig, eller om beﬁntliga ersättningskoder inte skulle anses medföra adekvat ersättning, kan det komma att krävas nya ersättningskoder för att uppnå önskad Marknadsrisker Bolaget är verksamt på en global och konkurrensutsatt marknad där det sker snabba förändringar och teknologisk utveckling. Ett stort antal företag är aktiva inom forskning och utveckling av produkter som kan komma att konkurrera med Bolagets produkter. Vissa av Bolagets konkurrenter har stora ekonomiska resurser och Bolagets konkurrenter kan också ha högre tillverknings- och distributionskapacitet och bättre förutsättningar för att sälja och marknadsföra sina produkter än Bolaget. Bolagets konkurrenter kan vidare komma att Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 43 F Ö R V A L T N I N G S B E R ÄT T E L S E marknadsacceptans för ASTar. Att få en sådan ersättningskod I Sverige, liksom andra marknader, kommer även Bolagets kan vara en lång process (månader till år) och det ﬁnns risk att produkter att vara föremål för offentlig upphandling där en sådan kod hamnar på otillfredsställande ersättningsnivåer. Bolaget kommer att konkurrera utifrån en kombination av pris Efter att en ny ersättningskod erhållits måste vårdbetalare (t.ex. nationella hälso- och sjukvårdssystem eller sjukförsäk- ringsbolag) komma överens om att lämna ersättning för de förfaranden som genomförs med hjälp av produkten som koden avser. Om laboratorier, sjukhus och andra vårdinrätt- ningar inte erhåller tillräcklig ersättning för förfaranden som genomförs med hjälp av Bolagets produkter kan det leda till minskat intresse att använda Bolagets produkter och till minskad försäljning. och funktion. Beroende på hur annonserna i upphandlings- processerna är utformade och vilka krav som ställs kan detta påverka priserna på Bolagets produkter och därmed Bolagets resultat. Sådana upphandlingar sker ofta en gång per år eller vartannat år per region, vilket kan innebära förändringar av prisnivåer vid speciﬁka tillfällen. Dessutom kan Bolagets satsning på att utbilda och ge kännedom om produkternas fördelar i jämförelse med andra tekniker och processer till sjukvårdsgivare misslyckas. Otillräckliga åtgärder avseende detta kan det leda till felanvändning av produkterna, vilket i sin tur kan resultera i otillfredsställande resultat för patient, patientskada, fel- behandlingar (vilket kan påverka pris och ersättningsnivåer), negativ publicitet och/eller rättsliga åtgärder. Vidare kan negativ medierapportering förhindra vidsträckt acceptans av produkterna, vilket ökar risken för oväntade resultat på marknaden. Utebliven marknadsacceptans från laboratorier och andra relevanta vårdaktörer kan påverka Bolagets rykte och den generella efterfrågan på Bolagets produkter och försvåra kommersiell framgång för nuvarande och framtida produkter. Möjligheten att erhålla adekvat eller önskad ersättning för en produkt eller ett förfarande kräver ofta goda resultat från hälsoekonomiska studier. Hälsoekonomiska studier är kliniska studier som utformats för att visa kostnadseffektiviteten hos en produkt eller ett förfarande. Det ﬁnns ingen garanti för att sådana studier kommer att visa kostnadseffektivitet hos ASTar eller andra produkter från Bolaget, vilket kan påverka Bolagets verksamhet, ﬁnansiella ställning och resultat negativt. Många länder, däribland ett antal EU-länder, förlitar sig i allt större utsträckning på hälsoteknikbedömningar (HTA) för att fatta policybeslut om prissättning och ersättning samt för att fastställa ”best practice” på grundval av evidensbaserade riktlinjer. HTA avser den systematiska utvärderingen av hälsoteknikens egenskaper, effekter och/eller påverkan av hälsoteknik. Det är en tvärvetenskaplig process för att utvärdera de sociala, ekonomiska, organisatoriska och etiska frågorna i ett hälsoprojekt eller en hälsoteknik. Tillämpningen av HTA på medicinteknisk utrustning är utmanande. HTA är en process baserad på data och många HTA-organ fäster stor tilltro till veriﬁerade resultat, vilket kräver att tekniken vinner stöd av resultat från robusta och kontrollerade studier. För många medicintekniska utrustningar är sådana resultat ofta begränsade eller otillgängliga vid lanseringen, vilket kan leda till begränsningar i marknadsupptaget. Om någon av ovanstående risker realiseras kan det påverka Bolagets verksamhet, ﬁnansiella ställning och resultat negativt. Nyckelpersoner och rekrytering Q-lineas framgång är till hög grad beroende av anställda nyckelpersoner och kvaliﬁcerad arbetskraft samt den omfattande kompetens och långa erfarenhet inom Bolagets verksamhetsområde som innehas av dessa. Om Q-linea skulle förlora nyckelmedarbetare och/eller inte lyckas rekrytera i önskvärd takt sådan ytterligare kvaliﬁcerad arbetskraft som kommer att behövas i framtiden skulle det kunna försena eller orsaka avbrott i verksamhetens utveckling. Det ﬁnns en risk för att rekryteringar inte kan ske på tillfredsställande villkor till följd av konkurrens om arbetskraft med andra företag i branschen, universitet och andra institutioner. Bolaget söker minska risken att förlora nyckelmedarbetare genom att utforma och upprätthålla en bra arbetsmiljö med bra arbetsvillkor. Q-linea är lokaliserat i Uppsala där det ﬁnns gott om personer som har de kompetenser som behövs inom branschen, vilket gör att rekryteringsmöjligheterna bedöms vara goda. Bolaget kan inte förutsäga vilka hälsoprogram och regelverk som slutligen kommer att genomföras i EU och dess medlemsstater, USA (på federal och/eller delstatlig nivå) och andra relevanta marknader eller effekterna av framtida lagstiftning eller regler. Dessa typer av bestämmelser kan emellertid väsentligt förändra hälso- och sjukvården och dess ﬁnansiering, vilket kan påverka många aspekter av Bolagets verksamhet väsentligt. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 44 Det nya coronaviruset Förslag till disposition av fritt eget kapital Q-linea har implementerat åtgärder för att skydda sina medarbetare, ta sitt samhällsansvar och har samtidigt försökt minimera den negativa påverkan på Bolagets verksamhet av den pågående pandemin. Vi har nu börjat att se en ljusning i pandemins spår och har under senare delen av året börjat med återgången till arbete på kontoret för flertalet av Q-linea medarbetare. Vi analyserar samtidigt vilka positiva delar vi kan ta med oss i ett förnyat arbetssätt i framtiden. Även om det i nuläget inte går att uppskatta den framtida omfattningen på Q-lineas verksamhet då vissa områden är under ständig förändring och vi ser både positiva effekter men har också en viss osäkerhet inom följande väsentliga områden där utbrottet eventuellt kan få effekter: Till årsstämmans förfogande står följande fritt eget kapital: Kronor Överkursfond Balanserat resultat Årets resultat Summa 1 234 971 886 -574 418 763 -231 242 337 429 310 786 Styrelsen föreslår att vinstmedlen disponeras enligt följande. I ny räkning överföres 429 310 786 kr. Styrelsen föreslår års- stämman att ingen utdelning lämnas för 2021. Vad beträffar Bolagets resultat och ställning i övrigt hänvisas till efter- följande resultaträkning och balansräkning samt rapport över totalresultat med tillhörande bokslutskommentarer och noter. Där inte annat framgår är samtliga belopp i de ﬁnansiella rapporterna med tillhörande noter angivna i tusentaltal kronor (TSEK). ● Tidsramarna för den planerade kliniska studien, i de fall sjukhusen är uppbundna med aktiviteter kopplade till SARS-CoV-2 samt covid-19. Tillgängligheten att besöka sjukhus under studien kan under vissa perioder och regioner vara begränsat. ● Förseningar i kommersialiseringen i de fall tillgängligheten hos kunderna försämras som följd av pandemin. ● Utgiftsnivåer och ﬁnansieringsstrategi. ● Brist på komponenter som är nödvändiga för ASTar instrumentet men kan komma att gälla även för förbrukningsartiklarna. Q-linea övervakar fortlöpande situationen mycket noga och kommer att införa ytterligare åtgärder vid behov och hålla marknaderna informerade om bedömningen av en potentiell påverkan förändras väsentligt. Det är för närvarande omöjligt att uppskatta den slutliga påverkan på Bolaget. Situationen i Ukraina Det förödande kriget i Ukraina är en tragedi. Vi på Q-linea känner en stark oro och våra tankar går till de människor som påverkas. Krigets påverkan på Bolaget är ytterst svårt att förutsäga då situationen är extremt allvarlig och förändras snabbt. I dagsläget har ledning och styrelse gjort bedömningen att: ● Bolagets verksamhet är inte beroende av ryska eller belarusiska leverantörer eller kunder. ● Bolaget har ingen verksamhet eller anställda i dessa länder. ● Kostnader för drivmedel, energi och vissa försäkringar kan komma att öka ytterligare vilket påverkar Bolagets utgifts- nivå, dock i en begränsad omfattning. Q-linea följer händelseutvecklingen noggrant. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 45 B O L A G S S T Y R N I N G S R A P P O R T Bolagsstyrningsrapport Q-linea AB (publ) (”Q-linea” eller ”Bolaget”) är ett svenskt publikt aktiebolag, vars aktier är noterade på Nasdaq en tiondel av röstetalet för samtliga aktier i Bolaget. Nexttobe ABs andel aktier och röster uppgick vid årets utgång till 33,50 (35,85) procent och Bolagets 20 största aktieägare redovisas i avsnittet "Q-lineas aktie", sidorna 34-35. Stockholms huvudlista sedan december 2018. Q-lineas bolagsstyrning styrs av aktiebolagslagen, Bolagets bolags- ordning, Nasdaqs regelverk för emittenter, svensk kod för bolagsstyrning ("Koden”), god sed på aktiemarknaden samt andra tillämpliga regler och rekommendationer och interna styrdokument. De interna styrdokumenten omfattar främst styrelsens arbetsordning, instruktion för verkställande direk- tören samt instruktion för ekonomisk rapportering. Vidare har Q-linea också ett antal policydokument och manualer som innehåller regler, rekommendationer och principer, vilka ger vägledning i Bolagets verksamhet samt för dess medarbetare. Bolagsstämman Aktieägarnas inflytande i Bolaget utövas vid årsstämman, eller i förekommande fall vid extra bolagsstämma. Varje aktieägare som på avstämningsdagen för bolagsstämman är införd i den av Euroclear förda aktieboken och antecknad i ett avstämningsregister eller på ett avstämningskonto har rätt att delta, personligen eller genom befullmäktigat ombud. Stämman kan besluta i alla frågor som rör Bolaget och som inte enligt aktiebolagslagen eller bolagsordningen uttryck- ligen faller under ett annat bolagsorgans exklusiva kompetens. Årsstämma hålls årligen inom sex månader efter räken- skapsårets utgång. Stämmans ordförande ska nomineras av valberedningen och väljas av stämman. Till årsstämmans uppgifter hör att välja Bolagets styrelse och revisorer, fastställa Bolagets balans- och resultaträkningar, besluta om dispositioner beträffande Bolagets vinst eller förlust enligt den fastställda balansräkningen samt att besluta om ansvarsfrihet för styrelseledamöter och verkställande direktör. Stämman beslutar även om de arvoden som ska utgå till styrelse, ledamöterna och Bolagets revisorer. På stämman ﬁnns tillfälle för aktieägare att ställa frågor till styrelse, ledning och revisorer. Varje stamaktie berättigar till en röst och varje C-aktie berättigar till en tiondels röst. Q-lineas bolagsordning innehåller inga begränsningar i fråga om hur många röster varje aktieägare kan avge vid en bolagsstämma. Figuren nedan ger en översiktlig bild av Q-lineas bolags- styrningsstruktur. Aktieägare Extern revision Bolagsstämma Styrelse Valberedning Revisionsutskott Ersättningsutskott VD Bolagsledning Extra bolagsstämma kan sammankallas av styrelsen när styrelsen anser att det ﬁnns skäl att hålla en stämma före nästa årsstämma. Styrelsen ska också sammankalla extra bolagsstämma när en revisor eller aktieägare som innehar mer än tio procent av aktierna i Bolaget skriftligen begär att stämma ska hållas för att behandla ett speciﬁkt ärende. Kallelse till bolagsstämma ska ske genom annonsering i Post och Inrikes Tidningar samt på Bolagets webbplats. Vid tidpunkten för kallelse ska information om att kallelse skett annonseras i Svenska Dagbladet. Kallelse till ordinarie bolagsstämma och extra bolagsstämma där ändring av Efterlevnad av svensk kod för bolagsstyrning (”Koden”) Q-linea tillämpar Koden sedan 7 december 2018, och har förbundit sig att varhelst det är möjligt följa bästa praxis när det gäller bolagsstyrning. Bolaget har under 2021 inte avvikit från någon av de regler som fastställs i Koden. Q-linea har inte heller varit föremål för beslut av Nasdaq Stockholms disciplin- nämnd eller uttalande av Aktiemarknadsnämnden. Aktieägare Q-lineas aktie är noterad på Nasdaq Stockholm. Aktiekapitalet bolagsordning ska behandlas ska utfärdas tidigast sex och per den 31 december 2021 uppgick till 1 476 897,35 kr fördelat på 29 537 947 stamaktier. Aktiernas kvotvärde är 0,05 kronor. Av dessa 29 537 947 aktier innehar Bolaget 328 472 egna aktier. Nexttobe AB är den enda aktieägare som per den 31 december 2021 hade ett aktieinnehav i Q-linea som representerar minst senast fyra veckor före bolagsstämman. Kallelse till annan extra bolagsstämma ska utfärdas tidigast sex veckor före och senast tre veckor före bolagsstämman. Stämmoprotokollet ska ﬁnnas tillgängligt på Bolagets webbplats senast två veckor efter stämman. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 46 Årsstämma 2021 Utöver sedvanliga årsstämmoärenden fattade årsstämman den 25 maj 2021 följande beslut; Valberedningen Valberedningens uppdrag omfattar beredning och upp- rättande av förslag till val av styrelseledamöter, styrelsens ordförande, ordförande vid stämma samt revisorer. Val- beredningen ska också föreslå arvode till styrelseledamöter och revisorer. Vid årsstämman den 25 maj 2021 beslutades att anta en instruktion och arbetsordning för valberedningen, enligt vilken valberedningen ska bestå av tre ledamöter. Valberedningen utses genom att styrelsens ordförande, på stämmans uppdrag, tar kontakt med de tre röstmässigt största aktieägarna enligt Euroclears utskrift av aktieboken per den 1 september 2021, som vardera har rätt att utse en ledamot av valberedningen. För det fall någon av de tre största aktie- ägarna inte önskar utse en ledamot av valberedningen ska den ꢁärde största aktieägaren tillfrågas, och så vidare intill dess att valberedningen består av tre ledamöter. • Omval av styrelseledamöterna Erika Kjellberg Eriksson, Mats Nilsson, Marianne Hansson, Marcus Storch, Per-Olof Wallström och Hans Johansson samt Mario Gualano. Erika Kjellberg Eriksson omvaldes som ordförande i styrelsen. • Att till revisor utse det registrerade revisionsbolaget Öhrling PriceWaterhouseCoopers AB. • Att införa ett personaloptionsprogram (”Personaloptions- program 2021/2024”) avsett för Bolagets anställda. • Att bemyndiga styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till nästa årsstämma, fatta beslut om att öka Bolagets aktiekapital med högst 273 379,45 kronor. Styrelsen ska i enlighet med bemyndigandet kunna besluta om emission av aktier, teckningsoptioner och/eller konvertibler med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt och/eller med bestämmelse om apport, kvittning eller eljest med villkor enligt 2 kap 5 § andra stycket 1-3 och 5 aktiebolagsla- gen. Emission i enlighet med bemyndigandet ska ske på marknadsmässiga villkor. Valberedningens ledamöter ska offentliggöras på Bolagets webbplats senast sex månader före årsstämman. Mandatperioden för den utsedda valberedningen ska löpa intill dess att ny valberedning utsetts. Inget arvode ska utgå till ledamöterna för deras arbete i valberedningen. Val- beredningen ska inom sig utse valberedningens ordförande. Styrelseordföranden eller annan styrelseledamot får inte vara valberedningens ordförande. Årsstämma 2022 Valberedningen ska lägga fram förslag till beslut i följande frågor för årsstämman 2021: a) Val av ordförande vid stämman, b) Fastställande av antal styrelseledamöter, c) Fastställande av arvoden och annan ersättning till styrelsen och dess utskott, med uppdelning mellan ordförande och övriga ledamöter, d) Fastställande av arvoden till revisorer, e) Val av styrelseledamöter och styrelseordförande, f) Val av revisorer, och g) Förslag till principer för valberedningens sammansättning och arbete inför årsstämman 2023. Q-lineas årsstämma 2022 kommer att hållas klockan 16.00 den 24 maj 2022. Stämman kommer som utgångpunkt att hållas på Hubben Konferens, Uppsala Science Park lokal 3+4, Dag Hammarskjölds väg 38 i Uppsala, med beaktande av gällande restriktioner till följd av covid-19. Innebär den fortsatta pandemin att möjligheten att hålla stämma genom poströstning förlängs och att det bedöms vara lämpligt att hålla poströstningsstämma istället kan så komma att ske. Aktieägare som vill ha en fråga behandlad på årsstämman ska inkomma med en skriftlig begäran till styrelsen senast den 5 april 2022. Styrelsen kan kontaktas genom brev till: Styrelsen, Q-linea AB, Dag Hammarskjölds väg 52 A, 752 37 Uppsala, eller via e-post till: [email protected]. Mer information ﬁnns på Q-lineas webbplats, www.qlinea.com. Bolagets valberedning inför årsstämman 2022 och för tiden intill dess att ny valberedning utsetts består av Erika Kjellberg Eriksson (Nexttobe AB), Ulrik Grönvall (Swedbank Robur fonder) och Öystein Engebretsen (Investment AB Öresund). Öystein Engebretsen är valberedningens ordförande. Aktieägare som önskar komma i kontakt med valbered- ningen kan göra detta per brev till: Valberedningen, Q-linea AB, Dag Hammarskjölds Väg 52 A, 752 37 Uppsala, eller via e-post till: [email protected]. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 47 B O L A G S S T Y R N I N G S R A P P O R T Styrelsen sens beslut verkställs på ett effektivt sätt. Styrelseordföranden ansvarar för kontakter med aktieägarna i ägarfrågor och för att förmedla synpunkter från ägarna till styrelsen. Styrelsens uppgifter Styrelsen bär det yttersta ansvaret för Bolagets organisation och förvaltningen av Bolagets verksamhet, som ska ske i Bolagets och samtliga aktieägare intresse. Några av styrelsens huvuduppgifter är att hantera strategiska frågor avseende verksamhet, ﬁnansiering, etableringar, tillväxt, resultat och ﬁnansiell ställning och fortlöpande utvärdera Bolagets ekonomiska situation. Styrelsen ska också se till att det ﬁnns effektiva system för uppföljning och kontroll av Bolagets verksamhet och säkerställa att Bolagets informationsgivning präglas av öppenhet och är korrekt, relevant och tillförlitlig. Styrelseordföranden väljs av bolagsstämman. Styrelsens arbetsformer Styrelsen följer en skriftlig arbetsordning som ses över årligen och fastställs på det konstituerande styrelsemötet som hålls i anslutning till årsstämman. Arbetsordningen reglerar bland annat styrelsens arbetsformer, arbetsuppgifter, beslutsord- ning inom Bolaget, styrelsens mötesordning, ordförandens arbetsuppgifter samt arbetsfördelningen mellan styrelsen och verkställande direktören. Instruktion avseende ekonomisk rapportering och instruktion till verkställande direktör fast- ställs också i samband med det konstituerande styrelsemötet. Styrelsens sammansättning Enligt Q-lineas bolagsordning ska styrelsen bestå av lägst tre och högst tio ledamöter utan suppleanter. Bolagsordningen innehåller inga bestämmelser som rör tillsättande och entledigande av styrelseledamöter. Ledamöterna väljs normalt årligen på årsstämman för tiden intill slutet av nästa årsstämma, men ytterligare styrelseledamöter kan väljas under året vid en extra bolagsstämma. Styrelsen har gjort bedömningen att Marianne Hansson, Hans Johansson, Marcus uppgifter är huvudsakligen att övervaka Bolagets ﬁnansiella Storch och Mario Gualano är oberoende i förhållande till såväl Bolaget och bolagsledningen som större aktieägare. Styrelsens utskott Revisionsutskottet Styrelsens revisionsutskott ska bestå av minst tre ledamöter varav en ska vara ordförande. Utskottet arbetar enligt en instruktion som antagits av styrelsen. Revisionsutskottets ställning, att övervaka effektiviteten i Bolagets interna kontroll, internrevision och riskhantering, att hålla sig infor- merad om revisionen av årsredovisningen samt att granska och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet. Revisionsutskottet ska också bistå valberedningen vid förslag till val och arvodering av Bolagets revisor samt fortlöpande träffa Bolagets revisor. Revisionsutskottets samtliga möten ska protokollföras och protokollen tillställas styrelsen tillsammans med muntlig avrapportering i samband med styrelsens beslutsfattande. Styrelsens ordförande Styrelsens ordförande har till uppgift att bland annat leda styrelsens arbete samt att tillse att styrelsens arbete bedrivs effektivt och att styrelsen fullgör sina skyldigheter och åtag- anden. Ordföranden ska genom kontakter med verkställande direktören fortlöpande få den information som behövs för att kunna följa Bolagets ställning, ekonomiska planering och utveckling. Ordföranden ska vidare samråda med verkstäl- Revisionsutskottet består av Erika Kjellberg Eriksson lande direktören i strategiska frågor samt kontrollera att styrel- (ordförande), Marianne Hansson och Per-Olof Wallström. Styrelsens arbete Oberoende i förhållande till Bolaget och Större Närvaro (totalt antal möten) Styrelse- Revisions- utskott Ersättnings- Namn Befattning Ledamot sedan bolagsledningen aktieägare möten utskott Erika Kjellberg Eriksson Styrelseordförande Ledamot sedan 2012, ordförande sedan 2018 Ja Ja Nej Ja 10(10) 9(10) 5(5) 7(7) Mario Gualano Mats Nilsson Styrelseledamot Styrelseledamot Ledamot sedan 2020 Ledamot sedan 2008 ordförande 2008-2013 Nej Ja Ja Ja Ja Ja Ja Ja Nej Ja 10(10) 10(10) 10(10) 10(10) 10(10) 10 Marcus Storch Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot Ledamot sedan 2018 Ledamot sedan 2018 Ledamot sedan 2018 Ledamot sedan 2018 Marianne Hansson Per Olof Wallström Hans Johansson 5(5) 5(5) 7(7) Totalt antal styrelse- och utskottsmöten 5 7 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 48 Ersättningsutskottet Styrelsens arbete har under 2021 i stor utsträckning fokuserat på: Styrelsens ersättningsutskott ska bestå av minst två ledamö- ter, varav en ska vara ordförande. Utskottet arbetar enligt en arbetsordning som antagits av styrelsen. Ersättningsutskottets uppgifter är huvudsakligen att bereda frågor om ersättning och andra anställningsvillkor för VD och andra ledande befattningshavare. Ersättningsutskottet ska också följa och utvärdera pågående och under året avslutade program för rörliga ersättningar för bolagsledningen samt följa och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare som årsstämman fattat beslut om. Ersättningsutskottets samtliga möten ska protokollföras och protokollen tillställas styrelsen tillsammans med muntlig avrapportering i samband med styrelsens beslutsfattande. Ersättningsutskottet består av Marianne Hansson • Utveckling av projektportföljen. • Förberedelser inför kommersialisering av ASTar och förbrukningsartiklar. • Strategi och omvärldsanalys. • Finansiell utveckling, optimering av Bolagets kapitalstruktur. • Finansiell rapportering och intern kontroll. • Samarbeten och partnerskap. Utvärdering av styrelsens arbete Styrelsen utvärderar, i enlighet med vad som fastställts i styrelsens arbetsordning, fortlöpande sitt arbete genom öppna diskussioner i styrelsen samt genom en årlig styrelse- utvärdering. För 2021 genomfördes den årliga utvärderingen dels under hösten genom enskilda samtal med valbered- ningen och dels genom en enkät till samtliga i styrelsen med frågor och möjligheter till kommentarer. Resultatet var genomgående positivt och med förslag på områden för ytterligare strategisk fördjupning. Resultatet av den årliga utvärderingen för 2021 har lämnats till valberedningen. (ordförande) och Erika Kjellberg Eriksson. Ersättning till styrelsens ledamöter Ersättningen till bolagsstämmovalda styrelseledamöter beslutas av bolagsstämman. Vid årsstämman den 25 maj 2021 beslutades att arvode skulle utgå med 420 000 SEK per år till styrelsens ordförande och 210 000 SEK till var och en av de andra styrelseledamöterna. Vidare beslutades att ytterligare arvode om 40 000 SEK per år skulle utgå till ersättnings- utskottets ordförande och 20 000 SEK per år till var och en av ledamöterna i styrelsens ersättningsutskott, samt ytterligare arvode om 80 000 SEK per år till revisionsutskottets ord- förande och 40 000 SEK per år till och var och av ledamöterna i styrelsens revisionsutskott. Årsstämman beslutade även att Verkställande direktören och andra ledande befattningshavare VD:s och övrig bolagslednings uppgifter Den verkställande direktören utses av styrelsen och sköter arvode inte kommer att utgå till Erika Kjellberg Eriksson för det Bolagets löpande förvaltning enligt styrelsens riktlinjer och fall att hon väljs i enlighet med Valberedningens förslag. För räkenskapsåret 2020 och 2021 utgick ersättning enligt tabellen i Not 9 och Not 24. anvisningar. VD ansvarar för att hålla styrelsen informerad om Bolagets utveckling och rapportera om väsentliga avvikelser från fastställda affärsplaner och om händelser som har stor inverkan på Bolagets utveckling och verksamhet, samt att ta fram relevant beslutsunderlag till styrelsen exempelvis gällande etableringar, investeringar och övriga strategiska frågeställningar. Bolagsledningen, som leds av Bolagets VD Jonas Jarvius, består av personer med ansvar för väsentliga verksamhetsområden inom Q-linea. Styrelsens arbete 2021 Styrelsen har under 2021 haft 10 protokollförda samman- träden. De enskilda styrelseledamöternas deltagande vid dessa möten redovisas i tabellen på sidan 48. Samtliga sammanträden under året har följt en godkänd agenda, som tillsammans med dokumentation för punkterna på agendan har tillhandahållits ledamöterna inför styrelsemötena. Vanligtvis pågår ordinarie styrelsemöte en halv dag för att ge tid för presentationer och diskussioner. En utsedd jurist har varit sekreterare vid flertalet styrelsemöten. VD och CFO deltar vid styrelsemöten. Vid varje ordinarie styrelsemöte sker en genomgång av bland annat aktuellt affärsläge, resultat och ﬁnansiella ställning samt utsikter för resten av året. Med- lemmar av Bolagets ledningsgrupp kan adjungeras och hålla en genomgång av ett aktuellt strategiskt ärende. Vid varje styrelsemöte behandlas vanligtvis också rapporter om arbetet i utskotten genom ordföranden i respektive utskott. Ersättning till VD och ledande befattningshavare Ersättning till ledande befattningshavare utgörs av grundlön, rörlig ersättning, aktierelaterade ersättningar, pensionsavsätt- ningar och övriga förmåner. För räkenskapsåret 2021 utgick ersättning till VD och ledande befattningshavare i enlighet med vad som anges i tabellen nedan. Samtliga belopp anges i TSEK. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 49 B O L A G S S T Y R N I N G S R A P P O R T Affärsstrategierna för Bolaget är: Ersättning till VD och ledande befattningshavare Regulatorisk strategi: genomföra nödvändiga regulatoriska aktiviteter för lanseringen av ASTar-instrumentet och förbruk- ningsartiklarna, inklusive utföra kliniska studier i Europa och USA. Första produkten fokuserar på sepsisdiagnostik; Övriga ledande VD befattnings- havare TSEK Jonas Jarvius Totalt 13 106 1 031 - Fast lön Rörlig ersättning Förmåner 2 848 282 - 10 258 749 - Kommersiell strategi: Q-linea har ingått avtal med Thermo Fisher Scientiﬁc, en världsomspännande säljpartner, som redan är etablerad med lokala säljteam på de marknader där Q-lineas produkter ska lanseras. Detta för att nå en bred och snabb marknadspenetration. Försäljning ska ske av instru- ment och förbrukningsartiklar varav de sistnämnda förväntas stå för majoriteten av de möjliga intäkterna. Samarbetet mellan bolagen är mycket nära och Q-linea kommer att ha tillgång till alla delar av försäljningsprocessen samt närvara med applikationsspecialister. Syftet med samarbetet är att Q-linea hela tiden ska kunna följa med i utvecklingen och återkopplingen av kunderna för att på bästa sätt kunna fortsätta att utveckla kunddrivna produkter. Samarbetet gällande service innebär att Thermo Fisher Scientiﬁc kommer att hantera all förstahandsservice och Q-linea kommer att ansvara för expertkunskapen vid svårare frågeställningar; Övrig ersättning 40 187 228 Aktierelaterad ersättning 1) -955 2 215 635 -1 889 9 305 2 669 11 973 - 2 844 11 520 3 303 Summa Pension Totalt 2 850 14 823 1) Kostnader som reserverats i tidigare perioder sedan det aktierelaterade ersättnings- programmet LTIP 2018 startades har återförts under 2021 då styrelsen bedömt att prestationsmålen ej uppnåtts och programmet därmed förfallit. Styrelsens förslag till riktlinjer för ersättning till bolagsledningen Enligt aktiebolagslagen ska bolagsstämman besluta om riktlinjer för ersättning till VD och andra ledande befattnings- havare. Operationell strategi: fortsatt uppbyggnad av Q-lineas infra- struktur för att säkra utvecklings- och produktionskapacitet; Produktutvecklingsstrategi: fortsatt utveckling av nya applikationer och produkter; Vid årsstämma den 26 maj 2020 antogs riktlinjer med huvudsakligen följande innehåll: Riktlinjer för ersättning till bolagsledningen ska gälla fram till årsstämman 2024 om inte omständigheter uppkommer som gör att revidering måste ske tidigare. Immaterialrättslig strategi: fortsatt utveckling och upprätt- hållande av en bred och relevant IP-portfölj; och Riktlinjernas omfattning och tillämplighet Riktlinjerna omfattar Q-lineas verkställande direktör samt de personer som vid var tid ingår i Q-lineas ledningsgrupp. I den mån styrelseledamot i Bolaget utför arbete för Bolaget vid Service & Supportstrategi: fortsätta att bygga en fristående serviceorganisation med fokus på expertservice samt fortsatt utveckla Bolagets applikationsspecialister för att närvara och sidan av sitt styrelseuppdrag ska dessa riktlinjer tillämpas även följa upp kundbesök. för eventuell ersättning som betalas till styrelseledamot för sådant arbete. För ytterligare information om Bolagets affärsstrategi, se: Riktlinjerna ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och på ändringar som görs i redan avtalade ersättningar, efter det att riktlinjerna antagits av årsstämman 2020. Ersättning jämställs med överlåtelse av värdepapper och upplåtelse av rätt att i framtiden förvärva värdepapper från Bolaget. De ersättningar som beslutas av bolagsstämman, exempel- vis aktie- och aktiekursrelaterade incitamentsprogram, omfattas inte av dessa riktlinjer. www.qlinea.com/sv/om-oss/business-concept-and-strategy Målet med ersättningspaketet till bolagsledningen är att motivera, behålla och belöna kvaliﬁcerad personal för deras bidrag till att uppnå Bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet. Incitamentsprogram som består av aktie- och aktiekursrelate- rade ersättningar beslutas av bolagsstämman och ingår inte i dessa riktlinjer. Beﬁntliga incitamentsprogram ﬁnns emeller- tid beskrivna längre ned för att ge en komplett bild av Bolagets totala ersättningspaket till bolagsledningen. Det beﬁntliga, långfristiga aktierelaterade incitamentsprogrammen (LTIP 2019, personaloptionsprogram 2020/2023 och personal- optionsprogram 2021/2024) innehåller prestationskrav som är kopplade till affärsstrategin. Riktlinjernas bidrag till affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet Den ersättning som utgår ska motivera bolagsledningen att genomföra Bolagets affärsstrategi och därmed säkerställa Bolagets långsiktiga intressen på ett hållbart sätt. Kriterier för rörlig ersättning är utformade på ett sådant sätt att de kan kopplas till detta. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 50 Olika former av ersättning I den kommersiella organisationen (med huvudinriktning för- säljning) kommer en ersättningsstruktur tillämpas med dels en fast lön, dels en provisionsbaserad del. Det överlåts på VD att bestämma den närmare utformningen av modellen/villko- Den ersättning som erbjuds ska vara marknadsmässig och består av fast lön, rörlig kontantersättning, pensionsförmåner samt övriga förmåner. Fast lön ska vara individuell för varje enskild befattningshavare och baseras på befattningshavarens ren, som dock ska följa branschstandard och vara optimerad ansvarsområden och erfarenhet och omprövas årligen. Fördelningen mellan fast lön och eventuell rörlig kontant- ersättning ska stå i proportion till befattningshavarens ansvar och befogenhet. för att skapa gott incitament för de relevanta anställda. Konsultarvode ska vara marknadsmässigt. I den mån konsulttjänster utförs av styrelseledamot i Bolaget har den berörda styrelseledamoten inte rätt att delta i styrelsens (eller ersättningsutskottets) beredning av frågor rörande ersättning för de aktuella konsulttjänsterna. Rörlig kontantersättning kräver uppfyllelse av kriterier som ska kunna mätas under en period om ett år. Taket för den rörliga kontantersättningen uppgår till högst 40 procent för verkställande direktör och högst 30 procent för övriga ledande befattningshavare av den sammanlagda fasta kontantlönen under perioden som mäts för måluppfyllandet. Rörlig kontantersättning ska inte vara pensionsgrundande i den mån inte annat följer av tvingande kollektivavtalsbestämmelser. Styrelsen har möjlighet att begränsa eller underlåta att ge ut rörlig ersättning om sådant utgivande bedöms orimligt, eller oförenligt med Bolagets ansvar i övrigt mot aktieägarna, om särskilt svåra ekonomiska förhållandet skulle råda. Styrelsen ska även ha möjlighet att enligt lag eller avtal, med de begränsningar som följer därav, helt eller delvis återkräva rörlig ersättning som utbetalats på felaktiga grunder. Pensionsförmåner ska vara avgiftsbestämda pensions- planer efter avslutad anställning. För avgiftsbestämda pensionsplaner ska Q-linea betala avgifter till offentligt eller privat administrerade pensionsförsäkringar på obligatorisk, avtalsenlig eller frivillig basis. Bolaget har olika pensionsnivåer för olika kategorier av anställda och ålder. Pensionspremierna för premiebestämd pension får uppgå till högst 25 procent procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. Uppgifter om kriterier och villkor för utdelning av rörlig ersättning Kortfristiga incitamentsprogram (short term incentive, STI) Val av kriterier (STI-mål) för kommande års STI som ligger till grund för utbetalning av rörlig ersättning ska fastställas årligen av styrelsen i syfte att säkerställa att kriterierna ligger i linje med Bolagets affärsplan. STI-målen kan sättas både på individuell och gemensam nivå och ska vara utformade på ett sådant sätt att de främjar Bolagets affärsplan. Kriterierna kan exempelvis vara kopplade till att Bolaget uppnår vissa mål inom ramen för sina kommersialiseringsplaner, att Bolaget inleder eller avslutar ett visst steg eller att Bolaget ingår ett visst avtal. Utfall jämförs mot dessa uppsatta mål efter att mätperioden har avslutats. Utfall av innevarande års STI-program ska diskuteras i slutet av året av styrelsen och VD (efter beredning i ersättningsutskottet). Beslut om utfall tas av styrelsen utan att VD eller CFO närvarar. Långsiktiga incitamentsprogram LTIP 2018 Vid en extra bolagsstämma den 12 november 2018 beslutades om ett långsiktigt incitamentsprogram (LTIP 2018) i form av ett prestationsaktieprogram. Rättigheterna för att erhålla prestationsaktier tilldelades vederlagsfritt under mars 2019. Programmet mäter prestationen över en treårsperiod med start i mars 2019 och prestationsmålen är kopplade till olika operativa delmål under denna period. Målen omfattar produktutveckling, produktgodkännande samt att kommersi- alisering uppnås, vilket är i linje med Bolagets affärsstrategier. Prestationsaktierätterna intjänas om prestationsmålen uppfylls. För verksamhetsåret 2021 gäller följande pensionsnivåer: Ålder och kategori Avsättning Ingen avsättning 6,5% Upp till 25 år Mellan 25-35 år Över 35 år 12,5% Medlem av OMG/SDG1) Chef med mer än 10 anställda VD och ledningsgrupp +2,5% +5% högst 25% I december 2021 gjorde styrelsen bedömningen att prestationsmålen för LTIP 2018 ej kommer att uppnås vid programmets utgång den 28 februari 2022. Styrelsen beslutade att samtliga 142 720 prestationsaktierätter i programmet därmed förfaller. 1) OMG – Operational Management Group, SDG – Strategic Development Group Övriga förmåner får innefatta företagshälsovård, tjänste- grupplivförsäkring, sjukvård- och sjukförsäkring samt andra liknande förmåner. Övriga förmåner får högst motsvara 3 procent procent av den ledande befattningshavarens årliga fasta lön. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 51 B O L A G S S T Y R N I N G S R A P P O R T LTIP 2019 Lön och anställningsvillkor för anställda utanför Bolagets ledning Vid årsstämman den 22 maj 2019 beslutades om ett långsik- tigt incitamentsprogram (LTIP 2019) i form av ett prestations- aktieprogram. Rättigheterna för att erhålla prestationsaktier tilldelades vederlagsfritt under december 2019. Programmet mäter prestationen över en treårsperiod med start i december 2019 och prestationsmålen är kopplade till olika operativa delmål under denna period. Målen omfattar produktut- veckling, produktgodkännande samt att kommersialisering uppnås, vilket är i linje med Bolagets affärsstrategier. Presta- tionsaktierätterna intjänas om prestationsmålen uppfylls. Lön och anställningsvillkor för Bolagets anställda har beaktats vid beredning av dessa ersättningsriktlinjer genom att upp- gifter om anställdas totalersättning, ersättningens kompo- nenter samt ersättningens ökning och ökningstakt över tid har utgjort en del av ersättningsutskottets och styrelsens besluts- underlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna och de begränsningar som följer av dessa. I den ersättningsrapport som kommer att tas fram avseende utbetald och innestående ersättning som omfattas av riktlinjerna kommer utvecklingen av avståndet mellan bolagsledningens ersättning och övriga anställdas ersättning att redovisas. Personaloptionsprogram 2020/2023 Vid årsstämman den 26 maj 2020 beslutades om ett personal- optionsprogram (Personaloptionsprogram 2020/2023) till anställda i Bolaget. Personaloptionerna tilldelades vederlags- fritt under juni 2020. Programmet mäter måluppfyllnad av vissa av styrelsen uppsatta strategiska och operationella mål, efter en intjänandeperiod om tre år förvärva en stamaktie i Bolaget. Målen omfattar produktutveckling, produktgod- kännande samt att kommersialisering uppnås, vilket är i linje med Bolagets affärsstrategier. Beslutsprocess för fastställande, översyn och genomförande av riktlinjer Styrelsen har inrättat ett ersättningsutskott med huvudsakliga uppgifter att bereda styrelsens beslut i frågor om ersättnings- principer, ersättningar och andra anställningsvillkor för bolagsledningen. Ersättningsutskottet ska även följa och utvärdera pågående och under året avslutade program för rörliga ersättningar till bolagsledningen. De ska även följa och utvärdera tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar till bolagsledningen som bolagsstämman enligt lag ska besluta om samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i Bolaget. Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer minst vart ꢁärde år och lägga fram förslaget till bolagsstämman för beslut. Dessa riktlinjer ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits av bolagsstämman. Personaloptionsprogram 2021/2024 Vid årsstämman den 25 maj 2021 beslutades om ett personal- optionsprogram (Personaloptionsprogram 2021/2024) till anställda i Bolaget. Personaloptionerna tilldelades vederlags- fritt under juni 2021 till anställda som inte omfattas av tidigare långsiktiga incitamentsprogram i Bolaget. Programmet mäter måluppfyllnad av vissa av styrelsen uppsatta strategiska och operationella mål, efter en intjänandeperiod om tre år förvärva en stamaktie i Bolaget. Målen omfattar produktut- veckling, produktgodkännande samt att kommersialisering uppnås, vilket är i linje med Bolagets affärsstrategier. Vid styrelsens behandling av och beslut i ersättnings- relaterade frågor närvarar inte, i den mån de berörs av frågorna, den verkställande direktören eller andra personer i bolagsledningen. Upphörande av anställning och avgångsvederlag Frångående av riktlinjer för ersättning Uppsägningstiden för verkställande direktören och andra ledande befattningshavare får vara högst sex månader vid uppsägning från Bolagets sida. Den fasta kontantlönen under uppsägningstiden och eventuellt avgångsvederlag får sammantaget inte överstiga ett belopp som motsvarar den fasta kontantlönen för ett år för verkställande direktören eller den ledande befattningshavaren. Uppsägningstiden får vara högst sex månader, utan rätt till avgångsvederlag, vid uppsägning från befattningshavarens sida. Styrelsen får tillåtas att frångå riktlinjerna endast i enskilda fall där det ﬁnns särskilda skäl för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose Bolagets långsiktiga intressen och hållbarhet eller för att säkerställa Bolagets ekonomiska bärkraft. Beskrivning av betydande förändringar av riktlinjerna De riktlinjer som beslutades av årsstämman år 2020 gäller fram till årsstämman 2024 och några förändringar i riktlinjerna har inte skett. Därutöver kan ersättning för eventuellt åtagande om kon- kurrensbegränsning utgå. Sådan ersättning ska kompensera för eventuellt inkomstbortfall. Den ersättning som Bolaget betalar ska dock inte överstiga 80 procent av den tidigare månadsinkomsten vid tiden för anställningens upphörande och ersättningen betalas ut under högst sex (6) månader efter anställningens avslutande. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 52 Aktierelaterade ersättningsprogram Prestationsaktiebaserat incitamentsprogram 2018 (”LTIP 2018”) Vid en extra bolagsstämma den 12 november 2018 beslutades om ett långsiktigt incitamentsprogram i form av ett prestationsaktieprogram. Kostnader för prestationsaktieprogrammet redovisas löpande i enlighet med IFRS 2. I enlighet med IFRS 2 och UFR7 kommer enbart de aktier som intjänas och därmed tilldelas att kostnadsföras. Skulle prestationsvillkoren inte uppnås, och prestationsaktier därmed inte tilldelas, uppstår inga kostnader över prestationsperioden totalt sett Programmet mäter prestationen över en treårsperiod med start i mars 2019 och prestationsmålen är kopplade till olika operativa delmål under denna period. Målen omfattar produktutveckling, produktgodkännande samt att kommer- sialisering uppnås. Prestationsaktierätterna intjänas om prestationsmålen uppfylls. Per årsstämman den 22 maj 2019, då programmet stängde för nya deltagare, hade 142 720 prestationsaktierätter veder- lagsfritt tilldelats deltagare i programmet. Verkligt antal utdelade prestationsaktierätter Antal utdelade prestationsbase- rade aktierätter, per deltagare Maximalt antal prestationsbase- rade aktierätter, per kategori Antal Kategori deltagare Ledningsgrupp Övriga nyckelpersoner Totalt 2 3 5 12 620 5 250 – 25 240 15 750 40 990 Värdet per prestationsaktierätt är 56,00 SEK och baseras på tilldelningsdagens (20 december 2019) slutkurs. Verkligt antal utdelade prestationsaktierätter Kostnader för prestationsaktieprogrammet redovisas löpande i enlighet med IFRS 2. I enlighet med IFRS 2 och UFR7 kommer enbart de aktier som intjänas och därmed tilldelas att kostnadsföras. Skulle prestationsvillkoren inte uppnås, och prestationsaktier därmed inte tilldelas, uppstår inga kostnader över prestationsperioden totalt sett. Se Not 9. Antal utdelade prestationsbase- rade aktierätter, per deltagare Antal utdelade prestationsbase- rade aktierätter, per kategori Antal Kategori deltagare VD 1 6 7 30 250 12 620 5 250 – 30 250 75 720 36 750 Ledningsgrupp Övriga nyckelpersoner Totalt 14 142 720 Personaloptionsprogram 2020 (”Personaloptionsprogram 2020/2023”) Vid Bolagets årsstämma den 26 maj 2020 beslutades om att införa ett personaloptionsprogram för Bolagets anställda. Personaloptionsprogram 2020/2023 omfattar högst 350 000 personaloptioner. Personaloptionerna ska erbjudas veder- lagsfritt till personer som är anställda i Bolaget per den 15 juni Värdet per prestationsaktierätt är 55,54 SEK och baseras på tilldelningsdagens (1 mars 2019) slutkurs. Kostnader för prestationsaktieprogrammet redovisas löpande i enlighet med IFRS 2. I enlighet med IFRS 2 och UFR7 kommer enbart de aktier som intjänas och därmed tilldelas att kostnadsföras. Skulle prestationsvillkoren inte uppnås, och prestationsaktier därmed inte tilldelas, uppstår inga kostnader 2020. över prestationsperioden totalt sett. Varje personaloption berättigar innehavaren att, vid I december 2021 gjorde styrelsen bedömningen att prestationsmålen för LTIP2018 ej kommer att uppnås vid programmets utgång den 28 februari 2022. Styrelsen beslu- tade att samtliga 142 720 prestationsaktierätter i programmet förfaller därmed. Se Not 9. måluppfyllnad av vissa av styrelsen uppsatta strategiska och operationella mål, efter en intjänandeperiod om tre år förvärva en (1) ny stamaktie i Bolaget till ett lösenpris mot- svarande 125 procent av den volymvägda genomsnittskursen för Bolagets aktie enligt Nasdaq Stockholms kurslista under perioden tio (10) handelsdagar före den 26 maj 2020. Teckningskursen kan dock inte i något fall understiga kvot- värdet. Prestationsaktiebaserat incitamentsprogram 2019 (”LTIP 2019”) Vid årsstämman den 22 maj 2019 beslutades om ett lång- siktigt incitamentsprogram i form av ett prestationsaktie- program. Programmet mäter prestationen över en treårsperiod med start i december 2019 och prestationsmålen är kopplade till olika operativa delmål under denna period. Målen omfattar produktutveckling, produktgodkännande samt att kommersialisering uppnås. Prestationsaktierätterna intjänas om prestationsmålen uppfylls. De anställda är indelade i tre kategorier och enligt beslutet ska personaloptioner kunna tilldelas anställda inom följande kategorier: • VD: VD kan tilldelas högst 16 200 personaloptioner. • Ledningsgrupp: deltagare inom denna kategori kan tillsammans tilldelas högst 69 600 personaloptioner. Dock kan varje deltagare tilldelas högst 8 700 personaloptioner. Per den 31 december 2019, då programmet stängde för nya deltagare, hade 40 990 prestationsaktierätter vederlagsfritt tilldelats deltagare i programmet. • Andra anställda: deltagare inom denna kategori kan tilldelas högst 3 700 personaloptioner. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 53 B O L A G S S T Y R N I N G S R A P P O R T För att möjliggöra Bolagets leverans av aktier enligt programmet, och för att täcka kassaflödesmässiga effekter till följd av eventuella sociala avgifter med anledning av detsamma, beslutade årsstämman om riktad emission av högst 459 970 teckningsoptioner till Bolaget, varav högst För att möjliggöra Bolagets leverans av aktier enligt programmet, och för att täcka kassaflödesmässiga effekter till följd av eventuella sociala avgifter med anledning av detsamma, beslutade årsstämman om riktad emission av högst 211 126 teckningsoptioner till Bolaget, varav högst 109 970 teckningsoptioner emitterades för att täcka eventuella 50 476 teckningsoptioner emitterades för att täcka eventuella kassaflödesmässiga effekter till följd av sociala avgifter med anledning av programmet. kassaflödesmässiga effekter till följd av sociala avgifter med anledning av programmet. Verkligt antal utdelade prestationsaktierätter Verkligt antal utdelade prestationsaktierätter Antal utdelade Antal tilldelade Antal utdelade Antal tilldelade Antal personaloptioner personaloptioner Antal personaloptioner personaloptioner Kategori deltagare per deltagare per kategori Kategori deltagare per deltagare per kategori 128 520 128 520 VD 1 7 76 15 660 8 410 3 570 15 660 58 870 271 320 Övriga anställda Totalt 36 36 3 570 Ledningsgrupp Övriga anställda – Den volymvägda genomsnittskursen för Bolagets aktie enligt Nasdaq Stockholms kurslista under perioden 10-24 maj 2021, dvs tio (10) handelsdagar före den 25 maj 2021 var 153,45 kr och lösenkursen bestämdes därmed till 191,81 kronor per stam- aktie. Optionsvärdet vid tilldelning den 30 juni 2021 baserades på genomsnittskursen på tilldelningsdagen och beräknades till 23,71 kr per option. Se Not 9. Totalt 84 – 345 850 Den volymvägda genomsnittskursen för Bolagets aktie enligt Nasdaq Stockholms kurslista under perioden 11-25 maj 2020, dvs tio (10) handelsdagar före den 26 maj 2020 var 79,19 kr och lösenkursen bestämdes därmed till 98,98 kronor per stamak- tie. Optionsvärdet vid tilldelning den 30 juni 2020 baserades på genomsnittskursen på tilldelningsdagen och beräknades till 11,38 kr per option. Se not 9. Revision och kontroll Extern revisor Personaloptionsprogram 2021 (”Personaloptionsprogram 2021/2024”) I valberedningens uppgift ingår att lägga fram förslag till beslut om val av revisor för årsstämman. Öhrlings Pricewater- houseCoopers AB (PwC) utsågs till Bolagets externa revisorer fram till årsstämman 2022. Auktoriserad revisor Lars Kylberg är huvudansvarig för revisionen av Q-linea. Revisorn ska granska ett bolags årsredovisning och bokföring samt styrelsens och den verkställande direktörens förvaltning. Detta sker normalt åtminstone två gånger per år, då minst en delårsrapport, förutom årsredovisningen, ska granskas av revisorn. Ersättning till revisorn Vid Bolagets årsstämma den 25 maj 2021 beslutades om att införa ett personaloptionsprogram för Bolagets anställda. Personaloptionsprogram 2021/2024 omfattar högst 160 650 personaloptioner. Personaloptionerna ska erbjudas vederlags- fritt till personer som är anställda i Bolaget per den 15 juni 2021 som inte omfattas av något av de tidigare aktierelaterade incitamentsprogrammen i Bolaget. Varje personaloption berättigar innehavaren att, vid måluppfyllnad av vissa av styrelsen uppsatta strategiska och operationella mål, efter en intjänandeperiod om tre år förvärva en (1) ny stamaktie i Bolaget till ett lösenpris mot- svarande 125 procent av den volymvägda genomsnittskursen för Bolagets aktie enligt Nasdaq Stockholms kurslista under perioden tio (10) handelsdagar före den 25 maj 2021. Teck- ningskursen kan dock inte i något fall understiga kvotvärdet. Anställda som är tillgängliga för deltagande i personal- optionsprogram 2021/2024 kan tilldelas högst 3 570 personal- optioner vardera. Ersättning till revisorn Beslut om ersättning till revisorn fattas av bolagsstämman, efter förslag från valberedningen. Vid årsstämman den 25 maj 2021 beslutades att arvode till revisorn skulle utgå enligt godkänd löpande räkning. För 2021 och 2020 har ersättningar utgått enligt tabell nedan. 2021 2020 PwC, Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB Revisionsuppdrag Revision utöver revisionsuppdraget Skatterådgivning Övriga rådgivningstjänster Summa 455 - 30 65 709 107 62 466 1 343 550 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 54 Samtliga ovanstående arvoden avser ersättning till revisions- företaget Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB och ingen del till dess nätverk. Ingen ersättning har utgått för värderings- tjänster. Styrelsen har etablerat ett revisionsutskott, vars huvud- uppgifter bland annat är att övervaka och kvalitetssäkra Bolagets ﬁnansiella rapportering, fortlöpande träffa Bolagets externa revisor, övervaka effektiviteten i Bolagets interna kontroll vad avser den ﬁnansiella rapporteringen samt granska och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet. Inom styrelsen har revisionsutskottet också huvudansvaret för Bemyndiganden Årsstämman som hölls den 25 maj 2021 beslutade att bemyndiga styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen under tiden att övervaka och hantera risker som kan påverka Bolagets fram till nästa årsstämma, fatta beslut om att öka Bolagets aktiekapital med högst 273 379,45 kronor. Enligt emissions- bemyndigandet ska styrelsen kunna besluta om emission av aktier, teckningsoptioner och/eller konvertibler med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt och/eller med bestämmelse om apport, kvittning eller annars med villkor enligt 2 kap 5 § andra stycket 1-3 och 5 aktiebolagslagen. Styrelsen beslutade den 10 juni 2021, med stöd av bemyndigandet från årsstäm- man, om en riktad nyemission av 2 200 000 stamaktier som innebar att Bolagets aktiekapital ökade med 110 000 kronor. Därutöver ﬁnns det inga av bolagsstämman beslutade bemyndiganden för styrelsen att fatta beslut om emission av aktier, teckningsoptioner och/eller konvertibler eller förvärv av aktier. verksamhet negativt. Det fortlöpande ansvaret för intern kontroll och risk- hantering har delegerats till Bolagets VD som regelbundet ska återrapportera till styrelsen i enlighet med fastställda instruktioner. Den interna kontrollen och riskhanteringen kontrolleras och utvärderas löpande genom interna och externa kontroller och utvärderingar av Bolagets styrdokument. Utöver den ovan beskrivna interna kontrollen ﬁnns även intern verksamhetsspeciﬁk kontroll av data avseende forskning och utveckling samt kvalitetskontroll som omfattar en systematisk övervakning och utvärdering av Bolagets utvecklings- och tillverkningsarbete samt produkter. Intern revision och kontroll Den interna kontrollens övergripande syfte är att i rimlig grad säkerställa att Bolagets operativa strategier och mål följs upp och att ägarnas investering skyddas. Den interna kontrollen ska vidare säkerställa att den externa ﬁnansiella rapporte- ringen med rimlig säkerhet är tillförlitlig och upprättad i överensstämmelse med god redovisningssed, att tillämpliga lagar och förordningar följs samt att krav på noterade bolag efterlevs. Det är styrelsen som har det övergripande ansvaret för den interna kontrollen. Aktiebolagslagen och årsredovisningslagen innehåller krav som innebär att information om de viktigaste inslagen i Q-lineas system för intern kontroll och riskhantering ska ingå i Bolagets bolagsstyrningsrapport. Styrelsen har, i syfte att upprätthålla en god intern kontroll, upprättat ett flertal styrdokument, såsom till exempel arbetsordning för styrelsen, VD-instruktion, instruktion för ekonomisk rapportering, ﬁnanspolicy och informationspolicy. Styrelsen utvärderar årligen behovet av att inrätta en särskild internrevisionsfunktion. Styrelsen har gjort bedöm- ningen att det, med tanke på Bolagets storlek och omfattning av transaktioner, samt den kompetens inom området som styrelsen besitter och styrelsens möten med revisorn, inte ﬁnns anledning att inrätta en formell internrevisionsfunktion. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 55 S T Y R E L S E Styrelseledamöter Q-lineas styrelse består av en kombination av entreprenörer, uppﬁnnare och industriellt erfarna personer som representerar Bolagets största ägare och ger aktivt stöd till ledningen. Styrelsen består av sju ordinarie ledamöter: Erika Kjellberg Eriksson (ordförande), Marianne Hansson, Hans Johansson, Mario Gualano, Mats Nilsson, Marcus Storch och Per-Olof Wallström. Uppdraget för samtliga styrelseledamöter gäller till slutet av nästa årsstämma, vilken kommer att hållas den 24 maj 2022. Var och en av styrelseledamöterna äger dock rätt att frånträda uppdraget dessförinnan. Styrelseledamöterna, deras befattning, när de valdes första gången och om de anses vara oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen samt i förhållande till större aktieägare beskrivs också i tabellen på sidan 48. 2. Marianne Hansson Styrelseledamot sedan 2018 Marianne Hansson har över 20 års erfarenhet inom Life Science. Hon kommer närmast från ett uppdrag som Chief Executive Ofﬁcer på Atlas Antibodies AB och var dessförinnan Business Development Manager på Afﬁbody Medical AB. Hon är medgrundare av Afﬁbody AB, Atlas Antibodies AB, ScandiBio Therapeutics AB, ScandiEdge Therapeutics AB, Amylonix AB, ProteomEdge AB och A05 Diagnostics AB. 3. Hans Johansson Styrelseledamot sedan 2018 1. Erika Kjellberg Eriksson Styrelseordförande sedan 2018, styrelseledamot sedan 2012 Hans Johansson har lång erfarenhet och ett brett kontaktnät från tidigare roller inom Life Science- och diagnostikindustrin. Tidigare roller inkluderar bland annat Vice President, ansvarig för affärsområdet ”Companion Diagnostics”, inom Thermo Fishers Speciality Diagnostics Group, global marknadschef och ansvarig för marknadsföring och kommersiell utveckling inom Thermo Fishers Immuno Diagnostics Division, VD för bland annat Pyrosequen- cing/Personal Chemistry (dagens Biotage), samt ansvarig för laboratorieaffärsområdet inom Pharmacia Biotechnology AB. Född: 1954 Utbildning: Civilingenjör i kemiteknik Andra pågående uppdrag: Hans Johansson är styrelseordförande i Myrtila AB och Doloradix AB, styrelseledamot i Immunovia AB (publ) samt Swelife. Erika Kjellberg Eriksson har under mer än 20 år innehaft styrelseuppdrag och ledande positioner inom läkemedelsbolag, bioteknikbolag och medicintekniska bolag. Hon har lång erfarenhet av arbete i såväl noterade som onoterade bolag och har omfattande erfarenhet av styrelsearbete. Född: 1962 Utbildning: Civilekonom, Uppsala universitet, 1985. Andra pågående uppdrag: Erika Kjellberg Eriksson är VD och styrelseordförande i Nexttobe AB, styrelseordförande i Linum AB, Brixton Medical AB, Aros Biotech, Lumina Adhesives AB, AllgoHolding AB, Lokon Pharma AB och Tanea Medical AB, och styrelseledamot i Vivolux AB och Findolon AB. Innehav i Bolaget: Erika Kjellberg Eriksson äger 32 000 aktier i Bolaget. Hon är oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen men inte i förhållande till större aktieägare. Född: 1963 Utbildning: Teknologie doktor i biokemi, Kungliga Tekniska Högskolan, 1998, Civilingenjör i kemiteknik, Kungliga Tekniska Högskolan, 1989 Andra pågående uppdrag: Marianne Hansson är styrelseledamot i Intervacc AB (publ) och Mariham Consulting AB, VD i Mariham Consulting AB samt extern VD i ScandiBio Therapeutics AB, ScandiEdge Therapeutics AB, Amylonix AB, Innehav i Bolaget: Hans Johansson äger 5 882 aktier i Q-linea. Han är oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen och i förhållande till större aktieägare. ProteomEdge AB och A05 Diagnostics AB. Innehav i Bolaget: Marianne Hansson äger, genom det helägda Bolaget Mariham Consulting AB, 3 088 aktier i Q-linea. Hon är oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen och i förhållande till större aktieägare. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 56 1. 2. 6. 3. 7. 4. 5. Född: 1969 Innehav i Bolaget: Marcus Storch äger inga 4. Mario Gualano Styrelseledamot sedan 2021 aktier i Bolaget. Utbildning: Docent i molekylär medicin, Uppsala universitet, 2003, Doktor i medicinsk genetik, Uppsala universitet, 1998, Masterexamen i biologi, Uppsala universitet, 1998. Andra pågående uppdrag: Mats Nilsson är professor i biokemi vid Science for Life Laboratory vid Stockholms universitet. Han är därutöver styrelseledamot i EMPE Diagnostics AB och Biocyclica Holding AB. Innehav i Bolaget: Mats Nilsson äger 444 000 aktier i Bolaget. Genom det närstående Bolaget Biocyclica Holding AB äger han ytterligare 53 320 aktier i Bolaget. Han är oberoende i förhållande till större aktieägare men inte i förhållande till Bolaget och bolagsledningen. Han är oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen och i förhållande till större aktieägare. Mario Gualano är för närvarande VD för BBI Group Ltd och har mer än 25 års kommer- siell, teknisk och operativ erfarenhet inom mikrobiologi- och diagnostikindustrin och 15 års erfarenhet av internationella ledarroller hos Thermo Fisher Scientiﬁc. Under hans tid hos Thermo Fisher Scientiﬁc ledde han Thermo Fisher Scientiﬁcs speci- alistdiagnostikgrupp i APAC och senast var han chef inom Mikrobiologidivisionen med ansvar för 14 tillverkningsanläggningar och 30 kommersiella kontor över hela världen. 7. Per-Olof Wallström Styrelseledamot sedan 2018 Per-Olof Wallström har 50 års erfarenhet inom läkemedels- och bioteknikindustrin och har innehaft ledande befattningar i bland andra Merck AB, Astra AB, Pharmacia AB och Bristol-Myers Squibb AB inom Norden och Europa. Han har också varit VD i Karo Bio AB, Melacure Therapeutics AB och Q-Med AB. Född: 1949 Utbildning: Apotekarexamen, Uppsala universitet, 1972. Andra pågående uppdrag: Per-Olof Wallström är styrelseordförande i Camurus AB och Camurus Development AB samt styrelseledamot i Nexttobe AB och Arosia Communication AB. Innehav i Bolaget: Per-Olof Wallström äger 5 147 aktier i Bolaget. Han är oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen men inte i förhållande till större aktieägare. Född: 1969 Utbildning: Doktorsexamen i mikrobiologi och immundiagnostik och en MBA från Henley Management. Andra pågående uppdrag: VD i BBI Solutions Ltd. Innehav i Bolaget: Mario Gualano äger inga aktier i Q-linea. Han är oberoende i förhållande till Bolaget och bolagsledningen och i förhållande till större aktieägare. 6. Marcus Storch Styrelseledamot sedan 2018 Marcus Storch har omfattande erfarenhet av styrelsearbete. Han har också erfarenhet av ledarskap och har bl.a. varit VD i AGA AB och ordförande i Nobelstiftelsen. Han är dessutom grundare av Tobias Stiftelsen. Född: 1942 5. Mats Nilsson Styrelseledamot sedan 2008 (styrelseordförande 2008–2013) Mats Nilsson är professor i biokemi och har grundat ett flertal bolag inom biotech- industrin och är en av Q-lineas grundare. Han har stor erfarenhet av styrelsearbete från bl.a. Elos MedTech AB som är noterat på Nasdaq Stockholm. Utbildning: Civilingenjör, Kungliga Tekniska Högskolan, 1967, hedersdoktor vid Karolinska Institutet, 1996. Andra pågående uppdrag: Marcus Storch är styrelseordförande i Kebris AB samt styrelseledamot i Investment AB Öresund. Ledamot av Kungl. Vetenskaps- akademien och Kungl. Ingenjörsvetenskaps- akademien. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 57 L E D N I N G S G R U P P Ledande befattningshavare Bolagets ledningsgrupp består av 11 personer. Jonas Jarvius är verkställande direktör, VD (Chief Executive Ofﬁcer/CEO). Andra ledande befattningshavare i Bolaget är Mats Gullberg, vice verkställande direktör, vvd och forskningschef (Vice President, Research Director), Thomas Fritz, kommersiell chef (Chief Commercial Ofﬁcer/CCO), Anders Lundin, ekonomichef och IR-ansvarig (Chief Financial Ofﬁcer/CFO, Investor Relations), Nils Kristensen, verksamhetschef (Chief Operating Ofﬁcer/COO), Charlotta Göransson, marknadsansvarig (Marketing Director), Tiziana Di Martino, medicinskt ansvarig (Chief Medical Ofﬁcer/CMO), Jonas Melin, produktutvecklingsansvarig (Director Product Development), Karl Sköld, kontraktstillverkningsansvarig (Director Contract Development), Victoria Lerneryd kvalitets- och regulatoriskt ansvarig (Manager QA/RA) och Ulrika Stolpe, HR-ansvarig (HR Manager). 1. 2. 6. 3. 7. 4. 5. 8. 9. 10. 11. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 58 1. Jonas Jarvius Anställd av Bolaget som Chief Executive Ofﬁcer (verkställande direktör) sedan 2008 2. Mats Gullberg Anställd av Bolaget sedan 2013, Vice President (vice verkställande direktör) sedan 2016 och Research Director (forskningschef) sedan 2017 4. Anders Lundin Anställd av Bolaget som Chief Financial Ofﬁcer and Investor Relations (ekonomichef och IR-ansvarig) sedan 2018 Anders Lundin har över 20 års erfarenhet av ﬁnansiellt arbete och ledarskap i internatio- nella organisationer verksamma inom bland annat medicinteknik- och läkemedelsindu- strin. Han har tidigare arbetat som CFO i ett bolag noterat på Nasdaq Stockholm och han har även varit ansvarig för en börsnotering på amerikanska Nasdaqbörsen med tillhörande Jonas Jarvius har omfattande erfarenhet av forskning och utveckling inom molekylärme- Mats Gullberg har omfattande erfarenhet av dicin samt molekylärbiologisk detektion och produktutveckling och kommersialisering har publicerat artiklar i framstående veten- skapliga magasin såsom Nature Biotechno- samt arbete med immaterialrättsfrågor i bioteknikföretag. Han har tidigare arbetat logy, Nature Methods, PNAS samt Analytical med metodutveckling inom molekylär- och Chemistry. Han har varit medgrundare i ett mikrobiologi vid Uppsala universitet. Han flertal bolag samt är en av Q-lineas grundare. har bred erfarenhet av forsknings- och Han har under många år varit verksam i ledande positioner i olika bioteknikföretag och har i dessa roller framgångsrikt ansvarat för projekt rörande bland annat molekylär utvecklingsprojekt samt att driva projekt för att identiﬁera potentiella framtida produkter. kapitalanskaffning. Han har de senaste tio åren arbetat som huvudansvarig för patent- och immaterial- Född: 1964 Utbildning: Civilekonomexamen, Uppsala universitet, 1992. Andra pågående uppdrag: Anders Lundin är grundare av och styrelseledamot i CFO Akuten AB. Innehav i Bolaget: Genom det helägda bolaget CFO Akuten AB äger han 14 705 aktier i Bolaget. identiﬁering för säkerhetstillämpningar samt rättsfrågor, tidigare på bioteknikföretaget tillverkning, utveckling och produktion av medicintekniska produkter inom ett flertal områden. Han har erfarenhet av certiﬁering av medicintekniska produkter för den europeiska och amerikanska marknaden. Han har därutöver varit engagerad i ett flertal biotech startups, som har vuxit till större organisationer och är uppﬁnnare till mer än 15 patent och patentansökningar. Olink AB och sedan 2013 på Q-linea. Sedan 2017 är han också ansvarig för forsknings- avdelningen på Bolaget. Född: 1971 Utbildning: Doktor i medicinska vetenskaper, Uppsala universitet, 2003, Magisterexamen i farmaceutisk biovetenskap, mikrobiologi, Uppsala Universitet, 1995. Andra pågående uppdrag: Mats Gullberg är styrelseledamot i EMPE Diagnostics AB. 5. Nils Kristensen Anställd av Bolaget sedan 2014, Chief Operating Ofﬁcer (verksamhetschef) sedan 2017 Född: 1971 Utbildning: Doktor i molekylärmedicin, Innehav i Bolaget: Mats Gullberg äger 9 601 aktier och 8 410 personaloptioner i Bolaget. Uppsala universitet, 2006, Medicine Nils Kristensen har lång erfarenhet av forskning, utveckling och kommersialisering av produkter inom life science-branschen och telekomindustrin. Han har bred erfarenhet av ledarskap och projektledning och har mer än 30 års erfarenhet av att leda verksamheter samt driva forsknings- och utvecklingprojekt. Hans huvudsakliga fokusområde har varit tillverkningsprojekt och i dessa har han arbetat med optimering, lean management och kvalitetssystem. magisterexamen, Uppsala universitet, 1999. Andra pågående uppdrag: Jonas Jarvius är styrelseordförande i Umbrella Science AB. Innehav i Bolaget: Jonas Jarvius äger 267 152 aktier och 15 660 personaloptioner i Bolaget. Genom det helägda bolaget Umbrella Science AB äger han ytterligare 14 705 aktier i Bolaget. 3. Thomas Fritz Anställd av Bolaget som Chief Commercial Ofﬁcer (kommersiell chef) sedan 2020 Thomas Fritz har mer än 20 års kommersiell erfarenhet inom mikrobiologi fältet och har dessutom arbetat inom kliniska, farma- ceutiska och industriella marknader. Han ledde organisationer inom marknadsföring, försäljning, kundservice och support i Född: 1963 olika regioner och var också verkställande direktör för en stor tillverkningsanläggning. I sin tidigare roll fungerade han som Senior Director Commercial EMEA för Microbiology Division of Thermo Fisher Scientiﬁc. Född: 1964 Utbildning: Msc i mikrobiologi, Tuebingen universitet, Tyskland (1993) Utbildning: Civilingenjör teknisk fysik, Uppsala universitet, 1998, teknisk licenti- atexamen i materialvetenskap, Uppsala universitet, 1991. Andra pågående uppdrag: Nils Kristensen är styrelseledamot och VD i Kristensen Consulting AB. Innehav i Bolaget: Nils Kristensen äger 441 aktier och 8 410 personaloptioner i Bolaget. Andra pågående uppdrag: Thomas Fritz är delägare och verkställande direktör i ATC GmbH. Innehav i Bolaget: Thomas Fritz äger 4 500 aktier, 12 620 prestationsaktierätter och 8 410 personaloptioner i Bolaget. ➜ Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 59 L E D N I N G S G R U P P 6. Charlotta Göransson Anställd av Bolaget sedan 2016, Sales and Marketing Director sedan 2021 8. Jonas Melin Director Product Development (produktutvecklingsansvarig) sedan 2017 10. Victoria Lerneryd Anställd av Bolaget som Manager QA/RA (kvalitets- och regulatoriskt ansvarig) sedan 2020 Charlotta Göransson har en bakgrund som forskare men har sedan 2003 arbetat med sälj och marknadsföring inom bioteknik- industrin. Hon har internationell erfarenhet av försäljning och har därutöver erfarenhet av projektledning. Jonas Melin har lång erfarenhet av forskning och utveckling samt djup förståelse för tekniska och regulatoriska frågeställningar. Victoria Lerneryd har över 10 års erfarenhet inom Quality Assurance och Regulatory Affairs för medicintekniska produkter, med Han har erfarenhet av projektledning och har hantering av kvalitetsledningssystem, QA framgångsrikt fört projekt från utveckling till regulatoriskt godkännande. Han har bland annat varit projektledare för Meritas D-Dimer-test, Troponin-test och BNP-test samt ansvarig för den tekniska utvecklingen av Meritas troponin I. samt regulatoriska audits och ansökningar. Hon har tidigare haft positioner som Quality Manager på St. Jude Medical och Quality & Regulatory Affairs Manager på Cavidi. Dessa roller har inkluderat ansvar för compliance från produktutveckling till produktion och post-market aktiviteter. Född: 1984 Utbildning: Civilingenjörsexamen i kemiteknik, Uppsala universitet (2009). Andra pågående uppdrag: Victoria Lerneryd har inga andra pågående uppdrag. Innehav i Bolaget: Victoria Lerneryd äger 3 570 personaloptioner i Bolaget. Född: 1972 Utbildning: Filosoﬁe doktor i molekylär medicin, Uppsala universitet, 2001, ﬁlosoﬁe magisterexamen i molekylär biologi, Uppsala universitet, 1998. Andra pågående uppdrag: Charlotta Göransson har inga andra pågående uppdrag. Innehav i Bolaget: Charlotta Göransson äger 441 aktier och 8 410 personaloptioner i Bolaget. Född: 1976 Utbildning: Doktor i teknikvetenskap, Uppsala universitet, 2006, civilingenjör teknisk biologi, Linköping universitet, 2002. Andra pågående uppdrag: Jonas Melin är styrelseledamot i Melin Science AB. Innehav i Bolaget: Jonas Melin äger 441 aktier och 8 410 personaloptioner i Bolaget. 7. Tiziana Di Martino Anställd av Bolaget som Chief Medical Ofﬁcer (medicinskt ansvarig) sedan 2020 11. Ulrika Stolpe Anställd av Bolaget sedan 2012, HR Manager (HR-ansvarig) sedan 2019 9. Karl Sköld Anställd av Bolaget som Director Contract Development (kontraktstillverkningsansvarig) sedan 2018 Karl Sköld har en bakgrund som forskare inom molekylärbiologi och farmaceutisk biovetenskap vid Uppsala universitet. Under Tiziana Di Martino har mer än 18 års erfarenhet av klinisk praxis, forskning och medicinsk verksamhet i den mikrobiella diagnostikindustrin. Hon har tidigare arbetat som Regional Medical Affairs Manager vid Abbott Molecular, Clinical and Scientiﬁc Affairs Manager EMEA hos Abbott Point of Ulrika Stolpe har innan Q-linea arbetat med ekonomi, HR och kontorsdrift på små och stora nationella och internationella Life science-företag sedan 90-talet. År 2012 började hon på Q-linea som ekonomi och kontorschef. Fram till 2019 har hon drivit utvecklingen av företagets ekonomi och personal-administrativa processer och även tagit stor del i arbetsmiljöfrågor. I samband med att företaget börsintroducerades koncentreras nu hennes arbete kring HR där vi kan se en utveckling från 2012 med en snabb tillväxt i antalet anställda. Care och chef för Clinical Development EMEA perioden 2007–2016 var han verksam som vid Accelerate Diagnostics. I dessa roller har hon framgångsrikt lyckats driva kliniska grundare, styrelseledamot och forsknings- chef i Denator AB, ett bolag som utvecklat projekt relaterade till nya produktlanseringar. och säljer system för värmestabilisering av kliniska prover. Vidare är han medgrundare av Maurten AB som bland annat utvecklar energi- och näringsprodukter till idrottsmän och sjukvården. Under 2017 blev han VD i Umbrella Science AB vars verksamhet förvär- vades av Q-linea under sommaren 2018. Född: 1974 Utbildning: Doktor i farmaceutisk bio- vetenskap, Uppsala universitet, 2006. Andra pågående uppdrag: Karl Sköld är styrelseledamot i Hardcover AB, styrelsesuppleant i Laminaria Group AB och Maurten AB. Född: 1976 Utbildning: läkare (MD), Università Cattolica del Sacro Cuore i Rom (2003); magister- examen (MSc) i toxikologi, University of Surrey (2011), MBA-examen, London Business School (2014). Andra pågående uppdrag: Tiziana Di Martino har inga andra pågående uppdrag. Innehav i Bolaget: Tiziana Di Martino äger 12 620 prestationsaktierätter och 8 410 personaloptioner i Bolaget. Född: 1967 Andra pågående uppdrag: Ulrika Stolpe har inga andra pågående uppdrag. Innehav i Bolaget: Ulrika Stolpe äger 3 441 aktier och 3 570 personaloptioner i Bolaget. Innehav i Bolaget: Karl Sköld äger 8 410 personaloptioner i Bolaget. Genom det helägda bolaget Hardcover AB äger han ytterligare 1 029 aktier i Bolaget. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 60 Resultaträkning Belopp i tusentals kronor (TSEK) Not 2021 2020 Nettoomsättning Övriga rörelseintäkter 5 6 9 335 450 243 911 Förändring lager av produkter i arbete, halvfabrikat och färdiga varor1) Råvaror och förnödenheter samt handelsvaror Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar av materiella och immateriella anläggningstillgångar Övriga rörelsekostnader 2 165 5 330 -36 529 -90 765 -110 512 -7 311 -37 592 -89 409 -94 576 -6 101 -349 7, 8 9, 24 11, 12 6 -383 Rörelseresultat -233 550 -221 543 Intäkter från innehav i noterade företagsobligationer som är anläggningstillgångar2) Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter 1 668 2 580 -1 941 2 307 933 3 490 -1 536 2 887 Resultat från ﬁnansiella poster Resultat före skatt -231 242 -218 655 Skatt på årets resultat 10 – – Årets resultat -231 242 -218 655 Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK 19 -8,19 -8,64 Genomsnittligt antal aktier 28 239 064 25 309 041 Rapport över totalresultat Belopp i tusentals kronor (TSEK) Not 2021 2020 Årets resultat -231 242 -218 655 Summa totalresultat -231 242 -218 655 1) Denna post var tidigare inkluderad i raden ”Råvaror och förnödenheter samt handelsvaror” 2) Denna post var tidigare inkluderad i raden ”Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter” Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 61 R Ä K E N S K A P E R Balansräkning Belopp i tusental kronor (TSEK) Not 2021-12-31 2020-12-31 TILLGÅNGAR Anläggningstillgångar Immateriella tillgångar Licenser Teknologi och kundrelationer Goodwill 11 11 11 95 295 3 802 4 193 167 420 4 889 5 475 Summa immateriella tillgångar Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer Summa materiella anläggningstillgångar 12 27 669 27 669 21 821 21 821 Finansiella anläggningstillgångar Andra långfristiga värdepappersinnehav Andra långfristiga fordringar 13 184 765 50 27 361 50 Summa ﬁnansiella anläggningstillgångar 184 815 27 411 Summa anläggningstillgångar 216 676 54 707 Omsättningstillgångar Varulager 14 28 646 12 433 Kortfristiga fordringar Kundfordringar Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Summa kortfristiga fordringar 3 481 48 440 3 355 43 35 198 2 958 15 16 55 276 38 200 Kortfristiga placeringar Kortfristiga placeringar 17 150 945 296 748 Summa kortfristiga placeringar 150 945 296 748 Kassa och bank 15 089 249 957 466 633 10 144 357 525 412 233 Summa omsättningstillgångar SUMMA TILLGÅNGAR Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 62 Balansräkning Belopp i tusental kronor (TSEK) Not 2021-12-31 2020-12-31 EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital Ej registrerat aktiekapital Summa bundet eget kapital 18 1 477 - 1 477 1 367 - 1 367 Fritt eget kapital Överkursfond Balanserat resultat Årets resultat 1 234 972 -574 419 -231 242 429 311 951 017 -353 531 -218 655 378 830 Summa fritt eget kapital 26 Summa eget kapital 430 788 380 197 Skulder Långfristiga skulder Upplåning från kreditinstitut Summa långfristiga skulder 20 20 - - 79 79 Kortfristiga skulder Upplåning från kreditinstitut Leverantörsskulder 79 8 103 2 238 252 8 068 1 932 Aktuella skatteskulder Övriga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa kortfristiga skulder 21 22 10 969 14 456 35 845 3 463 18 241 31 956 SUMMA SKULDER OCH EGET KAPITAL 466 633 412 233 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 63 R Ä K E N S K A P E R Förändringar i eget kapital Bundet eget kapital Fritt eget kapital Ej registrerat aktiekapital Balanserat resultat Summa eget kapital Belopp i tusentals kronor (TSEK) Not Aktiekapital Överkursfond Årets resultat Eget kapital per 2020-01-01 1 162 5 697 062 -179 930 -177 354 340 944 Totalresultat Årets resultat - - - - -218 655 -218 655 Resultatdisposition enligt beslut vid bolagsstämma – Balanseras mot fritt eget kapital Summa totalresultat - - - - - - -177 354 -177 354 177 354 -41 301 0 -218 655 Transaktioner med aktieägare Nyemission Emissionskostnader Aktierelaterade ersättningsprogram Summa transaktioner med aktieägare 18 9 205 - - -5 - - 269 800 -15 845 - - - - - - - 270 000 -15 845 3 754 3 754 3 754 205 -5 253 955 257 909 Utgående balans per 2020-12-31 1 367 0 951 017 -353 531 -218 655 380 197 Ej registrerat aktiekapital Balanserat resultat Summa eget kapital Belopp i tusentals kronor (TSEK) Not Aktiekapital Överkursfond Årets resultat Eget kapital per 2021-01-01 1 367 0 951 017 -353 531 -218 655 380 197 Totalresultat Årets resultat - - - - -231 242 -231 242 Resultatdisposition enligt beslut vid bolagsstämma – Balanseras mot fritt eget kapital Summa totalresultat - - - - - - -218 655 -218 655 218 655 -12 587 - -231 242 Transaktioner med aktieägare Nyemission Emissionskostnader Aktierelaterade ersättningsprogram Summa transaktioner med aktieägare 18 9 110 - - - - - - 301 290 -17 335 - - - - - - - 301 400 -17 335 -2 233 -2 233 -2 233 110 283 955 281 833 Utgående balans per 2021-12-31 1 477 0 1 234 972 -574 419 -231 242 430 788 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 64 Rapport över kassaflöden Belopp i tusentals kronor (TSEK) Not 2021 2020 Kassaflöde från den löpande verksamheten Rörelseresultat -233 550 -221 543 Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet – Återläggning av avskrivningar – Utrangering av inventarier – Förändring av garantireserv – Aktierelaterade ersättningsprogram Erhållen ränta 7 311 94 350 -2 233 3 735 -1 180 306 6 101 201 12 9 - 3 754 2 764 -434 Erlagd ränta Betald skatt 774 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital -225 167 -208 383 Förändringar i rörelsekapital Ökning/minskning varulager 14 -16 213 -3 438 -13 639 3 371 36 -29 883 -12 433 -27 -14 638 -711 -1 113 -28 922 Ökning/minskning kundfordringar Ökning/minskning övriga kortfristiga fordringar Ökning/minskning övriga kortfristiga skulder Ökning/minskning leverantörsskulder Förändringar i rörelsekapital Kassaflöde från den löpande verksamheten -255 050 -237 305 Kassaflöde från investeringsverksamheten Investeringar i materiella anläggningstillgångar Investeringar i kortfristiga placeringar -11 971 -176 134 363 231 -204 095 5 150 -13 228 -185 000 200 046 -50 127 16 013 Avyttring av kortfristiga placeringar Investering i ﬁnansiella anläggningstillgångar Avyttring av ﬁnansiella anläggningstillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten -23 819 -32 295 Kassaflöde från ﬁnansieringsverksamheten Nyemission Emissionskostnader 301 400 -17 335 -252 270 000 -15 845 -378 Amortering av lån 20 Kassaflöde från ﬁnansieringsverksamheten 283 814 253 777 Årets kassaflöde 4 945 -15 823 Likvida medel vid årets början 10 144 25 968 Likvida medel vid årets slut 15 089 10 144 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 65 R Ä K E N S K A P E R Redovisningsprinciper och noter Not 2 Sammanfattning av väsentliga Not 1 Allmän information redovisningsprinciper Q-linea AB (publ) är sedan 7 december 2018 noterat på Nasdaq Stockholm. Bolaget är ett innovativt infektionsdiagnostikbolag vars fokus är utveckling av instrument och förbrukningsartiklar för snabb och pålitlig infektionsdiagnostik. Q-lineas vision är att hjälpa till att rädda liv genom att säkerställa att antibiotika fortfarande är en effektiv behandling för kommande generationer. Q-linea utvecklar och levererar lösningar för vårdgivare som på kortast möjliga tid kan diagnostisera och behandla infektionssjukdomar. Bolagets ledande produkt ASTar® är ett helautomatiskt instrument för test av antibiotikaresistens (AST), vilket ger en känslighetsproﬁl inom sex timmar direkt från en positiv blodkultur. För mer information, besök gärna www.qlinea.com. Besöksadressen till huvudkontoret är Dag Hammarskjölds väg 52 A, Uppsala. Q-lineas aktie är noterat på Nasdaq Stockholm. Grund för rapporternas upprättande Q-linea AB har upprättat sin årsredovisning i enlighet årsredovis- ningslagen (1995:1554) och IFRS i enlighet med Rådet för ﬁnansiell rapporterings rekommendation RFR 2, Redovisning för juridiska personer. RFR 2 innebär att Q-linea tillämpar samtliga av EU antagna International Financial Reporting Standards (IFRS) utgivna av International Accounting Standards Board (IASB) sådana de antagits av EU och uttalanden, med de begränsningar som följer av Rådet för ﬁnansiell rapporterings rekommendation RFR 2 för juridiska personer. Årsredovisningen har upprättats enligt anskaffningsvärdemetoden. Bolaget använder de uppställningsformer som anges i Årsredovis- ningslagen, vilket bland annat medför att en annan presentation av eget kapital tillämpas jämfört med IFRS. Den 13 april 2022 har denna årsredovisning godkänts av styrelsen för offentliggörande. De viktigaste redovisningsprinciperna som tillämpats när denna års- redovisning upprättats anges nedan. Dessa principer har tillämpats konsekvent för alla presenterade år, om inte annat anges. Att upprätta rapporter i överensstämmelse med RFR 2 kräver användning av en del viktiga uppskattningar för redovisningsändamål. Samtliga belopp redovisas i tusental kronor (TSEK) om inte annat anges. Samtliga belopp som anges är korrekt avrundade, vilket ibland leder till att vissa summeringar inte stämmer. Vidare krävs att ledningen gör vissa bedömningar vid tillämp- ningen av redovisningsprinciper. De områden som innefattar en hög grad av bedömning, som är komplexa eller sådana områden där antaganden och uppskattningar är av väsentlig betydelse för Årsredo- visningen anges i not 4 ”Viktiga uppskattningar och bedömningar”. Redovisningsprinciper Omräkning av utländsk valuta Q-lineas funktionella valuta är svenska kronor som även utgör rappor- teringsvalutan. Det innebär att de ﬁnansiella rapporterna presenteras i svenska kronor, SEK. Transaktioner i utländsk valuta omräknas till den funktionella valutan enligt de valutakurser som gäller på transak- tionsdagen eller den dag då posterna omvärderas. Valutakursvinster och förluster som uppkommer vid betalning av sådana transaktioner och vid omräkning av monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta till balansdagens kurs, redovisas i resultaträkningen. Valutakursvinster och förluster som hänför sig till lån och likvida medel redovisas i resultaträkningen bland ﬁnansiella poster. Alla övriga valutakursvinster och förluster redovisas i rörelseresultatet. Segmentsrapportering Ett rörelsesegment är en del av ett företag som bedriver affärsverk- samhet från vilken den kan generera intäkter och ådra sig kostnader och för vilket det ﬁnns fristående ﬁnansiell information tillgänglig. Segmentets rörelseresultat bedöms regelbundet av företagets högste verkställande beslutsfattare som underlag bland annat för beslut om resurstilldelning till segmentet. I Q-linea har företagsledningen iden- tiﬁerats som högste verkställande beslutsfattare. Företagsledningen bedömer verksamheten i sin helhet, det vill säga som ett segment, och Bolaget redovisar därför ingen information per segment. Intäktsredovisning Intäkter innefattar det värde som Q-linea har rätt att erhålla för sålda varor och tjänster i Bolagets löpande verksamhet, exklusive mervärdesskatt och volymrabatter. Avtalade volymrabatter reducerar intäkterna och redovisas till det verkliga förväntade värdet. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 66 Försäljning av varor Aktierelaterade ersättningar Bolaget utvecklar, tillverkar och säljer instrument, förbruknings- artiklar och reservdelar på global basis, dels till en global återför- säljare, dels direkt till svenska slutanvändare. Intäkter från försäljning till återförsäljare och slutanvändare redovisas när kontrollen av varorna övergått från Q-linea till kunden. Bolaget har två typer av aktierelaterade ersättningsprogram vid utgången av 2021. Personaloptionsprogram Den kostnad för ersättningen som redovisas i en period är beroende av den ursprungliga värdering som gjordes vid avtalstidpunkten med deltagarna i Personaloptionsprogrammet, det antal månader som deltagare måste tjänstgöra för att få rätt till sina optioner (periodisering sker över denna tid), det antal optioner som förväntas tjänas in av deltagarna enligt villkoren i planerna och en kontinuerlig omvärdering av värdet på den skattemässiga förmånen för deltagarna i planerna (som underlag för avsättning för sociala kostnader). De uppskattningar som påverkar kostnaden i en period och motsvarande ökning av eget kapital är framför allt indata i värderingarna av optionerna. Regleringen av intjänade optioner görs med aktier. Mottagna betalningar, efter avdrag för eventuella direkt hänförbara transaktionskostnader, krediteras aktiekapital och övrigt tillskjutet eget kapital. Tidpunkten för när kontrollen övergår från Q-linea till kunden är normalt vid leverans. Leveranstidpunkt till återförsäljare är när varorna transporteras från Q-lineas produktionslokaler. Leveranstid- punkt till slutanvändare är normal sett när varorna har transporterats till den speciﬁka plats som slutanvändaren anvisat och installation utförts. Intäkter från försäljning redovisas i dessa fall vid en tidpunkt. Frakt betalas normalt av kund. Försäljning av tjänster Bolaget erbjuder tjänster, främst i form av service av instrument. Serviceavtal kan tecknas direkt mellan Q-linea och slutanvändare och faktureras vanligtvis årsvis i förskott. Q-lineas insats för att uppfylla sitt prestationsåtagande i serviceavtalet bedöms vara jämnt fördelat under avtalstiden. Detta då kunden kan ha nytta av tjänsten när som helst under hela kontraktstiden och graden av nyttjande är okänt. Intäkten redovisas därmed linjärt över hela avtalsperioden. Servicetjänster kan även erbjudas till återförsäljaren och sker då via avrop enligt avtalad prislista. Avtalet är normalt på löpande räkning baserat på pris per timme. Bolagets insats för att uppfylla sitt prestationsåtagande gentemot återförsäljaren sker vid utförande och intäkten redovisas över den tid då tjänsten utförs. Prestationsaktieprogram Det verkliga värdet av prestationsaktierätterna bestäms vid tidpunkten för tilldelning och motsvarade aktiens slutkurs vid denna tidpunkt. Värdet redovisas som en personalkostnad i resultaträk- ningen, fördelad över intjänandeperioden med motsvarande ökning av det egna kapitalet. Det belopp som redovisas motsvarar det verkliga värdet av de prestationsaktier som förväntas bli intjänade. I efterföljande perioder justeras denna kostnad för att återspegla det verkliga antalet intjänade prestationsaktier. Q-linea tillämpar en genomsnittlig kredittid om 30-60 dagar för försäljningen av instrument, 30-45 dagar för försäljning av förbrukningsartiklar och reservdelar. Q-linea erhåller delbetalning för instrument i förskott och redovisar erhållet förskott som avtalsskuld fram till tidpunkt för leverans. Sociala avgifter De sociala avgifter som uppkommer på tilldelningen av aktieoptioner och prestationsaktierätter betraktas som en integrerad del av tilldelningen, och kostnaden behandlas som en kontantreglerad aktierelaterad ersättning, vilket innebär att en skuld redovisas i balansräkningen. Skulden omvärderas löpande och värdet på skulden samt kostnaden i resultaträkningen beror dels på en värdeförändring, dels på periodisering utifrån intjänandet av optioner. Ersättningar till anställda Ersättningar till anställda i form av löner, bonus, betald semester, prestationsaktierätter, personaloptioner med mera samt pensioner redovisas i takt med intjänandet. Ersättningar vid uppsägning utgår när en anställds anställning sagts upp av Bolaget före normal pensionstidpunkt eller då en anställd accepterar frivillig avgång i utbyte mot sådana ersättningar. Bolaget redovisar avgångsvederlag när det bevisligen är förpliktat endera att säga upp anställda enligt en detaljerad formell plan utan möjlighet till återkallande, eller att lämna ersättningar vid uppsägning som resultat av ett erbjudande som gjorts för att uppmuntra till frivillig avgång. Förmåner som förf- aller mer än 12 månader efter balansdagen diskonteras till nuvärde. Ränteintäkter och räntekostnader samt liknande resultatposter Ränteintäkter på fordringar och räntekostnader på skulder beräknas med tillämpning av effektivräntemetoden. Effektivräntan är den ränta som exakt diskonterar de uppskattade framtida in- och utbetalningarna under den förväntade löptiden för det ﬁnansiella instrumentet till det redovisade bruttovärdet för en ﬁnansiell tillgång eller det upplupna anskaffningsvärdet för en ﬁnansiell skuld. Ränte- intäkter respektive räntekostnader inkluderar periodiserade belopp av transaktionskostnader samt eventuella rabatter eller premier. Utdelningsintäkt redovisas när rätten att erhålla betalning fastställts. Resultat från försäljning av ﬁnansiella placeringar redovisas på affärsdagen. Pensionsförpliktelser Q-linea har endast avgiftsbestämda pensionsplaner efter avslutad anställning. För avgiftsbestämda pensionsplaner betalar Q-linea avgifter till offentligt eller privat administrerade pensions- försäkringar på obligatorisk, avtalsenlig eller frivillig basis. Q-linea har inga ytterligare betalningsförpliktelser när avgifterna väl är betalda. Avgifterna redovisas som personalkostnader när de förfaller till betalning. Ränteutgifter belastar resultatet i den period till vilken de hänför sig utom till den del de ingår i en tillgångs anskaffningsvärde. För närvarande redovisas emellertid inga ränteutgifter i tillgångars anskaffningsvärde. Förutbetalda avgifter redovisas som en tillgång i den utsträckning som kontant återbetalning eller minskning av framtida betalningar kan komma Q-linea tillgodo. Kostnader avseende tjänstgöring under tidigare perioder redovisas direkt i resultaträkningen. ➜ Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 67 N O T E R Inkomstskatt Vid utgången av året har ledningen bedömt att inte samtliga förutsättningar för att aktivera utvecklingskostnader är uppfyllda. Övriga utvecklingsutgifter kostnadsförs i takt med att de upp- kommer. Utvecklingsutgifter som tidigare kostnadsförts balanseras inte som tillgång i senare perioder. Avskrivning av balanserade utgifter för utvecklingsarbeten sker linjärt över den period som de förväntade fördelarna beräknas komma Bolaget tillgodo, och påbör- jas vid det tidigare av när produkten har erhållit alla för försäljning nödvändiga godkännande på en marknad eller på annat vis har börjat generera intäkter för Q-linea. Inkomstskattemässiga intäkter och kostnader utgörs av aktuell och uppskjuten skatt. Aktuell skatt är den skatt som beräknas på Bolagets skattepliktiga resultat för aktuell eller tidigare period. Uppskjuten skatt är skatt på temporära skillnader mellan tillgångars och skulders redovisade respektive skattemässiga värde. En uppskjuten skatteintäkt uppstår också i den mån skatteeffekten av ett skattemässigt förlustavdrag bokas som uppskjuten skattefor- dran. Dock redovisas en uppskjuten skattefordran endast i den mån som det på ett övertygande vis framstår som sannolikt att koncernen i framtiden kommer att generera tillräckliga skattemässiga överskott att räkna av denna emot. Då det ännu inte går att tillförlitligt beräkna när Q-linea kommer att göra ett sådant överskott, så har inga uppskjutna skattefordringar redovisats. Licenser Licenser som förvärvats separat redovisas till anskaffningsvärde. Licenser har en bestämbar nyttjandeperiod och redovisas till anskaffningsvärde minskat med ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar. Q-linea skriver av licenser med bestämbar nyttjandeperiod linjärt över följande tider: Materiella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar redovisas till anskaffningsvärde med avdrag för ackumulerade avskrivningar och eventuell ackumu- lerad nedskrivning. I anskaffningsvärdet ingår utgifter som direkt kan hänföras till förvärvet av tillgången. Tillkommande utgifter läggs till tillgångens redovisade värde eller redovisas som en separat tillgång, beroende på vilket som är lämpligt, endast då det är sannolikt att de framtida ekonomiska fördelar som är förknippade med tillgången kommer att komma Q-linea tillgodo och tillgångens anskaffningsvärde kan mätas på ett tillförlitligt sätt. Redovisat värde för den ersatta delen tas bort från balansräkningen. Alla andra former av reparationer och underhåll redovisas som kostnader i resultaträk- ningen under den period de uppkommer. – Licenser 7 år Goodwill Goodwill uppstår vid förvärv av rörelse och redovisas vid förvärvstid- punkten som summan av det verkliga värdet av de tillgångar som överförts som ersättning till säljaren minus nettovärdet av de till verkligt värde värderade identiﬁerade tillgångar och skulder som överförts vid förvärvet. Goodwill redovisas i moderbolaget till anskaffningsvärde minskat med ackumulerade avskrivningar. Avskrivningar görs linjärt för att fördela kostnaden för goodwill över den bedömda nyttjandeperio- den: Avskrivningar görs linjärt för att fördela anskaffningsvärde minskat med det beräknade restvärdet, över den beräknade nyttjandeperio- den. Nyttjandeperioderna är som följer: – Goodwill 7 år Inventarier, verktyg och installationer Tillgångarnas restvärden och nyttjandeperioder prövas vid varje rapportperiods slut och justeras vid behov. Vinster och förluster vid avyttring fastställs genom en jämförelse mellan försäljningsintäkten och tillgångens redovisade värde och redovisas netto i resultaträk- ningen. Q-linea skriver av materiella tillgångar linjärt över 5-10 år. Förvärvade immateriella tillgångar Teknologi (mjukvaruprotokoll) och kundrelationer som förvärvats genom ett rörelseförvärv redovisas till verkligt värde på förvärvs- dagen. Teknologi (mjukvaruprotokoll) och kundrelationer har en bestämbar nyttjandeperiod och redovisas till anskaffningsvärde minskat med ackumulerade avskrivningar. Avskrivningar görs linjärt för att fördela kostnaden för teknologi (mjukvaruprotokoll) och kundrelationer över deras bedömda nyttjandeperiod: Leasing Samtliga leasingavtal klassiﬁceras som operationell leasing. Leasingavgifter kostnadsförs linjärt över leasingperioden. – Teknologi (mjukvaruprotokoll) 7 år Immateriella tillgångar – Kundrelationer 3 år Balanserade utgifter för utvecklingsarbeten Utgifter för forskning som syftar till att erhålla ny vetenskaplig eller teknisk kunskap redovisas som kostnad då de uppkommer. Utgifter avseende utvecklingsprojekt, hänförliga till framtagning och test av nya eller förbättrade produkter, balanseras i den omfattning som dessa utgifter förväntas generera framtida ekonomiska fördelar. Q-linea aktiverar utgifter för utvecklingsarbeten när samtliga av följande förutsättningar är uppfyllda: Nedskrivningar av icke-ﬁnansiella anläggningstillgångar Immateriella tillgångar med obestämbar nyttjandeperiod eller sådana immateriella tillgångar som ännu inte är färdigställda skrivs inte av utan prövas årligen för att fastställa om ett nedskrivningsbe- hov föreligger. Materiella tillgångar och immateriella tillgångar som skrivs av nedskrivningstestas när en indikation på värdeminskning föreligger. Vid nedskrivningstestet beräknas tillgångens återvinningsvärde och om det understiger tillgångens redovisade värde så skrivs tillgången ned. a) Det är tekniskt möjligt att färdigställa utvecklingsobjektet så att det kan användas eller säljas. b) Ledningen har fattat beslut om att färdigställa det. c) Q-linea har förutsättningar att använda eller sälja det. d) Det går att påvisa hur det kommer att generera framtida sannolika ekonomiska fördelar. Återvinningsvärdet är det högre av tillgångens verkliga värde minskat med försäljningskostnader och dess nyttjandevärde. Vid bedömning av nedskrivningsbehov grupperas tillgångar på de lägsta nivåer där det ﬁnns i allt väsentligt oberoende kassaflöden (kassa- genererande enheter). För tillgångar som tidigare har skrivits ner görs per varje balansdag en prövning av om återföring bör göras. e) Q-linea har adekvata tekniska, ekonomiska och andra resurser att fullfölja utvecklingen. f) Q-linea kan på ett tillförlitligt sätt beräkna de utgifter som är förbundna med utvecklingen av utvecklingsobjektet. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 68 Varulager Nedskrivning av ﬁnansiella tillgångar Varulagret redovisas till det lägsta av anskaffningsvärdet och nettoförsäljningsvärdet. Anskaffningsvärdet fastställs med använd- ning av först in, först ut-metoden (FIFU). Vid första redovisningstillfället och löpande görs bedömning av förväntade kreditförluster på ﬁnansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde. Reserv för kreditförluster beräknas och redovisas initialt utifrån tolv månaders förväntade kreditförluster. Vid varje rapporteringstillfälle görs en bedömning av huruvida de förväntade kreditförlusterna för ett ﬁnansiellt instrument har ökat betydligt sedan det första redovisningstillfället och om så är fallet så redovisas en förlustreserv utifrån förväntade kreditförluster för tillgångens hela återstående löptid. Förlustreserv för kundfordringar, som inte innehåller en väsentlig ﬁnansieringskomponent, värderas alltid till ett belopp som motsvarar de förväntade kreditförlusterna under fordrans återstående löptid. Förändring av kreditreserver redovisas i resultatet. En ﬁnansiell tillgångs redovisade bruttovärde skrivs bort när koncernen inte har några rimliga förväntningar på att återvinna en ﬁnansiell tillgång i sin helhet eller en del av den. Handelsvaror är sådana varor som köps in för att säljas vidare utan att Q-linea vidareförädlar dem. Dessa värderas till av leverantören fakturerat inköpspris plus kostnader för kvalitetskontroller. Handels- varor var i årsredovisningen för år 2020 inkluderade i posten ”Färdiga varor”. Anskaffningsvärdet för Råvaror och förnödenheter består av leverantören fakturerat inköpspris. Anskaffningsvärdet för Produkter i arbete, Halvfabrikat samt för Färdiga varor består av kostnaderna för ingående råvaror plus påslag för tillverkningskostnader och för kostnader för kvalitetskontroller. Nettoförsäljningsvärdet är det uppskattade försäljningspriset i den löpande verksamheten, med avdrag för tillämpliga rörliga försäljningskostnader. Kvittning Finansiella instrument Finansiella tillgångar och ﬁnansiella skulder kvittas och redovisas med ett nettobelopp i balansräkningen endast när Bolaget har en legal rätt att kvitta de redovisade beloppen och har för avsikt att reglera posterna med ett nettobelopp eller att samtidigt realisera tillgången och reglera skulden. Finansiella instrument är avtal som ger upphov till en ﬁnansiell tillgång eller skuld. Finansiella tillgångar är kontanter, egetkapital- instrument i andra företag och sådana avtal som ger rätt till kontanter eller andra ﬁnansiella tillgångar. Finansiella skulder är avtal som förpliktigar företaget att till ett annat företag erlägga kontanter eller andra ﬁnansiella tillgångar. Eget kapital Det innebär att det ﬁnns flertalet såväl fordringar som skulder som inte är ﬁnansiella instrument. Exempelvis fordringar eller skulder som kan förväntas bli reglerade på annat vis än med kontanter eller andra ﬁnansiella tillgångar behandlas inte enligt de redovisnings- principer som gäller för ﬁnansiella instrument. Det samma gäller för fordringar och skulder som inte baseras på avtal. Transaktionskostnader som direkt kan hänföras till emission av nya aktier eller optioner redovisas, netto efter skatt, i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden. Q-linea innehar egna aktier vid utgången av 2021. Vid återköp av egna aktier reducerar den betalda köpeskillingen eget kapital (balanserat resultat). Innehav av egna aktier redovisas i balanserat resultat till aktiens kvotvärde. Innehav av egna aktier exkluderas vid beräkning av nyckeltal per aktie. Q-linea har i enlighet med undantag i RFR 2 valt att inte tillämpa IFRS 9 för ﬁnansiella instrument. Delar av principerna i IFRS 9 är dock ändå tillämpliga – såsom avseende nedskrivningar, inbokning/ bortbokning, kriterier för att säkringsredovisning ska få tillämpas och effektivräntemetoden för ränteintäkter och räntekostnader. För ﬁnansiella tillgångar som redovisas till upplupet anskaffningsvärde tillämpas IFRS 9s nedskrivningsregler. Nedskrivningar på onoterade aktieinnehav som inte utgör innehav i dotterföretag, intresseföretag eller samarbetsarrangemang redovisas om nuvärdet av förväntade framtida kassaflöden är lägre än redovisat värde. Syftet med dessa aktier är att säkerställa leverans av prestations- aktier inom ramen för långsiktiga incitamentsprogram. Resultat per aktie Resultat per aktie före utspädning beräknas genom att årets resultat divideras med viktat genomsnittligt antal utestående aktier under året, med avdrag för innehav av genomsnittligt antal egna aktier. Resultat per aktie efter utspädning beräknas genom att årets resultat divideras med summan av det vägda genomsnittliga antalet stamaktier och potentiella stamaktier som kan ge upphov till utspädningseffekt. Utspädningseffekt av potentiella stamaktier redovisas endast om en omräkning till stamaktier skulle leda till en minskning av vinsten per aktie efter utspädning, och eftersom Bolaget redovisar förluster för de redovisade åren redovisas inte någon utspädningseffekt. Q-lineas ﬁnansiella anläggningstillgångar redovisas till anskaffnings- värde minus eventuell nedskrivning och ﬁnansiella omsättnings- tillgångar till det lägsta av anskaffningsvärde och försäljningsvärde. De ﬁnansiella tillgångar som är anläggningstillgångar redovisas till anskaffningsvärde minus eventuella nedskrivningar. Finansiella skulder värderas till upplupet anskaffningsvärde med tillämpning av effektivräntemetoden. Finansiella instrument tas upp i balansräkningen när Q-linea blir part i instrumentets avtalsmässiga villkor. Kundfordringar redovisas när de är utgivna. En ﬁnansiell tillgång tas bort från balansräkningen när rättigheterna i avtalet upphör genom att de realiserats eller Q-linea förlorar kontrollen över dem. En ﬁnansiell skuld tas bort från balansräkningen när förpliktelsen i avtalet fullgörs eller på annat sätt upphör att gälla. Avsättningar Garantier Bolaget säljer instrument med garanti enligt branschpraxis. Garantitiden är normalt 12 månader räknat ifrån godkänd installa- tion. Returrätt tillämpas endast vid tekniska fel. Avsättningar för dessa garantiåtaganden beräknas för varje enskilt instrument och baseras på gällande garantivillkor och bedömd produktkvalitet och redovisas som en skuld till dess att garantiperioden har upphört eller till dess att garantin har blivit utnyttjad. Väsentlig uppskattning och bedömning av garantireservens storlek Antagande om garantireservens storlek bygger på uppskattning och bedömning då historik över verkliga garantikostnader saknas. ➜ Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 69 N OT E R Kassaflöde Härledning av alternativa nyckeltal Rapporten över kassaflöden upprättas enligt indirekt metod. Det redovisade kassaflödet omfattar endast transaktioner som medfört in- eller utbetalningar. Nedan följer en härledning för vissa alternativa nyckeltal som visar de olika nyckeltalskomponenterna som de alternativa nyckeltalen består av. Egna aktier avser eget innehav som säkerhet för leverans av prestationsaktier inom ramen för LTIP 2018 och LTIP 2019. Vid beräk- ning av nyckeltal per aktie har innehav av egna aktier exkluderats. Som likvida medel klassiﬁcerar företaget disponibla tillgodo- havanden hos banker och andra kreditinstitut. EBITDA Nyckeltal 2021 -233 550 7 311 2020 -221 543 6 101 Deﬁnition Motivering för användande Rörelseresultat Av- och nedskrivningar EBITDA EBITDA Rörelseresultat före avskrivningar och nedskrivningar. Nyckeltalet ger en helhets- bild av resultatet för den löpande verksamheten. -226 238 -215 442 Soliditet Rörelseresultat (EBIT) Resultat före ﬁnansiella poster enligt resultaträkning. 2021-12-31 466 633 430 788 92 % 2020-12-31 412 233 380 197 92 % Resultatmått som används för externa jämförelser. Balansomslutning Eget kapital Soliditet (%) Soliditet % Eget kapital i förhållande till balansomslutningen. Nyckeltalet visar hur stor del av balansräkningen som har ﬁnansierats med eget kapital och används för att mäta Bolagets ﬁnansiella ställning. Eget kapital per aktie 2021-12-31 2020-12-31 Eget kapital (a) 430 788 29 537 947 27 337 947 -328 472 380 197 Totalt antal utestående aktier, st (b) - Avgår innehav av egna aktier, st (c) Eget kapital per aktie (a/(b-c)), SEK Skuldsättningsgrad % -328 472 14,08 Nettoskuld dividerat med redovisat Nyckeltalet är ett mått på eget kapital enligt balansräkningen. kapitalstyrka och används 14,75 Nettoskuld beräknas som total upplåning (omfattande posterna för att se relationen mellan justerade skulder och eget För avstämning av alternativa nyckeltalet Skuldsättningsgrad, se nedan Not 3, avsnitt ”Hantering av kapital”. Kortfristig upplåning och Långfristig kapital. Vid ett positivt eget upplåning i balansräkning, kapital så innebär en negativ inklusive upplåning från närstående skuldsättningsgrad att parter/-koncernföretag samt avsättningar, med avdrag för tillgängliga likvida medel och kortfristiga placeringar likvida medel, kort-och långfristiga överstiger total upplåning. placeringar). Eget kapital per aktie före och efter utspädning Eget kapital hänförligt till Bolagets aktieägare i förhållande till antal Nyckeltalet visar hur stor del av Bolagets egna kapital kan utestående aktier, exklusive innehav tillgodoräknas en aktie. av egna aktier, vid årets slut. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 70 Tabellerna nedan visar verksamhetens transaktioner, i de mest förekommande valutorna, och den teoretiska rörelseresultateffekt som uppstår om genomsnittskurserna för respektive valuta förändras med 5 procent. Not 3 Finansiell riskhantering Q-lineas verksamhet är, liksom all affärsverksamhet, utsatt för ett stort antal risker. Generellt kan dessa indelas i sådana risker som direkt påverkar Bolagets ﬁnansiella situation (ﬁnansiella risker) och sådana risker som endast indirekt påverkar den ﬁnansiella situatio- nen (operativa risker). Vilka operativa risker Q-linea är utsatt för och hur dessa hanteras beskrivs i förvaltningsberättelsen. Finansiella risker kan delas upp i dels sådana risker som berör Bolagets ﬁnansiella instrument, dels övriga ﬁnansiella risker, vilka berör övriga tillgångar och skulder samt eget kapital. Årets Förändring TSEK Omsättning Kostnader resultat +/- 5% 2021 EUR USD GBP DKK CHF SEK - - - - - -5 356 -5 865 -3 918 -226 -208 -5 356 -5 865 -3 918 -226 -208 +/-268 +/-296 +/-196 +/-11 +/-10 +/-0 Riskhanteringen hanteras av ledningen enligt riktlinjer från sty- relsen, såväl för den övergripande riskhanteringen som för speciﬁka områden, såsom valutarisk, ränterisk, kreditrisk, samt placering av överskottslikviditet. Ledningen identiﬁerar, utvärderar och säkrar ﬁnansiella risker. 9 785 9 785 -225 454 -241 027 -215 669 -231 242 Risker består av två komponenter: • Risken att en negativ händelse inträffar • Risken att konsekvenserna blir stora om en negativ händelse skulle inträffa. Summa +/-778 Årets Förändring TSEK Omsättning Kostnader resultat +/- 5% En korrekt bedömning av en risk, och därmed beslut om lämpliga riskhanteringsåtgärder, baseras på en riktig bedömning av bägge dessa komponenter. Det är uppenbart att det kan ﬁnnas situationer, i vilka det inte är lönsamt att aktivt vidta åtgärder för att förhindra en negativ händelse även om det ﬁnns en risk att den inträffar, om sam- tidigt följderna av en sådan negativ händelse är små. I ett sådant fall är sannolikt det bästa att acceptera risken. I andra fall, där konsekven- serna kan bli mer omfattande vid en negativ händelse, kan riskhante- ringen bestå i att genom lämpliga åtgärder försöka minimera bägge komponenterna. Beroende på riskens karaktär kan dessa åtgärder riktas mer mot den ena eller andra av dem. I vissa fall, framförallt marknadsrisken, kan det enskilda företaget ofta överhuvudtaget inte påverka riskparametrarna. I de fallen får riskhanteringen inriktas helt på att minska konsekvenserna av negativa händelser. 2020 EUR USD GBP DKK AUD SEK - - - - - -3 674 -4 717 -4 542 -21 -125 -206 731 -219 810 -3 674 -4 717 -4 542 -21 -125 -205 576 -218 655 +/-184 +/-236 +/-227 +/-1 +/-6 +/-0 1 155 1 155 Summa +/-654 Valutarisk avseende balansräkningen Kredit- och likviditetsriskerna styrs till större del av händelser som kan hanteras genom ett aktivt förebyggande arbete. De dominerande ﬁnansiella riskerna hos Q-linea är ﬁnansierings- och, därmed sammanhängande, likviditetsriskerna så som de beskrivits ovan. Det har till följd att den största delen av arbetet med den Valutarisken avseende Bolagets balansposter är ej väsentlig. Ränterisk avseende kassaflöden och verkliga värden Q-linea innehar räntebärande tillgångar med rörlig ränta som gick till 311 362 TSEK vid årets utgång. Den teoretiska resultateffekt som skulle uppstå om räntan skulle ändras + /- 1 procent skulle uppgå till +/- 3 114 TSEK på ett år. ﬁnansiella riskhanteringen är inriktad på dessa två risker. I praktiken innebär det att företagsledningen har ett pågående arbete bestående av att hitta och utveckla olika ﬁnansieringsmöjligheter, både genom långivare och genom ägare. b) Likviditetsrisk och ﬁnansieringsrisk Finansieringsrisken innebär risken att Q-linea inte lyckas övertyga existerande ägare eller ﬁnna nya ägare som är villiga att tillskjuta kapital och långivare som är beredda att ge lån i tillräcklig omfattning fram tills dess att Bolagets egna försäljning har nått tillräcklig omfattning. Skulle ﬁnansiering inte erhållas i tillräcklig omfattning ﬁnns det en risk att förutsättningarna för fortsatt drift inte föreligger. Likviditetsrisken består i att Q-linea saknar likvida medel för betalning av sina åtaganden. Likviditeten påverkas bland annat av betalningsvillkor i krediter till kunder och krediter från leverantörer. De ﬁnansiella risker som Q-lineas ﬁnansiella instrument, i olika omfattning, är utsatt för är i första hand: • Marknadsrisk, innebärande risken att storheter som är beroende av de ﬁnansiella marknadernas utveckling påverkar värdet på Q-linea ﬁnansiella instrument negativt. • Likviditet- och Finansieringsrisk, innebärande risken att Q-linea inte har nog med likvida medel att betala en skuld när den förfaller till betalning eller att likviditetsbrist väsentligt begränsar Q-linea i dess verksamhet. • Kreditrisk, innebärande risken att en gäldenär inte betalar sin skuld till Q-linea. Bolaget följer en placeringspolicy som anger regler för förvaltningen av Q-linea likvida medel utifrån riktlinjer som godkänns av Bolagets styrelse. Placeringspolicyn anger regler inom följande områden: • Tillåtna tillgångsslag och begränsningar för olika tillgångsslag • Begränsning av enhandsengagemang a) Marknadsrisk Transaktionsexponering Q-linea är exponerad mot viss valutarisk då en väsentlig del av kostnaderna är i utländsk valuta och Bolaget har svenska kronor som både funktionell valuta och presentationsvaluta. Detta gör att Bolaget är exponerat för valutarisker på grund av att förändringar i valutakurser kan påverka rörelseresultatet. • Periodisk uppföljning av innehav • Etiska krav ➜ Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 71 N OT E R Likvida medel som inte används i den dagliga verksamheten men som planeras att användas inom de kommande 12 månaderna har placerats i räntefonder. Då de flesta i dessa fonders ingående värdepapper har en återstående löptid överstigande 3 månader har dessa i balansräkningen redovisats och värderats till det lägsta av anskaffningsvärdet och det verkliga värdet. Totalt uppgick Bolagets kortfristiga placeringar vid årets utgång till 150 945 (296 748) TSEK, varav 59 700 (130 999) TSEK motsvarar kortfristiga del av Bolagets noterade företagsobligationer. Det verkliga värdet på räntefonderna uppgick till 91 295 (166 745) TSEK och det verkliga värdet på obligatio- nerna uppgick till 59 427 (130 659) TSEK. Den upplupna räntan på de noterade obligationerna uppgick till 150 (324) TSEK. c) Kreditrisk Kreditrisk uppstår genom likvida medel och tillgodohavanden hos banker och ﬁnansinstitut samt kreditexponeringar gentemot Q-lineas kunder, inklusive utestående fordringar och avtalade transaktioner. Kreditrisk av obligationer Bolaget investerar i företagsobligationer med högre kreditvärdighet, vilket betyder att alla obligationer har en kreditrating över BBB-. Bolaget har valt att investera inom flertalet sektorer samt en diversiﬁerad förfallostruktur inom olika perioder de närmsta fyra åren. Vidare har ränterisken tagits i åtanke och fördelats jämlikt mellan rörlig och fast ränta. Likvida medel som inte planeras att användas inom 12 månader har investerats i noterade företagsobligationer. Värdet av Bolagets långfristiga obligationer inklusive den upplupna räntan uppgick till 181 768 (24 364) TSEK vid årets slut. Kapitalet i noterade obligationer är placerat inom flertalet sektorer samt en diversiﬁerad förfal- lostruktur med både rörlig och fast ränta. Även om dessa på grund av sin förfallstruktur redovisas som långfristiga så kan de, liksom de kortfristiga obligationerna, omvandlas till likvida medel inom 3-5 dagar. Räntedurationen får i genomsnitt högst vara 5 år och placering sker i värdepapper med hög kreditvärdighet, ”investment grade rating” eller motsvarande. Kreditrisk av kundfordringar Kundkreditrisk innebär att kunder inte uppfyller sina åtaganden gentemot Q-linea. Bolaget har under året endast haft ett begränsat antal kundfordringar. Hantering av kundkreditrisken sker i första hand genom en uppföljning av kundens kreditvärdighet från av oberoende värderare. I de fall då ingen oberoende kreditbedömning ﬁnns, görs en riskbedömning av kundens kreditvärdighet där dennes ﬁnansiella ställning beaktas, liksom tidigare erfarenheter och andra faktorer. Ingen kreditrisk bedöms föreligga. I juni 2021 genomförde Bolaget en riktad nyemission som tillförde Bolaget 301 400 (270 000) med avdrag för emissionskostnader som uppgick till 17 335 (15 845) TSEK. Prisrisk av aktieinnehav Innehavet i EMPE är bokfört till anskaffningsvärdet och värderegleras om verkligt värde understiger anskaffningsvärdet. Innehavet har bedömts utgöra en ej väsentlig ﬁnansiell risk. Styrelsens bedömning är att det beﬁntliga rörelsekapitalet, per den 31 december 2021, är tillräckligt för att täcka Bolagets behov under minst de nästkommande 12 månaderna. I tabellen nedan återﬁnns de odiskonterade kassaflöden som kommer av Q-lineas skulder i form av ﬁnansiella instrument, baserat på de vid balansdagen kontrakterade återstående löptiderna. De belopp som förfaller inom 12 månader överensstämmer med bokförda belopp, eftersom diskonteringseffekten är oväsentlig. Hantering av kapital Bolagets mål avseende kapitalstrukturen är att trygga Bolagets förmåga att fortsätta sin verksamhet, så att den kan upprätthålla en optimal kapitalstruktur för att hålla kostnaderna för kapitalet nere. Kapitalet bedöms på basis av skuldsättningsgraden. Detta nyckeltal beräknas som nettoskuld dividerat med totalt kapital. Nettoskuld beräknas som total upplåning (omfattande posterna Kortfristig upplåning och Långfristig upplåning i balansräkningen, inklusive upplåning från närstående parter/koncernföretag samt avsättningar), med avdrag för likvida medel och eventuella kort- och långfristiga placeringar. Totalt kapital beräknas som Eget kapital i balans- räkningen plus nettoskulden. Bolagets kvantitativa mål för hantering av kapital är bland annat att nettoskulden ska understiga 50 procent. Mindre än 1 år Mellan Mellan Mer än 5 år TSEK 1 och 2 år 2 och 5 år Per 31 december 2021 Upplåning 79 – – – Ränta att betala till kreditinstitut Förskott från kunder Leverantörsskulder Totalt 1 4 899 8 103 – – – – – – – – – – – – Skuldsättningsgraden vid utgången av respektive verksamhetsår var som följer: TSEK (om inget annat anges) 2021-12-31 2020-12-31 13 082 Långfristiga skulder till kreditinstitut (a) Kortfristiga skulder till kreditinstitut (b) Total upplåning (c=a+b) 0 79 79 252 Per 31 december 2020 79 331 Upplåning 378 252 79 – – Avgår Likvida medel (d) -15 089 -150 945 -181 768 -347 723 430 788 -81% -10 144 -296 748 -24 364 -330 925 380 197 -87 % Ränta att betala till kreditinstitut Leverantörsskulder – Avgår Kortfristiga placeringar (e) – Avgår Långfrisitga placeringar (f) Nettoskuld (g=c+d+e+f) 19 9 240 9 637 7 – 259 1 – 80 – – – Totalt Eget kapital (h) Skuldsättningsgrad (g/h) (%) Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 72 Aktierelaterat prestationsaktieprogram LTIP 2019 Not 4 Viktiga uppskattningar Rättigheterna för att erhålla prestationsaktier tilldelades vederlags- fritt under december 2019. Den 31 december 2019, då programmet stängde för nya deltagare, hade 40 990 prestationsaktierätter tilldelats deltagare i programmet. Prestationsmålen är kopplade till produktutveckling, produktgodkännande samt att kommersialisering uppnås. Prestationsaktierätterna intjänas om prestationsmålen uppfylls. Värdet per prestationsaktierätt är 56,00 SEK och baseras på tilldelningsdagens (20 december, 2019) slutkurs. Redovisad kostnad inklusive sociala avgifter uppgick till 934 (1 410) TSEK under året. Den slutliga kostnaden vid inlösen 2022 är beroende av flera olika faktorer som ledningen inte kan råda över, och kan komma att avvika från beräknad kostnad. och bedömningar Nedan redogörs för de viktigaste antagandena om framtiden, och andra viktiga källor till osäkerhet i uppskattningar per balansdagen, som innebär en betydande risk för väsentliga justeringar i redovisade värden för tillgångar och skulder under nästkommande räkenskapsår. Forskning och Utvecklingskostnader De tillgångar som uppstår genom forskning eller beﬁnner sig i forskningsfas för interna projekt redovisas inte som en tillgång i de ﬁnansiella rapporterna. Utgifter för forskning eller för interna projekt under forskningsfas kostnadsförs när de uppkommer. De tillgångar som uppstår genom utveckling, eller beﬁnner sig i en utvecklingsfas för interna projekt tas upp som en tillgång under vissa förutsätt- ningar. Q-linea gör en bedömning varje år, eller vid indikation om ett internt projekt i forskningsfas uppfyller kriterier för att gå över till en utvecklingsfas. I de ﬁnansiella rapporterna per 2021-12-31 uppfyller inte några av de pågående projekten kriterierna för att redovisas som en tillgång. Personaloptionsprogrammet 2020/2023 Personaloptioner tilldelades vederlagsfritt den 30 juni 2020 efter beslut av årsstämman den 26 maj 2020. Programmet mäter målupp- fyllnad av vissa av styrelsen uppsatta strategiska och operationella mål och deltagarna kan efter en intjänandeperiod om tre år förvärva en stamaktie i Bolaget om målen uppnås. När programmet stängde för nya deltagare tilldelades totalt 345 850 optioner. Den volymvägda genomsnittskursen för Bolagets aktie enligt Nasdaq Stockholms kurslista under perioden 11 maj till 25 maj, dvs tio (10) handelsdagar före den 26 maj 2020 var 79,19 kr och lösenkursen bestämdes därmed till 98,98 kronor per aktie. Optionsvärdet vid tilldelning baserades på genomsnittskursen på tilldelningsdagen och beräknades till 11,38 kr per option. Vid årets utgång fanns det 324 430 (345 850) utestående personaloptioner och 21 420 (0) optioner hade förfallit. Options- värdet vid årets utgång uppgick till 27,36 (77,91) SEK per option och beräknades enligt Black & Scholes modell. Redovisad kostnad inklusive sociala avgifter under året uppgick till 970 (1 751) TSEK. Uppskjuten skatt Uppskjuten skatt beräknas på temporära skillnader mellan redovisade och skattemässiga värden på tillgångar och skulder. Uppskattningar och bedömningar påverkar det redovisade upp- skjutna skattebeloppen genom att det redovisade värdet på olika tillgångar och skulder ska fastställas men även genom prognoser avseende framtida skattepliktiga vinster om ett framtida nyttjande av uppskjutna skattefordringar är beroende av sådana. Uppskjutna skattefordringar redovisas i den omfattning det är sannolikt att framtida skattemässiga överskott kommer att ﬁnnas tillgängliga, mot vilka de temporära skillnaderna kan utnyttjas. Q-linea redovisar inte någon uppskjuten skatt i balansräkningen på grund av osäkerhet om förlusterna kan utnyttjas inom en överskådlig tid. Ackumulerade ej redovisade skattemässiga underskott i Bolaget beräknas uppgå per 2021-12-31 till 1 053 618 (806 246) TSEK. Personaloptionsprogrammet 2021/2024 Personaloptioner tilldelades vederlagsfritt den 30 juni 2021 efter beslut av årsstämman den 25 maj 2021. Programmet mäter målupp- fyllnad av vissa av styrelsen uppsatta strategiska och operationella mål, och deltagarna kan efter en intjänandeperiod om tre år förvärva en stamaktie i Bolaget om målen uppnås. Personaloptionsprogram- met 2021/2024 omfattar högst 160 650 personaloptioner och ska erbjudas vederlagsfritt till personer som är anställda i Bolaget per den 15 juni 2021 som inte omfattas av något av de tidigare aktie- relaterade incitamentsprogrammen i Bolaget. Aktierelaterade ersättningsprogram Aktierelaterat prestationsaktieprogram LTIP 2018 Rättigheterna för att erhålla prestationsaktier tilldelades vederlags- fritt under mars 2019. Per årsstämman den 22 maj 2019, då program- met stängde för nya deltagare, hade 142 720 prestationsaktierätter tilldelats vederlagsfritt till deltagare i programmet. Prestationsmålen är kopplade till produktutveckling, produktgodkännande samt att kommersialisering uppnås. Prestationsaktierätterna intjänas om prestationsmålen uppfylls. Värdet per prestationsaktierätt är 55,54 SEK och baseras på tilldelningsdagens (1 mars, 2019) slutkurs. I december 2021 gjorde styrelsen bedömningen att prestationsmålen för LTIP2018 ej kommer att uppnås vid programmets utgång den 28 februari 2022. Styrelsen beslutade att samtliga 142 720 prestations- aktierätter i programmet förfaller därmed. Redovisad upplösning av tidigare perioders kostnader sedan programmets start, inklusive sociala avgifter uppgick under året till -8 950 (6 201) TSEK. Per den 30 juni 2021, då programmet stängde för nya deltagare tilldelades totalt 128 520 personaloptioner till de 36 deltagare som anmält sig till programmet. Den volymvägda genomsnittskursen för Bolagets aktie enligt Nasdaq Stockholms kurslista under perioden 10-24 maj, dvs tio (10) handelsdagar före den 25 maj 2021 var 153,45 kr och lösenkursen bestämdes därmed till 191,81 kronor per aktie. Optionsvärdet vid årets utgång uppgick till 10,07 SEK per option och beräknades enligt Black & Scholes modell. Vid utgången av året fanns det 124 950 (0) personaloptioner utestående och 3 570 (0) optioner har förfallit. Redovisad kostnad inklusive sociala avgifter under året uppgick till 697 (0) TSEK. Garantireservens storlek Antagande om garantireservens storlek bygger på uppskattning och bedömning då historik över verkliga garantikostnader saknas. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 73 N OT E R Not 7 Operationell leasing Not 5 Nettoomsättningens fördelning Nettoomsättningen fördelar sig på geograﬁska marknader Framtida minimileaseavgifter, som ska erläggas avseende icke enligt följande: uppsägningsbara leasingavtal: 2021 2020 - 2021-12-31 2020-12-31 Storbritannien Sverige Summa nettoomsättning per geograﬁsk marknad 9 335 Förfaller till betalning inom ett år 6 451 5 933 - 243 Förfaller till betalning senare än ett men inom fem år 5 423 - 10 716 - 9 335 243 Förfaller till betalning senare än fem år Summa 11 874 16 649 Nettoomsättningen fördelat på intäktstyp: Under perioden 2021 9 335 - 2020 - 243 kostnadsförda leasingavgifter 7 231 226 6 329 185 Instrument och förbrukningsartiklar Prototyputveckling Summa nettoomsättning per intäktstyp – varav variabla indexkostnader Den operationella leasingen utgörs av leasing av företagsbilar, lokalhyra och hyra av kontorsmaskiner. Det hyresavtal med längst kontraktstid avser en arbetsmaskin och löper ut 2025-02-28 och kan av hyrestagaren sägas upp tidigast 2024-08-30. I annat fall förlängs hyresavtalet med ytterligare 3 månader. 9 335 243 Instrument och förbrukningsartiklar avser ASTar instrument med tillhörande förbrukningsartiklar. Prototyputveckling avser utveckling av kundspeciﬁka prototyper till externa kunder. Prototyputveckling intäktsförs vid tidpunkt för överlämnande av kontroll till kunden. Se vidare Not2, avsnittet Intäktsredovisning. Not 8 Revisionsarvoden Med revisionsuppdrag avses granskning av årsredovisningen och bokföringen samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning, övriga arbetsuppgifter som det ankommer på företagets revisor att utföra samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller genomförandet av sådana övriga arbetsuppgifter. Allt annat är andra uppdrag. Not 6 Övriga rörelseintäkter och övriga rörelsekostnader Övriga rörelseintäkter Samtliga nedanstående arvoden avser ersättning till revisions- företaget Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB och ingen del till dess nätverk. Ingen ersättning har utgått för värderingstjänster. 2021 20 377 26 2020 610 94 Försäljning av råvaror till leverantör Utförda utvecklingstjänster Valutakursdifferenser 2021 2020 98 Övrigt 28 450 109 911 PwC, Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB Revisionsuppdrag Summa övriga rörelseintäkter 455 - 30 65 709 107 62 466 1 343 Revision utöver revisionsuppdraget Skatterådgivning Övriga rådgivningstjänster Summa Övriga rörelsekostnader 2021 289 94 2020 148 201 349 Valutakursdifferenser Utrangering inventarier Summa övriga rörelsekostnader 550 383 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 74 Aktierelaterat optionsprogram Not 9 Ersättningar till anställda Vid årets utgång har Q-linea tre pågående aktierelaterade ersätt- ningsprogram LTIP 2019, Personaloptionsprogram 2020/2023 och Personaloptionsprogram 2021/2024. Under året har det aktierelate- rade ersättningsprogrammet LTIP2018 avslutats och prestationsakti- erätterna har förfallit. samt upplysningar om personal Ersättningar till anställda 2021 2020 58 277 17 780 Löner och ersättningar Sociala kostnader 77 825 18 701 Personaloptionsprogram 2021/2024 Vid Bolagets årsstämma den 25 maj 2021 beslutades om att införa ett Personaloptionsprogram för Bolagets anställda. Personaloptions- program 2021/2024 ska omfatta högst 160 650 personaloptioner. Personaloptioner ska erbjudas vederlagsfritt till personer som är anställda i Bolaget per den 15 juni 2021 som inte omfattas av något av de tidigare aktierelaterade incitamentsprogrammen i Bolaget. Varje personaloption ska berättiga innehavaren att, vid måluppfyll- nad av vissa av styrelsen uppsatta strategiska och operationella mål, kopplade till viktiga händelser i Bolagets utveckling såsom framsteg inom produktutveckling, produktgodkännanden och kommersi- alisering. Intjänandeperioden är tre år innan personaloptionerna får utövas och förvärva en (1) ny stamaktie i Bolaget till ett lösenpris motsvarande 125 procent av den volymvägda genomsnittskursen för Bolagets aktie enligt Nasdaq Stockholms kurslista under perioden tio (10) handelsdagar före den 25 maj 2021. Teckningskursen kan dock inte i något fall understiga kvotvärdet. Aktieoptioner och prestationsaktierätter som tilldelats anställda1) -2 233 3 754 Pensionskostnader – avgiftsbestämda planer 10 575 104 868 7 980 87 791 Summa 1) Kostnader som reserverats i tidigare perioder sedan det aktierelaterade ersättningsprogram- met LTIP 2018 startades har återförts under 2021 då styrelsen bedömt att prestationsmålen ej uppnåtts och programmet därmed förfallit. 2021 Löner och 2020 Löner och andra Pensions- andra Pensions- ersättningar kostnader ersättningar kostnader Anställda som är tillgängliga för deltagande i personaloptionspro- gram 2021/2024 kan tilldelas högst 3 570 personaloptioner vardera. För att möjliggöra Bolagets leverans av aktier enligt programmet, och för att täcka kassaflödesmässiga effekter till följd av eventuella sociala avgifter med anledning av detsamma, beslutade årsstämman om riktad emission av högst 211 126 teckningsoptioner till Bolaget, varav högst 50 476 teckningsoptioner emitterades för att täcka eventuella kassaflödesmässiga effekter till följd av sociala avgifter med anledning av personaloptionsprogrammet 2021/2024. Per den 30 juni 2021, då programmet stängde för nya deltagare tilldelades totalt 128 520 personaloptioner till de 36 deltagare som anmält sig till programmet. Den volymvägda genomsnittskursen för Bolagets aktie enligt Nasdaq Stockholms kurslista under perioden 10-24 maj, dvs tio (10) handelsdagar före den 25 maj 2021 var 153,45 kr och lösenkursen bestämdes därmed till 191,81 kronor per aktie. Optionsvärdet på balansdagen uppgick till 10,07 SEK per option och beräknades enligt Black & Scholes modell. Tilldelningen av persona- loptioner per deltagare och kategori framgår av tabellen nedan. Styrelseledamöter, verkställande direktörer och andra ledande befattningshavare varav rörlig ersättning Övriga anställda varav rörlig ersättning Summa 15 477 1 031 62 335 1 639 77 812 10 575 2 670 3 303 13 728 508 44 549 1 841 58 277 2 350 3 089 7 272 4 891 - 7 980 varav rörlig ersättning Medelantal anställda 2021 2020 Medel- Medel- antal antal Varav män Varav män anställda anställda Sverige Totalt 120 120 70 70 89 89 55 55 Antal utdelade personaloptioner Kategori Antal deltagare per deltagare 3 570 – per kategori 128 520 128 520 Övriga anställda Totalt 36 36 Med andra ledande befattningshavare avses förutom VD, de personer som tillsammans med VD under året har utgjort ledningsgruppen. Bolagets ledningsgrupp utökades med två personer i mitten av december 2021. Deras ersättningar för delar av december inkluderas i Övriga anställda för hela 2021. Vid årets utgång bestod ledningsgrup- pen exklusive VD av 10 (8) personer bestående av 4 kvinnor (2) och 6 (6) män. Antal utdelade personaloptioner Antal (st) 2021-12-31 2020-12-311) Ingående antal - 128 520 - -3 570 124 950 - - - - - Styrelsen bestod vid utgången av verksamhetsåret 2021 av 7 personer (2 kvinnor och 5 män). under perioden utdelade under perioden utnyttjade under perioden förfallna Utgående antal optioner ➜ Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 75 N OT E R Vid årets utgång fanns det 124 950 (0) personaloptioner utestående och således hade 3 570 (0) optioner har förfallit under året. Per den 30 juni 2020, då programmet stängde för nya deltagare tilldelades totalt 345 850 personaloptioner till de deltagare som anmält sig till programmet. Tilldelningen av personaloptioner per deltagare och kategori framgår av tabellen nedan. Optionernas verkliga värde, beräknade med hjälp av Black & Scholes värderingsmodell, uppgick på balansdagen till 10,07 SEK per option och redovisad kostnad inklusive sociala avgifter under räkenskapsåret 2021 uppgick till 697 (0) TSEK. Q-lineas aktiekurs har från tilldel- ningsdagen till utgången av 2021 minskat från 141,85 kronor till 113,00 kronor, en nedgång på ca 20%. De utdelade optionernas verkliga värde har beräknats till 1 258 (0) TSEK med följande indata; Antal utdelade prestations- baserade aktierätter, Kategori Antal deltagare per deltagare 15 660 8 410 3 570 – per kategori VD 1 7 76 84 15 660 58 870 271 850 345 850 Ledningsgrupp Övriga nyckelpersoner Totalt Antal (st) 2021-12-31 113,00 SEK 191,81 SEK 0,39 Aktiekurs på värderingsdagen Lösenkurs, utestående optioner Förväntad volatilitet1) Antal utestående personaloptioner vid årets utgång Löptid, optioner med 3 års vesting Riskfri ränta, % Verkligt värde per option, SEK 2,625 år – neg 0,136 10,07 Antal (st) 2021-12-31 345 850 - 2020-12-31 Ingående antal - under perioden utdelade under perioden utnyttjade under perioden förfallna Utgående antal optioner 345 850 1) Den förväntade volatiliteten har fastställts genom att analysera aktiekursutveckling för jämförbara bolag. - - - -21 420 324 430 Personaloptionsprogram 2020/2023 345 850 Vid Bolagets årsstämma den 26 maj 2020 beslutades om att införa ett Personaloptionsprogram 2020/2023 för Bolagets anställda. Q-lineas prestationsbaserade personaloptionsprogram omfattar VD, ledande befattningshavare och andra anställda i Bolaget. Personal- optioner erbjöds vederlagsfritt till personer som var anställda i Bolaget per den 15 juni 2020. Totalt omfattade programmet högst 350 000 personaloptioner och de anställda delades in i tre kategorier vilka maximalt kunde tilldelas optioner enligt nedan: Optionernas verkliga värde, beräknade med hjälp av Black & Scholes värderingsmodell, uppgick på balansdagen till 27,36 (77,91) SEK per option och redovisad kostnad inklusive sociala avgifter under räkenskapsåret 2021 uppgick till 970 (1 751) TSEK. Q-lineas aktiekurs har från tilldelningsdagen till utgången av 2021 ökat från 73,54 kronor till 113,00 kronor, en uppgång på ca 54 (131) procent. De utestående optionernas verkliga värde har beräknats till 8 876 (26 945) TSEK med följande indata; • VD: VD kunde tilldelas högst 16 200 personaloptioner. • Ledningsgrupp: deltagare inom denna kategori kunde tillsammans tilldelas högst 69 600 personaloptioner. Dock kunde varje deltagare tilldelas högst 8 700 personaloptioner. Antal (st) 2021-12-31 2020-12-311) Aktiekurs på värderingsdagen, SEK Lösenkurs, utestående optioner, SEK Förväntad volatilitet1) 113,00 98,98 0,37 170,00 98,98 0,37 • Andra anställda: deltagare inom denna kategori kunde tilldelas högst 3 700 personaloptioner. Löptid, optioner med 3 års vesting, år Riskfri ränta, % 1,625 – neg 0,20 2,625 – neg 0,36 Varje personaloption berättigar innehavaren att, vid måluppfyllnad av vissa av styrelsen uppsatta strategiska och operationella mål, efter en intjänandeperiod om tre år förvärva en (1) ny stamaktie i Bolaget till ett lösenpris motsvarande 125 procent av den volymvägda genomsnittskursen för Bolagets aktie enligt Nasdaq Stockholms kurslista under perioden tio (10) handelsdagar före den 26 maj 2020. Den volymvägda genomsnittskursen under denna period var 79,19 SEK och lösenkursen bestämdes därmed till 98,98 kronor per aktie. Optionsvärdet vid tilldelning den 30 juni 2020 baserades på genomsnittskursen på tilldelningsdagen och beräknades till 11,38 kr per option. Verkligt värde per option, SEK 27,36 77,91 1) Den förväntade volatiliteten har fastställts genom att analysera aktiekursutveckling för jämförbara bolag. Aktierelaterat prestationsaktieprogram LTIP 2019 Rättigheterna för att erhålla prestationsaktier tilldelades vederlags- fritt under december 2019. Den 31 december 2019, då programmet stängde för nya deltagare, hade 40 990 prestationsaktierätter tilldelats deltagare i programmet. Prestationsmålen är kopplade till produktutveckling, produktgodkännande samt att kommersialisering uppnås. Prestationsaktierätterna intjänas om prestationsmålen uppfylls. Värdet per prestationsaktierätt är 56,00 SEK och baseras på tilldelningsdagens (20 december, 2019) slutkurs. Redovisad kostnad inklusive sociala avgifter under året uppgick 934 (1 410) TSEK. För att möjliggöra Bolagets leverans av aktier enligt programmet, och för att täcka kassaflödesmässiga effekter till följd av eventuella sociala avgifter med anledning av detsamma, beslutade årsstämman om riktad emission av högst 459 970 teckningsoptioner till Bolaget, varav högst 109 970 teckningsoptioner emitterades för att täcka eventuella kassaflödesmässiga effekter till följd av sociala avgifter med anledning av programmet. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 76 Utestående prestationsaktierätter för LTIP 2019 Not 10 Skatt på årets resultat 2021-12-31 2020-12-31 Skatt på årets resultat Ingående antal prestationsaktierätter under perioden utdelade 40 990 40 990 2021 – 2020 – - - - - - - Aktuell skatt för året Uppskjuten skatt Summa skatt på årets resultat under perioden utnyttjade under perioden förfallna – – – – Utgående antal prestationsaktierätter 40 990 40 990 Skillnaderna mellan redovisad skattekostnad och en beräknad skattekostnad baserad på gällande skattesats är följande: Verkligt antal utdelade prestationsaktierätter för LTIP 2019 per kategori vid programmets start 2021 2020 Antal utdelade prestations- baserade aktierätter, Resultat före skatt - 231 242 47 636 -218 655 46 792 Kategori Antal deltagare per deltagare per kategori Inkomstskatt beräknad enligt gällande skattesats i Sverige (20,6% år 2021 och 21,4% år 2020) Ledningsgrupp Övriga nyckelpersoner Totalt 2 3 5 12 620 5 250 – 25 240 15 750 40 990 Emissionskostnader som ej ingår i resultatet Ej skattepliktiga intäkter Ej avdragsgilla kostnader 3 571 106 -340 3 391 355 Aktierelaterat prestationsaktieprogram LTIP 2018 Rättigheterna för att erhålla prestationsaktier tilldelades vederlags- fritt under mars 2019. Per årsstämman den 22 maj 2019, då program- met stängde för nya deltagare, hade 142 720 prestationsaktierätter tilldelats deltagare i programmet. Prestationsmålen är kopplade till produktutveckling, produktgodkännande samt att kommersialisering uppnås. Prestationsaktierätterna intjänas om prestationsmålen uppfylls. -249 Skattemässiga underskott för vilka ingen uppskjuten skattefordran redovisats - 50 972 - 50 290 Skatt på årets resultat 0 0 Bolaget har per den 31 december 2021 ackumulerade underskotts- avdrag, från tidigare år samt från räkenskapsåret, uppgående till 1 053 618 (806 246) TSEK. Beloppet för jämförelseåret har uppdaterats från 790 328 TSEK då beslut om slutlig skatt erhållits och skiljer sig därför från värdet i årsredovisning 2020. Ingen uppskjuten skatte- fordran har redovisats i balansräkningen, se Not 4. Värdet per prestationsaktierätt är 55,54 SEK och baseras på tilldelningsdagens (1 mars, 2019) slutkurs. I december 2021 gjorde styrelsen bedömningen att prestations- målen för LTIP2018 programmet ej kommer att uppnås vid programmets utgång i februari 2022. Styrelsen beslutade att samtliga 142 720 utestående prestationsaktierätter i programmet förfaller därmed. Redovisad upplösning av tidigare perioders kostnad, sedan programmets start, inklusive sociala avgifter under året uppgick till -8 950 (6 201) TSEK. Utdelade prestationsaktierätter för LTIP 2018 2021-12-31 2020-12-31 Ingående antal prestationsaktierätter under perioden utdelade 142 720 142 720 - - under perioden utnyttjade under perioden förfallna Utgående antal prestationsaktierätter - - 142 720 0 - - 142 720 Verkligt antal utdelade prestationsaktierätter för LTIP 2018 per kategori vid programmets start Antal utdelade prestations- baserade aktierätter, Kategori Antal deltagare per deltagare per kategori VD 1 6 7 30 250 12 620 5 250 – 30 250 75 720 36 750 Ledningsgrupp Övriga nyckelpersoner Totalt 14 142 720 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 77 N OT E R Not 11 Immateriella anläggningstillgångar Not 13 Andra långfristiga värdepappersinnehav Totala utgifter för forskning och utveckling som kostnadsförts uppgick till 156 947 (156 387) TSEK vilket motsvarar 64 (70) procent av rörelsens kostnader. 2021 181 768 2 997 2020 24 364 2 997 Noterade obligationer 1) Onoterade aktier i EMPE Diagnostics AB Summa Teknologi och kund- Licenser relationer Goodwill 184 765 27 361 2021-12-31 Ingående anskaffningsvärde 5 500 835 7 605 1) inkluderar upplupen kupongränta 275 (170) TSEK och kreditreserv -215 (-63) TSEK. Utgående ackumulerat Andra långfristiga värdepappersinnehav består i huvudsak av noterade företagsobligationer med låg risk. Bolaget genomför nedskrivningstest kvartalsvis vid varje redovisningstillfälle. Bolaget placerar enbart i obligationer som alla tillhör nivå 1 inom verkligt värdehierarkin och nedskrivningstestet baseras på uppgifter från S&P och Moodys. anskaffningsvärde 5 500 -5 333 -71 835 -415 -125 7 605 -2 716 -1 086 Ingående avskrivningar Årets avskrivningar Utgående ackumulerade avskrivningar -5 405 -540 -3 802 Onoterade aktier i EMPE Diagnostics AB förvärvades i slutet av 2017. Bolaget har per den 31 december 2021 bedömt att det inte före- ligger något nedskrivningsbehov av andelarna i EMPE Diagnostics AB då aktiekursen vid den senaste nyemissionen överstiger den kurs som Qlinea betalade. Q-lineas innehav är 23 400 aktier vilket motsvarar 5,84 % av kapital och röster. Utgående redovisat värde 95 295 3 802 2020-12-31 Ingående anskaffningsvärde 5 500 835 7 605 Utgående ackumulerat anskaffningsvärde 5 500 5 262 -71 835 -249 -166 7 605 -1 630 -1 086 Not 14 Varulager Ingående avskrivningar Årets avskrivningar Vid utgången av året har Bolaget ett lagervärde om 28 646 (12 433) TSEK. Utgående ackumulerade avskrivningar 2021-12-31 2020-12-31 -5 333 -415 -2 716 Råvaror och förnödenheter Handelsvaror 1) Produkter i arbete Halvfabrikat Färdiga varor Summa varulager 2 781 18 370 2 019 3 226 2 250 713 6 390 1 051 1 164 3 115 Utgående redovisat värde 167 420 4 889 Not 12 Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer 28 646 12 433 2021-12-31 2020-12-31 21 643 13 228 -375 1) Raden Handelsvaror var tidigare inkluderad i posten ”Färdigvaror”. Ingående anskaffningsvärde Inköp Försäljningar och utrangeringar 34 496 11 971 -1 913 Under året har Bolaget skrivit ner lagret av handels- och färdigvaror med 4 734 (0) TSEK och varor för 14 494 (0) TSEK har kostnadsförts. Utgående ackumulerat anskaffningsvärde 44 554 34 496 Not 15 Övriga fordringar Ingående avskrivningar Försäljningar och utrangeringar Årets avskrivningar Utgående ackumulerade avskrivningar Utgående redovisat värde -12 676 1 819 -6 029 -16 886 27 669 -8 073 174 -4 777 -12 676 21 821 2021-12-31 6 242 37 309 2 007 2020-12-31 7 369 21 809 - Momsfordran Förskottsbetalning till leverantör Fordran leverantör Övrigt 2 883 48 440 6 020 35 198 Summa övriga fordringar Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 78 Not 16 Förutbetalda kostnader Not 18 Aktiekapitalets utveckling och upplupna intäkter Aktiekapitalet uppgick vid utgången av året till 1 476 897,35 (1 366 897,35) kronor fördelat på 29 537 947 (27 337 947) aktier. Kvotvärdet per aktie är 0,05 (0,05) kronor. 2021-12-31 1 725 142 2020-12-31 1 528 103 Förutbetald hyra Innehav av egna aktier Förutbetalda försäkringskostnader Förutbetalda marknadsföringskostnader Förutbetalda IR kostnader Förutbetalda kostnader programvaror Förutbetalda IT kostnader Övriga poster Q-linea innehar vid årets utgång 328 472 (328 472) egna aktier. Varje aktie berättigar till en röst per aktie och kvotvärdet per aktie är 0,05 (0,05) kronor. Syftet med dessa aktier är att säkerställa leverans av prestationsaktier inom ramen för det långsiktiga incitaments- programmet LTIP 2019. Innehav av egna aktier exkluderas vid beräkning av nyckeltal per aktie. 198 56 670 312 253 91 166 598 262 Aktiekapitalets utveckling 210 Antal aktier Aktiekapital Summa förutbetalda kostnader och ’000 st 23 235 103 TSEK 1 162 5 3 355 2 958 upplupna intäkter Ingående balans per 1 januari 2020 Nyemission Nyemission Utgående balans per 31 december 2020 Nyemission 4 000 27 338 2 200 29 538 200 1 367 110 Not 17 Kortfristiga placeringar Likvida medel som inte används i den dagliga verksamheten har placerats i räntefonder som investerar i räntebärande värdepapper med låg risk och andra ränteinstrument. Då de flesta i dessa fonders ingående värdepapper har en återstående löptid överstigande 3 månader har dessa i balansräkningen redovisats och värderats till det lägsta av anskaffningsvärdet och det verkliga värdet. Kortfristiga placeringar inkluderar även den korta delen av Bolagets noterade företagsobligationer som förfaller inom 12 månader. Den kortfristiga delen av Bolagets ﬁnansiella anläggningstillgångar har redovisats till det upplupna anskaffningsvärdet. Utgående balans per 31 december 2021 1 477 Not 19 Resultat per aktie Resultat per aktie beräknas genom att årets resultat divideras med ett vägt genomsnitt av antalet utestående stamaktier under året. Totalt uppgick Bolagets kortfristiga placeringar vid årets utgång till 150 945 (296 748) TSEK, varav 59 700 (130 999) motsvarar kortfristig del av Bolagets noterade företagsobligationer. 2021 2020 Det verkliga värdet på räntefonderna uppgick till 91 295 (166 745) TSEK och det verkliga värdet på obligationerna uppgick till 59 427 (130 659) TSEK. Den upplupna räntan på de noterade obligationerna uppgick till 150 (324) TSEK. Erhållna kupongräntor från kortfristiga obligationer uppgick under året till 834 (1 494) TSEK. Årets resultat, TSEK -231 242 -218 655 Vägt genomsnittligt antal utestående aktier, st 28 239 064 25 309 041 -8,19 -8,64 Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) 2021-12-31 91 245 59 700 2020-12-31 165 749 130 999 Räntefonder Noterade företagsobligationer Summa kortfristiga placeringar 150 945 296 748 i balansräkningen Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 79 N OT E R Not 20 Upplåning Not 22 Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter 2021-12-31 331 2020-12-31 709 2021-12-31 8 793 329 2020-12-31 14 159 539 Upplåning vid årets början Amortering Upplåning vid årets slut Upplupna personalkostnader Upplupna revisionsarvoden -252 79 -378 331 Upplupna kostnader inhyrd personal Upplupna kostnader rådgivningstjänster 3 263 135 3 164 18 Lånen övertogs av Q-linea under 2018 i samband med förvärv av Umbrella Science AB och avser extern ﬁnansiering av produktions- utrustning. Upplåning vid årets utgång 79 (331) TSEK redovisas i balansräkningen dels som en långfristig skuld 0 (79) TSEK, dels som en kortfristig skuld 79 (252) TSEK. Under 2021 var två lån av tre återbetalda till fullo. Kvarvarande lån har vid utgången av verksam- hetsåret en kvarvarande löptid sex månader. Upplupna kostnader för anpassning i hyrd lokal 109 - Upplupna kostnader för externa konsulter Övrigt 637 1 190 - 361 Rapport över kassaflöden Summa upplupna kostnader och 14 456 18 241 Kassaflödespåverkande förutbetalda intäkter förändringar TSEK 2021-01-01 Amortering 2021-12-31 Långfristig upplåning från kreditinstitut Kortfristig upplåning från kreditinstitut Not 23 Ställda säkerheter och 79 -79 0 eventualförpliktelser 252 331 -173 -252 79 79 Bolaget har ställda säkerheter i äganderättsförbehåll till Nordea Finans vid årets utgång som uppgick till 79 (331) TSEK. Bolaget har inga eventualförpliktelser vid årets utgång 2021 och 2020. Summa Not 21 Övriga kortfristiga skulder 2021-12-31 6 070 4 899 2020-12-31 3 463 - Personalrelaterade skulder Förskott från kunder Summa övriga skulder 10 969 3 463 Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 80 Not 24 Transaktioner med närstående Övriga transaktioner med närstående Som närstående deﬁnieras ägare med betydande eller bestämmande inflytande, ledande befattningshavare i Bolaget, det vill säga styrelse och ledningsgrupp, samt dess nära familjemedlemmar. Upplysningar om transaktioner mellan Bolaget och övriga närstående presenteras nedan. Transaktioner med närstående sker till marknadsmässiga villkor. Bolaget har även ett aktieägaravtal med de andra aktieägarna i EMPE Diagnostics AB. En av EMPE Diagnostics ABs medgrundare, aktieägare och styrelseledamot är Mats Nilsson, som också är medgrundare, aktieägare och styrelseledamot i Q-linea AB. En av Q-lineas ledande befattningshavare, Mats Gullberg, är invald som styrelsemedlem i EMPE Diagnostics AB. Arvode har under 2021 utgått till styrelsemedlemmar som ej är anställda inom Nexttobekoncernen. Arvoden uppgick till 1 340 (1 180) TSEK. I samband med Bolagets riktade emission i juni 2021 avyttrade Jonas Jarvius, VD för Q-linea, 95 000 aktier i Bolaget till Bolagets största aktieägare Nexttobe AB. Jonas Jarvius kommer fortsatt vara hängiven Q-linea där han kommer att behålla cirka 75% av sitt ägande på fullt utspädd basis. Jonas Jarvius är medgrundare av Q-linea och har varit Bolagets VD från starten 2008. Jonas Jarvius, har åtagit sig att inte sälja några aktier under en period om 365 dagar efter slutförande av den riktade emissionen. Vid uppsägning från Bolagets sida är den avtalsenliga upp- sägningstiden för vd och övriga ledande befattningshavare 6 månader. Samma uppsägningstid gäller vid uppsägning från vd:s eller den ledande befattningshavarens sida. För ledande befattnings- havare utgår avgångsvederlag som uppgår till 3 månadslöner om uppsägningen sker från Bolagets sida. För vd utgår inga särskilda avgångsvederlag vid uppsägning från Bolagets sida. Ersättning till ledande befattningshavare Grundlön/ Rörlig Pensions- Aktierelaterad Övrig Styrelsearvode ersättning kostnad ersättning 6) ersättning 4) Summa 2021 Styrelsens ordförande Erika Kjellberg Eriksson 1) Styrelseledamot Mats Nilsson Styrelseledamot Marcus Storch Styrelseledamot Mario Gualano Styrelseledamot Marianne Hansson Styrelseledamot Per-Olof Wallström Styrelseledamot Hans Johansson Verkställande direktören Jonas Jarvius Andra ledande befattningshavare (10 personer)5) Summa – 205 – – – – – – – 205 – – – 205 – – – 205 205 – – – – – 205 280 – – – 280 240 – – – – 240 205 – – – – 205 2 848 10 258 282 749 635 2 669 3 303 - 955 -1 889 -2 844 40 187 228 2 850 11 973 16 164 14 446 1 031 2020 Styrelsens ordförande Erika Kjellberg Eriksson 1) Styrelseledamot Mats Nilsson Styrelseledamot Ulf Landegren 2) Styrelseledamot Marcus Storch Styrelseledamot Mario Gualano 3) Styrelseledamot Marianne Hansson Styrelseledamot Per-Olof Wallström Styrelseledamot Hans Johansson Verkställande direktören Jonas Jarvius Andra ledande befattningshavare (8 personer) Summa – 180 – – – – – – – 180 – – 80 – – – – 80 180 – – – – – – 180 100 – – 100 250 – – – – 250 210 – – – – 210 180 – – – – 180 2 621 9 116 12 917 108 386 494 581 2 508 3 089 552 1 852 2 404 6 3 868 13 897 18 945 35 41 1) Ordförande från och med årsstämman i juni 2018, anställd av Nexttobekoncernen. 2) Avböjde omval och frånträdde vid årsstämman 2020 3) Nyval vid årsstämman 2020 4) Övriga ersättning utgörs av sjukvårdsförsäkring och friskvårdsbidrag. 5) Bolagets ledningsgrupp utökades med två personer i mitten av december 2021. Deras ersättningar för delar av december är ej inkluderade. 6) Kostnader som reserverats i tidigare perioder sedan det aktierelaterade ersättningsprogrammet LTIP 2018 startades har återförts under 2021 då styrelsen bedömt att prestationsmålen ej uppnåtts och programmet därmed förfallit. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 81 N OT E R Not 25 Väsentliga händelser Not 26 Förslag till disposition efter räkenskapsårets utgång av fritt eget kapital Antibiotikapanelen i ASTar utökas för att erbjuda ännu bredare svar. Panelen täcker nu 222 kombinationer av antibiotika och bakterier för att erbjuda ett ännu bredare svar, vilket ökar nyttan för patienterna och minskar resursbehovet. Styrelsen föreslår att vinstmedlen disponeras enligt följande. Till årsstämmans förfogande står följande fritt eget kapital: Kronor Q-linea meddelade att resultaten från den kommersiella utvärdering som genomfördes av Thermo Fisher Scientiﬁc™ med stöd av Q-linea under sommaren 2021. Övergripande Essential Agreement (EA, vilket innebär att nå samma resultat som referensmetoden) var 96,6%, vilket överträffade resultaten från Q-lineas registrerings- grundande CE-IVD-studie. ASTar kunde också ge resultat för 98,7% av alla analyserade organismer. Överkursfond Balanserad vinst Årets resultat Summa 1 234 971 886 -574 418 763 -231 242 337 429 310 786 I april 2022 meddelade Bolaget att ASTar fått kategoriseringen ”breakthrough device” av det amerikanska läkemedelsverket, FDA. Denna kategorisering kan tilldelas produkter som anses ge en effektivare behandling av svåra sjukdomstillstånd, där ingen jämförbar motsvarighet ﬁnns på marknaden, och har tillkommit för att påskynda regulatorisk granskning av nya medicintekniska produkter och ge patienter snabbare tillgång till nya behandlings- alternativ. Styrelsen föreslår att vinstmedlen disponeras enligt följande. I ny räkning överföres 429 310 786 kr. Styrelsen föreslår årsstämman att ingen utdelning lämnas för 2021. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 82 Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att redovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och RFR2. Årsredovisningen har upprättats i enlighet med god redovisningssed och ger en rättvisande bild av bolagets ställning och resultat. Förvaltningsberättelsen för bolaget ger en rättvisande översikt av bolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bolaget står inför. Uppsala den 13 april 2022 Jonas Jarvius Verkställande direktör Erika Kjellberg Eriksson Styrelseordförande Mats Nilsson Mario Gualano Marcus Storch Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot Marianne Hansson Per-Olof Wallström Hans Johansson Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot Vår revisionsberättelse har avgivits den 13 april 2022 Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB Lars Kylberg Auktoriserad revisor Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 83 R E V I S I O N S B E R ÄT T E L S E Revisionsberättelse Till bolagsstämman i Q-linea AB (publ), org.nr 556729-0217 Rapport om årsredovisningen Vår revisionsansats Uttalanden Revisionens inriktning och omfattning Vi har utfört en revision av årsredovisningen för Q-linea AB för år 2021 med undantag för bolagsstyrningsrapporten på sidorna 46-55. Bolagets årsredovisning ingår på sidorna 36-83 i detta dokument. Q-linea AB är ett forsknings-, utvecklings- och tillverknings- bolag vars fokus är utveckling av instrument och förbruknings- artiklar för snabb och pålitlig infektionsdiagnostik. Den mest väsentliga balansposten är kortfristiga placeringar. Den största kostnadsposten i bolaget utgörs av forsknings- och utvecklingskostnader varför vi bedömt att denna är ett Särskilt betydelsefullt område. Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av Q-linea ABs ﬁnansiella ställning per den 31 december 2021 och av dess ﬁnansiella resultat och kassaflöde för året enligt årsredovisningslagen. Våra uttalan- den omfattar inte bolagsstyrningsrapporten på sidorna 46-55. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens övriga delar. Vi utformade vår revision genom att fastställa väsentlighets- nivå och bedöma risken för väsentliga felaktigheter i de ﬁnansiella rapporterna. Vi beaktade särskilt de områden där verkställande direktören och styrelsen gjort subjektiva bedöm- ningar, till exempel viktiga redovisningsmässiga uppskatt- ningar som har gjorts med utgångspunkt från antaganden och prognoser om framtida händelser, vilka till sin natur är osäkra. Liksom vid alla revisioner har vi också beaktat risken för att styrelsen och verkställande direktören åsidosätter den interna kontrollen, och bland annat övervägt om det ﬁnns belägg för systematiska avvikelser som givit upphov till risk för väsentliga felaktigheter till följd av oegentligheter. Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultaträk- ningen och balansräkningen för Q-linea AB. Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen är förenliga med innehållet i den kompletterande rapport som har överlämnats till bolagets revisionsutskott i enlighet med revisorsförordningens (537/2014) artikel 11. Grund för uttalanden Vi anpassade vår revision för att utföra en ändamålsenlig granskning i syfte att kunna uttala oss om de ﬁnansiella rapporterna som helhet, med hänsyn tagen till bolagets struktur, redovisningsprocesser och kontroller samt den bransch i vilken bolaget verkar. Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till Q-linea AB enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta innefattar att, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse, inga förbjudna tjänster som avses i revisorsförordningens (537/2014) artikel 5.1 har tillhan- Väsentlighet Revisionens omfattning och inriktning påverkades av vår bedömning av väsentlighet. En revision utformas för att dahållits det granskade bolaget eller, i förekommande fall, dess uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida de ﬁnansiella moderföretag eller dess kontrollerade företag inom EU. rapporterna innehåller några väsentliga felaktigheter. Felak- tigheter kan uppstå till följd av oegentligheter eller misstag. De betraktas som väsentliga om enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användarna fattar med grund i de ﬁnansiella rapporterna. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 84 Särskilt betydelsefulla områden Baserat på professionellt omdöme fastställde vi vissa kvantitativa väsentlighetstal, däribland för den ﬁnansiella rapporteringen som helhet. Med hjälp av dessa och kvalitativa överväganden fastställde vi revisionens inriktning och omfattning och våra granskningsåtgärders karaktär, tidpunkt och omfattning, samt att bedöma effekten av enskilda och sammantagna felaktigheter på de ﬁnansiella rapporterna som helhet. Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden som enligt vår professionella bedömning var de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen för den aktuella perioden. Dessa områden behandlades inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredovis- ningen som helhet, men vi gör inga separata uttalanden om dessa områden. Särskilt betydelsefullt område Forsknings och utvecklingskostnader Hur vår revision beaktade det särskilt betydelsefulla området Kostnaderna för bolagets verksamhet inom forskning och utveckling uppgick enligt not 11 till 157 MSEK under räken- skapsåret 2021. Detta motsvara av 64 procent av bolagets totala rörelsekostnader. Merparten av kostnaderna avser utvecklingen av bolagets ledande produkt ASTar och består främst av utgifter för inhyrd och egen personal. Vår granskning av kostnaderna för forskning och utveckling har bland annat omfattat, men är inte begränsat till, följande åtgärder: • Utvärderat bolagets rutiner, verksamhetsuppföljning och interna kontroll. • Testat bolagets kontroller för godkännande och betalning av leverantörsfakturor och personalkostnader. • Stämt av och utfört detaljtestning mot fakturaunderlag, avtal och övrig bokslutsdokumentation. • Utfört detaljtestning av löner. • Analyserat kostnader baserat på vår kunskap om verksam- heten och uppföljning mot interna rapporter. I vår revision har vi fokuserat på dessa kostnader då de sammantaget uppgår till ett väsentligt belopp samt att det ﬁnns en risk avseende riktigheten, fullständigheten och periodiseringen av dessa utgifter. Baserat på vår granskning har vi inte rapporterat några väsentliga observationer till revisionsutskottet. Annan information än årsredovisningen även den kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen samt bedömer om informationen i övrigt verkar innehålla väsent- liga felaktigheter. Detta dokument innehåller även annan information än årsre- dovisningen och återﬁnns på sidorna 1-35 och sidorna 88-90. Den andra informationen består även av Ersättningsrapporten som vi inhämtade före avgivandet av denna revisionsberät- telse Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för denna andra information. Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende denna information, drar slutsatsen att den andra informationen innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet. Vårt uttalande avseende årsredovisningen omfattar inte denna information och vi gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna andra information. Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredovisningen upprättas och att den ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen. Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovis- ning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag. I samband med vår revision av årsredovisningen är det vårt ansvar att läsa den information som identiﬁeras ovan och överväga om informationen i väsentlig utsträckning är ofören- lig med årsredovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 85 R E V I S I O N S B E R ÄT T E L S E Revisorns ansvar Vid upprättandet av årsredovisningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen av bolagets förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan påverka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda antagandet om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande direktören avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ till att göra något av detta. Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida årsredovisningen som helhet inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, och att lämna en revisionsberättelse som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan ﬁnns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i årsredovisningen. Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar styrelsens ansvar och uppgifter i övrigt, bland annat övervaka bolagets ﬁnansiella rapportering. En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av årsredovisningen ﬁnns på Revisorsinspektionens webbplats: www.revisorsinspektionen.se/revisornsansvar. Denna beskrivning är en del av revisionsberättelsen. Rapport om andra krav enligt lagar och andra författningar Uttalanden Styrelsens och verkställande direktörens ansvar Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till disposi- Utöver vår revision av årsredovisningen har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning tioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till för Q-linea AB för år 2021 samt av förslaget till dispositioner utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av bolagets egna kapital, konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt. beträffande bolagets vinst eller förlust. Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret. Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland annat att fortlöpande bedöma bolagets ekonomiska situation, och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska angeläg- enheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Den verkställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medels- förvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt. Grund för uttalanden Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till Q-linea AB enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 86 Revisorns ansvar Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direktören i något väsentligt avseende: Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrnings- rapporten på sidorna 46-55 och för att den är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen. Vår granskning har skett enligt FAR:s uttalande RevR 16 Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten. Detta innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfatt- ning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden. • företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon försummelse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget • på något annat sätt handlat i strid med aktiebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen. Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen. En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2–6 årsredovisningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredovisningens övriga delar samt är i överensstämmelse med årsredovisningslagen. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försummelser som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktiebolagslagen. Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB, Torsgatan 21, 113 97 Stockholm, utsågs till Q-linea AB (publ)s revisor av bolagsstämman den 25 maj 2021 och har varit bolagets revisor sedan april 2007. En ytterligare beskrivning av vårt ansvar för revisionen av förvaltningen ﬁnns på Revisorsinspektionens webbplats: www.revisorsinspektionen.se/revisornsansvar. Denna beskrivning är en del av revisionsberättelsen. Uppsala den 13 april 2022 Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB Lars Kylberg Auktoriserad revisor Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 87 L I T T E R AT U R L I S TA | O R D L I S TA Litteraturlista Sid Källa: 05 1) Data insamlat av Bolaget baserat på prevalensdata från 4 sjukhus i Europa 09 2) Rudd et al, https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32989-7 3) Kadri et al, Chest. 2017 Feb; 151(2): 278-285 4) Kumar et al., Crit Care Med 34:1589-96, 2006 10 5) Patel et al, J Clin Microbiol. Jan 2017; 55(1): 60–67., ECCMID 2017, poster OS1033, Andreassen et al. Cost-effectiveness of MALDI-TOF and rapid antimicrobial susceptibility testing for high-risk patients, Huang et al. Clin Infect Dis. Nov 2013; 57(9): 1237-45. 6) Fridkin et al, MMWR, 2014;63(9), 194-200. 7) Perez et al, Arch Pathol Lan Med 137:1247-1254, 2013, Perez et al J Infect. 2014 Sep;69(3):216-25, 2014, Bauer et al Clin Infect Dis 51:1074-1080, 2010) Patel et al, J Clin Microbiol. Jan 2017; 55(1): 60–67. 20 8) Becton Dickinson Investor Day, 17 november 2016. Ytterligare information ﬁnns på Becton Dickinsons hemsida under fliken år 2016 http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?c=6410 6&p=quarterlyearnings. 25 9) J.J Kerremans et al. 2009. Journal of Clinical Microbiology. 10) Rönnberg et al, Diagnostic Microbiology and Infectious Disease 76 (2013) 286–290, Kerremans et al, JOURNAL OF CLINICAL MICROBIOLOGY, Mar. 2009, p. 819–822, Saito et al, J Infect Chemother (2009) 15:49–53) 11) Procop et al, Arch Pathol Lab Med (2020) 144 (5): 564–571, Venturelli et al, PLoS One 12(1):e0169466) (2017) 29 12) Perez et al, Arch Pathol Lan Med 137:1247-1254, 2013, Perez et al J Infect. 2014 Sep;69(3):216-25, 2014, Bauer et al Clin Infect Dis 51:1074-1080, 2010) Patel et al, J Clin Microbiol. Jan 2017; 55(1): 60–67. 13) Patel et al, J Clin Microbiol. Jan 2017; 55(1): 60–67., ECCMID 2017, poster OS1033, Andreassen et al. Cost-effectiveness of MALDI-TOF and rapid antimicrobial susceptibility testing for high-risk patients, Huang et al. Clin Infect Dis. Nov 2013; 57(9): 1237-45. 14) Fridkin et al, MMWR, 2014;63(9), 194-200. Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 88 Ordlista AST ECCMID In vitro-diagnostik (IVD) Antibiotic Susceptibility Test, på svenska Antibiotikakänslighetstest. European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, en stor branschmässa för bolag verksamma inom mikrobiologi och infektionssjukdomar. Undersökning av en levande mikroorganism, cell eller biomolekyl utanför dess normala biologiska kontext. Antibiotikaresistens Innebär att bakterier utvecklar motståndskraft mot antibiotika. Kliniska studier EES En klinisk studie för in vitro-diagnostikprodukter, en så kallad prestandautvärderingsstudie, syftar till att validera prestanda- och säkerhetskrav utifrån produktens avsedda användning genom att undersöka prover tagna från människan. Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Bredspektrumantibiotika Antibiotika som verkar på många olika, men inte alla, sorters bakterier. Food and Drug administration (FDA) Den amerikanska läkemedelsmyndigheten som ansvarar för marknadsgodkännande av IVD-produkter i USA. CAGR MIC-värde Compound Annual Growth Rate, på svenska genomsnittlig årlig tillväxttakt. Minimal hämmande koncentration för testade antibiotika. Gramnegativa Bakterier som inte färgas i ett gramfärgningstest. Motsatsen är grampositiva bakterier. Skillnaden mellan gramnegativa och grampositiva bakterier är hur deras cellväggar är uppbyggda. Gramnegativa bakterier förkortas ofta G-. CE-märkning Conformité Européenne, produktmärkning inom främst EU och EES. Opportunistiska infektioner Orsakas av bakterier som normalt inte orsakar sjukdom, men som vid exempelvis cancerbehandling eller behandling med bredspektrumantibiotika kan orsaka allvarliga infektioner, även med dödlig utgång. CE-IVD Märkning av produkter och instrument som används på laboratorier med syfte att ge garantier för att produkten uppfyller ett antal ställda krav för bland annat säkerhet, kvalitet, validitet och spårbarhet, vilket innebär att användaren kan vara säker på att produkten håller de prestanda som krävs för användning så att analysresultaten som genereras är tillförlitliga. Grampositiva Grampositiva bakterier är bakterier som färgas i ett gramfärgningstest. Motsatsen är gramnegativa bakterier. Skillnaden mellan gramnegativa och grampositiva bakterier är hur deras cellväggar är uppbyggda. Grampositiva bakterier förkortas ofta G+. Patogen Något som orsakar sjukdom, till exempel ett virus eller bakterie. Sepsis Allvarligt tillstånd som innebär att en infektion påverkar hela kroppen och gör att viktiga organ som hjärtat, lungorna, hjärnan och njurarna inte fungerar som de ska (förr kallat blodförgiftning). Inoculum En uppsättning metoder för att artiﬁciellt inducera immunitet mot olika infektions- sjukdomar. Kommande rapporttillfällen Uppgifter om bolaget 5 maj 2022 Delårsrapport januari – mars 2022 Q-linea AB (publ) 24 maj 2022 14 juli 2022 Årsstämma 2022 Organisationsnummer: 556729-0217 Delårsrapport januari – juni 2022 Delårsrapport januari – september 2022 Säte: Uppsala 3 november 2022 Dag Hammarskjölds väg 52 A, 752 37, Uppsala Tel: 018-444 3610 E-post: [email protected] www.qlinea.com Q-LINEA | ÅRSREDOVISING 2021 89 Q-linea AB Dag Hammarskjölds väg 52 A 752 37 Uppsala, Sverige E-post: [email protected] Telefon: 018 – 444 36 10 www.qlinea.com

AI Terminal

More from Q-Linea

Talk to a Data Expert