Regulatory Filings • Jan 11, 2017
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Paris, France, le 11 janvier 2017 - Pixium Vision, société qui développe et commercialise des systèmes de vision bionique innovants en vue de permettre aux patients ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, annonce avoir finalisé l'implantation de 10 systèmes IRIS® II dans le cadre de son étude clinique. Tous les patients implantés vont désormais suivre le programme de rééducation tel que prévu dans l'étude européenne multicentrique en cours IRIS® II, démarrée en janvier 2016.
Khalid Ishaque, Directeur Général de Pixium Vision, commente : «L'achèvement du recrutement démontre le grand intérêt pour notre système innovant de vision bionique IRIS® II. Au sein de la communauté ophtalmologique et de la vision bionique, de nombreuses personnes attendent les résultats intermédiaires prévus courant 2017, qui seront importants pour le développement des systèmes d'implants rétiniens de Pixium Vision. La société est engagée dans la conception, le développement et la mise à disposition, auprès des chirurgiens, d'innovations significatives en vision bionique, qui leur permettront de traiter des patients qui ont perdu la vue suite à des dystrophies rétiniennes.»
Pixium Vision Khalid Ishaque, CEO [email protected] +33 1 76 21 47 68
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Annie-Florence Loyer - [email protected] +33 1 44 71 00 12 / +33 6 88 20 35 59 Léa Jacquin - [email protected] +33 1 44 71 94 94
IRIS®II est un système de vision bionique doté d'une caméra bio-inspirée et d'un implant épi-rétinien de 150 électrodes, conçu pour être explantable et, à terme, évolutif, pour les patients qui ont perdu la vue suite à une Rétinite Pigmentaire (RP).
Pixium Vision a reçu le marquage CE pour IRIS®II en Juillet 2016, lui permettant de lancer ses activités commerciales, sujettes aux disponibilités de remboursement. L'obtention du marquage CE permet à la Société de déposer ses demandes de remboursement national pour IRIS®II. La Société travaille dans un premier temps avec les autorités publiques dans le cadre du remboursement des technologies innovantes pour les dispositifs médicaux, en France avec le Forfait Innovation, et en Allemagne avec le NUB.
L'étude clinique référencée NCTC02670980 (https://www.clinicaltrials.gov) évalue les performances et la sécurité d'IRIS®II sur 10 patients souffrant de Rétinite Pigmentaire, du syndrome de Usher, de dystrophie des cônes et des bâtonnets, ou encore de Choroïdérémie. Chaque patient est suivi sur une période minimale de 18 mois, avec 18 mois supplémentaires si le patient choisit de prolonger l'étude.
L'essai clinique, démarré en janvier 2016, est une étude européenne multicentrique et prospective, ouverte et non randomisée, visant à démontrer l'efficacité du système de vision bionique IRIS®II comme traitement pour compenser la cécité et potentiellement fournir des perceptions visuelles aux personnes aveugles pour leur rendre une plus grande autonomie et une meilleure qualité de vie. L'étude est menée dans des centres ophtalmologiques prestigieux en France, au Royaume-Uni, en Espagne, en Autriche et en Allemagne. http://www.pixium-vision.com/fr/essai\_clinique/participating-centers
La mission de Pixium Vision est de créer un monde de vision bionique, pour permettre aux personnes ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome. Les systèmes de Pixium Vision sont composés de plusieurs éléments de haute technologie associés à une intervention chirurgicale et à une période de rééducation.
La société développe deux systèmes de vision bionique. IRIS®II, le premier système a obtenu le marquage CE en juillet 2016. En parallèle, Pixium Vision a récemment finalisé les phases d'études précliniques de PRIMA, un implant photovoltaïque sous-rétinien miniaturisé et sans fil, et prévoit de démarrer les premiers essais cliniques chez l'Homme.
Pixium Vision travaille en étroite collaboration avec des partenaires académiques de renommée mondiale tels que l'Institut de la Vision à Paris et le Laboratoire de physique expérimentale Hansen à l'Université Stanford et le Moorfields Eye Hospital de Londres. La société est certifiée EN ISO 13485.
Pour plus d'informations : http://www.pixium-vision.com/fr Suivez-nous sur @PixiumVision; www.facebook.com/pixiumvision www.linkedin.com/company/pixium-vision
Pixium Vision est coté sur Euronext (Compartiment C) à Paris ISIN: FR0011950641 ; Mnemo: PIX IRIS® est une marque déposée de Pixium-Vision SA
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