Annual Report • Mar 20, 2023
Annual Report
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사업보고서 5.0 (주)프로테옴텍 N A 110111-1915094
사 업 보 고 서
(제 23 기)
2022년 01월 01일2022년 12월 31일
| 사업연도 | 부터 |
| 까지 |
| 금융위원회 | |
| 한국거래소 귀중 | 2023년 03월 20일 |
주권상장법인해당사항 없음
| 제출대상법인 유형 : | |
| 면제사유발생 : |
| 회 사 명 : | 주식회사 프로테옴텍 |
| 대 표 이 사 : | 임국진 |
| 본 점 소 재 지 : | 서울시 강서구 양천로 401, 강서한강자이타워 A동 702호 |
| (전 화) (02)6968-5277 | |
| (홈페이지) http://www.proteometech.com | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 전무이사 (성 명) 손순진 |
| (전 화) (02)6968-5277 | |
목 차
| 【 대표이사 등의 확인 】 | ----------------------- | 1 |
| I. 회사의 개요 | ----------------------- | 3 |
| 1. 회사의 개요 | ----------------------- | 3 |
| 2. 회사의 연혁 | ----------------------- | 5 |
| 3. 자본금 변동사항 | ----------------------- | 8 |
| 4. 주식의 총수 등 | ----------------------- | 9 |
| 5. 정관에 관한 사항 | ----------------------- | 10 |
| II. 사업의 내용 | ----------------------- | 12 |
| 1. 사업의 개요 | ----------------------- | 14 |
| 2. 주요 제품 및 서비스 | ----------------------- | 16 |
| 3. 원재료 및 생산설비 | ----------------------- | 17 |
| 4. 매출 및 수주상황 | ----------------------- | 21 |
| 5. 위험관리 및 파생거래 | ----------------------- | 30 |
| 6. 주요계약 및 연구개발활동 | ----------------------- | 36 |
| 7. 기타 참고사항 | ----------------------- | 46 |
| III. 재무에 관한 사항 | ----------------------- | 95 |
| 1. 요약재무정보 | ----------------------- | 95 |
| 2. 연결재무제표 | ----------------------- | 96 |
| 3. 연결재무제표 주석 | ----------------------- | 96 |
| 4. 재무제표 | ----------------------- | 96 |
| 5. 재무제표 주석 | ----------------------- | 100 |
| 6. 배당에 관한 사항 | ----------------------- | 159 |
| 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 | ----------------------- | 161 |
| 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 | ----------------------- | 161 |
| 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 | ----------------------- | 165 |
| 8. 기타 재무에 관한 사항 | ----------------------- | 166 |
| IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 | ----------------------- | 177 |
| V. 회계감사인의 감사의견 등 | ----------------------- | 190 |
| 1. 외부감사에 관한 사항 | ----------------------- | 190 |
| 2. 내부통제에 관한 사항 | ----------------------- | 191 |
| VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 | ----------------------- | 193 |
| 1. 이사회에 관한 사항 | ----------------------- | 193 |
| 2. 감사제도에 관한 사항 | ----------------------- | 200 |
| 3. 주주총회 등에 관한 사항 | ----------------------- | 203 |
| VII. 주주에 관한 사항 | ----------------------- | 206 |
| VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 | ----------------------- | 209 |
| 1. 임원 및 직원 등의 현황 | ----------------------- | 209 |
| 2. 임원의 보수 등 | ----------------------- | 212 |
| IX. 계열회사 등에 관한 사항 | ----------------------- | 218 |
| X. 대주주 등과의 거래내용 | ----------------------- | 219 |
| XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 | ----------------------- | 221 |
| 1. 공시내용 진행 및 변경사항 | ----------------------- | 221 |
| 2. 우발부채 등에 관한 사항 | ----------------------- | 221 |
| 3. 제재 등과 관련된 사항 | ----------------------- | 222 |
| 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 | ----------------------- | 224 |
| XII. 상세표 | ----------------------- | 228 |
| 1. 연결대상 종속회사 현황(상세) | ----------------------- | 228 |
| 2. 계열회사 현황(상세) | ----------------------- | 228 |
| 3. 타법인출자 현황(상세) | ----------------------- | 228 |
| 4. 연구개발 실적(상세) | ----------------------- | 229 |
| 5. 지적재산권 보유현황(상세) | ----------------------- | 231 |
| 【 전문가의 확인 】 | ----------------------- | 233 |
| 1. 전문가의 확인 | ----------------------- | 233 |
| 2. 전문가와의 이해관계 | ----------------------- | 233 |
【 대표이사 등의 확인 】확 인 서 우리는 당사의 대표이사 및 신고업무담당이사로서 이 공시서류의 기재내용에 대해 상당한 주의를 다하여 직접 확인, 검토한 결과, 중요한 기재사항의 기재 또는 표시의 누락이나 허위의 기재 또는 표시가 없고, 이 공시서류에 표시된 기재 또는 표시사항을 이용하는 자의 중대한 오해를 유발하는 내용이 기재 또는 표시되지 아니하였음을 확인합니다. 또한, 당사는 '주식회사등의외부감사에관한법률' 제8조의 규정에 따라 내부회계관리제도를 마련하여 운영하고 있음을 확인합니다. 2023. 03. 20. 【(주)프로테옴텍】 대표이사【임국진】 (서명) 신고업무담당이사【손순진】 (서명)
대표이사 등의 확인_1.jpg 대표이사 등의 확인 I. 회사의 개요 1. 회사의 개요
가. 연결대상 종속회사 개황 본 공시서류 제출일 현재 당사의 연결대상 종속회사는 없습니다. (1) 연결대상 종속회사 현황(요약)
(단위 : 사)---------------
| 구분 | 연결대상회사수 | | | | 주요종속회사수 |
| --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 증가 | 감소 | 기말 |
| --- | --- | --- | --- |
| 상장 |
| 비상장 |
| 합계 |
※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조
(2) 연결대상회사의 변동내용
--------
| 구 분 | 자회사 | 사 유 |
|---|---|---|
| 신규연결 | ||
| 연결제외 |
나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭당사의 한글 명칭은 '주식회사 프로테옴텍'이며, 영문으로는 'PROTEOMETECH INC.'로 표기합니다. 다. 설립일자 등당사는 '체외진단 의료기기' 제조 및 판매업을 영위할 목적으로 2000년 3월 22일에 설립되었으며, 2018년 12월 19일에 코넥스시장에 상장된 주권상장법인입니다. 라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소본사의 주소 : 서울시 강서구 양천로 401, A동 702호(가양동, 강서한강자이타워)전화번호 : 02-6968-5277홈페이지주소 : http://www.proteometech.com
마. 중소기업 등 해당 여부
해당해당미해당
| 중소기업 해당 여부 | |
| 벤처기업 해당 여부 | |
| 중견기업 해당 여부 |
바. 주요 사업의 내용당사가 영위하는 사업은 '의료용기기 제조업(032701)'으로, '체외진단용 의료기기 및 진단시약의 연구개발, 제조, 판매업' 단일 사업부문을 운영하고 있으며, 주력 제품인 '알레르기 진단키트'를 필두로 '특수 감염성질환 진단키트', '각종 면역화학 진단키트', '임신 진단키트'를 개발하여 시장에 공급하고 있습니다. 또한, 사업확장을 위한 신성장 사업으로 '신속 항생제 감수성검사', '암 조기진단'과 관련된 체외 진단기기를 개발 중입니다.(※ 기타 자세한 사항은 'II. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다.) [정관에 기재된 목적사업]
| 목적사업 | 비 고 |
|---|---|
| 1. 프로테옴 분석기술을 이용한 질환진단기술개발 2. 질환관련 특이 단백질 및 관련 유전자 검색기술개발 3. 식, 의약품 안정성 검사법 개발 4. 의료기기 도소매업 5. 생명과학(공학) 기술이전 사업 6. 생물유용소재 연구, 개발업 7. 생물과학(공학) 연구개발용역업 8. 의료기기 제조업 9. 시약 제조 및 도소매업 10. 통신 및 방문판매업 11. 수출입업 및 동 대행업 12. 각호에 관련된 부대사업 일체 |
영위하고 있는목적사업 |
사. 신용평가에 관한 사항 해당사항 없습니다.
아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항
코넥스시장 상장2018년 12월 19일--
| 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 | 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 | 특례상장 등여부 | 특례상장 등적용법규 |
|---|---|---|---|
2. 회사의 연혁
가. 회사의 연혁
| 일자 | 주요 내용 |
|---|---|
| 2000.03 | (주)프로테옴텍 설립(본점 : 서울 서대문구 연세로 50) |
| 2001.09 | 기업부설연구소 설립 |
| 2010.06 | 임국진 대표이사 취임 |
| 2013.08 | 공장설립/허가 |
| 2013.10 | 의약품 제조업 허가 |
| 2013.12 | NET 신기술 인증(산업통상자원부) |
| 2014.03 | 의료기기 제조업 허가 |
| 2014.04 | 알레르기 진단키트 '프로티아 알러지-Q' 제품 허가 |
| 2014.04 | ISO 13485 인증 |
| 2015.03 | 면역력 측정키트 '이뮨첵 IgG' 제품 허가 |
| 2015.12 | NET 보건신기술 인증(보건복지부) |
| 2015.12 | 세계 일류상품 선정(이뮨첵 IgG) |
| 2015.12 | 장영실상 수상(프로티아 알러지-Q) |
| 2016.01 | 임신진단키트 '트리첵' 제품 허가 |
| 2016.10 | 두뇌역량 우수기업(K-Brain Power) 선정(산업통상자원부) |
| 2016.11 | 대한민국기술대상 장관상 수상 : 프로티아 알러지-Q |
| 2017.07 | 수출유망중소기업 선정(중소기업청) |
| 2017.08 | 장영실상 수상(과기부장관상, 트리첵-임신진단테스트기) |
| 2017.09 | 특허출원(항생제 감수성 검사용 커패시턴스 바이오센서) |
| 2017.12 | 알레르기 진단키트 '프로티아 알러지 Q 96M' 제품 허가 |
| 2018.03 | 본점 이전(서울시 강서구 양천로 401) |
| 2018.05 | 연구소 이전(서울시 강서구 강서로 466) |
| 2018.08 | 면역력 측정키트 '이뮨첵 IgE' 제조 허가 |
| 2018.12 | 코넥스시장 상장 |
| 2019.06 | 서울형 강소기업 선정 (서울시) |
| 2019.11 | 세계일류상품 선정(트리첵, 산업통상자원부) |
| 2019.12 | 반려견 알레르기 진단검사키트 'ANITIA Canine IgE' 제조 허가 |
| 2019.12 | 소 초유 면역물질(IgG) 측정키트 '애니첵' 출시 |
| 2020.01 | 음식과민성 진단키트 '프로티아 Food IgG' 수출 허가 |
| 2020.05 | 우수기업연구소 선정(산업통상자원부) |
| 2020.05 | 코넥스대상 최우수기술상 수상(한국거래소) |
| 2020.09 | NET 신기술 인증(농림축산식품부, 반려견 알레르기 2열 라인 다중 진단 기술) |
| 2020.09 | 대전특구 지점설치 |
| 2020.11 | 기업부설연구소 확장 이전 |
| 2021.01 | '진다니아 SARS-CoV-2 FluA/FluB Fast qRT-PCR' 수출 허가 |
| 2021.09 | 규제자유특구 챌린지 최우수상 수상(중소벤처기업부) |
| 2021.12 | 초유 면역력 측정키트 '애니첵 Bovine IgG-colostrum' 국책과제 '우수'등급 및특허취득 |
| 2022.02 | '코비첵 COVID-19 Ag' 제조품목 허가(수출용) |
| 2022.05 | 아나필락시스 현장진단 의료기기 '프로티아 Tryptase Rapid' 식약처 허가 |
| 2022.05 | 항생제 감수성 신속진단키트 '프로티아 AST DL001' 식약처 허가 |
| 2022.06 | 세계 최다 알레르기 다중진단키트 '프로티아 알러지-Q 128M' 식약처 허가 |
| 2022.06 | 대전특구 지점폐쇄 |
| 2022.07 | 'COVID-19 신속항체진단키트(코비첵 COVID-19 IgG/IgM)' 식약처 허가(국내용) |
| 2022.09 | 'COVID-19 신속항원진단키트(코비첵 COVID-19 Ag)' 식약처 허가(국내용) |
| 2022.09 | NET 신기술 인증(산업통상자원부, 전기용량 측정법을 이용한 신속 항생제 감수성 검사기술) |
| 2022.10 | '반려묘 알레르기 다중진단키트(ANITIA Feline IgE I)' 수출 허가 |
| 2022.12 | 무역의날 '100만불 수출탑' 수상(한국무역협회) |
| 2022.12 | 바이오헬스분야 'R&D 우수기업상' 수상(산업통상자원부) |
| 2023.01 | 자가면역 다중진단키트 '프로티아 ANA Profile' 식약처 허가 |
| 2023.01 | '우수연구개발 혁신제품' 선정(과학기술정보통신부) |
나. 회사의 본점소재지 및 그 변경
| 일자 | 소 재 지 |
|---|---|
| 2000.03.22 | 서울시 서대문구 연세로 50, B202(연희동, 연세유업빌딩) |
| 2018.03.27 | 서울시 강서구 양천로 401, A동 702호(가양동, 강서한강자이타워) |
다. 경영진 및 감사의 중요한 변동
2018년 07월 06일---사외이사 전양우2018년 08월 20일임시주총사내이사 김범준기타비상무이사 정지훈--2019년 03월 25일정기주총-사내이사 김유삼-2019년 06월 03일임시주총-사내이사 임국진사내이사 정명숙대표이사 임국진-2019년 08월 19일임시주총사외이사 박찬우--2020년 03월 30일정기주총-감사 박성진-2020년 03월 31일---사내이사 김범준(사임)2020년 10월 22일---사내이사 정명숙(사임)2020년 10월 24일임시주총기타비상무이사 윤종복--2021년 03월 31일정기주총사외이사 이종태감사 임진형-사외이사 박찬우(사임)감사 박성진(사임)2021년 08월 20일---기타비상무이사 정지훈2021년 10월 29일임시주총-기타비상무이사 정지훈-2022년 03월 25일---사내이사 김유삼(사임)2022년 06월 03일임시주총사내이사 최연식대표이사 임국진-
| 변동일자 | 주총종류 | 선임 | | 임기만료또는 해임 |
| --- | --- | --- | --- |
| 신규 | 재선임 |
| --- | --- | --- | --- |
라. 최대주주의 변동공시대상 기간동안 최대주주가 변동된 사실이 없습니다. 마. 상호의 변경회사 설립 후 현재까지 상호가 변경된 사실이 없습니다. 바. 합병 등에 관한 사항해당사항 없습니다. 사. 업종 또는 주된 사업의 변화해당사항 없습니다. 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용해당사항 없습니다.
3. 자본금 변동사항
최근 5년간 자본금 변동추이는 다음과 같습니다.
(단위 : 원, 주)
| 종류 | 구분 | 당기말(2022년말) | 제22기(2021년말) | 제21기(2020년말) | 제20기(2019년말) | 제19기(2018년말) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 발행주식총수 | 11,226,715 | 11,226,715 | 10,435,975 | 5,048,897 | 4,356,152 |
| 액면금액 | 500 | 500 | 500 | 500 | 500 | |
| 자본금 | 5,613,357,500 | 5,613,357,500 | 5,217,987,500 | 2,524,448,500 | 2,178,076,000 | |
| 우선주 | 발행주식총수 | - | - | 740,740 | 525,810 | 829,486 |
| 액면금액 | - | - | 500 | 500 | 500 | |
| 자본금 | - | - | - | - | - | |
| 기타 | 발행주식총수 | - | - | - | - | - |
| 액면금액 | - | - | - | - | - | |
| 자본금 | - | - | - | - | - | |
| 합계 | 자본금 | 5,613,357,500 | 5,613,357,500 | 5,217,987,500 | 2,524,448,500 | 2,178,076,000 |
| (주1) | 19기(2018년) 재무제표의 경우 '일반기업회계기준'으로 작성되었지만, 비교표시를 위해 '한국채택국제회계기준'으로 변경하여 기재하였습니다. |
| (주2) | 설립 이후 6회에 걸쳐 발행된 우선주 1,175,705주(상환전환우선주 805,335주, 전환우선주 370,370주)는 모두 보통주로 전환 완료되었습니다. |
| (주3) | 자본금 변동사유는 다음과 같습니다. |
| 종류 | 구분 | 당기말(2022년말) | 제22기(2021년말) | 제21기(2020년말) | 제20기(2019년말) | 제19기(2018년말) | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 발행주식총수 | 수량 | 11,226,715 | 11,226,715 | 10,435,975 | 5,048,897 | 4,356,152 |
| 증감 | - | 790,740 | 5,387,078 | 692,745 | 846,152 | ||
| 자본금 | 수량 | 5,613,357,500 | 5,613,357,500 | 5,217,987,500 | 2,524,448,500 | 2,178,076,000 | |
| 증감 | - | 395,370,000 | 2,693,539,000 | 346,372,500 | 423,076,000 | ||
| 변동사유 | - | 전환우선주의 보통주 전환(740,740주) 주식매수선택권행사(50,000주) | 무상증자(5,048,897주)상환전환우선주의 보통주 전환(310,880주)주식매수선택권 행사(27,301주) | 상환전환우선주의 보통주 전환(674,046주)주식매수선택권 행사(18,699주) | 상환전환우선주의 보통주 전환(846,152주) |
4. 주식의 총수 등
가. 주식의 총수 현황
2022년 12월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주우선주37,500,00012,500,00050,000,000회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주이며, 종류주식의 발행한도는 발행주식총수의 4분의 1이하입니다.11,370,7152,571,81813,942,533-144,0002,571,8182,715,818-144,000-144,000----------2,571,8182,571,818보통주 전환11,226,715-11,226,715-----11,226,715-11,226,715-
| 구 분 | | 주식의 종류 | | | 비고 |
| --- | --- | --- |
| 합계 |
| --- | --- | --- |
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | |
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | |
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | |
| | 1. 감자 |
| 2. 이익소각 |
| 3. 상환주식의 상환 |
| 4. 기타 |
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | |
| Ⅴ. 자기주식수 | |
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | |
| (주1) 우선주 발행내역 | (단위 : 원,주) |
| 발행일자 | 명칭 | 발행총액 | 주당발행가액 | 액면가 | 발행주식수 | 변동후 주식수 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 무상증자 100%(2014.05.27) | 액면분할(1/2)(2015.08.07) | 무상증자 50%(2016.08.05) | 전환권행사 (2018.06~2019.12) | 무상증자 100%(2020.07.22) | 전환권행사 (2020.11~2021.03) | ||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2013.09.07 | 상환전환우선주 | 1,000,000,000 | 10,000 | 1,000 | 100,000 | 200,000 | 400,000 | 600,000 | (600,000) | - | - |
| 2014.12.17 | 상환전환우선주 | 999,999,000 | 13,000 | 1,000 | 76,923 | - | 153,846 | 230,769 | (230,769) | - | - |
| 2015.01.17 | 상환전환우선주 | 499,993,000 | 13,000 | 1,000 | 38,461 | - | 76,922 | 115,383 | (115,383) | - | - |
| 2016.01.14 | 상환전환우선주 | 3,000,002,500 | 10,750 | 500 | 279,070 | - | - | 418,605 | (418,605) | - | - |
| 2017.05.16 | 상환전환우선주 | 3,000,001,650 | 9,650 | 500 | 310,881 | - | - | - | (155,441) | 310,880 | (310,880) |
| 2019.05.22 | 전환우선주 | 4,999,995,000 | 13,500 | 500 | 370,370 | - | - | - | - | 740,740 | (740,740) |
| 발행 총계 | 13,499,991,150 | - | - | 1,175,705 | - | - | - | (1,520,198) | 1,051,620 | (1,051,620) | |
| 우선주 발행총계 : 2,571,818주 | - |
| (주2) | 회사가 본 공시서류 제출일까지 발행한 종류주식의 계약조건 및 보통주 전환내역은 다음과 같습니다. |
| 명 칭 | | 상환전환우선주 | | | | | 전환우선주 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 발행금액/발행주식수 | | 1,000,000천원/600,000주 | 999,999천원/230,769주 | 499,993천원/115,383주 | 3,000,003천원/418,605주 | 3,000,002천원/310,881주 | 4,999,995천원/740,740주(*1) |
| 발행일 | | 2013년 9월 7일 | 2014년 12월 17일 | 2015년 1월 17일 | 2016년 1월 14일 | 2017년 5월 16일 | 2019년 5월 22일 |
| 상환에 관한 사항 | 상환기간 | 발행일로부터 3년 이후로 부터 만기일까지 상환을 요구할 수 있음(단, 특별사유 발생시 3년전에도 상환청구 가능) | | | | | 특별사유 발생시 주식매수청구권 행사 가능 |
| 상환이율 | 연복리 10% | 연복리 10% | 연복리 10% | 연복리 8% | 연복리 6% |
| 존속기간 | | 10년 | | | | | 5년 |
| 전환에 관한 사항 | | 전환청구기간 : 최초 발행일의 익일부터 존속기간 만료일 전일까지전환가격 : 발행가격전환비율 : 우선주 1주당 보통주 1주전환비율의 조정 : 아래의 경우 전환비율 조정a. 주주의 전환청구가 있기 전에 발행회사가 상환전환우선주식의 전환가격 미만의 발행가격으로 유상증자를 하거나 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행하는 경우b. 기업공개 시 공모단가의 50%(2013년 9월 7일, 2014년 12월 16일 발행) / 70%(2015년 1월 16일, 2016년 1월 13일, 2017년 5월 15일 발행) / 80%(2019년 5월 21일 발행) 에 해당하는 금액이 전환가격을 하회하는 경우 | | | | | |
| 보통주 전환내역 | | 2018년 : 600,000주 | 2018년 : 130,769주2019년 : 100,000주 | 2018년 : 115,383주 | 2019년 : 418,605주 | 2019년 : 155,441주2020년 : 310,880주(*1) | 2021년 : 740,740주 |
| 당기말 미전환 | | - | - | - | - | - | - |
(*1) 2020년 7월 22일에 실시된 무상증자 100%반영
5. 정관에 관한 사항
가. 최근 정관 개정일당사의 최근 정관개정일은 2022년 6월 3일입니다.
나. 정관 변경 이력 공시대상기간 중 정관 변경이력은 다음과 같습니다.
2022년 06월 03일임시주주총회1. 전자등록 증권범위 확대2. 우선주식 발행한도 축소(법률 반영)3. 주식매수선택권의 이사회 부여권한 추가4. 오기재 사항 및 문맥 자구수정코스닥시장 이전상장 추진을 위한 정관정비2019년 03월 25일제19기 정기주주총회1. 전자증권 도입을 위한 근거규정 신설전자증권제도 도입2018년 08월 20일임시주주총회1. 통일규격 유가증권 발행을 위한 주권의 종류 변경2. 종류주식별 조항 신설 및 발행사항 명확화3. 제3자배정 유상증자 대상자 및 발행한도 명확화4. 명의개서 대리인 조항 신설 및 관련 조항 개정5. 주주명부 폐쇄기간 단축 및 임시주주총회를 위한 주주명부 폐쇄항목 신설6. 전환사채, 신주인수권부사채, 이익참가부사채, 교환사채 발행조항 신설7. 주주총회 소집시기, 소집권자, 소집통지 및 공고, 의결권 관련 조항 등 주주총회 관련 조항 총괄 신설 및 개정8. 이사의 수, 집중투표제 배제, 이사의 임기, 이사의 직무, 이사의 의무, 이사의 보수와 퇴직금, 이사회 구성과 소집 등 이사회 관련 조항 총괄 신설9. 감사의 수, 감사의 선임, 감사의 임기, 감사의 직무 등 감사관련 조항 총괄 신설10. 재무제표 작성, 비치, 공고 등 개정 상법조항 반영11. 외부감사인 선임 조항 신설12. 기타 표준정관 반영코넥스시장 상장추진을 위한 정관정비
| 정관변경일 | 해당주총명 | 주요변경사항 | 변경이유 |
|---|---|---|---|
II. 사업의 내용
【주요 용어 설명】
| 용 어 | 설 명 |
|---|---|
| 체외진단 (IVD, In Vitro Diagnostics) |
인체에서 유래한 검체(조직, 혈액 등)를 대상으로 체외에서 검사하여 검체 내 바이오마커를 검출한 결과로 질병 유무를 진단하는 것 |
| 알레르기 (알러지, Allergy) |
대부분의 사람들에게는 무해한 음식, 약물 또는 환경 속의 특정 물질(알레르기 항원)에 노출되면 면역 체계가 과민하게 반응하여 재채기를 하며, 눈물, 눈 가려움, 설사, 두통, 콧물, 피부 가려움, 발진이 생기며 전신반응인 아나필락시스 등을 유발하는데 이를 알레르기라고 함. 알레르기 환자는 어떤 물질에 대한 특이 IgE가 생겨 혈류에 있는 호염기구라고 하는 일종의 백혈구와 조직에 있는 비만세포라고 하는 유사 세포에 결합됨. 나중에 그 IgE에 접합하는 알레르기 항원을 접하면 IgE가 있는 호염기구와 비만세포가 물질(예: 히스타민, 프로스타글란딘, 루코트리엔)을 배출하는데, 이것이 주변 조직의 부종이나 염증을 유발함 |
| 알러젠 (Allergen) |
알레르기 반응을 유발하는 물질로서, 음식물 섭취, 흡입, 주입, 또는 피부 접촉 등에 의해 발생함 |
| 항원(antigen) | 면역세포를 자극하여 항체를 만들게 유도하고 이 항체에 특이하게 접합하는 물질로서 항원의 성분으로는 단백질이 주된 성분이나 당, 화학물질도 항원으로 작용하여 항체를 생성하고 그 항체에 접합함. |
| 항체(antibody) | 면역계 내에서 항원의 자극에 의해 만들어지는 당단백질로서 외부물질 특히 병원체에 저항하는 단백질. 특정한 항원과 특이적으로 결합하는 항원-항체반응을 일으키며, 면역글로불린(Immunoglobulin)이라고도 함 |
| 효소 | 생체 내에 존재하는 생물학적 촉매제, 단백질이며 물질의 분자적인 변화를 일으키게 함. 즉 기질을 생성물로 전환시킴. 체내에서 화학 반응을 촉진할 수 있는 단백질 촉매를 지칭. 항원-항체반응의 특이적 접합여부 측정 시, 이 효소를 항원이나 항체에 부착하여 항원-항체 반응이 항체의 반응으로 표현되면서 기질이 변하여 생성물이 되면, 생성물은 색상이 변하거나 발광하게 됨으로써 신호가 나타나게 됨 |
| 면역글로불린 (Immunoglobulin) |
인체 면역체계에서 중요한 역할을 하는 단백질이며 형질세포(plasma cell)라 불리는 특정 면역세포에서 생성됨. 면역글로불린은 세균, 바이러스, 기타 미생물뿐만 아니라 “비자기(non-self)”로 인식되는 물질 또는 유해한 항원에 대한 반응으로 생성 |
| 면역글로불린 E (IgE) |
외부 공격에 방어하기 위해 인체의 면역체계에서 생성되는 항체로, 천식, 알레르기, 아나필락시스 등에 관여하는 항체임. 다섯 가지 면역글로불린(A, G, M, D, E) 중 하나로 일반적으로 혈중에 매우 소량 존재 |
| 면역글로불린 G (IgG) |
체내 면역글로불린의 80%를 차지하는 면역계의 주요 구성요소이며, 수많은 바이러스나 세균, 진균 등과 결합하여 신체 조직의 감염을 방지 |
| 면역글로불린 M (IgM) |
감염 시 가장 먼저 만들어지는 항체 |
| 면역글로불린 A (IgA) |
장관, 기도 등의 점막이나 초유 중에 많이 함유, 감염 예방에 도움 |
| 면역글로불린 D (IgD) |
혈청 중에 미량 존재하나 임상적 의의는 아직 불분명함 |
| 특이 IgE | 단일 알러젠에 대한 IgE |
| 총 IgE | 샘플 내에 존재하는 총 IgE |
| ImmunoCAP | 알러젠에 대한 특이 IgE 농도를 측정하는 정량 검사법으로 각 test 마다 하나의 알레르기 정보만 알 수 있음. 스웨덴 파디아사 제품으로 최초로 특이 IgE 측정법으로 알레르기 검사하기 시작하여 국제적으로 표준법으로 사용 |
| 다중 알레르기 동시 검사 | 알레르기 검사는 여러 가지 물질에 대하여 특이 IgE를 여러 번 검사해야 하는데 이를 하나의 검사 test에서 다양한 물질에 대한 특이 IgE 농도를 각각 표현해 주는 검사방법 |
| 민감도 (Sensitivity) |
양성 환자를 양성으로 진단하는 정확도 |
| 특이도 (Specificity) |
음성 환자를 음성으로 진단하는 정확도 |
| 정확도 | 정확도는 측정값이나 근삿값이 참값에 얼마나 가까운가를 나타내는 개념으로, 정확성이라고도 함 |
| 비특이 반응 (noise) |
검체 내에 존재하는 다양한 성분에 의한 비특이적 결합 |
| 면역분석법 | 항원, 항체 사이에 일어나는 면역학적 결합의 성질을 이용해 생체조직이나 샘플에 어떤 분석물이 많이 존재하는가를 측정하는 생화학적 방법을 통칭하는 용어 분석물은 주로 단백질이며, 혈청이나 소변 등에 존재하는 분석물을 의학이나 연구의 목적으로 측정하고자 할 때 주로 사용하는 분석법 |
| 효소결합면역흡착분석 | 항원-항체반응을 이용하여 시료에 존재하는 물질(단백질 등)의 양과 항원-항체의 반응강도를 정량적으로 측정할 수 있는 방법 |
| 면역블라팅법 | 특이항원분자를 포함하는 시료를 나일론이나 나이트로셀룰로오스 등의 박막에 부착시켜 고상화하고, 이 막에서 특이항체를 반응시켜 항체와 반응하는 항원을 검출하는 면역화학적 검출법 |
| 샌드위치 분석법 | 특정 항원에 대한 항체를 표면에 앞서 결합시키고, 실험하고자 하는 항원을 결합시킨 다음, 2차 항체와 효소가 결합되어 있는 3차 항체를 결합하여 분석하는 면역분석법의 종류. 항원이 적거나 예측되지 않은 항원을 검출하고자 할 때 사용 |
| 경쟁적 분석법 | 실험하고자 하는 항원과 경쟁적 반응을 일으키는 항원을 반응시켜 분석하는 면역분석법의 종류 |
| 후크 효과 | 면역 분석법에서 분석하고자 하는 물질의 농도가 높아지면 반응의 신호가 강해지지만 어느이상의 농도를 초과하면 반응의 세기가 낮아지고 아주 높으면 사라지게 되는데, 고농도에서 분석물이 포화되어 결합체와 반응하지 못하는 현상으로 onestep sandwich 방법에서 보이는 현상 |
| 항생제 감수성 검사 | 다양한 항생제를 세균 배양에 첨가하여 해당 세균의 성장을 억제하고 사멸시키는 항생제를 선택하는 검사로서 감염된 환자에게 적합한 항생제를 처방하기 위한 검사 |
| 항생제 내성 | 항생제가 있는 상황에서도 세균이 죽지않고 번식하는 성질 |
| KGMP | Korean Good Manufacturing Practice, 한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준의 약어로 우리나라의 의약품을 제조하는 장소의 설비와 원료 구입에서부터 보관ㆍ제조ㆍ포장ㆍ출하까지의 전체 공정에 대해 제조 및 품질관리를 관장하는 조직적이고 체계적인 규정임 |
| ISO13485 | 의료기기 설계 및 제조를 위한 종합적인 품질관리시스템의 요구사항. 1996년에 국제표준화기구(ISO) 표준으로 발표됨 |
1. 사업의 개요
가. 사업의 내용 요약
당사는 면역진단 핵심 기술을 기반으로 다양한 품목군의 체외진단 의료기기의 개발과 제조 및 판매하는 사업을 주력으로 영위하고 있으며, 주력 제품인 '인체용ㆍ동물용 알레르기 진단제품'을 비롯한 각종 면역화학 체외 진단키트의 제조 및 판매를 주요 사업으로 하고 있습니다.당사가 속한 체외진단의료기기는 바이오, 헬스 및 의료 분야의 '예방-검사-치료-관리'로 이루어지는 해당분야의 네가지 프로세스 중 두 번째인 '검사' 프로세스에 해당합니다. 체외진단 방식은 환자의 혈액이나, 침, 뇨, 땀 등의 분비물, 구강, 기관지 등의 채취물 또는 채집된 세포 등에서 질환 특이 물질(바이오마커)을 다양한 방법으로 분석하여 진단하는 방식으로 환자에게 부담이 적고 해당 질병에 특화된 방식을 사용할 수 있다는 장점이 있습니다.
기업부설연구소를 주축으로 매년 다수의 국책과제 수행을 통해 신기술 및 신제품 개발을 진행하고 있으며, 세계 최다 알레르기 진단기술, 국내 최초 반려견 알레르기 진단기술, 대한민국 최초 음식 과민성 진단기술, 세계 최초 전기용량 측정방식을 이용한 항생제 감수성 검사기술을 보유하고 있습니다. 또한 타겟 질환 시장마다 각기 다른 미충족 수요를 파악하여 당사가 가진 핵심적인 특허 기술로 이 수요를 충족할 수 있는 새로운 제품을 개발해 왔습니다. 이러한 각각의 제품들은 기술적인 혁신성과 장점으로 정부에서 주관하는 장영실상을 2회 수상하였고, 4건의 신기술인증을 받았습니다.
특허와 제품.jpg 특허와 제품
당사는 모든 제품을 총괄 생산하여 국내·외 시장에 제품을 공급하고 있으며, 대부분 국내 대리점 및 해외 파트너사를 통하여 판매되고 있습니다. 세부적으로는 각 진단제품별로 개발한 제품에 대해 식약처의 제품허가를 득한 후 대리점을 통해 국내 대형 의료재단(수탁기관) 및 대형 종합병원에 납품이 이루어지고 있고, 해외에서는 각국 Agent (Distributor)를 통해 현지 제품등록 과정을 거쳐 매출(수출)이 발생하고 있습니다.
주력 제품인 알레르기 진단제품은 2014년 시장에 진입한 이후 꾸준히 매출 성장을 하여 국내 시장 점유율을 끌어올려 왔으며, 해외의 경우 2019년 본격적으로 시장 개척을 진행하여 본 공시서류 제출일 현재 해외 55개국, 48개의 거래처(Distributor)를 확보함으로써 향후 해외시장에서의 매출 성장이 비약적으로 커질 것으로 기대하고 있습니다.
2. 주요 제품 및 서비스
가. 주요 제품 등의 현황 당사는 '체외진단 의료기기' 단일사업부문을 운영하고 있으며, 알레르기 진단시약(키트) 및 진단장비를 주력 제품으로 판매하고 있습니다. 그 외 다양한 품목의 신속현장진단제품(POCT)을 보유하고 있고, 자가면역 신속진단제품 및 항생제 감수성 진단제품을 신규 제품으로 개발 완료 후 사업화를 진행하고 있습니다. 주요 제품 및 매출현황은 다음과 같습니다.
| (2022년 12월 31일 현재) | (단위: 천원, %) |
| 품목 | 사용용도 | 2022년 | 2021년 | 2020년 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 매출액 | 비중 | 매출액 | 비중 | 매출액 | 비중 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 제품매출 | 알레르기진단시약 | 알레르기 체외진단ㆍ인체용 알레르기 진단ㆍ동물용 알레르기 진단(반려견/반려묘)ㆍ음식과민성 진단ㆍ알레르기 면역 모니터링 | 5,711,749 | 74.72% | 4,840,481 | 81.57 | 3,871,793 | 78.91 |
| 알레르기진단장비 | 알레르기 체외진단시약의 전처리,분석측정기 | 1,377,528 | 18.02% | 538,420 | 9.07 | 324,540 | 6.61 | |
| 현장진단(POCT)제품군 | 현장검사용 체외진단ㆍ면역항체/면역과민성 신속측정ㆍ임신진단측정(의료용, 일반용)ㆍ초유 신속측정ㆍ아나필락시스 신속진단ㆍCOVID-19 신속진단/항체측정 | 74,142 | 0.97% | 221,770 | 3.74 | 336,514 | 6.86 | |
| 제품 계 | - | 7,163,419 | 93.71% | 5,600,671 | 94.38 | 4,532,847 | 92.38 | |
| 용역매출 | 단백질 분석용역 | 296,795 | 3.88% | 240,284 | 4.05 | 352,541 | 7.19 | |
| 기타매출 | 알레르기 진단장비 부속품 | 183,786 | 2.40% | 93,491 | 1.57 | 21,097 | 0.43 | |
| 총 계 | - | 7,644,000 | 100.00 | 5,934,446 | 100.00 | 4,906,485 | 100.00 |
나. 주요제품 등의 가격변동추이제품에 대한 판매가격은 당사의 국내외 시장별 가격정책, 국내외 판매비중 등 회사 내 요인과 환율변동 등 대외변수에 따라 달라지며, 당사의 영업기밀상 기재하지 않습니다. 다. 주요 출시제품 현황당사는 체외진단 의료기기의 개발, 제조 및 판매를 주 사업으로 영위하는 회사로서 알레르기 진단시약(키트) 및 진단장비를 주력 제품으로 판매하고 있습니다. 또한 항생제 감수성 진단제품을 신규 제품으로 사업화를 진행하고 있으며, 다양한 품목의 신속현장 진단제품(POCT)을 보유하고 있습니다. 당사의 제품 라인업을 요약하면 다음과 같습니다.
【제품 라인업】
| 제품
영역 | 제품군 | 제품 소분류 | | 품목 | 사용 용도 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 알레르기
진단 | 알레르기
진단시약 | 인체용 알레르기 진단시약 | | 프로티아 알러지-큐 96M 외 8종 | 호흡기/음식물/아토피 유래 알레르기 검사 |
| 기타
제품군 | 동물용 알레르기 진단시약 | ANITIA Canine IgE I 외 2종 | 반려견 알레르기 진단 |
| 음식 불내성
진단시약 | 프로티아 알러지-큐 Food IgG a 외 1종 | 음식 과민성 진단(수출용) |
| 알레르기 정밀
진단시약 | 프로티아 Specific IgG4 | 알레르기 면역치료 시 모니터링제품 |
| 자가면역질환검사시약 | 프로티아 ANA Profile | 자가면역 항원 동시 검사 |
| 알레르기
진단장비 | 알레르기 진단장비 | | Q-STATION ELITE 외 2종 | 인체용 알레르기 진단키트 리더기(기타 제품군 진단 겸용) |
| 기타
제품 등 | 현장진단
(POCT) | 면역력 진단시약 | | 이뮨첵 IgG 외 4종, 애니첵 Bovine IgG | 면역항체 신속측정키트 |
| 임신 진단시약 | | 트리첵 외 2종 | 위음성을 극복한 3선 임신진단키트 |
| COVID-19 항원/항체 진단시약 | | 코비첵 COVID-19 Ag 외 1종 | COVID-19 신속 항원/항체 검사 |
| 용역매출 | - | | 분석서비스 | - |
3. 원재료 및 생산설비
가. 원재료에 관한 사항 (1) 주요 원재료 매입현황 당사 주력 제품인 '알레르기 진단시약(키트)'의 주요 원재료는 알러젠이며, 자체 개발알러젠과 해외로부터 조달한 알러젠을 제품 개발 및 생산에 사용하고 있습니다.
당사에서 자체적으로 배양 생산하여 확보한 알러젠을 포함하여 흡입성, 식이성, 아토피 등 현재까지 총 320여 종의 알러젠들에 대해 그동안의 축적된 프로테옴 분석 노하우를 활용하여 자산으로 확보하였으며, 다양한 알레르기 진단제품을 개발하는데 활용하고 있습니다.원재료는 크게 당사의 대표 품목인 '알레르기 진단키트' 제조에 사용되는 핵심 원료인 '알러젠'과 기타 '원부자재'로 구분되며, 당기의 경우 알러젠 매입비중이 50%, 기타 원부자재 매입비중이 50%를 차지합니다.
| (2022년 12월 31일 현재) | (단위: 천원, %) |
| 품목 | 구분 | 매입처 | 회사와의관계 | 매입금액 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022년 | 2021년 | 2020년 | |||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 원재료 | 알러젠 | 국내 | - | - | - | - | - |
| 수입 | DST 외 | 무 | 312,237 | 277,499 | 298,098 | ||
| 소계 | - | - | 312,237 | 277,499 | 298,098 | ||
| 항체 | 국내 | 모이젠 외 | 무 | 19,215 | 25,847 | 274,579 | |
| 수입 | - | - | 5,948 | 3,574 | - | ||
| 소계 | - | - | 25,163 | 29,421 | 274,579 | ||
| 합계 | 국내 | - | - | 19,215 | 25,847 | 274,579 | |
| 수입 | - | - | 318,185 | 281,073 | 298,098 | ||
| 소계 | - | - | 337,400 | 306,920 | 572,677 | ||
| 부재료 | 멤브레인 | 국내 | 영사이언스 외 | 무 | 98,100 | 86,800 | 228,260 |
| 수입 | - | - | - | - | - | ||
| 소계 | - | - | 98,100 | 86,800 | 228,260 | ||
| 기타 | 국내 | 영사이언스 외 | - | 187,939 | 246,472 | 787,292 | |
| 수입 | - | - | - | - | - | ||
| 소계 | - | - | 187,939 | 246,472 | 787,292 | ||
| 합계 | 국내 | - | - | 286,039 | 333,272 | 1,015,552 | |
| 수입 | - | - | - | - | - | ||
| 소계 | - | - | 286,039 | 333,272 | 1,015,552 | ||
| 총 계 | 국내 | - | - | 305,254 | 359,119 | 1,290,131 | |
| 수입 | - | - | 318,185 | 281,073 | 298,098 | ||
| 소계 | - | - | 623,439 | 640,192 | 1,588,229 |
(2) 원재료 등의 조달(공급) 안정성 알러젠 개발 및 생산에 사용되는 원재료의 원활한 조달을 위해 알러젠 자체 개발에 집중하고 장기거래처와의 관계 유지에 심혈을 기울이고 있으며, 국내뿐만 아니라 유럽, 미국 등 매입처의 다변화를 위해 노력하고 있습니다. 당해 매입처들은 당사와 별도의 특수한 관계를 형성하고 있지 않으며, 해외로부터 조달되는 원재료는 급격한 환율변동에 따른 원재료의 가격변동 위험이 존재합니다. (3) 주요 원재료 가격(매입단가) 변동추이 원재료의 가격상승은 제품가격의 상승으로 연동되기 때문에 제조업을 영위하는 당사의 수익에 가장 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 하지만 당사 대부분의 원재료 매입은 생산계획 및 할인율 적용을 위한 최소 주문량 등의 발주기준을 바탕으로 연간 1회 진행되므로 원재료 단가 자체는 큰 변동이 없으며, 수입 원재료의 경우 환율변동에 의해 매입단가가 다소 변동되고 있습니다. 주요 원재료 등의 가격은 당사의 영업기밀상 기재하지 않습니다. 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력, 생산실적, 가동률
| (단위: test,) |
| 품 목 | 구 분 | 2022년(제23기) | 2021년(제22기) | 2020년(제21기) |
|---|---|---|---|---|
| 수량 | 수량 | 수량 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 알레르기진단제품 | 생산능력 | 833,000 | 750,000 | 643,000 |
| 생산실적 | 522,960 | 551,960 | 473,520 | |
| 가동율 | 62.78% | 73.59% | 73.64% | |
| 기말재고 | 89,900 | 127,020 | 87,260 | |
| 현장진단(POCT)제품 | 생산능력 | 347,000 | 1,042,000 | 1,500,000 |
| 생산실적 | 20,690 | 118,967 | 1,018,502 | |
| 가동율 | 5.96% | 11.42% | 67.90% | |
| 기말재고 | 24,446 | 61,491 | 899,923 | |
| 합계 | 생산능력 | 1,180,000 | 1,792,000 | 2,143,000 |
| 생산실적 | 543,650 | 670,927 | 1,492,022 | |
| 가동율 | 48.55% | 45.66% | 70.18% | |
| 기말재고 | 114,346 | 188,511 | 987,183 |
(3) 생산설비 등에 관한 사항 당기 생산설비를 포함한 유형자산 장부금액은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 기초 | 취득 | 기타 | 처분 | 감가상각 | 기말 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 토지 | 3,534,765 | - | - | - | - | 3,534,765 |
| 건물 | 2,220,750 | - | - | - | (59,701) | 2,161,049 |
| 기계장치 | 386,340 | 6,206 | - | - | (147,057) | 245,489 |
| 차량운반구 | 1,280 | 77,715 | - | (113) | (12,883) | 65,999 |
| 공구와기구 | 7,943 | - | 40,086 | - | (11,320) | 36,709 |
| 비품 | 7,819 | 2,875 | - | - | (5,122) | 5,572 |
| 시설장치 | 197,267 | - | - | - | (43,925) | 153,342 |
| 금형 | 36,219 | 18,000 | - | - | (25,612) | 28,607 |
| 합계 | 6,392,383 | 104,796 | 40,086 | (113) | (305,620) | 6,231,532 |
(4) 투자계획 등
(단위 : 백만원)
| 구 분 | 설비능력 | 총소요자금 | 기지출액 | 지출예정액 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022년 | 2023년 | 2024년 | 2024년이후 | 착공 예정일 |
준공 년월일 |
진척율 | 비 고 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 건물 | 566㎡ | 4,400 | - | - | 2,200 | 1,100 | 1,100 | 2023년 05월 | 2025년 10월 | - | (주2) |
| 기계장치 | (주1) | 2,275 | - | - | - | 1,565 | 710 | 2024년 01월 | 2025년 12월 | - | (주3) |
| 구축물 | - | 400 | - | - | 100 | 300 | - | 2023년 06월 | 2024년 03월 | - | - |
| 합계 | - | 7,075 | - | - | 2,300 | 2,965 | 1,810 | - | - | - | - |
| (주1) | 해당 설비 신설 완료 시 알레르기 진단제품에 대해 월 50만 Test의 추가 생산능력이 확보될 것으로 예상 됩니다. |
| (주2) | 제품 생산시설 및 창고를 확대하기 위한 목적입니다. |
| (주3) | 알레르기 제품, 래피트 제품 생산용 설비 및 공통설비를 포함하고 있습니다. |
| (주4) | 상기 투자계획은 이사회 결의를 통해 확정된 사항은 아니며, 진행 중인 코스닥 이전상장을 통해 조달될 자금 사용목적 중 설비투자와 관련된 내용입니다. |
4. 매출 및 수주상황
가. 매출실적 당사의 매출은 크게 제품매출과 용역매출로 구분되며, 제품매출은 다시 '알레르기 진단시약(진단키트)' 매출, '알레르기 진단장비' 매출, 그리고 현장진단(POCT) 제품군 매출로 구분됩니다. 최근 사업연도 기준 제품매출액이 약 94%, 용역매출이 약 4%, 그 외 기타매출이 약 2%의 비중을 차지하고 있습니다.제품매출액이 전년 동기대비 약 28% 증가함에 기인하여 당기 총매출액이 전년 동기대비 약 29% 증가하였고, 전년도 증가율 21%에 이어 3년 연속 20%를 상회하는 매출 증가세를 기록하고 있습니다. 특히 해외매출의 경우 사상 최고 실적을 기록하면서 전년 동기 대비 180%의 매출 성장을 이루어 내었습니다. 총매출액 대비 해외 매출액은 약 42%의 비중을 차지하고 있습니다.
해외수출액.jpg 해외수출액 추세
국민 생활수준이 향상되면서 국내뿐만 아니라 전세계적으로 건강에 대한 관심증진 등 사회적 필요성에 의해 제품수요가 발생하므로, 타산업에 비해 경기 순환 사이클에 민감하지 않습니다. 또한 이러한 제품 수요적인 특성은 대한민국 뿐만 아니라 전 세계적으로 공통적인 사항이고, 수출이 용이한 소형제품이라는 특성 때문에 해외시장 진출이 용이합니다.특히 당사의 대표 품목인 알레르기 진단제품 시장은 도시화에 따른 환경오염, 소득증대에 따른 건강 관심도 상승 및 사계절 내내 발병할 수 있는 다양한 종류의 알레르기 존재 등으로 인해 지속적으로 성장할 수 밖에 없으며, 국내 및 해외시장 모두 매년 성장하고 있는 시장입니다.당사 매출의 세부내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 사업부문 | 매출유형 | 품 목 | 제23기(2022년) | 제22기(2021년) | 제21기(2020년) | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 체외진단의료기기사업부문 | 제품 | 알레르기진단시약 | 내수 | 3,576,235 | 4,174,582 | 3,577,090 |
| 수출 | 2,135,514 | 665,899 | 294,703 | |||
| 소계 | 5,711,749 | 4,840,481 | 3,871,793 | |||
| 알레르기진단장비 | 내수 | 434,000 | 229,000 | 168,806 | ||
| 수출 | 943,528 | 309,420 | 155,734 | |||
| 소계 | 1,377,528 | 538,420 | 324,540 | |||
| 현장진단(POCT)제품군 | 내수 | 71,441 | 111,723 | 60,563 | ||
| 수출 | 2,701 | 110,047 | 275,951 | |||
| 소계 | 74,142 | 221,770 | 336,514 | |||
| 제품 계 | 내수 | 4,081,676 | 4,515,305 | 3,806,459 | ||
| 수출 | 3,081,743 | 1,085,366 | 726,388 | |||
| 소계 | 7,163,419 | 5,600,671 | 4,532,847 | |||
| 용역 | 분석서비스 | 내수 | 296,795 | 240,284 | 352,541 | |
| 수출 | - | - | - | |||
| 소계 | 296,795 | 240,284 | 352,541 | |||
| 기타 | 진단장비부속품 등 | 내수 | 34,861 | 25,100 | 21,097 | |
| 수출 | 148,925 | 68,391 | - | |||
| 소계 | 183,786 | 93,491 | 21,097 | |||
| 총 계 | 내수 | 4,413,332 | 4,780,689 | 4,180,097 | ||
| 수출 | 3,230,668 | 1,153,757 | 726,388 | |||
| 총계 | 7,644,000 | 5,934,446 | 4,906,485 |
나. 판매경로 (1) 판매조직
당사 판매조직은 국내사업부와 해외사업부로 나누어집니다. 국내사업부는 국내 대리점을 통하여 수탁기관 및 병원 진단검사의학과를 중심으로 제품판매를 하고 있으며, 해외사업부는 해외의 병원, 연구실을 중심으로 국가별 해외 Agent를 통해 판매활동을 하고 있습니다.
판매조직도.jpg 판매조직도
(2) 판매경로 및 판매방법 당사의 제품 판매경로는 국내의 경우 식약처의 제품허가를 득한 후 대리점을 통해 대형 의료재단(수탁기관) 및 대형 종합병원에 납품이 이루어지고 있고, 해외의 경우 전 세계 55개국 Agent(Distributor)를 통해 각국 현지 제품등록 과정을 거쳐 제품을 판매하고 있습니다.
국내 대리점 및 해외 Agent 계약(Distributor 계약) 시 비독점계약이 원칙이나 일부 국가에 대해 국가 독점권을 부여하고 있으며, 또한 일부 대리점 및 Agent에 대해 품목별 독점권을 부여하는 대신 상향된 MOQ 계약을 체결하고 있습니다. 회사의 정책상 매출에 대해 선금을 수령한 후 제품 출고가 이루어지고 있으며, 선금 수령이 불가능한 일부 거래처에 대해서는 그에 상당하는 담보를 제공받고 있습니다
| 【제품 판매경로 및 판매경로별 매출비중】 |
| (단위 : 천원) |
| 매출유형 | 품 목 | 구분 | 판매경로 | 판매경로별 매출액(2022년) | |
|---|---|---|---|---|---|
| 금액 | 비중 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 제 품 | 알레르기진단키트 | 수출 | 당사→ 해외 Agent → 병원, 연구소 | 2,135,514 | 27.94% |
| 국내 | 당사 → 대리점 → 병원, 수탁기관 | 3,576,235 | 46.78% | ||
| 알레르기진단장비 | 수출 | 당사→ 해외 Agent → 병원, 연구소 | 943,528 | 12.34% | |
| 국내 | 당사 → 대리점 → 병원, 수탁기관 | 434,000 | 5.68% | ||
| 현장진단(POCT) 제품군 | 수출 | 당사→ 해외 Agent → 병원, 연구소 | 2,701 | 0.04% | |
| 국내 | 당사 → 대리점 → 병원, 수탁기관 | 71,441 | 0.93% | ||
| 용 역 | 분석서비스 | 수출 | - | - | - |
| 국내 | 당사 → 연구소, 대학교 산학협력단 | 296,795 | 3.88% | ||
| 기 타 | 부품 등 기타 | 수출 | 당사→ 해외 Agent → 병원, 연구소 | 148,925 | 1.95% |
| 국내 | 당사 → 대리점 → 병원, 수탁기관 | 34,861 | 0.46% | ||
| 합 계 | 수 출 | 3,230,668 | 42.26% | ||
| 국 내 | 4,413,332 | 57.74% | |||
| 합 계 | 7,644,000 | 100.00% |
(3) 판매전략 (가) 국내 판매전략 ① 영업 강화전략
당사의 영업 강화전략은 제품 성능강화 및 제품 라인업 확대에 집중되어 있습니다. 꾸준한 연구개발 투자와 활동을 통해 새로운 영역의 신제품을 출시함과 동시에 기존 제품을 토대로하여 성능을 강화한 제품 또한 지속적으로 출시함으로써, 신기술 기반의 시장 선점전략을 영업 강화전략으로 활용하고 있습니다.
대표적인 사례로, 당사의 핵심제품인 '알레르기 진단제품'의 경우 현재 107종의 알레르기 원인물질을 진단할 수 있는 '프로티아 알러지-큐 96M' 제품이 주력 제품으로 판매되고 있지만, 최근 118종의 알레르기 원인물질을 진단할 수 있는 '프로티아 알러지-큐 128M' 제품의 시장출시로, 제품 성능 고도화와 동시에 수요처의 니즈에 적합한 다양한 제품 공급기반을 마련할 수 있게 되었습니다.
또한 인체용 알레르기 제품을 기반으로 동물용 알레르기 제품을 출시함으로써, 당사가 진입하는 시장영역을 더욱 확장하고 있습니다.
② 품목별 판매전략
A. 인체용 다중 진단제품(프로티아 알러지-큐, Food IgG)
- 프로티아 알러지-큐
국내에서 당사 알레르기 진단제품의 주요 판매경로는 수탁전문 의료재단입니다. 당사 알레르기 진단제품 매출의 82%가 수탁전문 의료재단을 통해 납품되고 있으며, 국내 수탁전문 의료재단 16개 중에서 현재 14개의 수탁검사 전문 의료재단을 당사의 거래처로 확보하고 있습니다.
또 하나의 주요 매출경로가 바로 대학병원이며, 대학병원에 강점을 가지고 있는 대리점을 통해 대학병원을 집중 공략하고 있습니다.
2022년 6월 3일 식약처 허가를 득한 신제품 '프로티아 알러지-큐 128M'의 출시로 타사 대비 제품 경쟁력은 더욱 우위를 점할 것으로 예상되며, 현재 개발 중인 '프로티아 알러지-큐 192M'이 2023년에 출시되면 제품의 시장경쟁력이 더욱 강화될 것으로 판단됩니다.
- Food IgG
음식 알러젠에 대한 IgG 생성으로 염증이 발생하는 음식 과민성환자가 증가하고 있으나, 해당 검사를 진행하는 경쟁회사 진단제품은 아직 ELISA, Microarray, Singleplex 등 기존 기술로만 개발이 되어 있습니다. 반면, 당사의 '음식과민성 진단키트'는 MAST방식을 사용하며, 대중적으로 알려진 알레르기 진단키트와 동일한 방법으로 적은 양의 혈청만으로도 한 번에 여러 항목의 식품 성분에 대한 음식불내성 검사를 할 수 있는 장점을 가지고 있습니다. 해당 키트의 국내허가가 완료되면 대학병원과 수탁업체를 대상으로 적극적인 마케팅 및 판매를 추진할 예정입니다. B. 반려동물 알레르기 진단제품
현재까지 국내 반려동물 알레르기 진단시장은 해외의 제품을 수입하여 이용하거나 반려동물의 검체를 해외로 보내서 검사를 받는 등 해외시장에 의존하고 있습니다. 당사는 국내 최초로 '반려견 알레르기 진단제품'을 출시하여, 당사의 제품으로 반려동물의 알레르기 검사를 받을 수 있도록 유도하고 있습니다. 1인 가구와 핵가족 증가 등의 영향으로 반려동물 양육가구 수가 급증하고 있습니다. 반려동물에 대한 인식이 성숙해지면서 반려동물의 의료서비스 및 진단에 대한 관심도가 증가함에 따라 반려동물의 건강관리를 위한 진단시장이 점차 확대되고 있습니다. 이러한 시장환경의 변화를 적극적으로 활용하기 위해 제품 홍보동영상 및 홍보물을 제작하여 온ㆍ오프라인으로 제품 판촉활동을 진행하고 있습니다. 또한 해외 허가 등 진입장벽이 낮은 편이어서 해외시장 개척에 적극적으로 노력하고 있습니다. C. 항생제감수성 진단제품
항생제 감수성 진단 제품의 타겟은 매우 한정적이고 규제가 상당하기 때문에 신의료기술 유예 및 평가를 거쳐 제품의 정식 보험수가에 편입된 이후에는 의사들이 자주 구독하는 신문매체들을 활용해 홍보를 진행할 예정입니다. 의료진은 고가의 제품이더라도 인력을 대체할 수 있는 자동화 장비를 선호하는 추세이며, 자동화 장비에 대한 수요가 많은 상황입니다. 이에 따라, 당사 항생제감수성 진단 제품의 자동화 및 분석 기능에 대해 홍보하고, KIMES, K-HOSPITAL FAIR 등 국내 의료기기 전시회에 대한 적극적인 부스 참가를 통해 제품의 인지도를 확보할 계획입니다.
당사의 제품은 검사시간을 대폭 단축할 수 있어, 많은 환자수로 인하여 검사시간 단축을 필요로 하는 대형병원에 진입할 수 있을 것으로 판단됩니다. 기존에 수입에 의존하는 고가의 장비를 당사의 제품으로 대체하는 방식의 판매 전략을 사용할 것입니다. 또한 일반인들이 올바른 항생제를 처방받을 수 있도록 수탁기관에서도 해당 검사를 받을 수 있게 되므로 신속한 시장 침투가 가능하며, 의료재정에도 도움이 될 것이라는 점을 강조한 매출 확대 전략을 실행할 계획입니다.
현재 당사와 알레르기 진단제품 관련 계약이 되어있는 기존 대리점의 중대형 병원 영업망을 활용하여, 기존에 병원에서 사용하던 타사 장비의 교체시기에 맞춰 당사의 항생제감수성(AST) 측정기기와 키트의 영업을 진행할 예정입니다. 항생제 감수성 검사 건수가 가장 많은 상급종합병원, 종합병원을 바탕으로 영업을 진행하고, 가장 많은 비율을 차지하고 있는 해외 장비인 VITEK2와의 성능 비교검증을 통해 교체 수요를 흡수하는 방향으로 판매 전략을 추진할 계획입니다.
D. 신속 현장진단 알레르기 제품
현재 수탁기관 및 대형병원 위주의 알레르기 검사방식에 추가하여 당사는 보다 편리하고 경제적으로 알레르기를 검사할 수 있는 '신속 현장진단 알레르기 제품'을 개발하고 있습니다. 동 제품이 개발ㆍ출시될 경우 시장에 없던 새로운 검사방식을 확보함에 따라 국내뿐만 아니라 해외 시장에서 제품 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것으로 판단됩니다. 동 제품이 개발될 경우 이 역시 동물용 알레르기 진단제품으로 사업영역을 확장할 수 있게 됩니다.
(2) 해외 판매전략
① 영업 강화전략
당사 인적역량의 수준을 지속적으로 향상시켜 각 국가별 기술영업의 수준을 올림으로써 고객 만족도 및 고객 충성도 제고에 역량을 집중하고 있습니다. 또한 각 지역별 또는 국가별 마케팅활동을 더욱 적극적으로 추진할 계획으로, 구체적으로 1) 맞춤형 제품공급을 통한 제품의 시장적합성 증대, 2) 홍보물ㆍ판촉물 지원 확대, 3) 현지 관련 매체를 통한 광고활동 강화, 4) 국가별 partner에 대한 현지 기술세미나 적극 지원 등의 판매전략을 계획하고 있습니다.
② 품목별 판매전략
A. 인체용 다중 진단제품(프로티아 알러지-큐, Food IgG, 자가면역질환 등)
당사는 현재 전 세계 55개 국가에 Agent(Distributor)를 보유하고 있습니다. 후발주자로서 비교적 빠른 시일 내에 글로벌 판매망을 구축하였는바, 이를 적극 활용한 판매 및 마케팅 전략을 추진할 예정입니다.
보다 경쟁력 있고 적극적인 가격전략을 추진하여 각 국가별 시장점유율 확대에 집중할 계획이며, 특히 진단장비 부문에 대한 경쟁력 있는 가격정책 및 판매확대에 주력할 예정입니다. 또한 지역별 특성에 맞는 customized 제품 개발(국가 특성에 맞는 알러젠 종류 재편)을 통해 최적화 된 제품 공급 및 시장 경쟁력 강화를 추진하고 있습니다.
기존 알레르기 진단제품과 검사장비를 공유할 수 있는 자가면역질환 진단 제품 및 Food IgG(특이 음식물 알레르기) 제품을 함께 연계하여, 1개 진단장비로 상기 3종의 진단제품을 공급하는 개념의 package sale을 해외시장 공략 방안으로 마련하였습니다.
B. 반려동물 알레르기 진단제품
제품등록이 까다롭지 않은 동물용 진단제품(알레르기 및 면역)은 진단제품의 최대 시장인 미국, 중국, 일본 및 서유럽 시장에 진출할 계획으로, 이를 위해 동물용 제품 관련 전시회 및 컨퍼런스에 적극적으로 참여하여 국가별 partner 확보에 집중할 계획입니다.
또한 당사가 보유 중인 인체용 알레르기 진단제품의 해외 Agent를 적극 활용하여, 동물용 알레르기제품까지 매출을 확대할 수 있도록 사업을 추진 중입니다.
반려견 해외시장은 Zoetis사(미국) 또는 Heska사(미국) 등 반려견 치료제를 보유하고 있는 세계적인 기업과 전략적 제휴를 통해 반려견 알레르기 검사와 치료를 한 번에 가능하도록 유도함으로써, 반려견 알레르기 검사시장의 leading company로 도약하고자 합니다.
C. 항생제감수성 진단제품
기존 타사 항생제감수성 진단장비는 개발된 지 20년이 넘어가고 있는 상황입니다. 당사의 장비는 라인업을 갖추지 못한 다국적기업의 니즈에 맞추어 신기술을 탑재하면서도 가격적 문제를 해결함으로써, 해외 MNC(다국적 기업)와의 전략적 제휴를 통해 해당 기업의 영업망을 활용하는 전략으로 시장에 진출할 계획입니다. 다국적기업의 경우 해당 국가에 대한 인허가 노하우를 가지고 있기 때문에 각 국가들에 대한 인허가 규제를 뛰어넘을 좋은 방안이 될 수 있습니다.
항생제 오남용이 심하고 검사 수요는 많지만 시장 진입이 어려운 중국 시장의 경우에는 합작회사 설립을 통해 진출할 계획입니다. 2022년 5월 18일 국내 식약처 허가를 득하였고, 신의료기술 평가유예와 임상평가가 끝나는 2025년경 진출하는 방안을 추진하고 있습니다. 또한 진출 후 5년 내에 글로벌 시장에 100대 이상의 측정장비를 보급하여 1~2%의 시장을 점유하고자 합니다. 약 2조 원에 달하는 글로벌 자동화 항생제 감수성 검사 시장에서 200~300억 원 정도의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있습니다.
(4) 주요 매출처 당사의 국내외 매출처는 연간 총 100 여개 업체에 이르며, 최근 사업연도 기준 국내매출액이 60%, 해외매출액이 40%를 차지하고 있습니다. 최근 해외 거래처 수 및 해외 매출비중이 확대됨에 따라 20%를 하회하던 해외 매출액이 40%까지 확대되었으며, 과거 상위 매출처에 대한 매출 집중화 현상 또한 점차적으로 해소되고 있습니다. 하기한 바와 같이 국내의 경우 국내 상위 3개 매출처에 대한 매출 의존도는 52%, 해외의 경우 해외 상위 매출처에 대한 매출 의존도는 20% 수준입니다.
현재 당사는 매출 확대를 위해 신규거래처 확보에 영업력을 집중하고 있으며, 시장특성상 소수거래처에 대한 의존도가 크므로 각 매출처에 대한 정보는 영업기밀상 기재하지 않습니다.
다. 수주현황당사가 영위하는 사업은 수주사업에 해당되지 않고, 고객의 주문 및 대금 수령 후 단기간 내 납품이 완성됩니다. 또한 당사 재무제표에 중요한 영향을 미치는 장기공급계약 수주거래가 없습니다.
5. 위험관리 및 파생거래
가. 시장위험과 위험관리 회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. (1) 시장위험
- 외환위험 회사는 외화예금을 보유하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 미국 달러화와 관련된 환율 변동 위험에 노출돼 있습니다. 외환 위험은 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.
경영진은 회사가 기능통화에 대한 외환 위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다.
보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.
(단위 : USD, EUR, GBP, 천원)
| 구 분 | 통 화 | 당기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 외화금액 | 원화환산액 | 외화금액 | 원화환산액 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 금융자산 | |||||
| 보통예금 | USD | 837,777 | 1,061,715 | 336,373 | 398,771 |
| EUR | 23,340 | 31,537 | 79,962 | 107,337 | |
| GBP | 1,730 | 2,642 | - | - | |
| 기타단기금융상품 | USD | 812,506 | 1,029,689 | 801,678 | 950,389 |
- 민감도 분석보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 회사의 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구분 | 당기 | 전기 | |
|---|---|---|---|
| USD/원 | 상승시 | 209,140 | 134,916 |
| 하락시 | (209,140) | (134,916) | |
| EUR/원 | 상승시 | 3,154 | 10,734 |
| 하락시 | (3,154) | (10,734) | |
| GBP/원 | 상승시 | 264 | - |
| 하락시 | (264) | - |
(2) 신용위험
신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름 및 예치금 등에서도 발생합니다.
- 위험관리
신용위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다.
- 신용보강
일부 매출채권에 대해서는 거래상대방이 계약을 불이행하는 경우 이행을 요구할 수 있는 보증 또는 신용장 등의 신용보강을 제공받고 있습니다.
- 금융자산의 손상
회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.ㆍ 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권ㆍ 상각후원가로 측정하는 기타금융자산현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.① 매출채권
회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다.
기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 기대신용손실율은 보고기간말 기준으로부터 각 12개월 동안의 매출과 관련된 지불 정보와 관련 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다. 매출채권에 대한 손실충당금은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구 분 | 미연체 채권 | 만기가 경과된 채권 | 손상채권 | 합 계 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 3개월 이내 | 4~6개월 | 7~12개월 | 12개월 초과 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 당기말 | ||||||
| 매출채권 | 553,851 | - | - | - | - | 553,851 |
| 전기말 | ||||||
| 매출채권 | 453,087 | 4,180 | - | 910 | 14,287 | 472,464 |
| 대손충당금 | - | - | - | - | (14,287) | (14,287) |
당기와 전기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구 분 | 매출채권 | |
|---|---|---|
| 당기 | 전기 | |
| --- | --- | --- |
| 기초 | 14,287 | 14,287 |
| 회수가 불가능하여 당기중 제각된 금액 | (14,287) | - |
| 기말 | - | 14,287 |
매출채권은 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 경우 제각됩니다.
매출채권에 대한 손상은 손익계산서상 대손상각비로 순액으로 표시되고 있습니다. 제각된 금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다.
② 상각후원가 측정 기타금융자산
상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 대여금, 장단기금융상품, 미수금 등이 포함됩니다. 상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다. - 대손상각비
당기와 전기 중 손익으로 인식된 금융자산의 손상 관련 대손상각비는 없습니다.
(3) 유동성 위험
회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다.
회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.
- 당기말
(단위 : 천원)
| 구 분 | 장부금액 | 1년 이하 | 1년 초과 ~ 2년 이하 | 2년 초과 ~ 3년 이하 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기타금융부채 - 비유동포함 | 601,099 | 601,099 | - | - | 601,099 |
| 리스부채 - 비유동포함 | 264,856 | 142,800 | 133,800 | - | 276,600 |
- 전기말
(단위 : 천원)
| 구 분 | 장부금액 | 1년 이하 | 1년 초과 ~ 2년 이하 | 2년 초과 ~ 3년 이하 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기타금융부채 - 비유동포함 | 813,161 | 690,039 | 123,122 | - | 813,161 |
| 리스부채 - 비유동포함 | 304,943 | 108,998 | 106,800 | 97,800 | 313,598 |
(4) 자본위험 관리
회사의 자본위험관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주이익의 극대화를 목적으로 하고 있으며, 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율 등의 재무비율을 주기적으로 모니터링하여 필요한 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다. 회사의 부채비율은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 부채(A) | 1,420,097 | 1,706,432 |
| 자본(B) | 15,989,349 | 14,525,146 |
| 부채비율(A/B) | 9% | 12% |
나. 재무위험관리정책 당사의 경우 외환관련 포지션이나 손익의 규모가 크지 않고, 파생상품 계약을 체결하거나 향후 2년간 계약을 체결할 계획이 없습니다. 또한 차입금 및 투자유가증권이 존재하지 않아 이자율위험 또는 주가위험에 전혀 노출되어 있지 않습니다. 이에 따라 시장위험 관리에 관한 내부운영방침이나 위험관리 조직을 별도로 마련해 두고 있지 않으며, 경영지원부서에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 또한, 내부감사인은 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다. 다. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 본 공시서류 제출일 현재 외환거래 등과 관련된 위험을 헷지하기 위해 체결한 파생상품 계약과 풋백옵션은 존재하지 않습니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동
가. 경영상의 주요계약
(1) 라이센스인(License-in) 계약본 공시서류 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.
| [라이센스인 계약 총괄표] |
| (단위: 백만원) |
| 품목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 총 계약금액 | 지급금액 | 진행단계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 특허권 양수(다공성 나노 템플레이트를이용한 바이오 센서) | 연세대학교산학협력단 | 대한민국 | 2014.08.25 | 특허만료시점 | 선급기술료 : 50백만원경상기술료 : 국내매출액*3%국외매출액*1.5% | 50 | 항생제 감수성 검사키트(프로티아 AST GN001)개발/허가/제품 양산 완료 |
| 특허권 양수(실시간 박테리아 감지를 위한커패시턴스 바이오센서) | 연세대학교산학협력단 | 대한민국 | 2016.06.07 | 특허만료시점 | 선급기술료 : 20백만원경상기술료 : 국내매출액*3%국외매출액*1.5% | 20 |
① 품목 : 다공성 나노 템플레이트를 이용한 바이오 센서
| 계약상대방 | 연세대학교 산학협력단(대한민국) |
| 계약내용 | 연세대학교 산학협력단이 보유한 특허권을 (주)프로테옴텍이 양수 |
| 대상지역 | 대한민국 |
| 계약기간 | ㆍ계약 체결일 : 2014.08.25ㆍ계약 종료일 : 특허 만료시점 |
| 총계약금액 | 50백만원(경상기술료는 별도) |
| 지급금액 | ㆍ선급기술료 : 50백만원 지급완료ㆍ경상기술료 : 없음(매출 미발생) |
| 계약조건 | ㆍ기술료 지급선급기술료 : 계약체결 후 30일 이내에 50백만원 지급경상기술료 : [국내] 특허 존속기간 만료일까지 국내 총 매출액의 3% 지급, [해외] 첫 매출 발생일로부터 7년간 해외 총 매출액의 1.5% 지급ㆍ개량기술에 대한 지식재산권 출원/취득 시 양도자에게 서면통지 및 공동출원ㆍ양수자가 기술 상업화를 위한 노력을 포기하거나 조업 중단, 기술료 미지급 등의 사유 발생 시 2개월 간 이행 최고 후 계약 해지(계약 해지 시 기지급된 기술료 미반환)ㆍ상대방 사전 서면동의 없이 계약상 권리/의무 제3자에게 양도 금지ㆍ본 계약 상 의무 위반 시 손해배상 책임 |
| 회계처리방법 | 경상연구개발비(판관비) |
| 대상기술 | 다공성 나노 템플레이트를 이용한 바이오 센서(특허 제10-1083548호) |
| 개발 진행경과 | ㆍ항생제 감수성 검사키트(프로티아 AST GN001) 개발/허가/제품 양산 완료ㆍ항생제 감수성 검사키트(프로티아 AST DL001) 개발/허가 완료, 시제품 제작 완료, 진단장비 개발 중, 해외인증 진행 예정 |
| 기타사항 | - |
② 품목 : 실시간 박테리아 감지를 위한 커패시턴스 바이오센서
| 계약상대방 | 연세대학교 산학협력단(대한민국) |
| 계약내용 | 연세대학교 산학협력단이 보유한 특허권을 (주)프로테옴텍이 양수 |
| 대상지역 | 대한민국 |
| 계약기간 | ㆍ계약 체결일 : 2016.06.07ㆍ계약 종료일 : 특허 만료시점 |
| 총계약금액 | 20백만원(경상기술료는 별도) |
| 지급금액 | ㆍ선급기술료 : 20백만원 지급완료ㆍ경상기술료 : 없음(매출 미발생) |
| 계약조건 | ㆍ기술료 지급선급기술료 : 계약체결 후 30일 이내에 20백만원 지급경상기술료 : [국내] 특허 존속기간 만료일까지 국내 총 매출액의 3% 지급, [해외] 첫 매출 발생일로부터 7년간 해외 총 매출액의 1.5% 지급ㆍ개량기술에 대한 지식재산권 출원/취득 시 양도자에게 서면통지 및 공동출원ㆍ양수자가 기술 상업화를 위한 노력을 포기하거나 조업 중단, 기술료 미지급 등의 사유 발생 시 2개월 간 이행 최고 후 계약 해지(계약 해지 시 기지급된 기술료 미반환)ㆍ상대방 사전 서면동의 없이 계약상 권리/의무 제3자에게 양도 금지ㆍ본 계약 상 의무 위반 시 손해배상 책임 |
| 회계처리방법 | 경상연구개발비(판관비) |
| 대상기술 | 실시간 박테리아 감지를 위한 커패시턴스 바이오센서(특허 제10-1505310) |
| 개발 진행경과 | ㆍ항생제 감수성 검사키트(프로티아 AST GN001) 개발/허가/제품 양산 완료ㆍ항생제 감수성 검사키트(프로티아 AST DL001) 개발/허가 완료, 시제품 제작 완료, 진단장비 개발 중, 해외인증 진행 예정 |
| 기타사항 | - |
(2) 기술실시 계약
① 품목 : 오토항체를 이용한 유방암, 간암 조기진단
| 계약상대방 | 한국생명공학연구원(대한민국) |
| 계약내용 | 한국생명공학 연구원이 보유한 특허기술(3건_하기 대상기술 참조)에 대한 전용실시권을 (주)프로테옴텍이 취득(기술을 이용하여 제품을 생산, 판매하는 권리) |
| 대상지역 | 국내를 포함한 특허 등록국가 전지역 |
| 계약기간 | ㆍ계약 체결일 : 2013.07.09ㆍ계약 종료일 : 특허 만료시점 |
| 총계약금액 | 30백만원(경상기술료는 별도) |
| 지급금액 | ㆍ선급실시료 : 30백만원 지급완료ㆍ경상실시료 : 없음(매출 미발생) |
| 계약조건 | ㆍ기술료 지급선급실시료 : 30백만원 계약체결 시 지급경상실시료 : 매출발생 시 계약만료일까지 매년 총 매출액의 3% 지급ㆍ실시자(당사) 외 제3자에게 실시권 부여 금지ㆍ특허권자 사전 서면동의 없이 제3자에게 실시권 제공 및 양도 금지ㆍ제3자에게 실시권을 일부 제공하거나 양도할 경우 사전 동의 필요ㆍ특허에 대한 출원, 등록 유지 등에 소요되는 제반비용 실시자 부담ㆍ기술의 개량, 확장, 대체, 추가발명에 의한 기술적용을 하거나 이를 근거로 새로운 지적재산권을 취득하고자 할 경우 실시자는 사전에 특허권자에게 통보하여 상호 협의하여 추진하며, 취득된 산업재산권은 쌍방의 공동소유로 함. 개량기술의 실시 역시 실시되는 것으로 봄 |
| 회계처리방법 | 무형자산(기술실시권) 계상 후 상각처리 |
| 대상기술 | ㆍ항-사이토케라틴 8/18 복합체 자가면역항체 혈중진단기술을 이용한 유방암진단법(특허 제10-1374758호)ㆍ항-FASN 자가면역 항체를 포함하는 간암 진단마커 및 이의 항원을 포함하는 간암 진단용 조성물(특허 제10-1138460호)ㆍ항-ATIC 자가면역 항체를 포함하는 간암진단 마커 및 이의 항원을 포함하는 감안 진단용 조성물(특허 제10-1439856호) |
| 개발 진행경과 | 양산 기술 개발 중 |
| 기타사항 | - |
(3) 기타 계약
(단위: 백만원)
| 구분 | 계약상대방 | 계약목적 | 계약체결일 | 계약종료일 | 계약금액 | 수수(지급)방법 | 진행경과 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 특허공동출원 | 연세대학교산학협력단 | 항생제 감수성 검사칩 특허 공동출원 | 2016.10.31 | - | - | - | 국내 특허등록 완료(2017.09.04) |
| 연세대학교산학협력단 | '누에' 알레르기질환 진단기술 개발및 특허 공동출원 | 2019.05.07 | - | - | - | 국내 특허등록 완료(2020.12.07) | |
| 여주시 | 초유면역물질 측정키트 공동개발및 특허 공동출원 | 2019.10.15 | - | - | - | 국내 특허등록 완료(2021.12.28) | |
| 부동산매매 | ㈜동아○○ | 사무실 이전을 위한 부동산 매입 | 2020.04.29 | - | 1,550 | 지급완료 | 취득완료 |
| ㈜위○○ | 사무실 이전을 위한 부동산 매입 | 2020.06.29 | - | 1,520 | 지급완료 | 취득완료 | |
| 김○○ | 사무실 이전을 위한 부동산 매각 | 2020.09.25 | - | 1,410 | 지급완료 | 취득완료 |
나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 인체에서 실제 기능을 하는 단백질의 발현, 변형 여부를 프로테옴(proteome, 인체에서 만들어지는 단백질 전체) 수준에서 연구를 수행함으로써 질병에 직접 관련이 있는 표적 단백질을 찾아 질병의 예측, 조기진단 및 더 나아가 새로운 의약품의 개발을 통해 인류 복지와 건강에 이바지하기 위하여 2001년 9월 기술연구소 설립 후 연구개발활동을 지속적으로 수행하고 있습니다. 2020년 7월 산업통상자원부로부터 우수한 연구개발능력과 기술혁신 역량을 인정받아 우수기업연구소로 지정되었습니다. (2) 연구개발 담당조직
본 공시서류 작성기준일 현재 당사의 기업부설연구소는 대표이사(CTO)를 비롯하여 5개의 연구팀 및 연구지원, 제품개발(RA팀)로 구성되어 있으며, 총 24명의 연구원들이 각 전담 분야에 대해 연구개발 업무를 수행하고 있습니다.
조직도(연구개발 공시용)_2023.02.09.jpg 연구개발 조직도
체외진단분야 전문성을 가진 연구원들로 각 분야별 연구팀을 구성하여 연구개발을 수행하고 있으며, 인허가 규제 관련 전문 부서인 RA팀을 제품개발부에 편성하여 체외진단의료기기의 인허가를 위한 기술문서 검토 및 관련 기관과의 상담을 진행하고 있습니다. 기존 판매중인 제품의 개선 등 업무는 사업부서의 CS팀과 생산부서의 성능개선 담당자들이 현장 밀착형으로 개선 업무를 수행하고 있습니다.
각 연구팀은 해당 연구수행 프로젝트에 따라 우수 협력기관의 공동연구를 수행하여 첨단 기술과 연구경향을 받아들이면서 제품개발의 효율성을 높이고 있습니다.
【연구개발 조직의 구성 및 담당업무】
| 부서 | 역할, 업무 | 협력 연구기관 |
|---|---|---|
| 대표이사 | CTO | - |
| 연구1팀 | 알레르기 다중진단키트 개발동물용 알레르기 다중진단키트 개발한약재 알레르기 진단키트 개발 성분 및 약물항원 개발 |
연세대 의대, 경희대 한의대,건국대 수의학과, 서울대 농생명공학과 |
| 연구2팀 | 음식 불내성 다중진단키트 개발 자가 면역 다중진단키트 개발 |
연세대 의대 녹십자 의료재단 |
| 연구3팀 | 항생제 감수성 진단키트 개발 바이오 센서 및 자동화 검사장비 개발 |
연세대 물리학과연세대 의대 미생물학교설세브란스병원 진단검사실 |
| 연구4팀 | 단백질 마커 개발과 단백질 분석 및 정제 서비스 | 생명공학 연구원, 연세대 프로테옴센터,한양대 의과대 |
| 연구5팀 | 아나필락시스 신속진단키트 개발 초유, 소혈청IgG, 신속진단키트 개발 코비드19 신속진단키트 개발 약물농도 모니터링 신속진단키트 개발 POCT 제품 연구 |
연세대 의대, 여주시 농업개발센터 삼성서울병원 진단검사학과 연세대 의대 미생물학교실 서울대 의대 보라매병원 |
| 제품개발RA팀 | 국내외 인허가, 학술지원, 마케팅 전략 | - |
(가) 연구개발 인력 현황본 공시서류 작성기준일 현재 당사의 부설연구소는 박사 8명, 석사 12명 등 총 24명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.
【연구개발 인력 현황】
| 구분 | 인원(명) | |||
|---|---|---|---|---|
| 박사 | 석사 | 기타 | 합계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 부설연구소 | 8 | 12 | 4 | 24 |
(주1) 생산/QA 소속 연구인력 제외 (나) 핵심 연구인력
| 직위 | 성명 | 담당업무 | 주요경력 | 주요연구실적 |
|---|---|---|---|---|
| 대표이사 | 임국진 | CEO/CTO | ㈜프로테옴텍 대표이사바이넥스 사업개발본부장LG생명과학 백신 연구 개발팀장, 진단의학 사업팀장연세대학교 나노메디칼 국가핵심연구센터 교수Joint Proteomics Lab, WEHI & Ludwig Cancer Research Center(멜번, 호주) 방문연구원Lucky Biotech Corp (미국) 파견연구원연세대학교 생화학 박사 | 장영실상 3회 수상(2017, 2015, 2001)기술경영인상(2019)대한민국 기술대상 장관상(2016)바이오IP골든벨-의료료기기 (2014)특허상 (1991)학술논문 30편, 특허 40건-제품 사업화 참여 백신: B형간염백신 (유박스-B), 수두백신(LG수두백신), DTPHb혼합백신,뇌수막염(Hib) 백신, 소아마비 백신체외진단제품: C형간염진단제품, B형간염진단제품, 말라리아진단제품, 에이즈진단제품, 알레르기진단제품, 차세대임신진단제품, 항생제 감수성 진단제품, 면역력 검사 제품 |
| 연구고문 | 김유삼 | 고문 | ㈜프로테옴텍 연구고문Mayo Proteomics Research Center / Mayo 방문연구원)연세대학원 원장한국생화학회/분자생물학회 회장 ㈜프로테옴텍 전 대표이사프로테인 네트워크 연구센터장연세대학교 생화학과교수 Washington State University 박사 | 옥조근정훈장 (2008)한국과학상 (1995)목암생명과학상 (1995)과학기술부 표창 (1989)학술논문 137편, 특허 3건 |
| 상무이사 | 최연식 | 연구소장 | ㈜프로테옴텍 상무이사한국폴리텍대학 바이오캠퍼스 교수(재)서울대 의약바이오컨버전스 연구단 책임연구원(재)차세대융합기술연구원 책임연구원㈜미토콘 연구실장㈜영인프론티어 연구팀장㈜씨젠 수석연구원질병관리본부 대사질환과 선임연구원연세대학교 생화학 박사 | NCS바이오국가직무교육 교재 집필 2건(2018 바이오진단제품개발서비스, 2019 PBL 교재;정밀분석기기를 활용한 QC/QA)암 바이오마커 ELISA 시제품개발 6종이상생화학및 기초의과학 관련 학술논문 15편, 진단용 항체 특허 12건 |
| 전무이사 | 최동섭 | 생산/QA총괄 | ㈜프로테옴텍 생산본부 전무이사LG생명과학 차장HBI 이사LG생명과학(구 ㈜럭키 중앙연구소 팀장 | 장영실상 수상(2017, 2015)임신진단 키트 개발-알레르기 진단키트 개발면역진단키트 개발음식과민성진단키트 개발초유 IgG 신속 진단키트 개발특허 5건ELISA Rapid, Allergy 연구HBsAg, Anti-HBs ELISA 키트 연구HCV confirm진단 연구HBsAg, AntiHBs 진단 키트 (tube type) 연구/개발 |
| 상무이사 | 홍성이 | RA | ㈜프로테옴텍 제품개발부 RA팀 상무이사가톨릭대학교 면역질환융합연구사업단 연구계약교원서울성모병원 장기이식센터서울의과학연구소 유전체팀 책임연구원연세대학교 의과학 박사 | 국가사업 1건 수행 완료 (사업책임자) 국가과제 1건 수행 우수연구개발 혁신제품 지정신청 완료 다수 제품 국내외 인허가 |
| 책임연구원 | 오제승 | 연구3팀(항생제 감수성) | ㈜프로테옴텍 책임연구원㈜마라나노텍코리아 수석연구원㈜프로테옴텍 연구소, 책임연구원Yonsei Nanomedical National Core Research Center 박사 후 연구원연세대학교 응용물리 및 나노메디컬 박사 | 전기용량 측정기반 항생제감수성 시스템 개발전기신호 측정기반의 체외 진단 플랫폼 개발학술논문 3편, 특허 3건전기화학기반의 바이오센서를 이용한 심장질환 진단 키트 개발반도체를 이용한 nano bio /chemical sensor, Disinfection using UV LED학술논문 8편, 특허 1건 |
| 책임연구원 | 신석교 | 연구3팀(약물농도모니터링) | ㈜프로테옴텍 책임연구원프로테오믹스랩 연구원경희대학교 기초의과학 박사 | 유전자변형어류 신속 다중 검출 키트 시제품 제작동물용 혈액형 현장진단키트 개발나노기술 기반 생체 저분자 물질 정량 표면 질량분석 플랫폼 기술 개발항생제 약물 농도 모니터링을 위한 현장검사용 시스템개발특허 1건, 학술논문 4편 |
| 책임연구원 | 김정연 | 연구5팀(신속진단) | ㈜프로테옴텍 책임연구원지스테믹스 연구원국림암센터 방사선의학과강남 차병원 줄기세포연구소이화여자대학교 분자생명과학 석사 | 초유 IgG 신속 진단키트 개발코로나 신속진단키트 개발특허 2건, 학술논문(SCI) 5편 |
| 책임연구원 | 이혜정 | 연구1팀(알레르기/알러젠) | ㈜프로테옴텍 책임연구원연세대학교 생화학 박사 | 시제품 개발 4건(Rapid 2건, ELISA 2건)제품 인허가 및 상용화 1건학술논문 6편, 특허 6건 |
| 책임연구원 | 이지은 | 연구2팀(알레르기/자가면역) | ㈜프로테옴텍 책임연구원경희대학교 기초의과학 석사 | 알레르기 진단키트 개발-음식과민성진단키트 개발학술논문 1편 |
| 선임연구원 | 김경연 | 연구4팀(바이오마커 발굴) | ㈜프로테옴텍 선임연구원한국과학기술연구원 학생연구원숙명여자대학교 화학 석사 | 단백질 분석법 개발 |
| 선임연구원 | 이현영 | 연구5팀(아나필락시스 진단) |
㈜프로테옴텍 선임연구원전북대학교 생리활성소재과학 석사 | ISO13485 인증 4건 (2017.3, 2018.3, 2018.12, 2019.10)KGMP 인증 1건 (2017.9)서울시 바이오·의료 기술사업화 지원사업 1건 (2019.10~2021.9)특허 1건, 학술논문 (SCI) 1편 |
| 선임연구원 | 장준원 | (연구5팀)(약물농도모니터링) | ㈜프로테옴텍 선임연구원한양대학교 생명공학 석사 | 항생제 정량모니터링 Vancomycin TDM 개발 |
| 선임연구원 | 전종용 | 연구1팀(알레르기) | ㈜ 프로테옴텍 선임연구원인하대학교 화학화공융합학 석사 | Allergy Q 128M 개발 반려견 알레르기 진단제품 개발 |
(3) 연구개발 비용 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 과 목 | 제23기(2022년) | 제22기(2021년) | 제21기(2020년) | 비 고 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 원 재 료 비 | 541,495 | 1,148,653 | 1,131,770 | - | |
| 인 건 비 | 1,131,786 | 1,117,143 | 1,010,895 | - | |
| 감 가 상 각 비 | 147,594 | 176,961 | 143,066 | - | |
| 위 탁 용 역 비 | 5,194 | 5,000 | 8,029 | - | |
| 기 타 | 219,916 | 312,547 | 131,993 | - | |
| 소 계 | 2,045,985 | 2,760,304 | 2,425,753 | - | |
| (정부보조금) | (855,327) | (1,470,214) | (1,382,765) | - | |
| 연구개발비용 계 | 1,190,658 | 1,290,090 | 1,042,988 | - | |
| 회계처리 | 판매비와 관리비 | 1,190,658 | 1,290,090 | 1,042,988 | - |
| 개발비(무형자산) | - | - | - | - | |
| 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] | 26.77% | 46.51% | 49.44% | (주1) |
| (주1) | '매출액 대비 연구개발비 비율'은 정부보조금(국고보조금) 차감 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다. |
(4) 연구개발 실적 (가) 연구개발 실적 최근 3년간 연구개발 실적은 다음과 같습니다.
(단위: 백만원)
| 연구과제명 | 주관부처 | 연구기간 | 연구소요비 | 관련제품 | 진행단계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 중증 급성 전신 알레르기의 현장진단을 위한 신속진단키트 | 세브란스 병원/ 서울산업진흥원 |
'19.11∼'22.01 | 452 | PROTIA Tryptase Rapid | 종료/상용화 |
| 한약재 알러지 진단키트 시판 후 임상시험 및 확장보완된 키트개발 | 경희의료원/ 보건복지부 |
'19.04∼'21.12 | 373 | 프로티아 알러지-큐 Food A | 종료/상용화 |
| 항생제 약물농도 모니터링을 위한 현장검사용 시스템 개발 | 서울삼성병원/ 산업통상자원부 |
'17.10∼'21.12 | 2,484 | MCiA TDM kit | 종료/시제품 |
| 신속 원스텝 qRT-PCR를 이용한 COVID-19와 인플루엔자 콤보키트 개발 | ㈜MBT/ 서울산업진흥원 |
'20.12∼'21.11 | 112 | GENEdania SARS-Cov-2/FluA/FluB Fast qRT-PCR | 종료/상용화 |
| 초유 면역글로불린지(IgG) 신속측정시스템 개발 | 여주시 농업기술센터/중소벤처기업부 | '19.10∼'21.09 | 617 | 애니첵 Bovine IgG | 종료/상용화 |
| 코비첵 COVID-19 IgG/IgM 항체진단검사 시약의 국내,외 품목 허가를 위한 임상적 성능평가 및 평가 보고서 작성 | 서울대 의대 보라매병원/보건복지부 | '20.11∼'21.05 | 55 | 코비첵 COVID-19 IgG/IgM | 종료/상용화 |
※상세 현황은 '상세표-4. 연구개발 실적(상세)' 참조
(나) 진행중인 연구개발 현황
| 연구과제 | 연구기관 | 기대효과 | 재원조달 |
|---|---|---|---|
| 알레르기 진단 검사제품군 | 자체부설연구소 | 신규 알레르기 진단: 약물 알레르기 진단제품 개발 중 고밀도 복합 알레르기 탑재: 192라인 시제품 개발 중 해외 수요 맞춤형 : 중동형 맞춤 제품 개발 중 현장 신속 진단용 개발 : 특이 알레르기 측정용 원재료 확보 중 |
산자부 현장수요 반영 의료기기 고도화사업 연구과제 (2019~2023년, 2,484백만원 지원) |
| 항생제 감수성 검사제품 | 자체부설연구소 | 현장 수요 맞춤형 : 그람양성균용, 그람음성균용 항생제 맞춤형제품 개발 검사 전자동화 장비 개발 중 |
산자부 ATC 우수기업연구소 육성사업 연구과제 (2020~2023년, 1,416백만원 지원) |
| 자가면역질환 다중검사 | 자체부설연구소 | 18종의 자가면역 질환 관련 항원 다중 검사시제품 제작 중 | 중기부 기술혁신개발사업 시장확대형 연구과제 (2020~2022년, 1,416백만원지원) |
| 간암 등 조기암 진단제품 | 자체부설연구소 | 프로테옴텍 보유 암 특이 오토항체 바이오마커 기술 활용 임상적 민감도 특이도 95% 이상을 목표로 현재 관련 환자군을 통한 시제품의 임상적 유효성 검증 진행 중 |
자체 |
(5) 기술이전 수혜 또는 기술이전
본 공시서류 제출일 현재까지 기술이전(License-out) 사실이 없으며, 기술이전을 받은(License-in) 내역은 다음과 같습니다.
| NO | 구분 | 내용 | 계약상대방 | 계약일 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 기술실시계약 | 오토항체를 이용한 조기 유방암 진단키트 개발 | 한국생명공학연구원 | 2013.07.09 | 특허에 대한 전용실시권선급실시료 : 30,000,000원 지급완료경상실시료 : 매출액*3%(특허만료일까지) |
| 2 | 특허양수 | 다공성 나노 템플레이트를 이용한바이오센서 및 바이오 센서 제조방법 | 연세대학교산학협력단 | 2014.08.25 | 선급기술료 : 50,000,000원 지급완료경상기술료 : 국내매출액*3%(특허만료일까지) 국외매출액*1.5%(첫 매출발생일로부터 7년간) |
| 3 | 특허양수 | 실시간 박테리아 감지를 위한 커패시턴스 바이오센서 | 연세대학교산학협력단 | 2016.06.07 | 선급기술료 : 20,000,000원 지급완료경상기술료 : 국내매출액*3%(특허만료일까지) 국외매출액*1.5%(첫 매출발생일로부터 7년간) |
7. 기타 참고사항
가. 상표 및 고객관리 정책 당사 대표 품목인 '프로티아 알러지-Q'는 세계 최다 알레르기 진단기술이 탑재된 제품(소량의 혈청으로 한 번에 118개 알레르기 종류 진단)으로 국내 시장의 40% 이상을 점유할 정도로 관련시장에서 그 브랜드가 각인되어 있습니다.그 외에도 음식 과민성 진단키트인 '프로티아 Food IgG', 동물용 알레르기 진단키트인 '애니티아 Canine IgE', 면역글로불린G(Total IgG) 진단키트인 '이뮨첵 IgG(ImmuneCheck IgG)', 소 초유 IgG 함량 정량 진단키트인 '애니첵(AniCheck Bovine IgG colostrum), 코로나 유전자 증폭 분자진단키트인 '진다니아 COVID-19 qRT-PCR(GENEdania COVID-19 qRT-PCR)', 혈액을 통해 신속한 검사가 가능한 항원/항체진단키트 '코비첵 COVID-19 IgG/IgM(KOVIcheck COVID-19 IgG/IgM)' 등의 상표를 통해 제품 판매가 이루어지고 있으며, 상표권 등록을 통해 법적인 보호를 받고 있습니다.또한 당사는 연간 4~5차례에 걸쳐 국내외 전시회에 참가하여 회사 및 제품 홍보의 가장 중요한 경로로 삼고 있으며, 특히 독일 'MEDICA', 두바이 'MEDLAB', 미국 'AACC' 등 해외 최대 박람회에 부스를 설치하여 직접 참가함으로써, 전 세계 신규 고객확보 및 기술수준 현황, 업계현황 파악에 큰 도움을 얻고 있습니다. 나. 지적재산권 보유현황 당사가 영위하는 사업과 관련하여 본 공시서류 작성기준일 현재 38건의 특허(PCT 포함) 등 총 48건의 산업재산권을 보유하고 있으며, 대표적인 지적재산권의 내역은 'XII. 상세표_5. 지적재산권 보유 현황'을 참조 하시기 바랍니다.
※상세 현황은 '상세표-5. 지적재산권 보유현황(상세)' 참조
다. 법령 및 정부규제 당사가 직접 개발 및 생산하는 체외진단의료기기는 의약품과 유사하게 국가의 인허가를 취득해 시판이 가능한 제품군으로, 제조에서 판매 이후 관리까지 각종 법률 및 규정, 고시 등에 의하여 관리감독을 받습니다.당사는 알레르기 진단시약 등 체외진단 의료기기 제조업을 영위하고 있으며, 이에 따라 의료기기 안전성시험 기준 등 제품의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 규격 및 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 준수하여야 합니다. 식품의약품안전처에 따르면 의료기기의 각 품목은 해당 의료기기가 인체에 미치는 '잠재적 위해성'을 바탕으로 4개 등급으로 분류되며, 각 등급의 분류기준은 아래와 같습니다.
【식약처 의료기기 등급 분류기준】
| 등급 | 의료기기 분류기준 | 당사제품 | 비 고 |
|---|---|---|---|
| 1등급 | 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 | 알레르기 진단장비 | 의료용 칼, 가위, 영상 저장/조회용 소프트웨어 등 |
| 2등급 | 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 | 알레르기 진단제품군 항생제 감수성 진단제품군 면역항체/면역과민성 측정제품군임신진단제품 |
전동식침대, 영상전송/출력용 소프트웨어 등 |
| 3등급 | 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 | COVID-19 항원/항체 진단제품군 | 엑스선촬영장치, CT, MRI, 외과용 임플란트 등 |
| 4등급 | 고도의 위해성을 가진 의료기기 | - | 심장박동기, 흡수성 봉합사, 흡수성 임플란트 등 |
또한 모든 의료기기의 시장유통을 위해서는 식약처의 인허가 과정을 거쳐야 하는데 인체 위해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로도 허가를 받을 수 있습니다. 그러나 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 일련의 심사과정을 거쳐 의료기기 품목허가를 받아야 합니다. 신청회사는 1등급뿐만 아니라 2, 3등급 체외진단의료기기를 생산하고 있어 이 경우 인허가 절차가 필수적입니다.이렇듯 국내의 인허가 규제는 '체외진단 의료기기법'에 의거하여 식품의약품안전처에서 관리하는데, 허가 심사 시 제품의 안전성, 민감도, 정확도 등 임상적 성능뿐만 아니라, 사용기한, 다른 물질에 대한 간섭 여부, 사용자 편의성 등 다양한 항목들을 평가합니다. 당사의 연구소와 제품개발부는 제품 개발 초기부터 관련 규제와 정책에 대하여 인지하고 인허가를 위해 노력한 결과 해당 기준을 준수하여 허가를 획득하였고, 합법적인 체외진단 의료기기 관련 활동을 보장받고 있습니다.해외 시장에서도 국내와 유사하게 시스템 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE 인증을 받아야 판매가 가능합니다. 당사는 체외진단 제품개발 및 제조와 관련하여 ISO13485 및 해외 수출을 위해 CE인증을 획득하였습니다.의료기기 생산 공장의 경우 의료기기 품질경영 시스템(ISO 13485) 국제 기준에 의한 GMP 인증시설을 요구합니다. 이는 체외진단 의료기기의 경우에도 예외가 아니며, 이러한 의료기기의 경우 인체에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 제품이기 때문에 인증과정이 까다로우며 주기적인 심사 및 관리감독을 요구하며, 당사는 해당 기준을 준수하고 있습니다.
【체외진단 관련 주요 법령】
| 관련 법령명 | 주요 내용 |
|---|---|
| 의료기기법 | 의료기기의 제조/수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법 |
| 의료기기법 시행령 | 의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정 (대통령령) |
| 의료기기법 시행규칙 | 의료기기법 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정 (총리령) |
| 의료기기 제조 및 품질관리 기준 | 의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정함 (식품의약품안전처 고시) |
| 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 | 의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따른 의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정함 (식품의약품안전처 고시) |
| 의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 | 의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따른 제조·수입 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항, 검사필증 발행 절차 등에 관한 사항, 사전검토의 방법 및 절차 등의 세부사항, 판매업 신고 등이 면제되는 의료기기, 전시할 목적의 의료기기를 승인받고자 하는 자의 신청방법과 절차, 의료기기의 성능 개선 허용 범위, 희소의료기기를 지정하기 위한 지정기준과 절차 및 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관의 제조 허가ㆍ인증 신청과 수입 승인 신청에 대한 수수료 감면 등을 정함으로써 의료기기 허가 등 관리의 적정을 기함 (식품의약품안전처 고시) |
| 의료기기의 안정성시험 기준 | 의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정함 (식품의약품안전처 고시) |
| 의료기기 표시기재 등에 관한 규정 | 의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 의료기기의 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재하는 사항의 글자 크기, 줄 간격 및 그 밖의 기재방법을 정함으로써 정확하고 이해하기 쉬운 의료기기 정보를 제공하고자 함 (식품의약품안전처 고시) |
| 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 | 의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 의료기기의 취급·사용 시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집·분석·평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민 보건의 위해를 방지하고자 함 (식품의약품안전처 고시) |
| DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL | 체외진단용 제품의 EU 판매를 위한 지침으로 우리나라 의료기기법에 해당 |
| FD&C (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act )의 Section 510(k) | 의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당 |
라. 시장여건 및 영업의 개황 (1) 회사의 설립배경 및 성장과정 (가) 사업 설립기 : 프로테오믹스 기반연구 (2000년~2010년)
- 질병 특이 단백질 발굴사업
2000년 3월 난치성 질병의 진단마커들을 개발하여 진단에 활용하는 것을 목표로, 김유삼 교수를 주축으로한 연대세 생화학과 생물학과 교수들이 공동 창업하였습니다. 질병에 특이하게 변화되는 단백질들을 찾아 동정(Identification, 정체를 밝힘)하고 정확히 분석함으로써, 이 표적 단백질을 이용한 질환 치료제 및 진단제품의 개발에 기여하고자 당사를 설립하였습니다.
인체 내의 단백질, 특히 혈액 내 전체 단백질의 패턴, 즉 농도변화와 단백질 내 변이를 분석하여 건강 상태를 파악하고자, 신체의 X-ray를 보듯 단백체 X-ray 개념으로 2,000가지의 단백질 2-D Gel 분석과 Mass-spectrometer를 이용하여 혈장 단백체 패턴분석을 진행하였습니다.
연세대학교 의대 교수진들과의 협업을 통하여 유방암, 췌장암, 대장암, 베체트병 등 난치질환의 조직을 확보하고 이들 조직의 단백질 패턴을 2D-전기영동과 분자량 측정기(Mass-spectrometer)로 분석하여, 건강한 사람의 단백체와 환자 단백체의 차이점을 규명함과 동시에 규명된 생체 표적물질(Bio-Marker)과 관련된 특허를 확보하는 실적을 거두었습니다.
- 단백질 분석기술 기반의 진단기술 전문업체로의 도약
당사는 창립 때부터 단백질 분석에 필요한 2D-전기영동법, 분자량 분석법 등의 기기와 검사법을 확립하였고, 지난 20여 년간 다양한 고객층(기업 및 학계)에 단백질 분석 서비스를 제공함으로서 관련 노하우를 축적해 왔습니다.
학교 및 공공연구소에는 의뢰받은 다양한 시료에서의 단백질 변이 혹은 차이를 분석하여 제공하였으며, 바이오회사에는 각 사가 개발하고 있는 단백질 변이와 아미노산 서열 등을 분석하여 의약품으로서 CMC(물질의 특성 분석) 자료를 제공해 왔습니다.
이렇게 축적된 단백체 분석 노하우를 바탕으로 각종 질병에 대한 단백질 기반 검출기술, 원인 단백질 분석기술, 특히 암과 같은 질병을 진단할 수 있는 단백질과 항체에 대한 연구개발을 진행하였습니다.
20년 이상 다양한 고객들에게 단백질 분석 서비스를 지속해온 결과, 당사는 자체적으로 여러가지 단백질 분석, 추출, 가공 및 응용기술들과 기반 특허들을 확보하였고, 이는 현재 당사의 주력 제품인 면역화학 진단키트 및 감염병분야 진단키트를 개발하여 판매하는 데에 매우 중요한 핵심기반이 되었습니다. (나) 사업 준비기 : 연구개발 집약적 체외진단 기기 제조업 (2010년~2015년)
- 사업방향의 확립
2010년 취임한 현 임국진 대표이사의 풍부한 바이오제품 개발 경험과 단백질 분석연구로 축적된 노하우를 바탕으로, 당사는 바이오마커를 발굴하는 '프로테오믹스 연구'중심의 회사에서 '체외진단 의료기기 제조업'으로 사업방향을 전환하였습니다.
기존 체외진단제품의 단점을 파악하고 이를 해결할 수 있는 신기술 연구에 주력함으로써, 다중진단 분야에서는 다양한 물질들을 한 번의 검사로 측정할 수 있는 '병렬식 라인형 다중검사기술'로 특허를 취득했고, 현장진단검사 분야에서는 정량검사를 할 수 있는 이종검사기법을 한 제품에 구현하는 기술에 대해 특허를 획득하였습니다. 2013년 해당 기술이 적용된 체외진단제품을 생산하는 의료기기 GMP 인증 생산시설을 현 강서한강자이타워에 구축하였습니다.
- 면역화학 진단기술 기반의 '알레르기 진단키트' 및 '진단장비' 개발 및 출시
2014년, 타사보다 2배 많은 40종류의 알레르기 검사제품 '프로티아 알러지-큐'를 당사 최초의 알레르기 검사제품으로 개발하습니다. 당시 알레르기 다중 검사는 1회 test로 20종의 알레르기 종류를 파악하였고 더 많은 40종에 대한 알레르기 검사하려면 2번 실험을 해야 했습니니다. 2015년에는 64종류의 알레르기 동시 검사제품인 '프로티아 알러지-큐 64'를 개발하여 식품의약품안전처의 허가를 받아 시장에 진출하였습니다.
알레르기 검사제품을 실험하고 측정하는 자동화 장비를 당사 규격에 맞게 자체 설계하고 국내외 협력사로부터 OEM 제작방식을 통해 리딩장비 'Q-scan', 전자동화 장비'Q-station'을 출시하였으며, 각 제품의 알러젠 특이 IgE 반응 강도를 확보한 알러젠 표준혈청으로 특이 IgE 측정 알고리즘을 장비에 입력함으로써 검사장비의 SW를 완성하였습니다.
당사 알레르기 제품의 우수한 기술과 품질을 인정한 안국제약 계열사, JW제약 계열사를 영업 협력사로 정하고, 동 협력사들을 통해 알레르기 제품을 판매하기 시작하였습니다.
- 독특한 면역화학 진단기술기반 파생제품 개발
한 번의 검사에 더욱 많은 알레르기 종류를 검사할 수 있는 알레르기 진단제품을 필두로, 면역화학 진단기술에 고객이 요구하는 특별한 장점을 더한 제품을 개발하여 출시하였습니다.
당사 보유의 면역력 현장 진단기술은 많은 응용 가능성을 내포하고 있으며, 특히 당사가 집중적으로 연구역량을 투입한 '신속 현장진단기술'과 접목시켜 고농도 hCG호르몬 상태에서 발생하는 위음성 문제를 해결한 '3개선을 구비한 임신진단키트' '트리첵'을 개발하였고, total IgG를 현장검사화 한 '이뮨첵 IgG'를 세계 최초로 개발하였습니다. 또한 송아지의 폐사를 감축하기 위해 초유 품질을 측정하는 제품 '애니첵 Bovine IgG' 등 다수의 파생 제품들을 개발 및 시장에 출시하였습니다.
(다) 사업 성장기 : 글로벌 시장개척 및 신성장 제품군 확장(2016년~2021년)
- 알레르기 진단제품의 성공적인 국내시장 확보
알레르기 다중진단제품 '프로티아 알러지-큐 64(2015년 출시)'의 우수한 품질력과 알레르기 자동화 진단장비인 'Q-station'의 성능을 인정받아 2016부터 국내 시장점유율을 크게 높여 왔으며, 2018년 당사 최초 복합 알레르기 다중진단제품 '프로티아 알러지-큐 96M(107종 알레르기 진단)' 출시로 48%(2021년 기준, 자체 추정) 수준의 국내시장 점유율을 확보하고 있습니다.
2018년 동 제품 출시로 당사 매출액이 그 전년 동기 대비 약 100% 증가하는 성과를 거두었고, 2019년에 본격적으로 시작된 해외진출 역시 '프로티아 알러지-큐 96M' 출시시점과 그 때를 같이하고 있습니다. 2022년 식품의약품안전처의 품목허가를 획득한 '프로티아 알러지-큐 128M(118종 알레르기 진단)' 제품출시는 고객의 니즈를 충족함은 물론, 경쟁사와의 기술경쟁력 격차를 더욱 확대시킬 수 있는 제품으로 기대를 모으고 있습니다.
- Global 시장 개척
2019년부터 글로벌 시장 경쟁력 확보와 시장개척에 많은 노력을 기울여 왔습니다. 각종 해외 의료기기 전시회에 참가하여 해외 각 의료기관 및 의료관계자들에게 당사의 제품을 널리 알렸고, 이를 바탕으로 연결된 해외 Agent와 제품 공급계약 체결 및 해외 영업망 확대에 주력해 온 결과, 보고기간 말 현재 54개국 48개 Agent와 'Distribution Contract'를 맺고 제품 수출이 이루어지고 있습니다.
해외시장 진출정책이 실효성을 보인 2018년부터 해외 매출실적이 증가하고 있으며, 실제로 2018년 2.6억 원, 2019년 7.8억 원, 그리고 COVID-19의 영향으로 활발한 해외 영업활동을 진행하지 못하여 2020년 연간 7.2억 원대에 머물던 해외수출 실적이 2021년에 12억 원을 달성하였고, 2022년에는 2021년 실적의 3배까지 수출실적이 확대되었습니다.
- 알레르기 관련 진단 제품군 확장
당사는 알레르기 진단제품 개발에 필요한 알레르기 원인물질 개발과 표준 혈청확보에도 많은 노력을 해 온 결과, 현재 320여 개 종류의 알레르기 원인물질을 확보함으로써 다양한 모델의 알레르기 진단제품에 확대 적용하고 있습니다.
반려견용 알레르기 진단키트('애니티아 Canine IgE', 2019년 개발), '특이 IgG'로 인한음식불내성 검사제품('프로티아 Food IgG', 2019년 개발), 알레르기 면역치료를 모니터링하고 알레르기 증상의 심한 정도를 해석할 수 있는 정밀 알레르기 진단제품('프로티아 specific IgG4', 2019년 개발)을 개발하여 시장에 출시하였습니다.
전자동 장비를 선호하는 국내 의료시장에는 고가의 Q-station(2015년 개발)을 공급해 왔지만 해외시장에서는 보다 저렴한 반자동 장비의 요구가 많았습니다. 이에 대응하고자 실험장비와 분석리더기가 분리된 'Q-Processor'(반자동실험기기, 2019년 개발)와 'Q-Smart'(알레르기 진단키트 리더기, 2019년 개발) Set를 개발하여 해외시장을 타겟으로 제품을 공급하고 있습니다.
- 신규 사업확장을 위한 혁신기술의 도입(바이오센서 기반의 기술융합 및 신규 암바이오마커 후보군 확보)
프로테옴텍은 주로 국가기관의 연구비 지원 및 외부 연구기관과 협력 연구를 통해 연구 프로젝트의 상용화 및 신제품 출시를 진행해 온 한편, 당사의 기존 기술과 융합이 가능한 타분야의 혁신적 신기술들은 특허권 이전(License In) 및 기술실시권 확보 등 외부기관으로부터의 기술도입 방식을 통해 원천기술을 확보하였습니다.
당사의 신제품 '항생제 감수성 검사제품'의 기반기술인 '전기용량 센서기술'은 특허권 이전(License In)의 형태로 원천기술을 확보하고, 이를 통해 '전기용량 센서기술을기반으로 한 항생제 감수성 진단제품'을 세계 최초로 개발하였습니다. 최단 시간에 최다 채널로 항생제 감수성의 측정이 가능한 당사의 제품은 식품의약품안전처의 품목허가를 획득하고 사업화를 진행하고 있습니다.
또한, 프로테옴텍은 외부기관과 협력 연구를 통해 '암 특이 오토항체 바이오마커'들을 발굴, 제품개발 및 전용실시권 형태의 기술도입 방식으로 암 조기진단을 위한 바이오마커들을 확보하였으며, 현재 간암 및 유방암 조기진단을 위한 임상적 유효성을 규명하는 단계에 있습니다.
'암 특이 오토항체 바이오마커'는 다른 바이오마커와는 달리 암 특이적이고 질환 초기에 유도되는 바이오마커로서 연구되고 있으며, 실제로 간암환자에 대한 예비적 시험인 '연구적 임상성능시험'에서도 95% 이상의 진단 민감도를 보이고 있어 향후 신규 사업군으로 기대하고 있습니다.
(2) 산업의 특성 당사가 영위 중인 사업은 '체외진단 의료기기 시장'에 해당되며, 세부적으로는 체외진단 의료기기시장 내 '알레르기 진단시장', '항생제 감수성 진단시장', '현장진단(POCT) 시장'입니다. (가) 체외진단 의료기기 시장의 특성
'체외진단 의료기기' 분야는 의료기기 시장의 한 카테고리로서, 생명과학, 화학, 물리학과 같은 자연과학 기술과 재료공학, 화학공학, 전자공학, 기계공학 등 공학계열의 기술이 융복합된 기술기반 제조산업입니다.
'체외진단 의료기기'는 크게 '진단검사실용(Diagnostics Lab) 제품'과 '현장진단(POCT, Point-Of-Care Test)용 제품'으로 나뉩니다. 진단검사실용 제품은 대규모 자동화 장비와 전문적인 시약을 사용하여 질병의 진단검사만을 대용량으로 처리가 가능하므로, 이를 전문으로 하는 검사실을 목표고객으로 하며 사용자는 보통 진단검사에 숙련된 진단검사 전문의, 기술자, 분석가, 연구원으로 한정됩니다. 현장진단검사(POCT) 제품의 경우 바이오 센서와 소형 측정기기 등으로 구성되며 매뉴얼을 통한 간단한 작동으로도 신속한 진단검사를 가능하게 합니다.
체외진단 산업은 질병의 조기발견, 치료 및 예후 모니터링에 관련되어 궁극적으로는 국민의 건강 증진과 삶의 질을 크게 높여 주기 때문에 사회적으로 큰 공익성을 가진 사업이며, 의료시장의 흐름은 발병 후 진단, 수술, 치료에서 발병 전 진단, 예방, 관리로 패러다임이 변화함에 따라 체외진단 의료기기 시장의 성장은 큰 폭으로 확대될 것으로 예상됩니다.
체외진단 의료기기 시장은 21세기 스마트/정보화/인공지능 기술과 융복합이 용이한 산업으로서, 기존 수십억 원의 도입 비용이 필요하고 환자에게 육체적, 금전적 부담이 큰 대형 의료검사 장비와 달리, 일상적ㆍ정기적으로 적은 부담으로도 검사가 가능합니다. 또한 스마트기기와 접목하여 대규모의 의료정보를 수집하고 환자와 의사에게 제공이 가능하며, 데이터베이스를 구축하기 쉽고 구축된 데이터베이스를 바탕으로 인공지능을 이용한 분석, 정보제공, 진단, 처방을 가능하게 합니다.
사람의 건강과 관련된 체외진단기기 제조업의 특성상, 질병의 유병률이나 만성률, 감염성 질환의 유행 등에 크게 영향을 받으며, 시장이 포함된 지역/국가의 질병에 대한 이해도, 질병에 대한 정기적인 검사의 유무 등이 직접적으로 매출에 영향을 주는 요소로 작용합니다. 따라서 일반적인 공산품 제조업이나, 서비스업에 비해 계절이나, 종합적인 경제의 호황/침체의 영향을 비교적 덜 받는 산업입니다.
【체외진단 의료기기의 제품 수요에 영향을 주는 요인】
| 영향을 받음 | 영향이 적거나 없음 |
|---|---|
| ㆍ 질병의 유병률, 만성률 ㆍ 감염성 질환의 유행 ㆍ 질병에 대한 이해도 ㆍ 병원 방문율 ㆍ 시스템의 도입(정기적인 검사) ㆍ 글로벌화 (국가교류의 확대) |
ㆍ 계절적 요인 ㆍ 경기의 호황 ㆍ 유행 등 |
체외진단 기기에 속하는 주요 진단 카테고리에는 면역화학 진단, 혈당진단, 임상 화학, 분자진단, 미생물 및 감염병 진단 등이 포함되며, 프로테옴텍이 진입하고 있는 시장은 이 중 시장의 가장 큰 규모를 가지고 있는 '면역화학 진단시장'과 '현장진단(POCT)시장' 입니다.
4.jpg 체외진단 의료기기 시장의 분류와 프로테옴텍의 진입시장
① 알레르기 진단시장의 특성
알레르기 질환은 최근 산업화와 실내 위주의 생활증가 등으로 발병 빈도가 늘어나고 있으며, 삶의 질 향상에 따라 알레르기 진단과 치료에 대한 관심도 또한 높아지고 있습니다.
주요 알레르기 질환(알레르기 비염, 천식, 아토피, 아나필락시스 등)은 지역의 경제수준, 특히 위생수준이 높아질수록 발병률이 높아지는 특징을 보입니다. 이는 면역체계가 형성되는 유소년기에 다양한 항원에 노출되어 해당 항원에 대한 적응성을 높여야 발병률이 적어지지만, 사회가 문명화 될수록 위생수준이 높아질수록 이러한 항원노출이 적어지고 결국 질병증상으로 나타나게 되는 것입니다. 따라서 경제와 위생수준이 높은 선진국일수록 알레르기 발병률이 높고, 경제수준이 급격하게 발전하고 있는 신흥국의 경우 발병률 또한 동반 증가하게 됩니다.
【알레르기 진단제품의 주요 용도와 사용처】
| 구 분 | 내 용 |
|---|---|
| 주요 검진대상알레르기 질환 | ㆍ아토피 피부질환 ㆍ음식물 과민 의심증상 ㆍ알레르기 비염, 기관지 천식 ㆍ만성 두드러기 증상 등 |
| 주요 사용처 | ㆍ대형종합병원 ㆍ검사수탁기관 ㆍ건강검진센터 ㆍ알레르기 전문병원 ㆍ임상 병리검사를 수행하는 중·소형병원 등 |
알레르기 진단은 기존에는 피부에 알레르기를 일으키는 물질을 직접 주사하여 피부가 붓는 정도에 따라 알레르기의 반응정도를 진단하는 '피부반응검사'가 진행되었던 반면, 기술이 발전하면서 간편하고 안전한 '혈액검사법'이 널리 이용되고 있습니다. 즉, 알레르기 질환 검사에 대한 수요가 증가함에 따라 검사시간이 오래 걸리고, 다소 위험한 피부반응검사보다 안전하고 간편할 뿐만 아니라 정확한 수치로 알레르기 질환 정도를 수치화하는 혈액검사법에 대한 수요가 증가하고 있습니다.
'피부반응검사법(피부자극 시험, Skin prick test)'은 알레르기 진단시장에서 100년 이상 사용하고 있는 전통적인 알레르기 검사방식으로 알레르기 유발 후보 물질로 피부를 자극시켜 어떤 물질에 대하여 특이하게 피부반응이 나타는지를 살펴보는 방법입니다. 검사하기 전 알레르기 치료제를 중단해야 하며, 검사 후에는 자극부위가 가려움이 지속될 수 있으며, 아나필락시스 등 검사 시 부작용 발생 가능성이 있어, 전문 경험 의사만이 검사 실행하는 등 여러 가지 제약이 있습니다.'단일항원 검사법'은 한 번의 test에 한 종류의 알레르기 물질에 대한 특이 IgE를 검사하기 때문에 여러 가지 알레르기 물질에 대하여 각각 실험을 수행해야 합니다. 많은 알레르기 유발물질에 대하여 검사하기에는 비용의 부담이 크기 때문에 건강보험에서는 수 회의 검사로 한정하고(국내의 경우 6종) 있으며 더 다양한 종류의 알레르기 항원을 추가로 검사하기 위해서는 검사비용을 소비자 본인이 부담하게 됩니다. 이러한 문제점을 극복하기 위하여 한 번의 실험으로 다양한 알레르기 유발물질에 대한 특이 항체농도를 각각 알 수 있는 알레르기 다중검사법이 개발되었습니다. 우리나라 의료 보험에서는 36종 이상의 알레르기를 동시에 검사하면 보험이 적용되는 '다중항원 검사법(MAST 검사법)'이 6번의 단일검사법과 유사한 가격으로 책정되어, 비용 대비 효과적인 다중검사로 알레르기를 진단하는 방법(MAST 검사법)이 의료시장을 주도하고 있습니다. 특히 과거 주 검사법인 20-30여 종의 알레르기 원인물질로 피부를 자극하는 방법에서 특이 IgE 다중 검사로 전환되고 있습니다.
'다중항원 검사법(MAST 검사법)'은 혈액을 채취하여 혈청 속에 알레르기를 일으키는특정 항체가 있는지를 검사하는 방식으로, 다수의 항원(알러젠)을 동시에 검사할 수 있고 소량의 혈액만으로 체외진단(검사키트 활용)을 통해 검사를 진행하므로 피부질환자나 소아에게도 쉽게 사용할 수 있습니다. 또한 쇼크 등의 부작용을 일으킬 가능성이 없고 자동화 장비를 이용하므로 비전문적인 운용인력만으로도 검사를 쉽게 진행할 수 있습니다. 알레르기 검사방식의 종류와 각 검사방식의 특징은 다음과 같습니다.
【알레르기 검사방식의 종류와 특징】
| 항목 | 피부반응검사 (위험적 침습방법) |
Membrane type Immunoassay 단일 검사 |
membrane base 라인 blotting assay 다중 검사 |
|---|---|---|---|
| 검사원리 | 피부에 직접 주사 혹은 자극 육안관찰 |
Specific IgE 정량 Membrane base ELISA (형광) |
Specific IgE 정량 라인 array immune blotting method(광학) |
| 검사당알러젠 수 | 10~40 | 1 | 20~120 |
| 특징 | 환자의 가려움, 고통 등 불편함 및 급성 알레르기(아나필락시스) 반응 위험 소아 적용 어려움 |
최초의 특이 IgE 진단법 개발 정확성(정량), 재현성, 민감도, 정밀도 우수 검체 사용량 많음 |
알레르기 다중검사 (MAST) 재현성, 민감도, 정밀도 양호 검체 사용량 매우 소량 알레르기 검사의 효율성 우수 |
| 검사제품 제조사 |
Allergopharma(독일), Greer (미국) | Phardia (스웨덴), 지맨스(독일) | 프로테옴텍(한국), LG화학(한국),Mediwiss(독일), Biocheck(독일), Euroimmue(독일) |
일반인의 알레르기 검사에 대한 관심과 수요가 증가함에 따라 진단검사 수탁기관도 함께 알레르기 검사에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 한정된 검체로 여러 종류의 검사를 진행해야 하기 때문에 적은 검체로 여러 항목의 알레르기를 동시 진단할 수 있어야 하며, 한정된 시간에 많은 수의 환자를 진단해야 하는 요구사항이 있습니다.당사의 알레르기 검사시약은 대학병원과 진단검사 수탁기관에서 사용하고 있으며, 국내 최대 수탁검사기관인 씨젠의료재단, 이원의료재단 등이 당사 제품의 대표적인 사용처입니다.
해외에서도 당사의 알레르기 제품에 대한 요청은 매년 증가하고 있으며, 해외사업에 필요한 제품 국제 규격인 ISO13485 및 CE마크를 취득하였습니다. 해외진출의 기본 전략으로 현지시장을 잘 파악하고 유통구조를 구축하고 있는 현지 Distributor 및 실수요처와 협력하여 현지 인허가 획득 및 완제품을 공급하는 전략을 활용하고 있습니다.
중국, 인도, 베트남, 태국, 인도네시아, 멕시코, 브라질 등 인구가 많고 소득수준이 크게 높아지고 있는 개도국과 중진국, 사우디아라비아나 카타르 등 산유국에서의 시장에서 알레르기 진단제품의 수요가 매우 커질 것으로 예상됩니다. 또한 지역별, 연령별로 알레르기 발병률의 차이가 있으므로 해당지역에 맞는 맞춤형 시장전략을 마련하고 있습니다.
② 항생제 감수성 진단시장의 특성
항생제 감수성 검사는 신체에 감염되는 균들에 대해 항생제 처방을 하기 전에 진행되는 매우 기본적이고 일상적인 검사이기 때문에 꾸준한 수요가 지속적으로 발생합니다. 항생제 감수성 검사시장의 트렌드 변화는 두가지 큰 그룹에 의해 주도되는데, 한 그룹은 의료기관(병원)이고 다른 한 그룹은 국가기관(WHO, 미 CDC, 질병관리청 등)입니다.
2000년대 이후로 의료기관에서는 슈퍼박테리아에 대한 위협이 증가하면서 무분별한 항생제의 처방보다는 항생제에 대한 내성검사 후 적절한 항생제를 처방하는 방식으로 변화가 이루어지고 있습니다. 신체에 감염되는 균들의 특성상 항생제를 사용할수록 지속적으로 항생제 내성이 축적되므로 신형항생제 등이 개발될 경우 새로운 모델의 항생제 감수성 검사키트의 개발이 요구되고, 이로 인해 꾸준한 연구개발 수요가 발생합니다.
특히 항생제 내성에 대한 국가기관의 정책은 매우 중요합니다. 현재 WHO, CDC, 질병관리청 등에서 슈퍼박테리아를 모니터링하고 항생제 남용에 대한 정책, 신규 항생제 개발에 대한 지원 등을 결정하므로 이러한 국가기관들의 정책이 장기적으로 시장에 영향을 줄 수 있습니다. WHO의 GLASS 감시체계는 전세계의 항생제 내성균의 발생을 모니터링하고 있으며, 한국에서도 KOR-GLASS라는 프로그램으로 참여하고 있습니다.
이러한 GLASS 운용체계를 위해서는 항생제 감수성 검사시스템 구축이 필수입니다. 영국정부가 발표한 Jim O'Neill 보고서에 따르면 슈퍼박테리아를 방치할 경우 2050년 전세계에서 1년간 1,000만 명이 사망할 수 있다고 예측한 만큼, 이들 기관들의 정책과 방향은 항생제 감수성 검사시장 규모 확장에 긍정적인 방향으로 작용하는 기조를 보이고 있습니다.
| 5.jpg 한국형 항생제 내성균 감시체계, KOR GLASS(질병관리청) | 6.jpg 내성균 경고 포스터(질병관리청) |
OECD 자료에 따르면, 우리나라는 항생제 오남용의 비율이 심각한 편으로 주요 OECD국가 중 터키에 이어 2위를 기록하였습니다. 따라서 항생제 감수성 검사를 통해 적합한 항생제를 정확한 양으로 투여하도록 체계화하는 것이 급선무입니다.
7.jpg OECD 주요 국가별 항생제 사용량(2020년)
| (출처 : | OECD 2022년 자료) |
중국을 포함한 개발도상국에서는 무분별한 항생제의 남용으로 최후의 보루 항생제(Last resort antibiotics)로 쓰이던 최신 항생제(카바페넴, 리네졸리드 등)나 효능은 우수하나 부작용이 심한 항생제(콜리스틴) 등에 저항성을 나타내는 세균이 동정되었으며, 특히 인구가 많고 밀집된 중국, 인도 등의 국가로부터 항생제 감수성 검사장비 수요가 증가하고 있습니다.경제성장, 인구의 증가, 교통수단의 발달로 국제적으로 다제 내성균의 전파가 활발해짐에 따라 고가의 새로운 항생제가 개발, 처방되면서 각종 감염증에 대한 진단 및 의료비용이 기하급수적으로 상승하고 있습니다. 미국에서만 매년 2.66억 개의 항생제 처방전이 발행되고 있지만 그 중 33%가 오남용으로 낭비되고 있으며, 이에 따른 비용은 항생제 비용 4조 원, 처방전 비용 1.3조 원으로 2016년 기준 미국에서만 5.3조 원의 의료비용이 낭비되었습니다. 전 세계적으로 정확한 항생제 처방을 위한 항생제 감수성 검사 시장이 확대되는 추세이며, 당사의 고속항생제 감수성 검사는 이러한 오남용으로 인한 경제적 비용을 크게 줄여줄 것으로 기대됩니다.
【'항생제 감수성 진단제품'의 주요 용도와 사용처】
| 구 분 | 내 용 |
|---|---|
| 주요검사범위 | ㆍ다양한 종류의 미생물(바이러스를 제외한 균류 및 진균류 대상) 감염질환자 ㆍ패혈증 등 시급한 항생제 치료를 필요로 하는 환자 ㆍ사람의 혈액, 타액, 소변, 뇌척수액 등에서 분리 배양한 미생물에 대한 항생제 감수성 검사 ㆍ그람 음성균 및 그람 양성 임상균주 검사 ㆍ동물 침, 혈액, 분변 등으로부터 분리 배양한 미생물 검사 |
| 주요사용처 | ㆍ국내외 대학병원을 비롯한 중대형 종합병원 ㆍ건강검진센터, 검사수탁기관, 임상병리, 감염병 전문병원 ㆍ임상 병리검사를 수행하는 중, 소형 병원 및 장기요양병원 등 ㆍ주요 검역소, 동물병원 등 |
항생제 감수성 진단 방식에 있어 현재 소규모 검사실의 경우 'disk diffusion' 기계를 주로 사용하고, 대형 장비인 광학방식의 항생제 감수성 검사 자동화 기기의 경우 종합병원ㆍ대학병원이나 전문 진단검사실에서 사용합니다. 특히 국내시장에서는 항생제 다제내성균의 비율이 높고 다른 국가에 비해 항생제 평균 사용량이 높은 만큼 항생제 처방을 위한 감수성 검사 시장이 크게 성장할 것으로 예상됩니다.
③ 현장진단(POCT) 시장의 특성
체외진단을 분석이 행해지는 장소로 구분 시 크게 중앙검사실(Central Lab) 검사와 현장진단(POCT : Point of Care Test)검사로 나눌 수 있는데, 현장진단(POCT) 검사란 소형 병/의원이나 보건소 등 환자가 의료서비스를 받는 현장에서 바로 검사를 받고 진단 결과를 알 수 있는 방식의 진단을 뜻합니다. 기존에 대형 병원의 임상진단과 대형 병원의 임상진단의학과의 중앙검사실이나 검진센터 등에서만 이루어지던 진단에 비해 현장진단은 혈액, 소변, 타액 등 인체 검사 물질을 채취할 수 있는 어느 장소에서든 검사를 진행할 수 있어 편리하고, 검체 채취로부터 진단, 결과보고에 이르기까지의 진단 시간을 최소화하여 현장에서 바로 진단결과를 알 수 있습니다.
의료 기술의 발달에 따라 신속 현장진단기기의 정확도가 향상되고 향후 고령화 사회 진입에 따라 가정 혹은 인근 소규모 의원에서의 간단하고 신속한 질환검사에 대한 수요가 대폭 늘어날 것으로 예상되며, 노령 인구층이 두터워짐에 따라 갖가지 퇴행성 질환에 대한 신규 진단 및 지속적인 모니터링에 대한 수요가 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. 노인의 경우 대규모 종합병원에서의 빈번한 접수 및 진단검사가 쉽지 않으므로 가정에서 손쉽게 지병을 관리하는 검사시스템이나 가까운 의원급 의료기관에서 손쉽게 진단할 수 있는 현장진단검사시스템이 보편화될 전망입니다.
또한 주기적인 급성 전염병의 출현 등으로 대규모 잠재 감염 환자군에 대해 신속한 스크리닝으로 환자 선별이 필요합니다. 2020년 COVOD-19의 대유행으로 알 수 있듯이 순식간에 전 세계적으로 확산되는 전염성 질환이 주기적으로 출현함에 따라 상황 발생 시 신속히 감염자 및 환자를 선별하는 진단시스템이 반드시 필요하며, 이 필요성에 대응하는 시스템으로는 현장검사시스템(POCT)이 가장 효과적인 진단시스템입니다. 갑자기 발생하는 신종 전염병에 대한 신속한 스크리닝 진단시스템 구축을 위해서는 해당 마커 확보만 이루어지면 곧바로 키트 개발이 가능한 범용 플랫폼 기술 등이 필요하며 현재로서는 현장검사 시스템의 기본 기술인 면역크로마토그래피 기술이나 랩온어칩 기술 등이 가장 적합한 방식으로 판단됩니다.
미래의 의료시스템인 자가진단 및 U-Health에 대응하는 현장진단시스템, 비침습적 바이오 진단을 통해 자가진단 및 원격진단시스템 구축의 필요성이 높아지고 있습니다. 현재 임신, 배란, 자가혈당 측정이 대다수인 자가진단(Self-Testing)의 범위가 전 세계적으로 점점 확대되는 추세이며, 향후에는 대부분의 대사성질환 및 대표적인 암 진단까지 자가진단으로 이루어질 전망입니다. (나) 제품시장 환경변화와 당사의 기술적 대응 최근 알레르기 진단제품 시장의 환경변화로 시장 및 고객이 요구하는 제품이 시장 지배력을 강화하고 있으며, 당사는 제품시장 환경변화에 대응하기 위해 적시에 최적화된 제품을 지속적으로 개발하고 있습니다.
【제품사용 환경변화에 대한 당사의 기술적 대응】
| 환경변화 | 환경변화 내용 및 당사의 기술적 대응 | |
|---|---|---|
| 기술적패러다임의변화 | 진단검사의고집적화/스크리닝 검사의대두 | ① 최신 의료기술의 경우 전통적인 1회 1항목 검사기술에 비해 1회의 실험으로 검사항목 수가 대폭 늘어나는 바이오칩 기술이 의료제품에 적용되고 있습니다. 따라서 한 번에 한 항목이 아닌 여러 항목을 검사하는 스크리닝 검사기술이 발전하고 있습니다. ② 알레르기 진단검사의 경우, 라인 Blot 방식의 초기 20~30종의 항원검사가 주로 이루어졌습니다. 알레르기 진단검사의 고집적화에 있어 제품의 정확성과 재현성 구현의 어려움이 있었으나, 당사의 PLA 기술은 이러한 기술적 환경요인 극복에 매우 적합한 기술이며, 당사의 '프로티아 알러지-큐 128M' 모델의 경우 세계 최다인 118종의 항원검사가 가능합니다. ③ 항생제 감수성 검사의 경우, 기존의 진단 방식인 Disk diffusion이나 E-Test 방식은 6~15 항생제 정도만 동시 검사가 가능하고, 자동화 검사장비인 Vitek2의 경우 64 채널 15~ 20여 종의 항생제만 검사 가능하며, 최근 출시된 제품들의 경우 96채널 20~25종의 검사가 가능합니다. 당사의 최신 제품인 'PROTIA AST DL001' 모델의 경우 192채널 37종(최대 45종까지 확장 가능)의 검사가 가능하며, 특히 기존 전자동화 장비들인 광학적 측정방식으로는 검사 집적도의 향상에 한계가 있으나, 당사의 항생제 감수성 검사제품은 전기용량을 측정하므로 검사칩의 집적도를 높이기 용이합니다. |
| 진단검사의비침습적 검사선호/체외진단화 | ① 침습적 검사의 경우 환자의 비용 및 시간적 부담과 함께 검사 시의 부작용들이 발생할 수 있어 최신 의료기술 환경에서는 점차 사장화 되어가고 있는 추세입니다. ② 당사가 영위하는 체외진단 검사의 경우 검체 채취과정 등이 용이하고 환자에 대한 부담이 덜하며 비용이 저렴하므로, 의료 관계자들이 일상적인 진단검사에서 선호하는 현상을 보입니다. |
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| 의료정보화시대로의 전환(의료정보의네트워크화/스마트화) | ① 최신 의료 트렌드는 진단검사 정보를 네트워크로 관리하며, 최종 소비자를 상대하는 의료기관과 검사기관(수탁기관)이 다른 경우가 많습니다. 이에 따라 검사결과의 네트워크화 스마트화를 통해 기관 간 연계와 연동이 이루어지는 경우가 많아 검사결과의 디지털화가 매우 중요합니다. ② 당사의 장비들은 모두 검사의 자동화와 디지털화를 통해 처리하기가 용이하여 의료 정보화 시대에 앞장서고 있습니다. |
|
| 제품사용환경의변화 | 의료활동 단계의전진화(발병 후 처치→진단검사 및 예방) | ① 과거의 의료체계의 경우 진단검사기술이 부족하여 발병 후 증상 완화와 치료기술 및 처방 중심이었다면, 현재와 미래의 의료기술은 선제적인 진단검사기술의 발달과 예방의학시장이 커지고 있습니다. 또한 기존 환자의 치료와 처방 또한 진단검사를 통해 원인을 정확하게 파악하고 원인에 맞는 맞춤형 의료를 통해 비용 절감 및 만족도를 높이고 있는 추세입니다. ② 당사의 알레르기 검사기술 및 항생제 검사기술 또한 이러한 진단검사기술의 일환으로 수십 종 이상 동시 검사(스크리닝 검사)를 통해 맞춤형 의료를 제공한다는데 그 의의가 있습니다. ③ 알레르기 다중검사를 통하여 환자에게 어떤 물질에 대한 알레르기가 발생되고 있는지 파악하여 해당 물질을 피함으로써 알레르기를 예방할 수 있으며, 또한 해당 원인물질로 면역치료를 함으로써 알레르기 질환을 치유할 수 있습니다. ④ 항생제 감수성 검사는 감염균을 치료하는 여러 항생제 중에 환자에 감염된 세균이 가장 높은 효과를 보이는 항생제 검사를 통하여 선택하고 처방함으로써 치료효과를 높이고 또한 항생제 저항성 세균의 생성을 억제할 수 있습니다. |
| 의료관계자들의선호도 변화 (매뉴얼검사→자동화검사) |
① 의료장비 시장의 경우 매뉴얼 검사에서 자동화검사 및 검사결과 분석까지 일관적으로 진행되는 검사장비가 선호됩니다. 그 이유는 운용인력 및 의료 관계자의 인건비가 크게 상승함에 따라 검사장비가 고가이더라도 자동화로 인한 이점이 크기 때문이며, 특히 검사 횟수가 많을수록 관련 종사자들의 노동력 및 피로도가 크게 증가하기 때문에 검사 편의성에서 큰 차이가 나기 때문입니다. ② 체외진단 의료기기는 매뉴얼 실험 시 검사자의 역량에 따라 측정치가 변할 수 있기 때문에 숙련된 실험자 육성이 필수적입니다. 특히 인건비가 비싸고 충분한 경제력이 있는 선진국이나 국내시장의 경우 실험자의 역량과 관계가 없는 자동화 의료기기 선호현상이 더욱 두드러지고 있습니다. |
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| 검사시간단축수요 | ① 전체적인 노동시간의 단축, 빠르게 검사결과를 확인하고 싶어하는 최종소비자 (환자)의 심리, 의료정보 일원화와 정보화, 네트워크화 등으로 의료기관의 검사시간 단축수요가 생기며 기술의 발달은 이러한 요구를 충족시키고 있습니다. ② 당사의 알레르기 검사제품(3시간~3시간 30분)은 PLA방식을 이용하여 타사제품을 이용하여 3번 실험할 알레르기 검사를 1회로 결과를 낼 수 있어 효용성면에서 탁월합니다. ③ 당사의 항생제 감수성 검사제품은 전기용량 측정법을 사용하여 모든 경쟁사에서 이용하는 탁도 측정법 제품의 검사 소요시간 8시간~16시간 대비 가장 단기간의 총 검사 소요시간(4~8시간)을 가지고 있어 세균이 감염된 위험한 상황에서 신속히 최적의 항생제를 처방함으로써 환자의 치료효과와 생존율을 높이는데 기여할 수 있어 당사의 제품들은 이러한 의료상황의 요구에 적절하게 대응할 수 있습니다. |
(3) 산업의 성장성(가) 체외진단 의료기기 시장의 규모 및 전망 전 세계의 체외진단 기기 시장은 2019년 기준 655억 7,500만 달러에서 2030년 1,138억 6,100만 달러까지 매년 평균 5.06%의 성장을 기록할 것으로 전망됩니다. 해당 자료는 COVID-19의 범 세계적 유행 이후의 자료로 관련 영향을 고려하여 추정한 자료입니다.
1_1.jpg 글로벌 체외진단 검사기기 시장규모 및 전망
| (출처 : | Global In Vitro Diagnostic Market, BIS Research, 2020) |
국내 체외진단 검사기기 시장의 경우 전세계 시장의 약 2.0%를 차지하고, 아시아-태평양(오세아니아 포함) 시장을 기준으로 약 8.9%를 차지하고 있으며, 2019년 12억 8,100만 달러에서 2030년 21억 6,930만 달러 수준으로 매년 4.75%의 평균성장률을 기록할 것으로 보입니다.
2_1.jpg 국내 체외진단 검사기기의 시장규모 및 전망
| (출처 : | Global In Vitro Diagnostic Market, BIS Research, 2020) |
(나) 알레르기 진단시장의 규모 및 전망 당사의 주력사업인 알레르기 체외진단 검사시장의 경우 2018년 기준 7억 5,310만 달러에서 2024년 12억 8,900만 달러로 매년 9.37%의 고속성장을 이룰 것으로 전망되고 있으며, 특히 아시아-태평양 시장에서는 평균 10.07%의 고속성장을 이룰 것으로 전망됩니다.
3_1.jpg 글로벌 알레르기 체외진단 검사시장 규모 및 전망
| (출처 : | Global Allergy in vitro diagnostics Market, Mordor intelligence, 2019) |
현재 알레르기 진단시장은 알레르기 치료비용 부담 증가에 따른 조기진단 및 예방의 필요성, 환경오염 증가로 인한 알레르기 환자 수 증가, 헬스케어 비용 지출 증가, 알레르기 진단의 보험채택률 증가 등으로 인한 시장규모가 연 10% 수준의 성장률로 고성장 중입니다.
글로벌 알레르기 시장에서 가장 큰 규모를 차지하는 시장은 북미시장이며, 그 다음으로 유럽시장이 큰 비중을 차지하고 있습니다. 중국, 인도와 같은 신흥 성장국가들은 경제수준의 증가와 함께 알레르기 진단시장도 크게 성장할 것으로 기대되는 시장이며, 반면 저개발 국가의 경우 알레르기 질환에 대한 인식부족으로 시장 규모가 크게 성장하지 못하고 있습니다.
4_1.jpg 글로벌 지역별 알레르기 체외진단 시장규모 및 전망
| (출처 : | Global Allergy in vitro diagnostics Market, Mordor intelligence, 2019) |
국내시장의 경우 2018년 기준 1,784만 달러 규모의 시장을 형성하여 세계시장의 약 2.4% 정도를 차지하고 있으며 2024년까지 3,079만 달러 규모의 시장으로 성장하여 매년 9.53%의 고속성장을 이룰 것으로 예측됩니다.
5_1.jpg 국내 알레르기 체외진단 검사기기 시장규모 및 전망
| (출처 : | Global Allergy in vitro diagnostics Market, Mordor intelligence, 2019) |
한편, 국내의 경우 알레르기 검사의 시행 건수는 MAST(Multiple Allergen Simultaneous Test, 다중알레르기항원 동시검사법) 검사기준 2010년 22.4만 건에서 2021년 92.4만 건으로 4배 가까이 성장하였고(출처 : 건강보험심사평가원 통계자료 2021), 연령별로는 10세 미만이 가장 많습니다(국민건강보험 청구자료를 이용한 알레르기 질환의 검사와 비용에 관한 연구, 국민건강보험 일산병원 연구소).
【국내 알레르기 MAST 검사 시행건수】
| 구분 | 2010년 | 2017년 | 2018년 | 2019년 | 2020년 | 2021년 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| MAST 검사건수(단위:건) | 224,738 | 629,792 | 726,393 | 852,191 | 831,681 | 924,162 |
| (출처 : | 건강보험심사평가원 통계자료, 2021) |
(다) 항생제 감수성 진단시장의 규모 및 전망 2020년 전체 항생제 감수성 진단 시장 규모는 32억 2,000만 달러, 2025년까지 연평균 5.5% 성장할 것으로 예측됩니다. 항생제 감수성 검사시장은 특히 아시아-태평양 지역에서 약 7억 8,230만 달러의 시장을 형성하고 있으며 2025년엔 11억 3,180만 달러의 시장을 형성할 것으로 예측되어 매년 6.5%의 높은 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.
6_2.jpg 글로벌 항생제 감수성 검사시장 규모 및 전망
| (출처 : | Antimicrobial Susceptibility Testing Market-global forecast to 2025, marketandmarket, 2020) |
국내 항생제 감수성 검사시장은 2021년 약 4,800만 달러 규모로 매년 평균 6.2% 성장하여 2025년에는 6,200만 달러 정도의 시장을 형성할 것으로 예측됩니다.
7_1.jpg 국내 항생제 감수성 검사시장 규모 및 전망
| (출처 : | Antimicrobial Susceptibility Testing Market-global forecast to 2025, marketandmarket, 2020) |
항생제 감수성 검사방식별 시장전망을 살펴보면, 현재 기존의 '디스크확산법(disk diffusion)', 'E-test 방식'의 검사시장에서 '자동화 검사기기' 시장으로 옮겨가고 있습니다. 이는 항생제 감수성 검사시장에서 검사방법에 따른 성장률 예측치의 차이로 예측할 수 있습니다.
| 【검사방식에 따른 국내 및 글로벌 항생제 감수성 검사시장 규모 및 전망】 | |
| 1_2.jpg 글로벌 항생제 감수성 검사방식별 성장전망 | 2_2.jpg 국내 항생제 감수성 검사방식별 성장전망 |
| (출처: Antimicrobial Susceptibility Testing Market-global forecast to 2025, marketandmarket, 2020) |
글로벌시장에서 당사의 제품이 속한 '자동화 항생제 감수성 검사시장'은 2020년을 기준으로 10억 8,080만 달러에서 연평균 7.9% 성장하여 2025년 15억 8,230만 달러에 이를 것으로 전망되며, 항생제 감수성 검사방법 중 가장 빠르고 큰 성장률을 보일 것으로 전망되고 있습니다.
국내시장에서 '수동 검사제품'은 2020년 1,590만 달러에서 2025년 1,950만 달러까지 매년 4.2%의 성장률을 나타낼 것으로 보이지만 '자동화 검사기기' 시장은 2020년 1,210만 달러에서 2025년 1,840만 달러로 8.8%의 성장을 기록할 것으로 예상되어, 2026년 이후에는 '자동화 검사기기'의 시장점유율이 '수동 검사제품'을 앞지르게 될 것으로 전망됩니다. 국내의 추세가 더 가파른 이유는 국내 시장은 기술 요구치가 높은 시장으로 인건비 절감, 편의성 향상, 고급화 등의 이유로 자동화된 검사장비를 선호하기 때문입니다.
(라) 현장진단(POCT) 시장의 규모 및 전망
현장진단기기 검사시장은 체외진단 검사시장 중 세부시장의 하나이며, 당사의 신속진단(Rapid) 키트 제품군이 속하는 시장입니다. 2017년 기준 138억 6,700만달러로 체외진단 검사기기의 약 21%정도를 차지하며, 2026년 239억 1,700만 달러 수준으로 매년 평균 6.2%씩 성장, 체외진단기기의 25%정도를 차지할 것으로 예상되어 체외진단 기기 시장 내에서도 더 빠른 시장의 성장이 예상됩니다.
국내 현장진단 시장의 경우 2017년 기준 2억 8,200만 달러로 세계시장의 약 2%를 차지하고 있으며, 2026년 4억 7,500만 달러로 매년 5.8%의 평균 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.
| 8.jpg 글로벌 현장진단 검사기기의 시장규모 및 전망 | 9.jpg 국내 현장진단 검사기기의 시장규모 및 전망 |
| (출처 : Global Point-of-Care Testing Market, BIS Research, 2018) |
(마) 대체시장 존재여부 및 향후 전망 - 대체시장 존재여부
| 구 분 | 대체시장 존재여부 | |
|---|---|---|
| 알레르기 진단제품 | ① 알레르기 진단제품의 대체시장은 기존 진단검사방법인 '피부반응 검사'와 '단일항원검사' 제품인 Phadia사의 ImmunoCAP이 있습니다. ImmunoCAP의 경우 '단일항원검사'로 검사 정확도가 매우 높은 편이나, 검사비용이 고가이며 보험이 제한적(국내의 경우 항원 6개)으로 다종의 항원을 검사하기 위해서는 검사비용 부담이 매우 큰 편입니다. ② '피부반응 검사'는 전통적으로 사용된 검사 방법이나, 가려움증, 아나필락시스 쇼크 등의 부작용과 위험성이 있어 전문 시술 의사만이 사용하는 시장의 성장성이 적은 검사방법입니다. ③ 따라서 시장의 현재 상황은 당사 제품이 속한 '다중항원검사(MAST)' 방식의 검사방법이 주를 이루고 있습니다. MAST 방식의 검사방법 중 당사 제품은 128라인의 세계 최다 알레르기 다중 진단이 가능한 제품(프로티아 알러지-큐 128M)을 보유하고 있으며, 동시 다중진단 제품으로서는 당사 제품을 대체할 제품이 없는 것으로 판단됩니다. |
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| 항생제 감수성 진단제품 | ① 기존 항생제 감수성 검사의 방식은 두 가지로 나뉘는데, 'Disk diffusion 방식', 그리고 'Broth microdilution(BMD)방식을 자동화한 검사장비'입니다. 이 중 'disk diffusion 방식'은 소규모 검사실에서 사용하며 검사장비나 소모품의 가격이 저렴하나 검사준비에 많은 시간과 인력이 소모되고 검사시간이 긴(3일 내외) 단점이 있어 현재 시장은 'BMD방식 기반 자동화 검사장비' 위주 시장입니다. 다만, 'BMD 방식 기반 자동화 검사장비' 방식도 광학 측정기반 방식으로 검사시간이 길다는 한계에 직면해 있습니다. ② 최근 '내성유전자 검사장비', '현미경 추적방식'의 진단 방법이 개발되어 상용화되고 있으나, 당사의 '전기용량 센서를 이용한 항생제 감수성 진단제품'과 비교하여 고비용, 동시 검사수의 한계 및 비교적 긴 검사시간의 특성을 보이고 있습니다. 따라서 당사의 항생제 감수성 진단제품의 향후 사업화 가능성은 높을 것으로 예상하고 있습니다. |
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| 현장진단(POCT)제품 | 면역항체/면역과민성신속진단제품 | ① 면역항체 및 면역과민성 측정 대체시장으로 항체검사를 위한 혈액검사 장비가 있습니다. 이러한 혈액분석 종합검사 장비는 대형으로 최소 수천만원~수억원 이상의 가격을 가지는 고가 장비이며, 검사비용도 높고 검사결과를 얻기까지 하루 정도 걸린다는 단점이 있습니다. 당사의 '이뮨첵'은 면역력 신속검사 키트로서는 세계 최초의 제품으로 해당 제품군에 정확하게 대응하는 대체시장이 현재 존재하지 않습니다. |
| 임신진단제품 | ① 임신 여부를 알기 위한 다른 임신진단키트 종류가 많으나 당사의 임신진단기기와 같이 고농도 hCG 호르몬시 위음성을 검출할 수 있는 제품은 3줄로 구성된 임신진단 기술은 유일한 제품입니다. 산부인과 등에서 혈액검사를 통해 혈중 hCG농도를 정밀하게 측정하는 방법으로 위음성 가능성을 검출할 수는 있으나, 검사비용, 검사의 신속성 등 경쟁력 부분에서는 당사 제품이 충분한 경쟁력을 보유하고 있습니다. |
- 향후 전망
| 구 분 | 향후 전망 | |
|---|---|---|
| 알레르기 진단제품 | ① 소득수준이 높아지고 위생환경이 좋아질수록 발병확률이 높아진다는 알레르기 질환의 특성상, 중국, 인도, 베트남 등 인구가 많고 소득수준이 크게 높아지고 있는 개발도상국과 중진국 및 사우디아라비아나 등 중동지역 시장에서 알레르기 진단제품의 수요가 매우 커질 것으로 예상됩니다. ② 국내 시장의 경우 기존에 알려진 호흡기, 피부, 음식 알레르기에 대한 인식뿐만 아니라 다른 여러 가지 염증질환들이 알레르기 질환과 연관이 있다는 인식이 널리 퍼지고 있습니다. 또한 일반인 및 피부과 전문의 사이에서 종합적인 알레르기 검사에 대한 이해도가 증가함에 따라 국내시장이 충분히 성숙될 때까지 검사건수가 증가할 것으로 예상됩니다. ③ 유럽연합이나 미국 등 선진국의 경우 오래전부터 알레르기 질환의 발병률이 높은 편이며 알레르기 검사 및 알레르기 관련 제품의 시장이 성숙되어 매우 큰 편입니다. 그만큼 다양한 종류의 진단제품이 출시되어 있으나, 당사의 제품은 경쟁제품들에 비해 1회당 동시 항원 검사 수가 2~3배에 달하므로 시장 경쟁력을 갖추고 있다고 할 수 있습니다. ③ 반려동물 알레르기 검사시장 또한 크게 성장하고 있으며 반려동물을 가진 인구가 계속 증가하는 만큼 반려동물 진단시장도 동반성장하고 있습니다. 반려동물 또한 위생환경의 수준이 증가함에 따라 알레르기 발병 비율이 증가하고 있으며, 기존에 반려동물 등이 겪는 다양한 질병의 원인이 알레르기에 있음이 밝혀짐에 따라 수의사들의 반려동물 알레르기 진단키트에 대한 수요가 높아지고 있는 실정입니다. ④ 특히 기존 반려동물 알레르기 진단키트의 경우 인체용 알레르기 진단키트의 주류인 MAST 방식이 아닌 ELISA 등 오래된 방식을 사용하고 있어 MAST 방식을 적용한 당사의 제품에 대한 기술적 수요가 매우 큰 편입니다. ⑤ 2010년대 들어 국내의 반려동물 숫자가 1,000만을 넘어섰지만 반려동물에 대한 알레르기 진단키트는 국내제품으로는 당사의 제품을 제외하면 전무하며, 시료를 외국에 보내야 하는 만큼 검사비용도 매우 고가입니다. 따라서 국내 유일의 반려동물 알레르기 진단검사 제품인 당사의 'ANITIA Canine IgE'는 시장 잠재력이 매우 높을 것으로 전망됩니다. |
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| 항생제 감수성 진단제품 | ① 항생제 감수성 검사시장은 글로벌화가 진행될수록 항생제 내성균의 전파가 활발해짐에 따라 항생제 감수성 검사진단 수요도 증가하고 있습니다. 특히 항생제 감수성 검사가 필요한 미생물의 대부분은 인ㆍ수 공통으로 감염이 가능하며, 항생제 남용으로 인한 내성균의 발생은 특히 축산분야에서 심각한데, 특히 중국, 인도에서는 축산농가들의 무분별한 강력 항생제 남용으로 내성균 발생 및 광역 전파로 전세계로 슈퍼박테리아의 전파가 이루어지고 있습니다. ② 항생제 다제내성균의 출현은 정상인에 비해 면역력이 약해 감염성질병에 쉽게 노출되는 장기 입원환자 및 장기요양환자에게 항생제 처방이 자주 이루어질 때 높은 비율로 발생하며, 해당 시설의 특징상 쉽게 전파되는 특징이 있습니다. 국내시장의 경우 헬스케어의 증가로 중ㆍ장ㆍ노년층의 장기입원, 장기요양하는 비율이 증가하는 만큼 내성균의 전파속도도 빨라지고 있으며, 미생물의 신형 항생제에 대한 내성 획득 주기도 감소하고 있습니다. ③ 무분별한 항생제의 오남용에 따른 항생제 내성균의 증가 및 슈퍼박테리아의 출현으로 인하여 신속하고 정확한 항생제 감수성 진단의 필요성이 매우 커지고 있습니다. ④ 세계 최초 전기용량 센서를 이용한 당사의 항생제 감수성 제품은 기존 제품 대비 검사시간을 절반으로 단축하였고 총 40여 종의 항생제 감수성 동시 검사가 가능하기 때문에, 응급을 요하는 패혈증 환자 등에 필요성이 매우 높은 상황입니다. 당사의 항생제 감수성 제품 '프로티아 AST'는 당사의 주력 제품인 알레르기 진단제품과 최종소비자 및 유통라인을 공유하기 때문에, 보다 쉽고 빠르고 큰 비용없이 시장에 조기 진입할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다. |
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| 현장진단 (POCT) 제품 |
면역항체/면역과민성신속진단제품 | ① 인체의 면역력은 건강과 직결됨에도 그 중요성이 대중에게 널리 알려진 것은 약 50년 정도로 길지 않으나, 면역력 관련 연구가 활발하고 면역력을 건강지표의 하나로 사용해 온 유럽이나 미국에서는 면역력 측정 및 면역력 증진관련 의약품과 건강보조식품 등의 시장이 크게 활성화되어 있습니다. ② 2020년 COVID-19 바이러스의 대유행에 있어 많은 의학적 근거들이 COVID-19의 중등도에 인체 면역력이 매우 중요하게 연관되어 있음을 증명하였고, 이를 계기로 감염성 질병에서의 면역력에 대한 정보를 전달하여 면역력의 개념에 대한 폭넓은 이해가 퍼져나갔습니다. 따라서 국내시장에서도 면역력 측정 및 면역력 향상과 관련된 보충제 등의 시장이 활성화될 것으로 보입니다. ③ 유럽연합 및 미국 등 서구시장은 이미 그 규모가 크고 헌혈 시 면역력 측정결과를 지표로 사용하는 등 면역력 측정에 대한 수요가 높으므로 당사의 면역력 신속 측정이 가능한 이뮨첵 키트의 시장 성장은 높은 편으로 예상됩니다. |
| 임신진단 제품 |
① 임신진단키트 시장의 경우 미드스트림형 저가제품과 정확도 향상 등 기능추가 제품, 발색을 디지털 측정이 가능한 고가제품 등 여러 형태의 테스트기가 경쟁하고 있습니다. 기본 형태의 임신진단 테스트기를 만드는 기술의 요구수준이 그렇게 높지 않은 만큼 저가 제품의 대부분은 중국산이 시장의 대부분을 점유하고 있으며, 디지털 측정 제품 등 고급형 제품들은 미국 등 수입산이 높은 점유율을 기록하고 있습니다. ② 국내의 저가제품 시장은 포화상태이며 저가시장은 중국산을 포함해서 수 십개의 업체들이 경쟁 중입니다. 특히 제품 수요에 가장 큰 영향을 미치는 출산률도 세계 최저수준으로 낮기에 저가제품의 경우 수익성이 매우 낮으며, 해외시장의 경우도 저가제품 시장에서는 가격경쟁력이 높은 중국산 제품 위주입니다. ③ 전세계의 모든 기존 간이 임신진단제품은 모두 2줄을 사용하여 고농도 호르몬 상황에서는 위음성이 발생할 수 있습니다. 이러한 문제점을 극복한 당사의 제품은 샌드위치 면역검사법과 경쟁적 면역방법을 동시에 구현하는 제품으로, 간이 검사방식이지만 농도까지 측정 할 수 있는 독특한 이종 감지기술을 탑재하고 있습니다. ④ '가격'보다는 '검사의 정확성'을 요구하는 응급실, 산부인과, 일반 병원 등 의료현장용 시장, 또는 좀 더 정확하고 믿을 수 있는 임신진단 결과를 얻고자 하는 개인 소비자용 고급화시장에서는 당사 제품의 경쟁력이 충분한 것으로 예상하고 있습니다. |
(4) 경기변동의 특성 및 계절성 (가) 경기변동과의 관계
의료기기는 인간의 생명 및 건강과 직접 관련이 있기 때문에 일반적으로 제품의 가격이 높더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성으로 인해 가격 비탄력적 특성을 가지며 경기변동에 의한 경기 민감도가 낮은 산업입니다. 특히 의사의 처방에 의해 사용되는 전문의약품은 의약품에 대한 정보 공유가 낮은 최종 소비자인 환자의 선택의 폭이 좁고 의사의 선택에 따르는 경향이 강하여 경기변동에 의한 영향이나 민감도가 낮으며, 그에 따라 안정적인 성장을 하고 있습니다.
알레르기, 아토피 등 질환은 단기적인 경기 변동에 의해 발병확률이 크게 변하지 않는 질환이지만, 소득수준의 지속적인 향상은 위생환경 수준을 높여(알레르기는 유ㆍ소아기 항원노출이 적을수록 유병률이 높아짐) 알레르기 질환 발생률을 높입니다. 따라서 당사의 알레르기 진단제품 매출액은 단기 경기변동에는 영향을 적게 받지만, 지속적이고 장기적인 경제성장에는 제품수요가 지속 늘어날 것으로 예상됩니다. 다만 경기상황에 의한 환자의 우선순위 결정에 따라 알레르기 진단 목적의 병원방문 비율이 달라질 수 있습니다.
【알레르기 진단제품 수요와 경기변동과의 관계】
| 경기변동과의 상관관계 | 경기의 불황 | 경기의 호황 | 지속적인 경제 발전 |
|---|---|---|---|
| 알레르기 유병률 | - | ↑ | ↑↑ |
| 알레르기 질환 병원 방문률 | ↓ | ↑ | ↑ |
| 알레르기 진단 제품수요 | 소폭 감소 | 증가 | 지속 증가 |
항생제 감수성 진단 및 현장진단 진단제품의 경우 의료기기라는 특성상 꾸준한 수요가 발생하므로 경기의 영향을 거의 받지 않는 편입니다. (나) 계절적 요인 계절적인 요인에 의한 알레르기 발병 원인에 따라 알레르기 진단제품 수요가 달라집니다. 꽃가루가 많이 발생하는 봄철에 비염 천식 등의 알레르기 관련 질환이 많이 발생하므로, 이 시기에 호흡기 알레르기 진단제품의 본격적인 매출이 발생하기 시작합니다. 야외활동이 적어지는 겨울에는 집먼지 진드기, 반려동물의 털(개, 고양이 등) 등에 의한 알레르기 진단수요가 발생하며, 건강검진이 집중되는 4분기 또한 매출이 많이 발생하는 시기입니다. 반면 음식물 알레르기(밀가루, 갑각류, 견과류, 유제품류)와 아토피 등의 질병은 계절의 영향이 거의 없습니다.
항생제 감수성 진단의 경우 미생물에 의한 감염성 질병은 계절에 의해 감염미생물의 종류가 바뀔 수 있으나, 내성균 감염은 주로 병원 내 전파 등으로 주로 이루어지므로 계절적 영향을 크게 받지 않습니다.
(다) 제품의 라이프 사이클 당사의 알레르기 진단제품은 체외진단, 바이오, 의료계통의 생명공학기술이며 이러한 생명공학 기반의 기술제품은 사람의 생명과 연관되어 있기 때문에, 실수요자인 의료관계자들의 측면에서 알레르기 진단시장은 매우 보수적인 시장으로 평가되고 있고, 기술 패러다임의 변화는 최소 20년~50년 정도로 제품수명이 매우 긴 편입니다.
생명공학기술의 단적인 사례로 PCR 기술기반 제품은 1985년 개발되어 약 40여 년이 경과한 현재까지 시장의 주력기술로 자리잡고 있고, 당사의 기술이 포함된 MAST 기반 진단기술 또한 1990년대에 개발되어 30년 이상 경과된 현재까지 성장기에 있는 시장입니다. 따라서 20년~50년 정도의 기술수명 주기를 적용할 경우, 당사의 알레르기 진단제품에 사용된 '병렬식 라인형 바이오칩 기술'은 개발된 지 10년 미만으로, 동일 기술기반의 신제품을 지속적으로 개발할 경우 향후 20~40년간 제품기술의 수명을 유지할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.
| 1.jpg 알레르기 진단방식별 라이프사이클 | 2.jpg 당사 제품의 라이프사이클 |
항생제 감수성 진단의 경우, 현재 흡광도를 측정하는 방식의 검사기기시장은 초기 1980년 후반부터 Microscan, Vitek 등의 장비가 개발된 후 30~35년이 지나 시장의 전성기에 접어들었으며, 2015년부터 새로운 패러다임의 장비들이 개발되어 2020년부터 도입, 기존 제품을 대체하고 있습니다. 당사의 전기용량 측정방식의 항생제 감수성 측정기술은 2019년에 개발되어 새로운 패러다임의 시장을 선도하기 위해 연구개발, 시장개척을 진행하고 있습니다.
3.jpg 항생제 감수성 검사기술들의 기술 수명주기
당사의 전기용량 측정방식의 항생제 감수성 제품은 기존의 흡광도 측정법이 가진 문제점 중 하나인 긴 총 검사시간(최대 3일)을 단축하기 위해 분리배양 과정을 생략(24시간 이상 단축)한 혈액배양 시료가 사용 가능하도록 개발되었으며, 특허 받은 검사기술 자체가 가진 높은 민감도와 정확성으로 검사시간을 획기적으로 줄여(최대 20시간→4~5시간) 검사 당일 검사결과 판정을 내릴 수 있는 시스템을 구축하였습니다.
시장을 개척할 경쟁자이며 새로운 패러다임으로 미생물의 내성 유전자 검사방식이 있으나, 신개발 항생제에 대한 신속한 내성검사가 불가능 하며(내성유전자 발견까지 시간이 오래 걸림), 내성 검사방법이 복잡하고 자동화가 어려울뿐만 아니라, 유전자 변이와 새로운 도입 내성 유전자를 검출하지 못하는 한계가 있습니다. 이에 당사의 전기용량 측정방식은 새로운 패러다임의 시장 개척자이기에 시장에 진입 후 최소 20~30년 정도의 긴 기술우위성과 수명주기를 가질 것으로 예상됩니다.
(5) 국내외 시장여건
'체외진단 의료기기'는 크게 '진단검사실용 제품'과 '현장진단(POCT)용 제품'으로 나뉩니다. 진단검사실용 제품은 대규모 자동화 장비와 전문적인 시약을 사용하여 질병의 진단검사만을 대용량으로 처리가 가능하므로, 이를 전문으로 하는 검사실 등을 목표고객으로 하며, 전문적인 진단검사 키트와 진단 장비 등이 수요 제품입니다. 현장진단(POCT) 제품군 중 차세대 '임신 신속진단 제품'은 B2C 시장영역에 속하며 약국 또는 온라인 마켓 등을 통해 일반 소비자를 목표 고객으로 합니다.소득수준이 높아지고 위생환경이 좋아질수록 발병확률이 높아진다는 알레르기 질환의 특성상, 중국, 인도, 베트남, 태국, 인도네시아, 멕시코, 브라질 등 인구가 많고 소득수준이 크게 높아지고 있는 개발도상국과 중진국 및 사우디아라비아 등 중동지역 시장에서 알레르기 진단제품의 수요가 매우 커질 것으로 예상됩니다. 따라서 당사의 주력 제품인 '알레르기 진단키트'는 소득수준이 높거나 급격하게 상승하고 있는 해외지역을 목표로 하고 있으며, 지역별, 연령별로 알레르기 발병률의 차이가 있으므로 해당지역에 맞는 맞춤형 시장전략을 마련하고 있습니다.또한 인체용 알레르기 제품을 기반으로 동물용 알레르기 제품을 출시함으로써, 당사가 진입하는 시장영역을 더욱 확장하고 있습니다. 앞으로도 지속적인 품목 추가를 통하여 시장 확대를 도모할 예정입니다. (6) 경쟁요인 및 경쟁상황 (가) 알레르기 진단제품 현재의 알레르기 진단시장은 환자의 편의성을 고려하여 전통적인 '피부 반응검사(Skin Prick Test)'에서 면역진단 기술 기반(소량의 혈액을 이용)의 '체외진단 제품'으로, 알레르기 원인물질을 하나씩 측정하는 '단일검사'에서 한 번에 여러 알레르기 원인 물질을 동시 분석하여 보다 다양한 정보를 제공하는 '다중진단 제품(MAST : Multiple Allergen Simultaneous Test)'으로 추세가 전환되고 있습니다.'단일항원 검사법'은 한 번의 test에 한 종류의 알레르기 물질에 대한 특이 IgE를 검사하기 때문에 여러 가지 알레르기 물질에 대하여 각각 실험을 수행해야 합니다. 많은 알레르기 유발물질에 대하여 검사하기에는 비용의 부담이 크기 때문에 건강보험에서는 수 회의 검사로 한정하고(국내의 경우 6종) 있으며 더 다양한 종류의 알레르기 항원을 추가로 검사하기 위해서는 검사비용을 소비자 본인이 부담하게 됩니다. 이러한 문제점을 극복하게 위하여 한 번의 실험으로 다양한 알레르기 유발물질에 대한 특이 항체농도를 각각 알 수 있는 알레르기 다중검사법이 개발되었습니다. 우리나라 의료 보험에서는 36종 이상의 알레르기를 동시에 검사하면 보험이 적용되는 '다중항원 검사법(MAST 검사법)'이 6번의 단일검사법과 유사한 가격으로 책정되어 비용 대비 효과적인 다중검사로 알레르기를 진단하는 방법(MAST 검사법)이 의료시장을 주도하고 있습니다.
'다중항원 검사법(MAST 검사법)'은 혈액을 채취하여 혈청 속에 알레르기를 일으키는 특정 항체가 있는지를 검사하는 방식으로, 다수의 항원(알러젠)을 동시에 검사할 수 있고 소량의 혈액만으로 체외진단(검사키트 활용)을 통해 검사를 진행하므로 피부질환자나 소아에게도 쉽게 사용할 수 있습니다. 또한 쇼크 등의 부작용을 일으킬 가능성이 없고 자동화장비를 이용하므로 비전문적인 운용인력만으로도 검사를 쉽게 진행할 수 있습니다.
다중진단 방법(MAST)이 확대됨에 따라 기존의 피부 반응검사 및 단일 검사방법 시장은 점차 축소되고 있으며, 알레르기 다중진단 제품은 '동시검사 항원 수'와 '검사장비의 자동화'가 핵심 경쟁력으로 부각되고 있는 상황입니다.국내시장 및 해외시장에서의 알레르기 진단제품의 경쟁상황은 다음과 같습니다.
① 국내 경쟁시장
국내 알레르기 진단시장은 수입품이 지배하던 시장 초기에 LG화학이 국산 제품을 출시한 것을 필두로, 1회 테스트당 다수의 알러젠 검사를 할 수 있는 성능의 우위를 기반으로 수입품 대비 상대적으로 저렴한 가격의 제품을 출시하여 국내 업체들이 시장에 진입하였고, 그 후 국산제품은 독일 브랜드가 과점하고 있던 시장을 빠른 속도로 잠식해 나갔습니다.현재 국내 알레르기 다중진단 시장은 당사와 LG화학이 과점하고 있는 상황으로, 키트당 라인 수를 늘려 1회 테스트당 더 많은 종류의 알러젠 검사를 지원하기 위한 기술 경쟁을 하고 있습니다. 당사의 프로티아 알러지-큐 128M 제품은 키트당 128라인으로 1회 테스트 시 118종의 알러젠 검사를 동시에 진행할 수 있는 세계 최고 수준의 집적도를 가졌으며, 경쟁제품 대비 검사에 필요한 혈청량이 적다는 기술적 장점이 있습니다.
② 해외 경쟁시장
글로벌 알레르기 진단시장은 1998년 미국 hitachi사의 다중진단제품이 시장을 장악하였으나, 검사 자동화가 되지 않는 단점이 있었습니다. 이후 2000년대 초반부터 독일 알레르기 진단제품이 자동화 검사가 가능해지면서 동 제품이 글로벌 알레르기 진단시장을 선도하고 있습니다.알레르기가 수백 종류의 다양한 원인물질에 의하여 발생되므로 특히 알레르기 체외진단분야에서는 이를 진단하는 다양한 특이 IgE 측정시약을 필요로 합니다. 이에 면역화학 진단검사가 주력인 에보트, 로슈, 백크만쿨터와 같은 세계적인 체외진단 회사는 두각을 나타내지 못하고 있고, 단일검사에서는 스웨덴의 Phardia사(2011년 Thermo 사에 3.6 B$, 4조원에 합병)가, 다중검사에서는 독일의 Euroimmun사, Mediwiss사 등의 진단회사가 알레르기 체외진단 분야에서 두각을 나타내고 있습니다.알레르기 진단제품은 해외시장 진출 시 각 국가별 상이한 인허가 절차 등 여러 법적 규제에 대한 허가 및 등록을 거쳐야 하는 바, 당사는 RA 전담팀을 구성하여 체외진단의료기기 인허가를 위한 기술문서 검토 및 관련 기관과의 협의를 진행하고 있습니다.
또한, 국제 의료기기 전시회(미국 AACC, 독일 MEDICA, 두바이 Medlab)를 중심으로 당사 진단키트와 장비를 소개하고 있으며, 지속적으로 해외 Agent 및 영업망을 확대하고 있습니다. (나) 항생제 감수성 진단제품패혈증은 신체 내부 혹은 외부에서 발생한 미생물에 의해 혈류감염(균혈증)이 진행되어 나타나는 전신성 염증 반응증상 등이 발현되는 질병으로 적합한 항생제 사용이 지체될 때마다 시간당 생존율이 7%~9%씩 감소하며, 패혈증 환자의 30일 이내 사망률이 20~30%가 넘는 위급한 질병입니다.
패혈증 치료는 신속한 진단을 통한 감염균 종류 및 내성(항생제에 대하여 저항력이 있어 항생제의 효과가 없는 것) 여부의 빠른 판단과 정확한 항생제 처방이 매우 중요하며, 잘못된 항생제 사용을 줄여 항생제 내성 확산 방지가 필요합니다.
항생제 감수성검사는 환자의 세균을 분리 및 동시 배양하여 세균의 증식을 억제하는 적정 항생제를 선택하여 환자에 효과적인 세균감염 치료에 이용하는 방법으로, 현재 사용되고 있는 플레이트 배양법, 액체 배양법 등의 항생제 감수성검사는 총 3일이나 소요되는 문제점이 있어 적정 항생제를 찾기 전에 환자상태가 악화되는 사례가 빈번하게 발생하고 있습니다. 또한 적정 항생제에 대한 검사 없이 무분별한 항생제의 오남용으로 인해 항생제의 부작용이 심각해지고 항생제 내성균 출현이 증가함에 따라 감염병 치료 효율이 낮아지고 있습니다.
항생제 감수성 검사로 현재 사용하는 방법으로는 전통적인 Manual 방식인 'Disk Diffusion Method(플레이트 배양법)'과 'Broth Microdilution Method(액체 배양법)'이 있으며, 현재 병원에서는 대부분 글로벌 4대 회사(비오메리으, 벡크만쿨터, 써모피셔, BD사 등)에서 제공하는 액체 배양법 기반의 자동화 장비를 도입하여 사용하고 있습니다.현재 상용화된 항생제 감수성 검사제품은 세균 증식에 따른 배양액의 탁도 변화를 측정하여 항생제 감수성 검사를 진행하는데, 유의미한 탁도 변화를 검사하기 위하여 최소 8시간 이상의 배양시간이 필요합니다.
글로벌 점유율이 가장 높은 3개사 제품 및 상용화된 항생제 감수성 검사제품의 대부분 검사기술은 '액체배지 희석법'과 동일한 기술로 항생제가 처리된 검사키트에 시료를 주입하여 세균을 배양하며 배양액의 탁도 변화를 측정하고 있습니다.
(다) 현장진단(POCT) 제품당사의 현장진단(POCT) 제품 중 하나인 '면역측정 신속진단키트' 제품군의 목표시장은 헌혈ㆍ수혈이 필요한 의료현장, 장기 요양이나 입원 등으로 면역력이 떨어지기 쉬운 환자 등 면역관련 현장검사를 필요로 하는 병원 및 면역력 강화 처방 등을 자주하는 한의원 등 전문진단 검사시장, 그리고 면역력이 떨어지기 쉬운 장ㆍ노년층의 면역력 모니터링, 감염성 질환의 유행 시기 또는 환절기 등 면역력이 떨어지는 시기의 자가면역 체크로 건강관리가 필요한 사람이 사용하는 일반용 제품시장입니다.
특히 유럽의 경우 헌혈 전 헌혈자의 면역력이 수혈 여부를 결정하는 품질요소이기 때문에 이러한 신속 현장진단 제품의 수요가 매우 클 것으로 예상하고 있으며, 당사가 개발한 '이뮨첵'은 면역항체 및 면역과민성을 현장에서 신속하게 측정하는 키트로서는 세계 최초의 제품으로 향후 수요가 증가할 것으로 예상됩니다.
당사의 '임신 신속진단 제품'의 경쟁력은 기존 저가의 시장제품들이 가지고 있지 못한 기능인 위음성 극복에 초점이 맞춰져 있습니다. 의료현장에서 치료행위 전 즉시 임신여부를 판단하고 의료진으로 하여금 적절한 처치를 할 수 있게 해주며, 일반소비자용 제품의 경우에도 정확하게 임신여부를 파악할 수 있습니다.당사의 임신 신속진단 제품은 해당 시장의 임신 및 출산율에 영향을 받으므로, 출산율 최저수준인 국내시장에서는 고급형 시장을 주력 타겟으로 하며, 높은 출산율을 보이면서 인구가 많은 국가 또는 소득수준이 높아 고급형 제품의 수요가 높은 국가로 시장진출을 진행하고 있습니다.
(7) 경쟁업체 현황 및 시장점유율 (가) 알레르기 진단제품알레르기는 수백 종류의 다양한 원인물질에 의하여 발생하며 알레르기 체외진단분야에서는 이를 진단하는 다양한 특이 IgE 측정시약을 필요로 하고 있는바, 단일 검사가 주력인 에보트, 로슈, 백크만쿨터와 같은 세계적인 체외진단 회사의 제품은 두각을 나타내지 못하고 있으며, 다중검사 시약을 제조하는 회사인 독일의 Euroimmun, Mediwiss, 스웨덴의 Phadia 등의 알레르기 전문 진단회사가 이 분야를 리드하고 있습니다.
당사 또한 다중검사 제품을 시장에 공급하고 있으며, 당사만의 핵심기술인 '병렬식 라인형 다중진단 기술(PLA 기술)'이 적용되어 있기 때문에 다중검사 제품들 중에서도 경쟁회사 제품 대비 동시검사 항원 수가 더 많고 전자동화 장비를 이용해 보다 편리하고 빠르게 알레르기 검사를 수행할 수 있습니다.여타 의료기기와 유사하게 알레르기 진단제품 시장 또한 시장 초기 국내 제품보다 외국산 제품을 선호하는 경향이 높았으나, 현재는 국내 제품들이 수입품보다 우수한 성능을 가진 반면 비교적 저렴한 가격으로 시장에 공급됨에 따라 수입품이 차지하고 있었던 국내 알레르기 진단시장을 국내 제품들이 완전히 대체하였습니다. 또한 글로벌 시장에도 국내 제품이 진출하여 적극적으로 사업화 및 판매를 추진하고 있으며, 알레르기 진단제품을 판매하는 대표적인 국내 및 해외 경쟁사는 다음과 같습니다.
① LG화학
2001년 4월 기존의 LG화학에서 분할되어 신설되었으며, 석유화학, 첨단소재, 생명과학, 2차전지 등 다양한 사업부문을 영위하고 있습니다. 알레르기 진단제품 사업을 하고 있는 생명과학 사업부문은 2017년 1월부로 LG생명과학을 합병함에 따라, LG화학에서 알레르기 진단제품 개발 및 판매를 하고 있습니다.
② 수젠텍
2011년 12월 설립되어 다중면역블롯(multiplex immunoblot), 현장진단(POCT, Point-of-Care testing), 퍼스널케어 등 세 개의 진단 플랫폼을 기반으로 알레르기, 자가면역질환, 치매, 심혈관질환, 염증성질환, 인플루엔자, 결핵, 치주질환, 여성질환, 임신/배란 등 다양한 질병 및 예후에 대한 진단제품을 개발 및 판매하고 있습니다. 현재 Post-COVID 시대에 맞춰 주 사업영역인 인플루엔자 시장에서 알레르기, 자가면역질환, 결핵 등으로 사업영역을 넓혀가고 있습니다.
③ EUROIMMUN (EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG)
1987년 독일 Lubeck대학에서 설립되어 2017년 미국의 진단 및 생명과학 기업인 Perkin Elmer사에 13억 달러에 인수되었으며, 자가면역, 감염성 질환 및 알레르기 진단을 위한 의료 실험실 시약을 개발 및 제조하여 판매하고 있습니다. 전세계 17개국에 3,500명 이상의 직원이 근무하고 있으며, 140개국 이상의 연구소에서 자가면역 및 전염성 질환과 알레르기 진단 및 유전자 분석을 위해 EUROIMMUN 제품을 사용하고 있습니다.
④ MEDIWISS (MEDIWISS Analytic GmbH)
1999년 독일 Moers 지역에서 설립되어 알레르기 체외진단 기술을 기반으로 알레르기 진단제품 개발 및 판매를 하고 있습니다. 특정 IgE 항체, IgG4 및 IgG 항체 검출과 같은 더 발전된 영역의 알레르기 검사를 위한 시스템을 제공하고 있으며, 알레르기 진단의 단순화를 목표로 하고 있습니다.
⑤ Phadia(Thermo Inc.)알레르기 진단검사에 특이 IgE 검사법을 처음 도입한 스웨덴 회사로 ImmunoCap wpvnadms Gold standard로 인정 받고 있습니다. 한 번의 검사로 하나의 알레르기 종류를 검사하는 단일 검사법으로 수백 개의 알레르기를 검사하고 있습니다. 2013년에 체외진단분야의 Top 회사 Thermo사에 35억 불에 인수되었습니다.
알레르기 시장에서 당사와 경쟁하고 있는 회사들은 다수 있으나, 각 회사별 시장점유율을 정확히 산정할 수 있는 조사보고서가 없어 객관적인 경쟁사 점유율을 산정하기는 어렵습니다.
(나) 항생제 감수성 진단제품본 공시서류 제출일 현재 항생제 감수성 자동화 검사시장의 대부분(90% 이상)은 글로벌 의료기기 회사의 대형 장비로 수입에 의존하고 있습니다. 이들 장비는 광학측정방식을 이용하여 부피가 크고 1회 검사시 100Test 이상 할 수 있는 대형장비로 장비의 도입비용이 매우 비싸며, 공간을 많이 차지함. 현재의 장비 개발 트렌드는 20~40Test 수준의 유지 관리가 편리한 중 소형 장비들을 선호하는 추세입니다. ① Microscan (Beckman Coulter, 미국)검사키트의 경우 96well plate의 형상을 하고 있고 검체를 RENOK이라는 보조 도구를 이용하여 수동으로 투입해야하며, 이후 전용 측정장비에서 광학적 방식을 사용하여 측정이 진행됩니다. 개발시기는 1980년대로 가장 초기 장비여서 1980~2000년 초까지 많이 사용하였으나, 검사 일부분의 매뉴얼 방식 도입과 장비 노후화로 현재는 국내시장점유율이 줄고 있습니다.② Vitek2 (bioMerieux SA, 프랑스)Vitek2는 프랑스 소재 다국적기업인 bioMerieux의 항생제 감수성 검사장비와 키트로,진공 챔버방식을 사용하여 검체 투입의 자동화를 이루었으며, 검사 자동화에 따라 비교적 사용이 편리하고 다양한 항생제 조합을 가진 맞춤형 키트 라인업을 갖추었고 대량생산으로 키트의 가격이 저렴한 편으로 국내 항생제 감수성 검사장비의 대부분을 차지하고 있습니다. 단점으로 1회검사시 64well에 불과한 검사용량으로 최신 동향에 따른 다양한 항생제에 종류에 대한 의료인들의 검사수요를 충족시키기 못하고 있으며, 검체 투입을 위한 진공챔버등이 필요하여 검사 장비의 크기가 크고 도입비용이 비싼편입니다.③ BD Phoenix (Beckton & Dickinson, 미국)미국 소재 글로벌 기업인Beckton & Dickinson사의 Phoenix는 2000년대 중후반 개발되었으며, 검사키트에서 검체 투입의 편리함과 여러 편의성으로 무장하였지만 키트 특유의 복잡한 구조로 인해 키트가격이 비싼편이고 전용 검사장비 또한 비싼편으로 국내에서 점유율을 크게 차지하지 못하고 있습니다.④ d-RAST (Quantamatrix, 한국)한국 퀀타매트릭스사의 현미경 추적방식 검사장비와 키트로 2010년대 후반 개발된 최신 장비로 검사과정을 전자동화 하였으며, 혈액배양 시료를 직접사용 가능하여 총 검사시간 중 24시간 이상을 단축시킬수 있습니다. 키트의 경우 96 well plate를 기반으로한 전용 특수 플레이트를 사용하여 검체 로딩후 Gel화 시켜 특수 광학 현미경으로 추적하는 방식을 사용하고 있습니다. 단점으로 검사 자동화 시스템과 현미경 추적시스템을 탑재하여 매우 커다란 장비와 경쟁사 대비 2~3배에 달하는 비싼 장비가격(3억원 내외), 전용 키트의 복잡함으로 인한 비싼 생산 단가, 기존 경쟁사 키트들을 사용한 것에 비해 10배에 달하는 비싼 검사가격(보험등재 수가기준 약 14만원)에 따른 높은 본인 부담률 등입니다.당사의 항생제 감수성 검사키트와 장비는 '전기용량 측정방식'이라는 신기술을 적용하여 검사 정확성과 검사시간을 단축하였고, 특히 현미경 추적방식인 d-RAST와 Accelerate Pheno의 장점인 혈액배양시료의 직접사용이 가능하여 24시간 이상의 총검사시간을 단축시킬수 있습니다. 또한 192채널수준의 검사가 가능하여 경쟁사제품 VItek2(64채널), Phoenix(85채널), Sensitire(96채널), d-RAST(96채널) 등 다른 모든 제품들에 비해 2~3배의 검사용량을 가지고 있습니다. 또한 자체 금형개발 및 PCB 인쇄를 통한 키트 생산이 가능하여 가격상승요인을 최대한 억제하였으므로, 이에 따라 타사 신제품에 비해 월등한 가격경쟁력을 갖추었습니다.상기한 바와 같이 프랑스 bioMerieux사의 Vitek2 제품이 국내 항생제 감수성 진단시장의 대부분을 점유하고 있으며, 기타 경쟁업체들의 시장점유율은 매우 낮습니다. 당사의 항생제 감수성 진단제품은 시제품 생산 및 평가를 진행 중이며, 아직 시장에 판매되고 있지 않으므로 제품의 시장점유율은 없습니다. (다) 현장진단(POCT) 제품본 공시서류 제출일 현재 당사의 현장진단(POCT) 제품은 전체 매출액의 1~2% 정도를 차지할 정도로 매출액 및 시장점유율이 미미하므로, 시장 경쟁상황을 기재하지 않습니다. (8) 회사의 경쟁상의 강단점(비교우위 사항) (가) 알레르기 진단제품당사의 주요 경쟁우위 사항은 '병렬식 라인형 다중 진단(PLA) 기술' 적용에 따른 1) 테스트당 알러젠 검사수, 2) 맞춤형 알레르기 진단제품, 3) 기술제품의 확장가능성이 있습니다.'병렬식 라인형 다중진단기술(PLA)'은 기존의 라인형 다중진단을 병렬로 나누어 해당 나이트로 셀룰로스 멤브레인에 알러젠을 고정화할 수 있는 수를 2~3배 늘려 검사의 효율을 높인 기술이며, 소량의 혈청으로도 많은 수의 알러젠을 테스트할 수 있는 강점이 있습니다. 또한 국내외 현장 수요에 맞는 맞춤형 제품을 개발할 수 있는 역량을 보유하고 있고, 해당 기술을 활용하여 다양한 다중진단 제품에 적용할 수 있는 확장성을 보유하고 있습니다.
① 테스트당 알러젠 검사수
당사의 병렬식 라인형 다중진단 기술(PLA기술)을 적용한 제품은 하나의 반응 panel에 두 개 이상의 strip 배열이 가능하며, 현재까지 당사가 개발한 제품으로는 한번 test(반응 panel)에 최대 118종의 알러젠 항원을 검사할 수 있는 세계 최고 수준의 집적도를 보유하고 있습니다. 이는 경쟁업체가 2~3회 검사해야 할 알러젠 항원의 수를 당사의 제품은 1회만으로 검사가 가능합니다.
당사의 PLA기술은 7개 국가에 특허로 등록 및 출원되어 있는 상황으로, 당사 제품을 모방하는 것이 불가능합니다. 이에 따라, 경쟁사들은 우회기술(검사키트 panel의 길이 연장, 여러 개의 키트를 묶어서 세트화)을 활용하여 제품 개발 및 생산을 하고 있으나, 무제한적 Panel 길이 연장이 불가한 점 및 여러 개의 키트를 묶을 시 매출원가 증가로 인한 가격 경쟁력 저하의 명확한 단점이 있습니다.
이러한 기술을 이용해 당사는 검사키트 panel당 세계 최다인 알러젠 128라인이 탑재된 당사의 신제품(프로티아 알러지-큐 128M)을 시장에 출시하였으며, 현재 알러젠 192라인이 탑재된 제품을 개발하고 있습니다. 당사는 지속적으로 경쟁사 대비 높은 성능의 제품을 출시하여, 국내시장뿐만 아니라 해외시장에서도 제품 경쟁력을 강화할 계획입니다.
② 맞춤형 알레르기 진단제품 개발 알레르기 다중진단제품을 개발하기 위해서는 알레르기 유발물질인 알러젠 원재료를 확보하는 전략이 필요하며, 당사는 단순히 알러젠(원재료)를 구입하는데 그치치 않고 자체적으로 알러젠을 추출하거나 유전공학적 방법으로 자체 생산 및 프로테옴 분석기술을 적용하여 검증해오고 있습니다. 또한 다양한 알러젠의 역가 활성 확인을 위한 양성 검체 뱅크들을 자산으로 확보하고 있으며 이러한 자체의 알러젠 개발 및 검증 기술을 통해 국내 현장의 수요에 맞는 맞춤형 제품들을 개발할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 세계 각 지역 특성에 맞는 특이 알레르기 제품을 개발 또는 개발 진행 중에 있습니다(중국형, 중동형, 인도형 특이 알레르기 제품 등).③ 기술제품 확장 가능성
병렬식 라인형 다중진단기술(PLA 기술)은 다중진단 제품에 적용가능 하므로 다양한 원인물질을 동시 진단이 필요한 특정 질환의 체외진단 제품에도 적용 가능성이 있습니다. 따라서 당사의 주력 제품인 '인체용 알레르기 진단제품' 이외에도 아래와 같이 다중진단이 필요한 다른 질환의 진단 제품에도 지속적으로 적용해 오고 있습니다.
| 검사법 | 제품명 | 사용처 | 허가번호 |
|---|---|---|---|
| 병렬식 라인형 다중진단 기술 (PLA기술) |
프로티아 알러지-큐 Food IgG a | 음식 과민성 진단키트 | 체외 제인19-4723호 |
| 프로티아 알러지-큐 Food IgG b | |||
| 프로티아 Specific IgG4 | 알레르기 면역치료시 모니터링제품 | 체외 제인19-5034호 | |
| ANITIA Canine IgE I | 반려견 알레르기 진단키트 64종 | 농림축산검역본부 제240-004호 | |
| ANITIA Canine IgE II | 반려견 알레르기 진단키트 61종 | 농림축산검역본부 제240-006호 |
현재 알레르기 질환과 관련된 '음식 불내성(과민성) 진단', 알레르기 면역치료 시 모니터링에 필요한 '알레르기 정밀진단 제품'에 PLA 기술을 적용하여 제품을 출시, 매출을 실현하고 있으며, 검사대상을 사람 이외에도 반려견 등 동물로 확대한 제품을 개발하여 출시하였습니다. 특히 반려견의 경우 혈액을 채취하기 어렵고, 소형견은 많은 양의 피를 뽑기 어려운 만큼 당사의 PLA 기술을 적용한 제품은 기존 기술을 적용한 제품 대비 적은 양의 혈청을 사용하여 검사가 가능하다는 장점이 있습니다.
이외에도 만성질환 중 다양한 원인에 의해 질병이 진행되는 '자가면역 진단키트' 등 여러 응용 제품을 개발 중이거나 설계 중에 있습니다. (나) 항생제 감수성 진단제품당사의 항생제 감수성 검사제품 '프로티아 AST'는 기존 광학방식의 검사법들과는 달리, '전기용량(커패시턴스) 측정방식'을 이용한 고 민감성 실시간 미생물 생장 측정 시스템입니다.
미생물의 성장에 따라 변화하는 미세한 전기신호를 특허 받은(특허등록 10-1505310, 10-1776698) 설계칩을 이용하여 실시간으로 측정하며, 측정된 전기신호 값을 패턴 인식 알고리즘이 적용된 자동분석 프로그램을 통해 항생제 감수성을 판별합니다. 또한 실시간 측정기술을 이용한 높은 정확도와 임피던스(impedance), 리액턴스(reactance) 등 전기적 계측 값을 활용하여 보다 정밀한 결과를 도출할 수 있다는 장점을 가지고 있습니다.
당사 제품은 타사 제품대비 높은 정확도와 짧은 검사시간으로 시간당 9% 수준으로 생존율이 감소하는 패혈증 환자에 대해 매우 높은 경쟁력을 가지고 있습니다. 한 번에 최대 37종의 항생제에 대하여 2~8가지 농도로 검사가 가능하도록 설계되었으며, 광학적 측정방식으로는 불가능한 혈액시료를 직접 희석하여 사용 가능하므로 분리배양시간(24시간)을 크게 단축시킬 수 있습니다.
당사 전기용량 측정법의 192채널 항생제 감수성 검사제품 '프로티아 AST DL001'의 사양 및 주요 특징은 다음과 같습니다.
ㆍ 식약처 의료기기 제조인증 획득
ㆍ 전기용량 측정법을 이용한 항생제 감수성 검사
ㆍ 기존 상용화 제품보다 2배 이상 항생제 검사
ㆍ 검사시간 4시간으로 기존 제품 대비 검사시간 절반이상 단축
ㆍ 그람 음성균 및 그람 양성균 모두 검사 가능
ㆍ 180 조건의 항생제 검사 가능(항생제 종류 & 항생제 농도 조합)
ㆍ 37종의 항생제, 항생제 당 1∼8 농도 검사 ㆍ 자체 개발한 자동분석 알고리즘 적용
ㆍ '프로티아 AST DL001' 전용 검사장비 사용 (다) 현장진단(POCT) 제품현장검사용 체외진단의료기기는 간단한 키트형태의 구성으로 설명서만 보고도 따라 할 수 있으며, 검사결과를 30분 이내로 신속하게 판정할 수 있는 검사기기입니다. 이러한 현장진단 제품에는 당사가 특허받은 '가변대조선과 다수검사선을 이용한 신속진단기술'이 채택되어 있으며, 반정량 검사가 가능하다는 장점을 가지고 있습니다. ① 면역항체/면역 과민성 신속진단제품유럽에서는 헌혈 시 면역글로불린(IgG)의 농도가 헌혈 가능 여부를 판단하는 주요 척도 중 하나이며, 건강한 혈액을 구분하는 기준이 되고 있습니다. 면역상태의 진단을 위해서는 혈중 면역글로불린의 농도를 측정해야 하지만 이러한 면역 진단을 위해서는 수천만 원~수억 원에 달하는 거대한 혈액 전문 검사장비가 필요하며, 검사 후 결과를 받기까지 하루 이상의 시간이 소요되고 있습니다. 따라서 현장에서 신속하게 판단할 수 있도록 면역상태를 현장에서 바로 진단할 수 있는 키트가 필요합니다.
프로테옴텍이 개발한 '이뮨첵 IgG'는 세계 유일의 혈중 면역글로불린 신속검사키트로서, 검사자의 면역상태를 신속하고 직관적으로 판별할 수 있는 체외진단검사 키트입니다. 세계일류상품(2015) 및 산업통상자원부 신기술 인증(NET)을 받은 제품이며, 극소량(5ul)의 혈액만으로도 신속한 결과확인(20분)이 가능하므로 별도의 장비 없이 판정판 및 육안 관측만으로 쉽게 면역상태의 판별이 가능합니다.
② 위음성을 극복한 3라인 임신진단키트 임신진단 키트는 임신 초기에 분비되는 소변, 또는 혈중의 융모성성선자극(hCG) 호르몬 농도를 측정함으로써 임신 여부를 판별합니다. 대부분의 임신진단 키트의 경우 이 호르몬 농도의 측정은 '항원-항체반응-화학적발색'을 통한 간접적인 방식으로 이루어지는데, hCG호르몬의 농도가 검사범위보다 높을 경우,(후크효과) 임신임에도 불구하고 발색이 이루어지지 않는 현상이 발생합니다. 이를 위음성 현상이라고 하며 검사자는 임신상태임에도 불구하고 비임신으로 판단을 하게 됩니다. 이러한 hCG 호르몬의 농도가 높게 나오는 경우는 임신부의 개인적인 차이에 의해서, 또는 임신부가 임신 주기를 잘못 계산하였을 경우에 발생하게 됩니다.이렇게 위음성 현상에 의해 임신여부를 잘못 판정하게 될 경우, 산모 및 태아에게 위해할 수 있는 식사, 음주, 약물복용, 스트레스를 줄 수 있는 행위 등 다양한 행동을 제약없이 할 위험이 있습니다.프로테옴텍의 특허받은 '위음성 검출 극복기술'을 적용한 임신진단 키트인 '트리첵'은 이러한 위음성으로 인한 산모/태아의 위험을 극복하기 위해 자체 개발한 '경쟁면역 반응라인 기술'을 추가하였습니다. 기존의 검사선-대조선 방식의 '샌드위치 ELISA 기술'에 hCG 호르몬의 농도가 높을 경우에도 발색이 가능하도록 하는 '경쟁면역 ELISA 라인'이 추가로 탑재되었습니다. 따라서 hCG농도가 훨씬 높은 경우에도 임신판정이 가능합니다. 또한 임신 판정결과에 영향을 주는 유사구조 호르몬 LH(황체호르몬), FSH(난포자극호르몬), TSH(갑상선 자극호르몬)등의 영향을 배제할 수 있는 기술을 탑재, 정확성을 더욱 높였습니다. 마. 사업부문별 주요 재무정보 당사는 '체외진단 의료기기 제조' 단일 사업부문을 운영하고 있으며, 주요 재무정보는 'III. 재무에 관한 사항'을 참조 하시기 바랍니다. 바. 신규사업의 내용 및 전망
(1) 자가면역 질환 진단제품 개발
- 질환의 개요 및 제품특성자가면역 질환은 면역세포가 자신의 세포를 공격하여 발생하는 질환입니다. 정상적인 상황에서 자기 자신을 공격하는 면역세포는 도태되어 면역보조세포로 분화하나, 자가면역질환자는 이러한 세포가 도태되지 못하고 면역세포로 분화되어 자기 자신의세포를 공격하게 됩니다. 이러한 결과 정상 조직세포가 사멸하고 해당 조직의 기능성이 떨어지게 됩니다.
이러한 자가면역 질환의 무서운 점은 병의 진행정도를 알기 힘들다는 것으로, 증세 초기에는 피로, 무력감, 근육통 등 일상적인 생활에서 발생할 수 있는 가벼운 증상만을 나타내므로 질병이 만성화되어 악화될 때까지 병원방문 등을 통한 진단이 어렵다는 것입니다.
대표적인 자가면역질환으로는 류마티스 관절염, 루푸스, 크론병, 1형 당뇨병, 갑상선기능 항진증 등이 있으며, 이들 병증은 대부분 근본적인 원인제거를 통한 치료가 어렵고 환자와 가족의 삶의 질을 크게 떨어뜨립니다. 하지만 조기에 이러한 질병을 발견할수록 증상치료 및 대증요법 등을 통한 병변의 진행을 늦춰 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
【주요 자가면역 질환의 종류와 특성】
| 발병위치 | 주요 자가면역 질환 | 특징 |
|---|---|---|
| 뇌 | 다발성 경화증, 자폐증, 길랑바레 증후군 | 병증이 만성화 되어 오랜 치료가 필요 또는 평생 관리가 필요 환자 및 가족의 삶의 질을 크게 저하시킴 질병의 원인 특정이 어려움 80여 종의 자가면역 질환이 알려짐 |
| 혈액 | 백혈병, 루푸스, 용혈성 이상지혈증 | |
| 뼈 | 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 다발성 근육성 류마티스 | |
| 근육 | 근육성 이영양증, 섬유근육통 | |
| 신경 | 말초신경병증, 당뇨병성 말초신경병증 | |
| 피부 | 건선, 백반증, 습진, 피부경화증 | |
| 갑상선 | 갑상선염, 하시모토 병, 그레이브스 병 | |
| 위장관 | 1형 당뇨병, 크론병, 궤양성 대장염, 실리악병 | |
| 폐 | 천식, 베게너육아종증 |
당사는 다년간의 면역진단 제품을 개발, 생산해온 경험을 바탕으로 삶의 질을 크게 떨어뜨리는 각종 자가면역질환을 일으킬 수 있는 항원 바이오마커들을 개발, 생산하기 위해 당사의 주요제품인 알레르기 진단키트와 같은 라인 블롯(Line Blot)방식의 제품을 개발하고 있습니다.
이러한 라인 블롯방식은 다수의 항원을 단 하나의 키트에 탑재함으로써 한 번의 검사로도 여러 질병의 발병유무에 대한 검사가 가능하며, 검사비용이 저렴하고 한 번에 수십 테스트를 진행할 수 있기 때문에 정기적인 진단을 통해 조기진단이 쉬워진다는 장점이 있습니다. 자가면역 질환들의 조기진단은 대부분의 자가면역 질환들이 만성화하여 많은 금전적 비용을 야기하고 오랜기간 동안 삶에 큰 고통을 줄 수 있다는 점을 고려하면, 초기에 적절한 조치로 인체조직이 사멸하여 붕괴하지 않도록 함으로써 환자 자신 및 가족에 대한 삶의 질을 개선할 수 있습니다.
- 시장전망
자가면역질환의 유병률은 최대 약 8%에 이르며 특히 여성질환자의 비율이 남성질환자보다 세 배 정도 많습니다. 특히 과거에 갑상선 기능 이상이나 위장관 질환 등 조직, 장기의 이상으로 발병했다고 알려진 질병들이 자가면역질환에 의해 발병되고 있음이 속속들이 밝혀지면서 자가면역질환에 대한 경각심이 높아지고 있습니다.
따라서 이러한 자가면역질환 진단시장은 매우 빠른 속도로 성장하고 있으며 글로벌 시장기준 자가면역질환 진단시장은 2017년 17억 2,000만 달러로 2022년까지 매년 9.9%의 고속성장을 이룰 것으로 예상하고 있습니다(MarketsandMarkets, 2018).
- 자가면역질환 진단키트 사업화
당사는 18종의 자가면역질환의 바이오마커를 동시에 측정하는 '프로티아 ANA profile 18' 제품을 개발하여 2023년 1월에 제조 및 판매승인을 받았습니다. 2023년 상반기부터 판매를 목표로 하고 있으며, 기존 알레르기 다중진단키트에 사용하고 있는 진단기기 (Q-STATION & Q-STATION ELITE)와 호환되는 제품형태로 개발함으로써, 기존 국내외 알레르기 진단키트 판매망을 활용하는 시장 진입계획을 가지고 있습니다. 기존 알레르기 진단키트 판매망을 활용할 경우 거래선을 신규로 개척하는 시간과 비용이 줄어들고 최종 고객에 대한 접근성이 좋아짐에 따라 좀 더 빠른 매출발생을 기대할 수 있습니다. (2) 신규 바이오마커를 활용한 암 조기진단법 개발 당사는 현재 혈액에서 간암 및 유방암 조기진단을 위한 진단키트를 한국생명공학연구원(KRIBB)과 협력연구로 개발하고 있습니다. 이 기술은 암 발생에 동반하여 혈액 내 양적 증가를 보이는 암 관련 단백질들에 의해 유도된 새로운 오토항체(Auto-Antibody) 바이오마커들(바이오마커 : 질환의 예방, 진단, 예후, 치료 모니터링 등에 활용가능한 생체 지표 인자)을 검출하여 암을 진단하는 방법입니다. - 오토항체 바이오마커를 이용한 암 진단기술 항체는 외부의 단백질을 인식하여 면역반응을 일으키는 면역단백질로, 정상인의 경우 자기자신 유래의 단백질을 인식하지 않습니다. 하지만 자기자신 세포의 단백질을 표적으로 인식할 경우 이를 오토항체(자가면역항체)라 하며 면역체계가 특정세포를 공격, 자가면역질환이 발생합니다. 대표적으로 류머티스 관절염(관절세포), 백반증(피부세포), 습진(피부세포), 자폐증(신경세포)등이 대표적인 자가면역 질환입니다.
암세포의 경우 암세포 특이적인 단백질을 많이 생산합니다. 정상인의 경우 이러한 비정상적인 세포에 대한 면역체계를 가동하는 오토항체를 통해 암세포를 사멸시키고 자가면역 항체가 감소하게 되나, 암환자의 경우 암세포가 이러한 면역체계에 대한 회피 매커니즘을 가지고 있어 오토항체를 통한 암세포의 사멸이 이루어지지 않으며 오토항체는 결국 혈중을 떠돌게 됩니다.
이러한 오토항체를 이용한 암진단기술은 다음과 같은 장점을 지니고 있습니다.
ㆍ 암의 초기 Stage(1,2)에서도 높게 발현하므로 조기진단이 가능
ㆍ 방사성 물질을 사용하지 않으므로 안전함
ㆍ 체외진단으로 환자에게 가해지는 부담이 적음
ㆍ 진단검사 비용이 저렴함
ㆍ 바이오 마커의 수를 증가시키면 다종의 암을 동시 검사 가능
【진단방식 비교 요약】
| 진단방식 | 광학적 진단 | 기존 혈액 바이오 마커 | 조직검사 | 오토항체 진단기술 |
|---|---|---|---|---|
| 검사방법 | 체외: 초음파, CT, MRI 체내: 내시경 |
혈액 추출 (혈장 또는 전혈) |
조직 추출 (내시경, 또는 수술) |
혈액 추출 (혈장 또는 전혈) |
| 장점 | 병변을 눈으로 확인하므로 진단 특이도가 매우 높음(90%이상) | 비용이 비교적 저렴 | 검사결과가 매우 정확 | 암의 1기, 2기에 높은 민감도로 조기검사 가능, 환자의 부담이 적음 |
| 단점 | 비용이 비쌈 방사성 조영제 등을 사용 검사비용이 비쌈 영상기사나 의사의 판단이 중요 |
비교적 낮은 민감도와 특이도 해당 바이오 마커를 공유하는 다른 질병에 의한 위양성 결과 |
의심/기저증상 발견후 진행하므로 조기진단 어려움 내시경, 수술 등 환자의 부담이 매우 큼 |
바이오 마커 개발의 기술적 난이도가 매우 높음 |
이러한 매커니즘과 장점을 바탕으로 당사는 혈중 오토항체를 측정하는 기술을 개발하여 특정 암에 대한 진단 키트를 개발하고 있습니다.
(3) 맞춤형 약물처방을 위한 약물농도 정량 현장검사제품 개발 질병에 대한 약물처방 시에는 약물동력학에 의해서 체내 약물의 대사 및 소변으로의 배출을 고려하여 약물의 투여량을 정하고 있습니다. 하지만 같은 용량의 약물을 투여하여도 개개인의 해독능력, 식습관 등 차이에 따라 약물의 체내농도는 사람에 따라 다를 수 있어 약효가 다르게 나타납니다.약물의 유효작용 및 부작용도 개개인이 다르게 나타나므로 의사들이 처방에서 가장 고민하는 부분이 이 부분이며, 이에 따라 약물에 대한 체내농도의 모니터링이 필수적인 실정입니다. 하지만 이러한 약물농도 모니터링은 매우 고가의 장비가 필요하며 현장에서 신속하게 농도측정이 어렵다는 단점을 가지고 있습니다.
당사는 의료현장에서 적은 혈액만으로 간편히 약물검사를 모니터링하는 제품을 개발하고 있습니다. 기존의 현장검사에서 사용할 수 있는 면역진단기술로는 경쟁적 면역방법을 적용할 수 있지만 정량구간이 좁아 실지 사용에 어려움이 있다는 점을 파악하고, 정량구간을 크게 확대할 수 있는 MCA(multiple competition assay)기술을 개발하여 특허를 출원하였고, 이 기술을 활용하여 현장에서 신속하고 정확한 약물농도를 정량 측정할 수 있는 키트를 개발하고 있습니다.
의약기술이 발전하고 치료와 진료에 대한 개인맞춤형 수요가 증가함에 따라 개개인의 맞춤형 의료정보 측정 및 생산에 대한 중요성이 커지고 있습니다. 특히 약물에 대한 개인차의 부작용 제어는 의사들이 가장 고심하는 부분이며, 의료현장에서 꼭 필요한 기술임을 애로사항으로 토로합니다.
약물농도 정량 진단시장의 규모는 약 1.5조 원으로 추정됩니다. 현재 체내 약물농도는 혈액을 채취하고 전문 검사실로 보내어 측정하는 데, 이러한 불편함으로 인해 특히 우리나라에서는 관련 검사가 잘 이루어지지 않는 실정입니다. 따라서 이러한 약물농도 정량 신속키트를 개발하게 된다면 의료시장의 Needs를 크게 충족할 수 있을 것으로 전망됩니다.
III. 재무에 관한 사항
다음 재무제표는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성된 개별재무제표이며, 감사를 받은 재무제표입니다. 당사는 연결대상 종속회사가 존재하지 않으므로, 한국채택국제회계기준의 주된 재무제표인 연결기준의 재무정보를 기재하지 않습니다.
1. 요약재무정보
(단위: 원)
| 구분 | 제23기 | 제22기 | 제21기 |
|---|---|---|---|
| 2022.12.31 현재 | 2021.12.31 현재 | 2020.12.31 현재 | |
| [유동자산] | 10,554,270,874 | 9,200,787,249 | 8,949,576,882 |
| ㆍ현금및현금성자산 | 2,103,481,714 | 1,293,550,128 | 3,398,392,541 |
| ㆍ매출채권 | 553,851,481 | 458,177,251 | 420,809,805 |
| ㆍ기타금융자산-유동 | 5,317,956,526 | 5,191,536,760 | 3,066,378,401 |
| ㆍ기타유동자산 | 171,326,172 | 105,002,340 | 212,979,201 |
| ㆍ재고자산 | 2,399,723,131 | 2,146,796,110 | 1,826,544,064 |
| ㆍ당기법인세자산 | 7,931,850 | 5,724,660 | 24,472,870 |
| [비유동자산] | 6,855,175,717 | 7,030,790,495 | 7,052,787,035 |
| ㆍ기타금융자산-비유동 | 142,023,681 | 132,605,963 | 155,755,745 |
| ㆍ유형자산 | 6,231,532,236 | 6,392,382,998 | 6,568,453,568 |
| ㆍ사용권자산 | 266,893,694 | 309,371,191 | 137,247,087 |
| ㆍ무형자산 | 98,826,168 | 106,500,222 | 97,341,460 |
| ㆍ기타비유동자산 | 115,899,938 | 89,930,121 | 93,989,175 |
| 자산총계 | 17,409,446,591 | 16,231,577,744 | 16,002,363,917 |
| [유동부채] | 1,043,814,546 | 1,148,409,568 | 9,473,550,303 |
| [비유동부채] | 376,282,709 | 558,022,214 | 281,165,262 |
| 부채총계 | 1,420,097,255 | 1,706,431,782 | 9,754,715,565 |
| [자본금] | 5,613,357,500 | 5,613,357,500 | 5,217,987,500 |
| [자본잉여금] | 30,524,143,972 | 30,524,143,972 | 21,610,226,372 |
| [기타자본구성요소] | 708,763,546 | 508,427,261 | 775,877,954 |
| [기타포괄손익누계액] | - | - | - |
| [이익잉여금] | (20,856,915,682) | (22,120,782,771) | (21,356,443,474) |
| 자본총계 | 15,989,349,336 | 14,525,145,962 | 6,247,648,352 |
| 종속ㆍ관계ㆍ공동기업 투자주식의 평가방법 | 원가법 | 원가법 | 원가법 |
| 2022.01.01~2022.12.31 | 2021.01.01~2021.12.31 | 2020.01.01~2020.12.31 | |
| 매출액 | 7,644,000,304 | 5,934,446,253 | 4,906,484,705 |
| 영업이익(손실) | 1,057,532,719 | 651,728,876 | (901,180,843) |
| 당기순이익(손실) | 1,252,814,775 | (771,791,959) | (4,450,828,291) |
| 기본주당순손익 | 112 | (69) | (439) |
| 희석주당순손익 | 111 | (69) | (439) |
주) 기본주당순이익(손실) 및 희석주당순이익(손실)의 계산근거는 'III.재무에 관한 사항_5. 재무제표주석 32'를 참조하시기 바랍니다. 동 재무제표는 '주주총회 승인 전 재무제표'이며, 2023년 3월 28일 개최예정인 당사 제23기 정기주주총회에서 부결되거나 수정사항이 발생할 경우, 정정(사업)보고서를 통해 그 내용 및 사유를 반영할 예정입니다.
2. 연결재무제표
당사는 연결대상 종속회사가 존재하지 않으므로, 한국채택국제회계기준의 주된 재무제표인 연결기준의 재무정보를 기재하지 않습니다.
3. 연결재무제표 주석
당사는 연결대상 종속회사가 존재하지 않으므로, 한국채택국제회계기준의 주된 재무제표인 연결기준의 재무정보를 기재하지 않습니다.
4. 재무제표
- 재무상태표
| 재 무 상 태 표 | |
| 당기말 2022년 12월 31일 현재 | |
| 전기말 2021년 12월 31일 현재 | |
| 주식회사 프로테옴텍 | (단위: 원) |
| 구분 | 주석 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|---|
| 자 산 | |||
| Ⅰ.유동자산 | 10,554,270,874 | 9,200,787,249 | |
| 현금및현금성자산 | 4,5,6,7 | 2,103,481,714 | 1,293,550,128 |
| 매출채권 | 4,5,6,8 | 553,851,481 | 458,177,251 |
| 기타금융자산-유동 | 4,5,6,9 | 5,317,956,526 | 5,191,536,760 |
| 기타유동자산 | 10 | 171,326,172 | 105,002,340 |
| 재고자산 | 11 | 2,399,723,131 | 2,146,796,110 |
| 당기법인세자산 | 7,931,850 | 5,724,660 | |
| Ⅱ.비유동자산 | 6,855,175,717 | 7,030,790,495 | |
| 기타금융자산-비유동 | 4,5,6,9 | 142,023,681 | 132,605,963 |
| 유형자산 | 12 | 6,231,532,236 | 6,392,382,998 |
| 사용권자산 | 13 | 266,893,694 | 309,371,191 |
| 무형자산 | 14 | 98,826,168 | 106,500,222 |
| 기타비유동자산 | 10 | 115,899,938 | 89,930,121 |
| 자 산 총 계 | 17,409,446,591 | 16,231,577,744 | |
| 부 채 | |||
| Ⅰ.유동부채 | 1,043,814,546 | 1,148,409,568 | |
| 기타금융부채-유동 | 4,5,6,15 | 601,099,185 | 690,039,459 |
| 기타유동부채 | 17 | 269,071,987 | 335,490,433 |
| 미지급법인세 | 18 | 13,497,540 | - |
| 리스부채-유동 | 4,6,13,31 | 133,909,470 | 99,385,325 |
| 충당부채 | 19 | 26,236,364 | 23,494,351 |
| Ⅱ.비유동부채 | 376,282,709 | 558,022,214 | |
| 리스부채-비유동 | 4,6,13,31 | 130,946,079 | 205,557,674 |
| 기타금융부채-비유동 | 4,5,6,15 | - | 123,121,922 |
| 순확정급여부채 | 16 | 245,336,630 | 229,342,618 |
| 부 채 총 계 | 1,420,097,255 | 1,706,431,782 | |
| 자 본 | |||
| Ⅰ.자본금 | 21 | 5,613,357,500 | 5,613,357,500 |
| Ⅱ.주식발행초과금 | 21 | 30,524,143,972 | 30,524,143,972 |
| Ⅲ.기타자본항목 | 22,23 | 708,763,546 | 508,427,261 |
| Ⅳ.결손금 | 24 | (20,856,915,682) | (22,120,782,771) |
| 자 본 총 계 | 15,989,349,336 | 14,525,145,962 | |
| 자본과 부채 총계 | 17,409,446,591 | 16,231,577,744 |
(주1) 동 재무제표는 '주주총회 승인 전 재무제표'이며, 2023년 3월 28일 개최예정인 당사 제23기 정기주주총회에서 부결되거나 수정사항이 발생할 경우, 정정(사업)보고서를 통해 그 내용 및 사유를 반영할 예정입니다.
- 손익계산서
| 포 괄 손 익 계 산 서 | |
| 당기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 | |
| 전기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 프로테옴텍 | (단위: 원) |
| 구분 | 주석 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|---|
| Ⅰ.매출액 | 25 | 7,644,000,304 | 5,934,446,253 |
| Ⅱ.매출원가 | 25,27 | 3,022,257,522 | 2,030,262,564 |
| Ⅲ.매출총이익 | 4,621,742,782 | 3,904,183,689 | |
| Ⅳ.판매비와 관리비 | 26,27 | 3,564,210,063 | 3,252,454,813 |
| Ⅴ.영업이익 | 1,057,532,719 | 651,728,876 | |
| 1.기타수익 | 6,28 | 300,403,924 | 114,848,526 |
| 2.기타비용 | 6,28 | 178,397,047 | 44,980,297 |
| 3.금융수익 | 6,29 | 98,258,211 | 40,287,270 |
| 4.금융비용 | 6,29 | 10,692,422 | 1,533,676,334 |
| Ⅵ.법인세비용차감전순이익(손실) | 1,267,105,385 | (771,791,959) | |
| Ⅶ.법인세비용 | 18 | 14,290,610 | - |
| Ⅷ.당기순이익(손실) | 1,252,814,775 | (771,791,959) | |
| Ⅸ.기타포괄손익 | 11,052,314 | 7,452,662 | |
| 1.확정급여제도의 재측정요소 | 16 | 11,052,314 | 7,452,662 |
| Ⅹ.총포괄손익 | 1,263,867,089 | (764,339,297) | |
| ⅩI.주당순이익 | 30 | ||
| 기본주당이익(손실) | 112 | (69) | |
| 희석주당이익(손실) | 111 | (69) |
(주1) 동 재무제표는 '주주총회 승인 전 재무제표'이며, 2023년 3월 28일 개최예정인 당사 제23기 정기주주총회에서 부결되거나 수정사항이 발생할 경우, 정정(사업)보고서를 통해 그 내용 및 사유를 반영할 예정입니다.
- 자본변동표
| 자 본 변 동 표 | |
| 당기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 | |
| 전기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 프로테옴텍 | (단위 : 원) |
| 구분 | 자본금 | 주식발행초과금 | 기타자본항목 | 결손금 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2021.01.01 (전기초) | 5,217,987,500 | 21,610,226,372 | 775,877,954 | (21,356,443,474) | 6,247,648,352 |
| I. 총포괄손익: | |||||
| 당기순손실 | - | - | - | (771,791,959) | (771,791,959) |
| 확정급여제도의 재측정요소 | - | - | - | 7,452,662 | 7,452,662 |
| 총포괄손익 | - | - | - | (764,339,297) | (764,339,297) |
| II. 소유주와의거래: | |||||
| 주식보상비용 | - | - | (29,967,193) | - | (29,967,193) |
| 전환우선주의 보통주 전환 | 370,370,000 | 8,546,009,100 | - | - | 8,916,379,100 |
| 주식선택권의 행사 | 25,000,000 | 367,908,500 | (237,483,500) | - | 155,425,000 |
| 소유주와의 거래 | 395,370,000 | 8,913,917,600 | (267,450,693) | - | 9,041,836,907 |
| 2021.12.31 (전기말) | 5,613,357,500 | 30,524,143,972 | 508,427,261 | (22,120,782,771) | 14,525,145,962 |
| 2022.01.01 (당기초) | 5,613,357,500 | 30,524,143,972 | 508,427,261 | (22,120,782,771) | 14,525,145,962 |
| I. 총포괄손익: | |||||
| 당기순이익 | - | - | - | 1,252,814,775 | 1,252,814,775 |
| 확정급여제도의 재측정요소 | - | - | - | 11,052,314 | 11,052,314 |
| 총포괄손익 | - | - | - | 1,263,867,089 | 1,263,867,089 |
| II. 소유주와의거래: | |||||
| 주식보상비용 | - | - | 200,336,285 | - | 200,336,285 |
| 소유주와의 거래 | - | - | 200,336,285 | - | 200,336,285 |
| 2022.12.31 (당기말) | 5,613,357,500 | 30,524,143,972 | 708,763,546 | (20,856,915,682) | 15,989,349,336 |
(주1) 동 재무제표는 '주주총회 승인 전 재무제표'이며, 2023년 3월 28일 개최예정인 당사 제23기 정기주주총회에서 부결되거나 수정사항이 발생할 경우, 정정(사업)보고서를 통해 그 내용 및 사유를 반영할 예정입니다.
- 결손금처리계산서(안)
| 결 손 금 처 리 계 산 서 (안) | |
| 당기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 | |
| 전기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 프로테옴텍 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 당기(제23기) | 전기(제22기) | ||
|---|---|---|---|---|
| 미처리결손금 | (20,856,915,682) | (22,120,782,771) | ||
| 전기이월미처리결손금 | (22,120,782,771) | (21,356,443,474) | ||
| 확정급여제도의 재측정요소 | 11,052,314 | 7,452,662 | ||
| 당기순손익 | 1,252,814,775 | (771,792,959) | ||
| 결손금 처리액 | - | - | ||
| 차기이월미처리결손금 | (20,856,915,682) | (22,120,782,771) |
주) 전기 결손금처리계산서 처리확정일은 2022년 3월 31일, 당기 결손금처리계산서 처리예정일은 2023년 3월 28일(제23기 정기주주총회 개최일)입니다. 동 재무제표는 '주주총회 승인 전 재무제표'이며, 2023년 3월 28일 개최예정인 당사 제23기 정기주주총회에서 부결되거나 수정사항이 발생할 경우, 정정(사업)보고서를 통해 그 내용 및 사유를 반영할 예정입니다.
- 현금흐름표
| 현 금 흐 름 표 | |
| 당기 2022년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 | |
| 전기 2021년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 | |
| 주식회사 프로테옴텍 | (단위 : 원) |
| 구분 | 주석 | 당기 | 전기 |
| I. 영업활동으로 인한 현금흐름 | 1,217,123,355 | 1,030,287,321 | |
| 1. 영업으로부터 창출된 현금흐름 | 31 | 1,190,671,857 | 978,785,384 |
| 2. 이자의 수취 | 31,419,260 | 29,504,101 | |
| 3. 이자의 지급 | (10,692,422) | (2,475,034) | |
| 4. 법인세 환급 | 5,724,660 | 24,472,870 | |
| II. 투자활동으로 인한 현금흐름 | (295,799,234) | (2,293,594,611) | |
| 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 | 3,506,159,568 | 3,035,643,995 | |
| 기타금융자산-유동의 감소 | 3,454,858,066 | 3,031,879,260 | |
| 기타금융자산-비유동의 감소 | 18,984,320 | - | |
| 유형자산의 처분 | 1,818,182 | - | |
| 무형자산 취득시 정부보조금 수령 | 30,499,000 | 3,764,735 | |
| 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 | (3,801,958,802) | (5,329,238,606) | |
| 기타금융자산-유동의 증가 | (3,562,891,995) | (5,092,450,000) | |
| 기타금융자산-비유동의 증가 | (30,200,000) | - | |
| 유형자산의 취득 | (104,796,321) | (190,134,090) | |
| 무형자산의 취득 | (61,000,000) | - | |
| 기타비유동자산의 증가 | (43,070,486) | (46,654,516) | |
| III. 재무활동으로 인한 현금흐름 | (56,747,541) | (838,420,066) | |
| 1. 재무활동으로 인한 현금유입액 | 96,758,837 | 320,218,177 | |
| 정부보조금 수령 | 96,758,837 | 164,793,177 | |
| 주식선택권의 행사 | - | 155,425,000 | |
| 2. 재무활동으로 인한 현금유출액 | (153,506,378) | (1,158,638,243) | |
| 정부보조금 상환 | (46,200,800) | (48,883,662) | |
| 차입금의 상환 | - | (1,000,000,000) | |
| 리스부채의 원금 지급 | (107,305,578) | (109,754,581) | |
| Ⅳ. 현금및현금성자산의 환율변동효과 | (54,644,994) | (3,115,057) | |
| Ⅴ. 현금및현금성자산의 순증가(감소) | 809,931,586 | (2,104,842,413) | |
| Ⅵ. 기초 현금및현금성자산 | 1,293,550,128 | 3,398,392,541 | |
| Ⅶ. 기말 현금및현금성자산 | 2,103,481,714 | 1,293,550,128 |
(주1) 동 재무제표는 '주주총회 승인 전 재무제표'이며, 2023년 3월 28일 개최예정인 당사 제23기 정기주주총회에서 부결되거나 수정사항이 발생할 경우, 정정(사업)보고서를 통해 그 내용 및 사유를 반영할 예정입니다.
5. 재무제표 주석
| 당기말 2022년 12월 31일 현재 |
| 전기말 2021년 12월 31일 현재 |
| 주식회사 프로테옴텍 |
1. 일반 사항
주식회사 프로테옴텍(이하 "회사"라 함)은 2000년 3월 22일에 설립되어 자연과학연구개발업, 진단키트제조 및 진단장비판매업을 영위하고 있으며, 서울시 강서구 양천로 401에 본점을 두고 있습니다. 회사는 2018년 12월 코넥스시장에 주식을 상장하였습니다. 당기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다.
| 구분 | 보유주식수(주) | 지분율(%) | |
|---|---|---|---|
| 보통주 | 합계 | ||
| --- | --- | --- | --- |
| 임국진 | 3,079,680 | 3,079,680 | 27.40 |
| 정명숙 | 839,760 | 839,760 | 7.50 |
| 서울글로벌바이오메디컬신성장동력투자펀드 | 837,210 | 837,210 | 7.50 |
| 한국투자글로벌제약산업육성 사모투자전문회사 | 621,762 | 621,762 | 5.60 |
| 기타 | 5,848,303 | 5,848,303 | 52.00 |
| 합계 | 11,226,715 | 11,226,715 | 100.00 |
2. 중요한 회계정책
다음은 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.
2.1 재무제표 작성 기준
회사의 재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 "기업회계기준")에 따라 작성되었습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서, 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다. 비교표시된 전기의 주석 상 일부 금액은 당기의 계정 분류 및 표시방법에 따라 일부 항목의 분류 및 표시를 변경하였습니다.
재무제표는 다음을 제외하고는 역사적 원가에 기초하여 작성하였습니다.
| - | 순확정급여부채 |
한국채택국제회계기준은 재무제표 작성시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 요구되는 부분이나 중요한 가정 및 추정이 요구되는 부분은 주석3에서 설명하고 있습니다.
2.2 회계정책과 공시의 변경
2.2.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
회사는 2022년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제 · 개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.
(1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계의 인용
사업결합 시 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없습니다.
(2) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액
기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없습니다.
(3) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가
손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없습니다.
2.2.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서
(1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류
보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.
(2) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 제정
기업회계기준서 제1117호 '보험계약'은 기업회계기준서 제1104호 '보험계약'을 대체합니다. 보험계약에 따른 모든 현금흐름을 추정하고 보고시점의 가정과 위험을 반영한 할인율을 사용하여 보험부채를 측정하고, 매 회계연도별로 계약자에게 제공한 서비스(보험보장)를 반영하여 수익을 발생주의로 인식하도록 합니다. 또한, 보험사건과 관계없이 보험계약자에게 지급하는 투자요소(해약/만기환급금)는 보험수익에서 제외하며, 보험손익과 투자손익을 구분 표시하여 정보이용자가 손익의 원천을 확인할 수 있도록 하였습니다. 동 기준서는 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'을 적용한 기업은 조기적용이허용됩니다. 회사는 동 제정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.
(3) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시
중요한 회계정책을 정의하고 공시하도록 하며, 중요성 개념을 적용하는 방법에 대한 지침을 제공하기 위하여 국제회계기준 실무서 2 '회계정책 공시'를 개정하였습니다.
동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.
(4) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의
회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.
(5) 기업회계기준서 제1012호 '법인세' - 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세
자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.
2.3 외화환산
(1) 기능통화와 표시통화
회사는 재무제표에 포함되는 항목들을 영업활동이 이뤄지는 주된 경제 환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 회사의 기능통화는 대한민국 원화이며, 재무제표는 대한민국 원화로 표시되어 있습니다.
(2) 외화거래와 보고기간말의 환산
외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 인식됩니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화 자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식됩니다. 다만, 조건을 충족하는 현금흐름위험회피나 순투자의 위험회피의 효과적인 부분과 관련되거나 보고기업의 해외사업장에 대한 순투자의 일부인 화폐성항목에서 생기는 손익은 기타포괄손익으로 인식합니다.
외환차이는 손익계산서에 기타수익 또는 기타비용에 표시됩니다.
비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보아 당기손익-공정가치 측정 지분상품으로부터 발생하는 외환차이는 당기손익으로, 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 외환차이는 기타포괄손익에 포함하여 인식됩니다.
2.4 금융자산
(1) 분류
회사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다.
- 당기손익-공정가치 측정 금융자산
- 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
- 상각후원가 측정 금융자산
금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다.
공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 회사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다.
단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.
(2) 측정
회사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다.
내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다.
① 채무상품
금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 회사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다. (가) 상각후원가계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다.
(나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '기타수익 또는 기타비용'으로 표시하고 손상차손은 '기타비용'으로 표시합니다. (다) 당기손익-공정가치 측정 금융자산상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가 적용되지 않는 당기손익-공정가치 측정 채무상품의 손익은 당기손익으로 인식하고 발생한 기간에 손익계산서에 '기타수익' 또는 '기타비용'으로 표시합니다.
② 지분상품
회사는 모든 지분상품에 대한 투자를 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 선택한 장기적 투자목적 또는 전략적 투자목적의 지분상품에 대해 기타포괄손익으로 인식한 금액은 해당 지분상품을 제거할 때에도 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 이러한 지분상품에 대한 배당수익은 회사가 배당을 받을 권리가 확정된 때 '금융수익'으로 당기손익으로 인식합니다.
당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 공정가치 변동은 손익계산서에 '기타수익' 또는 '기타비용'으로 표시합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품에 대한 손상차손(환입)은 별도로 구분하여 인식하지 않습니다.
(3) 손상
회사는 미래전망정보에 근거하여 상각후원가로 측정하거나 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 기대신용손실을 평가합니다. 손상 방식은 신용위험의 유적인 증가 여부에 따라 결정됩니다. 단, 매출채권 및 리스채권에 대해 회사는 채권의 최초 인식시점부터 전체기간 기대신용손실을 인식하는 간편법을 적용합니다.
(4) 인식과 제거
금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 매매일에 인식하거나 제거합니다. 금융자산은 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나 금융자산을 양도하고 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전한 경우에 제거됩니다.
회사가 금융자산을 양도한 경우라도 채무자의 채무불이행시의 소구권 등으로 양도한금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 회사가 보유하는 경우에는 이를 제거하지 않고 그 양도자산 전체를 계속하여 인식하되, 수취한 대가를 금융부채로 인식합니다. 해당 금융부채는 재무상태표에 "차입금"으로 분류하고 있습니다.
(5) 금융상품의 상계
금융자산과 부채는 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고, 순액으로 결제하거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있을 때 상계하여 재무상태표에 순액으로 표시합니다. 법적으로 집행가능한 상계권리는 미래사건에 좌우되지 않으며, 정상적인 사업과정의 경우와 채무불이행의 경우 및 지급불능이나 파산의 경우에도 집행가능한 것을 의미합니다.
2.5 파생상품 파생상품은 파생상품 계약 체결 시점에 공정가치로 최초 인식되며 이후 공정가치로 재측정됩니다. 위험회피회계의 적용 요건을 충족하지 않는 파생상품의 공정가치변동은 거래의 성격에 따라 '기타수익(비용)' 또는 '금융수익(비용)'으로 손익계산서에 인식됩니다.
2.6 매출채권
매출채권은 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 경우에는 무조건적인 대가의 금액으로, 유의적인 금융요소를 포함하는 경우에는 공정가치로 최초 인식합니다. 매출채권은 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가에 손실충당금을 차감하여 측정됩니다.
2.7 재고자산 재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시되고, 재고자산의 원가는 총평균법에 따라 결정됩니다. 2.8 유형자산 유형자산은 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시됩니다. 역사적 원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다.
토지를 제외한 자산은 취득원가에서 잔존가치를 제외하고, 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법으로 상각됩니다.
| 구분 | 추정 내용연수 |
|---|---|
| 건물 | 40년 |
| 기계장치 | 5년 |
| 차량운반구 | 5년 |
| 공구와기구 | 5년 |
| 비품 | 5년 |
| 시설장치 | 5~10년 |
| 금형 | 3년 |
유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다.
2.9 정부보조금 정부보조금은 보조금의 수취와 정부보조금에 부가된 조건의 준수에 대한 합리적인 확신이 있을 때 공정가치로 인식됩니다. 자산관련보조금은 자산의 장부금액을 계산할 때 차감하여 표시되며, 수익관련보조금은 이연하여 정부보조금의 교부목적과 관련된 비용에서 차감하여 표시됩니다.
2.10 무형자산 영업권을 제외한 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다.
한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다.
| 구분 | 추정 내용연수 |
|---|---|
| 산업재산권 | 10년 |
| 소프트웨어 | 5년 |
2.11 비금융자산의 손상 영업권이나 내용연수가 비한정인 무형자산에 대하여는 매년, 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다. 손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다.
2.12 매입채무와 기타금융부채
매입채무와 기타금융부채는 회사가 보고기간말 전에 제공받은 재화나 용역을 제공받았으나 지급되지 않은 부채입니다. 해당 채무는 무담보이며, 인식 후에 통상 2주 이내에 지급됩니다. 매입채무와 기타금융부채는 보고기간 후 12개월 후에 지급기일이 도래하는 것이 아니라면 재무상태표에서 유동부채로 표시합니다. 해당 채무는 최초에 공정가치로 인식하고 이후 유효이자율법을 사용한 상각후원가로 측정합니다.
2.13 금융부채 및 복합금융상품 (1) 분류 및 측정
회사는 발행한 복합금융상품(상환전환우선주 및 전환우선주)을 계약의 실질 및 금융부채와 지분상품의 정의에 따라 금융부채로 분류하고, 복합계약 전체를 당기손익인식금융부채로 지정하였습니다. 당기손익인식금융부채는 최초 인식 후 공정가치로 측정하며, 공정가치의 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 한편, 최초 인식시점에 발행과 관련하여 발생한 거래비용은 발생 즉시 당기 손익으로 인식하고 있습니다.
당기손익-공정가치 측정 금융부채, 금융보증계약, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 "매입채무", "차입금" 및 "기타금융부채" 등으로 표시됩니다.
(2) 제거
금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.
2.14 충당부채 과거사건의 결과로 현재의 법적의무나 의제의무가 존재하고, 그 의무를 이행하기 위한 자원의 유출가능성이 높으며, 당해 금액의 신뢰성 있는 추정이 가능한 경우 판매보증충당부채 등을 인식하고 있습니다. 충당부채는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 측정되며, 시간경과로 인한 충당부채의 증가는 이자비용으로 인식됩니다. 2.15 당기법인세 및 이연법인세 법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액은 해당 항목에서 직접 인식하며, 이를 제외하고는 당기손익으로 인식됩니다. 당기법인세비용은 보고기간말 현재 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법에 근거하여 측정합니다. 경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 따라 달라질 수 있는 상황에 대하여 회사가 세무신고 시 적용한 세무정책에 대하여 주기적으로 평가하고 있으며, 세무당국이 불확실한 법인세 처리를 수용할 가능성이 높은지 고려합니다. 회사는법인세 측정 시 가장 가능성이 높은 금액 또는 기댓값 중 불확실성의 해소를 더 잘 예측할 것으로 예상되는 방법을 사용하여 불확실성의 영향을 반영합니다.이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 발생하는 일시적 차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세효과로 인식됩니다. 다만,사업결합 이외의 거래에서 자산·부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식되지 않습니다. 이연법인세자산은 차감할 일시적 차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식됩니다.종속기업, 관계기업 및 공동기업 투자지분과 관련된 가산할 일시적차이에 대해 소멸시점을 통제할 수 있고 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한 이러한 자산으로부터 발생하는 차감할 일시적차이에 대하여 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높고 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에만 이연법인세자산을 인식하고 있습니다.이연법인세 자산과 부채는 법적으로 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 권리를 회사가 보유하고 있고, 이연법인세 자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련된 경우에 상계합니다. 당기법인세 자산과 부채는 법적으로 상계할 수 있는 권리를 회사가 보유하고 있고, 순액으로 결제할 의도가 있거나 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제하려는 의도가 있는 경우에 상계합니다. 2.16 종업원급여 (1) 퇴직급여 회사의 퇴직연금제도는 확정기여제도와 확정급여제도로 구분됩니다.확정기여제도는 회사가 고정된 금액의 기여금을 별도 기금에 지급하는 퇴직연금제도이며, 기여금은 종업원이 근무 용역을 제공했을 때 비용으로 인식됩니다. 확정급여제도는 확정기여제도를 제외한 모든 퇴직연금제도입니다. 일반적으로 확정급여제도는 연령, 근속연수나 급여수준 등의 요소에 의하여 종업원이 퇴직할 때 지급받을 퇴직연금급여의 금액이 확정됩니다. 확정급여제도와 관련하여 재무상태표에 계상된 부채는 보고기간말 현재 확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 금액입니다. 확정급여채무는 매년 독립된 보험계리인에 의해 예측단위적립방식에 따라 산정되며, 확정급여채무의 현재가치는 그 지급시점과 만기가 유사한 우량연결회사채의 이자율로 기대미래현금유출액을 할인하여 산정됩니다. 한편, 순확정급여부채와 관련한 재측정요소는 기타포괄손익으로 인식됩니다.제도개정, 축소 또는 정산이 발생하는 경우, 과거근무원가 또는 정산으로 인한 손익은 당기손익으로 인식됩니다. (2) 주식기준보상
종업원에게 부여한 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원 급여비용으로 인식됩니다. 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량은 매 보고기간말에 비시장성과조건을 고려하여 재측정되며, 당초 추정치로부터의 변동액은 당기손익과 자본으로 인식됩니다.
주식선택권의 행사시점에 신주를 발행할 때 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한순유입액은 자본금(명목가액)과 주식발행초과금으로 인식됩니다.
2.17 수익인식
(1) 재화의 판매
회사는 다양한 진단키트와 진단장비를 제조하여 판매합니다. 재화가 고객에게 인도되고 고객의 제품 인수에 영향을 미칠 수 있는 이행되지 않은 의무가 남아있지 않은 시점에서 제품에 대한 통제가 이전된 것으로 보아 매출을 인식합니다.
(2) 단백질 분석서비스의 제공
회사는 단백질 분석서비스를 제공하고 있습니다. 단백질 분석서비스는 수행의무가 이행되어 고객에게 통제가 이전된 시점에 수익을 인식합니다.
2.18 리스
회사는 다양한 사무실, 자동차 등을 리스하고 있습니다. 리스계약은 일반적으로 고정기간으로 체결되지만 아래에서 설명하는 연장선택권이 있을 수 있습니다.
계약에는 리스요소와 비리스요소가 모두 포함될 수 있습니다. 회사는 상대적 개별 가격에 기초하여 계약 대가를 리스요소와 비리스요소에 배분하였습니다.
리스조건은 개별적으로 협상되며 다양한 계약조건을 포함합니다. 리스계약에 따라 부과되는 다른 제약은 없지만 리스자산을 차입금의 담보로 제공할 수는 없습니다.회사는 계약이 집행가능한 기간 내에서 해지불능기간에 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간과 종료선택권을 행사하지 않을 것이 상당히 확실한 경우의 그 대상기간을 포함하여 리스기간을 산정합니다. 회사는 리스이용자와 리스제공자가 각각 다른 당사자의 동의 없이 종료할 수 있는 권리가 있는 경우 계약을 종료할 때 부담할 경제적 불이익을 고려하여 집행가능한 기간을 산정합니다.
리스에서 생기는 자산과 부채는 최초에 현재가치기준으로 측정합니다. 리스부채는 다음 리스료의 순현재가치를 포함합니다.
| - | 받을 리스 인센티브를 차감한 고정리스료(실질적인 고정리스료 포함) |
| - | 개시일 현재 지수나 요율을 사용하여 최초 측정한, 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료 |
| - | 잔존가치보증에 따라 회사(리스이용자)가 지급할 것으로 예상되는 금액 |
| - | 회사(리스이용자)가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격 |
| - | 리스기간이 회사(리스이용자)의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액 |
리스이용자가 리스 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한(reasonably certain) 경우 그 선택권의 행사에 따라 지급할 리스료 또한 리스부채의 측정에 포함됩니다.
리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우 그 이자율로 리스료를 할인합니다. 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산을 획득하는 데 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 할 이자율인 리스이용자의 증분차입이자율을 사용합니다.
회사는 증분차입이자율을 다음과 같이 산정합니다.
| - | 가능하다면 개별 리스이용자가 받은 최근 제3자 금융 이자율에 제3자 금융을 받은 이후 재무상태의 변경을 반영 |
| - | 담보 및 보증과 같은 리스에 특정한 조정을 반영 |
회사는 지수나 요율에 따라 달라지는 변동리스료의 경우 지수나 요율이 유효할 때까지 리스부채에 포함하지 않는 변동리스료의 잠재적 미래 증가 위험에 노출되어 있습니다. 지수나 요율에 따라 달라지는 리스료의 조정액이 유효한 시점에서 리스부채를 재평가하고 사용권자산을 조정합니다.
각 리스료는 리스부채의 상환과 금융비용으로 배분합니다. 금융비용은 각 기간의 리스부채 잔액에 대하여 일정한 기간 이자율이 산출되도록 계산된 금액을 리스기간에 걸쳐 당기손익으로 인식합니다.
사용권자산은 다음 항목들로 구성된 원가로 측정합니다.
| - | 리스부채의 최초 측정금액 |
| - | 받은 리스 인센티브를 차감한 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료 |
| - | 리스이용자가 부담하는 리스개설직접원가 |
| - | 복구원가의 추정치 |
사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지의 기간동안 감가상각합니다. 회사가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한(reasonably certain) 경우 사용권자산은 기초자산의 내용연수에 걸쳐 감가상각합니다.
단기리스와 모든 소액자산 리스와 관련된 리스료는 정액 기준에 따라 당기손익으로 인식합니다. 단기리스는 매수선택권 없이 리스기간이 12개월 이하인 리스입니다.
(1) 연장선택권 및 종료선택권
회사는 다수의 부동산 리스계약에 연장선택권 및 종료선택권을 포함하고 있습니다. 이러한 조건들은 계약 관리 측면에서 운영상의 유연성을 극대화하기 위해 사용됩니다.
2.19 영업부문 영업부문별 정보는 최고영업의사결정자에게 내부적으로 보고되는 방식에 기초하여 공시됩니다. 최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있습니다. 한편, 회사는 대표이사에게 보고되는 정보에 기초하여 영업부문을 결정하고 있으며, 당기말 현재 회사의 영업부문은 단일부문입니다.회사는 한국채택국제회계기준 제1108호 (영업부문)에 따른 보고부문이 단일부문이므로 부문별 정보를 공시하지 않습니다. 기업전체 수준에서의 공시와 관련된 제품과 용역에 대한 정보, 지역에 대한 정보 및 주요 고객에 대한 정보는 '주석 25. 매출 및 매출원가'에서 공시하고 있습니다. 2.20 주당이익 회사는 보통주 기본주당이익과 희석주당이익을 당기순손익에 대하여 계산하고 포괄손익계산서에 표시하고 있습니다. 기본주당이익은 보통주에 귀속되는 당기순손익을 회계기간 동안에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 계산됩니다. 희석주당이익은 종업원에게 부여한 주식기준보상 등 모든 희석효과가 있는 잠재적 보통주의 영향을 고려하여 보통주에 귀속되는 당기순손익 및 가중평균유통보통주식수를 조정하여 계산됩니다. 2.21 재무제표 승인 회사의 재무제표는 2023년 2월 10일자 이사회에서 승인되었으며, 2023년 3월 28일에 예정된 정기주주총회에서 최종 승인될 예정입니다.
3. 중요한 회계추정 및 가정 재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 회사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을 유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.
다음 회계연도에 자산 및 부채 장부금액의 조정에 영향을 미칠 수 있는 경영진 판단과 유의적 위험에 대한 추정 및 가정은 다음과 같습니다. 일부 항목에 대한 유의적인 판단 및 추정에 대한 추가적인 정보는 개별 주석에 포함되어 있습니다.
(1) 법인세
회사의 과세소득에 대한 법인세는 세법 및 과세당국의 결정을 적용하여 산정되므로 최종 세효과를 산정하는 데에는 불확실성이 존재합니다.
또한, 회사는 미사용 세무상 결손금과 이월세액공제, 차감할 일시적 차이가 사용될 수 있는 미래 과세소독의 발생가능성이 높지 않다고 판단하여 이연법인세자산을 인식하지 않았습니다. (주석 18 참조)(2) 금융상품의 공정가치
활성시장에서 거래되지 않는 금융상품의 공정가치는 원칙적으로 평가기법을 사용하여 결정됩니다. 회사는 보고기간말 현재 중요한 시장상황에 기초하여 다양한 평가기법의 선택 및 가정에 대한 판단을 하고 있습니다. (주석 5 참조)
(3) 금융자산의 손상
금융자산의 손실충당금은 부도위험 및 기대손실률 등에 대한 가정에 기초하여 측정됩니다. 회사는 이러한 가정의 설정 및 손상모델에 사용되는 투입변수의 선정에 있어서 회사의 과거 경험, 현재 시장 상황, 재무보고일 기준의 미래전망정보 등을 고려하여 판단합니다. (주석 4 참조)
(4) 리스리스기간을 산정할 때에 경영진은 연장선택권을 행사하거나 종료선택권을 행사하지 않을 경제적 유인이 생기게 하는 관련되는 사실 및 상황을 모두 고려합니다. 연장선택권의 대상 기간(또는 종료선택권의 대상 기간)은 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것(또는 행사하지 않을 것)이 상당히 확실한 경우에만 리스기간에 포함됩니다.
사무실 등 부동산 리스의 경우 일반적으로 가장 관련된 요소는 다음과 같습니다.
| - | 종료하기 위해(연장하지 않기 위해) 유의적인 벌과금을 부담해야 한다면 일반적으로 회사가 연장선택권을 행사하는 것이(종료선택권을 행사하지 않는 것이) 상당히 확실합니다. |
| - | 리스개량에 유의적인 잔여 가치가 있을 것으로 예상되는 경우 일반적으로 회사가 연장선택권을 행사하는 것이(종료선택권을 행사하지 않는 것이) 상당히 확실합니다. |
| - | 위 이외의 경우 회사는 과거 리스 지속기간과 원가를 포함한 그 밖의 요소와 리스된 자산을 대체하기 위해 요구되는 사업 중단을 고려합니다. |
선택권이 실제로 행사되거나(행사되지 않거나) 회사가 선택권을 행사할(행사하지 않을) 의무를 부담하게 되는 경우에 리스기간을 다시 평가합니다. 리스이용자가 통제할수 있는 범위에 있고 리스기간을 산정할 때에 영향을 미치는 유의적인 사건이 일어나거나 상황에 유의적인 변화가 있을 때에만 회사는 연장선택권을 행사할 것(또는 행사하지 않을 것)이 상당히 확실한지의 판단을 변경합니다.(5) 순확정급여부채순확정급여부채의 현재가치는 보험수리적방식에 의해 결정되는 다양한 요소들 특히 할인율의 변동에 영향을 받습니다. (주석 16 참조).
4. 재무위험관리 4.1 재무위험관리요소
회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.
4.1.1 시장위험 (1) 외환위험 회사는 외화예금을 보유하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 미국 달러화와 관련된 환율 변동 위험에 노출돼 있습니다. 외환 위험은 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.
경영진은 회사가 기능통화에 대한 외환 위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다.
보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.
(단위 : USD, EUR, GBP, 천원)
| 구분 | 통화 | 당기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 외화금액 | 원화환산액 | 외화금액 | 원화환산액 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 보통예금 | USD | 837,777 | 1,061,715 | 336,373 | 398,771 |
| EUR | 23,340 | 31,537 | 79,962 | 107,337 | |
| GBP | 1,730 | 2,642 | - | - | |
| 기타단기금융상품 | USD | 812,506 | 1,029,689 | 801,678 | 950,389 |
(2) 민감도 분석보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 회사의 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구분 | 당기 | 전기 | |
|---|---|---|---|
| USD/원 | 상승시 | 209,140 | 134,916 |
| 하락시 | (209,140) | (134,916) | |
| EUR/원 | 상승시 | 3,154 | 10,734 |
| 하락시 | (3,154) | (10,734) | |
| GBP/원 | 상승시 | 264 | - |
| 하락시 | (264) | - |
4.1.2 신용위험
신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름 및 예치금 등에서도 발생합니다.
(1) 위험관리
신용위험은 개별기업 차원에서 관리되고 있습니다. 기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다.
(2) 신용보강
일부 매출채권에 대해서는 거래상대방이 계약을 불이행하는 경우 이행을 요구할 수 있는 보증 또는 신용장 등의 신용보강을 제공받고 있습니다.
(3) 금융자산의 손상
회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.- 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권- 상각후원가로 측정하는 기타금융자산현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.① 매출채권
회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다.
기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 기대신용손실율은 보고기간말 기준으로부터 각 12개월 동안의 매출과 관련된 지불 정보와 관련 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다. 매출채권에 대한 손실충당금은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구분 | 미연체 채권 | 만기가 경과된 채권 | 손상채권 | 합계 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 3개월 이내 | 4~6개월 | 7~12개월 | 12개월 초과 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 당기말 | ||||||
| 매출채권 | 553,851 | - | - | - | - | 553,851 |
| 전기말 | ||||||
| 매출채권 | 453,087 | 4,180 | - | 910 | 14,287 | 472,464 |
| 대손충당금 | - | - | - | - | (14,287) | (14,287) |
당기와 전기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 기초 | 14,287 | 14,287 |
| 회수가 불가능하여 당기 중 제각된 금액 | (14,287) | - |
| 기말 | - | 14,287 |
매출채권은 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 경우 제각됩니다.
매출채권에 대한 손상은 손익계산서상 대손상각비로 순액으로 표시되고 있습니다. 제각된 금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다.
② 상각후원가 측정 기타금융자산
상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 대여금, 장단기금융상품, 미수금 등이 포함됩니다. 상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다. (4) 대손상각비
당기 중 2년 이상 회수되지 않은 미수금 5,267천원에 대하여 대손상각비를 인식하였습니다.
4.1.3 유동성 위험
회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다.
회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.
(1) 당기말
(단위 : 천원)
| 구분 | 장부금액 | 1년 이하 | 1년 초과 ~ 2년 이하 | 2년 초과 ~ 3년 이하 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기타금융부채 | 601,099 | 601,099 | - | - | 601,099 |
| 리스부채 | 264,856 | 142,800 | 133,800 | - | 276,600 |
(2) 전기말
(단위 : 천원)
| 구분 | 장부금액 | 1년 이하 | 1년 초과 ~ 2년 이하 | 2년 초과 ~ 3년 이하 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기타금융부채 | 813,161 | 690,039 | 123,122 | - | 813,161 |
| 리스부채 | 304,943 | 108,998 | 106,800 | 97,800 | 313,598 |
4.2. 자본위험 관리
회사의 자본위험관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주이익의 극대화를 목적으로 하고 있으며, 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율 등의 재무비율을 주기적으로 모니터링하여 필요한 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다. 회사의 부채비율은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 부채(A) | 1,420,097 | 1,706,432 |
| 자본(B) | 15,989,349 | 14,525,146 |
| 부채비율(A/B) | 9% | 12% |
5. 금융상품 공정가치
(1) 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 금융자산 | ||||
| 현금및현금성자산 | 2,103,482 | (*) | 1,293,550 | (*) |
| 매출채권 | 553,851 | (*) | 458,177 | (*) |
| 기타금융자산 | 5,459,981 | (*) | 5,324,143 | (*) |
| 금융부채 | ||||
| 기타금융부채 | 601,099 | (*) | 813,161 | (*) |
| (*) | 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 서열체계 및 측정방법등 공시에 포함하지 않았습니다. |
(2) 공정가치 서열체계
공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.
| - | 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1) |
| - | 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2) |
| - | 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3) |
전기 중 수준3에 해당하는 금융부채의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 전기 |
|---|---|
| 기초 | 7,385,178 |
| 평가손익(당기손익) | 1,531,201 |
| 발행 | - |
| 전환 | (8,916,379) |
| 기말 | - |
6. 범주별 금융상품
(1) 금융상품 범주별 장부금액
(단위: 천원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 상각후원가 측정 금융자산 | ||
| 현금및현금성자산 | 2,103,482 | 1,293,550 |
| 매출채권 | 553,851 | 458,177 |
| 기타금융자산-유동 | 5,317,957 | 5,191,537 |
| 기타금융자산-비유동 | 142,024 | 132,606 |
| 합 계 | 8,117,314 | 7,075,870 |
(단위: 천원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 상각후원가 측정 금융부채 | ||
| 기타금융부채-유동 | 601,099 | 690,039 |
| 기타금융부채-비유동 | - | 123,122 |
| 리스부채 | ||
| 리스부채-유동 | 133,909 | 99,385 |
| 리스부채-비유동 | 130,946 | 205,558 |
| 합계 | 865,954 | 1,118,104 |
(2) 금융상품 범주별 순손익
(단위: 천원)
| 구분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 상각후원가 측정 금융자산 | ||
| 이자수익 | 98,258 | 40,287 |
| 외화환산손익 | (72,772) | 22,834 |
| 외환차손익 | 118,788 | 42,550 |
| 합계 | 144,274 | 105,671 |
(단위: 천원)
| 구분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 상각후원가 측정 금융부채 | ||
| 이자비용 | - | 197 |
| 리스부채 | ||
| 이자비용 | 10,692 | 2,278 |
| 당기손익인식금융부채 | ||
| 평가손실 | - | 1,531,201 |
| 합계 | 10,692 | 1,533,676 |
7. 현금및현금성자산 회사는 취득일로부터 만기일이 3개월이내인 투자자산을 현금및현금성자산으로 분류하고 있습니다. 보고기간말 현재 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 보통예금 | 2,103,482 | 1,293,550 |
보고기간말 현재 사용이 제한된 현금및현금성자산은 없습니다.
8. 매출채권
(1) 회사의 보고기간말 현재 매출채권의 구성내역 및 장부금액은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 매출채권 | 553,851 | 472,464 |
| 손실충당금 | - | (14,287) |
| 매출채권(순액) | 553,851 | 458,177 |
매출채권은 정상적인 영업 과정에서 판매된 재화나 용역에 대하여 고객이 지불해야 할 금액입니다. 최초 인식시점에 매출채권이 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 경우에는 거래가격을 공정가치로 측정합니다. 회사는 계약상 현금 흐름을 회수하는 목적으로 매출채권을 보유하고 있으므로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다. 회사의 손상 정책 및 손실 충당금 계산에 대한 사항은 주석 4.1.2에서제공됩니다.
9. 기타금융자산
회사의 보고기간말 현재 상각후원가로 측정하는 기타금융자산의 구성내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기타금융자산-유동 | ||
| 단기금융상품 | 4,220,000 | 4,170,000 |
| 기타단기금융상품 | 1,029,689 | 950,403 |
| 미수금 | 13,386 | 27,773 |
| 미수금-대손충당금 | (5,267) | - |
| 미수수익 | 60,149 | 20,450 |
| 주임종단기대여금 | - | 22,911 |
| 소계 | 5,317,957 | 5,191,537 |
| 기타금융자산-비유동 | ||
| 장기금융상품(*) | 20,000 | 20,000 |
| 주임종장기대여금 | - | 18,984 |
| 보증금 | 122,024 | 93,622 |
| 소계 | 142,024 | 132,606 |
(*) 장기금융상품 전액이 신한카드 가맹점 보증금 관련하여 질권 설정되어 있습니다.
10. 기타자산
(단위: 천원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기타유동자산 | ||
| 선급금 | 137,113 | 92,969 |
| 선급비용 | 34,213 | 12,033 |
| 소계 | 171,326 | 105,002 |
| 기타비유동자산 | ||
| 선급금 | 115,900 | 89,930 |
11. 재고자산
(단위: 천원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 제품 | 875,419 | 913,340 |
| 제품평가충당금 | (33,211) | (19,200) |
| 재공품 | 105,107 | 143,127 |
| 원재료 | 1,199,457 | 1,042,424 |
| 미착품 | 133,260 | - |
| 서비스부품 | 119,691 | 67,105 |
| 합계 | 2,399,723 | 2,146,796 |
비용으로 인식되어 '매출원가'에 포함된 재고자산의 원가는 2,791,075천원 (전기: 1,914,512천원) 입니다.당기 회사는 재고자산의 순실현가능가치에 따른 재고자산평가손실 14,011천원(전기: 재고자산평가손실환입 8,233천원)을 인식하였으며, 손익계산서의 '매출원가'에 포함되어있습니다.
12. 유형자산
(1) 유형자산의 내역① 당기말
(단위: 천원)
| 구분 | 취득가액 | 상각누계액 | 정부보조금 | 장부금액 |
|---|---|---|---|---|
| 토지 | 3,534,765 | - | - | 3,534,765 |
| 건물 | 2,388,045 | (226,996) | - | 2,161,049 |
| 기계장치 | 2,838,842 | (2,486,737) | (106,616) | 245,489 |
| 차량운반구 | 79,897 | (13,898) | - | 65,999 |
| 공구와기구 | 109,858 | (73,149) | - | 36,709 |
| 비품 | 53,630 | (44,930) | (3,128) | 5,572 |
| 시설장치 | 424,000 | (270,658) | - | 153,342 |
| 금형 | 162,600 | (130,057) | (3,936) | 28,607 |
| 합계 | 9,591,637 | (3,246,425) | (113,680) | 6,231,532 |
② 전기말
(단위: 천원)
| 구분 | 취득가액 | 상각누계액 | 정부보조금 | 장부금액 |
|---|---|---|---|---|
| 토지 | 3,534,765 | - | - | 3,534,765 |
| 건물 | 2,388,045 | (167,295) | - | 2,220,750 |
| 기계장치 | 2,832,636 | (2,238,283) | (208,013) | 386,340 |
| 차량운반구 | 3,872 | (2,592) | - | 1,280 |
| 공구와기구 | 69,772 | (61,829) | - | 7,943 |
| 비품 | 50,755 | (38,873) | (4,063) | 7,819 |
| 시설장치 | 424,000 | (225,630) | (1,103) | 197,267 |
| 금형 | 144,600 | (99,723) | (8,658) | 36,219 |
| 합계 | 9,448,445 | (2,834,225) | (221,837) | 6,392,383 |
(2) 유형자산의 변동① 당기
(단위: 천원)
| 구분 | 기초 | 취득 | 기타 | 처분 | 감가상각 | 기말 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 토지 | 3,534,765 | - | - | - | - | 3,534,765 |
| 건물 | 2,220,750 | - | - | - | (59,701) | 2,161,049 |
| 기계장치 | 386,340 | 6,206 | - | - | (147,057) | 245,489 |
| 차량운반구 | 1,280 | 77,715 | - | (113) | (12,883) | 65,999 |
| 공구와기구 | 7,943 | - | 40,086 | - | (11,320) | 36,709 |
| 비품 | 7,819 | 2,875 | - | - | (5,122) | 5,572 |
| 시설장치 | 197,267 | - | - | - | (43,925) | 153,342 |
| 금형 | 36,219 | 18,000 | - | - | (25,612) | 28,607 |
| 합계 | 6,392,383 | 104,796 | 40,086 | (113) | (305,620) | 6,231,532 |
② 전기
(단위: 천원)
| 구분 | 기초 | 취득 | 감가상각 | 기말 |
|---|---|---|---|---|
| 토지 | 3,534,765 | - | - | 3,534,765 |
| 건물 | 2,280,451 | - | (59,701) | 2,220,750 |
| 기계장치 | 441,973 | 123,834 | (179,467) | 386,340 |
| 차량운반구 | 2,054 | - | (774) | 1,280 |
| 공구와기구 | 12,811 | - | (4,868) | 7,943 |
| 비품 | 14,945 | - | (7,126) | 7,819 |
| 시설장치 | 241,374 | - | (44,107) | 197,267 |
| 금형 | 40,080 | 13,500 | (17,362) | 36,219 |
| 합계 | 6,568,453 | 137,334 | (313,405) | 6,392,383 |
(3) 당기와 전기 중 유형자산 감가상각비가 포함된 항목은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 매출원가 | 128,165 | 123,680 |
| 판매비와관리비 | 29,862 | 12,764 |
| 경상연구개발비 | 147,593 | 176,961 |
| 합계 | 305,620 | 313,405 |
13. 리스 회사가 리스이용자인 경우의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다. (1) 당기말과 전기말 현재 리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 사용권자산 | ||
| 부동산 | 266,894 | 307,200 |
| 차량운반구 | - | 2,171 |
| 합계 | 266,894 | 309,371 |
(단위: 천원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 리스부채 | ||
| 유동 | 133,910 | 99,385 |
| 비유동 | 130,946 | 205,558 |
| 합계 | 264,856 | 304,943 |
당기 중 증가된 사용권자산은 70,964천원(전기: 281,881천원)입니다.
(2) 손익계산서에 인식된 금액
당기와 전기 중 리스와 관련하여 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 사용권자산의 감가상각비 | ||
| 부동산 | 111,271 | 104,629 |
| 차량운반구 | 2,170 | 5,128 |
| 합계 | 113,441 | 109,757 |
| 리스부채에 대한 이자비용(금융비용에 포함) | 10,692 | 2,278 |
당기 중 리스로 인한 총 현금유출은 117,998천원(전기: 112,033천원)입니다.
(3) 당기와 전기 중 사용권자산 감가상각비가 포함된 항목은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 매출원가 | 59,632 | 69,378 |
| 판매비와관리비 | 53,809 | 40,378 |
| 합계 | 113,441 | 109,756 |
14. 무형자산 (1) 무형자산의 내역
(단위: 천원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득가액 | 상각누계액 | 장부가액 | 취득가액 | 상각누계액 | 장부가액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 산업재산권 | 234,798 | (115,432) | 119,366 | 230,664 | (93,537) | 137,127 |
| (정부보조금) | (100,080) | 46,354 | (53,726) | (74,277) | 33,247 | (41,030) |
| 소프트웨어 | 134,619 | (66,817) | 67,802 | 73,619 | (51,253) | 22,366 |
| (정부보조금) | (59,054) | 24,438 | (34,616) | (28,556) | 16,593 | (11,963) |
| 합계 | 210,283 | (111,457) | 98,826 | 201,450 | (94,950) | 106,500 |
(2) 무형자산의 변동 내역
(단위: 천원)
| 구분 | 당기 | 전기 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 기 초 | 취 득 | 상 각 | 대체 | 기 말 | 기 초 | 취 득 | 상 각 | 대체 | 기 말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 산업재산권 | 137,127 | - | (21,894) | 4,133 | 119,366 | 126,098 | 32,854 | (21,825) | - | 137,127 |
| (정부보조금) | (41,030) | - | 13,106 | (25,802) | (53,726) | (44,618) | (3,764) | 7,352 | - | (41,030) |
| 소프트웨어 | 22,366 | 61,000 | (15,564) | - | 67,802 | 33,535 | - | (11,169) | - | 22,366 |
| (정부보조금) | (11,963) | (30,499) | 7,846 | - | (34,616) | (17,674) | - | 5,711 | - | (11,963) |
| 합계 | 106,500 | 30,501 | (16,506) | (21,669) | 98,826 | 97,341 | 29,090 | (19,931) | - | 106,500 |
(3) 회사가 비용으로 인식한 연구와 개발 지출은 아래와 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 판매비와 관리비 | 2,045,985 | 2,760,304 |
| 정부보조금 | (855,327) | (1,470,214) |
| 합계 | 1,190,658 | 1,290,090 |
15. 기타금융부채 회사의 보고기간말 현재 기타금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 유동항목 | ||
| 매입채무 | 24,275 | 1,756 |
| 미지급금 | 576,824 | 688,283 |
| 합계 | 601,099 | 690,039 |
| 비유동항목 | ||
| 장기미지급금 | - | 123,122 |
16. 퇴직급여 회사는 2022년 12월 31일 현재 대표이사 1명에 대하여 확정급여제도를 운영하고 있습니다. 확정급여채무는 적격성이 있는 독립적인 보험계리사가 기업회계기준서에서 정하는 바에 따라 예측단위적립방식을 사용하여 평가하였습니다.(1) 당기말과 전기말 현재 재무상태표에 계상된 순확정급여부채의 산정내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기금이 적립되지 않은 확정급여채무의 현재가치 | 245,337 | 229,342 |
(2) 당기와 전기 중 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 기초금액 | 229,342 | 183,424 |
| 당기근무원가 | 21,568 | 49,646 |
| 이자비용 | 5,479 | 3,725 |
| 보험수리적 손실(이익) | (11,052) | (7,453) |
| 보고기간말 금액 | 245,337 | 229,342 |
(3) 당기와 전기 중 확정급여제도와 관련하여 당기손익으로 인식하는 확정급여원가는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 당기근무원가 | 21,568 | 49,646 |
| 순확정급여부채의 순이자 | 5,479 | 3,725 |
| 합계 | 27,047 | 53,371 |
(4) 당기와 전기 중 확정급여제도와 관련하여 기타포괄손익으로 인식하는 확정급여원가는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 확정급여채무의 보험수리적손실(이익) | (11,052) | (7,453) |
| 재무적가정의 변동에 의한 보험수리적손실(이익) | (18,236) | (4,586) |
| 가정과 실제의 차이에 의한 보험수리적손실(이익) | 7,184 | (2,867) |
| 기타포괄손익으로 인식하는 확정급여원가 | (11,052) | (7,453) |
(5) 당기와 전기 중 주요 보험수리적 가정은 다음과 같습니다.
| 구분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 할인율 | 5.20% | 2.57% |
| 임금상승률(Base-up) | 4.00% | 4.00% |
(6) 주요 보험수리적 가정에 대한 민감도 분석 결과는 다음과 같습니다.
| 구분 | 확정급여채무에 대한 영향 | ||
|---|---|---|---|
| 가정의 변동폭 | 가정의 증가 | 가정의 감소 | |
| --- | --- | --- | --- |
| 할인율 | 1.00% | 2.5% 감소 | 2.7% 증가 |
| 임금상승률 | 1.00% | 2.7% 증가 | 2.5% 감소 |
(7) 미래현금흐름에 대한 확정급여제도의 영향확정급여채무의 가중평균만기는 2.71년입니다. 당기말 현재 할인되지 않은 연금 급여지급액의 만기 분석은 아래와 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 1년 미만 | 1년~2년 미만 | 2~5년 미만 | 5년 이상 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 당기말 | 105,126 | 31,773 | 67,739 | 80,262 | 284,900 |
(8) 당기 중 확정기여제도와 관련해 비용으로 인식한 금액은 294,226천원(전기: 250,980천원)입니다.
17. 기타유동부채
(단위: 천원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 예수금 | 31,380 | 28,992 |
| 계약부채 | 18,066 | - |
| 이연수익 | 69,087 | 137,678 |
| 부가세예수금 | 23,609 | 49,399 |
| 연차충당부채 | 126,930 | 119,421 |
| 합계 | 269,072 | 335,490 |
18. 법인세비용 및 이연법인세
(1) 법인세비용 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 당기법인세 부담액 | 14,291 | - |
| 이연법인세 | - | - |
| 법인세비용 | 14,291 | - |
(2) 당기와 전기 중 회계이익과 법인세비용의 관계는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 법인세비용차감전순손익 | 1,267,105 | (771,792) |
| 적용세율에 따른 법인세 | 256,763 | (169,794) |
| 조정항목 | ||
| - 세무상 차감되지 않는 비용 | 37,426 | 301,991 |
| - 미인식 이연법인세의 변동 | (279,898) | (132,197) |
| 법인세비용 | 14,291 | - |
(3) 이연법인세자산과 부채의 회수 및 결제시기는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 이연법인세자산 | ||
| - 12개월 후에 회수될 이연법인세자산 | - | - |
| - 12개월 이내에 회수될 이연법인세자산 | 12,631 | 4,499 |
| 소 계 | 12,631 | 4,499 |
| 이연법인세부채 | ||
| - 12개월 후에 결제될 이연법인세부채 | - | - |
| - 12개월 이내에 결제될 이연법인세부채 | (12,631) | (4,499) |
| 소 계 | (12,631) | (4,499) |
| 이연법인세자산(부채) 순액 | - | - |
(4) 당기말과 전기말 현재 상계전 이연법인세자산(부채)의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 당기말 | 기초 | 당기손익 | 기타포괄손익 | 기말 |
|---|---|---|---|---|
| 대손충당금 | 2,104 | (1,287) | - | 817 |
| 퇴직급여 | 2,395 | 9,419 | - | 11,814 |
| 이연법인세자산 | 4,499 | 8,132 | - | 12,631 |
| 미수수익 | (4,499) | (8,132) | - | (12,631) |
| 이연법인세부채 | (4,499) | (8,132) | - | (12,631) |
| 합계 : 이연법인세자산(부채) | - | - | - | - |
(단위: 천원)
| 전기말 | 기초 | 당기손익 | 기타포괄손익 | 기말 |
|---|---|---|---|---|
| 대손충당금 | 2,186 | (82) | - | 2,104 |
| 퇴직급여 | 1,641 | 754 | - | 2,395 |
| 이연법인세자산 | 3,827 | 672 | - | 4,499 |
| 미수수익 | (3,827) | (672) | - | (4,499) |
| 이연법인세부채 | (3,827) | (672) | - | (4,499) |
| 합계 : 이연법인세자산(부채) | - | - | - | - |
(5) 회사는 이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성은 일시적 차이가 실현되는 기간동안 과세소득을 창출할 수 있는 회사의 능력, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망 등 다양한 요소들을 고려하여 평가합니다.회사는 주기적으로 이러한 사항들을 검토하고 있으며, 당기말 및 전기말 현재 일시적차이 순액,세무상 결손금 및 이월세액공제로 인한 이연법인세자산에 대하여 그 실현가능성이 높지 않다 판단하여 이연법인세자산으로 인식하지 않았습니다.
(6) 보고기간말 현재 이연법인세자산으로 인식하지 않은 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 퇴직급여 | 38,656 | 46,959 |
| 감가상각비 | 1,162 | 51 |
| 판매보증충당부채 | 5,510 | 5,169 |
| 제품평가충당금 | 6,974 | - |
| 미사용결손금 | - | 139,605 |
| 이월세액공제 | 1,166,863 | 1,174,137 |
(7) 미사용결손금 및 미사용세액공제의 만료시기는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 이월결손금: | ||
| 2028 | - | 375,004 |
| 2035 | - | 259,563 |
| 2036 | - | - |
| 소 계 | - | 634,567 |
| 세액공제: | ||
| 2026 | - | 50,470 |
| 2027 | 53,985 | 146,421 |
| 2028 | 268,538 | 268,538 |
| 2029 | 312,121 | 312,121 |
| 2030 | 172,001 | 223,001 |
| 2031 | 157,286 | 173,586 |
| 2032 | 202,932 | - |
| 소 계 | 1,166,863 | 1,174,137 |
19. 충당부채 충당부채는 판매보증충당부채 유동항목으로 변동 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 기초 | 23,494 | 15,619 |
| 전입 | 15,427 | 20,102 |
| 사용 | (12,685) | (12,227) |
| 기말 | 26,236 | 23,494 |
회사는 보고기간말 현재 무상 품질보증수리와 관련하여 장래에 지출될 것이 예상되는 금액을 보증기간 및 과거 경험율 등을 기초로 추정하여 판매보증충당부채로 계상하였습니다.
20. 정부보조금
회사는 연구활동과 관련하여 정부로부터 보조받은 금액 중 조건이 충족되지 않은 금액을 이연수익으로 계상하고 있으며, 상환예정액은 (장기)미지급금의 계정과목으로 기타금융부채로 계상하고 있습니다.
당기와 전기 중 정부보조금의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 기초 | 692,518 | 551,313 |
| -이연수익 | 137,678 | 112,383 |
| -미지급금 | 431,718 | 379,211 |
| -장기미지급금 | 123,122 | 59,719 |
| 정부보조금 수령 | 921,040 | 1,671,894 |
| 자산 취득 | (30,499) | (3,764) |
| 당기손익인식(비용보전) | (1,055,650) | (1,478,041) |
| 정부보조금 상환 | (50,224) | (48,884) |
| 기말잔액 | 477,185 | 692,518 |
| -이연수익 | 69,087 | 137,678 |
| -미지급금 | 408,098 | 431,718 |
| -장기미지급금 | - | 123,122 |
21. 자본금과 주식발행초과금
당기말 현재 회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주이고, 발행한 주식수는 보통주식 11,226,715주(전기말: 11,226,715주)이며 1주당 액면금액은 500원입니다.
회사가 발행한 주식은 전액 납입 완료되었습니다.
당기와 전기 중 발행주식수, 자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 발행주식수(주) | 자본금 | 주식발행초과금(*) | |
|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 우선주 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2021.01.01(전기초) | 10,435,975 | 740,740 | 5,217,988 | 21,610,226 |
| 전환우선주의 보통주 전환 | 740,740 | (740,740) | 370,370 | 8,546,009 |
| 주식선택권의 행사 | 50,000 | - | 25,000 | 367,909 |
| 2021.12.31(전기말) | 11,226,715 | - | 5,613,358 | 30,524,144 |
| 2022.12.31(당기말) | 11,226,715 | - | 5,613,358 | 30,524,144 |
(*) 주식발행초과금에는 전환우선주의 보통주 전환시 및 주식선택권 행사시 발생하는 보통주 주식 발행비가 차감되어 있습니다.
22. 기타자본항목 당기말과 전기말 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 주식선택권 | 708,764 | 508,427 |
23. 주식기준보상 (1) 회사는 주주총회 결의에 의거해서 회사의 임직원에게 주식매수선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다.
- 주식선택권으로 발행한 주식의 종류: 기명식 보통주식 - 부여방법: 보통주 신주발행, 자기주식 교부 혹은 행사가와 시가 차액 만큼 현금 또는 자기주식으로 보상(부여시점에 주주총회에서 결정 또는 행사시점 에 이사회에서 결정)
- 가득조건: 부여일 이후 3년 이상 회사의 임직원으로 재직한 자 - 행사 가능 시점: 선택권 부여일에서 3년이 경과한 날로부터 4년내 (단, 1차와 3차의 경우 7년내)(2) 주식선택권의 수량과 가중평균 행사가격의 변동은 다음과 같습니다.
| 구분 | 주식매수선택권 수량(단위 : 주) | 가중평균 행사가격(단위 : 원) | ||
|---|---|---|---|---|
| 당기 | 전기 | 당기 | 전기 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초 잔여주 | 234,000 | 248,000 | 8,839 | 7,026 |
| 부여 | 50,000 | 101,000 | 4,871 | 9,193 |
| 행사 | - | (50,000) | - | 3,108 |
| 소멸 | (36,000) | (65,000) | 11,046 | 6,878 |
| 기말 잔여주 | 248,000 | 234,000 | 7,719 | 8,839 |
당기말 현재 행사가능한 주식선택권은 72,000주(전기말 : 33,000주)이고, 당기말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균 잔여만기는 4.79년이며, 행사가격은 833원~13,300원입니다.(3) 당기와 전기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과같습니다.
(단위: 원)
| 구분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 당기 중 부여된 선택권의 가중평균 공정가치 | 2,503 | 4,711 |
| 부여일의 가중평균 주가 | 4,790 | 9,143 |
| 주가변동성(*) | 62.40% | 62.80% |
| 무위험수익률 | 3.12% | 2.00% |
(*) 코스닥 상장되어 있는 유사 업종 기업군들의 변동성을 적용하였습니다.(4) 당기와 전기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 200,336천원과 (29,967천원)이며, 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다. 24. 결손금 (1) 결손금의 구성내역
(단위: 천원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 미처리결손금 | (20,856,916) | (22,120,783) |
(2) 결손금처리계산서 당기의 결손금처리계산서는 2023년 3월 28일 주주총회에서 처리될 예정입니다.(전기 처리 확정일: 2022년 3월 29일).
(단위: 천원)
| 구분 | 당기 | 전기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 미처리결손금 | (20,856,916) | (22,120,783) | ||
| 전기이월미처리결손금 | (22,120,783) | (21,356,443) | ||
| 확정급여제도의 재측정요소 | 11,052 | 7,453 | ||
| 당기순이익(손실) | 1,252,815 | (771,792) | ||
| 결손금 처리액 | - | - | ||
| 차기이월미처리결손금 | (20,856,916) | (22,120,783) |
25. 매출 및 매출원가
(1) 당기와 전기 중 발생한 매출의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 지역에 대한 정보 | ||
| 국내 | 4,416,034 | 4,780,689 |
| 남미 | 20,025 | 19,291 |
| 북중미 | 130,700 | 32,277 |
| 아시아 | 1,625,741 | 822,628 |
| 아프리카 | 102,689 | 99,871 |
| 유럽 | 1,326,026 | 73,396 |
| 기타 | 22,785 | 106,294 |
| 합계 | 7,644,000 | 5,934,446 |
| 제품과 용역에 대한 정보 | ||
| 제품매출 | 7,163,418 | 5,600,671 |
| 용역매출 | 296,796 | 240,284 |
| 기타매출 | 183,786 | 93,491 |
| 합계 | 7,644,000 | 5,934,446 |
| 수익인식 시기 | ||
| 한 시점에 인식 | 7,644,000 | 5,870,474 |
| 기간에 걸쳐 인식 | - | 63,972 |
| 합계 | 7,644,000 | 5,934,446 |
(2) 당기와 전기 중 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부 고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 고객 1 | 2,135,256 | 2,778,168 |
| 고객 2 | 1,213,157 | 47,355 |
| 고객 3 | 983,560 | 1,187,453 |
(3) 고객과의 계약과 관련된 부채
(단위: 천원)
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 계약부채 | 18,066 | - |
한편, 회사가 당기말 및 전기말 현재 인식한 계약자산은 없습니다.
(4) 당기와 전기 중 발생한 매출원가의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 제품매출원가 | 2,769,949 | 1,890,733 |
| 용역매출원가 | 103,336 | 67,994 |
| 기타매출원가 | 148,973 | 71,536 |
| 합계 | 3,022,258 | 2,030,263 |
26. 판매비와 관리비
(단위: 천원)
| 구분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 급여 | 976,203 | 902,770 |
| 퇴직급여 | 114,595 | 116,129 |
| 인력개발비 | 29,525 | 30,400 |
| 복리후생비 | 209,940 | 376,754 |
| 여비교통비 | 42,170 | 19,088 |
| 접대비 | 32,662 | 20,865 |
| 통신비 | 3,028 | 3,071 |
| 세금과공과 | 35,441 | 35,512 |
| 감가상각비 | 29,862 | 12,764 |
| 사용권자산상각비 | 53,809 | 40,378 |
| 보험료 | 3,303 | 3,675 |
| 차량유지비 | 10,959 | 9,547 |
| 경상연구개발비 | 1,190,658 | 1,290,090 |
| 운반비 | 23,259 | 20,823 |
| 교육훈련비 | 550 | 636 |
| 도서인쇄비 | 3,633 | 1,005 |
| 소모품비 | 40,240 | 25,718 |
| 지급수수료 | 416,793 | 332,158 |
| 광고선전비 | 52,094 | 36,307 |
| 대손상각비 | 5,267 | - |
| 무형자산상각비 | 20,895 | 19,930 |
| 건물관리비 | 37,752 | 24,151 |
| 견본비 | 52,576 | 2,034 |
| 판매보증비 | 15,427 | 22,717 |
| 수선비 | 3,595 | 2,003 |
| 해외시장개척비 | 22,915 | 3,914 |
| 협회비 | 5,190 | 4,190 |
| 주식보상비용 | 131,869 | (104,175) |
| 합계 | 3,564,210 | 3,252,454 |
27. 비용의 성격별 분류 당기와 전기 중 발생한 비용을 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 재고자산의 변동 | (95,894) | (327,149) |
| 원재료와 소모품의 사용액 | 1,515,135 | 1,356,716 |
| 종업원급여 | 3,025,910 | 2,579,350 |
| 복리후생비 | 335,638 | 365,400 |
| 지급수수료 | 429,608 | 345,520 |
| 건물관리비 | 100,359 | 75,123 |
| 감가상각, 사용권자산상각 및 무형자산상각 | 439,956 | 443,092 |
| 주식보상비용 | 200,336 | (29,967) |
| 기타의 경비 | 635,420 | 474,632 |
| 합계 | 6,586,468 | 5,282,717 |
28. 기타수익과 기타비용 (1) 기타수익
(단위 : 천원)
| 구분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 외환차익 | 221,190 | 71,109 |
| 외화환산이익 | - | 38,300 |
| 유형자산처분이익 | 1,706 | - |
| 잡이익 | 77,508 | 5,440 |
| 합계 | 300,404 | 114,849 |
(2) 기타비용
(단위 : 천원)
| 구분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 외환차손 | 102,402 | 28,559 |
| 외화환산손실 | 72,772 | 15,466 |
| 잡손실 | 3,223 | 955 |
| 합계 | 178,397 | 44,980 |
29. 금융수익과 금융비용 (1) 금융수익
(단위 : 천원)
| 구분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 이자수익 | 98,258 | 40,287 |
(2) 금융비용
(단위 : 천원)
| 구분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 이자비용 | 10,692 | 2,475 |
| 당기손익금융부채평가손실 | - | 1,531,201 |
| 합계 | 10,692 | 1,533,676 |
30. 주당순이익(손실)
(1) 기본주당순이익(손실)당기와 전기 중 기본주당순이익(손실)은 회사의 보통주당기순이익(손실)을 당기의 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다.
| 구분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 보통주당기순이익(손실) | 1,252,814,775원 | (771,791,959)원 |
| 가중평균유통보통주식수 | 11,226,715주 | 11,107,862주 |
| 기본주당순이익(손실) | 112원 | (69)원 |
(2) 희석주당순이익(손실)
희석주당이익(손실)은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 회사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식선택권이 있습니다.
| 구분 | 당기 |
|---|---|
| 보통주희석당기순이익 | 1,252,814,775원 |
| 가중평균희석유통보통주식수(*) | 11,239,370주 |
| 희석주당순이익 | 111원 |
(*) 희석주당이익을 계산하기 위한 가중평균희석유통보통주식수의 산출근거는 다음과 같습니다.
(단위 : 주)
| 구분 | 당기 |
|---|---|
| 가중평균유통보통주식수 | 11,226,715 |
| 주식선택권 효과 | 12,655 |
| 가중평균희석유통보통주식수 | 11,239,370 |
한편, 전기 중 희석주당손실은 희석성 잠재적보통주의 반희석효과로 인하여 산출하지 아니하였습니다.
31. 영업으로부터 창출된 현금 (1) 영업으로부터 창출된 현금
(단위 : 천원)
| 구분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 당기순이익(손실) | 1,252,815 | (771,792) |
| 조정 | ||
| 퇴직급여 | 27,047 | 53,371 |
| 대손상각비 | 5,267 | - |
| 재고자산평가손실(환입) | 14,011 | (8,234) |
| 이자비용 | 10,692 | 2,475 |
| 주식보상비용 | 200,336 | (29,967) |
| 외화환산손실 | 72,772 | 15,466 |
| 당기손익인식금융부채평가손실 | - | 1,531,201 |
| 감가상각비 | 305,620 | 313,405 |
| 사용권자산상각비 | 113,441 | 109,757 |
| 무형자산상각비 | 20,895 | 19,931 |
| 판매보증비 | 15,427 | 20,102 |
| 법인세비용 | 14,291 | - |
| 잡이익 | (71,719) | (794) |
| 이자수익 | (98,258) | (40,287) |
| 외화환산이익 | - | (38,300) |
| 유형자산처분이익 | (1,706) | - |
| 영업활동으로 인한 자산부채의 변동 | ||
| 매출채권 | (95,674) | (37,367) |
| 미수금 | 14,387 | (14,869) |
| 선급금 | (10,658) | 161,427 |
| 선급비용 | (22,180) | (9,558) |
| 재고자산 | (307,024) | (312,020) |
| 미지급금 | (258,597) | 99,199 |
| 예수금 | 2,388 | (328) |
| 선수금 | 18,065 | (11,446) |
| 기타유동부채 | (18,281) | (60,361) |
| 판매보증충당부채 | (12,685) | (12,226) |
| 영업으로부터 창출된 현금 | 1,190,672 | 978,785 |
(2) 현금의 유입, 유출이 없는 거래 중 중요한 사항
(단위 : 천원)
| 구분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 전환우선주의 보통주 전환 | - | 8,916,379 |
| 재고자산의 유형자산 대체 | 40,086 | - |
| 선급금의 무형자산 대체 | 4,133 | 32,854 |
| 리스부채의 사용권자산 대체 | 67,218 | 276,648 |
(3) 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다.① 당기
(단위 : 천원)
| 구분 | 기초 | 재무현금흐름 | 비현금거래 | 기말 |
|---|---|---|---|---|
| 리스부채 | 304,942 | (107,306) | 67,220 | 264,856 |
| 미지급금(정부보조금) | 554,840 | 50,558 | (197,300) | 408,098 |
| 합계 | 859,782 | (56,748) | (130,081) | 672,953 |
② 전기
(단위 : 천원)
| 구분 | 기초 | 재무현금흐름 | 비현금거래 | 평가 | 보통주 전환 | 기말 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 단기차입금 | 1,000,000 | (1,000,000) | - | - | - | - |
| 전환우선주 | 7,385,178 | - | - | 1,531,201 | (8,916,379) | - |
| 리스부채 | 138,049 | (109,755) | 276,648 | - | - | 304,942 |
| 미지급금(정부보조금) | 438,930 | 115,910 | - | - | - | 554,840 |
| 합계 | 8,962,157 | (993,845) | 276,648 | 1,531,201 | (8,916,379) | 859,782 |
32. 우발상황 및 약정사항 (1) 당기말 현재 회사는 서울보증보험으로부터 이행지급보증과 관련하여 60,428천원(전기말: 295,263천원)의 지급보증을 제공받고 있습니다.(2) 특허권 이전에 따른 경상기술료 지급 약정 보고기간말 현재 회사의 특허권 이전 취득에 따른 외부와의 경상기술료 지급 약정 사항은 다음과 같습니다.
| 구분 | 계약당사자 | 약정사항 |
|---|---|---|
| 항-FASN 자가면역 항체를 포함하는 간암 진단 마커 외 2건 | 한국생명공학연구원 | 대상기술 적용제품 총매출액의 3%를 매년 지급 |
| 실시간 박테리아 감지를 위한 커패시턴스 바이오센서 외 1건 | 연세대학교 산학협력단 | 대상기술 적용제품 총매출액의 (국내 3%, 국외 1.5%)를 (국내 : 특허존속기간까지, 국외 : 첫 매출발생일로부터 7년간) 매년 지급 |
33. 특수관계자 등 (1) 회사와 매출 등 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 기타 특수관계자는 다음과 같습니다.
| 특수관계 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 회사의 주요 경영진 | 임원 | 임원 |
(2) 당기와 전기 중 특수관계자와의 매출 및 매입 등 거래내역은 없습니다.
(3) 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무의 주요 잔액
당기말은 해당사항이 없으며, 전기말 현재 잔액은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 특수관계 구분 | 채권 |
|---|---|
| 대여금(*) | |
| --- | --- |
| 주요 경영진 | 35,784 |
(*) 특수관계자와의 채권 관계는 채권발생 당시에는 특수관계자가 아니었으나 회사 채용으로 인한 대여금 전환에서 기인하였습니다.
(4) 특수관계자와의 자금 거래
① 당기
(단위 : 천원)
| 특수관계 구분 | 자금대여 거래 | 자금차입 거래 | ||
|---|---|---|---|---|
| 대여 | 회수 | 차입 | 상환 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 임원 | - | 35,784 | - | - |
② 전기
(단위 : 천원)
| 특수관계 구분 | 자금대여 거래 | 자금차입 거래 | 상환전환우선주전환(*) | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 대여 | 회수 | 차입 | 상환 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 임직원 | - | 12,600 | - | - | - |
| 포트원케이프제일호신기술투자조합(*) | - | - | - | - | 4,066,663 |
(*) 전기 중 포트원케이프제일호신기술사업투자조합이 보유한 전환우선주 333,333주가 동일수량의 보통주로 전환되었습니다.
(5) 주요 경영진에 대한 보상 주요 경영진은 이사(등기 및 비등기), 이사회의 구성원, 재무책임자 및 내부감사책임자를 포함하고 있으며, 기타비상무이사에 대해서는 급여 등을 지급하고 있지 않습니다. 당기와 전기 중 주요 경영진에 대한 보상은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 단기급여 | 896,655 | 868,355 |
| 퇴직급여 | 87,166 | 116,251 |
| 주식기준보상 | 144,593 | (53,829) |
| 합계 | 1,128,414 | 930,777 |
6. 배당에 관한 사항
가. 배당에 관한 회사의 중요한 정책, 배당제한에 관한 사항 당사는 배당에 관한 사항을 아래와 같이 정관상으로 규정하고 있으나, 상환전환우선주 평가손실에 따른 결손금 누적으로 상법 제462조에 의거한 배당가능이익을 확보하지 못하고 있습니다. 이런 이유로 배당을 실시하고 있지 못하지만, 당사는 지속적인 배당실현 기업이나 배당성향이 뛰어난 회사들처럼 주주중심의 경영에 대한 중요성을 인지하고 있으며, 경영진은 수익성 중심의 영업활동을 전개하여 배당가능이익 창출시점을 최대한 단축시키고자 노력하고 있습니다.당사의 정관상 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.
제52조 (이익금의 처분) 회사는 매 사업연도의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다.
1. 이익준비금
2. 기타의 법정준비금
3. 배당금
4. 임의적립금
5. 기타의 이익잉여금처분액
제53조 (이익 배당) ① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.
② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.
③ 제1항의 배당은 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.
④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.
나 .주요배당지표
5005005001,253-772-4,451---112-69-439-----------------------------------------
| 구 분 | 주식의 종류 | 당기 | 전기 | 전전기 |
|---|---|---|---|---|
| 제23기(2022년말) | 제22기(2021년말) | 제21기(2020년말) | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주당액면가액(원) | ||||
| (연결)당기순이익(백만원) | ||||
| (별도)당기순이익(백만원) | ||||
| (연결)주당순이익(원) | ||||
| 현금배당금총액(백만원) | ||||
| 주식배당금총액(백만원) | ||||
| (연결)현금배당성향(%) | ||||
| 현금배당수익률(%) | ||||
| 주식배당수익률(%) | ||||
| 주당 현금배당금(원) | ||||
| 주당 주식배당(주) |
| (주1) | 당사는 연결대상 종속회사가 존재하지 않으므로 연결재무제표를 작성하지 않습니다. 상기 '당기순이익'과 '주당순이익'은 '개별 재무제표' 기준입니다. |
| (주2) | 상기 주당순이익의 계산근거는 'III. 재무에 관한 사항_5. 재무제표 주석_주석 30'를 참조하시기 바랍니다. |
다. 과거 배당 이력
| (단위: 회, %) |
| 연속 배당횟수 | 평균 배당수익률 | ||
|---|---|---|---|
| 분기(중간)배당 | 결산배당 | 최근 3년간 | 최근 5년간 |
| --- | --- | --- | --- |
| - | - | - | - |
해당사항 없습니다.
7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]
(1) 증자(감자)현황
2022년 12월 31일(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
2018년 06월 12일전환권행사상환전환우선주130,769500-2018년 08월 09일전환권행사상환전환우선주600,000500-2018년 09월 03일전환권행사상환전환우선주115,383500-2019년 05월 22일유상증자(제3자배정)전환우선주370,37050013,5002019년 09월 23일주식매수선택권행사보통주18,6995003,4132019년 12월 01일전환권행사보통주624,046500-2019년 12월 23일전환권행사보통주50,000500-2020년 07월 22일무상증자보통주상환전환우선주전환우선주5,574,707500-2020년 11월 25일전환권행사보통주310,880500-2020년 12월 07일주식매수선택권행사보통주27,3015002,8242021년 01월 11일전환권행사보통주55,000500-2021년 01월 12일전환권행사보통주30,000500-2021년 01월 15일전환권행사보통주20,000500-2021년 01월 19일전환권행사보통주10,000500-2021년 01월 20일전환권행사보통주333,333500-2021년 01월 21일전환권행사보통주10,000500-2021년 01월 27일전환권행사보통주19,574500-2021년 03월 05일전환권행사보통주112,833500-2021년 03월 08일전환권행사보통주100,000500-2021년 03월 09일전환권행사보통주50,000500-2021년 12월 10일주식매수선택권행사보통주50,0005003,109
| 주식발행(감소)일자 | 발행(감소)형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 종류 | 수량 | 주당액면가액 | 주당발행(감소)가액 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 상환전환우선주의 보통주 전환 (주1) |
| 상환전환우선주의 보통주 전환 (주1) |
| 상환전환우선주의 보통주 전환 (주1) |
| 제3자배정 유상증자 (주2) |
| 주당발행가액 : 평균 행사가액 (주3) |
| 상환전환우선주의 보통주 전환 (주4) |
| 상환전환우선주의 보통주 전환 (주4) |
| 무상증자 비율 : 100%보통주 : 5,048,897주상환전환우선주 : 155,440주전환우선주 : 370,370주증가 주식수 계 : 5,574,707주 (주5) |
| 상환전환우선주의 보통주 전환 (주6) |
| 주당발행가액 : 평균 행사가액 (주7) |
| 전환우선주의 보통주 전환 (주8) |
| 전환우선주의 보통주 전환 (주8) |
| 전환우선주의 보통주 전환 (주8) |
| 전환우선주의 보통주 전환 (주8) |
| 전환우선주의 보통주 전환 (주8) |
| 전환우선주의 보통주 전환 (주8) |
| 전환우선주의 보통주 전환 (주8) |
| 전환우선주의 보통주 전환 (주8) |
| 전환우선주의 보통주 전환 (주8) |
| 전환우선주의 보통주 전환 (주8) |
| 주당발행가액 : 평균 행사가 (주9) |
| (주1) | 2018년 6월 12일부터 2018년 9월 3일까지 총 3차례에 걸쳐 상환전환우선주 846,152주가 보통주로 전환됨에 따라, 총발행주식수 5,185,638주는 변동 없지만 보통주가 3,510,000주에서 4,356,152주로, 상환전환우선주가 1,675,638주에서 829,486주로 변경되었습니다. |
| (주2) | 2019년 5월 22일(효력발생일 기준) 기관투자자(투자조합)를 대상으로 4,999,995,000원(370,370주×13,500원, 증자비율 7.14%) 규모의 제3자배정 유상증자(전환우선주)를 실시하였으며, 동 유상증자로 총발행주식수가 5,185,638주에서 5,556,008주(보통주 4,356,152주, 상환전환우선주 829,486주, 전환우선주 370,370주)로 변경되었습니다. |
| (주3) | 2019년 9월 23일(행사일 기준) 임직원 9명의 18,699주의 주식매수선택권 행사로 총 발행주식수가 5,556,008주에서 5,574,707주(보통주 4,374,851주, 상환전환우선주 829,486주, 전환우선주 370,370주)로 변경되었습니다. |
| (주4) | 2019년 12월 1일과 2019년 12월 23일 총 2차례의 전환청구로 상환전환우선주 674,046가 보통주로 전환됨에 따라, 총발행주식수 5,574,707주는 변동 없지만 보통주가4,374,851주에서 5,048,897주로, 상환전환우선주가 829,486주에서 155,440주로 변경되었습니다. 전환우선주 370,370주는 변동없습니다. |
| (주5) | 2020년 7월 22일(무상증자 기준일) 100%의 무상증자를 실시하였으며, 동 무상증자로 총발행주식수가 5,574,707주에서 11,149,414주(보통주 10,097,794주, 상환전환우선주 310,880주, 전환우선주 740,740주)로 변경되었습니다. |
| (주6) | 2020년 11월 25일(청구일 기준) 상환전환우선주 310,880주가 보통주로 전환됨에 따라, 기 발행된 모든 상환전환우선주의 보통주 전환이 완료되었습니다. |
| (주7) | 2020년 12월 7일(행사일 기준) 임직원 10명의 27,301주의 주식매수선택권 행사로 총 발행주식수가 11,149,414주에서 11,176,715주(보통주 10,435,975주, 전환우선주 740,740주)로 변경되었습니다. |
| (주8) | 2021년 1월 11일부터 2021년 3월 9일까지 총 10차례의 전환청구로 전환우선주 740,740주가 보통주로 전환되었습니다. 동 전환권 청구로 인해 기 발행된 모든 우선주(상환전환우선주, 전환우선주)가 보통주로 전환 완료됨에 따라 더이상 우선주는 존재하지 않습니다. |
| (주9) | 2021년 12월 10일(행사일 기준) 임직원 8명의 50,000주의 주식매수선택권 행사로 총 발행주식수(보통주)가 11,176,715주에서 11,226,715주로 변경되었습니다. |
(2) 미상환 전환사채 발행현황해당사항 없습니다. (3) 미상환 신주인수권부사채 발행현황해당사항 없습니다. (4) 미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황해당사항 없습니다. 나. 채무증권의 발행 등과 관련된 사항
[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]
(1) 채무증권 발행실적
2022년 12월 31일(단위 : 원, %)
| (기준일 : | ) |
-------------------------
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면(전자등록)총액 | 이자율 | 평가등급(평가기관) | 만기일 | 상환여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 합 계 | - | - | - | - |
해당사항 없습니다. (2) 사채관리계약 주요내용 및 중족여부 등해당사항 없습니다. (3) 기업어음증권 미상환 잔액
2022년 12월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
---------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년 초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
해당사항 없습니다. (4) 단기사채 미상환 잔액
2022년 12월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
해당사항 없습니다. (5) 회사채 미상환 잔액
2022년 12월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
해당사항 없습니다. (6) 신종자본증권 미상환 잔액
2022년 12월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과15년이하 | 15년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
해당사항 없습니다. (7) 조건부자본증권 미상환 잔액
2022년 12월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
해당사항 없습니다.
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적
가. 공모자금의 사용내역해당사항 없습니다. 나. 사모자금의 사용내역사모자금 발행 및 사모자금의 사용 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 원) |
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 주요사항보고서의 자금사용 계획 | 실제자금사용 내역 | 차이발생 사유 등 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 유상증자(전환우선주) | - | 2019년 05월 21일 | 생산시설 확장연구개발비 | 4,999,995,000 | 생산용 부동산 및 설비취득연구개발비 | 4,999,995,000 | - |
| (주1) | 상기 유상증자는 기관투자자를 대상으로 한 전환우선주 370,370주(발행가액 13,500원) 발행내역이며, 동 조달금액의 구체적인 사용내역은 다음과 같습니다. |
| (단위 : 원) |
| 구 분 | 소요예산 | 집행시기 | 비고 | |
|---|---|---|---|---|
| 생산시설확장 | 부동산 취득 | 3,195,093,585 | 2020.04~2020.06 | - |
| 기계장치 취득 | 395,920,879 | 2020.01~2021.12 | - | |
| 시설장치 취득 | 80,000,000 | 2020.04~2020.06 | - | |
| 금형취득 | 77,500,000 | 2020.01~2021.12 | - | |
| 비품취득 | 7,062,729 | 2020.05~2020.10 | - | |
| 소 계 | 3,755,577,193 | - | - | |
| 연구개발비 | 연구개발비 | 1,244,417,807 | 2019.05~2020.12 | - |
| 계 | 4,999,995,000 | - | - |
다. 미사용자금의 운용내역
해당사항 없습니다.
8. 기타 재무에 관한 사항
가. 재무제표 재작성 등 유의사항당사는 공시대상 기간 중 재무제표 재작성 및 합병, 분할, 영업양수도, 자산양수도, 자산유동화를 진행한 사실이 없습니다. 나. 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항으로, 상기 내용 이외의 사항으로서 공시대상 기간의 감사보고서상 특기사항(강조사항)으로 기재된 사항은 다음과 같습니다. (1) 제23기(2022년)해당사항 없습니다. (2) 제22기(2021년)감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서 이용자는 주석 3에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 주석3은 경영진이 COVID-19(코로나)바이러스가 기업에 미칠 수 있는 영향과 관련한 불확실성 및 이러한 사건이나 상황을 다루기 위해 취해진 조치와 계획을 설명합니다(주석3. COVID-19 영향: 2021년도 중 COVID-19의 확산은 국내외 경제에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 이는 생산성 저하와 매출의 감소나 지연, 기존 채권의 회수 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 이로 인해 회사의 재무상태와 재무성과에도 부정적인 영향이 발생할 수있습니다. 재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, COVID-19로 인하여 회사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 현재 예측할 수 없습니다). (3) 제21기(2020년)감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서 이용자는 주석3에 주의를 기울여야할 필요가 있습니다. 주석3은 경영진이 COVID-19 바이러스가 기업에 미칠 수 있는 영향과 관련한 불확실성 및 이러한 사건이나 상황을 다루기 위해 취해진 조치와 계획을 설명합니다(주석3. COVID-19 영향 : 2020년도 중 COVID-19의 확산은 국내외 경제에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 이는 생산성 저하와 매출의 감소나 지연, 기존 채권의 회수 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인해 회사의 재무상태와 재무성과에도 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 재무제표 작성 시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, COVID-19로 인하여 회사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 현재 예측할 수 없습니다). 다. 대손충당금 설정현황 (1) 계정과목별 대손충당금 설정내용당사는 매출채권, 대여금, 미수금, 선급금의 계정에 대하여 대손충당금 설정방침을 정하고 있으며, 당기말 현재 대손충당금 설정대상 채권 총액은 820백만 원, 당기말 현재 설정한 대손충당금 총액은 5백만 원으로 전기말 대비 대손충당금 설정금액은 9백만 원 감소하였습니다.매년 대손충당금 설정대상 채권 총액은 비슷한 수준이며, 당기의 경우 장기간 설정되어 있던 매출채권에 대한 대손충당금 14백만원에 대해 제각처리를 하였고, 장기 미수금에 5백만 원에 대해 신규로 대손충당금을 설정하였습니다.당기의 경우 전년도 동기 대비 매출액이 약 29% 증가함에도 불구하고 매출채권 총액은 전기말 수준을 유지(81백만 원 증가)하고 있습니다. 대부분의 매출에 대해 판매대금 선수령 후 제품이 출고되는 회사 정책상 매출채권의 부실화 상황(대손충당금 설정상황)은 거의 발생치 않고 있으며, 당기말 기준으로 매출채권 100%가 유동성 성격을 가지고 있을 정도로 매출채권의 질 또한 나쁘지 않습니다. 또한 매출채권 외 기타 채권 항목에 대해서도 대손충당금 설정사유가 크게 발생치 않고 있습니다.계정과목별 구체적인 대손충당금 설정내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원, %)
| 구 분 | 계정과목 | 채권금액 | 대손충당금 | 대손충당금 설정률 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 제23기(2022년) | 매출채권 | 유동 | 553,851 | - | - |
| 비유동 | - | - | - | ||
| 계 | 553,851 | - | - | ||
| 대여금 | - | - | - | ||
| 미수금 | 13,386 | 5,267 | 39.35 | ||
| 선급금 | 253,013 | - | - | ||
| 합 계 | 820,250 | 5,267 | 0.64 | ||
| 제22기(2021년) | 매출채권 | 유동 | 458,177 | - | - |
| 비유동 | 14,287 | 14,287 | 100.00 | ||
| 계 | 472,464 | 14,287 | 3.02 | ||
| 대여금 | 41,895 | - | - | ||
| 미수금 | 27,773 | - | - | ||
| 선급금 | 182,899 | - | - | ||
| 합 계 | 725,031 | 14,287 | 1.97 | ||
| 제21기(2020년) | 매출채권 | 유동 | 420,810 | - | - |
| 비유동 | 14,287 | 14,287 | 100.00 | ||
| 계 | 435,097 | 14,287 | 3.28 | ||
| 대여금 | 73,775 | - | - | ||
| 미수금 | 12,904 | - | - | ||
| 선급금 | 304,493 | - | - | ||
| 합 계 | 826,269 | 14,287 | 1.73 |
(2) 대손충당금 변동현황
(단위 : 천원)
| 구 분 | 제23기(2021년) | 제22기(2021년) | 제21기(2020년) |
|---|---|---|---|
| 1. 기초 대손충당금 잔액합계 | 14,287 | 14,287 | 14,287 |
| 2. 순대손처리액(①－②±③) | |||
| ① 대손처리액(상각채권액) | (14,287) | - | - |
| ② 상각채권회수액 | - | - | - |
| ③ 기타증감액 | - | - | - |
| 3. 대손상각비 계상(환입)액 | 5,267 | - | - |
| 4. 기말 대손충당금 잔액합계 | 5,267 | 14,287 | 14,287 |
| (주1) | 상기 '대손처리액'은 세법상 대손사유에 해당(소멸시효 완성)하여 대손처리한 금액입니다. |
(3) 매출채권 관련 대손충당금 설정방침 회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 기대신용손실율은 보고기간말 기준으로부터 각 12개월 동안의 매출과 관련된 지불정보와 관련 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다.회사는 채권 발생 후 3개월 이내까지의 채권을 정상채권으로 간주하고 있으며, 발생 후 3개월을 초과하는 채권에 대해서는 3개월 단위로 연체기간을 설정하여 기간별 기대신용손실율을 계산하고, 이 손실율에 채권의 총장부금액을 곱하여 손실충당금을 산출합니다.당사의 경우 대부분의 판매처(대리점)에 대해 제품 판매대금 선수령 후 제품을 출고하는 정책을 실시하고 있으므로, 부실채권 및 대손충당금의 규모가 크지 않습니다. 일부 판매처에 대해 담보설정 또는 보증서 선수령 방식으로 제품을 판매하는데, 이 경우 손상의 객관적인 근거(파산, 부도 등)가 파악되면 손상된 채권으로 분류하여 채권관리부서에서 기 설정된 담보와 보증의 종류 및 금액을 반영한 회수가능액을 산정 후 채권가액과 회수가능액의 차액을 대손충당금으로 설정합니다.세법상 대손사유에 해당하는 소멸시효가 완성된 채권, 파산ㆍ부도 등 채권의 회수불능이 객관적으로 입증된 경우, 법적 청구권이 소멸한 경우, 회수에 따른 비용이 채권금액을 초과하는 경우 등 사유발생 시 대손처리를 진행합니다.
매출채권 종류별 대손충당금 설정률은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원,%)
| 구 분 | 매출채권 종류 | 매출채권 금액 | 대손충당금 | 대손충당금 설정률 |
|---|---|---|---|---|
| 제23기(2022년) | 외상매출금 | 553,851 | - | - |
| 받을어음 | - | - | - | |
| 계 | 553,851 | 14,287 | 3.02 | |
| 제22기(2021년) | 외상매출금 | 472,464 | 14,287 | 3.02 |
| 받을어음 | - | - | - | |
| 계 | 472,464 | 14,287 | 3.02 | |
| 제21기(2020년) | 외상매출금 | 435,097 | 14,287 | 3.28 |
| 받을어음 | - | - | - | |
| 계 | 435,097 | 14,287 | 3.28 |
(4) 경과기간별 매출채권 잔액현황
(단위 : 천원)
| 구 분 | 미연체 채권 | 만기가 경과된 채권 | 손상채권 | 합 계 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 3개월 이내 | 4~6개월 | 7~12개월 | 12개월 초과 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 제23기(2022년) | ||||||
| 매출채권 | 553,851 | - | - | - | - | 553,851 |
| 구성비율 | 100.00% | - | - | - | - | 100.00% |
| 대손충당금 | - | - | - | - | - | - |
| 제22기(2021년) | ||||||
| 매출채권 | 453,087 | 4,180 | - | 910 | 14,287 | 472,464 |
| 구성비율 | 95.90% | 0.89% | - | 0.19% | 3.02% | 100.00% |
| 대손충당금 | - | - | - | - | (14,287) | (14,287) |
| 제21기(2020년) | ||||||
| 매출채권 | 420,810 | - | - | - | 14,287 | 435,097 |
| 구성비율 | 96.72% | - | - | - | 3.28% | 100.00% |
| 대손충당금 | - | - | - | - | (14,287) | (14,287) |
라. 재고자산 현황 등 당사의 재고자산은 제품, 원재료, 재공품, 서비스부품으로 구성되어 있으며, 2022년말 현재 재고자산 총액은 2,399,723천원으로 2021년말 대비 252,927천원 증가하였습니다. 재고자산 보유현황은 다음과 같습니다.
(1) 재고자산의 사업부문별 보유현황
(단위 : 천원)
| 사업부문 | 계정과목 | 제23기(2022년) | 제22기(2021년) | 제21기(2020년) | 비 고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 체외진단의료기기사업부문 | 상 품 | - | - | - | 매출액 증가에 따른 재고자산 증가원재료 가격 상승대비 원재료재고 추가 확보 |
| 제 품 | 842,208 | 894,140 | 666,226 | ||
| 원재료 | 1,199,457 | 1,042,424 | 1,049,321 | ||
| 재공품 | 105,107 | 143,127 | 54,337 | ||
| 미착품 | 133,260 | - | - | ||
| 서비스부품 | 119,691 | 67,105 | 56,660 | ||
| 소 계 | 2,399,723 | 2,146,796 | 1,826,544 | ||
| 합 계 | 상 품 | - | - | - | - |
| 제 품 | 842,208 | 894,140 | 666,226 | ||
| 원재료 | 1,199,457 | 1,042,424 | 1,049,321 | ||
| 재공품 | 105,107 | 143,127 | 54,337 | ||
| 미착품 | 133,260 | - | - | ||
| 서비스부품 | 119,691 | 67,105 | 56,660 | ||
| 합 계 | 2,399,723 | 2,146,796 | 1,826,544 | ||
| 총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산총계×100] | 13.8% | 13.2% | 11.4% | 재고자산 구성비율 증가원인- 매출액 증가에 따른 재고자산 확보 | |
| 재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}] | 1.3회 | 1.0회 | 1.7회 | - |
【총자산대비 재고자산 구성비율】당사의 재고자산은 '체외진단의료기기' 단일 사업부문에서 제품, 원재료, 재공품, 미착품, 서비스부품 등으로 구성되어 있으며, 제23기(2022년)말 재고자산은 2,399,723천원으로 당기말 자산총계 17,409,447천원의 약 13.8%를 차지하고 있습니다.
【재고자산 회전율】 2022년말 재고자산회전율을 산출하기 위해 당기 매출원가를 사용하였으며, 당기 매출원가는 3,022,258천원입니다. 매출원가를 기초ㆍ기말평균재고액 2,273,260천원으로 나누어 당기 재고자산회전율 1.3회를 산출하였습니다. 【재고자산 증감원인】 당기말 및 전기말 제품 재고자산이 증가한 이유는 최근 연평균 20% 이상의 매출액 성장률에서 찾을 수 있습니다. 또한 당사는 대부분의 원재료를 해외에서 조달하고 있기 때문에 적기 생산 및 납품을 위해서는 과거 대비 다소 많은 원재료를 확보해야 하며, 또한 원재료 단가를 낮추기 위해 한 번에 대량의 주문이 발생합니다. 즉 매출액이 큰 폭으로 증가함에 따라 제품 및 원재료의 재고가 동반 증가하고 있습니다. (2) 재고자산의 실사내용
【재고실사 일자】당사는 매분기(3월,6월,9월,12월)말 기준으로 매년 4회 재고자산 실사를 실시하고 있습니다. 당기의 재무제표를 작성함에 있어서 2023년 01월 02일 오전 10시부터 오후 4시까지 외부감사인의 입회 하에 원재료, 제품, 재공품, 서비스부품에 대하여 재고실사를 실시하였습니다. 【재고실사 요령】재고실사는 2022년 12월 31일 현재 원재료, 제품, 재공품, 서비스부품의 각 품목별 재고자산 리스트와 실제 보관 중인 재고자산의 수량을 비교하는 방식(전수조사를 기본으로 하며, 일부 중요성이 작은 저가 품목의 경우 Sample 조사 실시)으로 진행되었습니다. 재고실사를 위해 2023년 01월 01일부터 01월 02일까지 공장가동을 멈추었기 때문에 2022년 12월 31일 대차대조표일 현재 재고자산은 실사일 현재의 재고자산과 일치합니다. 또한 제3자 보관재고에 대해서는 전수로 물품보관확인서를 징구하고 있습니다. 【재고실사시 독립적인 전문가 또는 전문기관, 감사인등의 참여 및 입회여부】당사의 동일자 재고실사는 외부감사인이 입회하에 재고실사가 진행되었습니다. 【장기체화재고 등의 현황】당사는 동 일자로 재고실사를 실시한 결과 제품과 원재료 중 수량부족 부분, 또는 적재 및 운송 중 파손ㆍ반품 등의 이유로 제품ㆍ상품이 본연의 기능을 발휘하지 못함과 동시에 재활용이 불가능 하다고 판단되는 부분이 발생치 않았습니다.회사는 제품, 상품 등 재고자산의 진부화에 따른 재고자산 평가를 실시하였으며, 재고자산과 관련하여 인식한 평가손실 및 기타비용은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 과 목 | 제23기(2022년) | 제22기(2021년) | 제21기(2020년) |
|---|---|---|---|
| 매출원가 | |||
| 재고자산평가손실 | 14,011 | - | 1,162,414 |
| 재고자산평가손실환입 | - | (8,233) | - |
| 합계 | 14,011 | (8,233) | 1,162,414 |
| 폐기 | - | (1,219,846) | - |
| 평가충당금 누계 | 33,211 | 19,200 | 1,247,279 |
마. 진행률적용 수주계약 현황 당사의 경우 본 공시서류 작성기준일 현재, 진행률 측정기준을 적용하는 수주 또는 수익인식금액이 매출액의 5% 이상으로서 매출액에 중요한 영향을 미치는 계약이 존재하지 않습니다.
바. 공정가치 평가 내역
(1) 금융상품 종류별 공정가치 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 제23기(2022년) | 제22기(2021년) | 제21기(2020년) | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 금융자산 | ||||||
| 현금및현금성자산 | 2,103,482 | (*1) | 1,293,550 | (*1) | 3,398,393 | (*1) |
| 매출채권 | 553,851 | (*1) | 458,177 | (*1) | 420,810 | (*1) |
| 기타금융자산(비유동 포함) | 5,459,980 | (*1) | 5,324,143 | (*1) | 3,222,134 | (*1) |
| 금융부채 | ||||||
| 당기손익인식금융부채 | - | (*1) | - | (*1) | 7,385,178 | 7,385,178 |
| 기타금융부채(비유동 포함) | 601,099 | (*1) | 813,161 | (*1) | 650,116 | (*1) |
| 차입금 | - | (*1) | - | (*1) | 1,000,000 | (*1) |
| (*1) | 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 서열체계 및 측정방법등 공시에 포함하지 않았습니다. |
(2) 공정가치 서열체계
공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.
| - | 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1) |
| - | 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2) |
| - | 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3) |
공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 제23기(2022년) | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 반복적인 공정가치 측정치 | ||||
| 당기손익인식금융부채 | - | - | - | - |
(단위: 천원)
| 제22기(2021년) | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 반복적인 공정가치 측정치 | ||||
| 당기손익인식금융부채 | - | - | - | - |
(단위: 천원)
| 제21기(2020년) | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 반복적인 공정가치 측정치 | ||||
| 당기손익인식금융부채 | - | - | 7,385,178 | 7,385,178 |
수준3에 해당하는 금융부채의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 제23기(2022년) | 제22기(2021년)말 | 제21기(2020년)말 |
|---|---|---|---|
| 기초 잔액 | - | 7,385,178 | 7,332,737 |
| 평가손익(당기손익) | - | 1,531,201 | 3,877,077 |
| 발행 금액 | - | - | - |
| 전환 금액 | - | (8,916,379) | (3,824,636) |
| 기말 잔액 | - | - | 7,385,178 |
(3) 가치평가기법 및 투입변수 회사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치 측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.
(단위: 천원)
| 제23기(2022년)말 | 공정가치 | 수준 | 가치평가기법 | 투입변수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 당기손익인식금융부채 | - | - | - | - | - |
| 합계 | - | - | - | - | - |
(단위: 천원)
| 제22기(2021년)말 | 공정가치 | 수준 | 가치평가기법 | 투입변수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 당기손익인식금융부채 | - | - | - | - | - |
| 합계 | - | - | - | - | - |
(단위: 천원)
| 제21기(2020년)말 | 공정가치 | 수준 | 가치평가기법 | 투입변수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 당기손익인식금융부채 | 7,385,178 | 3 | 이항모형 | 무위험이자율 1.0% 기초자산변동성 66.2% | 제1차 전환우선주 |
| 합계 | 7,385,178 | - | - | - | - |
회사는 재무보고 목적의 공정가치 측정에 외부 전문가를 이용하여 내부 담당자가 검토하고 있으며 이러한 공정가치 측정치는 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정치를 포함하고 있습니다. 공정가치 평가 결과는 매 보고기간말 대표이사와 재무담당이사에게 보고 및 협의합니다.(4) 금융상품 범주별 장부금액
(단위: 천원)
| 재무상태표 상 자산 | 제23기(2022년) | 제22기(2021년)말 | 제21기(2020년)말 |
|---|---|---|---|
| 상각후원가 금융자산 | |||
| 현금및현금성자산 | 2,103,482 | 1,293,550 | 3,398,393 |
| 매출채권 | 553,851 | 458,177 | 420,810 |
| 기타금융자산-유동 | 5,317,957 | 5,191,537 | 3,066,378 |
| 기타금융자산-비유동 | 142,024 | 132,606 | 155,756 |
| 합 계 | 8,117,314 | 7,075,870 | 7,041,337 |
(단위: 천원)
| 재무상태표 상 부채 | 제23기(2022년) | 제22기(2021년)말 | 제21기(2020년)말 |
|---|---|---|---|
| 상각후원가 | |||
| 차입금 | - | - | 1,000,000 |
| 기타금융부채-유동 | 601,099 | 690,039 | 590,397 |
| 기타금융부채-비유동 | - | 123,122 | 59,719 |
| 리스부채 | |||
| 리스부채-유동 | 133,909 | 99,385 | 100,027 |
| 리스부채-비유동 | 130,946 | 205,558 | 38,022 |
| 당기손익인식금융부채 | - | - | 7,385,178 |
| 합 계 | 895,954 | 1,118,104 | 9,173,343 |
(5) 금융상품 범주별 순손익
(단위: 천원)
| 금융자산 관련 손익 | 제23기(2022년) | 제22기(2021년)말 | 제21기(2020년)말 |
|---|---|---|---|
| 상각후원가 금융자산 | |||
| 이자수익 | 98,258 | 40,287 | 85,739 |
| 외화환산손익 | (72,772) | 22,834 | (7,440) |
| 외환차손익 | 118,788 | 42,550 | (11,539) |
| 합 계 | 144,274 | 105,671 | 66,760 |
(단위: 천원)
| 금융부채 관련 손익 | 제23기(2022년) | 제22기(2021년)말 | 제21기(2020년)말 |
|---|---|---|---|
| 상각후원가 금융부채 | |||
| 이자비용 | - | 197 | 11,572 |
| 리스부채 | |||
| 이자비용 | 10,692 | 2,278 | 2,230 |
| 당기손익인식금융부채 | |||
| 평가손실 | - | 1,531,201 | 3,877,077 |
| 합 계 | 10,692 | 1,533,676 | 3,890,879 |
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견
1. 예측정보에 대한 주의사항회사가 본 사업보고서 또는 기타보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 또는 예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.이러한 요인에는 ① 회사의 사업계획을 성공적으로 이행하고, 필요한 자금을 조달할 수 있는 회사의 능력, ② 회사의 주요제품에 대한 시장수요 및 신규 계약체결, ③ 소비자 지출형태의 변화 및 회사가 동 변화를 예측하고 적절한 재고전략을 실행하는 능력, ④ 부정적인 매출 추세를 전환시킬 수 있는 능력, ⑤ 경쟁업체의 가격 및 판촉활동 등 경쟁압력, ⑥ 진행중인 소송의 결과예측 및 해결능력, ⑦ 고객을 유인하고 유지하는 능력, ⑧ 통상적인 계약조건으로 공급업체를 유지할 수 있는 능력, ⑨ 시장을 개척하는 능력, ⑩ 정부의 정책 변화, 규제 및 법률의 변화, 전반적인 경제환경 등 고객의 구매패턴에 영향을 미치는 요소, ⑪ 회사의 사업영위에 영향을 미치는 것으로서 회사가 통제할 수 없는 기타 요인들 등이 있을 수 있으며, 이에 한하지 않습니다. 회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위해 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로 이러한 주의문구는 모든 예측정보에 대하여 적용되며, 회사가 예상한 결과 또는 사항이 예측 기재된 대로 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 본 보고서에 기재된 예측정보는 본 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이므로, 이러한 예측정보의 현실적인 한계성을 충분히 인지하시기 바라며, 회사는 이러한 위험요인이나 예측정보에 대한 개량정보를 제공하지 않음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요당사는 알레르기 진단제품을 필두로 항생제 감수성 진단, 현장신속진단(POCT) 제품군 등 체외진단 의료기기의 개발 및 제조, 판매하는 사업을 영위하고 있으며, 주력 제품인 '인체용ㆍ동물용 알레르기 진단제품'을 비롯한 각종 면역화학 체외 진단키트의 제조 및 판매를 주요 사업으로 하고 있습니다.국민 생활수준이 향상되면서 국내뿐만 아니라 전세계적으로 건강에 대한 관심증진 등 사회적 필요성에 의해 제품수요가 발생하므로, 타산업에 비해 경기 순환 사이클에 민감하지 않습니다. 또한 이러한 제품 수요적인 특성은 대한민국 뿐만 아니라 전 세계적으로 공통적인 사항이고, 수출이 용이한 소형제품이라는 특성 때문에 해외시장 진출이 용이합니다.특히 당사의 대표 품목인 알레르기 진단제품 시장은 도시화에 따른 환경오염, 소득증대에 따른 건강 관심도 상승 및 사계절 내내 발병할 수 있는 다양한 종류의 알레르기 존재 등으로 인해 지속적으로 성장할 수 밖에 없으며, 국내 및 해외시장 모두 매년 성장을 하고 있는 시장입니다.COVID-19 발생 및 장기화로 해외 영업이 어려운 상황에서도, 당사는 지속적인 매출 성장 및 전년대비 높은 수준의 이익증가를 이루어내었습니다. 당기 매출액이 손익분기점을 초과함에 따라 당기 영업이익이 10억 원을 돌파하였고, 약 12억 7천만 원의 당기순이익이 발생하며 흑자로 전환되었습니다.당사는 2019년부터 2021년까지 '글로벌 21' 3개년 계획 실시로 해외시장 개척에 회사의 역량을 집중시켜 왔으며, 2022년에 '글로벌 No.1'이라는 새로운 경영목표 하에 해외시장 확대에 주력하고 있습니다. 특히 해외 매출의 경우 전년 동기 대비 180%의 매출 성장을 이루어 내었으며, 총매출액 대비 해외 매출액은 약 42.3%까지 증가하였습니다.당사의 영업 강화전략은 제품 성능강화 및 제품 라인업 확대에 집중되어 있습니다.꾸준한 연구개발 투자와 활동을 통해 새로운 영역의 신제품을 출시함과 동시에 기존 제품을 토대로하여 성능을 강화한 제품 또한 지속적으로 출시함으로써, 신기술 기반의 시장 선점전략을 영업 강화전략으로 활용하고 있습니다.
최근 118종의 알레르기 원인물질을 진단할 수 있는 '프로티아 알러지-큐 128M' 제품의 시장출시로, 제품 성능 고도화와 동시에 수요처의 니즈에 적합한 다양한 제품 공급기반을 마련할 수 있게 되었습니다. 인체용 알레르기 제품 기반으로 동물용 알레르기 제품을 출시함으로써 당사가 진입하는 시장영역을 더욱 확장하고 있습니다.
또한 영업력 강화를 위해 국내·외 전문인력을 지속적으로 영입하고 있으며 인적역량의 수준을 향상시켜 매출실적을 확대해나갈 계획입니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태
(단위: 원)
| 과 목 | 제23기(2022년) | 제22기(2021년) | 증감 |
|---|---|---|---|
| [유동자산] | 10,554,270,874 | 9,200,787,249 | 1,353,483,625 |
| ㆍ현금및현금성자산 | 2,103,481,714 | 1,293,550,128 | 809,931,586 |
| ㆍ매출채권 | 553,851,481 | 458,177,251 | 95,674,230 |
| ㆍ기타금융자산-유동 | 5,317,956,526 | 5,191,536,760 | 126,419,766 |
| ㆍ기타유동자산 | 171,326,172 | 105,002,340 | 66,323,832 |
| ㆍ재고자산 | 2,399,723,131 | 2,146,796,110 | 252,927,021 |
| ㆍ당기법인세자산 | 7,931,850 | 5,724,660 | 2,207,190 |
| [비유동자산] | 6,855,175,717 | 7,030,790,495 | (175,614,778) |
| ㆍ기타금융자산-비유동 | 142,023,681 | 132,605,963 | 9,417,718 |
| ㆍ유형자산 | 6,231,532,236 | 6,392,382,998 | (160,850,762) |
| ㆍ사용권자산 | 266,893,694 | 309,371,191 | (42,477,497) |
| ㆍ무형자산 | 98,826,168 | 106,500,222 | (7,674,054) |
| ㆍ기타비유동자산 | 115,899,938 | 89,930,121 | 25,969,817 |
| 자산총계 | 17,409,446,591 | 16,231,577,744 | 1,177,868,847 |
| [유동부채] | 1,043,814,546 | 1,148,409,568 | (104,595,022) |
| [비유동부채] | 376,282,709 | 558,022,214 | (181,739,505) |
| 부채총계 | 1,420,097,255 | 1,706,431,782 | (286,334,527) |
| [자본금] | 5,613,357,500 | 5,613,357,500 | - |
| [자본잉여금] | 30,524,143,972 | 30,524,143,972 | - |
| [기타자본구성요소] | 708,763,546 | 508,427,261 | 200,336,285 |
| [기타포괄손익누계액] | - | - | - |
| [이익잉여금] | (20,856,915,682) | (22,120,782,771) | 1,263,867,089 |
| 자본총계 | 15,989,349,336 | 14,525,145,962 | 1,464,203,374 |
전기 대비 당기 자산총계가 162억 원에서 174억 원으로 7.3% 증가하였습니다. 매출액의 증가로 인해 전기 대비 당기말 현금및현금성자산 보유량이 62.6% 증가하였고, 매출채권 또한 20.9% 증가하였습니다. 증가한 시장 수요에 대응하기 위해 안전재고를 확충함에 따라 재고자산이 11.8% 증가하였습니다. 현금 유동성이 향상되며 거래처에 대한 대금 지급이 더욱 원활해져 유동부채가 약 9.1% 감소하였습니다. 비유동부채는 기술료의 유동성 분류 영향으로 전년 대비 32.6% 감소하였습니다. 유동비율이 전기 801.18%에서 당기 1011.1%로 증가하였고, 부채비율은 전기 11.8%에서 당기 8.9%로 안정적인 수준을 유지하고 있습니다.
나. 영업실적
(단위: 원)
| 과 목 | 제23기(2022년) | 제22기(2021년) | 증감 |
|---|---|---|---|
| Ⅰ.매출액 | 7,644,000,304 | 5,934,446,253 | 1,709,554,051 |
| Ⅱ.매출원가 | 3,022,257,522 | 2,030,262,564 | 991,994,958 |
| Ⅲ.매출총이익 | 4,621,742,782 | 3,904,183,689 | 717,559,093 |
| Ⅳ.판매비와 관리비 | 3,564,210,063 | 3,252,454,813 | 311,755,250 |
| Ⅴ.영업이익 | 1,057,532,719 | 651,728,876 | 405,803,843 |
| 1.기타수익 | 300,403,924 | 114,848,526 | 185,555,398 |
| 2.기타비용 | 178,397,047 | 44,980,297 | 133,416,750 |
| 3.금융수익 | 98,258,211 | 40,287,270 | 57,970,941 |
| 4.금융비용 | 10,692,422 | 1,533,676,334 | (1,522,983,912) |
| Ⅵ.법인세비용차감전순손익 | 1,267,105,385 | (771,791,959) | 2,038,897,344 |
| Ⅶ.법인세비용 | 14,290,610 | - | 14,290,610 |
| Ⅷ.당기순손익 | 1,252,814,775 | (771,791,959) | 2,024,606,734 |
| Ⅸ.기타포괄손익 | 11,052,314 | 7,452,662 | 3,599,652 |
| 1.확정급여제도의 재측정요소 | 11,052,314 | 7,452,662 | 3,599,652 |
| Ⅹ.총포괄손익 | 1,263,867,089 | (764,339,297) | 2,028,206,386 |
제품매출액이 전년 동기대비 약 28% 증가함에 기인하여 당기 총매출액이 전년 동기대비 약 29% 증가하였고, 전년도 증가율 21%에 이어 3년 연속 20%를 상회하는 매출 증가세를 기록하고 있습니다. 특히 해외매출의 경우 사상 최고 실적을 기록하면서 전년 동기 대비 180%의 매출 성장을 이루어 내었습니다. 총매출액 대비 해외 매출액은 약 42%의 비중을 차지하고 있습니다. 매출액이 증가함과 동시에 매출원가율이 전기 34.2%에서 당기 39.5%로 상승하였으나 매출액 대비 판매관리비율이 54.8%에서 46.6%로 큰 폭으로 하락함에 따라, 당기 영업이익이 전기 대비 약 4억 이상 증가하여 10억 원을 돌파하였습니다. 당기순이익은 약 12억 5천만 원으로 당기순손실이 발생한 전기 대비 흑자 전환하였습니다. 2023년에도 원가절감의 노력으로 영업이익률을 유지할 전망입니다. 다. 신규사업 및 중단사업 해당사항 없습니다. 라. 조직개편 등 경영합리화 해당사항 없습니다. 마. 환율변동 영향 회사는 외화예금을 보유하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 미국 달러화와 관련된 환율 변동 위험에 노출돼 있습니다. 외환 위험은 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 경영진은 회사가 기능통화에 대한 외환 위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. 보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.
(단위 : USD, EUR, GBP, 천원)
| 구 분 | 통 화 | 당기(2022년)말 | 전기(2021년)말 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 외화금액 | 원화환산액 | 외화금액 | 원화환산액 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 금융자산 | |||||
| 보통예금 | USD | 837,777 | 1,061,715 | 336,373 | 398,771 |
| EUR | 23,340 | 31,537 | 79,962 | 107,337 | |
| GBP | 1,730 | 2,642 | - | - | |
| 기타단기금융상품 | USD | 812,506 | 1,029,689 | 801,678 | 950,389 |
보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 회사의 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구분 | 당기 | 전기 | |
|---|---|---|---|
| USD/원 | 상승시 | 209,140 | 134,916 |
| 하락시 | (209,140) | (134,916) | |
| EUR/원 | 상승시 | 3,154 | 10,734 |
| 하락시 | (3,154) | (10,734) | |
| GBP/원 | 상승시 | 264 | - |
| 하락시 | (264) | - |
바. 자산손상 및 감액손실 (1) 재고자산 평가손실회사는 제품, 상품 등 재고자산의 진부화에 따른 재고자산 평가를 실시하였으며, 재고자산과 관련하여 인식한 평가손실 및 기타비용은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 과 목 | 당기(2022년) | 전기(2021년) | 전전기(2020년) |
|---|---|---|---|
| 매출원가 | |||
| 재고자산평가손실 | 14,011 | - | 1,162,414 |
| 재고자산평가손실환입 | - | (8,233) | - |
| 합계 | 14,011 | (8,233) | 1,162,414 |
| 폐기 | - | (1,219,846) | - |
| 평가충당금 누계 | 33,211 | 19,200 | 1,247,279 |
(2) 기타 : 당사는 연구개발 중심 기업이지만 개발비를 계상하지 않고 전액 판관비의 경상개발비로 처리하고 있으므로 개발비(자산)에 대한 자산손상평가를 실시하고 있지 않으며, 기타 영업권 등으로 대표되는 자산손상 평가대상 유무형자산은 존재하지 않습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 현황 회사의 보고기간말 현재 현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당기(2022년)말 | 전기(2021년)말 |
|---|---|---|
| 보통예금 | 2,103,482 | 1,293,550 |
| 단기금융상품 | 5,249,689 | 5,120,403 |
| 장기금융상품 | 20,000 | 20,000 |
| 계 | 7,373,171 | 6,433,953 |
매출액의 증가로 인해 전기 대비 당기말 현재 전체 현금성자산(금융상품 포함)이 약 14.6% 증가하였습니다.주요 증감사유는 영업활동 현금흐름으로 약 12억 원이 유입되었고, 유·무형자산의 취득으로 약 1.6억원 유출, 리스부채 상환으로 약 1억원 유출 등의 영향입니다.당사는 본 공시서류 작성기준일 및 제출일 현재 유동성 부족현상이 발생하거나 발생할 것으로 예상되지 않습니다. 나. 공시대상기간 중 자금조달과 관련된 사항 최근 3사업연도 중 자금조달 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 조달방법 | 조달일자 | 사용용도 | 조달금액 |
|---|---|---|---|
| 주식매수선택권 행사 | 2020년 12월 | 운영자금 | 77,086,567 |
| 주식매수선택권 행사 | 2021년 12월 | 운영자금 | 155,425,000 |
| 계 | - | - | 232,511,567 |
(주1) 상기 주식매수선택권은 2020년 27,301주, 2021년 50,000주를 행사한 내역입니다. 다. 공시대상기간 중 중요한 지출에 관한 사항 상기 조달된 자금은 다음과 같이 지출되었습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구분 | 소요예산 | 집행시기 | 비고 | |
|---|---|---|---|---|
| 생산시설확장 | 기계장치 취득 | 130,040 | 2021.01~2022.07 | - |
| 금형취득 | 31,500 | 2021.11~2022.04 | - | |
| 비품취득 | 2,875 | 2022.09 | - | |
| 소 계 | 164,415 | - | - | |
| 연구개발비 | 68,097 | 2021.01~2022.12 | - | |
| 계 | 232,512 | - | - |
상기사항 외 추가지출이 요구되거나 신규지출이 예상되는 사항은 없습니다.
5. 부외거래 가. 지급보증 당기말 현재 회사는 서울보증보험으로부터 이행지급보증과 관련하여 60,428천원(전기말: 295,263천원)의 지급보증을 제공받고 있습니다. 나. 자산 취득 및 자본적지출 약정 당기말 현재 발생하지 않는 자본적지출 약정사항은 없습니다. 다. 특허권 이전에 따른 경상기술료 지급 약정
보고기간말 현재 특허권 이전취득에 따른 외부와의 경상기술료 지급 약정사항은 다음과 같습니다.
| 구분 | 계약당사자 | 약정사항 |
|---|---|---|
| 항-FASN 자가면역 항체를 포함하는 간암 진단 마커 외 2건 | 한국생명공학연구원 | 대상기술 적용제품 총매출액의 3%를 매년 지급 |
| 실시간 박테리아 감지를 위한 커패시턴스 바이오센서 외 1건 | 연세대학교 산학협력단 | 대상기술 적용제품 총매출액의 (국내 3%, 국외 1.5%)를 (국내 : 특허존속기간까지, 국외 : 첫 매출발생일로부터 7년간) 매년 지급 |
| (주1) | 본 공시서류 작성기준일 현재까지 상기 지급약정과 관련한 매출이 발생하지 않았으며, 따라서 동 건과 관련하여 경상기술료를 지급한 사실이 없습니다. |
라. 소송 등 당사의 사업과 관련된 법규상 주요 규제내용은 'XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항_3. 제재 등과 관련된 사항'을 참조 하시기 바랍니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항
가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항회사의 재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 "기업회계기준")에 따라 작성되었습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서, 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다. 비교표시된 전기의 주석 상 일부 금액은 당기의 계정 분류 및 표시방법에 따라 일부 항목의 분류 및 표시를 변경하였습니다.
재무제표는 다음을 제외하고는 역사적 원가에 기초하여 작성하였습니다.
| - | 순확정급여부채 |
한국채택국제회계기준은 재무제표 작성시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 요구되는 부분이나 중요한 가정 및 추정이 요구되는 부분은 주석3에서 설명하고 있습니다.
회사는 2022년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제 · 개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.
(1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계의 인용
사업결합 시 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없습니다.
(2) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액
기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없습니다.
(3) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가
손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 회사는동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없습니다.
나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항당사는 환경관련 법률 등에 따라 회사가 부담하는 비용 및 책임, 또는 환경관련 문제를 야기할 만한 사유 등이 존재하지 않습니다.당기 중 회사 핵심인력 이동 등의 사실이 없습니다.
다. 법규상의 규제에 관한 사항
알레르기 진단기기는 의료기기로서 관련 법률에 의해 엄격한 규제를 받고 있습니다. 제품의 안정성 및 유효성, 기준 및 시험방법, 임상시험 결과 자료 등에 대한 식품의약품안전처의 품목허가를 받아야 하는 등 제품 개발 및 판매를 위해서는 충분한 기간이 필요합니다.
제품을 수출하는 경우에도 해당 국가의 규정과 절차를 거치는 것이 일반적이며, 각 국가별 규제는 법률로 통제되고 있습니다. 따라서 이러한 통제는 시장 진입장벽으로 작용하고 있습니다. 해당 국가별로 규정과 절차에 맞은 인증을 받기 위해서는 많은 시간과 비용이 필요합니다.
당사는 해외시장에서 국가별 규제를 극복하기 위하여 각 국가별로 현지 파트너를 독점 또는 비독점적으로 지정하여 해당 국가의 인증절차를 진행하고 있으며, 먼저 임상시험을 요구하지 않는 국가부터 제품 수출을 진행하고 있습니다.
해외 현지 파트너(해외 판매대리점)를 지정하여 국가별로 진행하는 인증절차는 상당한 기간이 소요되므로 동시에 여러 국가의 인증절차를 진행하고 있습니다. 2019년 본격적으로 시장 개척을 진행하여 본 공시서류 제출일 현재 해외 55개국, 48개의 거래처(Distributor)를 확보함으로써 향후 해외시장에서의 매출 성장이 비약적으로 커질 것으로 기대하고 있습니다.국내 및 유럽연합, 미국 등 당사가 주로 활동하거나 활동 계획 중인 주요 지역의 관련 법령은 다음과 같습니다.
【체외진단 관련 주요 법령】
| 관련 법령명 | 주요 내용 |
|---|---|
| 의료기기법 | 의료기기의 제조/수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법 |
| 의료기기법 시행령 | 의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정 (대통령령) |
| 의료기기법 시행규칙 | 의료기기법 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정 (총리령) |
| 의료기기 제조 및 품질관리 기준 | 의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정함 (식품의약품안전처 고시) |
| 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 | 의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따른 의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정함 (식품의약품안전처 고시) |
| 의료기기 허가 ·신고 ·심사 등에 관한 규정 | 의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따른 제조·수입 의료기기의 허가·인증·신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항, 검사필증 발행 절차 등에 관한 사항, 사전검토의 방법 및 절차 등의 세부사항, 판매업 신고 등이 면제되는 의료기기, 전시할 목적의 의료기기를 승인받고자 하는 자의 신청방법과 절차, 의료기기의 성능 개선 허용 범위, 희소의료기기를 지정하기 위한 지정기준과 절차 및 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관의 제조 허가·인증 신청과 수입 승인 신청에 대한 수수료 감면 등을 정함으로써 의료기기 허가 등 관리의 적정을 기함 (식품의약품안전처 고시) |
| 의료기기의 안정성시험 기준 | 의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정함 (식품의약품안전처 고시) |
| 의료기기 표시기재 등에 관한 규정 | 의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 의료기기의 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재하는 사항의 글자 크기, 줄 간격 및 그 밖의 기재방법을 정함으로써 정확하고 이해하기 쉬운 의료기기 정보를 제공하고자 함 (식품의약품안전처 고시) |
| 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 | 의료기기법 및 같은 법 시행규칙에 따라 의료기기의 취급·사용 시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집·분석·평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민 보건의 위해를 방지하고자 함 (식품의약품안전처 고시) |
| DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL | 체외진단용 제품의 EU 판매를 위한 지침으로 우리나라 의료기기법에 해당 |
| FD&C (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act )의 Section 510(k) | 의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당 |
라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항당사의 경우 외환관련 포지션이나 손익의 규모가 크지 않고, 파생상품 계약을 체결하거나 향후 2년간 계약을 체결할 계획이 없습니다. 또한 차입금 및 투자유가증권이 존재하지 않아 이자율위험 또는 주가위험에 전혀 노출되어 있지 않습니다. 이에 따라 시장위험 관리에 관한 내부운영방침이나 위험관리 조직을 별도로 마련해 두고 있지 않으며, 경영지원부서에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 또한, 내부감사인은 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다.
V. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항
가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 등(1) 회계감사인의 명칭 및 감사의견
제23기(2022년)삼정회계법인적정--제22기(2021년)삼일회계법인적정(주1)-제21기(2020년)삼일회계법인적정(주2)-
| 사업연도 | 감사인 | 감사의견 | 강조사항 등 | 핵심감사사항 |
|---|---|---|---|---|
| (주1) | 감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서 이용자는 주석 3에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 주석3은 경영진이 COVID-19(코로나)바이러스가 기업에 미칠 수 있는 영향과 관련한 불확실성 및 이러한 사건이나 상황을 다루기 위해 취해진 조치와 계획을 설명합니다(주석3. COVID-19 영향 : 2021년도 중 COVID-19의 확산은 국내외 경제에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 이는 생산성 저하와 매출의 감소나 지연, 기존 채권의 회수 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 이로 인해 회사의 재무상태와 재무성과에도 부정적인 영향이 발생할 수있습니다. 재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, COVID-19로 인하여 회사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 현재 예측할 수 없습니다). |
| (주2) | 감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서 이용자는 주석3에 주의를 기울여야할 필요가 있습니다. 주석3은 경영진이 COVID-19 바이러스가 기업에 미칠 수 있는 영향과 관련한 불확실성 및 이러한 사건이나 상황을 다루기 위해 취해진 조치와 계획을 설명합니다(주석3. COVID-19 영향 : 2020년도 중 COVID-19의 확산은 국내외 경제에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 이는 생산성 저하와 매출의 감소나 지연, 기존 채권의 회수 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인해 회사의 재무상태와 재무성과에도 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 재무제표 작성 시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정될 수 있으며, COVID-19로 인하여 회사의 사업, 재무상태 및 경영성과 등에 미칠 궁극적인 영향은 현재 예측할 수 없습니다). |
(2) 감사용역 체결현황
제23기(2022년)삼정회계법인기말 재무제표 감사, 중간감사, 내부회계관리제도 검토 등129백만원860129백만원1,069제22기(2021년)삼일회계법인기말 재무제표 감사, 중간감사, 내부회계관리제도 검토 등112백만원800112백만원804제21기(2020년)삼일회계법인기말 재무제표 감사, 중간감사, 내부회계관리제도 검토 등105백만원800105백만원789
| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 감사계약내역 | | 실제수행내역 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 보수 | 시간 | 보수 | 시간 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
(3) 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황
제23기(2022년)----------제22기(2021년)----------제21기(2020년)----------
| 사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
(4) 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과
| 구분 | 일자 | 참석자 | 방식 | 주요 논의 내용 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 제23기(2022년) | 1 | 2022년 12월 21일 | 내부감사: 임진형감사인: 박홍민, 임순철 | 서면 | 감사계획보고 |
| 2 | 2023년 03월 15일 | 내부감사: 임진형감사인: 박홍민, 임순철 | 서면 | 감사결과보고 | |
| 제22기(2021년) | 1 | 2021년 12월 10일 | 회사측 : 감사감사인측 : 업무담당이사 외 1인 | 서면회의 | 감사계약 및 독립성, 감사전략, 부정 및 부정위험, 기타법규 준수 |
| 2 | 2022년 03월 21일 | 회사측 : 감사감사인측 : 업무담당이사 외 1인 | 서면회의 | 감사에서의 유의적 발견사항, 독립성, 강조사항 문단, 서면진술 등 | |
| 제21기(2020년) | 1 | 2020년 12월 12일 | 회사측 : 대표이사 및 감사감사인측 : 업무담당이사 외 1인 | 서면회의 | 감사계약 및 독립성, 감사의 목적 및 접근방법, 감사인이 식별한 유의한 미비점, 계획된 감사범위와 시기의 개요, 회계기준 제/개정, 부정 위험과 관련하여 지배기구가 수행하는 감시 기능의 이해, 법규 준수 여부에 대한 질의 |
| 2 | 2021년 03월 22일 | 회사측 : 대표이사 및 감사감사인측 : 업무담당이사 외 1인 | 서면회의 | 감사인의 독립성, 경영진 진술, 중점 감사사항, 기타 감사종료단계 필수 커뮤니케이션 사항 |
나. 회계감사인의 변경 당사는 한국거래소 코스닥시장 이전상장을 준비하는 과정에서 매년(1년 단위) 증권선물위원회에 지정감사인을 신청하여 2019년부터 삼일회계법인으로부터 지정감사를 수감(1년 단위 3년 연속 삼일회계법인 지정)하였으며, 2022년 반기검토 및 3분기 검토는 한울회계법인을 자유선임(2022년 2월) 후 반기 및 3분기 검토를 진행하였습니다. 2022년 온기의 경우 증권선물위원회에 감사인 지정을 신청(2022년 9월)하여 삼정회계법인과 지정감사계약을 체결(2022년 11월) 및 지정감사를 수감하였습니다.
2. 내부통제에 관한 사항
회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토의견은 다음과 같습니다.
| 사업연도 | 감사인 | 검토의견 | 비 고 |
|---|---|---|---|
| 제23기(당기) | 삼정회계법인 | 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. | - |
| 제22기(전기) | 삼일회계법인 | 경영진의 운영실태 보고내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. | - |
| 제21기(전전기) | 삼일회계법인 | 경영진의 운영실태 보고내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. | - |
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항
가. 이사회 구성 개요본 공시서류 작성기준일 현재 당사의 이사회는 2명의 상근이사(사내이사)와 2명의 기타비상무이사, 그리고 1명의 사외이사 등 총 5인의 이사로 구성되어 있으며, 이사회 내 위원회를 설치하고 있지 않습니다. 이사회 의장은 당사 임국진 대표이사가 겸직하고 있으며, 정관 및 이사회규정 등에서 그 업무와 권한 등을 규정함으로써 경영투명성 제고를 위한 시스템을 구축하고 있습니다. 당사의 이사회는 법령 또는 정관에 정해진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며, 이사의 직무 집행을 감독하고 있습니다.
(기준일 : 2022년 12월 31일)
| 이사의 수 | 성 명 | 이사회 의장 | 이사회의장의 대표이사 겸직여부 | 이사회의장 선임사유 |
|---|---|---|---|---|
| 5명 | 임국진 사내이사(대표이사)최연식 사내이사윤종복 기타비상무이사정지훈 기타비상무이사이종태 사외이사 | 임국진대표이사 | 겸직 | 이사진 간 의견 조율 및 이사회 활동 총괄 적임자로서 이사회 추천 |
▶ 각 이사의 주요경력 및 업무분장은 ' VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항_1. 임원 및 직원의 현황 '을 참조하시기 바랍니다. 나. 이사회 운영에 관한 사항
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 적용범위 | 이사회에 관한 사항은 법령 또는 정관에 따로 정한 것을 제외하고는 이사회 규정에 의한다. |
| 권한 | 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항과 주주총회로부터 위임받은 사항 및 이사회 규정 업무집행에 관한 중요한 사항을 의결한다.이사회 규정에서 이사회의 부의사항으로 정하여지지 아니한 업무집행에 관한 사항은 대표이사에게 위임한 것으로 하낟.이사회는 이사의 직무집행을 감독한다. |
| 구성 | 이사회는 대표이사를 포함하여 주주총회에서 선임된 이사 전원으로 구성된다.감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다. 이 경우 감사의 의결권은 없다.이사회는 이사회의 회무를 처리하기 위하여 가사 1인을 두되, 간사는 이사회 업무의 주무부서장으로 한다. |
| 이사의 수 | 당사의 이사는 3명 이상 7명 이내로 한다. |
| 이사의 선임 | 당사의 이사는 주주총회에서 선임하며 출석한 주주의 의결권의 과반수와 발행 주식총수의 4분의 1이상으로 선임한다. |
| 이사의 임기 | 이사의 임기는 3년으로 한다. 그러나 그 임기가 최종의 결산기 종료후 당해 결산기에 관한 정기주주총회 전에 만료될 경우에는 그 총회의 종결 시까지 그 임기를 연장한다. 보궐선임된 이사의 임기는 전임자의 잔여기간으로 한다. |
| 이사의 직무 | 부사장, 전무이사, 상무이사 및 이사는 대표이사를 보좌하고, 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하며, 대표이사의 유고시에는 위 순서에 따라 그 직무를 대행한다. |
| 이사의 의무 | 이사는 법령과 정관의 규정에 따라 회사를 위하여 그 직무를 충실하게 수행하여야 한다. 이사는 선량한 관리자의 주의로서 회사를 위하여 그 직무를 수행하여야 한다. 이사는 재임중 뿐만 아니라 퇴임 후에도 직무상 지득한 회사의 영업상 비밀을 누설하여서는 아니 된다 이사는 회사에 현저하게 손해를 미칠 염려가 있는 사실을 발견한 때에는 즉시 감사에게 이를 보고하여야 한다. |
| 이사의 보수와 퇴직금 | 이사의 보수는 주주총회의 결의로 이를 정한다. 이사의 퇴직금의 지급은 주주총회결의를 거친 임원퇴직금규정에 의한다. |
| 이사회의 소집 및 구성 |
이사회는 이사로 구성한다. 이사회는 각 이사가 소집한다. 그러나, 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그러하지 아니하다. 이사회를 소집하는 이사는 이사회 회일 3일전에 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다. 소집권자로 지정되지 않은 다른 이사는 소집권자인 이사에게 이사회 소집을 요구할 수 있다. 소집권자인 이사가 정당한 이유 없이 이사회 소집을 거절하는 경우에는 다른 이사가 이사회를 소집할 수 있다. 이사 및 감사 전원의 동의가 있을 때에는 소집절차를 생략할 수 있다. 이사회의 의장은 이사회에서 정한다. 다만, 이사회의 소집권자를 이사회에서 따로 정한 경우에는 그 이사를 의장으로 한다. |
| 부의사항 | 이사회는 다음 각 호의 사항을 결의한다.1. 주주총회 소집2. 경영에 관한 사항 : 회사 경영의 기본방침의 결정 및 변경, 연간 및 중장기 사업계획, 이사회 의장의 선임 및 해임, 대표이사의 선임 및 해임, 이사회 내 위원회 설치/운영/폐지, 지점 및 공장의 설치/운영/폐지, 간이합병/간이분할합병/소규모합병/소규모분할합병의 승인, 회사의 최대주주 및 특수관계인과의 거래의 승인, 다른 회사 주식의 100분의 51 이상의 취득 혹은 다른 회사와의 중요한 합작 또는 동업계약의 체결, 회사 경영에 관한 고문계약 체결3. 재무에 관한 사항 : 주식발행에 관한 사항, 준비금의 자본전입/이익금의 처분, 전환사채/신주인수권부사채의 발행 등 주식발행에 관한 사항, 자기주식의 취득/처분에 관한 사항, 주식의 소각, 내부거래 등의 승인, 사채의 발행과 상환계획 및 발행조건의 결정, 예산의 승인 및 결산에 관한 사항, 이사의 경영/겸임 및 이사와 회사간의 거래의 승인, 국내외 자회사 설립 및 다른 기업체에 대한 출자/대여/보증, 최근 사업연도 말 자기자본 10% 이상의 유형자산 취득 및 처분, 최근 사업연도 말 자기자본 5% 이상의 타법인출자 또는 출자지분의 처분, 최근 사업연도말 자기자본 10% 이상의 차입, 최근 사업연도말 자기자본 10% 이상의 영업일부 양도 및 영업양수, 최근 사업연도말 자기자본 5% 이상의 타인을 위한 담보제공 및 채무보증/채무인수/면제/금전의 가지급, 금전대여 또는 유가증권 대여, 임직원에 대한 1억 원 이상의 대여에 관한 사항, 주요 소송의 제기 및 화해에 관한 사항4. 이사에 관한 사항 : 이사와 회사간 거래의 승인, 티회사의 임원 겸임5. 기타 : 주식매수선택권 부여의 취소, 직제규정/인사규정/보수규정(퇴직금 포함)/내부회계관리규정 및 중요한 규정의 제정/개정 및 폐지, 기타 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회에서 위임받은 사항 및 대표이사가 필요하다고 인정하는 사항 |
| 이사회 결의방법 |
이사회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다. 이사회는 이사가 직접 이사회에 참석하여야 한다. 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다 |
| 이사회 의사록 | 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하여야 한다. 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과, 반대하는 자와 그 반대이유를 기재하고 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명하여야 한다. |
| 상담역 및 고문 | 회사는 이사회의 결의로 상담역 또는 고문 약간 명을 둘 수 있다. |
다. 사외이사 및 그 변동현황
| (단위 : 명) |
51---
| 이사의 수 | 사외이사 수 | 사외이사 변동현황 | | |
| --- | --- | --- |
| 선임 | 해임 | 중도퇴임 |
| --- | --- | --- |
| (주1) | 당기 중 사외이사가 변동된 사실이 없으며, 현재 당사의 이종태 사외이사는 2021년 3월 31일 정기주주총회에서 선임되었습니다. |
라. 중요 의결사항 등
| 회차 | 개최일자 | 의안내용 | 가결여부 | 이사 등의 성명 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 임국진대표이사(출석률: 100%) | 김유삼사내이사(출석률: 100%) | 최연식사내이사(출석률: 100%) | 정지훈기타비상무이사(출석률: 75%) | 윤종복기타비상무이사(출석률: 100%) | 이종태사외이사(출석률: 100%) | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 찬 반 여 부 | |||||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2022.01.19 | 주관사/지정자문인 변경(한국투자증권→키움증권) | 가결(반대의견 없음) | 찬성 | 찬성 | - | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 2 | 2022.02.11 | 제22기(2021년) 내부결산 승인 및 감사전 재무제표 제출내부회계관리제도 운영실태 보고 / 내부규정 재개정 | 가결(반대의견 없음) | 찬성 | 찬성 | - | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 3 | 2022.03.04 | 제22기(2021년) 정기주주총회 소집 및 회의목적사항 결정주식매수선택권 부여 취소 결의 | 가결(반대의견 없음) | 찬성 | 찬성 | - | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 4 | 2022.04.20 | 이사후보자 추천주식매수선택권 부여 취소 결의임시주주총회 소집 및 회의목적사항 결정 | 가결(반대의견 없음) | 찬성 | - | - | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 5 | 2022.06.03 | 대표이사 선임지점 폐쇄주식매수선택권 부여 취소 결의 | 가결(반대의견 없음) | 찬성 | - | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 6 | 2022.10.04 | 코스닥시장 이전상장을 위한 상장예비심사신청주식매수선택권 부여 취소 결의 | 가결(반대의견 없음) | 찬성 | - | 찬성 | 불참 | 찬성 | 찬성 |
| 7 | 2023.02.10 | 제23기(2022년) 내부결산 승인 및 감사전 재무제표 제출내부회계관리제도 운영실태 보고 / 내부규정 재개정 | 가결(반대의견 없음) | 찬성 | - | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 |
| 8 | 2023.03.03 | 제23기(2022년) 정기주주총회 소집 및 회의목적사항 결정주식매수선택권 부여 취소 결의 | 가결(반대의견 없음) | 찬성 | - | 찬성 | 불참 | 찬성 | 찬성 |
| (주1) | 상기 김유삼 사내이사는 2022년 3월 25일자로 임기만료 퇴임하였으며, 2022년 6월 3일 개최된 임시주주총회에서 최연식 사내이사가 신규 선임되었습니다. |
마. 이사회내 위원회당사는 본 공시서류 작성기준일 및 제출일 현재 이사회내 위원회를 설치하고 있지 않습니다. 바. 이사의 독립성당사는 '금융회사의지배구조에관한법률' 제5조(과거 '자본시장과금융투자업에관한법률' 제24조)에서 규정하는 '임원의 자격' 요건에 준하여 이사후보자를 선정합니다. 또한 주주 등으로부터 이사후보자 추천방식을 도입하여 이사의 독립성을 강화하고 있으며, 추천된 이사후보자는 이사회에서 다시 한 번 후보자 검증절차를 거쳐 이사회 결의로 최종 추천 및 주주총회에서 이사를 선임합니다.본 공시서류 제출일 현재, 임국진 외 24인이 당사의 최대주주이며 최대주주인 임국진 대표이사가 당사의 대표이사직을 수행하고 있습니다. 최대주주의 특수관계인 중 당사의 등기임원으로 선임된 사람은 없으며, 당사의 각 이사와 당사 사이에 특정 거래가 이루어진 사실이 없습니다.당사는 상법 제382조 및 제542조의8의 각 조항에 의거 사외이사의 자격요건을 엄격하게 준수하여 사외이사를 추천 및 선임하고 있습니다.이사의 임기는 모두 3년이며 이사는 주주 및 이사회를 통해 추천되어 주주총회에서 선임되고 있습니다. 본 공시서류 제출일 현재 사외이사 후보추천위원회는 설치하지 않고 있습니다.본 공시서류 작성기준일 현재 당사는 총 5명의 이사 중 사외이사 1인을 선임하고 있으며, 당사는 코넥스상장법인으로서 사외이사를 총 이사수의 1/4 이상 선임할 의무는 없지만, 향후 코스닥시장 이전상장 및 이사회 기능 강화를 위해 향후 사외이사 비율을 1/4 이상으로 구성할 예정입니다.본 공시서류 작성기준일 현재 당사의 이사현황은 다음과 같습니다.
| 성명 | 추천인 | 활동분야 | 회사와의 거래 | 최대주주등과의 이해관계 | 임기(만료일) | 연임여부(횟수) | 선임배경 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 임국진 대표이사 | 최대주주 | 경영총괄 | - | 최대주주 본인 | 3년(2025.06.03) | 연임(4회) | 경영권 양수, 최대주주 |
| 최연식 사내이사 | 이사회 | 연구개발 | - | - | 3년(2025.06.03) | 신규선임 | 연구소장, 업계전문가 |
| 윤종복 기타비상무이사 | 이사회 | 연구개발 | - | - | 3년(2023.10.24) | 신규선임 | 업계전문가(현, 대학교수) |
| 정지훈 기타비상무이사 | 주주 | 경영자문 | - | - | 3년(2024.10.29) | 연임(1회) | 업계전문가 |
| 이종태 사외이사 | 이사회 | 사외이사 | - | - | 3년(2024.03.31) | 신규선임 | 경영전문가(전, 대학교수) |
사. 사외이사의 전문성
(1) 사외이사의 인적사항 등 사외이사(선임일 : 2021년 3월 31일)의 인적사항은 다음과 같습니다.
| 성 명 | 주요경력 | 최대주주등과의 이해관계 | 결격여부 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 이종태(1955.12) | 2005 연세대학교 경영학 박사 졸업 1988~2006 중앙일보 기자 2006~2007 신한은행 기업동향실장 2007~2010 연세대학교 경영대학 연구교수(MBA지도교수)2010~2015 한국폴리텍대학 학장 2015~2021 연세대학교 동서문제연구원 객원교수 2021.03 ~현재, ㈜프로테옴텍 사외이사 |
- | -(주1) | - |
| (주1) | 당사는 상법 제382조 및 제542조의8의 각 조항에 의거 사외이사의 자격요건을 엄격하게 준수하여 사외이사를 추천 및 선임하고 있습니다. 상기 사외이사는 동 법률에서 규정하는 결격사유에 해당되는 사항이 없으며, 타사 겸직현황 또한 없습니다. |
| (주2) | 상법상 결격 요건 해당여부에 대한 Check-list |
| 구 분 | 해당여부 | 비고 |
|---|---|---|
| Ⅰ. 상법 제382조 제3항 | ||
| ① 회사의 상무에 종사하는 이사·집행임원 및 피용자 또는 최근 2년 이내에 회사의 상무에 종사한 이사·감사·집행임원 및 피용자 | × | - |
| ② 최대주주가 자연인인 경우 본인과 그 배우자 및 직계 존속·비속 | × | |
| ③ 최대주주가 법인인 경우 그 법인의 이사·감사·집행임원 및 피용자 | × | |
| ④ 이사·감사·집행임원의 배우자 및 직계 존속·비속 | × | |
| ⑤ 회사의 모회사 또는 자회사의 이사·감사·집행임원 및 피용자 | × | |
| ⑥ 회사와 거래관계 등 중요한 이해관계에 있는 법인의 이사·감사·집행임원 및 피용자 | × | |
| ⑦ 회사의 이사·집행임원 및 피용자가 이사·집행임원으로 있는 다른 회사의 이사·감사·집행임원 및 피용자 | × | |
| Ⅱ. 상법 제542조의8 제2항 | ||
| ① 미성년자, 금치산자, 한정치산자 | × | - |
| ② 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자 | × | |
| ③ 금고이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나거나 집행이 면제된 후 2년이 지나지 아니한 자 | × | |
| ④ 대통령령으로 별도로 정하는(상법 시행령 제34조제3항) 법률을 위반하여 해임되거나 면직된 후 2년이 지나지 아니한 자 | × | |
| ⑤ 상장회사의 주주로서 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수를 기준으로 본인 및 그와 대통령령으로 정하는(상법 시행령 제34조제4항) 특수한 관계에 있는 자(특수관계인)가 소유하는 주식의 수가 가장 많은 경우 그 본인(최대주주) 및 그의 특수관계인 | × | |
| ⑥ 누구의 명의로 하든지 자기의 계산으로 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 10 이상의 주식을 소유하거나 이사·집행임원·감사의 선임과 해임 등 상장회사의 주요 경영사항에 대하여 사실상의 영향력을 행사하는 주주(주요주주) 및 그의 배우자와 직계 존속·비속 | × | |
| ⑦ 그 밖에 사외이사로서의 직무를 충실하게 수행하기 곤란하거나 상장회사의 경영에 영향을 미칠 수 있는 자로서 대통령령으로 정하는(상법 시행령 제34조제5항) 자 | × |
이사회에서 사외이사의 주요활동 내역은 ' 제2부. 발행인에 관한 사항_ Ⅵ . 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항_1. 이사회에 관한 사항_라. 중요 의결사항 등'을 참조 하시기 바랍니다. (2) 사외이사 지원조직 현황 사외이사 직무수행을 보조하기 위한 별도의 지원조직은 갖추고 있지 않으나, 경영지원부 임직원 3명(이사 1명, 대리 1명, 사원 1명, 평균 근속연수 및 지원업무 담당기간 3년)이 사외이사에 대한 이사회 개최 통보, 자료제출, 지시사항 이행 및 결과보고 등의 사외이사 보조 활동을 수행하고 있습니다.
- 사외이사 교육실시 현황
2022년 02월 11일내부회계관리자(내부교육)이종태-내부회계관리규정 및 개정사유, 관련법률내부정보관리규정 및 제정사유, 관련법률2023년 01월 04일경영지원부이종태-상장법인 공시위반제재사례상장법인 이사회 운영과 유의사항자본시장법상 불공정거래 유의사항
| 교육일자 | 교육실시주체 | 참석 사외이사 | 불참시 사유 | 주요 교육내용 |
|---|---|---|---|---|
2. 감사제도에 관한 사항
가. 감사제도에 관한 사항당사는 본 공시서류 제출일 현재 비상근감사 1인을 선임하고 있습니다. 당사 정관 제50조에 따라 감사는 본 회사의 회계 및 업무를 감사하며, 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있습니다. 또한「주식회사의외부감사에관한법률」에 따라 감사인 선임에 참여하며, 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있는 등 감사의 직무를 정관에서 규정하고 있습니다.
감사 직무수행을 위한 정관 규정은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 내 용 | |
|---|---|---|
| 정관 | 제46조(감사의 직무 등) | ① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다. ② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다. ③ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다. ④ 감사에 대해서는 제35조 제3항의 규정을 준용한다. ⑤ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다. ⑥ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. ⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다. |
나. 감사의 선임 및 인적사항당사 정관 제44조에 의거 감사는 주주총회에서 선임하고 있습니다. 감사의 선임을 위한 의안은 이사의 선임을 위한 의안과는 별도로 상정하여 의결하고 있으며, 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주(최대주주의 경우 특수관계인 포함)는 그 초과하는 주식에 관하여 의결권을 행사하지 못합니다.
다음은 동 공시서류 제출일 현재 감사의 인적사항 입니다.
| 구분 | 성명 | 주요경력 | 신규 선임여부 | 결격여부 | 회계, 재무전문가 여부 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 감사(비상근) | 임진형 | 1986 중앙대학교 경영학 석사 졸업1985 공인회계사1987~1990 영화회계법인 감사본부1994~1996 임진형세무회계사무소1996~2010 우리회계법인 감사본부2010~2016 ㈜다산네트웍스 상근감사2021.03~현재, ㈜프로테옴텍 감사 | 신규선임(선임일 : 2021.03.31) | - | 공인회계사 | - |
다. 감사의 주요 활동내용당기 중 감사의 주요 활동내용은 다음과 같습니다.
| 회차 | 개최일자 | 의안내용 | 의결기구 | 가결여부 | 감사 참석여부 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2022.01.19 | 외부감사인 선임 | 감사인선임위원회 | 가결 | 참석 |
| 2 | 2022.01.19 | 주관사/지정자문인 변경(한국투자증권→키움증권) | 이사회 | 가결 | 참석 |
| 3 | 2022.02.11 | 제22기(2021년) 내부결산 승인 및 감사전 재무제표 제출내부회계관리제도 운영실태 보고 / 내부규정 재개정 | 이사회 | 가결 | 참석 |
| 4 | 2022.03.04 | 제22기(2021년) 정기주주총회 소집 및 회의목적사항 결정주식매수선택권 부여 취소 결의 | 이사회 | 가결 | 참석 |
| 5 | 2022.06.03 | 대표이사 선임지점 폐쇄주식매수선택권 부여 취소 결의 | 이사회 | 가결 | 참석 |
| 6 | 2022.10.04 | 코스닥시장 이전상장을 위한 상장예비심사신청주식매수선택권 부여 취소 결의 | 이사회 | 가결 | 참석 |
| 7 | 2023.02.10 | 제23기(2022년) 내부결산(감사전 재무제표 제출) | 이사회 | 가결 | 참석 |
| 8 | 2023.02.10 | 외부감사인 선임 | 감사인선임위원회 | 가결 | 참석 |
| 9 | 2023.03.03 | 제23기(2022년) 정기주주총회 소집 및 회의목적사항 결정주식매수선택권 부여 취소 결의 | 이사회 | 가결 | 참석 |
그 외 외부감사인에 의한 회계감사를 위하여 회계에 관한 장부와 관계서류를 수시로 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다. 업무감사를 위하여는 이사회 및 기타 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적절한 방법을 사용하여 조사하였습니다. 라. 감사의 독립성당사는 관련 법령 및 정관에 따라 감사업무를 수행하고 있습니다. 감사는 이사회의 추천을 받아 주주총회의 결의를 통해 선임하였으며, 회계전문가를 감사로 선임하고 있습니다. 당사의 감사는 당사, 당사의 최대주주 또는 주요 주주와 감사활동의 독립성을 저해할 어떠한 관계도 없습니다.감사는 이사회와는 독립적으로 그 업무를 수행하고 있으며, 각종 재무자료 등 필요한 경영정보를 수시로 열람 및 파악할 수 있는 권한(ex. 회계시스템에 대한 마스터권한 부여)을 갖도록 하고 있습니다. 회사의 업무처리가 관계법령 및 제규정에 의거 타당하게 이루어지고 있는지, 회사의 재무제표를 비롯한 회계장부와 관련서류를 대상으로 회계처리가 적정하게 되고 있는지에 대해 감사가 이루어지며, 일상감사, 반기감사 및 결산감사 등 정기적 감사 외에 주요업무는 반드시 검토를 받고 있습니다. 감사 지적사항은 즉시 대표이사가 이사회에 보고하고 이사회의 지침에 따라 조치하고 있으며, 적절한 시기마다 수시로 사후관리를 하고 있습니다.'주식회사의외부감사에관한법률' 제4조 제2항에 의거 당사의 감사는 외부감사인 선임을 위해 외부감사인 후보를 결정 및 기초자료를 작성하여 '감사인선임위원회'에 외부감사 후보를 제안합니다. 감사는 '감사인선임위원회'로부터 승인받은 외부감사인을 최종 선임하며, 외부감사계약 내용의 적절성을 검토합니다.회사의 회계정책, 재무상태 등 회계, 감사업무와 관련하여 외부감사인과 핵심 감사사항 등에 대해 수시로 커뮤니케이션을 수행하고 있으며, 외부감사결과 뿐만 아니라 외부감사인의 권고사항에 대해 추가적인 검토를 수행한 후 회사의 경영진에게 동 사실에 대한 감사의 의견을 개진하고 있습니다.
(1) 감사 교육실시 현황
2022.02.11내부회계관리자(내부교육)내부회계관리규정 및 개정사유, 관련법률내부정보관리규정 및 제정사유, 관련법률-한국거래소/이촌회계법인내부회계관리제도 설계/운영현황 및 개선사항 관련 컨설팅(2022.09.06~09.16, 2022.11.09)2023.01.04경영지원부상장법인 공시위반제재사례상장법인 이사회 운영과 유의사항자본시장법상 불공정거래 유의사항
| 교육일자 | 교육실시주체 | 주요 교육내용 |
|---|---|---|
| (주1) | 상기 교육 외 당사의 감사는 회계전문가(공인회계사)로서 회계기준 및 내부회계관리제도에 대해 수시로 자체 교육을 진행하고 있습니다. |
(2) 감사 지원조직 현황
경영지원부4전무이사 1명, 이사 1명, 대리 1명, 사원 1명(평균 근속연수 3년)회계감사, 업무감사, 능률감사, 제도감사 등 회사의 각 부문 업무활동 전반에 대한 모든 감사활동을 지원하고 감사에게 보고
| 부서(팀)명 | 직원수(명) | 직위(근속연수) | 주요 활동내역 |
|---|---|---|---|
(3) 준법지원인 등 지원조직 현황당사는 본 공시서류 작성기준일 현재 준법지원인을 선임하고 있지 않습니다.
3. 주주총회 등에 관한 사항
가. 투표제도
2022년 12월 31일
| (기준일 : | ) |
배제미도입미도입---
| 투표제도 종류 | 집중투표제 | 서면투표제 | 전자투표제 |
|---|---|---|---|
| 도입여부 | |||
| 실시여부 |
나. 소수주주권공시대상 기간 중 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다. 다. 경영권 경쟁공시대상 기간 중 경영권 경쟁 발생 사실이 없습니다. 라. 의결권 현황
2022년 12월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주11,226,715----보통주-----보통주-----보통주-----보통주-----보통주11,226,715----
| 구 분 | 주식의 종류 | 주식수 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 발행주식총수(A) | |||
| 의결권없는 주식수(B) | |||
| 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) | |||
| 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) | |||
| 의결권이 부활된 주식수(E) | |||
| 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) |
마. 주식사무
| 정관 제9조(신주인수권) | 제9조 (신주인수권) ① 당 회사의 주주는 신주 발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다. 그러나 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주 배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. ② 이사회는 제1항 본문의 규정에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주주 이외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 '자본시장과금융투자업에관한법률' 제165조의 6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선 배정하는 경우 3. '상법' 제542조의 3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 4. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100 분의 20 범위 내에서 회사가 경영상 필요 또는 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산ㆍ판매ㆍ자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 7. 회사가 주권을 증권시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 모집을 위하여 인수인에게 인수하게 하는 경우 8. 발행주식총수의 100 분의 20 범위 내에서 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자를 위하여 신주를 발행하는 경우 9. 증권인수업무등에관한규정 제10조의2에 따른 신주인수권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 ③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. |
||
| 결산일 | 매년 12월 31일 | 정기주주총회 | |
| 주주명부폐쇄시기 | 매년 1월 1일부터 1월 30일까지 | ||
| 주권의 종류 | 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 주권 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리가 의무적으로 전자등록됨에 따라 '주권의 종류'를 기재하지 않음 | ||
| 명의개서대리인 | KB국민은행 증권대행부 | ||
| 주주의 특전 | 없음 | 공고게재 | 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(www.proteometech.com)에 한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시에서 발행되는 일간신문 한국경제에 한다. |
바. 주주총회의사록 요약
| 주총일자 | 안 건 | 결 의 내 용 | 비 고 |
|---|---|---|---|
| 임시주주총회(2022.06.03) | 【제1호 의안】정관 일부 변경의 건 【제2호 의안】이사 선임의 건 2-1호. 사내이사 후보자 임국진 2-2호. 사내이사 후보자 최연식 【제3호 의안】임직원 대상 주식매수선택권 부여 승인의 건(총 2명, 15,000주) | 【제1호 의안】원안대로 승인가결 【제2호 의안】원안대로 승인가결 【제3호 의안】원안대로 승인가결 | |
| 제22기정기주주총회(2022.03.29) | 【제1호 의안】제22기 재무제표 승인의 건 【제2호 의안】이사 보수한도 승인의 건(5억 원) 【제3호 의안】감사 보수한도 승인의 건(1억 원) 【제4호 의안】임직원 대상 주식매수선택권 부여 승인의 건(총 14명, 35,000주) | 【제1호 의안】원안대로 승인가결 【제2호 의안】원안대로 승인가결 【제3호 의안】원안대로 승인가결 【제4호 의안】원안대로 승인가결 | |
| 임시주주총회(2021.10.29) | 【제1호 의안】이사 선임의 건 1-1호. 기타비상무이사 후보자 정지훈 【제2호 의안】임직원 대상 주식매수선택권 부여 승인의 건(총 18명, 54,000주) | 【제1호 의안】원안대로 승인가결 【제2호 의안】원안대로 승인가결 | - |
| 제21기정기주주총회(2021.03.31) | 【제1호 의안】제21기 재무제표 승인의 건 【제2호 의안】이사 보수한도 승인의 건(5억 원) 【제3호 의안】감사 보수한도 승인의 건(1억 원) 【제4호 의안】이사 선임의 건 1-1호. 사외이사 후보자 이종태 【제5호 의안】감사 선임의 건 1-1호. 감사 후보자 임진형 【제6호 의안】임직원 대상 주식매수선택권 부여 승인의 건(총 13명, 47,000주) | 【제1호 의안】원안대로 승인가결 【제2호 의안】원안대로 승인가결 【제3호 의안】원안대로 승인가결 【제4호 의안】원안대로 승인가결 【제5호 의안】원안대로 승인가결 【제6호 의안】원안대로 승인가결 | - |
| 임시주주총회(2020.10.23) | 【제1호 의안】이사 선임의 건 1-1호. 기타비상무이사 후보자 윤종복 【제2호 의안】임직원 대상 주식매수선택권 부여 승인의 건(총 23명, 64,000주) | 【제1호 의안】원안대로 승인가결 【제2호 의안】원안대로 승인가결 | - |
| 제20기정기주주총회(2020.03.30) | 【제1호 의안】제20기 재무제표 승인의 건 【제2호 의안】이사 보수한도 승인의 건(5억 원) 【제3호 의안】감사 보수한도 승인의 건(1억 원) 【제4호 의안】감사 선임의 건 1-1호. 감사 후보자 박성진 【제5호 의안】임직원 대상 주식매수선택권 부여 승인의 건(총 10명, 16,000주) | 【제1호 의안】원안대로 승인가결 【제2호 의안】원안대로 승인가결 【제3호 의안】원안대로 승인가결 【제4호 의안】원안대로 승인가결 【제5호 의안】원안대로 승인가결 | - |
VII. 주주에 관한 사항
가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
2022년 12월 31일(단위 : 주, %)
| (기준일 : | ) |
임국진최대주주 본인보통주3,079,68027.433,079,68027.43-정명숙최대주주의 배우자보통주839,7607.48839,7607.48-남궁성배친인척보통주324,1682.89324,1682.89-김유삼임원보통주226,8002.0200임원퇴임윤종복임원보통주215,8801.92215,8801.92-최동섭임원보통주77,6610.6977,6610.69-김태형임원보통주22,0000.2000퇴사임성희최대주주의 자녀보통주93,9820.8493,9820.84-임송은최대주주의 자녀보통주97,4760.8797,4760.87-임수연최대주주의 자녀보통주90,0000.8090,0000.80-임세정친인척보통주24,0000.2124,0000.21-임예정친인척보통주60,0000.5360,0000.53-홍동욱친인척보통주60,0000.5360,0000.53-양효경친인척보통주24,0000.2124,0000.21-양효현친인척보통주12,0000.1112,0000.11-조경래친인척보통주20,9180.1920,9180.19-정진희친인척보통주6,0000.056,0000.05-김선미친인척보통주50,0000.4550,0000.45-남궁찬친인척보통주2,3890.022,3890.02-최학동친인척보통주14,9260.1315,0000.13장내매수양한결친인척보통주2,0640.022,0640.02-양하늘친인척보통주1,3290.011,3290.01-임현자친인척보통주1,2140.011,2140.01-곽봉조친인척보통주200.00200.00-김희정친인척보통주6,2500.066,2500.06-이종태임원보통주2,4520.0200장내매도박지훈친인척보통주3,0800.033,0800.03-조옥환임원보통주15,0000.1315,0000.13-보통주5,373,04947.865,121,87145.62-------
| 성 명 | 관 계 | 주식의종류 | 소유주식수 및 지분율 | | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기 초 | | 기 말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 계 | |
| (주1) | 상기 김유삼 사내이사는 2022년 3월 25일자로 임기만료 퇴임(특수관계 해제)하였고, 김태형 상무는 2022년 3월 31일자로 퇴사(특수관계 해제)하였습니다. |
나. 최대주주의 주요경력
| 최대주주 성명 | 직위 | 주요경력(최근 5년간) | ||
|---|---|---|---|---|
| 기간 | 경력사항 | 겸임현황 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 임국진 | (주)프로테옴텍 대표이사 | 2010.06.02~현재 | (주)프로테옴텍 대표이사 | - |
| (주1) | 당사의 최대주주는 다른 회사의 최대주주였던 사실이 없습니다. |
다. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정거래 해당사항 없습니다.
라. 5%이상 주주와 우리사주조합 등의 주식소유현황
2022년 12월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
임국진3,079,68027.43정명숙839,7607.48서울글로벌바이오메디컬신성장동력투자펀드837,2107.46한국투자글로벌제약산업육성사모투자전문621,7625.54--
| 구분 | 주주명 | 소유주식수 | 지분율(%) | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 5% 이상 주주 | 최대주주 본인 | |||
| 최대주주의 특수관계인 | ||||
| - | ||||
| - | ||||
| 우리사주조합 | - |
마. 소액주주 현황
2022년 12월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
62165694.662,836,41511,226,71525.26-
| 구 분 | 주주 | | | 소유주식 | | | 비 고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액주주수 | 전체주주수 | 비율(%) | 소액주식수 | 총발행주식수 | 비율(%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액주주 |
| (주1) | 당사는 코넥스상장법인으로 최근 주주명부 폐쇄 기준일은 2022년 12월 31일입니다. |
| (주2) | 소액주주는 발행주식총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주로서, 상기 소액주주수 및 소유주식수는 최대주주 등에 속하는 소액주주와 소유주식을 제외한 주식수입니다. |
바. 주가 및 주식거래 실적
최근 국내증권시장(한국거래소 코넥스시장)에서 거래된 당사의 주가와 거래실적은 다음과 같습니다.
(단위 : 원,주)
| 종 류 | 2022년 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 7월 | 8월 | 9월 | 10월 | 11월 | 12월 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 보통주 | 주가 | 최고주가 | 4,995 | 7,880 | 7,950 | 7,480 | 7,050 | 6,796 |
| 최저주가 | 4,250 | 5,180 | 7,000 | 6,360 | 6,740 | 6,600 | ||
| 평균주가 | 4,686 | 6,999 | 7,581 | 7,094 | 6,844 | 6,796 | ||
| 거래량 | 최고 일거래량 | 3,686 | 21,295 | 14,931 | 4,203 | 2,592 | 9,574 | |
| 최저 일거래량 | 303 | 1,530 | 40 | 22 | 1 | 28 | ||
| 월간 총거래량 | 27,744 | 160,337 | 80,178 | 21,043 | 24,991 | 29,964 |
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항
1. 임원 및 직원 등의 현황
가. 임원 현황
2022년 12월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
임국진남1961.11사장사내이사상근대표이사연세대학교 생화학 박사LG생명과학 백신연구 개발팀장, 진단의학 사업팀장연세대학교 나노메디칼 국가핵심연구센터 겸임교수프로테옴텍 대표이사3,079,680-최대주주본인2010.06~현재2025.06.03최연식남2023.02이사사내이사상근연구개발연세대학교 생화학 박사씨젠 수석연구원한국폴리텍대학 바이오캠퍼스 교수프로테옴텍 연구소장---2020.12~현재2025.06.03윤종복남1958.01이사기타비상무이사비상근연구개발미네소타대학교 대학원 박사연세대학교 생화학과 교수프로테옴텍 기타비상무이사215,880--2020.10~현재2023.10.24정지훈남1979.02이사기타비상무이사비상근경영자문연세대학교 생명과학 박사한국투자파트너스 이사프로테옴텍 기타비상무이사---2017.06~현재2024.10.29이종태남1955.12이사사외이사비상근사외이사연세대 경영학 박사신한은행 기업동향실장연세대학교 경영대학 연구교수한국폴리텍대학 학장프로테옴텍 사외이사---2021.03~현재2024.03.01임진형남1961.12이사감사비상근내부감사중앙대 경영학 석사/공인회계사우리회계법인 감사본부(주)다산네트웍스 상근감사프로테옴텍 감사---2021.03~현재2024.03.01최동섭남1960.04전무미등기상근생산본부부서장LG생명과학 생산본부 팀장바이오포커스 이사프로테옴텍 생산본부장77,661--2013.08~현재-조옥환남1964.01전무미등기상근해외사업부서장연세대 경제학 학사CJ제일제당 기술마케팅팀장카페베네 해외사업 본부장프로테옴텍 해외사업부서장15,000--2017.09~현재-정희석남1957.03전무미등기상근국내사업부서장연세대 생화학 석사녹십자 영업본부장프로테옴텍 국내사업부서장---2019.04~현재-손순진남1961.12전무미등기상근경영지원부서장고려대 경영학 학사신한금융투자 리스크관리부서장프로테옴텍 경영지원부서장---2021.01~현재-이정열남1965.03전무미등기상근제품개발임원UCLA 학사LG생명과학 백신사업부 팀장비엘앤에이치 사업개발 전무이사프로테옴텍 제품개발 임원---2022.01~2023.01-정명숙여1960.11상무미등기상근연구관리임원카톨릭의대 박사 수료LG생명과학 연구원프로테옴텍 연구관리 임원839,760-최대주주의배우자2010.06~현재-홍성이여1968.03상무미등기상근제품개발임원연세대 의과학 박사SCL연구소 부소장카톨릭대 면역질환융합연구사업단프로테옴텍 제품개발 임원---2021.03~현재-임기태남1974.02이사미등기상근경영관리임원동국대 경영학 석사뉴보텍 경영기획실장아이브스 경영관리본부장(CFO)한컴라이프케어 경영지원실장(CFO)프로테옴텍 경영관리 임원---2021.09~현재-
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원여부 | 상근여부 | 담당업무 | 주요경력 | 소유주식수 | | 최대주주와의관계 | 재직기간 | 임기만료일 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 의결권있는 주식 | 의결권없는 주식 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| (주1) | 본 공시서류 기준일 이후 이정열 전무이사가 2023년 01월 02일자로 퇴직하였습니다. |
나. 등기임원의 타회사 임원겸직 현황
| 겸직자 | 겸직회사 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 성명 | 직위 | 기업명 | 직위 | 재직기간 | 지분보유현황 | 주된 사업목적 | 겸직회사와 당사와의 관계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 정지훈 | 기타비상무이사 | 한국투자파트너스 | 이사 | 2016년~현재 | - | 금융/투자업 | 당사 투자법인 |
다. 등기임원 선임 후보자 현황
2022년 12월 31일
| (기준일 : | ) |
선임윤종복남1958.01-미네소타대학교 대학원 박사연세대학교 생화학과 교수프로테옴텍 기타비상무이사2023.03.28-
| 구분 | 성명 | 성별 | 출생년월 | 사외이사후보자해당여부 | 주요경력 | 선ㆍ해임예정일 | 최대주주와의관계 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (주1) | 본 공시서류 제출일 이후 개최 예정인 제23기 정기주주총회(개최예정일 : 2023년 3월 28일)에서 윤종복 기타비상무이사의 재선임 안건을 상정할 예정입니다. |
라. 직원 등 현황
2022년 12월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
체외진단 의료기기남44 -- -442.451,712,131,49538,912,079----체외진단 의료기기여26 -6 -322.811,002,753,73631,336,054-70-6-762.602,714,885,23135,722,174-
| 직원 | | | | | | | | | | 소속 외근로자 | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 | | | | | 평 균근속연수 | 연간급여총 액 | 1인평균급여액 | 남 | 여 | 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기간의 정함이없는 근로자 | | 기간제근로자 | | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 전체 | (단시간근로자) | 전체 | (단시간근로자) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | |
| (주1) | 상기 직원현황에는 미등기임원이 포함(등기임원 제외)되어 있습니다. |
| (주2) | 상기 연간급여총액은 당기의 급여 및 상여 등 총 급여액을 기재하였으며, 당기 중 퇴직자의 급여가 포함되어 있습니다. |
마. 미등기임원 보수 현황
2022년 12월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
8643,853,45980,481,682중도퇴직자 2명
| 구 분 | 인원수 | 연간급여 총액 | 1인평균 급여액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 미등기임원 |
2. 임원의 보수 등<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>
가. 주주총회 승인금액
(단위 : 원) 등기이사5500,000,000주)감사1100,000,000-
| 구 분 | 인원수 | 주주총회 승인금액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| (주1) | 상기 주주총회 승인금액은 2023년 3월 28일 개최된 제23기 정기주주총회에서 승인된 보수한도 입니다. |
나. 보수지급금액
(1) 이사ㆍ감사 전체
(단위 : 원) 6222,382,00837,063,668무보수 2명
| 인원수 | 보수총액 | 1인당 평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|
(주1)상기 보수총액은 당기의 급여 및 상여 등 총 보수총액을 기재하였으며, 당기 중 퇴임자의 급여가 포함되어 있습니다.(주2)
보수의 구분
| (단위 : 명, 원) |
| 인원수 | 보수의 종류 | 보수총액 | 1인당 평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 6 | 급여 | 222,382,008 | 37,063,668 | - |
| 퇴직금 | - | - | - | |
| 계 | 222,382,008 | 37,063,668 | - |
(2) 유형별
(단위 : 원) 4188,382,00837,676,402(주1)110,000,00010,000,000-----124,000,00024,000,000-
| 구 분 | 인원수 | 보수총액 | 1인당평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | ||||
| 사외이사(감사위원회 위원 제외) | ||||
| 감사위원회 위원 | ||||
| 감사 |
| (주1) | 상기 등기이사 4명(사외이사 제외)은 사내이사(상근) 2명과 기타비상무이사 2명으로 구성되어 있으나, 4명 중 사내이사(상근) 2명에게만 급여 등 보수가 지급되고 있습니다. |
<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>
가. 개인별 보수지급금액
(단위 : 원) ----
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
당사 이사 및 감사 각 개인(당기 중 퇴직자 포함)에게 지급한 보수가 5억 원을 초과하는 이사 및 감사는 없습니다. 나. 산정기준 및 방법
(단위 : 원)
| 이름 | 보수의 종류 | 총액 | 산정기준 및 방법 | |
|---|---|---|---|---|
| - | 근로소득 | 급여 | - | 1. 기본급 : 직급별 임(직)원급여 테이블을 고려하여 법정 근로시간 내에서 매월 지급할 이사(직급)별 급여와 연봉수준을 매년 결정하여 이사회 보고(등기임원에 한함) 후 월별 지급2. 직책수당 : 정해진 직책수당은 없음3. 연장근로수당 : 시간급에 근무시간 및 비율 1.5를 적용하여 매월 지급4. 기타 : - |
| 상여 | - | 정기적인 상여금 없이 회사 실적에 따라 비정기적으로 지급. 당해연도 영업이익 금액에서 매출액의 15%를 차감한 금액에 30%를 총액으로 하여 당해연도 상여금으로 지급.사업계획 목표달성율, 실적기여율 추가적으로 반영하여 성과보상 성격으로 지급. | ||
| 주식매수선택권 행사이익 | - | 회사 경영성과에 공로가 있는 자 및 인재영입을 위해 주주총회 특별결의로 주식매수선택권 부여 | ||
| 기타 근로소득 | - | 연구소 직원들을 대상으로 직무발명보상규정에 따라 직무발명보상금 지급 | ||
| 퇴직소득 | - | 등기임원의 경우 주주총회에서 승인받은 당사의 '임원퇴직금지급규정'에 의해 지급. 퇴임 당시 최종 월의 보수액에서 하기 지급률을 곱한 액으로 산정하되, 동 규정에서 구분하는 2개 이상의 직위를 재임한 경우에는 각 직위 재임기간별 재임 당시의 보수와 퇴직금 지급률을 구분하여 적용- 대표이사 및 사장 : 2개월분- 부사장 : 1개월분- 전무이사, 상무이사 : 1개월분- 이사, 감사 : 1개월분 | ||
| 기타소득 | - | - |
| (주1) | 당사 이사 및 감사 각 개인(당기 중 퇴직자 포함)에게 지급한 보수가 5억 원을 초과하는 임원이 없으므로, 산정기준만 기재합니다. |
<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>
가. 개인별 보수지급금액
(단위 : 원) ----
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
당사 임직원 각 개인(당기 중 퇴직자 포함)에게 지급한 보수가 5억 원을 초과하는 임직원은 없습니다. 산정기준은 상기 '보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황'을 참조하시기 바랍니다.
<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>
가. 주식매수선택권의 공정가치
(단위 : 원) 158,970,000주식매수선택권 1명(최연식 사내이사, 10,000주) 보유 (행사기간 미도래)---------158,970,000-
| 구 분 | 부여받은인원수 | 주식매수선택권의 공정가치 총액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | |||
| 사외이사(감사위원회 위원 제외) | |||
| 감사위원회 위원 또는 감사 | |||
| 업무집행지시자 등 | |||
| 계 |
| (주1) | 1) 부여일 : 2021년 03월 31일2) 산정방법 : 주식매수선택권의 공정가치는 외부전문평가기관에서 이항모형(Binomial Option Pricing Model)을 이용한 공정가치접근법으로 평가하였습니다.3) 공정가치 산정 가정ㆍ권리부여일의 전일 주가 : 12,350원ㆍ주식매수선택권 행사가격 : 12,000원ㆍ기초자산 가격 : 11,800원(평가시점의 코넥스시장 종가)ㆍ기초자산 변동성 : 61.0%(평가기준일 현재 잔존만기에 따른 과거 유사회사 주가 변동성)ㆍ무위험이자율 : 1.6%(평가기준일의 잔존만기 국채 수익률을 기초로 하여 Bootstrapping을 통해 Spot-rate을 산출 후 적용)ㆍ행사가능시점 : 2024년 3월 31일ㆍ행사예상시점 : 2025년 5월 11일(조기 행사 경향을 고려하여 행사가능시점부터 40% 경과한 시점까지 행사가 완료될 것으로 가정)ㆍ1주당 공정가치 : 5,897원4) 공정가치 산출방법 : 평가기준일 현재의 기초주식가격(DCF로 평가한 1주당 가치), 예상주가변동성, 무위험수익률을 투입변수로 이항모형을 적용하여 평가기준일로부터 존속기간까지 60구간으로 주가트리 생성. 주식매수선택권 보유자의 비합리적 행동 특성경향을 고려하였을 때, 기대존속기간에 조기행사효과를 반영하여 행사가능기간 내 중간시점까지를 기대존속기간으로 가정. 주가트리의 각 node 마다 행사시의 가치, 계속보유시의 가치를 구하고 두 값 중 큰 값을 선택(만기 시에는 행사시의 가치). 행사시의 가치는 주식매수선택권 기대존속기간 내에서만 고려. 위 과정을 만기시점에서 평가기준일로 역순으로 각 node의 가치를 구하여 평가기준일 현재의 주식매수선택권 가치를 산정 |
나. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황
2022년 12월 31일(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
최연식등기임원2021년 03월 31일신주교부보통주10,000-- - -10,0002024.03.31~2028.03.3012,000O상장일로부터 1년최동섭미등기임원2016년 03월 25일신주교부보통주10,000--7,500 -2,5002019.03.25~2026.03.252,667O상장일로부터 1년최동섭미등기임원2018년 03월 27일신주교부보통주10,000----10,0002021.03.27~2025.03.274,000O상장일로부터 1년최동섭미등기임원2020년 10월 23일신주교부보통주5,000----5,0002023.10.23~2027.10.2213,300O상장일로부터 1년최동섭미등기임원2021년 10월 29일신주교부보통주5,000----5,0002024.10.29~2028.10.296,750O상장일로부터 1년조옥환미등기임원2018년 03월 27일신주교부보통주20,000--15,000-5,0002021.03.27~2025.03.274,000O상장일로부터 1년조옥환미등기임원2019년 05월 30일신주교부보통주10,000----10,0002022.05.30~2026.05.296,900O상장일로부터 1년조옥환미등기임원2021년 10월 29일신주교부보통주5,000-- - -5,0002024.10.29~2028.10.286,750O상장일로부터 1년정희석미등기임원2019년 05월 30일신주교부보통주15,000----15,0002022.05.30~2026.05.296,900O상장일로부터 1년정희석미등기임원2021년 03월 31일신주교부보통주5,000----5,0002024.03.31~2028.03.3012,000O상장일로부터 1년정희석미등기임원2021년 10월 29일신주교부보통주5,000----5,0002024.10.29~2028.10.286,750O상장일로부터 1년손순진미등기임원2021년 03월 31일신주교부보통주20,000----20,0002024.03.31~2028.03.3012,000O상장일로부터 1년손순진미등기임원2022년 06월 03일신주교부보통주5,000----5,0002025.06.03~2029.06.024,605O상장일로부터 1년이정열미등기임원2022년 03월 29일신주교부보통주15,000----15,0002025.03.29~2029.03.284,985O상장일로부터 1년홍성이미등기임원2021년 10월 29일신주교부보통주10,000----10,0002024.10.29~2028.10.286,750O상장일로부터 1년임기태미등기임원2021년 10월 29일신주교부보통주15,000----15,0002024.10.29~2028.10.286,750O상장일로부터 1년임기태미등기임원2022년 06월 03일신주교부보통주10,000----10,0002025.06.03~2029.06.024,605O상장일로부터 1년김유삼미등기임원2018년 03월 27일신주교부보통주10,000----10,0002021.03.27~2025.03.274,000O상장일로부터 1년이○○ 외 2명직원2014년 03월 25일신주교부보통주14,000--9,5002,0002,5002017.03.25~2024.03.24833X-최○○ 외 8명직원2015년 07월 06일신주교부보통주32,000--14,00018,000-2018.07.06~2022.07.061,667X-이○○ 외 10명직원2016년 03월 25일신주교부보통주45,000--31,00014,000 -2019.03.25~2026.03.252,667X-진○○ 외 6명직원2017년 01월 09일신주교부보통주36,000--11,00025,000-2020.01.09~2024.01.093,500X-이○직원2017년 05월 11일신주교부보통주10,000---10,000-2020.05.11~2024.05.113,500X-한○○ 외 8명직원2017년 06월 29일신주교부보통주15,000--5,0008,0002,0002020.06.29~2024.06.294,000X-김○○ 외 9명직원2018년 03월 27일신주교부보통주58,000--3,00054,0001,0002021.03.27~2025.03.274,000X-김○○ 외 1명직원2018년 08월 20일신주교부보통주3,000---3,000-2021.08.20~2025.08.194,000X-최○○ 외 17명직원2019년 03월 25일신주교부보통주40,000---28,00012,0002022.03.25~2026.03.247,550X-김○○ 외 2명직원2019년 08월 19일신주교부보통주5,000---3,0002,0002022.08.19~2026.08.187,450X-김○○ 외 9명직원2020년 03월 30일신주교부보통주16,000-3,000-10,0006,0002023.03.30~2027.03.295,500X-이○○ 외 22명직원2020년 10월 23일신주교부보통주59,000-25,000-37,00022,0002023.10.23~2027.10.2213,300X-전○○ 외 9명직원2021년 03월 31일신주교부보통주12,000-1,000-1,00011,0002024.03.31~2028.03.3012,000X-김○○ 외 12명직원2021년 10월 29일신주교부보통주14,000-1,000-1,00013,0002024.10.29~2028.10.296,750X-김○○ 외 12명직원2022년 03월 29일신주교부보통주20,000-6,000-6,00014,0002025.03.29~2029.03.284,985X-계----564,000-36,00096,000220,000248,000--X-
| 부여받은자 | 관 계 | 부여일 | 부여방법 | 주식의종류 | 최초부여수량 | 당기변동수량 | | 총변동수량 | | 기말미행사수량 | 행사기간 | 행사가격 | 의무보유여부 | 의무보유기간 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 행사 | 취소 | 행사 | 취소 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| (주1) | 당기 중 주식매수선택권의 행사, 행사가격 조정 및 행사수량의 변동사실은 없습니다.ㆍ2022년 중 부여 주식수 : 50,000주ㆍ2022년 중 취소 주식수 : 36,000주 |
| (주2) | 상기 주식매수선택권 '수량' 및 '행사가격'은 주식매수선택권 부여 계약서에 의거 무상증자(2014.05.27. 100%, 2016.08.05. 50%, 2020.07.22. 100%), 액면분할(2015.08.07. 1,000원→500원)을 반영한 조정된 수량 및 가격입니다. |
| (주3) | 상기 '취소' 수량은 3년 이상 재임 또는 재직해야 하는 가득요건을 충족하지 못하고 퇴직한 임직원이 보유한 주식매수선택권을 취소한 수량입니다. |
| (주4) | 참고사항 : 공시서류 작성기준일 종가 6.890원(코넥스 시장) |
IX. 계열회사 등에 관한 사항
가. 계열회사 현황(요약)
2022년 12월 31일
| (기준일 : | ) | (단위 : 사) |
----
| 기업집단의 명칭 | 계열회사의 수 | | |
| --- | --- | --- |
| 상장 | 비상장 | 계 |
| --- | --- | --- |
※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조
해당사항 없습니다.
나. 타법인출자 현황(요약)
2022년 12월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
----------------------------
| 출자목적 | 출자회사수 | | | 총 출자금액 | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 상장 | 비상장 | 계 | 기초장부가액 | 증가(감소) | | 기말장부가액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 취득(처분) | 평가손익 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 경영참여 |
| 일반투자 |
| 단순투자 |
| 계 |
※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조
해당사항 없습니다.
X. 대주주 등과의 거래내용
가. 대주주 등에 대한 신용공여 등, 대주주와의 자산양수도 등, 대주주와의 영업거래해당사항 없습니다. 나. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래(1) 회사와 매출 등 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 기타 특수관계자는 다음과 같습니다.
| 구분 | 당기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 회사의 주요 경영진 | 임원 | 임원 |
(2) 매출 및 매입 등 거래해당사항 없습니다.(3) 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무의 주요 잔액
당기말은 해당사항이 없으며, 전기말 현재 잔액은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 특수관계구분 | 채권 |
|---|---|
| 대여금(*) | |
| --- | --- |
| 주요 경영진 | 35,784 |
(주1) 특수관계자와의 채권 관계는 채권발생 당시에는 특수관계자가 아니었으나 회사 채용으로 인한 대여금 전환에서 기인하였습니다.
(4) 특수관계자와의 자금거래① 당기
(단위 : 천원)
| 특수관계구분 | 자금대여 거래 | 자금차입 거래 | ||
|---|---|---|---|---|
| 대여 | 회수 | 차입 | 상환 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 임직원 | - | 35,784 | - | - |
② 전기
(단위 : 천원)
| 특수관계구분 | 자금대여 거래 | 자금차입 거래 | 상환전환우선주전환(주1) | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 대여 | 회수 | 차입 | 상환 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 임직원 | - | 12,600 | - | - | - |
| 한국투자글로벌제약산업육성사모투자전문회사 | - | - | - | - | 4,066,663 |
| (주1) | 전기 중 포트원케이프제일호신기술사업투자조합이 보유한 전환우선주 333,333주가 동일수량의 보통주로 전환되었습니다. |
(5) 주요 경영진에 대한 보상주요 경영진은 이사(등기 및 비등기), 이사회의 구성원, 재무책임자 및 내부감사책임자를 포함하고 있으며, 기타비상무이사에 대해서는 급여 등을 지급하지 않고 있습니다. 당기와 전기 중 주요 경영진에 대한 보상은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구 분 | 당기 | 전기 |
|---|---|---|
| 단기급여 | 896,655 | 868,355 |
| 퇴직급여 | 87,166 | 116,251 |
| 주식기준보상 | 144,593 | (53,829) |
| 합 계 | 1,128,414 | 930,777 |
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항
해당사항 없습니다.
2. 우발부채 등에 관한 사항
가. 중요한 소송사건 해당사항 없습니다.
나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황
본 공시서류 작성기준일 및 제출일 현재 당사 또는 타인을 위하여 제공된 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표가 존재하지 않습니다. 다. 채무보증 현황본 공시서류 작성기준일 및 제출일 현재 당사의 내부결의 및 채무보증계약을 체결함으로써 채무를 보증한 사실이 없습니다. 라. 채무인수약정 현황본 공시서류 작성기준일 및 제출일 현재 채무인수약정을 체결한 사실이 없습니다. 마. 그 밖의 우발채무 등 (1) 지급보증당기말 현재 회사는 서울보증보험으로부터 이행지급보증과 관련하여 60,428천원(전기말: 295,263천원)의 지급보증을 제공받고 있습니다. (2) 특허권 이전에 따른 경상기술료 지급 약정
보고기간말 현재 특허권 이전취득에 따른 외부와의 경상기술료 지급 약정사항은 다음과 같습니다.
| 구분 | 계약당사자 | 약정사항 |
|---|---|---|
| 항-FASN 자가면역 항체를 포함하는 간암 진단 마커 외 2건 | 한국생명공학연구원 | 대상기술 적용제품 총매출액의 3%를 매년 지급 |
| 실시간 박테리아 감지를 위한 커패시턴스 바이오센서 외 1건 | 연세대학교 산학협력단 | 대상기술 적용제품 총매출액의 (국내 3%, 국외 1.5%)를 (국내 : 특허존속기간까지, 국외 : 첫 매출발생일로부터 7년간) 매년 지급 |
| (주1) | 본 공시서류 작성기준일 현재까지 상기 지급약정과 관련한 매출이 발생하지 않았으며, 따라서 동 건과 관련하여 경상기술료를 지급한 사실이 없습니다. |
3. 제재 등과 관련된 사항
가. 제재현황(1) 수사ㆍ사법기관의 제재현황
| 일자 | 제재기관 | 대상자 | 처벌 또는 조치내용 | 금전적 제재금액 | 사유 | 근거법령 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022.12.07 | 서울남부지방법원 | ㈜프로테옴텍 | 벌금 3,000,000원 | 의료기기법위반 | '의료법' 제52조 제1항 제1호, 제55조, 제24조 제2항 제1호'형사소송법' 제334조 제1항, '형법' 제70조 제1항, 제69조 제2항 | |
| 임국진 | 벌금 3,000,000원 |
| (주1) | 1. 판결일자 : 2022년 12월 07일 2. 관할법원 : 서울남부지방법원 약식명령(2022형제27505, 의료기기법위반) 3. 피고인 : ㈜프로테옴텍, 임국진 대표이사 4. 판결 : 피고인 임국진을 벌금 3,000,000(삼백만) 원에, 피고인 (주)프로테옴텍을 벌금 3,000,000(삼백만)원에 각 처한다. 5. 범죄사실 : 누구든지 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대광고를 하여서는 아니된다. 그럼에도 불구하고 피고인은 2021.01경부터 2021.07초순경까지 서울 이하 불상지에서 의료기기판매업체를 통해 (주)프로테옴텍에서 제조한 '면역글로불린G 검사시약 체외진단의료기기 '이뮨첵 IgG-F'의 판매글을 게시하면서, 면역글로불린G 검사는 면역력을 측정하기 위한 여러 가지 검사 기법 중 하나이고, 면역글로불리G 수치만으로는 면역력 진단을 할 수 없으며, 일반인의 자가진단이 아니라 전문가에 의한 임상적 진단 보조기기임에도, 마치 위 기기를 통한 자가검사로 면역력 진단이 가능한 것처럼 '나의 면역력, 내가 알아본다', '면역력 자가진단키트', '쉽고 빠른 나만의 면역력 측정법!', '면역력 부족이 의심될 때 이뮨첵 IgG'라는 문구를 사용하여 광고하였다. 이로써 피고인은 의료기기의 광고와 관련하여 의료기기의 성능이나 효능 및 효과에 관한 거짓 또는 과대광고를 하였다. 6. 적용법령(1) 「의료법」 제52조 제1항 제1호, 제24조 제2항 제1호, 형사소송법 제334조 제1항, 형법 제70조 제1항, 제69조 제2항(2) 「의료법」 제55조, 제52조 제1항 제1호, 제24조 제2항 제1호, 형사소송법 제334조 제1항 7. 처벌에 대한 회사의 이행현황 : 광고물 회수, 내용 수정 완료, 벌금 납부 완료(법인, 개인) 8. 회사의 영업 및 재무에 미치는 영향 : 벌금 규모가 3백만원(대표이사 3백만원 별도)이므로, 회사의 영업 및 재무에 미치는 영향은 크지 않습니다. 9. 재발방지를 위한 회사의 대책 : 법무법인 자문계약 체결완료 10. 관련공시 : - |
(2) 행정기관의 제재현황 (가) 금융감독 당국의 제재현황
| 일자 | 제재기관 | 대상자 | 처벌 또는 조치내용 | 금전적 제재금액 | 사유 | 근거법령 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2020.01.20 | 금융감독원 | ㈜프로테옴텍 | 주의 | - | 정기보고서 제출의무 위반 | 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제159조 제3항, 제164조 제2항 제1호 및 동법 시행령 제175조 제5호 |
| (주1) | 1. 조치일자 : 2020년 1월 20일 2. 제재기관 : 금융감독원 3. 조치대상자 : ㈜프로테옴텍 4. 조치내용 : 주의 5. 위반내용 : 정기보고서 제출의무 위반(주)프로테옴텍은 2018.12.19 코넥스시장에 상장하여 최초로 사업보고서 제출대상법인이 됨에 따라 2018.12.24까지 2017년 사업보고서를 제출해야 함에도 법정기한이 2일 경과한 2018.12.26 지연제출한 사실이 있음 6. 근거법규 : 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제159조 제3항, 제164조 제2항 제1호, 동법 시행령 제175조 제5호 7. 조치에 대한 회사의 이행현황 : 2018.12.26 사업보고서(2017년) 제출 8. 재발방지를 위한 회사의 대책 : 한국거래소 주관 공시체계 구축지원 컨설팅 참여, 공시 전문인력 신규 채용, 공시업무 정부체제 구축 및 이행, 한국거래소 공시관련 교육이수 9. 관련공시 : 사업보고서(2017.12)(제출일 : 2018.12.26) |
(나) 기타 행정ㆍ공공기관의 제재현황
| 일자 | 제재기관 | 대상자 | 처벌 또는 조치내용 | 금전적 제재금액 | 사유 | 근거법령 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022.11.29 | 서울지방식품의약품안전청 | ㈜프로테옴텍 | 해당 품목(면역글로불린검사시약)판매업무정지 1개월(2022.11.30~2022.12.29) | - | 의료기기법 위반 | '체외진단의료기기법' 제4조'의료기기법' 제24조 제2항, 제36조 제1항 제14조 |
| (주1) | 1. 처분일자 : 2022년 11월 29일 2. 제재기관 : 서울지방식품의약품안전청 3. 처분 대상자 : ㈜프로테옴텍 4. 처분사항 : 해당 품목(면역글로불린검사시약) 판매업무정지 1개월(2022.11.30~2022.12.29) 5. 처분사유 : '의료기기법' 제24조 제2항 제1호 및 같은 법 시행규칙 제45조 제1항[별표7] 금지되는 광고의 범위 제1호에 따라 누구든지 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대광고를 하여서는 아니됨에도, 상기 업체는 체외진단 의료기기 '면역글로불린검사시약(체외제허 15-302호)'에 대하여 광고하면서 아래와 같은 문구를 사용하여 이를 위반한 사실이 있음(전단지 및 내부자료의 광고 위반내용 : 나의 면역력 내가 알아본다, 면역력 자가진단키트, 쉽고 빠른 나만의 면역력 측정법, 면역력 부족이 의심될 때 이뮨첵 IgG!) 6. 근거법령(1) 「체외진단의료기기법」제4조, 「의료기기법」제24조 제2항, 제36조 제1항 제14조(2) 「의료기기법 시행규칙」제45조[별표7] 제1호, 제58조 제1항 [별표8] 행정처분기준 II. 개별기준 제26호 가목 1 7. 처분에 대한 회사의 이행현황 : 광고물 회수 및 내용 수정완료 8. 회사의 영업 및 재무에 미치는 영향 : 판매업무정지 대상 제품의 매출비중이 총매출액의 1.5%(88백만 원, 2021년 기준) 수준이므로, 영업 및 재무에 미치는 영향은 크지 않습니다. 9. 재발방지를 위한 회사의 대책 : 법무법인 자문계약 체결완료 10. 관련공시 : - |
나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재 해당사항 없습니다. 다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한사항 해당사항 없습니다.
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항
가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항
| 일자 | 주요사항 | 주요내용 |
|---|---|---|
| 2023.01 | 자가면역 다중진단키트 '프로티아 ANA Profile' 식약처 허가 | 2023년 1월 12일 식품의약품안전처로부터 '프로티아 ANA Profile' 제조품목 인증를 득하였습니다.- 품목명 : 자가면역질환검사시약- 제조허가번호 : 체외 제인 23-4057호- 제품명 : 프로티아 ANA Profile (모델명 : PROTIA ANA Profile 18)- 비고 : 일회용의료기기 |
나. 중소기업 기준검토표
중소기업 기준검토표_1.jpg 중소기업 기준검토표_1 중소기업 기준검토표_2.jpg 중소기업 기준검토표_2
다. 합병등의 사후정보 해당사항 없습니다. 라. 보호예수 현황 해당사항 없습니다. 마. 특례상장기업의 사후정보 해당사항 없습니다.
XII. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세)☞ 본문 위치로 이동(단위 : 원) ---------------------
| 상호 | 설립일 | 주소 | 주요사업 | 최근사업연도말자산총액 | 지배관계 근거 | 주요종속회사 여부 |
|---|---|---|---|---|---|---|
2. 계열회사 현황(상세)☞ 본문 위치로 이동2022년 12월 31일
| (기준일 : | ) | (단위 : 사) |
----------
| 상장여부 | 회사수 | 기업명 | 법인등록번호 |
|---|---|---|---|
| 상장 | |||
| 비상장 |
3. 타법인출자 현황(상세)☞ 본문 위치로 이동2022년 12월 31일(단위 : 원, 주, %)
| (기준일 : | ) |
-------------------------------------------
| 법인명 | 상장여부 | 최초취득일자 | 출자목적 | 최초취득금액 | 기초잔액 | | | 증가(감소) | | | 기말잔액 | | | 최근사업연도재무현황 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수량 | 지분율 | 장부가액 | 취득(처분) | | 평가손익 | 수량 | 지분율 | 장부가액 | 총자산 | 당기순손익 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수량 | 금액 |
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| 합 계 | | | | |
4. 연구개발 실적(상세)☞ 본문 위치로 이동
(단위: 백만원)
| 연구과제명 | 연구기간 | 총 연구비 | | 관련제품 | 진행단계 | 연구결과 및 기대효과 |
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| 회사비용 | 정부지원금 |
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| 음식 과민성 검사용 다중진단키트 | 2017.08∼2019.12 | 2,434 | | 프로티아 Food IgG | 종료/상용화의료기기 제품허가 4건 | 혈청 1 uL를 이용하여 3시간 이내에 120종의 음식물 알레르겐에 대한 특이 IgG를 반정량 검사하는 체외진단제품 및 자동화 검사장비 개발.
본 제품 개발과정에서 다양한 종류의 항원에 대한 추출 및 정제법을 개발, 이 기술을 응용한 알레르기 면역치료제의 개발이 가능.
음식과민성의 진단은 가능한 많은 종류의 음식물에 대한 검사가 요구되고 있으므로, 본 제품 개발 연구를 통해 확보한 노하우를 활용하여 180종을 검사하는 제품 개발에 착수할 계획 |
| 803 | 1,631 |
| 반려동물의 알러지 진단 키트 개발 | 2017.09∼2019.08 | 760 | | 애니티아, Canine IgE | 종료/상용화중소벤처기업부 지원 | 국내 최초로 농림축산검역본부의 동물용 알레르기 진단키트 인허가 취득 및 상용화.
국내에 유일하게 국가로부터 공식적으로 인증 받은 동물용(개) 알레르기 진단키트
라인 블롯 방식의 뛰어난 재현성과 타사 라인블롯 보다 더 많은 알러젠(경쟁사 20종 알러젠, 자사 66종 알러젠)탑재로 해외 수출 경쟁력 확보
제품명: ANITIA Canine IgE
농림식품신기술 (NET) 인증 (23-082호)동물용 의료기기 제조업 허가 (제 240호) 동물용 의료기기 품목신고 3종 |
| 266 | 494 |
| 알레르기 정밀 진단을 위한 체외진단용 바이오칩 | 2017.05∼2019.05 | 678 | | 프로티아 specific IgG4 | 종료/상용화중소벤처기업부 지원 | 혈청 10 uL를 이용하여 3시간 이내에 42종의 알레르겐에 대한 특이 IgG4를 정량 검사하는 체외진단제품의 개발
알레르기 질환을 치료하는 내과, 소아과, 피부과, 이비인후과 및 진단검사의학과에서 활용되는 제품으로, 알레르겐 특이 IgG4에 대한 다중진단 시장을 개척함으로써, unmet need를 충족시키고 해당 시장을 선점할 수 있음.
제품명: PROTIA Specific IgG4 (허가 일자: 2019.12.20.) |
| 238 | 440 |
| 다공성 나노구조 플레이트 기반 실시간 항생제 감수성 검사 칩 개발 | 2016.06∼2019.05 | 2,001 | | 프로티아 AST | 종료/상용화미래창조과학부 지원 | 항생제 감수성 검사 키트 의료기기 제조 인증 완료
항생제 감수성 검사 키트 전용검사 기기 의료기기 제조허가 완료
국내 특허 출원 및 등록, 미국 특허 출원
항생제 감수성 검사에 최소 9시간이 소요되는 기존 제품에 비해 본 제품은 4 시간 이내에 검사결과를 확인하여 환자에 대하여 보다 빠른 대응이 가능함. |
| 501 | 1,500 |
| 고농도 hCG에서 발생하는 위음성문제를 해결한 임신 진단키트 | 2015.10∼2019.12 | 560 | | 트리첵, 트리첵C, 트리첵 콤보 | 종료/상용화중소벤처기업부 지원 | 세계최초로 3개선으로 측정하는 보다 정확한 임신진단키트
고농도 hCG에서 발생하는 위음성문제를 해결한 임신진단 키트제품 개발 완료
정확한 임신진단으로 산모와 태아의 보호
보건신기술인증(복지부)
IR52 장영실상(과기부)제품명: 트리첵-C 허가 완료, 트리첵 hCG 콤보 허가완료 |
| 140 | 420 |
| 인간항체 정량용 현장진단시스템 | 2015.07∼2018.12 | 1,027 | | 이뮨첵 IgG, 이뮨첵 IgE | 종료/상용화중소벤처기업부 지원 | 세계최초의 전혈을 사용하는 total IgG 측정용 현장진단 제품
IgG/IgE 신속진단 키트 개발 완료
IgG/IgE 정량 분석용 키트 허가 완료 (리더기 포함)
IgG/IgE 정량 분석을 위한 알고리즘과 리더 개발 완료
특허 등록 1건
세계일류상품인증 (산업통상자원부)
신기술인증 (산업통상자원부)
제품명: 이뮨첵 허가 완료, 이뮨첵 IgE 허가 완료 |
| 267 | 760 |
| 환경성알레르기 질환의 원인, 예후 예측 인자탐색과 이를 이용한 조기진단 키트개발 | 2013.06∼2018.05 | 2,000 | | 프로티아 알러지-Q, 64S, 96M | 종료/상용화보건복지부 지원 | 100여종의 알러젠을 동시에 검사할 수 있는 세계최다 알레르기 다중진단키트 공급
제품명: 프로티아 알러지-큐
모델명: PROTIA Allergy-Q Inhalant panel 허가 완료
PROTIA Allergy-Q 64 Inhalant panel 허가 완료
PROTIA Allergy-Q 96M panel 허가 완료 |
| 500 | 1,500 |
| 항생제 약물 농도 모니터링을 위한 현장검사용 시스템 개발 | 2017.10~2021.09 | 4,138 | | MCiA TDM kit | 진행/산업통상자원부 지원 | 환자의 혈액내 약물농도를 측정하여 환자개인의 약동학적 특성을 파악하고 이를 통해 개인에 맞는 용량 및 용법을 제안
항생제 약물농도, 약물반응 활용한 맞춤치료를 적용한 임상시험과 진료 적용
항생제 관련 맞춤약물치료에 대한 진료지침 개발
개인적적용법 결정 프로그램의 임상 적용제품 1종 (vancomycin 모니터링제품) 임상적 성능시험 추진중 |
| 1,054 | 3,084 |
| 한약재 알러지 진단키트 시판후 임상시험 및 확장보완된 키트개발 | 2019.04~2021.12 | 733 | | 시제품 개발중 | 진행/보건복지부 지원 | 알레르기 진단기기로 전문 한방의료기관에서 신규 환자 진단 및 치료에 사용
개별 약재 및 복합 처방의 표준화 자료로 활용
한의학 의료진단 기기 개발의 근거 자료로 활용
한의학 의료 진단 기기 개발 전반의 연구 인력 양성
시제품 개발 중 |
| 183 | 550 |
| 고감도 고밀도 알레르기 다중 진단을 위한 3차원 형광단백질칩 | 2019.06~2023.12 | 3,155 | | 시제품 개발중 | 진행/산업통상자원부 지원 | 성분항원 44종 개발 및 약물/화학 알레르기물질 7종 개발
168종 이상의 후보항원 선별 후 임상적 유효성 시험 중
150여종 동시 진단이 가능한 시스템 개발 진행 중
특허 (국내 출원 1건/ 국외 등록 1건/ 특허 외 1건)
기존의 알레르기 다중진단제품은 호흡성(inhalant) 또는 음식(food) 알레르겐에 대해 진단하고 있는데 본 연구를 통해 약물 및 화학물질과 성분항원에 대해서도 검사가 가능한 다중진단 제품을 개발할 경우 미충족수요를 충족하게 되어 시작의 확대가 전망됨 |
| 870 | 2,285 |
| 초유 면역글로불린지(IgG) 신속측정키트 개발 | 2019.10~2021.09 | 729 | | 애니첵 vovine IgG | 진행/중소벤처기업부 지원 | Bovine IgG 신속진단키트 제품 개발 완료 및 제품 생산, 판매 진행
국내 특허 취득완료
국내 최초 개발 제품으로 현장형 신속진단 제품임
10여 곳이 넘는 지자체에서 운영하는 초유 뱅킹 시스템에서 사용 가능함. 초유의 함유량을 정확하고 빠르게 측정함으로써 질 좋은 초유를 한우 농가에 공급가능해짐. 농가에서는 송아지 폐사율이 10% 감소됨으로써 축산농가의 생산성 및 수익성에 많은 영향을 줄 수 있음.
국내와는 달리 축산업이 대규모인 해외로의 판매를 통해 높은 수익을 창출할 수 있을 것으로 기대 |
| 229 | 500 |
| 중증 급성 전신 알레르기의 현장진단을 위한 신속진단키트 | 2019.11~2021.10 | 667 | | 시제품 개발중 | 진행/서울산업진흥원 지원 | 개발 제품의 시제품 생산 및 분석적 성능시험 수행
임상적 성능시험 진행 중
중증 급성 전신 알레르기 (아나필락시스)의 원인은 식품, 약물, 운동, 곤충 독, 라텍스 등으로 매우 다양한데, 그 특성상 신속한 아나필락시스 치료가 필요하나 아직까지 현장진단이 가능한 제품은 개발되지 않았음. 따라서 신속한 진단이 필요한 의료시장에서는 현장 진단 제품의 필요성이 높으며 사회적 측면에서 아나필락시스에 대한 불안감을 갖고 있는 많은 국민들이 안심하고 일상 업무에 몰두할 수 있고, 사회적 불안 요소를 감소시킬 수 있음 |
| 167 | 500 |
| 고감도 다중 항생제 감수성 신속 검사 시스템 고도화 사업 | 2020.05~2023.12 | 2,336 | | 프로티아 AST | 진행/산업통상자원부 지원 | 192 채널 well plate 설계 및 제작
192 채널 항생제 감수성 검사 키트 (검사 칩과 192 well plate 조립) 제작.
국내 특허 출원, 미국 특허 출원
항생제 감수성 자동 검사 시스템 국내시장의 대부분을 수입 제품이 점유하고 있는 상황에서 본사에서 개발한 항생제 감수성 시스템의 사업화를 통하여 매년 수백억 원 이상의 수입대체 효과를 얻을 수 있음.
혈액배양 시료를 사용하여 기존제품 보다 항생제 감수성 검사결과 확인이 하루 이상 단축되어 환자에 대하여 보다 빠르게 정확한 항생제 처방이 가능
신속 항생제 감수성 검사기술은 특히 시간이 지날수록 생존율이 떨어지는 패혈증 환자에게 신속하게 적합한 항생제 투여를 가능하게 하여 환자의 생존율을 높일 수 있음
항생제의 무분별한 남용을 줄여 시간과 비용을 절약하고, 내성균의 지역사회 전파를 방지하며, 인류의 건강을 위협하는 슈퍼박테리아의 출현을 억제할 수 있음. |
| 545 | 1,791 |
| 자가면역 다중진단 키트 개발 | 2020.11~2022.11 | 752 | | 시제품 개발중 | 진행/중소벤처기업부 지원 | 단일 검사에서 다중 검사로 검사의 효율성 증대
의사가 여러 정보를 함께 조사하면서 판단함으로 진단 정확성 상승
국내 최초 개발 자가면역 질환 다중 진단키트
알레르기와 같은 다중 검사 기술영역 확대 |
| 152 | 600 |
| 신속 원스텝 qRT-PCR를 이용한 COVID-19와 인플루엔자 콤보키트 개발 | 2020.12~2021.11 | 249 | | 진다니아 SARS-Cov-2/FluA/FluB Fast qRT-PCR | 진행/서울산업진흥원 지원 | COVID-19와 인플루엔자 콤보키트 키트 수출 인허가 완료
국내 허가 진행중
임상적 증상은 매우 유사하나 치료방법은 전혀 다른 COVID-19와 계절독감을 조기에 신속 정확하게 구별하여 원인 바이러스를 진단하고 적절한 치료를 할 수 있도록 도움. |
| 62 | 187 |
| 코비첵 COVID-19 IgG/IgM 진단키트의 임상적 유효성 시험 및 국내외 품목 허가 신청 | 2020.11 ~ 2021.05 | 133 | | 코비첵 COVID-19 IgG/IgM | 종료/상용화/보건복지부 | 감염병 여부 진단에 관한 체외진단 의료기기는 빠른 시간내에 감염병의 여부를 판단함으로써 감염의 확산을 조기에 차단할 수 있음
수출용 식약처 허가 완료, 국내용 허가 심사 중 |
| 33 | 100 |
| 합 계 | | 22,352 | | - | - | - |
| 6,010 | 16,342 |
5. 지적재산권 보유현황(상세)☞ 본문 위치로 이동
| No | 종류 | 취득일 | 내용 | 근거법령 | 상용화 여부 | 매출기여도 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 특허 | 2005.02.26 | 유방암 진단용 마커 | 특허법 | 개발중 | - | - |
| 2 | 특허 | 2006.03.27 | 결핵균 특이적인 단백질 | 특허법 | 제품화 | - | - |
| 3 | 특허 | 2011.11.08 | 다공성 나노 템플레이트를 이용한 바이오센서 및 바이오센서 제조방법 | 특허법 | 제품화 | - | - |
| 4 | 특허 | 2015.03.17 | 실시간 박테리아 감지를 위한 커패시턴스 바이오 센서 | 특허법 | 제품화 | - | - |
| 5 | 특허 | 2013.09.11 | 티로신 산화물이 결합된 바이오 물질을 포함하는 단백질 검출용 조성물 | 특허법 | 제품화 | - | - |
| 6 | 특허 | 2015.11.12 | 다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩 | 특허법 | 제품화 | 80% | - |
| 7 | 특허 | 2015.07.24 | 가변 대조선을 구비한 면역크로마토그래피용 스트립 및 이를 구비한 진단 키트 | 특허법 | 제품화 | 5% | - |
| 8 | 특허 | 2012.04.13 | 항-FASN 자가면역항체를 포함하는 간암 진단 마커 및 이의 항원을 포함하는 간암 진단용 조성물 | 특허법 | 개발중 | - | (주2) |
| 9 | 특허 | 2014.03.10 | 항-사이토케라틴 8/18 복합체 자가면역항체 혈중진단기술을 이용한 유방암진단법 | 특허법 | 개발중 | - | (주2) |
| 10 | 특허 | 2014.09.03 | 항-ATIC 자가면역항체를 포함하는 간암 진단 마커 및 이의 항원을 포함하는 간암 진단용 조성물 | 특허법 | 개발중 | - | (주2) |
| 11 | 특허 | 2017.06.19 | 엑소좀 단백질 EIF3A 특이반응 오토항체검출용 항원 조성물 및 이를 이용한 간암진단법 | 특허법 | 개발중 | - | - |
| 12 | 특허 | 2017.09.04 | 미생물 동정 및 항생제 감수성 검사용 커패시턴스 바이오 센서 | 특허법 | 제품화 | - | - |
| 13 | 특허 | 2020.10.12 | 다수의 검사선을 구비한 크로마토그래피용 스트립, 이를 포함하는 진단 키트 및 다수의 경쟁적 반응 측정 단계를 포함하는 정성, 반정량, 정량 분석방법 | 특허법 | 제품화 | - | - |
| 14 | 특허 | 2020.07.21 | 다수 개의 검사선을 구비한 임신진단용 면역크로마토그래피 스트립 및 이를 포함하는 임신진단키트 | 특허법 | 제품화 | 1% | - |
| 15 | 특허 | 2020.12.07 | 누에에 대한 알레르기 질환 진단용 조성물, 누에에 대한 알레르기 진단 방법, 및 누에에 대한 알레르기 질환 면역 치료용 조성물 | 특허법 | 제품화 | 4% | - |
| 16 | 특허 | 2021.12.28 | 면역 크로마토그래피용 스트립, 키트 및 이를 이용하는 경쟁적 면역 크로마토그래피 분석 방법 | 특허법 | 제품화 | 1% | - |
| 17 | 국제특허 | 2016.04.14 | 호주 - 티로신 산화물이 결합된 바이오 물질을 포함하는 단백질 검출용 조성물 | 특허법 | 제품화 | - | - |
| 18 | 국제특허 | 2018.08.07 | 미국 - 티로신 산화물이 결합된 바이오 물질을 포함하는 단백질 검출용 조성물 | 특허법 | 제품화 | - | - |
| 19 | 국제특허 | 2019.09.30 | 인도 - 다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩 | 특허법 | 제품화 | 4% | - |
| 20 | 국제특허 | 2021.01.26 | 미국 - 다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩 | 특허법 | 제품화 | - | - |
| 21 | 국제특허 | 2018.11.07 | 유럽 - 다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩 | 특허법 | 제품화 | 5% | - |
| 22 | 국제특허 | 2018.03.23 | 일본 - 다중진단용 병렬식 라인형 바이오칩 | 특허법 | 제품화 | - | - |
| 23 | 국제특허 | 2014.02.25 | 미국 - 항-FASN 자가면역항체를 포함하는 간암 진단 마커 및 이의 항원을 포함하는 간암 진단용 조성물 | 특허법 | 개발중 | - | (주2) |
| 24 | 국제특허 | 2016.02.10 | 중국 - 항-사이토케라틴 8/18 복합체 자가면역항체 혈중진단기술을 이용한 유방암진단법 | 특허법 | 개발중 | - | (주2) |
| 25 | 국제특허 | 2016.01.12 | 미국 - 항-사이토케라틴 8/18 복합체 자가면역항체 혈중진단기술을 이용한 유방암진단법 | 특허법 | 개발중 | - | (주2) |
| 26 | 국제특허 | 2016.08.17 | 중국 - 항-ATIC 자가면역항체를 포함하는 간암 진단 마커 및 이의 항원을 포함하는 간암 진단용 조성물 | 특허법 | 개발중 | - | (주2) |
| 27 | 국제특허 | 2020.10.20 | 미국 - 엑소좀 단백질 EIF3A 특이반응 오토항체검출용 항원 조성물 및 이를 이용한 간암진단법 | 특허법 | 개발중 | - | - |
| (주1) | 기타 PCT 11건, 상표권 10건, 특허출원 13건 |
| (주2) | 전용실시권계약상대방 : 한국생명공학 연구원계약체결일 : 2013.07.09사용기간 : 특허만료일까지사용대가 : 선급실시료 30,000,000원 지급완료, 매출액*3%의 경상실시료(특허만료일까지) |
【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인
해당사항 없습니다.
2. 전문가와의 이해관계
해당사항 없습니다.
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