Quarterly Report • Aug 12, 2021
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분기보고서 4.2 프레스티지바이오파마 ◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고)-대표이사등의확인.LCommon 정정신고(보고)-대표이사등의확인 정 정 신 고 (보고) 2021년 08월 12일 1. 정정대상 공시서류 : 분기보고서 2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2021-05-28 3. 정정사항 항 목 정정사유 정 정 전 정 정 후 III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 계약변경에 따른 기재사항 정정 주1) 주1) 2. 연결재무제표 계약변경에 따른 기재사항 정정 주2) 주2) 3. 연결재무제표주석 계약변경에 따른 기재사항 정정 주3) 주3) 4. 별도재무제표 계약변경에 따른 기재사항 정정 주4) 주4) 5. 별도재무제표 주석 계약변경에 따른 기재사항 정정 주5) 주5) II. 사업의 내용 2. 주요제품등에 관한 사항 &cr;가. 주요제품 등의 현황 계약변경에 따른 기재사항 정정 주6) 주6) 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 계약변경에 따른 기재사항 정정 주7) 주7) &cr; III. 재무에 관한 사항&cr; 1. 요약재무정보&cr; - 요약연결재무정보&cr; 주1) 정정 전 구 분 (단위: USD) 2020년 7월 1일 ~ 2019년 7월 1일 ~ 2018년 7월 1일 ~ 2021년 03월 31일 2020년 06월 30일 2019년 06월 30일 영업수익 503,023 - 1,840,000 영업이익(손실) (12,129,147) (9,093,745) (3,879,144) 법인세비용차감전순이익(손실) (8,268,179) (12,460,288) (1,109,937) 당기순이익(손실) (8,298,179) (12,542,646) (1,274,949) - 기본주당순이익(손실) (0.85) (1.48) (0.16) - 희석주당순이익(손실) (0.60) (1.48) (0.15) 구 분 (단위: 천원) 2020년 7월 1일 ~ 2019년 7월 1일 ~ 2018년 7월 1일 ~ 2021년 03월 31일 2020년 06월 30일 2019년 06월 30일 영업수익 573,889 - 2,088,713 영업이익(손실) (13,837,901) (10,873,118) (4,403,488) 법인세비용차감전순이익(손실) (9,433,000) (14,898,393) (1,259,967) 당기순이익(손실) (9,467,226) (14,996,866) (1,447,284) - 기본주당순이익(손실) (970) (1,768) (179) - 희석주당순이익(손실) (683) (1,768) (176) &cr; 주1) 정정 후 구 분 (단위: USD) 2020년 7월 1일 ~ 2019년 7월 1일 ~ 2018년 7월 1일 ~ 2021년 03월 31일 2020년 06월 30일 2019년 06월 30일 영업수익 - - 1,840,000 영업이익(손실) (12,632,170) (9,093,745) (3,879,144) 법인세비용차감전순이익(손실) (8,768,179) (12,460,288) (1,109,937) 당기순이익(손실) (8,798,179) (12,542,646) (1,274,949) - 기본주당순이익(손실) (0.90) (1.48) (0.16) - 희석주당순이익(손실) (0.65) (1.48) (0.15) 구 분 (단위: 천원) 2020년 7월 1일 ~ 2019년 7월 1일 ~ 2018년 7월 1일 ~ 2021년 03월 31일 2020년 06월 30일 2019년 06월 30일 영업수익 - - 2,088,713 영업이익(손실) (14,411,790) (10,873,118) (4,403,488) 법인세비용차감전순이익(손실) (10,003,440) (14,898,393) (1,259,967) 당기순이익(손실) (10,037,666) (14,996,866) (1,447,284) - 기본주당순이익(손실) (1,029) (1,768) (179) - 희석주당순이익(손실) (739) (1,768) (176) &cr; - 요약재무정보&cr; 주1) 정정 전 구분 (단위: USD) 2020년 7월 1일 ~ 2019년 7월 1일 ~ 2018년 7월 1일 ~ 2021년 03월 31일 2020년 06월 30일 2019년 06월 30일 영업수익 503,023 - 1,840,000 영업이익(손실) (12,052,103) (8,956,096) (3,940,674) 법인세비용차감전순이익(손실) (8,115,594) (12,188,427) (1,120,140) 당기순이익(손실) (8,145,594) (12,270,785) (1,285,152) - 기본주당순이익(손실) (0.83) (1.45) (0.16) - 희석주당순이익(손실) (0.58) (1.45) (0.16) 구분 (단위: 천원) 2020년 7월 1일 ~ 2019년 7월 1일 ~ 2018년 7월 1일 ~ 2021년 03월 31일 2020년 06월 30일 2019년 06월 30일 영업수익 573,889 - 2,088,713 영업이익(손실) (13,750,003) (10,708,535) (4,473,335) 법인세비용차감전순이익(손실) (9,258,919) (14,573,337) (1,271,549) 당기순이익(손실) (9,293,145) (14,671,810) (1,458,866) - 기본주당순이익(손실) (953) (1,730) (180) - 희석주당순이익(손실) (665) (1,730) (177) &cr; 주1) 정정 후 구분 (단위: USD) 2020년 7월 1일 ~ 2019년 7월 1일 ~ 2018년 7월 1일 ~ 2021년 03월 31일 2020년 06월 30일 2019년 06월 30일 영업수익 - - 1,840,000 영업이익(손실) (12,555,126) (8,956,096) (3,940,674) 법인세비용차감전순이익(손실) (8,615,594) (12,188,427) (1,120,140) 당기순이익(손실) (8,645,594) (12,270,785) (1,285,152) - 기본주당순이익(손실) (0.89) (1.45) (0.16) - 희석주당순이익(손실) (0.63) (1.45) (0.16) 구분 (단위: 천원) 2020년 7월 1일 ~ 2019년 7월 1일 ~ 2018년 7월 1일 ~ 2021년 03월 31일 2020년 06월 30일 2019년 06월 30일 영업수익 - - 2,088,713 영업이익(손실) (14,323,892) (10,708,535) (4,473,335) 법인세비용차감전순이익(손실) (9,829,359) (14,573,337) (1,271,549) 당기순이익(손실) (9,863,585) (14,671,810) (1,458,866) - 기본주당순이익(손실) (1,011) (1,730) (180) - 희석주당순이익(손실) (722) (1,730) (177) &cr; 2. 연결재무제표&cr; - 연결재무상태표&cr; 주2) 정정 전후 (단위: USD) 제 6 기 3분기말&cr;(정정 전) 제 6 기 3분기말&cr;(정정 후) 부채 유동부채 9,477,584 9,977,584 미지급금 3,554,330 3,554,330 유동성장기리스부채 570,567 570,567 유동성금융리스부채 570,567 570,567 기타유동금융부채 4,801,744 4,801,744 미지급비용 4,799,525 4,799,525 예수금 2,219 2,219 기타유동부채 550,943 1,050,943 유동성계약부채 426,246 926,246 선수수익 124,697 124,697 비유동부채 12,783,191 12,783,191 장기매입채무 및 기타비유동채무 3,179,139 3,179,139 장기차입금 0 0 비유동금융리스부채 3,179,139 3,179,139 기타비유동금융부채 0 0 기타비유동부채 9,604,052 9,604,052 계약부채 7,573,754 7,573,754 선수수익 2,030,298 2,030,298 부채총계 22,260,775 22,760,775 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 506,424,657 505,924,657 자본금 525,580,780 525,580,780 기타자본 7,831,228 7,831,228 기타포괄손익누계액 (457,526) (457,526) 이익잉여금(결손금) (26,529,825) (27,029,825) 자본총계 506,424,657 505,924,657 자본과부채총계 528,685,432 528,685,432 &cr; - 연결재무상태표&cr; 주2) 정정 전후 (단위: 천원) 부채 정정 전 정정 후 유동부채 10,742,841 11,309,591 미지급금 4,028,833 4,028,833 유동성장기리스부채 646,738 646,738 유동성금융리스부채 646,738 646,738 기타유동금융부채 5,442,777 5,442,777 미지급비용 5,440,262 5,440,262 예수금 2,515 2,515 기타유동부채 624,494 624,494 유동성계약부채 483,150 483,150 선수수익 141,344 141,344 비유동부채 14,489,747 14,489,747 장기매입채무 및 기타비유동채무 3,603,554 3,603,554 장기차입금 - - 비유동금융리스부채 3,603,554 3,603,554 기타비유동금융부채 - - 기타비유동부채 10,886,193 1,191,244 계약부채 8,584,850 1,049,900 선수수익 2,301,343 2,301,343 부채총계 25,232,588 25,799,338 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 574,032,349 573,465,599 자본금 589,604,508 589,604,508 기타자본 8,922,368 8,922,368 기타포괄손익누계액 6,369,429 6,373,119 이익잉여금(결손금) (30,863,956) (31,434,396) 자본총계 574,032,349 573,465,599 자본과부채총계 599,264,937 599,264,937 &cr; - 연결포괄손익계산서&cr; 주2) 정정 전후 (단위: USD) 구분 제 6 기 3분기 (정정 전) 제 6 기 3분기 (정정 후) 3개월 누적 3개월 누적 수익(매출액) 501,623 503,023 - - 로열티수익(매출액) 1,623 1,623 - - 수수료수익 500,000 500,000 - - 기타수익(매출액) 0 1,400 - - 매출총이익 501,623 503,023 - - 판매비와관리비 8,022,166 12,632,170 8,022,166 12,632,170 급여 2,411,357 4,606,516 2,411,357 4,606,516 퇴직급여 91,008 223,591 91,008 223,591 감가상각비 329,942 994,697 329,942 994,697 광고선전비 69 3,244 69 3,244 보험료 11,577 30,094 11,577 30,094 복리후생비 4,751 24,487 4,751 24,487 수선비 100,738 107,207 100,738 107,207 여비교통비 30,621 66,756 30,621 66,756 연구개발비 4,709,617 5,365,870 4,709,617 5,365,870 지급수수료 196,717 1,043,317 196,717 1,043,317 임차료 0 0 0 0 기타판매비와관리비 135,769 166,391 135,769 166,391 영업이익(손실) (7,520,543) (12,129,147) (8,022,166) (12,632,170) 기타수익 6,286,676 10,581,659 6,288,299 10,584,682 당기손익인식금융자산평가이익 6,127,423 9,951,710 6,127,423 9,951,710 정부보조금으로 인한 이익/보조금수익 19,946 341,482 19,946 341,482 잡이익 139,307 288,467 140,930 291,490 기타비용 0 314 0 314 당기손익인식금융자산평가손실 0 0 0 0 유형자산처분손실 0 314 0 314 금융수익 6,905,802 8,134,200 6,905,802 8,134,200 외화환산이익(금융수익) 6,806,305 8,010,213 6,806,305 8,010,213 외환차익(금융수익) 153 15,776 153 15,776 이자수익 99,344 108,211 99,344 108,211 금융원가 14,092,338 14,854,577 14,092,338 14,854,577 외화환산손실(금융원가) 14,026,358 14,673,452 14,026,358 14,673,452 외환차손(금융원가) 65,608 180,753 65,608 180,753 이자비용 372 372 372 372 법인세비용차감전순이익(손실) (8,420,403) (8,268,179) (8,920,403) (8,768,179) 법인세비용(수익) 25,000 30,000 25,000 30,000 당기순이익(손실) (8,445,403) (8,298,179) (8,945,403) (8,798,179) 기타포괄손익 (208,840) (663,250) (208,840) (663,250) 총포괄손익 (8,654,243) (8,961,429) (9,154,243) (9,461,429) &cr; - 연결포괄손익계산서&cr; 주2) 정정 전후 (단위: 천원) 계 정 과 목 제 6 기 3분기 (정정 전) 제 6 기 3분기 (정정 후) 3개월 누적 3개월 누적 수익(매출액) 572,274 573,889 - - 로열티수익(매출액) 1,852 1,852 - - 수수료수익 570,440 570,440 - - 기타수익(매출액) (18) 1,597 - - 매출총이익 572,274 573,889 - - 판매비와관리비 9,093,459 14,411,790 9,093,459 14,411,790 급여 2,723,037 5,255,482 2,723,037 5,255,482 퇴직급여 102,136 255,091 102,136 255,091 감가상각비 367,935 1,134,830 367,935 1,134,830 광고선전비 38 3,701 38 3,701 보험료 12,972 34,334 12,972 34,334 복리후생비 5,168 27,937 5,168 27,937 수선비 114,847 122,310 114,847 122,310 여비교통비 34,473 76,161 34,473 76,161 연구개발비 5,364,727 6,121,814 5,364,727 6,121,814 지급수수료 213,619 1,190,299 213,619 1,190,299 임차료 - - - - 기타판매비와관리비 154,505 189,832 154,505 189,832 영업이익(손실) (8,521,185) (13,837,901) (9,093,459) (14,411,790) 기타수익 7,117,496 12,072,403 7,119,330 12,075,852 당기손익인식금융자산평가이익 6,941,818 11,353,707 6,941,818 11,353,707 정부보조금으로 인한 이익/보조금수익 18,650 389,590 18,650 389,590 잡이익 157,028 329,106 158,862 332,555 기타비용 (4) 358 (4) 358 당기손익인식금융자산평가손실 - - - - 유형자산처분손실 (4) 358 (4) 358 금융수익 7,863,005 9,280,146 7,863,005 9,280,146 외화환산이익(금융수익) 7,749,803 9,138,692 7,749,803 9,138,692 외환차익(금융수익) (25) 17,999 (25) 17,999 이자수익 113,226 123,456 113,226 123,456 금융원가 16,067,933 16,947,290 16,067,933 16,947,290 외화환산손실(금융원가) 15,994,128 16,740,648 15,994,128 16,740,648 외환차손(금융원가) 73,380 206,217 73,380 206,217 이자비용 424 424 424 424 법인세비용차감전순이익(손실) (9,608,613) (9,433,000) (10,179,053) (10,003,440) 법인세비용(수익) 28,458 34,226 28,458 34,226 당기순이익(손실) (9,637,071) (9,467,226) (10,207,511) (10,037,666) 기타포괄손익 12,601,343 (891,057) 12,605,033 (887,367) 총포괄손익 2,964,272 (10,358,283) 2,397,522 (10,925,033) &cr; - 연결자본변동표&cr; 주2) 정정 전(단위: USD) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 자본 합계 자본금 기타자본구성요소 기타포괄손익누계액 결손금 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 2020.07.01 (기초자본) 127,241,958 5,549,900 205,724 (18,231,646) 114,765,936 114,765,936 총포괄손익 당기순이익 0 0 0 (8,298,179) (8,298,179) (8,298,179) 해외사업환산손익 0 0 (663,250) 0 (663,250) (663,250) 자본에 직접 반영된 주주와의 거래 부채의 자본전입 0 0 0 0 0 0 주식기준보상거래 0 2,281,328 0 0 2,281,328 2,281,328 신주청약 398,338,822 0 0 0 398,338,822 398,338,822 자본 증가(감소) 합계 398,338,822 2,281,328 (663,250) (8,298,179) 391,658,721 391,658,721 2021.03.31 (기말자본) 525,580,780 7,831,228 (457,526) (26,529,825) 506,424,657 506,424,657 &cr; - 연결자본변동표 주2) 정정 후(단위: USD) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 자본 합계 자본금 기타자본구성요소 기타포괄손익누계액 결손금 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 2020.07.01 (기초자본) 127,241,958 5,549,900 205,724 (18,231,646) 114,765,936 114,765,936 총포괄손익 당기순이익 0 0 0 (8,798,179) (8,798,179) (8,798,179) 해외사업환산손익 0 0 (663,250) 0 (663,250) (663,250) 자본에 직접 반영된 주주와의 거래 부채의 자본전입 0 0 0 0 0 0 주식기준보상거래 0 2,281,328 0 0 2,281,328 2,281,328 신주청약 398,338,822 0 0 0 398,338,822 398,338,822 자본 증가(감소) 합계 398,338,822 2,281,328 (663,250) (8,798,179) 391,158,721 391,158,721 2021.03.31 (기말자본) 525,580,780 7,831,228 (457,526) (27,029,825) 505,924,657 505,924,657 &cr; - 연결자본변동표&cr; 주2) 정정 전(단위: 천원) 계 정 과 목 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 자본 합계 자본금 기타자본&cr;구성요소 기타포괄손익&cr;누계액 결손금 지배기업의 소유주에게 귀속되는 &cr;자본 합계 2020.07.01 (기초자본) 145,616,057 6,319,646 7,260,486 (21,396,730) 137,799,459 137,799,459 총포괄손익 당기순이익 - - - (9,467,226) (9,467,226) (9,467,226) 해외사업환산손익 - - (891,057) - (891,057) (891,057) 자본에 직접 반영된 주주와의 거래 부채의 자본전입 - - - - - - 주식기준보상거래 - 2,602,721 - - 2,602,721 2,602,721 신주청약 443,988,451 443,988,451 443,988,451 자본 증가(감소) 합계 443,988,451 2,602,721 (891,057) (9,467,226) 436,232,890 436,232,890 2021.03.31 (기말자본) 589,604,508 8,922,368 6,369,429 (30,863,956) 574,032,349 574,032,349 &cr; - 연결자본변동표 주2) 정정 후(단위: 천원) 계 정 과 목 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 자본 합계 자본금 기타자본&cr;구성요소 기타포괄손익&cr;누계액 결손금 지배기업의 소유주에게 귀속되는 &cr;자본 합계 2020.07.01 (기초자본) 145,616,057 6,319,646 7,260,486 (21,396,730) 137,799,459 137,799,459 총포괄손익 당기순이익 - - - (10,037,666) (10,037,666) (10,037,666) 해외사업환산손익 - - (887,367) - (887,367) (887,367) 자본에 직접 반영된 주주와의 거래 부채의 자본전입 - - - - - - 주식기준보상거래 - 2,602,721 - - 2,602,721 2,602,721 신주청약 443,988,451 443,988,451 443,988,451 자본 증가(감소) 합계 443,988,451 2,602,721 (887,367) (10,037,666) 435,666,139 435,666,139 2021.03.31 (기말자본) 589,604,508 8,922,368 6,373,119 (31,434,396) 573,465,599 573,465,599 &cr; - 연결현금흐름표&cr; 주2) 정정 전후(단위: USD) 제 6 기 3분기&cr;(정정 전) 제 6 기 3분기&cr;(정정 후) 영업활동현금흐름 (5,795,369) (5,795,369) 당기순이익(손실) (8,298,179) (8,798,179) 당기순이익조정을 위한 가감 (89,972) (89,972) 급여(주식보상비용) 2,281,328 2,281,328 감가상각비 994,696 994,696 당기손익인식금융자산평가손실 0 0 유형자산폐기손실 314 314 외화환산손실 14,673,452 14,673,452 법인세비용 30,000 30,000 이자비용 372 372 외화환산이익 (8,010,213) (8,010,213) 당기손익인식금융자산평가이익 (9,951,710) (9,951,710) 이자수익 (108,211) (108,211) 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 2,493,658 2,993,658 매출채권의 감소(증가) 0 0 미수금의 감소(증가) 281,499 281,499 선급비용의 감소(증가) 136,392 136,392 예수금의 증가(감소) (376) (376) 미지급금의 증가(감소) (1,832,312) (1,832,312) 미지급비용의 증가(감소) 3,820,877 3,820,877 선수수익의 증가(감소) (126,422) (126,422) 계약부채 214,000 714,000 이자지급(영업) (372) (372) 이자수취(영업) 104,496 104,496 법인세납부(환급) (5,000) (5,000) 투자활동현금흐름 (13,087,426) (13,087,426) 유형자산의 취득 (286,992) (286,992) 무형자산의 취득 (12,943,671) (12,943,671) 대여금의 증가 0 0 보증금의 증가 (184,251) (184,251) 정부보조금의 수취 1,020,545 1,020,545 자본화된 이자의 지급 (693,057) (693,057) 재무활동현금흐름 398,015,581 398,015,581 전환상환우선주 발행 0 0 차입금의 상환 (51,942) (51,942) 전환사채의 증가 0 0 금융리스부채의 지급 (271,299) (271,299) 신주청약금 398,338,822 398,338,822 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 (7,340,871) (7,340,871) 현금및현금성자산의순증가(감소) 371,791,915 371,791,915 기초현금및현금성자산 38,291,197 38,291,197 기말현금및현금성자산 410,083,112 410,083,112 &cr; - 연결현금흐름표 주2) 정정 전후(단위: 천원) 제 6 기 3분기&cr;(정정 전) 제 6 기 3분기&cr;(정정 후) 영업활동현금흐름 (6,611,821) (6,611,821) 당기순이익(손실) (9,467,226) (10,037,666) 당기순이익조정을 위한 가감 (102,647) (102,647) 급여(주식보상비용) 2,602,721 2,602,721 감가상각비 1,134,829 1,134,829 당기손익인식금융자산평가손실 - - 유형자산폐기손실 358 358 외화환산손실 16,740,648 16,740,648 법인세비용 34,226 34,226 이자비용 424 424 외화환산이익 (9,138,692) (9,138,692) 당기손익인식금융자산평가이익 (11,353,707) (11,353,707) 이자수익 (123,456) (123,456) 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 2,844,965 3,415,405 매출채권의 감소(증가) - - 미수금의 감소(증가) 321,157 321,157 선급비용의 감소(증가) 155,607 155,607 예수금의 증가(감소) (429) (429) 미지급금의 증가(감소) (2,090,448) (2,090,448) 미지급비용의 증가(감소) 4,359,162 4,359,162 선수수익의 증가(감소) (144,232) (144,232) 계약부채 244,148 814,588 이자지급(영업) (424) (424) 이자수취(영업) 119,217 119,217 법인세납부(환급) (5,704) (5,704) 투자활동현금흐름 (14,931,183) (14,931,183) 유형자산의 취득 (327,423) (327,423) 무형자산의 취득 (14,767,175) (14,767,175) 대여금의 증가 - - 보증금의 증가 (210,208) (210,208) 정부보조금의 수취 1,164,319 1,164,319 자본화된 이자의 지급 (790,695) (790,695) 재무활동현금흐름 454,088,016 454,088,016 전환상환우선주 발행 - - 차입금의 상환 (59,260) (59,260) 전환사채의 증가 - - 금융리스부채의 지급 (309,520) (309,520) 신주청약금 454,456,795 454,456,795 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 (13,692,046) (13,692,046) 현금및현금성자산의순증가(감소) 418,852,967 418,852,967 기초현금및현금성자산 45,976,240 45,976,240 기말현금및현금성자산 464,829,207 464,829,207 &cr; 3. 연결재무제표 주석&cr; 주3) 정정 전 &cr;14. 기타부채&cr;보고기간말 현재 연결회사의 기타부채 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당분기말 전기말 기타부채 10,154,995 9,676,615 차감: 비유동항목 (9,604,052) (9,483,814) 유동항목 550,943 192,801 당분기말 선수수익 USD 8,000,000(유동항목: USD 426,246)은 고객과의 계약과 관련한 계약부채입니다(주석 17 참조). &cr; 17. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약부채 &cr;(1) 고객과의 계약에서 생기는 수익 연결회사는 수익과 관련해 포괄손익계산서에 다음 금액을 인식하였습니다.&cr; (단위 : USD) 구 분 당분기 전분기 고객과의 계약에서 생기는 수익 503,023 - 당분기 중 발생한 고객과의 계약에서 생기는 수익은 영업수익으로 표시되어 있습니다.&cr;(2) 고객과의 계약과 관련된 부채 &cr;연결회사가 인식하고 있는 계약부채는 아래와 같습니다. (단위 : USD) 구 분 당분기말 전기말 기타부채 8,000,000 7,650,000 차감: 유동부채 (426,246) - 잔액 7,573,754 7,650,000 20. 주당순손익&cr;(1) 기본주당손익 (단위: USD, 주) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 보통주분기순손실 (8,445,403) (8,298,179) (2,232,552) (6,714,039) 가중평균유통보통주식수 11,138,397 9,756,297 8,393,507 8,393,507 기본주당손실 (0.76) (0.85) (0.27) (0.80) &cr;(2) 희석주당순손익 (단위: USD, 주) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 보통주당기순손실 (8,445,403) (8,298,179) (2,232,552) (6,714,039) 주식보상비용 1,455,500 2,281,328 - - 보통주희석순이익 (6,989,903) (6,016,851) (2,232,552) (6,714,039) 가중평균유통보통주식수 11,138,397 9,756,297 8,393,507 8,393,507 조정내역 &cr; &cr; &cr; &cr; 스톡옵션 299,067 299,067 - - 전환상환우선주 - - 794,474 794,474 가중평균희석주식수 11,437,464 10,055,364 9,187,981 9,187,981 희석주당손실 (0.61) (0.60) (0.24) (0.73) 21. 영업으로부터 창출(유출)된 현금 (1) 영업으로부터 창출(유출)된 현금 (단위: USD) 구 분 당분기 전분기 당기순이익 (8,298,179) (6,714,039) 조정: &cr; &cr; 급여(주식보상비용) 2,281,328 - 감가상각비 994,696 543,113 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실 - 225,974 유형자산처분손실 314 - 외화환산손실 14,673,452 727,048 법인세비용 30,000 82,358 이자비용 372 485 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익 (9,951,710) - 외화환산이익 (8,010,213) (477,480) 이자수익 (108,211) (549,756) 영업활동자산부채변동 &cr; &cr; 매출채권 - 1,690,000 미수금 281,499 6,277,375 선급비용 132,394 (80,332) 선급금 3,047 27,852 부가세대급금 951 (15,499) 예수금 (376) (101) 미지급금 (1,832,312) (3,282,813) 미지급비용 3,820,877 356,390 선수수익 (126,422) - 계약부채 214,000 638,447 영업으로부터 창출(유출)된 현금 (5,894,493) (550,978) &cr; -연결재무제표 주석 주3) 정정 후 &cr; 14. 기타부채&cr; 보고기간말 현재 연결회사의 기타부채 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당분기말 전기말 기타부채 10,654,995 9,676,615 차감: 비유동항목 (9,604,052) (9,483,814) 유동항목 1,050,943 192,801 &cr; 당분기말 선수수익 USD 8,500,000 (유동항목: USD 926,2 4 6 )은 고객과의 계약과 관련한 계약부채입니다(주석 17 참조). 17. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약부채 &cr; (1) 고객과의 계약에서 생기는 수익 &cr; 회사는 고객과의 계약에서 생기는 수익과 관련해 포괄손익계산서에 인식한 금액은 없습니다. &cr; (2) 고객과의 계약과 관련된 부채 &cr; 연결회사가 인식하고 있는 계약부채는 아래와 같습니다. (단위 : USD) 구 분 당분기말 전기말 기타부채 8,500,000 7,650,000 차감: 유동부채 (926,246) - 잔액 7,573,754 7,650,000 20. 주당순손익 &cr;(1) 기본주당손익 (단위: USD, 주) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 보통주분기순손실 (8,945,403) (8,798,179) (2,232,552) (6,714,039) 가중평균유통보통주식수 11,138,397 9,756,297 8,393,507 8,393,507 기본주당손실 (0.80) (0.90) (0.27) (0.80) &cr;(2) 희석주당순손익 (단위: USD, 주) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 보통주당기순손실 (8,945,403) (8,798,179) (2,232,552) (6,714,039) 주식보상비용 1,455,500 2,281,328 - - 보통주희석순이익 (7,489,903) (6,516,851) (2,232,552) (6,714,039) 가중평균유통보통주식수 11,138,397 9,756,297 8,393,507 8,393,507 조정내역 스톡옵션 299,067 299,067 - - 전환상환우선주 - - 794,474 794,474 가중평균희석주식수 11,437,464 10,055,364 9,187,981 9,187,981 희석주당손실 (0.65) (0.65) (0.24) (0.73) 21. 영업으로부터 창출(유출)된 현금 (1) 영업으로부터 창출(유출)된 현금 (단위: USD) 구 분 당분기 전분기 당기순이익 (8,798,179) (6,714,039) 조정: 급여(주식보상비용) 2,281,328 - 감가상각비 994,696 543,113 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실 - 225,974 유형자산처분손실 314 - 외화환산손실 14,673,452 727,048 법인세비용 30,000 82,358 이자비용 372 485 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익 (9,951,710) - 외화환산이익 (8,010,213) (477,480) 이자수익 (108,211) (549,756) 영업활동자산부채변동 매출채권 - 1,690,000 미수금 281,499 6,277,375 선급비용 132,394 (80,332) 선급금 3,047 27,852 부가세대급금 951 (15,499) 예수금 (376) (101) 미지급금 (1,832,312) (3,282,813) 미지급비용 3,820,877 356,390 선수수익 (126,422) - 계약부채 714,000 638,447 영업으로부터 창출(유출)된 현금 (5,894,493) (550,978) &cr; 4. 재무제표&cr; - 재무상태표&cr; 주4) 정정 전후 (단위: USD) 제 6 기 3분기말&cr;(정정 전) 제 6 기 3분기말&cr;(정정 후) 부채 유동부채 8,963,180 9,463,180 미지급금 3,089,656 3,089,656 유동성장기리스부채 570,567 570,567 유동성금융리스부채 570,567 570,567 기타유동금융부채 4,799,525 4,799,525 미지급비용 4,799,525 4,799,525 기타유동부채 503,432 1,003,432 유동성계약부채 426,246 926,246 선수수익 77,186 77,186 비유동부채 10,752,893 10,752,893 장기매입채무 및 기타비유동채무 3,179,139 3,179,139 장기차입금 0 0 비유동금융리스부채 3,179,139 3,179,139 기타비유동부채 7,573,754 7,573,754 계약부채 7,573,754 7,573,754 부채총계 19,716,073 20,216,073 자본 자본금 525,580,780 525,580,780 기타자본 7,831,228 7,831,228 이익잉여금(결손금) (26,102,593) (26,602,593) 자본총계 507,309,415 506,809,415 자본과부채총계 527,025,488 527,025,488 &cr; - 재무상태표&cr; 주4) 정정 전후 (단위: 천원) 제 6 기 3분기말&cr;(정정 전) 제 6 기 3분기말&cr;(정정 후) 부채 유동부채 10,159,765 10,726,515 미지급금 3,502,125 3,502,125 유동성장기리스부채 646,738 646,738 유동성금융리스부채 646,738 646,738 기타유동금융부채 5,440,262 5,440,262 미지급비용 5,440,262 5,440,262 기타유동부채 570,640 1,137,390 유동성계약부채 483,150 1,049,900 선수수익 87,490 87,490 비유동부채 12,188,404 12,188,404 장기매입채무 및 기타비유동채무 3,603,554 3,603,554 장기차입금 - - 비유동금융리스부채 3,603,554 3,603,554 기타비유동부채 8,584,850 8,584,850 계약부채 8,584,850 8,584,850 부채총계 22,348,169 22,914,919 자본 자본금 589,604,508 589,604,508 기타자본 8,922,368 8,922,368 기타포괄손익누계액 6,870,490 6,874,180 이익잉여금(결손금) (30,362,144) (30,932,584) 자본총계 575,035,222 574,468,472 자본과부채총계 597,383,391 597,383,391 &cr; - 포괄손익계산서&cr; 주4) 정정 전후 (단위: USD) 제 6 기 3분기(정정 전) 제 6 기 3분기(정정 후) 3개월 누적 3개월 누적 수익(매출액) 501,623 503,023 - - 로열티수익(매출액) 1,623 1,623 - - 수수료수익(매출액) 500,000 500,000 - - 기타수익(매출액) 0 1,400 - 매출총이익 501,623 503,023 - - 판매비와관리비 7,789,122 12,555,126 7,789,122 12,555,126 급여 2,411,357 4,606,516 2,411,357 4,606,516 퇴직급여 90,106 220,931 90,106 220,931 감가상각비 329,942 994,697 329,942 994,697 광고선전비 69 3,244 69 3,244 보험료 10,920 29,076 10,920 29,076 복리후생비 4,749 24,233 4,749 24,233 수선비 100,738 107,207 100,738 107,207 여비교통비 30,611 65,324 30,611 65,324 연구개발 4,477,404 5,150,871 4,477,404 5,150,871 지급수수료 197,461 1,187,309 197,461 1,187,309 임차료 0 0 0 0 기타판매비와관리비 135,765 165,718 135,765 165,718 영업이익(손실) (7,287,499) (12,052,103) (7,789,122) (12,555,126) 기타수익 6,286,676 10,581,621 6,288,299 10,584,644 당기손익인식금융자산평가이익 6,127,423 9,951,710 6,127,423 9,951,710 정부보조금으로 인한 이익/보조금수익 19,946 341,482 19,946 341,482 잡이익 139,307 288,429 140,930 291,452 기타비용 0 314 0 314 당기손익인식금융자산평가손실 0 0 0 0 유형자산처분손실 0 314 0 314 금융수익 6,927,656 8,197,043 6,927,656 8,197,043 외화환산이익(금융수익) 6,806,305 8,010,213 6,806,305 8,010,213 외환차익(금융수익) 2,742 15,776 2,742 15,776 이자수익 118,609 171,054 118,609 171,054 금융원가 14,079,602 14,841,841 14,079,602 14,841,841 외화환산손실(금융원가) 14,026,358 14,673,452 14,026,358 14,673,452 외환차손(금융원가) 53,244 168,389 53,244 168,389 법인세비용차감전순이익(손실) (8,152,769) (8,115,594) (8,652,769) (8,615,594) 법인세비용(수익) 25,000 30,000 25,000 30,000 당기순이익(손실) (8,177,769) (8,145,594) (8,677,769) (8,645,594) 총포괄손익 (8,177,769) (8,145,594) (8,677,769) (8,645,594) &cr; - 포괄손익계산서&cr; 주4) 정정 전후 (단위: 천원) 계 정 과 목 제 6 기 3분기&cr; (정전 전) 제 6 기 3분기&cr; (정정 후) 3개월 누적 3개월 누적 수익(매출액) 572,274 573,889 - - 로열티수익(매출액) 1,852 1,852 - - 수수료수익(매출액) 570,440 570,440 - - 기타수익(매출액) (18) 1,597 - - 매출총이익 572,274 573,889 - - 판매비와관리비 8,825,592 14,323,892 8,825,592 14,323,892 급여 2,723,037 5,255,482 2,723,037 5,255,482 퇴직급여 101,129 252,056 101,129 252,056 감가상각비 367,935 1,134,830 367,935 1,134,830 광고선전비 38 3,701 38 3,701 보험료 12,227 33,172 12,227 33,172 복리후생비 5,169 27,647 5,169 27,647 수선비 114,847 122,310 114,847 122,310 여비교통비 34,480 74,527 34,480 74,527 연구개발 5,099,581 5,876,526 5,099,581 5,876,526 지급수수료 212,639 1,354,577 212,639 1,354,577 임차료 - - - - 기타판매비와관리비 154,509 189,064 154,509 189,064 영업이익(손실) (7,287,499) (12,052,103) (8,825,592) (14,323,892) 기타수익 7,117,496 12,072,360 7,119,330 12,075,809 당기손익인식금융자산평가이익 6,941,818 11,353,707 6,941,818 11,353,707 정부보조금으로 인한 이익/보조금수익 18,650 389,590 18,650 389,590 잡이익 157,028 329,063 158,862 332,512 기타비용 (4) 358 (4) 358 당기손익인식금융자산평가손실 - - - - 유형자산처분손실 (4) 358 (4) 358 금융수익 7,887,414 9,351,842 7,887,414 9,351,842 외화환산이익(금융수익) 7,749,803 9,138,692 7,749,803 9,138,692 외환차익(금융수익) 2,962 17,999 2,962 17,999 이자수익 134,649 195,152 134,649 195,152 금융원가 16,053,403 16,932,760 16,053,403 16,932,760 외화환산손실(금융원가) 15,994,128 16,740,648 15,994,128 16,740,648 외환차손(금융원가) 59,275 192,112 59,275 192,112 법인세비용차감전순이익(손실) (9,301,806) (9,258,919) (9,872,246) (9,829,359) 법인세비용(수익) 28,458 34,226 28,458 34,226 당기순이익(손실) (9,330,264) (9,293,145) (9,900,704) (9,863,585) 기타포괄손익 12,853,196 (145,021) 12,856,886 (141,331) 총포괄손익 3,522,932 (9,438,166) 2,956,182 (10,004,916) &cr; -자본변동표&cr; 주4) 정정 전(단위: USD) 자본 자본금 기타자본구성요소 결손금 자본 합계 2020.07.01 (기초자본) 127,241,958 5,549,900 (17,956,999) 114,834,859 당기순이익(손실) 0 0 (8,145,594) (8,145,594) 신주청약 398,338,822 0 0 398,338,822 주식기준보상거래 0 2,281,328 0 2,281,328 부채의 자본전입 0 0 0 0 자본 증가(감소) 합계 398,338,822 2,281,328 (8,145,594) 392,474,556 2021.03.31 (기말자본) 525,580,780 7,831,228 (26,102,593) 507,309,415 &cr;-자본변동표 주4) 정정 후(단위: USD) 자본 자본금 기타자본구성요소 결손금 자본 합계 2020.07.01 (기초자본) 127,241,958 5,549,900 (17,956,999) 114,834,859 당기순이익(손실) 0 0 (8,645,594) (8,645,594) 신주청약 398,338,822 0 0 398,338,822 주식기준보상거래 0 2,281,328 0 2,281,328 부채의 자본전입 0 0 0 0 자본 증가(감소) 합계 398,338,822 2,281,328 (8,645,594) 391,974,556 2021.03.31 (기말자본) 525,580,780 7,831,228 (26,602,593) 506,809,415 &cr; -자본변동표&cr; 주4) 정정 전(단위: 천원) 계 정 과 목 자본 자본금 기타자본구성요소 가티포괄손익&cr;누계액 결손금 자본 합계 2020.07.01 (기초자본) 145,616,057 6,319,646 7,015,511 (21,068,999) 137,882,215 당기순이익(손실) - - - (9,293,145) (9,293,145) 해외사업환산이익(손실) - - (145,021) - (145,021) 신주청약 443,988,451 - - - 443,988,451 주식기준보상거래 - 2,602,721 - - 2,602,721 자본 증가(감소) 합계 443,988,451 2,602,721 (145,021) (9,293,145) 437,153,007 2021.03.31 (기말자본) 589,604,508 8,922,368 6,870,490 (30,362,144) 575,035,222 &cr; -자본변동표&cr; 주4) 정정 후(단위: 천원) 계 정 과 목 자본 자본금 기타자본구성요소 가티포괄손익&cr;누계액 결손금 자본 합계 2020.07.01 (기초자본) 145,616,057 6,319,646 7,015,511 (21,068,999) 137,882,215 당기순이익(손실) - - - (9,863,585) (9,863,585) 해외사업환산이익(손실) - - (141,331) - (141,331) 신주청약 443,988,451 - - - 443,988,451 주식기준보상거래 - 2,602,721 - - 2,602,721 자본 증가(감소) 합계 443,988,451 2,602,721 (141,331) (9,863,585) 436,586,256 2021.03.31 (기말자본) 589,604,508 8,922,368 6,874,180 (30,932,584) 574,468,472 &cr; - 현금흐름표&cr; 주4) 정정 전후(단위: USD) 제 6 기 3분기&cr;(정정 전) 제 6 기 3분기&cr;(정정 후) 영업활동현금흐름 (5,875,116) (5,875,116) 당기순이익(손실) (8,145,594) (8,645,594) 당기순이익조정을 위한 가감 (153,187) (153,187) 급여(주식보상비용) 2,281,328 2,281,328 감가상각비 994,696 994,696 당기손익인식금융자산평가손실 0 0 유형자산처분손실 314 314 외화환산손실 14,673,452 14,673,452 법인세비용 30,000 30,000 당기손익-공정가치측정 금융자산 평가이익 (9,951,710) (9,951,710) 외화환산이익 (8,010,213) (8,010,213) 이자수익 (171,054) (171,054) 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 2,265,664 2,765,664 매출채권의 감소(증가) 0 0 미수금의 감소(증가) 256,054 256,054 선급비용의 감소(증가) 131,502 131,502 미지급금의 증가(감소) (2,017,983) (2,017,983) 미지급비용의 증가(감소) 3,808,513 3,808,513 선수수익의 증가(감소) (126,422) (126,422) 계약부채의 증가 214,000 714,000 이자수취(영업) 163,001 163,001 법인세납부(환급) (5,000) (5,000) 투자활동현금흐름 (13,764,713) (13,764,713) 유형자산의 취득 (286,992) (286,992) 대여금의 증가 0 0 무형자산의 취득 (12,600,413) (12,600,413) 보증금의 증가 (184,251) (184,251) 자본화된 이자의 지 (693,057) (693,057) 재무활동현금흐름 398,015,581 398,015,581 차입금의 상환 (51,942) (51,942) 전환사채의 증가 0 0 전환상환우선주 발행 0 0 금융리스부채의 지급 (271,299) (271,299) 신주 청약금 398,338,822 398,338,822 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 (7,280,029) (7,280,029) 현금및현금성자산의순증가(감소) 371,095,723 371,095,723 기초현금및현금성자산 37,812,239 37,812,239 기말현금및현금성자산 408,907,962 408,907,962 &cr; - 현금흐름표&cr; 주4) 정정 전후(단위: 천원) 계 정 과 목 제 6 기 3분기&cr;(정정 전) 제 6 기 3분기&cr;(정정 후) 영업활동현금흐름 (6,702,802) (6,702,802) 당기순이익(손실) (9,293,145) (9,863,585) 당기순이익조정을 위한 가감 (174,768) (174,768) 급여(주식보상비용) 2,602,721 2,602,721 감가상각비 1,134,829 1,134,829 당기손익인식금융자산평가손실 - - 유형자산처분손실 358 358 외화환산손실 16,740,648 16,740,648 법인세비용 34,226 34,226 당기손익-공정가치측정 금융자산 평가이익 (11,353,707) (11,353,707) 외화환산이익 (9,138,692) (9,138,692) 이자수익 (195,152) (195,152) 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 2,584,851 3,155,291 매출채권의 감소(증가) - - 미수금의 감소(증가) 292,127 292,127 선급비용의 감소(증가) 150,028 150,028 미지급금의 증가(감소) (2,302,276) (2,302,276) 미지급비용의 증가(감소) 4,345,056 4,345,056 선수수익의 증가(감소) (144,232) (144,232) 계약부채의 증가 244,148 814,588 이자수취(영업) 185,965 185,965 법인세납부(환급) (5,704) (5,704) 투자활동현금흐름 (15,703,886) (15,703,886) 유형자산의 취득 (327,423) (327,423) 무형자산의 취득 (14,375,559) (14,375,559) 대여금의 증가 - - 보증금의 증가 (210,208) (210,208) 자본화된 이자의 지급 (790,695) (790,695) 재무활동현금흐름 454,088,016 454,088,016 차입금의 상환 (59,260) (59,260) 전환사채의 증가 - - 전환상환우선주 발행 - - 금융리스부채의 지급 (309,520) (309,520) 신주청약금 454,456,795 454,456,795 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 (13,585,308) (13,585,308) 현금및현금성자산의순증가(감소) 418,096,020 418,096,020 기초현금및현금성자산 45,401,155 45,401,155 기말현금및현금성자산 463,497,175 463,497,175 &cr; 5. 재무제표 주석&cr; 주5) 정정 전&cr; 15. 기타부채&cr;보고기간말 현재 회사의 기타부채의 구성 내역은 다음과 같습니다. &cr; (단위: USD) 구 분 당분기말 전기말 기타부채 8,077,186 7,842,801 차감: 비유동항목 (7,573,754) (7,650,000) 유동항목 503,432 192,801 &cr;당분기말 선수수익 USD 8,000,000(유동항목: USD 426,246)은 고객과의 계약과 관련한 계약부채입니다(주석 18 참조). 18. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약부채 &cr;(1) 고객과의 계약에서 생기는 수익 회사는 수익과 관련해 포괄손익계산서에 다음 금액을 인식하였습니다. (단위 : USD) 구 분 당분기 전분기 고객과의 계약에서 생기는 수익 503,023 - &cr;당분기 중 발생한 고객과의 계약에서 생기는 수익은 영업수익으로 표시되어 있습니다. (2) 고객과의 계약과 관련된 부채 &cr;&cr;회사가 인식하고 있는 계약부채는 아래와 같습니다. (단위 : USD) 구 분 당분기말 전기말 기타부채 8,000,000 7,650,000 차감: 유동부채 (426,246) - 잔액 7,573,754 7,650,000 &cr;회사의 계약부채는 계약체결시점에 고객에게 청구 및 수령한 계약금(Upfront fee)과 일정요건 달성시점에 고객에게 청구 및 수령한 마일스톤 금액(Milestone fee) 중 수익인식 시점이 차기 이후로 이연된 금액입니다.&cr;&cr;계약부채와 관련하여 당분기 및 전분기 중 수익으로 인식한 금액은 없습니다. 21. 주당순손익&cr;&cr;(1) 기본주당손익 (단위: USD, 주) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 보통주분기순손실 (8,177,769) (8,145,594) (1,702,505) (6,220,375) 가중평균유통보통주식수 11,138,397 9,756,297 8,393,507 8,393,507 기본주당손실 (0.73) (0.83) (0.20) (0.74) &cr;(2) 희석주당순손익 (단위: USD, 주) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 보통주당기순손실 (8,177,769) (8,145,594) (1,702,505) (6,220,375) 주식보상비용 1,455,500 2,281,328 - - 보통주희석순이익 (6,722,269) (5,864,266) (1,702,505) (6,220,375) 가중평균유통보통주식수 11,138,397 9,756,297 8,393,507 8,393,507 조정내역 &cr; &cr; &cr; &cr; 스톡옵션 299,067 299,067 - - 전환상환우선주 - - 794,474 794,474 가중평균희석주식수 11,437,464 10,055,364 9,187,981 9,187,981 희석주당손실 (0.59) (0.58) (0.19) (0.68) 22. 영업으로부터 창출(유출)된 현금 (1) 영업으로부터 창출(유출)된 현금 (단위: USD) 구 분 당분기 전분기 당기순이익 (8,145,594) (6,220,375) 조정: &cr; &cr; 급여(주식보상비용) 2,281,328 - 감가상각비 994,696 543,113 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실 - 225,974 유형자산처분손실 314 - 외화환산손실 14,673,452 727,048 법인세비용 30,000 82,358 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익 (9,951,710) - 외화환산이익 (8,010,213) (477,480) 이자수익 (171,054) (648,841) 영업활동자산부채변동 &cr; &cr; 매출채권 - 1,690,000 미수금 256,054 6,321,553 선급비용 131,502 (79,902) 미지급금 (2,017,983) (3,617,802) 미지급비용 3,808,513 105,917 선수수익 (126,422) - 계약부채 214,000 638,447 영업으로부터 창출(유출)된 현금 (6,033,117) (709,990) &cr; - 재무상태표 주석&cr; 주5) 정정 후 15. 기타부채&cr; 보고기간말 현재 회사의 기타부채의 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당분기말 전기말 기타부채 8,577,186 7,842,801 차감: 비유동항목 (7,573,754) (7,650,000) 유동항목 1,003,432 192,801 &cr; 당분기말 선수수익 USD 8,500,000 (유동항목: USD 926,246 )은 고객과의 계약과 관련한 계약부채입니다(주석 18 참조). 18. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약부채 &cr; (1) 고객과의 계약에서 생기는 수익 &cr; 회사는 고객과의 계약에서 생기는 수익과 관련해 포괄손익계산서에 인식한 금액은 없습니다. &cr; (2) 고객과의 계약과 관련된 부채 &cr; &cr; 회사가 인식하고 있는 계약부채는 아래와 같습니다. (단위 : USD) 구 분 당분기말 전기말 기타부채 8,500,000 7,650,000 차감: 유동부채 (926,246) - 잔액 7,573,754 7,650,000 &cr;회사의 계약부채는 계약체결시점에 고객에게 청구 및 수령한 계약금(Upfront fee)과 일정요건 달성시점에 고객에게 청구 및 수령한 마일스톤 금액(Milestone fee) 중 수익인식 시점 이 차기 이후로 이연된 금액입니다. &cr;&cr; 계약부채와 관련하여 당분기 및 전분기 중 수익으로 인식한 금액은 없습니다. 21. 주당순손익 &cr;(1) 기본주당손익 (단위: USD, 주) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 보통주분기순손실 (8,677,769) (8,645,594) (1,702,505) (6,220,375) 가중평균유통보통주식수 11,138,397 9,756,297 8,393,507 8,393,507 기본주당손실 (0.78) (0.89) (0.20) (0.74) &cr;(2) 희석주당순손익 (단위: USD, 주) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 보통주당기순손실 (8,677,769) (8,645,594) (1,702,505) (6,220,375) 주식보상비용 1,455,500 2,281,328 - - 보통주희석순이익 (7,222,269) (6,364,266) (1,702,505) (6,220,375) 가중평균유통보통주식수 11,138,397 9,756,297 8,393,507 8,393,507 조정내역 스톡옵션 299,067 299,067 - - 전환상환우선주 - - 794,474 794,474 가중평균희석주식수 11,437,464 10,055,364 9,187,981 9,187,981 희석주당손실 (0.63) (0.63) (0.19) (0.68) 22. 영업으로부터 창출(유출)된 현금 (1) 영업으 로부터 창출(유출)된 현금 (단위: USD) 구 분 당분기 전분기 당기순이익 (8,645,594) (6,220,375) 조정: 급여(주식보상비용) 2,281,328 - 감가상각비 994,696 543,113 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실 - 225,974 유형자산처분손실 314 - 외화환산손실 14,673,452 727,048 법인세비용 30,000 82,358 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익 (9,951,710) - 외화환산이익 (8,010,213) (477,480) 이자수익 (171,054) (648,841) 영업활동자산부채변동 매출채권 - 1,690,000 미수금 256,054 6,321,553 선급비용 131,502 (79,902) 미지급금 (2,017,983) (3,617,802) 미지급비용 3,808,513 105,917 선수수익 (126,422) - 계약부채 714,000 638,447 영업으로부터 창출(유출)된 현금 (6,033,117) (709,990) II. 사업의 내용&cr; 2. 주요 제품 등에 관한 사항 &cr;가. 주요 제품 등의 현황&cr; 주 6) 정정 전후 (단위: USD) 매출유형 품목 당분기&cr;(제6기 3분기)&cr;정정 전 당분기&cr;(제6기 3분기)&cr;정정 후 라이선스아웃&cr;(License-out)&cr;기술료 HD201 500,000&cr;(99.40%) - HD204 - - 기타 3,023&cr;(0.60%) - 합계 503,023&cr;(100%) - &cr; 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적&cr; 주 7) 정정 전후 (단위: USD) 매출유형 품 목 당분기&cr;(제6기 3분기)&cr;정정 전 당분기&cr;(제6기 3분기)&cr;정정 후 수량 금액 수량 금액 라이선스아웃&cr;(License-out)&cr;기술료&cr; HD201 수 출 - 500,000 - - 내 수 - - - - 소 계 - 500,000 - - 기타 수 출 - 3,023 - - 내 수 - - - - 소 계 - 3,023 - - 합 계 수 출 - 503,023 - - 내 수 - - - - 합 계 - 503,023 - - &cr; 【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 대표이사등서명_210812.jpg 대표이사등서명_210812 분 기 보 고 서 &cr; (제 6 기) 2020년 07월 01일2021년 03월 31일 사업연도 부터 까지 금융위원회 한국거래소 귀중 2021년 5월 28일 주권상장법인해당사항 없음 제출대상법인 유형 : 면제사유발생 : 회 사 명 : 프레스티지바이오파마&cr;(Prestige BioPharma Limited) 대 표 이 사 : 박소연 본 점 소 재 지 : 2 Science Park Drive, #04-13/14, Ascent, Singapore&cr;118222 (전 화) +65-6924-6535 (홈페이지) http://www.prestigebiopharma.com 작 성 책 임 자 : (직 책) 이사 (성 명) 김 마이클 진우 (전 화) 070-4423-7935 목 차 【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 대표이사등의 확인서명.jpg 대표이사등의 확인서명 I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 ◆click◆『연결재무제표를작성하는주권상장법인』 삽입 11013#연결재무제표를작성하는주권상장법인.dsl 1_연결재무제표를작성하는주권상장법인 가. 연결대상 종속회사 개황&cr;&cr;(1) 연결대상 종속회사 (단위 : 원) Prestige BioPharma Belgium &cr;BVBA2018.04.11벨기에인허가173,657,241기업 의결권의&cr;과반수 소유해당Prestige BioPharma Australia Pty Ltd2018.06.07호주임상개발465,475,369기업 의결권의&cr;과반수 소유해당 상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말&cr;자산총액 지배관계 근거 주요종속&cr;회사 여부 주1) 당사는 한국채택 국제 회계기준에 의해 연결재무제표를 작성하고 있으며 모든 종속기업의 결산일은 6월 30일입니다.&cr;주2) 최근사업연도말 자산총액은 2020년 6월말 기준 자산총액입니다.&cr; 주3) 당사의 재무제표는 USD로 표시되어 있으며, 서울외국환중개(주)가 고시한 2020년 6월말 기말환율인 1,200.70/USD를 적용하여 환산하였습니다.&cr; (2) 연결대상회사의 변동내용&cr;&cr;당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 연결대상회사의 변동내역이 없습니다. -------- 구 분 자회사 사 유 신규&cr;연결 연결&cr;제외 나. 회사의 법적 ·상업적 명칭 &cr;당사의 명칭은 'Prestige BioPharma Limited'로, 한글로는 "프레스티지바이오파마"로 표기합니다. 싱가포르에 소재한 기업으로서 영문 명칭이 싱가포르에 등록된 정식 명칭입니다.&cr;&cr; 다. 설립일자&cr;당사는 2015년 7월 13일에 설립되었습니다.&cr;&cr; 라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소&cr;본사의 주소: 2 Science Park Drive, #04-13/14, Ascent, Singapore 118222&cr;전화번호: +65-6924-6535&cr;홈페이지: http://www.prestigebiopharma.com&cr;&cr; 마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률&cr;당사는 싱가포르법에 따라 설립된 회사입니다.&cr;&cr; 바. 중소기업 해당 여부&cr;당사는 싱가포르법에 따라 설립된 외국기업으로 해당사항 없으나, 조세특례제한법 시행령 제2조 준용하여 판단 시 국내 중소기업 요건에 부합하지 않습니다.&cr;&cr; 사. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처&cr;당사는 본 분기보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr;당사는 현재 한국에 사무소를 설치하였으며 한국사무소의 공시담당자를 통하여 공시를 이행하고 있습니다. &cr;- 한국사무소 공시담당자: 김범준 수석매니저, 조성환 수석매니저&cr;- 한국사무소 주소: 서울특별시 용산구 한강대로 69 에 위치한 용산푸르지오써밋102동 804호&cr;- 한국사무소 연락처: 070-4124-6152&cr;&cr; 아. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업&cr;당사는 원약사 특허가 만기 예정인 블록버스터급 항체의약품 중 시장성이 높고 임상적 효능과 안정성이 장기간 입증된 제품을 선별하여 개발을 진행하고 있습니다. 특히 당사는 다양한 플랫폼 기술을 기반으로 바이오시밀러 경쟁력의 핵심인 원가경쟁력 향상에 주력하고 있습니다. &cr;&cr;당사는 혁신적인 성장의 견인차로서 바이오시밀러 외에도 희귀의약품을 포함한 미충족 수요(Unmet Needs) 항체의약품 신약 개발을 함께 진행하고 있으며, 고도의 차별화된 기술력을 바탕으로 끊임없는 변화와 시도를 통하여 바이오시밀러부터 바이오 신약에 이르기까지 우수한 품질의 항체의약품을 개발하고 있습니다. &cr;&cr;당사의 사업에 대한 상세 내용은 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다.&cr;&cr; 자. 계열회사의 총수, 주요계열회사의 명칭 및 상장여부&cr;본 분기보고서 작성 기준일 현재 당사의 계열회사는 아래와 같습니다.&cr;&cr; [계열회사] 상장 비상장 여부 회사수 명칭 비상장 4 Prestige BioPharma Belgium BVBA&cr;Prestige BioPharma Australia Pty. Ltd.&cr;Qion Pte. Ltd.&cr;Mayson Partners Pte. Ltd. 상장(코스닥) 1 프레스티지바이오로직스 주식회사 &cr; 차. 신용평가에 관한 사항&cr; 당사는 본 분기보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr; 카. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항 유가증권시장 상장2021.02.05해당사항 없음해당사항 없음 주권상장&cr;(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장&cr;(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 등&cr;여부 특례상장 등&cr;적용법규 &cr; 2. 회사의 연혁 가. 회사의 본점소재지 및 그 변경 &cr; 이전일 소재지 비고 2015.07.13 15 TECH PARK CRESCENT, SINGAPORE (638117) 설립 2017.07.04 2 SCIENCE PARK DRIVE #4-13/14 ASCENT SINGAPORE (118222) 이전 나. 경영진의 중요한 변동&cr; 일자 내용 2015.07.13 박소연 이사 선임 2016.12.21 김 마이클 진우 이사 선임 2017.11.03 Tan Ting Yong(Singapore) 이사 선임 2020.01.17 오승주, 방규호, Lim Yeow Hua(Singapore) 이사 선임 2020.03.26 Lim Yeow Hua(Singapore) 이사 사임 2020.04.09 이의경, 전경희, Lee Kok Fatt(Singapore) 이사 선임 2020.05.21 Tan Ting Yong 이사 사임, Tay Lai Wat(Singapore) 이사 선임 다. 최대주주의 변동&cr; 변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 변동원인 비고 2015.07.13 박소연,&cr;김 마이클 진우 50,000주 100.00% 설립 각각 50% 보유 2019.03.05 Mayson Partners&cr;Pte. Ltd. 2,519,135주 30.01% 주1) - 주1) Mayson Partners Pte. Ltd.는 경영안정성을 보다 공고히 하기 위하여 박소연 (보유 주식수: 50주, 지분율 50%)과 김 마이클 진우 (보유 주식수: 50주, 지분율 50%)가 공동 보유 중인 명목회사입니다. &cr; 라. 상호의 변경&cr; &cr; 당사는 2020년 4월 22일 주주총회를 통하여 Prestige BioPharma Pte. Ltd. 에서 Prestige BioPharma Limited로 상호 변경을 결의하였습니다. &cr; 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 내용과 결과&cr;&cr;당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 바. 합병, 기업분할, 영업양수도, 감자 등 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생&cr;&cr;당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr; 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화&cr;&cr;당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용&cr;&cr;설립 이후 당사의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용은 아래와 같습니다.&cr; 일자 연 혁 2015 Prestige BioPharma Limited 법인 설립 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 임상개발 착수 아바스틴 바이오시밀러 (HD204 Bevacizumab Biosimilar) 임상개발 착수 한국 프레스티지바이오로직스㈜ 설립(구, 프레스티지바이오제약) 휴미라 바이오시밀러 (PBP1502 Adalimumab Biosimilar) 개발착수 췌장암 항체신약 PBP1510 (Anti-PAUF) 개발착수 2016 프롤리아 바이오시밀러 (PBP1601 Denosumab Biosimilar) 개발 착수 아일리아 바이오시밀러 (PBP1602 Aflibercept Biosimilar) 개발 착수 솔리리스 바이오시밀러 (PBP1603 Eculizumab Biosimilar) 개발 착수 2017 여보이 바이오시밀러 (PBP1701 Ipilimumab Biosimilar) 개발 착수 고형암 항체신약 PBP1710 (Anti-CTHRC1) 개발 착수 프레스티지바이오로직스㈜ 오송 GMP 제 1 캠퍼스 착공 2018 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 임상 3상 개시 벨기에 Prestige BioPharma Belgium BVBA 설립 프레스티지바이오로직스㈜ 오송 GMP 제 1 캠퍼스 준공 호주 Prestige BioPharma Australia Pty Ltd 설립 Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.와 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 동유럽 판매를 위한 라이선스 계약 체결 프레스티지바이오로직스, 식약처 Manufacturing license 인증 아바스틴 바이오시밀러 (HD204 Bevacizumab Biosimilar) 임상 1상 개시 프레스티지바이오로직스, EU QP(Qualified Person) 제조실사 합격 HD201 Process Validation 용 배치 생산 완료 Cipla Gulf FZ LLC와 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 남아시아 및 중동, 북아프리카 일부 국가 판매를 위한 라이선스 계약 체결 2019 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) Bridging Study 개시 프레스티지바이오로직스, 한국식약처 GMP 인증 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 품목허가를 위한 임상 3상 결과보고서 (iCSR) 완료 아바스틴 바이오시밀러 (HD204, Bevacizumab Biosimilar) 임상 1상 완료 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) EMA 품목허가 신청서 제출 PHARMAPARK LLC와 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 러시아 판매를 위한 라이선스 및 기술 이전 계약 체결 Mundipharma Medical Company와 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 서유럽 (일부) 판매를 위한 라이선스 계약 체결 ㈜휴온스와 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 국내 판매를 위한 라이선스 계약 체결 아바스틴 바이오시밀러 (HD204, Bevacizumab Biosimilar) 임상 3상 개시 ㈜휴온스와 아바스틴 바이오시밀러 (HD204 Bevacizumab Biosimilar) 국내판매를 위한 라이선스 계약 체결 ㈜휴온스와 휴미라 바이오시밀러 (PBP1502 Adalimumab Biosimilar) 국내 판매를 위한 라이선스 계약 체결 2020 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) Bridging Study 완료 췌장암 항체신약 (PBP1510) Chemical Abstracts Service (CAS) 등록 췌장암 항체신약 (PBP1510) WHO 국제일반명(INN) 신청 췌장암 항체신약 (PBP1510) 희귀의약품지정 미국 FDA 승인 췌장암 항체신약 (PBP1510) 희귀의약품지정 한국 MFDS 승인 췌장암 항체신약 (PBP1510) 희귀의약품지정 유럽 EMA 승인 ㈜휴온스와 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 중국 판매를 위한 라이선스 및 기술 이전 계약 체결 Abic Marketing Ltd. (TEVA의 완전 자회사)와 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 이스라엘 판매를 위한 라이선스 계약 체결 2021 Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company와 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 중동 및 북아프리카 일부 국가 판매를 위한 라이선스 계약 체결 PHARMAPARK LLC와 아바스틴 바이오시밀러 (HD204 Bevacizumab Biosimilar) 러시아 판매를 위한 라이선스 계약 체결 &cr; 3. 자본금 변동사항 ◆click◆『증자(감자)현황』 삽입 11013#증자(감자)현황.dsl 33_증자(감자)현황 증자(감자)현황 2021년 03월 31일(단위 : 원, 주) (기준일 : ) 2015.07.13-보통주50,000-8362016.01.27유상증자(주주배정)보통주1,080,000-8422016.04.22유상증자(주주배정)보통주5,478,062-8412017.01.13유상증자(주주배정)보통주74,850- 15,8022017.06.21유상증자(주주배정)보통주278,455- 20,4212018.05.30전환권행사보통주907,545- 20,5102019.01.31유상증자(주주배정)보통주524,595- 53,2462019.10.22유상증자(주주배정)전환상환우선주405,554- 105,7862019.10.29유상증자(주주배정)전환상환우선주388,920- 105,2642020.03.12-보통주(-)6,608,062- 8542020.03.12-보통주6,608,062- 1,1932020.05.21전환권행사전환상환&cr;우선주(-)794,474- 110,5022020.05.21전환권행사보통주794,474- 110,5022021.02.05유상증자(일반공모)보통주2,831,250- 160,000 주식발행&cr;(감소)일자 발행(감소)&cr;형태 발행(감소)한 주식의 내용 주식의 종류 수량 주당&cr;액면가액 주당발행&cr;(감소)가액 비고 설립 증자비율 2160% 증자비율485% 증자비율1% 증자비율4% 증자비율13% 증자비율7% 증자비율5% 증자비율4% 액면표시 통화 통일:SGD&cr;(수량 변동없음) 액면표시통화 통일:USD&cr;(수량 변동없음) 우선주 전환&cr;(수량 변동없음) 우선주 전환&cr;(수량 변동없음) 증자비율31% 주1) 당사는 싱가포르법을 근거로 싱가포르에 설립지 및 본점을 둔 싱가포르법인으로서 액면가는 존재하지 않습니다.&cr;주2) 2020.03.12 액면표시 통화 통일 / 2020.05.21 우선주 전환은 동일수량의 주식이 동일자에 감소 및 증가되었기 때문에 주식수량에는 변동이 없습니다.&cr;주3) 주당발행(감소)가액은 서울외국환중개(주)에서 고시한 각 해당 주식발행(감소)일자의 통화별 기준환율을 적용하여 환산하였습니다.&cr; ◆click◆ 『미상환 전환사채 발행현황』 삽입 11013#미상환전환사채발행현황.dsl ◆click◆ 『미상환 신주인수권부사채 등 발행현황』 삽입 11013#미상환신주인수권부사채등발행현황.dsl ◆click◆ 『미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황』 삽입 11013#미상환전환형조건부자본증권등발행현황.dsl 4. 주식의 총수 등 가. 주식의 총수 2021년 03월 31일(단위 : 주) (기준일 : ) 보통주우선주---주1)12,019,231-12,019,231---------------------12,019,231-12,019,231-----12,019,231-12,019,231- 구 분 주식의 종류 비고 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 1. 감자 2. 이익소각 3. 상환주식의 상환 4. 기타 Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) Ⅴ. 자기주식수 Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 주1) 상기 주식수는 원주를 기준으로 작성되었습니다.&cr;주2) 싱가포르법상 발행할 주식의 총수에 대한 개념은 존재하지 않습니다. &cr; &cr; 나. 자기주식 취득 및 처분 현황&cr; &cr;당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr; 다. 종 류주식 발행현황&cr; &cr;당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. ◆click◆ 『자기주식 취득 및 처분 현황』 삽입 11013#자기주식취득및처분현황.dsl ◆click◆ 『종류주식(명칭) 발행현황』 삽입 11013#종류주식발행현황.dsl 5. 의결권 현황 2021년 03월 31일(단위 : 주) (기준일 : ) 보통주12,019,231-우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주12,019,231-우선주-- 구 분 주식의 종류 주식수 비고 발행주식총수(A) 의결권없는 주식수(B) 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) 기타 법률에 의하여&cr;의결권 행사가 제한된 주식수(D) 의결권이 부활된 주식수(E) 의결권을 행사할 수 있는 주식수&cr;(F = A - B - C - D + E) 주1) 상기 주식수는 원주를 기준으로 작성되었습니다.&cr; 6. 배당에 관한 사항 등 가. 배당에 관한 사항&cr; 당사의 정관 상에는 배당을 지급받기 위한 적법한 절차를 거치지 않았을 경우를 제외하고는 주주에 대한 배당의 지급에 제한을 두고 있지 않습니다. 당사의 배당에 대한 권리 행사절차 및 정관 규정 사항, 지급 등에 관한 사항은 다음과 같습니다.&cr; (1) 배당에 관한 권리의 행사절차 회사는 일반결의를 통해 배당금을 선언할 수 있으나, 그러한 배당금은 이사들이 권고하는 금액을 초과해서는 안 됩니다(정관 제119조). 회사의 수익금에 비추어볼 때 배당금의 지급이 정당한 경우, 이사들은 반기별 기준일 또는 달리 지정된 지급일에 배당금을 받을 수 있는 모든 주식에 대하여 배당금을 지급할 수 있고, 또한 수시로 재량에 따라 중간배당금을 지급할 수 있습니다(정관 제120조). 회사법에 달리 허용된 경우는 제외하고, 주식에 대한 모든 확정 배당금은 주주가 보유하는 주식의 수에 비례하여 지급됩니다(정관 제121조). (2) 배당 지급에 관한 사항 회사는 관련 법령 상 분배 가능한 수익금 외에 달리 배당금을 지급해서는 안 됩니다(정관 제122(A)조). 주주총회에서 회사의 결의 또는 이사들의 결의에도 불문하고, 여하한 종류의 주식에 대해 배당금을 선언하는 결의는 특정일의 영업 종료시 주주명부에 해당 주식의 보유자로 등재된 자에게 이를 지급하도록 명시할 수 있으며, 이 경우 배당금은 그렇게 등재된 각각의 지분에 비례하여 지급하되, 이는 해당 주식의 양도인 및 양수인의 배당금과 관련하여 그들 간 권리에 영향을 미치지 않습니다(정관 제129조). 배당금 또는 주식에 대해 지급해야 하는 기타 금전은 회사에 대해 이자가 발생하지 않습니다(정관 제123조). 이사들 또는 회사가 주주총회에서 회사의 보통주에 대해 배당금(중간, 확정, 특별 또는 기타 배당금 포함) 지급 또는 선언을 결의하거나 또는 제안하는 경우, 이사들은 회사의 보통주식 또는 증권예탁증권이 대한민국에서 지정 증권거래소에 상장되어 있는 한 해당 배당금을 지급 받을 권리가 있는 주주에게 현금으로만 지급하기로 결의해야 합니다(정관 제 130조).&cr;&cr; 나. 주요배당지표&cr; ◆click◆ 『주요배당지표』 삽입 11013#주요배당지표.dsl 34_주요배당지표 (1) 주요배당지표 ----9,467-14,997-1,447-9,293-14,672-1,459-970-1768-179----------------------------------------- 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제6기 3분기 제5기 제4기 주당액면가액(원) (연결)당기순이익(백만원) (별도)당기순이익(백만원) (연결)주당순이익(원) 현금배당금총액(백만원) 주식배당금총액(백만원) (연결)현금배당성향(%) 현금배당수익률(%) 주식배당수익률(%) 주당 현금배당금(원) 주당 주식배당(주) 주1) 당사는 싱가포르법을 근거로 싱가포르에 설립지 및 본점을 둔 싱가포르법인으로서 액면가는 존재하지 않습니다.&cr;주2) 상기 연결 및 별도 당기순이익은 서울외국환중개(주)의 각 해당 기 평균환율을 적용하여 환산하였습니다.&cr;주3) 당사는 해당 보고서 보고기간 내 배당이력이 존재하지 않습니다.&cr; ◆click◆ 『과거배당이력』 삽입 11013#과거배당이력.dsl 48_과거배당이력 (2) 과거 배당 이력 (단위: 회, %) ---- 연속 배당횟수 평균 배당수익률 분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간 주1) 당사는 과거 배당이력이 존재하지 않습니다. 7. 정관에 관한 사항 ◆click◆ 『정관변경이력』 삽입 11013#정관변경이력.dsl 49_정관변경이력 가. 정관 변경 이력&cr; 2019.10.17- 주총 결의 &cr;(2019.10.17)&cr;&cr;- 이사회 결의&cr;(2019.10.17)1) 1조: 이사회 및 주식 관련 용어 정의 추가&cr;2) 4A-E조: 우선주 관련 조항(의결권, 배당순위, 잔여재산분배순위, 전환권, 상환 등) 신설&cr;3) 62A-C조: 전자투표, 주주총회 투표 시 과반수 구성방식, 주주 사전통지가 요구되는 중요 사안 목록 관련 조항 신설&cr;4) 41, 49조: 주식의 선취권, 주주의 대리인 선임 관련 내용 수정&cr;5) 43, 44, 47, 48조: 주주총회 관련 내용(개최, 통지, 정족수, 연기 사유 등) 수정&cr;6) 63-66, 68, 79, 80, 82, 83, 85, 90조: 이사회 관련 내용(구성요건, 이사의 선임 및 해임, 개최, 통지 및 안건, 투표 방식, 정족수, 의장, 이사회 결의 방식 등) 수정- 투자기관과 체결하는 '주주 간 계약(Shareholders' agreement)' 관련 사항 반영2020.04.22- 주총 결의 &cr;(2020.04.22)&cr;&cr;- 이사회 결의&cr;(2020.04.22)1) 3, 10, 11, 41조: 주식의 발행, 소각, 배정 관련 내용 수정&cr;2) 8, 8A-E, 32조: 주식의 양도, 우선주 관련 내용 수정&cr;3) 73, 73A-D, 75, 79조: 이사회 관련 내용 수정&cr;4) 93-95, 99조: 이사회 결의 관련 내용 수정&cr;5) 45, 45A, 46, 49A조: 주주총회 결의 관련 내용 수정&cr;6) 122, 123조: 배당 관련 내용 수정&cr;7) 131조: 이익의 자본전입 관련 내용 수정&cr;8) 81A-C, 145조: 임원배상책임 관련 내용 수정&cr;9) 103조: 감사위원회 관련 내용 수정&cr;10) 117조: 서류의 인증 및 열람 관련 내용 수정- Private Company(비공개회사)에서 Public Company(유한책임 공개회사)로 변경되면서 관련 내용 반영&cr;- 한국 유가증권시장 상장 요건에 부합하도록 정관 개정2020.05.21- 주총 결의 &cr;(2020.05.21)&cr;&cr;- 이사회 결의&cr;(2020.05.21)1) 45, 73, 93, 95, 99조: 일부 투자자에게 배정되었던 우선주 관련 내용 수정&cr;2) 8조: 우선주 관련 일반사항 수정&cr;3) 44, 47, 51, 66, 121, 122, 130조: 한국 유가증권시장 상장 요건 관련 내용 수정&cr;4) 8A-E, 11A, 41-43, 59B-C, 73A-D조, 51조 일부: 삭제- 회사의 모든 우선주가 보통주로 변경되면서 기존의 우선주 관련 조항 수정&cr;- 한국예탁결제원의 유가증권시장 상장 관련 요건 반영2020.10.27- 주총 결의 &cr;(2020.10.27)&cr;&cr;- 이사회 결의&cr;(2020.10.27)1) 2조: '최대주주', '주요 자회사', '특수관계인'에 대한 정의 수정&cr;2) 45A조: 용어 일부 변경 ('stocks'를 'shares'로 변경)&cr;3) 48조: 추가 문구 삽입 ('Auditors'에서 'Auditors and Audit Committee members'로 변경) &cr;4) 49A조: 특별결의 관련 조항 수정(49A(b)조) 및 신설(49A(c)조) &cr;5) 100조: 이사회의 위원회 관련 조항 일부 내용 추가&cr;6) 103조: 감사위원회 관련 내용 수정&cr;7) 135조: 감사 임명 관련 일부 내용 추가- 한국 유가증권시장 상장 관련 규정 내용을 반영 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 II. 사업의 내용 ◆click◆『수주상황』 삽입 11013#_수주상황.dsl [용어의 정의] 용어 해설 라벨링 라벨 규정에 따라 기재되는 정성적, 정량적 정보 및 저장 조건 라이선스아웃 (License-Out) 기술이나 지적재산권 등 사용권한을 임대하거나 허가해주는 경우 또는 특정 기술이나 지적재산권이 들어간 상품의 생산이나 판매권한을 부여하는 경우 로열티 (Royalty) 라이선스 계약에 의거하여 제품의 매출에 따라 받게 되는 금액. 대개 로열티는 매출액 대비 비율로 책정되며, 일률적인 기준은 없음 바이오시밀러 (Biosimilar) 오리지널 바이오의약품의 특허 기간이 끝난 뒤 이를 본떠 만든 비슷한 효능의 복제약 바이오의약품 (Biomedicine) 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료로 하여 제조한 의약품 발현벡터 벡터에 삽입된 외래 유전자가 숙주 생물 내에서 발현되도록 프로모터, 클로닝 부위 등을 적절하게 배열한 벡터 배양(Culture) 생물체(주로 미생물 및 발생중인 동식물의 배)나 생물체의 일부(기관 ·조직 ·세포 등)를 적당히 인공적으로 조절한 환경조건에서 생육시키는 일 배지&cr;(Culture Medium) 미생물이나 동식물의 조직을 배양하기 위하여 배양체가 필요로 하는 영양물질을 주성분으로 하고 다시 특수한 목적을 위한 물질을 넣어 혼합하는 것 벡터&cr;(Vector) 어떤 유전자를 하나의 생물로부터 다른 생물에게 이식할 때 그 유전자를 운반하는 역할을 하는 자율적 증식 능력을 지닌 DNA분자 생물학적 동등성 (Bio-Equivalence, BE) 약물동태학(pharmacokinetics) 용어로서, 비슷한 조건 아래에서 같은 용량을 투여했을 경우 각 제제의 흡수의 양과 속도가 유의성 있는 차이를 보이지 않는 경우를 말하는 것으로, 제제학적으로 동등한 두 제제 또는 제제학적으로 대체가능한 제제가 생물학적 이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 뜻함 세포은행&cr;(Cell Bank) 균일한 조성의 세포 내용물이 용기에 들어있는 것으로, 세포들을 하나로 회수해 합한 것을 소분하여 만들고 정해진 조건에서 저장 세포주(Cell-line) 배양세포가 무한증식성을 획득하여 연속계 대성세포계가 되는 것 완제 의약품 (Drug Product, DP) 모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 소비자에게 투여될 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품 원료의약품 (Active Pharmaceu-tical Ingredient, API) 활성원료 완제약을 만드는 의약품 원료 원료의약품 (Drug Substance, DS) 발효, 추출, 또는 이들의 조합에 의해 제조된 물질로서 완제의약품의 제조원료 원·부재료 어떤 물품을 만드는데 필요한 재료. 물품의 기초재료로 사용되는 것을 원자재, 부수적으로 사용되는 재료를 부자재라고 함 인간화항체 (Humanized Antibody) 생쥐 등, 사람에 대해서는 이종(異種)인 항체를 개변하여 H사슬과 L사슬의 상보성결정부(CDR)외의 1차구조를 사람의 항체에 대응하는 1차구조로 치환 한 항체 임상시험 (Clinical Trial) 신약이나 식품, 의료기기, 새로운 시술법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구. 의약품 임상시험의 경우 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위해 실시 ◎임상1상: 대부분 소수의 건강한 성인을 대상으로 약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 대한 자료를 수집하면서 안전성을 평가 ◎임상2상: 적정용량의 범위(최적의 투여량 등)와 용법을 평가 ◎임상 3상: 대부분 수백 명 이상의 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 최종적으로 검증 ◎임상 4상: 약물 시판 후 부작용을 추적하여 안전성을 재고하고, 추가적 연구를 시행 재조합단백질 (Recombinant Protein) 유전자 재조합 단백질 생산기술을 통하여 특정 유전자의 배열 순서를 바꾸거나 다른 유전자와의 조합을 통하여 지금까지와는 다른 유전자의 조합을 만들 고 이를 박테리아이스트, 식물, 동물세포 등에 삽입하여 합성한 단백질 전임상(비임상) 시험 새로 개발한 후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험 정제(Purification) 불순물이 들어 있는 조(粗)금속·합금 또는 화합물에서 불순물을 제거하여 더욱 순도가 높은 것을 얻기 위한 공정 제네릭 의약품 (Generic Medicine) 오리지널 화학 합성의약품에 대비되는 단어로 오리지널 약품의 특허가 만료되었거나 특허가 만료되기 전이라도 물질특허를 개량하거나 제형을 바꾸는 등 모방하여 만든 의약품 합성의약품 천연물에서 약효를 가진 성분만을 추출하거나 화학적으로 합성하여 대량 생산한 의약품 항체 (Antibody) 항원의 자극에 의하여 생체 내에 만들어져 특이하게 항원과 결합하는 단백질 항체 치료제 (Therapeutic Antibody) 세포주를 이용하는 대량생상 시스템을 통하여 인공 항체를 만들어 의약품으로 활용하는 치료제 희귀의약품&cr;(Orphan Drug) 희귀/난치성 질병을 치료하기 위하여 의료상 필요성이 큼에도 불구하고 시장성이 낮아 연구 개발이 충분히 이루어지지 않아서 그 양이 적은 의약품 Bridging Study&cr;(가교임상시험) 약물이 민족적 요인에 차이가 없음을 입증하기 위해 시행하는 간략화된 임상시험 CMO&cr;(Contract Manufacturing Organization) 의약품 개발회사가 생산시설 건설에 비용과 시간을 투자하지 않고 제품을 확보할 수 있도록 전문적으로 생산해 주는 기관. 고객 제약사의 수주를 받아 주문자의 요구대로 제품 생산을 대행하는 기관 CRO&cr;(Contract Research &cr;Organization) 임상시험 연구를 아웃소싱하는 기관으로 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가대행 등의 업무를 대행하는 기관 EMA (European Medicines &cr;Agency) EU(유럽연합)의 의약품과 관련된 규제를 담당하는 조직 FDA (Food and Drug &cr;Administration) 식품이나 의약품, 화장품, 동물약, 장난감 등 소비자가 평소 생활에서 접하는 제품에 대해 그 허가나 위반품 단속을 전문적으로 담당하는 미국의 국가행정조직 First in class&cr;(혁신 신약) 기존의 약과 다른 새로운 타깃이나 기전을 통해 작용하거나 이전에 없던 메커니즘으로 질환을 치료하는 첫 번째 약 GMP&cr;(Good Manufacturing &cr;Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로 사용목적에 맞게 제품을 제조함에 있어서 일관성 있는 품질수준을 유지하기 위한 최소한의 기준을 의미&cr;美 FDA가 1963년 GMP를 제정·공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작하였으며, 한국은 1977년에 GMP를 도입하여 1995년에 의무화하기 시작함. HD201 당사가 보유하고 있는 파이프라인 중 유방암, 전이성 위암 등의 치료제인 허셉틴? 바이오시밀러이며, 제품명은 투즈뉴?(Tuznue?)이다. HD204 당사가 보유하고 있는 파이프라인 중 대장암, 비소세포폐암 등의 치료제인 아바스틴? 바이오시밀러 IND (Investigational New &cr;Drug application, 임상&cr;시험계획 승인신청) 해당 관할권에서의 임상시험 진행을 위해 미국은 FDA 그 외 국가 (초국가적 국제기구인 유럽연합(EU)을 포함)는 관련 규제기관 혹은 정부기관에 승인을 요구하는 것 IP&cr;(Intellectual Property) 지식재산권으로 의약품 개발 중 도출되는 발명, 디자인, 상표, 노하우, 특허 등을 포함 MCB&cr;(Master Cell Bank,&cr;마스터 세포은행) 특성 분석이 충분히 이루어진 동물 또는 기타 유래의 세포로, 모세포주에서 일정 계대 수준까지 배양하고, 여러 용기에 분주하여 냉동 보존하며, 균일한 조성의 일정량을 액체 질소의 증기상 또는 액체상 등 지정 조건에서 동결 보관하는 일정한 양의 세포. 제조용 세포은행 (WCB)을 만드는 데 사용되는 세포은행 MFDS (Ministry of Food and &cr;Drug Safety) 한국식품의약품안전처. 식품과 의약품에 관해 임상실험이나 안전검증 등을 하여 국민들의 건강에 유익하거나 유해한 식품, 의약품을 분류, 고시, 단속하는 등의 업무를 수행 Milestones Fee&cr;(단계별 기술료) 전임상 → 임상 → 허가신청 → 허가완료 등 개발 단계별로 성공시 받게 되는 금액 PBP1502 당사가 보유하고 있는 류마티스 관절염 치료제인 휴미라? 바이오시밀러 PBP1510 당사가 보유하고 있는 현재 개발중인 항체 신약인 췌장암 치료제 PIL&cr;(Patient Information &cr;Leaflets) 환자 정보 리플렛으로 의약품의 올바른 사용(복용)방법 및 각종 주의사항 등을 알기 쉽게 정리해놓은 일종의 환자를 위한 안내서 Profit Sharing&cr;(수익배분) 로열티의 일종으로, 라이선스아웃(License-out) 계약에 따라 판매된 제품의 매출액 대비 비율로 받게 되는 금액 RCB&cr;(Research Cell Bank, &cr;연구용 세포은행) 연구/개발 단계에서 구축하는 세포은행 SmPC&cr;(Summary of Product &cr;Characteristics) 전문가 대상의 의약품 첨부 문서로 허가 심사에서 확인된 데이터를 근거로 의약품의 전문적인 규격을 정의 WCB&cr;(Working Cell Bank,&cr;제조용 세포은행) 생산배치를 제조하는데 사용되는 세포은행 &cr;&cr; 1. 사업의 개요 &cr; 당사는 2015년 싱가포르에 설립된 이래, 항체의약품 개발 전문 제약회사로서 성장하는 바이오산업에서의 시장의 변화를 이끌고 시장의 성장을 가속화할 수 있는 변속장치가 되겠다는 목표로 바이오시밀러와 항체 신약 개발에 집중해 왔습니다.&cr; 당사의 파이프라인 중 개발이 가장 앞선 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의 경우 품목허가에 필요한 임상 3상 시험을 성공적으로 완료하여, 바이오시밀러 시장이 활성화된 유럽 지역에 판매 승인과 출시를 앞두고 있습니다. 당사의 허셉틴 바이오시밀러는 글로벌 제약사와의 성공적인 라이선스아웃(License-out) 계약 체결을 통하여 그 시장성 및 기술력을 인정받고 있습니다. 당사는 이외에도 아바스틴 바이오시밀러(HD204), 휴미라 바이오시밀러(PBP1502) 등 총 8개의 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있습니다. 아바스틴 바이오시밀러의 경우 글로벌 임상 3상이 진행 중에 있으며, 휴미라 바이오시밀러는 호주 임상 1상을 위한 IND 승인 신청을 앞두고 있습니다.&cr;&cr;또한 당사는 바이오시밀러 외 2개의 항체 기술 기반 신약 개발도 함께 진행하고 있습니다. 특히 췌장암 항체 신약 파이프라인(PBP1510)의 경우 신약으로서의 성공 가능성을 인정받아 FDA (미국), MFDS (한국), EMA (유럽) 허가기관으로부터 희귀의약품 지정을 승인받았으며, 유럽 및 국내에서 임상 1/2a상 진입을 위한 준비 중에 있습니다.&cr; 이처럼 당사는 우수한 항체 의약품 개발 플랫폼을 바탕으로 바이오시밀러부터 시작하여 바이오 신약에 이르기까지 끊임없는 변화와 혁신적인 시도를 통하여 바이오의약품 산업에서 빠르게 성장하고 있습니다.&cr;&cr; 가. 업계 현황&cr;&cr;(1) 산업의 특성&cr; (가) 바이오경제 시대의 도래&cr; 우리가 사는 세계는 지구 온난화, 식량과 에너지 부족, 고령화, 신종 전염병 발생 등 다양한 문제에 봉착해 있습니다. 그리고 바이오기술은 4차 산업혁명과 더불어 이러한 인류 공통의 문제를 해결하고 경제성장을 이끌어갈 성장 엔진으로 급부상하고 있습니다.&cr; 세계 경제협력개발기구(Organization for Economic Cooperation and Development; OECD)는 이러한 가능성에 주목하여 2030년 바이오경제 시대가 올 것으로 예측하는 내용의 보고서를 발간하였습니다(The Bioeconomy to 2030 - designing a policy agenda). 해당 보고서에서는 바이오 경제를 "바이오 기술이 경제적 산출량의 상당 부분에 기여하고 있는 경제"로 정의하며, 향후 바이오 응용부문 간 통합으로 경제와 환경의 지속가능한 발전을 위한 실마리를 제공할 것이라고 전망하였습니다. 세계가 미래의 인류 난제를 해결하고 경제성장을 이끌 수 있는 수단으로 바이오기술을 지목하고 있는 것입니다.&cr; 바이오경제는 새로운 경제 패러다임으로 바이오기술이 고령화 대비, 질병 극복 등 건강한 삶을 유지하고 풍요롭고 안전한 먹거리와 쾌적한 환경을 제공하여 인류의 복지와 경제성장을 동시에 달성함에 따라 4차 산업혁명을 주도하고 경제 효과를 촉진하는 것을 가능하게 합니다. 이에 글로벌 바이오 시장은 반도체, 자동차, 화학제품 등 3대 산업 합계 규모를 뛰어넘어 급성장을 지속할 것으로 전망되고 있습니다. (나) 바이오의약품 산업&cr; 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 성분에 따라 생물학적 제제, 단백질의약품, 항체의약품, 세포치료제 및 유전자치료제 등으로 구분하고 있습니다.&cr; 바이오의약품은 생물 유래 물질이며, 합성의약품처럼 체내에서 발생되는 대사산물이 없어 독성이 낮고 작용기전이 명확하여 희귀, 난치성 및 만성 질환의 치료 효과가 뛰어나기 때문에 주로 기존 치료법에 대한 미충족 수요가 높은 퇴행성, 난치성 질환 치료제 또는 환자 맞춤형 표적치료제로 사용되고 있습니다. 바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비하여 크기가 크고 복잡한 고분자 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 되므로 변화에 민감합니다. 이러한 특징으로 합성의약품은 합성 물질의 합성 비율만 알면 쉽게 제조가 가능한 반면 바이오의약품의 경우 배양 기술과 환경, 방법에 따라 최종 생성물에서 차이가 발생할 수 있기 때문에 기술적으로 복잡하고 제조과정에서 고도의 기술력이 필요로 하여 상대적으로 부작용이 적고 안정성이 높습니다.&cr; 상기의 이유로 바이오의약품은 합성의약품보다 개발 및 생산에서 높은 비용과 역량이 요구되며, 상대적으로 수요와 진입 장벽이 높아 글로벌 의약품 시장에서 바이오의약품의 가치가 주목받고 있습니다. &cr; [합성의약품 및 바이오의약품 비교] 구 분 합성의약품 바이오의약품 원재료 화학물질 박테리아, 배양세포 등 생체조작 분자크기/복잡도 원자 20~10개 단위의 소분자 원자 5,000~50,000개 단위의 대분자, 3차원 분자구조는 대부분 정형화되어 있음 접힘(Folding)구조로 지방질 등 복잡한 물질 포함 제조공법 화학적 합성 DNA 재조합 공법(세포 조직배양) 제조공법의 변이성 매우 낮음 매우 높음 보급경로 약국 병원 의사의 처방 모방약 개발기간 2년 6~8년 모방약 개발비용 100~500만 달러 1,000~15,000만 달러 제조설비 비용 2,000만 달러 박테리아: 3,000만 달러 포유류용 설비: 2억 달러 투약방법 구강+주사 대부분 주사 보상체계 약국중심 병원중심 미국내 승인절차 NDA(New Drug Application) BLA(Biologics License Application) 승인법규 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act&cr;(FD&C, 1938) Public Health Service Act(PHS, 1944) 면역반응 거의 없음 면역거부반응 일으킬 가능성 있음 장점 및 단점 - 저렴한 제조비용, 손쉬운 복제 - 바이오약품보다 약효 떨어짐 - 환부에 특화된 강력한 약효 - 높은 개발 및 제조비용 부담 자료: 유진투자증권 기업분석 재구성 &cr;(다) 바이오의약품 분류&cr;&cr;바이오의약품은 백신과 혈액제제 등으로 일컬어지는 1세대 바이오의약품을 시작으로, 유전자 조작 및 세포배양 기술을 도입한 유전자재조합의약품, 나아가서 세포융합 기술 또는 정보기술 등을 접목한 단일클론항체, 유전자치료제, 세포치료제 등과 같은 첨단 바이오의약품으로 발전하고 있습니다.&cr; [바이오의약품 시대별 변천사] 구분 1세대 2세대 3세대 종류 백신, 인슐린, 인터페론 항체의약품 세포치료제,&cr;유전자치료제 기술 유전자재조합기술&cr;세포(동물)배양 기술 유전자재조합 기술&cr;단클론항체(표적치료) 세포배양 및 조작&cr;유전자조작 기술 자료: KoBIA 바이오의약품 산업동향 보고서 2018.12 [바이오의약품 분류별 정의] 분 류 정 의 생물학적 제제 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적/화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신/혈장분획제제 및 항독소 등 유전자재조합 의약품 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품 항체의약품, 펩타이드 또는 단백질의약품, 세포배양의약품 등을 포함(세포배양의약품이란 세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품) 세포치료제 살아있는 자가/동종/이종세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적·화학적·생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품. 다만, 의료기관에서 자가 또는 동종세포를 당해 수술이나 처치과정에서 안정성 문제가 없는 최소한의 조작만을 하는 경우는 제외(생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등) 유전자치료제 질병치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품 동등생물의약품 (바이오시밀러) 이미 제조판매 또는 수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상, 임상적 비교동등성이 입증된 의약품 개량생물의약품 (바이오베터) 이미 허가된 바이오의약품에 비해 안전성, 유효성 또는 유용성이 개선되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있는 의약품 자료: 식품의약품안전처 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 고시 재구성 &cr;당사는 바이오시밀러와 항체신약을 연구 및 개발하고 있습니다. 당사의 선도 파이프라인인 HD201은 바이오시밀러 의약품으로 유럽 EMA의 허가를 앞두고 있어 당사 최초의 제품이 될 것으로 기대하고 있습니다. 또한 당사의 췌장암 치료를 목표로 하는 항체신약 파이프라인은 미국 FDA와 한국 MFDS로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있습니다. 이와 더불어 2020년 11월 유럽 EMA의 희귀의약품 위원회(COMP)로부터 희귀의약품 지정을 승인받았습니다.&cr; (라) 바이오의약품 산업의 특성&cr; 바이오의약품 산업은 무형의 가치가 투입되어 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업으로 높은 기술력과 천문학적인 개발비용, 국가별 허가 당국의 시판 승인, 유통망 등의 이유로 진입장벽(Entry Barrier)이 상당히 높은 편입니다. 이러한 특성을 아래와 같이 추가 설명 할 수 있습니다.&cr; ① 바이오의약품 개발에 필수적으로 따라다니는 실패의 위험성을 무릅쓰고 높은 비용을 투자해야 하는 특수성으로 인하여 바이오의약품 산업은 높은 진입 장벽이 견고하게 존재합니다. 인간의 생명과 보건에 관련된 바이오의약품은 개발부터 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전과정이 국가에 의해 엄격히 규제되며, 제품화되기까지 승인 기간이 길고 복잡하여 타산업과는 차원이 다른 노력과 자본, 그리고 마케팅 능력을 필요로 합니다. &cr; [바이오의약품 형태별 비교] 구분 바이오의약품&cr;- 바이오신약 바이오의약품&cr;- 바이오시밀러(복제약) 합성의약품&cr;- 제네릭(복제약) 임상범위 임상 1~3상 수행 임상 2상 생략 임상 1~3상 수행 개발기간 6년~15년 6년~10년 3년 개발비용 U$350~800m U$100~200m U$5m 피험자참가 >1,000명 100~500명 20~100명 평균 제품가격 U$4,500 U$3,000 U$30 자료: Frost & Sullivan(2014), 생명공학정책연구센터, 재구성 ② 바이오의약품 개발은 대표적인 '고 위험 고 수익(High Risk, High Return)'의 속성을 나타내는 산업으로 제품화 성공 가능성이 낮아 기술적, 자본적 진입장벽이 높은 영역에 속해 있습니다. 특히 신약 개발에는 보통 10년 이상의 기간과 수천억 원에 달하는 비용이 투입되며, 5,000~1만개에 달하는 최초 후보물질 중 실제 신약 개발로 이어지는 경우가 한두 개에 불과할 만큼 성공 확률이 매우 희박한 분야이기도 합니다. 미국 바이오협회가 2006년부터 2015년까지 미국 FDA의 9,985건의 임상자료를 분석한 결과, 의약품 후보물질이 임상 1상부터 품목승인까지 전과정을 통과하는 확률은 9.6%에 불과한 것으로 확인되었습니다.&cr; 신약개발 단계별 소요시간 및 성공률.jpg 신약개발 단계별 소요시간 및 성공률 자료: 조선비즈, 과학기술정보통신부&cr; 이렇듯 바이오의약품 개발 산업은 여타 산업 대비 오랜 개발 과정 동안 발생하는 높은 개발비와 낮은 성공률로 인하여 위험성을 수반하지만 의약품 개발 성공 시 막대한 고부가가치 창출이 가능한 '고 위험 고 수익(High risk, High return)' 산업입니다.&cr;&cr;(마) 바이오시밀러 산업의 특성&cr;&cr;① 유럽&cr;유럽은 바이오시밀러가 최초로 허가되었고 가장 많은 제품이 판매되고 있는 지역입니다. 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)은 2004년 바이오시밀러 제품의 승인 장치를 마련하고, 2005년 10월 바이오시밀러 제품별 가이드라인을 발표, 2006년 산도즈의 성장호르몬제 소마트로핀 바이오시밀러 옴니트로프(Omnitrope)를 허가하면서 세계 최초의 바이오시밀러가 탄생하였습니다.&cr; 유럽에서 바이오시밀러는 오리지널 제품의 가격에서 일정 비율만큼 인하하거나 참조가격제를 적용하여 시장에 진입하게 되므로 환자의 바이오의약품 접근성을 높이고 재정 부담을 경감하는 효과를 기대할 수 있습니다. 2020년10월 기준 총17개 성분, 70개의 바이오시밀러 제품이 유럽의약품청으로부터 승인을 받아 유럽 시장에 등록되어 있습니다.&cr; [유럽 바이오시밀러 승인 현황 (2020년 10월 기준)] 구분 제품명 의약품 성분 개발사 현황 승인일자&cr;(월/일/연도) 1 Herzuma Trastuzumab Celltrion Authorized 02/09/2018 2 Kanjinti Trastuzumab Amgen/Allergan Authorized 05/16/2018 3 Ogivri Trastuzumab Mylan S.A.S. Authorized 12/12/2018 4 Ontruzant Trastuzumab Samsung Bioepis Authorized 11/17/2017 5 Trazimera Trastuzumab Pfizer Authorized 07/26/2018 6 Zercepac Trastuzumab Accord Health Authorized 07/28/2020 7 Movymia Teriparatide Stada Arzneimittel Ag Authorized 01/11/2017 8 Terrosa Teriparatide Gedeon Richter Plc. Authorized 01/04/2017 9 Omnitrope Somatropin Sandoz GmbH Authorized 04/12/2006 10 Valtropin Somatropin Biopartners GmbH Withdrawn 04/24/2006 11 Blitzima Rituximab Celltrion Authorized 07/13/2017 12 Ritemvia Rituximab Celltrion Authorized 07/13/2017 13 Rituzena Rituximab Celltrion Authorized&cr;Withdrawn 07/13/2017&cr;04/12/2019 14 Rixathon Rituximab Sandoz GmbH Authorized 06/15/2017 15 Riximyo Rituximab Sandoz GmbH Authorized 06/15/2017 16 Ruxience Rituximab Pfizer Europe Authorized 04/01/2020 17 Truxima Rituximab Celltrion Authorized 02/17/2017 18 Fulphila Pegfilgrastim Mylan S.A.S. Authorized 11/20/2018 19 Grasustek Pegfilgrastim Juta Pharma GmbH Authorized 04/26/2019 20 Pegfilgrastim Mundipharma Pegfilgrastim Mundipharma Biologics Authorized 12/19/2019 21 Pelgraz Pegfilgrastim Accord Healthcare Ltd Authorized 09/25/2018 22 Pelmeg Pegfilgrastim Cinfa Biotech Authorized 11/20/2018 23 Udenyca Pegfilgrastim Coherus Authorized 09/25/2018 24 Ziextenzo Pegfilgrastim Sandoz GmbH Authorized 11/22/2018 25 Insulin aspart Sanofi Insulin aspartate Sanofi-Aventis groupe Authorized 07/26/2020 26 Admelog Insulin lispro Sanofi Authorized 05/19/2017 27 Lyumjev Insulin lispro Eli Lilly Nederland Authorized 03/24/2020 28 Abasaglar Insulin Glargine Eli Lilly Regional Operations GmbH Authorized 09/09/2014 29 Lusduna Insulin Glargine Merck Sharp&Dohme Limited Authorized&cr;Withdrawn 04/01/2017&cr;10/29/2018 30 Semglee Insulin Glargine Mylan S.A.S. Authorized 03/27/2018 31 Flixabi Infliximab Samsung Bioepis Authorized 05/26/2016 32 Inflextra Infliximab Hospira Uk Authorized 09/10/2013 33 Remsima Infliximab Celltrion Authorized 09/10/2013 34 Zessly Infliximab Sandoz GmbH Authorized 05/18/2018 35 Bemfola Follitropin Alfa Gedeon Richter Plc. Authorized 03/27/2014 36 Ovaleap Follitropin Alfa Teva Pharma Authorized 09/27/2013 37 Accofil Filgrastim Accord Healthcare Ltd Authorized 09/18/2014 38 Biograstim Filgrastim Abz-Pharma GmbH Withdrawn 09/15/2008 39 Filgrastim Hexal Filgrastim Hexal Ag Authorized 06/02/2009 40 Filgrastim ratiopharm Filgrastim Ratiopharm GmbH Withdrawn 09/15/2008 41 Grastofil Filgrastim Apotex Europe Authorized 10/18/2013 42 Nivestim Filgrastim Hospira Uk Authorized 06/08/2010 43 Ratiograstim Filgrastim Ratiopharm GmbH Authorized 09/15/2008 44 Tevagrastim Filgrastim Teva GmbH Authorized 09/15/2008 45 Zarzio Filgrastim Sandoz GmbH Authorized 02/06/2009 46 Benepali Etanercept Samsung Bioepis Authorized 01/14/2016 47 Erelzi Etanercept Sandoz GmbH Authorized 06/23/2017 48 Nepexto Etanercept Mylan and Lupin Authorized 06/04/2020 49 Retacrit Epoetin Zeta Hospira Uk Authorized 12/18/2007 50 Silapo Epoetin Zeta Stada Arzneimittel Ag Authorized 12/18/2007 51 Abseamed Epoetin Alfa Medice Arzneimittel Putter GmbH&Co.Kg Authorized 08/28/2007 52 Binocrit Epoetin Alfa Sandoz GmbH Authorized 08/28/2007 53 Epoetin Alfa Hexal Epoetin Alfa Hexal Ag Authorized 08/28/2007 54 Inhixa Enoxaparin Sodium Techdow Europe Ab Authorized 09/15/2016 55 Thorinane Enoxaparin Sodium Pharmathen S.A. Authorized 09/15/2016 56 Aybintio Bevacizumab Samsung Bioepis Authorized 08/20/2020 57 Equidacent Bevacizumab Centus Biotherapeutics Europe Authorized 09/25/2020 58 Mvasi Bevacizumab Amgen Authorized 01/15/2018 59 Zirabev Bevacizumab Pfizer Authorized 02/14/2019 60 Amgevita Adalimumab Amgen Europe Authorized 03/22/2017 61 Amsparity Adalimumab Pfizer Europe Authorized 02/13/2020 62 Cyltezo Adalimumab Boehringer Ingelheim Authorized&cr;Withdrawn 11/10/2017&cr;01/15/2019 63 Halimatoz Adalimumab Sandoz GmbH Authorized 07/26/2018 64 Hefiya Adalimumab Sandoz GmbH Authorized 07/26/2018 65 Hulio Adalimumab Mylan S.A.S. Authorized 09/19/2018 66 Hyrimoz Adalimumab Sandoz GmbH Authorized 07/26/2018 67 Idacio Adalimumab Fresenius Kabi Authorized 04/02/2019 68 Imraldi Adalimumab Samsung Bioepis Authorized 08/24/2017 69 Kromeya Adalimumab Fresenius Kabi Authorized&cr;Withdrawn 04/02/2019&cr;12/17/2019 70 Solymbic Adalimumab Amgen Authorized 03/22/2017 자료: Rothwell, Figg, Ernst & Manbeck, P.C., 재구성 &cr;② 미국&cr;한편 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국은 바이오시밀러에 지금까지 소극적인 혹은 신중한 입장을 보여왔습니다. 유럽에서 첫 바이오시밀러 허가 의약품이 2006년에 탄생한 반면, 미국은 이보다 9년 늦은 2015년 뉴포젠의 바이오시밀러인 작시오를 첫 승인을 시작으로 2020년 10월 기준 16개의 의약품이 미국 시장 진출에 성공하였습니다.&cr; [미국 바이오시밀러 승인 현황 (2020년 10월 기준)] 구분 제품명 의약품 성분 개발사 현황 승인일자&cr;(월/일/연도) 1 Abrilada adalimumab Pfizer Not available&cr;Launch Delayed to 2023 11/15/2019 2 Hadlima adalimumab Samsung Bioepis Not available&cr;Launch Delayed to 2023 07/23/2019 3 Hulio adalimumab Mylan Not available&cr;Launch Delayed to 2023 07/06/2020 4 Hyrimoz adalimumab Sandoz Not available&cr;Launch Delayed to 2023 10/30/2018 5 Cyltezo adalimumab Boehringer Ingelheim Not available&cr;Launch Delayed to 2023 08/25/2017 6 Amjevita adalimumab Amgen Not available&cr;Launch Delayed to 2023 09/23/2016 7 Zirabev bevacizumab Pfizer Launched December 2019 06/28/2019 8 Mvasi bevacizumab Amgen/Allergan Launched July 2019 09/14/2017 9 Retacrit epoetin alfa Pfizer Launched November 2018 05/15/2018 10 Eticovo etanercept Samsung Bioepis Not availabel 04/25/2019 11 Erelzi etanercept Sandoz Not available 08/30/2016 12 Nivestym filgrastim Pfizer Launched October 2018 07/20/2018 13 Zarxio filgrastim Sandoz Launched September 2015 03/06/2015 14 Avsola infliximab Amgen Not available 12/06/2019 15 Ixifi infliximab Pfizer Not available 12/13/2017 16 Renflexis infliximab Samsung Bioepis Launched July 2017 04/21/2017 17 Inflextra infliximab Celltrion/Pfizer Launched November 2016 04/05/2016 18 Ziextenzo pegfilgrastim Sandoz Launched November 2019 11/04/2019 19 Udenyca pegfilgrastim Coherus Launched January 2019 11/02/2018 20 Fulphila pegfilgrastim Mylan/Biocon Launched July 2018 06/04/2018 21 Nyvepria pegfilgrastim Pfizer Not available 06/10/2020 22 Ruxience rituximab Pfizer Launched January 2020 07/23/2019 23 Truxima rituximab Celltrion and Teva Launched November 2019 11/28/2018 24 Kanjinti trastuzumab Amgen Launched July 2019 06/13/2019 25 Trazimera trastuzumab Pfizer Launched February 2020 03/11/2019 26 Ontruzant trastuzumab Samsung Bioepis Launched April 2020 01/18/2019 27 Herzuma trastuzumab Celltrion and Teva Launched March 2020 12/14/2018 28 Ogivri trastuzumab Myla/Biocon Launched December 2019 12/01/2017 자료: Rothwell, Figg, Ernst & Manbeck, P.C., 재구성 &cr;미국 시장의 경우 바이오시밀러의 판매뿐만 아니라 시장 침투 역시 유럽 시장과 비교하면 많이 저조합니다. 오리지널 기업들이 적극적으로 오리지널 바이오 제품에 대한 특허를 계속 추가하여 바이오시밀러 개발을 어렵게 하거나, 허가된 바이오시밀러에 특허 소송을 제기하는 등 진입 장벽을 높이며 바이오시밀러의 시장 진입을 차단하고 있기 때문입니다. 일례로 애브비(Abbvie)사 매출의 63%를 차지하는 휴미라는 핵심 특허가 2016년 만료되었지만, 휴미라에 대한 추가 특허가 받아들여지면서 이미 미국 FDA 승인을 받은 6개의 휴미라 바이오시밀러가 추가된 특허 만료 시점인 2023년 이후로 시장 진입을 늦추었습니다.&cr; 미국 의약품 시장의 특수한 유통 구조 역시 해외 기업들의 침투를 어렵게 만드는 요인으로 꼽힙니다. 미국 의약품 시장은 제약사, 도소매상, 병원, 보험사, 보험 약가관리 업체(PBM) 등이 복잡하게 얽혀 각자의 이익에 따라 의약품 유통과 가격 결정에 관여하고 있기 때문에, 미국의 약가 시장은 타 국가 대비 상당히 역동적입니다. 미국은 일반적으로 보험사와 약국, 병원 등이 약가를 공개하지 않아 시장 참여자들 간의 협상에 따라 자유롭게 약가가 결정되고 있습니다. 그뿐만 아니라 이러한 구조 속에서 범람하는 리베이트를 약가에 포함시켜 약값 거품이 지속되면서, 그 부담은 고스란히 국민에게 전가되고 있는 상황입니다.&cr; 특히 코로나19 사태가 장기화됨에 따라 약가 인하 공약에 대한 관심은 더욱 높아지고 있습니다. 지난 3일에 치뤄진 미국 대선에서 민주당 조 바이든의 당선이 확정되면서 바이든이 내세운 헬스케어 공약에 많은 이들의 관심이 향하고 있습니다.&cr; [미국 46대 대통령 당선자 조 바이든의 주요 헬스케어 공약] 구분 조 바이든 공약 오바마케어 유지와 발전 내용 1. 중산층에게 추가적인 의료 지원금 지급 2. 국가 의료보험 (메디케어)와 사보험 중 선택 보장 3. 불법 이민자들에게도 건강보험 제공 4. 약가 상승 제한: 독점 상품, 지나치게 높은 가격 설정 금지 및 브랜드에 상관없이 가격 인상폭 제한 미국 영향 - 보험 커버리지 확대 → 의약품 처방 증가 → 산업성장 - 건강보험업체 및 제약/바이오 업체 긍정적 국내 영향 - 의약품 수요 증가 → 신제품 도입 수요 증가 → 기술 수출에 우호적 상황 자료: 키움증권 리서치센터, 재구성 &cr;한편, 해당 공약이 이행된다면 미국 내 바이오시밀러뿐만 아니라 바이오신약의 활성화까지 기대할 수 있을 것이라는 추측과 분석이 나오고 있습니다. ③ 한국&cr;한국은 유럽과 일본에 이어 전 세계 세 번째로 2009년 7월 '동등생물의약품 허가심사 규정 및 평가 가이드라인'을 제정, 2011년 '바이오시밀러 품목별 안전성 유효성 평가 가이드라인'을 제시하는 등 선제적으로 체계를 구축하였습니다. 이후, 2012년 7월 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러인 '램시마'를 시작으로 식품의약품안전처 공시 기준 현재 25개의 바이오시밀러가 허가되어 있습니다.&cr; [바이오시밀러 국내 허가 현황] 구분 제품명 회사명 대조약 (성분명) 효능효과 (일부생략) 허가일자 1 램시마주 100 mg ㈜셀트리온 레미케이드 (인플릭시맵) 류마티스관절염, 궤양성대장염 등 2012-07-20 2 허쥬마주 150 mg ㈜셀트리온 허셉틴주 (트라스투주맙) 유방암, 위암 2014-01-15 3 허쥬마주 440 mg ㈜셀트리온 허셉틴주 (트라스투주맙) 유방암, 위암 2014-01-15 4 싸이트로핀에이 카트리지주 5mg 싸이젠코리아㈜ 지노트로핀 (소마트로핀) 소아 성장부진 등 2014-01-28 5 싸이트로펜에이 카트리지주 10mg 싸이젠코리아㈜ 지노트로핀 (소마트로핀) 소아 성장부진 등 2014-01-28 6 에톨로체 50mg 프리필드시린지 삼성바이오에피스㈜ 엔브렐 (에타너셉트) 류마티스관절염, 건선 등 2015-09-07 7 에톨로체 50mg 프리필드펜주 삼성바이오에피스㈜ 엔브렐 (에타너셉트) 류마티스관절염, 건선 등 2019-08-19 8 베이사글라퀵펜 100 단위/밀리미터 한국릴리(유) 란투스 (인슐린글라진) 당뇨병 2015-11-25 9 레마로체주 100mg 삼성바이오에피스㈜ 레미케이드 (인플릭시맵) 류마티스관절염, 궤양성대장염 등 2015-12-04 10 트룩시마주 ㈜셀트리온 맙테라주 (리툭시맙) 류마티스관절염, 림프종 등 2016-11-16 11 아달로체프리필드시린지주 40mg 삼성바이오에피스㈜ 휴미라주 (아달리무맙) 류마티스관절염, 건선성관절염 등 2017-09-20 12 아달로체프리필드펜주 40mg 삼성바이오에피스㈜ 휴미라주 (아달리무맙) 류마티스관절염, 건선성관절염 등 2020-07-03 13 삼페넷주 150mg 삼성바이오에피스㈜ 허셉틴주 (트라스투주맙) 유방암, 위암 2017-11-08 14 삼페넷주440mg 삼성바이오에피스(주) 허셉틴주 (트라스투주맙) 유방암, 위암 2020-10-14 15 글라지아프리필드펜 ㈜녹십자 란투스 (인슐린글라진) 당뇨병 2018-03-07 16 유셉트프리필드시린지주 ㈜엘지화학 엔브렐주 (에터너셉트) 류마티스관절염, 건선성관절염 등 2018-03-16 17 유셉트오토인젝터주 ㈜엘지화학 엔브렐주 (에터너셉트) 류마티스관절염, 건선성관절염 등 2018-03-16 18 네스벨프리필드시린지주20 ㈜종근당 네스프 (디베포에틴알파) 만성신부전 빈혈 2018-11-29 19 네스벨프리필드시린지주30 ㈜종근당 네스프 (디베포에틴알파) 만성신부전 빈혈 2018-11-29 20 네스벨프리필드시린지주40 ㈜종근당 네스프 (디베포에틴알파) 만성신부전 빈혈 2018-11-29 21 네스벨프리필드시린지주60 ㈜종근당 네스프 (디베포에틴알파) 만성신부전 빈혈 2018-11-29 22 네스벨프리필드시린지주120 ㈜종근당 네스프 (디베포에틴알파) 만성신부전 빈혈 2018-11-29 23 테로사카트리지주 ㈜대원제약 포스테오주 (테리파라타이드) 골다공증 2019-10-29 24 팬포틴프리필드시린지주&cr;20000IU ㈜펜젠 이프렉스&cr;(에포에틴 알파) 만성신부전 빈혈 2019-11-28 25 팬포틴프리필드시린지주&cr;4000IU ㈜펜젠 이프렉스&cr;(에포에틴 알파) 만성신부전 빈혈 2019-11-28 26 오기브리주 150mg 알보젠코리아(주) 허셉틴주&cr;(트라스투주맙) 유방암, 위암 2020-08-26 27 벰폴라프리필드펜 ㈜유영제약 고날-에프펜 (폴리트로핀알파) 난소과자극, 무배란증 2020-10-29 자료: 식품의약품안전처, 국내 바이오시밀러 허가현황('20.10.15 현재) 유럽과 미국에 반하여 국내 바이오시밀러 업계는 영세기업 위주로 형성되어 있어 시장 규모가 선진국에 비하여 절대적으로 미미합니다. 하지만 최근 화학합성 의약품 개발 등에 중점을 뒀던 LG화학, 동아에스티, 종근당 등의 전통 제약사들이 바이오시밀러 산업 진출을 확대하는 추세에 있으며, 국내 제약 및 바이오사들의 연구개발(R&D) 능력이 높아짐에 따라 기술 대상과 유형이 다양해지고 있어 국내 바이오산업의 성장을 견인할 것으로 전망됩니다.&cr; (2) 산업의 성장성&cr;&cr;(가) 글로벌 바이오의약품 시장 전망&cr; 글로벌 제약바이오 조사 전문기관인 이벨류에이트파마(EvaluatePharma) 보고서에 의하면 2018년 약 8,640억 달러였던 세계 의약품 시장이 2024년에는 1조 2,220억 달러에 이를 것으로 예측되고 있습니다. 특히, 세계 의약품 시장에서 바이오의약품 시장 비중이 2018년 28%에서 2024년에는 32%(시장규모 3,880억 달러)로 지속 증가할 것으로 전망됨에 따라 과거 합성의약품에 있었던 신약개발의 무게중심이 바이오의약품으로 이동하고 있습니다.&cr; [세계 의약품 시장 현황 및 전망] (단위: 십억 달러, %) 구분 2024년(F) 2022년(F) 2020년(F) 2018년 2016년 바이오의약품 388 (32%) 327 (31%) 277 (30%) 243 (28%) 199 (25%) 합성의약품 626 (51%) 547 (51%) 478 (51%) 455 (53%) 443 (55%) 기타의약품 209 (17%) 191 (18%) 174 (19%) 165 (19%) 166 (21%) 합계 1,222 1,065 929 864 808 자료: EvaluatePharma의 World Preview 2019, Outlook to 2024, 재구성 또한, 2024년까지 세계 100대 의약품 절반을 바이오의약품이 차지할 것이란 예상도 나오고 있습니다. 매출 상위 블록버스터 의약품 역시 지금보다 더 많이 늘어날 것으로 예측되면서, 바이오 기술이 인류 공공복지와 경제성장을 아우르는 핵심 열쇠가 될 것이라는 기대를 모으고 있습니다.&cr; 세계 바이오의약품 시장 현황 및 전망.jpg 세계 바이오의약품 시장 현황 및 전망 자료: EvaluatePharma의 World Preview 2019, Outlook to 2024 바이오의약품은 합성의약품에 비하여 부작용이 적어 안정성이 높은 데다 특정 질환에 대한 효과도 높게 나타나기 때문에 수요가 높습니다. 또한, 소득수준 증가와 이에 따른 고령화로 바이오의약품의 주요 타깃인 암, 당뇨, 류마티스관절염, 알츠하이머 등의 난치성 및 퇴행성 질환 치료제의 수요 증가하면서 바이오의약품 산업의 성장이 가속화되고 있으며, 의료비 지출이 증가함에 따라 각국은 정책적으로 바이오시밀러 산업을 육성하고 있습니다.&cr; 세계보건기구(WHO)에 따르면 일본, 스웨덴 등은 이미 65세 인구가 전체 인구 비중의 21%를 넘어서는 초고령 사회에 접어들었고, 2030년에 접어들면 미국, 영국 등 주요 국가들은 모두 초고령 사회에 도달할 것으로 전망되고 있습니다. 또한 짧은 시간에 고도의 경제성장을 이루고 있는 한국과 중국, 브라질 등의 국가들은 초고령사회 진입 소요연수가 기존 선진국들에 비해 매우 빠른 속도로 진행되고 있으며, 이는 바이오의약품 수요가 향후에도 견조하게 지속될 것임을 암시합니다.&cr; [국가별 고령화 진행상황] 국가 진입년도 소요년수 고령화 사회 고령 사회 초고령 사회 고령 사회 진입 초고령 사회 진입 일본 1970 1995 2007 25 12 이탈리아 1927 1988 2012 61 24 스웨덴 1890 1975 2015 85 40 헝가리 1941 1994 2021 53 27 프랑스 1865 1980 2022 115 42 폴란드 1966 2011 2024 45 13 한국 2000 2018 2027 18 9 스페인 1947 1992 2028 45 36 영국 1930 1975 2030 45 55 미국 1944 2013 2033 69 20 중국 2001 2024 2035 23 11 오스트리아 1938 2011 2037 73 26 브라질 2012 2033 2050 21 17 주1) 65세 인구비중이 전체인구의7% 이상이면 고령화 사회, 14% 이상이면 고령 사회, 21% 이상이면 초고령 사회 자료: United States Census Bureau (미국인구조사국), 삼정 KPMG, 재구성 특히 한국보건산업진흥원 'Bio-pharm Korea 2020 컨퍼런스' 보고서에 따르면, 블록버스터 바이오의약품 미국 및 유럽 특허가 줄줄이 만료를 앞두고 있어 바이오시밀러 시장은 더욱 급성장하게 될 것이라고 전망하고 있습니다. 2013년부터 오리지널 제품의 특허만료가 본격화됨에 따라 항체 바이오시밀러 시장이 확대되어 바이오의약품 시장을 견인할 것으로 기대를 모으고 있습니다. 이 중 2023년까지 특허만료를 앞둔 바이오 시장 규모는 약 850억 달러 수준으로 항체 바이오시밀러 시장의 경쟁이 더욱 가속화되고 있으며, 시장규모 역시 폭발적인 성장이 전망됩니다. (3) 경기변동의 특성&cr; (가) 라이프사이클&cr;&cr;바이오의약품의 라이프사이클은 특허와 연관성이 높으며, 특허 만료에 따라 독점적 성격에서 과점적 성격으로 경쟁 상황이 변하게 됩니다. 치료 효과가 있는 신약에 대한 특허를 보유한 업체는 특허법, 의약품 특허존속기간 연장제도, 희귀의약품 지정 제도, 의약품 자료 독점권 제도 등의 다양한 보호 제도를 통하여 특허만료 이전까지 독점적 지위를 유지하게 됩니다. 특히, 희귀의약품 지정을 받은 신약의 경우에는 특허 존속 기간과 관계없이 미국은 시판 승인 후 7년, 유럽은 10년간 독점판매권을 보장받게 되어 해당 기간 동안 유사한 효능을 가지는 신약이나 복제약은 시장 진입이 어려운 구조를 갖게 됩니다.&cr;&cr;특허만료 이후에는 바이오시밀러가 개발되어 경쟁 체제로 전환되지만, 바이오시밀러 또한 생산과정이 복잡하고 신약개발 과정에 준하는 임상과정이 요구됨에 따라 시장 진입 장벽이 존재합니다.&cr; (나) 경기변동 및 계절성&cr;&cr;바이오의약품 산업은 생명 및 건강과 직접적인 연관이 있는 의약품을 연구ㆍ제조하는 산업인 만큼 경기변동과 계절적 요인에 따른 민감도가 비교적 낮아 타산업에 비하여 비탄력적인 특성을 가집니다. 전문의의 처방이 요구되는 전문의약품의 경우 그 특성상 수요의 변화 폭이 더욱 작아 일반의약품보다 훨씬 안정적인 성장 패턴을 유지해 오고 있습니다. 특히 전 세계적으로 고령화 사회가 확산됨에 따라 만성질환과 전염병, 치매 같은 문제가 사회적 이슈로 대두되고 있으며, 이러한 사회적 변화 추세로 인한 의약품 수요 증가는 바이오의약품 산업의 성장을 더욱 가속화시키고 있습니다.&cr;&cr;(4) 경쟁요소&cr; (가) 허셉틴 바이오시밀러&cr;&cr;허셉틴은 대표적인 암 표적치료제로 전이성 유방암뿐만 아니라 초기 위방암 및 전이성 위암 치료에도 사용되며, 연간 글로벌 8조원 이상의 매출을 올리는 블록버스터 의약품입니다. 하지만, 유럽 특허가 2014년 7월 만료되어 2018년 허셉틴 바이오시밀러가 출시되기 시작하였으며, 2019년 6월 허셉틴의 미국 특허가 만료되면서 3조원 규모인 미국 시장의 문도 열렸습니다. &cr;&cr;허셉틴 바이오시밀러의 경우 당사를 포함한 9개의 경쟁사가 임상 개발 이상의 단계에 있으며, 이 중 당사의 의약품을 포함한 7개 의약품이 규제 당국의 판매 승인이 완료 또는 진행 중에 있습니다. &cr; [허셉틴 바이오시밀러 개발 현황] 구분 개발사 상품명 유통파트너 개발단계 출시일 1 마일란(미국), 바이오콘(인도) Ogivri? 마일란(미국) EMA승인(2018) FDA승인(2017) 유럽 2019.08&cr;미국 2019.12 2 삼성 바이오에피스(한국) Ontruzant? 대웅제약, 머크(미국) EMA승인(2017) FDA승인(2019) 유럽 2018.03 미국 2020.04 3 셀트리온(한국), 테바(미국) Herzuma? 테바(이스라엘), 먼디파마(EU) EMA승인(2018) FDA승인(2018) 유럽 2018.05 미국 2020.03 4 엘러간(미국), 암젠(미국) Kanjinti? 암젠(미국) EMA승인(2018) FDA승인(2019) 유럽 2018.06 미국 2019.07 5 화이자(미국) Trazimera? 호스피라(미국) EMA승인(2018) FDA승인(2019) 유럽 2019.04&cr;미국 2020.02 6 상하이 헨리우스(중국),&cr;어코드 (영국) Zercepac? - EMA승인(2020) 미정 7 Prestige Biophama(싱가포르) Tuzune? 먼디파마(서유럽),&cr;알보젠(동유럽)등 글로벌 제약회사 EMA신청(2019)&cr;FDA신청 예정 미정 8 Tanvex BioPharma Inc (대만) TX-05 - 임상3상 미정 9 Gedeon Richter Ltd (헝가리) 미정 - 임상3상 미정 주1) 개발단계 내용 중 괄호 안은 감독기관 승인 또는 신청연도&cr;자료: GlobalData, 각사 공시자료 및 발표자료 &cr;(나) 아바스틴 바이오시밀러&cr; 아바스틴은 2004년 판매허가 이후 최근까지 글로벌 매출 10위권에 드는 블록버스터 의약품으로 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 적응증을 보유하고 있습니다. 아바스틴의 미국 특허는 2019년 7월 만료되었으며, 유럽의 경우 2022년 1월 만료가 예정되어 있습니다.&cr; 당사의 HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 아바스틴의 유럽 특허가 만료되는 시점인 2022년 출시를 목표로 하고 있으며, 선두주자로 유럽 시장을 선점하여 글로벌 플레이어로 올라설 예정입니다. &cr; [아바스틴 바이오시밀러 개발 현황] 구분 개발사 상품명 유통파트너 개발단계 출시일 1 엘러간(미국) Mvasi? 암젠(미국) EMA승인(2018) FDA승인(2017) 유럽 미정&cr;미국 2019.07 2 화이자(미국) Zirabev? - EMA승인(2019) FDA승인(2019) 유럽 미정&cr;미국 2019.12 3 삼성바이오에피스(한국) Aybintio? 머크(미국) EMA 승인(2020) FDA 신청(2019) 미정&cr; 4 Centus Biotherapeutics Equidacent? - EMA 승인(2020) 미정 5 바이오콘(인도) Krabeva? 마일란(미국) FDA 신청 (2020) 미정 6 Prestige Biophama(싱가포르) Vasforda™ - 임상3상 미정 7 Innovent Biologics (중국) IBI305 - 임상3상 미정 8 셀트리온(한국) CT-P16 - 임상3상 미정 9 Outlook Therapeutics (미국) LYTENAVA™ 비로프로(미국) 임상3상 미정 10 Bio-Thera Solutions Ltd(중국) BAT1706 - 임상3상 미정 11 닥터 레디 연구소(인도) VersavoTM - 임상1상 미정 12 아포바이오로직스(캐나다) ABX-BEV - 임상1상 미정 13 Tanvex BioPharma Inc (대만) TX16 - 임상1상 미정 14 Zhejiang Teruisi Pharmaceutical&cr;(중국) TRS003 - 임상1상 미정 주1) 개발단계 내용 중 괄호 안은 감독기관 승인 또는 신청연도&cr;자료: GlobalData, 각사 공시자료 및 발표자료 (5) 자원조달상의 특성&cr;&cr;당사는 바이오의약품 연구개발업을 전문적으로 영위하는 회사로서 원재료 조달, 제품 생산, 품질관리, 공정개선 등 제조 관련 업무는 위탁생산업체(Contract manufacturing organization, CMO) 의 책임하에 진행될 예정입니다.&cr;&cr;참고적으로 바이오의약품 생산은 세포 주(Cell line) 구축, 세포 배양(Cell culture), 정제(Purification), 그리고 바이알 및 주사기 충진(Fill & Finish)의 단계를 걸쳐 이루어집니다. 세포주 개발 및 세포 배양과 정제의 비중이 바이오의약품 생산에서 대부분을 차지함에 따라 R&D 부문의 인력의 확보 및 운영과 기술 축적이 요구됩니다. 바이오의약품 생산에 필요한 원재료는 제품 개발 및 생산에 필요한 배지, 분석/연구용 시약 등의 실험 소모품으로, 가격 변동 리스크나 갑작스러운 조달상의 어려움이 없어 수급에 민감하지 않습니다.&cr;&cr;(6) 관련법령 또는 정부의 규제 등&cr;&cr;새로운 의약품이 환자에게 판매되기 위해서는 후보 물질 발굴부터 동물을 대상으로 하는 전임상 시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 시판 승인까지의 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 각 국가의 규제 당국이 제시하는 규정을 모두 준수해야 합니다. 유럽은 의약품청(EMA), 미국은 식품의약청(FDA), 한국은 식품의약품안전처(MFDS), 캐나다는 보건국(Health Canada) 등 신청 국가별 규제 기관에 맞는 서류를 제출한 후 판매 승인을 받아야 하며 판매 승인 절차는 통상 1년 정도 소요됩니다. 또한 임상 시험을 성공적으로 마치고 시판 승인을 받은 의약품을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제당국이 제시하는 규정을 따라야 합니다.&cr;&cr;(가) 임상시험 허가 절차&cr;특히 인체를 시험 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 각 국가의 정부 규제가 엄격하여 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 엄격한 기준에 맞추어 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 임상 개시를 허가받고 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고된다면 진행 중이던 임상이 규제당국에 의하여 중단되거나 철회될 수 있습니다. 유럽과 미국의 임상시험계획(Investigational New Drug, IND) 승인신청 절차는 아래와 같습니다.&cr; 유럽의 임상시험계획 승인신청 절차 IND 신청 절차 EudraCT number 신청 IND 신청 전 임상시험계획 승인신청서 제출 유럽은 국가별로 임상시험승인 신청을 해야함. 신청서 유효여부 통지 접수 후 10일 이내 윤리 위원회 의견 제출 접수 후 60일 이내&cr;(의약품 종류에 따라 최대 30일연장 가능) 자료: EMA 공식 홈페이지, 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 홈페이지, 재구성&cr; 미국의 임상시험계획 승인신청 절차 IND 신청 전 Pre-IND 회의 요청 편지 제출 IND 신청 6개월~1년 전 FDA 확인 14일 이내 답변 Pre-IND 회의 자료 제출 회의 4주전 Pre-IND 회의 공식적으로 1시간, 일반적으로 전화를 이용하여 진행 IND 신청 임상시험계획 승인신청서 제출 - FDA 승인여부 통지 접수 후 30일 이내 자료: FDA 공식 홈페이지, 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 홈페이지, 재구성&cr; (나) 의약품 사전상담제도&cr;&cr;의약품 개발 과정에서 생긴 의문점이나 문제점을 허가당국과 구체적으로 논의할 수 있는 기회는 개발사에게 큰 도움이 됩니다. 특히, 개발과정의 중요한 시점에서 허가당국의 전문가와 논의하고 함께 의사결정하며 과학적 측면의 자문을 얻을 수 있는 것은 개발사 입장에서 연구 개발의 불확실성을 감소시킬 수 있는 가장 효율적인 방법입니다. 따라서 사전상담 제도는 의약품을 개발하는 제약기업과 허가당국이 대립적인 관계에서 벗어나 의약품의 개발과 허가에서 서로 정보와 지식을 교환하여 협력해나가는 동반자적 관계로 설정되는 새로운 패러다임이라 할 수 있습니다.&cr; 유럽과 미국의 의약품 허가당국이 주관하고 있는 의약품 사전상담제도는 다음과 같습니다.&cr; 유럽 의약품 사전상담제도 유형 구분 상담 내용 학술 상담(Scientific Advice) 의약품의 기술적인 분야 상담, 개발제품의 연구방향, 개발 전략에 대한 조언 임상계획서상담(Protocol Assistance) 희귀의약품 상담, 개발제품의 연구방향, 개발 전략에 대한 조언 사전상담(Pre-Submission Meeting) 허가 신청 전 의약품의 성격, 비용감면 등을 폭넓게 상담 자료: 한국과학기술기획평가원 특정평가 보고서, 재구성&cr; 미국 의약품 사전상담제도 유형 구분 상담 내용 Type A Meeting 긴급히 논의할 사항 Type B Meeting - Pre-IND Meeting 전임상자료 체크, 제1상 시험 설계, 전체 개발 전략 등 - End of Phase 1 meeting 임상시험 디자인 - End of Phase 2 meeting 임상시험 디자인 - Pre-NDA/BLA Meeting 임상결과 논의, 허가신청 절차 등 Type C Meeting 기타 논의사항 자료: 약학회지 제 52 권 제 2 호 151-"159 (2008), 재구성&cr;&cr;(다) 품목(시판) 허가 절차 유럽과 미국의 품목(시판) 허가 절차는 아래와 같습니다.&cr; 유럽 EMA 바이오의약품 통합절차 (Centralized Procedure, CP) 사전 협의 단계 Submission of eligibility request 신청서 제출 7-18개월 전 Notification of intention to submit an application 신청서 제출 7개월 전 Appointment of rapporteurs 신청서 제출 7개월 전 Pre-submission meetings 신청서 제출 6-7개월 전 Re-confirmation of communicated submission date 신청서 제출 2-3개월 전 Submission and validation of the application 신청서 제출 Scientific evaluation -210일 CHMP scientific opinion 평가 후 European Commission decision CHMP 의견 수령 후 67일 이내 자료: EMA 공식 홈페이지, 재구성&cr;&cr; [유럽 EMA 바이오의약품 통합절차] 구분 소요일 활동 신청서 제출 및 검토 1 절차 시작 80 CHMP 구성원 (Peer Reviewer 포함)과 EMA는 조사위원(Rapporteur) 및 공동 조사위원(Co-Rapporteur)으로부터 평가 보고서를 수령. EMA는 조사위원 및 공동 조사위원 평가 보고서를 신청자에게 전달하며, 해당 보고서가 정보 제공을 목적으로 예비 결과만을 제시하고 있어 CHMP의 현재 입장이 아님을 확실히 함. 필요의 경우 실사가 수행됨 신청서 제출 및 검토 100 조사위원, 공동 조사위원, 다른 CHMP 구성원 및 EMA는 CHMP 구성원 (Peer Reviewer포함)들로부터 의견을 받음 115 질문 (CHMP 권고사항 및 과학적 논의 포함) 초안 목록을 CHMP 구성원과 EMA의 조사위원과 공동 조사위원으로부터 수령 120 EMA는 CHMP에 의하여 채택된 과학적 자료의 전체적인 결론과 심사 및 질문 목록(LoQ; List of Questions) 신청자에게 송부 Clock Stop D120에 제공받은 질문 목록에 대한 답변 준비하는 시간으로, 보통 3개월에서 6개월 소요되지만, 경우에 따라 Clock Stop은 달라지며, CHMP 사전 동의가 필수적. 필요한 경우, Clock Stop 동안 GMP/GCP/GLP 실사 요청이 CHMP에 의하여 채택. 121 수정된 SmPC, 라벨링, PIL 텍스트를 포함한 반응의 제출 및 clock의 재시작 응답에 대한 평가 150 CHMP 구성원과 EMA는 조사위원 및 공동 조사위원으로부터 합동 평가 보고서를 수령. EMA는 합동 평가 보고서를 신청자에게 전달하며, 해당 보고서가 정보 제공을 목적으로 예비 결과만을 제시하고 있어 CHMP의 현재 입장이 아님을 확실히 함. 필요의 경우 실사가 수행됨. 170 CHMP 구성원에 의한 의견 기한이 조사위원과 공동 조사위원, EMA 및 다른 CHMP 구성원에게 보내짐 180 “중요한 문제” 목록(LoOI; List of Outstanding Issues) 채택 및 신청자 구두 설명 필요 여부에 대한 논의 및 결정이 CHMP에 의하여 이루어짐. 실사팀은 최종 실사 보고서를 늦어도 D180까지 EMA, 조사위원, 공동조사위원에게 제출. Clock Stop “중요한 문제” 목록에 대한 구두 답변 준비하는 시간으로, 보통 1개월에서 3개월 소요되지만, 경우에 따라 Clock Stop은 달라지며, CHMP 사전 동의가 필수적임. 181 clock의 재시작 및 구두 설명 (필요한 경우) 181-210 신청자가 제공한 영어로 된 SmPC, 라벨링 및 포장 리플릿의 최종 초안이 조사위원 및 공동 조사위원, EMA 및 다른 CHMP 구성원에게 보내짐 210까지 CHMP 의견 및 CHMP 평가 보고서의 채택 의약품 정보 번역 준비를 위한 시간표 채택 위원회 결정에 대한 부록 준비 215 (늦어도) 신청자는 EMA에게 의약품 정보, 부록A를 모든 25개의 EU 언어로 EMA에게 제공해야함 235 (늦어도) 신청자는 EMA에게 모든 EU 언어로 된 SmPC, 부록II, 라벨링 및 포장 리플릿의 최종 번역본을 EMA에 제공함 237까지 모든 EU 언어로 쓰인 의견과 부록을 신청자와, EU 위원회 및 상임 위원회 구성원, 노르웨이, 아일랜드에 전달함 277 최종 결정 미국 FDA 생물학적 제제 품목 허가(Biologics License Application, BLA) 절차 Pre-Submission Activities 신청서 제출 전 Process Submission 신청서 제출 Month 1 Plan Review 신청서 제출 Month 1 - Month 2 Conduct Review 신청서 제출 Month 2 - Month 8 Take Official Action 신청서 제출 Month 9 - Month 10 Post Action Feedback 신청서 제출 Month 10 이후 자료: FDA 공식 홈페이지, 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 홈페이지, 재구성&cr; [미국 FDA 생물학적 제제 품목 허가 절차] 구분 소요일 활동 신청서 제출 및 검토 0 절차 시작 14까지 서면 신청서 수신 45까지 서류 결정 / 회의 계획 및 예약 신청서 검토 통지 및 논의 74까지 서류 검토 문제 신청자에게 전달 Month 5까지 중간 회의 Variables 검토 결과 통지 승인 결정 2달-12일 전 Late-cycle Meeting Month 8까지 전체 1차 검토 / 자문위원회 회의 진행 승인 결정 4주 전 준수 점검 요청 시작 (BLAs) 승인 결정 3주 전 라벨링 논의 (승인과 승인 가능 조치에 대해) 자료: 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 홈페이지, 재구성 &cr;(라) 희귀의약품 심사유형&cr; 의약품의 허가제도는 신약 개발과정을 관리하고 시판여부를 결정하는 제도로서 이에 가장 첨예하게 영향을 미치는 의약품 정책이라 할 수 있습니다. 혁신적인 신약 개발을 촉진하고 환자의 신속한 치료제 접근을 보장하기 위한 목적으로 미국과 유럽의 허가당국인 FDA 와 EMA에서는 다양한 형태의 신속 개발 및 허가 프로그램을 아래와 같이 운영해 왔습니다. [국가별 희귀의약품 지정요건 및 심사유형] 희귀의약품 지정요건 미국 유럽 연합(EU) ① 미국에서 환자수가 20만 명 미만이거나, ② 미국에서 환자수가 20만 명 이상이고 미국에서 희귀질환에 대한 해당 의약품의 개발 및 미국내 시판비용이 미국내 판매액으로 회수될 수 있을 것이라는 타당한 예측이 없어야 한다. ① 생명을 위협하거나 만성적인 쇠약을 동반하는 상태의 진단, 예방 또는 치료를 위해 사용되는 의약품으로 커뮤니티에 있는 인구 1만 명 당 5명 이하의 비율로 영향을 미치는 의약품, 또는 생명을 위협하거나 만성적으로 쇠약상태 또는 심각한 만성상태를 진단, 예방, 치료하는 것으로 커뮤니티에서 시판했을 때 필요한 투 자를 정당화할 만큼의 충분한 회수가 불가능한 경우 그리고 ② 커뮤니티에서 시판 허가된 진단, 예방, 치료를 위한 만족스러운 방법이 존재하지 않을 때 또는 그런 방법이 있다 하더라도 신청하는 제품이 해당 환자들에 게 의미있는 편익(significant benefit)을 줄 것으로 예상되는 경우 희귀의약품 심사유형 FDA 희귀의약품 개발본부 (Office of Orphan Products Development, OOPD) EMA 희귀의약품위원회 (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) 1) 신속절차(Fast track) 신속절차는 심각한 또는 생명을 위협하는 질환에서 미충족 의료필요(unmet medical needs)를 해결할 가능성이 있는 신약에 대해 임상 전 미팅, 1상 종료 후 미팅 등 조기 상담 등을 통해 신속한 개발을 지원하고 허가심사에서 질병의 중증도를 고려한 평가를 가능하게 하는 프로그램입니다. 신속절차는 연구개발 과정에서 개발자가 지정 신청을 하며, FDA는 60일 이내에 판단하여 지정 여부를 결정하게 됩니다. 신속절차 지정을 받은 개발자는 FDA의 심사팀과 사전미팅을 더 자주 가질 수 있고 허가신청을 위한 각 자료가 완료되는 대로 동반심사(rolling review)를 받을 수 있는 혜택을 얻게 됩니다. 1) 조건부허가 (Conditional marketing authorization) 조건부허가는 미충족 의료필요(unmet medical needs)를 충족하는 일부 의약품에 대해 시판 후 임상적 확증시험 이행을 조건으로 조기 허가하여 시판 가능하게 하는 제도로서 2006년부터 시행되었습니다.조건부허가는 1년간 유효하며, 기간 만료 6개월 전 제약사는 의무사항에 관한 중간보고서와 함께 갱신 신청을 하고 EMA 내 허가심사를 주관하는 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 유지 승인을 받아야 합니다. 제약사가 임상적 확증시험을 완료하면 조건부허가는 종료되고 정규 허가로 전환되며 이 허가는 5년간 유지됩니다. 2) 우선심사(Priority review) FDA는 모든 신약 허가 신청 건에 대해 표준심사(standard review) 또는 우선 심사 대상으로 구분합니다. 신청 약이 심각한 질환을 치료하며 안전성·유효성에서 상당한 개선(significant improvement)이 있는 경우 우선심사 대상으로 지정됩니다. 우선심사 대상으로 선정된 약에 대해서는 심사기간을 6개월로 하여 표준심사에(10개월) 비해 더 빨리 심사를 진행함으로써 시장진입 소요 기간을 단축시킬 수 있습니다. 2) 예외적 허가(Marketing authorization under exceptional circumstances) 예외적 허가는 윤리적 이유 또는 질환의 희귀성으로 인하여 시판 후에도 여전히 확증적 임상시험 수행이 어렵다는 것이 인정되는 제품을 대상으로 합니다. 예외적 허가로 시판 승인된 제품은 사용 과정에서 제한을 받을 수 있고 제품설명서에 근거 불충분에 관한 사항을 밝혀야 하며 위험관리계획과 같은 시판 후 안전성 관리의 의무를 받게 될 수 있습니다. 3) 가속허가(Accelerated approval) 가속허가는 생명을 위협하거나 심각한 질환 치료제로서, 임상적 편익을 합리적으로 예측 가능한 대리결과(surrogated outcome)에서 기존 치료제 대비 의미 있는 개선(meaningful advantage)이 확인된 경우, 시판 후 임상적 확증시험 수행 조건부로 2상 시험 후에 허가하는 제도입니다. 가속 허가된 의약품은 허가 후 임상적 확증시험 결과를 제출할 의무를 가지게 됩니다. 3) 신속평가(Accelerated assessment) 신속평가는 중요한 의미가 있는 의료제품에 대한 허가심사를 신속히 진행하는 제도로 2005년 도입되었습니다. 신속평가지정 여부는 CHMP가 결정하며, 신속평가 대상으로 인정되면 해당 제품의 허가심사기간은 150일로 단축되어 (일반적 경우 210일) 시장진입이 앞당겨질 수 있습니다. ‘공중보건의 관점 및 치료적 혁신 관점에서 중요한 의미가 있는 약’에 대한 구체적인 정의는 명시되어 있지 않으며 허가신청자가 이를 정당화해야 하고 CHMP가 건별로 판단하게 됩니다. 4) Breakthrough 지정제도(Breakthrough designation) Breakthrough 지정제도(이하 “BTD”)는 2012년 FDASIA에 의해 신설된 제도로서, 개발 과정에서 획기적 의약품을 지정하여 지원함으로써 개발의 효율을 높이는 것을 목적으로 합니다. BBTD의 대상이 되는 의약품은, 중증질환 또는 생명을 위협하는 질환 치료를 목적으로 하며 예비적 임상근거(대개 1상 또는 2상 시험결과)로 보았을 때 중요한 임상 결과에서 기존 치료제 대비 상당한 개선(substantial improvement)이 있을 때 지정 가능합니다. 의약품 개발자는 개발 과정에서 FDA에 BTD를 신청할 수 있으며 FDA는 신청 후 60일 이내에 결정해야 합니다. BTD 지정을 받으면 개발자는 FDA의 시의적절한 자문과 상호적 의사소통을 통해 임상시험 디자인 및 수행에서 도움을 받을 수 있습니다. 또한 FDA의 선임관리자 및 경험 있는 심사인력를 비롯한 다학제적 부서가 참여하는 제품 개발 과정의 협의를 통하여 개발자는 임상시험 규모를 효율화하고 개발기간을 단축할 수 있습니다. BTD 지정의 약품은 허가 신청 자료에 대해 동반심사(rolling review)를 받을 수 있고 허가 신청 시 우선심사 자격을 가질 수 있게 됩니다. 기존의 신속 개발 지원 프로그램인 신속절차와 비교할 때 BTD는 FDA의 인적 자원을 개발 지원에 더욱 투입하 도록 하고 있으며, 필요에 따라 임상시험 규모를 줄일 수 있게 하는 등 개발과정을 효율화하고 성공 가능성을 높이기 위한 적극적인 활동을 포함하고 있다는 점에서 차이가 있습니다. 4) PRIME (PRIority MEdicine) PRIME은 개발의 핵심 과정에서 EMA의 자문을 통해 규제 및 과학적 지원이 이루어지고, 개발 과정이 효율적으로 진행되어 허가 신청자료의 질을 향상시키고 규제당국의 제품 인지도를 높임으로써 심사기간을 단축하여 유망한 신약에 대한 환자의 조기 접근을 가능하게 하는 것을 목적으로 합니다. 제품 개발자는 임상시험 어느 단계에서도 PRIME 지정을 신청할 수 있으며, 해당 제품이 인구의 건강 유지 및 증진을 위한 미충족 의료필요의 상당 부분을 해결할 가능성이 있음을 보여주어야 합니다. PRIME 대상으로 선정되면 개발 과정에서 EMA의 전담 담당자가 정해지고 임상 단계에서 CHMP 조사위원이 일찍 지정되며 EMA의 다학제적 전문가 미팅을 통해 허가 준비를 위한 개발의 가이던스 및 자문이 이루어집니다. 필요시 논의과정에 의료기술평가(health technology assessment) 기구 및 환자의 참여도 이루어져, 개발자는 개발과정 전체에서 EMA의 조정과 통합된 지원을 받을 수 있게 되지만, 개발 과정에서 그 약이 PRIME 요건을 충족하지 못하는 것으로 나타날 경우 PRIME 지원은 철회됩니다. 자료: 보건사회연구 2013, 약학회지 제 61 권 제 3 호 147~157 (2017), 재구성 (마) 의약품 제조 규정&cr; 개발된 의약품의 해외시장 진출을 위해서는 각 국가의 규제 기관 및 국제기구가 정한 GMP 규정을 만족시키는 기술의 개발과 확보가 필수적입니다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 품질관리·보증, 포장, 출하에 이르기까지의 생산공정 전반에 관한 조직적이고 체계적인 기본 규정을 말합니다. 특히 의약품의 수입허가 시 cGMP(Current Manufacturing Practice, 현행우수제조관리 기준)에 따른 제조 및 관리가 필수적으로 요구되고 있어 의약품의 해외시장 진출을 위해서는 각 국가의 GMP 규정을 만족시키는 기술의 개발 및 확보가 우선적으로 이루어져야 합니다.&cr; 나. 회사 현황&cr;&cr;당사는 항체 의약품 개발 전문 제약회사로, Discovery, R&D, 특성 분석, 비임상, 임상, 공정 및 대규모 생산을 통한 제품화, 그리고 B2B 라이선싱 딜을 포함한 상용화까지 항체 의약품의 개발과 관련된 전반의 기술 및 노하우를 확보하고 있습니다. &cr;&cr;또한 당사는 국내외 파트너와의 오픈 콜라보레이션을 통하여 다양한 융복합을 구축하였으며, 허가 관점의 개발 전략을 수립함으로써 급변하는 글로벌 시장 환경의 변화 속에서도 유연하게 대응하고 변화에 적응할 수 있는 역량을 확보하여 지속적인 성장동력을 창출하고 있습니다.&cr; 항체의약품은 합성의약품과 달리 분자구조 및 제조공정이 복잡하여 일관성 있는 의약품을 생산하기 위해서는 높은 수준의 기술을 필요로 하며 제품 상용화까지 성공한 글로벌 제약사는 전세계적으로 그 수가 제한적입니다. 이에 당사는 항체의약품의 세포주(Cell Line) 개발부터 시작하여 제품화까지 고품질의 항체 의약품을 생산하기 위한 특허 기술 및 노하우를 보유함으로써 경쟁사와 차별성을 가지고 있습니다. 이와 더불어 경쟁이 심화되고 있는 바이오시밀러 시장을 선점하기 위하여 당사는 원가 경쟁력 및 글로벌 유통망 이미 확보하였으며, 이러한 글로벌 경쟁력을 바탕으로 세계적으로 지속 가능한 성장을 위한 준비를 철저히 해나가고 있습니다.&cr;&cr;(1) 회사의 영업 및 생산&cr; 당사는 보유 중인 한정된 자원의 효율성을 높이고 위험 요소를 최대한으로 낮추기 위하여 판매단계에서 차별화를 주고 있습니다. 당사의 1차 영업 타깃은 의사나 약사가 아닌 현지 시장에서 확실한 영업망을 확보하고 있는 제약회사로, 당사가 병원 및 환자에게 직접 판매하는 대신 다국적 제약사와의 라이선스 계약 체결을 통해 해당 지역에 대한 판매권한을 부여함으로써 안정적인 유통라인 확보를 우선적으로 하고 있습니다.&cr; 제품의 상업화를 위해서는 의사와 환자의 제품에 대한 신뢰가 매우 중요한 요소이며, 신뢰를 얻는 가장 확실한 방법은 타깃 국가에서 영향력을 발휘하는 우량 파트너사를 선점하여 지지를 얻는 것입니다. 하지만, 바이오시밀러의 경우 개발사들이 선호하는 파트너사가 각 국가별로 소수에 그치기 때문에, 결국 해외 시장에서 제품 판매의 키(key)는 해당 국가에서 영업력이 검증된 제약회사를 경쟁사보다 한발 앞서 파트너사로 확보할 수 있느냐에 달려 있습니다.&cr; 본 분기보고서 작성기준일 현재 당사의 유통 및 마케팅 파트너사는 아래와 같습니다. 개발사 바이오시밀러 유통 지역 유통 파트너사 Prestige BioPharma Limited&cr; 허셉틴 바이오시밀러 유럽 Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd /&cr;Mundipharma Medical &cr;Company 국내, 중국 ㈜휴온스 러시아 PHARMAPARK LLC 이스라엘 Abic Marketing Ltd 주1) 남아시아, 중동, 북아프리카 Cipla Gulf FZ LLC 중동, 북아프리카 Tabuk Pharmaceutical &cr;Manufacturing Company 아바스틴 바이오시밀러 국내 ㈜휴온스 러시아 PharmaPark LLC 휴미라 바이오시밀러 국내 ㈜휴온스 주1) Abic Marketing Ltd. 는 TEVA가 지분을 100% 보유한 TEVA의 완전 자회사로, 계약 지역 내에서 판매되는 HD201 완제품 패키지에는 TEVA의 로고가 당사의 로고와 함께 들어갈 예정입니다. (가) 파이프라인별 영업 및 생산 전략&cr;&cr;당사의 HD201(허셉틴 바이오시밀러)의 경우, 세계시장을 지역별로 구분하여 판매권한을 부여하는 전략으로 30여 개 이상의 글로벌 제약사와 라이선스아웃(License-out) 계약을 협상 중에 있습니다. 각 지역별로 라이선스아웃(License-out)을 체결하는 경우 유통망 확보에 많은 시간이 소요되나, 글로벌 제약사마다 현지 시장에서 확보하고 있는 영업력 및 지배력이 상이하기 때문에, 유통 및 마케팅 파트너 선정 시 지역을 구분하여 지역별 가장 경쟁력 있는 제약회사와 판권 계약을 체결하고 있습니다.&cr;&cr;특히, 바이오시밀러 개발의 글로벌 리딩 기업들이 라이선스인(License-In)을 통하여 유통사로도 활동하는 추세로, 당사 역시 이러한 대형 제약사를 중심으로 파트너 선정에 박차를 가하고 있습니다. 2019년 바이오의약품 전문 통계기관인 PharmaShots에서 발표한 바이오시밀러를 이끄는 글로벌 제약사는 아래와 같습니다.&cr; &cr; [2019년 바이오시밀러를 이끄는 글로벌 제약사] 2019년 바이오시밀러를 이끄는 글로벌 제약사.jpg 2019년 바이오시밀러를 이끄는 글로벌 제약사 자료: PharmaShots&cr;&cr;전 세계 바이오시밀러 시장을 주도하는 상기 Top 20 글로벌제약사 중 현재 당사와 라이선스-아웃(License-out) 계약 체결이 완료되었거나 비밀유지계약을 토대로 라이선스아웃(License-out)계약 조건 조율을 진행 중인 리딩 기업은 9곳입니다. 이러한 추세에 따라 2021년 내 전 세계 시장의 90% 이상의 판매망을 모두 구축할 것으로 예상하고 있습니다.&cr;&cr;당사의 HD204(아바스틴 바이오시밀러)의 경우 경쟁사 대비 개발 진행속도가 앞서 있으며, 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중에 있습니다. 아바스틴 원약의 미국시장 특허는 현재 만료되었으며, 유럽시장 특허는 2022년에 만료될 예정입니다. 주요 시장의 특허권 만료 시기에 차이가 있어 전략적으로 라이선스아웃(License-out) 계약을 진행 중에 있으며, HD201(허셉틴 바이오시밀러) 라이선스아웃(License-out) 계약을 체결한 글로벌 제약사를 중심으로 활발히 논의 중에 있습니다.&cr;&cr;(2) 시장점유율&cr;&cr;당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 판매 허가를 득하여 시판이 진행 중인 제품이 없는 상황으로 해당사항이 없습니다.&cr;&cr;(3) 신규사업 등의 내용 및 전망&cr;&cr;당사가 현재까지 구축한 파이프라인은 총 10개로 8종의 바이오시밀러와 2종의 항체신약으로 구성되어 있습니다.&cr; No. 구분 파이프&cr;라인 주요 적응증 개발현황 오리지널&cr;특허 만료&cr;(유럽/미국) 1 허셉틴 바이오시밀러 HD201 유방암, 전이성 위암 등 - 글로벌 임상 3상 개시: 2018년 1분기&cr;- Bridging Study 개시: 2019년 1분기&cr;- 글로벌 임상 3상 결과보고서(iCSR) 완료: 2019년 2분기 - 유럽 품목허가 신청 완료: 2019년 2분기&cr;- 미국 FDA 허가 신청 사전미팅: 2019년 3분기 - 캐나다 보건국 허가 신청 사전미팅: 2020년 1분기 - Bridging Study 완료: 2020년 1분기&cr;- 유럽 EMA MAA 승인 심사 중 만료/만료 2 아바스틴&cr;바이오시밀러 HD204 유방암, 폐암, 위암,&cr;대장암, 난소암 등 - 유럽 임상 1상 개시: 2018년 3분기 - 유럽 임상 1상 완료: 2019년 2분기 - 글로벌 임상 3상 개시: 2019년 2분기&cr;- 글로벌 임상 3상 진행 중 2022/만료 3 휴미라 바이오시밀러 PBP1502 류마티스관절염, 건선 등 - 전임상 완료&cr;- 호주 임상 1상 준비 중 만료/2023 4 췌장암 항체신약 PBP1510 췌장암, 난소암 - Chemical Abstracts Service (CAS) 등록: 2020년 2분기&cr;- WHO 국제일반명(INN) 신청: 2020년 2분기&cr;- 희귀의약품지정 미국 FDA 승인: 2020년 2분기&cr;- 희귀의약품지정 한국 MFDS 승인: 2020년 3분기&cr;- 희귀의약품지정 유럽 EMA 승인: 2020년 4분기&cr;- 유럽 및 국내 임상 1/2a상 준비 중 해당사항 없음 5 프롤리아&cr; 바이오시밀러 PBP1601 골소실, 골다공증 등 - 생산용세포은행(Master cell bank, MCB) 개발 및 전임상 준비 중 2022/2025 6 아일리아&cr;바이오시밀러 PBP1602 황반부종, 망막병증, 전이성 대장암 등 - 생산용세포은행(Master cell bank, MCB) 개발 및 전임상 준비 중 2025/2023 7 솔리리스&cr;바이오시밀러 PBP1603 비정형 용혈성&cr;요독 증후군 - 세포주개발 및 초기연구 진행 중 2023/2027 8 여보이&cr;바이오시밀러 PBP1701 전이성 흑색종, 악성 흑색종 - 연구용세포은행(RCB) 개발 및 동등성분석시험 진행 중 2026/2025 9 고형암 항체신약 PBP1710 난치성 고형암 - 연구용세포은행(RCB) 개발 및 전임상 준비 중 해당사항 없음 10 퍼제타&cr;바이오시밀러 PBP1801 전이성 유방암 - 세포주개발 및 초기연구 진행 중 2023/2024 주1) 프롤리아 유럽 특허 만료일은 2022년 06월 25일이지만, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국은 예외적으로 2025년이 만료 예정일입니다.&cr;주2) 오리지널 특허 만료일은 각 오리지널 제품 개발사 공시자료 및 홈페이지를 참고하여 작성하였습니다. &cr;특히 2개의 항체신약 파이프라인은 당사의 핵심과제로, 동아대학교와의 산업협력을 통하여 혁신신약(first-in-class) 개발에 매진하고 있습니다.&cr; 당사가 개발 중인 항체신약 PBP1510(췌장암 항체신약)은 췌장암세포에서 발견된 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-Regulated Factor, 췌장 선암종 과발현 인자)라는 신규 유전자를 이용한 것으로, 당사의 신약개발 과학자문위원인 고상석 교수에 의하여 2009년 최초 발견되었습니다. 고상석 교수는 PAUF 유전자의 발암성을 처음 규명하였으며, 당사는 고상석 교수가 지도하는 동아대학교 연구팀과의 산학 협력을 통하여 PAUF 유전자를 표적으로 하는 췌장암 및 고형암 치료용 항체 공동 개발을 진행하였으며 글로벌 상용화 권리를 확보하였습니다.&cr; 췌장암은 전이가 빠르게 일어나는 특징을 가지고 있어, 좋지 않은 예후를 보이는 가장 치명적인 암 중 하나로, 종양의 진행과 전이를 조절하는 많은 성장 인자의 과다 발현이 췌장암의 성장을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 현재까지 췌장암 전이를 조절하는 분자생물학적 메커니즘은 PAUF에 대해 규명된 것 외에는 알려진 바가 없습니다. 이에 당사는 여전히 충족되지 않은 의학적 수요(unmet medical needs)를 만족시키기 위하여, 적극적으로 PAUF 저해 항체를 췌장암 치료용 혁신 (first-in-class) 항체의약품으로 개발하였으며 마우스 단일클론항체를 기반으로 PAUF 표적 인간화 항체 PBP1510(췌장암 항체신약)제작에 성공하였습니다. &cr;PBP1510(췌장암 항체신약)의 효과 및 안전성은 다양한 in vitro, in vivo 시험 및 GLP 독성시험을 통해 검증되었으며 현재 표준치료제인 젬시타빈에 비해 월등한 항암효과를 다양한 모델에서 입증하였습니다. 항암화학요법인 젬시타빈의 경우 독성으로 인해 실제 환자에서의 생명연장효과는 미미합니다. 그러나 PBP1510(췌장암 항체신약)는 표적 항체이므로 항암효과가 우월하면서 독성이 낮아 생명연장효과가 더욱 높을 것으로 기대하고 있으며 동물실험에서도 이러한 효과가 입증되었습니다. 특히 PAUF 인자가 과발현된 췌장암 환자유래 모델에서의 PBP1510(췌장암 항체신약)의 치료 효과는 동소이식 즉 췌장에 직접 환자유래 암세포를 이식하여 만든 동물모델에서도 우수한 효과를 나타내어 PBP1510의 임상시험 성공 가능성을 더욱 견고히 입증하였습니다.&cr;&cr;이렇듯 당사의 PBP1510은 췌장암 치료 항체신약으로서의 성공 가능성을 인정받아, 미국 FDA와 한국 MFDS, 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 승인 받았습니다. &cr; 당사가 개발 중인 두 번째 항체신약인 PBP1710은 췌장암, 난소암, 유방암, 흑색종 등의 다양한 종류의 암세포에서 과발현되는 CTHRC1(Collagen triple helix repeat containing-1)을 표적으로 하고 있습니다. CTHRC1은 암의 증식이나 전이, 그리고 유착과 같은 암세포의 특징들을 증강시켜 암세포를 더욱 공격적이게 만듭니다. 공격적인 종양(aggressive tumor)에서 이루어지는 CTHRC1의 역할에 대한 관심이 높아진 당사는 PBP1510(췌장암 항체신약)을 함께 연구 개발하고 있는 동아대학교 산업협력단에 고형암 항체신약 개발 (PBP1710)을 위한 추가적인 연구를 수주하였습니다.&cr; 그 결과, CTHRC1에 특이적으로 결합하며, 높은 친화도 및 특이도를 갖는 항체를 제조하였으며, 해당 항체가 다양한 암에서 항암효과가 있음을 확인하였습니다.&cr;&cr;CTHRC1은 췌장암에서 과발현하는 단백질로 처음 발견이 되었으나 그 후 많은 연구에서 췌장암 외 다수의 암에서 발현하며 공격적인 암으로 전이되는 역할을 하는 것으로 보고되고 있습니다. 특히 흑색종 외 고형암과 같은 암종에서도 과발현하며 억제 시 암화 성질이 감소되는 것이 확인되면서 난치성 고형함 등 다양한 암을 타깃으로 하는 치료용 혁신 (first-in-class) 항체의약품이 될 것으로 기대하고 있습니다. CTHRC1 인자의 분포를 고려할 때 PBP1710은 성공적으로 개발될 경우 연 매출 8조 원의 항체의약품인 아바스틴과 같은 시장성을 가지면서도 난치성암에 대한 효력 입증으로 희귀의약품 지정이 가능하여 신속한 등록 및 상용화, 시장 보호가 가능한 차세대 항체의약품입니다.&cr; 2. 주요 제품 등에 관한 사항&cr;&cr;가. 주요 제품 등의 현황&cr; (단위: USD) 매출유형 품목 당분기&cr;(제6기 3분기) 전기&cr;(제5기) 전전기 (제4기) 라이선스아웃&cr;(License-out)&cr;기술료 HD201 - - 1,000,000&cr;(54.35%) HD204 - - - 기타 - - 840,000&cr;(45.65%)&cr;주1) 합계 - - 1,840,000&cr;(100.00%) 주1) 항체 의약품 개발에 필요한 원천 플랫폼 기술을 타사에 라이선스아웃(License-out)한 대가로 인한 매출로 프레스티지바이오로직스 주식회사와의 수익 분배 적용 후 금액입니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이&cr;&cr;당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 판매 허가를 득하여 시판이 진행 중인 제품이 없는 상황으로 해당사항이 없습니다.&cr; 3. 주요 원재료에 관한 사항 &cr;당사는 바이오의약품 연구개발업을 전문적으로 영위하고 있으며, 생산을 직접 수행하지 않고 위탁생산업체(CMO)를 통하여 글로벌 시장 공급을 위한 대규모 생산을 진행할 예정으로 해당사항 없습니다.&cr;&cr; 4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 당사는 바이오의약품 연구개발업을 전문적으로 영위하고 있으며, 생산을 직접 수행하지 않고 위탁생산업체(CMO)를 통하여 글로벌 시장 공급을 위한 대규모 생산을 진행할 예정으로 해당사항 없습니다.&cr;&cr; 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위: USD) 매출유형 품 목 당분기&cr;(제6기 3분기) 전기&cr;(제5기) 전전기 (제4기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 라이선스아웃&cr;(License-out)&cr;기술료&cr; HD201 수 출 - - - - - 1,000,000 내 수 - - - - - - 소 계 - - - - - 1,000,000 기타 수 출 - - - - - 840,000&cr;주1) 내 수 - - - - - - 소 계 - - - - - 840,000 합 계 수 출 - - - - - 1,840,000 내 수 - - - - - - 합 계 - - - - - 1,840,000 주1) 항체 의약품 개발에 필요한 원천 플랫폼 기술을 타사에 라이선스아웃(License-out)한 대가로 인한 매출로 프레스티지바이오로직스 주식회사와의 수익 분배 적용 후 금액입니다. 나. 매출원가&cr;&cr;당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 다. 판매조직 당사는 임상시험 진행 중 또는 허가 절차 진행 중에 이루어지는 라이선스아웃(License-out) 계약을 통하여 세계 제약시장에서 확실한 영업력과 유통 역량이 검증된 글로벌 제약사와 파트너십을 맺고 이들이 보유하고 있는 현지 시장에 대한 전문성 및 자원을 활용하여 해외 유통 및 판매를 진행할 예정입니다.&cr; 판매 프로세스.jpg 판매 프로세스 &cr;당사는 영업의 효율성을 위하여 위탁생산업체를 담당하는 전략 개발팀과 유통사를 담당하는 사업개발팀을 하나의 사업전략 개발 부서에서 전담 관리하고 있습니다. 이와 함께 구매 및 IT팀과의 협업을 통하여 팀뿐만 아니라 팀원들간 다양한 능력을 상호보완할 수 있게 되어 시너지 효과를 가져오고 있습니다. 당사의 사업 전략 개발 부서의 조직도 및 조직별 주요 역할은 다음과 같습니다. &cr; 사업전략개발부서 조직도.jpg 사업전략개발부서 조직도 조 직 명 업 무 내 용 사업 전략 개발 부서 Business Strategy&cr;Development 사업에 관련된 전반적인 운영을 담당하며, 매주 금요일 전체 미팅을 주선합니다. 주간 미팅을 통해 다양한 의견을 수렴하고 끊임없이 교류를 이루며, 개인이 아닌 팀 간의 협력 관계 형성에 중요한 역할을 합니다. 법률 자문가 Legal Advisor 라이선스 및 공급 계약서뿐만 아니라, 본 계약 체결에 앞서 이루어져야 하는 기업 간의 비밀유지 계약서 (Confidential Disclosure Agreement, CDA)까지 사업 관련하여 전반적으로 법률적 자문을 수행하고 있습니다. 이후 계약의 수정 또는 변경이 이루어지는 경우를 대비하여, 지속적으로 파트너사와의 계약 관계를 관리하고 있습니다. 사업 개발 팀 Business Development &cr;and Licensing 사업개발 전략을 구상하며 라이선스 계약과 관련한 시장조사, 대상자 선정, 계약 체결 등을 수행하고 있습니다. 이와 더불어, 계약이 체결된 후 파트너사와의 지속적인 네트워크를 담당하여 파트너 간의 소통 및 신뢰를 위해 핵심적인 역할을 합니다. 전략 개발 팀 Supply Chain Management CMO와의 계약 체결부터 제품의 출고까지의 전 과정을 영업과 생산 사이에서 조율하고 관리 감독하고 있습니다. 그뿐만 아니라 당사 제품이 GMP 규격에 맞게 생산되고 있는지 정기적으로 모니터링하여 제품의 품질 및 생산 비용을 직접적으로 관리하거나 통제하기도 합니다. 필요에 따라 기술이전 계약이 체결된 파트너사에게 기술이전을 지원하는 팀이기도 합니다. 구매 전략 팀 Market Research and&cr;Communication 구매팀은 시장 동향에 대한 정보 수집 및 분석을 바탕으로 향후 시장 수요의 특성과 성장성 및 유망성을 예측하는 업무를 수행합니다. IT 팀 Digital Innovation Support 파트너사와의 계약에 있어 필수 단계인 기술 실사(Technical Due Diligence)는 VDR(Virtual Dataroom)을 통하여 1~3개월에 걸쳐 온라인으로 이루어집니다. 모든 자료가 당사의 자산인 만큼, IT 팀의 관리를 통하여 보안 수준을 높여 안전하게 실사를 마칠 때까지 자료를 보호할 수 있습니다. 라. 판매경로 당사는 원료의약품 및 완제의약품 CMO업체가 원자재 매입부터 생산, 보관, 최종 포장, 그리고 글로벌 파트너사의 물류창고 배송까지 담당하고 있으며, 글로벌 파트너사는 물류창고에서 최종 포장된 제품을 보관하고 판매국의 판매처에 이르기까지의 물류활동을 수행할 예정입니다. &cr; 마. 판매방법 및 조건 &cr;제품 개발사인 당사는 직접 마케팅 및 판매에 나서지 않는 대신 유통 네트워크와 판매 노하우를 이미 갖춘 글로벌 제약기업과의 제휴 관계를 통하여 시장에서 시너지를 내려는 사업전략을 구사하고 있습니다. 계약조건 및 시장 동향에 따라 파트너사별 판매방법 및 조건이 모두 상이하며, 계약금 및 마일스톤 방식의 기술료와 더불어 향후 제품 상업화에 따른 로열티/수익 배분(Profit Sharing)을 받게 됩니다.&cr; [바이오시밀러 라이선스 아웃 비즈니스 모델] 구분 계약금 Up-front Payment 단계별 마일스톤 (Milestone Payment) 판매 수익배분 Profit Sharing 상업판매 개시 전 Development Milestone 상업판매 개시 후 Sales Milestone 지급조건 계약 완료 시 일시불로 지급 계약 조건에 따라 임상 및 인허가 성공 단계별로 지급 계약 조건에 따라 매출 달성 단계별로 지급 상업판매 개시 후 매출액에 대하여 계약된 %만큼 판매 수익배분 주1) 계약마다 주요조건은 상이할 수 있습니다. &cr;&cr; 6. 수주상황&cr; &cr;당사의 주요 영업활동은 바이오의약품 연구개발로서 수주 산업이 아니므로 해당사항 없습니다.&cr;&cr; 7. 시장위험과 위험관리&cr; 가. 외환위험 &cr; 당사는 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 당사 환율 관리의 기본 전략은 지속적인 모니터링을 통해 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다.&cr;&cr;본 분기보고서 작성기준일 현재 외환위험에 노출되어 있는 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다 (단위: USD) 구 분 당분기(제6기 3분기)말 SGD EUR AUD KRW CHF GBP 합계 금융자산 현금및 현금성자산 778,271 339,120 1,042,188 101,957 - - 2,261,536 미수금 51,192 - - - - - 51,192 보증금 432,315 - - - - - 432,315 당기손익공정가치&cr; 측정금융자산 - - - 17,487,975 - - 17,487,975 소 계 1,261,778 339,120 1,042,188 17,589,932 - - 20,233,018 금융부채 미지급금 192,419 164,155 - 26,400 416,894 15,658 815,526 미지급비용 4,748,258 2,716 32,650 - - - 4,783,624 차입금 - - - - - - - 리스부채 3,701,309 - - - - - 3,701,309 소 계 8,641,986 166,871 32,650 26,400 416,894 15,658 9,300,459 순금융자산&cr;(부채) (7,380,208) 172,249 1,009,538 17,563,532 (416,894) (15,658) 10,932,559 (단위: USD) 구 분 전기(제5기)말 SGD EUR KRW CHF GBP 합계 금융자산 - - - - - - 현금및현금성자산 2,893,625 1,955,335 - - - 4,848,960 미수금 - - - - - - 보증금 238,923 - - - - 238,923 당기손익공정가치&cr; 측정금융자산 - - 7,536,265 - - 7,536,265 소 계 3,132,548 1,955,335 7,536,265 - - 12,624,148 금융부채 미지급금 345,118 308,864 7,290 408,180 88,797 1,158,249 미지급비용 510,578 - - - - 510,578 차입금 51,017 - - - - 51,017 리스부채 2,346,277 - - - - 2,346,277 소 계 3,252,990 308,864 7,290 408,180 88,797 4,066,121 순금융자산&cr;(부채) (120,442) 1,646,471 7,528,975 (408,180) (88,797) 8,558,027 &cr;보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 기능통화의 환율이10% 변동시 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당분기(제6기 3분기)말 전기(제5기)말 10% 환율 상승시 10% 환율 하락시 10% 환율 상승시 10% 환율 하락시 법인세비용차감전순이익(손실) 1,093,256 (1,093,256) 855,803 (855,803) 나. 신용위험&cr;&cr;당사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 신용위험은 주로 현금및현금성자산, 당기손익-공정가치측정금융자산 등으로부터 발생하고 있습니다. 당사는 금융기관에 현금및현금성자산을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.&cr; (1) 보고기간말 현재 신용위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당분기(제6기 3분기)말 전기(제5기)말 현금및현금성자산 주1) 410,080,986 38,287,571 매출채권 - - 기타금융자산 951,227 2,017,807 기타비유동금융자산 437,175 238,923 당기손익-공정가치 측정 금융자산 17,487,975 7,536,265 합계 410,080,986 48,080,566 주1) 연결회사의 보유현금은 제외하였습니다.&cr; 주2) K-IFRS 연결재무재표 기준으로 작성하였습니다. &cr; 다. 유동성위험&cr; 유동성위험은 당사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우 발생할 수 있습니다. 당사는 3개월 및 연간자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성위험을 사전에 관리하고 있습니다.&cr; 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다. (단위: USD) 당분기(제6기 3분기)말 1년 미만 1년 ~ 2년 2년 ~ 5년 5년 초과 합계 미지급금 3,554,330 - - - 3,554,330 차입금 및 이자비용 - - - - - 리스부채 797,699 728,815 1,643,096 - 3,169,610 기타금융부채 4,801,744 - - - 4,801,744 합계 9,153,773 728,815 1,643,096 - 11,525,684 (단위: USD) 전기(제5기)말 1년 미만 1년 ~ 2년 2년 ~ 5년 5년 초과 합계 미지급금 5,579,308 - - - 5,579,308 차입금 및 이자비용 - - - 424,454 424,454 리스부채 759,801 757,839 1,712,445 398,469 3,628,554 기타금융부채 918,139 - - - 918,139 합계 7,257,248 757,839 1,712,445 822,923 10,550,455 (단위: USD) 전전기(제4기)말 1년 미만 1년 ~ 2년 2년 ~ 5년 5년 초과 합계 미지급금 10,254,448 - - - 10,254,448 차입금 및 이자비용 주1) 16,843,871 - - 435,574 17,279,445 기타금융부채 2,551,256 9,018 - - 2,560,274 합계 29,649,575 9,018 - 435,574 30,094,167 주1) 2019년말 이후 2019년 8월 전환사채 USD 4백만이 추가 발행되었으며, 2019년 12월 만기인 전환사채(액면가액 USD 20백만)는 2019년 10월 전환상환우선주로 전환되었습니다. 이 후 2020년 5월 전환상환우선주 전액은 보통주로 전환되었습니다. 상기 유동성 위험 분석은 전기말 전환사채 잔액 USD 16백만 기준입니다. &cr; 라. 기타위험&cr;&cr;상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 내용은 Ⅲ. 재무에 관한 사항-3. 연결재무제표에 대한 주석-4. 금융상품 공정가치'를 참조하시기 바랍니다.&cr;&cr; 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황&cr; &cr;당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr; 9. 경영상의 주요계약&cr;&cr; 가. 라이선스아웃 (License-out) 계약&cr;&cr; 본 분기보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이선스아웃 계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약 상대방 대상 지역 계약체결일 계약종료일 계약금액 수취금액 진행 단계 HD201&cr;허셉틴&cr;바이오&cr;시밀러 Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. 주2) 동유럽 전체 2018.06.22 제품 출시로부터 5년 주1) 주1) 유럽 EMA&cr;품목허가 심사중 Cipla Gulf FZ LLC 남아시아 및 중동, &cr;북아프리카 (일부) 2018.12.04 제품 출시로부터 5년 주1) 주1) 유럽 EMA&cr;품목허가 심사중 Cipla Gulf FZ LLC 중동 및 북아프리카 &cr;(일부): 추가 계약 2020.02.01 제품 출시로부터 5년 주1) 주1) 유럽 EMA&cr;품목허가 심사중 PHARMAPARK LLC 러시아 2019.04.20 제품 출시로부터 10년 주1) 주1) 유럽 EMA&cr;품목허가 심사중 Mundipharma Medical &cr;Company 서유럽 (일부) 2019.05.29 제품 출시로부터 10년 주1) 주1) 유럽 EMA&cr;품목허가 심사중 ㈜휴온스 한국 2019.06.30 제품 승인으로부터 10년 USD1,000,000 주1) 유럽 EMA&cr;품목허가 심사중 ㈜휴온스 중국 2020.10.19 제품 승인으로부터 10년 주1) 주1) 유럽 EMA&cr;품목허가 심사중 Abic Marketing Ltd. 주3) 이스라엘 2020.10.19 제품 출시로부터 5년 주1) 주1) 유럽 EMA&cr;품목허가 심사중 Tabuk Pharmaceutical &cr;Manufacturing Company 중동 및 북아프리카&cr;(일부) 2021.01.19 제품 출시로부터 10년 주1) 주1) 유럽 EMA&cr;품목허가 심사중 HD204&cr;아바스틴&cr;바이오&cr;시밀러 ㈜휴온스 한국 2019.08.27 제품 승인으로부터 10년 USD1,250,000 주1) 글로벌 임상&cr;3상 진행 중 PHARMAPARK LLC 러시아 2021.03.11 제품 출시로부터 10년 주1) 주1) 글로벌 임상&cr;3상 진행 중 PBP1502휴미라&cr;바이오&cr;시밀러 ㈜휴온스 한국 2019.08.27 제품 승인으로부터 10년 USD1,250,000 주1) 유럽 임상&cr;1상 준비 중 주1) 계약 세부내용의 경우 양사간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다.&cr;주2) 2019년 젠티바(Zentiva Group)는 알보젠(Alvogen)의 동유럽 사업체를 공식적으로 인수 합병하였으며, 이에 따라 알보젠과 체결한 당사의 계약 역시 젠티바로 승계되었습니다.&cr;주3) Abic Marketing Ltd. 는 TEVA가 지분을100% 보유한 TEVA의 완전 자회사로, 계약 지역 내에서 판매되는 HD201 완제품 패키지에는 TEVA의 로고가 당사의 로고와 함께 들어갈 예정입니다 ▣ 파이프라인: HD201 (허셉틴 바이오시밀러) (1) 계약상대방 Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. (몰타) [이하, “Alvogen”] (2) 계약내용 Alvogen은 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여&cr;받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행 (3) 대상지역 알바니아,보스니아-헤르체고비나, 불가리아, 크로아티아, 체코, 헝가리, 아이스란드, 라트비아, 리투아니아, 북마케도니아, 폴란드, 로마니아, 세르비아, 슬로바키아, 슬로베니아 (4) 계약기간 계약체결일: 2018.06.22.&cr;계약종료일: 제품 출시로부터 5년 (5) 총 계약금액 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 (6) 수취금액 <반환의무 발생가능 금액>&cr;계약금(Upfront Payment): 수취&cr;마일스톤 (Milestone): 일부 수취&cr;&cr;양사 합의에 의해 금액 미공개 (7) 계약조건 계약금 : 계약 체결시 수취&cr;마일스톤 : 인허가 관련 각 단계별 수취&cr;로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율&cr;&cr;EMA 허가 실패시, 수취금액 일정 비율 반환 의무 있음 (8) 회계처리방법 - 수취된 대금(계약금 및 마일스톤 일부)와 마일스톤은 제품 공급이 발생&cr;하는 시기에 수익 인식 예정&cr;- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취&cr;시 수익 인식 예정 (9) 개발진행경과 - 당사가 직접 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)을 완료했으며, 현재 MAA 심사 중 주1) 2019년 젠티바(Zentiva Group)는 알보젠(Alvogen)의 동유럽 사업체를 공식적으로 인수 합병하였으며, 이에 따라 당사와의 계약 역시 젠티바로 승계되었습니다. (1) 계약상대방 Cipla Gulf FZ LLC (인도) [이하“Cipla”] (2) 계약내용 Cipla는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행 (3) 대상지역 남아시아 및 중동, 북아프리카 국가 8개국 (4) 계약기간 계약체결일: 2018.12.04&cr;추가계약일: 2020.02.01(대상지역 추가)&cr;계약종료일: 제품 출시로부터 5년 (5) 총 계약금액 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 (6) 수취금액 <반환의무 없는 금액>&cr;계약금(Upfront Payment): 수취&cr; 양사 합의에 의해 금액 미공개 (7) 계약조건 계약금 : 계약 체결시 수취&cr;마일스톤 : 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취&cr;로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율&cr;&cr;당사가 계약 지역내 제품 허가 승인 실패의 원인이 되는 경우에만 마일스톤 반환 의무 있음. (예: 제품 인허가 제출 서류의 결함) (8) 회계처리방법 - 수취된 대금(계약금)과 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정&cr;- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 (9) 개발진행경과 - 당사가 직접 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)을 완료했으며, 현재 MAA 심사중&cr;- 대상지역에 대한 시판허가신청은 Cipla가 준비/진행 중 (1) 계약상대방 PHARMAPARK LLC (러시아) [이하“PHARMAPARK”] (2) 계약내용 [1] PHARMAPARK는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행&cr;[2] 대상 지역 내에서 제품(HD201)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여 (3) 대상지역 러시아 (4) 계약기간 계약체결일: 2019.04.20&cr;계약종료일: 제품 출시로부터 10년 (5) 총 계약금액 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 (6) 수취금액 <반환의무 없는 금액>&cr;계약금(Upfront Payment): 수취&cr;마일스톤 (Milestone): 일부 수취&cr; 양사 합의에 의해 금액 미공개 (7) 계약조건 계약금 : 계약 체결시 수취&cr;마일스톤 : 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취&cr;로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율&cr;&cr;수취금액 반환의무 없음 (8) 회계처리방법 - 수취된 대금(계약금 및 마일스톤 일부)와 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정&cr;- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 (9) 개발진행경과 - 당사가 직접 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)을 완료했으며, 현재 MAA 심사 중&cr;- 대상지역에 대한 시판허가신청은 PHARMAPARK가 준비/진행 중 (1) 계약상대방 Mundipharma Medical Company (영국) [이하 "Mundipharma"] (2) 계약내용 Mundipharma는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행 (3) 대상지역 노르웨이, 스웨덴, 덴마크, 노르웨이, 스웨덴, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 스페인, 포르투갈, 스위스, 오스트리아 (4) 계약기간 계약체결일: 2019.05.29&cr;계약종료일: 제품 출시로부터 10년 (5) 총 계약금액 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 (6) 수취금액 <반환의무 없는 금액>&cr;계약금(Upfront Payment): 수취&cr;&cr;양사 합의에 의해 금액 미공개 (7) 계약조건 계약금 : 계약 체결시 수취&cr;마일스톤 : 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취&cr;로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율&cr;&cr;수취금액 반환의무 없음 (8) 회계처리방법 - 수취된 대금(계약금)과 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정&cr;- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 (9) 개발진행경과 - 당사가 직접 유럽EMA에 시판허가신청(MAA)을 완료하였으며, 현재 MAA 심사중 (1) 계약상대방 ㈜휴온스 (대한민국) [이하"휴온스"] (2) 계약내용 [1] 휴온스는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행&cr;[2] 대상 지역 내에서 제품(HD201)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여 (3) 대상지역 한국 (4) 계약기간 계약체결일: 2019.06.30&cr;계약종료일: 제품 승인으로부터 10년 (5) 총 계약금액 총 계약금액은 1,000,000 USD로 계약금과 로열티로 구성되어 있음. (6) 수취금액 <반환의무 없는 금액>&cr;계약금(Upfront Payment): 수취&cr;&cr;양사 합의에 의해 금액 미공개 (7) 계약조건 계약금 : 계약 체결시 수취&cr;로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율&cr;&cr;수취금액 반환의무 없음 (8) 회계처리방법 - 계약금 수취액은 2019년 수익으로 인식&cr;- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 (9) 개발진행경과 - 당사가 직접 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)을 완료하였으며, 현재 MAA 심사 중&cr;- 대상지역에 대한 시판허가신청은 휴온스가 준비/진행 중 (1) 계약상대방 ㈜휴온스 (대한민국) [이하“휴온스”] (2) 계약내용 [1] 휴온스는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행&cr;[2] 대상 지역 내에서 제품(HD201)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여 (3) 대상지역 중국 (4) 계약기간 계약체결일: 2020.10.19&cr;계약종료일: 제품 승인으로부터 10년 (5) 총 계약금액 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 (6) 수취금액 N/A (7) 계약조건 계약금 : 계약 체결시 수취&cr;마일스톤 : 기술이전 및 인허가 관련 각 단계별 수취&cr;로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율&cr;&cr;수취금액 반환의무 없음 (8) 회계처리방법 - 수취 예정인 계약금과 기술이전에 대한 마일스톤은 기술이전 완료 시 수익 인식 예정&cr;- 이후 수취되는 대금은 중국 NMPA 로부터 시판허가 승인을 득하는 시점에 수익 인식 예정&cr;- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 (9) 개발진행경과 - 당사가 직접 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)을 완료하였으며, 현재 MAA 심사 중&cr;- 대상지역에 대한 시판허가신청은 휴온스가 준비/진행 예정 (1) 계약상대방 Abic Marketing Ltd. (이스라엘) [이하“Abic”] (2) 계약내용 Abic은 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행 (3) 대상지역 이스라엘 (4) 계약기간 계약체결일: 2020.10.19&cr;계약종료일: 제품 출시로부터 5년 (5) 총 계약금액 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 (6) 수취금액 <반환의무 없는 금액>&cr;계약금(Upfront Payment): 수취&cr;&cr;양사 합의에 의해 금액 미공개 (7) 계약조건 계약금 : 계약 체결시 수취&cr;마일스톤 : 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취&cr;로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율&cr; 수취금액 반환의무 없음 (8) 회계처리방법 - 수취 예정인 계약금과 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정&cr;- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 (9) 개발진행경과 - 당사가 직접 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA 심사 중&cr;- 대상지역에 대한 시판허가신청은 Abic이 준비/진행 예정 주1) Abic Marketing Ltd. 는 TEVA가 지분을 100% 보유한 TEVA의 완전 자회사로, 계약 지역 내에서 판매되는 HD201 완제품 패키지에는 TEVA의 로고가 당사의 로고와 함께 들어갈 예정입니다. (1) 계약상대방 Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company (사우디아라비아) &cr;[이하“ Tabuk ”] (2) 계약내용 Tabuk은 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행 (3) 대상지역 중동 및 북아프리카 9개국 (4) 계약기간 계약체결일: 2021.01.19&cr;계약종료일: 제품 출시로부터 10년 (5) 총 계약금액 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 (6) 수취금액 N/A (7) 계약조건 계약금 : 계약 체결시 수취&cr;마일스톤 : 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취&cr;로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율&cr;&cr;수취금액 반환의무 없음 (8) 회계처리방법 - 수취 예정인 계약금과 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정&cr;- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 (9) 개발진행경과 - 당사가 직접 유럽 EMA에 시판허가신청(MAA)를 완료하였으며, 현재 MAA 심사 중&cr;- 대상지역에 대한 시판허가신청은 Tabuk이 준비/진행 예정 &cr;▣ 파이프라인: HD204 아바스틴 바이오시밀러 (1) 계약상대방 ㈜휴온스 [이하“휴온스”] (2) 계약내용 [1] 휴온스는 대상지역 내에서 HD204에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행&cr;[2] 대상 지역 내에서 제품(HD204)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여 (3) 대상지역 한국 (4) 계약기간 계약체결일: 2019.08.27&cr;계약종료일: 제품 승인으로부터 10년 (5) 총 계약금액 총 계약금액은 1,250,000 USD로 계약금, 마일스톤, 로열티로 구성되어 있음. (6) 수취금액 <반환의무 없는 금액>&cr;계약금(Upfront Payment): 수취&cr;양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 (7) 계약조건 계약금 : 계약 체결시 수취&cr;마일스톤 : 인허가 관련 각 단계별 수취&cr;로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율&cr;&cr;당사가 EMA 및 계약 지역내 제품 허가 승인 실패의 원인이 되는 경우에만 마일스톤 반환 의무 있음 (예: 제품 인허가 제출 서류의 결함) (8) 회계처리방법 - 수취된 대금(계약금)과 마일스톤은 제품 시판허가 승인을 득하는 시점에 수익 인식 예정&cr;- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 (9) 개발진행경과 글로벌 임상 3상 진행 중 (1) 계약상대방 PHARMAPARK LLC (러시아) [이하“PHARMAPARK”] (2) 계약내용 PHARMAPARK는 대상지역 내에서 HD204에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행 (3) 대상지역 러시아 (4) 계약기간 계약체결일: 2021.03.11&cr;계약종료일: 제품 출시로부터 10년 (5) 총 계약금액 계약금 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 (6) 수취금액 N/A (7) 계약조건 계약금 : 계약 체결시 수취&cr;로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율&cr;&cr;수취금액 반환의무 없음 (8) 회계처리방법 - 수취 예정인 계약금과 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정&cr;- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 (9) 개발진행경과 글로벌 임상 3상 진행 중 &cr;▣ 파이프라인: PBP1502 휴미라 바이오시밀러 (1) 계약상대방 ㈜휴온스 [이하“휴온스”] (2) 계약내용 [1] 휴온스는 대상지역 내에서 PBP1502에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행&cr;[2] 대상 지역 내에서 제품(PBP1502)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여 (3) 대상지역 한국 (4) 계약기간 계약체결일: 2019.08.27&cr;계약종료일: 제품 승인으로부터 10년 (5) 총 계약금액 총 계약금액은 1,250,000 USD로 계약금, 마일스톤, 로열티로 구성되어 있음. (6) 수취금액 <반환의무 없는 금액>&cr;계약금(Upfront Payment): 수취&cr;양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 (7) 계약조건 계약금 : 계약 체결시 수취&cr;마일스톤 : 인허가 관련 각 단계별 수취&cr;로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율&cr;&cr;당사가 EMA 및 계약 지역내 제품 허가 승인 실패의 원인이 되는 경우에만 마일스톤 반환 의무 있음 (예: 제품 인허가 제출 서류의 결함) (8) 회계처리방법 - 수취된 대금(계약금)과 마일스톤은 제품 시판허가 승인을 득하는 시점에 수익 인식 예정&cr;- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정 (9) 개발진행경과 유럽 임상 1상 준비 중 &cr; 나. 라이선스인 (License-in) 계약&cr;&cr; ▣ 파이프라인: PBP1510 췌장암 항체신약 (1) 계약상대방 동아대학교 산학협력단 및 동아대학교 고상석 교수 (2) 계약내용 PAUF 유전자를 표적으로 하는 췌장암 및 난소암 치료용 항체의 개발, 임상, 글로벌 상용화 권리를 위한 기술도입 계약으로, 체결된 계약조건에 따라 당사는 글로벌 상용화 권리와 지적재산권 소유권(공동)을 확보 (3) 대상지역 전 세계 (4) 계약기간 계약체결일: 2017.11.30 (5) 총 계약금액 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 (6) 지급 금액 <환수 불가능 금액>&cr;계약금(Upfront Payment): 지급&cr;마일스톤 (Milestone): 일부 지급 (7) 계약조건 계약금 : 계약 체결시 지급&cr;마일스톤 : 임상 개발 및 인허가 관련 각 단계별 지급&cr;로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율로 첫 상업화 개시로부터 10 회계연도까지 매년 지급&cr; 지급 금액은 환수 불가능 (8) 개발진행경과 유럽 및 국내에서 임상1/2a상 진입을 위한 준비 중 &cr; 다. 공동개발 및 제조 관련 계약&cr; 구분 계약 상대방 계약 체결일 계약 종료일 계약 목적 및 주요 내용 계약금액 라이선스 계약&cr;(License &cr;Agreement) 프레스티지바이오로직스 주식회사 2015.07.02 (최초)&cr;2018.07.09 (수정) 제품과 관련한 영리활동(commercialization)을 종료 시까지 프레스티지바이오로직스 주식회사는 전체 개발 과정 중 제조와 관련된 공정 개발 및 품질 관련 분야를 담당하여 수행하며 공동개발에 따르는 비용을 일부 분담함에 따라 본 파이프라인(HD201, HD204)과 관련한 기술료 수익 발생 시 총 기술료 수익의 일정 비율을 배분받을 권리 및 우선 제조권한을 보유 주1) 위탁개발생산계약&cr;(Contract &cr;Development and &cr;Manufacturing &cr;Agreement) 프레스티지바이오로직스 주식회사 2021.01.22 임상시험용 제품의 &cr;개발 및 생산 프레스티지바이오로직스 주식회사는 당사의 파이프라인, &cr;PBP1510의 임상시험에 사용될 제품의 개발 및 생산, 공급을 수행 주1) 주1) 계약 세부내용의 경우 양사 간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다.&cr;주2) 바이오시밀러 산업에서 생산기술과 설비가 중요한 부분을 차지하는 만큼, 당사는 프레스티지바이오로직스 주식회사에 제조 우선권을 부여함으로써 안정적인 제품 생산을 지원하고 받고 있습니다. &cr; 라. 기타 계약&cr;&cr;본 분기보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기타 계약은 다음과 같습니다.&cr; 구분 계약 상대방 계약 체결일 계약 목적 및 주요 내용 계약금액 자산양수도계약&cr;(Asset Purchase Agreement) 한화케미칼 2015.06.01 한화케미칼로부터 허셉틴과 아바스틴 바이오시밀러를 자산 양수도 조건으로 인수하였으며, 체결된 계약조건에 따라 인수대가를 완불하여 추가적인 대금이나 로열티 등을 지급할 의무는 없음. 주1) 주1) 계약 세부내용의 경우 양사 간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다.&cr;주2) 해당 파이프라인은 인수 당시 비임상 및 임상 1상 일부를 완료한 수준으로 개발 초기 단계였습니다. 인수 이후 당사의 지속적인 개발을 통해 현재 허셉틴 바이오시밀러(HD201)는 EMA 품목허가 심사 중에 있으며, 아바스틴 바이오시밀러(HD204)의 경우 글로벌 임상 3상 진행 중에 있습니다. 구분 계약 상대방 계약 체결일 계약 종료일 계약 목적 및 주요 내용 계약금액 물질 이전 계약&cr;(Material Transfer Agreement, MTA) Imagion Biosystems, Inc 2020.09.25 주1) Imagion이 진행하고 있는 의료기기개발 프로젝트에 당사의 허셉틴 바이오시밀러(HD201)을 연구개발용으로 사용함에 따라 필요한 제품 공급 구매에 따른 금액 지불 주1) 계약 세부내용의 경우 양사 간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다. &cr; 10. 연구개발활동&cr; 가. 연구개발활동의 개요&cr;&cr;당사는 자체 R&D 연구소를 보유하고 있으며, 바이오시밀러와 바이오신약 연구 및 개발과 세포주 개발 및 평가, 바이오의약품 분석개발 및 검증, 바이오의약품의 구조분석을 수행하고 있습니다.&cr; [당사 파이프라인] 구분 주성분명 적응증 오리지널 (제약사) 파이프&cr;라인 개발 단계 바이오&cr;시밀러 트라스트주맙 (Trastuzumab) 유방암, 전이성 위암 등 허셉틴 (로슈) HD201 유럽 EMA&cr;품목허가 심사중 바이오&cr;시밀러 베바시주맙 (Bevacizumab) 유방암, 폐암, 위암, 대장암, &cr;난소암 등 아바스틴 (로슈) HD204 글로벌 임상 3상&cr;진행 중 바이오&cr;시밀러 아달리뮤맙 (Adalimumab) 류마티스관절염, 건선 등 휴미라 (애보트) PBP1502 전임상 완료&cr;호주 임상 1상 &cr;준비 중 항체신약 Anti-PAUF 췌장암, 난소암 First in Class PBP1510 전임상 완료&cr;유럽 및 국내 임상&cr;1/2a상 준비 중 바이오&cr;시밀러 데노수맙 (Denosumab) 골소실, 골다공증 등 프롤리아 (암젠) PBP1601 MCB 개발 및&cr;전임상 준비 중 바이오&cr;시밀러 애플리버셉트 (Aflibercept) 황반부종, 망막병증, 전이성 대장암 등 아일리아 (리제네론) PBP1602 MCB 개발 및&cr;전임상 준비 중 바이오&cr;시밀러 에쿨리주맙 (Eculizumab) 비정형 용혈성 요독 증후군 솔라리스 (알렉시온) PBP1603 세포주개발 및&cr;초기연구 진행 중 바이오&cr;시밀러 이필리무맙 (Ipilimumab ) 전이성 흑색종, 악성 흑색종 여보이 (BMS) PBP1701 RCB 개발 및 &cr;동등성분석 시험 진행 중 항체신약 Anti-CTHRC1 난치성 고형암 First in Class PBP1710 RCB 개발 및&cr;전임상 준비 중 바이오&cr;시밀러 퍼투주맙 (Pertuzumab) 전이성 유방암 퍼제타 (로슈) PBP1801 세포주개발 및&cr;초기연구 진행 중 &cr; 나. 연구개발 담당조직&cr; (1) 연구개발 조직 개요&cr;&cr;당사의 R&D 연구소은 싱가포르의 바이오 연구개발(R&D) 산업단지 '바이오폴리스'에 위치하고 있으며, 총 11개 팀으로 구성되어 있습니다.&cr;&cr;당사의 연구개발 조직의 구성 및 각 조직별 업무내용은 다음과 같습니다.&cr; <연구개발 조직 구성> 팀 주요 업무 Management and Operation 파이프라인 및 프로젝트 전반에 관한 운영을 담당하고 있으며, 각 팀에 맞는 현실적인 목표 및 업무를 설정하여 장단기 업무계획을 수립하는 등 효율적 업무를 위한 관리업무 수행 Project Management Team 제품의 허가 등록을 위해 진행하는 시험을 관리 감독하며 각 국가의 의약품 규제기관에서 제출하도록 요구되는 기술 문서 (dossier) 작성 Quality Assurance&cr;Team 현재 연구개발 진행 중인 제품에 효과적인 점검 및 관리 시스템을 적용하여 제품의 품질을 보증하는 업무를 수행 Technical and Operation &cr;Support Team 특성 분석에 대한 항목 설정과 시험법 확립 등 기술적인 업무 지원 Lab Management and&cr;Safety Team 시험 데이터를 안전하게 보호하고 안전한 연구 환경을 유지하기 위해 전반적인 실험실 관리업무 수행 Discovery Unit 신약연구팀으로 항체신약 파이프라인 연구 및 개발을 담당 Development and&cr;Characterization Team 항체의약품의 개발 및 단백질 특성 분석을 담당 Bioanalytical Team I 연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 구조 및 성분을 분석하는 팀으로, Mass, 서열 분석, SE-HPLC, RP-HPLC, Glycan과 monosaccharide 등의 당분석, isomerization과 sialylation 확인 등을 수행 Bioanalytical Team II 연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 구조 및 성분을 분석하는 팀으로, UV, Fluorescence, CD, FT-IR, DSC, CE-SDS, DLS, CEX-HPLC, clEF 등의 실험을 진행 Bioassay Team 연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 생물학적 활성 등 특성을 확인하는 업무를 담당하고 있으며, SDS-PAGE, western blot, binding assay, ELISA, cell proliferation, migration, ADCC 등의 실험을 수행 Pharmacokinetic and&cr;Immunogenicity Team 연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 비임상 및 임상시험시 약물동태적인 분석 및 면역원성 분석 연구 등을 수행 Clinical&cr;Development Clinical&cr;Operations I CRO 및 vendor 선정 및 관리, 임상시험연구진(PI) 선정 및 관리, Risk assessment 등 임상시험 전반에 대한 GCP적 관리감독 Clinical&cr;Operations II 임상시험 현장관리, 임상시험데이터 모니터링, Trial Master File (TMF) 관리 Early&cr;Development / Medical&cr;Writing 임상시험 계획 및 protocol 작성, 임상 데이터 분석 및 통계학적 분석, 관련 논문 작성 등을 수행 Regulatory&cr;Affairs / PV FDA, EMA, 식약처 등 글로벌 규제기관 대응 업무 및 약사감시(Pharmacovigilance) 업무 Data&cr;Management / IT 임상시험데이터 플랫폼 구축, 실시간 데이터 입력 지원 및 데이터 관리 (EDC, eTMF) 연구 조직도.jpg 연구 조직도 (2) 연구개발 인력 현황&cr; 본 분기보고서 작성기준일 현재 박사급 25명과 석사급 9명을 포함하여 총 60명의 연구개발 인원을 보유하고 있으며, 전체 인력 (80명) 중 75%를 차지합니다.&cr; <연구개발 인력 현황> (단위: 명) 구 분 인 원 박 사 석 사 기 타 합 계 Management and Operation 1 - - 1 Project Management Team 3 1 - 4 Quality Assurance Team 3 1 - 4 Technical and Operation Support Team 1 - - 1 Lab Management and Safety Team 1 1 - 2 Discovery Unit - - 0 Development and Characterization Team 2 - 2 4 Bioanalytical Team I 2 - 4 6 Bioanalytical Team II 1 - 5 6 Bioassay Team 3 1 3 7 Pharmacokinetic and Immunogenicity Team 2 2 1 5 Clinical&cr;Development Clinical Operations I 1 1 2 4 Clinical Operations II - 2 2 Early Development / Medical Writing 2 - 2 4 Regulatory Affairs / PV 2 - 3 5 Data Management / IT 1 2 2 5 합 계 25 9 26 60 (3) 핵심 연구인력&cr;&cr;당사의 핵심 연구 인력은 대표이사인 박소연, 최고기술책임자(CTO)인 Chung Shii Hii, 인허가를 총괄하는 Ghislain Bonamy, 임상개발을 총괄하는 Kay K.H. Lee 등입니다.&cr; 직위 성 명 담당업무 주 요 경 력 주요연구실적 CEO 박소연 경영 및 개발&cr;총괄 ('81.03~'85.02) 이화여자대학교 약학 학사 ('85.08~'87.08) 이화여자대학교 의학 화학 석사 ('91.08~'95.12) Univ. of Missouri-Columbia, USA 생유기화학 박사 ('95.12~'96.09) KIST 대사독성연구실, Postdoc ('96.10~'99.10) 미국 MIT 화학과 독성학분과 Postdoc ('99.11~'04.02) 바이오메드랩 연구소장/미국지사장 ('04.03~'09.03) 한국 안전성평가연구소 사업개발부장 ('04.03~'09.03) 한국과학기술대학원 겸임 교수 ('06.11~'09.03) KIT-ISIS바이오신약개발연구센터 센터장 ('09.04~'15.06) Qion Pte. Ltd. (싱가포르) CSO ('12.01~'18.11) 싱가포르 국립과학기술연구소 (ASTAR) 신약개발센터 자문위원 ('15.09~'19.10) 프레스티지바이오로직스(한국) 연구소장 ('15.07~현재) Prestige BioPharma Limited 대표이사 주1) CTO Chung Shii Hii 연구개발 총괄 ('99.06~'03.06) 싱가포르 국립대학교 생화학 학사 ('03.07~'08.05) 싱가포르 국립대학교 생화학 박사 ('08.09~'16.09) 싱가포르 국립대학교 생명공학 연구소 책임연구원 ('16.09~'17.12) Qion Pte. Ltd. 연구개발 담당이사 (CTO) ('18.01~현재) Prestige BioPharma Limited 연구개발 담당이사(CTO) 주2) Project &cr;Director Ghislain Bonamy 인허가 총괄 ('99.09~'02.08) ENSA-M 엔지니어링 학사 ('01.09~'02.08) University Paris 7 생화학 석사 ('02.09~'06.02) University Paris 7 생화학 박사 ('06.12~'08.11) HAIB, Burnham Institute for Medical Research, Postdoc ('08.12~'09.06) Hudson-Alpha Institute for Biotechnology, Investigator ('09.06~'12.04) Genomic Institute of the Novartis Research Foundation, Investigator ('12.05~'16.11) 싱가포르 노바티스 Tropical Diseases 팀장&cr;('17.07~'18.04) 싱가포르 ASTAR 책임 연구원 ('18.05~'19.03) 싱가포르 immunoSCAPE Pte. Ltd., 사업개발 Director ('18.11~'20.05) 싱가포르 Wadz Pte. Ltd COO ('20.06~현재) Prestige BioPharma Limited 인허가 담당이사 주3) Project &cr;Director Kay K.H. Lee 임상개발 총괄 ('89.03~'93.02) 이화여자대학교 간호과학 학사 ('98.03~'00.02) 성균관대학교 유전공학 석사 ('01.09~'07.08) 연세대학교 생화학/세포생물학 박사 ('08.01~'10.12) 미국 Wadsworth Center, Postdoc ('11.02~'12.03) 한국화학연구원 Postdoc ('12.03~'15.02) 싱가포르 국립대학교 기계기술연구소(Mechanobiology Institute) 박사 후 선임 연구원 ('15.03~'16.08) 싱가포르 국립대학교 생물학과 (Department of Biological Science) 박사 후 선임연구원 ('16.09~'19.03) 싱가포르 듀크-NUS 줄기세포생물학센터 책임연구원 ('19.06~'19.08) 테고사이언스 책임연구원 ('19.10~현재) Prestige BioPharma Limited, Clinical Development (Early Development/Medical Writing) 임상 담당이사 주4) Project &cr;Director Litha JAISON 연구개발 (임상관리) ('02.08~'05.05) Bangalore University Affiliated College, 생물공학, 생물학, 유전학 학사 ('06.08~'08.06) Bangalore University Affiliated College, 생물공학 석사 ('08.09~'10.02) Bioscan Medical Laboratory, Kerala, Medical Biotechnologist ('10.07~'12.07) Qion Pte. Ltd., Study Director ('12.11~'14.05) Bioscan Medical Laboratory, Kerala, Quality Control Coordinator ('15.05~현재) Prestige BioPharma Limited, Study Director - Research&cr;Scientist Shi Liya 연구개발 (비임상) ('98.09~'02.07) Xi’an Jiaotong University, China 신소재공학 학사 ('02.09~'08.01) Chinese Academy of Sciences, CIAC 고분자 화학/물리학 박사 ('08.04~'11.08) Nanyang Technological University 화학 및 생명공학 연구소 연구원 ('13.11~'16.01) 싱가포르 국립대학교 화학 및 생물공학 연구소 연구원 ('19.02~현재) Prestige BioPharma Limited 책임 연구원 주5) Project &cr;Manager Yuan Yi 연구개발 ('10.08~'15.06) 싱가포르국립대학교 종양학 박사 ('15.07~'19.08) 싱가포르국립대학교 암과학 연구원 ('19.09~현재) Prestige BioPharma Limited, Project Manager 주6) Medical&cr;Writer Sumita Pradhan 연구개발 (Medical Writer) ('01.02~'06.06) ITS Dental College 치의학 학사 ('16.01~'18.04) Ruby Hall clinic, Clinical research coordinator ('18.04~'19.08) Springer Nature, Medical and Scientific writer ('19.12~'20.01) Nuffield Dental Holdings Pvt. Ltd. Research writer ('20.02~현재) Prestige BioPharma Limited, Medical Writer - Project &cr;Director Jamie Chun 연구개발 (인허가 및 약물 감시) ('10~'13) George Mason University 생물학 학사 ('13.08~'17.05) Virginia Commonwealth University School of Pharmacy 약학 박사 ('17.08~'19.12) WALGREENS, 약사 ('20.03~현재) Prestige BioPharma Limited, 인허가 및 약물 감시Director - 선임 &cr;연구원 Chow Ai Lee 연구개발 (특성 분석) ('09.08~'12.08) University of Malaya (UM), Malaysia 생물의학 학사 ('13.08~'18.03) 싱가포르 국립대학교 생화학 박사 ('17.10~'19.03) National Heart Research Institute Singapore (NHRIS) Postdoc&cr;('19.06~현재) Prestige BioPharma Limited 선임 연구원 주7) 선임 &cr;연구원 Ritu Chandna 연구개발 (특성 분석) ('04.08~'08.07) Vellore Institute of Technology, India 생물공학 학사 ('10.01~'14.12) 싱가포르 국립대학교 생물과학 박사 ('15.01~'18.02) 싱가포르 국립대학교 생물과학 연구소 연구원 ('19.05~현재) Prestige BioPharma Limited 선임 연구원 주8) 선임 &cr;연구원 Lim Sin Chun 연구개발 (생체분석) ('04.07~'07.02) The University of Melbourne, Australia 생물화학 학사 ('08.03~'12.12) The University of Melbourne, Australia 과학철학 박사 ('13.07~'14.09) Clinical Imaging Research Centre, Singapore 연구원 ('19.09~현재) Prestige BioPharma Limited, 선임 연구원 주9) Assistant Project &cr;Manager Tang Quan 연구개발 ('09.09~'13.07) Nanyang Technological University 생명과학 학사 ('15.01~'19.09) 싱가포르 국립대학교 과학철학 박사 ('15.01~'19.09) Temasek life sciences laboratory (Molecular Neurogenesis) 연구원 ('19.11~현재) Prestige BioPharma Limited, Assistant Project Manager 주10) Assistant Project &cr;Manager Poh Han Ming 연구개발 ('09.04~'09.08) Ngee Ann Polytechnic, Lab Technician&cr;('11.08~'15.07) 싱가포르 국립대학교 생명과학 학사 ('15.08~'20.05) 싱가포르 국립대학교 과학철학 박사 ('19.12~현재) Prestige BioPharma Limited, Assistant Project Manager 주11) 주1) &cr;[논문] Assessment of quality and clinical similarity (pharmacokinetic and safety) of HD204, a biosimilar of bevacizumab. Journal of Clinical Oncology, May 25, 2020&cr;[논문] HD204: Analytical biocomparability and clinical trial I progression of bevacizumab. Journal of Clinical Oncology, May 26, 2019&cr;[논문] HD201: Analytical biocomparability and clinical trial progression of trastuzumab. Journal of Clinical Oncology, May 26, 2019&cr;[논문] A Randomized Phase I Study Comparing the Pharmacokinetics of HD201, a Trastuzumab Biosimilar, With European Union-sourced Herceptin, Clinical Therapeutics Volume 40, Issue 3, March 2018, Pages 396-405.e4&cr;[논문] The establishment of a porcine rheumatoid arthritis model: Collagen induced arthritis minipig model, Journal of Pharmacological SciencesVolume 132, Issue 1, September 2016, Pages 41-47&cr;[논문] Establishment of normal reference of radiological morphology of renal artery in mini-pigs by renal angiography, pISSN 2466-1384 eISSN 2466-1392, August 2, 2016&cr;주2)&cr;[논문] Assessment of quality and clinical similarity (pharmacokinetic and safety) of HD204, a biosimilar of bevacizumab. Journal of Clinical Oncology, May 25, 2020&cr;[논문] HD204: Analytical biocomparability and clinical trial I progression of bevacizumab. Journal of Clinical Oncology, May 26, 2019&cr;[논문] Lymphatic vessels are essential for the removal of cholesterol from peripheral tissues by SR-BI-mediated transport of HDL, 2013 May 7; 17(5): 671-84.&cr;[논문] Interleukin-8 induction by Burkholderia pseudomallei can occur without Toll-like receptor signaling but requires a functional type III secretion system, 2008 Jun 1; 197(11): 1537-1547.&cr;[논문] Characterization of Burkholderia pseudomallei infection and identification of novel virulence factors using a Caenorhabditis elegans host system, 2002 Jun; 44(5): 1185-97.&cr;[학회발표] Lymphatic vasculature of the arteries and its implication in atherosclerosis. (Research in Progress seminar, Microbiology Dept, National University of Singapore in Singapore)&cr;[학회발표] VEGF-C controls atherosclerosis progression by maintaining contractile phenotype of vascular smooth muscle cells.(Oral presentation in NUS-HUJ-CREATE meeting, National University of Singapore in Singapore) 주3)&cr;[논문] Imidazolopiperazines (IPZ) kill both rings and dormant rings in wild type and K13 artemisinin resistant Plasmodium falciparum in vitro, AAC, 2018, 62(5):e02235-17. &cr;[논문] Development of a novel cytopathic effect-based phenotypic screening assay against Cryptosporidium, ACS Infectious Diseases, 2018, 4(4):635-45.&cr;[논문] A comparative transcriptomic analysis of replicating and dormant liver stages of the relapsing malaria parasite Plasmodium Cynomolgi, Elife, 2017, 6:e29605. &cr;[논문] Multiparametric analysis of a high-content ultra-high-throughput screen identifies inhibitors of the intramembrane protease SPPL2a, SLAS discovery 2017&cr;[논문] Plasmodium PI(4)K inhibitor, KDU691, selectively kills dormant rings of Plasmodium falciparum including artemisinin-resistant malaria parasites bearing PfK13-propeller mutations, Scientific Reports, 2017, 7(1):2325.&cr;[논문] An inhibitor of the Cryptosporidium PI(4)K is a drug candidate for the treatment of pediatric cryptosporidiosis, Nature, 2017, 546(7658):376-80.&cr;[논문] The natural product Cavinafungin selectively interferes with Zika and Dengue virus replication by inhibition of the host signal peptidase”, Cell reports, 2017, 19:451:60.&cr;[논문] Britschgi A, et. al. “Hippo kinases LATS control human breast cell fate via crosstalk with ERα”. Nature, 541(7638):541-5 (2017)&cr;[논문] Discovery of 2-oxopiperazine dengue inhibitors by scaffold morphing of a phenotypic high-throughput screening hit Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters. Bioorg. & Med. Chem. Letters, 2017, 27:1385-9.&cr;[논문] The P. falciparum UDP-galactose transporter and Acetyl-coA transporters are novel multidrug resistance genes against new classes of antimalarials. Nature Microbiology, 2016, 1:16166.&cr;[논문] FGFR2 is Required for Maintenance of the Stem-like Properties of Breast Tumor-Initiating Cells. PLoS ONE, 2013, 8(1):e51671.&cr;[논문] Identification of Serum-Derived Sphingosine-1.Phosphate as a Small Molecule Regulator of YAP. Chem. & Biol., 2012, 19(8):955-62.&cr;[논문] A Small Molecule Promotes Mitochondrial Fusion in Mammalian Cells. Angew. Chem. Int., 2012, 51(37):9302-5.&cr;[논문] Cofactors Required for TLR7- and TLR9-Dependent Innate Immune Responses. Cell Host Factor, 2012, 11(3):306-18.&cr;[논문] A chemical systems biology analysis of malaria hepatic stages. Science, 2011, 334(6061): 1321&cr;[논문] A Chemical Genomic Analysis of Decoquinate, a Plasmodium falciparum Cytochrome b Inhibitor. ACS Chem. Biol., 2011, 6(11): 1214.22&cr;[논문] Automated Unmixing Of Subcellular Patterns: Determining the Distribution of Probes Between Different Subcellular Locations. PNAS, 2010, 107(7):2944-9.&cr;[논문] Human host factors required for influenza virus replication. Nature, 2010, 463:813-817&cr;[논문] LPA-induced mutually exclusive subcellular localization of active RhoA and Arp2 mRNA revealed by sequential FRET and FISH. Histochem Cell Biol, 2009, 135(1): 45-58.&cr;[논문] TRα1 Utilizes a Cooperative Crm1/Crt - Mediated Nuclear Export Pathway. JBC, 2008, 283(37):25576-88.&cr;[논문] Global analysis of host-pathogen interactions which regulate early stage HIV-1 replication. Cell, 2008, 135(1):49-60&cr;[논문] Receptor Complexes Co-transported via Polarized Endocytic Pathways form Clusters with Distinct Organizations. MBC, 2007, 18(6): 2226-43.&cr;[논문] Oncogenic Conversion of the Thyroid Hormone Receptor by Altered Nuclear Transport. Nuclear Receptor Signaling, Nuclear Receptor Signaling,2006, 4:e008. Invited perspective&cr;[논문] Cancer promoted by the oncoprotein v-ErbA may be due to subcellular mislocalization of nuclear receptors. Mol Endocrinol, 2005, 19:1213-30&cr;[논문] Nuclear export of the oncoprotein v-ErbA is mediated by acquisition of a viral nuclear export sequence. J Biol Chem, 2004, 279:15356-67.&cr;주4)&cr;[특허] PCT patent (2012 May 29) No PCT/KR2012/004223 “Raman assay-based High Throughput multiplex drug screening apparatus”&cr;[특허] Korea patent (2012 May 29) No 10-2012-0056775 “Raman assay-based High Throughput multiplex drug screening apparatus”&cr;[논문] Discovery of the cancer cell selective dual acting anti-cancer agent ( Z )-2-(1 H -indol-3-yl)-3-(isoquinolin-5-yl)acrylonitrile (A131) European Journal of Medicinal Chemistry 156 DOI: 10.1016/j.ejmech.2018.07.011&cr;[논문] Dual Blockade of the Lipid Kinase PI5P4Ks and mitotic pathways leads to cancer-selective Lethality, Nature Comm. 2017, 8: 2200 |DOI: 10.1038/s41467-017-02287-5&cr;[논문] Contribution of actin filaments and microtubules to cell elongation and alignment depends on the grating depth of microgratings, J Nanobiotech., 2016, 29;14(1):35. (Doi: 10.1186)&cr;[논문] Cyclic Stretching of Soft Substrates Induces Spreading and Growth, Nature Comm., 2015, 6:6333 (DOI:10.1038)&cr;[논문] Endocytosis, Intracellular Transport, and Exocytosis of Lanthanide-Doped Upconverting Nanoparticles in Single Living Cells, Biomaterials, 2012, 33: 9080-9086&cr;[논문] Thiourea compound AW00178 sensitizes human H1299 lung carcinoma cells to TRAIL -mediated apoptosis, Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters, 2012, 22: 3862-5 (corresponding author)&cr;[논문] Caspase Activity is not required for the mitotic Checkpoint or Mitotic Slippage in human cells, Mol Biol Cell, 2011, 22(14): 2470-9&cr;[논문] P38 MAP Kinase Activity is required during Mitosis for Timely Satisfaction of the Mitotic Checkpoint but not for the Fidelity of Chromosome Segregation, Mol Biol Cell, 2010, 21(13):2150-60&cr;[논문] Basal c-Jun N-Terminal Kinases Promote Mitotic progression through Histone H3 phosphorylation, Cell Cycle, 2008, 7(2):216-21&cr;[논문] Actin dysfunction activates ERK1/2 and delays entry into mitosis in mammalian cells, Cell Cycle, 2007, 15;6(12):1487-95&cr;[논문] Function of rax2p in the polarized growth of Fission yeast, Mol. Cells. 2006, 22:146-153&cr;[논문] Functional Analysis of putative BUB2 homologues of C.elegans in the spindle position checkpoint, Integrative Biosciences, 2005, 9:87-94&cr;[논문] MYO2 is not essential for viability, but is required for polarized growth and dimorphic switches in Candida albicans, FEMS Microbiology Lett, 2003, 218(1):195-202&cr;주5)&cr;[논문] One-pot UV-triggered o-nitrobenzyl dopamine polymerization and coating for surface antibacterial application. ACS Applied Materials & Interfaces, 2016, 8 (48), 33131-33138. [논문] Biomimicking Polysaccharide Nanofibers Promote Vascular Phenotypes: A Potential Application for Vascular Tissue Engineering. Macromolecular Bioscience, 2012, 12, 395-401. [논문] Long-term Stabilization of Polysaccharide Electrospun Fibres by In Situ Cross-linking. Journal of Biomaterials Science, 2011, 22, 1459-1472. [논문] Synthesis and Morphology of Polyethylene Chains Grafted Onto the Surface of Crosslinked Polystyrene Microspheres. Journal of Polymer Science Part A: Polymer Chemistry; 2007, 45, 4477-4486. [논문] Effect of Swelling Response of the Support Particles on Ethylene Polymerization, 2007, 2481-2488. 주6)&cr; [논문] Putting the BRK on breast cancer: From molecular target to therapeutics, 2021, 11(3):1115-1128 [논문] Thymoquinone inhibits bone metastasis of breast cancer cells through abrogation of the CXCR4 signaling axis. Frontiers in pharmacology 2018. [논문] PPARγ Ligand-induced Annexin A1 Expression Determines Chemotherapy Response via Deubiquitination of Death Domain Kinase RIP in Triple Negative Breast Cancers. Molecular Cancer Therapeutics 2017, 16(11):2528-2542 [논문] 'Lnc'-ing Wnt in female reproductive cancers: therapeutic potential of long non-coding RNAs in Wnt signalling. British Journal of Pharmacology. 2017 Dec;174(24):4684-4700. [논문] Helicases winding up in cancers. Journal of the National Cancer Institute 2017, 25, 109(6). [논문] ANXA1 inhibits miRNA-196a in a negative feedback loop through NF-kB and c-Myc to reduce breast cancer proliferation, Oncotarget 2016 7(19): 27007-27020. [논문] Annexin-A1 Regulates MicroRNA-26b and MicroRNA-562 to Directly Target NF-κB and Angiogenesis in Breast Cancer Cells. Plos One 2015, 9(12): e114507. [논문] Annexin-A1 controls an ERK-RhoA-NFκB activation loop in breast cancer cells. Biochemical and Biophysical Research Communications. 2015 461(1):47-53. [논문] Anti-cadherin-17 antibody modulates Beta-catenin signaling and tumorigenicity of hepatocellular carcinoma. PLoS One 2013, 8(9):e72386. [논문] Tripterygium wilfordii bioactive compounds as anticancer and anti-inflammatory agents. Clin Exp Pharmacol Physiol 2012, 39(3):311-20. [논문] New Triterpenoid Saponins from the aerial parts of Comastoma pedunculatum. Journal of Asian Natural Products Research 2015, 17(3): 239-247. [논문] Hepatoprotective Saikosaponin homologs from Comastoma pedunculatum. Planta Medica 2014, 80(17):1647-1656. [논문] New Xanthone Glycosides from Comastoma pedunculatum. Planta Medica 2012, 78 (14): 1591-1596. [논문] Xanthones of Comastoma pedunlulatum. Zhong guo Zhong Yao Za Zhi 2010, 35(12):1577-9. [논문] Triterpenoids from the roots of Pterospermum heterophyllum Hance. Journal of Asian Natural Products Research 2010, 11(7):652-657.&cr;[논문] Studies on chemical constituents from roots of Pterospermum heterophyllum. Zhong guo Zhong Yao Za Zhi, 2011, 33(16):1994-6. &cr;주7)&cr;[논문] Mechanistic target of rapamycin complex 1 (mTORC1) is an essential mediator of metabolic and mitogenic effects of FGF19 in hepatoma cells. Hepatology, 2016.&cr;[논문] Pyruvate-mediated HIF-1α stabilisation at normoxia is dependent on α-ketoglutarate and the implication of lysine catabolism as a metabolic repair system. Poster presentation and a flash talk delivered at EMBO|EMBL Symposium: Metabolism in Time and Space, Heidelberg, Germany, 2017 May.&cr;[논문] Ammonium-ions induced sensitisation of mTORC1 to amino acids via the Src/PI3K/Akt signalling axis. Poster presentation delivered at 7th Annual Graduate Scientific Congress, Singapore, 2017 March.&cr;[논문] The effect of pyruvate metabolism on HIF-1α stabilisation under normoxic conditions. Poster presentation delivered at 6th Annual Graduate Scientific Congress, Singapore, 2016 January.&cr;주8)&cr;[논문] Drysdalin, an antagonist of nicotinic acetylcholine receptors highlights the importance of functional rather than structural conservation of amino acid residues, FASEB Bioadvances, 2018 October.&cr;[논문] Angio-3, a 10-residue peptide derived from human plasminogen kringle 3, suppresses tumor growth in mice via impeding both angiogenesis and vascular permeability, Angiogenesis, 2018 August; 21(3):653-665.&cr;[논문] Proapoptotic Cyclic Peptide BC71 Targets Cell-Surface GRP78 and Functions as an Anticancer Therapeutic in Mice, EBiomedicine, 2018 July; 33:22-32. &cr;주9)&cr;[논문] Oral treatment with CuII(atsm) increases mutant SOD1 in vivo but protects motor neurons and improves the phenotype of a transgenic mouse model of amyotrophic lateral sclerosis. Journal of Neuroscience, 4 June 2014, 34(23):8021-8031; doi:10.1523/JNEUROSCI.4196-13.&cr;[논문] Metal complexes designed to bind to amyloid-β for the diagnosis and treatment of Alzheimer’s disease. Chemical Society Reviews, 2014, DOI: 10.1039/C4CS00026A.&cr;[논문] Diagnostic Imaging Agents for Alzheimer’s Disease: Copper Radiopharmaceuticals that Target Aβ Plaques. Journal of the American Chemical Society, 2013, 135 (43), 16120-16132. &cr;[논문] Inhibition of TDP-43 Accumulation by Bis(thiosemicarbazonato)-Copper Complexes. PLoS ONE, 2012, 7 (8), e42277.&cr;[논문] The hypoxia imaging agent CuII(atsm) is neuroprotective and improves motor and cognitive functions in multiple animal models of Parkinson’s disease. The Journal of Experimental Medicine, 2012, 209 (4), 837-854.&cr;[논문] An impaired mitochondrial electron transport chain increases retention of the hypoxia imaging agent diacetylbis(4-methylthiosemicarbazonato)copperII. Proceedings of the National Academy of Sciences, 2012, 109 (1), 47-52.&cr;[논문] Diacetylbis(N(4)-methylthiosemicarbazonato) copper(II) (CuII(atsm)) protects against peroxynitrite-induced nitrosative damage and prolongs survival in amyotrophic lateral sclerosis mouse model. Journal of Biology Chemistry, 2011, 286 (51), 44035-44044.&cr;[논문] White, A. R., Subcellular localization of a fluorescent derivative of CuII(atsm) offers insight into the neuroprotective action of CuII(atsm). Metallomics, 2011, 3 (12), 1280-1290.&cr;[논문] White, A. R., Mechanisms controlling the cellular accumulation of copper bis(thiosemicarbazonato) complexes. Inorganic Chemistry, 2011, 50 (19), 9594-9605.&cr;[논문] A copper radiopharmaceutical for diagnostic imaging of Alzheimer's disease: a bis(thiosemicarbazonato)copper(II) complex that binds to amyloid-beta plaques. Chemical Communications, 2010, 46 (30), 5437-5439.&cr;[논문] Copper and zinc bis(thiosemicarbazonato) complexes with a fluorescent tag: synthesis, radiolabelling with copper-64, cell uptake and fluorescence studies. Journal of Biological Inorganic Chemistry, 2010, 15 (2), 225-235. &cr;주10)&cr;[논문] A microtubule polymerase is required for microtubule orientation and dendrite pruning in Drosophila . EMBO J. 2020&cr;[논문] Patronin governs minus-end-out orientation of dendritic microtubules to promote dendrite pruning in Drosophila. Elife. 2019&cr;[논문] Protein phosphatase PP2A regulates microtubule orientation and dendrite pruning in Drosophila . EMBO Rep. 2020&cr;[논문] Prd1 associates with the clathrin adaptor α-Adaptin and the kinesin-3 Imac/Unc-104 to govern dendrite pruning in Drosophila. PLoS Biol. 2018&cr;[논문] Arl2-and Msps-dependent microtubule growth governs asymmetric division. J Cell Biol. 2016&cr; 주11)&cr;[논문] Inhibition of TFF3 Enhances Sensitivity- and Overcomes Acquired Resistance- to Doxorubicin in Estrogen Receptor-Positive Mammary Carcinoma. Cancers, Oct 10, 2019 &cr; 다. 연구개발비용&cr; &cr;당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.&cr; < 연구개발비용 현황 (연결 재무제표 기준 ) > (단위: USD) 구분 당분기 (제6기 3분기 ) 전기 (제5기) 전전기 (제4기) 비고 비용의 성격별&cr;분류 원재료비 4,277,450 1,211,402 698,453 - 인건비 1,088,420 1,137,790 453,514 - 감가상각비 - - - - 위탁용역비 13,518,889 20,878,812 33,775,619 - 기타 - 138,582 - - 연구개발비용 합계 18,884,759 23,366,586 34,927,586 - (정부보조 ) - - - - 보조 차감 후 액 18,884,759 23,366,586 34,927,586 - 회계처리 내역 판매비와 관리비 5,365,870 3,510,226 2,045,712 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 13,518,889 19,856,360 32,881,874 - 회계처리 액 계 18,884,759 23,366,586 34,927,586 - 연구개발비 / 매출액 비율&cr;[연구개발비용 합계÷당기매출액×100] 3,777% 주1) 1,898% - 주1) 해당연도에 영업수익이 존재하지 아니하여 해당 비율을 산정하지 아니합니다. < 연구개발비용 현황 (별도 재무제표 기준 ) > (단위: USD) 구분 당분기 (제6기 3분기 ) 전기 (제5기) 전전기 (제4기) 비고 비용의 성격별&cr;분류 원재료비 4,062,451 994,390 292,459 - 인건비 1,088,420 1,137,790 453,514 - 감가상각비 - - - - 위탁용역비 13,175,631 18,054,161 31,052,078 - 기타 - 138,582 - - 연구개발비용 합계 18,326,502 20,324,923 31,798,051 - (정부보조 ) - - - - 보조 차감 후 액 18,326,502 20,324,923 31,798,051 - 회계처리 내역 판매비와 관리비 5,150,871 3,293,214 1,639,718 - 제조경비 - - - - 개발비(무형자산) 13,175,631 17,031,709 30,158,333 - 회계처리 액 계 18,326,502 20,324,923 31,798,051 - 연구개발비 / 매출액 비율&cr;[연구개발비용 합계÷당기매출액×100] 3,665% 주1) 1,728% - 주1) 해당연도에 영업수익이 존재하지 아니하여 해당 비율을 산정하지 아니합니다. 라. 기술경쟁력 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 당사는 2015년 설립 초기 안정적인 사업활동에 필요한 역량 구축을 우선 과제로 채택하였습니다. 바이오신약의 경우 개발에 성공하는 경우 많은 수익을 창출할 수 있으나 실패하는 경우 회사의 존립을 위협할 수 있을 정도로 위험성이 높습니다. 이에 당사는 리스크가 높은 바이오신약의 개발보다는 리스크가 낮은 바이오시밀러 개발에 우선적으로 사업역량을 집중함으로써, 개발 위험을 낮추고 바이오신약 개발에 필요한 기술과 경험을 축적할 수 있었습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구분 주성분명 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 완료일 바이오 항체신약 Anti-PAUF PBP1510 췌장암, 난소암 2015년 전임상&cr;희귀의약품 지정(미국FDA)&cr;희귀의약품지정(한국MFDS)&cr;희귀의약품지정(유럽EMA)&cr;임상 1/2a상 (유럽/국내) 2020년&cr;2020년&cr;2020년&cr;2020년&cr;준비중 라이선스인&cr;주2) Anti-CTHRC1 PBP1710 난치성 고형암 2017년 RCB 개발 및 전임상 준비중 자체개발 바이오&cr;시밀러 트라스트주맙 (Trastuzumab) HD201 유방암, 전이성 위암 등 2015년&cr;주1) 임상 1상(UK)&cr;임상 3상(글로벌)&cr;유럽 EMA품목허가 신청&cr;Bridging Study(호주) 2014년&cr;2019년&cr;2019년&cr;2020년 자산양수/&cr;라이선스아웃 베바시주맙 (Bevacizumab) HD204 유방암, 폐암, 위암,&cr;대장암, 난소암 등 2015년&cr;주1) 임상 1상(호주)&cr;임상 3상(글로벌) 2019년&cr;진행중 자산양수/&cr;라이선스아웃&cr; 아달리뮤맙 (Adalimumab) PBP1502 류마티스관절염, 건선 등 2015년 전임상&cr;임상 1상 (호주) 2020년&cr;준비중 자체개발/&cr;라이선스아웃&cr; 데노수맙 (Denosumab) PBP1601 골소실, 골다공증 등 2016년 MCB 개발 및 전임상 준비중 자체개발 애플리버셉트 (Aflibercept) PBP1602 황반부종, 망막병증, 전이성 대장암 등 2016년 MCB 개발 및 전임상 준비중 자체개발&cr; 에쿨리주맙 (Eculizumab) PBP1603 비정형 용혈성 요독 &cr;증후군 2016년 세포주개발 및 초기연구 진행중 자체개발&cr; 이필리무맙 (Ipilimumab ) PBP1701 전이성 흑색종, 악성 흑색종 2017년 RCB 개발 및 동등성분석 &cr;시험 진행중 자체개발&cr; 퍼투주맙 (Pertuzumab) PBP1801 전이성 유방암 2018년 세포주개발 및 초기연구 진행중 자체개발&cr; 주1) 2015년 6월 한화케미칼로부터 허셉틴과 아바스틴 바이오시밀러를 자산 양수도 조건으로 인수하였으며, 인수 당시 허셉틴 바이오시밀러(HD201)와 아바스틴 바이오시밀러(HD204)는 각각 임상 1상 일부와 비임상을 완료한 수준으로 개발 초기 단계였습니다. 인수 이후 당사의 지속적인 개발을 통해 현재 허셉틴 바이오시밀러(HD201)는 EMA 품목허가 심사 중에 있으며, 아바스틴 바이오시밀러(HD204)의 경우 글로벌 임상 3상 진행 중에 있습니다.&cr;주2) 2017년 11월 동아대학교 산학협력단 및 동아대학교 고상석 교수와 PAUF 유전자를 표적으로 하는 췌장암 및 난소암 치료용 항체의 개발, 임상, 글로벌 상용화 권리를 위한 기술도입을 체결하였습니다. 당사의 파이프라인 중 개발이 가장 앞선 HD201(허셉틴 바이오시밀러)의 경우 품목허가에 필요한 임상3상 시험을 성공적으로 완료하여, 2019년 유럽 EMA에 품목허가 신청을 하였으며, 2021년 유럽시장 출시를 목표로 하고 있습니다. 현재 글로벌 임상 3상 단계에 있는 HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 2021년 유럽과 미국 동시에 품목허가 신청서를 제출할 예정입니다.&cr; 또한, 당사는 HD201 및 HD204의 개발과정에서 축적한 플랫폼 기술을 활용하여 휴미라 바이오시밀러인 PBP1502 개발에 성공하였으며 추가 파이프라인을 지속적으로 확장해나가고 있습니다. 바이오시밀러의 상업화를 시작으로 안정적인 사업모델을 구축한 당사는 2024년 췌장암 항체신약인 PBP1510의 유럽 및 미국 신약판매허가 신청을 목표로 개발 중에 있으며, 2020년 미국 FDA와 한국 MFDS, 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 승인받아 신속허가, 세금 감면, 독점권 등 다양한 혜택을 받을 수 있게 되었습니다. PBP1710 또한 본격적인 개발에 착수하여 난치성 고형암 치료제로 희귀의약품지정을 통한 신속한 개발이 진행될 예정이며 성공적으로 개발이 완료될 경우 차세대 Avastin으로 여러가지 암종에 적용이 가능할 것으로 예상되고 있습니다. &cr;향후 당사는 새로운 치료표적물질인 PAUF, CTHRC1을 기반으로 한 이중항체 개발 등 다양한 새로운 항체신약개발은 물론 지속적인 연구개발을 통한 새로운 치료표적물질 발굴에도 매진할 계획입니다. 당사는 항체개발 전문 제약사로서 바이오시밀러 및 항체신약 파이프라인의 적절한 조합으로 기업의 안정성을 추구함과 동시에 성장 가능성을 확보함으로써 수년내 글로벌 바이오제약사로 발돋움할 계획입니다. &cr; (가) 허셉틴 바이오시밀러 (HD201) ①구분 바이오시밀러 ②적응증 유방암, 전이성 위암 등 ③성분명 트라스트주맙 (trastuzumab) ④작용기전 트라스트주맙은 HER2를 표적하는 단일클론 항체치료제이며, HER2 수용체가 과발현되어 있는암세포에 효과적으로 작용하고 주로 유방암 치료제로 사용됩니다. 이들은 HER2 수용체와 결합하여 과발현된 HER2 신호전달경로를 차단함으로써 암의 성장, 발달을 억제하며, 또한 항체가 갖는 불변 부위에 의해 일어나는 보체의존 세포독성 (ADCC; antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity)에 의해 암세포의 사멸 효과를 얻을 수 있습니다. ⑤제품의 특성&cr; 총 502명의 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 전 세계 13개국에서 진행된 임상 3상 시험 결과, 유방 및 액와부(겨드랑이) 림프절 종양이 완전히 소실된 환자의 비율(병리학적 완전관해율)과 유방조직 내 종양이 완전히 소실된 환자의 비율(유방조직 완전관해율) 평가에서 기존 표적치료제인 허셉틴과 각각 0.5%, 1.7% 이내의 반응 차이를 확인함.&cr;글로벌 임상 3상을 통하여 안전성 및 원약과의 비교동등성 99.5% 입증하면서 현재까지 발표된 허셉틴 바이오시밀러 중 가장 높은 유사성을 보임. ⑥진행경과&cr; - 글로벌 임상 3상 개시: 2018년 1분기&cr;- Bridging Study 개시: 2019년 1분기&cr;- 글로벌 임상 3상 결과보고서(iCSR) 완료: 2019년 2분기 - 유럽 품목허가 신청 완료: 2019년 2분기&cr;- 미국 FDA 허가 신청 사전미팅: 2019년 3분기 - 캐나다 보건국 허가 신청 사전미팅: 2020년 1분기 - Bridging Study 완료: 2020년1분기&cr;- 유럽EMA 품목허가 승인 심사 중 ⑦향후 계획 - 미국 FDA 품목허가 신청: 2021년 (목표)&cr;- 캐나다 보건국 품목허가 신청: 2021년 (목표)&cr;- 한국 MFDS 품목허가 신청: 2021년 (목표) ⑧경쟁제품 Ogivri, Ontruzant, Herzuma, Kanjinti 등 ⑨관련논문 등 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO) 2020: 임상 연구결과 발표&cr;[학회 발표] A phase III trial to compare the efficacy, safety, pharmacokinetics and immunogenicity of HD201 to trastuzumab in HER2+ early breast cancer patients (TROIKA)&cr;[학회 발표] A double-blind, randomized, parallel group study to demonstrate the equivalent pharmacokinetic properties of a single intravenous dose HD201, a trastuzumab biosimilar candidate, versus EU trastuzumab and US trastuzumab&cr;미국 임상종양학회(ASCO) 2020: 임상 연구결과 발표&cr;[학회 발표] Establishing analytical and clinical similarity between HD201 and herceptin&cr;논문: A Randomized Phase I Study Comparing the Pharmacokinetics of HD201, a Trastuzumab Biosimilar, With European Union-sourced Herceptin, Clinical TherapeuticsVolume 40, Issue 3, March 2018, Pages 396-405.e4&cr;등 다수 논문/학회 발표 진행 ⑩시장규모 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2019년 기준 $ 6,078 million (출처: GlobalData) ⑪기타사항 [라이선스아웃 (License-out) 계약]:&cr;- Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.에 동유럽 판권에 대한 라이선스아웃 계약 체결 (2018년 6월)&cr;- Cipla Gulf FZ LLC에 남아시아 및 중동, 북아프리카 (일부) 판권에 대한 라이선스아웃 계약 체결 (2018년 12월, 2020년 02월)&cr;- PHARMAPARK LLC에 러시아 판권에 대한 라이선스아웃 계약 체결 (2019년 04월)&cr;- Mundipharma Medical Company에 서유럽 (일부) 판권에 대한 라이선스아웃 계약 체결 (2019년 05월)&cr;- ㈜휴온스에 한국 판권에 대한 라이선스아웃 계약 체결 (2019년 06월)&cr;- ㈜휴온스에 중국 판권에 대한 라이선스아웃 계약 체결 (2020년 10월)&cr;- Abic Marketing Ltd. (TEVA의 완전 자회사)에 이스라엘 판권에 대한 라이선스아웃 계약 체결 (2020년 10월)&cr; - Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company에 중동 및 북아프리카 (일부) 판권에 대한 라이선스아웃 계약 체결 (2021년 01월)&cr; [라이선스 계약]: 2015년 07월 체결된 라이선스 계약을 토대로 프레스티지바이오로직스는 HD201 개발 과정 중 제조와 관련된 공정 개발 및 품질 관련 분야를 담당.&cr;[자산양수도 계약]: 2015년 06월 한화케미칼로부터 허셉틴 바이오시밀러를 자산 양수도 조건으로 인수. 인수 당시 해당 파이프라인의 개발 단계는 임상 1상 일부를 완료한 수준으로 개발 초기 단계였음.&cr;[물질이전 계약]: Imagion Biosystems, Inc이 진행하고 있는 의료기기개발 프로젝트를 위해 HD201을 연구 개발 목적으로 공급하기 위한 물질이전계약을 체결(2020년 09월) 주1) 2019년 젠티바(Zentiva Group)는 알보젠(Alvogen)의 동유럽 사업체를 공식적으로 인수 합병하였으며, 이에 따라 알보젠과 체결한 당사의 계약 역시 젠티바로 승계되었습니다.&cr;주2) Abic Marketing Ltd. 는 TEVA가 지분을100% 보유한 TEVA의 완전 자회사로, 계약 지역 내에서 제품 관련 공급이나 마케팅은 모두 TEVA Israel 이름으로 진행됩니다. (나) 아바스틴 바이오시밀러 (HD204) ①구분 바이오시밀러 ②적응증 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 ③성분명 베바시주맙 (Bevacizumab) ④작용기전 베바시주맙은 수용성VEGF에 결합하여VEGF가VEGFR과 상호작용하는 것을 억제하는 인간화 단일클론 항체입니다. VEGF에 대한 항체의 결합은VEGF가 그것의 수용체와 결합하는 것을 방해하여VEGF에 의한 생물학적 활성 억제를 유도합니다. VEGFR은 정상 조직 혈관에 비해 종양의 맥관구조(Vasculature) 내피(Endothelium)에 과발현 되어있기 때문에 베바시주맙은VEGF와 결합함으로써 종양의VEGFR 활성을 억제하여 새로운 혈관형성 활성을 억제합니다. 혈관 형성을 억제되면 종양 세포에 대한 산소와 영양분 공급이 어려워지고, 노폐물이 축적되어 종양 세포가 생존하기 어려운 환경이 조성되어 종양 성장을 억제합니다. ⑤제품의 특성&cr; 호주에서 진행된 임상 1상 결과, 약동학(PK) 측면 및 안전성 모두에서 US-Avastin 및 EU-Avastin과의 우수한 동등성이 입증되었음 ⑥진행경과&cr; - 유럽 임상 1상 개시: 2018년 3분기 - 유럽 임상 1상 완료: 2019년 2분기 - 글로벌 임상3상 개시: 2019년2분기&cr;- 글로벌 임상3상 진행 중 ⑦향후 계획 - 유럽EMA 및 미국FDA 품목허가 신청: 2022년(목표) ⑧경쟁제품 Mvasi, Zirabev, Krabeva 등 ⑨관련논문 등 논문: A Randomized Phase I study comparing the Pharmacokinetics of a bevacizumab (HD204) biosimilar to European Union- and United States of America-sourced bevacizumab, PLOS ONE, 2021.&cr; 미국 임상종양학회(ASCO) 2020: 임상 연구결과 발표&cr;[학회 발표] Assessment of quality and clinical similarity (pharmacokinetic and safety) of HD204, a biosimilar of bevacizumab ⑩시장규모 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2019년 기준 $ 7,118 million (출처: GlobalData) ⑪기타사항 [라이선 스아웃 (License-out) 계약]: &cr;- ㈜휴온스에 한국 판권에 대한 라이선스아웃 계약 체결 (2019년 08월)&cr; - PHARMAPARK LLC에 러시아 판권에 대한 라이선스아웃 계약 체결 (2021년 03월)&cr; [라이선스계약]: 2015년 07월 체결된 라이선스 계약을 토대로 프레스티지바이오로직스는 HD204 개발 과정 중 제조와 관련된 공정 개발 및 품질 관련분야를 담당.&cr;[자산양수도계약]: 2015년 06월 한화케미칼로부터 아바스틴 바이오시밀러를 자산 양수도 조건으로 인수. 인수 당시 해당 파이프라인의 개발 단계는 비임상을 완료한 수준으로 개발 초기 단계였음. &cr; (다) 휴미라 바이오시밀러 (PBP1502) ①구분 바이오시밀러 ②적응증 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병(18세 이상), 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 소아 포도막염, 소아 크론별, 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선 치료 ③성분명 아달리무맙 (Adalimumab) ④작용기전 아달리무맙은 면역반응을 유발하는 사이토카인인 TNF-α의 수용성 형태에 결합하는 항체 치료제입니다. TNF-α에 대한 생물학적 반응은 구조적으로 다르나 유사한 두 가지 TNF 수용체인 TNF-R1와 TNF-R2를 통해 일어나는데, 이러한 높은 친화성 수용체는 세포 표면에서 삼중체(Trimer)로 미리 형성됩니다. 대부분의 세포는 일반적으로 세포 표면에 TNF-R1을 발현하나, TNF-R2는 조혈모세포와 내피세포에 주로 발현됩니다. 아달리무맙은 주로 그들의 변이 부위(Variable region)에 있는 상보성결정부위(CDR; Complementary determining region)를 통하여 국소적 염증 조직 부위로부터 방출되는sTNF-α와 결합하여, 이들이 수용체에 결합하지 못하도록 격리함으로써 시그널을 중화합니다. 또 다른 변이 부위에 의한 기능은 면역 세포 표면에 존재하는mTNF-α에 결합하여 역신호전달과정(Reverse signaling)을 유발하는 것입니다. ⑤제품의 특성&cr; 전임상을 통해 물리화학적 특성, 생체 내 및 생체 외 생물학적 활성 및 기능 분석, 약동학 및 약력학적(pharmacokinetics/pharmacodynamic) 특성 분석, 동물에 대한 안전성 및 독성 등에 대한 분석을 진행하여 오리지널 의약품과의 유사성을 검증함. 또한 우수한 항체 발현량을 확보하여 높은 생산성 확인 ⑥진행경과&cr; - 전임상 완료&cr;- 호주 임상 1상 준비 중 ⑦향후 계획 - 글로벌 임상 3상: 2022년 (목표) - 유럽EMA 및 미국FDA 품목허가 신청: 2023년(목표) ⑧경쟁제품 Amgevita, Imraldi, Hulio 등 ⑨관련논문 등 N/A ⑩시장규모 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2019년 기준 $ 19,169 million (출처: GlobalData) ⑪기타사항 [라이선스아웃 (License-out) 계약]: 휴온스에 한국 판권에 대한 라이선스아웃 계약 체결 (2019년 08월) &cr; (라) 프롤리아 바이오시밀러 (PBP1601) ①구분 바이오시밀러 ②적응증 골소실, 골다공증 등 ③성분명 데노수맙 (Denosumab) ④작용기전 공개불가 ⑤제품의 특성 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 ⑥진행경과 - 생산용세포은행(Master cell bank, MCB) 개발 및 전임상 준비중 ⑦향후 계획 - 전임상: 2022년 (예정) - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2023년 ~ 2025년 (목표) - 유럽EMA 및 미국FDA 품목허가 신청: 2025년(목표) ⑧경쟁제품 N/A ⑨관련논문 등 N/A ⑩시장규모 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2019년 기준 $ 2,672 million (출처: GlobalData) ⑪기타사항 N/A (마) 아일리아 바이오시밀러 (PBP1602) ①구분 바이오시밀러 ②적응증 황반부종, 망막병증, 전이성 대장암 등 ③성분명 애플리버셉트 (Aflibercept) ④작용기전 공개불가 ⑤제품의 특성 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 ⑥진행경과 - 생산용세포은행(Master cell bank, MCB) 개발 및 전임상 준비중 ⑦향후 계획 - 전임상: 2021년 (예정) - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2022년 ~ 2024년 (목표) - 유럽EMA 및 미국FDA 품목허가 신청: 2024년(목표) ⑧경쟁제품 N/A ⑨관련논문 등 N/A ⑩시장규모 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2019년 기준 $ 4,644 million (출처: GlobalData) ⑪기타사항 N/A (바) 솔리리스 바이오시밀러 (PBP1603) ①구분 바이오시밀러 ②적응증 비정형 용혈성 요독 증후군 ③성분명 에쿨리주맙 (Eculizumab) ④작용기전 공개불가 ⑤제품의 특성 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 ⑥진행경과 - 세포주개발 및 초기연구 진행 중 ⑦향후 계획 - 전임상: 2021년 (예정) - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2022년 ~ 2024년 (목표) - 유럽EMA 및 미국FDA 품목허가 신청: 2024년(목표) ⑧경쟁제품 N/A ⑨관련논문 등 N/A ⑩시장규모 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2019년 기준 $ 3,946 million (출처: GlobalData) ⑪기타사항 N/A (사) 여보이 바이오시밀러 (PBP1701) ①구분 바이오시밀러 ②적응증 전이성 흑색종, 악성 흑색종 ③성분명 이필리무맙 (Ipilimumab) ④작용기전 공개불가 ⑤제품의 특성 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 ⑥진행경과 - 연구용세포은행 개발 및 동등성분석시험 진행 중 ⑦향후 계획 - 전임상: 2022년 (예정) - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2023년 ~ 2025년 (목표) - 유럽EMA 및 미국FDA 품목허가 신청: 2025년(목표) ⑧경쟁제품 N/A ⑨관련논문 등 N/A ⑩시장규모 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2019년 기준 $ 1,489 million (출처: GlobalData) ⑪기타사항 N/A (아) 퍼제타 바이오시밀러 (PBP1801) ①구분 바이오시밀러 ②적응증 전이성 유방암 ③성분명 퍼투주맙 (Pertuzumab) ④작용기전 공개불가 ⑤제품의 특성 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 ⑥진행경과 - 세포주개발 및 초기연구 진행 중 ⑦향후 계획 - 전임상: 2023년 (예정) - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2024년 ~ 2026년 (목표) - 유럽EMA 및 미국FDA 품목허가 신청: 2026년(목표) ⑧경쟁제품 N/A ⑨관련논문 등 N/A ⑩시장규모 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2019년 기준 $ 3,545 million (출처: GlobalData) ⑪기타사항 N/A (자) 췌장암 항체신약 (PBP1510) ①구분 항체신약 ②적응증 췌장암, 난소암 ③작용기전 인체 내에 존재하는 췌장암 전이인자 PAUF를 중화시켜 자가분비 및 주변분비 신호 전달을 감소 ④제품의 특성&cr; 췌장암 치료 항체신약으로서의 성공 가능성을 인정받아 미국 FDA, 한국 MFDS, 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 승인받음.&cr;PBP1510은 희귀의약품으로 지정됨에 따라 임상 2상 임상시험 자료만으로도 판매 허가할 수 있는 조건부 허가와 우선 심사 및 신속 절차, 임상 비용 지원, 신약 시판 승인을 위한 시험 계획 자문, 그리고 시장 독점 등 다양한 혜택의 기회를 얻음 ⑤진행경과&cr; - Chemical Abstracts Service (CAS) 등록: 2020년2분기&cr;- WHO 국제일반명(INN) 신청: 2020년2분기&cr;- 희귀의약품지정 미국FDA 승인: 2020년2분기&cr;- 희귀의약품지정 한국MFDS 승인: 2020년3분기&cr;- 희귀의약품지정 유럽EMA 승인: 2020년4분기&cr;- 유럽 및 국내 임상 1/2a상 준비 중 ⑥향후 계획 - 유럽 및 국내 임상 1/2a상 개시: 2021년 3분기 (예정)&cr;- 글로벌 임상 2상 개시: 2022년 2분기 (목표)&cr;- 글로벌 임상 2상 완료: 2023년 4분기 (목표) - 유럽EMA 및 미국FDA 품목허가 신청: 2024년1분기(목표) ⑦경쟁제품 N/A ⑧관련논문 등 [특허] PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도 ⑨시장규모 N/A ⑩기타사항 [라이선스인 계약]: 2017년 11월 동아대학교 산학협력단 및 동아대학교 고상석 교수와 PAUF 유전자를 표적으로 하는 췌장암 및 난소암 치료용 항체의 개발, 임상, 글로벌 상용화 권리를 위한 기술도입을 체결. &cr; (차) 고형암 항체신약 (PBP1710) ①구분 항체신약 ②적응증 난치성 고형암 ③작용기전 공개불가 ④제품의 특성&cr; 난치성 고형암 치료제로 개발 진행 중에 있으며, 적용할 수 있는 암종의 범위가 넓음. 또한 다른 암 치료법과 함께 사용될 수도 있고 단독으로도 사용될 수 있기 때문에, 단독 사용으로 인한 빠른 내성이나 적용증의 한계를 해결하여 치료 효능의 극대화 가능. ⑤진행경과 - 연구용세포은행 개발 및 전임상 준비 ⑥향후 계획 - 전임상: 2022년 (예정) - 글로벌 임상 (1/2a상 및 2상): 2022년 ~ 2025년 (목표) - 유럽EMA 및 미국FDA 품목허가 신청: 2025년(목표) ⑦경쟁제품 N/A ⑧관련논문 등 [특허] 신규 CTHRC1에 특이적 항체 및 이의 용도 ⑨시장규모 N/A ⑩기타사항 N/A &cr;(2) 연구개발 완료 실적&cr;&cr;본 분기보고서 작성기준일 현재 개발이 완료된 제품은 없습니다.&cr;&cr;(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황&cr;&cr;당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr;&cr;&cr; 11. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항&cr; &cr;가. 지적재산권 현황&cr; 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 출원국 1 특허권 항체의 정제 방법 당사 2014.05.16 - HD201 BR 주6) 2012.12.14 2015.02.26 HD201 KR 당사 2014.06.10 2018.01.02 HD201 CN, ZL 당사 2014.05.26 2018.07.11 HD201 BG, CH, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IS, IT, LI,NL, NO, PT, SE, TR 당사 2014.06.05 2017.02.17 HD201 JP 당사 2014.06.12 2017.06.20 HD201 US 2 특허권 항체의 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법 주6) 2012.05.29 2014.06.18 HD201 KR 3 특허권 항체의 당 함량 조절을 통한 항체의 제조방법 당사 2015.04.02 - HD201 PCT 주6) 2014.04.02 2016.09.21 HD201 KR 당사 2016.10.03 - HD201 BR 당사 2016.11.07 - HD201 CN 당사 2016.10.31 - HD201 EP 당사 2016.09.29 2018.08.24 HD201 JP 당사 2016.09.29 2020.10.20 HD201 US 4 특허권 항체의 정제방법 당사 2014.06.03 - HD204 PCT 주6) 2013.06.05 2015.11.11 HD204 KR 당사 2015.12.22 - HD204 EP 당사 2015.12.05 2018.08.21 HD204 US 5 특허권&cr; 항체의 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법 당사 2014.10.07 - HD204 PCT 주6) 2014.10.07 2017.03.16 HD204 KR 당사 2016.04.05 - HD204 BR 당사 2016.04.07 - HD204 CN 당사 2020.02.11 - HD204 EP 당사 2016.04.05 2018.05.25 HD204 JP 당사 2016.04.07 - HD204 US 6 특허권 PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도 당사&&cr;동아&cr;대학교&cr;산학&cr;협력단 2017.08.16 - PBP1510 PCT 2017.07.28 2018.05.03 PBP1510 KR 2018.07.26 - PBP1510 AR 2019.04.26 2020.10.01 PBP1510 AU 2019.05.25 - PBP1510 BR 2019.05.16 - PBP1510 CA 2019.05.24 - PBP1510 CN 2019.04.25 - PBP1510 EP 2020.08.31 - PBP1510 HK 2020.02.10 - PBP1510 ID 2019.05.12 - PBP1510 IL 2019.07.01 - PBP1510 IN 2019.10.07 - PBP1510 JP 2020.01.27 - PBP1510 MX 2020.01.17 - PBP1510 MY 2020.01.10 - PBP1510 NZ 2020.01.23 - PBP1510 PH 2019.04.30 - PBP1510 RU 2019.04.22 - PBP1510 SG 2020.01.22 - PBP1510 TH 2020.01.27 - PBP1510 TR 2018.07.26 2020.09.01 PBP1510 TW 2019.05.02 - PBP1510 US 2020.02.13 - PBP1510 VN 2020.02.19 - PBP1510 ZA 7 특허권 신규 CTHRC1에 특이적 항체 및 이의 용도 당사 2020.06.15 - PBP1710 KR 2020.06.15 - PBP1710 PCT 주1) BR: 브라질, CN: 중국, BG: 불가리아, CH: 스위스, DE: 독일, DK: 덴마크, ES: 스페인, FI: 핀란드, FR: 프랑스, GB: 영국, GR: 그리스, IE: 아일랜드, IS: 아이슬란드, IT: 이탈리아, LI: 리히텐슈타인, NL: 네덜란드, NO: 노르웨이, PT: 포르투갈, SE: 스웨덴, TR: 터키, JP: 일본, US: 미국 주2) ZL: 중국에서 출원된 특허에 대해 붙이는 약어 (중국어로 “특허”를 의미) 주3) EP: EPO(European Patent Office, 유럽특허청)에 따른 특허 주4) EP Validation: EPO 심사를 통과해 유럽특허를 받으면 유럽 각국에서 따로 심사 받을필요 없이 각국에서 유효한 특허를 획득할 수 있지만, 그 효력 발생을 위해서는 특허권자가 특허를 등록·유지하고자 하는 국가들을 선택하여 국가별로 특허 유효화(validation) 절차를 밟아야 하는 경우가 발생합니다. 주5) PCT: 특허협력조약 (Patent Cooperation Treaty) 주6) 프레스티지바이오로직스 주식회사 III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 아래 제공되는 원화표시재무정보 중 재무상태표의 자산과 부채 및 현금흐름표는 해당 보고기간말의 마감환율로 기재하였고, 포괄손익계산서의 수익과 비용은 해당 보고기간의 평균 환율을 적용하여 환산하였습니다.&cr; [환율 정보] 구 분 제6기 3분기 제5기 제4기 기말환율 1,133.50 1,200.70 1,156.80 평균환율 1,140.88 1,195.67 1,135.17 최고환율 1,206.40 1,280.10 1,194.60 최저환율 1,082.70 1,153.15 1,108.80 출처: 서울외국환중개 공시 매매기준율&cr; 원화정보이용시 유의사항 제공되는 원화표시 재무정보는 외화표시 재무정보의 참고자료로서 환율적용에 따라 다른 결과를 나타낼 수 있으니 이용시 유의하시기 바랍니다. &cr; 가. 요약 연결재무정보 당사의 제6기 3분기 연결재무제표는 한국채택국제회계 기준(K-IFRS)에 따른 외부감사(검토)를 받지않은 연결재무제표입니다. 당사의 제5기, 제4기 연결재무제표는 한국채택국제회계 기준(K-IFRS)에 따른 외부감사(검토)를 받은 연결재무제표입니다.&cr; 프레스티지바이오파마와 그 종속기업 (단위: USD) 계 정 과 목 제6기 3분기 제5기 제4기 2021년 3월말 2020년 6월말 2019년 6월말 감사인(감사의견) - (적정) (적정) [유동자산] 412,222,425 41,485,283 17,349,278 현금및현금성자산 410,083,112 38,291,197 8,510,348 매출채권 - - 1,690,000 기타유동금융자산 951,227 2,017,807 6,500,000 기타유동자산 1,188,086 1,176,279 648,930 [비유동자산] 116,463,007 91,852,009 71,788,720 당기손익-공정가치 측정 금융자산 17,487,975 7,536,265 8,037,934 유형자산 4,599,908 3,763,401 904,508 무형자산 92,766,148 79,129,420 59,123,771 기타비유동금융자산 437,175 238,923 2,210,507 기타비유동자산 1,171,801 1,184,000 1,512,000 자산총계 528,685,432 133,337,292 89,137,998 [유동부채] 9,977,584 7,059,895 29,243,504 [비유동부채] 12,783,191 11,511,461 9,500,691 부채총계 22,760,775 18,571,356 38,744,195 [자본금] 525,580,780 127,241,958 53,198,489 [기타자본] 7,831,228 5,549,900 2,784,546 [기타포괄손익누계액] (457,526) 205,724 99,768 [결손금] (27,029,825) (18,231,646) (5,689,000) 자본총계 505,924,657 114,765,936 50,393,803 구 분 2020년 7월 1일 ~ 2019년 7월 1일 ~ 2018년 7월 1일 ~ 2021년 03월 31일 2020년 06월 30일 2019년 06월 30일 영업수익 - - 1,840,000 영업이익(손실) (12,632,170) (9,093,745) (3,879,144) 법인세비용차감전순이익(손실) (8,768,179) (12,460,288) (1,109,937) 당기순이익(손실) (8,798,179) (12,542,646) (1,274,949) - 기본주당순이익(손실) (0.90) (1.48) (0.16) - 희석주당순이익(손실) (0.65) (1.48) (0.15) &cr;[원화 기준] 프레스티지바이오파마와 그 종속기업 (단위: 천원) 계 정 과 목 제6기 3분기 제5기 제4기 2021년 3월말 2020년 6월말 2019년 6월말 (감사의견) - (적정) (적정) [유동자산] 467,254,119 49,811,379 20,069,645 현금및현금성자산 464,829,207 45,976,240 9,844,771 매출채권 - - 1,954,992 기타유동금융자산 1,078,216 2,422,781 7,519,200 기타유동자산 1,346,695 1,412,358 750,682 [비유동자산] 132,010,819 110,286,707 83,045,191 당기손익-공정가치 측정 금융자산 19,771,905 9,048,793 9,298,282 유형자산 5,213,996 4,518,716 1,046,335 무형자산 105,150,429 95,010,695 68,394,378 기타비유동금융자산 495,538 286,875 2,557,114 기타비유동자산 1,328,236 1,421,629 1,749,082 자산총계 599,264,937 160,098,087 103,114,836 [유동부채] 11,309,591 8,476,816 33,828,885 [비유동부채] 14,489,747 13,821,811 10,990,399 부채총계 25,799,338 22,298,627 44,819,285 [자본금] 589,604,508 145,616,057 58,782,324 [기타자본] 8,922,368 6,319,646 3,056,191 [기타포괄손익누계액] 6,373,119 7,260,486 2,615,524 [결손금] (31,434,396) (21,396,730) (6,399,864) 자본총계 573,465,599 137,799,459 58,295,551 구 분 2020년 7월 1일 ~ 2019년 7월 1일 ~ 2018년 7월 1일 ~ 2021년 03월 31일 2020년 06월 30일 2019년 06월 30일 영업수익 - - 2,088,713 영업이익(손실) (14,411,790) (10,873,118) (4,403,488) 법인세비용차감전순이익(손실) (10,003,440) (14,898,393) (1,259,967) 당기순이익(손실) (10,037,666) (14,996,866) (1,447,284) - 기본주당순이익(손실) (1,029) (1,768) (179) - 희석주당순이익(손실) (739) (1,768) (176) &cr;&cr; 나. 요약 재무정보&cr;&cr;당사의 제6기 3분기 재무제표는 한국채택국제회계 기준(K-IFRS)에 따른 외부감사(검토)를 받지않은 재무제표입니다. 당사의 제5기, 제4기 재무제표는 한국채택국제회계 기준(K-IFRS)에 따른 외부감사(검토)를 받은 재무제표입니다.&cr; 프레스티지바이오파마와 그 종속기업 (단위: USD) 계 정 과 목 제6기 3분기 제5기 제4기 2021년 3월말 2020년 6월말 2019년 6월말 (감사의견) - (적정) (적정) [유동자산] 410,874,951 40,027,116 16,562,156 현금및현금성자산 408,907,962 37,812,239 7,753,758 매출채권 - - 1,690,000 기타유동금융자산 801,910 1,066,495 6,500,000 기타유동자산 1,165,079 1,148,382 618,398 [비유동자산] 116,150,537 91,267,266 72,432,782 당기손익-공정가치 측정 금융자산 17,487,975 7,536,265 8,037,934 종속기업투자주식 92,715 92,715 92,715 유형자산 4,599,908 3,763,401 904,508 무형자산 86,874,698 73,581,228 56,400,230 기타비유동금융자산 5,923,440 5,109,657 5,485,395 기타비유동자산 1,171,801 1,184,000 1,512,000 자산총계 527,025,488 131,294,382 88,994,938 [유동부채] 9,463,180 6,781,876 29,199,895 [비유동부채] 10,752,893 9,677,647 9,498,222 부채총계 20,216,073 16,459,523 38,698,117 [자본금] 525,580,780 127,241,958 53,198,489 [기타자본] 7,831,228 5,549,900 2,784,546 [결손금] (26,602,593) (17,956,999) (5,686,214) [기타포괄손익누계액] - - - 자본총계 506,809,415 114,834,859 50,296,821 구분 2020년 7월 1일 ~ 2019년 7월 1일 ~ 2018년 7월 1일 ~ 2021년 03월 31일 2020년 06월 30일 2019년 06월 30일 영업수익 - - 1,840,000 영업이익(손실) (12,555,126) (8,956,096) (3,940,674) 법인세비용차감전순이익(손실) (8,615,594) (12,188,427) (1,120,140) 당기순이익(손실) (8,645,594) (12,270,785) (1,285,152) - 기본주당순이익(손실) (0.89) (1.45) (0.16) - 희석주당순이익(손실) (0.63) (1.45) (0.16) [원화 기준] 프레스티지바이오파마와 그 종속기업 (단위: 천원) 계 정 과 목 제6기 3분기 제5기 제4기 2021년 3월말 2020년 6월말 2019년 6월말 (감사의견) - (적정) (적정) [유동자산] 465,726,757 48,060,558 19,159,102 현금및현금성자산 463,497,175 45,401,155 8,969,547 매출채권 - - 1,954,992 기타유동금융자산 908,965 1,280,541 7,519,200 기타유동자산 1,320,617 1,378,862 715,363 [비유동자산] 131,656,634 109,584,606 83,790,242 당기손익-공정가치 측정 금융자산 19,822,620 9,048,793 9,298,282 종속기업투자주식 105,092 111,323 107,253 유형자산 5,213,996 4,518,716 1,046,335 무형자산 98,472,470 88,348,980 65,243,786 기타비유동금융자산 6,714,219 6,135,165 6,345,505 기타비유동자산 1,328,236 1,421,629 1,749,082 자산총계 597,383,391 157,645,164 102,949,344 [유동부채] 10,726,515 8,142,999 33,778,439 [비유동부채] 12,188,404 11,619,951 10,987,543 부채총계 22,914,919 19,762,949 44,765,982 [자본금] 589,604,508 145,616,057 59,023,700 [기타자본] 8,922,368 6,319,646 3,056,191 [기타포괄손익누계액] 6,874,180 7,015,511 2,500,661 [결손금] (30,932,584) (21,068,999) (6,397,190) 자본총계 574,468,472 137,882,215 58,183,363 구분 2020년 7월 1일 ~ 2019년 7월 1일 ~ 2018년 7월 1일 ~ 2021년 03월 31일 2020년 06월 30일 2019년 06월 30일 영업수익 - - 2,088,713 영업이익(손실) (14,323,892) (10,708,535) (4,473,335) 법인세비용차감전순이익(손실) (9,829,359) (14,573,337) (1,271,549) 당기순이익(손실) (9,863,585) (14,671,810) (1,458,866) - 기본주당순이익(손실) (1,011) (1,730) (180) - 희석주당순이익(손실) (722) (1,730) (177) &cr; ※ 아래 『재무제표』단위서식을 클릭하여 해당사항을 선택하면,&cr; 2.연결재무제표 ~ 5.재무제표주석 항목을 삽입할 수 있습니다. ◆click◆『재무제표』 삽입 11013#재무제표_. 3분기보고서_7_01510489_prestigebiopharmalimited_회사고유번호변경.ixd 2. 연결재무제표 연결 재무상태표 제 6 기 3분기말 2021.03.31 현재 제 5 기말 2020.06.30 현재 (단위 : USD) 제 6 기 3분기말 제 5 기말 자산 유동자산 412,222,425 41,485,283 현금및현금성자산 410,083,112 38,291,197 보통예금 410,083,112 38,291,197 기타유동금융자산 951,227 2,017,807 미수금 951,227 2,017,807 기타유동자산 1,188,086 1,176,279 선급비용 1,039,887 1,176,279 이연비용 148,199 0 비유동자산 116,463,007 91,852,009 당기손익-공정가치 측정 지정 금융자산 17,487,975 7,536,265 유형자산 4,599,908 3,763,401 연구설비 2,228,397 2,143,473 감가상각누계액 (1,705,326) (1,266,133) 임차구축물 646,621 522,535 감가상각누계액 (285,887) (150,004) 집기 273,727 196,059 감가상각누계액 (118,987) (64,048) 사용권자산 4,246,263 2,701,738 감가상각누계액(사용권자산) (684,900) (320,219) 영업권 이외의 무형자산 92,766,148 79,129,420 개발비 86,167,674 72,648,785 지적재산권 397,035 322,245 특허권 6,201,439 6,158,390 기타비유동금융자산 437,175 238,923 보증금 437,175 238,923 기타비유동자산 1,171,801 1,184,000 이연비용 1,171,801 1,184,000 자산총계 528,685,432 133,337,292 부채 유동부채 9,977,584 7,059,895 미지급금 3,554,330 5,579,308 유동성장기리스부채 570,567 369,647 유동성금융리스부채 570,567 369,647 기타유동금융부채 4,801,744 918,139 미지급비용 4,799,525 915,544 예수금 2,219 2,595 기타유동부채 1,050,943 192,801 유동성계약부채 926,246 0 선수수익 124,697 192,801 비유동부채 12,783,191 11,511,461 장기매입채무 및 기타비유동채무 3,179,139 2,027,647 장기차입금 0 51,017 비유동금융리스부채 3,179,139 1,976,630 기타비유동금융부채 0 0 기타비유동부채 9,604,052 9,483,814 계약부채 7,573,754 7,650,000 선수수익 2,030,298 1,833,814 부채총계 22,760,775 18,571,356 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 505,924,657 114,765,936 자본금 525,580,780 127,241,958 기타자본 7,831,228 5,549,900 기타포괄손익누계액 (457,526) 205,724 이익잉여금(결손금) (27,029,825) (18,231,646) 자본총계 505,924,657 114,765,936 자본과부채총계 528,685,432 133,337,292 연결 포괄손익계산서 제 6 기 3분기 2020.07.01 부터 2021.03.31 까지 제 5 기 3분기 2019.07.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : USD) 제 6 기 3분기 제 5 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 수익(매출액) 0 0 0 0 로열티수익(매출액) 0 0 0 0 수수료수익 0 0 0 0 기타수익(매출액) 0 0 0 0 매출총이익 0 0 0 0 판매비와관리비 8,022,166 12,632,170 2,101,427 6,621,525 급여 2,411,357 4,606,516 634,015 1,780,376 퇴직급여 91,008 223,591 138,225 179,994 감가상각비 329,942 994,697 176,991 543,113 광고선전비 69 3,244 29,150 108,449 보험료 11,577 30,094 11,207 41,618 복리후생비 4,751 24,487 38,077 80,861 수선비 100,738 107,207 4,626 20,136 여비교통비 30,621 66,756 34,957 339,362 연구개발비 4,709,617 5,365,870 747,454 2,229,853 지급수수료 196,717 1,043,317 212,100 940,426 임차료 0 0 49,964 50,630 기타판매비와관리비 135,769 166,391 24,661 306,707 영업이익(손실) (8,022,166) (12,632,170) (2,101,427) (6,621,525) 기타수익 6,288,299 10,584,682 16,510 52,083 당기손익인식금융자산평가이익 6,127,423 9,951,710 0 0 정부보조금으로 인한 이익/보조금수익 19,946 341,482 173 173 잡이익 140,930 291,490 16,337 51,910 기타비용 0 314 0 225,975 당기손익인식금융자산평가손실 0 0 0 225,975 유형자산처분손실 0 314 0 0 금융수익 6,905,802 8,134,200 727,111 1,202,638 외화환산이익(금융수익) 6,806,305 8,010,213 318,994 477,480 외환차익(금융수익) 153 15,776 75,356 175,402 이자수익 99,344 108,211 332,761 549,756 금융원가 14,092,338 14,854,577 874,746 1,038,902 외화환산손실(금융원가) 14,026,358 14,673,452 575,694 727,048 외환차손(금융원가) 65,608 180,753 298,567 311,369 이자비용 372 372 485 485 법인세비용차감전순이익(손실) (8,920,403) (8,768,179) (2,232,552) (6,631,681) 법인세비용(수익) 25,000 30,000 0 82,358 당기순이익(손실) (8,945,403) (8,798,179) (2,232,552) (6,714,039) 기타포괄손익 (208,840) (663,250) 367,616 441,517 총포괄손익 (9,154,243) (9,461,429) (1,864,936) (6,272,522) 연결 자본변동표 제 6 기 3분기 2020.07.01 부터 2021.03.31 까지 제 5 기 3분기 2019.07.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : USD) 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 자본 합계 자본금 기타자본구성요소 기타포괄손익누계액 결손금 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 합계 2019.07.01 (기초자본) 53,198,489 2,784,546 99,768 (5,689,000) 50,393,803 50,393,803 총포괄손익 당기순이익 0 0 0 (6,714,039) (6,714,039) (6,714,039) 해외사업환산손익 0 0 441,517 0 441,517 441,517 자본에 직접 반영된 주주와의 거래 부채의 자본전입 0 1,947,786 0 0 1,947,786 1,947,786 주식기준보상거래 0 0 0 0 0 0 신주청약 0 0 0 0 0 0 자본 증가(감소) 합계 0 1,947,786 441,517 (6,714,039) (4,324,736) (4,324,736) 2020.03.31 (기말자본) 53,198,489 4,732,332 541,285 (12,403,039) 46,069,067 46,069,067 2020.07.01 (기초자본) 127,241,958 5,549,900 205,724 (18,231,646) 114,765,936 114,765,936 총포괄손익 당기순이익 0 0 0 (8,798,179) (8,798,179) (8,798,179) 해외사업환산손익 0 0 (663,250) 0 (663,250) (663,250) 자본에 직접 반영된 주주와의 거래 부채의 자본전입 0 0 0 0 0 0 주식기준보상거래 0 2,281,328 0 0 2,281,328 2,281,328 신주청약 398,338,822 0 0 0 398,338,822 398,338,822 자본 증가(감소) 합계 398,338,822 2,281,328 (663,250) (8,798,179) 391,158,721 391,158,721 2021.03.31 (기말자본) 525,580,780 7,831,228 457,526 (27,029,825) 505,924,657 505,924,657 연결 현금흐름표 제 6 기 3분기 2020.07.01 부터 2021.03.31 까지 제 5 기 3분기 2019.07.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : USD) 제 6 기 3분기 제 5 기 3분기 영업활동현금흐름 (5,795,369) (607,325) 당기순이익(손실) (8,798,179) (6,714,039) 당기순이익조정을 위한 가감 (89,972) 551,742 급여(주식보상비용) 2,281,328 0 감가상각비 994,696 543,113 당기손익인식금융자산평가손실 0 225,974 유형자산폐기손실 314 0 외화환산손실 14,673,452 727,048 법인세비용 30,000 82,358 이자비용 372 485 외화환산이익 (8,010,213) (477,480) 당기손익인식금융자산평가이익 (9,951,710) 0 이자수익 (108,211) (549,756) 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 2,993,658 5,611,319 매출채권의 감소(증가) 0 1,690,000 미수금의 감소(증가) 281,499 6,277,375 선급비용의 감소(증가) 136,392 (67,979) 예수금의 증가(감소) (376) (101) 미지급금의 증가(감소) (1,832,312) (3,282,813) 미지급비용의 증가(감소) 3,820,877 356,390 선수수익의 증가(감소) (126,422) 0 계약부채 714,000 638,447 이자지급(영업) (372) (485) 이자수취(영업) 104,496 26,496 법인세납부(환급) (5,000) (82,358) 투자활동현금흐름 (13,087,426) (15,963,218) 유형자산의 취득 (286,992) (959,808) 무형자산의 취득 (12,943,671) (13,767,572) 대여금의 증가 0 (1,903,986) 보증금의 증가 (184,251) (187,008) 정부보조금의 수취 1,020,545 919,900 자본화된 이자의 지급 (693,057) (64,744) 재무활동현금흐름 398,015,581 55,372,792 전환상환우선주 발행 0 51,502,660 차입금의 상환 (51,942) 0 전환사채의 증가 0 4,000,000 금융리스부채의 지급 (271,299) (129,868) 신주청약금 398,338,822 0 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 (7,340,871) (126,655) 현금및현금성자산의순증가(감소) 371,791,915 38,675,594 기초현금및현금성자산 38,291,197 8,510,348 기말현금및현금성자산 410,083,112 47,185,942 &cr;[원화 기준]&cr; 연결 재무상태표 제 6 기 3분기말 2021.03.31 현재 제 5 기말 2020.06.30 현재 (단위 : 천원) 계 정 과 목 제 6 기 3분기말 제 5 기말 자산 유동자산 467,254,119 49,811,379 현금및현금성자산 464,829,207 45,976,240 보통예금 464,829,207 45,976,240 기타유동금융자산 1,078,216 2,422,781 미수금 1,078,216 2,422,781 기타유동자산 1,346,695 1,412,358 선급비용 1,178,712 1,412,358 이연비용 167,984 - 비유동자산 132,010,819 110,286,707 당기손익-공정가치 측정 지정 금융자산 19,822,620 9,048,793 유형자산 5,213,996 4,518,716 연구설비 2,525,888 2,573,668 감가상각누계액 (1,932,987) (1,520,246) 임차구축물 732,945 627,408 감가상각누계액 (324,053) (180,110) 집기 310,270 235,408 감가상각누계액 (134,872) (76,902) 사용권자산 4,813,139 3,243,977 감가상각누계액(사용권자산) (776,334) (384,487) 영업권 이외의 무형자산 105,150,429 95,010,695 개발비 97,671,058 87,229,396 지적재산권 450,039 386,920 특허권 7,029,331 7,394,379 기타비유동금융자산 495,538 286,875 보증금 495,538 286,875 기타비유동자산 1,328,236 1,421,629 이연비용 1,328,236 1,421,629 자산총계 599,264,937 160,098,087 부채 유동부채 11,309,591 8,476,816 미지급금 4,028,833 6,699,075 유동성장기리스부채 646,738 443,835 유동성금융리스부채 646,738 443,835 기타유동금융부채 5,442,777 1,102,409 미지급비용 5,440,262 1,099,294 예수금 2,515 3,116 기타유동부채 1,191,244 231,496 유동성계약부채 1,049,900 - 선수수익 141,344 231,496 비유동부채 14,489,747 13,821,811 장기매입채무 및 기타비유동채무 3,603,554 2,434,596 장기차입금 - 61,256 비유동금융리스부채 3,603,554 2,373,340 기타비유동금융부채 - - 기타비유동부채 10,886,193 11,387,215 계약부채 8,584,850 9,185,355 선수수익 2,301,343 2,201,860 부채총계 25,799,338 22,298,627 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 574,032,349 137,799,459 자본금 589,604,508 145,616,057 기타자본 8,922,368 6,319,646 기타포괄손익누계액 6,373,119 7,260,486 이익잉여금(결손금) (31,434,396) (21,396,730) 자본총계 573,465,599 137,799,459 자본과부채총계 599,264,937 160,098,087 &cr;[원화 기준]&cr; 연결 포괄손익계산서 제 6 기 3분기 2020.07.01 부터 2021.03.31 까지 제 5 기 3분기 2019.07.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 천원) 계 정 과 목 제 6 기 3분기 제 5 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 수익(매출액) - - - - 로열티수익(매출액) - - - - 수수료수익 - - - - 기타수익(매출액) - - - - 매출총이익 - - - - 판매비와관리비 9,093,459 14,411,790 2,509,047 7,863,193 급여 2,723,037 5,255,482 756,345 2,114,232 퇴직급여 102,136 255,091 164,270 213,746 감가상각비 367,935 1,134,830 211,279 644,958 광고선전비 38 3,701 34,854 128,785 보험료 12,972 34,334 13,400 49,422 복리후생비 5,168 27,937 45,346 96,024 수선비 114,847 122,310 5,540 23,912 여비교통비 34,473 76,161 42,425 402,999 연구개발비 5,364,727 6,121,814 892,064 2,647,995 지급수수료 213,619 1,190,299 254,058 1,116,775 임차료 - - 59,335 60,124 기타판매비와관리비 154,505 189,832 30,132 364,221 영업이익(손실) (9,093,459) (14,411,790) (2,509,047) (7,863,193) 기타수익 7,119,330 12,075,852 19,713 61,850 당기손익인식금융자산평가이익 6,941,818 11,353,707 - - 정부보조금으로 인한 이익/보조금수익 18,650 389,590 205 205 잡이익 158,862 332,555 19,507 61,644 기타비용 (4) 358 678 268,350 당기손익인식금융자산평가손실 - - 678 268,350 유형자산처분손실 (4) 358 - - 금융수익 7,863,005 9,280,146 864,885 1,428,157 외화환산이익(금융수익) 7,749,803 9,138,692 379,287 567,017 외환차익(금융수익) (25) 17,999 89,787 208,293 이자수익 113,226 123,456 395,811 652,846 금융원가 16,067,933 16,947,290 1,039,271 1,233,717 외화환산손실(금융원가) 15,994,128 16,740,648 684,102 863,384 외환차손(금융원가) 73,380 206,217 354,593 369,757 이자비용 424 424 576 576 법인세비용차감전순이익(손실) (10,179,053) (10,003,440) (2,664,398) (7,875,254) 법인세비용(수익) 28,458 34,226 247 97,802 당기순이익(손실) (10,207,511) (10,037,666) (2,664,645) (7,973,056) 기타포괄손익 12,605,033 (887,367) 3,490,697 3,723,415 총포괄손익 2,397,522 (10,925,033) 826,053 (4,249,641) &cr;[원화 기준] 연결 자본변동표 제 6 기 3분기 2020.07.01 부터 2021.03.31 까지 제 5 기 3분기 2019.07.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 천원) 계 정 과 목 자본 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본 자본 합계 자본금 기타자본&cr;구성요소 기타포괄손익&cr;누계액 결손금 지배기업의 소유주에게 귀속되는 &cr;자본 합계 2019.07.01 (기초자본) 59,023,700 3,056,191 2,615,524 (6,399,864) 58,295,551 58,295,551 총포괄손익 당기순이익 - - - (7,973,056) (7,973,056) (7,973,056) 해외사업환산손익 - - 3,723,415 - 3,723,415 3,723,415 자본에 직접 반영된 주주와의 거래 부채의 자본전입 - 2,278,131 - - 2,278,131 2,278,131 주식기준보상거래 - - - - - - 신주청약 - - - - - - 자본 증가(감소) 합계 - 2,278,131 3,723,415 (7,973,056) (1,971,510) (1,971,510) 2020.03.31 (기말자본) 59,023,700 5,334,321 6,338,940 (14,372,920) 56,324,041 56,324,041 2020.07.01 (기초자본) 145,616,057 6,319,646 7,260,486 (21,396,730) 137,799,459 137,799,459 총포괄손익 당기순이익 - - - (10,037,666) (10,037,666) (10,037,666) 해외사업환산손익 - - (887,367) - (887,367) (887,367) 자본에 직접 반영된 주주와의 거래 부채의 자본전입 - - - - - - 주식기준보상거래 - 2,602,721 - - 2,602,721 2,602,721 신주청약 443,988,451 443,988,451 443,988,451 자본 증가(감소) 합계 443,988,451 2,602,721 (887,367) (10,037,666) 435,666,139 435,666,139 2021.03.31 (기말자본) 589,604,508 8,922,368 6,373,119 (31,434,396) 573,465,599 573,465,599 &cr;[원화 기준]&cr; 연결 현금흐름표 제 6 기 3분기 2020.07.01 부터 2021.03.31 까지 제 5 기 3분기 2019.07.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 천원) 계 정 과 목 제 6 기 3분기 제 5 기 3분기 영업활동현금흐름 (6,611,821) (721,211) 당기순이익(손실) (10,037,666) (7,973,056) 당기순이익조정을 위한 가감 (102,647) 655,205 급여(주식보상비용) 2,602,721 - 감가상각비 1,134,829 644,958 당기손익인식금융자산평가손실 - 268,349 유형자산폐기손실 358 - 외화환산손실 16,740,648 863,384 법인세비용 34,226 97,802 이자비용 424 576 외화환산이익 (9,138,692) (567,017) 당기손익인식금융자산평가이익 (11,353,707) - 이자수익 (123,456) (652,846) 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 3,415,405 6,663,554 매출채권의 감소(증가) - 2,006,909 미수금의 감소(증가) 321,157 7,454,508 선급비용의 감소(증가) 155,607 (80,726) 예수금의 증가(감소) (429) (120) 미지급금의 증가(감소) (2,090,448) (3,898,406) 미지급비용의 증가(감소) 4,359,162 423,220 선수수익의 증가(감소) (144,232) - 계약부채 814,588 758,169 이자지급(영업) (424) (576) 이자수취(영업) 119,217 31,465 법인세납부(환급) (5,704) (97,802) 투자활동현금흐름 (14,931,183) (18,956,641) 유형자산의 취득 (327,423) (1,139,791) 무형자산의 취득 (14,767,175) (16,349,267) 대여금의 증가 - (2,261,021) 보증금의 증가 (210,208) (222,076) 정부보조금의 수취 1,164,319 1,092,400 자본화된 이자의 지급 (790,695) (76,885) 재무활동현금흐름 454,088,016 65,756,298 전환상환우선주 발행 - 61,160,439 차입금의 상환 (59,260) - 전환사채의 증가 - 4,750,080 금융리스부채의 지급 (309,520) (154,221) 신주청약금 454,456,795 - 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 (13,692,046) 1,766,315 현금및현금성자산의순증가(감소) 418,852,967 47,844,762 기초현금및현금성자산 45,976,240 9,844,771 기말현금및현금성자산 464,829,207 57,689,533 &cr; 3. 연결재무제표 주석 외국법인등의 분기연결검토ㆍ감사보고서 제 6 기 3분기 2021년 3월 31일 현재 제 5 기 2020년 6월 30일 현재 Prestige BioPharma Limited와 그 종속기업 &cr;&cr;1. 일반 사항&cr; Prestige BioPharma Limited(이하 '회사')와 종속기업(이하 지배회사와 종속기업을모두 합하여 '연결회사')는 항암치료제의 연구, 개발 및 판매업 등을 주된 사업목적으로 하고 있습니다. 회사는 2015년 7월 13일 설립되었으며 본사는 싱가포르에 소재하고 있습니다. 회사는 2021년 2월 5일 유가증권시장에 상장하였으며, 보고기간말 현재 자본금은 525,581 미화 천달러입니다.&cr;&cr;보고기간말 현재 회사의 주요 보통주 주주 구성내역은 다음과 같습니다. 주주명 주식수(주) 지분율(%) Mayson Partners Pte Ltd. 2,519,135 20.96% 박소연 1,837,445 15.29% Octava Fund Limited. 1,820,748 15.15% Michael Jinwoo Kim 1,781,890 14.83% 기타 4,060,013 33.78% 합 계 12,019,231 100.0% &cr; 1.1 종속기업 현황&cr;&cr;보고기간말 현재 회사의 연결대상 종속기업 현황은 다음과 같습니다. 종속기업 소재지 당분기말 지분율 전기말&cr;지분율 결산월 업종 Prestige Biopharma Australia Pty Ltd. 호주 100% 100% 6월 항암치료제의 연구 및 개발 Prestige Biopharma Belgium BVBA (주1) 벨기에 100% 100% 6월 항암치료제의 연구 및 개발 &cr;(주1) 전체 지분의 1%는 회사의 주요경영진이 회사를 대신하여 보유하고 있어 회사의 실질 지분율을 100%로 보았습니다. &cr;1.2 종속기업의 요약 재무정보&cr;&cr;보고기간말 현재 연결대상 종속기업의 요약재무현황은 다음과 같습니다. (단위: USD) 종속회사 자산 부채 매출 당기손익 포괄손익 Prestige BioPharma Australia Pty Ltd. 1,076,275 5,290,655 204,297 796,917 156,771 Prestige BioPharma Belgium BVBA 121,882 652,365 - (264,666) (287,770) &cr; 2. 중요한 회계정책 2.1 재무제표 작성기준 연결회사의 2021년 3월 31일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 분기연결재무제표는 보고기간말인 2021년 3월 31일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. &cr; 2.1.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서&cr; 연결회사 는 20 20 년 7월 1일로 개시 하는 회계기간부터 다음의 개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. &cr; (1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시', 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정 - 중요성의 정의 중요성의 정의를 명확히 하였습니다. 정보를 누락하거나 잘못 기재하거나 불분명하게 하여 주요 이용자의 의사결정에 영향을 줄 것으로 합리적으로 예상할 수 있다면 그 정보는 중요합니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (2) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 사업의 정의 사업의 정의를 충족하기 위해서는 산출물의 창출에 유의적으로 기여하는 투입물과 실질적인 과정이 반드시 포함되어야 하며, 산출물에서 원가 감소에 따른 경제적 효익은 제외하였습니다. 또한, 취득한 총자산의 대부분의 공정가치가 식별가능한 단일 자산 또는 비슷한 자산의 집합에 집중되어 있는 경우 에는 사업의 취득이 아니라고 간주할 수 있는 선택적 집중테스트가 추가되었습니다. 해 당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (3) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 이자율지표 개혁 이자율지표 개혁으로 인한 불확실성이 존재하는 동안 위험회피회계 적용과 관련하여 예외규정을 추가하였습니다. 예외규정에서는 예상현금흐름의 발생가능성이 매우 높은지, 위험회피대상항목과 위험회피수단 사이의 경제적 관계가 있는지, 양자간에 높은 위험회피효과가 있는지를 평가할 때, 위험회피대상항목과 위험회피수단이 준거로 하고 있는 이자율지표는 이자율지표 개혁의 영향으로 바뀌지 않는다고 가정합니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (4) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 (COVID-19) 관련 임차료 면제ㆍ할인ㆍ유예에 대한 실무적 간편법 &cr;실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있으며, 이로 인해 당기손익으로 인식된 금액을 공시해야 합니다. 연결회사는 동 개정사항을 2019년 7월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 조기 적용하였습니다. 당분기 중 COVID-19 관련 임차료 할인 USD 35,382 이 발생하였으며, 연결회사는 실무적 간편법을 적용하여 이러한 할인이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않았습니다. 2.1.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. (1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 '보험계약' 및 제 1116호 '리스' 개정 - 이자율지표 개혁 이자율지표 개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표 대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표 대체가 발생한 경우에도 중단 없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다. 동 개정사 항은 2021년 1월 1일 이후에 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.&cr; &cr;(2) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계의 인용&cr; 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 ‘충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 및 해석서제2121호 ‘부담금’의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.&cr; (3) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액&cr; 기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.&cr; (4) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정 - 손실부담계약: 계약이행원가&cr; 손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. &cr; (5) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.&cr; ·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택' : 최초채택기업인 종속기업 ·기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료 ·기업회계기준서 제1116호 '리스' : 리스 인센티브 ·기업회계기준서 제1041호 '농립어업' : 공정가치 측정&cr; (6) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류&cr; 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 2.2 회계정책 &cr; 분기연결재무제표 의 작 성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법 은 주석 2.1.1 에서 설명하는 제 ㆍ 개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다 .&cr; 2.2.1 법인세비용&cr;&cr; 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. &cr; 2.2.2 주식기준보상&cr; &cr; 종업원에게 부여한 주식 및 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원 급여비용으로 인식됩니다. 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량은 매 보고기간 말에 비시장성과 조건을 고려하여 재측정되며, 당초 추정치로부터의 변동액은 당기손익과 자본으로 인식됩니다.&cr; &cr;주식선택권의 행사시점에 신주를 발행할 때 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한순유입액은 자본금으로 인식됩니다. &cr;&cr; 연결회사는 주식결제형 주식기준보상거래의 보상원가를 주식선택권 부여일의 지분상품과 주식선택권의 공정가치를 기준으로 측정하고 있습니다. 지분상품과 주식선택권의공정가치는 적절한 평가모형을 적용하고 여러 요소에 대한 가정을 수립하여 추정합니다.&cr; &cr; 3. 중요한 회계추정 및 가정 &cr; &cr;연 결회사는 미래에 대해 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. &cr; &cr; 2020년초 코로나바이러스감염증-19 (이하 "COVID-19")의 확산 우려로 전 세계는 사태 장기화에 대한 불확실성에 직면하고 있으며, 국가 간 이동에 많은 제한이 따르고 있습니다. 이로 인한 영향으로 연결회사의 개발 중인 바이오시밀러의 제품 승인과 상품화가 당초 계획보다 연기될 수 있습니다. 이를 포함하여 분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 미래에 대한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라 조정을 유발할 수 있으며, 이러한 조정으로 연결회사의 사업, 재무상태 및 성과,유동성에 미칠 궁극적인 영향은 현재로는 예측할 수 없습니다. 한편, 연결회사는 COVID-19으로 인한 연결회사 사업에 대한 영향을 계속 모니터링 및 평가할 것입니다. &cr; &cr; 분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가 정은 주 석 2.2.1 에서 설명하는 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법 과 주석 2.2.2에서 설명하는 기업회계기준서 제 1102호 주식기준보상과 관련한 회계추정 및 가정을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. &cr; 4. 금융상품 공정가치 &cr;4.1 금융상품 공정가치 서열체계 &cr; 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다. - 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1) - 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2) - 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3) 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.&cr;&cr;(1) 당분기말 (단위: USD) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융자산: 당기손익-공정가치 측정 금융자산 17,487,975 - - 17,487,975 &cr;(2)전기말 (단위: USD) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융자산: 당기손익-공정가치 측정 금융자산 - - 7,536,265 7,536,265 4.2 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역 (단위: USD) 구분 금융자산 금융부채 당기손익-공정가치 측정 금융자산(주1) 파생상품부채(주2) 당분기 전분기 전분기 기초금액 7,536,265 8,037,934 437,800 취득 - - - 당기손익인식액 9,951,710 (225,974) - 기타조정 - - (437,800) 기말금액 17,487,975 7,811,960 - 미실현손익(주3) 9,951,710 (225,974) - &cr; (주1) 연결회사는 프레스티지바이오로직스(주)의 보통주를 보유하고 있으며, 이를 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류하였습니다. &cr;&cr;(주2) 2019년 10월 Octava Fund Limited가 보유하고 있던 연결회사의 전환사채 USD 20,000,000를 전환상환우선주로 전환하였으며, 전환일에 전환사채에 포함되어 있는 전환권 등 파생상품부채 USD 437,800은 자본으로 대체되었습니다. 해당 부채의 전환이 소유주와의 거래에 해당하여 제거된 파생상품부채는 자본으로 대체되었습니다.&cr;&cr; (주3) 금융자산과 관련하여 당분기 손익에 포함된 총 금액 USD 9,951,710는 기타수익(당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이 익)에 포함되어 있습니다(전분기 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실 USD 225,975). &cr;&cr; 4.3 가치평가기법 및 투입 변수 &cr; &cr; 연결회 사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 금융상품의 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입 변수를 사용하고 있습니다.&cr;&cr;(1)전기말 (단위: USD) 구 분 공정가치 수준 가치평가기법 투입 변수 수준 3 투입변수 범위 당기손익-공정가치 측정 금융자산 7,536,265 3 현금흐름할인법 영구성장률 1.00% 가중평균자본비용 16.60% &cr; 당분기 중 연결회사의 기타 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다. 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치인 금융자산 및 금융부채는 공정가치 공시에서 제외하였습니다.&cr; 4 .4 수준 3으로 분류된 반복적인 공정가치 측정치의 민감도 분석 &cr;&cr;금융상품의 민감도 분석은 통계적 기법을 이용한 관측 불가능한 투입변수의 변동에 따른 금융상품의 가치 변동에 기초하여 유리한 변동과 불리한 변동으로 구분하여 이루어집니다. 그리고 공정가치가 두 개 이상의 투입변수에 영향을 받는 경우에는 가장유리하거나 또는 가장 불리한 금액을 바탕으로 산출됩니다. 당분기말 민감도 분석대상으로 수준 3으로 분류되는 금융상품은 없습 니 다. &cr; 5. 범주별 금융상품 &cr; 5.1 금융상품 범주별 장부금액 &cr; (1) 보고기간말 현재 연결회사의 범주별 금융자산은 아래와 같이 구성되어 있습니다. (단위: USD) 금융자산 당분기말 전기말 상각후원가 측정 금융자산 현금및현금성자산 410,083,112 38,291,197 기타유동금융자산 951,227 2,017,807 기타비유동금융자산 437,175 238,923 소계 411,471,514 40,547,927 당기손익-공정가치 측정 금융자산 17,487,975 7,536,265 합계 428,959,489 48,084,192 (2) 보고기간말 현재 연결회사의 범주별 금융부채는 아래와 같이 구성되어 있습니다. (단위: USD) 금융부채 당분기말 전기말 상각후원가 측정 금융부채 미지급금 3,554,330 5,579,308 차입금 - 51,017 기타금융부채 4,801,744 918,139 합계 8,356,074 6,548,464 5.2 금융상품 범주별 순손익 &cr; &cr; 보고기간말 현재 연결회사의 금융상품 범주별 순손익은 아래와 같이 구성되어 있습니다. (단위: USD) 구 분 당분기 전분기 상각후원가 금융자산 이자수익 108,211 549,756 외환손익 (6,462,784) (569,779) 당기손익-공정가치 측정 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산 손익 9,951,710 (225,975) 상각후원가 금융부채 외환손익 (235,229) 166,091 기타금융부채 외환손익 (130,203) 18,153 &cr; 6. 현금및현금성자산&cr;&cr;보고기간말 현재 연결회사의 현금및현금성자산 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당분기말 전기말 현금 2,126 3,626 보통예금 등 410,080,986 38,287,571 합 계 410,083,112 38,291,197 &cr; 보고기간말 사용이 제한되어 있는 예금은 없습니다. &cr; 7. 기타금융자산 &cr;&cr; 보고기간말 현재 연결회사의 기타금융자산 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당분기말 전기말 대여금 3,017,399 3,017,399 미수수익 1,325,569 1,325,569 미수금 951,227 2,017,807 보증금 437,175 238,923 차감: 손실충당금 (4,342,968) (4,342,968) 합 계 1,388,402 2,256,730 차감: 비유동항목 (437,175) (238,923) 기타유동금융자산 951,227 2,017,807 &cr;8. 기타자산&cr; &cr; 보고기간말 현재 연결회사의 기타자산 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당분기말 전기말 선급비용 1,039,887 1,176,279 이연비용 1,320,000 1,184,000 합 계 2,359,887 2,360,279 차감: 비유동항목 (1,171,801) (1,184,000) 유동항목 1,188,086 1,176,279 &cr; 9. 유형자산 &cr; &cr;(1) 유형자산의 내역 (단위: USD) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 상각누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 장부금액 연구설비 2,228,397 (1,705,326) 523,071 2,143,473 (1,266,133) 877,340 임차개량자산 646,621 (285,887) 360,734 522,535 (150,004) 372,531 비품 273,727 (118,987) 154,740 196,059 (64,048) 132,011 사용권자산 4,246,263 (684,900) 3,561,363 2,701,738 (320,219) 2,381,519 합 계 7,395,008 (2,795,100) 4,599,908 5,563,805 (1,800,404) 3,763,401 &cr;(2) 유형자산의 변동 &cr; 1) 당분기 (단위: USD) 구 분 연구설비 임차개량자산 비품 사용권자산 합 계 기초 순장부금액 877,340 372,531 132,011 2,381,519 3,763,401 취득 84,924 124,400 77,668 1,637,853 1,924,845 처분 - (314) - (93,328) (93,642) 감가상각 (439,193) (135,883) (54,939) (364,681) (994,696) 기말 순장부금액 523,071 360,734 154,740 3,561,363 4,599,908 2) 전분기 (단위: USD) 구 분 연구설비 임차개량자산 비품 사용권자산 합 계 기초 순장부금액 821,700 39,982 42,826 - 904,508 회계정책의 변경 - - (5,376) 631,904 626,528 취득 487,395 396,011 115,684 1,967,209 2,966,299 감가상각 (374,045) (40,948) (25,351) (102,769) (543,113) 기말 순장부금액 935,050 395,045 127,783 2,496,344 3,954,222 &cr; 10. 리스 (1) 사용권자산의 내역 (단위: USD) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 상각누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 장부금액 건물 4,128,157 (638,458) 3,489,699 2,569,560 (296,243) 2,273,317 차량운반구 98,086 (35,569) 62,517 120,405 (13,654) 106,751 비품 20,019 (10,872) 9,147 11,773 (10,322) 1,451 합 계 4,246,262 (684,899) 3,561,363 2,701,738 (320,219) 2,381,519 (2) 보고기간 중 연결회사의 사용권자산 변동내역은 다음과 같습니다.&cr;&cr;1) 당분기 (단위: USD) 구 분 건 물 차량운반구 비품 합 계 기초 2,273,317 106,751 1,451 2,381,519 취득 1,629,606 - 8,246 1,637,852 처분 (71,009) (22,318) - (93,327) 감가상각 (350,982) (13,149) (550) (364,681) 기말 순장부금액 3,480,932 71,284 9,147 3,561,363 2) 전 분기 (단위: USD) 구 분 건 물 차량운반구 비품 합 계 기초 - - - - 조정(회계정책 변경) 538,696 87,832 5,376 631,904 조정후 기초 538,696 87,832 5,376 631,904 취득 1,967,209 - - 1,967,209 감가상각 (90,013) (10,793) (1,963) (102,769) 기말 순장부금액 2,415,892 77,039 3,413 2,496,344 &cr;(3) 보고기간 중 연결회사의 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당분기 전분기 기초 2,346,277 - 조정(회계정책 변경) - 634,739 조정후 기초 2,346,277 634,739 리스자산의 취득 1,637,852 1,972,585 리스자산의 처분 (93,327) - 리스부채의 원리금 지급 (586,174) (194,612) 이자비용 314,875 64,744 환율변동효과 130,203 (18,153) 기말 3,749,706 2,459,303 (4) 리스와 관련해서 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당분기 전분기 사용권자산의 감가상각비(영업비용에 포함) 364,681 102,769 리스부채에 대한 이자비용(무형자산으로 자본화) 314,875 64,744 단기리스료(영업비용에 포함) 2,173 63,668 단기리스가 아닌 소액자산 리스료(영업비용에 포함) - 666 (5) 당분기 중 리스의 총 현금유출은 USD 588,347 (전분기: USD 258,946 )입니다. &cr; 11. 무형자산 &cr; (1) 무형자산의 내역 (단위: USD) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 상각누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 장부금액 개발비(주1) 92,369,113 - 92,369,113 78,807,175 - 78,807,175 특허권 397,035 - 397,035 322,245 - 322,245 합 계 92,766,148 - 92,766,148 79,129,420 - 79,129,420 &cr; (주1) 연결회사는 2015년 6월 한화케미칼로부터 바이오시밀러 프로젝트 HD201(원약 허셉틴의 바이오시밀러)과 HD204(원약 아바스틴의 바이오시밀러)와 관련한 지적재산권을 인수하였습니다. 해당 장부금 액은 개발비에 포함되어 있 으 며 , 당분기말 현재 취득금액 및 누적 자본화된 차입원가는 USD 6,201,439 (전기말: USD 6,158,390)입니다. &cr; &cr; 연결회사는 임상 1 상의 개시가 허가된 시점부터 내부적으로 창출한 무형자산(개발비)을 인식하고 있으며, 보고기간말 현재 HD201은 European Medicines Agency (EMA)에 제품 승인을 위한 심사서류를 제출하였습니다. 보 고기간말 현재 HD204는 임상시험 3상이 진행 중에 있습니다. (2) 무형자산의 변동 &cr; 1) 당분기 (단위: USD) 구 분 개발비 특허권 합 계 기초 순장부금액 78,807,175 322,245 79,129,420 취득(주1) 13,561,938 74,790 13,636,728 기말 순장부금액 92,369,113 397,035 92,766,148 &cr;(주1) 취득 금액에는 자본화된 차입원가가 포함되어 있습니다. &cr;2) 전분기 (단위: USD) 구 분 개발비 특허권 합 계 기초 순장부금액 58,950,815 172,956 59,123,771 취득(주1) 14,575,284 149,290 14,724,574 기말 순장부금액 73,526,099 322,246 73,848,345 &cr;(주1) 취득 금액에는 자본화된 차입원가가 포함되어 있습니다.&cr; (3) 보고기간말 현재 주요 개발 프로젝트별 자산화된 내부창출 개발비 금액 및 잔여상각기간은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구분 프로젝트 단계 자산화한 연구개발비 금액(누계액) 연구개발비 잔여 &cr;상각기간 임상 1상 임상 3상 합 계 바이오시밀러 HD201 개발 중 524,369 53,087,382 53,611,751 - - 바이오시밀러 HD204 개발 중 11,789,722 20,766,201 32,555,923 - - 합 계 12,314,091 73,853,583 86,167,674 - - &cr;상기 프로젝트는 허셉틴 및 아바스틴의 바이오시밀러 개발 프로젝트로 암 치료제입니다. 보고기간말 현재 개발 중인 프로젝트이며, 상각이 개시되지 않았습니다.&cr; (4) 당분기 중 적격 자산인 무형자산에 대해 자본화된 차입원가 는 USD 693,057(전분 기: USD 295,260)입니다. &cr;&cr; 12. 차입금 (1) 차입금의 내역 (단위: USD) 구 분 통 화 차입처 만기일 월이자율(%) 금 액 당분기말 당분기말 전기말 장기차입금(주1) SGD Michael Jinwoo Kim 2031.01.04 - - 51,017 (주1) 2019년 12월 31일 연결회사는 프레스티지바이오로직스(주) 및 Michael Jinwoo Kim 과의 3자간 계약을 통하여 기존 프레스티지바이오로직스(주) 로부터의 차입금 USD41,673 (명목금액 SGD 599,960)의 차입처를 Michael Jinwoo Kim 로의 변경을 합의하였으며, 당분기 중에 전액 상환하였습니다.&cr; 13. 기타금융부 채 &cr; &cr; 보고기간말 현재 연결회사의 기타금융부채 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당분기말 전기말 미지급비용 4,801,744 918,139 차감: 비유동항목 - - 기타유동금융부채 4,801,744 918,139 14. 기타부채&cr; 보고기간말 현재 연결회사의 기타부채 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당분기말 전기말 기타부채 10,654,995 9,676,615 차감: 비유동항목 (9,604,052) (9,483,814) 유동항목 1,050,943 192,801 &cr; 당분기말 선수수익 USD 8,500,000 (유동항목: USD 926,246 )은 고객과의 계약과 관련한 계약부채입니다(주석 17 참조). &cr; 15. 자본금 &cr; 당분기 및 전분기 중 자본금 변동 내역은 다음과 같습니다.&cr; (1) 당 분기 (단위: 주, USD) 구 분 기초 증감(주1) 기말 발행주식수 9,187,981 2,831,250 12,019,231 자본금 127,241,958 398,338,822 525,580,780 &cr;(주1) 회사는 2021년 2월 5일자로 회사의 주식을 한국증권거래소가 개설한 유가증권시장에 신규상장하였으며, 총 2,831,250주(14,156,250 예탁증서)를 신규로 발행하였습니다. &cr;&cr;(2) 전 분기 (단위: 주, USD) 구 분 기초 증감 기말 발행주식수(주) 8,393,507 - 8,393,507 자본금 53,198,489 - 53,198,489 16. 주식기준보상&cr; (1) 당분기 중 회사는 주주총회 결의에 의거해서 회사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다. ㆍ 주식선택권으로 발행한 주식의 종류: 기명식 보통주식 ㆍ 부여방법: 보통주 신주발행 ㆍ 가득조건 - 2년 이상 재직한 경우 회사의 IPO 후 1년 경과 시 전체 부여주식의 30%, IPO 후 3년 경과 시 35%, IPO 후 5년 경과 시 35% 가득됨 - 2년 미만 재직한 경우 2년 재직 및 IPO 시점 중 늦은 시점에 전체 부여주식의 30%, 최초 가득일로부터 2년 경과 시 35%, 최초 가득일로부터 4년 경과 시 35% 가득됨 - 특정 인원의 경우 약정된 기술된 임상시험 진행 마일스톤 달성에 따라 가득됨 &cr; (2) 주식선택권의 수량과 가중평균 행사가격의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 주, USD) 구 분 주식매수선택권 수량 가중평균행사가격 당분기 당분기 기초 잔여주 - 90 부여 337,669 - 행사 - - 소멸 (38,602) 90 기말 잔여주 299,067 90 &cr; 보고기간말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균 잔여만기는 9.9년 , 행사 가격은 USD 90이며, 행사 가능한 주식선택권은 없습니다. &cr; &cr;(3) 회사는 부여한 주식선택권에 대하여 부여일의 공정가치로 측정하며 , 이로 인하여 증가하는 총 자본은 가득기간에 걸쳐 주식보상비용(급여에 포함)으로 인식됩니다. &cr; &cr; ( 4) 회사는 당기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 블랙-숄즈모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다. 구 분 당분기 부여된 주식선택권의 공정가치 USD 91.38 부여일의 주식가치 USD 115.29 주가변동성 (주1) 92% 주식선택권의 계약상 만기(주2) 10년 무위험수익률 0.66% &cr; (주1) 상장 되어 있는 회사의 대용기업의 변 동성을 사용하였습니다. &cr; (주2) 주식선택권의 공 정가치 측정 시에는 주식선택권 양도 제한 및 고용 중단 등의 영향으로 인한 종업원의 조기행사효 과를 고려한 기대만기(5.6년 ~ 7.9년)를 적용하였습니다. &cr;&cr; (5) 당분기 중 인식한 주식기준보상 내 역은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당분기 급여 2,281,328 17. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약부채 (1) 고객과의 계약에서 생기는 수익 &cr; &cr; 회사는 고객과의 계약에서 생기는 수익과 관련해 포괄손익계산서에 인식한 금액은 없습니다. &cr; (2) 고객과의 계약과 관련된 부채 &cr; &cr; 연결회사가 인식하고 있는 계약부채는 아래와 같습니다. (단위 : USD) 구 분 당분기말 전기말 기타부채 8,500,000 7,650,000 차감: 유동부채 (926,246) - 잔액 7,573,754 7,650,000 &cr;연결회사의 계약부채는 계약체결시점에 고객에게 청구 및 수령한 계약금(Upfront fee)과 일정요건 달성시점에 고객에게 청구 및 수령한 마일스톤 금액(Milestone fee) 중 수익인식 시점 이 차기 이후로 이연된 금액입니다. &cr;&cr; 계약부채와 관련하여 당분기 및 전분기 중 수익으로 인식한 금액은 없습니다. 18. 유 의적인 손익 정보 &cr; 분기순이익은 성격, 크기, 빈도에 있어 비경상적인 다음 항목을 포함하고 있습니다. (단위 : USD) 구 분 당분기 전분기 당기손익-공정가치 측정 금융자산 손익(주1) 9,951,710 (225,975) 정부보조금수익(주2) 341,482 173 &cr;(주1) 연결회사가 기타수익과 기타비용으로 인식한 금액은 연결회사가 보유하고 있는 프레스티지바이오로직스(주)의 지분증권(보통주) 공정가치와 관련하여 인식한 평가이익(손실)입니다. &cr;&cr;(주2) 당분기 중 인식된 정부보조금수익 중 USD 306,100 은 COVID-19과 관련하여 싱가포르 정부의 Job Support Scheme ("JSS") 프로그램에 따라 종업원 급여 일부에 대해 수령한 정부보조금 중 해당 기간이 도래하여 수익으로 인식한 금액입니다. &cr; &cr; 19. 법인세비용 &cr; &cr; 법인세비용은 전 체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 2021년 3월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균연간법인세율은 0% (2020 회계연도: 0%)입니다. &cr; 20. 주당순손익 &cr;&cr;(1) 기본주당손익 (단위: USD, 주) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 보통주분기순손실 (8,945,403) (8,798,179) (2,232,552) (6,714,039) 가중평균유통보통주식수 11,138,397 9,756,297 8,393,507 8,393,507 기본주당손실 (0.80) (0.90) (0.27) (0.80) &cr;(2) 희석주당순손익 (단위: USD, 주) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 보통주당기순손실 (8,945,403) (8,798,179) (2,232,552) (6,714,039) 주식보상비용 1,455,500 2,281,328 - - 보통주희석순이익 (7,489,903) (6,516,851) (2,232,552) (6,714,039) 가중평균유통보통주식수 11,138,397 9,756,297 8,393,507 8,393,507 조정내역 스톡옵션 299,067 299,067 - - 전환상환우선주 - - 794,474 794,474 가중평균희석주식수 11,437,464 10,055,364 9,187,981 9,187,981 희석주당손실 (0.65) (0.65) (0.24) (0.73) &cr; 21. 영업으로부터 창출(유출)된 현금 &cr; (1) 영업으로부터 창출(유출)된 현금 (단위: USD) 구 분 당분기 전분기 당기순이익 (8,798,179) (6,714,039) 조정: 급여(주식보상비용) 2,281,328 - 감가상각비 994,696 543,113 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실 - 225,974 유형자산처분손실 314 - 외화환산손실 14,673,452 727,048 법인세비용 30,000 82,358 이자비용 372 485 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익 (9,951,710) - 외화환산이익 (8,010,213) (477,480) 이자수익 (108,211) (549,756) 영업활동자산부채변동 매출채권 - 1,690,000 미수금 281,499 6,277,375 선급비용 132,394 (80,332) 선급금 3,047 27,852 부가세대급금 951 (15,499) 예수금 (376) (101) 미지급금 (1,832,312) (3,282,813) 미지급비용 3,820,877 356,390 선수수익 (126,422) - 계약부채 714,000 638,447 영업으로부터 창출(유출)된 현금 (5,894,493) (550,978) &cr; (2) 현금의 유입, 유출이 없는 거래 중 중요한 사항 (단위: USD) 구 분 당분기 전분기 사용권자산의 인식 1,544,525 2,599,113 부채의 자본전입 - 1,947,786 전환사채의 전환상환우선주 전환 - 20,000,000 금융리스 유동성 대체 471,639 361,536 차입원가의 자본화 693,057 957,002 &cr; (3) 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용 (단위: USD) 구 분 차입금(주1) 리스부채(주2) 합 계 전분기초 순부채 16,041,673 - 16,041,673 차입금 순현금흐름 55,502,660 - 55,502,660 회계정책 변경효과 - 634,739 - 리스의 취득 - 1,972,585 1,737,897 리스부채의 원리금상환 - (194,612) (114,775) 기타 비금융요소 - 46,591 53,535 전분기말 순부채 71,544,333 2,459,303 73,220,990 당분기초 순부채 51,017 2,346,277 2,397,294 차입금 순현금흐름 (51,942) - (35,017) 리스의 취득 - 1,637,852 - 리스의 종료 - (93,327) 리스부채의 원리금상환 - (586,174) (150,300) 기타 비금융요소 925 445,078 122,158 당분기말 순부채 - 3,749,706 2,334,135 (주1) 장기차입금, 전환사채 및 전환상환우선주가 포함되어 있습니다.&cr;(주2) 유동성장기리스부채 및 장기리스부채가 포함되어 있습니다. &cr; &cr;22. 특수관계자 거래 &cr; (1) 특수관계자 현황 &cr;&cr;연결회사와 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 특수관계자는 다음과 같습니다. 구 분 당분기말 전기말 기타&cr;특수관계자 프레스티지바이오로직스(주),&cr;Qion Pte Ltd. 프레스티지바이오로직스(주)&cr; Prestige Bioresearch Pte Ltd (주1)&cr;Octava Biotech Pte Ltd&cr;Octava Fund Limited&cr;KB-SP PE Fund IV&cr;KBTS Technology Venture PE Fund &cr; (주1) Prestige Bioresearch Pte Ltd.는 2020년 7월 중 Qion Pte. Ltd.로 회사명을 변경하였습니다. &cr;(2) 보고기간말 현재 연결회사의 특수관계자에 대한 주요 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다. &cr; &cr; 1) 당분기말 (단위: USD) 구 분 특수관계자명 채권 등 이연비용 기타특수관계자 프레스티지바이오로직스(주) 1.320,000 &cr; 당분기말 연결회사는 프레스티지바이오로직스(주)가 발행한 지 분증권 ( USD 17,487,975 ) 을 보유하고 있습니다. (주1) 특수관계자 대여금 내역은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 특수관계자명 통화 만기일 연이자율 금 액 당분기말 당분기말 전기말 기타특수관계자 Qion Pte Ltd. USD 2026.6.16 ~ 2028.11.18 18.00% 2,824,871 2,824,871 SGD 2028.7.10 ~ 2029.1.28 18.00% 192,528 192,528 합 계 3,017,399 3,017,399 차감: 손실충당금 (3,017,399) (3,017,399) 대여금(순액) - - &cr;(주 2) 당분기말 Qion Pte Ltd.의 대여금 관련 미수수익에 대해 인식된 손실충당금은 USD 1,309,249( 전기말: USD 1,309,249)입니다.&cr; &cr;2) 전기말 (단위: USD) 구 분 특수관계자명 채권 등 채무 미수금 이연비용 차입금 미지급금 기타특수관계자 프레스티지바이오로직스(주) 320,000 1,184,000 - 2,098,811 주요경영진 Michael Jinwoo Kim - - 51,017 - &cr; 전기말 연 결회사는 프레스티지바이오로직스(주)가 발행한 지 분증권 ( USD 7,536,265 ) 을 보유하고 있습니다 .&cr; (3) 보고기간 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다. &cr; 1) 당분기 (단위: USD) 구분 특수관계자명 수익 비용 이자수익 이자비용(주1) 매입 등 기타특수관계자 프레스티지바이오로직스(주) - - 96,000 주요경영진 Michael Jinwoo Kim - 378,182 - &cr; (주1) 발생한 이자비용은 개발비 취득원가에 자본화되었습니다.&cr; &cr; 2) 전분기 (단위: USD) 구 분 특수관계자명 수익 비용 이자수익 이자비용(주1) 매입 등 기타특수관계자 프레스티지바이오로직스(주) - - 661,019 Prestige Bioresearch Pte. Ltd. 178,061 - 211,971 Octava Biotech Pte. Ltd - 892,258 - &cr;(주1) 발생한 이자비용은 개발비 취득원가에 자본화되었습니다. &cr;(4) 보고기간 중 특수관계자와의 자금 거래내역은 다음과 같습니다.&cr;&cr;1) 당분기 (단위: USD) 구 분 특수관계자명 자금차입 차입 상환 주요경영진 Michael Jinwoo Kim - 430,124 &cr; 당분기 중 Michael Jinwoo Kim으로부터의 장기차입금이 조기 상환되었습니다(주석 12 참조).&cr;&cr;2) 전분기 (단위: USD) 구분 특수관계자명 자금차입 전환상환&cr;우선주 발행 부채의&cr;자본전입 차입 상환 기타특수관계자 Octava Fund Limited(주1) 4,000,000 - 17,899,920 1,947,786 KB-SP PE Fund IV(주2) 32,502,690 - - - KBTS Technology Venture PE Fund(주2) 2,500,110 - - &cr; (주1) 연결회사는 2019년 8월 USD 20백만 한도의 전환사채 중 미발행되었던 USD 4백만을 Octava Fund Limited에 전환사채로 발행하였습니다. 2019년 10월 전환사채 USD 20백만은 Octava Fund Limited 외 1개 투자자가 보유하는 전환상환우선주로 전환되었으며, 이 중 Octava Fund Limited가 USD 17,899,920에 해당하는 전환상환우선주 198,888주를 인수하였습니다. 이 후 2020년 5월 전환상환우선주 794,474주는 모두 동일 주식수의 보통주로 전환되 었습니다. &cr;&cr; 부채의 자본전입은 전환사채 발행일부터 전환일까지 발생한 이자의 면제 금액 USD1,509,986 및 제거된 전환권 등 파생상품부채 USD 437,800으로 구성되어 있습니다.&cr; &cr; (주2) KB-SP PE Fund IV 및 KBTS Technology Venture PE Fund는 전환상환우선주 인수 시 연결회사에 대한 유의적인 영향력을 보유하게 되어 특수관계자의 범위에 포함되었습니다. (5) 보고기간 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당분기 전분기 급여 440,990 392,730 급여(주식기준보상) 68,584 - 퇴직급여 16,956 10,248 합 계 482,000 402,978 (6) 지급보증 등&cr;&cr; 보고기간말 현재 연결회사의 차입금에 대해 특수관계자로부터 제공받고 있는 지급보증은없습니다.&cr; &cr;23. 약정사항 &cr;&cr;(1) 연결회사는 기타특수관계자인 프레스티지바이오로직스(주)와의 라이선스 계약을 통해서 HD201과 HD204를 공동 개발하며, 관련하여 발생한 순수익에 대해서 연결회사와 프레스티지바이오로직스(주)간 개발 비용 부담 비율에 따라 배분합니다.&cr; &cr; (2) 연결회사는 보고기간말 현재 Mundipharma Medical Com pany, Alvogen Malta Operations 등의 고객과 라이 선스 및 제품 공급 계약을 체결하고 있습니다. 해당 계약과 관련하여 당분기 및 전기 중 고객으로부터 계약금(Upfront fee) 및 요건을 달성한 마일스톤 금액(Milestone fee)을 청구 및 일부 수령하였습니다. 수익인식이 차기 이후로 이연된 금액 은 계 약부채로 계상하였으며, 향후 인식될 수익에 대해 라이선스 계약에 따라 프레스티지바이오로직스(주)에 게 지급할 금액은 이연비용으로 계상하였습니다.이연비용은 관련 수익이 계상되는 시점에 비용으로 인식됩니다 (주 석 8 및 17 참조) . &cr; &cr; 24. 영업부문 &cr; &cr;영업부문은 최고영업의사결정자에게 내부적으로 보고되는 방식에 기초하여 결정됩니다. 최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 연결회사는 전략적 의사결정을 수행하는 이사회를 최고의사결정자로 보고 있습니다. 연결회사는 한국채택국제회계기준 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문을 기업전체의 단일부문으로 보고 있습니다.&cr; 4. 재무제표 재무상태표 제 6 기 3분기말 2021.03.31 현재 제 5 기말 2020.06.30 현재 (단위 : USD) 제 6 기 3분기말 제 5 기말 자산 유동자산 410,874,951 40,027,116 현금및현금성자산 408,907,962 37,812,239 보통예금 408,907,962 37,812,239 기타유동금융자산 801,910 1,066,495 미수금 801,910 1,066,495 기타유동자산 1,165,079 1,148,382 선급비용 1,016,880 1,148,382 유동성 이연비용 148,199 0 비유동자산 116,150,537 91,267,266 당기손익-공정가치측정금융자산 17,487,975 7,536,265 종속기업 투자주식 92,715 92,715 유형자산 4,599,908 3,763,401 연구설비 2,228,397 2,143,473 감가상각누계액 (1,705,326) (1,266,133) 임차구축물 646,621 522,535 감가상각누계액 (285,887) (150,004) 집기 273,727 196,059 감가상각누계액 (118,987) (64,048) 사용권자산 4,246,263 2,701,738 감가상각누계액 (사용권자산) (684,900) (320,219) 영업권 이외의 무형자산 86,874,698 73,581,228 개발비 80,276,224 67,100,593 지적재산권 6,201,439 6,158,390 특허권 397,035 322,245 기타비유동금융자산 5,923,440 5,109,657 대여금 5,450,473 4,847,570 미수이자 35,792 23,164 보증금 437,175 238,923 기타비유동자산 1,171,801 1,184,000 이연비용 1,171,801 1,184,000 자산총계 527,025,488 131,294,382 부채 유동부채 9,463,180 6,781,876 미지급금 3,089,656 5,303,884 유동성장기리스부채 570,567 369,647 유동성금융리스부채 570,567 369,647 기타유동금융부채 4,799,525 915,544 미지급비용 4,799,525 915,544 기타유동부채 1,003,432 192,801 유동성계약부채 926,246 0 선수수익 77,186 192,801 비유동부채 10,752,893 9,677,647 장기매입채무 및 기타비유동채무 3,179,139 2,027,647 장기차입금 0 51,017 비유동금융리스부채 3,179,139 1,976,630 기타비유동부채 7,573,754 7,650,000 계약부채 7,573,754 7,650,000 부채총계 20,216,073 16,459,523 자본 자본금 525,580,780 127,241,958 기타자본 7,831,228 5,549,900 이익잉여금(결손금) (26,602,593) (17,956,999) 자본총계 506,809,415 114,834,859 자본과부채총계 527,025,488 131,294,382 포괄손익계산서 제 6 기 3분기 2020.07.01 부터 2021.03.31 까지 제 5 기 3분기 2019.07.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : USD) 제 6 기 3분기 제 5 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 수익(매출액) 0 0 0 0 로열티수익(매출액) 0 0 0 0 수수료수익(매출액) 0 0 0 0 기타수익(매출액) 0 0 0 0 매출총이익 0 0 판매비와관리비 7,789,122 12,555,126 1,839,055 6,477,904 급여 2,411,357 4,606,516 695,480 1,780,376 퇴직급여 90,106 220,931 72,184 177,360 감가상각비 329,942 994,697 176,990 543,113 광고선전비 69 3,244 29,150 108,449 보험료 10,920 29,076 9,859 40,270 복리후생비 4,749 24,233 37,683 80,467 수선비 100,738 107,207 4,626 20,136 여비교통비 30,611 65,324 42,795 336,589 연구개발 4,477,404 5,150,871 410,964 2,003,068 지급수수료 197,461 1,187,309 285,897 1,032,603 임차료 0 0 49,965 49,965 기타판매비와관리비 135,765 165,718 23,462 305,508 영업이익(손실) (7,789,122) (12,555,126) (1,839,055) (6,477,904) 기타수익 6,288,299 10,584,644 17,996 52,083 당기손익인식금융자산평가이익 6,127,423 9,951,710 0 0 정부보조금으로 인한 이익/보조금수익 19,946 341,482 173 173 잡이익 140,930 291,452 17,823 51,910 기타비용 0 314 0 225,975 당기손익인식금융자산평가손실 0 0 0 225,975 유형자산처분손실 0 314 0 0 금융수익 6,927,656 8,197,043 817,572 1,301,723 외화환산이익(금융수익) 6,806,305 8,010,213 384,042 477,480 외환차익(금융수익) 2,742 15,776 75,356 175,402 이자수익 118,609 171,054 358,174 648,841 금융원가 14,079,602 14,841,841 699,018 787,944 외화환산손실(금융원가) 14,026,358 14,673,452 650,924 727,048 외환차손(금융원가) 53,244 168,389 48,094 60,896 법인세비용차감전순이익(손실) (8,652,769) (8,615,594) (1,702,505) (6,138,017) 법인세비용(수익) 25,000 30,000 0 82,358 당기순이익(손실) (8,677,769) (8,645,594) (1,702,505) (6,220,375) 총포괄손익 (8,677,769) (8,645,594) (1,702,505) (6,220,375) 자본변동표 제 6 기 3분기 2020.07.01 부터 2021.03.31 까지 제 5 기 3분기 2019.07.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : USD) 자본 자본금 기타자본구성요소 결손금 자본 합계 2019.07.01 (기초자본) 53,198,489 2,784,546 (5,686,214) 50,296,821 당기순이익(손실) 0 0 (6,220,375) (6,220,375) 신주청약 0 0 0 0 주식기준보상거래 0 0 0 0 부채의 자본전입 0 1,947,786 0 1,947,786 자본 증가(감소) 합계 0 1,947,786 (6,220,375) (4,272,589) 2020.03.31 (기말자본) 53,198,489 4,732,332 (11,906,589) 46,024,232 2020.07.01 (기초자본) 127,241,958 5,549,900 (17,956,999) 114,834,859 당기순이익(손실) 0 0 (8,645,594) (8,645,594) 신주청약 398,338,822 0 0 398,338,822 주식기준보상거래 0 2,281,328 0 2,281,328 부채의 자본전입 0 0 0 0 자본 증가(감소) 합계 398,338,822 2,281,328 (8,645,594) 391,974,556 2021.03.31 (기말자본) 525,580,780 7,831,228 (26,602,593) 506,809,415 현금흐름표 제 6 기 3분기 2020.07.01 부터 2021.03.31 까지 제 5 기 3분기 2019.07.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : USD) 제 6 기 3분기 제 5 기 3분기 영업활동현금흐름 (5,875,116) (686,414) 당기순이익(손실) (8,645,594) (6,220,375) 당기순이익조정을 위한 가감 (153,187) 452,172 급여(주식보상비용) 2,281,328 0 감가상각비 994,696 543,113 당기손익인식금융자산평가손실 0 225,974 유형자산처분손실 314 0 외화환산손실 14,673,452 727,048 법인세비용 30,000 82,358 당기손익-공정가치측정 금융자산 평가이익 (9,951,710) 0 외화환산이익 (8,010,213) (477,480) 이자수익 (171,054) (648,841) 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 2,765,664 5,058,213 매출채권의 감소(증가) 0 1,690,000 미수금의 감소(증가) 256,054 6,321,553 선급비용의 감소(증가) 131,502 (79,902) 미지급금의 증가(감소) (2,017,983) (3,617,802) 미지급비용의 증가(감소) 3,808,513 105,917 선수수익의 증가(감소) (126,422) 0 계약부채의 증가 714,000 638,447 이자수취(영업) 163,001 105,934 법인세납부(환급) (5,000) (82,358) 투자활동현금흐름 (13,764,713) (15,995,934) 유형자산의 취득 (286,992) (959,808) 대여금의 증가 0 (3,557,548) 무형자산의 취득 (12,600,413) (11,226,826) 보증금의 증가 (184,251) (187,008) 자본화된 이자의 지 (693,057) (64,744) 재무활동현금흐름 398,015,581 55,372,792 차입금의 상환 (51,942) 0 전환사채의 증가 0 4,000,000 전환상환우선주 발행 0 51,502,660 금융리스부채의 지급 (271,299) (129,868) 신주 청약금 398,338,822 0 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 (7,280,029) (30,565) 현금및현금성자산의순증가(감소) 371,095,723 38,659,879 기초현금및현금성자산 37,812,239 7,753,758 기말현금및현금성자산 408,907,962 46,413,637 &cr;[원화 기준]&cr; 재무상태표 제 6 기 3분기말 2021.03.31 현재 제 5 기말 2020.06.30 현재 (단위 : 천원) 계 정 과 목 제 6 기 3분기말 제 5 기말 자산 유동자산 465,726,757 48,060,558 현금및현금성자산 463,497,175 45,401,155 보통예금 463,497,175 45,401,155 기타유동금융자산 908,965 1,280,541 미수금 908,965 1,280,541 기타유동자산 1,320,617 1,378,862 선급비용 1,152,633 1,378,862 유동성 이연비용 167,984 - 비유동자산 131,656,634 109,584,606 당기손익-공정가치측정금융자산 19,822,620 9,048,793 종속기업 투자주식 105,092 111,323 유형자산 5,213,996 4,518,716 연구설비 2,525,888 2,573,668 감가상각누계액 (1,932,987) (1,520,246) 임차구축물 732,945 627,408 감가상각누계액 (324,053) (180,110) 집기 310,270 235,408 감가상각누계액 (134,872) (76,902) 사용권자산 4,813,139 3,243,977 감가상각누계액 (사용권자산) (776,334) (384,487) 영업권 이외의 무형자산 98,472,470 88,348,980 개발비 90,993,100 80,567,682 지적재산권 7,029,331 7,394,379 특허권 450,039 386,920 기타비유동금융자산 6,714,219 6,135,165 대여금 6,178,111 5,820,477 미수이자 40,570 27,813 보증금 495,538 286,875 기타비유동자산 1,328,236 1,421,629 이연비용 1,328,236 1,421,629 자산총계 597,383,391 157,645,164 부채 유동부채 10,726,515 8,142,999 미지급금 3,502,125 6,368,374 유동성장기리스부채 646,738 443,835 유동성금융리스부채 646,738 443,835 기타유동금융부채 5,440,262 1,099,294 미지급비용 5,440,262 1,099,294 기타유동부채 1,137,390 231,496 유동성계약부채 1,049,900 - 선수수익 87,490 231,496 비유동부채 12,188,404 11,619,951 장기매입채무 및 기타비유동채무 3,603,554 2,434,596 장기차입금 - 61,256 비유동금융리스부채 3,603,554 2,373,340 기타비유동부채 8,584,850 9,185,355 계약부채 8,584,850 9,185,355 부채총계 22,914,919 19,762,949 자본 자본금 589,604,508 145,616,057 기타자본 8,922,368 6,319,646 기타포괄손익누계액 6,874,180 7,015,511 이익잉여금(결손금) (30,932,584) (21,068,999) 자본총계 574,468,472 137,882,215 자본과부채총계 597,383,391 157,645,164 &cr;[원화 기준]&cr; 포괄손익계산서 제 6 기 3분기 2020.07.01 부터 2021.03.31 까지 제 5 기 3분기 2019.07.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 천원) 계 정 과 목 제 6 기 3분기 제 5 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 수익(매출액) 572,274 573,889 - - 로열티수익(매출액) 1,852 1,852 - - 수수료수익(매출액) 570,440 570,440 - - 기타수익(매출액) (18) 1,597 - - 매출총이익 572,274 573,889 - - 판매비와관리비 8,825,592 14,323,892 2,197,831 7,692,641 급여 2,723,037 5,255,482 829,151 2,114,232 퇴직급여 101,129 252,056 86,035 210,619 감가상각비 367,935 1,134,830 211,278 644,958 광고선전비 38 3,701 34,854 128,785 보험료 12,227 33,172 11,799 47,821 복리후생비 5,169 27,647 44,878 95,556 수선비 114,847 122,310 5,540 23,912 여비교통비 34,480 74,527 51,701 399,706 연구개발 5,099,581 5,876,526 492,804 2,378,683 지급수수료 212,639 1,354,577 341,749 1,226,237 임차료 - - 59,334 59,334 기타판매비와관리비 154,509 189,064 28,708 362,797 영업이익(손실) (8,825,592) (14,323,892) (2,197,831) (7,692,641) 기타수익 7,119,330 12,075,809 21,473 61,850 당기손익인식금융자산평가이익 6,941,818 11,353,707 - - 정부보조금으로 인한 이익/보조금수익 18,650 389,590 205 205 잡이익 158,862 332,512 21,267 61,644 기타비용 (4) 358 678 268,350 당기손익인식금융자산평가손실 - - 678 268,350 유형자산처분손실 (4) 358 - - 금융수익 7,887,414 9,351,842 972,336 1,545,822 외화환산이익(금융수익) 7,749,803 9,138,692 456,338 567,017 외환차익(금융수익) 2,962 17,999 89,787 208,293 이자수익 134,649 195,152 426,211 770,512 금융원가 16,053,403 16,932,760 830,365 935,699 외화환산손실(금융원가) 15,994,128 16,740,648 773,214 863,384 외환차손(금융원가) 59,275 192,112 57,151 72,315 법인세비용차감전순이익(손실) (9,872,246) (9,829,359) (2,035,065) (7,289,018) 법인세비용(수익) 28,458 34,226 247 97,802 당기순이익(손실) (9,900,704) (9,863,585) (2,035,312) (7,386,820) 기타포괄손익 12,856,886 (141,331) 3,046,522 3,194,553 총포괄손익 2,956,182 (10,004,916) 1,011,210 (4,192,267) &cr; [원화 기준]&cr; 자본변동표 제 6 기 3분기 2020.07.01 부터 2021.03.31 까지 제 5 기 3분기 2019.07.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 천원) 계 정 과 목 자본 자본금 기타자본구성요소 가티포괄손익&cr;누계액 결손금 자본 합계 2019.07.01 (기초자본) 59,023,700 3,056,191 2,500,661 (6,397,190) 58,183,363 당기순이익(손실) - - - (7,386,820) (7,386,820) 해외사업환산이익(손실) - - 3,194,553 - 3,194,553 부채의 자본전입 - 2,278,131 - - 2,278,131 자본 증가(감소) 합계 - 2,278,131 3,194,553 (7,386,820) (1,914,136) 2020.03.31 (기말자본) 59,023,700 5,334,321 5,695,214 (13,784,009) 56,269,226 2020.07.01 (기초자본) 145,616,057 6,319,646 7,015,511 (21,068,999) 137,882,215 당기순이익(손실) - - - (9,863,585) (9,863,585) 해외사업환산이익(손실) - - (141,331) - (141,331) 신주청약 443,988,451 - - - 443,988,451 주식기준보상거래 - 2,602,721 - - 2,602,721 자본 증가(감소) 합계 443,988,451 2,602,721 (141,331) (9,863,585) 436,586,256 2021.03.31 (기말자본) 589,604,508 8,922,368 6,874,180 (30,932,584) 574,468,472 &cr;[원화 기준]&cr; 현금흐름표 제 6 기 3분기 2020.07.01 부터 2021.03.31 까지 제 5 기 3분기 2019.07.01 부터 2020.03.31 까지 (단위 : 천원) 계 정 과 목 제 6 기 3분기 제 5 기 3분기 영업활동현금흐름 (6,702,802) (815,130) 당기순이익(손실) (9,863,585) (7,386,820) 당기순이익조정을 위한 가감 (174,768) 536,963 급여(주식보상비용) 2,602,721 - 감가상각비 1,134,829 644,958 당기손익인식금융자산평가손실 - 268,349 유형자산처분손실 358 - 외화환산손실 16,740,648 863,384 법인세비용 34,226 97,802 당기손익-공정가치측정 금융자산 평가이익 (11,353,707) - 외화환산이익 (9,138,692) (567,017) 이자수익 (195,152) (770,512) 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 3,155,291 6,006,729 매출채권의 감소(증가) - 2,006,909 미수금의 감소(증가) 292,127 7,506,971 선급비용의 감소(증가) 150,028 (94,885) 미지급금의 증가(감소) (2,302,276) (4,296,212) 미지급비용의 증가(감소) 4,345,056 125,779 선수수익의 증가(감소) (144,232) - 계약부채의 증가 814,588 758,169 이자수취(영업) 185,965 125,799 법인세납부(환급) (5,704) (97,802) 투자활동현금흐름 (15,703,886) (18,995,492) 유형자산의 취득 (327,423) (1,139,791) 무형자산의 취득 (14,375,559) (13,332,080) 대여금의 증가 - (4,224,659) 보증금의 증가 (210,208) (222,076) 자본화된 이자의 지급 (790,695) (76,885) 재무활동현금흐름 454,088,016 65,756,298 차입금의 상환 (59,260) - 전환사채의 증가 - 4,750,080 전환상환우선주 발행 - 61,160,439 금융리스부채의 지급 (309,520) (154,221) 신주청약금 454,456,795 - 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 (13,585,308) 1,830,089 현금및현금성자산의순증가(감소) 418,096,020 47,775,765 기초현금및현금성자산 45,401,155 8,969,547 기말현금및현금성자산 463,497,175 56,745,313 &cr; 5. 재무제표 주석 외국법인등의 분기검토ㆍ감사보고서 제 6 기 3분기 2021년 3월 31일 현재 제 5 기 2020년 6월 30일 현재 Prestige BioPharma Limited &cr;1. 일반 사항&cr; Prestige BioPharma Limited(이하 '회사')는 항암치료제의 연구, 개발 및 판매업 등을 주된 사업목적으로 하고 있습니다. 회사는 2015년 7월 13일 설립되었으며 본사는싱가포르에 소재하고 있습니다. 회사는 2021년 2월 5일 유가증권시장에 상장하였으며, 보고기간말 현재 자본금은 525,581 미화 천달러입니다.&cr;&cr;보고기간말 현재 회사의 주요 보통주 주주 구성내역은 다음과 같습니다. 주주명 주식수(주) 지분율(%) Mayson Partners Pte Ltd. 2,519,135 20.96% 박소연 1,837,445 15.29% Octava Fund Limited. 1,820,748 15.15% Michael Jinwoo Kim 1,781,890 14.83% 기타 4,060,013 33.78% 합 계 12,019,231 100.0% &cr; 2. 중요한 회계정책 2.1 재무제표 작성기준 회사의 2021년 3월 31일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 분기재무제표는 보고기간말인 2021년 3월 31일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. &cr; 2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서&cr; 회사 는 2020 년 7월 1일로 개시 하는 회계기간부터 다음의 개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. &cr; (1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시', 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' 개정 - 중요성의 정의 중요성의 정의를 명확히 하였습니다. 정보를 누락하거나 잘못 기재하거나 불분명하게 하여 주요 이용자의 의사결정에 영향을 줄 것으로 합리적으로 예상할 수 있다면 그 정보는 중요합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (2) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 사업의 정의 사업의 정의를 충족하기 위해서는 산출물의 창출에 유의적으로 기여하는 투입물과 실질적인 과정이 반드시 포함되어야 하며, 산출물에서 원가 감소에 따른 경제적 효익은 제외하였습니다. 또한, 취득한 총자산의 대부분의 공정가치가 식별가능한 단일 자산 또는 비슷한 자산의 집합에 집중되어 있는 경우 에는 사업의 취득이 아니라고 간주할 수 있는 선택적 집중테스트가 추가되었습니다. 해 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (3) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 이자율지표 개혁 이자율지표 개혁으로 인한 불확실성이 존재하는 동안 위험회피회계 적용과 관련하여 예외규정을 추가하였습니다. 예외규정에서는 예상현금흐름의 발생가능성이 매우 높은지, 위험회피대상항목과 위험회피수단 사이의 경제적 관계가 있는지, 양자간에 높은 위험회피효과가 있는지를 평가할 때, 위험회피대상항목과 위험회피수단이 준거로하고 있는 이자율지표는 이자율지표 개혁의 영향으로 바뀌지 않는다고 가정합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (4) 기업회계기준서 제 1116호 '리스' 개정 - 코로나19 (COVID-19) 관련 임차료 면제ㆍ할인ㆍ유예에 대한 실무적 간편법 &cr;실무적 간편법으로, 리스이용자는 코로나19의 직접적인 결과로 발생한 임차료 할인 등(rent concession)이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않을 수 있으며, 이로 인해 당기손익으로 인식된 금액을 공시해야 합니다. 회사는 동 개정사항을 2019년 7월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 조기 적용하였습니다. 당기 중 COVID-19 관련 임차료 할인 USD 35,382 이 발생하였으며, 회사는 실무적 간편법을 적용하여 이러한 할인이 리스변경에 해당하는지 평가하지 않았습니다. 2.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. (1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1039호 '금융상품: 인식과 측정', 제1107호 '금융상품: 공시', 제 1104호 '보험계약’ 및 제 1116호 '리스’ 개정 - 이자율지표 개혁 이자율지표 개혁과 관련하여 상각후원가로 측정되는 금융상품의 이자율지표 대체시 장부금액이 아닌 유효이자율을 조정하고, 위험회피관계에서 이자율지표 대체가 발생한 경우에도 중단 없이 위험회피회계를 계속할 수 있도록 하는 등의 예외규정을 포함하고 있습니다. 동 개정사 항은 2021년 1월 1일 이후에 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.&cr; &cr;(2) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정 - 개념체계의 인용&cr; 인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 ‘충당부채, 우발부채 및 우발자산’ 및 해석서제2121호 ‘부담금’의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.&cr; (3) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정 - 의도한 사용 전의 매각금액&cr; 기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.&cr; (4) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산’개정 - 손실부담계약: 계약이행원가&cr; 손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. 동 개정사항은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. &cr; (5) 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.&cr; ·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택’: 최초채택기업인종속기업 ·기업회계기준서 제1109호 '금융상품’: 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료 ·기업회계기준서 제1116호 '리스’: 리스 인센티브 ·기업회계기준서 제1041호 '농립어업’: 공정가치 측정&cr; (6) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시’개정 - 부채의 유동/비유동 분류&cr; 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 2.2 회계정책 &cr; 분기재무제표 의 작 성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법 은 주석 2.1.1 에서 설명하는 제 ㆍ 개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다 .&cr; 2.2.1 법인세비용&cr;&cr; 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. &cr; 2.2.2 주식기준보상&cr; &cr; 종업원에게 부여한 주식 및 주식결제형 주식기준보상은 부여일에 지분상품의 공정가치로 측정되며, 가득기간에 걸쳐 종업원 급여비용으로 인식됩니다. 가득될 것으로 예상되는 지분상품의 수량은 매 보고기간 말에 비시장성과 조건을 고려하여 재측정되며, 당초 추정치로부터의 변동액은 당기손익과 자본으로 인식됩니다.&cr; &cr;주식선택권의 행사시점에 신주를 발행할 때 직접적으로 관련되는 거래비용을 제외한순유입액은 자본금으로 인식됩니다. &cr;&cr; 회사는 주식결제형 주식기준보상거래의 보상원가를 주식선택권 부여일의 지분상품과 주식선택권의 공정가치를 기준으로 측정하고 있습니다. 지분상품과 주식선택권의공정가치는 적절한 평가모형을 적용하고 여러 요소에 대한 가정을 수립하여 추정합니다.&cr; &cr; 3. 중요한 회계추정 및 가정 &cr; &cr;회 사는 미래에 대해 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. &cr; &cr; 2020년초 코로나바이러스감염증-19(이하 "COVID-19")의 확산 우려로 전 세계는 사태 장기화에 대한 불확실성에 직면하고 있으며, 국가 간 이동에 많은 제한이 따르고 있습니다. 이로 인한 영향으로 회사의 개발 중인 바이오시밀러의 제품 승인과 상품화가 당초 계획보다 연기될 수 있습니다. 이를 포함하여 분기재무제표 작성시 사용된 중요한 미래에 대한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른 불확실성의 변동에 따라조정을 유발할 수 있으며, 이러한 조정으로 회사의 사업, 재무상태 및 성과, 유동성에미칠 궁극적인 영향은 현재로는 예측할 수 없습니다. 한편, 회사는 COVID-19으로 인한 회사 사업에 대한 영향을 계속 모니터링 및 평가할 것입니다. &cr; &cr; 분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가 정은 주 석 2.2.1 에서 설명 하는 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법 과 주석 2.2.2에서 설명하는 기업회계기준서 제 1102호 주식기준보상과 관련한 회계추정 및 가정을 제외하고는 전기 재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. &cr; &cr; 4. 금융상품 공정가치 &cr;4.1 금융상품 공정가치 서열체계 &cr; 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다. - 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1) - 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2) - 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3) 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.&cr;&cr;(1) 당분기말 (단위: USD) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융자산: 당기손익-공정가치 측정 금융자산 17,487,975 - 17,487,975 &cr;(2) 전기말 (단위: USD) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 공정가치로 측정되는 금융자산: 당기손익-공정가치 측정 금융자산 - - 7,536,265 7,536,265 4.2 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역 (단위: USD) 구분 금융자산 금융부채 당기손익-공정가치 측정 금융자산(주1) 파생상품부채(주2) 당분기 전분기 전분기 기초금액 7,536,265 8,037,934 437,800 취득 - - - 당기손익인식액 9,951,710 (225,974) - 기타조정 - - (437,800) 기말금액 17,487,975 7,811,960 - 미실현손익(주3) 9,951,710 (225,974) - &cr; (주1) 회사는 프레스티지바이오로직스(주)의 보통주를 보유하고 있으며, 이를 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류하였습니다. &cr;&cr;(주2) 2019년 10월 Octava Fund Limited가 보유하고 있던 회사의 전환사채 USD 20,000,000를 전환상환우선주로 전환하였으며, 전환일에 전환사채에 포함되어 있는전환권 등 파생상품부채 USD 437,800은 자본으로 대체되었습니다. 해당 부채의 전환이 소유주와의 거래에 해당하여 제거된 파생상품부채는 자본으로 대체되었습니다.&cr;&cr; (주3) 금융자산과 관련하여 당분기 손익에 포함된 총 금액 USD 9,951,710는 기타수익(당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이 익)에 포함되어 있습니다(전분기 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실 USD 225,975). &cr;&cr; 4.3 가치평가기법 및 투입 변수 &cr; &cr; 회 사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 금융상품의 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입 변수를 사용하고 있습니다. (단위: USD) 구 분 전기말 공정가치 수준 가치평가기법 투입 변수 수준 3 투입변수 범위 당기손익-공정가치 측정 금융자산 7,536,265 3 현금흐름할인법 영구성장률 1.00% 가중평균자본비용 16.60% &cr; 당분기 중 회사의 기타 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다. 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치인 금융자산 및 금융부채는 공정가치 공시에서 제외하였습니다.&cr; 4 .4 수준 3으로 분류된 반복적인 공정가치 측정치의 민감도 분석 &cr; 금융상품의 민감도 분석은 통계적 기법을 이용한 관측 불가능한 투입변수의 변동에 따른 금융상품의 가치 변동에 기초하여 유리한 변동과 불리한 변동으로 구분하여 이루어집니다. 그리고 공정가치가 두 개 이상의 투입변수에 영향을 받는 경우에는 가장유리하거나 또는 가장 불리한 금액을 바탕으로 산출됩니다. 당분기말 민감도 분석대상으로 수준 3으로 분류되는 금융상품은 없습 니 다. &cr; 5. 범주별 금융상품 &cr; 5.1 금융상품 범주별 장부금액 &cr; (1) 보고기간말 현재 회사의 범주별 금융자산은 아래와 같이 구성되어 있습니다. (단위: USD) 금융자산 당분기말 전기말 상각후원가 측정 금융자산 현금및현금성자산 408,907,962 37,812,239 기타유동금융자산 801,910 1,066,495 기타비유동금융자산 5,923,440 5,109,657 소계 415,633,312 43,988,391 당기손익-공정가치 측정 금융자산 17,487,975 7,536,265 합계 433,121,287 51,524,656 (2) 보고기간말 현재 회사의 범주별 금융부채는 아래와 같이 구성되어 있습니다. (단위: USD) 금융부채 당분기말 전기말 상각후원가 측정 금융부채 미지급금 3,089,656 5,303,884 차입금 - 51,017 기타금융부채 4,799,525 915,544 합계 7,889,181 6,270,445 5.2 금융상품 범주별 순손익 &cr; &cr; 보고기간말 현재 회사의 금융상품 범주별 순손익은 아래와 같이 구성되어 있습니다. (단위: USD) 구 분 당분기 전분기 상각후원가 금융자산 이자수익 171,054 648,841 외환손익 (6,462,784) (319,306) 당기손익-공정가치 측정 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산 손익 9,951,710 (225,975) 상각후원가 금융부채 외환손익 (222,865) 166,091 기타금융부채 외환손익 (130,203) 18,153 &cr; 6. 현금및현금성자산&cr;&cr;보고기간말 현재 회사의 현금및현금성자산의 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당분기말 전기말 현금 2,126 3,626 보통예금 등 408,905,836 37,808,613 합 계 408,907,962 37,812,239 &cr; 보고기간말 사용이 제한되어 있는 예금은 없습니다. &cr;&cr; 7. 기타금융자산 &cr;&cr; 보고기간말 현재 회사의 기타금융자산의 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당분기말 전기말 대여금 8,467,872 7,864,969 미수수익 1,361,361 1,348,733 미수금 801,910 1,066,495 보증금 437,175 238,923 차감: 손실충당금 (4,342,968) (4,342,968) 합 계 6,725,350 6,176,152 차감: 비유동항목 (5,923,440) (5,109,657) 기타유동금융자산 801,910 1,066,495 &cr; 8. 기타자산&cr; &cr; 보고기간말 현재 회사의 기타자산의 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당분기말 전기말 선급비용 1,016,880 1,148,382 이연비용 1,320,000 1,184,000 합 계 2,336,880 2,332,382 차감: 비유동항목 (1,171,801) (1,184,000) 유동항목 1,165,079 1,148,382 &cr; 9. 종속기업투자&cr;&cr;보고기간말 현재 회사의 종속기업투자 내역은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 소재국가 지분율 당분기말 전기말 종속기업투자: Prestige Biopharma Australia Pty Ltd. 호주 100% 35,896 35,896 Prestige Biopharma Belgium BVBA (주1) 벨기에 100% 56,819 56,819 합 계 92,715 92,715 &cr; (주1) 전체 지분의 1%는 회사의 주요경영진이 회사를 대신하여 보유하고 있어 회사의 실질 지분율을 100%로 보았습니다. &cr; &cr; 10. 유형자산 &cr; &cr;(1) 유형자산의 내역 (단위: USD) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 상각누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 장부금액 연구설비 2,228,397 (1,705,326) 523,071 2,143,473 (1,266,133) 877,340 임차개량자산 646,621 (285,887) 360,734 522,535 (150,004) 372,531 비품 273,727 (118,987) 154,740 196,059 (64,048) 132,011 사용권자산 4,246,263 (684,900) 3,561,363 2,701,738 (320,219) 2,381,519 합 계 7,395,008 (2,795,100) 4,599,908 5,563,805 (1,800,404) 3,763,401 (2) 유형자산의 변동 &cr; 1) 당분기 (단위: USD) 구 분 연구설비 임차개량자산 비품 사용권자산 합 계 기초 순장부금액 877,340 372,531 132,011 2,381,519 3,763,401 취득 84,924 124,400 77,668 1,637,853 1,924,845 처분 - (314) - (93,328) (93,642) 감가상각 (439,193) (135,883) (54,939) (364,681) (994,696) 기말 순장부금액 523,071 360,734 154,740 3,561,363 4,599,908 2) 전분기 (단위: USD) 구 분 연구설비 임차개량자산 비품 사용권자산 합 계 기초 순장부금액 821,700 39,982 42,826 - 904,508 회계정책의 변경 - - (5,376) 631,904 626,528 취득 487,395 396,011 115,684 1,967,209 2,966,299 감가상각 (374,045) (40,948) (25,351) (102,769) (543,113) 기말 순장부금액 935,050 395,045 127,783 2,496,344 3,954,222 &cr; 11. 리스 &cr; &cr;(1) 사용권자산의 내역 (단위: USD) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 상각누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 장부금액 건물 4,128,157 (638,458) 3,489,699 2,569,560 (296,243) 2,273,317 차량운반구 98,086 (35,569) 62,517 120,405 (13,654) 106,751 비품 20,019 (10,872) 9,147 11,773 (10,322) 1,451 합 계 4,246,262 (684,899) 3,561,363 2,701,738 (320,219) 2,381,519 (2) 보고기간 중 회사의 사용권자산 변동내역은 다음과 같습니다.&cr;&cr;1) 당분기 (단위: USD) 구 분 건 물 차량운반구 비품 합 계 기초 2,273,317 106,751 1,451 2,381,519 취득 1,629,606 - 8,246 1,637,852 처분 (71,009) (22,318) - (93,327) 감가상각 (350,982) (13,149) (550) (364,681) 기말 순장부금액 3,480,932 71,284 9,147 3,561,363 2) 전 분기 (단위: USD) 구 분 건 물 차량운반구 비품 합 계 기초 - - - - 조정(회계정책 변경) 538,696 87,832 5,376 631,904 조정후 기초 538,696 87,832 5,376 631,904 취득 1,967,209 - - 1,967,209 감가상각 (90,013) (10,793) (1,963) (102,769) 기말 순장부금액 2,415,892 77,039 3,413 2,496,344 &cr;(3) 보고기간 중 회사의 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당분기 전분기 기초 2,346,277 - 조정(회계정책 변경) - 634,739 조정후 기초 2,346,277 634,739 리스자산의 취득 1,637,852 1,972,585 리스자산의 처분 (93,327) - 리스부채의 원리금 지급 (586,174) (194,612) 이자비용 314,875 64,744 환율변동효과 130,203 (18,153) 기말 3,749,706 2,459,303 (4) 리스와 관련해서 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당분기 전분기 사용권자산의 감가상각비(영업비용에 포함) 364,681 102,769 리스부채에 대한 이자비용(무형자산으로 자본화) 314,875 64,744 단기리스료(영업비용에 포함) 2,173 63,668 단기리스가 아닌 소액자산 리스료(영업비용에 포함) - 666 (5) 당분기 중 리스의 총 현금유출은 USD 588,347 (전분기: USD 258,946 )입니다. &cr;&cr; 12. 무형자산 &cr; (1) 무형자산의 내역 (단위: USD) 구 분 당분기말 전기말 취득원가 상각누계액 장부금액 취득원가 상각누계액 장부금액 개발비(주1) 86,477,663 - 86,477,663 73,258,983 - 73,258,983 특허권 397,035 - 397,035 322,245 - 322,245 합 계 86,874,698 - 86,874,698 73,581,228 - 73,581,228 &cr; (주1) 회사는 2015년 6월 한화케미칼로부터 바이오시밀러 프로젝트 HD201(원약 허셉틴의 바이오시밀러)과 HD204(원약 아바스틴의 바이오시밀러)와 관련한 지적재산권을 인수하였습니다. 해당 장부금 액은 개발비에 포함되어 있 으 며 , 당분기말 현재 취득금액 및 누적 자본화된 차입원가는 USD 6,201,439 (전기말: USD 6,158,390)입니다.&cr; &cr;회사는 임상 1 상의 개시가 허가된 시점부터 내부적으로 창출한 무형자산(개발비)을 인식하고 있으며, 보고기간말 현재 HD201은 European Medicines Agency (EMA)에 제품 승인을 위한 심사서류를 제출하였습니다. 보 고기간말 현재 HD204는 임상시험 3상이 진행 중에 있습니다. (2) 무형자산의 변동 &cr; 1) 당분기 (단위: USD) 구 분 개발비 특허권 합 계 기초 순장부금액 73,258,983 322,245 73,581,228 취득(주1) 13,218,680 74,790 13,293,470 기말 순장부금액 86,477,663 397,035 86,874,698 &cr;(주1) 취득 금액에는 자본화된 차입원가가 포함되어 있습니다. &cr;2) 전분기 (단위: USD) 구 분 개발비 특허권 합 계 기초 순장부금액 56,227,274 172,956 56,400,230 취득(주1) 12,034,538 149,290 12,183,828 기말 순장부금액 68,261,812 322,246 68,584,058 &cr;(주1) 취득 금액에는 자본화된 차입원가가 포함되어 있습니다.&cr; (3) 보고기간말 현재 주요 개발 프로젝트별 자산화된 내부창출 개발비 금액 및 잔여상각기간은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구분 프로젝트 단계 자산화한 연구개발비 금액(누계액) 연구개발비 잔여 &cr;상각기간 임상 1상 임상 3상 합 계 바이오시밀러 HD201 개발 중 524,369 50,542,306 51,066,675 - - 바이오시밀러 HD204 개발 중 11,789,722 17,419,827 29,209,549 - - 합 계 12,314,091 67,962,133 80,276,224 - - &cr;상기 프로젝트는 허셉틴 및 아바스틴의 바이오시밀러 개발 프로젝트로 암 치료제입니다. 보고기간말 현재 개발 중인 프로젝트이며, 상각이 개시되지 않았습니다.&cr; (4) 당분기 중 적격 자산인 무형자산에 대해 자본화된 차입원가 는 USD 693,057 (전분 기: USD 295,260)입니다.&cr;&cr; 13. 차입금 &cr;(1) 차입금의 내역 (단위: USD) 구 분 통 화 차입처 만기일 월이자율(%) 금 액 당분기말 당분기말 전기말 장기차입금(주1) SGD Michael Jinwoo Kim 2031.01.04 - - 51,017 (주1) 2019년 12월 31일 회사는 프레스티지바이오로직스(주) 및 Michael Jinwoo Kim 과의 3자간 계약을 통하여 기존 프레스티지바이오로직스(주) 로부터의 차입금 USD41,673 (명목금액 SGD 599,960)의 차입처를 Michael Jinwoo Kim 로의 변경을 합의하였으며, 당분기 중에 전액 상환하였습니다.&cr;&cr; 14. 기타금융부 채 &cr; 보고기간말 현재 회사의 기타금융부채의 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당분기말 전기말 미지급비용 4,799,525 915,544 차감: 비유동항목 - - 기타유동금융부채 4,799,525 915,544 15. 기타부채 보고기간말 현재 회사의 기타부채의 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당분기말 전기말 기타부채 8,577,186 7,842,801 차감: 비유동항목 (7,573,754) (7,650,000) 유동항목 1,003,432 192,801 &cr; 당분기말 선수수익 USD 8,500,000 (유동항목: USD 926,246 )은 고객과의 계약과 관련한 계약부채입니다(주석 18 참조). 16. 자본금 당분기 및 전분기 중 자본금 변동 내역은 다음과 같습니다.&cr; (1) 당 분기 (단위: 주, USD) 구 분 기초 증감(주1) 기말 발행주식수 9,187,981 2,831,250 12,019,231 자본금 127,241,958 398,338,822 525,580,780 (주1) 회사는 2021년 2월 5일자로 회사의 주식을 한국증권거래소가 개설한 유가증권시장에 신규상장하였으며, 총 2,831,250주(14,156,250 예탁증서)를 신규로 발행하였습니다. &cr;&cr;(2) 전 분기 (단위: 주, USD) 구 분 기초 증감 기말 발행주식수(주) 8,393,507 - 8,393,507 자본금 53,198,489 - 53,198,489 17. 주식기준보상&cr; (1) 당분기 중 회사는 주주총회 결의에 의거해서 회사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 그 주요 내용은 다음과 같습니다. ㆍ 주식선택권으로 발행한 주식의 종류: 기명식 보통주식 ㆍ 부여방법: 보통주 신주발행 ㆍ 가득조건 - 2년 이상 재직한 경우 회사의 IPO 후 1년 경과 시 전체 부여주식의 30%, IPO 후 3년 경과 시 35%, IPO 후 5년 경과 시 35% 가득됨 - 2년 미만 재직한 경우 2년 재직 및 IPO 시점 중 늦은 시점에 전체 부여주식의 30%, 최초 가득일로부터 2년 경과 시 35%, 최초 가득일로부터 4년 경과 시 35% 가득됨 - 특정 인원의 경우 약정된 기술된 임상시험 진행 마일스톤 달성에 따라 가득됨 &cr; (2) 주식선택권의 수량과 가중평균 행사가격의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 주, USD) 구 분 주식매수선택권 수량 가중평균행사가격 당분기 당분기 기초 잔여주 - 90 부여 337,669 - 행사 - - 소멸 (38,602) 90 기말 잔여주 299,067 90 &cr; 보고기간말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균 잔여만기는 9.9년 , 행사 가격은 USD 90이며, 행사 가능한 주식선택권은 없습니다. &cr; &cr;(3) 회사는 부여한 주식선택권에 대하여 부여일의 공정가치로 측정하며 , 이로 인하여 증가하는 총 자본은 가득기간에 걸쳐 주식보상비용(급여에 포함)으로 인식됩니다. &cr; &cr; ( 4) 회사는 당기 중 부여된 주식선택권의 보상원가를 블랙-숄즈모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다. 구 분 당분기 부여된 주식선택권의 공정가치 USD 91.38 부여일의 주식가치 USD 115.29 주가변동성 (주1) 92% 주식선택권의 계약상 만기(주2) 10년 무위험수익률 0.66% &cr; (주1) 상장 되어 있는 회사의 대용기업의 변 동성을 사용하였습니다. &cr; (주2) 주식선택권의 공 정가치 측정 시에는 주식선택권 양도 제한 및 고용 중단 등의 영향으로 인한 종업원의 조기행사효 과를 고려한 기대만기(5.6년 ~ 7.9년)를 적용하였습니다. &cr;&cr; (5) 당분기 중 인식한 주식기준보상 내 역은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당분기 급여 2,281,328 18. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약부채 &cr; (1) 고객과의 계약에서 생기는 수익 &cr; 회사는 고객과의 계약에서 생기는 수익과 관련해 포괄손익계산서에 인식한 금액은 없습니다. &cr; (2) 고객과의 계약과 관련된 부채 &cr; 회사가 인식하고 있는 계약부채는 아래와 같습니다. (단위 : USD) 구 분 당분기말 전기말 기타부채 8,500,000 7,650,000 차감: 유동부채 (926,246) - 잔액 7,573,754 7,650,000 &cr;회사의 계약부채는 계약체결시점에 고객에게 청구 및 수령한 계약금(Upfront fee)과 일정요건 달성시점에 고객에게 청구 및 수령한 마일스톤 금액(Milestone fee) 중 수익인식 시점 이 차기 이후로 이연된 금액입니다. &cr;&cr; 계약부채와 관련하여 당분기 및 전분기 중 수익으로 인식한 금액은 없습니다. &cr; 19. 유 의적인 손 익 정보 &cr; 분기순이익은 성격, 크기, 빈도에 있어 비경상적인 다음 항목을 포함하고 있습니다. (단위 : USD) 구 분 당분기 전분기 당기손익-공정가치 측정 금융자산 손익(주1) 9,951,710 (225,975) 정부보조금수익(주2) 341,482 173 &cr;(주1) 회사가 기타수익과 기타비용으로 인식한 금액은 회사가 보유하고 있는 프레스티지바이오로직스(주)의 지분증권(보통주) 공정가치와 관련하여 인식한 평가이익(손실)입니다. &cr;&cr;(주2) 당분기 중 인식된 정부보조금수익 중 USD 306,100 은 COVID-19과 관련하여 싱가포르 정부의 Job Support Scheme ("JSS") 프로그램에 따라 종업원 급여 일부에 대해 수령한 정부보조금 중 해당 기간이 도래하여 수익으로 인식한 금액입니다. &cr; &cr; 20 . 법인세비용 &cr; 법인세비용은 전 체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 2021년 3월 31일로 종료하는 회계연도의 예상평균연간법인세율은 0% (2020 회계연도: 0%)입니다. &cr; 21. 주당순손익 &cr; (1) 기본주당손익 (단위: USD, 주) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 보통주분기순손실 (8,677,769) (8,645,594) (1,702,505) (6,220,375) 가중평균유통보통주식수 11,138,397 9,756,297 8,393,507 8,393,507 기본주당손실 (0.78) (0.89) (0.20) (0.74) &cr;(2) 희석주당순손익 (단위: USD, 주) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 보통주당기순손실 (8,677,769) (8,645,594) (1,702,505) (6,220,375) 주식보상비용 1,455,500 2,281,328 - - 보통주희석순이익 (7,222,269) (6,364,266) (1,702,505) (6,220,375) 가중평균유통보통주식수 11,138,397 9,756,297 8,393,507 8,393,507 조정내역 스톡옵션 299,067 299,067 - - 전환상환우선주 - - 794,474 794,474 가중평균희석주식수 11,437,464 10,055,364 9,187,981 9,187,981 희석주당손실 (0.63) (0.63) (0.19) (0.68) &cr;22. 영업으로부터 창출(유출)된 현금 &cr; (1) 영업으 로부터 창출(유출)된 현금 (단위: USD) 구 분 당분기 전분기 당기순이익 (8,645,594) (6,220,375) 조정: 급여(주식보상비용) 2,281,328 - 감가상각비 994,696 543,113 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실 - 225,974 유형자산처분손실 314 - 외화환산손실 14,673,452 727,048 법인세비용 30,000 82,358 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익 (9,951,710) - 외화환산이익 (8,010,213) (477,480) 이자수익 (171,054) (648,841) 영업활동자산부채변동 매출채권 - 1,690,000 미수금 256,054 6,321,553 선급비용 131,502 (79,902) 미지급금 (2,017,983) (3,617,802) 미지급비용 3,808,513 105,917 선수수익 (126,422) - 계약부채 714,000 638,447 영업으로부터 창출(유출)된 현금 (6,033,117) (709,990) &cr; (2) 현금의 유입, 유출이 없는 거래 중 중요한 사항 (단위: USD) 구 분 당분기 전분기 사용권자산의 인식 1,544,525 2,599,113 부채의 자본전입 - 1,947,786 전환사채의 전환상환우선주 전환 - 20,000,000 금융리스 유동성 대체 471,639 361,536 차입원가의 자본화 693,057 957,002 &cr; (3) 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용 (단위: USD) 구 분 차입금(주1) 리스부채(주2) 합 계 전분기초 순부채 16,041,673 - 16,041,673 차입금 순현금흐름 55,502,660 - 55,502,660 회계정책 변경효과 - 634,739 - 리스의 취득 - 1,972,585 1,737,897 리스부채의 원리금상환 - (194,612) (114,775) 기타 비금융요소 - 46,591 53,535 전분기말 순부채 71,544,333 2,459,303 73,220,990 당분기초 순부채 51,017 2,346,277 2,397,294 차입금 순현금흐름 (51,942) - (35,017) 리스의 취득 - 1,637,852 - 리스의 종료 - (93,327) 리스부채의 원리금상환 - (586,174) (150,300) 기타 비금융요소 925 445,078 122,158 당분기말 순부채 - 3,749,706 2,334,135 (주1) 장기차입금, 전환사채 및 전환상환우선주가 포함되어 있습니다.&cr;(주2) 유동성장기리스부채 및 장기리스부채가 포함되어 있습니다. &cr;&cr; 23. 특수관계자 거래 &cr;(1) 특수관계자 현황 &cr;회사와 거래 또는 채권ㆍ채무 잔액이 있는 특수관계자는 다음과 같습니다. 구 분 당분기말 전기말 종속기업 Prestige BioPharma Australia Pty Ltd&cr;Prestige BioPharma Belgium BVBA Prestige BioPharma Australia Pty Ltd&cr;Prestige BioPharma Belgium BVBA 기타&cr;특수관계자 프레스티지바이오로직스(주),&cr;Qion Pte Ltd. 프레스티지바이오로직스(주)&cr; Prestige Bioresearch Pte Ltd (주1)&cr;Octava Biotech Pte Ltd&cr;Octava Fund Limited&cr;KB-SP PE Fund IV&cr;KBTS Technology Venture PE Fund &cr; (주1) Prestige Bioresearch Pte Ltd.는 2020년 7월 중 Qion Pte. Ltd.로 회사명을 변경하였습니다. &cr;(2) 보고기간말 현재 회사의 특수관계자에 대한 주요 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다. &cr; &cr; 1) 당분기말 (단위: USD) 구 분 특수관계자명 채권 등 대여금(주1) 미수수익(주1) 이연비용 종속기업 Prestige Biopharma Australia Pty Ltd. 5,028,285 32,998 - Prestige Biopharma Belgium BVBA 422,188 2,793 - 기타특수관계자 프레스티지바이오로직스(주) - - 1.320,000 &cr; 당분기말 회사는 프레스티지바이오로직스(주)가 발행한 지 분증권 ( USD 17,487,975 ) 을 보유하고 있습니다. (주1) 특수관계자 대여금 내역은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 특수관계자명 통화 만기일 연이자율 금 액 당분기말 당분기말 전기말 종속기업 Prestige Biopharma Australia Pty Ltd AUD 2021.6.30 (주) 2.33% 5,028,285 4,466,407 Prestige Biopharma Belgium BVBA EUR - - 422,188 381,163 기타특수관계자 Qion Pte Ltd. USD 2026.6.16 ~ 2028.11.18 18.00% 2,824,871 2,824,871 SGD 2028.7.10 ~ 2029.1.28 18.00% 192,528 192,528 합 계 8,467,872 7,864,969 차감: 손실충당금 (3,017,399) (3,017,399) 대여금(순액) 5,450,473 4,847,570 (주) 회사와 종속기업 간 합의로 만기 연장 가능&cr; &cr;(주 2)당분기말 Qion Pte Ltd.의 대여금 관련 미수수익에 대해 인식된 손실충당금은 USD 1,309,249( 전기말: USD 1,309,249)입니다.&cr; &cr;2) 전기말 (단위: USD) 구 분 특수관계자명 채권 등 채무 대여금 미수금 미수수익 이연비용 차입금 미지급금 종속기업 Prestige Biopharma Australia Pty Ltd 4,466,407 - 23,164 - - - Prestige Biopharma Belgium BVBA 381,163 - - - - - 기타특수관계자 프레스티지바이오로직스(주) - 320,000 - 1,184,000 - 2,098,811 주요경영진 Michael Jinwoo Kim - - - - 51,017 - &cr; 전기말 회사는 프레스티지바이오로직스(주)가 발행한 지 분증권 ( USD 7,536,265 ) 을 보유하고 있습니다 .&cr; (3) 보고기간 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다. &cr; 1) 당분기 (단위: USD) 구분 특수관계자명 수익 비용 이자수익 이자비용(주1) 매입 등 종속기업 Prestige BioPharma Australia Pty Ltd 60,048 - - Prestige BioPharma Belgium BVBA 2,803 - - 기타특수관계자 프레스티지바이오로직스(주) - - 96,000 주요경영진 Michael Jinwoo Kim - 378,182 - &cr; (주1) 발생한 이자비용은 개발비 취득원가에 자본화되었습니다.&cr; &cr; 2) 전분기 (단위: USD) 구 분 특수관계자명 수익 비용 이자수익 이자비용(주1) 매입 등 종속기업 Prestige Biopharma Australia Pty Ltd 99,854 - 109,739 기타특수관계자 프레스티지바이오로직스(주) - - 661,019 Prestige Bioresearch Pte. Ltd. 178,061 - 211,971 Octava Biotech Pte. Ltd - 892,258 - &cr;(주1) 발생한 이자비용은 개발비 취득원가에 자본화되었습니다. &cr;(4) 보고기간 중 특수관계자와의 자금 거래내역은 다음과 같습니다.&cr;&cr;1) 당분기 (단위: USD) 구 분 특수관계자명 자금차입 차입 상환 주요경영진 Michael Jinwoo Kim - 430,124 &cr; 당분기 중 Michael Jinwoo Kim으로부터의 장기차입금이 조기 상환되었습니다(주석 13 참조).&cr;&cr;2) 전분기 (단위: USD) 구분 특수관계자명 자금대여 자금차입 전환상환&cr;우선주 발행 부채의&cr;자본전입 대여 감소 차입 상환 종속기업 Prestige Biopharma Australia Pty Ltd 3,557,548 33,906 - - - - 기타특수관계자 Octava Fund Limited(주1) 4,000,000 - 17,899,920 1,947,786 KB-SP PE Fund IV(주2) 32,502,690 - - - KBTS Technology Venture PE Fund(주2) 2,500,110 - - &cr; (주1) 회사는 2019년 8월 USD 20백만 한도의 전환사채 중 미발행되었던 USD 4백만을 Octava Fund Limited에 전환사채로 발행하였습니다. 2019년 10월 전환사채 USD 20백만은 Octava Fund Limited 외 1개 투자자가 보유하는 전환상환우선주로 전환되었으며, 이 중 Octava Fund Limited가 USD 17,899,920에 해당하는 전환상환우선주 198,888주를 인수하였습니다. 이 후 2020년 5월 전환상환우선주 794,474주는 모두 동일 주식수의 보통주로 전환되 었습니다. &cr;&cr; 부채의 자본전입은 전환사채 발행일부터 전환일까지 발생한 이자의 면제 금액 USD1,509,986 및 제거된 전환권 등 파생상품부채 USD 437,800으로 구성되어 있습니다.&cr; &cr; (주2) KB-SP PE Fund IV 및 KBTS Technology Venture PE Fund는 전환상환우선주 인수 시 회사에 대한 유의적인 영향력을 보유하게 되어 특수관계자의 범위에 포함되었습니다. (5) 보고기간 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당분기 전분기 급여 440,990 392,730 급여(주식기준보상) 68,584 - 퇴직급여 16,956 10,248 합 계 482,000 402,978 (6) 지급보증 등&cr;&cr; 보고기간말 현재 회사의 차입금에 대해 특수관계자로부터 제공받고 있는 지급보증은없습니다.&cr; &cr;&cr;24. 약정사항 &cr;&cr;(1) 회사는 기타특수관계자인 프레스티지바이오로직스(주)와의 라이선스 계약을 통해서 HD201과 HD204를 공동 개발하며, 관련하여 발생한 순수익에 대해서 회사와 프레스티지바이오로직스(주)간 개발 비용 부담 비율에 따라 배분합니다.&cr; &cr; (2) 회사는 종속기업인 Prestige Biopharma Australia Pty Ltd. ("PBA")와의 라이선스 계약 및 용역 계약을 통하여 PBA가 호주 내에서 HD201과 HD204의 개발 및 판매가 가능한 라이선스의 사용권을 부여하였습니다. 동 계약에 따라 회사는 PBA에게 용역 대가를 지급하고, PBA는 이후 회사에게 호주 내에서의 제품 판매 순수익에 대한 로열티를 지급합니다.&cr; &cr; (3) 회사는 보고기간말 현재 Mundipharma Medical Com pany, Alvogen Malta Operations 등의 고객과 라이 선스 및 제품 공급 계약을 체결하고 있습니다. 해당 계약과 관련하여 당분기 및 전기 중 고객으로부터 계약금(Upfront fee) 및 요건을 달성한 마일스톤 금액(Milestone fee)을 청구 및 일부 수령하였습니다. 수익인식이 차기 이후로 이연된 금액 은 계 약부채로 계상하였으며, 향후 인식될 수익에 대해 라이선스 계약에 따라 프레스티지바이오로직스(주)에 게 지급할 금액은 이연비용으로 계상하였습니다. 이연비용은 관련 수익이 계상되는 시점에 비용으로 인식됩니다 (주 석 8 및 18 참조) . &cr; &cr; 25. 영업부문 &cr; &cr;영업부문은 최고영업의사결정자에게 내부적으로 보고되는 방식에 기초하여 결정됩니다. 최고영업의사결정자는 영업부문에 배부될 자원과 영업부문의 성과를 평가하는데 책임이 있으며, 회사는 전략적 의사결정을 수행하는 이사회를 최고의사결정자로 보고 있습니다. 회사는 한국채택국제회계기준 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문을 기업전체의 단일부문으로 보고 있습니다.&cr; 6. 기타 재무에 관한 사항 가. 재무제표 재작성 등 유의사항&cr; (1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성 사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향&cr;&cr;당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr;(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도&cr;&cr;당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr;(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항&cr;&cr;당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr;(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항&cr;&cr;당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr; 나. 대손충당금 설정현황&cr;&cr;당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr; 다. 재고자산 현황 등&cr;&cr;당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr; 라. 수주계약 현황&cr;&cr;당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. &cr; 마. 공정가치 평가내역&cr;(1)금융상품&cr;공정가치 평가방법 및 내역은 『Ⅲ. 재무에 관한 사항의 3. 연결재무제표 주석 중 4. 금융상품의 공정가치』을 참조하시기 바랍니다. &cr; 바. 채무증권 발행실적 등 ◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11013#진행률적용수주계약현황.dsl 당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr; 채무증권 발행실적 2021년 03월 31일(단위 : 원, %) (기준일 : ) ------------------------- 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급&cr;(평가기관) 만기일 상환&cr;여부 주관회사 합 계 - - - - ◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11013#사채관리계약주요내용.dsl 기업어음증권 미상환 잔액 2021년 03월 31일(단위 : 원) (기준일 : ) --------------------------- 잔여만기 10일 이하 10일초과&cr;30일이하 30일초과&cr;90일이하 90일초과&cr;180일이하 180일초과&cr;1년이하 1년초과&cr;2년이하 2년초과&cr;3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 단기사채 미상환 잔액 2021년 03월 31일(단위 : 원) (기준일 : ) ------------------------ 잔여만기 10일 이하 10일초과&cr;30일이하 30일초과&cr;90일이하 90일초과&cr;180일이하 180일초과&cr;1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 사모 합계 회사채 미상환 잔액 2021년 03월 31일(단위 : 원) (기준일 : ) ------------------------ 잔여만기 1년 이하 1년초과&cr;2년이하 2년초과&cr;3년이하 3년초과&cr;4년이하 4년초과&cr;5년이하 5년초과&cr;10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 신종자본증권 미상환 잔액 2021년 03월 31일(단위 : 원) (기준일 : ) ------------------------ 잔여만기 1년 이하 1년초과&cr;5년이하 5년초과&cr;10년이하 10년초과&cr;15년이하 15년초과&cr;20년이하 20년초과&cr;30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 조건부자본증권 미상환 잔액 2021년 03월 31일(단위 : 원) (기준일 : ) ------------------------------ 잔여만기 1년 이하 1년초과&cr;2년이하 2년초과&cr;3년이하 3년초과&cr;4년이하 4년초과&cr;5년이하 5년초과&cr;10년이하 10년초과&cr;20년이하 20년초과&cr;30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 사. 기업인수목적회사의 재무규제 및 비용 등&cr;&cr; 당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr; IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분/반기 보고서의 이사의 경영진단 및 분석의견은 기재를 생략합니다.&cr; V. 감사인의 감사의견 등 ※ 회계감사인의 감사(검토)의견, 회계감사인과의 감사/비감사 용역 체결현황이 있을 경우&cr; 아래 『회계감사인의 감사의견』단위서식을 클릭하여 삽입하신 후 입력하세요. ◆click◆『회계감사인의 감사의견』 삽입 11013#회계감사인의감사의견.dsl 25_회계감사인의감사의견 1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견&cr; 제6기 3분기(당분기)삼일회계법인---제5기(전기)삼일회계법인적정Covid-19 팬데믹으로 인한 불확실성-제4기(전전기)삼일회계법인적정해당사항없음- 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 &cr; 2. 감사용역 체결현황&cr; (단위: USD) 제6기 3분기&cr;(당분기)삼일회계법인별도 및 연결재무제표에 대한 감사372,0003,295--제5기(전기)삼일회계법인별도 및 연결재무제표에 대한 감사330,5004,483330,5004,483제4기(전전기)삼일회계법인별도 및 연결재무제표에 대한 감사438,000&cr;주1)3,019438,000&cr;주1)3,019 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 주1) 제2기~제4기 3개년 별도 및 연결 재무제표에 대한 감사 보수 합계입니다.&cr;&cr; 3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황&cr; &cr; 당사는 최근 3사업연도 및 본 분기보고서 작성기준일까지의 기간 중 당사의 외부감사인과 비감사용역계약을 체결한 사실 및 감사인(공인회계사)이 당사의 사외이사 또는 고문 등 실직적인 임직원을 겸임한 사실이 없습니다. 제6기 3분기&cr;(당분기)----------제5기(전기)----------제4기(전전기)---------- 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 ◆click◆『내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과』 삽입 11013#회계감사인과논의한결과.dsl ◆click◆『조정협의회내용 및 재무제표 불일치정보』 삽입 11013#조정협의회내용및재무제표불일치정보.dsl &cr; 4. 내부회계관리제도 당사는 2019년 3월 31일 내부회계관리규정을 제정하여 내부회계관리자를 선임하고 내부회계시스템을 설계 완료하여 운영하고 있습니다. 본 분기보고서 작성기준일 현재 내부회계관리자의 보고 및 회사의 감사가 보고한 사항들은 없습니다. VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 &cr; 가. 이사회 구성 개요&cr; &cr;당사의 이사회는 이사로 구성되고 법령 또는 정관에 정한 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 주요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무집행을 감독하고 있습니다.&cr;&cr;본 분기보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 사내이사 3인, 사외이사 3인 및 기타비상무이사 2인으로서 총 8인의 이사로 구성되어 있으며, 각 이사의 주요 이력 및 업무분장은 "VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 1. 임원 및 직원 등의 현황" 부분을 참고하시기 바랍니다.&cr;&cr; (기준일 : 2021년 03월 31일) 구 성 소속 이사명 주요 역할 사내이사 박소연&cr; 김 마 이클 진우&cr; Ta y Lai Wat ㆍ법령 또는 정관이 규정하고 있는 사항, 주주총회 를 통해 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항 의결 ㆍ경영진의 업무집행 감독 사외이사 이의경&cr; 전경희&cr; LEE KOK FATT 기타비상무이사 방규호 &cr; 오승주 &cr; 나. 사외이사 및 그 변동현황 (단위 : 명) 85000 이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황 선임 해임 중도퇴임 다. 중요의결사항 등 회차 개최일자 의 안 내 용 가결&cr;여부 이사의 성명 박소연&cr;(출석률:&cr;100%) 김 마 이클 진우&cr;(출석률:&cr;100%) Lai Wat &cr;Tay&cr;(출석률:&cr;100%) 방규호&cr;(출석률:&cr;100%) 오승주&cr;(출석률:&cr;100%) 이의경&cr;(출석률:&cr;100%) 전경희&cr;(출석률:&cr;100%) Kok Fatt Lee&cr;(출석률:&cr;100%) 1차 '20.10.09 1. 이사회 및 외부감사인을 대상으로 한 CEO의 보고 &cr;2. K-IFRS (FY 2020) 연결/별도재무제표 검토 및 승인 -&cr;가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 2차 '20.10.27 1. 회사 정관 개정 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 3차 '20.11.03 1. K-IFRS (FY 2020) 연결/별도재무제표 감사 보고서 검토 및 승인&cr;2. 이사회결의, 재무제표 감사보고서, 정기 주주총회 소집 승인 가결&cr;&cr;가결&cr; 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 4차 '20.11.09 1. 공모 주식 수 발행 규모 승인&cr;2. 부여 결의된 스톡옵션 일부 취소 승인 가결&cr;가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 5차 '20.12.08 1. 한국예탁결제원에 보통주 9,187,981주 이전 승인 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 6차 '21.02.15 1. 은행 계좌개설 승인 (BNP Paribas 싱가포르 지점, &cr;UBS Switzerland AG) 가결 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 7차 '21.03.15 1. 지난 6개월간의 경영현황에 대한 CEO 보고&cr; 2. K-IFRS (FY 2021, 2분기) 연결/별도재무제표 검토 및 승인&cr;3. 미국 및 한국 총 3개 자회사 설립 계획 승인&cr;4. 내부 공시정보관리규정 승인&cr;5. 은행 계좌개설 승인 (한국 IBK기업은행, 하나은행 싱가포르 지점) -&cr;가결&cr;&cr;가결&cr;가결&cr;가결&cr; 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 라. 이사회 내 위원회&cr; (1) 이사회 내 위원회 구성현황 위원회명 구성 성명 설치목적 및 권한사항 비 고 내부거래위원회 사외이사 이의경 경영 활동상 의사결정 및 집행에 있어 투명성을 높이기 위함 - 사외이사 전경희 - 사외이사 KOK FATT LEE - 보상위원회 사외이사 이의경 회사의 내부통제 강화 및 소액주주 권리 보호 - 사외이사 전경희 - 사외이사 KOK FATT LEE - 주1) 감사위원회와 사외이사후보 추천위원회는 기업공시서식 작성기준에 따라 제외하였습니다.&cr; (내부거래위원회)&cr; &cr; - 설치목적: 공정거래 자율준수 체제 구축을 통해 회사 경영의 투명성을 &cr; 제고하기 위함 - 권한사항 ㆍ회사가 직접 또는 자회사를 통해 주주 및 계열사와의 이하의 거래에 참여하고자 하는 경우 (내부통제규정에 의해 금지되는 거래는 제외) 회사는 내부거래위원회&cr; 의 승인을 받아야함 (보상위원회)&cr; &cr; - 설치목적: 이사보수 결정과정의 객관성, 투명성 확보를 제고하기 위함&cr; - 권한사항 ㆍ주주총회에 제출할 등기이사 보수의 한도 ㆍ등기이사에 대한 보상체계 ㆍ기타 이사회에서 위임한 사항 &cr;(2) 이사회 내 위원회 활동내역 - 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항 없습니다. &cr; &cr;마. 이사의 독립성&cr;&cr; (1) 이 사회 구 성원의 독립성 &cr;&cr;이사 는 주 주총회 에서 선임하 며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임과 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다. 상기와 같은 절차에 따라 선임된 당사의 이사는 최대주주 또는 주요주주와의 관계에 있어서 독립적 입 니다.&cr;&cr;(2) 사외이사후보 추천위원회&cr; 당사는 주주총회에 사외이사후보를 추천하기 위한 사외이사후보 추천위원회를 설치하여 운영 중입니다.&cr;&cr;1) 사외이사후보추천위원회 구성 현황 구 성 소속 이사명 주요 역할 사외이사 3명 이의경, 전경희, KOK FATT LEE 사외이사후보의 독립성, 다양성, 역량 등을 검증하여 추천 &cr;2) 사외이사후보추천위원회 활동 내역&cr;- 본 보고서 작성기준일 현재 해당 사항 없습니다. &cr; 바. 사외이사의 전문성&cr;&cr; (1) 사외이사 지원 조직 현황&cr;&cr;회사 내 지원조직은 사외이사가 이사회 및 이사회내 위원회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 이사회 및 위원회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 필요시 별도의 설명회를 개최하고 있으며, 기타 사내 주요현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.&cr; 부서(팀)명 직원수 직위(근속연수) 주요 활동내역 재무전략팀 3 명 팀장 1명, 매니저 1명, 사원 1명 &cr;(평균근속연수: 1년) ·주주총회, 이사회, 위원회 운영&cr;·각 이사에게 의결을 위한 정보 제공&cr;·회의 진행을 위한 실무 지원&cr;·이사회 및 위원회의 회의내용 기록 Presidential Office 1 명 매니저 1명&cr;(근속연수: 3년) ◆click◆『사외이사 교육실시 현황』 삽입 11013#사외이사_교육.dsl 40_01_사외이사_교육_실시현황 (2) 사외이사 교육실시 내역 2021.03.15재무전략팀전원-회사의 경영현황 및 최근 재무재표 결산내역 업데이트2021.03.15한국상장사 &cr;협의회 동영상교육전원-내부회계관리 제도의 이해 교육일자 교육실시주체 참석 사외이사 불참시 사유 주요 교육내용 2. 감사제도에 관한 사항 &cr; 가. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부&cr; 당사의 감사위원회는 3인의 사외이사로 구성되어 있으며, 근거 법령에서 규정하는 조건을 충족하고 있습니다. 본 분기보고서 작성기준일 현재 당사의 감사위원회 현황은 다음과 같습니다. &cr; ◆click◆『감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부』 삽입 11013#감사위원현황.dsl 47_감사위원현황 (1) 감사위원 현황 이의경예 (20.04~현재) Prestige BioPharma Limited 사외이사 (95.09~현재) 대진대학교 경영학과 교수 (14.01~16.12) 대진대학교 사회과학대학장&cr;(12.01~14.12) 한국경영교육학회 부회장 (05.01~05.12) 한국재무관리학회 편집위원 및 상임이사 (02.08~03.06) University of Illinois at Urbana Champaign 연구교수 (98.07~98.09) 공인회계사 시험위원 (94.03~95.08) 전주대학교 회계학과 교수 (87.09~94.02) 삼일회계법인 등 근무 (공인회계사) (1993) 서울대학교 대학원 경영학 박사 (1989) 서울대학교 대학원 경영학 석사 (1983) 성균관대학교 경영학과 졸업 예교수대진대학교 경영학과 &cr;교수전경희예 (20.04~현재) Prestige BioPharma Limited 사외이사 (00.10~현재) 법무법인 대륙아주 변호사 (11.01~현재) 재단법인 수림문화재단 이사 (09.06~현재) 대한상사중재원 중재인 (17.09~현재) 법조윤리협의회 특별위원회 전문위원 (13.02~17.02) 대한변호사협회 비상임이사 (12.12~13.12) 방송통신위원회 시청자권익위원회 위원 (11.03~13.02) 대한변호사회 조사위원회 위원 (10.06~14.01) 서울중앙지방법원 조정위원 (09.02~09.09) 국무총리행정심판위원회 비상임위원 (03.09~04.06) Havard Law School 동아시아법연구소 객원 연구원 (98.05~00.01) 아람 법무법인 변호사 (1998) 제27기 사법연수원 (1995) 제37회 사법고시 (1994) 한양대학교 법학과 졸업 예변호사법무법인 &cr;대륙아주 &cr;변호사Kok Fatt &cr;Lee예 (20.04~현재) Prestige BioPharma Limited 사외이사 (20.01~현재) Gardens by the Bay, General Manager (19.02~19.11) United Overseas Bank Limited 이사 (17.02~19.01) Future-Moves Group 이사 (12.01~16.04) Council of Presidential Advisers(대통령 자문위원) (11.05~12.03) Civil Service College 연구원 (07.08~11.05) Ministry of Finance(Singapore) Director (06.08~07.07) London Business School, Fellowship (04.08~06.08) Ministry of Finance(Singapore) Director (00.01~02.08) Singapore Customs(싱가포르 관세청) Assistant Director 예재무전문가Ministry of &cr;Finance&cr;(Singapore) Director 성명 사외이사&cr;여부 경력 회계ㆍ재무전문가 관련 해당 여부 전문가 유형 관련 경력 나. 감사위원회 위원의 독립성&cr;감사위원회 제도의 투명성과 독립성을 확보하기 위하여 상법에서는 위원의 선임과 구성에 대하여 엄격히 규정하고 있습니다. 감사위원회는 주주총회에서 선임된 이사 중에서 위원을 선임하여야 하고, 3명 이상의 이사로 구성되어야 하며, 사외이사가 위원의 3분의 2 이상이 되어야 합니다. 당사는 이 기준을 충족하고 있습니다.&cr;&cr;참고로 당사 이사회는 감사위원 후보 선정 시 그 후보로 독립성이 확보된 사외이사로만 선정을 하고 있으며, 그 중 최소 1명은 회계/재무 전문가로 선임될 수 있도록 고려하고 있습니다. 또한, 감사위원회 위원과 당사와의 거래내역은 없습니다.&cr; 선출기준의 주요내용 선출기준의 당사 충족여부 관련법령 등 - 3명 이상의 이사로 구성 - 충족 (3명) 상법 제415조의2 제2항 - 사외이사가 위원의 3분의2 이상 - 충족 (전원 사외이사) - 위원 중 1명 이상의 회계 또는 재무전문가 - 충족 (1명)(이의경 사외이사) 상법 제542조의11 제2항 - 감사위원회의 대표는 사외이사 - 충족 (이의경 사외이사) - 그밖의 결격요건(최대주주의 특수관계자 등) - 충족 (해당사항없음) 상법 제542조의11 제3항 다. 감사위원회의 활동&cr;당사는 2020년 4월 22일 이사회를 통해 감사위원회를 설치하였으며 주요 감사위원회 활동 내역은 다음과 같습니다. 개최일자 의안내용 가결여부 사외이사 성명 이의경 전경희 KOK FATT LEE 찬반여부 2020.10.28 2020년 회계연도 감사보고서 검토 가결 찬성 찬성 찬성 2021.02.23 2021년 2분기 회계연도 감사보고서 검토 가결 찬성 찬성 찬성 &cr; 라. 감사위원회 교육 실시 계획 및 현황 ◆click◆『감사위원회(감사) 교육실시 현황』 삽입 11013#감사교육.dsl 41_01_감사위원회_교육_실시현황 (1) 감사위원회 교육실시 현황 2021.03.15Financial &cr;Strategy팀전원-회사의 경영현황 및 최근 재무재표 결산내역 업데이트2021.03.15한국상장사 &cr;협의회 동영상교육전원-내부회계관리 제도의 이해 교육일자 교육실시주체 참석 감사위원 불참시 사유 주요 교육내용 마. 감사위원회 지원조직 현황 ◆click◆『감사위원회(감사) 지원조직 현황』 삽입 11013#_감사_지원조직.dsl 42_01_감사위원회_지원조직_현황 (1) 감사위원회 지원조직 현황 재무전략팀3팀장 1명, 매니저 1명, 사원 1명 &cr;(평균근속연수: 1년) 감사위원회 운영 지원Presidential Office1매니저 1명&cr;(근속연수: 3년) 감사위원회 운영 지원 부서(팀)명 직원수(명) 직위(근속연수) 주요 활동내역 바. 감사 및 준법지원인의 인적사항 및 주요 활동&cr;&cr;당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. ◆click◆『준법지원인 등 지원조직 현황』 삽입 11013#준법지원인등_지원조직.dsl 43_02_준법지원인등_지원조직_해당사항없음 지원조직이 없는 경우에는 그 사실을 기재한다. 3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항 &cr; 가. 투표제도 &cr;(1) 집중투표제의 배제여부&cr;&cr;당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다.&cr;&cr; (2) 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부&cr;&cr;당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 서면투표제나 전자투표제를 채택하고 있습니다. 구분 내용 정관 제71조 본 정관 및 관련 법령에 따라, 이사들은 사원총회에서 직접 투표할 수 없는 사원들이 부재 시 투표할 수 있는 선택방식(우편, 전자 메일 또는 팩스를 이용한 투표를 포함하나 이에 한정되지 않음)을 단독 재량으로 승인하고, 필요하거나 편리한 것으로 판단되는 보안조치를 전제로 이를 실시할 수 있다. &cr; 나. 소수주주권&cr;&cr;당사는 설립 이후 본 분기보고서 작성기준일 현재까지 소수주주권의 행사 사실이 존재하지 않습니다.&cr;&cr; 다. 경영권 경쟁&cr;&cr;당사는 설립 이후 본 분기보고서 작성기준일 현재까지 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다. VII. 주주에 관한 사항 1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 &cr; 가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 2021년 03월 31일(단위 : 주, %) (기준일 : ) Mayson &cr;Partners&cr;Pte. Ltd.본인 보통주 2,519,13527.422,519,13520.96-박소연대표이사 보통주 1,957,44521.301,837,44515.29- 김 마 이클 진우 임원보통주1,901,89020.701,781,89014.83-전경희사외이사보통주00.003500.00-보통주6,378,47069.426,138,82051.08--0000- 성 명 관 계 주식의&cr;종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 계 주1) 상기 주식수는 원주를 기준으로 작성되었습니다.&cr; 나. 최대주주 관련 사항 당사의 최대주주는 Mayson Partners Pte. Ltd.이며, 최대주주의 기본정보 등은 아래와 같습니다.&cr; ◆복수click가능◆『최대주주가 법인 또는 투자조합 등 단체인 경우』 삽입 11013#최대주주가단체인경우.dsl 36_최대주주가단체인경우 (1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보 Mayson Partners&cr;Pte. Ltd.2박소연50--박소연50 김 마 이클 진우 50-- 김 마 이클 진우 50 명 칭 출자자수&cr;(명) 대표이사&cr;(대표조합원) 업무집행자&cr;(업무집행조합원) 최대주주&cr;(최대출자자) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 성명 지분(%) * 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 지분율을 기재 주1) Mayson Partners Pte. Ltd.는 경영안정성을 보다 공고히 하기 위하여 박소연(보유 주식수: 50주, 지분율 50%)과 김 마 이클 진우(보유 주식수: 50주, 지분율 50%)가 공동 보유 중인 명목회사입니다.&cr; ◆click◆『공시대상기간 중 법인 또는 단체의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 성명 또는&cr; 지분율 변동이 있는경우』 삽입 11013#성명또는지분율변동인경우.dsl (2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황 (단위 : 백만원) Mayson Partners Pte. Ltd.136,0222,211133,811---4,253 구 분 법인 또는 단체의 명칭 자산총계 부채총계 자본총계 매출액 영업이익 당기순이익 주1) 상기 법인의 결산월은 6월이며, 재무현황은 최근사업연도 말인 2020년 6월말 기준입니다.&cr;주2) 상기 자산 및 부채, 자본 총계는 서울외국환중개(주)의 해당 기 기말환율 861.74/SGD, 당기순이익은 해당 기 평균환율 864.10/SGD를 적용하여 환산하였습니다.&cr; (3) 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용 당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. &cr; ◆복수click가능◆『최대주주의 최대주주(최대출자자)가 법인 또는 단체인 경우』 삽입 11013#최대주주의최대출자자가단체인경우.dsl 2. 최대주주 변동현황 ◆click◆『최대주주 변동내역』 삽입 11013#최대주주변동내역.dsl 8_최대주주변동내역 최대주주 변동내역 2021년 03월 31일(단위 : 주, %) (기준일 : ) 2015년 07월 13일박소연, 김 마 이클 진우 50,000100.00%설립각각 50% 보유2019년 03월 05일 Mayson Partners Pte. Ltd.2,519,13530.01%주1)- 변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 변동원인 비 고 주1) Mayson Partners Pte. Ltd.는 경영안정성을 보다 공고히 하기 위하여 박소연(보유 주식수: 50주, 지분율 50%)과 김 마 이클 진우(보유 주식수: 50주, 지분율 50%)가 공동 보유 중인 명목회사입니다. &cr; 3. 주식의 분포 ◆click◆『주식 소유현황』 삽입 11013#주식소유현황.dsl 35_주식소유현황 가. 주식 소유현황 2021년 03월 31일(단위 : 주) (기준일 : ) Mayson Partners Pte. Ltd.2,519,13520.96박소연1,837,44515.29 김 마 이클 진우 1,781,89014.83Octava Fund Limited1,820,74815.15-- 구분 주주명 소유주식수 지분율 비고 5% 이상 주주 최대주주 대표이사 임원 - 우리사주조합 - 주1) 상기 주식수는 원주를 기준으로 작성되었습니다.&cr;&cr; ◆click◆『소액주주현황』 삽입 11013#소액주주현황.dsl 4. 주식사무&cr; 정관상 신주인수권의 내용 신주를 발행하기 위해서는 주주총회 일반 결의가 있어야 함(정관 제3조 (A)). 싱가포르 법령 상 신주 또는 그에 준하는 사채의 발행에 있어 주주총회의 결의가 필수적이며, 예외는 인정되지 않음. 다만 매년 주주총회의 결의로 향후 1년간 경영상의 필요 등 특수한 경우에 한정하여 신주발행 권한을 이사회에 위임할 수 있음. 결산일 6월 30일 정기주주총회 회계연도 종료 후 3개월 이내 주주명부폐쇄시기 해당사항 없음 주권의 종류 각 주식에 대해 하나의 주권이 발행 명의개서대리인 Tricor Singapore Pte.Ltd. 원주보관기관 Citibank, Singapore 예탁기관 한국예탁결제원 주주의 특전 - 공고게재신문 정관 137조에 따름 &cr;&cr; 5. 주가 및 주식거래실적&cr; (단위: DR, 원) 종류 2021년 2월 2021년 3월 보통주 주가 최고 50,000 36,500 최저 32,800 28,000 평균 41,079 31,202 거래량 최고(일) 41,481,126 9,155,017 최저(일) 3,173,071 509,683 월간 163,141,165 46,390,293 주1) 당사는 2021년 2월 5일자로 유가증권시장에 상장하였습니다.&cr;주2) 당사의 주식은 현재 한국 유가증권시장에서 DR단위로 거래되고 있으며, '1주 = 5DR'에 상당합니다.&cr;주3) 최고 및 최저 주가는 해당일자의 종가 기준입니다.&cr;주4) 상기 표에 사용된 데이터의 출처는 'KRX 정보데이터시스템'입니다. VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 가. 임원 현황 2021.03.31(단위 : 주) (기준일 : ) 박소연여1963.01CEO등기임원상근경영 및 개발 총괄 ('15.07~현재) Prestige BioPharma Limited 대표이사&cr;('19.02~현재) Mayson Partners Pte. Ltd. 이사 ('15.09~'19.10) 프레스티지바이오로직스(한국) 연구소장 ('12.01~'18.11) 싱가포르 국립과학기술연구소 (ASTAR) 신약개발센터 자문위원 ('09.04~'15.06) Qion Pte. Ltd. (싱가포르) CSO ('06.11~'09.03) KIT-ISIS바이오신약개발연구센터센터장 ('04.03~'09.03) 한국과학기술대학원 겸임 교수 ('04.03~'09.03) 한국 안전성평가연구소 사업개발부장 ('99.11~'04.02) 바이오메드랩 연구소장 / 미국 지사장 ('96.10~'99.10) 미국 MIT 화학과 독성학분과 Postdoc ('95.12~'96.09) KIST 대사독성연구실, Postdoc ('91.08~'95.12) Univ. of Missouri-Columbia, USA 생유기화학 박사 ('85.08~'87.08) 이화여자대학교 의학 화학 석사 ('81.03~'85.02) 이화여자대학교 약학 학사 1,837,445-지배주주5년&cr;9개월- 김 마 이클 진우 남1964.06COO등기임원상근관리 및 영업 총괄 ('15.07~현재) Prestige BioPharma Limited 이사&cr;('19.02~현재) Mayson Partners Pte. Ltd. 이사&cr;('16.01~현재) Qion Pte. Ltd. (싱가포르) 등재 이사 (비상근) ('16.09~'19.10) 프레스티지바이오로직스 등재 이사 ('07.08~'16.01) Qion Pte. Ltd. (싱가포르) Managing Director ('07.08~'13.11) 메디키네틱스㈜ (현 아퓨어스㈜) 대표이사 ('05.10~'07.08) 나래시스템 ㈜ 공동대표이사&cr;('05.10~'07.08) Qion Pte. Ltd. (싱가포르) 등재 이사 (비상근)&cr;('01.07~'07.08) 피더블유제네틱스코리아㈜ (후신: 메디키네틱스㈜) 대표이사 ('91.09~'05.12) 미국 Prestige Life Science In. 이사 ('87.12~'91.09) 미국 Peat Marwick Mclintock (KPMG 전신) 컨설턴트 ('89.08) New York Univ. 경영학 석사 ('87.12) New York Univ. 경영학 졸업(부전공 : 생물학) 1,781,890-지배주주5년&cr;9개월-Chung&cr;Shii Hii여1979.06CTO미등기임원상근연구&cr;개발&cr;총괄 ('18.01~현재) Prestige BioPharma Limited 연구 개발 담당이사(CTO) ('16.09~'17.12) Qion Pte. Ltd. 연구개발 담당이사 (CTO) ('08.09~'16.09) 싱가포르 국립대학교 생명공학 연구소 책임연구원 ('03.07~'08.05) 싱가포르 국립대학교 생화학 박사 ('99.06~'03.06) 싱가포르 국립대학교 생화학 학사 ---3년&cr;3개월-Kay &cr;K. H. Lee여1970.03Director미등기임원상근임상&cr;개발&cr;총괄('19.10~현재) Prestige BioPharma Limited, Clinical Development (Early Development/Medical Writing) 임상 담당이사&cr;('19.06~'19.08) 테고사이언스 책임연구원&cr;('16.09~'19.03) 싱가포르 듀크-NUS 줄기세포생물학센터 책임연구원&cr;('15.03~'16.08) 싱가포르 국립대학교 생물학과 (Department of Biological Science) 박사 후 선임연구원&cr;('12.03~'15.02) 싱가포르 국립대학교 기계기술 연구소(Mechanobiology Institute) 박사 후 선임 연구원&cr;('11.02~'12.03) 한국화학연구원 Postdoc&cr;('08.01~'10.12) 미국Wadsworth Center, Postdoc&cr;('01.09~'07.08) 연세대학교 생화학/세포생물학 박사&cr;('98.03~'00.02) 성균관대학교 유전공학 석사&cr;('89.03~'93.02) 이화여자대학교 간호과학 학사---1년&cr;7개월-Bonamy &cr;Ghislain &cr;M.C남1979.02Director미등기임원상근인허가 &cr;총괄('20.06~현재) Prestige BioPharma Limited 인허가 담당이사&cr;('18.11~'20.05) 싱가포르 Wadz Pte. Ltd COO&cr;('18.05~'19.03) 싱가포르 immunoSCAPE Pte. Ltd., 사업개발 Director&cr;('17.07~'18.04) 싱가포르ASTAR 책임 연구원&cr;('12.05~'16.11) 싱가포르 노바티스Tropical Diseases 팀장&cr;('09.06~'12.04) Genomic Institute of the Novarti Research Foundation, Investigator&cr;('08.12~'09.06) Hudson-Alpha Institute for Biotechnology, Investigator&cr;('06.12~'08.11) HAIB, Burnham Institute for Medical Research, Postdoc&cr;('02.09~'06.02) University Paris 7 생화학 박사&cr;('01.09~'02.08) University Paris 7 생화학 석사&cr;('99.09~'02.08) ENSA-M 엔지니어링 학사---11&cr;개월-Lai Wat&cr;Tay남1956.10사내&cr;이사등기임원상근자금&cr;총괄 ('20~현재) Prestige BioPharma Limited 사내 이사 ('15~현재) Octava QMBP Pty Ltd 부동산 컨설턴트 및 투자담당 이사&cr;('09~'14) Stamford Land Group COO ('95~'09) Stamford Land Group CFO ('89~'94) Guoco Ladn 재무담당 ('85~'89) Ipco International Limited 재무담당&cr;('83~'84) Arthur Young 싱가포르 감사인&cr;('80~'83) Arthur Young McClelland Moores Glasgow, Scotland 감사인 ('80) The University of Stirling 회계 및 재무 학과 졸업 ---10&cr;개월2022.05.30방규호남1963.08기타비&cr;상무이사등기임원비상근기술&cr;자문 ('20.01~현재) Prestige BioPharma Limited 기타비상무이사 ('18.03~현재) 경상국립대학교 제약공학과 교수 ('14.10~'17.10) 오송첨단의료산업진흥재단 바이오의약생산센터장 ('11.09~'14.10) 한국코러스제약 공장장 겸 연구소장 ('10.01~'11.08) 삼아제약 공장장 ('88.03~'09.06) 코오롱제약 공장장 겸 연구소장 ('00) 충남대학교 대학원 미생물학 박사 ('92) 부산대학교 대학원 미생물학 석사 ('88) 부산대학교 미생물학과 졸업 ---1년&cr;3개월-오승주남1976.07기타비&cr;상무이사등기임원비상근경영&cr;자문 ('20.01~현재) Prestige BioPharma Limited 기타비상무이사 ('15.09~현재) KB증권 PE부 부장 ('08.08~'15.09) 삼정회계법인 M&A 컨설턴트 ('04.07~'07.09) 삼성SDS 근무 ('08.02) 서울대학교 MBA 수료 ('04.05) Indiana University Kelley school of business, Indiana, USA 졸업 ---1년&cr;3개월-이의경남1959.12사외이사등기임원비상근경영&cr;자문 ('20.04~현재) Prestige BioPharma Limited 사외이사&cr;('95.09~현재) 대진대학교 경영학과 교수&cr;('14.01~'16.12) 대진대학교 사회과학대학장&cr;('12.01~'14.12) 한국경영교육학회 부회장&cr;('05.01~'05.12) 한국재무관리학회 편집위원 및 상임이사&cr;('02.08~'03.06) University of Illinois at Urbana Champaign 연구교수&cr;('98.07~'98.09) 공인회계사 시험위원&cr;('94.03~'95.08) 전주대학교 회계학과 교수&cr;('87.09~'94.02) 삼일회계법인 등 근무 (공인회계사)&cr;('93) 서울대학교 대학원 경영학 박사&cr;('89) 서울대학교 대학원 경영학 석사&cr;('83) 성균관대학교 경영학과 졸업---12&cr;개월-전경희여1968.03사외이사등기임원비상근경영&cr;자문 ('20.04~현재) Prestige BioPharma Limited 사외이사 ('00.10~현재) 법무법인 대륙아주 변호사 ('11.01~현재) 재단법인 수림문화재단 이사 ('09.06~현재) 대한상사중재원 중재인 ('17.09~현재) 법조윤리협의회 특별위원회 전문위원 ('13.02~'17.02) 대한변호사협회 비상임이사 ('12.12~'13.12) 방송통신위원회 시청자권익위원회 위원 ('11.03~'13.02) 대한변호사회 조사위원회 위원 ('10.06~'14.01) 서울중앙지방법원 조정위원 ('09.02~'09.09) 국무총리행정심판위원회 비상임위원 ('03.09~'04.06) Havard Law School 동아시아법연구소 객원 연구원 ('98.05~'00.01) 아람 법무법인 변호사 ('98) 제27기 사법연수원 ('95) 제37회 사법고시 ('94) 한양대학교 법학과 졸업 ---12&cr;개월-Kok &cr;Fatt Lee남1973.09사외이사등기임원비상근경영&cr;자문 ('20.04~현재) Prestige BioPharma Limited 사외이사 ('20.01~현재) Gardens by the Bay, General Manager ('19.02~'19.11) United Overseas Bank Limited 이사 ('17.02~'19.01) Future-Moves Group 이사 ('12.01~'16.04) Council of Presidential Advisers(대통령 자문위원) ('11.05~'12.03) Civil Service College 연구원 ('07.08~'11.05) Ministry of Finance(Singapore) Director ('06.08~'07.07) London Business School, Fellowship ('04.08~'06.08) Ministry of Finance(Singapore) Director ('00.01~'02.08) Singapore Customs(싱가포르 관세청) Assistant Director ---12&cr;개월- 성명 성별 출생년월 직위 등기임원&cr;여부 상근&cr;여부 담당&cr;업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의&cr;관계 재직기간 임기&cr;만료일 의결권&cr;있는 주식 의결권&cr;없는 주식 주1) 사외이사의 임기는 취임 후 개최되는 제3차 정기주주총회의 종료시 만료됩니다.&cr;주2) 당사는 매년 정기주주총회를 통해 재직 중인 등기이사 전원의 재선임에 대해 동의를 구하는 승인 절차를 진행하고 있습니다.&cr;주3) Prestige Bioresearch Pte. Ltd.는 2020년 7월 Qion Pte. Ltd.로 사명을 변경했습니다. ◆click◆『등기임원후보자 및 해임대상자』 삽입 11013#등기임원후보자및해임대상자.dsl &cr; 나. 타회사 임원 겸직 현황 성 명 (출생년월) 회사명 직책명 담당업무 비 고 김 마 이클 진우 ('64.06) Qion Pte. Ltd. (싱가포르) 대표이사 경영총괄 - Prestige BioPharma Australia Pty Ltd 대표이사 경영총괄 - Prestige BioPharma Belgium BVBA 대표이사 경영총괄 - Mayson Partners Pte. Ltd. 이사 주2) - 박소연 ('63.01) Mayson Partners Pte. Ltd. 이사 주2) - 방규호 ('63.08) 경상국립대학교 교수 제약공학과 &cr;교수 - 오승주 ('76.07) KB증권 부장 펀드운영 - 이의경 ('59.12) 대진대학교 교수 경영학 교수 - 전경희 ('68.03) 법무법인 대륙아주 변호사 변호사 - 재단법인 수림문화재단 이사 이사 - 대한상사중재원 중재인 중재인 - KOK FATT LEE ('73.09) Gardens by the Bay General Manager 경영총괄 - Tay Lai &cr;Wat&cr;('56.10) Octava QMBP Pty Ltd 이사 이사 &cr; 주1) Prestige Bioresearch Pte. Ltd.는 2020년 7월 중 Qion Pte. Ltd.로 회사명을 변경하였습니다. 주2) Mayson Partners Pte. Ltd.는 한국거래소 유가증권시장상장규정 시행세칙 제3조의 명목회사에 해당합니다. 다. 직원 등의 현황 2021년 03월 31일(단위 : 원) (기준일 : ) 관리사무 남7---71.2 354,958,642 66,554,745 ----관리사무여11---111.1 200,319,670 30,557,238 -연구개발남16-2-180.8 362,448,190 30,773,903 -연구개발여40-4-441.1 880,733,806 29,687,656 -74-6-801.0 1,798,460,308 33,721,131 - 직원 소속 외&cr;근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균&cr;근속연수 연간급여&cr;총 액 1인평균&cr;급여액 남 여 계 기간의 정함이&cr;없는 근로자 기간제&cr;근로자 합 계 전체 (단시간&cr;근로자) 전체 (단시간&cr;근로자) 합 계 * 직원 현황 표는 미등기임원을 포함하여 작성한다 주1) 작성지침에 따라 미등기임원을 포함하여 작성하였습니다. &cr;주2) 1인평균 급여액은 보고기간 중 평균 급여 지급인원을 기준으로 산출하였습니다.&cr;주3) 연간급여 총액 및 1인평균급여액은 해당 급여지급기간의 평균환율 843.85/SGD를 적용하여 원화로 환산하였습니다. &cr; 라. 미등기임원 보수 현황 2021년 03월 31일(단위 : 원) (기준일 : ) 3205,055,550 68,351,850 - 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 주1) 1인평균 급여액은 보고기간 중 평균 급여 지급인원을 기준으로 산출하였습니다.&cr;주2) 연간급여 총액 및 1인평균급여액은 해당 급여지급기간의 평균환율 843.85/SGD를 적용하여 원화로 환산하였습니다. &cr;&cr; 2. 임원의 보수 등 <이사ㆍ감사 전체의 보수현황> 가. 주주총회 승인금액 (단위 : 원) 등기이사8740,428,254주1) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 주1) 상기 사항은 당사가 주주총회에서 결의한 당일인 2020년 11월 05일 서울외국환중개(주)의 환율 836.80/SGD를 적용하여 환산하였습니다.&cr; 나. 보수지급금액 (1) 이사ㆍ감사 전체 (단위 : 원) 8561,160,25070,145,031주1), 주2) 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 주1) 보수총액 및 1인당 평균보수액은 서울외국환중개(주)의 해당 급여지급기간의 평균환율 843.85/SGD를 적용하여 원화로 환산하였습니다. &cr;주2) 사외이사 및 기타비상무이사 보수는 제6기 1분기~3분기 기간 중 지급내역이 없습니다. &cr; (2) 유형별 (단위 : 원) 3 561,160,250187,053,417주1)2--주2)3--주2)---- 구 분 인원수 보수총액 1인당&cr;평균보수액 비고 등기이사&cr;(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 사외이사&cr;(감사위원회 위원 제외) 감사위원회 위원 감사 주1) 보수총액 및 1인당 평균보수액은 서울외국환중개(주)의 해당 급여지급기간의 평균환율 843.85/SGD를 적용하여 원화로 환산하였습니다. &cr;주2) 사외이사 및 기타비상무이사 보수는 제6기 1분기~3분기 기간 중 지급내역이 없습니다. &cr; ◆click◆『보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황』 삽입 11013#이사ㆍ감사의개인별보수현황(5억원 이상).dsl ◆click◆『보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황』 삽입 11013#개인별보수현황(5억원 이상 상위 5인).dsl ◆click◆『주식매수선택권의 부여 및 행사현황』 삽입 11013#주식매수선택권의부여및행사현황.dsl 14_주식매수선택권의부여및행사현황 <주식매수선택권의 부여 및 행사현황> <표1> (단위 : 원) 11,058,912,300주1)------1-- 구 분 인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고 등기이사 사외이사 감사위원회 위원 또는 감사 계 주1) 상기 임원에게 부여된 주식매수선택권의 공정가치 총액은 제6기 3분기말의 기말환율인 1,133.50/USD를 적용하여 원화로 환산하였습니다. &cr; <표2> 2021년 03월 31일(단위 : 원, 주) (기준일 : ) Lai Wat Tay등기임원2020.05.21신주&cr;교부보통주11,252----11,252주2) 110,502 Chung Shii &cr;Hii미등기임원2020.05.21신주&cr;교부보통주13,848----13,848주2) 110,502 Kay K. H. &cr;Lee미등기임원2020.05.21신주&cr;교부보통주9,867----9,867주2) 110,502 Bonamy &cr;Ghislain M.C.미등기임원2020.05.21신주&cr;교부보통주7,790----7,790주2) 110,502 Fayaerts &cr;Peggy Ann J.-2020.05.21신주&cr;교부보통주13,675---13,675-주2), 주3) 110,502 Xavier Pivot 외 3명&cr; (자문위원) -2020.05.21신주&cr;교부보통주58,987---12,30846,679주2), 주3) 110,502 Tan Ghee 외 49명직원2020.05.21신주&cr;교부보통주284,581- 38,602-74,950209,631주2), 주3) 110,502 부여&cr;받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의&cr;종류 최초&cr;부여&cr;수량 당기변동수량 총변동수량 기말&cr;미행사수량 행사기간 행사&cr;가격 행사 취소 행사 취소 주1) 행사가격은 USD90이며, 서울외국환중개(주)에서 고시한 부여일의 환율 1,227.80/USD를 적용하여 원화로 환산하였습니다.&cr;주2) 해당 주식매수선택권은 상장 후 1년 이후에 30%, 2년 이후에 35%, 3년 이후에 35%를 행사할 수 있습니다.&cr;주3) 주식매수선택권 부여 결의 이후 퇴사한 직원에 한해서 주식매수선택권 부여 결의를 취소하였습니다.&cr; IX. 계열회사 등에 관한 사항 1. 계열회사의 현황 가. 계열회사 현황&cr; 당사는 공정거래법상의 출자 총액 제한 기업집단 또는 상호출자제한 기업집단에 해당하지 않습니다. 당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 4개의 비상장 및 1개의 코스닥 상장 계열회사를 두고 있습니다.&cr; &cr;(기준일: 2021년 03월 31일) 계열회사 소재지 지분율 결산월 업종 Prestige BioPharma Australia Pty Ltd 호주 100% 6월 인허가 Prestige BioPharma Belgium BVBA 벨기에 100% 주1) 6월 임상개발 프레스티지바이오로직스 주식회사 한국 3.17% 주2) 12월 바이오의약품 생산 Qion Pte. Ltd. 싱가포르 0% 주2) 12월 전임상 연구 Mayson Partners Pte. Ltd. 싱가포르 0% 주2) 6월 주3) 주1) 전체 지분의 1%는 회사의 주요경영진이 회사를 대신하여 보유하고 있어 회사의 실질 지분율을 100%로 보았습니다. 주2) 공정거래법상 동일인 및 동일인관련자가 최다출자자인 기업입니다. 주3) Mayson Partners Pte. Ltd.는 한국거래소 유가증권시장상장규정 시행세칙 제3조의 명목회사에 해당합니다. &cr; 나. 계열회사 임원 겸직 현황 성 명 직 책 겸직 현황 계열회사 직 위 담당업무 선임연월 김 마 이클 진우 COO Prestige BioPharma Australia Pty Ltd 대표이사 경영총괄 2018.06 Prestige BioPharma Belgium BVBA 대표이사 경영총괄 2018.04 Qion Pte. Ltd. 대표이사 경영총괄 2016.01 Mayson Partners Pte. Ltd. 이사 주1) 2019.02 박소연 CEO Mayson Partners Pte. Ltd. 이사 주1) 2019.02 주1) Mayson Partners Pte. Ltd.는 한국거래소 유가증권시장상장규정 시행세칙 제3조의 명목회사에 해당합니다. &cr;&cr; 2. 타법인 출자현황&cr; ◆click◆『타법인출자 현황』 삽입 11013#타법인출자현황.dsl 6_타법인출자현황 2021년 03월 31일(단위 : 백만원, 주, %) (기준일 : ) Prestige BioPharmaAustralia Pty Ltd&cr;(비상장2018.06.07임상관련&cr;투자38 -10043 ----10041 1,220 909 Prestige BioPharmaBelgium BVBA&cr;(비상장)2018.04.11인허가 관련&cr;투자61 -10068 ----10064 138 -302프레스티지바이오&cr;로직스주식회사&cr;(코스닥 상장)2017.05.31생산시설&cr;관련투자5,121 1,418,7304.019,049 --10,7741,418,7303.1719,823 143,592 -9831,418,730-9,160 --10,7741,418,730-19,928 - - 법인명 최초취득일자 출자&cr;목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도&cr;재무현황 수량 지분율 장부&cr;가액 취득(처분) 평가&cr;손익 수량 지분율 장부&cr;가액 총자산 당기&cr;순손익 수량 금액 합 계 주1) 프레스티지 바이오파마 벨기에 법인 전체 지분의 1%는 회사의 주요경영진이 회사를 대신하여 보유하고 있어 회사의 실질 지분율을 100%로 표기 하였습니다.&cr;주2) 최근사업연도 재무현황은 3사 모두 2021년 3월말 기준입니다.&cr;주3) 최초취득금액은 서울외국환중개(주)의 해당 취득일별 환율을 적용하였습니다. 회사명 최초취득일자 취득일 환율 &cr;(KRW/USD) 취득금액&cr;(USD) Prestige BioPharmaAustralia Pty Ltd 2018-06-07 1,069.60 35,896 Prestige BioPharmaBelgium BVBA 2018-04-11 1,067.70 56,819 프레스티지바이오로직스주식회사 2017-05-31 1,123.90 1,730,000 2017-12-31 1,071.40 1,800,000 2018-03-31 1,066.50 1,170,000 소계 - 4,700,000 주4) Prestige BioPharma Australia Pty Ltd와 Prestige BioPharma Belgium BVBA는 당사의 종속회사로, 상기 표의 기초 및 기말 잔액은 '최초취득금액'에 각각 해당 기의 기말환율 1,200.70/USD와 1,133.50/USD를 적용하여 원화로 환산하였습니다.&cr;주5) 당사의 프레스티지 바이오로직스 주식회사에 대한 출자금액은 '공정가치측정 금융자산' 항목으로, 상기 표의 기초 및 기말 잔액은 각각 해당 기의 기말환율 1,200.70/USD와 1,133.50/USD를 적용하여 원화로 환산하였습니다.&cr;주6) Prestige BioPharma Australia Pty Ltd와 Prestige BioPharma Belgium BVBA의 총자산은 해당 기의 기말환율 1,133.50/USD를, 당기순이익은 해당 기의 평균환율 1,140.88/USD를 적용하여 원화로 환산하였습니다. 프레스티지 바이오로직스 주식회사는 한국법인으로 재무제표를 원화로 작성하므로 총자산 및 당기순이익에 대해 원화 환산 과정을 거치지 않았습니다.&cr;&cr; X. 이해관계자와의 거래내용 1. 대주주등에 대한 신용공여등 &cr;가. 가지급금 및 대여금(유가증권 대여 포함)내역&cr;해당사항 없습니다.&cr;&cr;나. 담보제공 내역&cr;해당사항 없습니다.&cr;&cr;다. 채무보증 내역&cr;해당사항 없습니다. &cr; 2. 대주주와의 자산양수도 등&cr; 가. 자산양수도&cr;해당사항 없습니다.&cr;&cr;나. 증권 등 매수 또는 매도 거래&cr;해당사항 없습니다.&cr; 다. 출자 및 출자지분 처분내역 해당사항 없습니다.&cr;&cr; 3. 대주주와의 영업거래 해당사항 없습니다.&cr; 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래&cr; 가. 매출/매입 거래 (단위: USD) 구분 성명&cr;(법인명) 관계 당분기&cr;(제6기 3분기) 전기&cr;(제5기) 전전기&cr;(제4기) 금액 내용 금액 내용 금액 내용 매출&cr;거래 프레스티지바이오로직스㈜ 기타관계회사 - - - - 840,000 매출등 Qion Pte. Ltd. 기타관계회사 - - 318,521 이자수익 195,400 이자수익 Prestige BioPharma&cr;Australia Pty Ltd 종속회사 60,048 이자수익 123,897 이자수익 49,914 이자수익 Prestige Biopharma Belgium &cr;BVBA 종속회사 2,803 이자수익 - - - - 매입&cr;거래 프레스티지바이오로직스㈜ 기타관계회사 96,000 매입 등 2,759,831 매입등 160,000 수익배분비용 - - 160,000 수익배분비용 7,402 이자비용 Qion Pte. Ltd. 기타관계회사 - - 211,971 매입등 1,492,485 매입등 Prestige BioPharma&cr;Australia Pty Ltd 종속회사 - - 131,093 매입등 137,264 매입등 김 마 이클 진우 경영진 378,182 이자비용 9,344 이자비용 - - Octava Pte. Ltd. 기타관계회사 - - 892,258 이자비용 617,728 이자비용 Octava Biotech Pte. Ltd. 기타관계회사 - - - - 1,395,323 이자비용 주1) K-IFRS 별도재무제표 기준으로 작성하였습니다. &cr; 나. 채권/채무 내용 (단위: USD) 구분 성 명 (법인명) 관계 당분기&cr;(제6기 3분기) 전기&cr;(제5기) 전전기&cr;(제4기) 금액 내용 금액 내용 금액 내용 채권 등 프레스티지바이오로직스㈜ 기타관계회사 1,320,000 이연비용 320,000 미수금 840,000 매출채권 - - 1,184,000 이연비용 1,512,000 이연비용 Qion Pte. Ltd. 기타관계회사 - - - - 1,959,453 대여금 - - - - 195,400 미수수익 Prestige BioPharma&cr;Australia Pty Ltd 종속회사 5,028,285 대여금 4,466,407 대여금 2,989,767 대여금 32,998 미수수익 23,164 미수수익 - - Prestige BioPharma&cr;Belgium BVBA 종속회사 422,188 대여금 381,163 대여금 285,121 대여금 2,793 미수수익 - - - - 채무 프레스티지바이오로직스㈜ 기타관계회사 - - 2,098,811 미지급금 2,473,829 미지급금 - - - - 41,673 차입금 Qion Pte. Ltd. 기타관계회사 - - - - 1,194,871 미지급금 김 마 이클 진우 경영진 - - 51,017 차입금 357,082 미지급금 박소연 경영진 - - - - 307,470 미지급금 Octava Fund Limited. 기타관계회사 - - - - 16,000,000 차입금 - - - - 617,728 미지급비용 주1) K-IFRS 별도재무제표 기준으로 작성하였습니다. &cr;다. 특수관계자의 대여금 내용 (단위: USD) 구 분 특수관계자명 통화 만기일 연이자율 금 액 당분기말 당분기말 전기말 종속기업 Prestige Biopharma Australia Pty Ltd AUD 2021.6.30 (주) 2.33% 5,028,285 4,466,407 Prestige Biopharma Belgium BVBA EUR - - 422,188 381,163 기타특수관계자 Qion Pte Ltd. USD 2026.6.16 ~ 2028.11.18 18.00% 2,824,871 2,824,871 SGD 2028.7.10 ~ 2029.1.28 18.00% 192,528 192,528 합 계 8,467,872 7,864,969 차감: 손실충당금 (3,017,399) (3,017,399) 대여금(순액) 5,450,473 4,847,570 주1) K-IFRS 별도재무제표 기준으로 작성하였습니다.&cr; 주2) 회사와 종속기업 간 합의로 만기 연장 가능&cr;주3) 당분기말 Qion Pte Ltd.의 대여금 관련 미수수익에 대해 인식된 손실충당금은 USD 1,309,249( 전기말: USD 1,309,249) XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 ◆click◆『신용보강 제공 현황』 삽입 11013#신용보강제공현황.dsl ◆click◆『장래매출채권 유동화 현황 및 채무비중』 삽입 11013#장래매출채권유동화현황및채무비중.dsl ◆click◆『단기매매차익 미환수 현황』 삽입 11013#단기매매차익미환수현황.dsl 1. 공시사항의 진행, 변경상황 및 주주총회 현황&cr;&cr; 가. 공시사항의 진행, 변경상황&cr;&cr;당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr; 나. 주주총회 의사록 요약&cr; 일 자 의 안 내 용 가결&cr;여부 2016.01.26 유상 증자, 신주인수권 가결 2016.04.19 주식 배정 및 주식 발행에 대한 권한을 이사회에 위임 가결 2016.12.28 주식 배정 및 주식 발행에 대한 권한을 이사회에 위임 가결 2017.06.07 유상 증자, 신주인수권 가결 2017.07.12 관계사 전환 사채 가결 2018.04.20 Audited 재무제표 승인, 회계감사인 선임, 이사진 보수 등 가결 2018.05.30 2018년 5월 30일 제기한 결의안 통과, 전환 주식 할당 및 발행, 신주인수권 포기 가결 2018.10.22 Audited 재무제표 승인, 회계감사인 선임, 이사진 보수 등 가결 2019.01.30 주식 발행 및 배정 가결 2019.02.18 감사보고서 승인, 임원 재선임, 임원보수, 감사인 선임 가결 2019.09.04 회사 감사인 변경 가결 2019.10.17 주식 발행 및 배정에 대한 권한을 이사회에 위임 가결 2019.12.30 Audited 재무제표 승인, 회계감사인 선임 가결 2020.03.12 통화통일, 이사 권한 위임 가결 2020.04.22 정관 변경, 회사 전환, 법인명 변경 가결 2020.05.08 우선주를 보통주로 전환 가결 2020.05.21 한국거래소 기업공개("IPO"), 주식옵션제도, 정관 변경 가결 2020.05.21 이사보수 가결 2020.10.27 정관 변경 가결 2020.11.03 재무재표 감사 보고서 승인, 회사 정관에 따른 퇴임 이사 재선임, 이사 보수 승인, 회사 감사인 재선임, 내부거래위원회 및 감사위원회 활동 보고 가결 2020.11.09 공모 주식 수 발행 규모 승인 및 부여 결의된 스톡옵션 일부 취소 가결 2020.12.08 한국예탁결제원에 보통주 9,187,981주 이전 승인 가결 2021.02.15 은행 계좌개설 승인 (BNP Paribas 싱가포르 지점, UBS Switzerland AG) 가결 2021.03.15 경영현황 보고 및 재무재표 감사 보고서 승인, 자 회사 설립 및 내부 공시정보관리규정 승인, 은행 계좌개설 승인 (한국 IBK기업은행, 하나은행 싱가포르 지점) 가결 &cr; 2. 우발채무 등&cr; &cr;가. 중요한 소송사건 등&cr; 당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr; 나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황&cr;&cr;당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr; 다. 채무보증 현황&cr;&cr;당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr; 라. 채무인수약정 현황&cr;&cr;당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr; 마. 기타의 우발채무 등&cr;&cr;당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr; 바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행&cr;&cr;당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr;&cr; 3. 제재현황 등 그 밖의 사항&cr; 가. 제재현황&cr;&cr;당사는 2018년 싱가포르 회계 및 기업규제청("ACRA")으로부터 싱가포르 회사법 상 의무위반 사유로 2차례 과태료를 부과받은 사실이 있습니다. 세부내용은 아래와 같습니다.&cr; 구분 내용 일자 2018년 10월 31일 처벌 또는 조치대상자 프레스티지바이오파마 처벌 또는 조치내용 당사는 2015년 7월 13일 설립이후 2015년부터 2018년 까지 이사회, 임시 주주총회를 개최하는 등 기업 활동을 영위하였으나 설립일로부터 18개월이 지난 2018년 4월 20일에야 제1차 정기 주주총회를 개최하였습니다. 이에 설립일로부터 18개월 내에 정기 주주총회를 개최하여야 한다는 싱가포르 회사법 상의 의무를 인지못함으로써 2건(2016 회계연도와 2017 회계연도)의 동 의무위반으로 당사는 ACRA 에서 과태료 1,200 SGD (각 600 SGD) 를 부과받았습니다. 사유 및 근거법령 (1)사유: 2016 회계연도와 2017 회계연도에 대한 정기주주총회 미개최&cr;(2)근거법령: 싱가포르 회사법 처벌 또는 조치에 대한 회사의 이행현황 의무위반으로 당사는 ACRA 에서 부과된 과태료 1,200SGD를 2018년 11월에 전액 납부하였으며, 본 사건이후로 당사는 정기주주총회를 싱가포르 회사법에서 규정한 기한 내에 정기적으로 개최하고 있습니다. &cr; 나. 작성기준일 이후 발행한 주요사항&cr;&cr;당사는 본 분기보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr; 다. 중소기업기준 검토표&cr;&cr;당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr; 라. 직접금융 자금의 사용 ◆click◆『공모자금의 사용내역』 삽입 11013#공모자금의사용내역.dsl 18_공모자금의사용내역 (1) 공모자금의 사용내역 2020년 03월 31일(단위 : 천원) (기준일 : ) 유가증권&cr;시장 상장-2021.01.28HD201&cr;(품목허가)5,789,000HD201&cr;(품목허가)-주2)유가증권&cr;시장 상장-2021.01.28HD201&cr;(특허대응)8,683,500HD201&cr;(특허대응)-주2)유가증권&cr;시장 상장-2021.01.28HD204&cr;(임상)30,339,500HD204&cr;(임상)-주2)유가증권&cr;시장 상장-2021.01.28HD204&cr;(품목허가)6,289,000HD204&cr;(품목허가)-주2)유가증권&cr;시장 상장-2021.01.28HD204&cr;(특허대응)9,683,500HD204&cr;(특허대응)-주2)유가증권&cr;시장 상장-2021.01.28PBP1502&cr;(임상)57,468,900PBP1502&cr;(임상)-주2)유가증권&cr;시장 상장-2021.01.28PBP1502&cr;(품목허가)6,789,000PBP1502&cr;(품목허가)-주2)유가증권&cr;시장 상장-2021.01.28PBP1502&cr;(특허대응)10,683,500PBP1502&cr;(특허대응)-주2)유가증권&cr;시장 상장-2021.01.28PBP1510&cr;(임상1/2상)3,473,400PBP1510&cr;(임상1/2상)-주2)유가증권&cr;시장 상장-2021.01.28PBP1510&cr;(품목허가)57,890,000PBP1510&cr;(품목허가)-주2)유가증권&cr;시장 상장-2021.01.28PBP1510&cr;(임상3상)57,890,000PBP1510&cr;(임상3상)-주2)유가증권&cr;시장 상장-2021.01.28기타&cr;파이프라인181,709,755기타&cr;파이프라인-주2)---합계436,689,055--- 구 분 회차 납입일 증권신고서 등의&cr; 자금사용 계획 실제 자금사용&cr; 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 주1) 당사는 2021년 2월 5일 한국 유가증권시장에 상장되었으며, 납입일은 배정 공모주의 납입기일입니다.&cr;주2) 당사는 상장일 이후 본 보고서 작성기준일 현재 공모자금에 대한 사용내역이 없으며 공모자금은 향후 사용될 예정입니다. 당기에는 기존 조달되었던 사모자금 잔여액을 사용하였으며, 사모자금 사용 내역은 다음 항목을 참고해 주시기 바랍니다. &cr; ◆click◆『사모자금의 사용내역』 삽입 11013#사모자금의사용내역.dsl 19_사모자금의사용내역 2) 사모자금의 사용내역 2021년 03월 31일(단위 : 천원) (기준일 : ) 전환사채-2017.11.20운영자금16,441,500운영자금 16,165,350-전환사채-2018.06.14운영자금 6,450,600운영자금 6,627,840-전환사채-2018.07.19운영자금21,449,100운영자금 21,584,570-전환사채-2019.02.15운영자금 18,000,000운영자금18,458,400-전환사채-2019.08.06운영자금 4,847,200운영자금 4,791,480-전환상환&cr;우선주-2019.10.22운영자금 60,536,227운영자금 53,718,116주1) 구 분 회차 납입일 주요사항보고서의&cr; 자금사용 계획 실제 자금사용&cr; 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 주1) 차이금액 USD 5,504,821은 보통예금과 정기예금에 예치되어 있으며, 향후 운영자금으로 사용할 예정입니다.&cr;주2) 조달금액은 각 발행일의 환율을 적용하여 원화로 환산하였습니다. 사모자금 종류 발행 일자 발행일 환율 &cr;(KRW/USD) 조달금액&cr;(USD) 전환사채 2017.11.20 1,096.10 15,000,000 전환사채 2018.06.14 1,075.10 6,000,000 전환사채 2018.07.19 1,128.90 19,000,000 전환사채 2019.02.15 1,125.00 16,000,000 전환사채 2019.08.06 1,211.80 4,000,000 전환상환 우선주 2019.10.22 1,175.40 51,502,660 주3) 실제 자금 사용 내역은 각 자금의 납입일부터 각 조달금액이 사용된 회계연도 말까지의 평균환율을 적용하여 원화로 환산하였습니다.&cr;주4) 사모자금 상세 사용내역은 아래와 같습니다. (단위: USD) 구분 전환사채 전환사채 전환사채 전환사채 전환사채 전환상환우선주 납입일 2017.11.20 2018.06.14 2018.07.19 2019.02.15 2019.08.06 2019.10.22 개발비(무형자산) 11,913,479 4,765,391 16,230,328 13,667,645 2,702,475 27,750,843 연구개발비(비용) 888,080 355,232 830,758 699,585 371,383 7,321,671 일반관리비 등 815,393 326,157 694,324 584,694 306,955 3,058,002 임금 지급 400,639 160,255 817,415 688,349 371,383 6,562,317 해외법인운영 9,145 3,658 53,265 44,854 68,571 361,113 기타비용 973,265 389,306 373,911 314,872 179,234 943,893 합계 15,000,000 6,000,000 19,000,000 16,000,000 4,000,000 45,997,839 마. 외국지주회사의 자회사 현황&cr;&cr;당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr; 바. 법적위험 변동사항&cr;&cr;당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr; 사. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항&cr;&cr;당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr; 아. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부&cr;&cr;당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr;&cr; 자. 기업인수목적회사의 금융투자업의 역할 및 의부&cr;&cr;당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr; 차. 합병등의 사후정보 당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. &cr; 카. 녹색경영&cr; 당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 타. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항 &cr;당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 파. 조건부자본증권의 전환, 채무재조정 사유 등의 변동현황 &cr;당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. ◆click◆『미사용자금의 운용내역』 삽입 11013#미사용자금의운용내역.dsl ◆click◆『합병등 전후의 재무사항 비교표』 삽입 11013#합병등전후의재무사항비교표.dsl ◆click◆『보호예수 현황』 삽입 11013#보호예수현황.dsl 38_보호예수현황 하. 보 호예수 현황&cr; 2021.03.31(단위 : 주) (기준일 : ) 보통주 6,138,470 2021.02.052024.02.05상장 후&cr;3년한국거래소 상장규정에 따른 보호예수 (최대주주 의무보유 및 자발적보유 확약)12,019,231보통주 627,808 2021.02.052021.08.05상장 후&cr;6개월한국거래소 상장규정에 따른 보호예수 (상장예비 심사 1년 이내 제3자 배정 물량)12,019,231보통주 2,030,192 2021.02.052021.08.05상장 후&cr;6개월한국거래소 상장규정에 따른 보호예수 (자발적 의무보유)12,019,231보통주 31,250 2021.02.052021.08.05상장 후&cr;6개월한국거래소 상장규정에 따른 보호예수 (상장주선인의 의무인수)12,019,231 주식의 종류 예수주식수 예수일 반환예정일 보호예수기간 보호예수사유 총발행주식수 주1) 상기 주식수는 원주를 기준으로 작성되었습니다.&cr; ◆click◆『특례상장기업 관리종목 지정유예 현황』 삽입 11013#*특례상장기업관리종목지정유예현황.dsl 【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 해당사항 없습니다. 2. 전문가와의 이해관계 해당사항 없습니다.
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