Pulike Biological Engineering,Inc. — Regulatory Filings 2017

May 25, 2017

证券代码：603566 证券简称：普莱柯 公告编号：临 2017-021

普莱柯生物工程股份有限公司 关于子公司获得新兽药注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任 。

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业部审查，批准普莱 柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司洛阳惠中兽药有限公司 （以下简称“洛阳惠中”）、中国兽医药品监察所、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、 济南森康三峰生物工程有限公司共同申报的“苦参功劳颗粒”为新兽药，并于 2017 年 5 月 24 日农业部公示了核发《新兽药注册证书》（农业部公告第 2526 号）事 项。详情如下：

一、该新兽药的基本信息

新兽药名称： 苦参功劳颗粒

注册分类： 三类

主要成分： 十大功劳、苦参、木香。

功能与主治： 清热燥湿、止痢。主治鸡大肠杆菌病。

用法与用量： 混饮：每 1L 水，鸡 1g，连用 5 天。

二、该新兽药研究开发情况

该产品于 2015 年 4 月 15 日向河南省畜牧局提交临床试验申请，经后续临床 试验、新兽药注册等阶段，农业部于 2017 年 5 月 24 日公告核发新兽药注册证书， 该项目累计投入研发费用 92.65 万元。

三、该新兽药相关市场背景情况

大肠杆菌病是危害我国养禽业的重要传染病，其致病性血清型众多，致病机 理及发病情况复杂，目前的预防主要靠抗生素和化学合成的抗菌药物。目前日趋 严重的耐药性使得药效降低，防控难度加大，给养殖业带来巨大的经济损失。开 发中兽药来防治该病，对畜牧业的健康发展意义重大。

洛阳惠中联合中国兽医药品监察所等单位开发的苦参功劳颗粒，系洛阳惠中

承担的“十一五科技支撑计划项目子课题”后续成果，本产品的开发是在充分考虑 家禽市场需求和家禽大肠杆菌病发病特点的基础上，按照传统中兽医理论，通过 科学的组方筛选而形成的最优组方。具备以下优点：一是该产品属于中兽药，具 有天然、绿色、安全的特点；二是该产品无耐药性，可以在发病后第一时间用药； 三是该产品采用高速离心等纯化工艺，产品溶解性好，更适合规模化养殖厂饮水 线投药，使用方便；四是该产品具有行气健脾、消食导滞的功效，在治疗疾病同 时可增进动物食欲，快速改善动物的发病状态，促进采食量快速恢复。

根据《2015 年度兽药产业发展报告》，2015 年中兽药产品销售额为 42.26 亿 元，其中颗粒剂销售额 4.29 亿元，该报告没有针对性具体披露此前市场上流通 的同类产品苦参功劳颗粒的销售情况，也未能从中国兽药信息网等其他公开渠道 查询到公信度较强的苦参功劳颗粒同类产品市场销售额相关信息。

四、该新兽药上市前仍需履行的程序

按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产 品在上市之前，还应取得农业部核发的兽药产品批准文号。

五、该新兽药开发成功对公司的意义及贡献

该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，进一 步体现了公司的创新实力，丰富了洛阳惠中的产品结构，并有效提升了公司在行 业内的整体竞争力，将为公司带来新的业绩增长点。 特此公告。

普莱柯生物工程股份有限公司

董 事 会 2017 年 5 月 25 日