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Poxel — Interim / Quarterly Report 2022
Oct 4, 2022
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Interim / Quarterly Report
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Société anonyme au capital de 585 775,02 euros Siège social : 259/261 Avenue Jean Jaurès — Immeuble le Sunway — 69007 LYON 510 970 817 RCS Lyon
SOMMAIRE
| 1. | ATTESTATION DU RESPONSABLE DU RAPPORT FINANCIER SEMESTRIEL …3 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2. | RAPPORT D'ACTIVITÉ AU 30 JUIN 2022 4 | |||||||
| 3. | ÉTATS FINANCIERS SEMESTRIELS CONSOLIDÉS RÉSUMÉS AU 30 JUIN 2022 12 | |||||||
| 4. | RAPPORT | DES | COMMISSAIRES | AUX | COMPTES | SUR | L'INFORMATION SEMESTRIELLE 39 |
FINANCIÈRE |
1. ATTESTATION DU RESPONSABLE DU RAPPORT FINANCIER SEMESTRIEL
1.1 Responsable du rapport financier semestriel
- Monsieur Thomas KUHN, Directeur Général de la Société POXEL.
1.2 Attestation de la personne responsable
(Art. 222-4 - 3 ° du Règlement Général de l'AMF)
« J'atteste, à ma connaissance, que les états financiers résumés pour le semestre écoulé sont établis conformément aux normes comptables applicables, et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et du résultat de la Société, et que le rapport semestriel d'activité ci-joint présente un tableau fidèle des évènements importants survenus pendant les six premiers mois de l'exercice, de leur incidence sur les états financiers semestriels, des principales transactions entre parties liées ainsi qu'une description des principaux risques et des principales incertitudes pour les six mois restants de l'exercice. »
Lyon, le 3 octobre 2022 Monsieur Thomas KUHN, Directeur Général de la Société POXEL.
2. RAPPORT D'ACTIVITE AU 30 JUIN 2022
2.1 Faits marquants du 1er semestre 2022
Maladies Métaboliques Rares
Le groupe prépare des études de preuve de concept pour le PXL065 et le PXL770 dans l'adrénomyéloneuropathie (AMN), la forme la plus courante de l'adrénoleucodystrophie (ALD). Le groupe mène également des études non cliniques pour explorer de nouvelles indications potentielles pour le PXL065 et le PXL770.
En février et avril, la Food and Drug Administration des Etats-Unis (FDA) a accordé le statut « Fast Track » (FTD) au PXL065 et au PXL770 pour l'ALD. La FDA accorde le statut FTD aux médicaments en développement qui visent à traiter des pathologies graves ou mortelles et à répondre à des besoins médicaux non satisfaits. Répondre à un besoin médical non satisfait se définit comme le fait de fournir un traitement dans une indication où il n'y en existe pas ou de fournir un traitement potentiellement meilleur que ceux existants. Les principaux avantages du statut FTD incluent un accès simplifié à la FDA, avec des opportunités régulières et plus fréquentes de rendez-vous et de discussions. En mai 2022, la FDA a attribué la désignation de médicament orphelin (ODD) au PXL065 et au PXL770 pour le traitement des patients atteints d'AMN.
En juin 2022 le Bureau américain des Brevets et des Marques (U.S. Patent and Trademark Office - PTO) a délivré à Poxel le brevet américain n°11319313 qui représente un nouveau brevet pour le PXL065, nouveau stéréoisomère R de la pioglitazone stabilisé par substitution au deutérium. Ce nouveau brevet confère une protection additionnelle au PXL065 jusqu'en 2041, avec une couverture internationale et une extension potentielle de la durée du brevet de 5 ans supplémentaires.
Etat des ventes de TWYMEEG
Lancé en septembre 2021, le début de la commercialisation de TWYMEEG a été affecté par les restrictions appliquées au Japon lors de la prescription de tout nouveau médicament au cours de sa première année de commercialisation, et les conditions liées au COVID-19, qui ont réduit la fréquence des visites chez les médecins et limité les efforts de formation des prescripteurs nécessaires à tout lancement d'un médicament innovant doté d'un nouveau mécanisme d'action. Cependant, grâce aux activités et efforts promotionnels de Sumitomo Pharma depuis le lancement, TWYMEEG est très bien connu des médecins prescripteurs. Les restrictions de prescription ont été levées le 1 septembre 2022.
Composition du Conseil d'administration
Au cours du semestre clos le 30 juin 2022, la composition du Conseil d'administration a été modifiée comme suit :
- Les mandats de M. Pierre Legault et de Mme. Janice Bourque ont été renouvelés pour une durée de trois ans lors de l'assemblée générale du 21 juin 2022.
- Le Dr John Kozarich a quitté son poste de membre du Conseil en raison de la limite d'âge et continuera d'assister le Conseil d'administration en tant que consultant et président du comité scientifique du Conseil.
Épidémie de Covid-19
A la date de ce rapport et sur la base des informations publiques disponibles, le Groupe n'a pas identifié d'impact significatif non résolus liés à la pandémie de COVID-19 sur ses activités, autre qu'un impact sur la commercialisation du TWYMEEG au Japon par le partenaire du Groupe, Sumitomo Pharma. De même, le Groupe n'a pas identifié la survenance d'un effet négatif important sur son activité en raison des récents événements géopolitiques en Ukraine et en Russie. Toutefois, le Groupe prévoit que l'épidémie de COVID-19 pourrait avoir d'autres impacts négatifs notables sur ses activités. À l'échelle mondiale, le COVID-19 pourrait notamment affecter l'organisation interne et l'efficacité du Groupe, en particulier dans les pays où il est implanté et où les autorités mettent en place des mesures de confinement. De plus, l'épidémie COVID-19, ainsi que les récents événements géopolitiques en Ukraine et en Russie sont susceptibles d'affecter les conditions de marché et la capacité du Groupe à rechercher des financements supplémentaires et/ou à conclure de nouveaux partenariats. De façon plus spécifique, le Groupe pourrait pâtir de retards dans son approvisionnement en principes actifs ou en produits formulés, dans l'initiation d'essais précliniques ou cliniques ou dans leur calendrier de résultats, ainsi que dans les réponses attendues des autorités réglementaires, susceptibles d'affecter ses programmes de développement et de partenariats. Le Groupe continue de suivre la situation de façon proactive.
2.2 Activité et résultats du Groupe
Partenariat avec Sumitomo
La Société a continué de travailler en collaboration avec Sumitomo Pharma au cours du premier semestre 2022. Comme mentionné dans la note 2.1, les redevances basées sur les ventes nettes de TWYMEEG au Japon ont été limitées suite au lancement commercial de TWYMEEG le 16 septembre 2021 et sont de 83 k€ pour le premier semestre 2022.
Activité de Recherche et Développement
Dans le domaine de la stéatohépatite non alcoolique (NASH), le Groupe a fait des progrès significatifs dans le développement du PXL065 à la suite de la finalisation de l'étude de phase II simplifiée (DESTINY-1) en août. Des premiers résultats encourageants ont été annoncés le 30 août 2022 puis les résultats histologiques issus de biopsies hépatiques qui ont montré une amélioration importante de la fibrose et d'autres paramètres, ont été publiés le 21 septembre 2022.
Dans le domaine des maladies métaboliques rare de l'adrénoleucodystrophie (ALD), le Groupe poursuit la préparation du lancement de deux études cliniques de preuve de concept identiques par biomarqueurs de phase IIa pour le PXL065 et le PXL770 dans le traitement de l'AMN, la forme la plus courante d'ALD sous réserve de financement supplémentaires.
Dans la maladie métabolique rare qu'est la polykystose rénale autosomique (ADPKD), des études précliniques ont été réalisées et ont démontré l'efficacité du PXL770. La planification du développement et des interactions réglementaires est en cours.
Ressources Humaines
L'effectif moyen consolidé s'établissait à 55 salariés au premier semestre 2022, contre 52 au premier semestre 2021.
Résultats
Le Groupe a réalisé un chiffre d'affaires de 83 K€ au 30 juin 2022 contre 13 274 K€ au 30 juin 2021. Le chiffre d'affaires correspond aux redevances perçues sur le premier semestre 2022 à la suite du lancement commercial de l'Imeglimine le 16 septembre 2021.
Les frais de R&D s'établissent à 8 818 K€ au premier semestre 2022, contre 16 243 K€ au 30 juin 2021. Ils reflètent principalement le coût du programme clinique DESTINY-1 pour l'utilisation du PXL065 dans le traitement de la NASH.
Le crédit d'impôt recherche évalué au titre du premier semestre 2022 s'élève à 936 K€, contre 1 538 K€ au 30 juin 2021.
Les frais généraux s'établissent à 4 298 K€ au premier semestre 2022, contre 5 512 K€ au 30 juin 2021.
Le Groupe enregistre un résultat opérationnel de -12 178 K€ au 30 juin 2022, contre -6 833 K€ au 30 juin 2021.
Le résultat financier s'établit à -1 223 K€ au 30 juin 2022, contre une perte financière de -1 178 K€ au 30 juin 2021. Il reflète principalement les intérêts et la variation de la juste valeur des passifs dérivés associés au prêt IPF au cours de la période.
Le résultat net s'établit à -13 401 K€ au 30 juin 2022, contre une perte nette de -8 011 K€ au 30 juin 2021.
Trésorerie
La trésorerie au 30 juin 2022 ressort à 16 143 K€ contre 32 287 K€ au 31 décembre 2021. L'évolution de la trésorerie s'explique par :
- des flux de trésorerie d'exploitation de -13 301 K€ ;
- des flux d'investissements de -70 K€ ;
- des flux de financement de -2 776 K€.
2.3 Évolution et perspectives
Sur la base :
- i de la position de trésorerie au 30 juin 2022,
- ii du plan de développement actuel du Groupe, comprenant 1) la finalisation de son étude de phase II (DESTINY-1) pour le PXL065 dans la NASH mais 2) ne comprenant pas le lancement des études cliniques de phase IIa de preuve de concept (POC) sur biomarqueurs dans le traitement de l'adrénomyéloneuropathie (AMN),
- iii. des prévisions de trésorerie pour l'exercice 2022 approuvées par le Conseil d'administration de la Société, qui dans une approche prudente, reposent sur l'absence de redevances nettes de l'Imeglimine au Japon,
- iv d'un contrôle strict de ses dépenses opérationnelles, et
v. d'un amendement à l'emprunt obligataire souscrit auprès d'IPF, incluant le report à fin février 2023 des remboursements des 3ème et 4ème trimestres 2022, ainsi qu'un tirage complet, avant le 31 décembre 2022, de toutes les tranches de la ligne de financement en fonds propres avec IRIS, pour un montant total de 6 millions d'euros,
le Groupe estime que ses ressources seront suffisantes pour financer ses opérations et investissement jusqu'à février 2023 au moins.
Au cours du second semestre, le Groupe à l'intention de :
- tirer parti des résultats de l'étude de phase II DESTINY-1 sur le PXL065 chez les patients atteints de la NASH et poursuivre les discussions pour la poursuite d'un programme pivotal éventuel dans la NASH ;
- rechercher activement des options de financement supplémentaires ;
- lancer les études cliniques de preuve de concept par biomarqueurs de phase IIa sur le PXL065 et le PXL770, chez des patients adultes de sexe masculin atteints de l'adrénomyéloneuropathie (AMN), la forme la plus courante de l'ALD, sous réserve de financements additionnels ;
- évaluer les possibilités d'exploiter les données cliniques de l'Imeglimine dans des territoires spécifiques, y compris celles résultant de sollicitations directes
2.4 Évènements survenus depuis la clôture du semestre
Restructuration de la dette auprès d'IPF
Le 8 août 2022, le Groupe a annoncé avoir conclu un accord de restructuration de sa dette existante avec IPF Partners afin d'étendre son horizon de financement. Cette restructuration consiste à reporter les remboursements des 3ème et 4ème trimestre 2022, d'un montant de 3,2 millions d'euros jusqu'en février 2023. Par ailleurs, IPF Partners et la Société ont convenu de réaménager temporairement les covenants financiers de l'emprunt jusqu'au 31 janvier 2023 afin de permettre leur respect jusqu'en février 2023, indépendamment de tout autre financement complémentaire de la Société. En vertu des covenants financiers revus, la Société doit maintenir une position de trésorerie minimale comprise entre 15 millions d'euros et 10 millions d'euros jusqu'en janvier 2023. Après cette date, les covenants financiers en vigueur jusqu'ici seront rétablis.
L'amendement de la ligne de crédit comprend également une augmentation de 3 % des intérêts capitalisés (PIK Margin, qui viennent s'ajouter aux 2 % existants). IPF percevra également une commission de sortie, payable avec le dernier remboursement de chaque tranche, fixée à un montant total d'environ 4 millions d'euros.
Si le Groupe conclut une transaction financière d'un montant minimum de 15 millions d'euros, et sous réserve du ratio d'endettement du Groupe alors applicable, Poxel versera à IPF un montant maximum de 20 % du produit de cette transaction sous la forme d'un remboursement anticipé partiel de la dette, réduisant ainsi l'endettement du Groupe. Ce remboursement anticipé constituera un remboursement en capital et ne comprendra pas d'indemnité de remboursement anticipé.
Dans le cadre de l'accord de restructuration, IPF a été nommé censeur au Conseil d'administration de la Société. IPF aura le même droit d'information que les administrateurs et pourra participer aux réunions du Conseil d'administration sans droit de vote.
Les conditions des bons de souscription d'actions (BSA) existants détenus par lPF Partners qui étaient attachés aux tranches 1, 2 et 3 et donnant droit à souscrire 630 804 actions à respectivement 7,37 €, 7,14 €, 6,72 € par BSA, restent inchangées et ne donnent donc lieu à aucune dilution potentielle supplémentaire.
Financement par actions avec IRIS
Le 8 août 2022, le Groupe a également annoncé la mise en place d'une ligne de financement en fonds propres avec IRIS, une société de capital-risque spécialisée dans le financement de sociétés cotées. Ce financement vise à étendre l'horizon de financement du Groupe dans le cadre de la poursuite de ses opérations. Les fonds seront principalement utilisés pour soutenir les activités réglementaires et de développement en cours ainsi que pour les besoins généraux de l'entreprise.
Conformément aux termes de l'accord, IRIS, agissant en tant qu'investisseur spécialisé sans intention de conserver une participation dans le capital social de la Société, s'est engagée à souscrire des obligations convertibles en actions ordinaires de la Société pour un montant initial de 4 millions d'euros. A la seule discrétion de la Société, deux tranches supplémentaires de 1 million d'euros chacune pourrons être tirées au quatrième trimestre 2022, sous réserve des conditions suspensives habituelles pour ce type de financement, notamment l'absence de cas de défaut et un cours minimum de l'action au moment du tirage. L'accord avec IRIS inclut également les cas de défaut habituels pour ce type de financement, y compris l'absence de livraison des actions en temps voulu pour la conversion des obligations convertibles (par exemple, en cas d'insuffisance des autorisations délivrées par l'assemblée générale des actionnaires ou de non-publication d'un prospectus, selon les cas). Aucune clause de pénalité n'est incluse dans l'accord, y compris dans le cas où le prix de conversion tomberait en dessous de la valeur nominale des actions.
IRIS a le droit de demander à tout moment la conversion de ses obligations en actions ordinaires nouvelles de la Société, en une ou plusieurs fois, jusqu'au remboursement intégral des obligations. L'émission d'actions lors de la conversion des obligations aura lieu à chaque date de conversion sur la base du cours moyen pondéré par les volumes de l'action au dernier jour de négociation précédant chaque émission, moins une décote de 8 %, sous réserve d'un plancher correspondant au cours moyen pondéré par les volumes de l'action au cours des vingt jours de négociation précédant chaque émission, moins une décote de 20 %.
Pendant la durée du financement, IRIS devrait vendre les actions nouvellement émises sur le marché ou dans le cadre d'opérations de blocs. Dans le cadre du financement, Poxel émettra des actions conformément à la 17ème résolution de l'Assemblée générale des actionnaires du 21 juin 2022 avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires existants au profit d'une certaine catégorie d'investisseurs. Les actions nouvelles émises dans le cadre de cet accord seront admises aux négociations sur Euronext Paris. Aucune demande d'admission aux négociations sur quelque marché que ce soit ne sera faite pour les obligations.
Compte tenu du nombre prévu d'actions à émettre lors de la conversion des obligations convertibles sur la base du cours de l'action de la Société au 5 août 2022, cette opération ne donne pas lieu à ce stade à la publication d'un prospectus soumis à l'approbation de l'Autorité des marchés financiers (AMF). Si un prospectus devait être requis en raison d'une émission d'actions plus élevée que prévu,
la Société et IRIS ont convenu que le programme d'émission serait suspendu pendant une période maximale de trois mois, jusqu'à ce que le prospectus ait été approuvé par l'AMF.
Sur la base de l'émission des trois tranches de la ligne de financement avec IRIS et du cours moyen pondéré par les volumes de l'actions de la Société au 5 août 2022, la participation d'un actionnaire détenant 1 % du capital social de la Société passerait à 0,91 %, soit une dilution de 9 %.
Dans le cadre du financement par actions, certains actionnaires de la Société, y compris M. Thomas Kuhn, Directeur général, se sont engagés à prêter à IRIS une partie de leurs actions. À la date du présent rapport, ce prêt se compose de 400 000 actions. Ce prêt vise à faciliter la mise en place de ce financement et éviter tout retard potentiel du règlement-livraison des actions émises lors de la conversion des obligations. Ce contrat de prêt prendra fin au plus tard à la date de conversion intégrale des obligations.
Résultat positif de l'essai de phase II pour le PXL065 chez les patients atteints de la NASH
Le 30 août 2022, le Groupe a annoncé les premiers résultats positifs de DESTINY-1 (étude d'efficacité et de sécurité de l'énantiomère R de la pioglitazone (PXL065) stabilisée par substitution au deutérium dans la NASH), une étude de phase II avec le PXL065 dans le traitement de la NASH. L'étude de phase II pour le traitement de la NASH a atteint son critère principal d'évaluation en termes d'efficacité ; après 36 semaines de traitement par le PXL065, les patients ont présenté une amélioration statistiquement significative du taux de masse grasse dans le foie, mesuré par résonnance magnétique, permettant d'évaluer la fraction de graisse en densité de proton (FGDP-IRM), et ce pour toutes les doses de PXL065. Le PXL065 a démontré un bon profil de tolérance et de sécurité d'emploi, sans augmentation du poids ou d'œdèmes locaux des membres inférieurs, liés à la dose de PXL065. Le profil d'innocuité du PXL065 est cohérent comparé aux résultats publiés sur la pioglitazone, avec une réduction des effets secondaires liés à l'activation des récepteurs PPARγ.
Le 21 septembre 2022, le Groupe a annoncé des résultats histologiques positifs. Les résultats histologiques, issus de biopsies hépatiques appariées, montrent une amélioration importante de la fibrose, sans aggravation de la NASH, cohérente avec une diminution dose-dépendante des biomarqueurs de fibrogènes et des scores de risques de fibrose ; des améliorations sont observées sur les autres critères histologiques associés à la NASH. L'étude DESTINY-1 n'a pas été dimensionnée pour permettre de détecter des changements statistiquement significatifs des critères d'évaluation histologiques. Les résultats positifs de l'étude ont validé l'hypothèse selon laquelle la plateforme des thiazolidinediones deutérées (d-TZD) réduit les effets secondaires liés à l'activité des récepteurs PPAR tout en conservant les éléments d'efficacité des thiazolidinediones, et justifie donc une exploration dans d'autres maladies, comme l'ALD.
Sur la base des résultats positifs de l'étude DESTINY-1, le Groupe donnera la priorité au développement du PXL065 dans le traitement de la NASH, en recherchant un partenariat potentiel pour permettre le lancement d'une étude pivot. Le développement du PXL770 sera centré exclusivement sur les maladies rares, compte tenu de données prometteuses quant à son fort potentiel dans de nombreuses indications métaboliques rares.
2.5 Facteurs de risques et transactions entre parties liées
2.5.1 Facteurs de risques
Les risques relatifs à la Société sont présentés dans le chapitre 2.2 « Facteurs de risques » du Document d'enregistrement universel 2021 de la Société. À l'exception des risques décrits ci-dessous, aucun changement significatif dans l'évaluation de ces risques n'a été identifié par la Société.
A la lumière de l'accord de restructuration de la dette du Groupe avec IPF Partners (IPF) et du financement en fond propres avec Iris Capital Investment (IRIS) annoncé le 8 août 2022 et sur la base (i) de sa trésorerie au 30 juin 2022, (ii) du plan de développement actuel de la Société, y compris 1) la finalisation de son étude de phase II (DESTINY-1) pour le PXL065 dans la NASH mais 2) ne comprenant pas le lancement des études cliniques de phase IIa de preuve de concept (POC) sur biomarqueurs dans le traitement de l'adrénomyéloneuropathie (AMN), (iii) des prévisions de trésorerie pour l'année 2022 approuvées par le Conseil d'administration de la Société qui n'incluent pas, par prudence, les redevances nettes liées à l'Imeglimine au Japon, (iv) du contrôle strict de ses dépenses d'exploitation et (v) de la modification de la facilité de crédit IPF avec le report à fin février 2023 des paiements d'amortissement de T3 2022 et T4 2022, ainsi que du tirage total de toutes les tranches de l'accord de financement en actions auprès d'IRIS pour un montant total de 6 millions d'euros avant le 31 décembre 2022, le Groupe prévoit que ses ressources seront suffisantes pour financer ses opérations et ses dépenses d'investissement au moins jusqu'en février 2023. Le Groupe recherche activement différentes options de financement qui lui permettront de prolonger sa trésorerie au moins à 12 mois à compter de la date du présent rapport financier intermédiaire.
Par ailleurs, le financement en fonds propres avec IRIS et sa mise en œuvre ont entraîné et continueront d'entraîner la dilution des actionnaires de la Société lorsque de nouvelles actions seront émises au profit d'IRIS lors de la conversion des obligations convertibles. En outre, en cas de nonexécution de toutes les tranches de ce financement, la Société pourrait être amenée à rechercher des financements complémentaires et à revoir en conséquence sa stratégie de développement et ses objectifs en cas de survenance d'un cas de défaut ou si le cours minimum de l'action empêche le retrait des tranches II et/ou III du financement, qui s'élèvent à 1 million d'euros chacune. Enfin, compte tenu de la stratégie d'IRIS qui consiste à vendre des actions nouvellement émises peu de temps après la conversion des obligations convertibles qu'elle détient, le cours de l'action et la volatilité des actions de la Société pourraient fluctuer de manière significative après l'émission des obligations convertibles émises à IRIS.
Jusqu'à ce que la société soit en mesure de générer des recettes liées à ses produits ou des redevances suffisants pour financer son activité, ce qui pourrait ne jamais être le cas, la Société pourra chercher à obtenir des financements additionnels en levant des capitaux sur le marché ou auprès d'investisseurs privés, en émettant de la dette, en recherchant des financements d'État ou d'autres tiers, en concluant des contrats de commercialisation, de distribution, de collaboration, d'alliances stratégiques, de licences ou encore en combinant ces différentes sources de financement. Tous les efforts supplémentaires déployés pour lever des fonds sont susceptibles de détourner les dirigeants de la Société de leurs tâches quotidiennes, ce qui peut affecter négativement sa capacité à développer et à commercialiser ses candidats-médicaments. De plus, la Société ne peut garantir que de futurs financements seront disponibles en quantités suffisantes ou à des conditions qu'elle pourra accepter. Dans le contexte spécifique de l'épidémie de COVID-19 et des événements géopolitiques récents en Ukraine et en Russie, la Société prévoit que l'obtention de tels financements supplémentaires pourrait
être difficile dans un futur proche. Par ailleurs, les conditions d'un éventuel financement peuvent avoir des effets négatifs sur la participation ou les droits de ses actionnaires et l'émission, ou la possibilité d'une émission, par la Société de titres supplémentaires, qu'il s'agisse d'actions ou d'obligations, pourrait entraîner une baisse du cours des actions de la Société. La vente d'actions ou de valeurs mobilières supplémentaires donnant accès au capital serait dilutive pour les actionnaires de la Société. La Société pourrait également devoir rechercher des fonds par le biais de contrats ou autres accords avec des partenaires à un stade plus précoce que ce qui serait souhaitable autrement, et la Société pourrait devoir renoncer à des droits sur certains de ses candidats-médicaments ou technologies, ou encore accepter des conditions défavorables. Si la Société n'est pas en mesure d'obtenir des fonds en temps utile, elle pourrait devoir réduire ou retarder significativement, voire interrompre, l'un ou plusieurs de ses programmes de recherche ou de développement, ou la commercialisation de l'un ou plusieurs de ses candidats-médicaments, ou être incapable d'étendre ses opérations ou sinon de profiter de ses opportunités commerciales selon ses souhaits, ce qui pourrait nuire à ses perspectives.
2.5.2 Transactions entre parties liées
Les transactions entre parties liées sont les mêmes que celles présentées au chapitre 4.4 « Opérations avec des apparentés » du Document d'enregistrement universel 2021.
3. ÉTATS FINANCIERS SEMESTRIELS CONSOLIDÉS RÉSUMÉS AU 30 JUIN 2022
3.1 État de la situation financière
| POXEL États de la situation financière (en K€) |
Notes | 30 juin 2022 | 31 déc 2021 |
|---|---|---|---|
| ACTIF | |||
| Immobilisations incorporelles | 6 | 16 615 | 16 631 |
| Immobilisations corporelles | 1 572 | 1 716 | |
| Autres actifs financiers non courants | 143 | 206 | |
| Impôts différés actifs | - | - | |
| Total actifs non courants | 18 330 | 18 552 | |
| Créances clients | 7 | 51 | 50 |
| Autres créances | 7 | 4 501 | 3 999 |
| Actif d'impôt exigible | - | - | |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 8 | 16 143 | 32 287 |
| Total actifs courants | 20 694 | 36 337 | |
| Total actif | 39 024 | 54 889 |
| POXEL Notes |
30 juin 2022 | 31 déc 2021 | |
|---|---|---|---|
| États de la situation financière (en K€) | |||
| PASSIF ET CAPITAUX PROPRES | |||
| Capital social | 10 | 579 | 574 |
| Primes liées au capital social | 10 | 24 775 | 24 780 |
| Réserves | -15 997 | 6 338 | |
| Résultat net | -13 401 | -23 763 | |
| Autres éléments cumulés du résultat global | 451 | 277 | |
| Total capitaux propres | -3 594 | 8 206 | |
| Passifs non courants | |||
| Avantages du personnel | 237 | 370 | |
| Passifs financiers non courants | 12 | 26 155 | 30 094 |
| Provisions | 13 | 74 | 318 |
| Total passifs non courants | 26 466 | 30 782 | |
| Passifs courants | |||
| Passifs financiers courants | 12 | 7 842 | 5 046 |
| Passif dérivé | 12 | - | 153 |
| Dettes fournisseurs | 14.1 | 6 105 | 8 417 |
| Dettes fiscales et sociales | 14.2 | 2 186 | 2 270 |
| Passifs sur contrats | 19 | 15 | |
| Total passifs courants | 16 152 | 15 901 | |
| Total Passif et Capitaux propres | 39 024 | 54 889 |
3.2 État du résultat consolidé
| POXEL | Notes | 30 juin 2022 | 30 juin 2021 Ajusté* |
|---|---|---|---|
| État du résultat global (en K€) | |||
| Chiffre d'affaires | 15 | 83 | 13 274 |
| Coût des ventes | -83 | - | |
| Marge brute | - | 13 274 | |
| Frais de recherche et développement | 16.1 | -8 818 | -16 243 |
| Subventions | 16.1 | 936 | 1 570 |
| Frais généraux et administratifs | 16.2 | -4 295 | -5 434 |
| Résultat opérationnel | -12 178 | -6 833 | |
| Charges financières | 18 | -1 537 | -1 505 |
| Produits financiers | 18 | 154 | 40 |
| Gains de change | 18 | 160 | 287 |
| Résultat financier | 18 | -1 223 | -1 178 |
| Résultat avant impôts | -13 401 | -8 011 | |
| Impôts sur les bénéfices | - | - | |
| Résultat net | -13 401 | -8 011 | |
| Résultat par action (€/action) | 30 juin 2022 | 30 juin 2021 | |
| Nombre moyen pondéré d'actions en circulation | 28 931 599 | 28 595 981 |
|---|---|---|
| Résultat par action (€/action) | -0,46 | -0,28 |
| Résultat dilué par action (€/action) | -0,46 | -0,28 |
* Cf. Note 2 « Changements de méthodes comptables » relative à l'application de la décision de l'IFRIC du 20 avril 2021 (IAS 19)
3.3 État du résultat global consolidé
| POXEL État du résultat global (en K€) |
Notes | 30 juin 2022 | 30 juin 2021 Ajusté* |
|---|---|---|---|
| Résultat net | -13 401 | -8 011 | |
| Écarts actuariels (non recyclables) des régimes à prestations définies | 183 | 27 | |
| Écarts de conversion de consolidation (recyclables) | -9 | 11 | |
| Effet d'impôts rattachables à ces éléments | - | - | |
| Autres éléments du résultat global (net d'impôt) | 174 | 38 | |
| Total résultat global | -13 227 | -7 973 |
* Cf. Note 2 « Changements de méthodes comptables » relative à l'application de la décision de l'IFRIC du 20 avril 2021 (IAS 19)
3.4 État consolidé des variations des capitaux propres
| Capital Nombre d'actions |
Capital social |
Primes liées au capital social |
Réserves ajustées |
Autres éléments du résultat global |
Total des capitaux propres |
|
|---|---|---|---|---|---|---|
| Variation des capitaux propres (en K€, sauf le nombre d'actions) |
||||||
| Au 31 décembre 2020 - ajusté * | 28 495 523 | 570 | 145 849 | -119 587 | 232 | 27 065 |
| Résultat net au 30 juin 2021 | -8 011 | -8 011 | ||||
| Autres éléments du résultat global | 38 | 38 | ||||
| Total résultat global | -8 011 | 38 | -7 973 | |||
| Émission d'actions | 174 835 | 3 | 228 | 231 | ||
| Attribution | -121 361 | 121 361 | - | |||
| Souscription de bons de souscription d'actions | 65 | 65 | ||||
| Paiements en actions | 2 364 | 2 364 | ||||
| Actions propres | 1 | 1 | ||||
| Au 30 juin 2021 - ajusté * | 28 670 358 | 573 | 24 781 | -3 873 | 270 | 21 752 |
| Au 31 décembre 2021 | 28 703 692 | 574 | 24 780 | -17 424 | 277 | 8 206 |
| Résultat net au 30 juin 2022 | -13 401 | -13 401 | ||||
| Autres éléments du résultat global | 174 | 174 | ||||
| Total résultat global | -13 401 | 174 | -13 227 | |||
| Émission d'actions | 248 958 | 5 | -5 | - | ||
| Paiements en actions | 1 484 | 1 484 | ||||
| Actions propres | -57 | -57 | ||||
| Au 30 juin 2022 | 28 952 650 | 579 | 24 775 | -29 399 | 451 | -3 594 |
| (en K€) | Écarts de conversion de consolidation (recyclables) |
Écarts actuariels (non recyclables) |
Effet d'impôts associés à ces éléments |
Total « Autres éléments du résultat global » |
|---|---|---|---|---|
| Au 31 décembre 2020 - ajusté * | 262 | -29 | 232 | |
| Autres éléments du résultat global | 11 | 27 | 38 | |
| Au 30 juin 2021 - ajusté * | 273 | -2 | 270 | |
| Au 31 décembre 2021 | 183 | 94 | 277 | |
| Autres éléments du résultat global | -9 | 183 | 174 | |
| Au 30 juin 2022 | 174 | 277 | 451 |
* Cf. Note 2 « Changements de méthodes comptables » relative à l'application de la décision de l'IFRIC du 20 avril 2021 (IAS 19)
3.5 Tableaux consolidés des flux de trésorerie
| POXEL | Notes | 30 juin 2022 | 30 juin 2021, Ajusté * |
|---|---|---|---|
| Tableau des flux de trésorerie (en K€) | |||
| Flux de trésorerie générés par les activités opérationnelles | |||
| Résultat net de la période | -13 401 | -8 011 | |
| Élimination des amortissements des immobilisations incorporelles | 18 | 16 | |
| Élimination des amortissements des immobilisations corporelles Dotations aux provisions |
263 188 |
267 307 |
|
| Reprise de provisions | -329 | -2 409 | |
| Charges liées aux paiements fondés sur des actions | 11 | 1 484 | 2 364 |
| Charges d'intérêts | 1 301 | 983 | |
| Produits d'intérêts | -1 | -40 | |
| Variation de la juste valeur du passif dérivé IPF | 12.1 | -153 | 134 |
| Effet de la désactualisation liée à la dette IPF | 12.1 | 227 | 122 |
| Effet de la désactualisation liée à la dette PGE | 12.2 | 9 | 56 |
| Bénéfice hors trésorerie du prêt US | - | -106 | |
| Autres dettes et autres passifs | -4 | - | |
| Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles avant la variation du besoin | |||
| en fonds de roulement | -10 398 | -6 314 | |
| Créances clients (nettes des dépréciations) | 7 | - | -13 058 |
| Autres créances | 7 | -501 | -775 |
| Dettes fournisseurs | 14.1 | -2 311 | 4 368 |
| Dettes fiscales et sociales | 14.2 | -104 | -279 |
| Autres dettes et autres passifs | 13 | 10 | |
| Variation du besoin en fonds de roulement | -2 904 | -9 753 | |
| Flux de trésorerie générés par les activités opérationnelles | -13 301 | -16 067 | |
| Flux de trésorerie générés par l'investissement | |||
| Acquisitions d'immobilisations incorporelles | -2 | -15 | |
| Acquisitions d'immobilisations corporelles | -7 | -16 | |
| Intérêts reçus | 2 | 40 | |
| Autres flux d'investissement | -63 | -2 | |
| Flux de trésorerie générés par l'investissement | -70 | 10 | |
| Flux de trésorerie liés aux activités de financement | |||
| Augmentation de capital, dont prime nette de frais | 10 | 231 | |
| Souscription de bons de souscription d'actions | 10 | 65 | |
| Intérêts payés Dette sur contrat Roivant |
-915 - |
-442 - |
|
| Dette IPF nette de frais | 12.1 | - | 13 297 |
| Remboursement IPF | 12.1 | -1 650 | |
| Dette PGE | 12.2 | - | - - |
| Prêt US | - | - | |
| Intérêts capitalisés | 12.1 | - | - |
| Remboursement d'emprunts et avances conditionnées | - | -166 | |
| Remboursement de la dette locative | -211 | -210 | |
| Flux de trésorerie liés aux activités de financement | -2 776 | 12 775 | |
| Impact des fluctuations des taux de change | 2 | - |
| Variation de la trésorerie et équivalents de trésorerie | -16 145 | -3 282 |
|---|---|---|
| Trésorerie et équivalents de trésorerie à la date d'ouverture (y compris | ||
| concours bancaires courants) | 32 287 | 40 203 |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie à la date de clôture (y compris concours | ||
| bancaires courants) | 16 143 | 36 921 |
| Variation de la trésorerie et équivalents de trésorerie | -16 145 | -3 282 |
* Cf. Note 2 « Changements de méthodes comptables » relative à l'application de la décision de l'IFRIC du 20 avril 2021 (IAS 19)
Les notes annexes font partie intégrante des états financiers consolidés résumés.
3.6 Notes aux états financiers consolidés résumés semestriels
Note 1 : Informations générales concernant le Groupe
Les états financiers consolidés résumés ci-joints pour les semestres clos les 30 juin 2022 et 2021, ainsi que les notes annexes, présentent les activités du Groupe.
1.1. Informations relatives au Groupe et à son activité
Créée en mars 2009 à la suite d'une scission (« spin off ») du portefeuille de candidats médicaments antidiabétiques de Merck Serono, Poxel (ci-après dénommée « Poxel », et avec ses filiales, le « Groupe ») est une société anonyme de droit français dont le siège social est situé 259/261 avenue Jean Jaurès, Immeuble le Sunway, 69007 Lyon, France (enregistré au Registre du commerce et des sociétés sous le numéro : 510 970 817 RCS de LYON). Le Groupe développe des traitements innovants contre les maladies chroniques métaboliques graves, notamment la stéato-hépatite non alcoolique (NASH) et les maladies rares (AMN/ALD).
Hormis l'année de sa constitution et en 2018, le Groupe a enregistré des pertes opérationnelles chaque année. Ces pertes résultent des frais de recherche et développement internes et externes, notamment liés à la réalisation de nombreux essais précliniques et cliniques principalement dans le cadre du développement de l'Imeglimine, du PXL770 et du PXL065. En octobre 2017, le Groupe a signé un premier accord de partenariat stratégique avec Sumitomo Pharma pour le développement et la commercialisation de l'Imeglimine, un candidat médicament pour le traitement du diabète de type 2, au Japon, en Chine et dans onze autres pays d'Asie. Le Groupe a obtenu un financement complémentaire sous la forme d'un emprunt obligataire souscrit auprès d'IPF Partners. Le financement se compose de trois tranches d'obligations distinctes : 6,5 millions d'euros, 10 millions d'euros et 13,5 millions d'euros, pour un montant total de 30 millions d'euros, sous réserve de l'atteinte d'objectifs contractuellement définis. Les trois tranches ont été tirées successivement en novembre 2019, mars 2020 et juin 2021. Des covenants sont attachés au contrat.
Le développements futurs du Groupe dépendent fortement d'une combinaison de plusieurs facteurs, notamment : (i) le succès de ses programmes de recherche et développement ; (ii) la poursuite des accords de partenariat conclus par le Groupe et le montant des redevances reçues dans le cadre de ces accords, (iii) l'obtention des approbations réglementaires et de l'accès au marché des candidats
médicaments du Groupe ; (iv) la réussite, dans des délais opportuns, d'initiatives de financement supplémentaires ; et (v) le développement de traitements compétitifs par d'autres sociétés de biotechnologie et pharmaceutiques. Par conséquent, le Groupe est financé et devrait continuer à l'être à court et moyen terme, par des accords de partenariat pour le développement et la commercialisation de ses candidats médicaments et par l'émission de nouveaux instruments de capitaux propres ou de dette.
1.2 Date d'arrêté
Les états financiers consolidés ont été préparés sous la responsabilité de la direction du Groupe et ont été approuvés et autorisés à être publiés le 20 septembre 2022 par le conseil d'administration.
Note 2 : Principes de présentation
A l'exception du nombre d'actions et des montants par action, les états financiers consolidés résumés sont présentés en milliers d'euros. Les montants sont arrondis au nombre entier supérieur ou inférieur le plus proche pour le calcul de certaines données financières et autres informations contenues dans ces comptes. En conséquence, les montants totaux présentés dans certains tableaux peuvent ne pas être la somme exacte des chiffres qui les précèdent.
Déclarations de conformité
Les notes annexes aux états financiers consolidés résumés au 30 juin 2022 ont été établies conformément à la norme IAS 34 — Information financière intermédiaire, telle qu'approuvée par l'Union européenne, qui exige uniquement la publication de certaines notes. Les états financiers résumés semestriels ne comprennent pas toutes les informations requises pour les états financiers annuels et doivent donc être lus conjointement avec les états financiers consolidés pour l'exercice clos le 31 décembre 2021.
Les conventions comptables générales ont été appliquées conformément aux hypothèses sousjacentes, à savoir (i) la continuité de l'exploitation, (ii) la permanence des méthodes comptables d'un exercice à l'autre et (iii) l'indépendance des exercices, et conformément aux règles générales régissant la préparation et la présentation des états financiers consolidés conformément aux Normes internationales d'information financière (« IFRS »). Les états financiers consolidés résumés semestriels ne comprennent pas toutes les informations requises pour les états financiers annuels et doivent donc être lus conjointement avec les états financiers consolidés pour l'exercice clos le 31 décembre 2021.
Les résultats des opérations portent sur le semestre clos le 30 juin 2022 et ne sont pas nécessairement une indication des résultats attendus pour l'exercice clos le 31 décembre 2022 ou pour toute autre période intermédiaire ou toute autre année à venir.
Les états financiers consolidés résumés semestriels ont été préparés en appliquant les mêmes méthodes comptables que celles appliquées par le Groupe au 31 décembre 2021, à l'exception :
- Amendements de la norme IFRS 3 Référence au cadre conceptuel ;
- Amendements de la norme IAS 37 Contrat onéreux coûts d'exécution du contrat ;
- Amendements de la norme IAS 16 Immobilisations corporelles produit antérieur à l'utilisation prévue ;
- Améliorations annuelles 2018-2020.
L'adoption de ces normes n'a pas eu d'impact significatif sur les résultats ou la situation financière de la Société. Les normes et interprétations applicables de manière facultative à la Société au 30 juin 2022 n'ont pas été appliquées par anticipation.
Les normes comptables récemment adoptées sont les suivantes :
- Amendements de la norme IAS 1 Informations à fournir sur les méthodes comptables ;
- Amendements de la norme IAS 8 Définition d'une estimation comptable ;
- Amendements de la norme IFRS 17 Contrats d'assurance ;
- Amendements de la norme IAS 12 Impôt différé lié aux actifs et aux passifs découlant d'une opération unique.
Le Groupe n'anticipe aucun impact significatif sur ses états financiers.
Changement de méthode comptable
Les états financiers consolidés sont établis en appliquant le changement de méthode comptable dans les états financiers semestriels consolidés ajustés de 2021 et relatifs à l'application de la décision d'inscription à l'ordre du jour de l'IFRS Interprétations Committee du 20 avril 2021 « Attribution des avantages aux périodes de service ». (IAS 19 Avantages sociaux, cf. note 2 aux États financiers consolidés du Groupe au 31 décembre 2021).
Le changement de méthode comptable a été enregistré rétrospectivement, ce qui a entraîné un ajustement des états financiers précédemment établis au titre du premier semestre de l'exercice 2021.
Les ajustements correspondant à la provision au titre des pensions sont résumés ci-dessous :
| (montants en K€) | Publié | Ajustement IFRIC | Ajusté |
|---|---|---|---|
| Au 1er janvier 2021 | 581 | (186) | 395 |
| Coût des services passés | 67 | (19) | 48 |
| Coût financiers | 0 | 1 | 1 |
| Ecarts actuariels | (104) | 77 | -27 |
| Au 30 juin 2021 | 544 | (127) | 417 |
Convention du coût historique
Les états financiers ont été préparés sur la base du coût historique, à l'exception des éléments suivants :
- certains actifs et passifs financiers (y compris les instruments dérivés, le cas échéant) évalués à la juste valeur ;
- les régimes de retraite à prestations définies évalués à la juste valeur.
Continuité d'exploitation
La situation de trésorerie du Groupe au 30 juin 2022 s'établit à 16 143 K€.
Sur la base :
- i de la position de trésorerie au 30 juin 2022,
- ii du plan de développement actuel du Groupe, comprenant 1) la finalisation de son étude de phase II (DESTINY-1) pour le PXL065 dans la NASH mais 2) ne comprenant pas le lancement des études cliniques de phase IIa de preuve de concept (POC) sur biomarqueurs dans le traitement de l'adrénomyéloneuropathie (AMN),
- iii. des prévisions de trésorerie approuvées par le Conseil d'administration de la Société, qui dans une approche prudente, reposent sur l'absence de redevances nettes de l'Imeglimine au Japon,
- iv d'un contrôle strict de ses dépenses opérationnelles, et
- v. d'un amendement à l'emprunt obligataire souscrit auprès d'IPF, incluant le report à fin février 2023 des remboursements des 3ème et 4ème trimestres 2022, ainsi qu'un tirage complet, avant le 31 décembre 2022, de toutes les tranches de la ligne de financement en fonds propres avec IRIS, pour un montant total de 6 millions d'euros,
Le Groupe estime que ses ressources seront suffisantes pour financer ses opérations et investissement jusqu'en février 2023 au moins.
Par ailleurs, la Société étudie activement diverses options de financement qui lui permettraient de prolonger son horizon de financement. Ces options comprennent des sources de financement dilutives et non dilutives.
Dans l'hypothèse où la Société n'obtiendrait pas ces financements additionnels lui permettant de prolonger son horizon de financement, elle pourrait alors ne pas être en mesure de réaliser ses actifs et de régler ses dettes dans le cadre normal de son activité.
Toutefois, le management de la Société estime qu'il dispose d'une assurance raisonnable pour obtenir ces financements additionnels avant février 2023. En conséquence, les états financiers de la Société pour la période close le 30 juin 2022 sont présentés sur la base du principe de continuité d'exploitation.
Utilisation de jugements et d'estimations
Afin de préparer les états financiers consolidés conformément aux IFRS, des estimations, des jugements et des hypothèses ont été faits par la direction du Groupe, qui ont pu affecter les montants déclarés au titre des éléments de l'actif et du passif, des passifs éventuels, des produits et des charges.
Ces estimations sont basées sur l'hypothèse de la continuité d'exploitation et sont préparées conformément aux informations disponibles à la date de préparation des états financiers consolidés. Elles sont évaluées de façon continue sur la base des expériences passées ainsi que de divers autres facteurs jugés raisonnables comme fondement de l'évaluation de la valeur comptable des éléments d'actif et de passif. Les estimations peuvent être révisées si les circonstances sur lesquelles elles étaient
fondées évoluent ou suite à de nouvelles informations. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ces estimations en cas d'hypothèses ou de conditions différentes.
Les principaux jugements et estimations faits par la Direction et les principales hypothèses utilisées sont les mêmes que ceux appliqués lors de l'élaboration des états financiers consolidés au 31 décembre 2021.
Note 3 : Périmètre de consolidation
Les états financiers consolidés résumés comprennent les comptes des filiales dans lesquelles le Groupe détient, directement ou indirectement, le contrôle exclusif. Le Groupe considère qu'il détient un contrôle exclusif sur une entité lorsqu'il a la capacité de diriger les politiques opérationnelles et financières de cette entité afin d'en obtenir des avantages économiques.
L'intégration globale prend en compte, après élimination des opérations et résultats internes, l'ensemble des actifs, passifs et les éléments des comptes de résultat des Sociétés concernées, la part des résultats et des capitaux propres attribuables aux Sociétés du Groupe (Part du Groupe) se distinguant de celle relative aux intérêts des autres actionnaires (intérêts ne conférant pas le contrôle). Toutes les transactions significatives entre les Sociétés consolidées ainsi que les résultats internes du groupe consolidé sont éliminés.
Les transactions et les soldes intragroupe sont éliminés. Les états financiers de la filiale sont préparés sur la même période de référence que ceux de la société mère, sur la base de méthodes comptables homogènes.
À la date de publication des présents états financiers consolidés, le Groupe détient deux filiales à 100 %, consolidées selon la méthode de l'intégration globale :
| NOM DE LA SOCIETE | PAYS | METHODE DE CONSOLIDATION |
% DE CONTROLE/% D'INTERET | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| EN DATE DU | EN DATE DU | ||||||
| 31 DECEMBRE 2021 | 30 JUIN 2022 | 31 DECEMBRE 2021 | 30 JUIN 2022 | ||||
| POXEL S.A. |
FRANCE | - | - | ||||
| POXEL JAPAN KK |
JAPON | IG | IG | 100 % |
100 % |
||
| POXEL INC |
ÉTATS UNIS |
IG | IG | 100 % |
100 % |
IG : intégration globale
Note 4 : Événements marquants
4.1 : Période close le 30 juin 2022
Augmentation de capital
Actions de performance et bons de souscription
Le 27 janvier 2022, la Société a constaté l'attribution définitive de 30 307 actions de performance, représentant une augmentation de capital de 606 € prélevée sur les réserves.
Le 31 janvier 2022, la Société a constaté l'attribution définitive de 218 051 actions de performance, représentant une augmentation de capital de 4 361 € prélevée sur les réserves.
Le 21 juin 2022, la Société a constaté l'attribution définitive de 600 actions de performance, représentant une augmentation de capital de 12 € prélevée sur les réserves.
Par conséquent, le capital social s'élève à 579 053 € au 30 juin 2022, divisé en 28 952 650 actions d'une valeur nominale de 0,02 €.
Épidémie de Covid-19
A la date de ce rapport et sur la base des informations publiques disponibles, le Groupe n'a pas identifié d'impact significatif non résolus liés à la pandémie de COVID-19 sur ses activités, autre qu'un impact sur la commercialisation du TWYMEEG au Japon par le partenaire du Groupe, Sumitomo Pharma. De même, le Groupe n'a pas identifié la survenance d'un effet négatif important sur son activité en raison des récents événements géopolitiques en Ukraine et en Russie. Toutefois, le Groupe prévoit que l'épidémie de COVID-19 pourrait avoir d'autres impacts négatifs notables sur ses activités. À l'échelle mondiale, le COVID-19 pourrait notamment affecter l'organisation interne et l'efficacité du Groupe, en particulier dans les pays où il est implanté et où les autorités mettent en place des mesures de confinement. De plus, l'épidémie COVID-19, ainsi que les récents événements géopolitiques en Ukraine et en Russie sont susceptibles d'affecter les conditions de marché et la capacité du Groupe à rechercher des financements supplémentaires et/ou à conclure de nouveaux partenariats. De façon plus spécifique, le Groupe pourrait pâtir de retards dans son approvisionnement en principes ou en produits pharmaceutiques, dans l'initiation ou le calendrier de résultats d'essais précliniques ou cliniques, ainsi que dans les réponses attendues des autorités réglementaires, susceptibles d'affecter ses programmes de développement et de partenariats. Le Groupe continue de suivre la situation de façon proactive.
4.2 : Événements postérieurs à la clôture
Restructuration de la dette auprès d'IPF
Le 8 août 2022, le Groupe a annoncé avoir conclu un accord de restructuration de sa dette existante avec IPF Partners afin d'étendre son horizon de financement. Cette restructuration consiste à reporter les remboursements des 3ème et 4ème trimestre 2022, d'un montant de 3,2 millions d'euros jusqu'en février 2023. Par ailleurs, IPF Partners et la Société ont convenu de réaménager temporairement les covenants financiers de l'emprunt jusqu'au 31 janvier 2023 afin de permettre leur respect jusqu'en février 2023, indépendamment de tout autre financement complémentaire de la Société. En vertu des covenants financiers revus, la Société doit maintenir une position de trésorerie minimale comprise
entre 15 millions d'euros et 10 millions d'euros jusqu'en janvier 2023. Après cette date, les covenants financiers en vigueur jusqu'ici seront rétablis.
L'amendement de la ligne de crédit comprend également une augmentation de 3 % des intérêts capitalisés (PIK Margin, qui viennent s'ajouter aux 2 % existants). IPF percevra également une commission de sortie, payable avec le dernier remboursement de chaque tranche, fixée à un montant total d'environ 4 millions d'euros.
Si le Groupe conclut une transaction financière d'un montant minimum de 15 millions d'euros, et sous réserve du ratio d'endettement du Groupe alors applicable, Poxel versera à IPF un montant maximum de 20 % du produit de cette transaction sous la forme d'un remboursement anticipé partiel de la dette, réduisant ainsi l'endettement du Groupe. Ce remboursement anticipé constituera un remboursement en capital et ne comprendra pas d'indemnité de remboursement anticipé.
Dans le cadre de l'accord de restructuration, IPF a été nommé censeur au Conseil d'administration de la Société. IPF aura le même droit d'information que les administrateurs et pourra participer aux réunions du Conseil d'administration sans droit de vote.
Les conditions des bons de souscription d'actions (BSA) existants détenus par lPF Partners qui étaient attachés aux tranches 1, 2 et 3 et donnant droit à souscrire 630 804 actions à respectivement 7,37 €, 7,14 €, 6,72 € par BSA, restent inchangées et ne donnent donc lieu à aucune dilution potentielle supplémentaire.
Financement par actions avec IRIS
Le 8 août 2022, le Groupe a également annoncé la mise en place d'une ligne de financement en fonds propres avec IRIS, une société de capital-risque spécialisée dans le financement de sociétés cotées. Ce financement vise à étendre l'horizon de financement du Groupe dans le cadre de la poursuite de ses opérations. Les fonds seront principalement utilisés pour soutenir les activités réglementaires et de développement en cours ainsi que pour les besoins généraux de l'entreprise.
Conformément aux termes de l'accord, IRIS, agissant en tant qu'investisseur spécialisé sans intention de conserver une participation dans le capital social de la Société, s'est engagée à souscrire des obligations convertibles en actions ordinaires de la Société pour un montant initial de 4 millions d'euros. A la seule discrétion de la Société, deux tranches supplémentaires de 1 million d'euros chacune pourrons être tirées au quatrième trimestre 2022, sous réserve des conditions suspensives habituelles pour ce type de financement, notamment l'absence de cas de défaut et un cours minimum de l'action au moment du tirage. L'accord avec IRIS inclut également les cas de défaut habituels pour ce type de financement, y compris l'absence de livraison des actions en temps voulu pour la conversion des obligations convertibles (par exemple, en cas d'insuffisance des autorisations délivrées par l'assemblée générale des actionnaires ou de non-publication d'un prospectus, selon les cas). Aucune clause de pénalité n'est incluse dans l'accord, y compris dans le cas où le prix de conversion tomberait en dessous de la valeur nominale des actions.
IRIS a le droit de demander à tout moment la conversion de ses obligations en actions ordinaires nouvelles de la Société, en une ou plusieurs fois, jusqu'au remboursement intégral des obligations. L'émission d'actions lors de la conversion des obligations aura lieu à chaque date de conversion sur la base du cours moyen pondéré par les volumes de l'action au dernier jour de négociation précédant
chaque émission, moins une décote de 8 %, sous réserve d'un plancher correspondant au cours moyen pondéré par les volumes de l'action au cours des vingt jours de négociation précédant chaque émission, moins une décote de 20 %.
Pendant la durée du financement, IRIS devrait vendre les actions nouvellement émises sur le marché ou dans le cadre d'opérations de blocs. Dans le cadre du financement, Poxel émettra des actions conformément à la 17ème résolution de l'Assemblée générale des actionnaires du 21 juin 2022 avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires existants au profit d'une certaine catégorie d'investisseurs. Les actions nouvelles émises dans le cadre de cet accord seront admises aux négociations sur Euronext Paris. Aucune demande d'admission aux négociations sur quelque marché que ce soit ne sera faite pour les obligations.
Compte tenu du nombre prévu d'actions à émettre lors de la conversion des obligations convertibles sur la base du cours de l'action de la Société au 5 août 2022, cette opération ne donne pas lieu à ce stade à la publication d'un prospectus soumis à l'approbation de l'Autorité des marchés financiers (AMF). Si un prospectus devait être requis en raison d'une émission d'actions plus élevée que prévu, la Société et IRIS ont convenu que le programme d'émission serait suspendu pendant une période maximale de trois mois, jusqu'à ce que le prospectus ait été approuvé par l'AMF.
Sur la base de l'émission des trois tranches de la ligne de financement avec IRIS et du cours moyen pondéré par les volumes de l'actions de la Société au 5 août 2022, la participation d'un actionnaire détenant 1 % du capital social de la Société passerait à 0,91 %, soit une dilution de 9 %.
Dans le cadre du financement par actions, certains actionnaires de la Société, y compris M. Thomas Kuhn, Directeur général, se sont engagés à prêter à IRIS une partie de leurs actions. À la date du présent rapport, ce prêt se compose de 400 000 actions. Ce prêt vise à faciliter la mise en place de ce financement et éviter tout retard potentiel du règlement-livraison des actions émises lors de la conversion des obligations. Ce contrat de prêt prendra fin au plus tard à la date de conversion intégrale des obligations.
Résultat positif de l'essai de phase II pour le PXL065 chez les patients atteints de la NASH
Le 30 août 2022, le Groupe a annoncé les premiers résultats positifs de DESTINY-1 (étude d'efficacité et de sécurité de l'énantiomère R de la pioglitazone (PXL065) stabilisée par substitution au deutérium dans la NASH), une étude de phase II avec le PXL065 dans le traitement de la NASH. L'étude de phase II pour le traitement de la NASH a atteint son critère principal d'évaluation en termes d'efficacité ; après 36 semaines de traitement par le PXL065, les patients ont présenté une amélioration statistiquement significative du taux de masse grasse dans le foie, mesuré par résonnance magnétique, permettant d'évaluer la fraction de graisse en densité de proton (FGDP-IRM), et ce pour toutes les doses de PXL065. Le PXL065 a démontré un bon profil de tolérance et de sécurité d'emploi, sans augmentation du poids ou d'œdèmes locaux des membres inférieurs, liés à la dose de PXL065. Le profil d'innocuité du PXL065 est cohérent comparé aux résultats publiés sur la pioglitazone, avec une réduction des effets secondaires liés à l'activation des récepteurs PPARγ.
Le 21 septembre 2022, le Groupe a annoncé des résultats histologiques positifs. Les résultats histologiques, issus de biopsies hépatiques appariées, montrent une amélioration importante de la fibrose, sans aggravation de la NASH, cohérente avec une diminution dose-dépendante des biomarqueurs de fibrogènes et des scores de risques de fibrose ; des améliorations sont observées sur
les autres critères histologiques associés à la NASH. L'étude DESTINY-1 n'a pas été dimensionnée pour permettre de détecter des changements statistiquement significatifs des critères d'évaluation histologiques. Les résultats positifs de l'étude ont validé l'hypothèse selon laquelle la plateforme des thiazolidinediones deutérées (d-TZD) réduit les effets secondaires liés à l'activité des récepteurs PPAR tout en conservant les éléments d'efficacité des thiazolidinediones, et justifie donc une exploration dans d'autres maladies, comme l'ALD.
Sur la base des résultats positifs de l'étude DESTINY-1, le Groupe donnera la priorité au développement du PXL065 dans le traitement de la NASH, en recherchant un partenariat potentiel pour permettre le lancement d'une étude pivot. Le développement du PXL770 sera centré exclusivement sur les maladies rares, compte tenu de données prometteuses quant à son fort potentiel dans de nombreuses indications métaboliques rares.
Note 5 : Informations sectorielles
Le Groupe opère sur un segment : le développement de traitements innovants pour les maladies graves chroniques avec physiopathologie métaboliques, notamment la stéato-hépatite non alcoolique (NASH) et les maladies rares (ALD/AMN).
Poxel SA dispose d'une filiale au Japon depuis 2018, et d'une filiale aux États-Unis depuis 2019 qui n'ont, à l'exception des charges de personnel, pas d'activité significative à la clôture. Ainsi, l'essentiel des actifs et du résultat opérationnel présentés sont localisés en France. La performance du Groupe est appréciée actuellement au niveau consolidé.
Pour les semestres clos les 30 juin 2022 et 2021, 100 % du chiffre d'affaires du Groupe provient de Sumitomo Pharma.
Note 6 : Immobilisations incorporelles
En 2018, dans le cadre du contrat signé avec DeuteRx, le Groupe a acquis une licence commerciale et de développement pour un candidat médicament innovant en développement clinique pour le traitement de la NASH (DRX-065). Cette acquisition est comptabilisée en immobilisation incorporelle pour un montant de 16 572 K€, ce qui inclut 791 K€ de coûts d'acquisition.
Au 30 juin 2022, bien que la société ait considéré qu'il n'y avait pas d'indice de perte de valeur, le management a revu les prévisions de flux de trésorerie correspondantes et a estimé qu'aucune dépréciation n'était nécessaire.
Note 7 : Créances clients et autres créances
Les créances clients (51 K€ en juin 2022 contre 50 K€ en décembre 2021) correspondent principalement aux redevances du deuxième trimestre 2022 liées à l'Imeglimine à la suite de sa mise sur le marché le 16 septembre 2021.
Autres créances
| AUTRES CRÉANCES (montant en K€) |
30 juin 2022 | 31 déc 2021 |
|---|---|---|
| Crédit d'impôt recherche | 3 164 | 2 228 |
| Taxe sur la valeur ajoutée ou TVA | 169 | 288 |
| Fournisseurs débiteurs | 658 | 665 |
| Charges constatées d'avance | 477 | 760 |
| Autres | 33 | 59 |
| Total autres créances | 4 501 | 3 999 |
L'intégralité des autres actifs courants a une échéance inférieure à un an.
Au 30 juin 2022, le montant du crédit d'impôt est constitué de la créance de crédit d'impôt pour l'exercice 2021 et de la créance de crédit d'impôt recherche estimée sur la base de la recherche engagée et éligible au crédit d'impôt du premier semestre de l'exercice 2022.
Les fournisseurs débiteurs correspondent aux paiements anticipés aux CRO pour les études cliniques en cours.
Les charges constatées d'avance se rapportent à des dépenses courantes.
Note 8 : Trésorerie et équivalents de trésorerie
La trésorerie et les équivalents de trésorerie sont présentés ci-dessous :
| TRÉSORERIE ET ÉQUIVALENTS DE TRÉSORERIE (montants en K€) |
30 juin 2022 | 31 déc 2021 |
|---|---|---|
| Comptes bancaires (liquidités) | 16 143 | 28 754 |
| Dépôts à terme | - | 3 534 |
| Total trésorerie et équivalents de trésorerie | 16 143 | 32 288 |
Au 30 juin 2022, la dette financière nette s'élève à 17 350 K€, contre 2 571 K€ au 31 décembre 2021 (cf. note 12).
Note 9 : Actifs et passifs financiers et effets sur le résultat
| (Montants en K€) | 30 juin 2022 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Valeur de l'état de situation financière |
Juste valeur (3) |
Juste valeur par le compte de résultat |
Actif au coût amorti (1) |
Dettes au coût amorti (2) |
|
| Actifs financiers non courants | 143 | 143 | - | 143 | - |
| Clients et comptes rattachés | 51 | 51 | - | 51 | - |
| Autres créances | 4 501 | 4 501 | - | 4 501 | - |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 16 143 | 16 143 | 16 143 | - | - |
| Total actifs financiers | 20 837 | 20 837 | 16 143 | 4 694 | - |
| Passifs financiers courants | 7 842 | 7 842 | - | - | 7 842 |
| Passif dérivé | - | - | - | - | - |
| Passifs financiers non courants | 26 155 | 26 155 | - | - | 26 155 |
| Dettes fournisseurs et comptes rattachés | 6 105 | 6 105 | - | - | 6 105 |
| Total passifs financiers | 40 102 | 40 102 | - | - | 40 102 |
Les actifs et passifs du Groupe sont évalués de la manière suivante pour chaque exercice :
| (Montants en K€) | 31 déc 2021 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Valeur de l'état de situation financière |
Juste valeur (3) | Juste valeur par le compte de résultat |
Actif au coût amorti (1) |
Dettes au coût amorti (2) |
|
| Actifs financiers non courants | 206 | 206 | - | 206 | - |
| Clients et comptes rattachés | 50 | 50 | - | 50 | - |
| Autres créances | 3 999 | 3 999 | - | 3 999 | - |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 32 287 | 32 287 | 32 287 | - | - |
| Total actifs financiers | 36 543 | 36 543 | 32 287 | 4 255 | - |
| Passifs financiers courants | 5 046 | 5 046 | - | - | 5 046 |
| Passif dérivé | 153 | 153 | 153 | - | - |
| Passifs financiers non courants | 30 094 | 30 094 | - | - | 30 094 |
| Dettes fournisseurs et comptes rattachés | 8 417 | 8 417 | - | - | 8 417 |
| Total passifs financiers | 43 710 | 43 710 | 153 | - | 43 557 |
- (1) La juste valeur des « actifs au coût amorti » correspond à la valeur présentée dans l'état de la situation financière (valeur à la date de transaction, faisant l'objet d'un test de dépréciation à chaque date de clôture).
- (2) La valeur comptable des passifs financiers évalués au coût amorti a été considérée comme une estimation raisonnable de la juste valeur.
- (3) La juste valeur des actifs financiers détenus pour négociation (comme la trésorerie disponible et les fonds monétaires en trésorerie et équivalents de trésorerie) est déterminée à partir des évaluations de juste valeur de Niveau 1 et correspond à la valeur de marché des actifs. La juste
valeur des passifs dérivés est déterminée sur la base des évaluations de la juste valeur de Niveau 2, selon le modèle mathématique et les hypothèses de marché (taux sans risque, cours de l'action, volatilité, etc.).
Note 10 : Capital
Capital social émis
Le capital social est établi à 579 053 € divisé en 28 952 650 actions ordinaires d'une valeur nominale de 0,02 € chacune, entièrement libérées, après prise en compte de l'évolution du capital au premier semestre 2022.
Les changements apportés au capital au cours du premier semestre 2022 sont décrits à la Note 4.
Distribution de dividendes
Le Groupe n'a procédé à aucune distribution de dividendes pour les périodes présentées.
Note 11 : Paiements fondés sur des actions
Depuis sa création, le Groupe a émis des bons de souscription d'actions, ou BSA, des bons de souscription de parts de créateurs d'entreprises, ou BSPCE, et des stock-options, ou SO.
Ventilation des charges de rémunération comptabilisées selon la norme IFRS 2 pour les périodes closes les 30 juin 2021 et 2022
| (en K€, sauf le nombre d'instruments en circulation) |
Nombre d'instrume nts en circulation |
Valorisat ion IFRS 2 lors de l'attribut ion |
Charge cumulée à la fin de la période close le 31 déc. 2 020 |
Charge liée à la période close le 30 juin 2021 |
Charge cumulée à la période close le 30 juin 2021 |
Charge cumulée à la fin de la période close le 31 déc. 2 021 |
Charge liée à la période close le 30 juin 2022 |
Charge cumulée à la période close le 30 juin 2022 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Total — BSA | 996 803 | 3 308 | 3 308 | - | 3 308 | 3 308 | - | 3 308 |
| Total — BSPCE | 242 334 | 1 493 | 1 485 | - | 1 485 | 1 485 | - | 1 485 |
| Total — Stock-options | 1 727 500 | 7 062 | 3 440 | 555 | 3 996 | 4 546 | 443 | 4 989 |
| Total — Actions de performance |
1 252 516 | 9 631 | 2 277 | 1 809 | 4 086 | 5 775 | 1 041 | 6 816 |
| Total IFRS 2 | 4 219 153 | 21 494 | 10 511 | 2 364 | 12 875 | 15 114 | 1 484 | 16 598 |
La charge de ces éléments de rémunération basée sur les actions s'élève à 1 484 K€ (771 K€ au poste « Recherche et développement » et 713 K€ au poste « Frais généraux et administratifs » respectivement) pour la période close le 30 juin 2022, contre 2 364 K€ (1 320 K€ au poste « Recherche et développement » et 1 044 K€ au poste « Frais généraux et administratifs » respectivement) pour la période close le 30 juin 2021.
Note 12 : Emprunts et dettes financières
| EMPRUNTS ET PASSIFS FINANCIERS (montants en K€) |
30 juin 2022 | 31 déc 2021 |
|---|---|---|
| Dette IPF | 20 057 | 23 172 |
| Dette PGE | 5 164 | 5 830 |
| Dette locative | 934 | 1 092 |
| Passifs financiers — Part non courante | 26 155 | 30 094 |
| Dette IPF | 6 516 | 4 465 |
|---|---|---|
| Dette PGE | 869 | 194 |
| Dette locative | 455 | 387 |
| Passifs dérivés - IPF | - | 153 |
| Autres | 2 | - |
| Passifs financiers — Part courante | 7 842 | 5 199 |
| Total passifs financiers | 33 997 | 35 293 |
Ventilation des dettes financières par échéance
Les échéances des dettes financières sont présentées ci-dessous au 30 juin 2022 et au 31 décembre 2021 :
| PASSIFS COURANTS ET NON | 30 juin 2022 | |||
|---|---|---|---|---|
| COURANTS (montants en K€) |
Montant brut | Moins d'un an | De 1 à 5 ans | Plus de 5 ans |
| Dette financière IPF | 26 573 | 6 516 | 20 057 | - |
| Dette PGE | 6 033 | 869 | 5 164 | - |
| Dette locative | 1 389 | 455 | 934 | - |
| Passif dérivé | - | - | - | - |
| Autres | 2 | 2 | - | - |
| Total passifs financiers | 33 997 | 7 842 | 26 155 | - |
| PASSIFS COURANTS ET NON | 31 déc 2021 | |||
|---|---|---|---|---|
| COURANTS (montants en K€) |
Montant brut | Moins d'un an | De 1 à 5 ans | Plus de 5 ans |
| Dette financière IPF | 27 637 | 4 465 | 23 172 | |
| Dette PGE | 6 024 | 194 | 5 830 | |
| Dette locative | 1 479 | 387 | 1 040 | 52 |
| Passif dérivé | 153 | 153 | ||
| Total passifs financiers | 35 293 | 5 199 | 30 042 | 52 |
12.1 Dette financière IPF
| (Montants en K€) | Tranche A | Tranche B | Tranche C | Total dette IPF |
|---|---|---|---|---|
| Au 31 décembre 2021 | 5 276 | 9 138 | 13 223 | 27 637 |
| Intérêts capitalisés | 71 | 115 | 172 | 358 |
| Intérêts payés | 186 | 299 | 412 | 897 |
| Effet de la désactualisation | 130 | 44 | 53 | 228 |
| Remboursement | -650 | -1 000 | - | -1 650 |
| Intérêts payés | -186 | -299 | -412 | -897 |
| Au 30 juin 2022 | 4 827 | 8 298 | 13 449 | 26 573 |
En juin 2021, le Groupe a emprunté 13,5 millions € au titre de la troisième tranche du Venture Loan d'IPF et émis des bons de souscription pour acquérir 156 250 actions ordinaires au prix d'exercice de 6,72 €. Le Groupe a engagé 203 K€ de frais de transaction. Ces frais ont été inclus dans la détermination de l'amortissement de l'emprunt selon la méthode du coût amorti.
Après prise en compte des frais de transaction et de la juste valeur des bons de souscription de la troisième tranche (282 K€), le taux d'intérêt effectif de l'obligation est de 9,67 %.
Pour les Tranches A, B et C et après analyse des bons selon les dispositions de la norme IAS 32, aucune composante « fonds propres » n'a été identifiée, puisque la formule de conversion dépend d'un mécanisme d'ajustement basé sur la valeur de l'action. En conséquence, les bons sont qualifiés de passif dérivé comptabilisé à leur juste valeur à la date d'émission. Par la suite, à chaque clôture, la variation de juste valeur est comptabilisée en résultat financier.
La juste valeur des bons a été déterminée à l'aide du modèle Black & Scholes. Les méthodes d'évaluation utilisées pour estimer la juste valeur des bons sont présentées ci-dessous :
- le cours de l'action est basé sur le cours de clôture publié des actions ordinaires ;
- le taux sans risque est déterminé sur la base du rendement des obligations d'État françaises sur une durée égale à l'échéance des bons ;
- la volatilité est déterminée sur la base d'un échantillon de sociétés cotées du secteur des biotechnologies, à la date de souscription des instruments et sur une période équivalente à la durée de vie de l'option.
- Les principales hypothèses sont les suivantes :
- Durée prévue : 0,9 an ;
- Volatilité : 46 % ;
- Taux sans risque : (0,26 %).
Au 30 juin 2022 :
-
Pour la Tranche A, le passif dérivé est nul, contre 56 K€ au 31 décembre 2021. La diminution de la juste valeur sur la période s'élève à 56 K€.
-
Pour la Tranche B, le passif dérivé est nul, contre 50 K€ au 31 décembre 2021. La diminution de la juste valeur sur la période s'élève à 50 K€.
- Pour la Tranche C, le passif dérivé est nul, contre 47 K€ au 31 décembre 2021. La diminution de la juste valeur sur la période s'élève à 47 K€.
Au 30 juin 2022, la position de trésorerie du Groupe est inférieure à la trésorerie nécessaire pour financer ses activités au cours des 9 mois suivants, y compris le service de la dette. En conséquence, le taux d'intérêt a augmenté de 1 % aux deuxième et troisième trimestres 2022 (voir note 22.1).
12.2 Dette PGE
En octobre 2020, la Société a reçu l'accord de BNP Paribas, Bpifrance et CIC Lyonnaise de Banque pour un financement non dilutif de 6 millions d'euros sous la forme d'un prêt garanti par l'État français.
Chaque prêt est conclu pour une durée initiale d'un an, avec une option d'amortissement sur 5 ans. En juillet 2021, des avenants aux contrats d'origine ont été signés afin d'exercer l'option d'extension et de formaliser une période de paiement des intérêts seuls de 2 ans suivie d'une période de remboursement de 4 ans.
Note 13 : Provisions
Non courantes
Le 30 juin 2022, le Groupe a constitué des provisions au titre des cotisations sociales pour un montant de 74 K€ (contre 318 K€ au 31 décembre 2021). Ces cotisations se rapportent aux actions de performance attribuées en 2021 et 2022 et uniquement pour les parts non encore acquises. Elles seront exigibles dès l'acquisition définitive des actions de performance.
Courantes
Le Groupe peut être impliqué dans des procédures judiciaires, administratives ou réglementaires dans le cours normal de son activité. Une provision est comptabilisée par le Groupe dès lors qu'il est probable que l'issue du litige entraîne une charge pour le Groupe.
Le 30 juin 2022, aucune autre provision n'est comptabilisée.
Note 14 : Fournisseurs et autres passifs courants
14.1. Dettes fournisseurs
| Dettes fournisseurs (montants en K€) |
30 juin 2022 | 31 déc 2021 |
|---|---|---|
| Dettes fournisseurs | 2 662 | 3 671 |
| Factures non parvenues | 3 443 | 4 746 |
| Total des dettes fournisseurs | 6 105 | 8 417 |
Aucune actualisation n'a été appliquée aux dettes fournisseurs et comptes rattachés dans la mesure où les montants n'avaient pas d'échéance supérieure à un an à la fin de la période en cours.
Les factures non parvenues correspondent principalement à la réalisation d'études cliniques en cours.
14.2 Dettes fiscales et sociales
Les dettes fiscales et sociales sont présentées ci-dessous :
| DETTES FISCALES ET SOCIALES (montants en K€) |
30 juin 2022 | 31 déc 2021 |
|---|---|---|
| Personnel et comptes rattachés | 1 143 | 1 451 |
| Sécurité sociale et autres organismes sociaux | 937 | 743 |
| Autres impôts, taxes et versements assimilés | 105 | 76 |
| Total dettes fiscales et sociales et autres dettes courantes | 2 186 | 2 270 |
Note 15 : Marge brute
Note 15.1 : Chiffre d'affaires
Pour le semestre clos le 30 juin 2022 :
| CHIFFRE D'AFFAIRES (montants en K€) |
30 juin 2022 | 30 juin 2021 |
|---|---|---|
| Contrat Sumitomo | 83 | 13 274 |
| Autres contrats | - | - |
| Chiffre d'affaires total | 83 | 13 274 |
Au 30 juin 2021 et au 30 juin 2022, le chiffre d'affaires était lié au contrat signé avec Sumitomo Pharma en 2017.
Au 30 juin 2022, le chiffre d'affaires correspond aux redevances reçues en 2022 à la suite du lancement commercial de l'Imeglimine le 16 septembre 2021.
Au 30 juin 2021, le chiffre d'affaires correspond à un paiement d'étape de 1 750 millions de yens (13,2 millions d'euros) que Poxel a reçu de la part de Sumitomo Pharma en juillet 2021 à la suite de l'autorisation de l'Imeglimine au Japon, obtenue le 23 juin 2021, et comptabilisé au deuxième trimestre 2021 conformément à la norme comptable IFRS 15.
Le contrat de licence prévoit le versement par Sumitomo Pharma de paiements d'étape soumis à des conditions de développement, réglementaires et commerciales, ainsi que des redevances basées sur les ventes d'Imeglimine dans les territoires concédés. Ces paiements entrent dans la catégorie des contreparties variables rémunérant le transfert de licence du Groupe à Sumitomo Pharma.
- Au 30 juin 2021, un paiement d'étape de 1 750 millions de yens (13,2 millions d'euros) que Poxel a reçu de Sumitomo Pharma suite à l'autorisation de l'Imeglimine au Japon a été déclaré en chiffre d'affaires ;
- Aucun autre paiement d'étape basé sur des étapes de développement et réglementaires futures n'est considéré comme hautement probable au 30 juin 2022. Ces paiements seront
considérés comme hautement probables lorsque le développement de l'Imeglimine sera suffisamment avancé pour atteindre les étapes techniques et réglementaires définies.
- Les paiements d'étape basés sur un niveau de ventes ainsi que les redevances assises sur les ventes de l'Imeglimine bénéficient de l'exception prévue par la norme IFRS 15 relative aux redevances tirées des licences de propriété intellectuelle. Les paiements et redevances sont comptabilisés en produits au fur et à mesure qu'ils sont exigibles, en fonction des ventes réalisées par Sumitomo Pharma.
- Au 30 juin 2022, des redevances d'un montant de 11 millions de yens (83 K€) ont été constatées à la suite du lancement commercial de l'Imeglimine au Japon le 16 septembre 2021, ce qui correspond à 8 % des ventes nettes de l'Imeglimine au Japon.
Note 16 : Charges d'exploitation
16.1 Frais de recherche et développement
Pour le semestre clos le 30 juin 2022 :
| FRAIS DE RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT | ||
|---|---|---|
| (montants en K€) | 30 juin 2022 | 30 juin 2021 |
| Sous-traitance, études et recherches(1) | 3 987 | 10 329 |
| Charges de personnel | 3 105 | 3 018 |
| Paiements fondés sur des actions(2) | 771 | 1 320 |
| Déplacements et évènements | 51 | 19 |
| Honoraires propriété intellectuelle | 362 | 433 |
| Frais professionnels | 399 | 632 |
| Autres | 141 | 493 |
| Frais de recherche et développement (hors subventions | ||
| reçues) | 8 818 | 16 243 |
| Crédit d'impôt recherche | -936 | -1 538 |
| Subventions | - | -32 |
| Subventions classées en réduction des dépenses de | ||
| recherche et développement | -936 | -1 570 |
- (1) Les frais de recherche et développement concernaient principalement les études et les essais cliniques pour le PXL770 et le PXL065. Le Groupe a mené ses études par le biais de son réseau de prestataires de services. La rémunération de ces contrats constitue la majorité de ses charges de recherche opérationnelles.
- (2) Renvoi à la note 11
La baisse des frais de sous-traitance provient principalement de l'étude DESTINY de phase 2 évaluant le PXL065 dans le traitement de la NASH, qui a débuté au second semestre 2020 et pour laquelle des dépenses de 2,4 millions d'euros ont été engagées au cours des six premiers mois de 2022.
16.2 Frais généraux et administratifs
Pour le semestre clos le 30 juin 2022 :
| FRAIS GÉNÉRAUX ET ADMINISTRATIFS (montants en K€) |
30 juin 2022 | 30 juin 2021 |
|---|---|---|
| Frais professionnels | 760 | 1 581 |
| Charges de personnel | 1 859 | 1 725 |
| Paiements fondés sur des actions(1) | 713 | 1 044 |
| Déplacements et évènements | 60 | 11 |
| Autres | 906 | 1 151 |
| Frais généraux et administratifs (hors subventions | ||
| reçues) | 4 298 | 5 512 |
| Subventions | -3 | -78 |
| Subventions classées en réduction des frais | ||
| généraux et administratifs | -3 | -78 |
(1) Renvoi à la note 11
La baisse des frais professionnels reflète des coûts non récurrents engagés en 2021.
Note 17 : Salariés
L'effectif moyen du Groupe au cours des périodes closes les 30 juin 2021 et 2022 était le suivant :
| Effectifs moyens | 30 juin 2022 | 30 juin 2021 |
|---|---|---|
| Cadres | 55 | 51 |
| Non-cadres | - | 1 |
| Total effectifs moyens | 55 | 52 |
Note 18 : Résultat financier
Pour le semestre clos le 30 juin 2022 :
| RÉSULTAT FINANCIER (montants en K€) |
30 juin 2022 | 30 juin 2021 |
|---|---|---|
| Variation de la juste valeur du passif dérivé | 153 | -134 |
| Autres charges financières | -1 537 | -1 162 |
| Produits financiers | 1 | 40 |
| Intérêts de retard de paiement | - | -209 |
| Gains de change | 160 | 287 |
| Résultat financier (Perte) | -1 223 | -1 178 |
Le résultat financier aux 30 juin 2021 et 2022 est principalement composé :
- des produits financier correspondant principalement à la variation de la juste valeur des instruments dérivés (un gain de 153 K€, contre une perte de 134 K€ en 2021) ;
- d'un gain de change (un gain de 160 K€, contre 287 K€ en 2021), lié aux taux de change du yen et du dollar ;
- des autres charges financières qui correspondent principalement :
- o aux intérêts sur la dette IPF (1 488 K€ en 2022 contre 928 K€ en 2021) ;
- o aux intérêts sur la dette PGE (46 K€ en 2022, aucune charge d'intérêt au 30 juin 2021) ;
- o aux intérêts sur la dette locative (18 K€ en 2022 contre 21 K€ en 2021).
Note 19 : Impôts sur les bénéfices
Au 31 décembre 2021 et au 30 juin 2022, le Groupe n'a pas comptabilisé d'impôts différés actifs au titre de ses déficits fiscaux reportables. Compte tenu de son stade de développement, le Groupe considère ne pas être en mesure de réaliser de projections de bénéfices imposables futurs sur lesquels ces déficits fiscaux non utilisés pourraient être imputés.
Le montant des déficits fiscaux reportables cumulés depuis le lancement s'élève à 179 millions d'euros au 31 décembre 2021.
Note 20 : Résultat par action
Pour le semestre clos le 30 juin 2022 :
| RÉSULTAT PAR ACTION | 30 juin 2022 | 30 juin 2021 |
|---|---|---|
| Nombre moyen pondéré d'actions en circulation | 28 931 599 | 28 595 981 |
| Résultat net de l'exercice | -13 401 | -8 011 |
|---|---|---|
| Résultat de base par action (€/action) | -0,46 | -0,28 |
| Résultat dilué par action (€/action) | -0,46 | -0,28 |
Résultat de base par action
Le résultat par action est calculé en divisant le résultat attribuable aux porteurs d'actions du Groupe par le nombre moyen pondéré d'actions ordinaires en circulation au cours de l'exercice.
Résultat dilué par action
Le résultat dilué par action se base sur un nombre moyen d'actions en circulation ajusté du nombre moyen pondéré d'actions qui résulterait de l'exercice des stock-options existantes ou de tout autre instrument dilutif au cours de l'année. Ces instruments sont considérés comme anti dilutifs en 2021 et 2022, car ils réduiraient la perte par action. Par conséquent, la perte diluée par action aux 30 juin 2021 et 2022 est identique à la perte de base par action.
Note 21 : Parties liées
Aucun avantage postérieur à l'emploi n'est accordé aux membres du conseil d'administration.
| RÉMUNÉRATION DES MANDATAIRES SOCIAUX |
30 juin 2022 | 30 juin 2021 |
|---|---|---|
| Rémunération fixe due | 248 | 237 |
| Rémunération variable due | 89 | 115 |
| Avantages en nature | 6 | 5 |
| Charges patronales | 88 | 131 |
| Jetons de présence-conseil | ||
| d'administration | 233 | 204 |
| Paiements fondés sur des actions | 498 | 808 |
| Honoraires de conseil | - | - |
| TOTAL | 1 162 | 1 501 |
Note 22 : Engagements
À l'exception de la dette IPF présentée ci-dessous, il n'y a pas eu de changement significatif des engagements depuis le 31 décembre 2021.
22.1 Obligation au titre de la dette IPF
En novembre 2019, le Groupe a signé une Convention de souscription avec IPF Partners afin de garantir un financement supplémentaire sous la forme de trois tranches obligataires distinctes pouvant atteindre un montant d'emprunt total de 30 millions d'euros et de bons de souscription associés permettant d'acquérir jusqu'à 4,5 millions d'euros des actions ordinaires de la Société.
Les obligations contiennent des covenants financiers et des sûretés usuelles.
Des sûretés usuelles sont octroyées aux porteurs d'obligations, y compris un nantissement sur certains droits de propriété intellectuelle en cas de position de trésorerie inférieure à la somme du service de la dette consolidée du Groupe ainsi que le montant de trésorerie nécessaire aux opérations, pour les 9 prochains mois.
Par ailleurs, le Groupe est soumis aux covenants suivants :
- Ratio d'endettement : le Groupe doit conserver un Ratio d'endettement inférieur à 50 %. Ce Ratio est mesuré par le rapport du total de la dette nette sur la valeur de la capitalisation boursière du Groupe ;
- Gestion de trésorerie : le Groupe doit maintenir une position de trésorerie minimum correspondant au plus élevé entre dix millions d'euros et la somme du service de dette consolidée du Groupe ainsi que le montant de trésorerie nécessaire à la gestion du Groupe dans le cadre de ses opérations, pour les 6 prochains mois.
Le non-respect de l'un de ces covenants constituerait un cas de défaut. Dans une telle situation, la dette deviendrait immédiatement exigible.
Au 30 juin 2022, la position de trésorerie du Groupe est inférieure à la trésorerie nécessaire pour financer ses activités au cours des 9 mois suivants, y compris le service de la dette. En conséquence, le taux d'intérêt a augmenté de 1 % aux deuxième et troisième trimestres 2022 (voir note 12.1).
Comme indiqué à la note 4.2, le Groupe a conclu le 5 août 2022 un accord avec IPF pour restructurer sa dette existante dans le but d'élargir son horizon de financement. Cette restructuration consiste à reporter à février 2023 le remboursement de 3,2 millions d'euros correspondant aux amortissements des troisième et quatrième trimestres 2022. En outre, IPF et la Société ont accepté de modifier provisoirement les covenants financiers de la dette jusqu'au 31 janvier 2023 afin de permettre leur respect jusqu'en février 2023, indépendamment de tout autre financement potentiel supplémentaire de la Société. En vertu des covenants financiers révisés, la Société maintiendra une position de trésorerie minimum comprise entre 15 millions d'euros et 10 millions d'euros jusqu'en janvier 2023. Après cette date, les covenants financiers existants seront rétablis.
En outre, si le Groupe conclut une transaction financière d'un montant minimum de 15 millions d'euros, et sous réserve du ratio d'endettement du Groupe alors applicable, Poxel versera à IPF un montant maximum de 20 % du produit de cette transaction sous la forme d'un remboursement anticipé partiel de la dette, réduisant ainsi l'endettement du Groupe. Ce remboursement anticipé constituera un remboursement en capital et ne comprendra pas d'indemnité de remboursement anticipé.
Enfin, dans le cadre de l'accord révisé, IPF est nommé censeur au Conseil d'administration de la Société. IPF aura le même droit d'information que les administrateurs et pourra participer aux réunions du Conseil d'administration de la Société, mais ne disposera d'aucun droit de vote.
22.2 Obligation au titre du contrat de change à terme
Le Groupe est exposé au risque de change compte tenu du volume de transactions qu'il effectue en yens dans le cadre du contrat signé avec Sumitomo Pharma, et en dollars dans le cadre des études cliniques en cours aux États-Unis.
Au 30 juin 2022, aucun contrat de couverture n'a été mis en œuvre par le Groupe. À ce stade, le Groupe n'a adopté aucun autre mécanisme de couverture récurrent pour protéger son activité contre les fluctuations des taux de change.
À ce stade, le Groupe n'a adopté aucun autre mécanisme de couverture récurrent pour protéger son activité contre les fluctuations des taux de change.