Pulike Biological Engineering,Inc. — Regulatory Filings 2017

Oct 25, 2017

证券代码：603566 证券简称：普莱柯 公告编号：临 2017-036

普莱柯生物工程股份有限公司 关于获得新兽药注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业部审查，批准普莱 柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）等单位申报的“猪圆环病毒 2 型基 因工程亚单位疫苗（大肠杆菌源）”为新兽药，并于 2017 年 10 月 25 日农业部公 示了核发《新兽药注册证书》（农业部公告第 2591 号）事项。详情如下：

一、该新兽药的基本信息

新兽药名称： 猪圆环病毒 2 型基因工程亚单位疫苗（大肠杆菌源） 注册分类： 三类

主要成分： 猪圆环病毒 2 型 Cap 蛋白。

作用与用途： 用于预防由猪圆环病毒 2 型感染引起的疾病。免疫期为 4 个月。 用法与用量： 颈部肌肉注射。新生仔猪在 2～4 周龄免疫，1ml/头；母猪在产前 4～ 5 周免疫，2ml/头。

二、该新兽药研究开发情况

该产品为公司承担的河南省重大科技专项研发项目成果。公司于 2014 年 6 月 27 日向农业部首次提交临床试验申请，经后续临床试验、新兽药注册等阶段， 农业部于 2017 年 10 月 25 日公告核发新兽药注册证书。截至目前，该产品开发 累计投入研发费用 1,298.10 万元。

三、该新兽药相关市场背景情况

猪圆环病毒 2 型（PCV2）能引起断奶仔猪多系统衰竭综合征（PMWS）、猪

皮炎肾病综合征（PDNS）、猪呼吸道疾病综合征以及生殖系统等疾病。在猪圆环 病毒 2 型感染引起的疾病中，尤其是 PMWS 对全球养猪业造成了严重影响。疫 苗接种是防控 PCV2 感染的重要手段。

随着我国生猪养殖集约化程度的不断提高，对猪圆环病毒病疫苗的市场需求 将持续增加，全国销售圆环病毒疫苗销量在 15 亿左右。据中国兽药协会《兽药 产业发展报告》显示，国内兽用疫苗生产企业在 2012 年度、2013 年度、2014 年 度、2015 年度该产品市场销售额分别为 2.74 亿元、5.02 亿元、5.85 亿元、6.75 亿元（上述数据均不含进口），年复合增长率为 35.06％，呈现快速增长态势。进 口疫苗市场份额从公开渠道无法查询，据相关专家根据批签发数据和产品主要售 价估算，进口疫苗市场份额与国产疫苗基本相当。

目前，在国内上市的猪圆环疫苗生产企业有 35 家，主要是全病毒灭活疫苗 和基因工程亚单位疫苗，其中全病毒灭活疫苗生产企业有 32 家，基因工程亚单 位疫苗生产企业有 4 家。猪圆环基因工程亚单位疫苗相对于全病毒灭活疫苗具有 安全、高效等方面的优点。国内外生产猪圆环基因工程亚单位疫苗主要是通过杆 状病毒或大肠杆菌表达 Cap 蛋白（猪圆环病毒 2 型唯一的结构蛋白和免疫保护性 蛋白）生产疫苗，杆状病毒表达系统存在高成本和生产稳定性等问题，而大肠杆 菌表达系统存在蛋白的可溶性表达、蛋白纯化以及病毒样颗粒（VLP）组装技术 等问题。

公司与合作单位开发的猪圆环病毒 2 型基因工程亚单位疫苗是采用大肠杆 菌表达 Cap 蛋白生产疫苗，具有以下特点：（1）筛选构建出能可溶性表达 PCV2 病毒 Cap 蛋白的重组大肠杆菌菌株，相比杆状病毒表达 Cap 蛋白具有产能高、 成本低等方面的优点；（2）采用硫酸铵沉淀及蛋白层析纯化技术，使得 PCV2 病 毒 Cap 蛋白纯度达 95%以上；（3）采用独有的病毒样颗粒组装工艺，形成与天 然 PCV2 病毒相同的形态结构，病毒组装效率达 99%以上；（4）采用独创工艺去 除内毒素，从而使疫苗内毒素含量大为降低，仅为同类产品的 1/20；（5）为该疫 苗配套研发了国际先进、具有缓释作用的水性佐剂，具有易吸收、副反应小、免

疫力产生早且持续时间长等方面优点。

四、该新兽药上市前仍需履行的程序

按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产 品在上市之前，还应取得农业部核发的兽药产品批准文号，预计 1～3 个月公司 能够获得农业部核发的兽药产品批准文号。

五、该新兽药开发成功对公司的意义及贡献

该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，进一 步体现了公司的创新实力，同时也推动了行业猪用疫苗产品的升级换代，丰富了 公司产品品类，保持了公司在猪圆环病毒疫苗的创新领先地位，并有效提升了公 司在行业内的整体竞争力，将为公司带来新的业绩增长点。 特此公告。

普莱柯生物工程股份有限公司

董 事 会

2017 年 10 月 25 日