Pharma Mar S.A.

CCAACC 2022 - cambios definitivos 20220228 final 959800QWKZ45ZQC2AV582022-12-31959800QWKZ45ZQC2AV582021-12-31959800QWKZ45ZQC2AV582021-01-012021-12-31959800QWKZ45ZQC2AV582022-01-012022-12-31959800QWKZ45ZQC2AV582020-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember959800QWKZ45ZQC2AV582020-12-31ifrs-full:SharePremiumMember959800QWKZ45ZQC2AV582022-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember959800QWKZ45ZQC2AV582022-12-31ifrs-full:TreasurySharesMember959800QWKZ45ZQC2AV582022-12-31ifrs-full:SharePremiumMember959800QWKZ45ZQC2AV582020-12-31959800QWKZ45ZQC2AV582020-12-31ifrs-full:TreasurySharesMember959800QWKZ45ZQC2AV582020-12-31ifrs-full:OtherReservesMember959800QWKZ45ZQC2AV582021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember959800QWKZ45ZQC2AV582021-12-31ifrs-full:SharePremiumMember959800QWKZ45ZQC2AV582021-12-31ifrs-full:TreasurySharesMember959800QWKZ45ZQC2AV582021-12-31ifrs-full:OtherReservesMember959800QWKZ45ZQC2AV582021-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember959800QWKZ45ZQC2AV582022-12-31ifrs-full:OtherReservesMember959800QWKZ45ZQC2AV582022-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember959800QWKZ45ZQC2AV582021-01-012021-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember959800QWKZ45ZQC2AV582021-01-012021-12-31ifrs-full:TreasurySharesMember959800QWKZ45ZQC2AV582022-01-012022-12-31ifrs-full:TreasurySharesMember959800QWKZ45ZQC2AV582022-01-012022-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMember959800QWKZ45ZQC2AV582021-01-012021-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember959800QWKZ45ZQC2AV582021-01-012021-12-31ifrs-full:SharePremiumMember959800QWKZ45ZQC2AV582021-01-012021-12-31ifrs-full:OtherReservesMember959800QWKZ45ZQC2AV582022-01-012022-12-31ifrs-full:IssuedCapitalMember959800QWKZ45ZQC2AV582022-01-012022-12-31ifrs-full:SharePremiumMember959800QWKZ45ZQC2AV582022-01-012022-12-31ifrs-full:OtherReservesMember959800QWKZ45ZQC2AV582022-01-012022-12-31ifrs-full:NoncontrollingInterestsMember959800QWKZ45ZQC2AV582020-12-31ifrs-full:RetainedEarningsMemberiso4217:EURiso4217:EURxbrli:shares GRUPO PHARMA MAR (Pharma Mar S.A. y sociedades dependientes) Cuentas anuales consolidadas e informe de gestión consolidado al 31 de diciembre de 2022 2 BALANCE CONSOLIDADO CORRESPONDIENTE AL CIERRE DEL EJERCICIO 2022 BALANCE CONSOLIDADO BALANCE CONSOLIDADO (Miles de Euros) Nota 31/12/2022 31/12/2021 (Miles de Euros) Nota 31/12/2022 31/12/2021 ACTIVO PATRIMONIO NETO Activos no corrientes Capital social 17 11.013 11.013 Inmovilizado material 6 31.163 26.961 Prima de emisión 17 71.278 71.278 Inversiones inmobiliarias 7 845 845 Acciones propias 17 (15.865) (25.679) Activos intangibles 8 2.589 3.233 Reservas por revalorización y otras reservas 19 19 Activos por derecho de uso 9 3.552 3.644 Ganancias acumuladas y otras reservas 156.512 121.287 Activos financieros 10 49.398 10.722 Total capital y reservas atribuibles a los Activos por impuesto diferido 23 30.529 27.750 accionistas de la sociedad dominante 222.957 177.918 118.076 73.155 Participaciones no dominantes 19 - - TOTAL PATRIMONIO NETO 222.957 177.918 PASIVO Activos clasificados como mantenidos para la venta 6 - - Pasivos no corrientes Deuda financiera 22 25.883 33.386 Pasivos por arrendamientos 9 2.014 1.916 Ingresos diferidos 20 44.899 68.634 Otros pasivos 186 186 72.982 104.122 Activos corrientes Pasivos corrientes Existencias 15 27.746 10.536 Proveedores y otras cuentas a pagar 19 29.959 29.269 Cuentas comerciales a cobrar 13 29.328 50.908 Deuda financiera 22 13.125 12.212 Activos financieros 10 32.607 88.532 Pasivos por arrendamientos 9 1.608 1.819 Otros activos 14 35.689 31.907 Provisiones para otros pasivos y gastos 24 8.603 7.546 Efectivo y equivalentes de efectivo 16 149.813 113.348 Ingresos diferidos 20 24.666 29.667 275.183 295.231 Otros pasivos 21 19.359 5.833 97.320 86.346 TOTAL PASIVOS 170.302 190.468 TOTAL ACTIVO 393.259 368.386 TOTAL PATRIMONIO NETO Y PASIVOS 393.259 368.386 Las notas adjuntas son parte integrante de estas cuentas anuales consolidadas 3 CUENTA DE RESULTADOS CONSOLIDADA CORRESPONDIENTE AL EJERCICIO TERMINADO EL 31 DE DICIEMBRE DE 2022 CUENTA DE RESULTADOS CONSOLIDADA Miles de euros Nota 31/12/2022 31/12/2021 Ingresos ordinarios procedentes de contratos con clientes: Venta de producto 5 y 25 105.736 123.821 Acuerdos de licencia y desarrollo 5 y 25 40.169 64.787 Royalties 5 y 25 50.254 40.996 Prestación de servicios 184 227 196.343 229.831 Coste de ventas 5 (13.639) (16.437) Beneficio bruto 182.704 213.394 Gastos de comercialización 28 (24.219) (22.368) Gastos de administración 27 (19.022) (17.371) Gastos de I + D 26 (83.449) (72.170) Resultado neto por deterioro de valor sobre activos financieros 3 y 13 (364) 96 Otros gastos de explotación 27 (15.180) (10.928) Otras ganancias /(pérdidas) - netas 29 3.601 1.794 Resultado de explotación 44.071 92.447 Gastos financieros (11.287) (7.683) Ingresos financieros 11.006 10.365 Resultado financiero neto 32 (281) 2.682 Resultado antes de impuestos 43.790 95.129 Impuesto sobre las ganancias 5.566 (2.270) Resultado del ejercicio 49.356 92.859 Atribuibles a: Propietarios de la dominante 49.356 92.859 Euros por acción Nota 31/12/2022 31/12/2021 Ganancias / (pérdidas) básicas por acción - Atribuible accionistas de la sociedad 33 2,73 5,14 Ganancias / (pérdidas) diluidas por acción - Atribuible accionistas de la sociedad 33 2,73 5,13 Las notas adjuntas son parte integrante de estas cuentas anuales consolidadas 4 A.ESTADO DEL RESULTADO GLOBAL CONSOLIDADO CORRESPONDIENTE AL EJERCICIO TERMINADO EL 31 DE DICIEMBRE DE 2022 ESTADO DE RESULTADO GLOBAL CONSOLIDADO 31/12/2022 31/12/2021 RESULTADO CONSOLIDADO DEL EJERCICIO 49.356 92.859 PARTIDAS QUE PUEDEN SER RECLASIFICADAS A RESULTADOS Cambio en valor de activos financieros a valor razonable con cambios en otro resultado global - 4 Diferencias de conversión de moneda extranjera (12) (39) OTRO RESULTADO GLOBAL DEL EJERCICIO, NETO DE IMPUESTOS (12) (35) RESULTADO GLOBAL DEL EJERCICIO 49.344 92.824 ATRIBUIBLE A: Propietarios de la dominante 49.344 92.824 RESULTADO GLOBAL TOTAL DEL EJERCICIO 49.344 92.824 Las notas adjuntas son parte integrante de estas cuentas anuales consolidadas 5 B.ESTADO DE CAMBIOS EN EL PATRIMONIO NETO CONSOLIDADO CORRESPONDIENTE AL EJERCICIO TERMINADO EL 31 DE DICIEMBRE DE 2022 ESTADO DE CAMBIOS EN EL PATRIMONIO NETO CONSOLIDADO (Miles de euros) Capital social Prima de emisión Acciones propias Reserva por revalorización y otras reservas Reservas y otras ganancias acumuladas Total patrimonio neto Saldo a 1 de Enero de 2021 11.013 71.278 (21.453) 14 41.870 102.722 Ganancias / (pérdidas) brutas en el valor razonable: - Activos financieros a valor razonable con cambios en otro resultado global (Nota 12) - - - 4 - 4 - Otros ingresos gastos reconocidos directamente patrimonio neto - - - - (39) (39) Otro resultado global - - - 4 (39) (35) Resultado 2021 - - - - 92.859 92.859 Resultado global del ejercicio - - - 4 92.820 92.824 Compra de acciones (Nota 17) - - (40.659) - - (40.659) Ventas de acciones (Nota 17) - - 35.682 - (2.468) 33.214 Valor de los servicios de los empleados - Plan de acciones (Nota 35) - - 751 - (73) 678 Pago de dividendos (Nota 18) - - - - (10.872) (10.872) Reducción de capital (Nota 17) - - - - - - Otros movimientos - - - 1 10 11 Saldo al 31 de Diciembre de 2021 11.013 71.278 (25.679) 19 121.287 177.918 Saldo a 1 de Enero 2022 11.013 71.278 (25.679) 19 121.287 177.918 Ganancias / (pérdidas) brutas en el valor razonable: - Activos financieros a valor razonable con cambios en otro resultado global (Nota 12) - - - - - - - Otros ingresos gastos reconocidos directamente patrimonio neto - - - - (12) (12) Otro resultado global - - - - (12) (12) Resultado 2022 - - - - 49.356 49.356 Resultado global del ejercicio - - - - 49.344 49.344 Compra de acciones (Nota 17) - - (47.708) - - (47.708) Ventas de acciones (Nota 17) - - 56.950 - (2.458) 54.492 Valor de los servicios de los empleados - Plan de acciones (Nota 35) - - 572 - 98 670 Pago de dividendos (Nota 18) - - - - (11.761) (11.761) Cambio en la participación en dependientes por minoritarios (Nota 19) - - - - - - Reducción de capital - - - - (12) (12) Otros movimientos - - - - 14 14 Saldo al 31 de Diciembre de 2022 11.013 71.278 (15.865) 19 156.512 222.957 Las notas adjuntas son parte integrante de estas cuentas anuales consolidadas 6 ESTADO DE FLUJOS DE EFECTIVO CONSOLIDADO CORRESPONDIENTE AL EJERCICIO TERMINADO EL 31 DE DICIEMBRE DE 2022 ESTADO DE FLUJOS DE EFECTIVO CONSOLIDADO (Miles de Euros) Nota 31/12/2022 31/12/2021 Resultado antes de impuestos: 43.790 95.129 Ajustes por: 21.532 2.822 Amortización 6,8 y 9 5.900 5.583 Variación de provisiones 15.083 (93) Correcciones valorativas por deterioro de inmovilizado 6 y 8 1.483 (183) Ingresos Financieros 32 (875) (370) Gastos Financieros 32 2.376 3.373 Resultados en la venta de inmovilizado (11) 33 Pagos basados en acciones 393 339 Ingresos diferidos - subvenciones 313 (186) Diferencias de tipos de cambio (3.108) (5.674) Otros ajustes al resultado (22) - Cambios en el capital corriente (28.220) (61.408) Existencias 15 (17.210) 1.398 Clientes y deudores 13 21.612 (26.761) Otros activos y pasivos (5.362) (5.555) Proveedores y otros saldos acreedores 19 1.786 7.185 Partidas diferidas o de periodificación 20 (29.046) (37.675) Otros flujos de efectivo de las actividades de explotación: 1.219 (10.866) Pagos de intereses 32 (2.376) (3.373) Cobros de intereses 32 875 370 Cobros/(pagos) por impuesto sobre beneficios 14 2.720 (7.863) TOTAL FLUJO DE CAJA NETO POR ACTIVIDADES DE EXPLOTACION 38.321 25.677 Pagos por inversiones: (228.051) (7.803) Inmovilizado material, intangible e inversiones inmobiliarias 6 y 7 (8.852) (7.803) Otros activos financieros (219.199) - Cobros por desinversiones: 238.929 26.275 Inmovilizado material, intangible e inversiones inmobiliarias 6,7 11 - Otros activos financieros 238.918 26.275 TOTAL FLUJO DE CAJA NETO POR INVERSIONES 10.878 18.472 Cobros y (pagos) por instrumentos de patrimonio: 7.049 (7.105) Adquisición 17 (50.178) (40.659) Enajenación 17 57.227 33.554 Cobros y (pagos) por instrumentos de pasivo financiero: (8.658) (9.438) Préstamos recibidos 22 1.543 5.832 Devolución y amortización de préstamos 22 (10.201) (15.270) Pagos por dividendos y remuneraciones de otros instrumentos de patrimonio (11.761) (10.872) TOTAL FLUJO DE CAJA NETO POR FINANCIACION (13.370) (27.415) EFECTO DE LAS VARIACIONES DEL TIPO DE CAMBIO 636 404 FLUJOS TOTALES DE CAJA NETOS DEL EJERCICIO 36.465 17.138 Efectivo y equivalentes al inicio del ejercicio 16 113.348 96.210 EFECTIVO Y EQUIVALENTES DE EFECTIVO AL FINAL DEL EJERCICIO 149.813 113.348 Las notas adjuntas son parte integrante de estas cuentas anuales consolidadas 7 Memoria de las Cuentas Anuales Consolidadas de Pharma Mar, S.A. y sociedades dependientes al 31 de diciembre de 2022 (Expresada en miles de euros) 1.INFORMACIÓN GENERAL Pharma Mar, S.A. es la sociedad resultante de la fusión por absorción de Pharma Mar, S.A. (sociedad absorbente) y Zeltia, S.A. (como sociedad absorbida). Pharma Mar, S.A., sociedad dominante del Grupo, (en adelante “Pharma Mar” o “la Sociedad”), se constituyó en España el 30 de abril de 1986, por un periodo de tiempo indefinido. Su domicilio social está en Colmenar Viejo (Madrid) Avenida de los Reyes, 1 (Pol. Industrial La Mina – norte). Pharma Mar tiene como actividad principal la investigación, desarrollo, producción y comercialización de productos bioactivos de origen marino, para su aplicación en oncología, así como la gestión, apoyo y promoción de sus sociedades participadas dentro del área del diagnóstico y del RNA de interferencia, así como de las participadas cuyo objeto es la comercialización de los productos para oncología en Europa. En 2020 creó una nueva unidad de negocio en Virología. El Consejo de Administración de Pharma Mar de 27 de septiembre de 2022, acordó cesar la actividad en el área de diagnóstico, desarrollada por la Sociedad a través de su filial participada al 100%, Genómica, S.A.U., e iniciar los trámites correspondientes para la disolución y liquidación de la misma. A fecha de cierre de este informe, Genómica continúa su actividad productiva con el fin de atender los compromisos anteriores contraídos con clientes que se espera finalicen a finales del primer trimestre 2023. Las actividades de I+D y aquellas que no están relacionadas con la producción han cesado. Las acciones de Pharma Mar, S.A. están admitidas a cotización en las bolsas de Madrid, Barcelona, Bilbao y Valencia e incorporadas en el Sistema de Interconexión Bursátil Español (Mercado Continuo). Los productos desarrollados por Pharma Mar que a 31 de diciembre de 2022 están siendo comercializados o han recibido autorización para ello por parte de las autoridades regulatorias son los siguientes: Yondelis® (trabectedina) El 20 de septiembre 2007, Pharma Mar recibió la autorización de la Comisión Europea para la comercialización de Yondelis®, en la indicación de sarcoma de tejido blando. Dicha autorización supuso el comienzo de la comercialización de los compuestos farmacéuticos de Pharma Mar, ya que no tenía fármacos en el mercado hasta ese momento. Dos años más tarde, con fecha 2 de noviembre de 2009, la Comisión Europea otorgó la autorización para que Pharma Mar pudiera comercializar Yondelis® administrado con doxorubicina liposomal pegilada para la indicación de cáncer de ovario recurrente platino-sensible en los 27 países de la Unión Europea más Noruega, Islandia y Liechtenstein. Las primeras ventas comerciales relativas a esta indicación se produjeron a finales del ejercicio 2009. En 2015, Yondelis® recibió la autorización para su comercialización de las autoridades regulatorias japonesas, a través su socio Taiho Pharmaceutical Co, así como la autorización de comercialización en Estados Unidos por parte de la FDA (Food and Drug Administration), a través de su socio Janssen Biotech Inc, en determinados tipos de sarcomas de tejidos blandos. Después de 15 años desde que Yondelis llegara al mercado, en el último trimestre de 2022 se han comenzado a comercializar los primeros genéricos de trabectedina en el mercado europeo. Aplidin® (plitidepsina) En el mes de diciembre de 2018, la agencia regulatoria australiana (TGA, por sus siglas en inglés) informó a Specialised Therapeutics Asia Pte, Ltd (STA) de la aprobación de Aplidin® para el tratamiento de mieloma múltiple en combinación con dexametasona. La indicación está aprobada para el tratamiento de pacientes que recaen después de tres líneas de tratamiento. Pharma Mar tiene licenciado Aplidin® a su socio STA en Australia, Nueva Zelanda y varios países del sudeste asiático. En el mes de diciembre de 2017, la Sociedad recibió la opinión negativa por parte del CHMP (Committee for Medical Products for Human Use) de la Agencia Europea del Medicamento, sobre la aprobación de comercialización de Aplidin® para el tratamiento de mieloma múltiple en Europa. La Sociedad presentó 8 demanda ante el Tribunal General de la Unión Europea contra la Comisión Europea solicitando la anulación final de la decisión. En el mes de octubre de 2020, el mencionado Tribunal dictó sentencia estimatoria de la demanda de Pharma Mar, anulando la decisión de la Comisión. A estos efectos la Comisión Europea ha instado a la Agencia Europea del Medicamento a reexaminar el procedimiento. La citada sentencia, no ha sido recurrida por la Comisión Europea, pero dos Estados Miembros, Alemania y Estonia, han presentado sendos recursos de apelación ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea, pendientes de resolución por el Tribunal. Zepzelca® (lurbinectedina) El 15 de junio de 2020 la FDA (Food and Drug Administration: Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos), aprobó Zepzelca® para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad, tras un tratamiento con quimioterapia basado en platino. Zepzelca® fue aprobado bajo procedimiento acelerado (Accelerated Approval) en base a la tasa de respuesta global (ORR, Overall Response Rate) y la duración de la respuesta (DoR, Duration of Response). A consecuencia de la mencionada aprobación, Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited (en adelante “Jazz Pharmaceuticals”) con quien Pharma Mar había suscrito en diciembre de 2019 un contrato de licencia en exclusiva para comercializar en Estados Unidos Zepzelca® para cáncer de pulmón microcítico recurrente, inició la comercialización del mismo en aquel territorio. En virtud del acuerdo suscrito, en 2020 Pharma Mar recibió pagos por importe de 300 millones de dólares (269,5 millones de euros). Del mismo modo, podrá recibir pagos adicionales una vez que la FDA conceda la aprobación completa de Zepzelca® en los plazos determinados o por el cumplimiento de hitos comerciales, que pueden ascender hasta a 550 millones de dólares, además de royalties sobre las ventas netas de Zepzelca. Al cierre de este informe, Zepzelca está aprobado para su comercialización en otros nueve países además de Estados Unidos, fuera de la Unión Europea. La Sociedad tiene actualmente en marcha tres estudios clínicos de fase III con los que espera solicitar la aprobación de comercialización en el mercado europeo. Al 31 de diciembre de 2022, Pharma Mar continúa con el desarrollo del resto de sus productos. Cambio climático: análisis del riesgo e impactos financieros Todas las empresas se enfrentan a riesgos y oportunidades derivados del clima y están teniendo que tomar decisiones estratégicas en esta materia. Los impactos de los riesgos climáticos en los estados financieros son amplios y potencialmente complejos, y dependerán de los riesgos específicos del sector. Cuando se analiza el futuro se presentan escenarios de probabilidades donde se valoran las consecuencias no solo físicas del cambio climático, sino también los cambios en las regulaciones ambientales para hacerle frente. Son los llamados riesgos físicos y riesgos transicionales del cambio climático; y ambos tienen consecuencias económicas y financieras. Los riesgos físicos son todos aquellos derivados de los daños directos y de la interrupción del negocio provocados por fenómenos que son consecuencia del cambio climático. En este sentido, la sociedad ha ido estableciendo políticas y acciones encaminadas a mitigar el cambio climático, tratando de contribuir con una economía baja en emisiones de gases de efecto invernadero. Los riesgos transicionales del riesgo climático son muy variados y pueden ir desde la amenaza de cierre o prohibición para algunos negocios, hasta la necesidad de cumplir con normativas y regulaciones cada vez más estrictas que signifique la realización de inversiones adicionales no contempladas. El Consejo de Administración de Pharma Mar a través de dos comisiones, la de Auditoría y la de Retribuciones y Nombramientos y de Sostenibilidad, ejerce su función de vigilancia y seguimiento sobre la sostenibilidad y la información no financiera aportada por la empresa. En Pharma Mar nuestro propósito es aportar soluciones y mejorar la vida de los pacientes que padecen enfermedades graves a través de tratamientos innovadores, siempre con un sentido de responsabilidad, respeto y compromiso con el medioambiente, la sociedad y nuestros grupos de interés. Pharma Mar pertenece al sector biofarmacéutico, cuya actividad económica no tiene un impacto relevante en 9 el medioambiente: no utiliza materias primas o productos intermedios que signifiquen una transformación compleja, ni sus instalaciones son intensivas en consumo de energía, agua o emisiones de gases o vertidos. Por tanto, las inversiones y gastos que se derivan de los objetivos de sostenibilidad medioambiental de Pharma Mar relacionados más arriba, desde el punto de vista financiero, son perfectamente asumibles por la Sociedad en los periodos en que se han planteado. El riesgo climático ha sido incorporado en las estimaciones y juicios en relación con el futuro utilizados contablemente, si bien no presentan diferencias significativas con las utilizadas en los ejercicios anteriores. En materia medioambiental los objetivos de Pharma Mar son reducir las emisiones de gases de efecto invernadero, mejorar la eficiencia energética de las instalaciones y de los procesos productivos, promover la utilización de energías limpias, usar racionalmente los recursos y favorecer el reciclado, así como realizar acciones sobre la biodiversidad marina, puesto que el medio marino es el origen de nuestra actividad. En el marco de su estrategia de sostenibilidad y directamente relacionado con el cambio climático, Pharma Mar calcula la huella de carbono de sus operaciones desde el año 2017. Sin embargo, en 2022 el Grupo decidió incluir más fuentes de emisión en el alcance 1 y ampliar el cálculo a las emisiones indirectas de la cadena de valor (alcance 3), utilizando los datos más fiables y disponibles. En esta línea, Pharma Mar resolvió recalcular su huella de carbono, tomando como año base el 2021, con el fin de obtener los resultados de las emisiones de GEI en los alcances 1, 2 y 3 para el año base. Se trata del primer paso para establecer objetivos de reducción de emisiones ambiciosos y con base científica y convertirse en una empresa neta cero, liderando el camino de la industria farmacéutica hacia una economía de carbono cero. El cálculo de la huella de carbono del Grupo Pharma Mar se ha realizado siguiendo las directrices metodológicas establecidas en el GHG Protocol, la norma más reconocida internacionalmente que establece marcos normalizados para medir, gestionar y notificar las emisiones de GEI de las empresas. Pharma Mar ha sometido sus cálculos sobre la huella de carbono y sus objetivos a Science Based Target Initiative (SBTI). Los objetivos son los siguientes: •Objetivo de descarbonización a corto plazo: 42% de reducción de emisiones de alcance 1 y 2 al 2030, con respecto al año base 2021. •Objetivo net zero a largo plazo: 90% de reducción de emisiones de alcance 1, 2 y 3 al 2050 y neutralización de emisiones residuales (10% restante). Alcance de la consolidación A efectos de la preparación de las cuentas anuales consolidadas, se entiende que existe un Grupo cuando la Sociedad Matriz tiene una o más entidades dependientes, siendo éstas aquellas sobre las que la dominante tiene el control, bien de forma directa o indirecta. En mayo de 2021 finalizó el proceso de disolución de la sociedad Pharma Mar, Ltd de Reino Unido, que había comenzado en el año 2019. El detalle de las sociedades dependientes del Grupo consolidado al 31 de diciembre de 2022 es el siguiente: Participación Nombre Domicilio Social Directa Indirecta Total Pharma Mar USA INC Brooklyn 195 Montague St. 10th floor suite 1023 Brooklyn, NY 11201 USA 100,00% - 100,00% PharmaMar AG Aeschengraben 29, CH 4051 Basilea, Suiza 100,00% - 100,00% Pharma Mar Sarl 6 Rue de l´Est – 92 100 Boulogne Billancourt , Paris, Francia 100,00% - 100,00% Pharma Mar GmbH Uhlandstraße 14 - 10623 Berlin, Alemania 100,00% - 100,00% Pharma Mar Srl Via Lombardia 2/A C/O Innov. Campus-Building B, 20068 Peschiera Borromeo Milan, Italia 100,00% - 100,00% 10 Pharma Mar, Srl (Bélgica) Avenue du Port 86C, bolte 204, 1000 Bruselas, Belgica 100,00% - 100,00% Pharma Mar Ges.m.b.H Teinfaltstraße 9/7, 1010 Viena, Austria 100,00% - 100,00% Genomica, S.A.U. en liquidación () Via de los Poblados, 1, Edif. B, Parq. Emp. Alvento, Madrid, España 100,00% - 100,00% Genómica, A.B. () Medicon Village Scheelevage,2-Lund Suecia - 100,00% 100,00% Genómica (Wuhan) Trading Co.Ltd. () No.401-421 (Wuhan Free Trade Area) 4/F, Office Building A, No.777, Guanggu 3 Road, Wahan East Lake High-tech, Development Zone - 100,00% 100,00% Sylentis , S.A.U. Pza. del Descubridor Diego de Ordas, 3 Madrid 100,00% - 100,00% () Genómica A.B.y Genómica Ltd, filiales participadas al 100% por Genomica, S.A.U en liquidación, manteniendo esta última su actividad de manera habitual para dar cumplimiento a los compromisos adquiridos con sus clientes hasta el final del primer trimestre 2023. A continuación, se ofrece el detalle de las sociedades dependientes del Grupo junto a las firmas que han auditado los estados financieros correspondientes al ejercicio 2022: Nombre y Domicilio Auditoría estatutaria Pharma Mar USA INC Walter & Shuffain, PC PharmaMar AG PwC Pharma Mar Sarl PwC Pharma Mar GmbH No Pharma Mar Srl PwC Pharma Mar, Srl (Bélgica) PwC Pharma Mar Ges.m.b.H No Genómica, S.A.U. KPMG Genómica, A.B. KPMG Genómica Trading Co.Ltd. XINGAOXIN Sylentis , S.A.U. KPMG Descripción de las sociedades dependientes La actividad principal de las sociedades del Grupo, en todos los casos consolidadas por integración global, al 31 de diciembre de 2022 y 2021, es la siguiente: •Pharma Mar USA: Desarrollo del negocio en Estados Unidos. •Pharma Mar AG: La comercialización de productos farmacéuticos en el mercado suizo. •Pharma Mar SARL: La comercialización de productos farmacéuticos en el mercado francés. •Pharma Mar GmbH: La comercialización de productos farmacéuticos en el mercado alemán. •Pharma Mar S.r.l.: La comercialización de productos farmacéuticos en el mercado italiano. •Pharma Mar S.r.l. Bélgica: La comercialización de productos farmacéuticos en el mercado belga. •Pharma Mar Ltd.: El 2 de mayo de 2021 la sociedad quedó definitivamente disuelta, una vez cumplimentados todos los trámites legales y realizada su inscripción en el Registro Mercantil de Reino Unido. El proceso de disolución había comenzado en 2019. 11 •Pharma Mar Ges.m.b.H AT (Austria): Su actividad consiste fundamentalmente en la comercialización de productos farmacéuticos en el mercado austriaco. •Genómica, S.A.U. (Genómica): Desarrollo y comercialización de aplicaciones de diagnosis y servicios relacionados con estas actividades. En liquidación. Mantiene su actividad de manera habitual para dar cumplimiento a los compromisos adquiridos con sus clientes hasta el final del primer trimestre 2023. •Genómica, A.B.: La comercialización de aplicaciones de diagnosis y servicios relacionados con estas actividades en el mercado escandinavo. En liquidación. • Genómica Trading Co., Ltd.(China).: Comercio al por mayor, comercio importación y exportación de dispositivos médicos de Clase III y Clase I; I+D y ventas de reactivos Clase III IVD; agencia de comisiones (excluyendo la subasta) y proveedor de servicios de apoyo relacionados. En liquidación. •Sylentis, S.A.U. (Sylentis): La investigación, desarrollo, producción y venta de productos con actividad terapéutica basada en la disminución o silenciamiento de la expresión génica, así como los derivados farmacéuticos de los mismos en diferentes formulaciones y aplicados por diferentes vías a todo tipo de enfermedades, sin que tenga ningún producto en el mercado a fecha actual. 2.POLÍTICAS CONTABLES A continuación, se describen las principales políticas contables adoptadas en la preparación de estas cuentas anuales consolidadas. Estas políticas se han aplicado de manera uniforme para todos los años presentados, salvo que se indique lo contrario. 2.1 Bases de presentación Las presentes cuentas anuales consolidadas del ejercicio 2022 y las del ejercicio 2021, presentadas a efectos comparativos, se han preparado de acuerdo con las Normas Internacionales de Información Financiera e interpretaciones CINIIF adoptadas para su utilización en la Unión Europea, conforme a lo establecido en el Reglamento (CE) nº 1606/2002 del Parlamento Europeo y en el Consejo del 19 de julio de 2002, en virtud de los cuales todas las sociedades que se rijan por el Derecho de un Estado miembro de la Unión Europea, y cuyos valores coticen en un mercado regulado de alguno de los Estados que la conforman, deberán presentar sus cuentas consolidadas de los ejercicios que se inicien a partir del 1 de enero de 2005 de acuerdo con las NIIF que hayan sido adoptadas por la Unión Europea. Las cuentas anuales consolidadas se han elaborado de acuerdo con el enfoque de coste histórico, aunque modificado en el caso de los activos financieros a valor razonable con cambios en otro resultado global y activos y pasivos financieros (incluidos derivados), a valor razonable con cambios en resultados. La preparación de estados financieros conformes con las NIIF exige el uso de ciertas estimaciones contables críticas. También exige a la Dirección que ejerza su juicio en el proceso de aplicar las políticas contables del Grupo. En la Nota 4 se revelan las áreas que implican un mayor grado de juicio o complejidad o las áreas donde las hipótesis y estimaciones son significativas para las cuentas anuales consolidadas. Las políticas contables aplicadas en la elaboración de las cuentas anuales consolidadas al 31 de diciembre de 2022 guardan uniformidad con las utilizadas en la preparación de las cuentas anuales consolidadas del ejercicio terminado al 31 de diciembre de 2021. Las estimaciones significativas realizadas en los estados financieros del ejercicio 2022 asimismo guardan uniformidad con las realizadas en los del ejercicio 2021. Las cifras contenidas en los documentos que componen estas cuentas anuales consolidadas están expresadas en miles de euros. 2.2 Normas, modificaciones e interpretaciones obligatorias para todos los ejercicios comenzados el 1 de enero de 2022 Varias normas nuevas o modificadas han entrado en vigor para el período de información actual y el grupo ha tenido que cambiar sus políticas contables como consecuencia de la adopción de las siguientes normas. •NIC 16 (Modificación) "Inmovilizado material: importes percibidos antes del uso previsto": Se prohíbe deducir del coste de un elemento del inmovilizado material cualquier ingreso obtenido de la 12 venta de artículos producidos mientras la entidad está preparando el activo para su uso previsto. Los ingresos por la venta de tales muestras, junto con los costes de producción, ahora se reconocen en resultados. La modificación también aclara que una entidad está probando si el activo funciona correctamente cuando evalúa el rendimiento técnico y físico del activo. El rendimiento financiero del activo no es relevante para esta evaluación. Por lo tanto, un activo podría ser capaz de operar según lo previsto por la dirección y estar sujeto a amortización antes de que haya alcanzado el nivel de rendimiento operativo esperado por la dirección. La fecha efectiva de estas modificaciones es el 1 de enero de 2022. •NIC 37 (Modificación) "Contratos de carácter oneroso: costes del cumplimiento de un contrato": La modificación explica que el coste directo de cumplir un contrato comprende los costes incrementales de cumplir ese contrato y una asignación de otros costes que se relacionan directamente con el cumplimiento de los contratos. También aclara que antes de dotar una provisión separada por causa de un contrato oneroso, la entidad reconocerá cualquier pérdida por deterioro que haya ocurrido en los activos utilizados para cumplir el contrato, en vez de sobre los activos dedicados a ese contrato. La fecha efectiva de estas modificaciones es el 1 de enero de 2022. •NIIF 3 (Modificación) "Referencia al Marco conceptual": Se ha actualizado la NIIF 3 para referirse al Marco Conceptual de 2018 a fin de determinar qué constituye un activo o un pasivo en una combinación de negocios (antes se refería al MC de 2001). Además, se ha añadido una nueva excepción en la NIIF 3 para pasivos y pasivos contingentes. La fecha efectiva de estas modificaciones es el 1 de enero de 2022. El Grupo ha evaluado las normas anteriores concluyendo que no han tenido un impacto relevante en los estados financieros. 2.3 Normas, modificaciones e interpretaciones que están pendientes de adopción por parte de la Unión Europea. A la fecha de formulación de estas cuentas anuales consolidadas, el IASB y el IFRS Interpretations Committee habían publicado las siguientes normas que el Grupo está evaluando actualmente sí podrían ser de aplicación: •NIIF 10 (Modificación) y NIC 28 (Modificación) “Venta o aportación de activos entre un inversor y sus asociadas o negocios conjuntos” •NIIF 16 (Modificación) “Pasivo por arrendamiento en una venta con arrendamiento posterior” •NIC 1 (Modificación) “Pasivos no corrientes con condiciones (“covenants”)” 2.4 Principios de consolidación Dependientes son todas las entidades sobre las que el Grupo tiene control. Se considera que el Grupo controla una entidad cuando está expuesto, o tiene derecho a obtener unos rendimientos variables por su implicación en la participada, o tiene derecho sobre los mismos, y tiene la capacidad de utilizar su poder sobre ella para influir sobre tales rendimientos. Las dependientes se consolidan a partir de la fecha en que se transfiere el control al Grupo, y se excluyen de la consolidación en la fecha en que cesa el mismo. Para contabilizar las combinaciones de negocios el Grupo aplica el método de adquisición. La contraprestación transferida por la adquisición de una dependiente se corresponde con el valor razonable de los activos transferidos, los pasivos incurridos con los anteriores propietarios de la adquirida, y las participaciones en el patrimonio emitidas por el Grupo. La contraprestación también incluye el valor razonable de todo activo o pasivo que proceda de un acuerdo de contraprestación contingente. Los activos y los pasivos identificables adquiridos y los pasivos contingentes asumidos en una combinación de negocios se valoran inicialmente a su valor razonable en la fecha de adquisición. Para cada combinación de negocios, el Grupo puede optar por reconocer las participaciones no dominantes en la adquirida por el valor razonable o por la parte proporcional de la participación no dominante en los importes reconocidos de los activos netos identificables de la adquirida. Los costes relacionados con la adquisición se reconocen como gastos en el ejercicio en que se incurre en ellos. 13 Si la combinación de negocios se realiza por etapas, el valor en libros de la participación en el patrimonio neto de la adquirida que la adquiriente tenía anteriormente se re-evalúa en la fecha de adquisición. Toda plusvalía o minusvalía resultante de tal re-evaluación se reconoce en la cuenta de pérdidas y ganancias. La contraprestación contingente se clasifica como patrimonio neto o como pasivo financiero. Los importes clasificados como pasivos financieros son reevaluados posteriormente a valor razonable con cambios en dicho valor reconocidos en la cuenta de pérdidas y ganancias. El exceso de la contraprestación transferida, el importe de cualquier participación no dominante en la adquirida y el valor razonable en la fecha de adquisición de cualquier participación previa en el patrimonio neto en la adquirida sobre el valor razonable de los activos netos identificables adquiridos se registra como fondo de comercio. Si el total de la contraprestación transferida, la participación no dominante reconocida y la participación previamente mantenida es menor que el valor razonable de los activos netos de la dependiente adquirida en el caso de una adquisición en condiciones muy ventajosas, la diferencia se reconoce directamente en la cuenta de resultados. En el caso de una filial consolidada por el método de integración global, se eliminan las operaciones y saldos con otras sociedades del Grupo y los ingresos y gastos en transacciones entre entidades del Grupo. También se eliminan las pérdidas y ganancias que surjan de transacciones intragrupo que se reconozcan como activos. Las políticas contables de las dependientes se han modificado en los casos en que ha sido necesario para asegurar la uniformidad con las políticas adoptadas por el Grupo. En la Nota 1 se desglosan los datos de identificación de las sociedades dependientes incluidas en el perímetro de consolidación. Todas las sociedades dependientes tienen un ejercicio económico que coincide con el año natural. 2.4.1 Transacciones con participaciones no dominantes El Grupo contabiliza las transacciones con participaciones no dominantes como transacciones con los propietarios del patrimonio del Grupo. En las compras de participaciones no dominantes, la diferencia entre la contraprestación abonada y la correspondiente proporción del valor contable de los activos netos de la dependiente se registra en el patrimonio neto. Las ganancias o pérdidas por enajenación de participaciones no dominantes se reconocen igualmente en el patrimonio neto. 2.5 Información Financiera por Segmentos Los segmentos de explotación se presentan de forma coherente con la información interna que se presenta a la máxima instancia de toma de decisiones. La máxima instancia de toma de decisiones es responsable de asignar recursos a los segmentos de explotación y evaluar el rendimiento de tales segmentos. Se ha identificado al Consejo de Administración como máxima instancia de toma de decisiones. 2.6 Transacciones en moneda extranjera 2.6.1 Moneda funcional y presentación Las partidas incluidas en los estados financieros de cada una de las entidades del Grupo se valoran utilizando la moneda del entorno económico principal en que la entidad opera (la 'moneda funcional'). Las cuentas anuales consolidadas se presentan en euros, que es la moneda funcional y de presentación de Pharma Mar. En el caso de Pharma Mar USA, dependiente estadounidense, su moneda funcional es el euro, habida cuenta, fundamentalmente, de sus fuentes de financiación y de su actividad. Con respecto a Pharma Mar AG, dependiente suiza, Genomica, AB, dependiente sueca y Genómica (Wuhan) Trading Co.Ltd, dependiente china, sus monedas funcionales en 2022 y 2021 han sido el franco suizo, la corona sueca y el yuan, respectivamente, dado que sus ventas se realizan en moneda local. El impacto de la conversión a euros no ha resultado significativo, dado el bajo volumen que sus operaciones representan con respecto al Grupo. 14 2.6.2 Transacciones y saldos Las operaciones en moneda extranjera se convierten a la moneda funcional utilizando los tipos de cambio vigentes en las fechas de las operaciones. Las pérdidas y ganancias en moneda extranjera que resultan de la liquidación de tales operaciones y de la conversión a los tipos de cambio de cierre de los activos y pasivos monetarios denominados en moneda extranjera se reconocen en la cuenta de pérdidas y ganancias. Se difieren en patrimonio neto si están relacionadas con coberturas de flujos de efectivo cualificadas y son atribuibles a inversiones netas en una entidad extranjera. Las pérdidas y ganancias en moneda extranjera se presentan en la cuenta de pérdidas y ganancias bajo el epígrafe "Resultado financiero neto". Las partidas no monetarias que se midan al valor razonable en una moneda extranjera se convierten utilizando los tipos de cambio en la fecha en que se determinó el valor razonable. Las diferencias de cambio de activos y pasivos a valor razonable se registran como parte de la ganancia o pérdida del valor razonable. Por ejemplo, las diferencias de conversión de activos y pasivos no monetarios, tales como acciones al valor razonable con cambios en resultados, se reconocen en el resultado del ejercicio como parte del aumento o disminución del valor razonable, y las diferencias de conversión de activos no-monetarios, tales como las acciones clasificadas como activos financieros a valor razonable con cambios en otro resultado global, se reconocen en otro resultado global. 2.6.3 Empresas del Grupo Los resultados y la posición financiera de las entidades extranjeras (ninguna de las cuales tiene una moneda de una economía con hiperinflación) con una moneda funcional diferente de la moneda de presentación se convierten a la moneda de presentación como sigue: •Los activos y pasivos de cada balance presentado se convierten al tipo de cambio de cierre en la fecha del balance; •los ingresos y gastos de cada cuenta de pérdidas y ganancias y estado del Otro resultado global se convierten a los tipos de cambio medios (a menos que esto no sea una aproximación razonable del efecto acumulativo de los tipos existentes en las fechas de las operaciones, en cuyo caso los ingresos y gastos se convierten en la fecha de cada operación), y •todas las diferencias de cambio resultantes se reconocen en el Otro resultado global. En el proceso de consolidación, las diferencias de cambio que surgen de la conversión de una inversión neta en entidades extranjeras, y de préstamos y otros instrumentos designados como coberturas de tales inversiones, se reconocen en el Otro resultado global. Cuando se vende una entidad extranjera o se amortizan deudas que forman parte de la inversión neta, las diferencias de cambio asociadas se reclasifican a la cuenta de pérdidas y ganancias como parte de la plusvalía o minusvalía resultante de la venta. El fondo de comercio y los ajustes al valor razonable que surgen en la adquisición de una entidad extranjera se tratan como activos y pasivos de la entidad extranjera y se convierten al tipo de cambio de cierre. 2.7 Inmovilizado material Los terrenos y construcciones comprenden principalmente los edificios e instalaciones de la sociedad matriz en Colmenar Viejo, Madrid (Pharma Mar). Los elementos de inmovilizado material se reconocen por su coste menos las correspondientes amortizaciones y pérdidas por deterioro acumuladas, excepto en el caso de los terrenos, que se presentan netos de las pérdidas por deterioro. El coste histórico incluye los gastos directamente atribuibles a la adquisición de los elementos. Los costes posteriores se incluyen en el valor contable del activo o se reconocen como un activo separado, sólo cuando es probable que los beneficios económicos futuros asociados con los elementos vayan a fluir al Grupo y el coste del elemento pueda determinarse de forma fiable. Todos los gastos de reparaciones y mantenimiento se cargan en la cuenta de resultados durante el ejercicio en que se incurre en ellos. 15 Los terrenos no se amortizan. La amortización de otros activos se calcula usando el método lineal para asignar la diferencia entre el coste y el valor residual durante la vida útil estimada: Activo Años vida útil Construcciones 17-50 Maquinaria e instalaciones .5-10 Útiles y herramientas .3-10 Mobiliario y enseres .3-10 Vehículos .4-7 Equipos para procesos de información .4-7 Otro inmovilizado .7-15 El valor residual y la vida útil de los activos se revisan, y ajustan si es necesario, en la fecha de cada balance. Cuando el valor contable de un activo es superior a su importe recuperable estimado, su valor se reduce de forma inmediata hasta su importe recuperable. Las pérdidas y ganancias por la venta de inmovilizado material se calculan comparando los ingresos obtenidos con el valor contable y se incluyen en la cuenta de resultados. 2.8 Inversiones inmobiliarias El Grupo clasifica como “inversiones inmobiliarias” terrenos mantenidos para obtener rentas por alquiler, revalorizarse o ambos y que no están ocupados por el Grupo. El Grupo aplica el modelo de coste. 2.9 Activos intangibles 2.9.1 Gastos de Investigación y Desarrollo Los gastos de investigación se reconocen como un gasto cuando se incurre en ellos. Los costes incurridos en proyectos de desarrollo (relacionados con el diseño y los ensayos de productos nuevos o mejorados) se reconocen como activo intangible cuando es probable que el proyecto vaya a ser un éxito considerando su viabilidad técnica y comercial; en concreto, se capitalizan cuando se cumplen los siguientes requisitos: (i)Técnicamente, es posible completar la producción del activo intangible de forma que pueda estar disponible para su utilización o su venta; (ii)La dirección tiene intención de completar el activo intangible en cuestión, para usarlo o venderlo; (iii)La entidad tiene capacidad para utilizar o vender el activo intangible; (iv)Se puede demostrar la forma en que el activo intangible vaya a generar probables beneficios económicos en el futuro; (v)Se dispone de los adecuados recursos técnicos, financieros o de otro tipo para completar el desarrollo y para utilizar el activo intangible; y (vi)El desembolso atribuible al activo intangible durante su desarrollo puede valorarse de forma fiable. Habida cuenta de la naturaleza de los gastos de desarrollo incurridos por el Grupo relacionados con el desarrollo de fármacos, y siguiendo la práctica habitual del sector, se consideran cumplidos los requisitos para su activación en la fase de registro. Los costes de desarrollo con una vida útil finita que se reconozcan como un activo, se amortizan de manera lineal desde la terminación del proyecto, entendido este como el momento en que se han recibido las aprobaciones oportunas de los organismos reguladores y la Sociedad tiene la capacidad de venta en el mercado para el cual se ha recibido la autorización. Dicha vida útil es estimada como el período en que se espera que se generen beneficios, que coincide normalmente con el periodo de vigencia de la patente. Los demás gastos de desarrollo se reconocen como gasto cuando se incurre en ellos. Los costes de desarrollo previamente reconocidos como gasto no se activan como activo intangible en un ejercicio posterior. 16 2.9.2 Marcas comerciales y licencias Los bienes recogidos bajo este epígrafe figuran contabilizados en el activo por su coste histórico. Se ha considerado que las marcas comerciales que el Grupo ha adquirido a terceros tienen vida útil indefinida y, por lo tanto, no se amortizan, sino que se realiza una prueba para determinar el deterioro o pérdida de valor a cierre de cada ejercicio. 2.9.2.1 Programas informáticos Las licencias para programas informáticos adquiridas se activan por los costes en que se ha incurrido para adquirir el programa específico y prepararlo para su uso. Estos costes se amortizan durante su vida útil estimada (generalmente a 5 años). Los costes asociados con el mantenimiento de programas informáticos se reconocen como gasto en el momento en que se incurre en los mismos. Los gastos de desarrollo directamente atribuibles al diseño y realización de pruebas de programas informáticos que sean identificables, singulares y susceptibles de ser controlados por el Grupo, se reconocen como activos intangibles cuando se cumplen las siguientes condiciones: •Técnicamente, es posible completar la producción del activo intangible de forma que pueda estar disponible para su utilización o su venta; •La dirección tiene intención de completar el activo intangible en cuestión, para usarlo o venderlo; •La entidad tiene capacidad para utilizar o vender el activo intangible; •Se puede demostrar la forma en que el activo intangible vaya a generar probables beneficios económicos en el futuro; •Se dispone de los adecuados recursos técnicos, financieros o de otro tipo para completar el desarrollo y para utilizar o vender el activo intangible; y •El desembolso atribuible al activo intangible durante su desarrollo puede valorarse de forma fiable. 2.10 Pérdidas por deterioro del valor de activos no financieros Los activos intangibles que tienen una vida útil indefinida o los activos intangibles que están en desarrollo no se amortizan, sino que se someten anualmente a pruebas para determinar las eventuales pérdidas de valor por deterioro. Los activos sujetos a amortización se someten a revisiones para determinar la existencia de pérdidas por deterioro siempre que algún suceso o cambio en las circunstancias indique que el valor contable puede no ser recuperable. Se reconoce una pérdida por deterioro del valor por el importe por el que el valor contable del activo excede de su importe recuperable. El importe recuperable es el mayor entre el valor razonable de un activo menos los costes para la venta y el valor en uso. A efectos de evaluar las pérdidas por deterioro del valor, los activos se agrupan al nivel más bajo para el que hay flujos de entrada de efectivo en gran medida independientes (unidades generadoras de efectivo). Las pérdidas por deterioro de valor previas de activos no financieros (distintos al fondo de comercio) se revisan para considerar su posible reversión en cada fecha en la que se presenta información financiera. 2.11 Arrendamientos El Grupo tiene arrendadas varias oficinas, almacenes, equipos y automóviles. Los contratos de alquiler suelen ser por períodos fijos de tres a ocho años, y pueden contener opciones de prórroga. Las condiciones de arrendamiento se negocian individualmente y contienen una amplia gama de términos y condiciones diferentes. Los acuerdos de arrendamiento no imponen ningún compromiso para el Grupo y no pueden ser utilizados como garantía para la obtención de un préstamo. Los contratos pueden contener componentes de arrendamiento y no arrendamiento. El Grupo asigna la contraprestación en el contrato a los componentes de arrendamiento y no arrendamiento en función de sus precios independientes relativos. Sin embargo, para los arrendamientos de inmuebles en los que el Grupo es un arrendatario, ha optado por no separar los componentes de arrendamiento y no arrendamiento, y en su lugar los contabiliza como un único componente de arrendamiento. 17 Los términos del arrendamiento se negocian sobre una base individual y contienen una amplia variedad de términos y condiciones. Los contratos de arrendamiento no imponen ningún otro covenant distinto de las garantías reales en los activos arrendados que se mantienen por el arrendador. Los activos arrendados no pueden usarse como garantía a efectos de la deuda financiera. Los activos y pasivos que surgen de un arrendamiento se valoran inicialmente sobre una base de valor actual. Los pasivos por arrendamiento incluyen el valor actual neto de los siguientes pagos por arrendamiento: •pagos fijos (incluidos los pagos fijos en esencia), menos cualquier incentivo de arrendamiento a cobrar. •pagos variables por arrendamiento que dependen de un índice o un tipo, inicialmente valorados con arreglo al índice o tipo en la fecha de comienzo. •importes que se espera que abone el Grupo en concepto de garantías del valor residual. •el precio de ejercicio de una opción de compra si el Grupo tiene la certeza razonable de que ejercerá esa opción, y •pagos de penalizaciones por rescisión del arrendamiento, si el plazo del arrendamiento refleja el ejercicio por el Grupo de esa opción. •los pagos por arrendamiento a realizarse bajo opciones de prórroga razonablemente ciertas también se incluyen en la valoración del pasivo. En la actualidad prácticamente la totalidad de los arrendamientos firmados por el Grupo contienen un componente fijo, que solo varía cuando se lleva a cabo la actualización anual de rentas ligada a un índice de precios, y que se recoge en los pasivos por arrendamiento en el momento en el que se conoce su valor definitivo. Los pagos por arrendamiento se descuentan usando el tipo de interés implícito en el arrendamiento. Si ese tipo no se puede determinar fácilmente, que es generalmente el caso para los arrendamientos en el Grupo, se usa el tipo incremental de endeudamiento del arrendatario, siendo el tipo que el arrendatario individual tendría que pagar para pedir prestados los fondos necesarios para obtener un activo de valor similar al activo por derecho de uso en un entorno económico similar con términos, garantías y condiciones similares. Para determinar el tipo incremental de endeudamiento, el Grupo calcula de manera anual su prima de riesgo y aplica los siguientes índices para cada divisa funcional: •EUR: EURIBOR •USD: LIBOR •SEK: STIBOR Por otro lado, como cada arrendamiento tiene un plazo diferente, las referencias variables (EURIBOR, LIBOR y STIBOR) se han sustituido por el tipo swap a cada fecha de vencimiento. De este modo, cada contrato tiene un tipo de descuento diferente adaptado a su plazo, pero siempre calculado a partir de la misma prima de riesgo. El Grupo está expuesto a potenciales incrementos futuros en los pagos variables por arrendamiento basados en un índice o tipo, que no están incluidos en el pasivo por arrendamiento hasta que tienen efecto. Cuando los ajustes a los pagos por arrendamiento basados en un índice o un tipo tienen efecto, el pasivo por arrendamiento se evalúa de nuevo y se ajusta contra el activo por derecho de uso. Los pagos por arrendamiento se asignan entre principal y coste financiero. El coste financiero se carga a resultados durante el periodo de arrendamiento de forma que produzcan un tipo de interés periódico constante sobre el saldo restante del pasivo para cada periodo. Los activos por derecho de uso se valoran a coste que comprende lo siguiente: •el importe de la valoración inicial del pasivo por arrendamiento 18 •cualquier pago por arrendamiento hecho en o antes de la fecha de comienzo, menos cualquier incentivo por arrendamiento recibido •cualquier coste directo inicial, y •costes de restauración. Los activos por derecho de uso generalmente se amortizan de forma lineal durante la vida útil del activo o el plazo de arrendamiento, el menor de los dos. Si el Grupo tiene la certeza razonable de ejercer una opción de compra, el activo por derecho de uso se amortiza durante la vida útil del activo subyacente. El plazo de los contratos de arrendamiento se ha estimado atendiendo al período no revocable de cada arrendamiento, incrementándose dicho período en los periodos cubiertos por la opción de rescindir el contrato al tener el Grupo la certeza razonable de que dicha opción no iba a ser ejercitada. Los juicios aplicados para determinar la existencia o no de la certeza razonable han recaído fundamentalmente en dos aspectos. •Si el Grupo no ha ejercido acciones para cancelar un contrato revocable o con un vencimiento inferior a un año, entiende que ese contrato va a ser prorrogado. •Los términos y condiciones contractuales aplicables a los periodos cubiertos por la opción de rescindir el contrato resultaban ventajosos en relación con los precios de mercado. El Grupo considera que todos los flujos derivados de dichas opciones están reflejados en la valoración de los pasivos por arrendamiento, al haber considerado para su cálculo la totalidad de los plazos de los contratos vigentes, con independencia de que estos sean revocables o no. Los pagos asociados con arrendamientos a corto plazo de maquinaria y vehículos y todos los arrendamientos de activos de poco valor se reconocen sobre una base lineal como un gasto en resultados. Los arrendamientos a corto plazo son arrendamientos con un plazo de arrendamiento de 12 meses o menos. Los activos de valor reducido incluyen equipo informático y elementos pequeños de mobiliario de oficina. 2.11.1 Opciones de prórroga y rescisión Varios contratos de alquiler de oficinas y equipos incluyen opciones de prórroga o de terminación anticipada. Ambas opciones son ejercitables por el Grupo y no por el arrendador respectivo. El Grupo no cuenta con inversiones significativas en locales arrendados que incentiven la continuidad o desincentiven la rescisión. En los contratos firmados por el Grupo se establecen plazos no revocables y, en algunos casos, se especifican penalizaciones adicionales que consisten en el abono de la renta pendiente hasta el cumplimiento de dichos plazos. El Grupo incorpora estas posibles penalizaciones en la medida en que, como se indicaba anteriormente, los plazos considerados incorporan a los plazos no revocables los periodos cubiertos por la opción de rescindir el contrato. 2.12 Inversiones y otros activos financieros 2.12.1 Clasificación El Grupo clasifica sus activos financieros en las siguientes categorías de valoración: •aquellos que se valoran con posterioridad a valor razonable (ya sea con cambios en resultados o en otro resultado global), y •aquellos que se valoran a coste amortizado. La clasificación depende del modelo de negocio de la entidad para gestionar los activos financieros y de los términos contractuales de los flujos de efectivo. Para los activos valorados a valor razonable, las ganancias y pérdidas se registrarán en resultados o en otro resultado global. Para las inversiones en instrumentos de patrimonio que no se mantienen para 19 negociación, dependerá de si el Grupo realizó una elección irrevocable en el momento del reconocimiento inicial para contabilizar la inversión en patrimonio a valor razonable con cambios en otro resultado global. El Grupo reclasifica las inversiones en deuda cuando y solo cuando cambia su modelo de negocio para gestionar esos activos. 2.12.1.1 Reconocimiento y baja en cuentas Las compras y ventas convencionales de activos financieros se reconocen en la fecha de negociación, la fecha en que el Grupo se compromete a comprar o vender el activo. Los activos financieros se dan de baja en cuentas cuando expiran o se ceden los derechos a recibir flujos de efectivo de los activos financieros y el grupo ha transferido sustancialmente todos los riesgos y beneficios inherentes a la propiedad. 2.12.1.2 Valoración En el momento de reconocimiento inicial, el Grupo valora un activo financiero a su valor razonable más, en el caso de un activo financiero que no sea a valor razonable con cambios en resultados (VRR), los costes de la transacción que sean directamente atribuibles a la adquisición del activo financiero. Los costes de la transacción de activos financieros registrados a valor razonable con cambios en resultados se reconocen como gastos en resultados. Los activos financieros con derivados implícitos se consideran en su totalidad al determinar si sus flujos de efectivo son únicamente el pago de principal e intereses. Instrumentos de deuda La valoración posterior de los instrumentos de deuda depende del modelo de negocio del Grupo para gestionar el activo y de las características de los flujos de efectivo del activo. Hay tres categorías de valoración en las que el grupo clasifica sus instrumentos de deuda: •Coste amortizado: Los activos que se mantienen para el cobro de flujos de efectivo contractuales cuando esos flujos de efectivo representan sólo pagos de principal e intereses se valoran a coste amortizado. Los ingresos por intereses de estos activos financieros se incluyen en ingresos financieros de acuerdo con el método del tipo de interés efectivo. Cualquier ganancia o pérdida que surja cuando se den de baja se reconoce directamente en el resultado del ejercicio junto con las ganancias y pérdidas por diferencias de cambio. Las pérdidas por deterioro del valor se presentan como una partida separada en el estado de resultados. •Valor razonable con cambios en otro resultado global: Los activos que se mantienen para el cobro de flujos de efectivo contractuales y para vender los activos financieros, cuando los flujos de efectivo de los activos representan sólo pagos de principal e intereses, se valoran a valor razonable con cambios en otro resultado global. Los movimientos en el importe en libros se llevan a otro resultado global, excepto para el reconocimiento de ganancias o pérdidas por deterioro del valor, ingresos ordinarios por intereses y ganancias o pérdidas por diferencias de cambio que se reconocen en resultados. Cuando el activo financiero se da de baja en cuentas, la ganancia o pérdida acumulada previamente reconocida en otro resultado global se reclasifica desde patrimonio neto a resultados. Los ingresos por intereses de estos activos financieros se incluyen en ingresos financieros de acuerdo con el método del tipo de interés efectivo. Las ganancias y pérdidas por diferencias de cambio se presentan en otras ganancias y pérdidas y el gasto por deterioro del valor se presenta como una partida separada en el estado de resultados. •Valor razonable con cambios en resultados: Los activos que no cumplen el criterio para coste amortizado o para valor razonable con cambios en otro resultado global se reconocen a valor razonable con cambios en resultados. Una ganancia o una pérdida en una inversión en deuda que se reconozca con posterioridad a valor razonable con cambios en resultados se reconoce en resultados y se presenta neta en el estado de resultados dentro de otras ganancias / (pérdidas) en el ejercicio en que surge. Instrumentos de patrimonio neto 20 El grupo valora posteriormente todas las inversiones en patrimonio neto a valor razonable. Cuando la dirección del grupo ha optado por presentar las ganancias y pérdidas en el valor razonable de las inversiones en patrimonio neto en otro resultado global, no hay reclasificación posterior de las ganancias y pérdidas en el valor razonable a resultados siguiendo a la baja en cuentas de la inversión. Los dividendos de tales inversiones siguen reconociéndose en el resultado del ejercicio como otros ingresos cuando se establece el derecho de la sociedad a recibir los pagos. 2.12.2 Deterioro del valor El Grupo evalúa sobre una base prospectiva las pérdidas de crédito esperadas asociadas con sus activos a coste amortizado y a valor razonable con cambios en otro resultado global. La metodología aplicada para deterioro del valor depende de si ha habido un incremento significativo en el riesgo de crédito. Para las cuentas comerciales a cobrar, el grupo aplica el enfoque simplificado permitido por la NIIF 9, que exige que las pérdidas esperadas durante su vida se reconozcan desde el reconocimiento inicial de las cuentas a cobrar, véase la Nota 3.3 riesgo de crédito para más detalles. 2.12.3 Derivados y actividades de cobertura Los derivados se reconocen inicialmente al valor razonable en la fecha en que se firma el contrato de derivados y posteriormente se vuelven a valorar a su valor razonable en la fecha de cada balance. La contabilización de los cambios posteriores en el valor razonable depende de si el derivado se ha designado como un instrumento de cobertura y, si es así, de la naturaleza de la partida que está cubriendo. El grupo designa determinados derivados como: •coberturas del valor razonable de activos o pasivos reconocidos o un compromiso en firme (coberturas del valor razonable) •coberturas de un riesgo concreto asociado con los flujos de efectivo de activos y pasivos reconocidos y transacciones previstas altamente probables (coberturas de flujos de efectivo), o •coberturas de una inversión neta en un negocio en el extranjero (coberturas de inversión neta). Al inicio de la relación de cobertura, el grupo documenta la relación económica entre los instrumentos de cobertura y las partidas cubiertas, incluyendo si se espera que los cambios en los flujos de efectivo de los instrumentos de cobertura compensen los cambios en los flujos de efectivo de las partidas cubiertas. El grupo documenta su objetivo de gestión del riesgo y su estrategia para emprender sus transacciones de cobertura. 2.13 Existencias Las existencias se valoran a su coste o a su valor neto realizable, el menor de los dos. El valor neto realizable es el precio de venta estimado en el curso normal del negocio, menos los costes variables que sean necesarios para la venta. El coste se determina del siguiente modo: •Existencias comerciales, materias primas y otros aprovisionamientos: al coste medio ponderado. •Productos terminados, semi-terminados y en curso: al coste medio ponderado de los consumos de materias primas y auxiliares más la parte aplicable de mano de obra directa y de gastos generales de fabricación (basados en la capacidad normal de producción). Las existencias adquiridas y/o producidos para la comercialización de fármacos se activan cuando se cumplen los requisitos señalados en la Nota 2.9.1. Se practican ajustes por valoración de las existencias hasta ese momento, que se revierten en el momento de cumplirse tales requisitos. 2.14 Cuentas comerciales a cobrar Las cuentas comerciales a cobrar se reconocen inicialmente por su valor razonable y posteriormente por su coste amortizado de acuerdo con el método del tipo de interés efectivo, menos la corrección por pérdidas 21 del valor. Véase la Nota 13 para información adicional sobre la contabilización por el grupo de las cuentas comerciales a cobrar y la Nota 3.3 riesgo de crédito para una descripción de las políticas del grupo en relación con el deterioro del valor. Las cuentas comerciales a cobrar son importes adeudados por clientes por bienes vendidos o servicios prestados en el curso ordinario del negocio. Generalmente se liquidan entre 60 y 90 días y por tanto se clasifican todas como corrientes. Las cuentas comerciales a cobrar se reconocen inicialmente al importe de la contraprestación que es incondicional a menos que contengan componentes financieros significativos, cuando se reconocen a su valor razonable. El grupo mantiene las cuentas comerciales a cobrar con el objetivo de cobrar los flujos de efectivo contractuales y por tanto se valoran con posterioridad a coste amortizado usando el método del interés efectivo. Detalles sobre las políticas contables sobre deterioro del valor y el cálculo de la corrección de valor por pérdidas se proporcionan en la Nota 3.3 riesgo de crédito. Las cesiones de las cuentas a cobrar dan como resultado su baja si el Grupo se desprende de sustancialmente todos los riesgos y beneficios de su titularidad, incluidos los efectos de la mora. En caso contrario, los resultados de la cesión se clasifican como recursos ajenos. 2.15 Efectivo y equivalentes de efectivo El efectivo y los equivalentes de efectivo incluyen el efectivo en caja, los depósitos a la vista en entidades de crédito y otras inversiones muy líquidas a corto plazo con un vencimiento original de tres meses o menos. Los descubiertos bancarios se clasifican como deuda financiera bajo pasivos corrientes en el balance de situación. 2.16 Capital social y reparto de dividendos Las acciones ordinarias se clasifican como patrimonio neto. Los costes incrementales directamente atribuibles a la emisión de nuevas acciones u opciones se presentan en el patrimonio neto como una deducción, neta de impuestos, contra los ingresos obtenidos. Cuando una entidad del Grupo adquiere acciones de la Sociedad, la contraprestación pagada, incluido el eventual coste incremental directamente atribuible (neto del impuesto de sociedades) se contabiliza bajo el epígrafe de "Acciones propias" y se deduce del patrimonio neto atribuible a los accionistas de la matriz hasta su cancelación, re-emisión o enajenación. Cuando tales acciones se venden o se vuelven a emitir posteriormente, la contraprestación recibida, tras deducir los costes incrementales de la operación que sean directamente atribuibles y el impuesto de sociedades correspondiente se reconoce en el epígrafe de «Acciones propias» por el coste de adquisición y «Ganancias acumuladas» (por la diferencia entre la contraprestación y el coste de adquisición), lo que aumenta el patrimonio neto atribuible a los accionistas de la matriz. Los dividendos sobre acciones ordinarias se reconocen como un pasivo en el ejercicio en que son aprobados por los accionistas de la Sociedad. 2.17 Subvenciones oficiales Las subvenciones recibidas de organismos oficiales se reconocen por su valor razonable cuando existe una seguridad razonable de que la subvención se cobrará y el Grupo cumplirá con todas las condiciones establecidas. Estas subvenciones se registran en función de su vencimiento. Las subvenciones oficiales relacionadas con la adquisición de inmovilizado material se incluyen en “Ingresos diferidos no corrientes” y se reconocen en la cuenta de resultados bajo "Otras ganancias" sobre una base lineal a lo largo de la vida útil prevista de los correspondientes activos. Las subvenciones relacionadas con los proyectos de investigación y desarrollo del Grupo, se imputan como ingresos del ejercicio en proporción a la amortización de estos activos intangibles, o, en su caso, cuando se produzca su enajenación, corrección valorativa por deterioro o baja en balance. Por su parte, las subvenciones relacionadas con gastos específicos se reconocen en la cuenta de pérdidas y ganancias en el mismo ejercicio en que se devengan los correspondientes gastos. 22 Las subvenciones de carácter monetario se valoran por el valor razonable del importe concedido y las subvenciones no monetarias por el valor razonable del bien recibido, referidos ambos valores al momento de su reconocimiento. 2.18 Cuentas comerciales y otras cuentas a pagar Las cuentas comerciales a pagar son obligaciones de pago por bienes o servicios que se han adquirido a los proveedores en el curso ordinario de la explotación. Las cuentas a pagar se clasifican como pasivo corriente si los pagos tienen vencimiento en los próximos 12 meses. 2.19 Deuda financiera Las deudas financieras se reconocen inicialmente por su valor razonable, menos los costes en que se haya incurrido en la transacción. Posteriormente, las deudas financieras se valoran por su coste amortizado de acuerdo con el método del tipo de interés efectivo. Las diferencias entre los fondos obtenidos (menos los costes necesarios para su obtención) y el valor de reembolso se reconocen en la cuenta de resultados a lo largo de la vida de la deuda utilizando el método de tipo de interés efectivo. Las deudas financieras se clasifican como pasivos corrientes a menos que el Grupo tenga un derecho incondicional para diferir la liquidación del pasivo durante al menos doce meses desde la fecha del balance. Cuando se renegocia un préstamo, se considera la posibilidad de su baja como pasivo financiero en función de si varía el préstamo inicial y de si el valor actual de los flujos de efectivo, incluyendo las comisiones netas, al tipo de interés efectivo del contrato original, difiere en más de un 10% respecto del valor actual de los flujos de efectivo por pagar previos a la renegociación. 2.20 Impuestos corrientes y diferidos El gasto por impuesto del ejercicio comprende los impuestos corrientes y los diferidos. El impuesto se reconoce en la cuenta de resultados, excepto en la medida en que se refiera a partidas reconocidas directamente en el patrimonio neto. En este caso, el impuesto también se reconoce directamente en patrimonio neto. El gasto por impuesto corriente se calcula en base a las leyes aprobadas o a punto de aprobarse a la fecha de balance. La Dirección evalúa periódicamente las posturas tomadas en relación con las declaraciones de impuestos respecto de situaciones en las que la legislación fiscal está sujeta a interpretación, creando, en su caso, las provisiones necesarias en función de los importes que se prevén pagar a las autoridades fiscales. Se reconocen impuestos diferidos por las diferencias temporarias que surgen entre el valor a efectos fiscales de los activos y pasivos y su valor contable en estas cuentas anuales consolidadas. Sin embargo, no se contabilizan impuestos diferidos si surgen del reconocimiento inicial de un activo o pasivo en una operación, distinta de una combinación de negocios, que, en el momento de la operación, no afecta ni al resultado contable ni a la ganancia o pérdida fiscal. El impuesto diferido se determina según tipos impositivos y las leyes aprobadas o a punto de aprobarse en la fecha del balance y que se prevé serán de aplicación cuando el correspondiente activo por impuesto diferido se realice o el pasivo por impuesto diferido se liquide. Los activos por impuestos diferidos se reconocen en la medida en que es probable que vaya a disponerse de beneficios fiscales futuros con los que poder compensar las diferencias temporarias. Se reconocen activos por impuestos diferidos para las diferencias temporarias deducibles procedentes de inversiones en dependientes, asociadas y acuerdos conjuntos sólo en la medida en que sea probable que la diferencia temporaria vaya a revertir en el futuro y se espere disponer de un beneficio sujeto a imposición suficiente contra el que aplicar la diferencia temporaria. Los activos por impuestos diferidos y los pasivos por impuestos diferidos se compensan sólo en el caso de que exista un derecho legal de compensarlos y se deriven del impuesto sobre las ganancias correspondiente a la misma autoridad fiscal que recae sobre la misma entidad o sujeto pasivo, o sobre diferentes entidades o sujetos pasivos que liquidan los activos y pasivos fiscales corrientes por su importe neto. 23 Derivado de la aplicación de la Ley 27/2014, de 17 de diciembre, del Impuesto sobre Sociedades, se permite la monetización de determinadas deducciones a la investigación y desarrollo con un descuento del 20% sobre la cuota y una vez cumplidas determinadas condiciones. La Sociedad reconoce dicho incentivo fiscal a la inversión como un ingreso por impuestos en el momento que considera cierto el mismo y, que normalmente coincide con el momento en que hay certidumbre de que el cobro se va a materializar. 2.21 Prestaciones a empleados 2.21.1 Pagos basados en acciones El Grupo tiene planes de incentivos a empleados basados en acciones y liquidables en acciones transcurrido un periodo durante el cual los empleados tienen que seguir prestando sus servicios al Grupo. El valor razonable de los servicios a prestar por dichos empleados se determina por referencia al valor razonable de las acciones concedidas. Dicho importe se reconoce en la cuenta de pérdidas y ganancias como gasto de personal a lo largo del periodo de devengo reconociéndose simultáneamente una reserva relativa a los planes de incentivos por el mismo importe en el patrimonio neto. Regularmente el Grupo revisa las hipótesis utilizadas ajustando, si procede, la posible desviación que exista en base a la rotación de personal. 2.21.2 Indemnizaciones por cese Las indemnizaciones por cese se pagan a los empleados como consecuencia de la decisión del Grupo de rescindir su contrato de trabajo antes de la edad normal de jubilación o cuando el empleado acepta renunciar voluntariamente a cambio de tales prestaciones. El Grupo reconoce estas prestaciones en la primera de las siguientes fechas: (a) cuando el Grupo ya no puede retirar la oferta de dichas indemnizaciones; o (b) cuando la entidad reconoce los costes de una reestructuración en el ámbito de la NIC 37 y ello supone el pago de indemnizaciones por cese. Cuando se hace una oferta para fomentar la renuncia voluntaria de los empleados, las indemnizaciones por cese se valoran en función del número de empleados que previsiblemente aceptará la oferta. Las prestaciones que no se van a pagar en los doce meses siguientes a la fecha del balance se descuentan a su valor actual. 2.22 Provisiones Las provisiones para restauración medioambiental, costes de reestructuración y litigios se reconocen cuando: •el Grupo tiene una obligación presente, ya sea legal o implícita, como resultado de un hecho pasado; •es probable que sea necesaria una salida de recursos para liquidar la obligación; y •el importe se puede estimar de un modo fiable. Las provisiones por reestructuración incluyen sanciones por cancelación del arrendamiento y pagos por despido a los empleados. No se reconocen provisiones por pérdidas de explotación futuras. Cuando existe un número de obligaciones similares, la probabilidad de que sea necesario un flujo de salida para su liquidación se determina considerando las obligaciones como un todo. Se reconoce una provisión incluso si la probabilidad de un flujo de salida con respecto a cualquier partida incluida en la misma clase de obligaciones es pequeña. Las provisiones se valoran por el valor actual de los desembolsos que se prevé que sean necesarios para liquidar la obligación, usando un tipo antes de impuestos que refleje las valoraciones actuales del mercado del valor temporal del dinero y los riesgos específicos de la obligación. El incremento en la provisión con motivo del paso del tiempo se reconoce como un gasto por intereses. 2.23 Ingresos ordinarios procedentes de contratos con clientes Los ingresos se reconocen cuando se transfiere el control de los bienes o servicios a los clientes. En ese momento los ingresos se registran por el importe de la contraprestación que se espera tener derecho a 24 cambio de la transferencia de los bienes y servicios comprometidos derivados de contratos con clientes, así como otros ingresos no derivados de contratos con clientes que constituyen la actividad ordinaria del Grupo. El importe registrado se determina deduciendo del importe de la contraprestación por la transferencia de los bienes o servicios comprometidos con clientes u otros ingresos correspondientes a las actividades ordinarias del Grupo, el importe de los descuentos, devoluciones, reducciones de precio, incentivos o derechos entregados a clientes, así como el impuesto sobre el valor añadido y otros impuestos directamente relacionados con los mismos que deban ser objeto de repercusión. 2.23.1 Ingresos por ventas de productos En este caso, los ingresos se reconocen en el momento en que se transfiere el control del activo al cliente, generalmente cuando los bienes son entregados al cliente final; esta transferencia de control no difiere de la transferencia de riesgos y beneficios significativos inherentes a la propiedad de los bienes. Las cuentas a cobrar a entidades públicas como resultado de las ventas de productos se reconocen generalmente por el importe a cobrar, el cual no difiere significativamente del valor razonable. Los saldos con entidades públicas se monitorizan para el análisis de la morosidad y se reclama el pago de intereses de demora en el caso de incumplimiento de las condiciones habituales (Nota 13). 2.23.2 Venta de suministros médicos para el diagnóstico clínico En este tipo de contratos se identifican las siguientes obligaciones de cumplimiento: suministro de los resultados de las pruebas y mantenimiento del equipo (asistencia técnica). Este reconocimiento de ingresos se produce en el momento en que se entreguen al cliente final los bienes, ya que es cuando se transfiere el control de la mercancía al cliente. Mientras que, los ingresos por el mantenimiento del equipo generalmente se reconocen en un momento dado, ya que se trata de revisiones periódicas acordadas que se realizan en fechas específicas en lugar de un servicio continuo. Para los contratos de análisis de secuenciación masiva y la elaboración de un informe sobre las conclusiones de este análisis, se considera que el primer servicio modifica el segundo, ya que están correlacionados y estos servicios se tratarán como una única obligación de rendimiento, a saber, la presentación de resultados y conclusiones en un único informe de análisis. Los ingresos por estos servicios se seguirán reconociendo a lo largo del tiempo, ya que no crean un activo con un uso alternativo al Grupo y el Grupo tiene derecho al pago de un anticipo por el servicio prestado más un margen de acuerdo con el contrato. 2.23.3 Acuerdos de licencias, desarrollo y otras operaciones análogas Los ingresos por acuerdos de licencia y desarrollo se reconocen de acuerdo con el devengo de las distintas obligaciones de cumplimiento identificadas, a las que previamente en el proceso de análisis del contrato, se les ha asignado un precio, así como por el cumplimiento de hitos (milestones). Dentro del curso normal de sus operaciones el Grupo ha desarrollado propiedad intelectual sobre ciertos compuestos y ha firmado acuerdos de licencia y desarrollo con ciertas compañías farmacéuticas. A través de estos acuerdos se cede a terceros el uso de los productos desarrollados por el Grupo, y/o se da acceso a terceros a productos en desarrollo (generalmente a través de un contrato de desarrollo). Los acuerdos que sirven de base para dichas transferencias, cesiones o accesos suelen ser complejos e incluyen múltiples elementos durante dos fases diferenciadas: desarrollo y comercialización. Los ingresos asociados a los mismos deben correlacionarse con las contraprestaciones que tiene que satisfacer el Grupo. La Sociedad tiene en cuenta las siguientes consideraciones a la hora de analizar los contratos de licencia, desarrollo y comercialización: •La identificación de las distintas obligaciones de cumplimiento. •La determinación del precio de la transacción, entendiendo como tal el valor del contrato firmado con la contraparte. •La asignación del precio de la transacción a las distintas obligaciones a las que se compromete. 25 •La estimación de cuándo dichas obligaciones se considera satisfechas y por lo tanto se produce el devengo y reconocimiento posterior de la contraprestación recibida. Estos ingresos se reconocen en el momento en que se transfiere el control del activo al cliente, que puede ser en un momento determinado (como en la venta de licencias de uso), o a lo largo de un período de tiempo (en el caso de la transferencia de servicios, o cuando lo que se transfiere es un derecho de acceso). Como se menciona en el primer párrafo, los acuerdos de licencia y/o desarrollo suelen ser complejos e incluyen múltiples elementos durante dos fases diferenciadas: desarrollo y comercialización. En la fase de desarrollo del compuesto, se encuentran: •Cobros iniciales a favor de Pharma Mar, generalmente no reembolsables (upfront), •Cobros que devengan cuando el compuesto al que se refiere el contrato cumple determinados hitos de desarrollo, generalmente de naturaleza regulatoria o comercial como por ejemplo por ventas acumuladas (milestones). En la fase de comercialización se encuentran: •Cobros por Royalties, •Ingresos por suministro de producto (materia prima). Como principio general, los cobros iniciales no se reconocen como ingresos en el ejercicio en el que se firma el contrato. Se reconocerán como ingreso del ejercicio en que se reciben siempre que: •no sean reembolsables, •el Grupo no asuma obligaciones futuras relevantes (salvo aquéllas para las que se prevea una contraprestación separada en condiciones de mercado), y •se transfiera el control del activo. En caso de no cumplirse las condiciones anteriores, se reconocerán como ingresos diferidos. Los ingresos diferidos se reconocen en la cuenta de resultados a lo largo del período de vigencia de los compromisos establecidos en función del grado de avance del proyecto, a medida que se va cumpliendo con las obligaciones recogidas en el contrato. Asimismo, las contraprestaciones vinculadas al cumplimiento de determinados requisitos técnicos o regulatorios (hitos), en el marco de acuerdos de colaboración con terceros, se reconocen como ingreso conforme a las mismas pautas detalladas en el criterio de reconocimiento de ingresos de las contraprestaciones iniciales (up-front) indicadas anteriormente. El Grupo no reconoce ingresos por importe superior al que tiene derecho de cobro. Los pagos atribuidos a la fase de comercialización, correspondiente a royalties e ingresos por suministro de las materias primas, se reconocen a partir del inicio de la misma por el principio del devengo. Los precios de los royalties y los contratos de suministro representan precios de mercado y márgenes de fabricación de mercado, respectivamente. 2.23.4 Ingresos por royalties Los royalties se reconocen de acuerdo con el porcentaje acordado sobre las ventas consumadas por la contraparte del acuerdo en un momento determinado del tiempo. 2.23.5 Contraprestación variable Algunos contratos con clientes prevén el derecho a devoluciones, descuentos comerciales y descuentos por volumen. En la actualidad, el Grupo reconoce los ingresos por la venta de activos al valor razonable de la contraprestación recibida o a cobrar. Los retornos se deducen de los ingresos. 26 Además de la contraprestación variable mencionada anteriormente, también se cobran cantidades por el logro de hitos, que se reconocen con el método más probable. 2.23.6 Componente financiero de los anticipos de clientes El Grupo recibe anticipos a largo plazo de sus clientes en el caso de contratos de licencia. En función de la naturaleza de los servicios ofrecidos y de las condiciones de cobro, el Grupo ha determinado que, en el caso de los contratos de licencia que obligan a los clientes a pagar anticipos que en algunos casos pueden ser a largo plazo, las condiciones de cobro se han estructurado por razones distintas a la obtención de financiación para el Grupo, ya que la estructura financiera del grupo es estable. Estos cobros por anticipado se corresponden con la práctica habitual del sector de biofarmacia. 2.23.7 Servicios Los ingresos procedentes de la prestación de servicios se reconocen en el periodo contable en que se presta el servicio, por referencia al grado de realización de la transacción específica y evaluado sobre la base del servicio actual siempre como un porcentaje de los servicios totales a prestar. Se incluyen dentro de este epígrafe los ingresos por alquiler de equipos, formación y mantenimiento del segmento de diagnóstico, tal y como se ha explicado en la Nota 2.23.2 3.GESTIÓN DEL RIESGO FINANCIERO 3.1 Riesgos Financieros Las actividades del Grupo están expuestas a diversos riesgos financieros: riesgo de mercado (incluyendo riesgo de tipo de cambio, del tipo de interés, del valor razonable y de precios), riesgo de crédito y riesgo de liquidez. El programa de gestión del riesgo global del Grupo se centra en la incertidumbre de los mercados financieros y trata de minimizar los efectos potenciales adversos sobre la rentabilidad financiera del Grupo. El Grupo emplea ocasionalmente instrumentos financieros derivados para cubrir determinadas exposiciones al riesgo. La gestión del riesgo es responsabilidad del Departamento Financiero de Pharma Mar con arreglo a políticas aprobadas por el Consejo de Administración. Este Departamento identifica, evalúa y cubre los riesgos financieros en estrecha colaboración con las unidades operativas del Grupo. El Consejo proporciona pautas para la gestión del riesgo global, así como para áreas concretas como riesgo de tipo de cambio, riesgo de tipo de interés, riesgo de liquidez, empleo de derivados y no derivados, y la inversión del exceso de liquidez. 3.2 Riesgo de mercado 3.2.1 Riesgo de tipo de cambio El riesgo de tipo de cambio surge de transacciones comerciales futuras, activos y pasivos reconocidos e inversiones netas en entidad extranjeras. El segmento de oncología realiza transacciones en moneda extranjera por importe significativo. Principalmente, se refieren a contratos de licencia y desarrollo en dólares estadounidenses por importe de 93.508 miles de euros en 2022 y 102.646 miles de euros en 2021. La Dirección del Grupo no ha considerado necesario establecer políticas de cobertura en 2022 ni en 2021. El Grupo posee varias inversiones en sociedades en el extranjero, cuyos activos netos están expuestos al riesgo de conversión de moneda extranjera, si bien se trata de importes residuales en el contexto de las operaciones del Grupo. Si al 31 de diciembre de 2022, el euro se hubiera revaluado un 5% respecto al dólar americano manteniéndose el resto de variables constantes, el resultado después de impuestos del ejercicio hubiera sido inferior en 2.987 miles de euros (3.521 miles de euros en 2021) principalmente como resultado de las diferencias de cambio por la conversión a euros de los clientes y otras cuentas a cobrar y de los recursos ajenos denominados en dólares americanos. Si, al 31 de diciembre de 2022, el euro se hubiera devaluado 27 un 5% respecto al dólar americano manteniéndose el resto de variables constantes, el resultado después de impuestos del ejercicio hubiera sido superior en 3.136 miles de euros (3.698 miles de euros en 2021). 3.2.2 Riesgo de tipo de interés de los flujos de efectivo y del valor razonable El riesgo de tipo de interés del Grupo surge de los activos financieros remunerados registrados a coste amortizado, así como de la deuda financiera a tipo variable. Los activos financieros remunerados consisten fundamentalmente en deuda pública, pagarés bancarios e imposiciones a plazo remunerados a tipo de interés fijo. Respecto de los pasivos financieros, al 31 de diciembre de 2022, el riesgo de tipos de interés se debía principalmente a la deuda bancaria del Grupo, que aproximadamente en un 29,9% (45,3% a 31 de diciembre de 2021) está contratada a tipos variables indexados al Euribor. Al 31 de diciembre de 2022, la deuda bancaria asciende a 9.160 miles de euros (12.399 miles de euros al 31 de diciembre de 2021). El Grupo analiza su exposición al riesgo de tipo de interés de forma dinámica. Se realiza una simulación de varios escenarios que contemplan la refinanciación, renovación de las posiciones actuales, financiación alternativa y cobertura. En función de estos escenarios, el Grupo calcula el efecto sobre el resultado de una variación determinada del tipo de interés. Para cada simulación, se utiliza la misma variación en el tipo de interés para todas las monedas. Los escenarios únicamente se llevan a cabo para los activos y pasivos que representan las posiciones más relevantes que soportan un interés. Si, al 31 de diciembre de 2022, los tipos de interés aplicables a las deudas financieras y a los activos remunerados referenciados a un tipo de interés variable hubieran variado 100 puntos básicos al alza, manteniéndose constante el resto de variables, el resultado después de impuestos se habría incrementado en 795 miles de euros (696 miles de euros en 2021). 3.2.3 Riesgo de precio El Grupo está expuesto al riesgo del precio de los títulos de patrimonio registrados como activos financieros a valor razonable con cambios en otro resultado global, así como del precio de los títulos en fondos de inversión cotizados con cambios en valor razonable a través de la cuenta de resultados. Las inversiones en títulos de patrimonio clasificados como activos financieros a valor razonable con cambios en otro resultado global corresponden a valores de compañías extranjeras de la industria de biofarmacia. No obstante, el volumen de inversiones mantenido por el Grupo en este tipo de activos es de escasa relevancia en el contexto de las operaciones del Grupo (Nota 12.1). Por lo que a dichos activos financieros respecta, la política del Grupo ha venido siendo realizar colocaciones de tesorería en activos financieros de bajo riesgo con objeto de garantizar la disponibilidad de fondos según éstos sean exigidos por las operaciones de investigación y desarrollo del segmento de oncología. 3.3 Riesgo de crédito El riesgo de crédito surge del efectivo y equivalentes al efectivo, flujos de efectivo contractuales de inversiones en deuda registradas a coste amortizado, a valor razonable con cambios en otro resultado global y a valor razonable con cambios en resultados, instrumentos financieros derivados favorables y depósitos con bancos e instituciones financieras, además de la exposición al crédito con clientes, incluyendo cuentas a cobrar pendientes. 3.3.1 Gestión del riesgo Los bancos e instituciones financieras con las que trabaja el Grupo poseen en general calificaciones independientes. En cuanto a los clientes, si se les ha calificado de forma independiente se utilizan tales calificaciones. En caso contrario, el Grupo realiza una evaluación de este riesgo teniendo en cuenta la posición financiera 28 del cliente, la experiencia pasada y otra serie de factores. En los casos en que no exista duda sobre la solvencia financiera del cliente se opta por no establecer límites de crédito. Cuando el Grupo invierte en fondos de inversión sigue las siguientes políticas: • Fondos de renta fija que invierten en deuda pública o privada (bonos, letras, pagarés de empresa), generalmente seguros, que ofrecen un pago periódico de intereses. • Fondos monetarios que se componen de valores de renta fija en los que se prima la seguridad a cambio de dar una rentabilidad generalmente inferior a la de otras inversiones. En la Nota 11 se presenta la calidad crediticia de las inversiones financieras y clientes con los que el Grupo mantenía saldos al 31 de diciembre de 2022 y 2021. En la Notas 12 y 13 se indica la composición de los activos financieros del Grupo. Por lo que a concentración de riesgo de crédito se refiere, a 31 de diciembre de 2022 el Grupo mantiene deuda pública, productos y saldos bancarios con 8 entidades de crédito por importe de 218.000 miles de euros (196.011 miles de euros en 2021, en 8 entidades). 3.3.2 Pérdida por deterioro del valor de activos financieros El Grupo tiene dos tipos de activos financieros que están sujetos al modelo de pérdidas de crédito esperadas: • Cuentas comerciales a cobrar por ventas de productos. • Activos financieros corrientes a coste amortizado. 3.3.2.1 Cuentas comerciales a cobrar El Grupo aplica el enfoque simplificado de la NIIF 9 para valorar las pérdidas de crédito esperadas que usa una corrección de valor por pérdidas esperadas durante toda la vida para las cuentas comerciales a cobrar. Para valorar las pérdidas crediticias esperadas, se han reagrupado las cuentas comerciales a cobrar en base a las características del riesgo de crédito compartido y los días vencidos. Para llevar a cabo el cálculo de la pérdida esperada de las cuentas comerciales a cobrar se calculó el vencimiento medio ponderado de estas cuentas junto a su importe nominal. En segundo lugar se buscó el rating medio del sector farmacéutico según el informe más actualizado de S&P Industry Trends Health Care. Posteriormente, se extrajo de Bloomberg la curva CDS de empresas farmacéuticas para el rating considerado y se convirtió en probabilidades de impago aplicando esta probabilidad al nominal con vencimiento ponderado medio calculado para obtener la pérdida esperada Las cuentas comerciales a cobrar se eliminan cuando no existe una expectativa razonable de recuperación. Los indicadores de que no existe una expectativa razonable de recuperación incluyen, entre otros, el hecho de que un deudor no se comprometa en un plan de pago con el Grupo, y la falta de pagos contractuales. En relación al riesgo de crédito con las Administraciones Públicas, la dirección analiza la calidad crediticia y la recuperabilidad de los saldos pendientes, reclamando generalmente intereses de demora cuando el periodo medio de cobro supera los 365 días (Nota 13). 3.3.2.2 Activos financieros corrientes a coste amortizado La totalidad de las inversiones en deuda de la entidad a coste amortizado se considera que es de bajo riesgo crediticio y, por lo tanto, la corrección del valor por pérdidas reconocida durante el ejercicio se limitó a las pérdidas esperadas en 12 meses. La dirección considera que “de bajo riesgo” para los bonos cotizados es un grado de calificación crediticia de una inversión con al menos una agencia crediticia importante. Otros instrumentos se consideran de bajo riesgo crediticio cuando tienen un riesgo reducido 29 de impago y el emisor tiene una gran capacidad para cumplir con sus obligaciones contractuales de flujos de efectivo en el corto plazo. 3.4 Riesgo de liquidez Una gestión prudente del riesgo de liquidez implica el mantenimiento de suficiente efectivo y valores negociables, la disponibilidad de financiación mediante un importe suficiente de líneas de crédito comprometidas y tener capacidad para liquidar posiciones en el mercado. El departamento de tesorería del Grupo tiene como objetivo mantener la flexibilidad en la financiación mediante la disponibilidad de líneas de crédito, así como de fondos suficientes en activos financieros con los que hacer frente a sus obligaciones, especialmente las del segmento de oncología. La situación de tesorería neta, que se define como tesorería y equivalentes y los activos financieros corrientes (182.420 miles de euros en 2022, 201.880 miles de euros en 2021) menos deuda financiera a corto plazo (13.125 miles de euros en 2022,12.212 miles de euros en 2021), fue positiva por importe de 169.295 a finales de 2022 (positiva por importe de 189.668 miles de euros en 2021). La deuda financiera a largo plazo asciende a 25.883 miles de euros (33.386 miles de euros en 2021), de los que 8.943 miles de euros (12.063 miles de euros en 2021) corresponden a anticipos reembolsables de organismos oficiales para financiación de I+D, consistentes en préstamos a 10 años con tres de carencia y sin interés o a tipos inferiores al mercado. El Grupo ha generado flujos de efectivo de explotación en 2022 que ascienden a 38.321 miles de euros, mientras que en 2021 generó flujos positivos por importe de 25.677 miles de euros. En relación con la situación de liquidez del Grupo al cierre del ejercicio 2022 caben señalar los siguientes aspectos: •El Grupo finalizó 2022 con una posición de tesorería y equivalentes más activos financieros corrientes por importe de 182.420 miles de euros. •El Grupo cuenta a 31 de diciembre de 2022 con activos financieros no corrientes por importe de 49.398 miles de euros. •El Grupo cuenta con líneas de crédito no dispuestas por importe de 11.944 miles de euros a 31 de diciembre de 2022. •El fondo de maniobra es positivo en un importe de 177.863 miles de euros . El Grupo realiza un seguimiento periódico de sus previsiones de liquidez en función de los flujos de efectivo esperados, especialmente los correspondientes a este segmento, estimando la Dirección que mantiene suficiente efectivo y valores negociables, así como líneas de crédito disponibles, para hacer frente a sus necesidades de liquidez y compromisos de pago en los plazos que estima serán necesarios. Con una periodicidad mínima anual, la dirección financiera de la Sociedad presenta a los administradores un plan de negocio para los 5 años siguientes, junto con las estimaciones de flujos de caja para el siguiente año, que incluye distintos escenarios de origen y aplicación de recursos financieros, en base al avance de las investigaciones en curso. Los Administradores estiman que en 2023 la inversión en I+D será superior a la realizada en 2022 mientras que el resto de gastos operativos no sufrirán incrementos significativos. En consecuencia, a la formulación de las presentes cuentas anuales consolidadas, los Administradores consideran que el Grupo cuenta con suficiente liquidez para afrontar sus proyectos de investigación y desarrollo y cumplir con sus compromisos futuros de pago. La tabla que se muestra a continuación presenta un análisis de los pasivos financieros del Grupo agrupados por vencimientos de acuerdo con los plazos pendientes a la fecha de balance hasta la fecha de vencimiento estipulada en el contrato, incluyendo los correspondientes intereses. Los importes que se muestran en la tabla corresponden a los flujos de efectivo estipulados en el contrato, sin descontar. Al tratarse de cantidades 30 no descontadas, y que incluyen intereses futuros, no pueden ser cruzados con los importes reconocidos en balance en concepto de deudas financieras, instrumentos derivados, proveedores y otras cuentas a pagar. Pasivos financieros por vencimiento a 31/12/2022 (Miles de Euros) 2023 2024-2025 2026-2028 2029 en adelante Total Deudas con entidades de crédito y otras deudas financieras 2.441 4.656 19.203 - 26.300 Deudas con organismos oficiales 3.923 5.308 4.081 883 14.195 Deudas por arrendamientos financieros 1.669 1.779 326 - 3.774 Proveedores 27.492 - - - 27.492 Otras cuentas a pagar 2.467 - - - 2.467 Total Pasivos 37.992 11.743 23.610 883 74.228 Pasivos financieros por vencimiento a 31/12/2021 (Miles de Euros) 2022 2023-2024 2025-2027 2028 en adelante Total Deudas con entidades de crédito y otras deudas financieras 4.963 4.884 21.415 - 31.262 Deudas con organismos oficiales 4.585 6.748 5.316 1.390 18.039 Deudas por arrendamientos financieros 1.928 1.661 372 - 3.961 Proveedores 26.928 - - - 26.928 Otras cuentas a pagar 2.341 - - - 2.341 Total Pasivos 40.745 13.293 27.103 1.390 82.531 3.4.1 Gestión del capital Hasta la fecha los objetivos del Grupo en relación con el capital son salvaguardar la capacidad del mismo para continuar como empresa en funcionamiento y captar un nivel de fondos líquidos suficiente para financiar las operaciones, fundamentalmente del segmento de oncología, considerando los plazos previstos de lanzamiento de productos al mercado, las necesidades de efectivo para investigación y desarrollo y los costes de las distintas fuentes de financiación. El Grupo hace seguimiento del capital de acuerdo con el índice de apalancamiento. Este índice se calcula como la deuda neta dividida entre el capital total. La deuda neta se calcula como el total de deudas financieras (incluyendo las deudas financieras corrientes y no corrientes, tal y como se muestran en el balance consolidado) menos el efectivo y los equivalentes al efectivo y los activos financieros. El capital se calcula como el patrimonio neto, tal y como se muestra en las cuentas consolidadas, más la deuda neta. Capital Total y Apalancamiento (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 Deuda financiera a largo plazo (25.883) (33.386) Deuda financiera a corto plazo (13.125) (12.212) Tesorería y equivalentes de tesorería 149.813 113.348 Activos financieros no corrientes y corrientes 82.005 99.254 Patrimonio neto (222.957) (177.918) Capital total (30.147) (10.914) Apalancamiento 0,00% 0,00% Durante el ejercicio el efectivo y los activos financieros (corrientes y no corrientes) del Grupo han llevado a una tesorería que asciende a 231.818 miles de euros, importe superior a la suma de deuda más patrimonio neto lo que hace que, al igual que sucedió en 2021, no haya apalancamiento en 2022. 31 3.4.2 Estimación del valor razonable Los distintos niveles de instrumentos financieros clasificados de acuerdo al método de valoración empleado son los siguientes: •Nivel 1. Precios cotizados en mercados activos para instrumentos idénticos. •Nivel 2. Inputs observables para el instrumento, ya sea directamente (precios) o indirectamente (basados en precios). •Nivel 3. Inputs que no están basados en datos observables en el mercado. La siguiente tabla presenta los activos y pasivos del Grupo valorados a valor razonable a 31 de diciembre de 2022: Estimación del valor razonable 2022 (Miles de Euros) Nivel 1 Nivel 3 Total Activos financieros a valor razonable con cambios en pérdidas y ganancias Activos financieros a plazo (Nota 10) 3.606 - 3.606 Activos financieros a valor razonable con cambios en otro resultado global - Títulos de patrimonio neto (Nota 12) 33 302 335 Total Activos 3.639 302 3.941 La siguiente tabla presenta los activos y pasivos del Grupo valorados a valor razonable a 31 de diciembre de 2021: Estimación del valor razonable 2021 (Miles de Euros) Nivel 1 Nivel 3 Total Activos financieros a valor razonable con cambios en otro resultado global - Títulos de patrimonio neto (Nota 12) 33 302 335 Total Activos 33 302 335 El valor razonable de los instrumentos financieros que se negocian en mercados activos se basa en los precios de cotización de mercado en la fecha del balance. Un mercado se considera activo cuando se puede disponer de los precios de cotización de forma fácil y regular a través de una bolsa, de intermediarios financieros, de una institución sectorial, de un servicio de precios o de un organismo regulador, y esos precios reflejan transacciones reales de mercado que se producen regularmente entre partes que actúan en condiciones de independencia mutua. El precio de cotización de mercado usado para los activos financieros mantenidos por el Grupo es el precio comprador actual. Estos instrumentos se incluyen en el nivel 1. El valor razonable de los instrumentos financieros que no cotizan en un mercado activo (por ejemplo, derivados del mercado no oficial) se determina usando técnicas de valoración. Las técnicas de valoración maximizan el uso de datos observables de mercado que estén disponibles y se basan en la menor medida posible en estimaciones específicas de las entidades. Si todos los datos significativos necesarios para calcular el valor razonable de un instrumento son observables, el instrumento se incluye en el nivel 2. Si uno o más datos significativos no se basan en datos de mercado observables, el instrumento se incluye en el nivel 3. Se clasifica el instrumento en el nivel más bajo en el que los inputs utilizados sean significativos para el conjunto del valor razonable del instrumento. El valor razonable de los títulos de deuda a tipo fijo no cotizados es el precio que iguala el rendimiento interno de la inversión al rendimiento de mercado de la deuda pública en cada momento. 32 4.ESTIMACIONES Y JUICIOS CONTABLES Las hipótesis y estimaciones se revisan periódicamente y están basadas en la experiencia histórica y otros factores, incluidas expectativas de futuro o acontecimientos futuros que se consideran razonables bajo determinadas circunstancias. Los resultados de dichos acontecimientos pueden diferir de las previsiones iniciales. Reconocimiento de ingresos por acuerdos de licencias y/o co-desarrollo (véase Nota 2.23.3) El segmento de oncología del Grupo celebra contratos de licencia o co-desarrollo, o ambos, con terceros. Tales contratos generalmente contemplan múltiples elementos y los ingresos asociados a los mismos deben correlacionarse con los costes y las contrapartidas a satisfacer por el Grupo. El Grupo tiene en cuenta una serie de consideraciones a la hora de analizar los contratos de licencia, desarrollo y comercialización, las cuales están descritas en la Nota 2.23.3. Activos por impuestos diferidos (véase Nota 2.20) Las entidades españolas del Grupo tienen bases imponibles negativas significativas y créditos fiscales sin aplicar, así como otras diferencias temporarias deducibles (Nota 23). La principal fuente de información para evaluar la recuperabilidad de los activos por impuesto diferido son las proyecciones de beneficios fiscales futuros esperados. Las ganancias fiscales futuras tienen en cuenta la probabilidad de éxito estimada para cada proyecto de investigación y desarrollo en curso, en función de la fase actual de desarrollo en la que se encuentran las distintas moléculas. El Grupo evalúa la recuperabilidad de los activos por impuestos diferidos en base a estimaciones de beneficios futuros sujetos a imposición. La recuperabilidad de los activos por impuestos diferidos depende en última instancia de la capacidad del Grupo para generar suficientes beneficios sujetos a imposición durante los períodos en que estos impuestos diferidos son deducibles. Los cambios en las futuras tasas de impuestos o en la expectativa de generación de beneficios sujetos a imposición para recuperar el valor contable de los activos por impuestos diferidos pueden derivar en cambios en el importe de activos por impuestos diferidos registrados. Las principales hipótesis tenidas en cuenta para el cálculo de los beneficios futuros esperados y por tanto de la recuperabilidad de los créditos fiscales generados por las entidades que pertenecen al Grupo fiscal español son las siguientes: •Se incluyen proyecciones hasta 2032 para Pharma Mar y hasta 2027 para Sylentis. •La fuente de información para preparar el plan fiscal consiste en el presupuesto presentado al Consejo de administración que incluye cifras esperadas hasta el año 2027, extendida hasta el año 2032 en el caso de Pharma Mar, para lo que el Grupo ha realizado su mejor estimación de beneficios futuros teniendo en cuenta la experiencia pasada, así como las asunciones tomadas en los primeros 5 años de estimación. •En relación con el segmento de oncología, las principales variables utilizadas en las proyecciones son: a)probabilidad asignada a los desarrollos en curso (a los ingresos esperados de cada producto en desarrollo se le asignan probabilidades de ocurrencia derivados de estadio de investigaciones en curso), b) precio estimado de venta y, c)porcentaje de penetración en función del número de pacientes susceptibles de ser tratados con el producto en desarrollo. •El plan fiscal, además; ha tomado como hipótesis más relevantes: a)No incluir ingresos esperados de desarrollos que no hayan alcanzado la fase III. 33 b)Crecimiento de ventas en el segmento de oncología con un promedio del 10,23 %. Dicho crecimiento viene explicado principalmente por las buenas expectativas de ventas en el mercado americano por parte de nuestro socio y del compuesto lurbinectedina actualmente en desarrollo. c) Crecimiento sostenido de gastos de explotación con un promedio del 6,33 % en el segmento de oncología. Variaciones con respecto a las hipótesis utilizadas por la Dirección en la estimación de los beneficios futuros sujetos a imposición, en especial con las hipótesis utilizadas en el segmento de Oncología, podrían afectar de forma significativa a los importes reconocidos como activos por impuestos diferidos. Los principales criterios que afectan a esta estimación son: la probabilidad de ocurrencia asignada a los ingresos esperados de los compuestos actualmente en desarrollo dependiendo de la fase de investigación en la que se encuentren, el precio del medicamento estimado, así como la incidencia de las distintas indicaciones potenciales en la población: •Aumentar en un 1% la probabilidad asignada a los ingresos derivados de investigaciones en Fase III, supondría el reconocimiento adicional de 586 miles de euros. •Disminuir en un 5% el precio estimado para el principal compuesto en investigación (Lurbinectedina), supondría el desreconocimiento de 1.443 miles de euros. •Retrasar las ventas 1 año al principal compuesto en desarrollo Lurbinectedina supondría un desreconocimiento de 4.439 miles de euros. •Una pérdida de cuota de mercado del 10% de nuestro principal compuesto en desarrollo Lurbinectedina en el mercado europeo supondría un desreconocimiento de 2.396 miles de euros. •Una disminución de la cuota de mercado del 10% de nuestro compuesto (Lurbinectedina) en el mercado americano supondría dar de baja de la cuenta de activo 1.042 miles de euros. En la Nota 23.1 se detallan los activos reconocidos por el Grupo al 31 de diciembre de 2022 y 2021, así como los activos no reconocidos en aplicación de este criterio. 5.INFORMACIÓN SOBRE SEGMENTOS El Consejo de Administración es la máxima instancia de toma de decisiones operativas. La Dirección ha determinado los segmentos basándose en la información que se presenta al Consejo de Administración a efectos de asignar recursos y evaluar el rendimiento. A la hora de identificar los segmentos, la Dirección considera los productos del Grupo, los servicios que presta, además de factores cuantitativos. El Consejo de Administración, evalúa el desempeño de los segmentos realizando un seguimiento de los ingresos, margen bruto, coste de ventas, gastos de I+D, gastos de comercialización y distribución y el EBITDA. Estas magnitudes se emplean como indicadores para determinar los segmentos operativos con características económicas similares: •Los ingresos de cada segmento constituyen el indicador de ingresos utilizado para informar al Consejo de Administración. •El EBITDA (calculado tal y como se puede ver en el desglose de los segmentos a continuación) de cada segmento es el indicador de beneficios utilizado para informar al Consejo de Administración. Se utiliza este indicador como referencia a la actividad directa de la empresa ya que este indicador depura el resultado del efecto impositivo. En el caso del grupo Pharma Mar en numerosas ocasiones el impuesto tiene signo positivo, variando bastante entre ejercicios y distorsionando de esa forma la comparabilidad del resultado neto. Por otro lado, la carga financiera que este indicador elimina, no es el gasto más relevante para el grupo siendo muy uniforme entre ejercicios. El EBITDA resulta un indicador que refleja mejor la actividad de la Sociedad. 34 •Los costes corporativos no se asignan a los segmentos y se presentan como "sin asignar". Consisten básicamente en gastos asociados a los servicios centrales corporativos que no deberían desvirtuar los segmentos operativos del negocio, comprenden gastos de personal, alquileres, consultorías, gastos relacionados con la cotización en el mercado bursátil…etc. •Los activos y pasivos totales se desglosan del mismo modo en que los segmentos operativos dan a conocer esta información periódicamente al Consejo de Administración. •Las operaciones entre los diferentes segmentos no fueron significativas en los ejercicios 2022 o 2021. En consecuencia, en 2022 se han identificado tres segmentos: 1. Segmento de Oncología Dentro de este segmento se encuentran aquellas empresas del Grupo cuyo objeto social es la investigación, el desarrollo y la comercialización de fármacos antitumorales (Pharma Mar, S.A., Pharma Mar USA, Pharma Mar AG, Pharma Mar SARL, Pharma Mar GmbH, Pharma Mar Ltd (liquidada en mayo de 2021), Pharma Mar, S.r.L., Pharma Mar, sprl y Pharma Mar Ges.m.b.H). 2. Segmento Diagnóstico. Este segmento engloba el desarrollo y la comercialización de kits de diagnóstico (Genómica, S.A.U. en liquidación y sus filiales, Genómica AB, y Genómica Trading Co. Ltd.). 3. Segmento RNAi. Dentro de este segmento está el desarrollo de fármacos con actividad terapéutica basada en la disminución o silenciamiento de la expresión génica (Sylentis, S.A.U.). Los resultados de los segmentos para el ejercicio finalizado a 31 de diciembre de 2022 son: Resultado por segmento 2022 (Miles de Euros) Oncología Diagnóstico RNAi Sin Asignar Grupo Ingresos 191.181 5.131 31 - 196.343 Coste de ventas (10.457) (3.182) - - (13.639) Otros ingresos de explotación/otras ganancias netas 814 2.086 337 - 3.237 Gastos I+D (68.099) (2.318) (13.032) - (83.449) Otros gastos (38.134) (7.508) (654) (12.125) (58.421) Resultado neto de explotación 75.305 (5.791) (13.318) (12.125) 44.071 Resultado financiero neto 191 (229) (243) - (281) Resultado antes de impuestos 75.496 (6.020) (13.561) (12.125) 43.790 (Gasto) / Ingreso por impuesto de sociedades 2.566 1.651 1.349 - 5.566 Resultado del ejercicio 78.062 (4.369) (12.212) (12.125) 49.356 Propietarios de la dominante 78.062 (4.369) (12.212) (12.125) 49.356 Resultado de las operaciones que continúan 78.062 (4.369) (12.212) (12.125) 49.356 (Gasto) / Ingreso por impuesto de sociedades (2) (2.566) (1.651) (1.349) - (5.566) Resultado financiero (3) (191) 229 243 - 281 Amortización (4) 4.664 804 432 - 5.900 Pérdidas por deterioro del inmovilizado (5) (61) 1.543 - - 1.482 Deterioro y variación de provisiones por operaciones comerciales (6) (21) (11) - - (32) EBITDA (1)+(2)+(3)+(4)+(5)+(6) 79.887 (3.455) (12.886) (12.125) 51.421 Los activos y pasivos por segmento a 31 de diciembre de 2022 se presentan como información complementaria: Activos y pasivos por segmento 2022 (Miles de Euros) Oncología Diagnóstico RNAi Grupo 35 Activos no corrientes 115.679 527 1.870 118.076 Activos corrientes 270.062 4.264 857 275.183 Pasivos no corrientes 71.298 - 1.684 72.982 Pasivos corrientes 88.701 6.711 1.908 97.320 Inversión en el inmovilizado 8.164 349 357 8.870 Los resultados de los segmentos para el ejercicio finalizado a 31 de diciembre de 2021 son: Resultado por segmento 2021 (Miles de Euros) Oncología Diagnóstico RNAi Sin Asignar Grupo Ingresos 224.670 5.158 3 - 229.831 Coste de ventas (13.535) (2.902) - - (16.437) Otros ingresos de explotación/otras ganancias netas 1.005 240 645 - 1.890 Gastos I+D (61.054) (1.632) (9.484) - (72.170) Otros gastos (34.470) (4.673) (646) (10.878) (50.667) Resultado neto de explotación 116.616 (3.809) (9.482) (10.878) 92.447 Resultado financiero neto 3.844 (182) (980) - 2.682 Resultado antes de impuestos 120.460 (3.991) (10.462) (10.878) 95.129 (Gasto) / Ingreso por impuesto de sociedades (4.153) 751 1.132 - (2.270) Resultado del ejercicio 116.307 (3.240) (9.330) (10.878) 92.859 Propietarios de la dominante 116.307 (3.240) (9.330) (10.878) 92.859 Resultado del ejercicio (1) 116.307 (3.240) (9.330) (10.878) 92.859 (Gasto) / Ingreso por impuesto de sociedades (2) 4.153 (751) (1.132) - 2.270 Resultado financiero (3) (3.844) 182 980 - (2.682) Amortización (4) 4.201 1.100 282 - 5.583 Pérdidas por deterioro del inmovilizado (5) (183) - - - (183) Deterioro y variación de provisiones por operaciones comerciales (6) (85) (9) - - (94) EBITDA (1)+(2)+(3)+(4)+(5)+(6) 120.549 (2.718) (9.200) (10.878) 97.753 Los activos y pasivos por segmento a 31 de diciembre de 2021 se presentan como información complementaria: Activos y pasivos por segmento 2021 (Miles de Euros) Oncología Diagnóstico RNAi Grupo Activos no corrientes 68.262 2.867 2.026 73.155 Activos corrientes 287.761 6.477 993 295.231 Pasivos no corrientes 97.497 4.754 1.871 104.122 Pasivos corrientes 82.221 2.373 1.752 86.346 Inversión en el inmovilizado 6.690 594 690 7.974 Durante 2022 y 2021 no se produjeron operaciones relevantes entre los segmentos reportables y no se registraron pérdidas por deterioro de valor del fondo de comercio. Las siguientes tablas muestran el inmovilizado material, inversiones inmobiliarias e inmovilizado inmaterial, que formar parte de los activos no corrientes del Grupo por área geográfica: 36 Activos no corrientes (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 España 34.470 30.874 Resto de la Unión Europea 127 165 34.597 31.039 Las ventas del Grupo se realizan mayoritariamente en España y otros países de la Unión Europea. El 86,5% de los ingresos ordinarios totales fueron realizados en la zona euro en 2022 (94,0% en 2021). La práctica totalidad de la inversión en inmovilizado material, inmovilizado inmaterial e inversiones inmobiliarias en los ejercicios 2022 y 2021 se realizaron en España. Las siguientes tablas muestran la desagregación de los ingresos del Grupo por contratos con clientes en función del tipo de bienes o servicios suministrados a los clientes, la zona geográfica y el momento de la transferencia de bienes y servicios, clasificados por segmentos sobre los que se informa, correspondientes a diciembre 2022. Desglose ingresos por segmento 2022 (Miles de Euros) Oncología Diagnostico RNAi Total Venta de producto 133.519 4.989 - 138.508 Devoluciones, Descuentos (32.761) (11) - (32.772) Acuerdos de licencia y desarrollo 40.169 - - 40.169 Royalties 50.254 - - 50.254 Otros ingresos - 153 31 184 Total ingresos de contratos con clientes 191.181 5.131 31 196.343 Mercados Geográficos España 12.281 4.331 31 16.643 Italia 15.165 5 - 15.170 Alemania 14.982 - - 14.982 Irlanda 86.788 - - 86.788 Francia 17.389 - - 17.389 Resto Unión Europea 18.440 481 - 18.921 Estados Unidos 13.365 - 13.365 Otros 12.771 314 - 13.085 Total ingresos de contratos con clientes 191.181 5.131 31 196.343 Momento de reconocimiento de ingresos ordinarios En un punto en el tiempo 161.399 4.978 31 166.408 A lo largo del tiempo 29.782 153 - 29.935 Total ingresos de contratos con clientes 191.181 5.131 31 196.343 Las ventas en Irlanda se corresponden con los milestones y royalties percibidos de Jazz Pharmaceuticals facturado a través de la sociedad irlandesa en dólares. Desglose ingresos por zona geográfica 2022 (Miles de Euros) España Italia Alemania Irlanda Francia Resto Unión Europea Estados Unidos Otros Total Venta de producto 19.799 23.638 17.829 10.360 23.594 26.292 590 16.406 138.508 Devoluciones, Descuentos (3.340) (8.468) (2.847) - (6.205) (7.371) - (4.541) (32.772) 37 Acuerdos de licencia y desarrollo - - - 29.547 - - 10.087 535 40.169 Royalties - - - 46.881 - - 2.688 685 50.254 Otros ingresos 184 - - - - - - - 184 Total ingresos de contratos con clientes 16.643 15.170 14.982 86.788 17.389 18.921 13.365 13.085 196.343 Las siguientes tablas muestran la desagregación de los ingresos del Grupo por contratos con clientes en función del tipo de bienes o servicios suministrados a los clientes, la zona geográfica y el momento de la transferencia de bienes y servicios, clasificados por segmentos sobre los que se informa, correspondientes a diciembre 2021. Desglose ingresos por segmento 2021 (Miles de Euros) Oncología Diagnostico RNAi Total Venta de producto 143.764 4.965 - 148.729 Devoluciones, Descuentos (24.908) - - (24.908) Acuerdos de licencia y desarrollo 64.787 - - 64.787 Royalties 40.996 - - 40.996 Otros ingresos 31 193 3 227 Total ingresos de contratos con clientes 224.670 5.158 3 229.831 Mercados Geográficos España 13.247 4.101 3 17.351 Italia 17.111 36 - 17.147 Alemania 18.214 - - 18.214 Irlanda 110.003 - - 110.003 Resto Unión Europea 52.635 689 - 53.324 Estados Unidos 2.314 - - 2.314 Otros 11.146 332 - 11.478 Total ingresos de contratos con clientes 224.670 5.158 3 229.831 Momento de reconocimiento de ingresos ordinarios En un punto en el tiempo 181.956 4.965 3 186.924 A lo largo del tiempo 42.714 193 - 42.907 Total ingresos de contratos con clientes 224.670 5.158 3 229.831 Desglose ingresos por zona geográfica 2021 (Miles de Euros) España Italia Alemania Irlanda Resto Unión Europea Estados Unidos Otros Total Venta de producto 19.258 22.300 19.863 11.095 65.401 - 10.812 148.729 Devoluciones, Descuentos (2.123) (5.153) (1.649) - (12.582) - (3.401) (24.908) Acuerdos de licencia y desarrollo - - - 60.954 500 - 3.333 64.787 Royalties - - - 37.954 - 2.314 728 40.996 Otros ingresos 216 - - - 5 - 6 227 Total ingresos de contratos con clientes 17.351 17.147 18.214 110.003 53.324 2.314 11.478 229.831 6.INMOVILIZADO MATERIAL El detalle y los movimientos de este epígrafe en 2022 y 2021 son los siguientes: 38 Inmovilizado Material (Miles de Euros) 31/12/2021 Adiciones Retiros Reclass y traspasos Efecto tipo de Cambio 31/12/2022 Terrenos y construcciones 22.590 4.450 - 2.003 - 29.043 Instalaciones técnicas y maquinaria 24.324 1.918 (404) 2.045 (10) 27.873 Otras instalaciones utillaje y mobiliario 20.711 6 - 102 - 20.819 Anticipos e inmovilizado material en curso 3.709 1.929 - (4.150) - 1.488 Otro inmovilizado material 2.720 35 (117) - - 2.638 Provisiones (1.392) (1.372) 60 - - (2.704) Coste 72.662 6.966 (461) - (10) 79.157 Construcciones (9.414) (588) - - - (10.002) Instalaciones técnicas y maquinaria (17.022) (1.179) 384 (173) 9 (17.981) Otras instalaciones utillaje y mobiliario (17.407) (809) 3 173 - (18.040) Otro inmovilizado material (1.858) (230) 117 - - (1.971) - Amortización Acumulada (45.701) (2.806) 504 - 9 (47.994) INMOVILIZADO MATERIAL 26.961 4.160 43 - (1) 31.163 Inmovilizado Material (Miles de Euros) 31/12/2020 Adiciones Retiros Reclass y traspasos Efecto tipo de Cambio 31/12/2021 Terrenos y construcciones 21.990 - - 600 - 22.590 Instalaciones técnicas y maquinaria 21.505 1.879 (342) 1.285 (3) 24.324 Otras instalaciones utillaje y mobiliario 20.416 24 - 271 - 20.711 Anticipos e inmovilizado material en curso 754 5.213 (131) (2.127) - 3.709 Otro inmovilizado material 2.909 397 (586) - - 2.720 Provisiones (1.575) - 183 - - (1.392) Coste 65.999 7.513 (876) 29 (3) 72.662 Construcciones (8.896) (518) - - - (9.414) Instalaciones técnicas y maquinaria (16.251) (1.156) 335 49 1 (17.022) Otras instalaciones utillaje y mobiliario (16.774) (568) 13 (78) - (17.407) Otro inmovilizado material (2.131) (297) 570 - - (1.858) Amortización Acumulada (44.052) (2.539) 918 (29) 1 (45.701) INMOVILIZADO MATERIAL 21.947 4.974 42 - (2) 26.961 Las adiciones en terrenos y construcciones del ejercicio 2022 se refieren a un edificio industrial sito en Getafe (Madrid), calle del Progreso, número 3, en una parcela cuya superficie es de 10.580 metros cuadrados siendo la superficie construida de 7.000 metros cuadrados. El importe de dicho edificio industrial ha sido de 4.450 miles de euros, de los que 1.662 miles de euros están incorporados en el epígrafe “Terrenos” y 2.788 miles de euros en 39 “Construcciones”. La finalidad de la adquisición de este edificio es su transformación en una planta de producción de oligonucleótidos dentro del segmento de RNAi. El resto de adiciones tanto en 2022 como en 2021, corresponden principalmente a la ampliación de 1.093 metros cuadrados en el área de oficinas en las instalaciones de Pharma Mar, la ampliación del almacén y a la renovación de equipos de laboratorio. Al haber elegido el Grupo elaborar la cuenta de resultados por función, el gasto de la dotación a la amortización del inmovilizado material aparece distribuido de la siguiente forma: Reparto Amortización Inmovilizado Material (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 Coste de bienes vendidos 151 196 Gastos de comercialización 291 413 Gastos de administración 1.287 1.074 Gastos de investigación y desarrollo 1.077 856 Amortización 2.806 2.539 A 31 de diciembre de 2022 y 2021 la sociedad no posee ningún inmovilizado en régimen de arrendamiento financiero. A 31 de diciembre de 2022 y 2021 ninguno de los inmovilizados materiales del Grupo está sujeto a cargas. 7.INVERSIONES INMOBILIARIAS A 31 de diciembre de 2021, en dicho epígrafe se recoge un terreno por un valor 845 miles de euros, que el Grupo posee en Tres Cantos, por el cual durante 2016 se suscribió con un tercero un contrato de arrendamiento por 25 años, siendo los diez primeros de obligado cumplimiento. Los cobros por arrendamientos operativos no cancelables de inversiones inmobiliarias no reconocidos en los estados financieros son como sigue: Cobros por arrendamientos operativos no cancelables de inversiones inmobiliarias (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 Hasta un año 69 63 Entre uno y cinco años 138 251 207 314 8.ACTIVOS INTANGIBLES El detalle y los movimientos de este epígrafe en 2022 y 2021 son los siguientes: Inmovilizado Inmaterial (Miles de Euros) 31/12/2021 Adiciones Retiros 31/12/2022 Gastos de desarrollo 26.373 - - 26.373 Concesiones, patentes, marcas 1.047 - - 1.047 Aplicaciones informáticas 5.145 532 (834) 4.843 Anticipos de inmovilizado intangible - - - - Provisiones - (170) - (170) Coste 32.565 362 (834) 32.093 40 Gastos de desarrollo (24.268) (702) - (24.970) Concesiones, patentes, marcas (833) - - (833) Aplicaciones informáticas (4.231) (304) 834 (3.701) Amortización Acumulada (29.332) (1.006) 834 (29.504) INMOVILIZADO INMATERIAL 3.233 (644) - 2.589 Inmovilizado Inmaterial (Miles de Euros) 31/12/2020 Adiciones Retiros Reclass y traspasos 31/12/2021 Gastos de desarrollo 26.373 - - - 26.373 Concesiones, patentes, marcas 979 - - 68 1.047 Aplicaciones informáticas 5.056 461 (334) (38) 5.145 Anticipos de inmovilizado intangible 68 - - (68) - Coste 32.476 461 (334) (38) 32.565 Gastos de desarrollo (23.566) (702) - - (24.268) Concesiones, patentes, marcas (833) - - - (833) Aplicaciones informáticas (4.217) (325) 311 - (4.231) Amortización Acumulada (28.616) (1.027) 311 - (29.332) INMOVILIZADO INMATERIAL 3.860 (566) (23) (38) 3.233 Gastos de Desarrollo El Grupo capitaliza el importe de aquellos estudios clínicos realizados con fármacos desarrollados por la propia compañía que cumplen las condiciones descritas en las Notas 2.9.1 y 4. A 31 de diciembre de 2022 y 2021, el Grupo tiene capitalizado el coste de la preparación del dossier y la documentación necesaria para la Solicitud de registro de Nuevo Fármaco para Zepzelca® en monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente ante la FDA. Aplicaciones Informáticas Los programas informáticos son principalmente licencias de uso de programas ofimáticos, comunicación y gestión, adquiridos a terceros. Al haber elegido el Grupo elaborar la cuenta de resultados por función, el gasto de la dotación a la amortización del inmovilizado inmaterial aparece distribuido de la siguiente forma: Reparto Amortización Inmovilizado Inmaterial (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 Gastos de administración 17 17 Gastos de investigación y desarrollo 989 1.010 Amortización 1.006 1.027 9.ACTIVOS POR DERECHO DE USO El detalle y los movimientos de este epígrafe en 2022 y 2021 son los siguientes: 41 Derechos de uso por tipo de activo (Miles de Euros) 31/12/2021 Adiciones y dotaciones /(reversiones) Bajas Efecto tipo de cambio 31/12/2022 Oficinas Locales Almacenes 4.974 1.825 (4.084) 7 2.722 Vehículos 3.852 1.030 (1.941) - 2.941 Equipos de laboratorios 427 478 (752) - 153 Arrendamientos Informáticos 12 - - - 12 Total coste 9.265 3.333 (6.777) 7 5.828 Oficinas Locales Almacenes (3.053) (1.078) 3.400 (1) (732) Vehículos (2.145) (892) 1.528 - (1.509) Equipos de laboratorios (414) (115) 506 - (23) Arrendamientos Informáticos (9) (3) - - (12) Total amortización acumulada (5.621) (2.088) 5.434 (1) (2.276) Total coste neto 3.644 1.245 (1.343) 6 3.552 Derechos de uso por tipo de activo (Miles de Euros) 31/12/2020 Adiciones y dotaciones /(reversiones) Bajas Reclasificaciones Efecto tipo de cambio 31/12/2021 Oficinas Locales Almacenes 3.880 1.046 (133) 172 9 4.974 Vehículos 2.734 1.161 (205) 163 (1) 3.852 Equipos de laboratorios 270 - - 157 - 427 Arrendamientos Informáticos 12 - - - - 12 Total coste 6.896 2.207 (338) 492 8 9.265 Oficinas Locales Almacenes (1.816) (1.120) 128 (234) (11) (3.053) Vehículos (1.349) (822) 114 (89) 1 (2.145) Equipos de laboratorios (173) (72) - (169) - (414) Arrendamientos Informáticos (6) (3) - - - (9) Total amortización acumulada (3.344) (2.017) 242 (492) (10) (5.621) Total coste neto 3.552 190 (96) - (2) 3.644 Los pagos asociados con arrendamientos a corto plazo de maquinaria y vehículos y todos los arrendamientos de activos de poco valor se reconocen sobre una base lineal como un gasto en resultados. Los arrendamientos a corto plazo son arrendamientos con un plazo de arrendamiento de 12 meses o menos. Los activos de valor reducido incluyen equipo informático y elementos pequeños de mobiliario de oficina. El Grupo ha estimado que el importe de estos compromisos a partir de 2022 ascenderá a 1.725 miles de euros. 10.INSTRUMENTOS FINANCIEROS POR CATEGORÍA Las políticas contables relativas a instrumentos financieros se han aplicado a los epígrafes que se detallan a continuación: Instrumentos financieros por categoría a 31/12/2022 (Miles de Euros) Préstamos y partidas a cobrar Activos a valor razonable a través de resultados Activos financieros a valor razonable con cambios en otro resultado global Inversiones mantenidas hasta el vencimiento Total 42 Activos en balance 179.396 3.606 335 77.809 261.146 Activos financieros no corrientes Instrumentos de patrimonio - 3.606 - - 3.606 Activos financieros no corrientes a coste amortizado - - - 45.202 45.202 Activos financieros a valor razonable con cambios en otro resultado global (Nota 12) - - 335 - 335 Partidas a cobrar 255 - - - 255 Activos financieros corrientes Cuentas comerciales a cobrar (Nota 13) 28.972 - - - 28.972 Deudores (Nota 13) 352 - - - 352 Activos financieros corrientes a coste amortizado - - - 32.607 32.607 Efectivo y equivalentes de efectivo (Nota 16) 149.813 - - - 149.813 Pasivos en balance 72.589 - - - 72.589 Recursos ajenos no corrientes (Nota 22) 25.883 - - - 25.883 Pasivos por arrendamientos no corrientes (Nota 9) 2.014 - - - 2.014 Recursos ajenos corrientes (Nota 22) 13.125 - - - 13.125 Pasivos por arrendamientos corrientes (Nota 9) 1.608 - - - 1.608 Proveedores y otras cuentas a pagar (Nota 19) 29.959 - - - 29.959 Instrumentos financieros por categoría a 31/12/2021 (Miles de Euros) Préstamos y partidas a cobrar Activos financieros a valor razonable con cambios en otro resultado global Inversiones mantenidas hasta el vencimiento Total Activos en balance 164.637 335 98.538 263.510 Activos financieros no corrientes Activos financieros no corrientes a coste amortizado - - 10.006 10.006 Activos financieros a valor razonable con cambios en otro resultado global (Nota 12) - 335 - 335 Partidas a cobrar 381 - - 381 Activos financieros corrientes Cuentas comerciales a cobrar (Nota 13) 50.561 - - 50.561 Deudores (Nota 13) 347 - - 347 Activos financieros corrientes a coste amortizado - - 88.532 88.532 Efectivo y equivalentes de efectivo (Nota 16) 113.348 - - 113.348 Pasivos en balance 78.602 - - 78.602 43 Recursos ajenos no corrientes (Nota 22) 33.386 - - 33.386 Pasivos por arrendamientos no corrientes (Nota 9) 1.916 - - 1.916 Recursos ajenos corrientes (Nota 22) 12.212 - - 12.212 Pasivos por arrendamientos corrientes (Nota 9) 1.819 - - 1.819 Proveedores y otras cuentas a pagar (Nota 19) 29.269 - - 29.269 11.CALIDAD CREDITICIA DE LOS ACTIVOS FINANCIEROS La calidad crediticia de los activos financieros que todavía no han vencido se puede evaluar en función de la calificación crediticia (“rating”) otorgada por organismos externos al Grupo o bien a través del índice histórico de fallidos: Calidad crediticia de los activos financieros (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 Cuentas a cobrar: Clientes sin rating crediticio externo Grupo1 706 648 Grupo2 28.621 50.255 Grupo3 1 5 Total cuentas a cobrar 29.328 50.908 Grupo 1 - Clientes nuevos (menos de seis meses) Grupo 2 - Clientes existentes (más de seis meses) sin fallidos en el pasado Grupo 3 - Clientes existentes (más de seis meses) con algún fallido en el pasado. Bancos y depósitos bancarios (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 Según valoración de MOODY´s A+ 10 - A1 3.110 253 A2 72.040 57.829 A3 41.292 83.229 Aa2 - 352 Aa3 601 37 Ba1 1.605 1.498 Baa1 329 20.940 Baa2 20.252 13.481 Baa3 38.413 14.036 Sin rating 54.166 20.947 231.818 212.602 Ninguno de los activos financieros pendientes de vencimiento ha sido objeto de renegociación durante el ejercicio. Véase la calidad crediticia de las cuentas a cobrar con organismos públicos en la Nota 13. 12.OTROS ACTIVOS FINANCIEROS 12.1 Activos financieros a valor razonable con cambios en otro resultado global 44 El 100% de estos activos financieros están formados por acciones de empresa que pertenecen al segmento de biofarmacia. El valor razonable de las mismas es de 335 miles de euros (335 miles de euros en 2021). En el ejercicio 2022, la puesta a valor de mercado de los títulos sujetos a cotización oficial ha sufrido una variación positiva de 0,4 miles de euros (variación positiva de 4,2 miles de euros en 2021), que ha sido registrada en Otro resultado global. 12.2 Inversiones mantenidas hasta el vencimiento En 2022, otros activos financieros no corrientes a coste amortizado por importe total de 49.398 miles de euros recogen varios depósitos por importe total de 30.000 miles de euros a tipo fijo que oscila desde 0,89% a 2,77% anual y con vencimientos entre abril y mayo de 2024, así como varias carteras que contienen principalmente tanto renta fija de gobiernos como renta fija corporativa con abono del nominal al vencimiento y en su mayoría con entrega de cupones, mantenidas con diferentes entidades por importe de 18.802 miles de euros. En 2021, y por un importe total de 10.722 miles de euros, recogían dos inversiones de 5.000 miles de euros con vencimientos en abril y octubre de 2023 cuyo capital está garantizado a vencimiento, una vez descontados los intereses (entre el -0,15% y el -0,05 %). Otros activos financieros corrientes a coste amortizado recogen principalmente en 2021 imposiciones a plazo en dólares americanos (77 millones de dólares) por importe de 67.985 miles de euros, en diferentes entidades financieras referenciados a Libor y con vencimientos entre enero y abril de 22 cuyo rendimiento oscila en un rango entre 0,14% y 0,39%. Adicionalmente se recoge una inversión en una entidad por importe de 20.000 miles de euros con vencimiento en junio 22 cuyo rendimiento oscila entre el 0,4% y el 1,4%. 13.CUENTAS COMERCIALES A COBRAR El detalle de esta cuenta al 31 de diciembre de 2022 y 2021 es el siguiente: Cuentas comerciales a cobrar (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 Clientes por ventas y prestación de servicios 29.322 50.944 Corrección de valor por pérdidas (350) (383) Neto 28.972 50.561 Otros deudores 352 347 Anticipo a proveedores 4 - Total 29.328 50.908 La variación del saldo total de clientes entre ejercicios, se debe principalmente al cobro en el mes de febrero de 2022, de 22.323 miles de euros correspondientes al hito comercial devengado en diciembre de 2021 en relación con el acuerdo de licencia de Zepzelca a nuestro socio Jazz Pharmaceuticals. A 31 de diciembre de 2022 no existen importes correspondientes a saldos a cobrar a clientes que hayan sido descontados con alguna entidad de crédito (90 miles de euros en 2021). Dichos descuentos se contabilizaron como préstamos garantizados ya que el Grupo retenía el riesgo de solvencia y de mora. A 31 de diciembre de 2022, habían vencido cuentas a cobrar por importe de 1.948 miles de euros (1.006 miles de euros en 2021), si bien no habían sufrido pérdida por deterioro. El análisis por antigüedad de estas cuentas es el siguiente, en miles de euros: Cuentas a cobrar vencidas y no provisionadas (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 Entre 3 y 6 meses 1.244 448 Más 6 meses 704 558 Total 1.948 1.006 Las cuentas vencidas por las que no se había registrado deterioro al 31 de diciembre de 2022 y 2021, corresponden principalmente a hospitales públicos incluidos dentro del Sistema Nacional de Salud español y los 45 distribuidores de viales para las dos indicaciones de Yondelis® para las que se cuenta con autorización para su comercialización. El periodo medio de cobro al Sistema Nacional de Salud español no supera el año. El Grupo no registra deterioros por los saldos con entidades públicas y prevé recuperar la totalidad del importe adeudado más los correspondientes intereses de demora, en su caso. El periodo medio de cobro para el resto de organismos públicos de otros países no supera el año. En el ejercicio 2022, el Grupo no ha suscrito contratos de factoring sin recurso con entidades especializadas en este tipo de operaciones para el cobro de deuda pendiente con administraciones públicas de España (2.711 miles de euros en 2021, por los que se abonaron intereses que ascendierton a 15 miles de euros). Al 31 de diciembre de 2022 y de 2021 , no se han producido pérdidas por deterioro de las cuentas a cobrar.0 Movimientos de Provisión (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 Saldo inicial (383) (388) Dotación - - Reversión 33 5 Saldo final (350) (383) El valor neto contable de las cuentas de clientes y otras cuentas a cobrar del Grupo está denominado en las siguientes monedas: Valor neto contable clientes y otras ctas a cobrar (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 Euros 14.287 27.371 Dólares estadounidenses 14.749 22.642 Otras monedas 292 895 Total 29.328 50.908 El detalle al 31 de diciembre de 2022 y 2021 del saldo de clientes que corresponde a organismos públicos, según su localización geográfica, es la siguiente: Clientes organismos públicos (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 España 2.309 1.191 Austria 206 185 Bélgica 212 337 Francia 3.279 1.215 Alemania 111 390 Holanda - 1 Italia 1.077 1.702 Luxemburgo 5 7 Total clientes con organismos públicos 7.199 5.028 Al 31 de diciembre de 2022 y 2021, el rating crediticio de la deuda a cobrar a organismos públicos, según su localización geográfica, es la siguiente: Rating Financiero (Miles de Euros) Rating financiero 31/12/2022 31/12/2021 Alemania Aaau 111 390 Andalucía BBB+ 135 171 46 Aragón BBB+ 222 122 Asturias Baa1 35 39 Austria Aa1 206 185 Baleares BBB+ 90 64 Bélgica Aa3 212 337 Canarias BBB+ 35 36 Cantabria BBB 84 63 Castilla la Mancha Ba1 19 33 Castilla y León Baa1 70 49 Cataluña Ba3 65 44 Extremadura Baa2 - 109 Francia Aaau 3.279 1.215 Galicia Baa1 123 40 Holanda Aaau - 1 Italia Aa3u 1.077 1.702 Luxemburgo Aaa 5 7 Madrid Baa1 644 93 Murcia Ba1 187 16 Navarra AA- 15 188 País Vasco AA- 33 26 Valencia Ba1u 523 98 Total 7.199 5.028 El valor razonable de las cuentas a cobrar no difiere significativamente del valor neto contable de las mismas. Reclamaciones de principal y de intereses de demora a Administraciones Públicas El Grupo considera a cada uno de los países y comunidades autónomas como una entidad diferenciada, dado que se realiza una gestión de seguimiento individualizada a cada una de ellos considerándose independientes unos de otros. El Grupo interpone reclamaciones ante los tribunales por el cobro tardío de los saldos con Administraciones Públicas. En dichas reclamaciones, el Grupo reclama el principal y los intereses de demora incurridos desde la fecha de vencimiento de la factura hasta la fecha del cobro efectivo de la misma. En el caso de obtenerse sentencia favorable en las reclamaciones de intereses de demora, éstos se registran en la cuenta de pérdidas y ganancias en el momento del cobro. Durante los ejercicios 2022 y 2021, no se ha reclamado intereses de demora debido a la mejora de plazos de cobro en el sector público. 14.OTROS ACTIVOS CORRIENTES El detalle de "Otros activos corrientes" al 31 de diciembre de 2022 y 2021 es el que se indica a continuación: Otros Activos Corrientes (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 Gastos anticipados 5.980 3.908 Administraciones públicas 29.709 27.999 Total 35.689 31.907 El detalle del saldo con administraciones públicas del Grupo al 31 de diciembre de 2022 y 2021 es el siguiente: 47 Administraciones públicas (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 Por IVA 6.600 5.439 Otros 23.109 22.560 Total 29.709 27.999 El epígrafe “Otros” recoge en 2022 principalmente un importe de 22.464 miles de euros en concepto de pagos a cuenta del impuesto sobre beneficios de sociedades (22.513 miles de euros en 2021). 15.EXISTENCIAS Existencias (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 Comerciales 324 188 Materias primas y otros aprovisionamientos 2.033 605 Productos en curso y semiterminados 25.093 9.245 Productos terminados 296 498 Total 27.746 10.536 El incremento registrado en la cifra de existencias (productos en curso y semiterminados) en el ejercicio 2022, se produce en el segmento de oncología y es consecuencia de la necesidad de anticipar producción para la preparación del lanzamiento de Zepzelca en nuevos territorios, así como de un incremento de la demanda por parte de nuestros socios. El coste de las existencias reconocido como gasto asciende a 15.789 miles de euros en 2022 (18.072 miles de euros en 2021). Se han registrado pérdidas por deterioro del valor de las existencias durante el ejercicio 2022 por importe de 266 miles de euros en el segmento diagnóstico (0 miles de euros en 2021) No hay existencias comprometidas como garantía de cumplimiento de obligaciones o pago de deudas. 16.EFECTIVO Y EQUIVALENTES DE EFECTIVO El detalle de este epígrafe a 31 de diciembre de 2022 y 2021 es el siguiente: Efectivo y equivalentes de efectivo (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 Caja y saldos con entidades de crédito 121.686 113.348 Equivalentes de efectivo 28.127 - Total 149.813 113.348 El importe que aparece en el epígrafe “Equivalentes de efectivo corresponde a un depósito de 30.000 miles de dólares (28.127 miles de euros) con vencimiento inferior a 90 días. No hay descubiertos bancarios en las fechas de cierre. 17.CAPITAL Y PRIMA DE EMISIÓN A 31 de diciembre de 2022 el capital social de Pharma Mar asciende a 11.013 miles de euros (11.013 miles de euros a 31 de diciembre de 2021) y está representado por 18.354.907 acciones con un valor nominal de 0,60 céntimos de euro por acción (0,60 céntimos de euro por acción a 31 de diciembre de 2021). Todas las acciones de Pharma Mar se hallan íntegramente suscritas y desembolsadas. Miles de Euros/Miles de Acciones Nº Acciones en circulación Capital Social Prima de emisión Acciones propias 48 Saldo al 1 de enero de 2021 18.113 11.013 71.278 (21.453) Venta de acciones propias 419 - - 35.682 Compra de acciones propias (529) - - (40.659) Planes de acciones 8 - - 751 Saldo al 1 de enero de 2022 18.011 11.013 71.278 (25.679) Venta de acciones propias 850 - - 56.950 Compra de acciones propias (762) - - (47.708) Planes de acciones 8 - - 572 Saldo al 31 de diciembre de 2022 18.107 11.013 71.278 (15.865) El número de acciones en circulación de la tabla anterior se calcula restando del número de acciones emitidas las acciones propias en poder del Grupo, así como las acciones entregadas a empleados a través de planes de acciones que conforme a las condiciones de concesión están bloqueadas sin que puedan ser dispuestas por los trabajadores a los que les han sido concedidas. Acciones Propias El número de acciones en circulación al 31 de diciembre de 2022 asciende a 18.107 miles (18.011 acciones en 2021). Al 31 de diciembre de 2022, la sociedad dominante poseía 247 miles de acciones propias (344 miles en 2021). En 2022, el Grupo adquirió 762 miles de acciones propias ( 529 miles en 2021) por importe de 47.708 miles de euros (40.659 miles de euros en 2021), y vendió 850 miles de acciones propias (419 miles en 2021), registrándose una pérdida de 2.458 miles de euros (una pérdida de 2.468 mil euros en 2021). Los accionistas titulares de participaciones significativas en el capital social de Pharma Mar, S.A., tanto directas como indirectas, superiores al 10% del capital social, de los que tiene conocimiento la Sociedad, de acuerdo con la información contenida en los registros oficiales de la Comisión Nacional del Mercado de Valores al 31 de diciembre de 2022, son los siguientes: PART.DIRECTA PART.INDIRECTA (1) PART.TOTAL No. de acciones % No. de acciones % % José Mª Fernández Sousa - Faro (1) 1.103.135 6,010% 939.062 5,116% 11,13% 1) Participación indirecta que ostenta a través de su cónyuge, Dña. Montserrat Andrade Detrell. 18.DISPONIBILIDAD Y RESTRICCIONES SOBRE RESERVAS Y GANANCIAS ACUMULADAS De acuerdo con el artículo 274 de la Ley de Sociedades de Capital, debe destinarse a la reserva legal una cifra igual al 10% del beneficio del ejercicio reflejado en las cuentas anuales individuales de la Sociedad hasta que ésta alcance, al menos, el 20% del capital social. La reserva legal, que asciende a 2.202 miles de euros, podrá utilizarse para aumentar el capital en la parte de su saldo que exceda el 10% del capital ya aumentado. Salvo para esta finalidad, y mientras no supere el 20% del capital social, esta reserva sólo podrá destinarse a la compensación de pérdidas y siempre que no existan otras reservas disponibles suficientes para este fin. La prima de emisión puede destinarse a los mismos fines que las reservas voluntarias de la Sociedad, incluyendo su conversión en capital social, no teniendo restricciones en cuanto a su utilización ni distribución, distintas de las generales incluidas más abajo. 49 Los dividendos eventuales que la Sociedad dominante distribuya están sujetos a las limitaciones y restricciones que dicta la Ley de Sociedades de Capital. De acuerdo con la legislación actual vigente, los importes máximos a distribuir y las limitaciones y restricciones aplicables se basan en los importes presentados por la Sociedad dominante en sus cuentas anuales que se preparan bajo Principios y Normas Contables Generalmente Aceptados en España. Se prohíbe igualmente toda distribución de beneficios a menos que el importe de las reservas disponibles sea, como mínimo, igual al importe de los gastos de investigación y desarrollo que figuren en el activo del balance de la Sociedad dominante, importe que se indica en la Nota 8. La propuesta de distribución del resultado de 2022 y otras reservas de la sociedad dominante a presentar a la Junta General de Accionistas, así como la distribución real de 2021 aprobada es la siguiente: Base de reparto y distribución (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 Base de reparto Resultado del ejercicio 58.954 103.363 58.954 103.363 Distribución Dividendo 11.931 11.761 Resultados de ejercicios anteriores 47.023 91.602 58.954 103.363 No existen restricciones a la distribución de dividendos más allá de las legales. 19.PROVEEDORES Y OTRAS CUENTAS A PAGAR La composición de este epígrafe es la siguiente: Proveedores y otras cuentas a pagar (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 Deudas por compras o prestación de servicios 27.492 26.928 Deudas con partes vinculadas 929 961 Anticipos recibidos por pedidos 1.446 1.225 Otras cuentas a pagar 92 155 Total 29.959 29.269 Todas las cuentas a pagar vencen dentro de los doce meses siguientes al cierre de cada ejercicio. Las deudas con partes vinculadas se refieren principalmente a las asignaciones estatutarias de los miembros del Consejo de Administración de Pharma Mar y las asignaciones por pertenencia a comités delegados de Pharma Mar devengadas y no cobradas (929 miles de euros a 31 de diciembre de 2022 y 933 miles de euros en 2021) asi como a las asignaciones devengadas y no cobradas por consejeros de Genómica que a su vez lo son de Pharma Mar (0 miles de euros a 31 de diciembre de 2022 y 28 miles de euros en 2021). Los anticipos recibidos por pedidos registrados en 2022 por importe de 1.446 miles de euros (1.225 miles de euros en 2021). El detalle de los pagos por operaciones comerciales realizadas durante los ejercicios 2022 y 2021 pendientes de pago al cierre en relación con los plazos máximos legales previstos en la Ley 18/2022 es el siguiente: Información pagos 31/12/2022 (Días) 31/12/2021 (Días) 50 Periodo medio de pago a proveedores 49 55 Ratio de operaciones pagadas (días) 53 58 Ratio de operaciones pendientes de pago 27 36 Total pagos realizados (miles de euros) 77.667 59.368 Total pagos pendientes (miles de euros) 11.329 8.561 Total facturas recibidas (número de facturas) 14.336 14.170 Total facturas pagadas en menos de 60 días (número de facturas) 7.384 6.754 Total facturas recibidas (miles de euros) 88.087 63.504 Total facturas pagadas en menos de 60 días (miles de euros) 52.333 33.591 Porcentaje sobre el número total de facturas pagadas 66,5% 63,2% Porcentaje sobre el importe total de facturas pagadas 67,4% 56,6% Facturas pagadas 11.102 10.688 El periodo medio de pago a proveedores durante el ejercicio comprendido del 1 de enero al 31 de diciembre de 2022 es de 49 días (55 días en 2021). La información incluida anteriormente se refiere únicamente a sociedades domiciliadas en España. 20.INGRESOS DIFERIDOS CORRIENTES Y NO CORRIENTES Como se indica en la Nota 1, en diciembre de 2019, Pharma mar suscribió un contrato de licencia en exclusiva con Jazz Pharmaceuticals, en relación con Zepzelca. Por la firma del mismo, Pharma Mar recibió un cobro up-front no reembolsable en el mes de enero de 2020 por importe de 200 millones de dólares (181 millones de euros). Posteriormente y a consecuencia de la aprobación acelerada para comercialización de Zepzelca® obtenida de la FDA en el mes de junio de 2020, Pharma Mar recibió de Jazz Pharmaceuticals otro pago de 100 millones de dólares (88,5 millones de euros). Tal y como se indica en la Nota 2.23.3 los ingresos asociados a los acuerdos de licencia, co-desarrollo y otras operaciones similares, deben correlacionarse con las contraprestaciones que tiene que satisfacer el Grupo. Si el Grupo ha contraído contractualmente la obligación de satisfacer una contraprestación (obligación de desempeño), entonces, se reconocerán como diferidos aquella parte de los ingresos que correspondan a los compromisos establecidos en el acuerdo y cuya ejecución tenga lugar en periodos posteriores. El detalle del saldo de estos epígrafes al 31 de diciembre de 2022 y 2021 es como sigue: Ingresos diferidos no corrientes A 31 de diciembre de 2022, el saldo de ingresos diferidos no corrientes asciende 44.899 miles de euros e incluye ingresos diferidos por importe de 43.330 miles de euros (67.197 miles de euros en 2021) que se corresponden con la parte de los cobros mencionados (300 millones de dólares- 269,5 millones de euros), derivados del acuerdo de licencia de lurbinectedina suscrito con Jazz Pharmaceuticals. Adicionalmente, incluye las subvenciones que están destinadas a la financiación de inmovilizado material dentro de los proyectos de I+D del segmento de oncología y RNAi y cuyo saldo asciende a 1.569 miles de euros en 2022 (1.437 miles de euros en 2021). Las subvenciones reflejadas a continuación corresponden en su mayoría a subvenciones de tipos de interés. Ingresos diferidos no corrientes (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 Subvenciones 1.569 1.437 Ingresos diferidos 43.330 67.197 Total 44.899 68.634 Ingresos diferidos corrientes 51 A 31 de diciembre de 2022 este apartado incluye principalmente los importes correspondientes al acuerdo con Jazz Pharmaceuticals anteriormente mencionado y que se esperan reconocer en los próximos doce meses. Ingresos diferidos corrientes (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 Ingresos diferidos 24.666 29.667 Total 24.666 29.667 21.OTROS PASIVOS CORRIENTES El epígrafe otros pasivos corrientes recoge un importe de 19.359 miles de euros (5.833 miles de euros en 2021), donde fundamentalmente se registra en 2022 una provisión por importe de 15.155 miles de euros que corresponde a descuentos como consecuencia del cambio legislativo en Francia en cuanto al uso y venta de productos bajo el sistema de “Autorisation d´accés compassionel or AAC”. Entre las modificaciones incluidas en este cambio legislativo figura un escalado de descuentos a realizar en base a las cantidades facturadas bajo el mencionado sistema AAC. Zepzelca se encuentra actualmente enmarcado en este sistema, y más concretamente bajo el epígrafe de “Autorisation d´accés compassionel trés précoce”, y por lo tanto, sujeto a esta nueva normativa. Cuando el producto sea aprobado por la Comisión Europea y por tanto goce de la autorización para su comercialización en Francia, ya no le será de aplicación esta normativa. Además, en este epígrafe, se registran importes adeudados a administraciones públicas por importe de 2.109 miles de euros (1.957 miles de euros en 2021). 22.DEUDA FINANCIERA El detalle de las deudas financieras no corrientes y corrientes del Grupo al 31 de diciembre de 2022 y 2021 es el siguiente: Desglose de deudas no corrientes: Desglose deuda financiera no corriente (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 Deudas con entidades de crédito 231 4.669 Obligaciones y otros valores negociables 16.709 16.654 Deuda financiera con organismos oficiales 8.943 12.063 Total 25.883 33.386 Desglose de deudas corrientes: Desglose deuda financiera corriente (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 Deudas con entidades de crédito 8.929 7.730 Obligaciones y otros valores negociables 405 405 Deuda financiera con organismos oficiales 3.791 4.077 Total 13.125 12.212 22.1 Deudas con entidades de crédito Las deudas no corrientes y corrientes están compuestas por préstamos bancarios y pólizas de crédito y efectos descontados, según se muestra en el cuadro siguiente al 31 de diciembre de 2022 y 2021: 52 Nº de productos Vtos 31/12/2022 Nº de productos Vtos 31/12/2021 Deuda no corriente PharmaMar 1 2024 231 1 2023-2024 456 Genomica - - - 1 2026 4.213 Total deuda no corriente 1 231 2 4.669 Deuda corriente Préstamos bancarios PharmaMar 1 2023 225 6 2022 3.106 Genomica 1 - 4.205 1 2022 758 2 4.430 7 3.864 Pólizas de crédito PharmaMar 7 2023 3.402 7 2022 3.745 Genomica 2 2023 104 2 2022 - 9 3.506 9 3.745 Efectos, certificaciones y líneas COMEX PharmaMar 1 2023 721 1 2022 90 1 721 1 90 Deudas por intereses y otras deudas PharmaMar - 272 - - 31 - 272 - 31 Total deuda corriente 12 8.929 17 7.730 En 2021 Genómica tenía suscrito un préstamo con una entidad bancaria por el que había registrado un pasivo a largo plazo por importe de 4.213 euros y un pasivo a corto plazo por importe de 758 miles de euros. Después de acordarse la liquidación de la compañía, a 31 de diciembre de 2022, la totalidad del saldo pendiente, por importe de 4.205 se ha traspasado a corto plazo. Deuda no corriente El calendario de amortizaciones de las deudas financieras no corrientes con entidades de crédito es el siguiente: Calendario de amortización deuda financiera no corriente (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 2022 - - 2023 - 1.439 2024 231 1.487 2025 - 1.300 2026 y siguientes - 443 Total 231 4.669 53 Deuda corriente Las deudas corrientes con entidades de crédito se desglosan de la siguiente forma: Desglose deuda corriente con entidades de crédito (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 Préstamos bancarios 4.430 3.864 Pólizas de crédito 3.506 3.745 Efectos y certificaciones descontados 721 90 Deudas por intereses y otras deudas 272 31 Total 8.929 7.730 Los préstamos bancarios están sujetos a tipo fijo que oscila entre el 1,9% y el 3,20% Algunas pólizas de crédito tienen prórroga tácita si bien la mayoría son de renovación anual. A 31 de diciembre de 2022, el Grupo tiene firmadas 9 pólizas de crédito (9 pólizas de crédito a diciembre de 2021) por un límite total de 15.450 miles de euros (15.450 miles de euros de 2021). Las pólizas que representan aproximadamente el 60% del límite disponible están sujetas a interés variable consistente en Euribor más un diferencial que oscila entre el 1,75% y el 3,20%. Las demás están sujetas a tipo de interés fijo, que oscila entre el 1,20% y el 1,75%. Los tipos de interés efectivos a 31 de diciembre son: Tipos de interés efectivo 31/12/2022 31/12/2021 Descubiertos bancarios 29,00% 29,00% Préstamos bancarios 2,26% 2,19% Pólizas de crédito 2,77% 2,50% Descuento de efectos 1,20% 1,20% La exposición del Grupo a las deudas financieras a tipo variable a 31 de diciembre de 2022 es de 2.443 miles de euros (5.562 miles de euros en 2021), referenciado principalmente al Euribor a tres meses. La totalidad de las deudas con entidades de crédito están contratadas en euros. En la tabla siguiente se presenta la conciliación del movimiento de los pasivos financieros con los flujos de efectivo de las actividades de financiación, incluyendo tanto los derivados de flujos de efectivo como los que no implican flujos de efectivo (tales como reclasificaciones entre no corriente y corriente). Movimiento pasivos por actividades de financiación (Miles de Euros) 31/12/2021 Flujos de Efectivo Reclasificación a corto plazo Otros 31/12/2022 Préstamos bancarios l/p 4.669 - (4.455) 17 231 Préstamos bancarios c/p 3.864 (3.892) 4.455 3 4.430 Obligaciones y otros valores negociables l/p 16.654 - - 55 16.709 Obligaciones y otros valores negociables c/p 405 (810) - 810 405 Pólizas de crédito 3.745 638 - (877) 3.506 Efectos y certificaciones descontados 90 631 - - 721 Deudas por intereses y otras deudas 31 245 - (4) 272 Deuda financiera con organismos oficiales l/p 12.063 798 (3.808) (110) 8.943 Deuda financiera con organismos oficiales c/p 4.077 (4.199) 3.808 105 3.791 Deuda por arrendamientos a l/p 1.916 - (1.223) 1.321 2.014 54 Deuda por arrendamientos a c/p 1.819 (2.069) 1.223 635 1.608 Total pasivos por actividades de financiación 49.333 (8.658) - 1.955 42.630 Movimiento pasivos por actividades de financiación (Miles de Euros) 31/12/2020 Flujos de Efectivo Reclasificación a corto plazo Otros 31/12/2021 Préstamos bancarios l/p 3.561 4.805 (3.697) - 4.669 Préstamos bancarios c/p 5.487 (5.292) 3.697 (28) 3.864 Obligaciones y otros valores negociables l/p 16.600 - - 54 16.654 Obligaciones y otros valores negociables c/p 405 (810) - 810 405 Pólizas de crédito 4.771 (1.026) - - 3.745 Efectos y certificaciones descontados - 90 - - 90 Deudas por intereses y otras deudas 29 - - 2 31 Deuda financiera con organismos oficiales l/p 17.571 (994) (4.509) (5) 12.063 Deuda financiera con organismos oficiales c/p 4.621 (5.634) 4.509 581 4.077 Deuda por arrendamientos a l/p 2.150 - (1.687) 1.453 1.916 Deuda por arrendamientos a c/p 1.470 (1.992) 1.687 654 1.819 Total pasivos por actividades de financiación 56.665 (10.853) - 3.521 49.333 22.2 Obligaciones y Otros valores negociables En 2015, la sociedad dominante emitió bonos simples por importe de 17.000 miles de euros para fortalecer su posición financiera y ampliar su perfil de vencimientos. Los principales términos y condiciones de la emisión fueron los siguientes: -Importe nominal de la emisión de 17.000 miles de euros; -Plazo de vencimiento: 12 años desde la fecha de desembolso de la emisión; -La emisión tuvo como destinatario un único inversor cualificado español, a través de una colocación privada; -Los bonos se emitieron a la par y con un valor nominal unitario de 100 miles de euros, representados mediante anotaciones en cuenta. -Los bonos devengarán un interés fijo del 4,75% nominal anual pagadero por anualidades vencidas a contar desde la fecha de desembolso; -La Sociedad responderá de sus obligaciones derivadas de los bonos con todo su patrimonio y no se otorgará ninguna garantía específica; -Los términos y condiciones de los bonos se rigen por la ley española; -La sociedad dominante solicitó la incorporación de los bonos al Mercado Alternativo de Renta Fija (MARF) con fecha 7 de julio de 2015. 22.3 Deuda financiera con organismos públicos Dentro de este concepto se recoge principalmente la financiación obtenida de organismos oficiales consistente en préstamos y anticipos reembolsables sin intereses (o con intereses notablemente inferiores a los de mercado), reintegrables en siete años, después de tres de carencia, cuyo objeto es la financiación de proyectos de investigación y desarrollo. Al 31 de diciembre de 2022, el Grupo mantenía saldos por deuda con organismos oficiales por importe total de 12.734 miles de euros calculado en base a flujos de efectivo descontados a un tipo de Euribor más un 55 diferencial en función del riesgo del Grupo (16.140 miles de euros en 2021), de los que 8.943 miles de euros son deuda no corriente (12.063 miles de euros en 2021) y 3.791 miles de euros son deuda corriente (4.077 miles de euros en 2021). En el mes de octubre de 2021 el Grupo canceló anticipadamente 4 préstamos obtenidos de organismos oficiales por importe de 2.500 miles de euros los cuales vencían entre 2024 y 2028. El calendario de amortizaciones de la parte no corriente de las ayudas oficiales es como sigue: Calendario de amortización (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 2023 - 3.242 2024 2.505 2.628 2025 1.834 1.952 2026 1.618 4.052 2027 y siguientes 2.986 189 Total 8.943 12.063 22.4 Valor Razonable El valor razonable y el valor en libros de las deudas financieras no corrientes y corrientes a 31 de diciembre de 2022 y 2021, es como sigue: Valor razonable Valor en libros Valor razonable y valor en libros deuda financiera (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 31/12/2022 31/12/2021 No corriente Préstamos Bancarios 231 4.669 231 4.669 Deuda con organismos oficiales 10.083 13.521 8.943 12.063 Obligaciones y bonos 17.000 17.000 16.709 16.654 Total 27.314 35.190 25.883 33.386 Corriente Préstamos Bancarios 4.430 3.892 4.430 3.864 Pólizas de crédito 3.506 3.745 3.506 3.745 Efectos y certificaciones descontados y pendientes de vencimiento 721 90 721 90 Deuda por intereses 17 23 17 22 Deuda con organismos oficiales 4.175 4.536 3.791 4.077 Obligaciones y bonos 405 405 405 405 Otras deudas 255 8 255 9 Total 13.509 12.699 13.125 12.212 23.IMPUESTOS DIFERIDOS E IMPUESTO SOBRE LAS GANANCIAS 23.1 Impuestos diferidos El análisis de los activos y pasivos por impuestos diferidos es el siguiente: Activos por impuesto diferido neto (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 56 Activos por impuestos diferidos 30.999 28.229 Pasivos por impuestos diferidos (470) (479) Total 30.529 27.750 Los movimientos brutos habidos durante el ejercicio en los activos y pasivos por impuestos diferidos, han sido los siguientes: Activos por impuestos diferidos (Miles de Euros) Bases imponibles negativas Retención Withholding tax Activos fijos e intangibles Otros TOTAL Al 1 de enero de 2021 20.495 11.558 1.963 268 34.284 Retención Withholding tax - (1.087) - - (1.087) Imputados a resultados (4.482) - (490) 4 (4.968) Al 31 de diciembre de 2021 16.013 10.471 1.473 272 28.229 Retención Withholding tax - (355) - (73) (428) Imputados a resultados 3.564 - (490) 124 3.198 Al 31 de diciembre de 2022 19.577 10.116 983 323 30.999 La columna “Bases imponibles negativas” incluye las bases imponibles pendientes de compensar activadas en el balance. La columna “Retención Withholding tax” a 31 de diciembre de 2022 y 2021 recoge las retenciones practicadas sobre los ingresos por royalties y por los cobros recibidos de acuerdos de licencia. Pasivos por impuestos diferidos (Miles de Euros) Subvenciones de capital y otros Al 1 de enero de 2021 (868) Imputados a resultados 389 Al 31 de diciembre de 2021 (479) Imputados a resultados 9 Al 31 de diciembre de 2022 (470) Los activos por impuestos diferidos se reconocen habida cuenta de los beneficios fiscales futuros que el Grupo espera generar en base a los planes de negocios actuales. El Grupo ha realizado un análisis de los importes de bases imponibles negativas pendientes de compensar. Como consecuencia de ese análisis, el Grupo no ha tomado en consideración bases imponibles pendientes de compensar por importe de 306 millones de euros (314 millones de euros en 2021). A la misma fecha, adicionalmente, existen deducciones por actividades de investigación y desarrollo pendientes de aplicar que tampoco han sido reconocidas en el balance por importe de 200.048 miles de euros (194.856 miles de euros en 2021). Las anteriores bases imponibles pendientes de compensar y las deducciones, no han sido reconocidas en relación con activos por impuestos diferidos al cierre de cada uno de los ejercicios 2022 y 2021 como resultado del análisis realizado por el Grupo en relación con lo indicado en la Nota 4 "Estimaciones y juicios contables". La siguiente tabla muestra las fechas de validez de deducciones pendientes de aplicar que tienen una caducidad determinada, para las cuales no se ha reconocido activo por impuesto diferido a 31 de diciembre de 2022: 57 Créditos fiscales generados por (Miles de euros): Importe total 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 y siguientes Deducciones pendientes aplicación I+D 200.048 10.889 10.760 9.977 11.332 9.697 9.376 9.280 128.737 TOTAL 200.048 10.889 10.760 9.977 11.332 9.697 9.376 9.280 128.737 23.2 Impuesto sobre las ganancias En 2022, la declaración del Impuesto de Sociedades se presenta de forma conjunta por el Grupo fiscal encabezado por Pharma Mar, que se compone de las siguientes sociedades del Grupo: Genómica, S.A.U, S.A. y Sylentis, S.A.U. Las otras sociedades, a saber — Pharma Mar USA, Pharma Mar AG, Pharma Mar SARL, Pharma Mar GmbH, Pharma Mar Srl, Pharma Mar sprl, Pharma Mar Ges.m.b.H.AT, Genómica AB y Genómica Trading Co.Ltd. (China) tributan en régimen individual. La conciliación de la diferencia entre aplicar al resultado antes de impuestos el tipo impositivo del 25% y el gasto por impuesto registrado se muestra en la siguiente tabla: Conciliación gasto por impuesto registrado (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 Resultado antes de impuestos 43.790 95.129 Tipo impositivo (25%) (10.948) (23.782) Efecto fiscal de: - Ingresos exentos y otros conceptos menores 11.464 15.012 - Reversión deterioro provisión cartera - 17 - Otros ajustes 1.677 1.483 - Monetización de deducciones 3.373 5.000 Ingreso (gasto) por impuesto 5.566 (2.270) De la tabla anterior los ingresos exentos recogen principalmente los ingresos no tributables correspondientes al ajuste de los ingresos de licencias y royalties recibidos en el extranjero. En la línea Otros ajustes, se recoge la activación de bases imponibles derivada de la presupuestación fiscal realizada por el Grupo. Así mismo, durante el ejercicio 2022, la compañía ha registrado un ingreso de 3.373 miles de euros dentro del gasto por Impuesto, originado por el cobro de la monetización de deducciones por investigación y desarrollo. La conciliación del gasto / (ingreso) por impuesto de sociedades en la cuenta de resultados es como sigue: (Gasto)/ Ingreso por impuesto (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 Impuesto corriente 2.359 2.309 Impuesto diferido 3.207 (4.579) Total 5.566 (2.270) En general, el tipo de gravamen aplicable al Grupo es el tipo impositivo legalmente establecido en España (25%), salvo por las operaciones cuyos resultados tributan en Italia a un tipo de 30% aproximadamente. El impacto de las diferencias en los tipos impositivos aplicables a otras filiales extranjeras no es significativo. El importe del impuesto corriente de 2022 (2.359 miles de euros) contiene el efecto del ingreso por monetización indicado más arriba. 58 Con fecha 6 de enero de 2015, se recibió de la Agencia Tributaria la comunicación de inicio de actuación de comprobación e investigación de carácter parcial en el impuesto de sociedades para los ejercicios 2010 a 2012 limitado a la comprobación de los ingresos procedentes de determinado inmovilizado inmaterial declarado por Pharma Mar. El 20 de enero de 2015, la sociedad dominante solicitó a la Agencia Tributaria que la actuación inspectora iniciada de carácter parcial tuviera alcance general en relación con los tributos y periodos afectados por la actuación. Como consecuencia, en el mes de junio de 2015, se recibió comunicación de inicio de actuaciones de comprobación e investigación. Estas comprendieron los siguientes periodos y sociedades del Grupo: Impuesto sobre Sociedades IVA IRPF Residentes IRPF No Residentes Rendimiento capital mobiliario Zeltia, S.A. 2010-2013 2011-2013 2T 2011 - 4T 2013 2T 2011 - 4T 2013 2T 2011 - 4T 2013 Genómica, S.A.U. 2010-2013 2011-2013 2T 2011 - 4T 2013 2T 2011 - 4T 2013 2T 2011 - 4T 2013 PharmaMar, S.A.U. 2010-2013 2011-2013 2T 2011 - 4T 2013 2T 2011 - 4T 2013 - Zelnova, S.A. 2010-2013 06/2011-2013 1T 2012 - 4T 2013 - - Xylazel, S.A. 2010-2013 06/2011-2013 1T 2012 - 4T 2013 - - En el mes de septiembre de 2016 finalizaron las actuaciones inspectoras. La sociedad firmó acta en conformidad, que suponía la reducción de bases imponibles y firmó en disconformidad respecto a actas levantadas sobre Impuesto de sociedades, retenciones e ingresos a cuenta del IRPF, Impuesto sobre el valor añadido e Impuesto sobre la renta de no residentes. Actualmente penden de la Audiencia Nacional una reclamación y cuatro del Tribunal Superior. Hay que indicar que las cuotas del impuesto sobre Sociedades del Grupo fiscal de cada uno de los años resultantes de la propuesta de regularización fiscal del acta de disconformidad son todas ellas cero, ya que las sociedades y el Grupo fiscal disponen de bases imponibles negativas acumuladas de ejercicios anteriores, así como deducciones de la cuota por doble imposición internacional, que fueron aplicadas en dicha propuesta, de conformidad con la normativa vigente en cada año. Por ello, en todo caso, incluso en el peor escenario de que ninguno de los recursos del Grupo fiscal prosperase, las cuotas a pagar serían cero y tampoco se devengarían intereses de demora. El montante que supondría la suma de las cuotas, intereses de demora y sanciones, en caso de que ninguno de los recursos prosperase, no significaría para el Grupo una reducción significativa de los activos reconocidos. 24.PROVISIONES PARA OTROS PASIVOS Y GASTOS Al 31 de diciembre de 2022 y 2021, este epígrafe registra principalmente los importes de remuneraciones pendientes de pago a empleados del Grupo en relación con pagas extraordinarias devengadas y no pagadas, y la estimación de los bonus devengados y pendientes de pago al cierre del ejercicio, conforme a los sistemas de liquidación que el Grupo tiene establecidos con sus trabajadores. El movimiento del saldo de este epígrafe es el siguiente: Provisión para otros pasivos y gastos (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 59 Saldo inicial 7.546 6.411 Provisión en gasto 6.181 6.304 Pagos realizados (5.124) (5.169) Total 8.603 7.546 25.IMPORTE NETO DE LA CIFRA DE NEGOCIOS A 31 de diciembre de 2022 y 2021, el desglose de la cifra de negocios es el siguiente: Desglose de Ingresos (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 Ventas de producto 138.508 148.729 Devoluciones, descuentos y rappels sobre ventas (32.772) (24.908) 105.736 123.821 Acuerdos de licencia y desarrollo 40.169 64.787 Royalties 50.254 40.996 Prestación de servicios 184 227 Total 196.343 229.831 El desglose de la cifra de negocios por segmentos y zonas geográficas se recoge en la Nota 5. El Grupo mantiene varios acuerdos de licencias, co-desarrollo con varias empresas farmacéuticas. El detalle y los movimientos de los ingresos, incluidos los royalties, en 2022 y 2021 son los siguientes: Desglose Royalties y Licencias (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 Jazz Pharmaceuticals Zepzelca® (lurbinectedina) 46.881 37.954 Grupo Johnson & Johnson Yondelis® (trabectedina) 2.688 2.314 Taiho Pharmaceuticals Co. Yondelis® (trabectedina) 685 728 Total Royalties 50.254 40.996 Jazz Pharmaceuticals Zepzelca® (lurbinectedina) 29.547 60.954 Grupo Johnson & Johnson Yondelis® (trabectedina) 10.087 - Adium Zepzelca® (lurbinectedina) - 2.000 Impilo Zepzelca® (lurbinectedina) - 500 Eczacibasi Zepzelca® (lurbinectedina) - 500 Lotus Zepzelca® (lurbinectedina) - 500 Otros contratos 535 333 Total Licencias 40.169 64.787 Total 90.423 105.783 25.1 Yondelis® Janssen Products LP En 2001 el Grupo firmó un acuerdo de licencia y co-desarrollo con Ortho Biotech Products L.P. (OBP, hoy Janssen Products, L.P.), filial del grupo norteamericano Johnson & Johnson (J&J). Dicho acuerdo incluye, entre otras, ciertas contraprestaciones a favor de Pharma Mar entre las que figuran un cobro inicial recibido a la fecha del contrato (up-front), así como ciertos cobros posteriores (milestones), cuyo cobro está sujeto a que se alcancen ciertos hitos de desarrollo y regulatorios de Yondelis®. Dichos cobros (up-front y 60 milestones), percibidos de forma irrevocable una vez alcanzadas las fechas e hitos correspondientes, son registrados inicialmente como ingresos diferidos y se reconocen como ingreso a lo largo de la vida del contrato suscrito, que incluye dos fases diferenciadas: desarrollo y comercialización. Los compromisos asumidos por el Grupo como resultado del acuerdo incluyen fundamentalmente los siguientes: •Co-desarrollo de Yondelis® desde la firma del acuerdo hasta su eventual comercialización, y financiación de un porcentaje de los costes totales de desarrollo incurridos por las dos partes; •Cesión a favor de OBP de los futuros derechos de comercialización en Estados Unidos y el resto del mundo excepto Europa (retenidos por el Grupo). Por esta cesión el Grupo percibirá royalties en función de las ventas de OBP. •El Grupo retiene los derechos sobre la fabricación en exclusiva del principio activo, que será eventualmente suministrado a OBP sobre una base “cost plus”; El Grupo mantendrá las patentes asociadas a Yondelis®, siendo su responsabilidad las obligaciones administrativas relativas al mantenimiento de las mismas, así como otras que eventualmente puedan ser necesarias para su uso efectivo. Los importes atribuidos a la fase de desarrollo se reconocen como ingreso durante el periodo de desarrollo en función del grado de avance de éste y de los costes totales estimados del proyecto. Al 31 de diciembre de 2022, el Grupo no tiene ningún importe por imputar al cierre del ejercicio, ya que se han cumplido todas las obligaciones correspondientes, habiéndose incurrido en todos los gastos necesarios por parte de Pharma Mar. En consecuencia, ni en 2022 ni en 2021 Pharma Mar registró ningún importe bajo este concepto. El importe atribuido a la fase de comercialización corresponde a royalties que se reconocen en función de su devengo. En 2022 se han reconocido royalties por importe de 2.688 miles de euros por ventas de Yondelis® (2.314 miles de euros en 2021). En diciembre de 2022 Pharma Mar, S.A. ha recibido un pago de 10.000 miles de dólares (10.087 miles de euros) por parte de Janssen Products LP al alcanzar un hito comercial establecido en el acuerdo de licencia relativo a Yondelis® en Estados Unidos. En 2019, Pharma Mar y Janssen suscribieron un acuerdo marco de transferencia bajo el cual Janssen transfirió a Pharma Mar todos los derechos sobre el compuesto en el resto de los territorios licenciados a Janssen, es decir, todos los países del mundo excepto EE.UU., Europa y Japón (este último licenciado a Taiho Pharmaceuticals Co. Ltd). Nuevos Acuerdos Como consecuencia de lo anterior, desde dicho acuerdo de transferencia, Pharma Mar ha suscrito los siguientes acuerdos para la comercialización de Yondelis®, completando prácticamente la geografía mundial: En 2020, los acuerdos alcanzados fueron siete en total: i) con Valeo, para el territorio de Canadá; ii) con Adium Pharma para la comercialización de Yondelis® en Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Curazao, Republica Dominicana, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, Jamaica, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, Trinidad y Tobago, Uruguay y Venezuela, iii) el acuerdo de licencia suscrito con Onko Ilak San para la comercialización en Turquía, iv) el acuerdo suscrito con Key Oncologics para la comercialización en Republica de Sudáfrica, Namibia y Botsuana, v) el acuerdo suscrito con TTY para la comercialización y distribución de Yondelis® en Taiwán, Hong Kong y Macao, vi) el acuerdo suscrito con STADA para comercializar Yondelis® en la región de Oriente Medio y Norte de África y, por último, vii)el acuerdo suscrito con R-Pharm para la comercialización en Rusia, el resto de países de la Comunidad de Estados Independientes y Georgia. En 2019 Pharma Mar suscribió dos acuerdos para la comercialización de Yondelis®: el primero con Specialised Therapeutics Asia, Pte. Ltd. (STA) para la comercialización en Australia, Nueva Zelanda y el Sudeste Asiático, y el segundo con Megapharm Ltd. para la comercialización en Israel y en el territorio conocido como Autoridad Palestina. 61 En los todos los casos Pharma Mar conservará los derechos exclusivos de producción sobre el producto y venderá el producto a los socios para su uso comercial y clínico. En 2022 ha recibido 100 miles de euros en relación al acuerdo con Megapharm y 200 miles de euros en relación con el acuerdo suscrito con STADA. Taiho Pharmaceutical Co En 2009, Pharma Mar firmó con Taiho Pharmaceutical Co. un acuerdo de licencia para el desarrollo y comercialización de Yondelis® para el mercado japonés. Los compromisos asumidos por el Grupo como resultado del acuerdo incluyen fundamentalmente los siguientes: •Cesión a favor de Taiho de los futuros derechos de comercialización de Yondelis® en Japón. Por esta cesión el Grupo percibirá royalties en función de las ventas de Taiho, una vez conseguida la autorización de comercialización de dicho medicamento en Japón. •El Grupo retiene los derechos sobre la fabricación en exclusiva del principio activo, que será suministrado a Taiho. •Taiho asume la responsabilidad, a sus expensas, de investigar, desarrollar y obtener la aprobación reglamentaria de Yondelis® en Japón. En 2015, Taiho obtuvo de la agencia reguladora japonesa (PMDA) autorización de comercialización de Yondelis® para el tratamiento de varios subtipos de sarcoma de tejidos blandos. En 2022, se reconocieron ingresos por los royalties recibidos de Taiho por las ventas de Yondelis® en Japón, por importe de 685 miles de euros (728 miles de euros en 2021). 25.2 Zepzelca® A 31 de diciembre de 2020, la Sociedad había suscrito Acuerdos de licencia, desarrollo y comercialización con diferentes socios. Jazz Pharmaceuticals Como se indica en la Nota 1, el 19 de diciembre de 2019 Pharma Mar, y Jazz Pharmaceuticals suscribieron un contrato de licencia en exclusiva para comercializar en Estados Unidos el compuesto antitumoral Zepzelca® para cáncer de pulmón microcítico recurrente. La eficacia del acuerdo se produjo en enero de 2020 con la autorización de las autoridades antimonopolio de Estados Unidos, de conformidad con la Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act of 1976. Los compromisos asumidos por el Grupo como resultado del acuerdo incluyen fundamentalmente los siguientes: •Actividades de I+D: El Grupo se compromete a finalizar y llevar a cabo determinados estudios de la molécula licenciada que requerirá la FDA. Estos estudios los podría realizar un tercero, de ahí que se considere un servicio distinto y por tanto una obligación de cumplimiento •Fabricación: El Grupo asume en exclusiva la fabricación del medicamento, que será suministrado a Jazz Pharmaceuticals. •Actividades de Farmacovigilancia: El Grupo asume esta función en su nombre y en el de Jazz Pharmaceuticals. •Otorgamiento de la licencia del compuesto Lurbinectedina, que lleva consigo la cesión de los derechos de comercialización. En enero de 2020, con la entrada en vigor del acuerdo, Pharma Mar recibió, un cobro “up front” por importe de 200 millones de dólares (181 millones de euros). Posteriormente, en el mes junio se produjo la aprobación 62 de la FDA americana para comercialización de Zepzelca® en Estados Unidos bajo procedimiento acelerado. Pharma Mar recibió al cumplirse este hito un cobro de Jazz Pharmaceuticals por importe de 100 millones de dólares (88,5 millones de euros). El ingreso procedente de “up-front” y del hito cumplido, se reconocerá como ingreso en la cuenta de resultados en función del cumplimiento de los compromisos adquiridos por Pharma Mar en virtud del contrato. De esta forma, en el año 2020 se reconocieron como ingreso 135,655 miles de euros, en el año 2021, 38.881 millones de euros y en el año 2022, 29.547 miles de euros. En 2021, además, se reconocieron en este mismo epígrafe ingresos por importe de 22,1 millones de euros (25 millones de dólares) por el cumplimiento dentro de este ejercicio de uno de los hitos comerciales previstos en el acuerdo de licencia, al alcanzarse por parte de nuestro socio determinado volumen de ventas. En 2022, Pharma Mar ha recibido de Jazz Pharmaceuticals royalties correspondientes a las ventas de Zepzelca® en Estados Unidos por importe de 46.881 miles de euros (37.954 miles de euros en 2021). Luye Pharma Group En abril de 2019, el Grupo suscribió un Acuerdo de licencia con Luye Pharma Group para el desarrollo y comercialización de Zepzelca® en cáncer de pulmón de célula pequeña y potencialmente en otras indicaciones, para los territorios de China, Hong Kong y Macao. En virtud de este acuerdo Pharma Mar recibió un pago inicial de 5.000 miles de dólares (4.452 miles de euros). En 2020 se reconocieron como ingreso 1.257 miles de euros, por haberse completado los compromisos adquiridos por Pharma Mar en virtud del acuerdo de licencia. Luye se compromete a desarrollar Zepzelca® para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico en China, mientras que Pharma Mar conservará los derechos exclusivos de producción. Specialised Therapeutics Asia Pte, Ltd En mayo de 2017, Pharma Mar firmó un acuerdo de licencia con Specialised Therapeutics Asia Pte, Ltd (STA), establecida en Singapur, para comercializar Zepzelca® .Pharma Mar recibió un pago inicial de 179 miles de euros. En relación con este acuerdo de licencia, STA suscribió en mayo de 2017, acciones de Pharma Mar por importe total de 2.211 miles de euros. En 2021 Zepzelca fue aprobado para la indicación de pulmón en Australia y Singapur, territorios licenciados a STA. Estas aprobaciones devengaron unos hitos regulatorios por importe de 450 miles de dólares (380 miles de euros). Se han reconocido en 2022 ingresos por importe de 115 miles de euros (33 miles de euros en 2021). Boryung Pharmaceutical En noviembre de 2017, se firmó un acuerdo de licencia con Boryung Pharma para comercializar Zepzelca® en Corea del Sur. Pharma Mar recibió 1.000 miles de euros. En 2020 y 2019 se recibieron 450 miles de euros y 300 miles de euros respectivamente por el cumplimiento de determinados hitos regulatorios: presentación de la Solicitud de registro ante FDA en 2019 y aprobación para comercialización por parte de la FDA en 2020. En 2022 Zepzelca fue aprobado para la indicación de pulmón en Corea del Sur, territorio licenciado a Boryung, devengado un hito regulatorio por importe de 1.000 miles de euros. Se han reconocido en 2022 ingresos por importe de 120 miles de euros. Otros acuerdos En 2021 PharmaMar S.A. ha suscrito los siguientes acuerdos de licencia en relación con Zepzelca®: Adium Pharma S.A.: para su comercialización en Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Curazao, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, Jamaica, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, República Dominicana, Trinidad y Tobago, Uruguay y Venezuela. Importe: 2.000 miles de euros 63 Lotus Pharmaceutical CO.: para comercializar el medicamento antitumoral lurbinectedina en Taiwán. Importe: 500 miles de euros Eczacibasi Pharmaceuticals Marketing Co.: para comercialización de lurbinectedina en Turquía. Importe: 500 miles de euros Inmedica Pharma En 2020 Pharmamar suscribió un acuerdo de distribución de Zepzelca® con Impilo Pharma en Europa del Este, Reino Unido, Irlanda, Países Nórdicos y algunos países de Oriente Medio. 25.3 Otras moléculas Seattle Genetics Inc. En febrero de 2018, Pharma Mar firmó con Seattle Genetics Inc. un acuerdo de licencia bajo el cual Seattle Genetics recibía los derechos en exclusiva para todo el mundo sobre ciertas moléculas propiedad de Pharma Mar, para desarrollar por su propia cuenta anticuerpos conjugados (ADC’s por sus siglas en inglés), sin que Pharma Mar contraiga en virtud del contrato ninguna obligación adicional respecto al desarrollo. Según los términos del acuerdo Pharma Mar recibió en 2018 un pago inicial de 4.074 miles de euros. y podría recibir cobros posteriores si Seattle Genetics continúa el desarrollo clínico de los ADC’s. 26.GASTOS DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO En la siguiente tabla se muestran las cantidades destinadas a I+D por segmento de actividad en 2022 y 2021. Gastos de investigación y desarrollo 2022 (Miles de Euros) Oncología Diagnostico Rnai TOTAL Total gasto (68.099) (2.318) (13.032) (83.449) Gastos de investigación y desarrollo (68.099) (2.318) (13.032) (83.449) Gastos de investigación y desarrollo 2021 (Miles de Euros) Oncología Diagnostico Rnai TOTAL Total gasto (61.054) (1.632) (9.484) (72.170) Gastos de investigación y desarrollo (61.054) (1.632) (9.484) (72.170) 27.GASTOS GENERALES Y DE ADMINISTRACIÓN Y OTROS GASTOS DE EXPLOTACIÓN Los gastos generales y de administración a nivel consolidado ascendieron a 19.022 miles de euros, un 9,5% más con respecto a 2021 (17.371 miles de euros). Los otros gastos de explotación llegarón a los 15.180 miles de euros en 2022 representando un 38,9% más que en 2021 (10.928 miles de euros), debido principalmente al incremento de gastos asociados a las funciones corporativas (12.124 miles de euros, 10.878 miles de euros en 2021) y a los importes asociados al proceso de liquidación del segmento de Diagnóstico. 28.GASTOS DE COMERCIALIZACIÓN Los gastos comerciales y de marketing han variado en 2022 un 8,3% más con respecto a 2021 (22.368 miles de euros), alcanzando los 24.219 miles de euros. En el segmento de oncología estos gastos aumentaron hasta 22.738 miles de euros, frente a 20.371 miles de euros en 2021, reflejando un incremento de la actividad comercial, de los viajes y de los congresos sectoriales. 29.OTRAS GANANCIAS / (PERDIDAS)- NETAS 64 El desglose los otros resultados, por tipo, es el siguiente: Desglose otros resultados netos (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 Subvenciones de capital 1.399 1.470 Otros resultados 2.202 324 Total 3.601 1.794 En el concepto “Otros resultados” se han registrado 2.000 miles de euros como consecuencia de una devolución procedente de un proveedor que ha estado en litigio durante un tiempo, y que finalmente se ha resuelto a favor del segmento de diagnóstico. 30.GASTOS POR NATURALEZA La distribución de los gastos de explotación, por naturaleza, es la siguiente: Gastos por naturaleza (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 Variación en existencia de productos terminados y en curso (14.437) (2.797) Materias primas y consumibles utilizados 30.226 20.869 Gastos por prestaciones a los empleados 53.625 47.507 Amortización 5.900 5.583 Pérdidas/(Reversiones) por deterioro 1.482 (183) Transporte 1.548 1.333 Costes de comercialización 4.699 4.014 Arrendamientos 1.675 1.417 Gastos i+d realizados por terceros 41.509 31.332 Otros gastos 29.646 30.103 Total 155.873 139.178 Otros gastos incluyen principalmente gastos relacionados con servicios recibidos, comunicaciones, suministros, viajes, seguridad, y retribuciones de administradores, entre otros. 31.GASTOS POR PRESTACIONES A EMPLEADOS El desglose de los gastos por prestaciones a empleados es como sigue: Gastos por prestaciones a empleados (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 Sueldos y salarios 41.589 38.539 Indemnizaciones 2.478 242 Cotizaciones Seguridad Social 7.371 6.771 Coste por pensiones 70 53 Planes de acciones 338 293 Otras cargas sociales 1.779 1.609 Total 53.625 47.507 El número medio de empleados por categoría se muestra a continuación: Número medio empleados por categoría 31/12/2022 31/12/2021 65 Consejeros ejecutivos 3 2 Alta dirección 8 8 Dirección 28 29 Mandos intermedios 58 54 Técnicos 322 291 Administrativos y asimilables 62 61 Otros 34 32 Total 515 477 El número medio de empleados por categoría profesional según distribución por sexo, es como se muestra a continuación: (Hombres) 31/12/2022 31/12/2021 Consejeros ejecutivos 3 2 Alta dirección 5 5 Dirección 14 15 Mandos intermedios 27 26 Técnicos 123 107 Administrativos y asimilables 7 6 Otros 22 22 Total 201 183 (Mujeres) 31/12/2022 31/12/2021 Alta dirección 3 3 Dirección 14 14 Mandos intermedios 31 28 Técnicos 199 184 Administrativos y asimilables 55 55 Otros 12 10 Total 314 294 El número medio de empleados según distribución por sexos es la que se muestra a continuación: Número medio empleados 31/12/2022 31/12/2021 Hombres 201 183 Mujeres 314 294 Total 515 477 A 31 de diciembre de 2022 de los 12 miembros del Consejo de Administración cuatro son mujeres (11 miembros en 2021 de los cuales cuatro eran mujeres). De los 25 directivos de Pharma Mar (22 directivos en 2021), incluidos los consejeros ejecutivos en la fecha de cierre, 11 son mujeres (diez mujeres dato en 2021). El número medio de personas empleadas por las sociedades comprendidas en el Grupo, con discapacidad mayor o igual del 33% es de 6 personas (6 personas en 2021). 32.RESULTADOS FINANCIEROS NETOS Resultados financieros netos (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 66 Por deudas con terceros y gastos asimilados (2.376) (3.373) Pérdidas en inversiones financieras (1.888) - Diferencias negativas de cambio (7.023) (4.310) Gastos Financieros (11.287) (7.683) Otros intereses e ingresos asimilados otras empresas 875 370 Beneficios en inversiones financieras - 11 Diferencias positivas de cambio 10.131 9.984 Ingresos Financieros 11.006 10.365 Total resultado financiero neto (281) 2.682 En 2022 las diferencias de cambio, tanto negativas como positivas, en su mayoría son consecuencia de la puesta a valor de mercado a 31 de diciembre de 2022, de aquellos depósitos mantenidos en dólares americanos. 33.RESULTADOS POR ACCIÓN Los resultados básicos por acción se calculan dividiendo el resultado atribuible a los accionistas de la Sociedad entre el número medio ponderado de acciones en circulación durante el ejercicio. Los resultados por acción básicos en los ejercicios 2022 y 2021 son como sigue: Resultados por acción (básicas) 31/12/2022 31/12/2021 Resultado atribuible accionistas de la sociedad (Miles de Euros) 49.356 92.859 Nº medio ponderado de acciones ordinarias en circulación (Miles de acciones) 18.050 18.070 Resultados básicos por acción (euros) 2,73 5,14 Los resultados diluidos por acción se calculan ajustando el número medio ponderado de acciones ordinarias en circulación para reflejar la conversión de todas las acciones ordinarias potenciales dilutivas. Los resultados por acción diluidos en los ejercicios 2022 y 2021 son como sigue: Resultados por acción (diluidas) 31/12/2022 31/12/2021 Resultado atribuible accionistas de la sociedad (Miles de Euros) 49.356 92.859 Nº medio ponderado de acciones ordinarias a efectos de la ganancia diluida por acción (Miles de acciones) 18.063 18.085 Resultados diluidos por acción (euros) 2,73 5,13 La conciliación entre el Nº medio ponderado de acciones ordinarias en circulación y el Nº medio ponderado de acciones ordinarias a efectos de la ganancia diluida por acción se presenta a continuación: Conciliación acciones básicas vs diluidas 31/12/2022 31/12/2021 Nº medio ponderado de acciones ordinarias en circulación (Miles de acciones) 18.050 18.070 Ajuste por: Plan de entrega de acciones (Miles de acciones) 13 15 Nº medio ponderado de acciones ordinarias a efectos de la ganancia diluida por acción 18.063 18.085 34.TRANSACCIONES CON PARTES VINCULADAS 67 A efectos de esta nota se consideran partes vinculadas con la sociedad dominante: los accionistas significativos, administradores y directivos de la Sociedad, familiares próximos de todos ellos y aquellas sociedades en las que alguna de las personas mencionadas pueda ejercer una influencia significativa. Son accionistas significativos aquellos que poseen más de un 3% del capital de la Sociedad. Se consideran directivos del Grupo aquellos empleados que, a pesar de tener contrato laboral (y no de alta dirección de acuerdo con el Real Decreto 1382/85), dependen del presidente de la Sociedad, primer ejecutivo de la misma. 34.1 Consejo de Administración La siguiente tabla muestra la retribución percibida en 2022 y 2021 por los Consejeros de Pharma Mar: Concepto retributivo (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 Retribución fija Consejeros ejecutivos 1.468 1.343 Retribución variable Consejeros ejecutivos 947 1.076 Retribución fija por pertenencia a Consejo de Administración 804 770 Dietas por asistencia a Consejo de Administración y sus Comisiones 549 417 Retribución fija por pertenencia a comisiones del Consejo 578 597 Retribución por pertenencia a otros Consejos de sociedades del Grupo 10 32 Retribución Consejero Coordinador 19 18 Otras retribuciones 379 337 TOTAL 4.754 4.590 En 2022 y 2021, el epígrafe “Otras retribuciones” hace referencia a ciertos beneficios asistenciales en especie que reciben Presidente y Vicepresidente de la Sociedad como Seguro de accidentes, bajo póliza colectiva para los empleados de la Sociedad o el Seguro de asistencia sanitaria, bajo póliza colectiva para los empleados de la Sociedad, así como un seguro sobre la vida-seguro de ahorro por el que la Sociedad paga en concepto de prima anual 12 miles de euros para cada uno de las pólizas El Presidente cuenta además con oficina representativa en la sede operativa, equipos de comunicación, medios de pago, personal de apoyo, sistemas y personal de seguridad, así como vehículo representativo y adecuado a sus cometidos. Respecto a la retribución variable del consejero ejecutivo, se ha devengado una remuneración variable de 947 miles de euros, según la evaluación de objetivos aprobada en el Consejo de Administración en su sesión de 31 de enero de 2023, a propuesta de la Comisión de Nombramientos y Retribuciones.. La sociedad tiene suscrita una póliza de seguro de responsabilidad civil a favor de los miembros del Consejo de Administración. El importe de la prima pagada en 2022 asciende a 505 miles de euros (487 en 2021). 34.2 Retribución y préstamos al personal de Alta Dirección La alta dirección de la Sociedad ha recibido de manera agregada remuneraciones por un total de 2.567 miles de euros (2.455 miles de euros en 2021). 34.3 Sociedades vinculadas a consejeros, directivos y familiares próximos En 2022 una sociedad vinculada a uno de los miembros del Consejo de Administración ha prestado servicios a una sociedad del Grupo por importe de 11 miles de euros (4 miles de euros en 2021). 35.PAGOS BASADOS EN ACCIONES Al término del ejercicio 2022, Pharma Mar y las sociedades del Grupo cuentan con tres Planes de Entrega de Acciones vigentes y ejecutados, destinados a directivos y empleados del Grupo (excluidos consejeros de Pharma Mar, S.A.). De dichos Planes, el Plan ejecutado en 2020 se dirigió a directivos y empleados que percibieran retribución variable correspondiente al cumplimiento de objetivos alcanzado en el ejercicio 2019, tuvieran un contrato indefinido y hubieran finalizado, en su caso, el periodo de prueba a 31 de diciembre de 68 2019, y hubieran superado el 50% de los objetivos fijados por el Director de su Departamento o por su superior jerárquico para dicho ejercicio. Los planes ejecutados en 2021 y 2022 se ofrecieron en igualdad de condiciones a todos los empleados y directivos de las compañías del Grupo (excluidos consejeros de Pharma Mar, S.A.) contribuyentes del Impuesto sobre la Renta de las personas físicas que a 31 de diciembre de 2020 y 2021, respectivamente, tuvieran una antigüedad mínima de seis meses. A continuación, se detallan las condiciones básicas de los referidos Planes de Entrega de Acciones. Al comienzo de cada ejercicio, cada una de las sociedades del Grupo que han decidido acogerse a los Planes de Entrega de Acciones ha venido facilitando al Consejo de Administración de Pharma Mar una lista de los beneficiarios del Plan -es decir, de aquellos empleados que reúnen las condiciones fijadas en el acuerdo correspondiente de la Junta General- detallando, en el caso del Plan ejecutado en 2020, el grado de consecución por cada beneficiario de los objetivos que le fueron fijados para el ejercicio anterior. Asimismo, dado que la participación en los referidos Planes ha sido voluntaria, únicamente se han incluido en dichas listas, en el caso del Plan ejecutado en 2020, a aquéllos empleados y directivos que hubieran decidido participar y destinar todo o parte de su retribución variable a estos Planes; y, en el caso de los Planes ejecutados en 2021 y 2022, a aquéllos empleados y directivos que hubieran decidido participar y destinar parte de su salario a este Plan. En el Plan ejecutado en 2020, se asignó a cada beneficiario un coeficiente atendiendo al grado de cumplimiento de sus objetivos durante el ejercicio anterior (y en base al cual se calculó el importe a conceder en acciones); en los Planes ejecutados en 2021 y 2022, se asignó a cada beneficiario el mismo porcentaje para calcular el número de acciones a conceder. A la vista de la referida información, el Consejo de Administración acordó que a dichos beneficiarios les fueran entregadas, por sus respectivas sociedades empleadoras, acciones por valor del importe detallado en las referidas listas (importe que, en ningún caso, podía superar los 12.000 euros anuales por beneficiario). En el Plan ejecutado en 2020, el número de acciones entregado a cada beneficiario es el resultado de dividir el importe de la retribución variable destinada al Plan -multiplicado por el coeficiente correspondiente más uno- entre el valor otorgado a las acciones. En los Planes de Entrega de Acciones ejecutados en 2021 y 2022, el número de acciones entregado es el resultado de dividir el importe del salario destinado al Plan entre el valor otorgado a las acciones, y aplicando el porcentaje del 100% (es decir, entregándose una cantidad de acciones equivalente a las acciones adquiridas por el beneficiario). En todos los Planes, el valor otorgado a las acciones fue el menor de los siguientes: a) el correspondiente al cambio medio ponderado de la acción de Pharma Mar en el mercado continuo en la fecha de ejecución del Plan; o b) el correspondiente al cambio medio simple de los cambios medios ponderados de la acción de Pharma Mar en el mercado continuo del mes anterior a la fecha de ejecución. Cabe señalar que los directivos y empleados que decidieron no participar en el Plan ejecutado en 2020 percibieron su retribución variable íntegramente en efectivo, sin aplicar sobre la misma ningún coeficiente multiplicador. Los derechos políticos y económicos de las acciones entregadas corresponden al beneficiario desde la fecha de la entrega efectiva de las acciones, si bien sobre dichas acciones se establece un sistema de inmovilización durante tres años (periodo de fidelización) desde la referida fecha; no obstante, sin perjuicio de lo anterior, transcurrido un año y seis meses desde la entrega efectiva de las acciones, se desbloquea el número de acciones que resulte de dividir el total de acciones entregadas entre el coeficiente asignado más uno, para las acciones del Plan ejecutado en 2020, o entre dos, para las acciones de los Planes ejecutados en 2021 y 2022. La entrega de aquellas acciones que deben permanecer inmovilizadas durante todo el periodo de fidelización se somete a condición resolutoria, que se entiende cumplida en caso de baja voluntaria del beneficiario o de despido procedente del mismo. En caso de extinción del contrato laboral por una causa distinta de las dos anteriores se entiende cumplido el periodo de fidelización. 35.1 Ejercicio 2019 (Plan de Entrega de Acciones aprobado por la Junta General Ordinaria de Accionistas de 28 de junio de 2018) – Otorgado previo al contra-split (Nota 17) La Junta General de Accionistas de Pharma Mar, S.A. de 28 de junio de 2018 aprobó un nuevo Plan de Entrega Gratuita de Acciones que se ejecutó en junio de 2019. Para la ejecución del mismo la Sociedad acordó destinar un máximo de 500.000 acciones de su autocartera. En ejecución de este Plan se adjudicaron en 2019 un total de 163.631 acciones a 99 beneficiarios a un precio por acción de 2,0768 euros. En 2020 se han liberado de este Plan un total de 43.718 acciones (3.629 acciones tras el contra-split). 69 En 2022 se han cancelado de este Plan un total de 33.503 acciones (2.790 acciones tras el contra-split), de las cuales 3.140 (261 acciones tras el contra-split) corresponden a las acciones compradas por los empleados y directivos y 30.363 acciones (2.529 acciones tras el contra-split) fueron aportadas por la Sociedad. En junio de 2022 este Plan ha llegado a su vencimiento al haber transcurrido el periodo de fidelización de tres años, desbloqueándose las acciones que permanecían inmovilizadas. Se liberaron un total de 86.410 acciones (7.190 acciones tras el contra-split) correspondientes a este Plan. 35.2 Ejercicio 2020 (Plan de Entrega de Acciones aprobado por la Junta General Ordinaria de Accionistas de 26 de junio de 2019) – Otorgado previo al contra-split (Nota 17) La Junta General de Accionistas de Pharma Mar, S.A. de 26 de junio de 2019 aprobó un nuevo Plan de Entrega Gratuita de Acciones que se ejecutó en mayo de 2020. Para la ejecución del mismo la Sociedad acordó destinar un máximo de 500.000 acciones de su autocartera. En ejecución de este Plan se adjudicaron en 2020 un total de 128.408 acciones a 131 beneficiarios a un precio por acción de 4,6108 euros. En 2021 se han liberado de este Plan un total de 30.763 acciones (2.527 acciones tras el contra-split). En 2022 se han cancelado de este Plan un total de 20.573 acciones (1.706 acciones tras el contra-split), de las cuales 3.308 (273 acciones tras el contra-split) corresponden a las acciones compradas por los empleados y directivos y 17.265 acciones (1.433 acciones tras el contra-split) fueron aportadas por la Sociedad. A 31 de diciembre de 2022 hay 77.072 acciones (6.408 acciones tras el contra-split) aportadas por la Sociedad que aún no han sido devengadas. 35.3 Ejercicio 2021 (Plan de Entrega de Acciones aprobado por la Junta General Ordinaria de Accionistas de 18 de junio de 2020) – Aprobado previo al contra-split (Nota 17) La Junta General de Accionistas de Pharma Mar, S.A. de 18 de junio de 2020 aprobó un nuevo Plan de Entrega Gratuita de Acciones que se ejecutó en abril de 2021. Para la ejecución del mismo la Sociedad acordó destinar un máximo de 500.000 acciones de su autocartera. En ejecución de este Plan se adjudicaron en 2021 un total de 8.026 acciones a 183 beneficiarios a un precio por acción de 103,0164 euros. En 2022 se han liberado de este Plan un total de 3.538 acciones En 2022 se han cancelado de este Plan un total de 1.031 acciones, de las cuales 475 corresponden a las acciones compradas por los empleados y directivos y 556 fueron aportadas por la Sociedad. A 31 de diciembre de 2022 hay 3.457 acciones que aún no han sido devengadas. 35.4 Ejercicio 2022 (Plan de Entrega de Acciones aprobado por la Junta General Ordinaria de Accionistas de 15 de abril de 2021) La Junta General de Accionistas de Pharma Mar, S.A. de 15 de abril de 2021 aprobó un nuevo Plan de Entrega Gratuita de Acciones que se ejecutó en mayo de 2022. Para la ejecución del mismo la Sociedad acordó destinar un máximo de 41.000 acciones de su autocartera. En ejecución de este Plan se adjudicaron en 2022 un total de 8.244 acciones a 167 beneficiarios a un precio por acción de 71,5923 euros. En 2022 se han cancelado de este Plan un total de 224 acciones, de las cuales 212 corresponden a las acciones compradas por los empleados y directivos, y 212 fueron aportadas por la Sociedad. A 31 de diciembre de 2022 hay 8.020 acciones que aún no han sido devengadas. 70 35.5 Ejercicio 2023 (Plan de Entrega de Acciones aprobado por la Junta General Ordinaria de Accionistas de 29 de junio de 2022) La Junta General de Accionistas de Pharma Mar, S.A. de 29 de junio de 2022 aprobó un nuevo Plan de Entrega de Acciones con la finalidad de fomentar la participación de los empleados y directivos de las compañías del Grupo en el capital social de Pharma Mar, S.A., e incentivar su permanencia en el Grupo, y en las mismas condiciones para todos ellos. El número máximo de acciones que pueden destinarse a la ejecución de este Plan fue fijado por la referida Junta General en 41.000 acciones, que procederán de la autocartera que la Sociedad posea en el momento de ejecución del plan. La Junta General determinó como beneficiarios de este Plan a los empleados y directivos del Grupo (excluidos consejeros de Pharma Mar, S.A.) que estén en activo en el momento de ejecución del plan y tengan a 31 de diciembre de 2021 una antigüedad de seis meses. La determinación del resto de términos y condiciones de dicho Plan fue delegada por la Junta General en el Consejo de Administración. En el momento de la formulación de las presentes Cuentas Anuales, el citado Plan está pendiente de ejecución, correspondiendo al Consejo de Administración de Pharma Mar el fijar las condiciones del mismo dentro de la habilitación conferida al efecto por la Junta General. La siguiente tabla muestra el número de acciones de cada plan a 31 de diciembre de 2022, ajustadas al efecto del contra-split: Plan / Fecha de concesión Acciones adjudicadas en el Plan Acciones compradas por empleado anuladas Acciones compradas por empleado devengadas Acciones compradas por empleados pendiente de devengo Acciones aportadas por compañía anuladas Acciones aportadas por compañía devengadas Acciones aportadas por compañía pendiente de devengo Número de acciones total pendiente de devengo Valor razonable de la acción Periodo de devengo (1)+(2)+(3) +(4)+(5)+(6) (1) (2) (3) (4) (5) (6) (3)+(6) Plan 17 junio. 2018 /concesion junio 2019 13.609 261 3.629 - 2.529 7.190 - - 2,08 jun.-22 Plan 18 junio. 2019/concesion mayo 2020 10.641 273 2.527 - 1.433 - 6.408 6.408 4,61 may.-23 Plan 19 junio. 2020/concesión abril 2021 8.026 475 3.538 - 556 - 3.457 3.457 103,02 mar.-24 Plan 20 junio. 2021/concesión mayo 2022 8.244 112 - 4.010 112 - 4.010 8.020 71,59 may.-25 40.520 1.121 9.694 4.010 4.630 7.190 13.875 17.885 El importe registrado en reservas correspondiente a la amortización de los planes sobre acciones asciende a 337 miles de euros en 2022 (297 miles de euros en 2021). Asimismo, el importe de altas del periodo es de 259 miles de euros (335 miles de euros en 2021) y de bajas 4 miles de euros (7 miles de euros en 2021). 36.DEBER DE LEALTAD Situaciones de conflictos de interés de los administradores De acuerdo con las comunicaciones efectuadas por cada uno de los Consejeros de la Sociedad, tanto ellos como, hasta donde alcanza su conocimiento, las personas a ellos vinculadas, se han abstenido de incurrir en los supuestos de conflicto de interés previstos en el artículo 229.1 del Texto Refundido de la Ley de Sociedades de Capital, excepto en los casos de operaciones vinculadas autorizadas por el Consejo de Administración de la Sociedad o sus Comisiones, de las que se da cuenta en la Nota 29 de la Memoria de las Cuentas Anuales Individuales, en la Nota 34 de la Memoria de las Cuentas Anuales Consolidadas, y en el apartado D.3 del Informe Anual de Gobierno Corporativo correspondiente al ejercicio cerrado a 31 de diciembre de 2022 que forma parte de las presentes Cuentas Anuales. 37.CONTINGENCIAS 71 Pasivos contingentes Según establece la legislación vigente, los impuestos no pueden considerarse definitivamente liquidados hasta que las declaraciones presentadas hayan sido inspeccionadas por las autoridades fiscales o haya transcurrido el plazo de prescripción. El Grupo tiene abiertos a inspección los últimos tres años de los principales impuestos que le son aplicables, con excepción del Impuesto de sociedades, para el que tiene abiertos los dos últimos años. En septiembre de 2016 se concluyó una inspección del Grupo español para los ejercicios 2010, 2011, 2012 y 2013 en relación con los impuestos siguientes: Impuesto de Sociedades, IVA, IRPF (retenciones), IRPF de no-residentes, y retenciones sobre la renta del capital mobiliario. La dirección de Pharma Mar ha realizado sus mejores estimaciones del riesgo fiscal que suponen las actas emitidas. Dicho riesgo fiscal no es significativo en relación con los estados financieros. En cuanto al resto de los ejercicios abiertos para inspección, los Administradores de la Sociedad no esperan que surjan pasivos adicionales o se reduzca el importe de los activos reconocidos de modo que las presentes cuentas anuales consolidadas se vieran afectados significativamente. Activos contingentes El Grupo no tiene activos contingentes al 31 de diciembre de 2022 (ni al 2021). 38.COMPROMISOS Compromisos por arrendamientos operativos Las cuotas mínimas totales futuras de operaciones por arrendamientos operativos son las siguientes: Compromisos por arrendamientos operativos (Miles de Euros) 31/12/2022 31/12/2021 Menos de 1 año 1.725 1.459 Entre 1 y 5 años 5.175 4.377 Total 6.900 5.836 39.HONORARIOS DE AUDITORES DE CUENTAS Los honorarios devengados durante el ejercicio por PricewaterhouseCoopers Auditores, S.L. y otras firmas de la red por los servicios de auditoría legal ascendieron a 438 miles de euros a 31 de diciembre de 2022 (412 miles de euros a 31 de diciembre de 2021). En 2022 y en 2021 no se han prestado servicios adicionales distintos de la auditoría legal. Los honorarios por servicios distintos de la auditoría ascendieron a 43 miles de euros a 31 diciembre de 2022 (43 miles de euros a 31 de diciembre de 2021), prestados a sociedades del Grupo Pharma Mar. Asimismo, durante 2022 y 2021 no se han devengado honorarios por otras sociedades de la red PwC como consecuencia de servicios de asesoramiento fiscal. Por otra parte, los honorarios devengados durante el ejercicio por otros auditores de las sociedades dependientes ascendieron a 59 miles de euros por los servicios de auditoría de cuentas en 2022 (43 miles de euros en 2021) y a 7 miles de euros en 2022 por otros servicios de verificación (94 miles de euros en 2021). 40.MEDIO AMBIENTE Durante el presente ejercicio, el Grupo no ha tenido la necesidad de incurrir en inversiones significativas para la protección y mejora del medio ambiente. El gasto del ejercicio en actividades de protección medioambiental ascendió a 116 miles de euros en 2022 (85 miles de euros en 2021). Debido a que no se ha producido ninguna contingencia relacionada con la protección y mejora del medio ambiente, ni existen riesgos que pudieran haberse transferido a otras entidades, no ha sido preciso en el presente ejercicio realizar dotación alguna en concepto de provisiones para actuaciones medioambientales. 72 41.HECHOS POSTERIORES AL CIERRE Con fecha 3 de febrero de 2023 la Sociedad ha recibido de la Agencia Tributaria 17.243 miles de euros en concepto de Impuesto de Sociedades y monetización de determinadas deducciones a la investigación y desarrollo del Impuesto de Sociedades del año 2021. En el mes de enero, el socio de Pharma Mar, Adium Pharma, recibió la completa aprobación de comercialización de Zepzelca® (lurbinectedina) por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de México (COFEPRIS) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad con o después de quimioterapia basada en platino en Méjico. También en el mes de enero, el socio de Pharma Mar, Megapharm Ltd., recibió la aprobación condicional de comercialización de Zepzelca® (lurbinectedina) por parte del Ministerio de Sanidad de Israel, para la misma indicación en Israel. En el mes de febrero el Grupo acordó cierra el estudio de fase III Neptuno con plitidepsina para el tratamiento de la COVID-19 en pacientes hospitalizados. La compañía ha tomado esta decisión ante la falta de pacientes para el reclutamiento del estudio debido a la evolución de la pandemia. A pesar de una muestra insuficiente de pacientes, un análisis preliminar sugiere una tendencia positiva demostrando la potente actividad del fármaco. En el ejercicio 2023, la Sociedad ha formalizado la renovación tácita de una póliza de crédito por un importe total de 3.000 miles de euros. Desde el cierre del ejercicio hasta la fecha de formulación de estas cuentas anuales, no se han producido otros acontecimientos significativos que afecten al contenido de las mismas ni otros acontecimientos que por su relevancia, deban ser objeto de mención. 73 INFORME DE GESTIÓN CONSOLIDADO 2022 1.Situación de la Entidad 1.1.Estructura organizativa Pharma Mar, S.A. (la Sociedad) es la sociedad cabecera de un Grupo de empresas (Grupo PharmaMar o el Grupo) cuya información financiera se presenta en tres segmentos de actividad: Oncología, Diagnóstico y RNA de interferencia. El Consejo de Administración de Pharma Mar de 27 de septiembre de 2022, acordó cesar la actividad en el área de Diagnóstico, desarrollada por la Sociedad a través de su filial participada al 100%, Genómica, S.A.U., e iniciar los trámites correspondientes para la disolución y liquidación de la misma. A fecha de cierre de este informe, Genómica continúa su actividad productiva con el fin de atender los compromisos anteriores contraídos con clientes. Las actividades de I+D y aquellas que no están relacionadas con la producción han cesado. En 2020 Pharma Mar abrió una nueva línea de actividad: la unidad de virología, donde ha investigado la actividad antiviral de uno de los compuestos de su pipeline, plitidepsina, frente a COVID-19. El Grupo estima que la actividad no ha alcanzado la relevancia suficiente como para conformar un segmento nuevo. Pharma Mar alcanzó la condición de cabecera de Grupo en 2015 a través de la operación de fusión inversa entre PharmaMar (sociedad absorbente) y Zeltia (sociedad absorbida). Como consecuencia de la mencionada fusión, el patrimonio completo de Zeltia con sus derechos y obligaciones, se transmitió en bloque a la sociedad absorbente, Pharma Mar. El Consejo de Administración de la sociedad cabecera de Grupo, Pharma Mar, define la estrategia general. Cuenta para el ejercicio de sus responsabilidades con las siguientes comisiones delegadas: Comisión ejecutiva, Comisión de auditoría y Comisión de nombramientos y retribuciones y de sostenibilidad. 1.2.Funcionamiento: Modelo de negocio, estrategia Actualmente el principal negocio es el desarrollo y comercialización de fármacos antitumorales de origen marino que supone la principal actividad del grupo. El segmento de oncología es el de mayor crecimiento y de mayor peso estratégico dentro del Grupo. El modelo de negocio en oncología pasa por descubrir nuevas moléculas antitumorales de origen marino y desarrollar las mismas tanto en sus fases preclínicas como en las diferentes fases clínicas con el objetivo de aportar nuevos fármacos que supongan ventajas terapéuticas para los pacientes de oncología. Dentro del modelo de negocio de oncología, uno de los factores diferenciales es la capacidad de descubrir nuevas moléculas con las que nutrir el “pipeline” o cartera de productos en desarrollo, generando oportunidades de desarrollo de nuevos fármacos para la compañía. En este sentido, el grupo tiene varias moléculas antitumorales en su “pipeline” en diferentes fases de desarrollo con el objetivo de llevar nuevos compuestos al mercado. Del modelo de negocio de Pharma Mar, cabe destacar también el hecho de contar con una red de ventas propia con la que se cubre el territorio europeo. Esta red de ventas permite a la compañía, no solo comercializar los productos propios en la UE de forma directa, sino que, además, ofrece la posibilidad de aprovechar futuras oportunidades de comercialización de productos de terceros. Pharma Mar estima que sus principales fortalezas son las siguientes: •Una potente plataforma tecnológica de descubrimiento de nuevas moléculas. Esta plataforma, utilizando organismos marinos como base de su investigación, ha permitido al Grupo desarrollar novedosos tratamientos oncológicos que ofrecen nuevas alternativas terapéuticas a los pacientes y han sido aprobados para su comercialización en los principales mercados mundiales. Pharma Mar cuenta con la aprobación para la comercialización de tres de sus productos: trabectedina, lurbinectedina y plitidepsina. Además, su plataforma de descubrimiento permite tener nuevos candidatos en fases más tempranas de desarrollo clínico y preclínico con el objetivo de conseguir nuevos tratamientos y obtener futuras aprobaciones. •Los compuestos ya aprobados para determinadas indicaciones antitumorales, dada su actividad, tienen potencial para ser aprobados en nuevas indicaciones adicionales. 74 •Una infraestructura comercial centrada en la oncología, muy bien establecida en Europa y con capacidad para incrementar su cartera con nuevos productos. •Generación de ingresos y de caja en el área de oncología permite financiar la inversión en I+D del Grupo para seguir creciendo. •Los acuerdos de licencia con diversos socios internacionales para la comercialización de los compuestos de Pharma Mar más allá del territorio europeo. Estos acuerdos representan una importante fuente de ingresos. •Una biblioteca de muestras de organismos marinos del mundo. Éstos pueden ser utilizados para investigar y desarrollar aplicaciones terapéuticas distintas a oncología, como se ha demostrado con los desarrollos en marcha en virología. •Una sólida posición financiera que le permite financiar sus proyectos. El Grupo está en beneficios, genera caja y ha reducido su deuda a menos de la mitad en los últimos tres ejercicios económicos. •Pharma Mar está invirtiendo en otras oportunidades, permitiendo así diversificar parte de su negocio. De esta forma, está llevando a cabo ensayos clínicos en oftalmología con una de las nuevas tecnologías de silenciamiento génico, como es el ARN de interferencia. •Del mismo modo, forma parte de la estrategia del Grupo la búsqueda de alianzas estratégicas con socios preferiblemente del propio sector de negocio, con el fin de que éstos participen y colaboren en las distintas fases de investigación de los compuestos, así como en la posterior comercialización de los mismos. •Con respecto a las inversiones realizadas en el Grupo, el destinatario principal de la inversión en I+D es oncología, el principal negocio estratégico del grupo. El área de oncología es el área de mayor crecimiento y es intención de la compañía continuar con el claro compromiso de inversión en I+D para llevar nuevos fármacos al mercado. Los elementos clave de la estrategia del Grupo en oncología son: •Continuar desarrollos clínicos con lurbinectedina, tanto en cáncer de pulmón de célula pequeña como en nuevas indicaciones para expandir su uso. •Continuar con el desarrollo clínico de moléculas actualmente en el pipeline que avanzarán a nuevas fases de ensayos clínicos. •Aprovechar su plataforma tecnológica única, basada en el mar, para continuar alimentando la cartera de compuestos. En este sentido, recientemente se ha incluido una nueva molécula en el pipeline de oncología y se espera incluir otra más en breve para iniciar también su desarrollo clínico. •Licenciar uno o varios productos de terceros para incluir en la red de ventas de Pharma Mar. Se trataría de productos en fase comercial o regulatoria que contribuyan a seguir incrementado los ingresos del Grupo. •Maximizar el valor comercial de lurbinectedina en mercados fuera de los Estados Unidos y Europa mediante colaboraciones con terceros que potencialmente aumenten su valor. •Respecto al resto de áreas de actividad diferentes de oncología: •En el área del ARN de interferencia, se avanza en diferentes ensayos clínicos tanto de fase III como de fases más tempranas para llevar al mercado un compuesto en oftalmología. •El área del ARN de interfencia cuenta con su propio software de diseño racional de ARN pequeño de interferencia (más conocidos como siRNAs, por sus siglas en inglés) (SirFinderTM) que utiliza algoritmos matemáticos y de Inteligencia Artificial (IA). Esto le permite generar fármacos específicos contra diversas patologías. En este sentido, el área del ARN de interferencia está abierta a colaboraciones con terceros para desarrollos de terapias. 75 •Desde mediados de 2022, el área del ARN de interferencia cuenta además con una planta piloto de producción de oligonucleótidos que le permite no solo cubrir sus necesidades de producción para su propia actividad de investigación y desarrollo, sino que además la pone a disposición de terceros para ofrecerles la producción de sus compuestos. Se proyecta ampliar las instalaciones para aumentar la capacidad de producción para los próximos años. •Avanzar con el desarrollo clínico y preclínico dentro del área de virología. 1.3 Acontecimientos relevantes en 2022. Los acontecimientos más destacables dentro del segmento de oncología los podemos separar por los diferentes compuestos aprobados: En cuanto a lurbinectedina (Zepzelca), podemos agrupar los acontecimientos del año 2022 en los siguientes apartados: 1)Aprobaciones para comercialización de Zepzelca en nuevos territorios: •El socio de Pharma Mar, Boryung Corporation, recibió en el mes de septiembre la aprobación condicional de comercialización de Zepzelca® (lurbinectedina) por parte del Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS, Ministry of Food and Drug Safety) de Corea del Sur para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad en o después de quimioterapia basada en platino. •Zepzelca® recibió en el mes de julio la aprobación por parte de las autoridades regulatorias de Qatar para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico. 2)Nueva designación como medicamento huérfano: •La Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) otorgó en el mes de diciembre la designación de Medicamento Huérfano a lurbinectedina para el tratamiento de mesotelioma maligno. 3)Nueva autorización de uso en “early acess”: •El socio de Pharma Mar en Hong Kong para lurbinectedina, Luye Pharma Group, ha puesto en marcha el Programa de Uso Compasivo (NPP, Named Patient Program) en Hong Kong (China), que proporciona a los pacientes locales que cumplan los requisitos de acceso inmediato al innovador tratamiento contra el cáncer Zepzelca® (lurbinectedina). La solicitud de comercialización del fármaco está siendo revisada por la autoridad sanitaria local de Hong Kong. En cuanto a trabectedina (Yondelis): •Después de 15 años desde el inicio de la comercialización de Yondelis, en el último trimestre de 2022 se lanzó en algunos países de Europa el producto genérico de trabectedina impactando en las ventas netas de Yondelis®. En lo que se refiere al segmento de tecnología RNAi, Sylentis, inauguró en el mes de abril la primera planta en España de fabricación de oligonucleótidos. La planta, que cuenta con una superficie de 400m2, dará servicio tanto para la fabricación de las necesidades de Sylentis como para terceros. Los oligonucleótidos son cadenas cortas de DNA o RNA que se fabrican por síntesis química y son el principio activo de una nueva clase de medicamentos. 2.Evolución y resultado de los negocios 76 31/12/2022 31/12/2021 Var. INGRESOS RECURRENTES 155.990 164.817 -5% Ventas Oncología 100.759 118.856 -15% Ventas Diagnóstico 4.977 4.965 0% Royalties Oncología 50.254 40.996 23% INGRESOS NO RECURRENTES 40.353 65.014 -38% Acuerdos de licencia Oncología 40.169 64.787 -38% Otros 184 227 -19% TOTAL INGRESOS 196.343 229.831 -15% Cifras en miles de euros 2.1. Ingresos totales Los ingresos totales del Grupo ascienden en 2022 a 196,3 millones de euros frente a 229,8 millones en 2021. El desglose de los mismos es el siguiente: Los ingresos recurrentes, que son la suma de las ventas netas más los royalties recibidos de las ventas realizadas por nuestros socios, han pasado de 164,8 millones de euros a 31 de diciembre de 2021 a 156,0 millones a 31 de diciembre de 2022. Esta variación de un 5% con respecto al ejercicio anterior, se debe principalmente al descenso en el importe de las ventas de oncología, parcialmente compensado con el incremento de los ingresos por royalties. Las ventas netas del segmento de oncología ascienden a diciembre de 2022 a 100,8 millones de euros, un 15% inferiores a las del ejercicio anterior (118,9 millones de euros a diciembre 2021). La composición de las mismas es la siguiente: i)Ventas netas de Yondelis en el mercado europeo que ascienden a 63,8 millones de euros (69,4 millones a diciembre de 2021). ii)Ingresos de Zepzelca en Europa, principalmente en Francia, bajo el programa de “early access” que alcanzan los 15,5 millones de euros (30,2 millones de euros a diciembre 2021). iii)Ventas de materia prima tanto de Yondelis como de Zepzelca a nuestros distintos socios por importe de 21,4 millones de euros (19,2 millones a diciembre de 2021). Las ventas netas de Yondelis se han situado en los 63,8 millones de euros. Las ventas brutas de Yondelis en el ejercicio 2022, fueron casi un 2% superiores a las del ejercicio anterior. La variación del 8% de las ventas netas con respecto al ejercicio anterior, se produce como consecuencia del inicio de comercialización en el último trimestre del año del producto genérico (trabectedina), lo que ha producido en estos últimos meses presión en los precios. En cuanto a la variación del importe de los ingresos de Zepzelca en Europa (“early access”), un 48,7% inferior al ejercicio anterior, ésta se debe a la entrada en vigor en Francia de una normativa que regula los precios de los fármacos comercializados a través del sistema de Autorización Temporal de Uso (ATU), bajo el que se distribuye Zepzelca en dicho territorio, que supone la aplicación de importantes descuentos para los mismos. No obstante, en número de unidades, éstas han sido similares al mismo periodo del ejercicio anterior. Por su parte, las ventas de materia prima tanto de Yondelis como de Zepzelca a nuestros distintos socios han pasado de 19,2 millones de euros a diciembre de 2021 a los 21,4 millones a diciembre de 2022 (+11,6%). Las ventas de diagnóstico se han mantenido en los 5,0 millones de euros en ambos ejercicios. Los ingresos por Royalties, alcanzaron a diciembre de 2022 los 50,3 millones de euros frente a los 41,0 millones del mismo periodo del ejercicio anterior (+23%). Estos ingresos incluyen los royalties por ventas de Yondelis recibidos de nuestros socios en Estados Unidos y Japón por importe de 3,4 millones de euros (3,0 millones de euros en 2021) más los royalties recibidos por las ventas de Zepzelca de nuestro socio en Estados Unidos, Jazz Pharmaceuticals, que a diciembre ascendieron a 46,9 millones de euros (38,0 a diciembre 2021). 77 Los royalties registrados correspondientes al cuarto trimestre de 2022 son una estimación puesto que la información sobre las ventas realizadas por Jazz en este cuarto trimestre no está disponible a la fecha de publicación de este informe. Por último, los ingresos no recurrentes, conformados principalmente por los acuerdos de licencia, ascienden a 40,2 millones de euros a diciembre 2022 frente a los 64,8 millones de diciembre 2021. En 2022, en relación con Zepzelca, se han registrado ingresos por importe de 29,5 millones de euros, que corresponden a la imputación a ingresos, de las cantidades recibidas en 2020 como consecuencia del acuerdo de licencia de Zepzelca a Jazz Pharmaceuticals (300 millones de dólares), cantidades que se van imputando en la cuenta de resultados en función del grado de avance de los compromisos contractuales. En relación con Yondelis, en 2022 se ha registrado un ingreso por importe de 10 millones de euros por cumplimiento de un hito comercial contemplado en el contrato de licencia y co-desarrollo suscrito con Janssen (Johnson&Johnson) en 2001. En 2021, de la cantidad total 64,8 millones de euros, 39,5 millones correspondían a la parte de imputación a ingresos por avance en los compromisos contractuales de Jazz Pharmaceuticals, y 22 millones procedían del devengo en el propio ejercicio, de un nuevo hito comercial del mismo acuerdo de licencia. 2.2. Resultado bruto de explotación (EBITDA), Resultado Neto. El EBITDA del Grupo, a diciembre de 2022 y 2021 asciende a 51,4 millones de euros y a 97,8 millones de euros respectivamente. 31/12/2022 31/12/2021 Resultado Neto 49.356 92.859 Impuesto sobre las ganancias (5.566) 2.270 Resultados financieros 281 (2.682) Depreciación y Amortización 7.350 5.305 EBITDA 51.421 97.752 Cifras en miles de euros (EBITDA, o Resultado bruto de explotación, incluye todos los ingresos y gastos excepto amortizaciones, provisiones, resultados financieros y gasto por impuestos e indemnizaciones). El EBITDA, pasa de los 97,8 millones de euros a 31 de diciembre de 2021 a los 51,4 millones de euros a 31 de diciembre de 2022, esto es, una variación del 47%. Como se explica en la nota 2.1, en 2022 se ha producido un descenso de ingresos totales por importe de 33,5 millones de euros (8,8 corresponden a ingresos recurrentes: ventas más royalties y 24,7 millones corresponden a ingresos no recurrentes derivados de acuerdos de licencias suscritos en ejercicios anteriores). A la vez, se ha producido un incremento de gastos de I+D por importe de 11,3 millones de euros. La aportación a la cifra de EBITDA de cada segmento de actividad es la siguiente: 31/12/2022 31/12/2021 Oncología 79.887 120.550 Diagnóstico (3.455) (2.720) RNAi (oftalmología) (12.886) (9.200) Sin asignar (12.125) (10.878) EBITDA 51.421 97.752 Cifras en miles de euros El Resultado después de impuestos de 2022 asciende a 49,4 millones de euros (92,9 millones de euros en 2021). 2.3. Inversión en I+D 78 La inversión en I+D ha incrementado un 16% entre ejercicios, pasando de una inversión neta de 72,2 millones de euros a diciembre 2021 a los 83,4 millones a diciembre de 2022. En el segmento de Oncología a 31 de diciembre, se han invertido en I+D 68,1 millones de euros, de los cuales 17 millones de euros se corresponden con los costes incurridos en el desarrollo de plitidepsina (Aplidina) para el tratamiento como antiviral, que se registran dentro de este segmento. En lo que respecta directamente a actividades de oncología en 2022, la inversión está relacionada principalmente con el ensayo confirmatorio de fase III de lurbinectedina en cáncer de pulmón de célula pequeña, LAGOON, así como con los ensayos clínicos de dicha molécula en combinación con otros agentes y la preparación de ensayos clínicos en otras indicaciones. También es importante destacar la inversión en el desarrollo del ensayo clínico de ecubectedina en tumores sólidos y el inicio de los ensayos clínicos en humanos con PM534, un nuevo compuesto antitumoral de origen marino resultante del programa de investigación de la compañía para el tratamiento de tumores sólidos. Adicionalmente se continúa avanzando en las actividades de preparación de nuevos candidatos a desarrollo clínico, así como en investigación de nuevos compuestos en fases más tempranas y en ensayos preclínicos para llevar nuevas moléculas al pipeline clínico. El segmento de RNA de interferencia ha avanzado en 2022 con el ensayo clínico de fase III con tivanisiran en ojo seco asociado al síndrome de Sjögren, abriendo nuevos Centros hospitalarios en Estados Unidos para incrementar el reclutamiento de pacientes. En el mes de marzo se inició el reclutamiento del primer paciente en Estados Unidos en un nuevo ensayo de fase III para evaluar la seguridad a largo plazo de tivanisirán para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de ojo seco. Respecto al compuesto SYL1801, una vez completado el primer estudio de fase I, para el tratamiento y/o prevención de la neovascularización coroidea, causa común de enfermedades de la retina como pueden ser la Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE) o la retinopatía diabética, en el segundo trimestre del año se presentó la documentación regulatoria para el inicio de la fase II del ensayo clínico. La siguiente tabla muestra el detalle de gasto en I+D por segmento: 31/12/2022 31/12/2021 Diferencia Gastos de I+D 83.449 72.170 11.279 16% Oncología 68.099 61.054 7.044 12% Diagnóstico 2.318 1.632 686 42% RNAi 13.032 9.484 3.549 37% Cifras en miles de euros 2.4. Otros Gastos de Explotación Los gastos de explotación: gastos de marketing y comerciales, gastos de administración y generales y otros gastos de explotación del Grupo ascienden al cierre de 2022 a 58,1 millones de euros, esto representa un incremento del 15% con respecto al año anterior (50,7 millones en 2021). Los gastos de marketing y comerciales se han incrementado un 7% con la normalización de los congresos y reuniones internacionales y acciones comerciales después de la pandemia. Los gastos de administración y generales se han incrementado un 10% principalmente por el incremento de actividad de relaciones institucionales. La línea otros gastos de explotación, que asciende a 15,2 millones de euros, recoge principalmente los gastos incurridos en las actividades de corporación (sin asignar a ningún segmento), por importe de 12,1 millones de euros, (10,9 millones de euros en 2021) más los importes asociados al proceso de disolución y liquidación del segmento de Diagnóstico. 31/12/2022 31/12/2021 Diferencia Otros Gastos de Explotación 58.421 50.667 7.754 15% 79 Marketing y comercialización 24.219 22.368 1.851 8% Administración y generales 19.022 17.371 1.651 10% Otros gastos explotación (Corporación) 15.180 10.928 4.252 39% Cifras en miles de euros 2.5. Cuestiones relativas al personal El número medio de empleados del Grupo en 2022 ha sido de 515 (477 en 2021). El número medio de empleados pertenecientes al segmento de oncología es de 442, los pertenecientes al segmento de diagnóstico 43, los pertenecientes al segmento de RNAi 30. El 61% de la plantilla media de 2022 son mujeres. El promedio anual de contratos indefinidos es de un 98,7% (98,1 en 2021). La siguiente tabla muestra la segmentación por género y categoría: Hombre Mujer Total Consejeros Ejecutivos 3 0 3 Alta Dirección 5 3 8 Dirección 14 14 28 Mandos intermedios 27 31 58 Técnicos 123 199 322 Administrativos y asimilables 7 55 62 Otros 22 12 34 TOTAL 201 314 515 2.6. Cuestiones relativas al medioambiente Durante el presente ejercicio la Sociedad no ha tenido la necesidad de incurrir en inversiones significativas para la protección y mejora del medio ambiente. Debido a que no se ha producido ninguna contingencia relacionada con la protección y mejora del medio ambiente, ni existen riesgos que pudieran haberse transferido a otras entidades, no ha sido preciso en el presente ejercicio realizar dotación alguna en concepto de provisiones para actuaciones medioambientales. El Consejo de Administración de Pharma Mar a través de dos comisiones, la de Auditoría y la de Retribuciones y Nombramientos y de Sostenibilidad, ejerce su función de vigilancia y seguimiento sobre la sostenibilidad y la información no financiera aportada por la empresa. En materia medioambiental los objetivos de Pharma Mar son reducir las emisiones de gases de efecto invernadero, mejorar la eficiencia energética de las instalaciones y de los procesos productivos, promover la utilización de energías limpias, usar racionalmente los recursos y favorecer el reciclado, así como realizar acciones sobre la biodiversidad marina, puesto que el medio marino es el origen de nuestra actividad. 2.7. Periodo medio de pago a proveedores El detalle de los pagos por operaciones comerciales realizadas durante el ejercicio 2022 pendientes de pago al cierre en relación con los plazos máximos legales previstos en la Ley 15/2010 es el siguiente: 31/12/2022 Días Periodo medio de pago a proveedores 49 80 Ratio de operaciones pagadas 53 Ratio de operaciones pendientes de pago 27 El periodo medio de pago a proveedores durante el ejercicio comprendido del 1 de enero al 31 de diciembre de 2022 ha sido de 49 días (55 días en 2021). El total de pagos realizados en 2022 ha sido de 77.667 miles de euros (59.368 miles en 2021). El total de pagos pendientes a 31 de diciembre de 2022 ascendía a 11.329 miles de euros (8.561 miles en 2021). El importe y número de facturas pagadas en un periodo inferior al máximo establecido, ha sido de 52.333 miles de euros y 7.384 facturas respectivamente El porcentaje de las cantidades pagadas en un periodo inferior al mínimo establecido sobre el importe total de las facturas pagadas en el ejercicio es el 67,4%. El porcentaje que suponen las 7.384 facturas pagadas en un periodo inferior al mínimo establecido sobre el número total de facturas pagadas en el ejercicio es el 66,5% 3.- Liquidez y Recursos de Capital A 31 de diciembre de 2022 el saldo de efectivo y equivalentes más las inversiones financieras líquidas, ascienden a 182,4 millones de euros (202,0 millones de euros en 2021). Si incluimos los activos financieros no corrientes, la tesorería total asciende a 231,8 millones de euros a 31 de diciembre de 2022 (212,7 millones en 2021). Este incremento de liquidez se debe principalmente al cobro en este ejercicio, del hito comercial correspondiente al acuerdo de licencia de Zepzelca con Jazz Pharmaceuticals por importe de 22,4 millones de euros, que se devengó en diciembre de 2021 así como al cobro del hito comercial recibido de Janssen por importe de 10 millones de euros. La deuda neta financiera total del Grupo a coste amortizado, para que pueda compararse con las cifras de Balance, de los dos últimos ejercicios se detalla en la siguiente tabla: 31/12/2022 31/12/2021 Var. Deuda no corriente 25.883 33.386 -7.503 Préstamos entidades bancarias 231 4.669 -4.438 Obligaciones y bonos 16.709 16.654 55 Préstamos organismos oficiales 8.943 12.063 -3.120 Deuda corriente 13.125 12.212 913 Pólizas de crédito 3.506 3.745 -239 Préstamos entidades bancarias 4.430 3.864 566 Préstamos organismos oficiales 3.791 4.077 -286 Intereses y otros 1.398 526 872 Total deuda financiera 39.008 45.598 -6.590 Efectivo y equivalentes más activos financieros corrientes y no corrientes 231.818 212.602 19.216 TOTAL CAJA NETA 192.810 167.004 25.806 Cifras en miles de euros En 2022, la deuda total ha descendido en 6,6 millones de euros. Esta disminución corresponde a las amortizaciones de los diferentes préstamos tanto bancarios como de organismos oficiales por importe de 8,1 81 millones de euros (12,9 millones en 2021). Los préstamos nuevos obtenidos en 2022, proceden de organismos oficiales, y han ascendido a 0,8 millones de euros (5,8 millones en 2021 tanto préstamos bancarios como de organismos oficiales). Por otro lado, la disposición de las pólizas de crédito se mantiene en niveles similares. De esta forma, el Grupo ha cerrado el ejercicio 2022 con caja neta positiva por importe de 192,8 millones de euros (167,0 en 2021). Este nivel de caja neta permitirá al Grupo abordar los desarrollos y las inversiones previstas en I+D para los próximos ejercicios sin tensiones en la tesorería. 4.- Principales Riesgos e Incertidumbres 4.1. Riesgos del Entorno Competencia. El mercado farmacéutico es muy competitivo y en él participan empresas multinacionales, empresas nacionales de tamaño mediano y pequeño y laboratorios fabricantes de genéricos. Los resultados del Grupo PharmaMar se pueden ver afectados por el lanzamiento de productos novedosos o innovadores, avances técnicos y tecnológicos o lanzamiento de genéricos por parte de competidores. Propiedad Industrial. Patentes. La propiedad industrial es un activo clave para el Grupo PharmaMar. Una eficaz protección de la misma es crítica a la hora de asegurar un retorno razonable de la inversión en I+D. La propiedad industrial se puede proteger por medio de patentes, marcas, registros de nombres y dominios, etc. En la mayoría de los países- Estados Unidos y los de la Unión Europea, incluidos-, los derechos otorgados por las patentes son por un periodo de tiempo de 20 años. El tiempo efectivo de protección depende finalmente de la duración del periodo de desarrollo del fármaco antes de su lanzamiento. Para compensar en alguna forma este periodo de desarrollo tan largo y la necesidad de recabar autorización antes de poder comercializar un fármaco, una serie de mercados, entre los que están Estados Unidos y Unión Europea, permiten bajo determinadas circunstancias, obtener una extensión de la vida de la patente. Una invención deficientemente protegida o tiempos de desarrollo muy dilatados que limiten la vida útil de la patente, son riesgos propios del entorno farmacéutico. El Grupo PharmaMar cuenta con una rigurosa práctica en materia de patentes que trata de proteger las nuevas invenciones a las que llega a través de las actividades de I+D. Además de la protección que se puede obtener para los nuevos principios activos descubiertos, el Grupo también intenta obtener de forma activa protección para nuevas formulaciones, procesos de producción, usos médicos e incluso para nuevos métodos de administración del fármaco. El Grupo cuenta con un sistema para la gestión del ciclo de vida de las patentes, con departamentos de patentes que revisan regularmente la situación de las patentes en coordinación con el departamento de asuntos regulatorios. Asimismo, se vigila la posible infracción de nuestras patentes por parte de otras compañías, de forma que si fuera necesario se iniciasen acciones legales. Regulación El sector farmacéutico, es un sector altamente regulado. Se regulan los requisitos relativos a la investigación, ensayos clínicos, el registro del fármaco, la producción del mismo, la validación técnica de los estándares de producción, e incluso se regulan ampliamente distintos aspectos de la comercialización del mismo. Estas exigencias se están incrementando en los últimos tiempos y se espera continúe esta tendencia. Los precios de los productos farmacéuticos están controlados y regulados por el Gobierno en la mayoría de los países, siendo potestad de este la inclusión del reembolso de los productos, la no aceptación de reembolso o incluso la exclusión del reembolso de los productos. En los últimos años se han aplicado reducciones de precios y aprobado precios de referencia, así como facilitado la comercialización y prescripción de genéricos y biosimilares 82 El Grupo, para contrarrestar el riesgo procedente de continuos y nuevos requisitos legales y regulatorios, toma sus decisiones y diseña los procesos de negocio, apoyándose en el desarrollo de productos innovadores en áreas terapéuticas donde los tratamientos son muy limitados. Paralelamente, el Grupo realiza continuamente un exhaustivo análisis de estas materias proporcionado por nuestros propios expertos y por reputados especialistas externos, cuando así se requiere. Disponibilidad de capital No siempre los mercados están abiertos y la fuerte inversión realizada por el Grupo PharmaMar en I+D cada año, le hace acudir a diferentes fuentes de financiación, mercado del crédito o mercado de capitales para financiar su crecimiento, llevar a cabo su estrategia y generar resultados financieros futuros. El Grupo tiene muy fraccionado el riesgo con las diferentes entidades de crédito, lo que le otorga una mayor flexibilidad y limita el impacto en el caso de no ver renovado alguno de sus créditos. Asimismo, el Grupo ha emitido deuda a largo plazo con la finalidad de diversificar las fuentes de financiación. Accionistas Como cualquier sociedad cotizada en bolsa, existe el riesgo de que un accionista entienda que una decisión tomada por el Consejo de Administración o los Directivos del Grupo, haya perjudicado sus intereses como accionista y se plantee una reclamación. El Grupo tiene contratado un seguro de responsabilidad de administradores y directivos que cubre el riesgo de que un accionista entienda que una decisión tomada por el Consejo de Administración o los Directivos del Grupo, haya perjudicado sus intereses como accionista y se plantee una reclamación. 4.2. Riesgos Operativos Precios de materiales básicos Las desviaciones en los precios de sus valores esperados, así como una estrategia de la organización para comprar y acumular materiales básicos, pueden exponer a la organización a costes de producción excesivos o pérdidas por mantenerlos en inventarios. El Grupo analiza a fondo los precios a principios de año, tratando con nuestros suministradores de tener un precio cerrado para todo el año. De acuerdo con esto saldrán los precios de costo de los productos. Se tiene un control mensual de los mismos, por si es necesaria una modificación. Salud y seguridad El no proveer de un ambiente de trabajo seguro para los trabajadores expondría al Grupo a costes importantes, pérdida de reputación y otros costes. El control en Salud y Seguridad es exhaustivo, tratando de realizar una mejora continuada. La exposición directa del personal que trabaja en los laboratorios a nuevos compuestos naturales o de síntesis -cuyos posibles efectos adversos son desconocidos- genera un riesgo de salud y seguridad teórico, al que se añaden los riesgos habituales de manejo de productos químicos. El Grupo ha implantado el Sistema de Prevención de Riesgos Laborales, sobre el que se realizan auditorías periódicas de cumplimiento de sus normas. El Grupo tiene contratados seguros de accidentes y responsabilidad civil. Pharma Mar, S.A., cuya plantilla representa el 73,7% del total de empleados del Grupo, cuenta con un sistema de gestión de la salud y seguridad certificado conforme a la norma ISO 45001 de sistemas de gestión de la seguridad y salud en el trabajo y auditado por Lloyds Register Quality Assurance. Con esta certificación, se integra la salud de los empleados dentro del sistema de gestión interno, al buscar garantizar una vida sana y promover el bienestar en los empleados de todas las edades. 83 Ambiental Los riesgos ambientales pueden exponer a las compañías a pasivos potencialmente significativos. La mayor exposición es derivada de posibles reclamaciones de terceras partes por daños o perjuicios en las personas, propiedades o sobre el entorno, causados por contaminación de diversos tipos. Los procesos productivos del Grupo, en general tienen un riesgo bajo en cuanto a impacto medioambiental (ruidos, humos, vertidos, etc.) y apenas generan residuos. La gestión de los residuos se hace a través de sociedades (autorizadas por la administración ambiental competente) encargadas de reciclajes y gestión de residuos. Se realizan verificaciones periódicas del cumplimiento de la legislación y, allí donde es necesario, existen sistemas de control de emisiones atmosféricas, se cuenta con sistemas de depuración de agua y puntos limpios para la correspondiente segregación de residuos. Pharma Mar, S.A. cuenta con la Certificación ISO 14001, herramienta de gestión para el control sistemático del nivel de interacción de las actividades y procesos desarrollados por las compañías del entorno, con el objetivo de lograr mejoras en el desempeño ambiental y la minimización del impacto. La citada sistemática de gestión ambiental es auditada por empresas certificadoras independientes. Desarrollo de producto El Grupo destina una cantidad sustancial de recursos a la investigación y desarrollo de nuevos productos farmacéuticos. Como consecuencia de la duración del proceso de desarrollo, de los desafíos tecnológicos, de los requisitos regulatorios y de la intensa competencia, no se puede asegurar que todos los compuestos actualmente en desarrollo y los que vamos a desarrollar en el futuro alcancen el mercado y logren el éxito comercial. Para asegurar al máximo posible el uso eficaz y eficiente de nuestros recursos, el Grupo ha puesto en marcha una estructura de trabajo transversal entre los diferentes departamentos, grupos de trabajo por proyectos y sistemas de reporte para monitorizar internamente los proyectos de investigación y desarrollo. 4.3. Riesgos de información Si los flujos de información interna del Grupo no funcionan correctamente, puede haber riesgo de falta de alineación con las estrategias y riesgo de toma de decisiones erróneas o fuera de tiempo. Comunicación al Mercado El Grupo está obligado a presentar determinadas informaciones, financieras y en general hechos relevantes de manera veraz, completa y oportuna. Caso de no hacerlo de este modo, existirían riesgos de sanciones y de pérdida de credibilidad. El grupo cuenta con un sistema de control de información financiera (SCIIF) y de información no financiera (SCIINF) como parte del control interno para proporcionar una seguridad razonable respecto a la falibilidad de la información financiera y no financiera que se comunica a los mercados. La infracción por incumplimiento de las obligaciones de transparencia e integridad del mercado se consideran conforme a la legislación vigente como graves o muy graves, y por cuya comisión se impondrán sanciones de conformidad con lo dispuesto en el texto refundido de la Ley del Mercado de Valores, pudiendo generar a la Sociedad daños reputacionales y/o pérdida de credibilidad entre los inversores. La dirección y el Consejo de Administración de PharmaMar y determinados directivos y empleados de la sociedad, disponen de información privilegiada sobre la marcha del Grupo. Existen sistemas de control para saber quién dispone de esta información en un momento dado, destinados principalmente al cumplimiento del Reglamento (UE) nº 596/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre el abuso de mercado y la Ley de Mercado de Valores, en materia de información privilegiada. 84 El Reglamento sobre abuso de mercado contempla una herramienta para la investigación por parte del regulador de los posibles abusos de mercado en materia de información privilegiada, las denominadas listas de iniciados, que la Sociedad deberá elaborar, incluyendo a todas las personas que tengan acceso a información privilegiada, y mantenerlas actualizada. Por su parte, la Comisión de Seguimiento del RIC (Reglamento Interno de Conducta), constituida por cinco miembros designados por el Consejo de Administración, velará por la adecuada aplicación del RIC en materias relacionadas con el mercado de valores. Sistemas de información Si los sistemas de información de la compañía no funcionaran correctamente o no fuesen lo suficientemente robustos, podría afectar adversamente a la continuidad de los procesos y operaciones críticas de la organización. Si los sistemas de seguridad informática y los sistemas de control de acceso no funcionaran correctamente, pueden resultar en conocimientos no autorizados, en acceso no autorizado a los datos o entrega inoportuna de la misma y uso indebido de información confidencial. El Grupo PharmaMar es consciente de la importancia de los sistemas informáticos como soporte de los principales procesos de negocio y es por esto que realiza inversiones continuas para mantener la infraestructura y sistemas de información, así como las políticas de seguridad física y jurídica alineados con los avances tecnológicos. El Grupo PharmaMar cuenta con un plan estratégico de Sistemas de Información cuyo principal objetivo es alinear las estrategias de tecnologías de la información con los objetivos estratégicos de la compañía, garantizar el cumplimento de del estricto marco regulatorio, así como garantizar la eficacia, seguridad y robustez de los sistemas de información que dan soporte a los procesos de negocio de la compañía. El plan estratégico de Sistemas de Información aborda los aspectos clave para conseguir dichos objetivos, incluyendo: •Organización, roles y responsabilidades dentro de la unidad de IT •Arquitectura e infraestructura informática corporativa. •Catálogo de servicios corporativos de la unidad de Sistemas de Información •Compromisos de aseguramiento de la calidad y cumplimiento de la normativa vigente. •Políticas, procedimientos generales de la unidad de IT. •Políticas, procedimientos e infraestructura de seguridad de la información. En caso de utilizar infraestructuras tecnológicas o soluciones informáticas de terceros, se dispone de acuerdos de nivel de servicio que garantizan el mínimo impacto en las operaciones de eventuales degradaciones dichos servicios. 4.4. Riesgos Financieros 4.4. A). Riesgo de mercado Riesgo de precio El Grupo está expuesto al riesgo del precio de los títulos de capital registrados como disponibles para la venta, así como del precio de los títulos en fondos de inversión cotizados con cambios en valor razonable a través de la cuenta de resultados. Tanto las inversiones en títulos de capital clasificados como disponibles para la venta (que corresponden a valores de compañías extranjeras de la industria de biofarmacia) como los títulos en fondos de inversión cotizados, son de escasísima relevancia en el contexto de las operaciones del Grupo. Por lo que a los activos ﬁnancieros respecta, la política del Grupo ha venido siendo realizar colocaciones de tesorería en activos ﬁnancieros de bajo riesgo y alta liquidez con objeto de garantizar la disponibilidad de fondos. Por este motivo, estos activos ﬁnancieros son principalmente depósitos remunerados a tipo de interés fijo, deuda pública e inversiones en renta fija corporativa en entidades de crédito con buena calidad crediticia, por lo cual su valor experimenta ﬂuctuaciones poco relevantes. Riesgo de tipo de interés de los flujos de efectivo y del valor razonable 85 El riesgo de tipo de interés de la Sociedad surge de las inversiones financieras en activos financieros convertibles en efectivo remunerados. Las inversiones en activos financieros remunerados consisten principalmente en depósitos remunerados a tipo de interés fijo Los recursos ajenos a tipos de interés variable exponen a la Sociedad a riesgo de tipo de interés de los flujos de efectivo. Los recursos ajenos a tipo de interés fijo exponen a la Sociedad a riesgos de tipo de interés sobre el valor razonable. En base a los distintos escenarios, en ocasiones la Sociedad gestiona el riesgo de tipo de interés de los flujos de efectivo, cuando se entiende conveniente, mediante permutas de tipo de interés variable a fijo. Estas permutas de tipo de interés tienen el efecto económico de convertir los recursos ajenos con tipos de interés variables en interés fijo. Bajo estas permutas de tipo de interés, la Sociedad se compromete a intercambiar, con cierta periodicidad la diferencia entre los intereses fijos y los variables calculada en función de los principales nocionales contratados. Riesgo de tipo de cambio El riesgo de tipo de cambio surge de transacciones comerciales futuras, activos y pasivos reconocidos e inversiones netas en operaciones en el extranjero. La Sociedad está expuesta a riesgo de tipo de cambio por operaciones con divisas, especialmente el dólar americano. La Dirección no ha considerado necesario establecer ninguna política de cobertura del riesgo de tipo de cambio de moneda extranjera frente a la moneda funcional. 4.4. B). Riesgo de crédito El riesgo de crédito surge de inversiones financieras contratadas con bancos, depósitos en su mayor parte. Los bancos e instituciones financieras con las que trabaja la Sociedad poseen calificaciones independientes. Cuando la Sociedad adquiere otras inversiones financieras distintas, tiene que seguir las siguientes políticas en sus inversiones: • Adquisición de Fondos de renta fija que invierten en deuda de patrimonio público o privado (bonos, letras, pagarés de empresa), generalmente seguros, que ofrecen un pago periódico de intereses. • Adquisición de Fondos monetarios que se componen de renta fija a corto plazo (máximo 18 meses), en los que se prima la seguridad a cambio de dar una rentabilidad generalmente inferior a la de otras inversiones. 4.4. C). Riesgo de liquidez Es el riesgo de no obtener los fondos con los que hacer frente a las obligaciones de pago en el momento en que estas se deban cumplir. Una gestión prudente del riesgo de liquidez implica el mantenimiento de suficiente efectivo y valores negociables, la disponibilidad de financiación mediante un importe suficiente de facilidades de crédito comprometidas y tener capacidad para liquidar posiciones de mercado. El departamento financiero del Grupo tiene como objetivo mantener la flexibilidad en la financiación mediante la disponibilidad de líneas de crédito, así como de fondos suficientes en activos financieros con los que hacer frente a sus obligaciones (ver nota 3). 4.5 Riesgos fiscales La existencia de riesgos fiscales es inherente a la actividad de la Sociedad y están influidos por la singularidad de nuestro régimen tributario, la complejidad y presencia de áreas de incertidumbre que pue den dar lugar a incumplimientos o discrepancias en la aplicación de las normas con la Administración Tributaria. El Grupo tiene que hacer frente a una serie de obligaciones tributarias tanto materiales (autoliquidaciones) como formales, presentando una serie de declaraciones de carácter informativo sin que sea necesario ingresar deuda tributaria alguna. El Grupo trata de identificar los riesgos y posteriormente minimizarlos. 86 El Grupo no utiliza estructuras ajenas a las actividades propias del Grupo con finalidad de reducir su carga tributaria, ni realiza transacciones con entidades vinculadas por motivaciones exclusivamente de erosión de las bases imponibles o de traslado de beneficios a territorios de baja tributación. El Grupo no tiene estructuras de carácter opaco con finalidades tributarias ni constituye ni adquiere sociedades en países o territorios que la normativa española considera paraísos fiscales o están incluidas en las listas negras de jurisdicciones no cooperadoras de la Unión Europea. El Grupo no ha sido condenado por evasión fiscal. En su Código ético o Código de conducta, el Grupo Pharma Mar prohíbe expresamente cualquier práctica que suponga la ilícita elusión del pago de tributos o impuestos en perjuicio de la Hacienda Tributaria, la Seguridad Social, o cualquier otro ente administrativo de las Administraciones locales o regionales, por lo que se deberán evitar dichas prácticas en todo momento. De la misma forma, el Modelo de organización y gestión para la prevención de delitos del Grupo contiene una enumeración exhaustiva de actuaciones de riesgo contrarias a las pautas de conducta o catálogo de conductas prohibidas, que se refieren a delitos contra la Hacienda Pública y la Seguridad social y también al blanqueo de capitales. El Grupo cuenta con asesores externos que le ayudan a analizar de forma continua las novedades legislativas, jurisprudenciales y doctrinales en materia tributaria y cuantificar el impacto que de ello se deriva. En algunos temas concretos como precio de transferencia, se cuenta con asesores externos para su correcta documentación. En algún caso particular de precio de transferencia se ha formalizado con la Administración un acuerdo previo de valoración. 5.- Acontecimientos significativos posteriores al cierre Con fecha 3 de febrero de 2023 la Sociedad ha recibido de la Agencia Tributaria 17.243 miles de euros en concepto de Impuesto de Sociedades y monetización de determinadas deducciones a la investigación y desarrollo del Impuesto de Sociedades del año 2021. En el mes de enero, el socio de Pharma Mar, Adium Pharma, recibió la completa aprobación de comercialización de Zepzelca® (lurbinectedina) por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de México (COFEPRIS) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad con o después de quimioterapia basada en platino en Méjico. También en el mes de enero, el socio de Pharma Mar, Megapharm Ltd., recibió la aprobación condicional de comercialización de Zepzelca® (lurbinectedina) por parte del Ministerio de Sanidad de Israel, para la misma indicación en Israel. En el mes de febrero el Grupo acordó cierra el estudio de fase III Neptuno con plitidepsina para el tratamiento de la COVID-19 en pacientes hospitalizados. La compañía ha tomado esta decisión ante la falta de pacientes para el reclutamiento del estudio debido a la evolución de la pandemia. A pesar de una muestra insuficiente de pacientes, un análisis preliminar sugiere una tendencia positiva demostrando la potente actividad del fármaco. En el ejercicio 2023, la Sociedad ha formalizado la renovación tácita de una póliza de crédito por un importe total de 3.000 miles de euros. Desde el cierre del ejercicio hasta la fecha de formulación de estas cuentas anuales, no se han producido otros acontecimientos significativos que afecten al contenido de las mismas ni otros acontecimientos que por su relevancia, deban ser objeto de mención. 6.- Información sobre perspectivas 2023 Después de un exitoso lanzamiento de lurbinectedina en Estados Unidos para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico en 2020, nuestro socio Jazz Pharmaceuticals, ha conseguido que lurbinectedina se convierta en menos de un año en el estándar de tratamiento en esta indicación en Estados Unidos. Durante 87 estos primeros años de comercialización ha ido ganando cuota de mercado y esperamos que durante el 2023 continúe incrementando el número de pacientes tratados. Lurbinectedina cuenta con una cuota de mercado en segunda línea superior al 37%. Esto, además de suponer un hito histórico para los pacientes, que disponen de una novedosa alternativa terapéutica en una indicación donde hacía más de 25 años que no se aprobaba ningún tratamiento nuevo, ha supuesto un incremento de los ingresos de PharmaMar por los royalties sobre las ventas y el primer hito comercial alcanzado por volumen de ventas. Desde el 2020 Lurbinectedina se ha aprobado para el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico en segunda línea además de EEUU en otros 8 países más fuera del entorno europeo. Además, a lo largo del 2023 podríamos obtener aprobación en países donde ya se ha presentado un dossier de registro y presentar dossier de registro en países tan importantes como China. En relación a los ensayos clínicos en marcha con lurbinectedina, en 2021 se inició un ensayo en fase III en cáncer de pulmón microcítico (LAGOON). Con este ensayo se tiene el objetivo de conseguir no solo la aprobación para la comercialización de lurbinectedina en Europa, sino que servirá también de ensayo confirmatorio del “accelerated approval” conseguido en Estados Unidos. Este ensayo sigue en marcha y va acelerando su nivel de reclutamiento. De igual forma, nuestro socio Jazz Pharmaceuticals inició en 2021 un ensayo de fase III para conseguir también la aprobación en primera línea de tratamiento. Nuestro socio espera concluir el reclutamiento de este ensayo a lo largo del 2023. El tratamiento en este ensayo es en combinación con atezolizumab, un tratamiento de inmunoterapia de Roche que participa también en el ensayo como uno de sus sponsors. De ser positivo, este ensayo se utilizará no solo para su aprobación en Estados Unidos, sino que servirá también para su registro en Europa. En relación a otras indicaciones, a lo largo de 2023 se espera iniciar con lurbibectedina en combinación con una inmunoterapia un ensayo en fase III de registro para el tratamiento de mesotelioma, donde ya se obtuvieron resultados muy esperanzadores en fases previas. De igual forma, a lo largo de 2023 se tiene previsto iniciar también dos ensayos en fase III con lurbinectedina, uno de ellos para el tratamiento de leiomiosarcomas y otro para el tratamiento de cáncer de ovario. Así, finalizaríamos el año 2023 con tres fases III de lurbinectedina en marcha. En 2022 avanzamos también en el desarrollo de otras moléculas como PM14 donde iniciamos una fase II basket en diferentes indicaciones e iniciamos también los ensayos clínicos con una nueva molécula PM534. A lo largo del 2023 esperamos avanzar con estos ensayos e incluir una nueva molécula en desarrollo clínico, concretamente PM54. Con todo ello, tenemos previsto acabar el año 2023 con un notable crecimiento de nuestro pipeline en oncología que esperamos vaya generando resultados positivos en años posteriores. Mencionar que, en el último trimestre de 2022, y después de 15 años en el mercado, se produjo la entrada de genéricos de Yondelis en el mercado europeo. Yondelis se aprobó para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos en 2007 y hasta 2022 ha mantenido una cuota de mercado en segunda línea de tratamiento del entorno del 30%. El año 2023 será el primer ejercicio completo que recogerá el efecto de los genéricos en las ventas de Yondelis. A lo largo de 2023 podríamos firmar nuevos acuerdos de licencias de nuestras moléculas y se está trabajando también para licenciar un producto de oncología de un tercero que estuviera en fase comercial o regulatoria que nos permitiera distribuirlo a través de nuestra red comercial en Europa, incrementando así el nivel de ingresos de la compañía. En cuanto a nuestra filial Sylentis, en el año 2023 esperamos contar con los resultados de la primera de las fases III con tivanisirán para el tratamiento de ojo seco asociado al síndrome de Sjögren. De igual forma, contaremos también con los resultados de la fase III de seguridad en ojo seco. Si la primera de estas fases III de actividad alcanzara los objetivos primarios, daría lugar a una nueva oportunidad de licencia y en cualquier caso procederemos con el inicio de la última fase III necesaria para proceder a realizar un dossier de registro para conseguir la aprobación en esta indicación. Adicionalmente, esperamos avanzar con la actividad de producción en la planta piloto de fabricación de oligonucleótidos, iniciada en 2022, para lo que en 2023 se va a iniciar la construcción de unas instalaciones mayores. A tal fin, Pharma Mar adquirió una planta que aportará a Sylentis en el ejercicio 2023. El proceso de construcción se desarrollará en diferentes fases, ampliándose la capacidad productiva en función de la evolución de las necesidades tanto propias como de terceros. Una de las finalidades de la planta es la fabricación de oligonucleótidos para terceros, al existir actualmente en el mercado mayor demanda que capacidad productiva de los mismos. 88 7.- Actividades de I+D+i Las actividades de Investigación y Desarrollo son clave en la estrategia del Grupo. En 2022 se han destinado 83,4 millones de euros (72,2 millones en 2021). De esta cantidad total, en 2022, el segmento de oncología ha destinado 68,1 millones de euros, de los que 17 corresponden al desarrollo de Aplidina como antiviral frente a COVID-19; en el segmento de RNA de interferencia para oftalmología se han destinado 13,0 millones de euros; en el segmento de diagnóstico 2,3 millones de euros. Los avances y resultados más relevantes del I+D del Grupo a lo largo de 2022 por área de actividad, son los siguientes: 7.1.- ONCOLOGÍA: PHARMA MAR, S.A. Las actividades y avances de cada uno de sus compuestos durante 2022, han sido los siguientes: a) Zepzelca (lurbinectedina) Cáncer de Pulmón Microcítico El estudio de fase III confirmatorio en cáncer de pulmón microcítico recurrente en segunda línea (estudio LAGOON) acordado con la FDA continua el reclutamiento de pacientes según lo previsto. Se trata de un ensayo de tres brazos en el que se comparará lurbinectedina como monoterapia o en combinación con irinotecán, frente a la elección de los investigadores de irinotecán o topotecan. Si el estudio es positivo, este ensayo podría servir para confirmar el beneficio de lurbinectedina en el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico cuando los pacientes progresan tras el tratamiento de primera línea con un régimen basado en platino en Estados Unidos y servir de ensayo de registro en otros territorios fuera de Estados Unidos. De la misma forma, continua de manera satisfactoria el reclutamiento del estudio de nuestro socio Jazz Pharmaceuticals de fase III para primera línea de mantenimiento para cáncer de pulmón de células pequeñas de lurbinectedina en combinación con Tecentriq® (IMforte) que evalúa Zepzelca® en combinación con un inhibidor de PD-L1 en cáncer de pulmón de células pequeñas. Este estudio patrocinado por F. Hoffman-La Roche Ltd y en colaboración con nuestro socio en Estados Unidos Jazz Pharmaceuticals, medirá la supervivencia libre de progresión y los beneficios generales de supervivencia de Zepzelca® y atezolizumab administrados en combinación en comparación con atezolizumab sólo. Esta investigación colaborativa proporcionara información sobre una opción terapéutica potencialmente nueva para el cáncer de pulmón de células pequeñas en el entorno de primera línea de tratamiento. Nuestro socio estima que el reclutamiento acabará a finales de 2023. En relación con esta indicación, es importante destacar también que ha finalizado la recogida de datos del estudio retrospectivo en Francia en el que se incluyen pacientes que han recibido lurbinectedina como parte del “ATU nominative” (autorización de uso nominativo) denominado también “French Early Access Program” para describir las características clínicas y demográficas de estos pacientes evaluando supervivencia global, supervivencia libre de progresión en vida real etc. Este estudio está liderado por los grupos nacionales Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique y el Groupe Français de Pneumo-Cancérologie siendo el investigador principal el Profesor Nicolas Girard del Institut Curie (Paris). Se está a la espera del análisis de los datos recogidos. En la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, American Society of Clinical Oncology), que se celebró entre el 3 y el 7 de junio de 2022 de manera virtual y presencial en Chicago, Estados Unidos, en relación con lurbinectedina en cáncer de pulmón microcítico, se presentó lo siguiente: •El póster titulado “Analysis of patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) receiving single-agent lurbinectedin in the phase III ATLANTIS trial”, en el que se mostraron los resultados de un subgrupo de 50 pacientes con cáncer de pulmón microcítico del estudio de fase III ATLANTIS que, tras haber recibido 10 ciclos de lurbinectedina en combinación 89 con doxorubicina, pasaron a ser tratados con lurbinectedina como agente único. Estos pacientes tendieron a mantener o mejorar la mejor respuesta tumoral obtenida con la combinación al pasar a la monoterapia con lurbinectedina y no se identificaron nuevas señales de toxicidad. •El póster titulado “A phase 1/2 trial of lurbinectedin (L) in combination with pembrolizumab (P) in relapsed small cell lung cancer (SCLC): The LUPER study”, en el que se muestra un perfil de seguridad manejable y una actividad antitumoral preliminar de la combinación de lurbinectedina con pembrolizaumab (inmunoterapia) en segunda línea para los pacientes de cáncer de pulmón microcítico recurrente. •Un abstract con el título “Efficacy and safety of lurbinectedin as second-line therapy in Chinese patients with small cell lung cancer: Preliminary results of a phase 1 study”, donde se analizaron los resultados del ensayo de fase I, en el que lurbinectedina en monoterapia ha mostrado una eficacia prometedora como tratamiento de segunda línea en pacientes chinos con cáncer de pulmón microcítico, con una tolerabilidad aceptable y un perfil de seguridad manejable Estudios de Zepzelca (lurbinectedina) en Combinación A lo largo de 2022, ha continuado el reclutamiento en los estudios de fase I en combinación con irinotecan, pembrolizumab y atezolizumab según el plan previsto. En concreto, el estudio de combinación con irinotecan continúa en la fase de expansión en cáncer de pulmón microcítico, sarcoma sinovial y tumores neuroendocrinos según el plan previsto. Estudio de fase I en China Este estudio clínico que se está realizando por nuestro socio en China Luye Pharma, fue diseñado para conocer la dosis de Zepzelca en pacientes chinos, ya ha finalizado la fase de reclutamiento de pacientes y se encuentra en fase de seguimiento. b) Ecubenectedina (PM14) El primer ensayo clínico de fase I/II de ecubectedin ha alcanzado la dosis óptima para la administración en pacientes con tumores sólidos avanzados. Actualmente se encuentra reclutando en fase II de expansión, en un ensayo Basket donde se tratan diferentes tipos tumorales. Estudios en Combinación El estudio de fase I/II de este compuesto en combinación con irinotecan continúa reclutando pacientes de manera satisfactoria. También el estudio de fase Ib en combinación con atezolizumab continua de manera satisfactoria el reclutamiento de pacientes. c) PM534 PM534 es un nuevo compuesto antitumoral de origen marino resultante del programa de investigación de la compañía para el tratamiento de tumores sólidos. Se ha iniciado con él un nuevo estudio de fase I. Los objetivos de este primer ensayo son encontrar la dosis recomendada y, a su vez, evaluar el perfil de seguridad y eficacia. El ensayo se realizará en pacientes con tumores sólidos avanzados a los que se les administrará el fármaco por vía intravenosa. d) PM54 Se ha presentado a las agencias reguladoras este nuevo compuesto que estimamos pueda iniciar la fase clínica en el primer trimestre de 2023. 7.2.- VIROLOGÍA: PHARMA MAR Pharma Mar abrió en 2020 una nueva línea de actividad en el sector biofarmacéutico, más concretamente en el terreno de la virología, mediante la creación de una nueva Unidad de Virología con el fin de investigar, 90 desarrollar y aportar medicamentos en enfermedades víricas para las que todavía no hay tratamientos eficaces. a) Aplidina (plitidepsina) Durante el año 2022, el estudio Neptuno de fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado para determinar la eficacia y seguridad de dos niveles de dosis de plitidepsina frente al control en pacientes adultos que requieren hospitalización para el tratamiento de la infección moderada por COVID 19, continuó activo. No obstante, en febrero de 2023, se acordadó el cierre del estudio de fase III Neptuno con plitidepsina para el tratamiento de la COVID-19 en pacientes hospitalizados. La compañía ha tomado esta decisión ante la falta de pacientes para el reclutamiento del estudio debido a la evolución de la pandemia. A pesar de una muestra insuficiente de pacientes, un análisis preliminar sugiere una tendencia positiva demostrando la potente actividad del fármaco. PharmaMar continuará con el análisis de los datos del estudio para su posterior publicación. Adicionalmente, en los últimos días de septiembre, se ha presentado a las autoridades regulatorias en España (AEMPS y Comité Ético) el estudio clínico NEREIDA de fase II, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, en canasta y pragmático para determinar la eficacia y seguridad de la plitidepsina en comparación con el control en pacientes adultos inmunodeprimidos con COVID-19 sintomática que necesitan asistencia hospitalaria. 7.3.- RNA Interferencia, OFTALMOLOGÍA: SYLENTIS, S.A. Durante 2022 se ha continuado con el desarrollo clínico del tivanisirán para el tratamiento de la enfermedad de ojo seco. Se están llevando a cabo dos estudios de fase III en Estados Unidos con Tivanisiran. El primer estudio de fase III en pacientes con Enfermedad de Ojo Seco asociado a la enfermedad autoinmune Síndrome de Sjögren participan más de 30 hospitales en Estados Unidos y se van a reclutar 200 pacientes. Se trata de un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con un grupo placebo, cuyos objetivos primario y secundario son, respectivamente, evaluar la eficacia (signos y síntomas) y la seguridad de tivanisirán en pacientes con la enfermedad de ojo seco, asociada al Síndrome de Sjögren. En cuanto al segundo ensayo de fase III, llamado FYDES, es un estudio multicéntrico, aleatorizado (2:1), de doble ciego en el que 300 pacientes con ojo seco de leve a severo recibirán tivanisirán o la solución oftálmica del vehículo durante 360 días consecutivos. El estudio cuenta con 26 centros activos en EEUU. El objetivo principal es evaluar la seguridad por eventos adversos oculares y no oculares. El estudio ha completado el reclutamiento de todos los pacientes en el mes de octubre de 2022 y se continúa el tratamiento hasta completar los 360 días del último paciente. Adicionalmente, respecto al compuesto SYL1801 para el tratamiento y/o prevención de la neovascularización coroidea, causa común de enfermedades de la retina, como Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE) o retinopatía diabética completó el ensayo clínico de Fase I en voluntarios sanos mostrando un excelente perfil de seguridad y tolerancia ocular. Este compuesto, SYL1801, ha iniciado un estudio clínico de fase III en 3 países de Europa (República Checa, Polonia y Eslovaquia) en 90 pacientes con DMAE. Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, de doble enmascarado en el que se comparará la seguridad, la tolerabilidad y el efecto de diferentes dosis de SYL1801 en pacientes sin tratamiento previo con DMAE neovascular. El primer paciente se reclutó en diciembre el 2022. La compañía continúa trabajando en nuevos candidatos basados en la tecnología del RNAi, empleando el software SirFINDER 2.0 propiedad de Sylentis, para el tratamiento tópico de enfermedades raras de retina. Respecto a estos nuevos candidatos se continúa analizado la eficacia en modelos preclínicos para diferentes patologías de la retina. 8.- Adquisición y enajenación de acciones propias Al 31 de diciembre de 2022 el capital social de la Sociedad ascendía a 11.013 miles de euros y estaba representado por 18.354.907 acciones al portador con un valor nominal de 0,60 céntimos de euro por acción. Todas las acciones están totalmente suscritas y desembolsadas y todas las acciones gozan de iguales derechos políticos y económicos. El movimiento de las acciones propias en 2022 se detalla en la siguiente tabla: 91 Nº Acciones Importe Acciones propias a 31/12/2021 344.366 25.678 Compra Acciones Propias 761.615 47.708 Venta Acciones Propias -850.449 -56.950 Plan de Acciones empleados -8.244 -571 Acciones propias a 31/12/2022 247.288 15.865 A 31 de diciembre de 2022 el número de acciones en poder de la Sociedad es de 247.288 (344.366 acciones a 31 de diciembre de 2021), representativas de un 1,35% del capital social (1,88% en 2021). La compañía tiene operativo un contrato de liquidez con una firma externa que gestiona de forma independiente las compras y las ventas de las acciones propias. El importe total de las acciones que ha adquirido la sociedad en 2022 ha ascendido a 47.708 miles de euros (40.659 miles de euros en 2021) y el importe total de las ventas de acciones propias realizadas por la Sociedad a lo largo de 2022 ha sido de 56.950 miles de euros (35.683 miles de euros en 2021). Con las ventas mencionadas se obtuvo un resultado negativo por importe de 2.458 miles de euros (resultado negativo por importe de 2.468 miles de euros en 2021), que está registrado en las reservas de la Sociedad. En el ámbito del Plan de entrega de acciones a empleados se adjudicaron en 2022 un total de 8.244 acciones a 167 beneficiarios a un precio por acciones de 71,5923 euros (8.026 acciones en 2021 a 183 beneficiarios a un precio por acción de 103,0164 euros), que ha generado un resultado positivo de 19 miles de euros (74 miles de euros en 2021). Adicionalmente, en 2022 se han cancelado de este Plan un total de 224 acciones (582 acciones en 2021). 9.- Información bursátil El entorno El año 2022 ha sido un año lleno de incertidumbre a nivel mundial que ha afectado a todos los ámbitos, tanto geopolíticos como sociales, y que ha derivado en la creación de desequilibrios económicos. Inauguramos el año 2022 con la persistencia de la pandemia de Covid-19, aunque con niveles e incidencias menores que en los años anteriores dada la campaña de vacunación que se inició en el año 2021. Durante el primer trimestre del año, fuimos testigos del estallido de la guerra entre Rusia y Ucrania. Este episodio bélico no sólo ha conllevado la aparición de tensiones geopolíticas o sociales, sino que además ha traído consigo una crisis energética con importantes consecuencias en el ámbito económico. La evolución del Producto Interior Bruto (PIB) ha estado muy condicionada por el nivel de inflación y las políticas monetarias establecidas por los bancos centrales. En el año 2022 Estados Unidos cerró con un PIB del 2,0% (previsión para 2023 de 1,4%), en la Eurozona el dato fue de 3,5% (esperado para 2023 de 0,7%) y más concretamente España creció 5,2% en el ejercicio (esperando que dicho crecimiento se reduzca hasta 1,1% en 2023)1. Un elemento determinante de la ralentización de ese crecimiento ha sido la inflación que durante el año 2022 se disparó en las principales economías. Las causantes de ese incremento han sido, entre otras, la presión en los precios de la energía, del petróleo, del gas y de los alimentos, además de otros elementos. Esta inflación es consecuencia de lo política expansiva de los últimos años, que se ha visto agravada por el estallido de la guerra entre Rusia y Ucrania. El Fondo Monetario Internacional ha publicado una tasa de inflación en el año 2022 para Estados Unidos del 8,0% (desde 4,7% en 2021), para Europa de 8,3% (desde 2,6% en 2021) y para España del 8,8% (desde 3,1% en 2021). En este sentido, y como respuesta al escenario inflacionista, las políticas monetarias de los Bancos Centrales se han encaminado a una política más restrictiva, con un aumento de los tipos de interés de referencia durante el año. Así, los tipos en Estados Unidos se han situado en la horquilla de 4,5%-5,0% a cierre de año, mientras que en la zona Euro, el Banco Central Europeo los ha situado hasta el 2,5% en el período. Estos niveles de tipos de interés no se alcanzaban desde fines del año 2008. 1 Fuente: Fondo Monetario Internacional (WEO Enero 2023) 92 Por todo ello, las subidas de tipos junto con una tasa de inflación elevada han provocado una presión para la economía de los hogares, que han visto reducido su poder adquisitivo. De este modo, en España el consumo de los hogares en 2022 ha descendido al 1,9% (vs. 6,0% 2021), así como también ha disminuido la tasa de ahorro 16,1%2 de los mismos utilizando así los excedentes de ahorro acumulados durante la pandemia. Este escenario macroeconómico ha tenido su reflejo en los mercados bursátiles. Las bolsas han cerrado un 2022 con un marcado carácter bajista, al compás de las políticas monetarias de los bancos centrales de subidas de tipos de interés. La Bolsa Española ha finalizado el año con una caída del -5,56%, siendo de las que mejor recorrido ha tenido de entre los índices europeos, si lo comparamos con las caídas del -11,74% del Eurostoxx50 o del DAX con -12,35%. El único índice en Europa que se ha comportado mejor que el IBEX35 ha sido el británico Ftse100 que ha cerrado en positivo (+0,91%). De la Bolsa Española caben destacar los valores de los sectores banca, energía y petróleo que son los que han impulsado al índice español: Caixabank +52,11%, Banco de Sabadell +48,83% o Repsol +42,30%. El comportamiento de los índices americanos ha sido bastante similar al de los índices europeos con caídas generalizadas. El Dow Jones cerró el año con caídas del -8,78% y el S&P500 de -19,44%. Poniendo el foco en los índices biotecnológicos, estos no corrieron mejor suerte, y tanto el Nasdaq Biotech Index como el S&P Biotech Index cerraron con caídas del -26,70% y del -11,68% respectivamente. Pharma Mar: Indicadores Bursátiles 2022 Número total de Acciones 18.354.907 Valor nominal de la acción en euros 0,60 Contratación media diaria (Nº de títulos) 72.365 Contratación media diaria en euros 4.518.705 Días de contratación 258 Contratación mínima diaria en euros (6 de octubre) 25.346 Contratación máxima diaria en euros (11 de enero) 547.421 Total Contratación anual (millones de euros) 1.165 Cotización mínima anual (24 de febrero) 50,08 Cotización máxima anual (19 de abril) 77,80 Cotización a 31 de diciembre 64,28 Cotización media del año 63,07 Capitalización bursátil a 31 de diciembre (en millones de euros) 1.180,22 Fuente: Bloomberg Evolución bursátil de Pharma Mar A pesar del complicado entorno en el año para los mercados bursátiles, el comportamiento de la acción de Pharma Mar en el año 2022 ha sido especialmente positivo revalorizándose un 12,77% en el año hasta los 64,28€. Durante el año 2022 la compañía ha centrado sus esfuerzos en el desarrollo y consecución de los ensayos ya iniciados en años anteriores, así como en iniciar aquellos previstos. En este sentido a finales de año se inició un ensayo en Fase I con un nuevo compuesto antitumoral de origen marino, la molécula PM453, en pacientes con tumores sólidos avanzados. El avance con lurbinectedina ha continuado durante el año. De esta manera, en mayo la revista “Clinical cancer research” publicó los resultados del ensayo de fase II en sarcoma de Ewing, donde se alcanzó el objetivo primario de Tasa de Respuesta Global del 14,3% con una mediana de Duración de la Respuesta de 4,2%. Diferentes aprobaciones y avances tuvieron lugar en el año: se solicitó el registro de para su aprobación en el tratamiento de cáncer de pulmón microcítico en Reino Unido, en julio Luye Pharma Group, anunció la aprobación de uso compasivo en el territorio de Hainan (China), alcanzó la designación de medicamento 2 Fuente: Cuentas Trimestrales no Financieras de los Sectores Institucionales. Segundo trimestre de 2022. (INE) 93 innovador por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido, aprobación condicional en Corea del Sur, etc. Adicionalmente, Sylentis, inició dos ensayos en fase III durante el año. El primero de ellos fue el inicio del ensayo fase III en Estados Unidos para evaluar la actividad y seguridad de tivanisirán en pacientes de ojo seco mientras que el segundo fase III con tivanisirán iniciado también en 2022 sirve para evaluar la seguridad. Adicionalmente también se ha iniciado un ensayo clínico de fase II con SYL1801 para pacientes con degeneración macular. Por otro lado, y enmarcado dentro de la estrategia de la compañía de focalizar su actividad principal de desarrollo y comercialización de fármacos, en septiembre el Consejo de Administración decidió cesar la actividad en el área de diagnóstico, desarrollada a través de su filial Genomica, S.A.U. Fuente: Bloomberg 10.- Estado de información no financiera consolidado El estado de información no financiera consolidado se presenta en un estado separado. El Informe Anual de Gobierno Corporativo (IAGC), es parte integrante del presente Informe de Gestión y puede ser consultado en www.cnmv.es El Informe Anual de Retribuciones de Consejeros (IARC), es parte integrante del presente Informe de Gestión y puede ser consultado en www.cnmv.es CUENTAS ANUALES E INFORME DE GESTIÓN DEL GRUPO PHARMA MAR CORRESPONDIENTE AL EJERCICIO ECONOMICO CERRADO EL 31 DE DICIEMBRE DE 2022 En cumplimiento de lo dispuesto en los artículos 34 y 35 del Código de Comercio y los artículos 253 y 254 de la Ley de Sociedades de Capital se redactan y formulan las Cuentas Anuales y el Informe de Gestión (del que forma parte el informe separado relativo al estado de la información no financiera consolidado a que hace referencia el apartado 7 del art. 49 del Código de Comercio) del Grupo PHARMA MAR referidas al periodo comprendido entre el 1 de enero de 2022 y el 31 de diciembre de 2022. De acuerdo a lo dispuesto en el artículo 37 del Código de Comercio y en el artículo 253 de la Ley de Sociedades de Capital, el Consejo de Administración, firma el presente documento que consta de 93 páginas, a 27 de febrero de 2023. El Consejo de Administración: José Mª Fernández Sousa-Faro Presidente Pedro Fernández Puentes Vicepresidente Carlos Pazos Campos Vocal Eduardo Serra Rexach Vocal Sandra Ortega Mera Vocal Carlos Solchaga Catalán Vocal Rosa María Sánchez-Yebra Alonso Vocal Participó mediante conexión telemática en la sesión del Consejo de Administración, y aprueba el contenido de las Cuentas Anuales y del Informe de Gestión consolidados del Grupo Pharma Mar Montserrat Andrade Detrell Vocal Mariano Esteban Rodríguez Vocal Emiliano Calvo Aller Vocal Mª Blanca Hernández Rodríguez Vocal No consta su firma al haber excusado su asistencia al Consejo de Administración por motivos profesionales ineludibles, habiendo delegado su representación. Fernando Martín-Delgado Santos Vocal Diligencia que levanta el Secretario del Consejo de Administración para hacer constar que, las Cuentas Anuales consolidadas y el Informe de Gestión consolidado (del que forma parte el informe separado relativo al estado de la información no financiera consolidado a que hace referencia el apartado 7 del art. 49 del Código de Comercio) del Grupo PHARMA MAR (Grupo Consolidado del que es cabecera la Sociedad Pharma Mar, S.A.), correspondientes al ejercicio anual terminado al 31 de diciembre de 2022, han sido formuladas en formato electrónico por el Consejo de Administración en sesión de 27 de febrero de 2023, siguiendo los requerimientos de formato y etiquetado establecidos en el Reglamento Delegado UE 2019/815 de la Comisión Europea y en el Reglamento Delegado UE 2022/352 de la Comisión Europea, y han sido firmadas por los Consejeros arriba relacionados, a excepción de (i) Dña. Rosa María Sánchez-Yebra Alonso, que participó mediante conexión telemática en la sesión del Consejo de Administración, y aprobó el contenido de las Cuentas Anuales y del Informe de Gestión consolidados del Grupo Pharma Mar; y (ii) Dña. Blanca Hernández Rodríguez, quien no estampa su firma por haber excusado su asistencia por exigencias profesionales ineludibles, y habiendo delegado la referida Consejera su representación para los asuntos incluidos en el Orden del Día de la presente (entre los que se incluye la formulación de las Cuentas Anuales, Individuales y Consolidadas, y de los Informes de Gestión, Individuales y Consolidados, correspondientes al ejercicio cerrado a 31 de diciembre de 2022) en la Consejera Dña. Montserrat Andrade Detrell, con expresas instrucciones de voto a favor. De lo que doy fe, en Madrid a 27 de febrero de 2023. El Secretario del Consejo de Administración: Juan Gómez Pulido GRUPO PHARMA MAR (Pharma Mar S.A. y sociedades dependientes) INFORME SEPARADO RELATIVO AL ESTADO DE LA INFORMACIÓN NO FINANCIERA CONSOLIDADO (ART. 49.7 DEL CÓDIGO DE COMERCIO) CORRESPONDIENTE AL EJERCICIO ECONÓMICO CERRADO EL 31 DE DICIEMBRE DE 2022 Y QUE FORMA PARTE DEL INFORME DE GESTIÓN DEL GRUPO PHARMA MAR CORRESPONDIENTE AL CITADO EJERCICIO ECONÓMICO GRUPO PHARMA MAR 3 0.1. Sobre este informe El presente Estado de Información No Financiera Consolidado (en adelante, EINF) se ha elaborado conforme a los requisitos establecidos en la Ley 11/2018, de 28 de diciembre, por la que se modifica el Código de Comercio, el texto refundido de la Ley de Sociedades de Capital aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2010, de 2 de julio, y la Ley 22/2015, de 20 de julio, de Auditoría de Cuentas, en materia de información no financiera y diversidad. En su elaboración, se ha tenido en cuenta lo establecido en la Guía para la Elaboración de Memorias de Sostenibilidad (Sustainability Reporting Standards) de la Global Reporting Initiative (Estándares GRI), en aquellos términos en que no contradice la Ley 11/2018. En este sentido el Informe de Responsabilidad Social Corporativa del Grupo Pharma Mar que anteriormente se publicaba cada año fue sustituido desde el ejercicio 2018 por el Estado de Información No Financiera. El Grupo Pharma Mar publica este EINF con el objetivo de informar y difundir su estrategia de desarrollo sostenible y su desempeño en 2022. Por ello, se recogen sus compromisos en materia ambiental, social, relativa al personal y a los derechos humanos, así como a la lucha contra la corrupción y el soborno. Alcance El EINF tiene el mismo perímetro de consolidación de las cuentas anuales del Grupo Pharma Mar a 31 de diciembre de 2022, que comprende tanto a Pharma Mar, S.A. como a sus filiales directas e indirectas (ver apartado 1.3. “Nuestra organización”). En su elaboración y selección de contenidos se ha tenido en cuenta el análisis de materialidad realizado por el Grupo. Cuando en alguno de los aspectos analizados alguna de las filiales no se incluye dentro del análisis, se hace constar expresamente. En el mes de septiembre de 2022, el Consejo de Administración de Pharma Mar, S.A., tras evaluar diferentes alternativas, tomó la decisión de no continuar con la actividad del área de diagnóstico, desarrollado a través de su filial participada al 100%, Genomica, S.A.U. en liquidación. Este área no era considerado estratégico para el Grupo y para hacerlo crecer, en un entorno actual del sector de caída de precios y márgenes, habría sido necesario acometer unas inversiones muy importantes. Por ello, se acordó iniciar los trámites correspondientes para la disolución de Genomica, S.A.U. en liquidación. Dada la importancia que tiene para el Grupo Pharma Mar la divulgación de información significativa, comprensible, completa y estratégica, la elaboración del EINF se lleva a cabo a través de un extenso trabajo de elaboración y verificación de procedimientos de control y recogida de información para cada uno de los apartados del mismo (SCIINF), auditando internamente los procedimientos que han posibilitado la elaboración del presente informe. GRUPO PHARMA MAR 4 Análisis de materialidad El análisis de materialidad es un elemento clave para el Grupo Pharma Mar en la definición de sus estrategias a largo plazo. El análisis se realiza cada dos años, sin perjuicio de que cada año se incorporen las actualizaciones significativas pertinentes. En 2022 se ha procedido a un análisis completo para la identificación de los asuntos materiales para el Grupo Pharma Mar, obteniendo información tanto de fuentes internas como externas. Para el análisis de relevancia externa, la información se ha obtenido mediante la combinación de cuatro fuentes externas a la organización y ponderando los resultados. Las fuentes externas analizadas han sido: la empresa de inversión Sustainable Asset Management (SAM), la organización sin ánimo de lucro Sustainability Accounting Standards Board (SASB), el análisis de prensa del Grupo Pharma Mar y un análisis benchmark en el que se ha tomado como referencia los análisis de materialidad realizados por cinco compañías comparables del sector. Para el análisis de relevancia interna de los asuntos materiales, se han realizado consultas a las personas responsables de todas las áreas funcionales del Grupo, que han asignado un valor numérico a cada uno de los asuntos materiales y se han ponderado considerando el 100% de relevancia interna al asunto con mayor puntuación. A través de la información recabada se han priorizado los asuntos materiales del Grupo en la matriz de doble materialidad que tiene en cuenta tanto la relevancia interna como la de los grupos de interés de cada uno de los asuntos materiales. De esta forma, el Grupo orienta tanto su estrategia como la información pública de su desempeño en materia de sostenibilidad a través de este EINF. Como resultado de este proceso se mantienen en 2022 los 30 asuntos materiales que se detallan en el Anexo 2. Estos asuntos materiales se agrupan en cinco categorías y se muestran en la Figura 1 junto con los grupos de interés del Grupo. Figura 1. Categorías de asuntos materiales y grupos de interés del Grupo Pharma Mar. GRUPO PHARMA MAR 5 La matriz de materialidad completa resultante de este análisis se muestra en la Figura 2 y sus asuntos materiales distribuidos según la relevancia tanto para Pharma Mar como para sus grupos de interés. Figura 2. Matriz de materialidad para el Grupo en el año 2022. En general, no se han producido cambios significativos en las prioridades otorgadas a cada uno de los asuntos materiales respecto a 2021. No obstante, se ha percibido a través del análisis de prensa realizado un mayor interés por el desarrollo sostenible de las comunidades locales. En 2022 los resultados de las más de 30 encuestas realizadas para determinar la relevancia interna, han resultado en una mayor ponderación que en 2021 los asuntos relativos a transparencia en ensayos clínicos, uso sostenible de recursos e igualdad. Como resultado del análisis de doble materialidad se concluye que para el Grupo Pharma Mar y el sector farmacéutico en general, los aspectos principales que guían su actividad son la investigación y el desarrollo y la calidad y seguridad de sus productos para contribuir a la salud y bienestar de los pacientes. Nada de esto puede lograrse sin un capital humano altamente especializado y comprometido con la innovación. La Regulación de la Taxonomía Europea en el Acto Delegado sobre el Clima no incluye al sector farmacéutico como actividad económica ni sector con potencial para alcanzar el objetivo de mitigar el cambio climático. Por lo tanto, los asuntos relacionados con el medioambiente no son considerados como relevantes en el sector. GRUPO PHARMA MAR 6 Por último, el sector farmacéutico está fuertemente regulado, vigilando muy de cerca las actividades de desarrollo y comercialización de sus productos, así como la interrelación de las compañías con pacientes y prescriptores en su lucha contra la corrupción y el soborno. Principales asuntos materiales Como resultado del análisis de materialidad se concluye que los principales asuntos materiales, tanto para el Grupo Pharma Mar como para sus grupos de interés, son los siguientes: Relacionados con el valor en la cadena de suministro: •Seguridad y calidad de los productos. •Seguridad y bienestar de los pacientes. Relacionados con la innovación: •Compromiso con la investigación y el desarrollo (I+D) de nuevos productos. •Protección, patentabilidad y gestión del conocimiento. •Establecimiento de alianzas estratégicas y colaboraciones, especialmente con licenciatarios, socios, centros de investigación y universidades. Relacionados con la calidad del empleo: •Formación y desarrollo profesional para la retención del talento. •Atracción del talento. •Gestión y políticas de recursos humanos. •Igualdad. Relacionados con la gobernanza, ética empresarial y transparencia: •Estrategia y gobernanza del modelo de negocio. •Transparencia en ensayos clínicos. •Respeto a leyes, reglamentos y códigos éticos. •Relación transparente con las Autoridades y Administraciones Públicas. •Relación transparente con inversores y accionistas. Relacionados con el medioambiente. Estos temas se encuentran en un nivel inferior de la matriz. No obstante, son importantes para el Grupo los siguientes asuntos materiales: •Protección de la biodiversidad. •Uso sostenible de recursos. Compromiso con el desarrollo sostenible El objetivo principal de Pharma Mar de aportar soluciones y mejorar la vida de los pacientes que padecen enfermedades graves a través de tratamientos innovadores se cumple siempre con un sentido de responsabilidad, respeto y compromiso con el medioambiente, la sociedad y sus grupos de interés. La actividad del Grupo Pharma Mar está unida al desarrollo sostenible en su propósito de mantenerse como líder mundial en el descubrimiento de medicamentos de origen marino. GRUPO PHARMA MAR 7 En 2021 el Consejo de Administración del Grupo aprobó la Política de Sostenibilidad y el Plan de Acción de Sostenibilidad 2021-2023, con aplicación a todas las empresas del Grupo. Se manifiesta, de esta manera, el empeño por satisfacer las necesidades de los pacientes y demás grupos de interés en el presente y con la vista puesta en el crecimiento futuro y la sostenibilidad. La Política de Sostenibilidad y el Plan de Acción de Sostenibilidad 2021-2023 se pueden consultar en la página web de Pharma Mar en el apartado “Sostenibilidad y Ética”. Concretamente, se han establecido una serie de compromisos, objetivos estratégicos e indicadores de seguimiento para cada una de las categorías de asuntos materiales, alineados con los Objetivos de Desarrollo Sostenible de la Agenda 2030 de las Naciones Unidas (Figura 3). En 2022 se han celebrado reuniones de seguimiento por parte del grupo de trabajo de reporting de sostenibilidad donde se ha podido comprobar el avance de cada uno de los objetivos. Al cierre del año 2022 se había completado un total del 51,3% de los objetivos propuestos, estando los demás en progreso. Figura 3. Alineación de los Objetivos de Desarrollo Sostenible de la Agenda 2030 con las 5 categorías de asuntos materiales del Grupo Pharma Mar. GRUPO PHARMA MAR 8 0.2. Indicadores clave Con el fin de asegurar la consecución de los objetivos de desarrollo sostenible descritos en este informe, se han definido indicadores clave para cada uno de los asuntos materiales del Grupo (Tabla 1). 2021 2022 Innovación Ingresos (miles de euros) 229.831 196.343 Inversión en I+D sobre ingresos (%) 31,4 42,5 Gastos operativos sobre ingresos (%) 22,0 29,8 Número de nuevas solicitudes de patentes 110 249 Número de acuerdos estratégicos en vigor 46 46 Buen Gobierno Corporativo Consejeros independientes (%) 36,4 41,7 Mujeres en el Consejo de Administración (%) 36,4 33,0 Comunicación a la sociedad: número de impactos en los medios 42.242 17.171 Atracción y retención del talento Rotación de la plantilla (%) 14,3 19,3 Horas de formación 18.584 24.113 Número de nacionalidades (diversidad cultural) 16 15 Mujeres en posiciones de dirección (%) 45,3 47,6 Medioambiente Cantidad de agua utilizada (m3) 8.378 8.937 Cantidad anual de demanda química de oxígeno (DQO) vertida para uso industrial (kg) 434,2 402,3 Emisiones de CO2 (t CO2e) 8.565 8.293 Acciones sociales Número acumulado de designaciones de medicamentos huérfanos vigentes 18 19 Número de colaboraciones con entidades sin ánimo de lucro 23 33 Becarios formados en el año sobre el personal total (%) 3,8 4,3 Tabla 1. Indicadores clave del Grupo Pharma Mar. GRUPO PHARMA MAR 9 A continuación, se hacen algunas aclaraciones sobre el valor de ciertos indicadores clave para facilitar la comprensión de los datos. Indicadores de innovación. El crecimiento en el número de nuevas solicitudes de patente es debido a la extensión nacional de varias solicitudes de patentes tramitadas y concedidas en virtud del Tratado de Cooperación de Patentes (PCTs) en el 2022. Indicadores de retención del talento. Han sido recalculadas las horas de formación debido a que la base de datos de formación es una base de datos dinámica que se alimenta conforme se obtienen los certificados de asistencia de los cursos programados. En el caso de 2021 se registraron 15.344 horas, siendo el dato acumulado extraído de la base de datos a fecha de redacción de este informe de 18.934 horas. Indicadores de medioambiente. Respecto a las emisiones de CO2, en 2022 el Grupo ha incluido más fuentes de emisiones en el alcance 1 y ampliado el cálculo a las emisiones indirectas de la cadena de valor (alcance 3). Tanto para 2021 como para 2022 se ha realizado el cálculo siguiendo las directrices metodológicas establecidas en el GreenHouse Gas (GHG) Protocol, la norma más reconocida internacionalmente. Indicador de comunicación a la sociedad: número de impacto en los medios. El descenso en este indicador se debe a un cambio en la plataforma de seguimiento por otra con diferente criterio de contabilidad de impactos. El dato de 2021 no ha sido posible recalcularlo con la nueva metodología. GRUPO PHARMA MAR 10 GRUPO PHARMA MAR 11 •1. Sobre Pharma Mar 1.1. Grupo Pharma Mar El Grupo Pharma Mar en 2022 ha estado presente en tres principales áreas enfocadas a la salud humana (Figura 4): oncología, diagnóstico y tecnología del ARN de interferencia. Figura 4. Áreas de actividad del Grupo Pharma Mar en 2022. En el área de oncología, Pharma Mar tiene una presencia global con un modelo de negocio integrado. De hecho, con la aprobación de Yondelis® (trabectedina), Pharma Mar se convirtió en el primer Grupo en el mundo en lograr llevar a los pacientes un fármaco oncológico de origen marino desde su descubrimiento hasta su comercialización. Con los años, ha reunido y analizado una colección más de 350.000 muestras marinas para la búsqueda de nuevos tratamientos para enfermedades graves. Pharma Mar contribuye a la lucha contra el cáncer a través los siguientes fármacos comercializados: •Zepzelca® (lurbinectedina). Este producto de Pharma Mar se comercializa como agente único para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino. Recibió la primera aprobación de comercialización en Estados Unidos en 2019 y a cierre del año 2022 se encuentra aprobado en siete países más: Australia, Singapur, Emiratos Árabes Unidos, Canadá, Qatar, Corea del Sur y Ecuador. •Yondelis® (trabectedina). El primer producto desarrollado por Pharma Mar se comercializa en 75 países como agente único para el tratamiento de pacientes con ciertos sarcomas avanzados de tejidos blandos. Para esta indicación se comercializa desde el año 2007. GRUPO PHARMA MAR 12 También se comercializa -en combinación con doxorrubicina liposomal pegilada- para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recidivante en 65 países. •Aplidin® (plitidepsina). Está aprobado -en combinación con dexametasona- para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recidivante en Australia. Estos fármacos continúan su desarrollo en nuevas indicaciones con el fin de ampliar el número de pacientes que pueden beneficiarse de ellos. Pharma Mar, además, cuenta con un pipeline en expansión, en el que destaca el compuesto PM14 (ecubectedina), para el que se están llevando a cabo ensayos clínicos fase I y fase II para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos. En 2022 también para el compuesto PM534 se ha iniciado el primer ensayo (fase I) con el primer paciente incluido en el estudio el 28 de diciembre 2022. En su lucha contra el cáncer, Pharma Mar está firmemente comprometida con la búsqueda de medicamentos para tratar enfermedades poco frecuentes, también llamados medicamentos huérfanos. En 2022, se ha logrado la designación de lurbinectedina como medicamento huérfano en la indicación de mesotelioma en Suiza. Con ello, el conjunto de designaciones de medicamentos huérfanos vigentes de Pharma Mar asciende a 19. •Yondelis® (trabectedina): -Designación para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos en Estados Unidos, Suiza, Japón, Corea del Sur y Australia. -Designación para el tratamiento del cáncer de ovario en Estados Unidos y Suiza. •Aplidin®(plitidepsina): -Designación para el tratamiento del mieloma múltiple en Unión Europea, Estados Unidos y Suiza. •Zepzelca® (lurbinectedina): -Designación para el tratamiento del cáncer de ovario en Unión Europea y Estados Unidos. -Designación para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas en Estados Unidos, Unión Europea, Suiza, Australia, Corea del Sur. -Designación para el tratamiento de mesotelioma maligno en Unión Europea y Suiza (2022). En la Figura 5 se muestra el mapa de designaciones de medicamentos huérfanos vigentes. GRUPO PHARMA MAR 13 Figura 5. Mapa de designaciones de medicamentos huérfanos vigentes. En el área de diagnóstico molecular y análisis de identificación genética, el Grupo, a través de su plataforma Clinical Arrays Technology, CLART®, ha desarrollado tests de diagnóstico de diferentes virus. Como se explica en el apartado 0.1, el Grupo ha decidido la discontinuación de esta actividad. En el área del ARN de interferencia, un método selectivo de silenciamiento de genes, el Grupo está orientado principalmente a la oftalmología, y su compuesto más avanzado, tivanisirán se encuentra en estudio de fase III en Estados Unidos para el tratamiento del síndrome del ojo seco, asociado al Síndrome de Sjögren. En 2022 además se ha iniciado un nuevo ensayo de fase II de su compuesto SYL1801 para pacientes con degeneración macular asociada a la edad. El diseño e identificación de estos fármacos se realiza a través de un software basado en Inteligencia Artificial desarrollado por el Grupo. Esta plataforma, llamada SirFinderTM, utiliza numerosos algoritmos de diseño para seleccionar los candidatos más óptimos, potentes y seguros frente a una determinada diana, teniendo en cuenta no solo la etapa de investigación sino también los criterios necesarios para el desarrollo posterior. Este tipo de diseño racional supone por tanto no sólo una mejora en el producto final, en relación a su especificidad y seguridad, sino que permite un mejor uso y optimización de los recursos económicos durante su concepción, validación y desarrollo, reduciendo así notablemente el gasto asociado a su proceso de desarrollo farmacéutico, si se compara con el gasto empleado en el desarrollo de los fármacos tradicionales. Este software es fruto de la clara apuesta del Grupo por la digitalización y la industria 4.0. Además de sus avances en el desarrollo farmacéutico, el área del ARN de interferencia ha inaugurado en 2022 la primera planta piloto en España de fabricación de oligonucleótidos. Se trata de una planta piloto pionera que da servicio a la fabricación de las necesidades del Grupo, pero también a otras compañías farmacéuticas que necesiten de la fabricación y análisis de oligonucleótidos. GRUPO PHARMA MAR 14 Aunque la oncología es la actividad principal del Grupo Pharma Mar, desde el año 2020 cuenta con un área de virología con el fin de investigar, desarrollar y aportar medicamentos contra enfermedades víricas. En este sentido, Pharma Mar continuó durante 2022 el estudio NEPTUNO de fase III para el desarrollo clínico para la molécula plitidepsina como tratamiento contra la COVID-19. Ante la falta de pacientes hospitalizados debido a la evolución de la pandemia, el Grupo decidió cerrar anticipadamente el estudio en el mes de febrero de 2023. Además, Pharma Mar ha recibido durante 2022 la autorización en Francia y Portugal para comenzar el estudio NEREIDA de fase II en pacientes COVID-19 inmunocomprometidos donde existe una necesidad médica no cubierta. El esfuerzo investigador del Grupo se ve respaldado con la cofinanciación pública de diversos proyectos, tanto individuales como de colaboración con centros de investigación y otras empresas privadas (Figura 6). En el año 2022, el Ministerio de Ciencia e Innovación a través de la Agencia Estatal de Investigación ha cofinanciado los proyectos ONCOLIBERYX y TERINMUN para el área de oncología. Ambos son proyectos consorciados liderado por Pharma Mar junto a investigadores punteros en España en el ámbito de la oncología, la nanotecnología y la inmunoterapia. ONCOLIBERYX se centra en la búsqueda de nuevas estrategias de administración de fármacos con el fin de aumentar la especificidad de los compuestos activos oncológicos de origen marino. Por su parte, el objetivo principal de TERINMUN es la búsqueda de nuevos compuestos de origen marino con actividad antitumoral que actúen a través de mecanismos innovadores de inmunomodulación. El área de oncología también ha logrado en 2022 la aprobación de otros 3 proyectos por parte del Ministerio de Ciencia e Innovación en la convocatoria de Líneas estratégicas 2022. Se trata de los proyectos RECYTSEA, sobre reposicionamiento de compuestos citotóxicos de origen marino para inmunoterapia intratumoral; INMUNO-TRANSCRIPT, para el estudio de la transcripción en el tumor para resensibilizar frente a inmunoterapia; y FARMBANK para el desarrollo del primer biobanco de organoides en la investigación de enfermedades infecciosas. Asimismo, se ha continuado trabajando en los proyectos aprobados el año anterior: µMETonChip, que busca el desarrollo de una nueva plataforma micrometástasis-on-chip para el cribado y validación de fármacos de origen marino; OLIGOFASTX para desarrollar e impulsar nuevas terapias basadas en ARN para el tratamiento de enfermedades raras y AgrarIA sobre Inteligencia Artificial aplicada a la cadena de valor de la producción agraria 2050. Los ocho proyectos arriba mencionados se enmarcan en el Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia y están cofinanciados por la Unión Europea con fondos NextGenerationEU. Además, se colabora activamente en el proyecto europeo SECRETed que persigue obtener el mayor potencial de la biotecnología marina y en el que trabajan tanto el área de oncología como el de ARN de interferencia. Por último, en 2022 se ha continuado con GRUPO PHARMA MAR 15 el proyecto ITCC-P4 enmarcado en la iniciativa IMI para establecer una plataforma de estudio preclínico para terapias oncológicas pediátricas. En la Figura 6 se muestran los proyectos de I+D en colaboración en vigor durante el año 2022 tanto en el área de oncología como en el de ARN de interferencia. Figura 6. Proyectos de I+D en colaboración en vigor durante 2022. 1.2. Fortalezas del Grupo Pharma Mar El Grupo Pharma Mar estima que sus principales fortalezas son las siguientes: •Cuenta con una potente plataforma tecnológica de descubrimiento de nuevas moléculas. Esta plataforma, utilizando organismos marinos como base de su investigación, ha permitido al Grupo desarrollar novedosos tratamientos oncológicos que ofrecen nuevas alternativas terapéuticas a los pacientes y han sido aprobados para su comercialización en los principales mercados mundiales. Pharma Mar cuenta con la aprobación para la comercialización de tres de sus productos: trabectedina, lurbinectedina y plitidepsina. Además, su plataforma de descubrimiento permite tener nuevos candidatos en fases más tempranas de desarrollo clínico y preclínico con el objetivo de conseguir nuevos tratamientos y obtener futuras aprobaciones. •Los compuestos ya aprobados para determinadas indicaciones antitumorales, dada su actividad, tienen potencial de ser aprobados en indicaciones adicionales. •Dispone de una infraestructura comercial centrada en la oncología, muy bien establecida en Europa y con capacidad para incrementar su cartera con nuevos productos. •La generación de ingresos y de caja en el área de oncología permite financiar la inversión de I+D del Grupo para seguir creciendo. GRUPO PHARMA MAR 16 •Los acuerdos de licencia con diversos socios internacionales para la comercialización de los compuestos de Pharma Mar más allá del territorio europeo. Estos acuerdos representan una importante fuente de ingresos. •Pharma Mar ha creado desde su fundación la que quizá sea la mayor biblioteca de muestras de organismos marinos del mundo. Éstos pueden ser utilizados para investigar y desarrollar aplicaciones terapéuticas distintas a oncología, como se ha demostrado con los desarrollos en marcha en virología. •Pharma Mar cuenta con una sólida posición financiera que le permite financiar sus proyectos. El Grupo está en beneficios, genera caja y ha reducido su deuda a menos de la mitad en los últimos tres ejercicios económicos. •Pharma Mar está invirtiendo en otras oportunidades, permitiendo así diversificar parte de su negocio. De esta forma, está llevando a cabo ensayos clínicos en oftalmología con una de las nuevas tecnologías de silenciamiento génico, como es el ARN de interferencia. •Del mismo modo, forma parte de la estrategia del Grupo la búsqueda de alianzas estratégicas con socios preferiblemente del propio sector de negocio, con el fin de que éstos participen y colaboren en las distintas fases de investigación de los compuestos, así como en la posterior comercialización de los mismos. •Con respecto a las inversiones realizadas en el Grupo, el destinatario principal de la inversión en I+D es oncología, el principal negocio estratégico del Grupo. El área de oncología es el área de mayor crecimiento y es intención de la compañía continuar con el claro compromiso de inversión en I+D para llevar nuevos fármacos al mercado. El Grupo Pharma Mar realiza todos los años un gran esfuerzo en la inversión en investigación y desarrollo de nuevos compuestos, fiel a su compromiso de buscar terapias innovadoras para tratar enfermedades para las que no existe un remedio eficaz. En ese sentido, desde el año 2002 Pharma Mar ha obtenido año tras año la calificación de Excelente en el plan PROFARMA, que tiene por objetivo fundamental aumentar la competitividad de la industria farmacéutica en España, a través de la modernización del sector y la potenciación de aquellas actividades que aportan un mayor valor añadido. De acuerdo con el informe publicado el 13 de diciembre de 2022 por el Joint Research Center de la Comisión Europea. titulado “The 2022 EU Industrial R&D Investment Scoreboard”, en 2021, Pharma Mar fue el grupo español que más invirtió en I+D con relación a sus ventas, destinando un 30,6% de éstas. También ocupó la tercera posición en España en cuanto a inversión en I+D por número de empleados. En términos absolutos, ascendió al puesto 297 (desde el puesto 348 en 2020), en la lista de inversión privada en I+D en la Unión Europea, situándose como el tercer grupo farmacéutico en España que más invierte en I+D. En la lista de compañías que más GRUPO PHARMA MAR 17 invierten en I+D en todo el mundo, el Grupo Pharma Mar ascendió a la posición 1.906 (desde el puesto 1.986 en 2020). 1.3. Nuestra organización A 31 de diciembre de 2022, la estructura del Grupo Pharma Mar es la que se muestra en la Figura 7. Figura 7. Estructura organizativa del Grupo Pharma Mar.Todas las filiales están participadas al 100% por Pharma Mar, S.A. El Consejo de Administración de Pharma Mar, S.A. en el mes de septiembre de 2022 acordó discontinuar la actividad en el área de diagnóstico. 1.4. Nuestra estrategia Los elementos clave de la estrategia del Grupo Pharma Mar en el área de oncología son: •Continuar desarrollos clínicos con lurbinectedina, tanto en cáncer de pulmón de célula pequeña como en nuevas indicaciones para expandir su uso. •Continuar con el desarrollo clínico de moléculas actualmente en el pipeline que avanzarán a nuevas fases de ensayos clínicos. •Aprovechar su plataforma tecnológica única, basada en el mar, para continuar alimentando la cartera de compuestos. En este sentido, recientemente se ha incluido una nueva molécula en el pipeline de oncología y se espera incluir otra más en breve para iniciar también su desarrollo clínico. •Licenciar uno o varios productos de terceros para incluir en la red de ventas de Pharma Mar. Se trataría de productos en fase comercial o regulatoria que contribuyan a seguir incrementado los ingresos del Grupo. •Maximizar el valor comercial de lurbinectedina en mercados fuera de los Estados Unidos y Europa mediante colaboraciones con terceros que potencialmente aumenten su valor. GRUPO PHARMA MAR 18 Respecto al resto de áreas de actividad diferentes de oncología: •En el área del ARN de interferencia, se avanza en diferentes ensayos clínicos tanto de fase III como de fases más tempranas para llevar al mercado un compuesto en oftalmología. •El área del ARN de interferencia cuenta con su propio software de diseño racional de pequeños ARN de interferencia (más conocidos como siRNAs, por sus siglas en inglés) (SirFinderTM) que utiliza algoritmos matemáticos y de Inteligencia Artificial (IA). Esto le permite generar fármacos específicos contra diversas patologías. En este sentido, el área del ARN de interferencia está abierta a colaboraciones con terceros para desarrollos de terapias. •Desde mediados de 2022, el área del ARN de interferencia cuenta además con una planta piloto de producción de oligonucleótidos que le permite no solo cubrir sus necesidades de producción para su propia actividad de investigación y desarrollo, sino que además la pone a disposición de terceros para ofrecerles la producción de sus compuestos. Se proyecta ampliar las instalaciones para aumentar la capacidad de producción para los próximos años. •Avanzar con el desarrollo clínico y preclínico dentro del área de virología. 1.5. Retos de la industria farmacéutica La Comisión Europea, tras la pandemia de la COVID-19, publicó la “Estrategia farmacéutica de la UE” con el objetivo de reforzar y construir una Unión Europea de la Salud más fuerte, en la que todos los países de la Unión Europea se preparen y respondan juntos a las crisis sanitarias, se disponga de medicamentos innovadores, seguros y eficaces a un coste asequible, y los países colaboren para mejorar la prevención y el tratamiento de enfermedades. La estrategia es un proyecto ambicioso y a largo plazo cuyo objetivo es conseguir que el sistema farmacéutico europeo esté centrado en el paciente, preparado para el futuro y sea resistente a las crisis. Esta estrategia conlleva la revisión de la legislación farmacéutica ya que el sistema farmacéutico de la Unión Europea debe garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos, al tiempo que impulsa la competitividad global del sector y crea un entorno normativo atractivo para la innovación y la inversión, respaldado por normas internacionales armonizadas y, en la medida de lo posible, por la convergencia normativa entre los países miembros. La revisión de la legislación farmacéutica general se complementa con otras iniciativas en curso, como el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (conocido como EHDS, por sus siglas en inglés), cuyo objetivo es proporcionar una asistencia sanitaria de alta calidad aprovechando al máximo la salud digital, y los trabajos sobre la Autoridad de la UE para la Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA, por sus siglas en inglés). Además, se relaciona con el Pacto Verde Europeo, especialmente a través del impacto de las sustancias farmacéuticas en el medioambiente. GRUPO PHARMA MAR 19 La Estrategia Farmacéutica está igualmente en línea con los objetivos de la Estrategia Industrial para proveer a la Unión Europea de un entorno favorable a la inversión para la investigación y la innovación, la habilitación de tecnologías clave, el apoyo a la industria, la creación de ecosistemas industriales europeos en áreas de importancia estratégica, así como la diversificación de la oferta en el suministro de materias primas de partida y otros componentes para la fabricación de medicamentos. Todas estas iniciativas ligadas al contexto geopolítico actual implican una serie de retos para las empresas farmacéuticas que se exponen a continuación: El incremento de recursos dedicados a la innovación La innovación será el reto principal en los próximos años, pero a su vez genera nuevas oportunidades que permiten acortar el desarrollo clínico, acelerar el diagnóstico y mejorar la eficacia de cada proceso. La automatización de los procesos tanto internos como externos, la utilización de la información desde la práctica clínica y las herramientas digitales permiten acelerar la investigación de nuevos fármacos, mejorar la monitorización de los ensayos clínicos acortando los tiempos, un mejor control de la cadena de producción y logística de los medicamentos y/o la trazabilidad de las materias primas y productos desde su origen hasta el hospital o la farmacia que los suministra al paciente. Alianzas público-privadas para el impulso de la I+D El reto de la pandemia de COVID-19 ha puesto también de manifiesto la necesidad de colaboración entre las administraciones públicas y el sector privado. En España, estas alianzas se pretenden impulsar alrededor de los Proyectos Estratégicos para la Recuperación y Transformación Económica (PERTEs). En concreto, en noviembre de 2021, el Consejo de Ministros aprobó el PERTE de Salud de Vanguardia. Este PERTE se concibe como un elemento vertebrador y tractor para el impulso del proceso de promoción y protección de la salud sustentado en el desarrollo e incorporación de productos, procedimientos innovadores y soluciones digitales que añaden valor en la prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación de los pacientes de forma personalizada y permiten afrontar los nuevos retos sanitarios. Asimismo, en 2022, España se adhirió al lanzamiento del Proyecto Importante de Interés Común en Salud “Med4Cure” (IPCEI Med4Cure, por sus siglas en inglés). Esta iniciativa está concebida para reunir a los sectores público y privado con el fin de emprender proyectos a gran escala de gran beneficio para Europa y sus ciudadanos. El objetivo es hacer frente a los posibles fallos de mercado que impiden la innovación y mejorar la calidad de la asistencia sanitaria a los pacientes y el acceso a la misma. El IPCEI Med4Cure tratará de abordar tres objetivos de interés común europeo: •Fomentar el despliegue de grandes avances médicos en áreas terapéuticas que ayuden a configurar la salud del mañana y a mejorar la calidad de la atención a los pacientes. GRUPO PHARMA MAR 20 •Reforzar la autonomía estratégica de la Unión Europea, especialmente mediante el desarrollo de procesos de producción innovadores a lo largo de toda la cadena de valor. •Contribuir a crear una herramienta industrial para responder a las necesidades médicas no cubiertas y prepararse para las crisis sanitarias, con el objetivo de reforzar la capacidad de resistencia de Europa. El acceso al mercado y las relaciones con los gobiernos Para la Organización Mundial de la Salud (OMS), uno de los retos críticos para mejorar la salud pública global es el acceso a mejores y más efectivos medicamentos1. La industria viene trabajando en estos últimos años con el objetivo de trasmitir a la administración pública y a los decisores sanitarios la aportación del sector farmacéutico a la economía, la generación de empleo, la investigación y la innovación, como motor de desarrollo global en cada país. Teniendo en cuenta además que se trata de un sector altamente regulado y cuyos precios de los productos se acuerdan con la administración pública, se requiere de un mayor diálogo entre autoridades e industria.3 Adaptación a una mayor y cambiante regulación Por otro lado, el endurecimiento regulatorio en el desarrollo de nuevos fármacos, en el registro de éstos, en la producción de los mismos, e incluso en la comercialización (vía regulación de precios) requiere la necesaria adaptación del sector farmacéutico a un entorno continuamente cambiante. La industria farmacéutica deberá implicarse en la construcción de los pilares de la sostenibilidad de los sistemas sanitarios, impulsando su propia transformación progresiva como partícipes de un alto valor estratégico y abordando mejor los problemas de salud del conjunto de la sociedad. Mayor transparencia y papel de los pacientes La sociedad es más exigente que nunca y espera un compromiso social por parte de todos los agentes implicados. En este sentido, las empresas farmacéuticas vienen haciendo un gran esfuerzo en el área de la responsabilidad social para aportar transparencia a su gestión y mejorar la información que se les traslada a los pacientes teniendo en cuenta que, en muchos países, entre ellos España, la ley prohíbe que la industria se dirija directamente al paciente para hablar de productos o tratamientos. Mejor control en la cadena de suministro La pandemia de COVID-19 y la situación geopolítica actual, con una crisis energética que está incrementando los precios de las materias primas, ha puesto también de manifiesto el peligro de la concentración de la producción mundial en determinados países y las consecuencias que puede tener sobre la producción que las largas cadenas de 1 Hoja de ruta para el acceso 2019-2023. Apoyo integral al acceso a los medicamentos y vacunas, publicado en https://www.who.int/medicines/access_use/Roadmap-Spanish.pdf, consultado el 19 de febrero 2022. GRUPO PHARMA MAR 21 suministro estén sujetas a choques climáticos, pandemias y/o cambios en la política comercial de un determinado país. Ante esta situación la apuesta de Europa está en el modelo denominado “Autonomía Estratégica Abierta”2, un nuevo tipo de globalización donde se construyen alianzas más fuertes con socios de ideas afines, con mayor protección a las empresas locales y una diversificación de las cadenas de suministro. En todo caso, la industria farmacéutica, cuyos proveedores son en su mayoría altamente especializados y de muy diversa naturaleza, necesita de un mejor control en sus cadenas de suministro.4 1.6. Nuestras políticas y normativas internas El Grupo Pharma Mar dispone de una serie de políticas, procedimientos, planes y normativas internas respecto a las cuestiones que considera relevantes, según su análisis de materialidad realizado. Las políticas son declaraciones de alto nivel aprobadas por el Consejo de Administración. Estas son: la Política de Sostenibilidad, la Política de Comunicación de Información Financiera, No Financiera y Corporativa de la Sociedad, así como la Política de Remuneración de Consejeros (2022-2025) aprobada por la Junta General de Accionistas. El Consejo de Administración ha aprobado también el Modelo de Organización y Gestión para la Prevención de Delitos, que integra la Política Anticorrupción, un Plan de Acción de Sostenibilidad 2021-2023, el Manual integrado de Calidad, Prevención y Medioambiente y el Procedimiento de Gestión de Compras y Aprovisionamientos. Además, cada área del Grupo cuenta con políticas propias requeridas por la alta dirección que aseguran buenas prácticas de calidad, cumplimiento normativo y recursos humanos, entre otras áreas. Destacan la Política de Calidad, Prevención y Medioambiente, la Política de Protección de Datos Personales y la Política de Teletrabajo. En los últimos años se han actualizado procedimientos, planes y modelos que especifican la forma de llevar a cabo las políticas. Entre ellos, destacan el Procedimiento de Advisory Boards, el de Gestión de Uso Compasivo de fármacos, el Procedimiento de Transparencia de las Transferencias de valor realizadas a profesionales sanitarios y organizaciones sanitarias, el Procedimiento de Formación, el Plan de emergencia ambiental o el Plan de Minimización de Residuos. En la Figura 8 se recogen las políticas y normativas internas del Grupo Pharma Mar. 2 Política Comercial de la UE publicada en https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/es/ip_21_644 el 18 de febrero 2021. GRUPO PHARMA MAR 22 Figura 8. Políticas y normativas internas clasificadas según las categorías del análisis de materialidad. 1.7. Riesgos a corto, medio y largo plazo Riesgos del entorno Competencia El mercado farmacéutico es muy competitivo y en él participan empresas multinacionales, empresas nacionales de mediano y pequeño tamaño y laboratorios fabricantes de medicamentos genéricos. Los resultados del Grupo Pharma Mar se pueden ver afectados por el lanzamiento de productos novedosos o innovadores, avances técnicos y tecnológicos o la entrada en el mercado de genéricos por parte de competidores. Medidas de mitigación: El Grupo invierte en investigación y desarrollo con el fin de poder competir en este entorno. Además, en los puestos clave para el desarrollo eficaz y en tiempo de los nuevos productos, se contratan profesionales cualificados y experimentados que son escasos y muy demandados por la competencia. Por último, se dispone de un programa amplio y actualizado de formación para que en caso de tener que reemplazar a un profesional, el Grupo disponga del personal necesario para cubrir el puesto. Relación Materialidad: Innovación; Calidad del Empleo. Compromiso con la investigación y el desarrollo de nuevos productos (1), Gestión de personas y políticas de Recursos Humanos (10), Formación y desarrollo profesional (retención del talento) (14) y Atracción del talento (15). Temporalidad: Medio Plazo. GRUPO PHARMA MAR 23 Propiedad Industrial. Patentes La propiedad industrial es un activo clave para el Grupo Pharma Mar. Una eficaz protección de la misma es crítica a la hora de asegurar un retorno razonable de la inversión en I+D. La propiedad industrial se puede proteger por medio de patentes, marcas, registros de nombres y dominios, etcétera. En la mayoría de los países – Estados Unidos (EEUU) y los de la Unión Europea (UE) incluidos- los derechos otorgados por las patentes son por un periodo de tiempo de 20 años. El tiempo efectivo de protección depende finalmente de la duración del periodo de desarrollo del fármaco antes de su lanzamiento. Para compensar en alguna forma este periodo de desarrollo tan largo y la necesidad de recabar autorización antes de poder comercializar un fármaco, una serie de mercados, entre los que están EEUU y la UE, permiten –bajo determinadas circunstancias- obtener una extensión de la vida de la patente. Una invención deficientemente protegida o tiempos de desarrollo muy dilatados que limiten la vida útil de la patente son riesgos propios del entorno farmacéutico. Medidas de mitigación: El Grupo Pharma Mar cuenta con una rigurosa práctica en materia de patentes para asegurar tanto la protección de las nuevas invenciones a las que llega a través de las actividades de I+D como las nuevas formulaciones, procesos de producción, usos médicos e incluso los nuevos métodos de administración del fármaco. El Grupo cuenta con un sistema para la gestión del ciclo de vida de las patentes, con departamentos de patentes que revisan regularmente la situación de las mismas en coordinación con los departamentos de asuntos regulatorios. Asimismo, se vigila la posible infracción de las patentes del Grupo por parte de otras compañías, de forma que si fuera necesario se iniciasen acciones legales. Relación Materialidad: Innovación. Protección, patentabilidad y gestión del conocimiento (2). Temporalidad: Largo Plazo. Regulación El sector farmacéutico es un sector altamente regulado en investigación, ensayos clínicos, registro, producción, validación técnica de los estándares de producción, e incluso se regulan ampliamente distintos aspectos de la comercialización de cada fármaco. Estas exigencias se están incrementando en los últimos tiempos y se espera que continúe esta tendencia. Los precios de los productos farmacéuticos están controlados y regulados por el Gobierno en la mayoría de los países, siendo potestad de éste la inclusión del reembolso de los productos, la no aceptación de reembolso o incluso la exclusión del reembolso de los productos. En los últimos años se han aplicado reducciones de precios y aprobado precios de referencia, así como facilitado la comercialización y prescripción de genéricos y biosimilares. Medidas de mitigación: El Grupo, para contrarrestar el riesgo procedente de continuos y nuevos requisitos legales y regulatorios, toma sus decisiones y diseña los procesos de negocio apoyándose en el desarrollo de productos innovadores en áreas terapéuticas donde los tratamientos son muy limitados. Paralelamente, el Grupo realiza continuamente un exhaustivo análisis de estas materias proporcionado por sus propios expertos y por reputados especialistas externos, cuando así se requiere. Relación Materialidad: Valor en la cadena de suministro; Gobernanza, ética empresarial y transparencia. GRUPO PHARMA MAR 24 Seguridad y bienestar de los pacientes (20), Seguridad y calidad de los productos (21), Respeto a las leyes, reglamentos y códigos éticos industriales (26) y Relación transparente con las Autoridades y Administraciones Públicas (29). Temporalidad: Medio Plazo. Riesgos operativos Precios de materiales básicos Las desviaciones en los precios de sus valores esperados, así como una estrategia de la organización para comprar y acumular materiales básicos puede exponer a la organización a costes de producción excesivos o pérdidas por mantenerlos en inventarios. Medidas de mitigación: El Grupo analiza a fondo los precios a principios de año, tratando de tener un precio cerrado para todo el año con sus proveedores. De acuerdo con esto saldrán los precios de coste de los productos. Se tiene un control mensual de los mismos por si es necesaria una modificación. Relación Materialidad: Valor en la cadena de suministro. Calidad en la gestión de las subcontrataciones y proveedores (18) Temporalidad: Corto Plazo Seguridad de los pacientes Los fármacos tienen efectos beneficiosos para los pacientes, pero a su vez pueden ocasionar efectos adversos por diversos motivos. La falta de recopilación, revisión, seguimiento o notificación de la información sobre seguridad humana de todas las fuentes potenciales, así como la falta de acción sobre los hallazgos relevantes de manera oportuna pueden comprometer la capacidad del Grupo para detectar e interpretar señales de seguridad y garantizar una acción adecuada. Esto podría resultar en un daño potencial a los pacientes, daños a la reputación del Grupo, reclamaciones de responsabilidad civil por productos defectuosos u otros litigios, investigaciones gubernamentales, medidas reglamentarias como multas, sanciones o incluso, la pérdida de la autorización del producto. Medidas de mitigación: El Grupo cuenta con un Departamento de Farmacovigilancia que es responsable del cumplimiento de la normativa en el marco de una política global. En virtud de esta política se garantiza la protección de los pacientes tanto de los ensayos clínicos como de aquellos usuarios de los fármacos. La estructura de farmacovigilancia hace un seguimiento de los efectos adversos de los productos durante el transcurso de los estudios clínicos y tras su comercialización. La información sobre los posibles efectos secundarios de los productos se recibe de varias fuentes, incluidos los informes no solicitados de profesionales de la salud y pacientes, autoridades reguladoras, literatura médica y científica, los medios de comunicación tradicionales y las redes sociales. La farmacovigilancia involucra a todos los empleados que deben informar inmediatamente de cualquier problema relacionado con la seguridad o la calidad de los productos y en consecuencia todos los años se realiza una formación específica en este tema obligatoria para todos. El Departamento de Farmacovigilancia es responsable de la supervisión, el seguimiento de las excepciones y la formación que ayuda a garantizar la recopilación de información de seguridad y de seguridad y la comunicación de la información al departamento central de seguridad correspondiente, de acuerdo con la política y los requisitos legales. GRUPO PHARMA MAR 25 Además, se cuenta con una Unidad de Calidad cuya misión es la de garantizar la seguridad y protección de los pacientes verificando el cumplimiento de los requisitos de buenas prácticas (GxP) (GLP, GCP, GVP, GMP y GDP) aplicables a las actividades desarrolladas por Pharma Mar (ver apartado 3. “Valor en la cadena de suministro”). Su responsabilidad final es asegurar que todas las actividades asociadas tanto al diseño, desarrollo y ejecución de estudios no clínicos y estudios clínicos, así como a la fabricación de principios activos y medicamentos, son llevadas a cabo de forma sistemática, conforme a protocolos y procedimientos aprobados, cumpliendo y dejando constancia del cumplimiento de todos los requisitos legales y reglamentarios aplicables y lo más importante, garantizando la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los pacientes. Relación con la materialidad: Valor en la cadena de suministro. Calidad en la gestión de clientes (19), Seguridad y bienestar de los pacientes (20) y Seguridad y calidad de los productos (21). Temporalidad: Corto Plazo. Salud y seguridad de los empleados La seguridad laboral y proveer de un ambiente de trabajo adecuado redunda en beneficio de toda la compañía. La exposición directa del personal que trabaja en los laboratorios a nuevos compuestos naturales o de síntesis –cuyos posibles efectos adversos son desconocidos- podría generar un riesgo de salud y seguridad teórico, al que se añaden los riesgos habituales de manejo de productos químicos. La falta de mecanismos adecuados que prevean los posibles riesgos y su acción en caso de que ocurran, podrían exponer la salud de los trabajadores, además de implicar daños reputacionales del Grupo y costes importantes asociados. Medidas de mitigación: El control en salud y seguridad es exhaustivo, tratando de realizar una mejora continua. El Grupo ha implantado el Sistema de Prevención de Riesgos Laborales, sobre el que se realizan auditorías periódicas de cumplimiento de sus normas. Además, la Sociedad tiene contratados seguros de accidentes y responsabilidad civil. Pharma Mar, S.A., cuya plantilla representa el 73,4% del total de empleados del Grupo, ha obtenido la Certificación OHSAS 18001 de gestión de salud y seguridad laboral. Adicionalmente, en 2020 se certificó en la norma ISO 45001 de sistemas de salud y seguridad en el trabajo, que supone un nuevo enfoque basado en el contexto interno y externo de la organización. Relación Materialidad: Calidad del empleo. Salud y seguridad (12) Temporalidad: Corto Plazo. Ambiental Los riesgos ambientales pueden exponer a las compañías a pasivos potencialmente significativos. La mayor exposición es derivada de posibles reclamaciones de terceras partes por daños o perjuicios en las personas, propiedades o sobre el entorno, causados por contaminación de diversos tipos. Medidas de mitigación: Los procesos productivos del Grupo, en general, tienen un riesgo bajo en cuanto a impacto medioambiental (ruidos, humos, vertidos, etc.). La gestión de los residuos se hace a través de sociedades autorizadas por la administración ambiental competente, encargadas de reciclajes y gestión de residuos. Se realizan verificaciones periódicas del cumplimiento de la legislación y, allí donde es GRUPO PHARMA MAR 26 necesario, existen sistemas de control de emisiones atmosféricas, sistemas de depuración de agua y puntos limpios para la correspondiente segregación de residuos. Pharma Mar, S.A. cuenta con la Certificación ISO 14001, herramienta de gestión para el control sistemático del nivel de interacción de las actividades y procesos desarrollados por las compañías del entorno, con el objetivo de lograr mejoras en el desempeño ambiental y la minimización del impacto. La citada sistemática de gestión ambiental es auditada por empresas certificadoras independientes. Relación Materialidad: Gestión medioambiental. Enfoque y objetivos de la gestión ambiental (4), Economía circular y prevención de residuos (6), Uso sostenible de recursos (7) y Cambio climático (8). Temporalidad: Largo Plazo. Desarrollo de producto El Grupo destina una cantidad sustancial de recursos a la investigación y desarrollo de nuevos productos farmacéuticos. Como consecuencia de la duración del proceso de desarrollo, de los desafíos tecnológicos, de los requisitos regulatorios y de la intensa competencia, no se puede asegurar que todos los compuestos actualmente en desarrollo y los que se van a desarrollar en el futuro alcancen el mercado y logren el éxito comercial. Medidas de mitigación: Para asegurar al máximo posible el uso eficaz y eficiente de sus recursos, el Grupo ha puesto en marcha una estructura de trabajo transversal entre los diferentes departamentos, grupos de trabajo por proyectos y sistemas de reporte para monitorizar internamente los proyectos de investigación y desarrollo. Relación Materialidad: Innovación. Compromiso con la investigación y el desarrollo de nuevos productos (1). Temporalidad: Largo Plazo. Sistemas de información y ciberseguridad Si los sistemas de información del Grupo no funcionaran correctamente, o no fuesen lo suficientemente robustos, podrían afectar adversamente a la continuidad de los procesos y operaciones críticas de la organización. Si los sistemas de seguridad informática y los sistemas de control de acceso no funcionaran correctamente pueden resultar en conocimientos no autorizados, en acceso no autorizado a los datos o entrega inoportuna de los mismos y uso indebido de información confidencial. Medidas de mitigación: El Grupo Pharma Mar es consciente de la importancia de los sistemas informáticos como soporte de los principales procesos de negocio y es por esto que realiza inversiones continuas para mantener la infraestructura y sistemas de información, así como las políticas de seguridad física y jurídica alineados con los avances tecnológicos. El Grupo Pharma Mar cuenta con un Plan Estratégico de Sistemas de Información cuyo principal objetivo es alinear las estrategias tecnológicas de la información con los objetivos estratégicos de la compañía, garantizar el cumplimiento del estricto marco regulatorio, así como garantizar la eficacia, seguridad y robustez de los sistemas de información que dan soporte a los procesos de negocio de la compañía. El Plan Estratégico de Sistemas de Información aborda los aspectos clave para conseguir dichos objetivos, incluyendo: Riesgos de información GRUPO PHARMA MAR 27 -Organización, roles y responsabilidades dentro de la unidad de tecnologías de la información (IT). -Arquitectura e infraestructura informática corporativa. -Catálogo de servicios corporativos de la Unidad de Sistemas de Información. -Compromisos de aseguramiento de la calidad y cumplimiento de la normativa vigente. -Políticas y procedimientos generales de la unidad de IT. -Políticas, procedimientos e infraestructura de seguridad de la información. En caso de utilizar infraestructuras tecnológicas o soluciones informáticas de terceros, se dispone de acuerdos de nivel de servicio que garantizan el mínimo impacto en las operaciones de eventuales degradaciones de dichos servicios. Relación Materialidad: Innovación; Valor en la cadena de suministro. Protección, patentabilidad y gestión del conocimiento (2), Calidad en la gestión de subcontrataciones y proveedores (18) y Calidad en la gestión de clientes (19). Temporalidad: Corto Plazo. Comunicación al Mercado El Grupo está obligado a presentar determinadas informaciones financieras y en general hechos relevantes de manera veraz, completa y oportuna. En caso de no hacerlo de este modo, existirían riesgos de sanciones y pérdida de credibilidad. La infracción por incumplimiento de las obligaciones de transparencia e integridad del mercado se consideran conforme a la legislación vigente como graves o muy graves, y por cuya comisión se impondrán sanciones de conformidad con lo dispuesto en el texto refundido de la Ley del Mercado de Valores, pudiendo generar a la Sociedad daños reputacionales y/o pérdida de credibilidad entre los inversores. Medidas de mitigación: El Consejo de Administración de Pharma Mar, así como determinados directivos y empleados de la sociedad, disponen de información privilegiada sobre la marcha del Grupo. Existen sistemas de control para saber quién dispone de esta información en un momento dado, destinados principalmente al cumplimiento del Reglamento (UE) nº 596/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de abril de 2014 sobre el abuso de mercado y la Ley de Mercado de Valores, en materia de información privilegiada. Dicho Reglamento contempla una herramienta para la investigación por parte del regulador de los posibles abusos de mercado en materia de información privilegiada, las denominadas listas de iniciados, que la Sociedad deberá elaborar, incluyendo a todas las personas que tengan acceso a información privilegiada, y mantenerlas actualizadas. Por su parte, la Comisión de Seguimiento del RIC (Reglamento Interno de Conducta) constituida por cinco miembros designados por el Consejo de Administración velará por la adecuada aplicación del RIC en materias relacionadas con el mercado de valores. Relación Materialidad: Gobernanza, ética empresarial y transparencia. Relación transparente con inversores y accionistas (28) e Información fiscal transparente (27). Temporalidad: Corto Plazo. Tabla 2. Riesgos a corto, medio y largo plazo. Riesgos financieros. Los riesgos financieros se encuentran descritos en los Estados de Información Financiera Consolidada. GRUPO PHARMA MAR 28 •2. Calidad del empleo 2.1. Gestión de las personas Los empleados son el activo más importante para el Grupo Pharma Mar. Son el motor que impulsa el éxito del Grupo y, por lo tanto, su bienestar es fundamental para cumplir con los objetivos del mismo. Para el Grupo Pharma Mar es fundamental un ambiente de trabajo saludable, con una retribución justa, beneficios y oportunidades de crecimiento profesional. Igualmente, formando parte del sector salud, es importante promover un comportamiento profesional basado en la ética, por lo tanto, el Código de Conducta del Grupo establece las pautas que han de presidir el comportamiento de todos los empleados en su desempeño diario y, específicamente, en el trato que mantienen con sus respectivos grupos de interés. En el análisis de materialidad del Grupo se establecen como asuntos relevantes a la calidad del empleo la atracción y retención del talento, igualdad y gestión y políticas de Recursos Humanos. En el Grupo se aplican una serie de protocolos y políticas que permiten la adecuación a los nuevos retos y demandas que plantea el actual mercado laboral, principalmente para asegurar la implantación de mecanismos de flexibilidad que faciliten el equilibrio entre la vida profesional y la personal. Entre ellas cabe destacar: •Las normas generales de Recursos Humanos que hacen referencia a la regulación del tiempo de trabajo, la utilización de espacios comunes, los tiempos de descanso, vacaciones y, en general, los derechos y deberes de los trabajadores de la compañía en el entorno laboral. •La Política de Contratación (directa o mediante Empresas de Trabajo Temporal). •El Plan de Igualdad •El Procedimiento de Formación. •La Política de Evaluación del Rendimiento. •La Política de Teletrabajo y otras acciones encaminadas a la flexibilidad. GRUPO PHARMA MAR 29 •El Control y Registro de la Jornada Laboral. •La Política de Acogimiento de Becarios. En el mes de abril de 2022, en cumplimiento del Real Decreto 901/2020, de 13 de octubre, se constituyó la comisión negociadora del Plan de Igualdad y se procedió a la publicación de la información sobre el Plan de Igualdad en la “intranet” de Pharma Mar. 2.2. Evolución de nuestra plantilla en 2022 Para calcular los promedios de empleados se ha tenido en cuenta todo el perímetro de consolidación de los estados financieros (ver apartado 1. Sobre Pharma Mar. Nuestra organización), incluyéndose a todas las filiales de Pharma Mar. En 2022, como en años anteriores, se ha utilizado la plataforma de gestión de datos Sygris para la elaboración de la presente información. Sygris permite compilar y analizar la información sobre sostenibilidad del Grupo y se utiliza para la obtención de los promedios de empleados, las remuneraciones medias y el cálculo de la brecha salarial bruta y ponderada. Los datos de plantilla media se han calculado teniendo en cuenta la base de 360 días por año. Distribución de empleados por género, edad, compañía, país y categoría profesional El Grupo Pharma Mar empleó durante 2022 a un promedio de 515 personas, de las cuales 61,0% eran mujeres (477 personas y 61,6% de mujeres en 2021) según recoge la Figura 9. Por lo tanto, se ha producido un incremento de plantilla del 8,0% entre ambos años. Si se consideran las cifras a cierre del año 2022, el número de empleados totales que trabajaban en el Grupo era de 508 personas, 309 mujeres y 199 hombres (490 empleados en 2021, 307 mujeres y 183 hombres). Figura 9. Distribución por género del Grupo Pharma Mar FTE acumulado es el promedio de todos los trabajadores que han estado de alta en algún momento del año. GRUPO PHARMA MAR 30 Respecto a la clasificación por edad, un 7,4% del personal se encuentra por debajo de los 30 años, y un 35,0% de la plantilla se encuentra por encima de los 50 años (en 2021 un 6,1% y un 33,7%, respectivamente), siendo la mediana de edad de 46 años, la misma que en el año anterior. En 2022, el promedio de empleados trabajando en España fue de 451 personas, es decir, un 87,5% del total del Grupo (412 personas y 86,4% en 2021), siendo 64 trabajadores los que trabajaban fuera de España, principalmente en Europa (65 trabajadores en 2021). Estos datos se recogen en la Tabla 3. La media de tiempo de permanencia o antigüedad en el Grupo fue de 7,9 años (8,2 en 2021). Para el cálculo de los empleados medios por nacionalidad, datos que se recogen en la Tabla 4, se ha tenido en cuenta la nacionalidad actual de los empleados y no su país de origen por nacimiento o anterior nacionalidad. Así, empleados de origen marroquí, libanés o argentino aparecen en la tabla con su actual nacionalidad, española, francesa, etc. En 2022, un 17,0% de los empleados del Grupo tenían una nacionalidad distinta a la española (16,8% en 2021) perteneciendo a la Unión Europea un 97,1% del Grupo (97,3% en 2021). España Internacional Promedios empleados Pharma Mar Genomica Sylentis Unión Europea Resto del mundo Total Mujer 224 25 20 43 2 314 Hombre 154 18 10 18 1 201 TOTAL 378 43 30 61 3 515 Tabla 3. Promedio de empleados por área geográfica del Grupo Pharma Mar. Categoría Mujer Hombre Total Consejeros ejecutivos 0 3 3 Alta dirección 3 5 8 Dirección 14 14 28 Mandos intermedios 31 27 58 Técnicos 199 123 322 Administrativos y asimilables 55 7 62 Otros 12 22 34 TOTAL 314 201 515 Nacionalidad Mujer Hombre Total Alemania 10 10 20 Austria 6 0 6 Bélgica 6 1 7 España 260 168 428 Francia 9 6 15 Italia 15 9 24 Unión Europea 306 194 500 Argentina 1 2 3 Brasil 1 0 1 Canadá 1 0 1 Cuba 0 1 1 Estados Unidos 1 1 2 Perú 2 0 2 Reino Unido 0 1 1 Rumanía 2 1 3 Rusia 0 1 1 TOTAL 314 201 515 Rango de edad Mujer Hombre Total < 30 20 18 38 31-40 71 35 106 41-50 123 68 191 51-60 89 63 152 > 61 11 17 28 TOTAL 314 201 515 Tabla 4. Promedio de empleados clasificados por nacionalidad, categoría y rango de edad. GRUPO PHARMA MAR 31 Distribución del personal por duración de la jornada El promedio anual de personas en jornada parcial en el ejercicio 2022 es de un 5,6% frente a los de jornada completa que suponen un 94,4% (6,7 % y 93,3% en 2021, respectivamente). En 2022, un 8,3% de las mujeres y un 1,6% de los hombres han tenido jornada parcial (en 2021, 10,2% y 1,1%, respectivamente). El mayor porcentaje relativo de trabajadores que se acogen a jornada parcial se encuentra en la franja de edad de 41 a 50 años con un 8,9% (11,3% en 2021 en la franja de 31 a 40 años). Se recogen estos datos en la Tabla 5. Género Completa Parcial Total Mujer 288 26 314 Hombre 198 3 201 TOTAL 486 29 515 Edad Completa Parcial Total <30 36 2 38 31-40 97 9 106 41-50 174 17 191 51-60 151 1 152 >61 28 0 28 TOTAL 486 29 515 Categoría Completa Parcial Total Consejeros ejecutivos 3 0 3 Alta dirección 8 0 8 Dirección 28 0 28 Mandos intermedios 56 2 58 Técnicos 306 16 322 Administrativos y asimilables 54 8 62 Otros 31 3 34 TOTAL 486 29 515 Tabla 5. Promedio de empleados según la duración de la jornada de trabajo. Distribución del personal por modalidad de contrato de trabajo En el ejercicio 2022, el promedio anual de contratos indefinidos es de un 98,8% frente a los contratos temporales que solo suponen un 1,2% (en 2021, 98,1% y 1,9% respectivamente) (Tabla 6). Género Indefinido Temporal Total Mujer 311 3 314 Hombre 198 3 201 TOTAL 509 6 515 Edad Indefinido Temporal Total <30 34 4 38 31-40 104 2 106 41-50 191 0 191 51-60 152 0 152 >61 28 0 28 TOTAL 509 6 515 Categoría Indefinido Temporal Total Consejeros ejecutivos 3 0 3 Alta dirección 8 0 8 Dirección 28 0 28 Mandos intermedios 58 0 58 Técnicos 316 6 322 Administrativos y asimilables 62 0 62 Otros 34 0 34 TOTAL 509 6 515 Tabla 6. Promedio de empleados según la modalidad de contrato de trabajo. GRUPO PHARMA MAR 32 Despidos por género, edad y categoría profesional En el ejercicio 2022 se produjeron 107 nuevas incorporaciones (86 en 2021), 58 mujeres y 49 hombres y un total de 92 bajas (50 en 2021), de las cuales 36 fueron despidos (13 en 2021). El incremento en el número de despidos se debe a la decisión del cese de actividad en el área de diagnóstico desarrollada por Genomica, S.A.U. en liquidación, que implicó el inicio en octubre de 2022 de un procedimiento de despido colectivo de los empleados de dicha sociedad y que ha afectado a 31 de diciembre de 2022 a 22 empleados del total de los 36 despidos. Este despido colectivo afectará durante el ejercicio 2023 a los restantes empleados de dicha sociedad mientras dicho proceso continúe su curso. La rotación de empleados es de un 19,3% en 2022 (14,3% en 2021). Si no se tuviera en cuenta el efecto del despido colectivo señalado anteriormente, la rotación de empleados del Grupo Pharma Mar sería de un 15,3%. En la Tabla 7 se muestra el número de despidos y su clasificación por género, edad y categoría profesional. Edad Género Dirección Mandos intermedios Técnicos Administrativos y asimilables Otros Total Mujer 0 0 2 0 0 2 <30 Hombre 0 0 0 0 0 0 Mujer 0 0 4 1 0 5 31-40 Hombre 0 1 3 0 0 4 Mujer 1 3 7 0 0 11 41-50 Hombre 2 1 0 0 0 3 Mujer 2 1 0 1 0 4 51-60 Hombre 0 1 1 0 1 3 Mujer 0 0 0 0 0 0 >61 Hombre 1 1 2 0 0 4 TOTAL 6 8 19 2 1 36 Tabla 7. Número de despidos por género, edad y categoría profesional. Empleados con discapacidad distribuidos por género y categoría profesional Pharma Mar, S.A. se acoge a la declaración de concurrencia de causas de excepcionalidad a la obligación de incorporar trabajadores con discapacidad y la adopción de medidas alternativas con el Centro Especial de Empleo de la Comunidad de Madrid número 2863. El acuerdo alcanzado supone la contratación de los servicios de un centro especial de empleo, una agencia de viajes, de manera que lo que se factura a través de este centro permite a Pharma Mar cubrir la cuota obligada que es de al menos 3 veces el IPREM (Indicador Público de Renta de Efectos Múltiple) por cada trabajador discapacitado que no se ha contratado. 5 3 Según Resolución de la Dirección General del Servicio Público de Empleo, Consejería de Economía, Empleo y Hacienda de la Comunidad de Madrid de fecha 14/06/2016 y Expediente 61/2016 GRUPO PHARMA MAR 33 En la Tabla 8 se recoge el total de empleados con discapacidad del Grupo Pharma Mar distribuidos por género y grupo profesional en 2022 y 2021. Año Género Técnicos Administrativos y asimilables Otros Total Mujer 1 1 0 2 2022 Hombre 2 1 1 4 Mujer 1 1 0 2 2021 Hombre 2 2 0 4 Tabla 8. Número de empleados con discapacidad por género y categoría profesional. 2.3. Brecha salarial y remuneraciones medias El Grupo Pharma Mar promueve la igualdad efectiva entre hombres y mujeres para trabajos de igual valor, proporcionando las mismas oportunidades, tanto en la contratación como en la promoción, y la misma retribución. Para el análisis de la brecha salarial se utiliza la plataforma Sygris con la estructura y metodología que se estableció en 2020, garantizando la homogenización de la información y la detección de elementos que puedan distorsionar los cálculos. La brecha salarial bruta es la diferencia porcentual entre las remuneraciones medias percibidas por hombres y mujeres. Brecha Bruta = [(Remuneración media de hombres – Remuneración media de mujeres) / Remuneración media de hombres] X 100 Para el cálculo de las remuneraciones medias: •Se ha tenido en cuenta tanto las remuneraciones fijas como las variables, ya sean en metálico o en beneficios sociales (seguro médico, comedor, vehículo, etcétera), quedando excluidas del cálculo anterior las horas extras, las indemnizaciones por despido y el importe de las acciones que el Grupo entrega gratuitamente a aquellos empleados que deciden participar del Plan de entrega de acciones. Las acciones se ofrecen a todos los empleados en las mismas condiciones y por el mismo importe, pero es voluntario el hecho de participar en dicho Plan; por tanto, no es una retribución que decida el empleador. No obstante, cabe señalar que no es una cifra significativa en el contexto de la retribución total. •En el caso de las remuneraciones de los empleados que han causado baja durante el año, para la anualización de sus salarios se contemplan las remuneraciones fijas y los beneficios sociales. Después de su cálculo, se suman las remuneraciones únicas o puntuales como es el caso de los bonus. •Se consideran solo los centros de trabajo en Europa, que representan, el 99,4% de la plantilla, excluyéndose los salarios correspondientes a los empleados de EEUU (3 empleados) que suponen el 0,6% restante. Esto se hace así para evitar aplicar tipos de cambio de divisa que distorsionen el resultado. •Las remuneraciones fijas y variables de los consejeros ejecutivos no forman parte de las retribuciones medias del Grupo, aunque sí se publican en la tabla de remuneraciones medias por categorías. GRUPO PHARMA MAR 34 •Los contratos en prácticas no forman parte del cálculo de las remuneraciones medias. •Para el cálculo de las retribuciones medias se ha utilizado el criterio de caja, salvo que se especifique lo contrario. Los datos se aportan en euros. La brecha salarial ponderada se calcula aplicando modelos econométricos que permiten aislar el efecto en los salarios de las diferencias existentes entre hombres y mujeres, tanto en sus características socioeconómicas (edad, antigüedad en la compañía, nivel de educación o elecciones académicas), como en los puestos de trabajo que ocupan (jornada laboral y tipo de ocupación, entre otros). De esta forma, las brechas salariales ajustadas suponen un indicador más fiable para medir si hombres y mujeres perciben el “mismo sueldo por el mismo trabajo”. Cálculo de brecha salarial para el Grupo Pharma Mar En 2022, la brecha salarial ponderada para el Grupo Pharma Mar es de 3,4% (5,4% en 2021) y se obtiene del modelo econométrico anteriormente mencionado. El cálculo se realiza teniendo en cuenta la media ponderada de la variación salarial existente (brecha) entre hombres y mujeres que tienen igualdad de atributos. En el caso de personas que no tienen un equivalente de diferente género con el que compararse se toma como valor solo la media del atributo en el que sí coincide. En el modelo utilizado por Pharma Mar se han tenido en cuenta la categoría profesional y la antigüedad como atributos para hacer el ajuste. En el caso de la antigüedad se incorporan como elementos diferenciadores el reconocimiento de la aportación de la persona a la empresa y las condiciones del mercado laboral en su fecha de incorporación. En la Tabla 9 se muestra el cálculo de la brecha por categoría profesional ponderada según la antigüedad de los empleados. Categoría profesional Brecha ponderada Contribución a la brecha ponderada Alta dirección 5,6% 0,0% Dirección 1,7% 0,1% Mandos intermedios 2,5% 0,2% Técnicos 4,9% 3,2% Administrativos y asimilables -3,6% -0,6% Otros 14,3% 0,5% Brecha ponderada 3,4% Tabla 9. Brecha salarial ponderada por categoría profesional. La brecha salarial bruta del Grupo se sitúa en un 20,2%, inferior al año anterior (en 2021 este dato fue de 24,7%). En las Tablas 10 y 11 se indican las brechas brutas de 2022 desagregadas por categoría profesional y por rango de edad. En ambos casos se muestran adicionalmente los datos desagregados teniendo en cuenta si los centros de trabajo se encuentran en España o en el resto de Europa. GRUPO PHARMA MAR 35 Categoría profesional Grupo Pharma Mar España Europa Alta dirección 23,0% 23,0% - Dirección 4,9% 1,1% 25,7% Mandos intermedios 7,5% 7,4% 1,2% Técnicos 6,7% 10,8% 1,6% Administrativos y asimilables -11,4% -24,3% 13,8% Otros 8,1% 8,1% - Tabla 10. Brecha salarial bruta por categoría profesional. Rango de edad Grupo Pharma Mar España Europa <30 1,8% 4,8% - 31-40 -7,8% -9,1% 53,4% 41-50 19,4% 23,4% -3,9% 51-60 11,6% 5,5% 36,6% >61 38,3% 45,4% -42,5% Tabla 11. Brecha salarial bruta por rango de edad. Remuneraciones medias y su evolución desagregadas por género, categoría profesional y edad La retribución media de la plantilla total del Grupo Pharma Mar en 2022 fue de 73.273,95 EUR (74.578,10 EUR en 2021). Por tanto, se produce en 2022 un ligero decremento en la remuneración media en términos comparativos fundamentalmente debida a la rotación del personal. En las Tablas 12 y 13 se muestran las remuneraciones medias del año 2022 desagregadas por género, categoría profesional y rango de edad, comparadas con 2021 para el Grupo Pharma Mar. Se han calculado también desagregando por zonas geográficas, separando las remuneraciones medias generadas por los centros de trabajo en España y los centros del resto de Europa. Grupo Pharma Mar España Filiales Europa 2021 2022 2022 2022 Categoría profesional Mujer Hombre Mujer Hombre Mujer Hombre Mujer Hombre Consejeros ejecutivos - 674.271 - 761.906 - 761.906 - - Alta dirección 267.091 357.360 282.615 367.222 282.615 367.222 - - Dirección 187.285 219.243 197.937 208.226 202.349 204.566 164.846 221.953 Mandos intermedios 102.133 109.077 106.581 115.218 107.036 115.636 101.879 103.100 Técnicos 57.791 65.359 57.260 61.347 51.246 57.450 90.336 91.787 Administrativos y asimilables 41.927 37.802 39.874 35.788 38.344 30.844 50.007 58.036 Otros 34.449 36.074 34.341 37.363 34.341 37.363 - - Tabla 12. Remuneraciones medias por categoría profesional. GRUPO PHARMA MAR 36 En la categoría de los consejeros ejecutivos, se incluyen las retribuciones fijas de los mismos por el desempeño de sus funciones ejecutivas, además de la retribución variable que le corresponde al presidente ejecutivo. Adicionalmente, dispone de una retribución en especie consistente en equipos de comunicación, oficina representativa, personal de apoyo, sistemas y personal de seguridad, así como vehículo representativo, cuyo importe en su conjunto ha sumado 351 miles de euros en el año 2022 (332 miles de euros en 2021). Grupo Pharma Mar España Filiales Europa 2021 2022 2022 2022 Rango de edad Mujer Hombre Mujer Hombre Mujer Hombre Mujer Hombre <30 28.682 30.962 30.171 30.734 29.250 30.734 52.295 - 31-40 42.988 50.203 46.525 43.177 43.841 40.200 70.089 150.357 41-50 66.475 87.408 65.399 81.174 61.028 79.672 96.511 92.853 51-60 92.559 110.290 92.402 104.470 93.749 99.228 86.871 136.975 >61 105.315 147.637 95.634 154.926 93.007 170.238 104.390 73.261 Tabla 13. Remuneraciones medias por edad. Remuneración media de los consejeros y alta dirección La remuneración media de consejeros y directivos se ha calculado conforme a criterios de devengo tal y como se incluye en el Informe Anual de Remuneraciones de Consejeros. Remuneración media de consejeros La remuneración a los miembros del Consejo de Administración en su condición de tales se rige por la Política de Remuneración de Consejeros 2022-2025, aprobada por la Junta General de Accionistas de fecha 29 de junio de 2022. La remuneración que a continuación se desglosa es la remuneración que reciben los consejeros por su mera condición de tales, excluyendo del cálculo la remuneración fija y variable de los consejeros ejecutivos por el desempeño de sus funciones ejecutivas (también contenida en la Política de Remuneración de Consejeros 2022-2025) que se muestra en la Tabla 12. La remuneración de los consejeros incluye asignaciones fijas que perciben como miembros del Consejo de Administración y de sus Comisiones delegadas (Comisión Ejecutiva, Comisión de Auditoría y Comisión de Nombramientos y Retribuciones y de Sostenibilidad), las dietas de asistencia a las sesiones del Consejo de Administración y de las Comisiones delegadas, la remuneración del consejero coordinador, así como las aportaciones a los sistemas de previsión de ahorro. GRUPO PHARMA MAR 37 La remuneración media distribuida por género de los Consejeros por su mera condición de tales en el año 2022 ha sido de 142 miles de euros para los hombres (192 miles de euros en 2021) y 115 miles de euros para las mujeres (129 miles de euros en 2021). La Tabla 14 muestra el detalle de los conceptos retributivos y la retribución correspondiente a cada concepto por hombre y mujer. 2021 2022 Número Remuneración Número Remuneración M H Mujer Hombre M H Mujer Hombre Miembro del Consejo 4 7 70.049 70.049 4 8 71.450 71.450 Miembro Comisión Ejecutiva - 3 - 137.826 1 3 140.582 140.582 Presidente Otras Comisiones - 2 - 23.781 1 1 24.257 24.257 Miembro Otras Comisiones 3 3 18.259 18.259 2 2 18.624 18.624 Dieta asistencia Consejo - - 4.013 4.013 - - 4.093 4.093 Dieta asistencia Comisiones - - 1.820 1.820 - - 1.857 1.857 Consejero Coordinador - 1 - 18.259 - 1 - 18.624 Tabla 14. Clasificación por género del Consejo de Administración y retribuciones del mismo. A 31 de diciembre de 2022 hay 12 consejeros, de los cuales 4 son mujeres (11 consejeros y 4 mujeres en 2021). La política retributiva de los consejeros de Pharma Mar está orientada a la búsqueda del alineamiento con los intereses de los accionistas, una gestión prudente del riesgo y la moderación y equilibrio, teniendo siempre en cuenta que la calidad y el compromiso de los miembros del Consejo de Administración es esencial para el cumplimiento de la estrategia del Grupo. La retribución debe incentivar la dedicación sin constituir un obstáculo para la independencia. Remuneración de directivos La información de este epígrafe se refiere a la remuneración media de la alta dirección, definida como aquellos directivos que dependen directamente del Consejo de Administración o de un miembro del mismo4, y solo pueden ser nombrados y destituidos por el Consejo de Administración de Pharma Mar, de acuerdo con la ley española. 6 A 31 de diciembre de 2022 la conformaban 8 miembros de los cuales 3 eran mujeres (la misma composición que el año anterior). A fecha de este informe, hay paridad en el mismo número de hombres (4) y mujeres (4). Como ya se ha puesto de manifiesto en la Tabla 12 de remuneraciones por categorías, la remuneración media de la alta dirección en 2022 fue de 282.615 EUR para las mujeres frente a 367.222 EUR para los hombres (en 2021 fue de 267.091 EUR y de 357.360 EUR, respectivamente). 4 Siguiendo los criterios mencionados en el artículo 249 bis de la Ley de Sociedades de Capital. GRUPO PHARMA MAR 38 Ratio de compensación total anual El ratio de compensación total anual, también conocido por su denominación en inglés “CEO pay ratio”, y se calcula como la proporción entre la retribución del primer ejecutivo del Grupo Pharma Mar frente a la mediana de la compensación anual de todos los empleados excluido dicho ejecutivo. En 2022, el primer ejecutivo ha percibido 43,3 veces más que la mediana de los empleados del Grupo (28,3 veces en 2021). En la Tabla 15 se ha calculado el ratio del primer ejecutivo frente a las medias por categoría profesional. Categoría CEO pay ratio Alta dirección 6,8 Dirección 11,1 Mandos intermedios 20,5 Técnicos 38,5 Administrativos y asimilables 57,7 Otros 62,4 Tabla 15. Ratio de compensación anual del primer ejecutivo frente a las medias por categoría profesional. 2.4. Relaciones sociales El Grupo está acogido al Convenio colectivo de la industria química (actualmente la edición XX, con vigencia para los años 2021-2023) que se aplica al 100% de empleados en España. A cierre del año 2022, todos los empleados de las filiales europeas están cubiertos por convenio colectivo, salvo en Alemania, que no dispone de convenio colectivo del sector, y Suecia, que se acoge a la legislación laboral vigente en el país. Los convenios colectivos aplicados en vigor son: •“Contratto Collettivo Nazionale dei Chimici 2019-2022”, en Italia. •“Convention collective nationale de l’industrie pharmaceutique. Édition du 1er juin 2020. IDCC 176”, en Francia. •“Les conventions collectives de travail conclues au sein de la CPAE. Édition 2020”, en Bélgica. •“Kollektivvertrag für Angestellte und Lehrlinge in Handelsbetrieben, 1. Jänner 2021”, en Austria. Por lo tanto, el 95,9% de los empleados del Grupo Pharma Mar están cubiertos por convenios colectivos. Todos los convenios incluyen cuestiones relativas a la Seguridad y Salud en el trabajo. Únicamente la filial de Francia cuenta con comité de empresa. El Grupo informa a sus empleados a través de una intranet en la que se encuentra toda la información relativa a la legislación, las políticas y procedimientos, la organización interna, la organización departamental y la publicación de noticias y actividades relevantes. GRUPO PHARMA MAR 39 2.5. Organización del trabajo Se parte de una jornada anual de 1.752 horas, de acuerdo con lo indicado en el Convenio colectivo de la industria química. Se trata de una jornada semanal de 40 horas que el trabajador puede distribuir con el fin de disfrutar libres las tardes de los viernes. En Pharma Mar existe flexibilidad para comenzar la jornada diaria entre las 7:30 y las 9:30. Esta flexibilidad, al igual que la jornada intensiva, son medidas que facilitan la conciliación familiar, con el objetivo de incrementar el tiempo dedicado a la familia y a otras actividades personales. En el área de oncología, entre estas medidas de conciliación también se encuentra la posibilidad de acceder al teletrabajo, adaptado a las necesidades de cada puesto y de cada área, ya que este no siempre es una opción dependiendo de las funciones a desempeñar por el trabajador. Al personal en régimen de teletrabajo se le dota de la adecuada infraestructura y recursos para que esté conectado desde su domicilio con su grupo de trabajo. La eficacia de esta modalidad está controlada a través de unas métricas y objetivos específicos. A 31 de diciembre de 2022, un 17,0% de los empleados se habían acogido a alguna opción de teletrabajo (22,6% en 2021). Además, Pharma Mar pone a disposición de los trabajadores un comedor de empresa con un menú financiado al 100%, con la consiguiente comodidad y ahorro económico y de tiempo personal. Al mismo tiempo la empresa ofrece un menú “take away” que el trabajador puede consumir fuera del horario de comedor o de las instalaciones de la empresa si lo desea. En aquellos centros en los que no existe comedor se ha implantado el sistema de “tickets restaurante”. Todas las medidas de conciliación familiar y beneficios sociales quedan recogidas en la intranet, en el apartado de Recursos Humanos. 2.6. Gestión del talento mediante la formación Existe un procedimiento de formación enfocado a la formación continua del personal del Grupo. Dada la heterogeneidad de los colectivos profesionales que se pueden encontrar en la organización, estos están sometidos a distintas exigencias y a necesidades de formación altamente cualificada, cuya gestión queda encomendada a los respectivos departamentos. Los responsables indican si algún empleado de su departamento se podría beneficiar de una formación específica en habilidades, competencias técnicas o lingüísticas. Además, los empleados participan en cursos y seminarios para acrecentar sus competencias. El Departamento de Recursos Humanos realiza tres funciones en este campo: GRUPO PHARMA MAR 40 •Gestiona, promueve e imparte las acciones formativas generalistas dirigidas al desarrollo de las competencias e idiomas. También aquellas acciones formativas de contenido técnico que son aplicables a colectivos amplios interdepartamentales. •Lleva a cabo una función de aprobación, supervisión, seguimiento y control, de las acciones formativas externas, así como de la asistencia a congresos que realiza todo el personal. Estas funciones se ejecutan a través de: -El Procedimiento de Formación, que se encuentra a disposición de todos los empleados en la intranet de la compañía. -Plan de Formación Anual, que comprende todos los Planes Anuales de Formación de todas las Áreas. -Sistema de Gestión de la formación (“Learning Management System” – LMS). •Gestiona las bonificaciones de FUNDAE. A continuación, en la Tabla 16 se presenta el número total de horas de formación del Grupo desglosadas por categoría profesional. En 2022 el número de horas de formación por persona ha sido de 45 horas frente a 37 horas por persona en el año 2021. Esto significa un incremento del 21,6% respecto al 2021. 2021 2022 Categoría Nº personas Horas de formación Nº personas Horas de formación Alta dirección 10 154 9 245 Dirección 27 963 24 1.342 Mandos intermedios 105 5.346 105 6.062 Técnicos 147 4.912 162 7.898 Administrativos y asimilables 205 7.112,5 229 8.342 Otros 3 96 5 224 TOTAL 497 18.584 534 24.113 Tabla 16. Número total de horas de formación según categoría profesional. * La base de datos de formación es una base de datos dinámica que se alimenta conforme se obtienen los certificados de asistencia de los cursos programados. Es por ello, que en algunos casos puede ocurrir que los datos reportados en el EINF anterior no se correspondan con los datos actualizados a día de hoy. En el caso de 2021 se publicó un número de 15.344 horas, siendo el dato acumulado extraído de la base de datos a fecha de redacción de este informe 18.584 horas. 2.7. Accesibilidad universal de las personas con discapacidad Las instalaciones de Pharma Mar facilitan el acceso a las personas con movilidad reducida. Esta accesibilidad comienza a la llegada a las instalaciones, con plazas de aparcamiento reservadas y destinadas a personas con discapacidad. Todos los accesos cuentan con rampas. El interior de las instalaciones dispone de ascensor. Existen aseos que permiten el acceso con silla de ruedas y que cuentan con todos los elementos necesarios para facilitar su uso. GRUPO PHARMA MAR 41 2.8. Comprometidos con la igualdad y diversidad En 2021, Pharma Mar entró a formar parte del Ibex Gender Equality Index, el primer indicador en España que mide la presencia de mujeres en puestos directivos y cuyo objetivo es promover la igualdad de género alineándose con el Objetivo de Desarrollo Sostenible 5 de la ONU. Para entrar en el índice, las empresas deben tener entre un 25% y un 75% de presencia femenina en su Consejo de Administración y entre un 15% y un 85% en la alta dirección. El Código de Conducta del Grupo Pharma Mar elimina la discriminación por motivos de género, raza, orientación sexual, creencias religiosas, opiniones políticas, nacionalidad, origen social, discapacidad o cualquier otra circunstancia susceptible de ser fuente de discriminación. Todas las ofertas de trabajo son referidas a ambos sexos y la remuneración es establecida según la experiencia y capacidades efectivas. Por otro lado, dispone de un Plan de Igualdad de Oportunidades entre Mujeres y Hombres5 que recoge el compromiso de la empresa en cuanto a:7 •Respeto a la igualdad en los procesos de selección. •Promoción del personal. •Formación del personal. •Retribución. •Conciliación de la vida personal y profesional. •Salud laboral. •Sensibilización sobre el Protocolo de Actuación frente al Acoso sexual y razón de género. Este plan se encuentra publicado en la intranet dentro del apartado de Recursos Humanos junto con el acta de constitución de la comisión negociadora del Plan de Igualdad. En 2022 se ha proporcionado formación al personal de dirección y mandos intermedios sobre la igualdad en los procesos de selección (completada al 100%). Con el fin de fomentar la diversidad, se publican ampliamente las ofertas de empleo y se busca siempre el mejor candidato para cada puesto, independientemente de su origen. Como ejemplo de ello, el Grupo Pharma Mar en 2022 integra entre su personal empleados de 15 nacionalidades (16 en 2021) entre sus distintas sedes, con un impacto muy positivo en cuanto a la variedad de idiomas, orígenes o culturas. 2.9. Salud y seguridad El Grupo Pharma Mar desarrolla políticas enfocadas a proporcionar condiciones de trabajo seguras y saludables para todos los empleados. Este apartado recoge las acciones que se llevan a cabo refiriéndose al área de oncología (que representa un 73,4% 5 Con arreglo a la Ley Orgánica 3/2007, de 22 de marzo y el Real Decreto 901/2020, de 13 de octubre. GRUPO PHARMA MAR 42 del total de empleados de Grupo). Los datos de absentismo y accidentabilidad, se refieren a todo el Grupo. Fomento de la salud en los empleados La salud de los trabajadores es un aspecto fundamental para Pharma Mar. Se pretende proteger no sólo desde el punto de vista de la salud física de los trabajadores, sino prestando especial atención a la salud emocional, que tras la pandemia COVID-19 ha sido uno de los aspectos de mayor impacto en la población en general. Desde 2015 Pharma Mar viene realizando estudios entre los empleados con objeto de evaluar los riesgos psicosociales. Nuevamente en 2022, se ha abordado dicho estudio a nivel cuantitativo y cualitativo. El porcentaje de participación es del 76,4% de los empleados El nuevo estudio de 2022 ha derivado en el desarrollo de un programa formativo y diversas medidas enfocadas a los aspectos más destacados. Los dos aspectos con mayor valoración han sido la organización del tiempo y la autonomía tanto temporal como decisional. Desde 2018 se viene desarrollando la “Semana de Seguridad y Salud Laboral”. El contenido de la edición de 2022 se ha centrado en talleres relacionados con la mejora de la salud, en particular con enfoque en “mindfulness” o “bienestar mental”, así como en el cuidado físico y mental y la gestión del estrés. Como parte de estas jornadas, se quiso fomentar la alimentación saludable, ofreciendo a los empleados piezas de fruta de forma gratuita en determinados puntos habilitados. Tras la gran acogida de esta iniciativa, se ha decidido mantener esta oferta de forma permanente en el “córner saludable” en la zona de la cafetería con piezas de fruta gratis para todos los empleados y colaboradores de Pharma Mar. Además, Pharma Mar dispone de una póliza sanitaria para todos los empleados con cobertura para psicoterapia y psiquiatría. Figura 10. Resumen acciones de cuidado de la salud y seguridad de los empleados en Pharma Mar. GRUPO PHARMA MAR 43 Por otro lado, en 2022 se ha abordado una evaluación ergonómica individualizada de los puestos de trabajo. Esta evaluación se ha desarrollado priorizando inicialmente el denominado “talento senior”, enfocando a los trabajadores mayores de 50 años. El estudio abarca aspectos ergonómicos y aspectos relacionados con la carga mental, derivada de aspectos como el volumen y el tiempo de trabajo, entre otros. Los resultados han permitido la implantación de medidas preventivas personalizadas en cada puesto de trabajo, a nivel de elementos ergonómicos (sillas ergonómicas, ratones, reposapiés, adaptación del puesto, etcétera) así como de pautas en cuanto a la organización del tiempo de trabajo. Además, en 2022 la plantilla fue animada a participar en “La carrera de las empresas” que tuvo lugar en Madrid para fomentar el deporte como herramienta de bienestar del personal trabajador. Por último, un año más se llevó a cabo una campaña gratuita de vacunación antigripal que tuvo lugar en las instalaciones del área de oncología. Gestión de la prevención de riesgos laborales Pharma Mar cuenta con un sistema de gestión de la salud y seguridad certificado conforme a la norma ISO 45001 de sistemas de gestión de la seguridad y salud en el trabajo y auditado por Lloyds Register Quality Assurance. Con esta certificación, se integra la salud de los empleados dentro del sistema de gestión interno, en línea con los Objetivos de Desarrollo Sostenible 8 y 3, al buscar garantizar una vida sana y promover el bienestar en los empleados de todas las edades. Todas las áreas se encuentran implicadas en la salud y seguridad, abordando programas liderados por el servicio de prevención propio de Pharma Mar, en colaboración con servicios ajenos y entidades especializadas. La formación a los trabajadores se considera un aspecto fundamental, habiendo desarrollado en 2022 un total de 16 cursos (13 en 2021) y hasta 120 acciones formativas en esta materia. En todas las instalaciones hay planes de prevención de riesgos laborales y planes de autoprotección y emergencias. Además, cada año se realizan simulacros de evacuación y de emergencia, que permiten evaluar la eficacia de las medidas de emergencia implantadas. En 2022, se han realizado 4 simulacros en diferentes áreas de las instalaciones (4 en 2021) y se han realizado cursos de fuego real a los integrantes de los equipos de emergencia. En 2022 se ha creado un órgano de consulta y participación de los trabajadores que sirve de interlocución entre los empleados y los responsables de la dirección en materia de prevención y medioambiente. Este órgano se ha denominado Grupo de trabajo de prevención y medioambiente y los miembros del equipo son representantes de las áreas de I+D, Operaciones, Logística, Oficinas y Recursos Humanos, así como el Departamento de Salud, Seguridad y Medioambiente. El objetivo del mismo es el seguimiento de los proyectos internos en materia de prevención y medioambiente, así como seguimiento de los resultados de auditorías externas relacionadas GRUPO PHARMA MAR 44 En 2022 también se ha creado un Comité de Bioseguridad dependiente de la Dirección de I+D del área de oncología encargado del seguimiento y evaluación en materia de bioseguridad relacionadas con las actividades de investigación desarrolladas. Dentro de sus funciones está la de evaluar aquellas instalaciones y actividades que requieran una autorización, controlar y garantizar que estas cumplan las normas legales e internas vigentes y participar en el asesoramiento, identificación, revisión y aprobación de las actividades relacionadas con organismos genéticamente modificados y biológicos. Respecto a la siniestralidad del Grupo en 2022 (Tabla 17), se han producido 8 accidentes laborales, 4 con baja y 4 sin baja y 4 accidentes in itinere (4 en 2021), 2 de ellos con baja posterior (3 en 2021) y 2 sin baja (1 en 2021). 2021 2022 Categoría Mujer Hombre Mujer Hombre Número de accidentes con baja 1 1 3 1 Número de accidentes sin baja 2 3 1 3 TOTAL 3 4 4 4 Tabla 17. Datos de accidentabilidad por género. Pharma Mar investiga todos los accidentes e incidentes que ocurren en sus instalaciones, estableciendo medidas preventivas y evaluando su eficacia. No se han detectado enfermedades profesionales y los accidentes acontecidos se han calificado como leves. A continuación, se muestran los datos de accidentabilidad, así como los índices de incidencia, frecuencia y gravedad de la empresa para 2021 y 2022, comparados con los datos del sector (Tabla 18). Datos Área de oncología 2021 Sector 2021 Área de oncología 2022 Sector 2022 Incidencia 5,66 6,42 10,41 19,24 Frecuencia 3,14 3,57 5,78 10,69 Absoluto de frecuencia 11,00 11,96 14,45 17,56 Gravedad 0,27 0,09 0,09 0,23 Tabla 18. Datos de incidencia, frecuencia y gravedad de los accidentes laborales en el área de oncología. En el área de diagnóstico se produjo 1 accidente con baja (0 en 2021) y en el área del ARN de interferencia no se han producido accidentes en 2022 (0 en 2021). Las horas de absentismo6 en el Grupo durante 2022 ascienden a 40.613 horas (28.904 horas en 2021). El aumento respecto a años anteriores se debe a las bajas por enfermedad común. 8 Siguiendo la evolución de la pandemia de COVID-19 en 2022, Pharma Mar ha continuado pendiente de la misma con el fin de aplicar las medidas de protección necesarias para proteger la salud de sus trabajadores en cada momento, realizando cribados periódicos 6 El Grupo considera como absentismo la Incapacidad Laboral Transitoria entendida como bajas por enfermedades comunes o accidentes de trabajo, excluyéndose las ausencias retribuidas como maternidad, paternidad, vacaciones, etc. GRUPO PHARMA MAR 45 a la plantilla con objeto de valorar el grado de incidencia de la enfermedad y ha facilitado la realización gratuita de tests de antígenos y pruebas PCR en caso de sospecha. Si bien el número de casos positivos se ha incrementado en 2022 (182 casos frente a los 74 de 2021) se ha observado que la afectación a la salud ha sido más leve, en consonancia con la incidencia sanitaria general. Asimismo, se ha seguido facilitando durante el año 2022 equipos de protección (mascarillas y geles hidroalcohólicos). GRUPO PHARMA MAR 46 •3. Valor en la cadena de suministro El Grupo Pharma Mar interactúa con una amplia variedad de proveedores de productos y servicios, que constituyen uno de sus principales grupos de interés. La responsabilidad de asegurar la calidad de los productos y el bienestar de los pacientes son asuntos materiales del Grupo. En el análisis de materialidad del Grupo se establecen como asuntos relevantes relativos al valor en la cadena de suministro la seguridad y calidad de los productos y la seguridad y bienestar de los pacientes. 3.1. Gestión de proveedores El proceso de selección de proveedores se gestiona entre la organización de compras y el departamento solicitante del producto o servicio. Se persigue siempre encontrar un equilibrio en la relación de beneficio mutuo con los proveedores, además de cumplir los compromisos pactados y actuar como un referente en sostenibilidad, realizando compras respetuosas con la sociedad y el medioambiente. La organización de compras tiene implantados y sistematizados procesos de selección y evaluación de proveedores, que se aplican asegurando la imparcialidad, ética y transparencia en la adjudicación para lo que pide de los proveedores un comportamiento socialmente responsable. Se seleccionan proveedores locales frente a aquellos no locales y proveedores nacionales frente a internacionales, fomentando así el desarrollo económico de la localidad, región y país. Se garantizan siempre condiciones de igualdad y no aumentar el riesgo ni disminuir la ventaja competitiva del Grupo. La organización de compras y los proveedores colaboran estrechamente para optimizar el suministro. De este modo se han conseguido, entre otros aspectos, mejoras en las GRUPO PHARMA MAR 47 compras online y en los plazos de entrega de ciertos proveedores, para satisfacción de ambas partes. Los empleados implicados en la función de compras deben cumplir y promover el cumplimiento de unas normas básicas de comportamiento ético en las relaciones con contratistas, proveedores y mercado. Estas normas se recogen expresamente en el Código de Conducta del Grupo. Homologación de proveedores Como norma general, todos los proveedores que suministren productos y servicios deben estar homologados, si bien los requisitos de homologación son diferentes en función del tipo de producto o servicio ofrecido. El proceso de homologación se desarrolla en coordinación con las distintas áreas implicadas y garantiza que el proveedor seleccionado cumple con los requisitos mínimos legislativos de calidad y compra sostenible (igualdad de género y seguridad laboral, entre otros). Para ello se solicita siempre una prueba documental de las certificaciones medioambientales y de calidad del proveedor. En 2022 se han realizado dos auditorías presenciales a proveedores. En ambas se comprobó, entre otros aspectos, la certificación ISO 14001 y sus medidas de sostenibilidad. 3.2. Gestión de compras La gestión de compras busca optimizar el gasto de cada categoría de compra y que ésta aporte el mayor valor posible en los mercados de suministro. Incluye unos procesos que tienen en cuenta, como mínimo, los siguientes aspectos a la hora de tomar decisiones de compra: •Criterios de seguridad en el suministro: En qué medida un proveedor es capaz de suministrar el bien o servicio. •Criterios de calidad: En qué medida el bien o servicio se ajusta a las especificaciones requeridas. •Criterios de servicio: En qué medida el bien o servicio asegura el cumplimiento de sus compromisos de entrega, realización o soporte técnico. •Criterios de coste: En qué medida el precio de los bienes o servicios se ajusta al valor real en el mercado. •Criterios de innovación: En qué medida el bien o servicio aporta una ventaja o valor añadido. •Criterios sobre regulaciones aplicables: En qué medida el proveedor, el bien o ejecución del servicio cumplen con las normativas vigentes. •Criterios sobre sostenibilidad: En qué medida el proveedor cumple con los estándares de sostenibilidad de la compañía y el bien o servicio es respetuoso con la sociedad y el medioambiente durante su ciclo de vida. GRUPO PHARMA MAR 48 3.3. Distribución geográfica de proveedores La totalidad de los proveedores del Grupo se recogen en la Tabla 19. La gran mayoría de ellos pertenecen a países de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) y a la Organización de las Naciones Unidas (ONU), por lo que se cumplen las condiciones de legislación laboral vigente y el respeto a la Declaración Universal de Derechos Humanos. En el resto del mundo se trata principalmente de proveedores destinados a la protección de la propiedad industrial y a servicios de investigación y desarrollo con los que se firman contratos específicos de alto valor añadido. Número de proveedores del Grupo por territorio a 31 de diciembre de 2022 España 1.244 55,7 % Unión Europea 706 31,6 % Resto de Europa 108 4,8 % Estados Unidos y Canadá 92 4,1 % Resto del mundo 85 3,8 % Tabla 19. Número de proveedores por territorio. Atendiendo al número de proveedores de las compañías radicadas en España, el porcentaje de proveedores nacionales asciende al 69,9%. 3.4. Suministro de productos Las cadenas de suministros se han visto tensionadas en el año 2022, debido sobre todo a los problemas geopolíticos más recientes que provocan una gran inestabilidad de la economía. Las tensiones políticas y militares en ciertos países, como la guerra de Ucrania, la escasez de ciertas materias primas, el aumento del coste de la energía, así como los cambios en las políticas comerciales derivadas de ciertas decisiones políticas, como el Brexit, son algunos de los ejemplos que han creado cierta inestabilidad en la producción y comercialización de algunos productos en el sector farmacéutico. Frente a esto, el Grupo se ha preparado para afrontar estos desafíos tomando medidas proactivas para fortalecer sus cadenas de suministro, diversificando sus fuentes de suministro e implementando un seguimiento estricto de sus proveedores. Una de estas medidas ha consistido en la clasificación de todas las materias primas en función de si son GMP o no, del origen del proveedor y del tipo de material del envase. Con esta clasificación, no solo se ha conseguido los objetivos anteriormente descritos, sino que, teniendo en cuenta los criterios de sostenibilidad contemplados en el Plan de Acción de Sostenibilidad 2021-2023, se ha conseguido: •Cambiar envases de plástico por vidrio. •Cambiar envases de menor a mayor volumen con la consiguiente reducción del tiempo de manipulación y del etiquetado; y por tanto una mayor eficiencia. •Mejorar la huella de carbono priorizando proveedores locales. GRUPO PHARMA MAR 49 En segundo lugar, para ciertas materias críticas como los disolventes y reactivos de fabricación, durante la primera mitad de 2022 se hizo un gran esfuerzo, no solo para reforzar el número de fabricantes de aquellos productos de mayor riesgo, sino que además se programó un procedimiento a activar inmediatamente en caso de descatalogación de algún producto. Además, en 2022 se ha adquirido material de acondicionamiento, así como materias primas de fabricación, para cubrir al menos las necesidades previstas para un año; y en aquellos productos de gran consumo, o que por su peligrosidad no se pueden almacenar, se ha optado por cubrir medio año y programar pedidos con entregas mensuales. Por último, los productos de cartón y papel que tuvieron un inicio de 2022 con algún problema de suministro, Pharma Mar no lo ha sufrido debido a que tiene homologados a varios proveedores y a medida que ha pasado el año, la situación de suministro se ha normalizado. En conclusión, estas actividades han resultado sumamente eficaces, no habiéndose producido ningún retraso en la producción, ni en las entregas, durante el 2022. 3.5. Relación con los consumidores Los consumidores de las empresas del Grupo Pharma Mar son los pacientes que reciben los tratamientos oncológicos y los clientes que utilizan los productos de diagnóstico. Todos ellos forman un grupo de interés esencial, ya que la razón de ser del Grupo es mejorar la salud de los pacientes afectados por enfermedades graves. La industria farmacéutica es uno de los sectores más regulados del mundo. Las autoridades sanitarias controlan aspectos clave de los medicamentos, entre otros su calidad, eficacia y seguridad. En consecuencia, para mantener su actividad como laboratorio farmacéutico Pharma Mar garantiza el cumplimiento de los más estrictos reglamentos aplicados por las Autoridades Sanitarias de todos los países del mundo y cumple con un conjunto de normativas propias del sector. Pharma Mar supervisa el cumplimiento fiel de todas estas normativas mediante monitorización y auditoría en cada etapa del proceso, comenzando por las normas GLP en sus ensayos preclínicos. Posteriormente, puede garantizar que los ensayos clínicos realizados son sólidos científica y éticamente mediante la aplicación de las normas GCP al protocolo de estudio aprobado por las autoridades sanitarias. En cuanto a la fabricación, las normas GMP seguidas por Pharma Mar reducen los riesgos asociados a la producción farmacéutica, tanto en los medicamentos comerciales como en los utilizados para ensayos clínicos. También en la distribución se vigila -mediante las normas GDP- que se mantenga la calidad de los medicamentos en todas las etapas de la cadena de suministro: desde los GRUPO PHARMA MAR 50 almacenes de Pharma Mar hasta la farmacia hospitalaria, donde los medicamentos son finalmente administrados a los pacientes. Las normas GDP también incluyen medidas para proteger a los pacientes del riesgo de que posibles medicamentos falsificados lleguen a la cadena de suministro. Para ello, la Unión Europea puso en su día en marcha la Directiva sobre Medicamentos Falsificados, que requiere el uso de un identificador único y un mecanismo antimanipulación para cada unidad de medicamento. Pharma Mar cumple los requisitos establecidos en la misma. Finalmente, las normas GVP permiten evaluar en cualquier momento los riesgos asociados con un medicamento. Pharma Mar mantiene actualizado el archivo del sistema de farmacovigilancia y prepara periódicamente informes actualizados de seguridad de los productos. Además, todos sus empleados reciben formación sobre farmacovigilancia con el fin de que cumplan su obligación de informar sobre cualquier efecto adverso de un producto de la compañía que llegue a su conocimiento. La Figura 11 recoge el conjunto de estas normativas llevadas a cabo en Pharma Mar. Figura 11. Normativas propias de la industria farmacéutica monitoreadas y auditadas en cada etapa en Pharma Mar. Para asegurar el cumplimiento de estas normativas, Pharma Mar ha definido una Política de Calidad en el área de oncología y ha implantado un sistema de aseguramiento de la calidad, descrito en el Manual de la Calidad. Este sistema identifica las responsabilidades de la organización a todos los niveles, incluye la gestión adecuada de los recursos humanos y económicos, establece indicadores adecuados de actuación y fomenta procesos de mejora continua. Todo ello se complementa con programas adecuados de control de la calidad de los procesos productivos. GRUPO PHARMA MAR 51 En la Figura 12 se recogen aquellas actividades que permiten controlar la calidad en Pharma Mar. Figura 12. Programas de control de la calidad en Pharma Mar. Asimismo, cuenta con una Unidad de Calidad y un Comité de Calidad que se reúnen semestralmente para supervisar el nivel de implantación del sistema de aseguramiento de la calidad en todos los ámbitos de la compañía. Por otro lado, tanto los socios de Pharma Mar como las Autoridades Sanitarias inspeccionan periódicamente el cumplimiento de todas estas prácticas y de los acuerdos legales y/o voluntarios establecidos. En este sentido, Pharma Mar ha sido inspeccionada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (2008, 2011, 2014, 2017 y 2019), con una inspección específica del sistema de farmacovigilancia (2020), por la European Medicines Agency (2007 y 2019), por la Food and Drug Administration estadounidense (2009, 2015 y 2019) y por la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency japonesa (2015 y 2020). En 2022 no se han producido inspecciones por parte de las autoridades sanitarias en el área de oncología, y por lo tanto se han pospuesto al primer trimestre de 2023. Por su parte, en relación con el área de diagnóstico, se ofrece a los consumidores métodos de diagnóstico molecular e identificación genética con herramientas fiables, automáticas y de acuerdo a los más altos estándares de calidad. Esa misión ha llevado a contar con las certificaciones ISO 9001:2015 de sistemas de gestión de calidad e ISO 13485:2016, específica de productos sanitarios. Así mismo, la acreditación por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) conforme a la norma ISO 17025:2015 para análisis de genética forense. Como fabricantes de productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVD), el Grupo cuenta con la correspondiente licencia de funcionamiento otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) con número 7311-PS. Además, dado que la compañía realiza en sus instalaciones análisis clínicos utilizando sus propios kits IVD, cuenta con la licencia como centro de análisis clínicos número CS 14383. GRUPO PHARMA MAR 52 Se realiza anualmente un informe de revisión del sistema de calidad en el que participa todo el equipo directivo. En ese informe se revisan entre otros aspectos relevantes, la vigencia de la Política de Calidad del área de diagnóstico. Todos los productos de diagnóstico in vitro (IVD) fabricados cumplen los requisitos de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, que establece un sistema de clasificación de los productos mediante el cual los kits CLART ENTHERPEX y CLART STDs necesitan la evaluación externa por parte de un organismo notificado (en estos casos ha sido la AEMPS con número 0318). El resto de kits IVD desarrollados son de autocertificación, lo que significa que el fabricante es el responsable de garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales de la citada Directiva. Todos los productos IVD cuentan con las correspondientes declaraciones de conformidad. Por otro lado, las Autoridades Sanitarias inspeccionan periódicamente el cumplimiento de todas estas prácticas y de los acuerdos legales y/o voluntarios establecidos por parte del área de diagnóstico. Reclamaciones relativas a calidad La Unidad de Calidad gestiona y resuelve las reclamaciones recibidas, cualquiera que sea el canal de notificación o el reclamante: profesional sanitario, institución, paciente, etcétera. Para ello se han establecido procedimientos operativos que establecen la forma y plazo de su resolución, así como la obligación de implantar acciones de mejora, en caso de detectarse tales oportunidades. Además, periódicamente se contrasta la base de datos de reclamaciones de calidad con la de seguridad, mantenida por el Departamento de Farmacovigilancia, a fin de determinar si posibles efectos adversos producidos por un medicamento pudieran estar potencialmente asociados a deficiencias en su calidad. Durante el año 2022 el área de oncología ha recibido un total de ocho reclamaciones en el Departamento de Calidad (once en 2021). Ninguna de ellas ha significado un riesgo para la seguridad de los pacientes, ni se ha producido ninguna retirada de producto del mercado. El área de diagnóstico, por su parte, ha recogido una suma de treinta y seis reclamaciones (dieciocho en 2021). Estas incluyen tanto a los productos IVD como a los equipos que se utilizan y a los servicios de identificación genética. Privacidad y protección de los datos Para el Grupo Pharma Mar es de suma importancia la privacidad de los datos de sus pacientes, clientes, empleados y proveedores, cuestión que se refleja en la manera en la que se aborda la materia. Durante el año 2022 se ha realizado una revisión y actualización en profundidad de la Política General de Protección de Datos Personales del Grupo Pharma Mar para hacerla GRUPO PHARMA MAR 53 más accesible y práctica para los empleados y, por lo tanto, se aprobó una nueva versión de la misma, comunicándose dicha actualización a toda la organización. Mediante esta política se establecen los principios básicos de tratamiento y gestión de la privacidad en el Grupo y es el documento básico en el que se fundamenta la forma en la que se tratan los datos personales en la compañía. Esta política está disponible para todos los empleados en la intranet de Pharma Mar. En ella se informa, entre otros asuntos: •Por qué y para qué se tratan los datos personales de empleados de la compañía; •Cómo se gestionan los datos de los pacientes que participan en ensayos clínicos; •Cómo se gestionan los datos del personal investigador en los ensayos clínicos; •Cómo se gestionan los datos de cualquier tercero del que Pharma Mar trate datos personales •De cuánto tiempo son los períodos de retención; •Del ejercicio de derechos relacionado con los datos. Pharma Mar mantiene un registro unificado de todos los tratamientos de datos de los que es responsable, de acuerdo con el Reglamento Europeo de Protección de Datos. Se conoce como Registro de Actividades de Tratamiento (RAT) y recoge la finalidad de los distintos tratamientos, una descripción de las categorías de interesados y de las categorías de datos personales, las transferencias de datos personales a un tercer país -en caso de haberlas- y las medidas técnicas y organizativas de seguridad implementadas. Dicho Registro se ha actualizado durante el año 2022. Desde el año 2021, la compañía nombró ante la Agencia Española de Protección de Datos una Delegado de Protección de Datos (DPO, por sus siglas en inglés), que, si bien no sería obligatorio su nombramiento conforme a lo que establecen el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y la Ley Orgánica de Protección de Datos española (LOPD), es una manera de reforzar el compromiso de Pharma Mar con la privacidad de los datos y demostrar la importancia que tiene esta cuestión para el Grupo. Desde el año 2021 se inició un plan de formación presencial específico en esta materia para todos aquellos nuevos empleados de Pharma Mar que tienen acceso a datos personales de especial sensibilidad o que traten, por sus funciones, datos personales de forma recurrente. Se quiere así asegurar que los empleados conocen la normativa conforme a la legislación en materia de protección de datos y velar, por tanto, por su adecuado cumplimiento. Además, durante el año 2022 también se proporcionó una formación presencial en la materia a los empleados de la filial de Austria. Los requisitos de privacidad también se recogen en todos aquellos contratos suscritos con cualquier entidad con la que se traten datos de carácter personal. Esto incluye la realización de actividades de Farmacovigilancia y de ensayos clínicos (centros, investigadores y empresas subcontratadas). En el caso de los ensayos clínicos se presta, además, especial atención a la protección de los datos de los pacientes participantes mediante la firma de consentimientos informados, donde se les informa de sus derechos de forma detallada y clara. Dichos consentimientos deben ser firmados antes de su participación en el estudio y ser aprobados por los comités éticos correspondientes. GRUPO PHARMA MAR 54 Pharma Mar tiene implantadas medidas de seguridad tanto internas como perimetrales para proteger sus recursos informáticos frente a ataques y accesos de internet no deseados. Estas normas de seguridad se describen en el Procedimiento de Seguridad de los Sistemas de Información. Además, como refuerzo en materia de Protección de datos y ciberseguridad, se han hecho diversas actividades en materia de ciberseguridad en 2022. Se impartió a principios de año una formación a todos los empleados de Pharma Mar España en seguridad, se realizó una simulación de correo phishing o fraudulento a los empleados y, como refuerzo, a finales de año, una de las “píldoras formativas” que se realizan de forma regular para concienciar a los empleados en diversas materias, trató sobre ciberseguridad y ciberataques, dando pautas prácticas a los empleados para reconocer cuándo podrían estar siendo objeto de un intento de ciberataque y cómo gestionarlo. Finalmente, el Departamento de Garantía de Calidad Clínica verifica no sólo el cumplimiento de estos requisitos de privacidad, sino también que los datos de carácter sanitario no se han recogido de forma desleal, ilícita o fraudulenta. Esta verificación se realiza, bien en sus auditorías internas al Sistema de Calidad de Farmacovigilancia y al Departamento de Desarrollo Clínico, o bien en las auditorías programadas a los centros participantes en los estudios clínicos. Siempre que en dichas auditorías se encuentre una posibilidad de mejora o algún incumplimiento sobre este aspecto, se establecen acciones correctoras que deben ser aprobadas antes de su implantación por el Departamento de Garantía de Calidad Clínica. En 2022 no se ha recibido ninguna reclamación relativa a Protección de Datos, ni se ha producido ninguna brecha de seguridad que se haya tenido que comunicar a la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD). GRUPO PHARMA MAR 55 •4. Protegemos el medioambiente El Grupo Pharma Mar respeta y cuida el medioambiente. Como parte de este compromiso en la gestión medioambiental ha establecido una serie de directrices claves destinadas a garantizar la protección del entorno y el desarrollo sostenible en sus actividades. A continuación, se incluye información relativa a las áreas de oncología y diagnóstico en relación al compromiso del Grupo en materia medioambiental. El área de oncología es la única que realiza actividades con una implicación ambiental más relevante dado que dispone de instalaciones propias. Durante el ejercicio 2022 no se ha materializado ningún riesgo, el Grupo no ha sido objeto de ninguna sanción en materia medioambiental ni se ha producido ningún incidente relacionado con el medioambiente. 4.1. Enfoque de nuestra Gestión Medioambiental El comportamiento medioambiental de Pharma Mar viene avalado por la certificación en la norma ISO 14001 de gestión ambiental desde hace más de 13 años. Este es el modelo elegido por el Grupo para asegurar la protección del medio ambiente, así como el correcto cumplimiento de la legislación ambiental aplicable a cada operación. Anualmente en el área de oncología se evalúan los aspectos ambientales significativos -directos e indirectos- mediante un procedimiento interno. Este incluye los aspectos relativos a la contaminación atmosférica, vertidos industriales, gestión de residuos y consumo de materias primas. Esta información se comunica a la alta dirección, de forma que pueda evaluar el comportamiento del área y tomar las decisiones necesarias que orienten hacia los objetivos fijados en la Política de Sostenibilidad. En 2021 el Grupo aprobó un Plan de Acción de Sostenibilidad 2021-2023 en el que detalla, entre otros aspectos, las acciones concretas previstas en materia medioambiental para los años 2021-2023, de cuya evolución se informa a la Comisión de Remuneraciones y Nombramientos y de Sostenibilidad. Además, durante 2022 se ha constituido un Grupo de Trabajo de Prevención y Medioambiente para establecer un mecanismo de comunicación y consulta de los objetivos medioambientales del Grupo a los trabajadores. El Grupo de Trabajo se reúne al menos trimestralmente. Entre sus funciones destacan ofrecer una formación inicial con los objetivos y las medidas medioambientales del Grupo Pharmar Mar a los empleados de nueva incorporación y realizar campañas de sensibilización medioambiental a través de la intranet a lo largo del año. Forma parte del mismo un miembro de cada área operacional y la dirección de Recursos Humanos. GRUPO PHARMA MAR 56 Por otro lado, Pharma Mar está adherida al Grupo Español para el Crecimiento Verde, una asociación creada para fomentar la colaboración público-privada y avanzar en los retos ambientales actuales. Los objetivos de este grupo son los siguientes: •Promover las actividades necesarias para transmitir a la sociedad y a las Administraciones públicas el potencial de un modelo de crecimiento económico orientado a preservar la calidad del entorno ambiental en España. •Contribuir a la generación y difusión del conocimiento necesario que permita activar los cambios tendentes al logro del desarrollo sostenible. •Influir en la creación de unas condiciones favorables para el desarrollo de una economía baja en carbono, que sea compatible con el objetivo de crecimiento económico y creación de empleo. •Servir como un interlocutor relevante del sector empresarial con las Administraciones públicas, asociaciones empresariales, corporaciones profesionales, universidades y otros grupos de interés, tanto en el ámbito nacional como internacional. La Figura 13 recopila las líneas, planes y compromisos del Grupo Pharma Mar en su gestión medioambiental. Figura 13. Enfoque de la Gestión Medioambiental del Grupo Pharma Mar. 4.2. Cambio climático Pharma Mar es consciente de la importancia de informar a sus grupos de interés del impacto sobre el cambio climático y las medidas adoptadas para gestionarlo. En el marco de su estrategia de sostenibilidad, Pharma Mar calcula la huella de carbono de sus operaciones desde el año 2017. Sin embargo, en 2022 el Grupo ha decidido incluir más fuentes de emisión en el alcance 1 y ampliar el cálculo a las emisiones indirectas de GRUPO PHARMA MAR 57 la cadena de valor (alcance 3), utilizando los datos más fiables y disponibles. En esta línea, Pharma Mar resolvió recalcular su huella de carbono, tomando como año base el 2021, con el fin de obtener los resultados de las emisiones de gases de efecto invernadero (GEI) en los alcances 1, 2 y 3 para el año base. Se trata del primer paso para establecer objetivos de reducción de emisiones ambiciosos y con base científica y convertirse en una empresa neta cero, liderando el camino de la industria farmacéutica hacia una economía de carbono cero. El cálculo de la huella de carbono del Grupo Pharma Mar se ha realizado siguiendo las directrices metodológicas establecidas en el GreenHouse Gas (GHG) Protocol, la norma más reconocida internacionalmente que establece marcos normalizados para medir, gestionar y notificar las emisiones GEI de las empresas. Pharma Mar ha sometido sus cálculos sobre la huella de carbono y sus objetivos a Science Based Target Initiative (SBTI). Los objetivos son los siguientes: •Objetivo de descarbonización a corto plazo: 42% de reducción de emisiones de alcance 1 y 2 al 2030, con respecto al año base 2021. •Objetivo net zero a largo plazo: 90% de reducción de emisiones de alcance 1, 2 y 3 al 2050 y neutralización de emisiones residuales (10% restante). Para el cálculo de la huella de carbono, Pharma Mar contabiliza el 100% de las emisiones de las actividades sobre las que tiene control operativo. El año base para mediciones futuras será el año 2021. Las emisiones se han clasificado en 3 alcances: •Alcance 1.- Emisiones directas procedentes de fuentes que son propiedad de la organización o están bajo su control. Para Pharma Mar las emisiones de alcance 1 son generadas por las calderas de agua caliente necesarias para la climatización de la instalación y el cumplimiento de los parámetros de confort que exige la legislación (RD 486/1997, de 14 de abril). Además del gas natural, se contabilizan las emisiones proceden del consumo de gases refrigerantes y del combustible de los vehículos en renting. •Alcance 2.- Emisiones indirectas procedentes del consumo de electricidad o vapor (adquiridos a terceros). Para Pharma Mar, las emisiones de alcance 2, superiores en volumen a las de alcance 1, se deben al consumo eléctrico necesario para mantener en funcionamiento las 24 horas, 365 días al año tanto las instalaciones de producción como las cámaras frigoríficas. Estas cámaras son necesarias para la conservación de las muestras marinas, de diferentes materias primas, productos intermedios, así como el producto final que se comercializa. •Alcance 3.- Emisiones indirectas no incluidas en el alcance 2 que se producen en la cadena de valor de la organización, por ejemplo, viajes de negocios, gestión de residuos, proveedores de servicios, transportes, etcétera. El resultado de estas mediciones se recoge en la Figura 14. GRUPO PHARMA MAR 58 Figura 14. Cálculo de las emisiones del Grupo Pharma Mar en 2022. El cálculo de emisiones de alcance 2 y de alcance 1 procedentes de fuentes estacionarias se ha efectuado bajo un enfoque "Market Based", es decir, utilizando el factor proporcionado para cada una de las comercializadoras de los diferentes países. En aquellos donde no existe factor se han extraído los factores del último informe de la International Energy Agency. Para las emisiones de alcance 1 procedentes de fuentes móviles se han utilizado los DEFRA Conversion factors 2021. Por último, para las emisiones de alcance 1 procedentes de gases refrigerantes se han utilizado los datos de la Oficina Española del Cambio Climático del Ministerio para la Transición Ecológica. El total de emisiones contabilizadas de alcance 1, 2 y 3 ha sido de 8.293 toneladas de CO2 (tCO2e) (8.565 tCO2e en 2021). Las que mayor contribución a la huella de carbono presentan son las de alcance 3, que suponen 5.765 tCO2e (6.065 tCO2e en 2021), seguidas de las de alcance 2 con 1.371 tCO2e (1.265 tCO2e en 2021) y alcance 1 con 1.157 tCO2e (1.235 tCO2e en 2021). A continuación, se enumeran diferentes iniciativas adoptadas en 2022 para la reducción de emisiones. Pharma Mar ha equipado sus instalaciones de Colmenar Viejo con cargadores eléctricos de automóvil en un 6,0% de las plazas de aparcamiento, para promover y facilitar el uso de coches eléctricos. A cierre del año 2022, un 22,5% de la flota de vehículos del Grupo Pharma Mar son híbridos o eléctricos (16,0% en 2021), un 35,5% si solo se consideran los vehículos en España (26,0% en 2021). En 2022 Pharma Mar ha puesto en marcha un programa para fomentar compartir los automóviles en la ruta a las instalaciones del área de oncología. Gracias al mismo en los meses que el programa ha estado funcionando, se han ahorrado 2,9 tCO2e en emisiones (Figura 15). GRUPO PHARMA MAR 59 Figura 15. Programa de ahorro de emisiones de CO2 mediante la medida de compartir coche. Los equipos de refrigeración, imprescindibles para cubrir distintas necesidades, también pueden generar emisiones de gases de efecto invernadero. Para minimizar los riesgos, se somete a estos equipos a un estricto programa de mantenimiento que previene, por ejemplo, pequeñas pérdidas en los sistemas que darían lugar a emisiones no deseadas. En relación al objetivo de reducción de los gases de efecto invernadero marcado por el Plan de Acción de Sostenibilidad 2021-2023, en el año 2022 Pharma Mar ha progresado hacia su cumplimiento. El objetivo se traduce en alcanzar en 2023 una disminución del 10,0% de energía de alcance 1 y 2 por empleado y m2 usando los datos de 2018, 2019 y 2020 como base. Taxonomía verde de la Unión Europea El Grupo Pharma Mar forma parte del sector biofarmacéutico, sus actividades económicas comprenden la investigación y desarrollo de nuevos fármacos, la fabricación de productos farmacéuticos y la comercialización de los mismos. Este sector no forma parte de los sectores incluidos dentro del reglamento europeo (Reglamento UE 2020/852) como actividades económicas que puedan hacer una contribución sustancial a la mitigación o adaptación al cambio climático. El Grupo ha analizado las actividades económicas de todas sus divisiones y funciones a la luz del conjunto de actividades listadas en la Climate Delegated Act y ha concluido que sus actividades económicas no están cubiertas por dicha Act y, por lo tanto, no son actividades elegibles para la Taxonomía de la Unión Europea. No obstante, el Grupo considera que hay una serie de actividades secundarias, necesarias en la realización de las actividades económicas, que sí podrían considerarse elegibles, como pueden ser la construcción o ampliación y el mantenimiento de instalaciones para la realización de las actividades económicas, así como el transporte de nuestros productos hasta ponerlos a disposición de nuestros clientes, siempre que cumplan con la descripción de su respectiva actividad económica. El Grupo para determinar las actividades que puedan ser consideradas medioambientalmente sostenibles ha tenido como referencia en primer lugar las prácticas del sector en esta materia. Posteriormente ha analizado cómo se llevan a cabo GRUPO PHARMA MAR 60 estas actividades en el Grupo para determinar si pueden considerarse dentro de las actividades elegibles. Fruto de este análisis realizado por el Grupo Pharma Mar, se han identificado las siguientes actividades elegibles de acuerdo con los dos objetivos medioambientales aprobados hasta la fecha (Tabla 20). Descripción de los gastos e inversiones elegibles de acuerdo con la Taxonomía verde de la UE Correspondencia con el anexo I del artículo 8 del acto delegado climático Ampliación de los analizadores de red del sistema Cimplicity para dotar de medición de consumo eléctrico a nuevos cuadros eléctricos (seguimiento y archivo de datos). 7.5 Instalación, mantenimiento y reparación de instrumentos y dispositivos para medir, regular y controlar la eficiencia energética de los edificios. Proyecto de ejecución de planta solar con capacidad de producción de 158,9 wWp. 7.6 Instalación, mantenimiento y reparación de tecnologías de energía renovable. Sustitución de 435 luminarias LED, pasando de 72W a 20W por unidad. 7.3 Instalación, mantenimiento y reparación equipos eficiencia energética. Mantenimiento motores EBN (de alta eficiencia energética). 7.3 Instalación, mantenimiento y reparación equipos eficiencia energética. Tabla 20. CapEx/OpEx individualmente elegible y actividades económicas respectivas. A continuación, y atendiendo a lo indicado en el artículo 8 del Reglamento de la Taxonomía (Reglamento de la UE 2020/852), se detalla el cálculo de los indicadores (KPIs) obtenidos según los Climate Delegated Acts: Reglamento Delegado de la UE 2021/2139 de 4 de junio y 2021/2178 de 6 de julio, que muestran cual es la proporción de las actividades taxonómicas elegibles de la tabla anterior, en relación con el Volumen de negocio total, la cifra de CapEx del ejercicio y la cifra de OpEx. Para la asignación de CapEx y OpEx se han identificado las compras y gastos relevantes, así como la actividad económica principalmente relacionada en la Climate Delegated Act 2021/2139 de 4 de junio. De este modo ningún Capex u Opex se considera más de una vez. KPI Volumen de negocios. El KPI de elegibilidad del volumen de negocios, es el resultado de dividir los Ingresos elegibles según la taxonomía (numerador) entre los Ingresos totales del Grupo (denominador). Asimismo, el KPI de alineamiento del volumen de negocios es el resultado de dividir los ingresos elegibles y además alineados según la taxonomía (numerador) entre los ingresos totales del Grupo (denominador). En cuanto al numerador, no se ha detectado ninguna actividad taxonómicamente elegible, por lo que el importe de Ingresos tanto en el numerador del KPI de elegibilidad como en el de alineamiento son iguales a cero. El denominador del KPI Volumen de negocios, se corresponde íntegramente con el importe de Ingresos consolidados de los Estados Financieros Consolidados de Pharma Mar, calculados conforme a la Norma Internacional de Contabilidad (NIC) 1, párrafo 82, letra a. KPI CapEx. El KPI de elegibilidad CapEx, es el resultado de dividir el CapEx elegible según la taxonomía (numerador) entre el CapEx total del Grupo (denominador). Asimismo, el GRUPO PHARMA MAR 61 KPI de alineamiento es el resultado de dividir el CapEx elegible y además alineado según a taxonomía (numerador) entre el CapEx total del Grupo (denominador). En particular, el cálculo del CapEx elegible (numerador) se ha realizado sumando el importe de las adquisiciones incorporadas a los activos, derivadas de las actividades taxonómicamente elegibles, descritas en la tabla anterior. A su vez el Capex total (denominador) incluye todas aquellas adiciones del ejercicio tanto en activos fijos intangibles como en activos fijos tangibles y activos sobre los que se tenga el derecho de uso, antes de amortizaciones, depreciaciones o deterioros, excluyendo igualmente los cambios en el valor razonable (Nota 6 Inmovilizado material, Nota 8 Activos intangibles y Nota 9 Activos por derecho de uso, de las Cuentas anuales consolidadas 2022). En relación con el KPI de elegibilidad de CapEx, la cuantía correspondiente al ejercicio 2022 ha sido de 0,9%, frente al 8,8% reportado en el ejercicio 2021. La razón de la disminución de este KPI entre estos ejercicios viene dada principalmente por la ejecución durante el año 2021 del proyecto de equipamiento y climatización en la ampliación de las instalaciones de la Compañía. KPI OpEx. El KPI de elegibilidad de OpEx, es el resultado de dividir el OpEx elegible según la taxonomía (numerador) entre el OpEx total del Grupo (denominador). Asimismo, el KPI de alineamiento de OpEx es el resultado de dividir el OpEx elegible y además alineado según la taxonomía (numerador) entre el OpEx total del Grupo (denominador). El OpEx considerado es aquel que se define en el Anexo I del Reglamento Delegado 2178/2021 de la UE de 6 de julio. En relación con el OpEx elegible (numerador), se ha realizado un análisis de las partidas a considerar en el numerador, concluyendo que el importe de estas estas actividades no son relevantes en el ejercicio. En este sentido el KPI de elegibilidad es igual a 0,04%, lo que significa que solo un 0,04% del OpEx definido por la Taxonomía es elegible. La razón de la reducida cuantía asociada a este KPI viene dada principalmente por la gran relevancia que tienen para el Grupo los gastos destinados a las actividades de I+D. El Opex total (denominador), de acuerdo a lo referido por el Reglamento Delegado 2178/2021 de la UE de 6 de julio, es aquel directa y exclusivamente relacionado con: i)Gastos destinados a investigación y desarrollo no capitalizados (Nota 26 de las Cuentas anuales consolidadas 2022). ii)El volumen de los arrendamientos no capitalizados determinado de conformidad con la NIIF 16 y que incluye los gastos de los arrendamientos a corto plazo y los arrendamientos de bajo valor (Nota 38 de las Cuentas anuales consolidadas 2022). iii)Gastos de mantenimiento, reparación y de otro tipo siempre que estén directamente relacionados con el uso cotidiano de las instalaciones, plantas y equipos que se utilizan en las actividades económicas y han sido determinados sobre la base de los costes de mantenimiento y reparación asignados a nuestros centros de costes internos. GRUPO PHARMA MAR 62 Después de determinar las actividades económicas elegibles del Grupo que contribuyen a la mitigación del cambio climático (Tabla 19), se ha analizado su posible alineamiento con la taxonomía de la UE, evaluando que dichas actividades no perjudiquen al resto de objetivos medioambientales y que se cumplan las Garantías Mínimas del Reglamento de la UE 2020/852. Del mencionado análisis no se ha podido concluir que dichas actividades sean medioambientalmente sostenibles. El Grupo está completando los procedimientos oportunos que le permitirán poder realizar la evaluación requerida en el próximo ejercicio. Las tablas de reporte de las cifras de elegibilidad de CapEx y OpEx, que siguen el modelo de plantillas del Anexo II del Reglamento Delegado 2021/2178 de 6 de julio, se reportan en el Anexo 3 de este documento. 4.3. Uso sostenible de los recursos Pharma Mar es consciente de la necesidad de minimizar el uso de los recursos naturales que necesita para su actividad, es por ello que cuenta con una planta muy eficiente desde este punto de vista. Consumo de energía Las fuentes de energía empleadas en el Grupo durante 2022 en sus instalaciones fijas han sido la electricidad y el gas natural. El abastecimiento eficiente se realiza a través de empresas de suministro y mediante la autoproducción generada por la planta solar del área de oncología. En 2022, Pharma Mar ha realizado un proyecto para la ampliación de la planta solar con capacidad para la producción del 8% del consumo total de la planta. Dicho proyecto se encuentra en fase de ejecución y estará concluido durante el primer semestre del 2023. En la Figura 16 se puede observar el porcentaje calculado de utilización en 2022 de las distintas fuentes de energía del Grupo en dichas instalaciones fijas. Figura 16. Fuentes de energía del Grupo Pharma Mar. Como medida complementaria a la anterior, se ha realizado la instalación de un sistema de calentamiento de agua a través de resistencias eléctricas para disociar la producción de agua caliente sanitaria y autoabastecerse mediante la electricidad producida en la planta solar. La electricidad se utiliza principalmente para mantener en funcionamiento las 24 horas, 365 días al año tanto las instalaciones de producción como las cámaras frigoríficas. Estas cámaras son necesarias para la conservación de las muestras marinas, de diferentes GRUPO PHARMA MAR 63 materias primas, productos intermedios, así como el producto final que se comercializa. Adicionalmente se utiliza para iluminación y climatización. En 2022 el consumo total de electricidad en el área de oncología y de diagnóstico ha sido de 5.495 mWh y en 2021 fue de 5.253 mWh. Este incremento se debe al aumento de la plantilla y de las necesidades de producción que han llevado a incrementar las jornadas laborales durante los fines de semana durante tres meses. Desde 2018 se ha logrado disminuir por persona y metro cuadrado un 20,48% del consumo eléctrico en el área de oncología. Este área representa un 90,7% del consumo eléctrico del Grupo en 2022. En el año 2022 se ha procedido a la instalación de luminarias tipo LED en la totalidad de las zonas de oficinas y zonas administrativas suponiendo una disminución de la potencia instalada de 22 kW. Pharma Mar usa el gas natural principalmente para las calderas de agua caliente necesarias para la climatización de la instalación y el cumplimiento de los parámetros de confort que exige la legislación. En 2022 el consumo total de gas ha sido de 3.260 mWh y en 2021 fue de 3.537 mWh. Este descenso es consecuencia de la sustitución de los quemadores de las calderas de climatización y el reemplazo de la caldera de vapor existente por otra de mayor eficiencia energética en años anteriores. En 2022 se ha consolidado el programa de monitorización de consumos energéticos basado en el desarrollo de modelos de regresión lineal que permite la identificación de oportunidades de ahorro que contribuyan a tomar medidas para adaptarse al cambio climático y reducir los gases de efecto invernadero. Este sistema permite la detección precoz de sobreconsumos y la identificación de las causas. Por último, se ha estimado un cálculo del combustible consumido por los vehículos en renting del Grupo Pharma Mar. Para dicho cálculo se han tomado como referencia los kilómetros anuales reportados por los empleados para las empresas del Grupo en España y un cálculo proporcional de los kilómetros contratados en los vehículos de las filiales comerciales en Europa. Para el cálculo de los litros consumidos, se ha estimado un consumo medio por tipo de motor en base a los datos publicados por el Ministerio para la Transición Ecológica. Como resultado, se estima que se han consumido 115.846 litros de combustible en 2022 (149.521 litros en 2021). Consumo de agua. Aguas residuales/vertidos El agua es un recurso natural limitado e irreemplazable y el acceso a la misma es un derecho humano fundamental. Es objetivo del Grupo la optimización del uso del recurso hídrico. El consumo de agua del Grupo se debe principalmente al uso de la fabricación de agua purificada para los equipos de proceso donde se emplea entre un 40% y un 50%, al uso sanitario y en menor medida al uso en climatización el 60 % y el 50 % restante. GRUPO PHARMA MAR 64 Durante el año 2022 el consumo global de agua ha sido de 8.937 m3 frente a 8.387 m3 en 2021. Este incremento se ha debido al aumento del agua de riego debido a las condiciones climáticas del tiempo estival. No se dispone de información del consumo de agua en el área de diagnóstico ni en el área de RNA de interferencia, ya que sus instalaciones están arrendadas y no se segrega el dato del consumo de agua. Se han venido tomando diversas medidas para la reducción del consumo de agua como pueden ser la identificación y reutilización de aguas no contaminadas procedentes de distintos procesos de la fábrica o la puesta en marcha de un sistema más eficiente de bacteriostáticos interiores en los WC que permite reducir el consumo de agua. Pharma Mar cumple los reglamentos y autorizaciones aplicables tanto a nivel estatal como local sobre la eliminación y tratamiento de las aguas residuales de sus instalaciones. Además, realiza el control de vertidos mediante ajuste de parámetros químicos y mediciones periódicas, que garantizan que los parámetros de los vertidos al Sistema Integral de Saneamiento (SIS) se encuentren por debajo de los límites permitidos. Consumo de materias primas: reactivos y disolventes En cuanto al consumo de las principales materias primas del Grupo, disolventes y reactivos, el estricto control de la normativa farmacéutica exige la autorización previa de las modificaciones que impactan en el proceso de fabricación, lo que en la práctica hace difícil la modificación de los productos que intervienen en el mismo. Por otro lado, la actividad de la compañía centrada en la investigación y el desarrollo, hace que la variabilidad de materias primas que intervienen en el proceso sea muy elevada. El consumo de disolventes relacionados con la producción ha supuesto un incremento del 26,7% respecto al 2021, alcanzando 45,4 toneladas en 2022. Por su parte el consumo de reactivos utilizados principalmente para las actividades de investigación y desarrollo ha sido de 2,8 toneladas. La Tabla 21 recoge el consumo de los recursos en las instalaciones de Colmenar Viejo del área de oncología en los años 2021 y 2022, así como la estimación de combustible consumido por los vehículos en renting del Grupo Pharma Mar. El dato de materias primas de 2021 se ha recalculado incluyendo las materias primas relacionadas exclusivamente con el proceso productivo de las instalaciones de Colmenar Viejo del área de oncología. Los datos de electricidad se han recalculado para incluir al área de diagnóstico y a las instalaciones de Madrid, Italia, Francia y Alemania. GRUPO PHARMA MAR 65 Tipo de recursos 2021 2022 Electricidad (mWh) 5.253 5.495 Combustible gas natural (mWh) 3.537 3.260 Combustible vehículos (l) 149.521 115.846 Agua (m3) 8.378 8.937 Desglose de materias primas (kg) Disolventes (kg) 35.869 45.431 Reactivos (kg) 2.906 2.766 Tabla 21. Consumo de recursos del área de oncología en Colmenar Viejo. *La electricidad incluye también al área de diagnóstico y las instalaciones de Madrid, Italia, Francia y Alemania por lo que la cifra de 2021 se ha recalculado. El combustible de los vehículos incluye a todo el Grupo. 4.4. Prevención de la contaminación. Gestión de residuos y economía circular Las instalaciones del Grupo cumplen con los criterios de contaminación de acuerdo a la Autorización Ambiental Integrada. Esta legislación especifica valores límite en todos los vectores ambientales (atmósfera, aguas, ruidos, residuos, suelos, etcétera), así como planes de vigilancia al respecto, establece los valores de emisiones permitidos y recoge los criterios de aplicación. Su objetivo es proteger al medioambiente en su conjunto, aplicando los principios de prevención y control ambiental de una forma integrada, con el fin de impedir la transferencia de contaminación de un medio a otro. Esta legislación establece la provisión de una garantía financiera obligatoria asociada a los riesgos ambientales7. 9 Prevención de la contaminación El área de oncología está sujeta a los requisitos legales establecidos en la Autorización Ambiental Integrada (AAI) otorgada por la Administración Regional de la Comunidad Autónoma de Madrid, conforme al Real Decreto Legislativo 1/2016, de 16 de diciembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de prevención y control integrados de la contaminación. Las medidas implantadas para la prevención de la contaminación en las instalaciones se ajustan a lo establecido en dicha Autorización. Dichas medidas se actualizan en función de la aplicación de las mejoras técnicas disponibles (MTDs) y cuando las modificaciones de las instalaciones productivas lo hacen necesario. Estas medidas incluyen, entre otras: •Minimización de las emisiones atmosféricas mediante filtros HEPA de partículas y filtros de carbono para compuestos orgánicos volátiles (COVs) en las áreas de I+D y mediante torres de lavado de los gases procedentes de las vitrinas de laboratorio de las áreas de I+D y producción. 7 Conforme al desarrollo legislativo de la Orden APM 1040/2017 de 23 de octubre, por la que se establece la fecha a partir de la cual será exigible la constitución de una garantía financiera obligatoria de 2.000.000 euros para empresas que cuenten con sistema de gestión medioambiental según la norma ISO 14001, conforme a la Ley 26/2007, de 23 de octubre, de Responsabilidad Ambiental GRUPO PHARMA MAR 66 •Control de los residuos peligrosos generados y minimización de su impacto mediante el plan de minimización de residuos, y los programas de segregación y estrategias de valorización de los mismos. •Control de las aguas de proceso mediante ajuste de parámetros químicos y control de los parámetros de vertido mediante mediciones periódicas, que garantizan que las aguas procedentes de vertidos industriales están por debajo del límite permitido. •Zonas de almacenamiento con mecanismos de contención de derrames, sobre un pavimento que garantiza las condiciones de estanqueidad e impermeabilización para evitar filtraciones al suelo. En cuanto a contaminación acústica, los niveles de ruido cumplen con los criterios establecidos conforme a la Ordenanza Municipal del Ayuntamiento de Colmenar Viejo8. Además, teniendo en cuenta que la empresa se encuentra en un polígono industrial, con las viviendas más cercanas a más de 500 metros, no existe riesgo de contaminación acústica para la población.10Por lo tanto no ha habido necesidad de tomar medidas correctivas o mitigadoras en relación con la contaminación acústica. Del mismo modo, la contaminación lumínica se considera no significativa porque no hay actividad nocturna y la única luz que se mantiene es la necesaria para la vigilancia del recinto. Gestión de residuos y economía circular Respecto a la gestión de los residuos, Pharma Mar está orientada a la minimización de residuos generados, tanto en cantidad como en peligrosidad, fomentando la segregación y priorizando la valorización de los mismos frente a operaciones de eliminación. Para asegurar un cumplimiento óptimo en este aspecto, la compañía tiene implantado un sistema integrado de gestión de residuos que asegura su adecuada recogida y tratamiento. Pharma Mar selecciona aquellos gestores que consiguen un mayor nivel de recuperación de los residuos. Además, se utilizan gestores locales, que garantizan un menor impacto ambiental en el transporte al lugar de reciclaje o valorización. En 2022, se gestionaron 163,64 toneladas (t) de residuos, siendo 61,64 t de residuos no peligrosos (37,7%) y 102,00 t de residuos peligrosos (62,3%). Con el propósito de reducir los residuos destinados a eliminación, Pharma Mar ha realizado un estudio del tratamiento del total de residuos generados en 2022. Como consecuencia, el 60,6% del total de residuos gestionados han sido valorizados tras su tratamiento mediante reutilización, reciclaje o recuperación de energía, siendo únicamente un 39,4% destinados a eliminación (Figura 17). 8 Boletín Oficial de la Comunidad de Madrid (BOCM) 216. GRUPO PHARMA MAR 67 Figura 17. Optimización de la gestión de residuos del área de oncología en 2022. Para el caso de los residuos peligrosos, se dispone de la correspondiente autorización, que obliga a su registro, inventario, almacenamiento y tratamiento mediante los gestores de residuos autorizados por la administración correspondiente conforme a la legislación vigente. Esta información se incluye en la Memoria Anual de residuos peligrosos, que es obligatorio presentar cada año junto con el registro ambiental. En el ámbito de la reducción de residuos y la economía circular, Pharma Mar ha acometido una serie de acciones citadas a continuación. Desde el año 2014 se han puesto en marcha circuitos de bidones retornables en los productos de mayor consumo: los disolventes para fabricación e I+D. Este sistema de suministros supone importantes ventajas, como minimizar los residuos de envases y embalajes, reducir los costes de almacenaje y disminuir los riesgos de incendio y derrames. Las unidades retornables se han incrementado en un 27,2% en 2022 respecto a 2021. Asimismo, desde el año 2021 se está haciendo uso de las batas de tela de renting tanto para las visitas como para el personal interno de Pharma Mar que no dispone de una bata nominativa. Se ha reducido el uso en las batas desechables un 46,7% en 2022 respecto a 2021. Por otro lado, Pharma Mar ha reducido notablemente el uso de material de plástico en los últimos años como consecuencia de la campaña de reducción del consumo de vasos de plástico, que desde finales de 2021 son de cartón y la retirada de las bolsas de plástico para lavandería. En el comedor del área de oncología destaca la eliminación del embolsado de plástico de los cubiertos, la sustitución de los cubiertos de plástico por madera en el caso de comida para llevar, la eliminación de envases de postres de plástico en vidrio y la implantación del sistema “boomerang” con envases retornables que permite que el empleado mediante una aplicación recoja su comida y devuelva el recipiente otro día. Además, como se explicaba en el punto 3.4. Suministro de productos, durante 2022, la organización de compras ha llevado a cabo un estudio identificando el tipo de embalaje GRUPO PHARMA MAR 68 y envase, con objeto de abordar cambios hacia envases ambientalmente más sostenibles, abordando la compra de envases de mayor tamaño y el cambio de envases de vidrio (no recuperable) y plástico. Este proyecto, actualmente en desarrollo, ha permitido el cambio de al menos 25 productos. Acciones para combatir el desperdicio de alimentos No se considera un aspecto material en la actividad de Pharma Mar. Sin embargo, en su compromiso con la protección del medioambiente, el Grupo además de tener en consideración los aspectos saludables de la dieta, tuvo en cuenta criterios sostenibles en la elección de la compañía EUREST para la gestión y elaboración de los menús semanales que pone a disposición de la mayoría de sus empleados en las instalaciones de Colmenar Viejo. Además de su Política de Medioambiente, EUREST cuenta con un Programa de Ahorro de Desperdicio Alimentario que consta de acciones didácticas, talleres y campañas de concienciación a empleados, clientes y usuarios para combatir el desperdicio de alimentos. Además, han implantado una aplicación móvil para medir los diferentes tipos de desperdicio a diario y comprobar el impacto que las anteriores acciones tienen en ellos. En la Figura 18 se recogen todas aquellas acciones relacionadas con el medioambiente por medio de las cuales el Grupo muestra su compromiso de minimizar el impacto ambiental. Figura 18. Acciones relacionadas con el medioambiente en el Grupo Pharma Mar. 4.5. Protección de la biodiversidad La protección de la biodiversidad marina es esencial para garantizar que se conserven las especies y los ecosistemas. La sobreexplotación, la contaminación y el cambio GRUPO PHARMA MAR 69 climático son algunas de las amenazas que afectan a la biodiversidad marina, y si no se toman medidas para protegerla, muchas especies y ecosistemas podrían desaparecer. Por lo tanto, para Pharma Mar, la protección de la biodiversidad marina es el asunto material más relevante dentro de la categoría de Medioambiente y uno de los fines de la Fundación Pharmamar (ver punto 5. Nuestro compromiso con la Sociedad). Además, la investigación que Pharma Mar realiza a partir de las muestras que recoge respeta el medio marino, ya que posteriormente se realiza la síntesis química de las moléculas de interés. Esto implica que se puede disponer de los compuestos sin recurrir a los organismos naturales que los proporcionan. Así, al garantizar la protección y conservación de la biodiversidad marina, Pharma Mar puede seguir obteniendo nuevos compuestos bioactivos para el desarrollo de medicamentos innovadores y sostenibles que mejoren la salud y la calidad de vida de los pacientes. Asimismo, el proceso de extracción de organismos marinos se realiza de una forma mínimamente invasiva y garantizando siempre el cumplimiento de los convenios internacionales, tales como: •Declaración de Río sobre Medioambiente y Desarrollo. •Convención sobre el Comercio Internacional de Especies Amenazadas de Fauna y Flora Silvestres (CITES por sus siglas en inglés “Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora”). •Convenio sobre Biodiversidad Biológica de la ONU sobre acceso a los recursos genéticos y participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de su utilización. Más allá del respeto a estos convenios, el Grupo Pharma Mar ha firmado el Pacto por la Biodiversidad, que busca impulsar un desarrollo económico compatible con la conservación de la biodiversidad. En los criterios que Pharma Mar aplica para la recolección de muestras marinas se consideran las dos figuras internacionales existentes: la Lista Roja de especies amenazadas (Red List) y la Lista CITES. La recogida de muestras es manual y selectiva, aplicando todas las medidas necesarias para minimizar el impacto sobre el medio natural, como son: •Recolección por buzos especialistas. Los buzos están equipados con escafandra autónoma y, en base a su gran experiencia y formación, identifican aquellas especies interesantes para el descubrimiento de nuevas entidades químicas. •Ausencia total de sistemas mecánicos como redes de arrastre o dragas. •Robot de prospección marina con un cordón umbilical que se maneja desde la superficie y que permite ver el fondo marino en tiempo real. Esto posibilita la elección de las zonas de muestreo y minimiza la interacción humana con el ecosistema. •Extracción de menos de 100 gramos de cada organismo marino. GRUPO PHARMA MAR 70 Las muestras son recogidas con los permisos proporcionados por los distintos países y en las zonas indicadas por ellos, tanto directamente por Pharma Mar como en colaboración con distintas universidades locales. Toda esta información es recogida en el cuaderno de bitácora de la expedición, que permite saber cuál es la situación del ecosistema marino en ese momento y que podrá servir a las autoridades locales como indicador medioambiental. Por lo tanto, el Grupo defiende el uso sostenible de los valiosos recursos del mar y el reparto equitativo de sus hallazgos. De este modo, Pharma Mar no sólo contribuye al descubrimiento de nuevos tratamientos a partir de unos gramos de muestra, sino también al mayor conocimiento de los ecosistemas oceánicos locales y a su conservación. Durante el año 2022 se han realizado 3 expediciones con un equipo local de las zonas de expedición, que bajo los criterios de Pharma Mar, se ha encargado de continuar con la labor de recogida de muestras de organismos marinos. GRUPO PHARMA MAR 71 •5. Nuestro compromiso con la sociedad En lo que se refiere a compromiso social e innovación, el Grupo Pharma Mar promueve un entorno de bienestar y progreso, sobre todo en asuntos relacionados con la mejora del conocimiento y de la salud de las personas. En el año 2022 se inscribió la Fundación Pharmamar en el Registro de Fundaciones de competencia estatal del Ministerio de Justicia español. Asimismo, el Patronato de la Fundación elaboró su plan de actuación para el 2023 basado en los fines de la misma y que se presentan a continuación: •Contribuir al mantenimiento y al desarrollo de la investigación científica a nivel nacional e internacional. •Impulsar la ciencia en el ámbito de la salud y promover la investigación científica a través del desarrollo de actividades que fomenten la misma. •Favorecer el desarrollo de la medicina, la mejora de la prestación asistencial al paciente, la formación de los profesionales y la educación médica y en general de la salud. •Divulgar el conocimiento científico y la innovación del Grupo Pharma Mar a la sociedad, así como en general el conocimiento e innovación en el área científica y de la salud. •Contribuir al conocimiento y defensa de la biodiversidad marina. Además, a lo largo del año las diferentes áreas del Grupo han organizado y/o apoyado actividades relacionadas con el compromiso con la sociedad, que se dividen en: •Acciones sociales. Iniciativas que contribuyen al desarrollo de la sociedad. Se agrupan en las áreas de la salud; bienestar social y desarrollo local y educativa y fomento de la investigación (Figura 19). •Acciones en relación con asociaciones sectoriales. Actividades con diversas fundaciones, entidades sin ánimo de lucro y asociaciones que operan en la industria biofarmacéutica. Se pretende impulsar valores como la investigación y desarrollo, la difusión del conocimiento y la salud, la igualdad de oportunidades o cualesquiera que estén alineados con los principios éticos y materiales de la compañía. GRUPO PHARMA MAR 72 5.1. Acción social En 2022, el Grupo y sus empleados han estado involucrados en numerosas actividades de acción social en cada una de las áreas de interés del Grupo. Las acciones en el área de la salud están destinadas a promover y proteger la salud física y mental de las personas; las de bienestar social y desarrollo local recogen aquellas con impacto en el desarrollo económico social especialmente en las comunidades locales, así como el apoyo a colectivos desfavorecidos y las del área educativa y de fomento de la investigación son todas aquellas con el objetivo de formar, promocionar y/o difundir el conocimiento. Muchas de las iniciativas se han promulgado a través de la intranet a todos los empleados para fomentar la participación y lograr un efecto multiplicador en las actividades realizadas. En total, se han dedicado un total de 111.923,2 EUR a estas iniciativas (100.913,5 EUR en 2021). Entre estas actividades, destacan: Área de la salud •Campaña de donación de sangre en las instalaciones del área de oncología en colaboración con Cruz Roja y el Centro de Transfusión de la Comunidad de Madrid bajo el lema “#SeBuscanCoRazones”. La participación fue de 41 empleados. •Colaboración en la organización del Camino de Santiago para un grupo de mujeres en tratamiento de cáncer de mama del Hospital Universitario Infanta Cristina, junto a la Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Puerta del Hierro. •Participación en una charla motivacional con el título “Contra el cáncer, ¡si se puede!” organizada por la Asociación contra el cáncer siempre fuertes, dirigida a personas afectadas de cáncer o que hayan superado la enfermedad y a sus familiares directos. •Participación en la mesa de debate “¿Qué es One Health?: Conexión en la salud del medio ambiente, los animales y las personas” del I Foro One Health. Área de bienestar social y desarrollo local •Recogida de alimentos para Ucrania en colaboración con la Agencia de la ONU para los Refugiados “ACNUR”. •Participación en el Grupo Español de Crecimiento Verde, para impulsar una economía sostenible, circular y eficiente. GRUPO PHARMA MAR 73 •Asociación al Círculo de Empresarios, que promociona el libre mercado, el espíritu emprendedor y desarrolla programas de cooperación con la sociedad. •Encargo de trabajos de material publicitario y diseño gráfico a talleres de personas en situación de discapacidad, tales como Trébore, de la Fundación Paideia Galiza. •Donación de un cromatógrafo de líquidos HPLC al IES San Fernando, centro público de la Comunidad de Madrid. •Colaboración con ASEYACOVI, la Asociación de Empresarios, Comerciantes y Autónomos de Colmenar Viejo. •Selección de pequeñas empresas del municipio de Colmenar Viejo para diversos trabajos de renovación de las instalaciones: tapizado de sofás, carpintería, imagen, etc. en aras de fomentar el desarrollo de la localidad. •Colaboración con la Fundación Empresa-Universidad Gallega, especializada en la transferencia de conocimiento, innovación y tecnología desde el sistema universitario de Galicia al mundo empresarial y la sociedad en general. •Las empresas del Grupo en España se sitúan en los municipios de Colmenar Viejo, Tres Cantos y Madrid (Comunidad de Madrid), así como en el Parque Científico de Barcelona. Todas ellas contribuyen al desarrollo local mediante el mantenimiento y creación de empleo estable, el pago de impuestos y la participación en las actividades mencionadas arriba. Figura 19. Esquema resumen de la acción social del Grupo Pharma Mar en 2022. GRUPO PHARMA MAR 74 Área educativa y fomento de la investigación •Organización de la iniciativa del área de oncología “Programa de Observación Internacional en Centros Europeos de Referencia “SARCOSMUS””. Se trata de un programa de becas para estancias de tres días de profesionales sanitarios para recibir formación teórica y que observen el funcionamiento en centros y expertos de referencia en su práctica clínica diaria relacionadas con el tratamiento de los sarcomas. •Organización del encuentro “Sarcoma Talks” en La Granja de San Ildefonso para difundir y fomentar la investigación en sarcomas mediante “Sarcoma TED Talks”, sesiones de trabajo por grupos y sesiones plenarias en un clima multidisciplinar. •Participación en el ciclo “Investigación inspirada en el mar” con la ponencia “El mar como fuente de nuevos fármacos” en el auditorio del Hospital Clínico San Carlos de Madrid. •Participación en el programa 4º+Empresas del centro público IES Ramiro de Maeztu (Madrid) que consiste en formar durante una semana a un alumno en entornos laborales. •Participación en el Foro de Desarrollo del Talento promoviendo las oportunidades de la economía azul en el Smart City Expo World Congress (Barcelona) organizado por la Fundación Princesa de Girona. •Participación en el Congreso ESG: riesgos y oportunidades en la Fundación Pablo VI (Madrid) con la mesa redonda sobre colaboración entre Compliance y ESG para compartir la experiencia de Pharma Mar. •Recepción de estudiantes universitarios en la International Week de la Universidad CEU San Pablo (Madrid) y la Università degli Studi di Torino (Turín) para descubrir las salidas profesionales en Farmacia y Biotecnología. •Participación en los desayunos informativos, actividad organizada por la Universidad de Santiago de Compostela, en el bloque de transferencia y relaciones con la empresa para fomentar la colaboración público-privada. •Participación en el webinar de PMFarma “Captación y retención de talento” enfocado a la importancia y las dificultades de dichos asuntos en las compañías biofarmacéuticas. •Publicaciones científicas en un gran número de revistas y medios especializados en el campo de la oncología, farmacología y diagnóstico. •Divulgación científica en formato podcast, webinar, prensa y/o infografías en redes sociales sobre oncología, biología marina, COVID-19 y biología molecular. GRUPO PHARMA MAR 75 •Información sobre cáncer y concienciación de la población en prensa y principalmente redes sociales, sobre los días nacionales e internacionales de distintas patologías y efemérides de la salud. •Edición del volumen 18 del libro “El mundo submarino de Pharma Mar”, en el que se recogen imágenes de organismos marinos, obtenidas en las expediciones llevadas a cabo por el equipo de biólogos marinos y a partir de las cuales la compañía realiza sus actividades de I+D. •Organización de visitas institucionales en las instalaciones del área de oncología con el Grupo Planeta – La Razón, la Asociación Madrileña de la empresa familiar y la CEOE – CEIM. 5.2. Acciones en relación con asociaciones sectoriales (aportaciones, donaciones y patrocinios) En su colaboración con fundaciones, entidades sin ánimo de lucro y asociaciones que operan en la industria biofarmacéutica, el Grupo ha destinado un total de 490.310,6 EUR (382.003,9 EUR en 2021). Entre estas aportaciones cabe destacar: •Colaboración con asociaciones de pacientes, entre ellos el Grupo Español de Pacientes con Cáncer y la Fundación Mari Paz Jiménez Casado. •Colaboración con asociaciones médicas, entre ellas la Asociación de Médicos Gallegos y grupos de biomedicina que desarrollan proyectos independientes de investigación en cáncer y en epidemiología. •Colaboración con la Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO) para el fomento de la actividad biotecnológica. •Patrocinio, participación y ponencias en numerosos congresos y encuentros científicos nacionales y europeos. GRUPO PHARMA MAR 76 •6. Ética empresarial y transparencia El Grupo Pharma Mar está firmemente comprometido con el respeto a los derechos humanos y apuesta por un ambiente de confianza y transparencia empresarial. En este apartado se detallan las medidas por las que se logran ambos compromisos. 6.1. Derechos humanos Las áreas y filiales del Grupo se encuentran en países de la Unión Europea o en Estados Unidos y cumplen la legislación laboral vigente y de respeto a la Declaración Universal de los Derechos Humanos. Además, el Grupo Pharma Mar está sujeto a la normativa europea, que se sustenta en los 8 convenios fundamentales de la Organización Internacional del Trabajo (OIT). Estos convenios aluden, entre otros aspectos, al respeto por la libertad de asociación y el derecho a la negociación colectiva. En 2020, el Grupo Pharma Mar actualizó sus procedimientos del cumplimiento de los valores éticos, con la aprobación de un Plan de Prevención de Delitos. Este plan actualiza las políticas ya existentes -como el anterior Código de Conducta o Código Ético, en vigor desde 2016- e incluye otras nuevas, indicadas en la Figura 20 y detalladas en este apartado. Figura 20. Compromiso ético y composición del Plan de Prevención de Delitos del Grupo Pharma Mar. El Código de Conducta actualizado plasma los principios que deben guiar la conducta de todos los trabajadores del Grupo, ya sea entre sí o en las relaciones propias de su actividad profesional como con clientes, socios o proveedores. El documento recoge explícitamente la no discriminación en el empleo. Según esto, todas las relaciones entre empleados deben partir siempre del respeto escrupuloso a la GRUPO PHARMA MAR 77 dignidad de las personas, rechazando cualquier forma de abuso o conducta que pudiera ofender sus derechos. Asimismo, el Grupo Pharma Mar no tolera la discriminación por razón de género, raza, orientación sexual, creencias religiosas, opiniones políticas, nacionalidad, origen social, discapacidad o cualquier otra circunstancia. El Grupo dispone también de un Catálogo de Conductas Prohibidas que, entre otros actos ilícitos, prohíbe cualquier delito relacionado con la vulneración de los derechos de los trabajadores. Este catálogo hace mención expresa al trabajo infantil y al trabajo forzoso, prohibiendo tajantemente cualquier engaño o abuso de la situación de un empleado para imponerle unas condiciones laborales que perjudiquen o supriman sus derechos. Para investigar posibles incumplimientos del Código de Conducta, se pone a disposición de los empleados un Canal de Denuncias que permite comunicar confidencialmente, de buena fe y sin temor a represalias, actuaciones contrarias al mismo. Las comunicaciones o denuncias recibidas, se gestionan y analizan de forma adecuada, independiente y confidencial por parte del Comité de Cumplimiento Normativo, informando tan sólo a las personas estrictamente necesarias en el proceso de investigación y resolución. Una vez recibida una denuncia, se realiza acuse de recibo y se da curso a la investigación. Una vez finalizada la misma, se comunica a las partes interesadas y si procede, se aplican medidas sancionadoras y/o disciplinarias según la gravedad de los hechos, siempre de conformidad con lo establecido en la normativa laboral aplicable, en el Estatuto de los Trabajadores y en el Procedimiento Sancionador de Pharma Mar. Adicionalmente y según el resultado de la investigación, se podrían tomar medidas correctivas de diversa índole. El Canal de Denuncias es accesible mediante: •Intranet corporativa. •Dirección de correo electrónico: [email protected] •Correo postal: Plaza Descubridor Diego de Ordás, 3. 28003 Madrid. Hasta la fecha, no se ha recibido ninguna denuncia relacionada con la vulneración de los derechos humanos, trabajo forzoso u obligatorio o trabajo infantil. 6.2. Lucha contra la corrupción y el soborno Con el fin de garantizar el cumplimiento ético más estricto, el Grupo cuenta con distintos comités, departamentos y documentos indicados en la Figura 20. En el año 2020 se creó expresamente un Departamento de Cumplimiento Normativo (en adelante Compliance por ser más conocido en su denominación en inglés) que informa directamente a Presidencia, con funciones relativas al Cumplimiento Penal8 y al Cumplimiento Farmacéutico, garantizando la observancia de la normativa y los códigos sectoriales de autorregulación. 11 8 Según lo establecido en el Código Penal en materia de responsabilidad penal de la persona jurídica. GRUPO PHARMA MAR 78 Las personas sujetas al ya citado Código ético o de Conducta -todos los empleados y directivos de las sociedades que forman parte del Grupo, incluidos los Órganos de Administración y la alta dirección- deben permanecer alerta para evitar que se den comportamientos ilícitos según el Código en las relaciones del Grupo con otras personas u organizaciones. En particular, se establecen medidas expresas para prevenir la corrupción y el soborno, prohibiendo prácticas no éticas para influir en la voluntad de personas ajenas a la compañía con el fin de obtener un beneficio. Así pues, estas personas no podrán realizar, ofrecer ni recibir ningún pago en metálico, en especie o cualquier otro beneficio que pueda considerarse no ético o alterar el desarrollo de las relaciones profesionales en las que intervengan. Igualmente se abstendrán de realizar pagos, cualquiera que sea su importe o naturaleza, a cambio de asegurar o agilizar el curso de un trámite o actuación frente a un órgano judicial, administración pública u organismo oficial. Como parte del Plan de Prevención de Delitos, en el año 2020 se creó el Comité de Cumplimiento Normativo, como órgano delegado por el Consejo de Administración que tiene encomendada la función de supervisión del funcionamiento y cumplimiento del Modelo de Prevención de Delitos. Las principales funciones del Comité son: •Velar por el cumplimiento de los estándares éticos dentro de la compañía. •Comunicar todo lo referente al cumplimento de las normas por las que se rige el Grupo. •Realizar las pertinentes funciones de supervisión y control. •Investigar las denuncias remitidas a través del Canal de Denuncias. El Comité de Cumplimiento Normativo está formado por la Directora del Departamento de Compliance, el Secretario General, el Director de Recursos Humanos y la Directora de Desarrollo Corporativo, siendo accesible para cualquier comunicación en relación a asuntos éticos, de anticorrupción y/o cumplimiento en la siguiente dirección: [email protected] Además de este Comité, que se ocupa de los asuntos corporativos, el Grupo Pharma Mar ha querido ir más allá para asegurar que cumple escrupulosamente la normativa que atañe a su sector específico. Para ello ha creado el Comité de Cumplimiento Farma de Oncología y Virología, que garantiza que se trabaja de acuerdo con los códigos éticos de la industria farmacéutica, como el de la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (EFPIA) y el de Farmaindustria, entre otros. Este Comité está compuesto por directores de la Unidad de Oncología y Virología, junto con el Departamento de Compliance. Durante el año 2022 y conforme al Plan de Formación de Compliance, se han impartido dos tipos de formaciones presenciales en diferentes sesiones a lo largo del año en materia de Protección de Datos y Competencia (Antitrust), tanto a empleados de Pharma Mar España como a empleados de las filiales. Además, se ha impartido una formación online sobre el Código Europeo de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos de EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) específica para los empleados de departamentos involucrados en la GRUPO PHARMA MAR 79 promoción, información o comercialización de medicamentos, tanto en España como en nuestras filiales. Además, se ha implementado una formación específica e interactiva de bienvenida para nuevos empleados que deberán realizar de forma online durante los primeros 30 días desde su incorporación a la compañía. Dicha formación trata sobre temas generales en materia de cumplimiento, abarcando los aspectos principales del Plan de Prevención de Delitos, los Códigos sectoriales, las Políticas y Procedimientos Internos aplicables en materia de Compliance Penal y Farmacéutico, las obligaciones para los empleados en materia de información privilegiada conforme al Reglamento Interno de Conducta materias relacionadas con el mercado de valores (RIC), así como nociones básicas en Protección de datos. A lo largo del año, y siguiendo la fórmula de “Píldoras Formativas” o ePills, es decir, comunicaciones divulgativas e informativas en formato breve, se han generado diversas “píldoras” en diferentes materias como el Código de Conducta, cuestiones promocionales en relación a medicamentos de prescripción, límites de hospitalidad en los diferentes países europeos para profesionales sanitarios, uso adecuado de redes sociales por empleados en materias relacionadas con la compañía, ciberataques, etcétera. La principal normativa interna de cumplimiento, así como información relevante, aparece publicada en la web corporativa en el apartado de “Sostenibilidad y Ética”. En relación a la normativa externa, la compañía Pharma Mar también comparte los valores éticos fundamentales del Código Ético de la Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO), a la que pertenece. Del mismo modo, la compañía está adherida al Código de Buenas Prácticas en la Industria Farmacéutica de Farmaindustria. Este Código está basado en el Código Europeo de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos, aprobado por EFPIA. En línea con estos dos últimos códigos, la compañía publica todos los años en su página web corporativa el informe de transparencia relativo a todas las transferencias de valor (dinerarias o en especie) de aquellas relaciones con profesionales sanitarios, asociaciones sanitarias y organizaciones de pacientes, no sólo para España sino también para todas las filiales europeas. Se ponen así en valor las actividades que lleva a cabo la industria farmacéutica, y en este caso Pharma Mar, tales como el papel clave en la formación de profesionales sanitarios. A la vez es una muestra del rigor y la independencia con las que se llevan a cabo estas colaboraciones, creando un beneficio integral para los profesionales sanitarios, los sistemas nacionales de salud y, aún más importante, para los pacientes. Las colaboraciones con organizaciones y profesionales sanitarios se publican en los siguientes apartados: •Donaciones a organizaciones sanitarias. GRUPO PHARMA MAR 80 •Ayudas para actividades formativas y reuniones científico-profesionales. •Colaboraciones con asociaciones de pacientes. •Retribuciones por servicios profesionales. •Investigación y desarrollo. Por último, cabe señalar que los aspectos referentes al blanqueo de capitales no se consideran materiales para el Grupo Pharma Mar debido a las características propias del sector en el que opera y a los mercados en los que está presente. 6.3. Información fiscal El Grupo Pharma Mar presta una atención prioritaria al cumplimiento de su obligación de pagar los impuestos que resulten debidos en cada territorio. La contribución fiscal respecto de los Impuestos sobre beneficios pagados por país del Grupo Pharma Mar ascendió en el ejercicio 2022 a 809.993 EUR (1.392.528 EUR en 2021). En la Tabla 22 se desglosa la contribución fiscal indicada, considerando por criterio de caja la totalidad de los pagos realizados en cada país por el Impuesto sobre beneficios del ejercicio 2021, así como los pagos a cuenta del impuesto sobre beneficios del ejercicio 2022. En aplicación del sistema del pago fraccionado mínimo basado en el resultado contable, el Grupo ha ingresado en concepto de pago fraccionado el importe de 10.467.424 EUR. Del método de base imponible corrida, método que reproduce la propia mecánica de liquidación del Impuesto de Sociedades la cuantía a ingresar en el ejercicio 2023 quedará compensada con los ingresos a cuenta realizados durante 2022, por lo que Pharma Mar tiene reconocido un derecho de cobro sobre dicho importe. Se incluye asimismo el detalle de beneficios obtenidos país por país, entendido éste como el resultado antes de impuestos, como se ha indicado en la Memoria Consolidada (nota 23. “Impuestos diferidos e impuestos sobre las ganancias”). PAÍS Beneficios obtenidos (Resultados antes de impuestos) Pagos a cuenta del Impuesto sobre beneficios del ejercicio 2022 Pagos del Impuesto sobre beneficios del ejercicio 2021 Impuestos sobre beneficios pagados 2022 Alemania 281.891 98.921 31.729 130.650 Austria 82.258 500 500 Bélgica 52.068 10.000 10.000 España 42.894.046 10.357.821 666.248 666.248 Francia 102.145 Italia 293.260 Suecia 74.019 Suiza 4.094 China -8.117 EE.UU. 15.158 TOTAL 43.790.823 10.467.242 700.573 809.993 Tabla 22. Cálculo de impuestos sobre beneficios GRUPO PHARMA MAR 81 El importe de subvenciones reconocidas en 2022 ha sido 1.304.438,80 EUR (870.001,04 EUR en 2021), siendo 768.251,43 EUR las cobradas por caja en el año (299.765,92 EUR en 2021). A continuación, se muestra la tabla que recoge los contenidos requeridos por la Ley 11/2018, de 28 de diciembre, por la que se modifica el Código de Comercio, el texto refundido de la Ley de Sociedades de Capital aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2010, de 2 de julio, y la Ley 22/2015, de 20 de julio, de Auditoría de Cuentas, en materia de información no financiera y diversidad. GRUPO PHARMA MAR 82 •Anexo 1 Requerimientos de la Ley 11/2018 en materia de información no financiera y diversidad ÁMBITO CONTENIDO ASUNTO MATERIAL ALCANCE PERÍMETRO ESTÁNDARES GRI RELACIONADOS / CRITERIO DE REPORTE ÍNDICE GLOBAL Modelo de Negocio Breve descripción del modelo de negocio del grupo, que incluirá: 1.) su entorno empresarial, 2.) su organización y estructura, 3.) los mercados en los que opera, 4.) sus objetivos y estrategias, 5.) los principales factores y tendencias que pueden afectar a su futura evolución, 6.) declaración de altos ejecutivos responsables de la toma de decisiones. Sí Global 2-1 2-2 2-6 2-22 0.1 0.3 1.1-1.5. Políticas Una descripción de las políticas que aplica el grupo respecto a dichas cuestiones, que incluirá: 1.) los procedimientos de diligencia debida aplicados para la identificación, evaluación, prevención y atenuación de riesgos e impactos significativos; 2.) los procedimientos de verificación y control, incluyendo qué medidas se han adoptado; 3.) los resultados de esas políticas debiendo incluir indicadores clave para su seguimiento y evaluación y que favorezcan la comparabilidad entre sociedades y sectores. Sí Global 3 - Enfoques de gestión 1.6. Resultados de las políticas Los resultados de esas políticas, debiendo incluir indicadores clave de resultados no financieros pertinentes que permitan:1.) el seguimiento y evaluación de los progresos y 2.) que favorezcan la comparabilidad entre sociedades y sectores, de acuerdo con los marcos nacionales, europeos o internacionales de referencia utilizados para cada materia. Sí Global 3 - Enfoques de gestión 1.6. 4.3. 4.4. Riesgos a corto, medio y largo plazo Los principales riesgos relacionados con esas cuestiones vinculados a las actividades del grupo, entre ellas, cuando sea pertinente y proporcionado, sus relaciones comerciales, productos o servicios que puedan tener efectos negativos en esos ámbitos. Sí Global 205-1 413-1 1.7. KPIs Indicadores clave de resultados no financieros que sean pertinentes respecto a la actividad empresarial concreta, y que cumplan con los criterios de comparabilidad, materialidad, relevancia y fiabilidad. Sí Global Estándares GRI generales o específicos de las dimensiones Económica, Ambiental y Social reportados en los siguientes bloques 0.2. CUESTIONES MEDIOAMBIENTALES Global Medioambiente 1.) Información detallada sobre los efectos actuales y previsibles de las actividades de la empresa en el medioambiente y en su caso, la Sí Global 3 - Enfoque de Gestión 2-23 4.1. GRUPO PHARMA MAR 83 salud y la seguridad, los procedimientos de evaluación o certificación ambiental; 2.) Los recursos dedicados a la prevención de riesgos ambientales; 3.) La aplicación del principio de precaución, la cantidad de provisiones y garantías para riesgos ambientales. Contaminación 1.) Medidas para prevenir, reducir o reparar las emisiones de carbono que afectan gravemente el medioambiente. Sí 305-5 2.) teniendo en cuenta cualquier forma de contaminación atmosférica específica de una actividad, incluido el ruido y la contaminación lumínica. No Global - 4.4. Economía circular y prevención y gestión de residuos Economía circular. Residuos: Medidas de prevención, reciclaje, reutilización, otras formas de recuperación y eliminación de desechos. Sí 306-1 Acciones para combatir el desperdicio de alimentos. No Global - 4.4. Uso sostenible de los recursos El consumo de agua y el suministro de agua de acuerdo con las limitaciones locales. 303-5 Consumo de materias primas y las medidas adoptadas para mejorar la eficiencia de su uso. 301-1 Consumo, directo e indirecto, de energía, medidas tomadas para mejorar la eficiencia energética y el uso de energías renovables. Sí Global 302-1 4.3. Cambio Climático 305-1 Los elementos importantes de las emisiones de gases de efecto invernadero generados como resultado de las actividades de la empresa, incluido el uso de los bienes y servicios que produce. 305-2 Las medidas adoptadas para adaptarse a las consecuencias del cambio climático. 3 - Enfoque de gestión Las metas de reducción establecidas voluntariamente a medio y largo plazo para reducir las emisiones de gases de efecto invernadero y los medios implementados para tal fin. Sí Global 3 - Enfoque de gestión Taxonomía verde de la Unión Europea. Sí Global Reglamento (UE) 2020/852 del Parlamento Europeo y del Consejo de 18 de junio de 2020 y Reglamentos Delegados relacionados 4.2. Protección de la biodiversidad Medidas tomadas para preservar o restaurar la biodiversidad. 3 - Enfoque de gestión Impactos por las actividades/operaciones en áreas protegidas. Sí Global 304-2 4.5. CUESTIONES SOCIALES Y RELATIVAS AL PERSONAL GRUPO PHARMA MAR 84 Empleo 3 - Enfoque de gestión Número total y distribución de empleados por sexo, edad, país y clasificación profesional. 2-7 Número total y distribución de modalidades de contrato de trabajo. 2-7 Promedio anual de contratos indefinidos, de contratos temporales y de contratos a tiempo parcial por sexo, edad y clasificación profesional. 2-7 Número de despidos por sexo, edad y clasificación profesional. 401-1 6.2. Las remuneraciones medias y su evolución desagregados por sexo, edad y clasificación profesional o igual valor; Brecha salarial, la remuneración de puestos de trabajo iguales o de media de la sociedad. 405-2 La remuneración media de los consejeros y directivos, incluyendo la retribución variable, dietas, indemnizaciones, el pago a los sistemas de previsión de ahorro a largo plazo y cualquier otra percepción desagregada por sexo. Ratio de compensación total anual. 2-19 2-20 2-21 6.3. Implantación de políticas de desconexión laboral. 3 - Enfoque de gestión 2.5. Empleados con discapacidad. Sí Global 405-1 2.2. Organización del trabajo Organización del tiempo de trabajo. 3 - Enfoque de gestión 2.5. Número de horas de absentismo. 403-9 403-10 2.9. Medidas destinadas a facilitar el disfrute de la conciliación y fomentar el ejercicio corresponsable de estos por parte de ambos progenitores. Sí Global 3 - Enfoque de gestión 2.1 2.5. Salud y seguridad Condiciones de salud y seguridad en el trabajo. 3 - Enfoque de gestión 403-9 Accidentes de trabajo, en particular su frecuencia y gravedad, Enfermedades profesionales, desagregado por sexo. Sí Global 403-10 2.9. Relaciones sociales Organización del diálogo social, incluidos procedimientos para informar y consultar al personal y negociar con ellos. 3 - Enfoque de gestión Porcentaje de empleados cubiertos por convenio colectivo por país. 2-30 El balance de los convenios colectivos, particularmente en el campo de la salud y la seguridad en el trabajo. 403-4 Mecanismos y procedimientos con los que cuenta la empresa para promover la implicación de los trabajadores en términos de integración, consulta y participación. Sí Global 3- Enfoque de gestión 2.4. Formación Las políticas implementadas en el campo de la formación; La cantidad total de horas de formación por categorías profesionales. Global 404-1 2.1. 2.6. Accesibilidad universal de las personas con discapacidad. Sí Global 3 - Enfoque de gestión 2.7. Igualdad Medidas adoptadas para promover la igualdad de trato y de oportunidades entre mujeres y hombres; Planes de igualdad (Capítulo III de la Ley Orgánica 3/2007, de 22 de marzo, para la igualdad efectiva Sí Global 3 - Enfoque de gestión 2.8. GRUPO PHARMA MAR 85 de mujeres y hombres), medidas adoptadas para promover el empleo, protocolos contra el acoso sexual y por razón de sexo, la integración y la accesibilidad universal de las personas con discapacidad. La política contra todo tipo de discriminación y, en su caso, de gestión de la diversidad. 6.1. DERECHOS HUMANOS Aplicación de procedimientos de diligencia debida en materia de derechos humanos. Prevención de los riesgos de vulneración de derechos humanos y, en su caso, medidas para mitigar, gestionar y reparar posibles abusos cometidos. 3 - Enfoque de gestión Denuncias por casos de vulneración de derechos humanos. 406-1 Promoción y cumplimiento de las disposiciones de los convenios fundamentales de la Organización Internacional del Trabajo relacionadas con el respeto por la libertad de asociación y el derecho a la negociación colectiva. 3 - Enfoque de gestión 6.1. 3 - Enfoque de gestión La eliminación de la discriminación en el empleo y la ocupación. 406-1 2.1. 6.1. La eliminación del trabajo forzoso u obligatorio. La abolición efectiva del trabajo infantil. Sí Global 3 - Enfoque de gestión 6.1. CORRUPCIÓN Y SOBORNO 2-23 2-26 205-1 205-3 Medidas adoptadas para prevenir la corrupción y el soborno. Comunicación y formación sobre políticas y procedimientos anticorrupción. Sí Medidas para luchar contra el blanqueo de capitales. No - 6.2. Aportaciones a fundaciones y entidades sin ánimo de lucro. Sí Global 413-1 5.1. 5.2. SOCIEDAD 3 - Enfoque de gestión El impacto de la actividad de la sociedad en el empleo y el desarrollo local. 413-1 2.1. El impacto de la actividad de la sociedad en las poblaciones locales y en el territorio. 413-1 Las relaciones mantenidas con los actores de las comunidades locales y las modalidades del diálogo con estos. Sí 2-29 5.1. Las acciones de asociación o patrocinio. Sí Global 2-28 5.2. Subcontratación y proveedores * La inclusión en la política de compras de cuestiones sociales, de igualdad de género y ambientales; 2-6 * Consideración en las relaciones con proveedores y subcontratistas de su responsabilidad social y ambiental. Sí 308-1 414-1 3.1. 3.2. Sistemas de supervisión y auditorias y resultados de las mismas. Global 3 - Enfoque de gestión 3.1. Consumidores Medidas para la salud y la seguridad de los consumidores. 3 - Enfoque de gestión Sistemas de reclamación, quejas recibidas y resolución de las mismas. Sí Global 416-2 3.5. Información fiscal Beneficios obtenidos país por país. Impuestos sobre beneficios pagados. 3 - Enfoque de gestión Subvenciones públicas recibidas. Sí Global 201-4 6.3. GRUPO PHARMA MAR 86 •Anexo 2 Relación completa de aspectos materiales para el Grupo Pharma Mar Nº Asuntos materiales (Ley 11/2018) 1 Compromiso con la investigación y el desarrollo de nuevos productos. 2 Protección, patentabilidad y gestión del conocimiento. Innovación 3 Alianzas estratégicas y colaboraciones (licenciatarios, socios, centros de investigación y universidades). 4 Enfoque y objetivos de la gestión ambiental. 5 Contaminación atmosférica. 6 Economía circular y prevención de residuos. 7 Uso sostenible de recursos - Agua, energía y materias primas. 8 Cambio climático - Emisiones de gases de efecto invernadero y gestión de riesgos. Gestión medioambiental 9 Protección de la biodiversidad. 10 Gestión de personas y políticas de recursos humanos. 11 Organización del trabajo. 12 Salud y seguridad. 13 Convenio y relaciones sociales. 14 Formación y desarrollo profesional (retención del talento). 15 Atracción del talento. 16 Accesibilidad universal de las personas con discapacidad. Calidad del empleo 17 Igualdad. 18 Calidad en la gestión de las subcontrataciones y proveedores. 19 Calidad en la gestión de clientes. 20 Seguridad y bienestar de los pacientes. Valor en la cadena de suministro 21 Seguridad y calidad de los productos. 22 Modelo de negocio (estrategia y gobernanza). 23 Respeto por los derechos humanos. 24 Lucha contra la corrupción y el soborno. 25 Compromisos de la empresa con el desarrollo sostenible de las comunidades. 26 Respeto a las leyes, reglamentos y códigos éticos industriales. 27 Información fiscal transparente. 28 Relación transparente con inversores y accionistas. 29 Relación transparente con las Autoridades y Administraciones Públicas. Gobernanza, ética empresarial y transparencia 30 Transparencia en ensayos clínicos. •Anexo 3. •Cifras de elegibilidad de volumen de negocios, CapEx y OpEx del Anexo II del Reglamento Delegado 2021/2178 de 6 de julio. Tabla 1. Proporción del volumen de negocios procedentes de productos o servicios asociados a actividades económicas que se ajustan a la taxonomía-divulgación correspondiente al año 2022 en el Grupo Pharma Mar. Criterios de contribución sustancial Criterios DNSH Actividades económicas Código Total de volumen de negocios absoluto [miles de €] Proporción de volumen de negocios [%] Mitigación al cambio climático [%] Adaptación al cambio climático [%] Recursos hídricos y marinos [%] Economía circular [%] Contaminación [%] Biodiversidad y ecosistemas [%] Mitigación al cambio climático (S/N) Adaptación al cambio climático (S/N) Recursos hídricos y marinos (S/N) Economía circular (S/N) Contaminación (S/N) Biodiversidad y ecosistemas (S/N) Salvaguardas mínimas (S/N) Proporción del volumen de negocios que se ajusta a la taxonomía año 2022 [%] Proporción del volumen de negocios que se ajusta a la taxonomía año 2021 [%] ¿Actividad facilitadora? (F) ¿Actividad de transición? (T) A. ACTIVIDADES ELEGIBLES SEGÚN LA TAXONOMÍA A.1. Actividades medioambientalmente sostenibles (que se ajustan a la taxonomía) Total volumen de negocios de las actividades medioambientalmente sostenibles (que se ajustan a la taxonomía) A.1. - - -% - - - - - - - - - - - - - -% N/A - - A.2. Actividades elegibles según la taxonomía pero no medioambientalmente sostenibles (que no se ajustan a la taxonomía) Volumen de negocios de las actividades elegibles según la taxonomía pero no medioambientalmente sostenibles (que no se ajustan a la taxonomía) A.2. - - -% Total A.1. + A.2. - -% -% N/A - - B. ACTIVIDADES NO ELEGIBLES SEGÚN LA TAXONOMÍA Volumen de negocios de actividades no elegibles según la taxonomía (B) 196.343 100,0% Total A + B 196.343 100,0% GRUPO PHARMA MAR 88 Criterios de contribución sustancial Criterios DNSH Actividades económicas Código CapEx absoluto [miles de €] Proporción de CapEx [%] Mitigación al cambio climático [%] Adaptación al cambio climático [%] Recursos hídricos y marinos [%] Economía circular [%] Contaminación [%] Biodiversidad y ecosistemas [%] Mitigación al cambio climático (S/N) Adaptación al cambio climático (S/N) Recursos hídricos y marinos (S/N) Economía circular (S/N) Contaminación (S/N) Biodiversidad y ecosistemas (S/N) Salvaguardas mínimas (S/N) Proporción del CapEx que se ajusta a la taxonomía año 2022 [%] Proporción del CapEx que se ajusta a la taxonomía año 2021 [%] ¿Actividad facilitadora? (F) ¿Actividad de transición? (T) A. ACTIVIDADES ELEGIBLES SEGÚN LA TAXONOMÍA A.1. Actividades medioambientalmente sostenibles (que se ajustan a la taxonomía) Total CapEx de las actividades medioambientalmente sostenibles (que se ajustan a la taxonomía) A.1. - -% - - - - - - - - - - - - - -% N/A - - A.2. Actividades elegibles según la taxonomía pero no medioambientalmente sostenibles (que no se ajustan a la taxonomía) 7.3. Instalación, mantenimiento y reparación de equipos de eficiencia energética S95 2.2C33 1.2 - -% 7.5. Instalación, mantenimiento y reparación de instrumentos y dispositivos para medir, regular y controlar la eficiencia energética de los edificios F43.2.1 10 0,1% 7.6. Instalación, mantenimiento y reparación de tecnologías de energía renovable M71 105 0,9% Total CapEx de las actividades elegibles según la taxonomía pero no medioambientalmente sostenibles (que no se ajustan a la taxonomía) A.2. 114 0,9% Total A.1. + A.2. 114 0,9% -% N/A - - B. ACTIVIDADES NO ELEGIBLES SEGÚN LA TAXONOMÍA CapEx de actividades no elegibles según la taxonomía (B) 12.089 99,1% Total A + B (12) 12.203 100,0% Tabla 2. Proporción de las CapEx procedentes de productos o servicios asociados a actividades económicas que se ajustan a la taxonomía-divulgación correspondiente al año 2022 en el Grupo Pharma Mar. GRUPO PHARMA MAR 89 Tabla 3. Proporción de los OpEx procedentes de productos o servicios asociados a actividades económicas que se ajustan a la taxonomía-divulgación correspondiente al año 2022 en el Grupo Pharma Mar. Criterios de contribución sustancial Criterios DNSH Actividades económicas Código OpEx absoluto [miles de €] Proporción de OpEx [%] Mitigación al cambio climático [%] Adaptación al cambio climático [%] Recursos hídricos y marinos [%] Economía circular [%] Contaminación [%] Biodiversidad y ecosistemas [%] Mitigación al cambio climático (S/N) Adaptación al cambio climático (S/N) Recursos hídricos y marinos (S/N) Economía circular (S/N) Contaminación (S/N) Biodiversidad y ecosistemas (S/N) Salvaguardas mínimas (S/N) Proporción del OpEx que se ajusta a la taxonomía año 2022 [%] Proporción del OpEx que se ajusta a la taxonomía año 2021 [%] ¿Actividad facilitadora? (F) ¿Actividad de transición? (T) A. ACTIVIDADES ELEGIBLES SEGÚN LA TAXONOMÍA A.1. Actividades medioambientalmente sostenibles (que se ajustan a la taxonomía) Total OpEx de las actividades medioambientalmente sostenibles (que se ajustan a la taxonomía) A.1. - -% - - - - - - - - - - - - - -% N/A - - A.2. Actividades elegibles según la taxonomía pero no medioambientalmente sostenibles (que no se ajustan a la taxonomía) 7.3. Instalación, mantenimiento y reparación de equipos de eficiencia energética S95 2.2C33 1.2 29 0,0% 7.5. Instalación, mantenimiento y reparación de instrumentos y dispositivos para medir, regular y controlar la eficiencia energética de los edificios F43.2.1 - -% 7.6. Instalación, mantenimiento y reparación de tecnologías de energía renovable M71 - -% Total OpEx de las actividades elegibles según la taxonomía pero no medioambientalmente sostenibles (que no se ajustan a la taxonomía) A.2. 29 0,0% Total A.1. + A.2. 29 0,0% -% N/A - - B. ACTIVIDADES NO ELEGIBLES SEGÚN LA TAXONOMÍA OpEx de actividades no elegibles según la taxonomía (B) 69.166 100,0% Total A + B 69.196 100,0% INFORME SEPARADO RELATIVO AL ESTADO DE LA INFORMACIÓN NO FINANCIERA CONSOLIDADO (ART. 49.7 DEL CÓDIGO DE COMERCIO) CORRESPONDIENTE AL EJERCICIO ECONOMICO CERRADO EL 31 DE DICIEMBRE DE 2022 Y QUE FORMA PARTE DEL INFORME DE GESTIÓN DEL GRUPO PHARMA MAR CORRESPONDIENTE AL CITADO EJERCICIO ECONOMICO En cumplimiento de lo dispuesto en los artículos 34, 44 y 49 del Código de Comercio y los artículos 253 y 254 de la Ley de Sociedades de Capital se redacta y formula el presente informe separado relativo al estado de la información no financiera consolidado referido al periodo comprendido entre el 1 de enero de 2022 y el 31 de diciembre de 2022, informe a que hace referencia el apartado 7 del art. 49 del Código de Comercio y que forma parte del Informe de Gestión del Grupo PHARMA MAR referido al periodo comprendido entre el 1 de enero de 2022 y el 31 de diciembre de 2022. De acuerdo a lo dispuesto en el Código de Comercio y en la Ley de Sociedades de Capital, el Consejo de Administración, firma el presente documento que consta de 89 páginas, a 27 de febrero de 2023. El Consejo de Administración: D. José Mª Fernández Sousa-Faro Presidente D. Pedro Fernández Puentes Vicepresidente D. Carlos Pazos Campos Vocal D. Eduardo Serra Rexach Vocal Dña. Sandra Ortega Mera Vocal D. Carlos Solchaga Catalán Vocal Dña. Rosa María Sánchez-Yebra Alonso Vocal Participó mediante conexión telemática en la sesión del Consejo de Administración, y aprueba el presente informe separado relativo al estado de la información no financiera consolidado. Dña. Montserrat Andrade Detrell Vocal D. Mariano Esteban Rodríguez Vocal D. Emiliano Calvo Aller Vocal Dña. Mª Blanca Hernández Rodríguez Vocal No consta su firma al haber excusado su asistencia al Consejo de Administración por motivos profesionales ineludibles, habiendo delegado su representación. D. Fernando Martín-Delgado Santos Vocal Diligencia que levanta el Secretario del Consejo de Administración para hacer constar que, tras la formulación por los miembros del Consejo de Administración en la sesión del 27 de febrero de 2023 del informe separado relativo al estado de la información no financiera consolidado referido al periodo comprendido entre el 1 de enero de 2022 y el 31 de diciembre de 2022, al que hace referencia el apartado 7 del art. 49 del Código de Comercio y que forma parte del Informe de Gestión del Grupo PHARMA MAR referido al periodo comprendido entre el 1 de enero de 2022 y el 31 de diciembre de 2022, los Consejeros arriba relacionados han procedido a firmar el presente documento, a excepción de (i) Dña. Rosa María Sánchez-Yebra Alonso, que participó mediante conexión telemática en la sesión del Consejo de Administración, y aprobó el contenido del informe separado relativo al estado de la información no financiera consolidado; y (ii) Dña. Blanca Hernández Rodríguez, quien no estampa su firma por haber excusado su asistencia por exigencias profesionales ineludibles, y habiendo delegado la referida Consejera su representación para los asuntos incluidos en el Orden del Día de la presente (entre los que se incluye la formulación de las Cuentas Anuales, Individuales y Consolidadas, y de los Informes de Gestión, Individuales y Consolidados, correspondientes al ejercicio cerrado a 31 de diciembre de 2022) en la Consejera Dña. Montserrat Andrade Detrell, con expresas instrucciones de voto a favor. De lo que doy fe, en Madrid a 27 de febrero de 2023. El Secretario del Consejo de Administración ________ Juan Gómez Pulido DECLARACIÓN DE RESPONSABILIDAD SOBRE EL CONTENIDO DEL INFORME FINANCIERO ANUAL Los miembros del Consejo de Administración declaran que, hasta donde alcanza su conocimiento, las cuentas anuales consolidadas correspondientes al ejercicio social cerrado al 31 de diciembre de 2022, formuladas por el Consejo de Administración en su sesión de 27 de febrero de 2023 y elaboradas con arreglo a los principios de contabilidad que resultan de aplicación, ofrecen la imagen fiel del patrimonio, de la situación financiera y de los resultados de PHARMA MAR, S.A., y de las sociedades dependientes comprendidas en la consolidación, tomadas en su conjunto y que el informe de gestión consolidado, incluyen un análisis fiel de la evolución y de los resultados empresariales y de la posición de PHARMA MAR, S.A. y de las sociedades dependientes comprendidas en la consolidación, tomadas en su conjunto, junto con la descripción de los principales riesgos e incertidumbres a que se enfrentan. En Madrid, 27 de febrero de 2023 El consejo de Administración: Nombre/Denominación social NIF/CIF Cargo Firma José María Fernández Sousa-Faro Presidente Pedro Francisco Fernández Puentes Vicepresidente Eduardo Serra Rexach Consejero Sandra Ortega Mera Consejero Carlos Solchaga Catalán Consejero Rosa María Sánchez-Yebra Alonso Consejero Participó mediante conexión telemática en la sesión del Consejo de Administración, y aprueba la presente declaración de responsabilidad sobre el contenido del Informe Financiero Anual de Pharma Mar, S.A. y de su Grupo Consolidado. Montserrat Andrade Detrell Consejero Mariano Esteban Rodríguez Consejero Emiliano Calvo Aller Consejero Mª Blanca Hernández Rodríguez Consejero No consta su firma al haber excusado su asistencia al Consejo de Administración por motivos profesionales ineludibles, habiendo delegado su representación. Carlos Pazos Campos Consejero Fernando Martín-Delgado Santos Consejero Diligencia que levanta el Secretario del Consejo de Administración para hacer constar que, tras la formulación por los miembros del Consejo de Administración en la sesión del 27 de febrero de 2023 de las Cuentas Anuales Consolidadas y del Informe de Gestión Consolidado de PHARMA MAR, S.A., correspondientes al ejercicio anual terminado al 31 de diciembre de 2022, los Consejeros arriba relacionados han procedido a suscribir el presente documento de Declaración de Responsabilidad de los administradores estampando su firma, a excepción de (i) Dña. Rosa María Sánchez-Yebra Alonso, que participó mediante conexión telemática en la sesión del Consejo de Administración, y aprobó el contenido de las Cuentas Anuales y del Informe de Gestión consolidados del Grupo Pharma Mar; y (ii) Dña. Blanca Hernández Rodríguez, quien no estampa su firma por haber excusado su asistencia por exigencias profesionales ineludibles, y habiendo delegado la referida Consejera su representación para los asuntos incluidos en el Orden del Día de la presente (entre los que se incluye la formulación de las Cuentas Anuales, Individuales y Consolidadas, y de los Informes de Gestión, Individuales y Consolidados, correspondientes al ejercicio cerrado a 31 de diciembre de 2022) en la Consejera Dña. Montserrat Andrade Detrell, con expresas instrucciones de voto a favor. De lo que doy fe, en Madrid a 27 de febrero de 2023. El Secretario del Consejo de Administración: Juan Gómez Pulido

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