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PCL. Inc — Interim / Quarterly Report 2019
May 14, 2019
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Interim / Quarterly Report
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분기보고서 3.6 피씨엘(주) 135211-0022823 ◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고)-대표이사등의확인.LCommon
분 기 보 고 서
&cr&cr&cr
(제 12 기)
2019년 01월 01일2019년 03월 31일
| 사업연도 | 부터 |
| 까지 |
| 금융위원회 | |
| 한국거래소 귀중 | 2019년 05월 14일 |
주권상장법인해당사항 없음
| 제출대상법인 유형 : | |
| 면제사유발생 : |
| 회 사 명 : | 피씨엘 주식회사 |
| 대 표 이 사 : | 김 소 연 |
| 본 점 소 재 지 : | 서울특별시 금천구 디지털로9길 99 (가산동,&cr스타밸리) 701호 |
| (전 화) 070-4673-3433 | |
| (홈페이지) http://www.pclchip.com | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 전무 (성 명) 김 인 규 |
| (전 화) 070-4673-3477 |
목 차
【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 대표이사등의확인서.jpg 대표이사등의확인서
I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 ◆click◆『연결재무제표를작성하는주권상장법인』 삽입 11013#*연결재무제표를작성하는주권상장법인.dsl
가. 연결대상 종속기업 개황&cr&cr당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 나. 회사의 법적, 상업적 명칭&cr&cr당사의 명칭은 피씨엘 주식회사입니다. 또한 영문으로 PCL, Inc. 라고 하며, 약식으로표기할 때는 PCL이라고 합니다.&cr&cr 다. 설립일자 및 존속기간&cr&cr당사는 2008년 02월 12일에 면역진단용 체외진단 의료기기 개발 및 제조 등을 주요사업으로 영위할 목적으로 설립되었습니다.&cr&cr 라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지
| 구 분 | 내 용 |
|---|---|
| 주소 | 서울특별시 금천구 디지털로9길 99 (가산동, 스타밸리) 701호 |
| 전화번호 | (070) 4673-3433 |
| 홈페이지 | http://www.pclchip.com |
&cr 마. 중소기업 해당 여부&cr&cr당사는 분기보고서 제출일 현재 중소기업기본법 제2조에 의거 중소기업에 해당합니다.&cr&cr 바. 벤처기업 해당 여부&cr&cr당사는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업입니다.
| 기 준 | 당사 현황 | 발행번호 | 벤처기업 지정 |
|---|---|---|---|
| 벤처기업 | 확인날짜: 2017.08.28 | 제20170110156호 | 기술보증기금 |
| 유효기간: 2019.08.27 |
벤처기업확인서 2017.jpg 벤처기업확인서 2017
&cr 사. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업&cr&cr(1) 회사가 영위하는 목적 사업&cr&cr당사는 면역진단용 체외진단 의료기기 개발 및 제조 등을 주요사업으로 영위하고 있습니다. 분기보고서 제출일 현재 당사가 영위하는 목적 사업은 다음과 같습니다.
| 목적사업 | 비 고 |
|---|---|
| 1. 혈액 및 체액분석을 통한 질병진단사업 2. 진단용 체외진단 의료기기 제조 및 판매 3. 바이오 관련 나노구조체 및 연구용 시약제조 및 판매 4. 바이오센서, 현장진단체외진단 및 의료기기제조 및 판매 5. 생명공학을 이용한 의약품연구, 개발 및 상품화, 판매업 6. 관련 연구용역 및 서비스업 7. 관련 용품의 수출입, 도소매업 8. 생명공학관련신기술연구, 개발 및 상품화, 판매업 9. 상기 각호 관련 컨설팅 및 수출입업&cr10.동물용 의료기기 제조 및 판매&cr11.부동산 임대업 12. 기타 위에 부대되는 사업 |
당사 정관&cr제 2 조 (목적) |
당사의 주요 사업에 대한 자세한 사항은 본 분기보고서의 'II. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.&cr&cr(2) 향후 추진하고자 하는 사업&cr&cr분기보고서 제출일 현재 당사가 기존 사업의 연장선상으로 진단시스템 사업 강화를 추진 중에 있습니다. 동 사업은 기존 당사의 영위 사업과 완전히 구분된 신규 사업에 해당되지는 않으며, 관련 사업 내용은 'II. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.&cr&cr 아. 분기보고서 작성 기준일 현재 계열회사의 총수, 주요 계열회사의 명칭 및 상장 여부&cr&cr당사는 분기보고서 제출일 현재 독점 규제 및 공정거래에 관한 법률에서 정하는 대규모 기업집단에 해당하지 않으며, 계열회사는 존재하지 않습니다. &cr&cr 자. 신용평가에 관한 사항&cr&cr당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 차. 상법 제290조에 따른 변태설립사항&cr&cr당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
사. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항
주권상장2017년 02월 23일기술특례코스닥시장 상장규정 제7조(신규상장 심사요건의 특례)
| 주권상장&cr(또는 등록ㆍ지정)여부 | 주권상장&cr(또는 등록ㆍ지정)일자 | 특례상장 등&cr여부 | 특례상장 등&cr적용법규 |
|---|---|---|---|
2. 회사의 연혁
가. 회사의 본점소재지 및 그 변경
| 일 자 | 내 용 | 주 소 |
|---|---|---|
| 2008.02.12 | 법인설립 | 경기도 의왕시 고천동 290-2 대영골든밸리 301호 |
| 2008.11.14 | 본점이전 | 경기도 수원시 천천동 300번지 성균관대학교 연구2동 83421호 |
| 2011.08.16 | 본점이전 | 경기도 고양시 일산동구 식사동 814-9 창업지원센터 318호 |
| 2012.12.20 | 본점이전 | 서울특별시 금천구 디지털로9길 99 (가산동, 스타밸리) 701호 |
&cr 나. 경영진의 중요한 변동
| 연 월 | 변동내용 |
|---|---|
| 2008.02 | 윤상구 대표이사 취임 / 김소연 사내이사 취임 / 이동기 감사 취임 |
| 2010.03 | 홍선우 사내이사 취임 / 김인규 감사 취임 김소연 사내이사 사임 / 이동기 감사 사임 |
| 2010.07 | 홍선우 대표이사 취임 / 윤상구 대표이사 사임 |
| 2011.05 | 장진동 대표이사 취임 |
| 2011.08 | 김인규 대표이사 취임&cr장진동 대표이사 사임 / 김인규 감사 사임 |
| 2012.12 | 안세헌 사외이사 취임 |
| 2015.09 | 김소연 대표이사 취임&cr김인규 대표이사 사임 후 사내이사 취임 / 홍선우 사내이사 사임 |
| 2015.10 | 박민수 감사 취임 |
| 2016.03 | 이동호 사내이사 취임 / 성낙근 사내이사 취임&cr황성윤 사외이사 취임 / 홍승기 감사 취임 김인규 사내이사 사임 / 박민수 감사 사임 |
| 2016.08 | 안세헌 사외이사 사임 |
| 2017.03 | 김형남 사내이사 취임 / 박수홍 사내이사 취임&cr김양수 사외이사 취임 / 조광희 감사 취임&cr성낙근 사내이사 사임 / 홍승기 감사 사임 |
| 2017.06 | 김형남 사내이사 사임 |
| 2017.12 | 이동호 사내이사 사임 |
| 2018.01 | 박수홍 사내이사 사임 |
| 2018.03 | 홍승기 감사 취임 / 조광희 감사 사임 |
| 2018.04 | 석원호 사내이사 취임 |
| 2019.03 | 김소연 대표이사 재선임&cr황성윤 사외이사 재선임&cr유태희 사내이사 취임 |
| 2019.04 | 석원호 사내이사 사임 |
&cr 다. 최대주주의 변동&cr&cr당사의 최대주주는 설립 시 김소연, 이동기 주주가 각 40%의 지분율로 공동 최대주주였습니다. 2010년 07월 22일 현 대표이사인 김소연 주주가 설립 당시 대표이사인 윤상구 전 대표이사의 주식을 양수하면서 최대주주가 되었습니다. 이후 분기보고서 제출일 현재까지 최대주주가 변동된 사실이 없습니다.
| 변동일 | 최대주주명 | 소유주식수 | 지분율 | 변경사유 |
|---|---|---|---|---|
| 2008.02.12 | 김소연 이동기 |
160,000주 (각 80,000주) |
80.0% (각 40.0%) |
- |
| 2010.07.22 | 김소연 | 120,000주 | 60.0% | 윤상구 전 대표이사의&cr주식 양수 |
| 주) | 분기보고서 제출일 현재 최대주주는 김소연 대표이사로 지분율은 34.81%입니다. |
&cr 라. 상호의 변경
&cr당사는 설립일부터 분기보고서 제출일 현재까지 상호가 변경된 사실이 없습니다.&cr&cr 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 내용과 결과&cr
당사는 설립일부터 분기보고서 제출일 현재까지 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 사실이 없습니다.&cr&cr 바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용&cr&cr당사는 설립일부터 분기보고서 제출일 현재까지 합병 등을 실행한 바가 없습니다.&cr&cr 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화
&cr당사는 설립일부터 분기보고서 제출일 현재까지 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화사실이 없습니다.&cr&cr 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
| 일 자 | 내 용 |
|---|---|
| 2008.02 | 피씨엘㈜ 설립 (본점: 경기도 의왕시 고천동 290-2 대영골든밸리 301호) |
| 2008.06 | 중소기업청 기업부설연구소 설치지원사업 선정 (사업비: 4억원) |
| 2008.10 | 기업부설연구소 설립 (한국산업기술진흥협회 제2008110950호) |
| 2009.04 | 독일 Scienion 社 MOU 체결 (대량생산기술 공동개발) |
| 2009.05 | 산업기술진흥원 국제양자공동연구사업 주관기관 선정 (사업비: 36억원) |
| 2009.08 | 벤처기업 인증 (기술신용보증기금) |
| 2010.10 | 서울지점 설립 (서울시 중구 필동, 접근성 개선 연구서비스 활성화) |
| 2011.08 | 김인규 대표이사 취임 |
| 2011.08 | 고양시 창업보육센터 본사 이전 (200평 규모 대량 생산시설 확보) |
| 2011.10 | 독일 Scienion 社 대량 생산설비(S100) 도입 MOU 및 계약 체결 |
| 2012.03 | 유상증자 15억원, (벤처금융) 서울시 글로벌 바이오메디컬 신성장동력 투자펀드 |
| 2012.12 | 서울시 가산동 스타밸리 법인 이전 |
| 2013.04 | 식품의약품안전처 GMP 인증 |
| 2013.07 | ISO 13485 인증 |
| 2013.08 | 벤처기업 인증 연장 (기술신용보증기금) |
| 2013.10 | 서울지점 폐쇄 |
| 2013.11 | 유상증자 45억원, (벤처금융) 코에프씨-한투파이오니아챔프 2010-1호 벤처투자조합, KB 12-1 벤처조합, 현대기업금융(주), KDBC바이오메디칼 신성장동력투자펀드 벤처조합 |
| 2014.02 | Hi3-1, HIV1/2-HCV 동시진단시약 임상시험 (고려대학교 구로병원 진단검사의학과) |
| 2014.05 | 의료기기제조업 허가 (제 4557호) |
| 2014.05 | Hi3-1, 의료기기 수출용 제조 허가 (제허 14-1027호) |
| 2014.10 | 서울성모병원 Hi3-1 CE용 임상시험, IRB 통과 |
| 2014.11 | 보건복지부 보건의료기술개발사업, 해외임상지원사업 선정 |
| 2015.04 | 브라질 REM 社와 Collaboration 계약 체결 |
| 2015.08 | 유상증자 15억원, (벤처금융) 미래에셋벤처투자 주식회사, KT-DSC 창조경제청년창업투자조합, 글로벌ICT융합펀드 |
| 2015.08 | 벤처기업 인증 연장 (한국벤처캐피탈협회) |
| 2015.09 | 홍선우 사내이사 퇴임 |
| 2015.09 | 김소연 대표이사 취임 (창업자) |
| 2015.09 | Hi3-1, CE 인증(List A등급)을 위한 다국적 임상시험 개시 (시험기관: 서울성모병원, 프랑스 Cerba Specimen Services 社) |
| 2015.10 | 미국 경제사절단 선정 및 참여 |
| 2015.10 | 미국 나스닥 상장사 Orasure Technology 社와 포괄적 MOU 체결 |
| 2015.10 | 상장주관사 계약 체결 (한국투자증권 주식회사) |
| 2015.12 | 2015년 대한민국 기술대상 장관상 수상 (기술명: 3차원 고정화 기술인 SG Cap™기반의 다중 질병진단 시스템) |
| 2016.01 | Hi3-1, CE 인증(List A등급)을 위한 다국적 임상시험 완료 |
| 2016.02 | Hi3-1, CE 인증 Technical File 제출 |
| 2016.03 | 김인규 사내이사 퇴임 이동호, 성낙근 사내이사 취임 황성윤 사외이사, 홍승기 감사 취임 |
| 2016.04 | CE Audit (독일 TUV Rheinland 社) |
| 2016.05 | 아프리카/프랑스 경제사절단 선정 및 참여 |
| 2016.05 | Hi3-1, CE 기술문서/임상결과 Review 및 현장심사 완료, Confirmation Letter 수령 (독일 TUV Rhineland 社) |
| 2016.06 | 국내 판매용 GMP 인증 |
| 2016.06 | 프랑스 Cerba Specimen Services 社와의 임상협력 및 제품공급 MOU 체결 |
| 2016.08 | (주)옵토레인社 공동개발 및 기술이전 MOU 체결 |
| 2016.08 | ISO 13485 갱신 완료 |
| 2016.08 | 중국 Shezhen Screening Center(Tsinghua University)와의 Bio-Chip 기반기술 및 양산기술의 제공을 통한 기술이전 기반 구축 MOU 체결 |
| 2016.08 | 미국 UMass University, SG Cap™ Screening Center 개소를 위한 MOU 체결 |
| 2016.08 | 명의개서대리인 계약 체결 |
| 2016.09 | 유상증자 48억원, (전문투자자) 메리츠종금증권㈜, 에스케이증권㈜, 현대증권㈜, 한화투자증권㈜, 현대증권㈜(NH앱솔루트리턴 전문투자형 사모투자신탁 제1호의 신탁업자 지위에서,), 신한금융투자㈜, (벤처금융) ㈜엘에스케이인베스트먼트 |
| 2016.09 | 스웨덴 Lund University, 스웨덴 내 제품 판매에 대한 MOU 체결 |
| 2016.09 | 기술평가 통과 (한국보건산업진흥원, NICE평가정보) |
| 2016.09 | Scienion US Inc., SolB Kit 시약 대리점 계약 |
| 2016.10 | 중동 의료사절단(이란, 쿠웨이트) 참여 |
| 2016.10 | 팝애니랩, 포스트바이오 제품개발계약 |
| 2016.10 | 독일 Scienion AG 社와 유럽 판매대리점 계약 |
| 2016.10 | 미국 Stanford Functional Genomics Facility 제품 개발 계약 |
| 2016.10 | Hi3-1 4등급 의료기기 제조 허가(제허 16-778 호) |
| 2016.11 | 코스닥시장 상장예비심사 승인 |
| 2017.02 | 코스닥시장 상장 |
| 2017.07 | Hi3-B CMC 임상시험 진행 |
| 2017.08 | 벤처기업인증연장(기술보증기금) |
| 2017.11 | 프랑스 Cerba 社와 임상시험 진행 |
| 2018.01 | HiSU system, HiSU system 2.0, HiSU2005e 제조신고 |
| 2018.02 | 문정동 중앙연구소 이전 |
| 2018.04 | Hi3-B CE 접수 |
| 2018.04 | Ci-5 CE 접수 |
| 2018.06 | Ci-5 식약처 제조허가 접수 |
| 2018.08 | 농림축산검역본부 동물용의료기기 제조업 허가 취득 |
| 2018.08 | 농림축산검역본부 동물용의료기기 (면역형광측정장치, PCLOK-PET) 제조신고 |
| 2018.09 | Hi3 미국적십자사 IRB 승인 |
3. 자본금 변동사항
◆click◆『증자(감자)현황』 삽입 11013#*증자(감자)현황.dsl 33_증자(감자)현황
가. 증자(감자)현황
2019년 03월 31일(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
2008년 02월 12일-보통주200,0005005002010년 12월 27일유상증자(주주배정)보통주300,0005005002012년 03월 28일유상증자(제3자배정)우선주58,33350012,0002013년 04월 22일유상증자(제3자배정)우선주66,66750012,0002013년 09월 06일무상증자보통주500,000500- 2013년 09월 06일무상증자우선주125,000500- 2013년 11월 27일유상증자(제3자배정)우선주387,92850011,6002015년 07월 05일유상증자(제3자배정)우선주41,66750018,0002015년 08월 07일유상증자(제3자배정)우선주44,44650018,0002015년 11월 27일무상증자보통주1,000,000500- 2015년 11월 27일무상증자우선주724,041500- 2015년 12월 15일전환권행사보통주1,448,082500- 2016년 09월 06일유상증자(제3자배정)보통주240,00050020,0002016년 09월 06일무상증자보통주3,688,082500- 2017년 02월 23일유상증자(일반공모)보통주1,545,0005008,0002018년 05월 28일주식매수선택권행사보통주20,0005003,150
| 주식발행&cr(감소)일자 | 발행(감소)&cr형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식의 종류 | 수량 | 주당&cr액면가액 | 주당발행&cr(감소)가액 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 설립자본금 |
| 주주배정 |
| 제3자배정 |
| 제3자배정 |
| - |
| - |
| 제3자배정 |
| 제3자배정 |
| 제3자배정 |
| - |
| - |
| (주1) |
| 제3자배정 |
| - |
| - |
| - |
| (주1) | 우선주 1,448,082주가 보통주로 전환됨 |
&cr 나. 전환사채 등 발행현황&cr&cr(1) 미상환 전환사채&cr&cr당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr(2) 미상환 신주인수권부사채&cr&cr당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr(3) 미상환 전환형 조건부자본증권&cr&cr당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
◆click◆ 『미상환 전환사채 발행현황』 삽입 11013#*미상환전환사채발행현황.dsl
◆click◆ 『미상환 신주인수권부사채 등 발행현황』 삽입 11013#*미상환신주인수권부사채등발행현황.dsl
◆click◆ 『미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황』 삽입 11013#*미상환전환형조건부자본증권등발행현황.dsl
4. 주식의 총수 등
가. 주식의 총수 현황
2019년 03월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주우선주37,500,00012,500,00050,000,000-8,941,1641,448,08210,389,246--1,448,0821,448,082보통주 전환-------------1,448,0821,448,082보통주 전환8,941,164-8,941,164-----8,941,164-8,941,164-
| 구 분 | | 주식의 종류 | | | 비고 |
| --- | --- | --- |
| 합계 |
| --- | --- | --- |
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | |
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | |
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | |
| | 1. 감자 |
| 2. 이익소각 |
| 3. 상환주식의 상환 |
| 4. 기타 |
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | |
| Ⅴ. 자기주식수 | |
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | |
| (주) | 상기 우선주는 상환전환우선주로 2015년 12월 15일부로 전량 보통주로 전환되었습니다. |
&cr 나. 자기주식 취득 및 처분 현황
&cr당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr
다. 종류주식(명칭) 발행현황&cr&cr당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
◆click◆ 『자기주식 취득 및 처분 현황』 삽입 11013#*자기주식취득및처분현황.dsl
◆click◆ 『종류주식(명칭) 발행현황』 삽입 11013#*종류주식발행현황.dsl
5. 의결권 현황
2019년 03월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주8,941,164-우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주8,941,164-우선주--
| 구 분 | 주식의 종류 | 주식수 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 발행주식총수(A) | |||
| 의결권없는 주식수(B) | |||
| 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) | |||
| 기타 법률에 의하여&cr의결권 행사가 제한된 주식수(D) | |||
| 의결권이 부활된 주식수(E) | |||
| 의결권을 행사할 수 있는 주식수&cr(F = A - B - C - D + E) |
6. 배당에 관한 사항 등
가. 배당에 관한 사항&cr&cr당사의 정관에 기재된 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.
제 12 조 (신주의 배당기산일)
회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 사업연도의 직전 사업연도 말에 발행된 것으로 본다.
&cr제 54 조 (이익배당)
① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다.
② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다.
③ 제 1 항의 배당은 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.
④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다.
&cr 나. 최근 3사업연도 배당현황&cr&cr당사는 최근 3사업연도 배당이 없습니다.
| 구 분 | 주식의 종류 | 당기 | 전기 | 전전기 |
|---|---|---|---|---|
| 제12기 1분기 | 제11기 | 제10기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주당액면가액(원) | 500 | 500 | 500 | |
| (연결)당기순이익(백만원) | - | - | - | |
| (별도)당기순이익(백만원) | (1,580) | (5,771) | (3,869) | |
| (연결)주당순이익(원) | (177) | (646) | (445) | |
| 현금배당금총액(백만원) | - | - | - | |
| 주식배당금총액(백만원) | - | - | - | |
| (연결)현금배당성향(%) | - | - | - | |
| 현금배당수익률(%) | - | - | - | - |
| - | - | - | - | |
| 주식배당수익률(%) | - | - | - | - |
| - | - | - | - | |
| 주당 현금배당금(원) | - | - | - | - |
| - | - | - | - | |
| 주당 주식배당(주) | - | - | - | - |
| - | - | - | - |
&cr 다. 이익참가부사채에 대한 사항
&cr당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
◆click◆ 『주요배당지표』 삽입 11013#*주요배당지표.dsl
II. 사업의 내용
◆click◆『수주상황』 삽입 11013#*_수주상황.dsl
| 번호 | 용 어 | 약 어 | 설 명 |
|---|---|---|---|
| No-001 | acetaminophen | - | 진통해열제의 성분명; 항염증 효과는 약하지만 진통 및 해열 효과가 뛰어나 발열이나 통증, 두통, 치통 등을 가라앉히는 데 널리 쓰인다. |
| No-002 | Adefovir dipivoxil | - | B형 간염바이러스 만성 감염을 치료하는데 사용되는 처방약이다. |
| No-003 | Adhesion (접착력) | - | 이종 물질간의 접착, 부착 현상을 말한다. |
| No-004 | Bead-based multiplex platform | - | Bead(비드)를 이용한 다중 진단검사기법을 일컫는다. |
| No-005 | Biochip (바이오칩) | - | 바이오소자 또는 생물소자라고도 하는데 작은 기판 위에 DNA, 단백질 등의 생물 분자들을 결합시켜 유전자 결함, 단백질 분포, 반응 양상 등을 분석해낼 수 있는 생물학적 마이크로칩(microchip)을 말한다. |
| No-006 | Cancer (암) | - | 신체 조직의 자율적인 과잉 성장에 의해 비정상적으로 자라난 덩어리를 의미한다. |
| No-007 | Chagas | - | Trypanosoma cruzi에 의해서 야기되는 미국트리파노소마증을 말하고, 브라질의 의사 Chagas에 의해서 명명되었다. |
| No-008 | Charge-Coupled Device | CCD | 아날로그 신호를 전기 신호로 순차적으로 변환하여 일정한 방향으로 전송하는 전하 결합 소자이다. |
| No-009 | cholesterol (콜레스트롤) | - | 고등동물의 세포 성분으로 널리 존재하는 스테로이드 화합물이다. 동물에서만 볼 수 있는데, 특히 뇌나 신경 조직에 많이 함유되어 있다. 인지질과 함께 세포의 막계(膜系)를 구성하는 주요 성분이며, 막 구조나 기능에 큰 역할을 한다. |
| No-010 | Common Technical &crSpecification | CTS | CE/IVD의 98/79/EC 지침에 따른 체외진단용 의료기기의 성능 평가의 기준으로 사용되며, EC(유럽공동체)가 규정하는 LIST A 의료기기가 충족해야 하는 요건으로, 공통 기술 규격서(사양서)를 말한다. |
| No-011 | Companion diagnostics &cr(동반진단) | - | 진단 · 치료 동시 개발 의약품(의료기기)을 일컫는다. |
| No-012 | Crack (균열) | - | 균열; 갈라지는 손상을 나타낸다. |
| No-013 | Duplicate (반복) | - | "2회의, 반복의"를 일컫는다. |
| No-014 | Enzyme-linked Immunosorbent Assay (효소면역측정) | ELISA | 효소를 표식자로 하여 항원-항체반응을 이용한 항원 또는 항체 측정 방법을 일반적으로 ELISA로 총칭함. |
| No-015 | Europium | - | 유로퓸 ; 희토류 원소의 일종으로 원자번호 63, 원자기호 EU에 해당한다. 유로퓸은 브라운관의 붉은색 형광체로서 사용된다. 옛날 ‘키드(광도) 컬러’라 명명되었던 텔레비전의 브라운관은 유로퓸 등의 희토류 원소에 유래하고 있다. 자연색에 더욱 가까워 보이는 형광등의 형광체 등에도 사용되고 있다. |
| No-016 | genotype | - | 유전자형 |
| No-017 | HBcore | - | B형간염 바이러스의 완전한 형태를 dane입자(직경 약 42nm)라고 하며, 중심주 core에 DNA, DNA polymerase, HBc항원, HBe항원을 포함한다. HBs항원양성혈청에서도 HBc항원양성인 경우와 HBe항원양성인 경우가 있으며, 전자는 HBs만이 아닌 HBe도 동시에 측정하는 것이 중요하다. 성인의 감염에서는 보통 장기바이러스보균자(캐리어)는 없으며 보균자는 2~3세까지의 감염, 특히 출생시의 산도감염에 의한 것이 대부분이라고 한다. 최근에는 HBe항원양성인 모체로부터 태어난 유아에 HBs항체를 투여해서 보균자발생을 방지하는 것이 시도되고 있다. |
| No-018 | Hemoglobin | - | 척추동물의 적혈구 속에 다량으로 들어 있는 색소 단백질. |
| No-019 | Heparin | - | 황산기를 가진 산성 다당류의 일종으로 혈액응고 저지작용이 강한 물질이다. |
| No-020 | Heptatitis B virus | HBV | B 형 간염 바이러스 ; B형 간염은 B형 간염 바이러스(hepatitis B virus, HBV)에 감염된 경우 이로 인한 우리 몸의 면역반응으로 인해 간에 염증이 생기는 질환을 의미한다. &cr B형 간염 바이러스에 감염된 혈액 등 체액에 의해 감염 된다. 아기가 태어날 때 B형 간염이 있는 어머니로부터 전염될 수 있으며(수직감염), 성적인 접촉이나 수혈, 오염된 주사기의 재사용 등에 의해서도 감염될 수 있다. 이러한 경로로 B형 간염 바이러스가 혈액 내로 침입한 후 주로 간세포 속에 자리잡게 되는데, 우리 몸은 이 바이러스를 제거하기 위해 면역반응을 일으키고 이로 인해 바이러스에 감염된 간세포들이 파괴되면서 간에 염증이 생기게 된다.&cr B형 간염 바이러스의 표면항원(HBV surface antigen, HBsAg)을 검출하는 간단한 혈액검사를 통해 B형 간염을 진단할 수 있다. |
| No-021 | Heptatitis B virus core antigen | HBc | B 형 간염 바이러스 중심(Core) 항원으로 B형 간염의 원인 바이러스이다. |
| No-022 | Heptatitis B virus surface &crantigen | HBsAg | B 형 간염 바이러스 표면 항원으로 B형 간염의 원인 바이러스이다. |
| No-031 | Heptatitis C virus | HCV | C 형 간염 바이러스 ; C형 간염은 C형 간염 바이러스에 감염되었을 때 이에 대응하기 위한 신체의 면역반응으로 인해 간에 염증이 생기는 질환을 의미한다.&cr C형 간염 바이러스에 감염된 혈액 등 체액에 의해 감염된다. 성적인 접촉이나 수혈, 혈액을 이용한 의약품, 오염된 주사기의 재사용, 소독되지 않은 침의 사용, 피어싱, 문신을 새기는 과정 등에서 감염될 수 있다. 이러한 경로를 통해 C형 간염 바이러스가 혈액 내로 침입한 후 바이러스는 주로 간세포 내에 존재하게 된다. 우리 몸은 세포에 감염된 이들 바이러스를 제거하기 위해서 면역반응을 일으키는데, 이로 인해 간세포들이 파괴되면서 간에 염증이 생기는 것이다.&cr C형 간염의 진단은 C형 간염 바이러스에 대한 항체(anti-HCV Ab)나 C형 간염 바이러스의 RNA를 검출하는 혈액검사를 통해 진단할 수 있다. 간기능 검사도 자주 시행하게 된다. |
| No-023 | High Throughput Screening&crsystem | HTS | 고속대량스크리닝 ; 동시에 다수의 물질에 대한 분석을 고속으로 수행하는 고효율의 물질 탐색 방법이며, 신약 개발 등에서 중요한 도구로 이용되고 있다. |
| No-024 | HIV Ag/Ab Combo assay | - | HIV(Human Immunodeficiency Virus) 항원과 항체를 동시에 검출할 수 있는 측정법이다. |
| No-025 | HIV1/2 puls O assay | - | HIV(Human Immunodeficiency Virus)의 아형 1 및 2와 O에 대한 항체를 검출할 수 있는 측정법이다. |
| No-026 | Human Immunodeficiency Virus | HIV | 인간 면역결핍 바이러스 ; 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 일으키는 원인 바이러스를 말하며, 보통 이 바이러스에 감염된 상태를 HIV 또는 HIV 감염이라고 한다. HIV에 감염되면 우리 몸에 있는 면역세포인 CD4 양성 T-림프구가 이 바이러스에 의해 감염되어 파괴되므로 면역력이 떨어지게 되고, 그 결과 각종 감염성 질환과 종양이 발생하여 사망에 이르게 된다. 인체의 면역력이 상당히 저하되어 이러한 감염증과 종양이 나타나기 시작하는 상태를 에이즈 또는 후천성 면역 결핍증이라고 한다. 최근에는 HIV 바이러스를 강력하게 억제할 수 있는 치료제가 개발되어 있으므로 HIV에 감염되었어도 치료를 잘 받으면 면역력을 적절히 유지할 수 있다. 즉, HIV 치료의 개념이 만성질환의 치료라는 개념으로 바뀌고 있는 것이다. 그러나 아직까지 HIV의 완치는 불가능하다. 또한 면역력을 유지하기 위해서는 지속적으로 항 HIV 약제를 먹어야 하므로 이에 따르는 부작용이 문제가 되고 있다. |
| No-027 | Human plasma (혈장) | - | 인간 혈장 ; 혈액을 구성하는 액체 성분으로 담황색을 띠며, 이 중에서 피브리노겐이 응고 석출한 것이 혈청이다. 혈액을 자연 그대로 생체 밖으로 끌어내면 응고를 일으키기 때문에 혈장을 얻기 위해서는 채혈시 시트르산염, 옥살산염, 또는 헤파린 등의 항응고제를 넣든가, 또는 실리콘 수지, 파라핀 등의 발수성 물질을 칠한 기구를 이용해서 채혈하여, 얻은 혈액에서 조속히, 또는 그것을 식히면서 혈구, 혈소판 등을 분리 제거한다. |
| No-028 | Human serum (혈청) | - | 인간 혈청 ; 혈액을 항응고제가 첨가되지 않은 용기에 받아서 방치했을 때 세포 성분과 응고 성분이 제거되어 생기는 담황색 투명의 액체를 말하며, 면역 항체나 각종 영양소·노폐물 등이 섞여 있다. 신선한 혈청에는 보체(補體)의 활성이 있으며, 약 55℃에서 30분간 가열하면 그 활성이 상실된다. |
| No-029 | Human T- cell lymphoma virus | HTLV | 인간 T-세포 림프종 바이러스 ; Retroviridae과 소백혈병바이러스-사람T세포백혈병바이러스 군(BLV-HTLV retroviruses)에 속하는 바이러스로, 혈청학적으로 구별되는 아래 2종류의 바이러스가 있다.&cr (1) HTLV-Ⅰ: 1977년에 제창한 질환으로 성인T세포백혈병(ATL)의 원인 바이러스이다. ATL환자유래 림프구에서 C형 레트로바이러스로 검출하였다. ATL환자혈청에는 이 바이러스에 대한 항체가 존재하고, 또한 ATL유래 종양세포에서 바이러스 유전자가 검출된다. 어떤 종의 신경질환이나 포도막염의 발병과도 관련된다. HTLV-Ⅰ 감염자의 대부분은 불현성(不顯性)감염이지만 약 5%의 빈도로 ATL를 나타낸다. 세계적으로 아프리카, 중남미 여러 나라에 불현성 감염자가 많다. 레트로바이러스에 공통되는 유전자에 가해져 유전자 발현을 제어하는 tax, rex 유전자 등을 갖는다.&cr (2) HTLV-Ⅱ: ATL과는 다른 T세포 백혈병 환자로부터 분리했지만 질환과의 관련은 분명하지 않다. 주로 모유 중에 포함되는 림프구를 매개로 한 산모와 태아간의 감염, 보균자혈액의 수혈에 의한 감염, 부부간감염 등이 있다. |
| No-030 | Immunoglobulin G | IgG | 면역글로불린 G ; 분자량 15만의 면역글로불린에서 전면역글로불린의 약 8할 이상을 차지한다. 침강정수 7S 에서 탄수화물을 포함한다. 태반통과성이 있다. 사람의 IgG 에는 IgG1, IgG2, IgG3, IgG4의 네가지 subgroup이 알려져 있다. lgG4는 보체결합성이 없다. 독소나 바이러스의 중화, 침강, 응집반응 등에 관여한다. 세포친화성이 있다. 항체활성은 2메르캅토에탄올처리를 해도 불활성화되지 않는다. |
| No-031 | Immunoglobulin M | IgM | 면역글로불린 M ; IgM은 분자량 90만의 면역글로불린이고, 전면역글로불린의 5~10%를 차지한다. 모든 척추동물의 혈청중에 존재한다. 글로불린 기본체 분자 5개가 S-S 결합하고 있다. 보체결합성이 있다. 2메르캅토에타놀로 항체활성을 잃는다. 항체산생에 최초로 나타나는 항체이고 응집 반응성이 높다. |
| No-032 | In Vitro Diagnostics (체외진단) | IVD | 체외 진단 ; 인체에서 유래한 검체(조직, 혈액 등)를 대상으로 체외에서 검사하여 검체 내 특정물질을 검출한 결과로 질병 감염 여부 등에 대한 정보를 얻기 위하여 사용되는 시약 및 의료기기를 일컫는다. |
| No-033 | influenza A(H3N2) | H3N2 | A형 인플루엔자 바이러스는 H, N 의 변형으로 생긴 아형 바이러스로, 1968년~1969년 홍콩감기(H3N2)로 세계적인 대유행을 일으켰으며, 호흡기 질환을 유발한다. |
| No-034 | Influenza A/B | - | 독감; 인플루엔자 바이러스에 의한 급성 호흡기 질환이며, 독감 바이러스 또는 인플루엔자 바이러스(influenza virus)가 원인 병원체이다. 독감 바이러스에는 인플루엔자 바이러스 A, B, C형 세가지가 존재하지만 사람에게 병을 일으키는 것은 A형과 B형이다. B형은 증상이 약하고 한 가지 종류만 존재하지만, A형은 바이러스 표면에 있는 H항원과 N항원의 종류에 따라 여러 가지 종류가 존재한다. 보통 사람에게 병을 일으키는 항원의 종류는 H1, H2, H3와 N1, N2이다. |
| No-035 | Lateral flow&crImmunochromatographic assay | - | 항원-항체 반응을 이용하여 미량의 시료를 단시간에 정성 및 정량적으로 분석할 수 있는 방법으로 신속진단법이다. |
| No-036 | Microarray (마이크로어레이) | - | 수천 혹은 수만 개 이상의 DNA나 단백질 등을 일정 간격으로 배열하여 붙이고, 분석대상물질을 처리하여 그 결합 양상을 분석할 수 있는 바이오칩을 말하는데 DNA칩, 단백질칩(protein chip) 등이 대표적이다. &cr 바이오칩은 크게 마이크로어레이(microarray)와 마이크로플루이딕스칩(microfluidics chip)으로 나눌 수 있다. &cr (1) 마이크로어레이(microarray)는 수천 혹은 수만 개 이상의 DNA나 단백질 등을 일정 간격으로 배열하여 붙이고, 분석대상물질을 처리하여 그 결합 양상을 분석할 수 있는 바이오칩을 말한다. 비교적 널리 알려진 DNA칩에 비하여 단백질칩은 대부분의 생명현상이 단백질 수준에서 일어난다는 사실을 감안할 때 그 이용가치가 훨씬 높은 바이오칩이다. 그러나 DNA와는 달리, 효소, 항체, 수용체 등 필요한 단백질의 확보가 어렵고 변성되거나 깨지기 쉬운 단백질의 특성으로 인하여 단백질칩의 개발과 상용화는 DNA칩에 비해 다소 뒤진 실정이다. &cr (2) 마이크로플루이딕스칩(microfluidics chip)은 Labon-a-Chip이라 불리기도 하는데 미량의 분석대상물질을 흘려보내면서 칩에 집적되어 있는 각종 생물분자 혹은 센서와 반응하는 양상을 분석할 수 있는 바이오칩으로 최근에는 분석물질의 분리, 합성, 정량분석 등이 가능한 칩도 개발 중에 있다. |
| No-037 | microfluidic chip&cr(마이크로플루이딕 칩) | - | 미세유체칩 혹은 랩온어칩(Lab-on-a-chip)이라 불리며, 미세유체공학기술을 토대로 미세 채널을 통해 유체를 흘려보내 여러가지 복잡한 실험을 한꺼번에 수행할 수 있는 최첨단 실험용 초정밀 기기이다. |
| No-038 | Microsphere (bead) | - | Bead(비드)라고 불리우는 미세구체로 폴리스티렌(polystyrene)이나 실리카(silica) 등의 다양한 재료로 만들어 질 수 있는 작은 구 형상의 입자이다. 비드의 직경은 수 ㎛~ 수 ㎜ 까지 다양하다. 비드에 아미노기(NH3) 혹은 카복실기(COOH)를 부착을 통하여 DNA 또는 단백질 등의 결합을 가능하게한다. 즉 비드는 고체 지지체의 역할을 한다. |
| No-039 | molecular diagnostics&cr (분자진단) | - | 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가하는 진단기법이며, 병리적 변화를 간접적으로 판독하는 혈액 · 소변검사보다 정확도가 높고 조직검사를 피할 수 있다. DNA 및 유전자 분석, 단백질 또는 대사체 분석, 분자영상의학으로 나눌 수 있다. |
| No-040 | Multiplex | - | 다중화 ; "두개 이상의" 를 일컫는다. |
| No-041 | Multiplex assay | - | "다중 측정법"을 일컫는다. |
| No-042 | Negative Control | NC | 정도 관리를 위해 이용되는 음성 대조 물질 |
| No-043 | novel swine-origin &crinfluenza A(H1N1) | H1N1 | 신종 인플루엔자 A(H1N1) ; A형 인플루엔자 바이러스는 다양한 아형 변화를 보이기 때문에 H, N의 종류에 따라 H1N1, H3N2 등으로 표기한다. A형 인플루엔자 바이러스가 변이를 일으켜 생긴 새로운 바이러스로, 2009년 전 세계적으로 사람에게 감염을 일으키고 있는 호흡기 질환을 유발한다. |
| No-044 | Oral fluid | - | 타액을 일컫는 용어이다. |
| No-045 | Performance panel | - | 성능 패널 ; 체외진단의료기기의 분석적 성능 검증에 사용되는 국제 규격의 패널로 다양한 역가로 구성되어 있다. |
| No-046 | Platform | - | 플랫폼 ; 다양한 종류의 시스템이나 서비스를 제공하기 위해 공통적이고 반복적으로 사용하는 기반 모듈 혹은 어떤 서비스를 가능하게 하는 일종의 ‘토대’라고 할 수 있으며, 제품·서비스·자산·기술·노하우 등 모든 형태가 가능하다. |
| No-047 | Pore | - | 기공을 일컫는다. |
| No-048 | Positive Control | PC | 정도 관리를 위해 이용되는 양성 대조 물질 |
| No-049 | Probe | - | 특정물질, 부위, 상태 등을 특이적으로 검출하는 물질을 총칭한다. |
| No-050 | prostate specific antigen | PSA | 전립선 특이항원 ; 전립선 특이항원은 전립선의 상피세포에서 합성되는 단백분해 효소로 전립선 이외의 조직에서는 거의 발현되지 않아 전립선암의 선별에 이용되는 유용한 종양표지자이다. 하지만 PSA는 전립선 조직에는 특이적이지만 종양에는 특이적이지 않아 전립선 비대증, 전립선염, 전립선 경색 등에서도 증가할 수 있다. PSA는 전립선암의 선별 검사뿐만 아니라 수술 후 재발 판정에도 유용하게 이용할 수 있다. |
| No-051 | Proteomics | - | 단백질 특성을 총체적으로 분석하는 방법으로 유전자의 산물인 단백질을 총체적으로 확인하고 이들의 발현 정도와 변형, 세포 내 위치, 상호작용을 포괄적으로 규명하는 것이다. 프로테오믹스를 기반으로 개인의 유전적·생리적 특성을 분석하면 개인 특성에 맞춘 질병 예방과 치료가 가능해질 것으로 예측된다. |
| No-052 | Quality Control | QC | 과학적 접근법으로 제품품질의 유지·향상을 기하기 위한 관리를 일컫는다. |
| No-053 | respiratory syncytial virus | RSV | 감수성자의 결막이나 코의 점막을 통하여 전파되는 바이러스로, 주로 바이러스에 오염된 손으로 눈이나 코를 만져 점막에 전파되거나 감염자의 기침·재채기 등에 의해 전파된다. 주로 겨울에 유행적으로 생기는데, 어린이와 신생아의 하부호흡기 감염의 주요 원인이다. |
| No-054 | Seroconversion panel | - | 혈전전환패널 ; 체외진단의료기기의 분석적 성능 검증에 사용되는 국제 규격의 패널이다. 바이러스 등의 혈증항원이 소실하여 항원에 대한 특이항체가 생산할 수 있도록 되는 것을 혈전전환이라고 한다. 단 광의로 해석하여 백신투여에 의한 특이항체의 양전환, 또한 바이러스 등의 감염으로 관련항체를 생산하는 경우도 있다. B형간염 바이러스의 경우, HBs항원에서 HBs항체로의 혈전전환은 HBV가 소실하여 치유한 셈이 된다. HBe에서 HBe항체에의 혈전전환을 바이러스혈증(viremia) 상태로는 치유되지는 않으나, 통상 바이러스농도의 감소현상이 나타나서 임상적으로는 중요한 기준이 된다. HTLV-1, HIV와 같은 레트로바이러스의 경우는 바이러스 관련항체의 생산에 대해 혈전전환이라고 부르지만 이때의 항체는 중화항체는 아니다. 또한 혈전전환하기 전의 항원양성기에서 항체양성기로의 이행기에는 항원항체복합체를 혈중에서 검출되는 경우가 많다. |
| No-055 | subtype | - | 아형 |
| No-056 | Syphilis | - | 매독 ; 스피로헤타(spirochete)과에 속하는 세균인 트레포네마 팔리듐균(Treponema pallidum)에 의해 발생하는 성병이다. 매독균은 성관계에 의해 주로 전파되지만 모체에서 태아에게로 전파되는 경우도 있다. 병의 전파는 성관계를 통해 이루어지지만 전반적인 신체 장기에 염증성 질환을 일으킬 수 있다.&cr 매독의 진단을 위한 검사 방법으로는 균을 직접 관찰하는 검사 방법과 혈청 검사법이 있다. 균에 대한 검사는 무통성 궤양부위에서 얻어진 검체를 암시야 현미경으로 직접 관찰하여 매독균을 확인하는 것이다. 혈청검사는 선별검사와 매독균에 특이적인 확진검사가 있다. |
| No-057 | Therapeutics | - | "치료기술"을 일컫는다. |
| No-058 | time-resolved fluorescence | TRF | 시분해형광(TRF) 기술 기반의 정밀한 진단 검사 플랫폼을 말한다. |
| No-059 | α-fetoprotein | AFP | 알파태아단백 ; 알파태아단백은 태아 혈청 단백으로 태생기에 생성되고 생후 감소하기 시작하여 18개월이 지나면 성인에서 관찰되는 수치까지 감소한다. 간암 혹은 난황에서 유래된 생식 세포 종양에서 증가할 수 있다. 이에 이들 종양의 병기 결정, 치료 효과 판정에 이용할 수 있고 간암의 유병률이 높은 동양에서는 간암의 선별검사로도 이용할 수 있다. |
| No-060 | 검체 | - | 검사에 필요한 재료를 말하며,임상적으로는 혈액, 수액, 흉수, 복수, 관절액, 농(膿), 분비액, 담, 인두점액, 요(尿), 담즙, 대변등이 검체로서 사용된다. |
| No-061 | 기질 | - | 효소가 촉매시키는 특정한 반응 분자나 분자 그룹을 말한다. |
| No-062 | 나노포어 | - | 나노입자 크기의 기공을 일컫는다. |
| No-063 | 단량체 | - | 고분자화합물 또는 화합체를 구성하는 단위가 되는 분자량이 작은 물질을 말하며, 단위체 또는 모노머라고도 한다. |
| No-064 | 바이오마커 | - | 생체내의 정상 또는 병리적인 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 객관적으로 측정해줄 수 있는 표지자로 정의된다. &cr 특정 질병에 걸렸는지, 걸렸으면 얼마나 심한지를 표현해주는 것이거나, 특정 약물을 복용했는데, 우리 몸이 어느 정도 약효를 받고 있는지, 아니면 이상 반응을 하고 있는지에 대한 척도를 제공하거나, 또는 특정 약물을 복용한다면 어느 정도 치료가능한지를 나타내는 표지자를 일컫는다. |
| No-065 | 소수성 (Hydrophobic) | - | 물 분자에 대한 친화력이 없거나 거의 없는 분자 및 표면이 물에 녹지 않거나 그 표면에서 물을 밀어 내는 성질을 가지고 있다. |
| No-066 | 실리케이트 | - | 1종 혹은 1종 이상의 금속 산화물과 실리카(SiO2)의 결합에 의해서 생긴 화합물이다. |
| No-067 | 압타머 | - | 단일, 이중 나선의 DNA, RNA 형태로 타깃 단백질과의 3차원적 결합을 통해 단백질의 상호작용을 억제하는 생고분자 물질로, 다양한 표적분자에 결합하는 특징을 가지고 있다. |
| No-068 | 패널 | - | 표준물질 |
| No-069 | 항원 | - | 면역 반응을 일으켜 특히 항체를 생산하게끔 만드는 물질로서 일반적으로 생명체내에서 이물질로 간주되는 물질의 총체이다. 항원은 주로 병원균이나 바이러스로서 단백질이지만 다당류, 인공적으로 합성된 물질, 부착소, 자신의 몸속에 생긴 변이세포(암세포)등의 다양한 것들도 항원이 될 수 있다. |
| No-070 | 항체 | - | 항원과 특이적 결합을 하여 항원-항체 반응을 일으키는 물질이다. |
| No-071 | 핵산 | - | 퓨린염기 및 피리미딘 염기 · 당 · 인산으로 이루어진 고분자물질이다. |
| No-072 | 형광면역진단 | - | 항원이나 항체에 각종 형광색소가 표지된 것을 사용하여 체액과 조직 등에 존재하는 항체나 항원을 검출하는 방법이다. |
| No-073 | 민감도 | - | 질병이 있는 사람을 양성(질병이 있다고)으로 검출하는 능력 |
| No-074 | 특이도 | - | 질병이 없는 사람을 음성(질병이 없다고)으로 검출하는 능력 |
&cr 1. 사업의 개요&cr &cr 피씨엘 주식회사(이하 당사)는 2008년 2월에 설립되었으며, 서울시 금천구에 본점을 두고 있습니다. 당사는 3차원 SG Cap™ 고민감도 원천기술을 바탕으로 세계 최초로고위험군 바이러스, 다중진단 임상에 성공하였으며 고민감도, 저비용, 고효율 다중진단 플랫폼 기술을 바탕으로 혈액선별 진단제품 개발 및 공급, POCT 제품 개발 및 공급, 플랫폼서비스 사업을 수행하고 있는 바이오벤처입니다.&cr
가 . 시 장 현황 및 특성&cr
(1) 시장의 특성&cr
1) 헬스케어 시장&cr
① 헬스케어 산업의 변화&cr
의료서비스의 니즈는 질병 치료에서 예방과 관리를 통한 건강한 삶을 유지하는 것으로 변화하고 있습니다. (질병 치료의 시대 → 건강수명 연장의 시대) 인구의 고령화, 생활수준의 향상, 의료비 부담 증가에 따라 질병의 예방 및 일상관리의 중요성이 증대되고 있으며, 건강 수명 연장을 위한 개인 맞춤형 헬스케어 니즈가 확대되고 있습니다. 따라서 미래의 보건의료 서비스 시장은 치료 분야의 비중을 감소하고 진단, 사후관리, 예방 부분의 시장 비중이 커질 것으로 예상되고 있습니다.
② 다른 산업과의 활발한 융합&cr
1-1. 헬스케어와 ICT 기술의 융합&cr
ICT 기술과 헬스케어 산업이 융합을 통해 의료서비스의 효율성이 증대되고 있고, 정보 통신기술과 의료서비스를 접목하여 언제, 어디서나 건강관리 및 의료서비스의 제공이 기술적으로 가능하게 됩니다. 인구 특성의 변화(고령화), 시장 특성의 변화(진단, 사후관리, 예방중심) 기술 특성의 변화(디지털화)에 따라 ICT 기술과 융합된 헬스케어 산업이 글로벌 핵심 비즈니스로 성장하고 있습니다. ICT 기술을 이용한 의료 환경 개선이 가능해지면서, 국제 사회에서는 각국 정부에 관련 정책의 수립을 요구하고 있는 상황입니다.
1-2. Nano 기술의 POCT 적용&cr
나노기술의 적용은 적은 샘플용량, 액상시약의 최소 사용량, 높은 감도의 목적으로 진단 분야에 적용되고 있습니다. Magnetic Nanoparticle 및 Quantum Dot 등은 가장 활발하게 적용되고 있고, 최근에는 미세유체를 위한 Nano-Fabrication 기술의 개발이 활발하게 진행 중입니다.
2) 체외진단 시장&cr
체외진단은 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병을 진단하는 분야로 영상진단, 조직 진단에 비하여 간편하고, 진단비용이 상대적으로 저렴하다는 특징이 있으며, 부작용 및 환자에 미치는 영향이 거의 없기 때문에 많이 질병 Screening에 많이 이용되고 있습니다.&cr
체외진단시장의 구분.jpg 체외진단시장의 구분
| 구 분 | 내 용 |
|---|---|
| 임상화학 | - 항원·항체 반응을 이용해 각종 암마커, 감염성 질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용 |
| 자가혈당 측정 | - 당뇨환자가 혈당 자가 진단에 활용 |
| 신속진단&cr(POCT) | - 주로 면역학, 임상화학 분야에서 검사하던 것을 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 함으로써 치료효과를 높이는데 이용 - 혈액가스 검사, 심근경색 검사, 혈액응고 검사 등에 이용 |
| 분자진단 | - 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사하는 것 - 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인두유종(HPV) 등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용 |
| 혈액진단 | - 혈액과 골수를 연구하는 분야로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액 세포를 검사하는 분야로서 전혈구 검사나 응고 인자 검사에 이용 - 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료 후 추적 및 항응고 치료 모니터링에 이용 |
| 임상 미생물학 | - 혈청, 혈장, 소변 등 체액 안의 성분을 화학반응을 이용하여 측정하는 것 - 혈당, 전해질, 효소, 호르몬, 지질 등을 측정하여 당뇨, 간질환, 신장 질환, 암표지자, 동맥경화, 임신, 불임 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용 |
| 지혈 | - 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관할하여 진단 |
| 조직검사 | - 인체에서 유래된 검사 대상물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드라인 제공 - 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용 |
출처) 연구성과실용화진흥원, 한국투자증권
면역화학진단(Immunochemistry) 분야가 전체 체외진단시장의 39.1%로 가장 큰 영역을 차지하며, 분자진단(Molecular Diagnostics) 분야는 현재 12.3%로 면역화학진단에 비해 상대적으로 작은 영역을 차지하고 있으나, 2010년부터 2015년 까지의 년 평균 성장률이 12%에 이를 정도로 매우 빠르게 성장하고 있습니다.
이러한 체외진단 시장의 최근 Trend와 특징은 다음과 같습니다.
① 글로벌 진단시장의 성장&cr
2015년 기준 60세 이상 인구는 9억 1백만명으로 전체 인구의 12.3%를 차지하고 있으나, 이 비중은 점차 가파르게 늘어나 2030년에는 16.5%, 2050년에는 21.5%로 높아질 전망입니다. 이처럼 전세계적으로 인구가 고령화되고 있으며, 고령화가 진행될수록 당뇨, 암 등의 질환의 유병률이 높아져 의료비 지출이 늘어나게 됩니다.
&cr
글로벌 60세 이상 인구와 비중.jpg 글로벌 60세 이상 인구와 비중
출처) UNDESA Population Division, 한국투자증권(2016)
평균 수명이 늘어나고 사회가 고령화 될수록 유병률이 높아지며, 증가하는 노령인구의 의료비 지출이 많아짐에 따라 헬스케어 산업의 패러다임은 치료에서 점차 예방과 진단으로 이동할 것으로 예상됩니다. IMS Health에 따르면 헬스케어 산업은 2020년까지 6.8% 성장할 것으로 예상하고 있으나, 예방과 진단 분야의 성장률은 각각 12.4%, 9.7%로 산업 평균을 웃도는 전망을 보이고 있습니다.
(단위 : 십억달러, %)
영역별 헬스케어 산업 규모 전망.jpg 영역별 헬스케어 산업 규모 전망
출처) IMS Health, 한국투자증권(2016)
또한 국가 간 이동이 자유롭게 이뤄지면서 과거에는 해외 특정지역에서만 유행했던 신종 감염병이 지금은 언제든 국경을 넘어 전 세계로 퍼질 수 있습니다. 2015년에는 메르스가 국내를 비롯해 여러 국가에 타격을 주었으며, 2016년에는 지카바이러스가 브라질 등 중남미 국가를 중심으로 발생해 전세계로 퍼지고 있습니다. 호흡기 바이러스 질환 외에 성감염 질환(STDs) 역시 발생건수와 유병률이 증가하는 추세입니다. 미국 CDC에 따르면 2014년 STD 유병률은 최고치를 경신했으며, 매독과 클라미디아 발생 건수는 2000년 이후 14년간 연평균 5.1%, 5.2% 증가하였습니다. 이와 같이 전세계적으로 노인인구 증가에 따른 예방과 진단의 중요성 부각, 감염성 질환의 증가 등은 글로벌 진단시장의 성장에 영향을 주는 부분으로 업계는 판단하고 있습니다.
② 국내 체외진단 시장의 성장&cr
국내 체외진단시장의 경우, 빠른 고령화, 건강관리에 대한 관심 증가 등으로 인하여 구조적 성장의 초입에 진입했다고 업계는 판단하고 있습니다.
고령화는 전 세계적인 추세이나, 국내의 경우 그 속도가 더욱 빠르게 나타나고 있습니다. 미국 통계청에 따르면 2050년 한국의 65세 이상 인구 비중은 35.9%로 일본 40.1%에 이어 세계 2위로 예상되고 있습니다. 고령인구가 늘어날수록 의료비 사용이 늘게 되므로 이를 효과적으로 억제하는 것이 중요하며, 이에 대한 해결책으로 효과적인진단을 꼽습니다. 진단은 예방, 스크리닝부터 예후까지 전 영역에서 이루어질 뿐만 아니라, 일단 질환을 앓게 되면 치료를 위한 비용이 발생하지만 예방과 조기진단은 이러한 비용을 줄일 수 있기 때문입니다.
진료비통계지표.jpg 진료비통계지표
출처)건강보험심사평가원
&cr또한 국내의 경우 정부 정책과 더불어 개인의 건강한 삶에 대한 관심이 높아짐에 따라 건강검진 수검률이 꾸준히 상승하는 추세입니다. 대한종합건강관리학회에 따르면2018년 한국 건강검진 시장규모는 4조 4,790억원으로 추정되고 있을 정도로 상당한시장규모를 형성하고 있습니다. 건강검진 수검률은 2012년 72.9%에서 2017년 78.5%로 5년간 6.6%p 증가하였습니다.&cr (단위 : %)
연도별 건강검진 수검률 추이_1.jpg 연도별 건강검진 수검률 추이
출처) 건강보험공단
이와 같이, 글로벌시장뿐만 아니라 국내 시장 역시 고령화, 건강에 대한 높은 관심에 따른 건강검진 증가 등에 영향으로 지속적인 증가가 예상되고 있습니다.
③ 체외진단 시장의 경향
| 구 분 | 내 용 |
|---|---|
| Personalized&cr Medicine | - 치료분야에서 Personalized care로 전환됨에 따라 정확한 진단이 요구됨. - 암이나 신경계 질환에서 바이오마커를 이용한 동반 진단이 크게 성장하고 있음 |
| Consumer Needs&cr and POCT | - POCT 는 빠르고 간단하게 진단하고, 여러 번 병원을 방문하지 않아도 되는 시장의 니즈에 부합되어 급격하게 성장하고 있음. |
| Multiplexing and &crMiniaturization | - 진단분야에서의 Unmet Needs는 진단속도, 정확도, 재현성의 증진에 있음. - 다중분석과 더 작은 칩을 통한 진단은 진단비용 및 시간의 절감에서 매우 중요한 기술임. |
| Cost reduction, &crOptimization, &crPrevention | - 진단비용의 절감과 최적화는 체외진단분야에서 새로운 Platform 기술을 요구하는 시장의 니즈임 - 예방의학의 발전은 체외진단에 대한 성장을 이끄는 동력임 |
출처) Frost&Sullivan 2015, IVD market
④ 인허가 제도&cr
체외진단 제품의 경우, 다른 의료기기와 동일하게 규제기관의 인증 및 허가를 획득한이후에만 제품 판매가 가능합니다. 또한 위해도를 기준으로 하여 높은 위해도를 가진질병에 대한 진단제품의 경우, 보다 상향된 기준으로 관리하고 있습니다. 자세한 내용은 다음과 같습니다.
1-1. 국내의 인허가 제도&cr
- 품질관리 및 생산시설: KGMP 및 의료기기 제조업 허가로 관리
- 품목등급관리: 잠재적 위해성을 평가하여 위해도가 높은 순서로 4 등급에서 1 등급까지 총 4개 등급으로 나누어 관리
식약처 체외진단분석기용 시약의 등급분류.jpg 식약처 체외진단분석기용 시약의 등급분류
&cr - 국내에서 품목허가를 위해서는 등급별로 차이는 있으나, 임상시험의 계획 승인, 임상시험, 기술문서의 제출 및 검토의 과정으로 이루어지고 있습니다.&cr
임상시험 및 품목허가 절차 프로세스.jpg 임상시험 및 품목허가 절차 프로세스
&cr 1-2) 유럽인증 (CE) 의 절차&cr
CE 에서는 4개의 등급분류 (List A, List B, Self Test, General)로 구분되며, 등급에 따라 필수요구 사항과 규제 사항이 다르게 됩니다.
ce 에서의 등급분류 및 필수 요구사항_1.jpg CE 에서의 등급분류 및 필수 요구사항
&cr 1-3) 미국 (FDA) 의 인증절차&cr
미국에서 의료기기를 판매하기 위해서, 제조업자는 두 가지의 평가절차 중 하나를 받아야 합니다. FDA에서 정한 적용면제 대상품목을 제외하고는 시판 전 신고(510(k)) 또는 시판 전 승인(PMA) 를 받아야 합니다. 대부분의 체외진단 의료기기는 2 등급 의료기기에 해당하며, 미국에서 시판 전 신고(510(k)) 절차에 따라 상업적 판매허가를 받아야 합니다.
미국의 의료기기 규격 프로세스 (510k).jpg 미국의 의료기기 규격 프로세스 (510k)
&cr - 등급분류 및 적용 규제
| 구 분 | 내 용 |
|---|---|
| 1등급 | 사용자에 대한 위험성이 가장 낮은 장비들이며, 보편적으로 다른 장비들에 비하여 단순한 의료기기이며, 1 등급 의료기기 74%가 510(k) 생략하며, 일반규제와 품질시스템 요구사항을 선택 적용 |
| 2등급 | 대부분의 의료기기가 해당되며, 일반 규제사항, 특별규제사항, 품질시스템 규정의 유지 및 관리가 필수 상항이며, 510(k) 적용대상 |
| 3등급 | 삽입용/이식용 의료기기, 생명 유지용 High Risk 의료기기 등이 해당 되며, 일반규제사항, PMS, 시판전 승인(PMA, 임상시험필수), 품질시스템 규정 등의 유지 관리가 필수 사항 |
상기와 같은 인증절차와 더불어 각 국가별로 체외진단 제품에 대해 주요 규정 및 가이드라인을 제정하여 관리하고 있습니다.
| 제 목 | 국가 | 발표기관 |
|---|---|---|
| 의료기기법/시행규칙/시행령 | 대한민국 | - |
| 의료기기 허가/신고/심사 등에 관한 규정 | 대한민국 | 식품의약품안전처 |
| 의?기기 허가/심사 등에 관한 규정 | 대한민국 | 식품의약품안전처 |
| 고위험군 바이러스 체외진단용 의료기기 가이드라인 | 대한민국 | 식품의약품안전처 |
| DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (98/79/EC) | 유럽연합 | European Union |
| Amending Dicision 2002/364/EC on Common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices (CTS guideline) (2009/886/EC) |
유럽연합 | European Union |
| Notification Prevention of adverse effects of medicinal products Imposition of conditions on the marketing authorizations for cellular blood components and fresh frozen plasma (Notification BAnz AT19.02.2013) | 독일 | PEI |
| Specifications for Immunological Testing for Infectious Disease&cr (I/LA18-A2) | 미국 | Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) |
| Clinical Evaluation of Immunoassays (I/LA21-A2) | 미국 | Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) |
| Training and Competence Assessment (QMS03-A3) | 미국 | Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) |
| Assessment of the Clinical Accuracy of Laboratory Tests Using Receiver Operating Characteristic (ROC) Plots (GP10-A) | 미국 | Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) |
| Procedures for the collection of diagnostic blood specimen by &crvenipuncture (GP41-A6) | 미국 | Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) |
| Procedures for the handling and processing of blood specimen &crfor common laboratory tests (GP44-A4) | 미국 | Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) |
| Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures;Approved Guideline?Third Edition (EP07-A3) | 미국 | PEI |
| Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline&cr - Second Edition (EP07-A2) | 미국 | Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) |
| Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline?Third Edition (EP09-A3) | 미국 | Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) |
&cr 나. 시장 규모 및 전망&cr
(1) 체외진단시장&cr
1) 시장규모 및 전망&cr
세계 체외 진단 시장은 2016년 61억 달러 규모에서 2021년 78억 달러 규모로 연평균 약 5.5%의 성장세를 나타낼 것으로 전망됩니다. 세부 분야별로 2016년 면 역화학적진단 시장이 전체 체외진단시장의 41.1%, 167억 달러 규모를 형성하고 있으며, 현장진단(POCT) 시장이 전체 13%, 70.5억 달러의 시장 규모를 형성하고 있습니다. &cr
2) 세계 체외진단 시장 점유율&cr
전 세계 체외 진단시장은 상위 4개 기업인 Roche, Siemens, Danaher, Abbott가 전체시장규모의 약 48.5%를 차지하고 있습니다. 이외에 6개 회사가 25.2%의 시장을 점유하고 있습니다.
글로벌 체외진단시장 규모.jpg 글로벌 체외진단시장 규모
3) 지역별 시장규모 및 성장률&cr
2016년 지역별 시장규모를 보면 미국이 가장 큰 253억 달러규모를 형성하고 있으며, 그 다음으로 서유럽지역이 199억 달러, 아태평양 지역이 109억 달러 규모를 형성하고 있습니다. 2021년까지 성장 전망을 보면 아태평양지역이 가장 높은 CAGR 7.8% 로 향후 큰 시장을 형성 될 것으로 전망되고 있습니다.
국가별 체외진단 시장규모 및 성장률.jpg 국가별 체외진단 시장규모 및 성장률
출처) Bio industry No.75 2013 &cr &cr 4) 체외진단시장의 분야별 시장규모
| 분야 | 시장규모 (US$ billion) | 내용 |
|---|---|---|
| 면역화학검사 | US$ 22.7 billion 평균성장률 6.48% |
● 면역학적분석 및 화학적 분석, 분석기기를 포함한 시장으로 혈장단백질을 분석하는 것이 주된 분석 ● 면역형광, 화학면역형광 등의 방법으로 분석을 하며, 최근에는 이 분야의 분석기술이 POCT 나 분자진단분야로 영향을 주고 있음. |
| 자가혈당측정 | US$ 9.27 billion 평균 성장률 3.46% |
● 제 2형 당뇨의 진단 및 모니터링을 위한 진단 ● 이 시장에는 혈당미터기, 테스트 스트립, 란셋을 포함하며, 미국과 유럽시장은 정체기에 있으며, 이머징마켓의 성장성이 매우 높음. |
| 신속진단 | US$ 7.39 billion 평균 성장률 7.30% |
● 환자에게 빠른 정보를 전달하고, 즉각적인 치료가 필요한 경우에 진단 ● 인플루엔자를 포함한 감염성 질환의 증가와 시스템의 구성에 대한 비용 증가 때문에 시장이 급격하게 성장 ● 최근에는 미세유체 기술과 같은 신기술의 등장으로 시장의 성장률이 증가되고 있음. |
| 분자진단 | US$ 7.15 billion 평균성장률 2.36% |
● 병원체의 DNA/RNA 를 분석하여 진단 ● Polymerase Chain Reaction(PCR) 기술을 기반으로 하고 있으며,가장 빠르게 성장하는 시장임. |
| 임상미생물 | US$ 3.05 billion 평균 성장률 4.98% |
● 감염성 질환에서 감염성 세균을 동정하고, 이에 적합한 항생제 및 용량을 결정 ● 보통은 혈액 배양과 항생제 감수성을 분석하는 assay 를 진행 |
| 조직검사 | US$ 2.9 billion 평균 성장률 6.67% |
● Human Cellular material 에 대한 분석을기반 ● 특히 암에 대한 확진 검사로 가장 많이 이용되며, 2016년에는 동반진단시장으로 포함 |
| 혈액진단 | US$ 2.79 billion 평균 성장률 6.68% |
● Blood Transfusion Diagnostics 시장이 포함된 시장 ● 혈액형 분석 및 감염성 질환에 대한 분석이 포함되며, 가장 큰 분야는 혈액내에 포함된 세포, 즉 적혈구, 백혈구 등의 세포를 개수하여 빈혈, 백혈병, 염증 등을 분석하는 분야임. |
| 지혈 | US$ 2.79 billion 평균 성장률 7.90% |
● 혈액응집반응, 혈소판 질환, 자가면역질환에 대한 분석 분야 ● 최근에는 항응고제의 처방을 위한 분석 시장이 성장하고 있음. |
(2) 혈액선별 (Blood Transfusion Diagnostics) 시장
1) 혈액선별시장의 개요&cr
헌혈혈액 (Donated Blood)은 수혈 및 혈액제제 이전에 반드시 혈액형 (Blood Grouping) 와 안전성 검사 (infectious diseases screening)를 진행하고 안전한 혈액에 대해서만 수혈 및 혈액제제로 사용 가능합니다. 감염성 질환의 선별검사는 HIV1/2, HCV, HBVm HTLV1/2 와 같은 고위험도 감염성 질환과 매독 (Syphilis), 말라리아 (Malaria) 등과 국가별 특징적인 질환 (West nile virus, Chagas 등)에 대한 검사가 진행되고 있습니다. 특히, 고위험도 감염성 질환에 대해서는 분자진단 검사와 면역진단검사가 동시에 진행하여 질병의 감염단계별 선별검사 이루어지도록 하고 있습니다. 감염초기에는 병원체의 유전자를 분석하는 분자진단검사법이, 감염 중기 이후부터는 면역진단검사법이 효과적으로 두개의 검사가 동시에 진행되어야 안전한 선별검사가 이루어질 수 있습니다.&cr
면역진단검사는 효소면역법 (ELISA), 면역형광검사 (FIA), 화학면역형광검사 (CLIA) 등의 측정 방법이 이용되고 있으며, 최근의 경향은 manual 측정 방법에서 자동화 방법으로 급격하게 이동하고 있습니다. 선별검사는 나라별로 각각 가이드라인과 규제 사항을 기초로 이루어지고 있으며, 전세계적으로 년간 1억 unit 의 혈액이 수집되고 검사되고 있습니다. 개발 도상국에서 전체의 50%가 수집되는 것으로 보고되고 있습니다.
2) 혈액선별 (Blood Transfusion Diagnostics) 의 시장규모&cr
Frost&Sullivan에 따르면 혈액선별 (Blood Transfusion Diagnostics) 의 시장규모는 2015년 기준으로 US$ 2.82 billion 이며, 2019년 년간 4.0% 성장하여 US$ 3.31 billion 에이를 것으로 전망하고 있습니다. &cr
전세계 혈액선별 (blood transfusion diagnostics) 시장과 성장률.jpg 전세계 혈액선별 (blood transfusion diagnostics) 시장과 성장률
출처) Frost&Sullivan(2015)&cr&cr 전세계 혈액선별시장에서 미국은 40% 를 차지하여 1,126.8 million 의 시장 규모를 가지고 있으며, 혈액형의 분석 시장은 53.9%, 감염성 질환의 screening 시장은 46.1% 를 각각 차지하고 있습니다. 혈액선별시장에서 가장 큰 특징은 중국, 인도와 같은 인구가 많은 나라들이 속한 이머징 마켓이 급속도로 성장하고 있으며, 2015년도 기준으로 유럽과 거의 동등한 시장의 규모로 성장하고 있는 부분입니다&cr&cr(3) POCT 시장
1) POCT 시장 개요&cr
체외진단분야는 점차 자동화, 소형화 기술의 발달로 인하여 정확도도 커지고 있어, 현장 진단시장이 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 현장 진단은 응급 현장이나, 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경 또는 신속한 결과를 목적으로 주로 사용됩니다.
다른 대형 시스템 진단제품들이 가지고 있는 비용 및 규제 문제를 해결할 수 있는 분야로 각광받고 있으며, 저비용을 장점으로 보건 의료 시스템이 아직 확립되지 않은 개발 도상국에서의 수요가 크게 증가하고 있습니다.
이 분야의 3대 기업은 Alere, Danaher, Roche 이며, 이 3개 기업의 시장 점유율은 53.9% 로 집계되고 있습니다. 시장 리더인 Alere 의 경우는 AmMed, eScreen, Amedica 인수를 통해 현장진단 의약품 및 독성 진단 분야의 경쟁력을 확보하였습니다.
최근 헬스케어 시장은 빠른 진단과 그 진단결과에 따른 치료를 요구하고 있는 추세이며, 그에 맞는 진단기기의 종류도 많아지고 있습니다. 심장질환 바이오마커, 약물중독 테스트, 성병 진단용 테스트, 임신진단, 콜레스테롤 수치, 혈중 가스 농도 측정기 등이 주요 시장을 구성하고 있습니다.
POCT 분야는 특히 빠른 검사 결과가 필요한 검사 종목 들을 비롯해서 숙련된 인력이아닌 일반 검사자가 수행해도 오류가 없도록 기술을 개발하여 다른 종목으로 확대되는 추세에 있습니다. POCT 기기가 폭넓게 사용되기 위해 가장 필요한 성능은 빠른 테스트 결과이지만, 제품의 50% 이상이 수동인 관계로 정보시스템과의 연계성이 부족하여, 테스트에 따라 완전히 다른 기기가 필요하다는 점 등이 문제점으로 제시되고있습니다. POCT 기기의 급속한 성장을 위해서는 자동화, 소형화 기술, 무선기술, IT 와의 융합 기술등과 함께 발전할 것으로 예측됩니다.&cr
신속진단 분야.jpg 신속진단 분야
&crPOCT 기기의 분야에서 가장 많이 이용되는 기술 은 래터러플로우( lateral flow) 기반의 래피드키트 이며, 니트로셀룰로이즈 멤브레인을 기반으로 골드접합항체 (gold-antibody conjugate) 를 이용하여 진단 결과를 5-10 분 이내에 확인 할 수 있습니다. 다만, 민감도가 낮고 백그라운드 가 높은 것이 단점이며, 최근에는 이를 극복하기 위해 측정기기 의 개발이나, 새로운 분석 방법의 개발이 활발하게 이루어지고 있습니다.&cr
2) POCT 시장의 규모&cr
전세계 POCT시장의 규모는 2015년 기준으로 US$ 7.55 billion 이며, 매년 8.2%씩 성장하여, 2019년 에는 US$ 10.35 billion까지 성장할 것으로 예상되고 있습니다.
2012년부터 2019년까지 전세계 현장진단 (poct) 시장규모 및 점유율.jpg 2012년부터 2019년까지 전세계 현장진단 (poct) 시장규모 및 점유율
출처)S&T market report, 체외진단시장동향 2016&cr &cr 혈당측정 시장을 제외한 POCT 시장에서 가장 큰 규모를 갖는 분야는 임신 진단시약 분야이며, 감염성 질환 및 심장 질환 등 빠른 진단결과가 요구되는 분야는 년 평균 성장률도 크고 시장도 빠르게 성장하고 있습니다. &cr
다. 경쟁 현황
(1) 다중진단기술의 경쟁 상황
체외진단 기술의 흐름에서 다중진단기술 (Multiplex) 진단 비용 및 공간적 문제 등을 해결할 수 있는 유일한 방법으로 기대되고 있으나, 성능을 유지하면서 대량 생산에 성공하여 상업적으로 성공한 기반 기술 (platform technology)은 많지 않은 것이 현실입니다. 특히, 면역진단의 분야에서는 다중 진단 기술에 대한 니즈는 높으나, 상업적으로 성공한 경우는 2 ∼ 3개의 기술로 제한적입니다.
1) Bead based multiplex : x-Map technology
미국 Luminex 社 에서 개발된 기술로 상업적으로 가장 성공 한 다중진단기술로 평가받고 있으며, 기술이전 등의 파트너쉽을 통한 연관 매출이 전체 매출액의 30% 를 차지하고 있습니다.
- 진단의 원리&cr
서로 다른 파장대역의 dye(색을 나타내는 물질) 를 특정 항체가 접합된 비즈에 결합시켜 용액 상태에서 반응을 시켜 진단하는 방식입니다. 다중 비드 면역측정법의 원리는 분석장비 내에 2개의 서로 다른 파장의 레이저를 사용하여 비드와 검체 반응을 각각 검출하는 것으로 유세포분석기 원리를 이용하게 됩니다. Red laser (633 nm) 를 이용하여 형광강도수준 (Fluorescent intensity level) 이 다른 100 여 가지의 polystyrene microsphere beads 를 구분하고, 각각의 비드에는 다른 표적 물질들의 부착되어 다중 진단 (Multiplex) 이 가능하게 됩니다.
bead based-multiplex 기술의 진단원리.jpg Bead Based-Multiplex 기술의 진단원리
&cr 검체 내 항원, 항체 등의 측정을 위해서 상보적인 결합이 가능한 항체, 항원 등이 부착된 luminex 비즈 와 검체를 반응시키고, PE (phycoerythrin) 형광물질이 결합된 2 차항체를 이용하여 검출 후 PE 형광 시그널을 green laser (532 nm) 를 이용하여 측정합니다.
- 기술의 장단점&cr
Luminex 비즈를 사용한 SPA 는 적은 양의 검체 (혈청 50 uL 이하)로 최대 100여개가지의 검사를 동시에 시행할 수 있으며, 민감도가 높고 평균형광강도(MFI) 값으로 반정량 분석이 가능합니다. 분석하려는 목적에 따라 Microsphere (Bead) 표면에 사용자가 원하는 다양한 물질 (항원, 항체, 유전자, 효소기반의 기질물질 등)을 붙여서 적용될 수 있으며, 각 비드에 붙은 물질과 시료내의 분석물질을 반응시켜 결과를 측정하므로 다양한 분석에 응용할 수 있습니다. 또한 사용자가 원하는 특정한 반응물질을적용하여 원하는 분석용 실험에 사용할 수 있습니다. 다만 각기 다른 파장 대역의 dye(색을 나타내는 물질) 를 조합하여야 하는 문제가 있어 동시에 진단할 수 있는 진단의 수가 제한적이며, dye(색을 나타내는 물질) 의 특징 상 조사 파장 간의 간섭이 발생할 수 있기 때문에 저역가의 검체나 혈액에서는 진단 오류의 발생 가능성이 높습니다. 아울러 분석을 위해서는 유세포분석 (Facs analysis)과 유사 기능의 고가의 장비가 요구됩니다.&cr&cr② 단백질 마이크로어레이 (2-D 단백질 칩)
- 진단원리&cr
단백질이 이차원 평면상에 단순히 바둑판 형태로 배열된 항체 어레이, 펩타이드 어레이부터 시료 전처리 기능이 구현된 마이크로플로이드 (미세유체역학) 부분까지 포함하는 기술의 총괄적으로 단백질 칩이라 정의합니다. 분석기술은 형광, 전기화학, 화학발광, 전기발광, 질량분석, 흡광분석 등 기존의 검출 기술을 이용하는 측정 기술과 이들의 기술을 프로테오믹스 연구, 고속 신약 스크리닝 등에 활용하는 응용기술로 나눌 수 있습니다. 분자가 안정하게 고정화될 수 있도록 전처리한 표면 위에 결합능을 가지고 있는 각각의 생체분자 (capture molecule) 을 포함한 시 료 용액을 첨가한 다음, Capture molecule 과 결합했을 때 나타나는 신호의 변화의 양상을 높은 처리율( High Throughput) 로 분석할 수 있습니다. 고체 표면 상에 아민기(amine group), 에폭시기(epoxy group), 알데하이드기(aldehyde group) 등의 반응기를 연결체(linker) 와 함께 단분자막으로 제조하여 단백질 내 아미노산이 가지고 있는 아민기(amine group) 등과 공유결합을 하도록 하거나, poly-L-lysine 을 단분자막으로 만들어 다종의 단백질과 정전기적 상호작용 을 통하여 결합하도록 합니다. 형광이나 화학적발광물질 등을 사용하여 측정 분석합니다.
2-d 단백질 칩의 구조와 고정화 방법.jpg 2-D 단백질 칩의 구조와 고정화 방법
- 기술의 장단점&cr
단백질 칩은 단백질이 갖는 높은 선택성과 칩이라는 관점에서의 대량 스크리닝 기능이 있기 때문에 단백질의 분리, 확인, 정량 및 기능해석에 이르는 일련의 단백질 분석작업을 칩상에서 수행할 수 있는 잠재성이 있어 프로테오 믹스 분야와 진단용 바이오센터 분야에 널리 활용되고 있습니다. 단백질 칩 기술은 칩의 제조와 관련된 단 백질마이크로어레이 기술 과 어레이 상태로 고정화된 단백질을 관찰하고자 하는 단백질간의 상호반응 정도를 정량적으로 검출하고 비교하는 분석기술로 구분할 수 있습니다. 높은 분석 처리율을 보이지만, 분석 시에 각 픽셀들 사이에 교차 오염의 가능성 및 단백질 반응의 민감도가 떨어지는 단점이 있습니다. 또한 반응 중 빠른 속도로 물이 증발하여, 단백질의 3차원 구조에 영향을 줄 수 있다는 단점이 있습니다. 화학반응을 이용한 단백질의 고정으로 낮은 민감도와 특이도를 가지고 있어 간섭반응과 교차 반응으로 인한 높은 백그라운드의 문제를 가지고 있습니다.
[다중진단 경쟁기술과의 비교 분석표]
| 기술명 | SG Cap™ 피씨엘주식회사 | 2-D 단백질 칩 | x-Map technology Luminex社 |
|---|---|---|---|
| 기술개요 | Chip-based Multiplex | Protein micro array | Bead-based Multiplex |
| 다중진단 | 가능 (64 X) | 가능 | 가능 (10 X) |
| 민감도 | High (pg/ml) | Medium (ng/ml) | High (pg/ml) |
| 특이도 | High | Medium | Medium |
| 원 가 | Economic | Expensive | Expensive |
&cr (2) 경쟁업체 현황
① 혈액선별시장에서의 경쟁회사 및 제품
1-1. Ortho Clinical Diagnostics
&cr- 회사개요&cr
Ortho Clinical Diagnostics (OCD) 는 전세계 혈액진단 시장의 선두주자이며 강력한 브랜드 파워를 보유하고 있으며, 운용 소프트웨어의 호환성과 혈액원에 맞는 혁신적인 응용 소프트웨어를 앞세워 혈액원 시장에서 강력한 영향력을 지니고 있습니다. 1939년에 설립되었으며, 연매출 2조원의 다국적 진단회사 입니다.
- 경쟁제품&cr
Ortho Summit System 은 혈액원에서 통용될 수 있는 자동화 시스템이며, 사용되는 진단시약은 Genetic System HIV1/2 plus O EIA 이고, Genetic System (GS) 는 Bio-rad 에서 개발되었으며, Ortho Summit System 에서 HIV 검사에 사용되는 제품입니다.
- 제품성능&cr
민감도 : 100%
특이도 : 99.92% (Random blood donors)
EIA 기술을 이용한 direct antibody sandwich 방식&cr
ortho summit system 에서 사용되는 gs hiv 1-2 plus o.jpg Ortho Summit System 에서 사용되는 GS HIV 1/2 plus O
&cr - 주요사업분야&cr
혈액원시장: 통합 자동화 시스템을 바탕으로 혈액형 검사 에서 독보적이며 대부분의 혈액선별검사 제품 보유
Ortho Workstation, Ortho ProVue : 혈액형 검사 제품
Ortho Summit : 혈액선별 검사 통합 시스템
1-2. Abbott
- 회사개요&cr
면역화학 분야에서는 선두주자이며, 총 매출이 2014년 기준으로 약 472억 달러로 전체 체외진단시장의 9.5% 의 점유율을 보입니다. 혈액선별진단 시장에서는 화학발광면역측정법 (Chmiluminescent immune-assay)을 기반으로 하는 Prism 브랜드로 시장에 참여하고 있습니다.
- 경쟁제품&cr
혈액선별진단 시장의 제품으로 Abbott PRISMMnEXT, Abbott PRISM Director 2 종의 자동화 모델을 보유하고 있고, 진단항목은 아래와 같습니다.
간염 관련 질병 : Anti-HBc, Anti-HCV, HBsAg
그 밖의 질병 : Chagas
레트로바이러스 : A nti-HIV1/2, Anti-HTLV1/2, HIV Ag/Ab combo
- 제품성능&cr
임상적 민감도 : 100%
임상적 특이도 : 99.75%
- 주요사업분야&cr
면역화학분야의 전분야에 대한 제품을 가지고 있으며, 혈당 측정 분야에서는 전세계 4위의 규모를 가지고 있습니다.
② 신속진단제품시장에서의 경쟁회사 및 제품
2-1. Quidel
- 회사개요 &cr
래터러플로우( lateral flow) 원리의 체외진단용의료기기를 제조하여 전세계에 공급하는 회사로 1979년에 설립하여 연매출 2천 3백억원으로 일반 래피드키트 형태의 신속진단제품에서 유로피옴 (Europium) 형광물질을 이용한 분석기형 신속진단제품을 개발하여, 전세계에 공급하고 있습니다.
- 경쟁제품&cr&cr일반 래피드키트등 다양한 제품군을 보유하고 있으나, 주요 제품은 유로피옴 (Europium) 형광체를 이용한 고 민감도 제품으로 아래와 같습니다.
Quidel Sofia
래터러플로우( lateral flow) 기반의 기술
초소형 분석기기
- 제품성능&cr
민감도 : A 97%, B 90%
특이도 : A 95%, B 97%
- 주요사업분야&cr
새로운 플랫폼 기술을 이용하여 급격하게 시장을 확대하고 있으며, 고민감도의 래피드키트를 선도하고 있다.
quidel 사의 sofia 제품.jpg Quidel 사의 Sofia 제품
2-2. Alere
- 회사개요&cr
Alere는 1991년에 설립된 회사로, 연매출은 3조원으로 전세계 신속진단(POCT) 시장의 선두주자이며 다양한 제품군을 보유하고 있습니다. 전문가용 진단제품과 건강정보 솔루션 그리고 소비자용 진단제품 시장에 진출해 있습니다.
- 경쟁제품 &cr
신속진단용 제품 중 인플루엔자 진단제품을 보유하고 있습니다.
Alere BinaxNOW? Influenza A&B Card
Alere Influenza A&B Test
- Alere BinaxNOW? Influenza A&B Card 성능 &cr
분석시간 : 15분
민감도 : A 70-89%, B 50-69%
특이도 : A 90-99%, B 94-100%
- Alere Influenza A&B Test 성능&cr
분석시간 : 10분
민감도 : A 56~93.8%, B 50.67~77.4%
특이도 : A 95.8%, B 98%
- 주요사업분야&cr
일반 적인 래피드 키트 제품 외에도 분자신속진단 제품도 보유하고 있으며, POCT제품군으로 감염성질환 제품 외에도 심장대사증후군 과 독성검사 제품등 다양한 제품을 보유하고 있습니다.
alere binaxnow influenza a&b card 와 alere influenza a&b test.jpg Alere BinaxNOW Influenza A&B card 와 Alere Influenza A&B Test
라. 회사 사업의 개요&cr
당사는 3차원 SG Cap™ 원천기술을 바탕으로 다중진단 플랫폼을 개발하였으며, 이를 바탕으로 크게 3가지 사업군으로 사업을 영위하고 있습니다. 첫번째 개발된 진단 제품은 헌혈전 혈액선별 다중진단 스크리닝 제품인 Hi3 시리즈이고, 두번째 개발하고있는 신속진단 제 품인 Ai (인플루엔자 A/B 진단) 및 Cancer (다중암진단키트) 입니다. 또한, 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 R&D 서비스 및 기술이전을 주요 사업으로 하고있습니다.
각 사업 분야별 개황은 다음과 같습니다.
| 사업부분 | 개발제품 | 내용 | 진행단계 |
|---|---|---|---|
| 혈액선별 &cr스크리닝 제품 Blood Bank &crScreening |
Hi3-1 | - HIV-HCV 동시진단 - 혈액 내 존재하는 바이러스 항체의 정성적 분석 |
사업화 |
| Hi3-B | - 혈액 내 존재하는 B형 간염바이러스항원(HBsAg)의 정성적 분석 | 허가심사단계 | |
| Hi3 | - HIV-HCV-HBsAg 동시진단 - 혈액 내 존재하는 바이러스의 항원과 항체를 모두 정성적 분석 |
개발단계 | |
| Hi4 | - HIV-HCV-HBsAg-HTLV 동시진단 - 혈액 내 존재하는 바이러스의 항원과 항체를 모두 정성적 분석, 국제적인 혈액원 필수 검사 항목 모두 포함된 동시 검사시스템 |
개발단계 | |
| Hi6 | - Hi4에 나라별 지역별 진단항목을 추가하여 나라별, 지역별 특화된 동시 진단제품 - HBc, WNV, Chagas, 지카, 뎅기열 등의 추가 지역별 요청에 따른 맞춤형 제품 (기술이전형) |
개발단계 | |
| 신속진단 제품 Point -Of-Care-Technology |
Ai | - Influenza A/B 동시 진단 시약 (면역형광) - 진단시간 30min 이내/소형 자동화 시스템 |
사업화 |
| Ci-5 | - 주요 암마커의 동시 진단 시약&cr- 진단항목: AFP, CA19-9, CEA, PSA, CA125 | 허가심사단계 | |
| 8종 호흡기&cr진단시약 | - 8종 호흡기 동시 진단 시약&cr- 진단항목: Influenza A, Influenza B, RSV, Rhinovirus, Parainfluenza 1, Parainfluenza 2, Parainfluenza 3, Adenovirus | 개발단계 | |
| 자가면역&cr진단시약 | - 자가면역질환마커 동시 진단 시약&cr- SLE, 쇼그렌증후군, MCTD, Myositis, Scleroderma 진단 | 개발단계 | |
| 치매진단시약 | - 치매질환 진단시약 | 개발단계 | |
| 반려견 5종항체&cr진단시약 | - 반려견5종 항체 동시 진단 시약&cr- 반려견의 항체 형성 유무 진단 | 임상시험완료&cr허가 신청 단계 | |
| 반려묘 4종 항체&cr진단시약 | - 반려묘 4종 항체 동시 진단 시약&cr- 반려묘의 항체형성 유무 진단 | 임상시험완료&cr허가 신청 단계 | |
| 플랫폼서비스 Platform&cr Service |
SolB reagent | - 다중 진단 플랫폼의 연구용 시약 | 사업화 |
| SG ID Service (Screening &crService) |
- 응용분야: 신약 물질 혹 약물의 타겟 단백질의 동정을 위한 서비스 / 단백질-단백질 상호작용을 저해하는 물질의 선별을 위한 시스템 | 사업화 | |
| Platform Provider |
- 응용분야: Spotting Service/ Contract Manufaturing / Assay Design & Development | 사업화 |
&cr (1) Hi시리즈 - 혈액원 혈액선별검사를 위한 고위험 바이러스 질환의 동시진단 시스템&cr
당사의 원천기술인 SG Cap™ 을 활용하여 처음으로 개발한 진단제품은 고위험군 바이러스 질환의 동시 진단시스템으로, 헌혈된 혈액의 수혈전 검사를 위한 안전성 검사인 면역진단검사 및 유전자증폭검사 중에서 면역진단검사를 위한 진단시스템입니다. &cr혈액원 혈액선별검사는 헌혈된 혈액이 수혈되기 전에 HIV(후천성면역결핍증), HCV(C형 간염), HBV(B형 간염), HTLV(T 림프구성 바이러스) 등의 고위험 바이러스의 감염여부의 진단을 위한 필수적인 검사이며, 당사의 혈액선별검사 사업은 이들 고위험 바이러스에 대한 진단을 SG Cap™ 의 다중 진단 플랫폼 기술을 이용하여 동시에 진단하는 진단칩을 개발, 사업화하고 있습니다.
다중진단 플랫폼을 이용한 고위험군 바이러스 질환의 다중 혈액선별검사 진단칩.jpg 다중진단 플랫폼을 이용한 고위험군 바이러스 질환의 다중 혈액선별검사 진단칩
&cr① HIV-HCV 동시 진단 Hi3-1&cr
Hi3-1 제품의 경우 다국가, 다기관 임상시험에서 Hi3-1은 HIV 및 HCV의 민감도(Sensitivity)는 100%를 나타내었고, 특이도 (Specificity) HIV, HCV 각각 99.98%, 99.82%로 Guideline에서 요구하는 임상적 민감도 100%와 특이도 99.5% 이상을 만족하였습니다.&cr
② HIV-HCV-HBV 동시진단 Hi3&cr
Hi3는 Hi3-1에 비해 감염된 바이러스의 항원과 항체를 동시에 진단할 수 있어, 감지기간(Detection Window) 를 넓힐 수 있으며, Hi3-1에서 HBV가 추가되는 형태로 좀 더 빠른 개발이 가능합니다. 다중진단 진단을 위한 액상시약 및 기타 포장재 등이 1/3 로감소하고, 진단시 3개의 진단을 동시에 함으로써 진단시간과 진단비용을 최소화 할 수 있는 장점이 있습니다.
(2) 신속진단 (POCT) 시스템&cr
신속진단의 시장은 가장 빠르게 성장하고 있는 시장으로 현재는 래터러플로우( lateral flow) 기반의 래피드 키트가 대부분을 차지하고 있으나, 낮은 민감도라는 단점을 가지고 있습니다. 이에 따라 높은 민감도를 가지면서 30분 이내의 짧은 시간에 진단을 할 수 있는 새로운 플랫폼에 대한 시장의 니즈는 매우 높습니다.
특히, 인플루엔자와 같은 감염성 질환에서 항바이러스 제제의 처방을 위한 진단에서는 민감도는 약물의 처방에 가장 중요한 인자로 작용합니다. 그러나 낮은 민감도는 실제로 바이러스에 감염이 되었으나 위음성의 가능성이 높아 약물을 처방받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다. 최근 보고 따르면 통상적인 래피드 키트를 이용한 인플루엔자의 임상적 민감도는 50% 내외임이 보고 되어 있어, 높은 민감도의 신속진단에 대한 사업성은 매우 높다고 볼 수 있습니다. &cr&cr당사에서는 다중 진단 플랫폼 기술인 SG Cap™ 을 이용하여 민감도 90% 이상과 30분이내에 진단할 수 있는 Well based POCT 진단 플랫폼을 개발하였습니다. 이를 이용하여 인플루엔자 진단키트와 암진단 키트를 개발하고 있으며, 각각의 진단키트는 호흡기 질환과 알러지, 염증 질환에 대한 진단으로 확대 적용을 계획하고 있습니다.
① Ai ; Influenza A/B 동시진단&cr
독감은 감기와 구분되는 인플루엔자에 의한 감염에 의한 감염성 질환이며, 감염 초기진단을 통해 항바이러스 약물에 의한 적극적 치료를 위해서는 높은 민감도 및 신속한진단을 위한 기술이 요구됩니다. 현재 가장 많이 사용되고 있는 래피드 키트의 경우에는 15분이내에 분석이 가능한 장점이 있는 반면 낮은 민감도의 문제가 보고되고 있어, 높은 민감도와 신속한 진단이 가능한 제품 및 플랫폼에 대한 시장의 니즈는 매우 높다고 할 수 있습니다. &cr&cr당사가 개발한 Ai 는 인플루엔자 A 와 B 를 동시에 진단할 수 있으며, 25분내에 민감도가 A type 95.5%, B type 91.7%, 특이도 99.5% 로 기존의 래피드 키트의 성능보다 탁월한 민감도를 보여 우수한 성능을 보유하고 있습니다. &cr
② Ci-5 ; 다중 암의 동시 진단&cr&cr암은 영상, 조직검사 등을 주로 활용하여 확진 검사를 하지만, 병변이 육안으로 구분할 정도로 성장해야 가능하며, 검사비용이 높기 때문에 증상이 없는 일반인의 선별검사에는 적합한 검사라 할 수 없습니다. 선별검사에는 혈액에 존재하는 종양 마커를 이용한 분석이 적합합니다. 다만, 단일 종양 마커 활용의 경우 정확도가 낮은 문제로 인하여 간암, 전립선암 등을 제외하고는 널리 사용되고 있지 못하며, 예후진단용으로사용되고 있습니다. &cr&cr당사에서는 다중 진단 플랫폼인 SG Cap™ 으로 다양한 종양 마커를 고정화하여 동시 진단이 가능하게 함으로써 진단의 정확도를 높이고 있습니다. 또한 동시진단을 통하여 낮은 가격으로 공급이 가능하며, 1차 선별 용으로 ci-5를 개발하였습니다.
&cr(3) 플랫폼 서비스 사업&cr
당사의 서비스 사업은 당사가 보유하고 있는 원천기술인 SG Cap™ 기술을 바탕으로 제품뿐 아니라, 다양한 서비스를 제공할 수 있음을 보여주고 있습니다. 서비스 사업분야는 다음과 같습니다.&cr
① SolB complete kit &cr
SolB complete kit 사업은 당사의 원천기술인 SG Cap™ 을 이용하여 고민감도 다중 진단 마이크로어레이칩을 제작하고자 할 때 쓰이는 연구용 시약입니다, 본 제품은 진단사나 대규모 연구실에서 미세분주용 기기를 이용하여 제작을 할 수 도 있고, 또한, 손쉽게 미세분주용 기기가 없이도 매뉴얼방식으로제작할 수 있도록 제품화한 것입니다. 현재는 연구용 시약으로 사용되고 있으나, 당사의 기술이전이 본격화되고, 해외 생산이 이루어지면 이에 따른 SolB complete kit 의 판매가 급격하게 증가할 것으로 예상하고 있습니다. &cr
② Platform 서비스&cr
본 서비스 사업은 당사가 보유한 SG Cap™ 기술과 함께 우수한 공정/품질 개발 인력의 기술 노하우와 우수한 성능의 첨단 보유 설비들을 활용하여 우수하고 안정적인 공정개발 기술을 확립하여 고객이 요구하는 다중진단칩을 제공하는 서비스 입니다. 당사는 KGMP 및 ISO 13485의 품질경영시스템 하에서 제조된 진단 시약을 제공함으로써 고객이 임상 시험 및 허가 신청이 가능한 생산 서비스입니다.&cr
생산설비 및 품질경영시스템(iso13485, kgmp).jpg 생산설비 및 품질경영시스템(ISO13485, KGMP)
&cr ③ SG-ID 서비스&cr
SG ID 서비스는 신약 후보물질의 작용기전 (Mode of Action)을 확인할 수 있는 Target 단백질을 동정할 수 있는 서비스이며, 통상적으로 신약 개발 시 임상 2상이 완료되기 전에 신약의 Target단백질을 동정하여 반드시 제출해야 하며, 프로테오믹스기반의 신호 전달 체계를 기반으로 동정하지만, 본 서비스는 직접 결합하는 단백질을 동정함으로써 보다 정확하고 실질적인 Target단백질을 동정할 수 있는 서비스 입니다. &cr&cr당사는 SG ID 서비스를 해외 및 국내 제약사에 서비스를 제공한 경험을 가지고 있으며, 최근에는 Global Catalog 회사들과의 협의를 통해 본격적인 서비스 출시를 진행할 계획입니다.
또한, 당사는 신약 스크리닝 서비스도 제공합니다. 신약 개발 시 초고속으로 후보물질을 탐색하는 시스템을 개발하는 서비스로서, 수만 ∼ 수십만개의 물질 라 이브러리 (Library) 를 이용하여 개발하고자 하는 Target과의 반응성을 분석하여 후보물질을 선정하는 방법입니다. &cr&cr이 때 많은 양을 처리하기 위한 고효율 선별시스템 (High Throughput Screening System)을 이용하게 되는데, 기존의 시스템은 대부분 효소 반응을 이용한 저해반응을 검사하는데, 부작용 등과 같은 반응 특이성의 분석이 어려운 단점이 있습니다. &cr&cr그러나 당사의 서비스는 단백질-단백질의 상호 작용을 이용한 저해반응을 검사하는데, 원천기술인 SG Cap™ 을 이용하여 고민감도, 초고속의 선별시스템 개발이 가능합니다. 라이브러리(Library)를 보유한 기업, 연구기관을 대상으로 초고속의 선별시스템의 개발을 제공하는 서비스이며, 당사에서는 EGF-EGFR, VEGF-VEGFR과 같은 항암제 개발에 이용되는 초고속 선별시스템 개발에 성공하였습니다.
&cr④ 플랫폼 서비스 사업모델의 지속적인 확장&cr
서비스 사업은 지속적인 매출이 가능하며, 다양한 매출, 기술이전 및 로열티 등이 가능한 분야이고, 다양한 협력 네트워크 구축이 가능한 사업모델입니다. 단지, 당사와 같이 한정된 인원을 바탕으로 제품개발에 매진 해야 하는 경우에는 서비스 사업과 같이 고급인력 집약적인 사업은 최소한으로 유지하여 왔습니다. 하지만 향후 플랫폼을 바탕으로한 사업모델 확장하기 위해서 국내외 산학연 잠재 고객 리스트를 꾸준히 확보해 오고 있습니다.
&cr
2. 주요 제품, 서비스 등&cr
가. 주요 제품 등의 현황&cr&cr 당사의 제품은 크게 혈액선별용 다중진단 제품, 신속진단 제품, 플랫폼 기술을 이용한 서비스 제품의 3 분야로 구성되어 있고, 이중 혈액선별용 다중진단 kit은 HIV-HCV 동시 진단제품인 Hi3-1, 신속진단 kit은 Influenza A/B 진단 제품인 Ai, 플랫폼 서비스는 신약 후보물질의 타겟 단백질의 동정 서비스인 SG ID service 입니다.&cr&cr(1) HIV-HCV 동시진단 kit , Hi3-1
| 제품의&cr용도 | Hi3-1의 주요 용도는 감염성 혈액의 선별검사, 특히 헌혈 혈액의 수혈 전 안전성 검사를 위한 선별검사가 주요 사용 목적이며, 그 외에 HIV 및 HCV의 대량 검사 시스템을 위한 진단kit입니다. 혈액 내 존재하는 해당 바이러스의 항체를 분석하여 감염여부를 판단하는 정성적 진단이며, 항체 타입은 IgG type뿐 아니라, 감염 초기에 많이 생성되는 IgM Type도 동시 검사가 가능합니다. |
| 진단항목 | - HIV 1/2 HIV(Human Immunodeficiency Virus) 1형, 2형, O 형의 유전자형 진단이 가능합니다. - HCV HCV(Hepatitis C Virus)의 Core, NS3, NS4, NS5의 항체에 대한 진단이 가능합니다. |
| 제품의 &cr구성 | ● Hi3-1은 항원고정 96-웰 플레이트, 액상시약으로 구성되어 있으며, 포장 단위는 960T, 480T입니다. ● Hi3-1은 면역형광법을 기반으로 하기 때문에 분석을 위해서는 형광스캐너를 이용하여 분석해야 합니다. hi3-1 2016.jpg Hi3-1 &cr● 항원고정 96-웰 플레이트 - SG Cap™ 기술을 이용하여 HIV 1/2 및 HCV 항원 마커를 96-웰 플레이트의 바닥 표면에 각각 고정하여, 동일한 웰에서 1회의 검사로 HIV1/2 및 HCV를 동시에 진단할 수 있습니다. - HIV 1 및 HIV2, O-Type을 검출할 수 있도록 여러 종류의 재조합 항원 및 펩타이드를 혼합한 단백질 혼합액을 졸-겔 용액과 섞어 약 3.5nL의 졸-겔 단백질 혼합용액을 3개씩 분주하였고, HCV는 Core, NS3, NS4, NS5의 재조합 단백질 혼합액을 동일한 방법으로 3 개씩 분주하여 고정화 하였습니다. hiv 1,2 및 hcv 동시 진단시약 모식도.jpg HIV 1/2 및 HCV 동시 진단시약 모식도 &cr● 액상시약의 구성 액상시약은 검체희석액, 접합체희석액, 농축세척액, 농축접합체액, 음성대조액, 양성대조액으로 구성되어 있습니다. |
| 자동화 분석기기 HiSU2005 |
대량검사 및 진단의 정확도 개선을 위한 자동화시스템은 혈액선별시스템의 필수 조건입니다. 당사의 헌혈선별시스템 자동화분석기기 HiSU200는 다중진단 질병분석에 최적화된 자동화장비이며, 사양은 다음과 같습니다. ● 2종의 서로 다른 Assay 동시 진행 가능 ● 검사시간: 5시간 20분/576 샘플/HIV-HCV 동시진단 ● → 0.28 분/검사 (하나의 검사항목에 대한 시간 0.28분) hisu.jpg hisu2005 |
(2) Ai : Influenza A/B 신속진단 kit
| 제품의&cr 용도 | 인플루엔자 A 와 B의 바이러스 항원을 Direct Sandwich 방법을 통해 검출합니다 |
| 진단의&cr방법 | - 비강(Nasopharyngeal) 및 목(Throat)에서 면봉으로 채취된 검체를 검체 추출액에서 추출하여 검사용 검체를 확보합니다. 임상용 검체의 채취 및 추출.jpg 임상용 검체의 채취 및 추출 &cr- 확보된 검체를 인플루엔자 A 및 B의 항원과 반응성이 있는 항체가 3차원 졸-겔 방법으로 고정된 플레이트 웰에 첨가하여 10분 내외의 짧은 시간에 반응을 진행합니다. - 형광물질이 접합된 접합체 및 세척공정을 거쳐 이를 형광 이미지 분석기인 스캐너를 통해 분석합니다. |
| 제품의&cr특징 | ● 기존의 현장 진단용 진단시약은 래터러플로우( lateral flow) 기반의 래피드 키트이며, 이러한 래피드 키트는 셀룰로즈 멤브레인에 흡수되어 진단을 하기 때문에 일정한 신호값을 얻기 힘들 뿐 아니라, 높은 백그라운드로 인하여 감염초기의 낮은 농도의 항원 검출은 어려운 것이 현실입니다. ● Ai는 기존의 EIA 방법을 차용하여 [검체-워시-접합체-워시]의 순서로 진행하는 진단방법과 이를 자동화하여 신속진단 플랫폼을 개발하였습니다. ● 신속진단 플랫폼 ● Well-based POCT Platform - 전용칩을 이용하여 모든 진단 과정과 분석까지 자동화하여 사용자 편의성을 확보하고, 전체 시스템을 최소화하였습니다. well-based poct platform 기술 개요 및 one chip system.jpg Well-based POCT Platform 기술 개요 |
| 제품의&cr 성능 | ● 인플루엔자 밸리데이션 패널을 이용한 성능분석 - 패널의 구성 ·총 20검체(Code; K-ZMC021) ·8 음성검체, 7 인플루엔자 A 양성, 5 인플루엔자 B 양성 - 성능 분석 100% 민감도, 100% 특이도 - A 와 B 사이에 교차반응은 관찰되지 않았습니다. ● 임상연구 결과(타제품 비교) - 기존 인플루엔자 진단의 민감도는 통상적으로 50%∼60% 인 것으로 알려져 있으며, 당사의 Ai는 SG Cap™ 이용한 신속진단 플랫폼을 이용하여 민감도 95.5%(A), 91.7%(B), 특이도 99.5%를 나타내어 기존의 래피드 시스템보다는 높은 성능을 확인하였습니다. 기존 제품과의 성능비교.jpg 기존 제품과의 성능비교 |
| 자동화 분석기기 OKi15 |
Ai? Analyzer System OKi15는 Ai 제품의 전용 소형자동화장비입니다. CCD를 이용한 이미지 분석을 통한 면역형광측정방법이 적용된 장비이며, 검체의 투입부터 분석까지 완전히 자동화로 이뤄지는 기기로, 사용자편의성을 극대한 기기입니다. |
(3) SG ID 서비스
| 서비스&cr개요 | 신약을 개발 시에 혹은 기존 약물의 다른 기능을 확인하기 위해서는 물질이 타겟하는 단백질을 동정하는 것이 매우 중요하며, 본 서비스는 물질과 단백질간의 결합친화력 (Binding Affinity)를 분석하여 동정하는 서비스입니다. |
| 서비스&cr분석공정 | sg id 서비스의 분석 공정.jpg SG ID 서비스의 분석 공정 |
| 서비스&cr특징 | 본 서비스 사업은 진단사업과 달리 허가 및 인증의 과정이 없어 조기 사업화가 가능한 분야로 당사에서는 신약개발회사 및 연구소에 여러 건의 서비스를 제공하였고, 최근에는 글로벌 사업을 위한 파트너쉽과 영업을 진행하고 있습니다. |
나. 주요제품 매출현황
(단위: 천원)
| 구분 | 품 목 | 생산(판매)&cr개시(예정)일 | 2019년1분기&cr(제12기) | 2018년도&cr (제11기) | 2017년도&cr (제10기) | 제 품 설 명 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 매출액 | 비중(%) | 매출액 | 비중(%) | 매출액 | 비중(%) | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 혈액선별 &cr스크리닝 제품 Blood Bank &crScreening |
Hi3-1 | 2015. 3Q | - | - | - | - | - | - | HIV-HCV 동시 진단 시약 |
| Hi3 | 2020. 4Q | - | - | - | - | - | - | HIV-HCV-HBV 동시 진단 시약 | |
| Hi4 | 2020. 4Q | - | - | - | - | - | - | HIV-HCV-HBV-HTLV 동시 진단 시약 |
|
| 신속진단 제품 Point Of Care&crTechnology |
Ai(RAi) | 2019. 4Q | - | - | - | - | - | - | Influenza A/B 동시진단 시약 |
| ci-5 | 2019. 4Q | - | - | - | - | - | - | 간암, 췌장암, 대장암, 전립선암, 난소암 다중진단시약 | |
| 호흡기8종 | 2019. 4Q | - | - | - | - | - | - | 호흡기 질환 바이러스 진단 시약 | |
| 자가면역 | 2020. 2Q | - | - | - | - | - | - | 자가면역질환마커 동시진단 시약 | |
| PCLOK | 2018. 3Q | - | - | 25,000 | 19.45 | - | - | 현장 진단 관련 제품 | |
| 플랫폼서비스 Platform Service (R&D Service) |
SolB&cr reagent | 2010. 01 | - | - | 2,645 | 2.06 | 5,656 | 1.12 | 3차원 고정화 진단시약 제조를 위한 연구용 시약 |
| SD-ID &crservice 외 | 2012. 01 | 8,600 | 100 | 100,895 | 78.49 | 500,489 | 98.88 | 신약후보밀질의 Target 동정&cr서비스 및 Platform 판매등 |
&cr 다. 주요 제품 등의 가격변동추이
진단시약 등은 가격 변동이 거의 발생하지 않으며, 당사의 기술이전 및 서비스에 대한 가격도 가격 변동이 거의 발생하지 않는 분야 입니다. &cr&cr
3. 주요 원재료에 관한 사항&cr &cr 가. 매입 현황
(단위: 천원)
| 매입유형 | 품목 | 구분 | 2019년1분기&cr(제12기) | 2018년도&cr (제11기) | 2017년도&cr (제10기) |
|---|---|---|---|---|---|
| 상품 | 기기 | 수입 | - | 24,966 | 98,119 |
| 국내 | - | - | - | ||
| 소계 | - | 24,966 | 98,119 | ||
| 연구용&cr 소모품&cr (노즐) | 수입 | - | 7,500 | 4,264 | |
| 국내 | - | - | - | ||
| 소계 | - | 7,500 | 4,264 | ||
| 원재료 | 수입 | - | - | 1,393 | |
| 국내 | - | 98 | 6,596 | ||
| 소계 | - | 98 | 7,989 | ||
| 합 계 | 수입 | - | 32,466 | 103,776 | |
| 국내 | - | 98 | 6,596 | ||
| 소계 | - | 32,564 | 110,372 |
나. 원재료 가격변동추이
(단위: 원)
| 품 목 | 2019년1분기&cr(제12기) | 2018년도&cr(제11기) | 2017년도&cr (제10기) |
|---|---|---|---|
| HIV-1 Recombinant Antigen (1mg/튜브) | 99,000 | 99,000 | 99,000 |
| HIV-2 Recombinant Antigen (1mg/튜브) | 99,000 | 99,000 | 99,000 |
| HCV Recombinant Antigen (1mg/튜브) | 140,000 | 140,000 | 140,000 |
| HCV Recombinant Antigen Core (1mg/튜브) | 140,000 | 140,000 | 140,000 |
| SolB1 (25g/병) | 79,000 | 79,000 | 79,000 |
| SolB2 (250ml/병) | 82,000 | 82,000 | 82,000 |
| SolB (100ml/병) | 70,000 | 70,000 | 70,000 |
&cr 진단용 시약의 원료는 대부분 독점적인 원료공급처로부터 공급받고 있으며, 당사의 경우 고위험군 바이러스의 원료공급을 가장 많이 하고 있는 P 사와 직접적인 수입을 통해 원재료를 공급 받고 있습니다. P 사와는 구매량에 따라 단가 계약을 맺고 있어 생산량이 늘어나 구매량이 증가 할수록 원재료비의 감소가 예상됩니다. 또한 P사와의 안정적인 계약을 위해서 가격뿐 아니라 QC 에 필요한 모든 성능 데이타를 함께 공급받고 있습니다. 보다 안전정인 원료공급처 확보를 위해서 P사외 추가 공급처를 확보하고 있습니다.
&cr
4. 생산 및 생산 설비에 관한 사항&cr &cr 가. 생산능력 및 생산실적
당사에서는 다중진단 시약의 제품을 개발하여 직접 생산하고 있으며, 생산 공정에서 가장 많은 시간과 기술이 요구되는 공정은 졸-겔과 단백질의 혼합물을 3.5 nL 수준으로 미세하게 고정화 시키는 공정입니다. 당사는 현재 대량 생산을 위한 장비를 보유하고 있으며, 이 장비는 4개의 PDC를 장착할 수 있으며, 장착시키는 PDC 개수에 따라 생산량을 증가 시킬 수 있습니다. 4 PDC 설치 시, 12시간에 92 개의 플레이트의 생산이 가능하고, 년 간 2,800,000 test 정도의 생산이 가능하게 됩니다.
pdc 수에 따른 생산능력 계산.jpg PDC 수에 따른 생산능력 계산
&cr 4개의 PDC 노즐을 장착했을 때 최대 생산량은 아래와 같습니다. 최대 생산량은 당사의 다중 진단 시약인 Hi3-1 (HIV-HCV 동시 진단제품)을 기준으로 산정하였습니다.
| 장비명 | sciFLEXARRAER SX | sciFLEXARRAER S11 |
|---|---|---|
| Run 당 생산량 | 27plates(2,592 tests) | 10 plates(960 tests) |
| Run 당 소요시간 | 2hr 20min | 1 hr 40 min |
| 1일 생산 (10 hr 기준) | 10,368 tests | 5,760 tests |
| 가동일수 | 200일 | 200일 |
| 년간 생산 capa. | 2,073,600 tests | 1,152,000 |
| 총 생산 capa. | 3,225,600 tests |
&cr
나. 생산설비에 관한 사항
(1) 현황
(단위: 천원)
| 자산별 | 소재지 | 2019년&cr기초가액 | 2019년 증감 | 2019년&cr기말가액 | 2018년 기말가액 |
비고 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 증가 | 감소 | 상각 | ||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 토지 | 서울 | 553,388 | - | - | - | 553,388 | 553,388 | - |
| 건물 | 서울 | 630,324 | - | - | (4,670) | 625,654 | 630,324 | - |
| 기계장치 등 | 서울 | 676,422 | - | - | (38,787) | 637,635 | 676,422 | - |
| 생산설비 계 | - | 1,860,134 | - | - | (43,457) | 1,816,677 | 1,860,134 | - |
&cr (2) 설비의 신설/매입계획
당 사는 향후 판매량 증가에 따른 생산량 증대를 위해 공장확대를 계획하고 있으며, 이를 위해 시 설 확장 및 장 비 추가 구매를 계획하고 있습니다.&cr&cr
5. 매출에 관한 사항&cr &cr 가. 매출실적
(단위: 천원)
| 매출유형 | 구분 | 2019년1분기&cr(제12기) | 2018년도&cr (제11기) | 2017년도&cr (제10기) | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 매출액 | 비중(%) | 매출액 | 비중(%) | 매출액 | 비중(%) | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 제품(주1) | 수출 | - | - | - | - | - | - |
| 국내 | - | - | 25,000 | 19.45 | - | - | |
| 소계 | - | - | 25,000 | 19.45 | - | - | |
| 상품(주2) | 수출 | - | - | - | - | - | - |
| 국내 | 5,600 | 65.12 | 41,185 | 32.04 | 134,756 | 26.62 | |
| 소계 | - | - | 41,185 | 32.04 | 134,756 | 26.62 | |
| 서비스(주3) | 수출 | - | - | 28,222 | 21.96 | 191,320 | 37.80 |
| 국내 | 3,000 | 34.88 | 34,133 | 26.55 | 180,068 | 35.58 | |
| 소계 | - | - | 62,355 | 48.51 | 371,388 | 73.38 | |
| 합 계 | 수출 | - | - | 28,222 | 21.96 | 191,320 | 37.80 |
| 국내 | 8,600 | 100.00 | 100,318 | 78.04 | 314,824 | 62.20 | |
| 소계 | 8,600 | 100.00 | 128,540 | 100.00 | 506,144 | 100.00 |
| 주1) 제품매출은 3차원 고정화 진단시약 제조를 위한 연구용 시약과 진단시약 및 분석의료기기의 판매 매출입니다. |
| 주2) 상품매출은 arrayer(초소량 분주장치)및 관련소모품 수입판매 매출입니다. |
| 주3) 서비스매출은 Spotting 및 SG-ID 서비스(용역) 매출입니다. |
&cr 나. 판매경로 및 판매방법&cr &cr(1) 판매경로&cr
당사가 개발 완료한 혈액선별검사용 시약 HIV-HCV 동시 진단 시약 Hi3-1 과 이의 진단 검사를 위한 자동화 시스템 HiSU2005 가 개별적으로 혹은 동시에 판매가 될 수 있으며, 국내의 경우에는 조달청의 나라장터의 온라인에서 입찰 및 낙찰을 진행하는 구조이기 때문에 직접 판매하는 경로입니다.
해외의 경우에는 대부분은 혈액원을 전문으로 유통하는 회사들을 통해 판매를 할 계획이며, 특히 브라질, 중국, 러시아 등은 OEM 방식으로 반제품 판매에서 완전 기술이전하여 로열티 수익으로 전환되는 구조입니다. 유럽은 동유럽과 서유럽으로 나누어 대리점을 통해 판매를 진행하며, 대규모 검사센터의 경우에는 직접 판매를 하는 전략을 계획하고 있습니다. &cr
신속진단 시스템은 대형 병원 보다는 중소형 병원 및 검진센터를 중심으로 이루어지는 판매경로를 가지고 있기 때문에 유통망을 가지고 있는 회사 및 유통회사와의 파트너쉽을 유지하는 것이 중요합니다. 당사에서는 미국과 같이 시장 진입이 어려운 시장은 기술이전 및 OEM 생산을 통한 시장 진입을 국내의 경우에는 대기업과의 판매계약을 통해 판매를 계획하고 있습니다.
플랫폼 서비스의 사업분야는 통상적으로 연구소 및 연구 그룹과의 진행이기 때문에 직접적인 계약과 서비스의 제공으로 이루어짐니다.
&cr(2) 판매전략&cr&cr당사의 판매전략은 플랫폼기술을 기반으로 기술적 우위성을 바탕으로 자체생산 및 판매와 기술이전을 통한OEM, 반제품, 로열티 등의 다양한 매출구조를 확보하고 사업 위험요인을 최소화하는 것을 목표로 하고 있습니다.&cr &cr
플랫폼 기술 중심의 마케팅 전략.jpg 플랫폼 기술 중심의 마케팅 전략
혈액선별진단시약의 해외 진출의 전략은 나라별로 국가운영 (Red Cross) 와 민간 Blood bank 로 구성될 뿐아니라, 나라별 특징 (기후, 질병이 분포 등) 에 따라 진단항목이 다르기 때문에 진입의 전략은 기술이전 / OEM / 현지생산 의 cycle 로 진행될 것입니다.
&cr신속진단 시스템은 중소형 병/의원을 중심으로 하고, automatic analyzer를 무상 혹은 리스로 보급하고 지속적으로 제품군을 확장하는 전략으로 접근할 예정입니다. 대형병원의 중앙진단센터는기존의 다국적 진단회사를 중심으로 하는 대형 자동화 시스템과 경쟁하기는 어려움이 있기 때문에 중소형 병/의원 등을 중심으로 신속한 진단 및 고 민감도의 성능, 전 자동화 시스템으로 추가 인력의 보강 없이 가능하다는 장점으로 시장에 빠르게 진입하고자 하는 전략입니다. 또한 다중진단의 장점을 극대화하기 위해 알러지 검사 및 자가면역질환 검사 등 원천기술을 활용한 신규 시장을 개척하고자 합니다. &cr&cr
6. 수주 현황&cr &cr 병원 및 연구소등의 고객으로 부터의 주문은 수시로 발주되며, 거래가 수시로 발생하기 때문에 수주에 관한 사항은 별도로 기재하지 아니하였습니다.&cr &cr&cr 7. 시장 위험과 위험관리&cr &cr당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 이자율 위험)에 노출될 수 있습니다.당사의 전반적인 위험관리 프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.&cr&cr 가. 외환위험&cr &cr당사의 외환위험 관리의 목표는 환율 변동으로 인한 불확실성과 손익 변동을 최소화함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 당사는 보고서 작성기준일 현재 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 보유치 않아 이에 따른 외환위험은 크게 존재하지 않은 상황입니다. &cr&cr 나. 이자율위험&cr &cr이자율위험은 시장금리변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치)위험과투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익/비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 회사의 이자율변동위험은 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위하여 외부차입의 최소화, 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 국내외 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안수립 등을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다.&cr&cr 다. 신용 위험&cr &cr신용 위험은 거래 상대방이 의무를 이행하지 않아 당사에 재무손실이 발생할 위험입니다. 당사는 신용거래를 희망하는 모든 거래상대방에 대하여 신용검증절차의 수행을 원칙으로 하여 신용상태가 건전한 거래상대방과의 거래만을 수행하고 있습니다. 또한, 대손위험에 대한 당사의 노출 정도가 중요하지 않은 수준으로 유지될 수 있도록 지속적으로 신용도를 재평가하는 등 매출채권 및 기타채권 잔액에 대한 지속적인 관리업무를 수행하고 있습니다.&cr&cr 라. 유동성 위험&cr &cr유동성 위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정 사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. &cr&cr당사는 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금 부족에 따른 위험을 관리하고 있으며, 금융상품의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융자산과 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다. &cr &cr&cr 8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황&cr &cr 당사는 분기보고서 제출일 현재 파생 상품 및 풋백옵션 등의 거래가 없습니다&cr&cr&cr 9. 경영상의 주요 계약 등&cr &cr당사의 보고서 제출일 현재 경영상의 주요 계약은 다음과 같습니다. &cr
가. 계약현황: 혈액진단제품
| 날짜 | 기관 | 목적 | 계약내용 |
|---|---|---|---|
| 2011.11 | 독일 Scienion 社 | 국제공동연구 | 생산 기기 공동개발 및 유럽내 판매권에 대한 포괄적 계약 |
| 2015.04 | 브라질 REM 社 | 기술이전 및 제품공급 |
판매계약체결 Hi3 Series 공급 및 기술이전 계약 |
| 2015.11 | 프랑스 Cerba &crSpecimen&cr Services 社 | 임상시험 | H3-1, CE용 임상시험 계약 |
| 2016.04 | TUV Rhieland | CE 인증 허가 | CE 심사 계약 |
| 2016.06 | 프랑스 Cerba 社 | 제품공급 및 공동개발 |
제품공급 및 유럽 내 추가임상지원 |
| 2016.09 | 스위스 Tecan 社 | 자동화장비개발 | 자동화장비 (HiSU2005 OEM 개발) 및 서비스계약 |
| 2018.04 | 보건복지부 | 시판 후 임상시험 | 자동화 면역검사장비(HiSU System)를 통한 국내외 기 허가 품목인HIVoHBVoHCVoHTLV 면역검사시약의 후향적 탐색 임상시험 |
| 2018.04 | 산업통상부&cr한국산업기술평가관리원 | 고위험성바이러스 및 혈액형검사를 위한 통합수혈 혈액검사시스템 개발 | 혁신 글로벌 IP 에버그린 전략을 통한 차세대 융합 수혈혈액 안전성 검사 시스템 블록버스타 제품 사업화 |
나 . 계약현황: 신속진단제품
| 날짜 | 기관 | 목적 | 계약내용 |
|---|---|---|---|
| 2015.10 | 미국 Orasure &crTechnology 社 | 기술이전&cr 및 공동사업 | 기술이전을 포함 한 포괄적 계약 |
| 2015.10 | 고려대학교&cr산학협력단 | 개발 및 임상 | 사업화연계기술 개발사업 임상시 험 참여기관 계약 |
| 2016.06 | 동국대학교&cr 산학협력단 | 공동 개발 | Ai 용 소형 자동화장치&cr소프트웨어 개발 |
| 2016.09 | 스웨덴&crLund University&crHospital | 임상시험&cr/제품공급계약 | Influenza의 임상 시험 및 제품공급 계약 |
| 2017.07 | 보건복지부&cr질병관리본부 | 개발 | POCT기반의 코로나바이러스(메르스등 4종) 다중신속검출 시스템개발 |
| 2017.08 | 과학기술정보통신부 | 공동개발 | 급성호흡기 감염병의 항원기반 현장용 다중질병 진단키트 개발 |
다. 계약현황: 플랫폼서비스
| 날짜 | 기관 | 목적 | 계약내용 |
|---|---|---|---|
| 2015.02 | 미국 Optokey 社 |
공동 개발 후&cr 기술이전 | SG Cap™ 을 Optokey의 analysis기술에 접목하여 공동 개발 후 기술이전 |
| 2016.08 | 중국 Shenzhen&crManufacturing&crcenter | 공동연구 및&cr 서비스 | Bio-chip 기반기술 및 양산기술의 제공을 통한 기술이전 기반 구축 |
| 2016.09 | 미국 UMASS&crScreening Center | Service 및&cr 기술이전 | Library screening 서비스 및 기술이전 |
| 2016.10 | 한국 P 社 |
공동 개발 | SG Cap ™ 을 이용한 동물용 검출키트 공동개발 |
| 2017.02 | 국가마우스&cr표현형분석사업단 | 공동 개발 | 병원성 바이러스의 모니터링을 위한&cr다중 진단키트의 개발 |
| 2017.08, | 국립해양&cr생물자원관 | 제품공급 | 연구용 칩 생산 및 분석장비세트 납품 |
| 2017.12 | 한국산업&cr기술진흥원 | 공동개발 | 신규 마커를 이용한 고감도 알츠하이머 진단키트 및 휴먼 미니브레인 체외 스크리닝 플랫폼 개발 |
| 2017.12 | 중소기업&cr기술정보진흥원 | 공동개발 | 3차원 고정화기술을 이용한 동시다중 자가면역진단시스템 구축 |
| 2019.04 | 한국환경&cr산업기술원 | 상하수도 혁신&cr 기술개발 | 생물학적 분석기법 기반 미확인 및 혼합 미량오염물질 측정 및 분석기술개발 |
&cr
10. 연구 개발 활동&cr &cr 가. 연구개발조직&cr &cr(1) 연구개발조직 개요&cr
연구조직도.jpg [연구조직 및 기술자문위원단]
&cr 나. 연구개발비용
(단위: 천원)
| 구 분 | 2019년1분기&cr(제12기) | 2018년도&cr (제11기) | 2017년도&cr (제10기) |
|---|---|---|---|
| Hi series | 848,266 | 2,166,546 | 1,132,007 |
| Respiratory disease | 90,991 | 885,950 | 456,080 |
| Cancer | - | 168,673 | 300,896 |
| Service(HTS) | - | - | 197,695 |
| Autoimmune(자가면역) | 166,632 | 586,019 | - |
| 알츠하이머진단칩 | 130,494 | 756,425 | - |
| 연구개발비용 계(*1) | 1,236,384 | 4,563,614 | 2,086,678 |
| (정부보조금) | (490,765) | (2,412,019) | (719,123) |
| 연구개발비 / 매출액 비율&cr[연구개발비용÷당기매출액X100] | 14,376.57% | 3,550.32% | 412.27% |
(*1) 연구개발비용은 전액 경상연구개발비(판관비)로 계상되어 있으며, '연구개발비용 계'란의 금액은 정부보조금을 포함한 금액입니다.&cr &cr 다. 연구개발 실적&cr &cr당사는 SG Cap™ 기반의 다중진단시스템을 바탕으로 다중질병진단이 가능한 체외진단시약을 개발하고 있습니다. 당사는 HIV1/2 및 HCV를 동시검사 제품인 Hi3-1을 개발하였으며, 이는 혈액원 관리 진단항목인 고위험군바이러스의 진단제품 중 세계최초의 동시면역진단제품입니다. 이를 Hi3-1을 바탕으로 진단항목을 점차 늘려가며, 제품군을 확대하고 있습니다. 또한, 인플루엔자 진단과 다중암 동시진단제품을 개발하고 있으며, 특히 인플루엔자의 경우, 전용 자동화분석장치를 동시개발함으로써, 진단의 정확도 높이고 사용자편의성을 고려하였습니다.
| 제품구분 | 개발제품 | 진단항목 | 개발결과 | 진행단계 |
|---|---|---|---|---|
| 체외진단 | Hi3-1 | HIV1/2, HCV | 다기관 임상시험완료 허가를 위한 임상적, 분석적 성능확보 |
사업화 |
| 체외진단 | Hi3-B | HBsAg | 허가를 위한 임상적, 분석적 성능확보 | 허가심사단계 |
| 체외진단 | Hi3 | HIV1/2, HCV, HBV | 분석적 성능확보 | 개발단계 |
| 체외진단 | Hi4 | HIV1/2, HCV, HBV, HTLV | 어세이 최적화 조건 확립 및 분석적 성능확보 | 개발단계 |
| 체외진단 | Ai, RAi | Influenza A.B | 환자샘플을 이용한 연구임상완료환자샘플을 이용한 연구임상완료 | 사업화 |
| 체외진단 | ci-5 | 간암, 췌장암,대장암,전립선암,난소암 | 환자샘플을 이용한 연구임상완료 | 허가심사단계 |
| 연구용 시약 | Multi target SG-HTS Inhibit Screening Kit | - | 단백질 - 단백질 상호작용 타겟 (VEGF-VEGFR & EGF-EGFR)에 대한 HTS Screening kit 개발 | 사업화 |
&cr (1) 연구개발을 위한 정부출연과제 수행 실적
(단위: 백만원)
| 개발제품명 | 사업명 | 개발과제명 | 연구기간 | 사업규모 (소요자금) |
결과 |
|---|---|---|---|---|---|
| Hi Series, 혈액검사용 다중&cr질병 진단시스템 |
국제공동기술개발사업 (한국산업기술진흥원) |
혈액은행 진단용 스크리닝 제품 개발을 위한 고효율 microarray system 개발 | 2008.05 ~2014.04 |
3,600 | 성공종료 |
| Hi Series, 혈액검사용 다중&cr질병 진단시스템 |
투자연계과제 (중소기업청) |
신규 바이러스 진단을 위한 다종 질병 혈액원 진단시약 개발 | 2012.07 ~2014.06 |
750 | 성공종료 |
| 항암제 신약후보&cr물질 스크리닝 키트 | 특허기술사업화 (서울시) |
항암제 관련 단백질 상 호작용을 저해하는 신약후보물질의 스크리닝 키트 개발 | 2013.09 ~2015.08 |
100 | 성공종료 |
| Hi Series, 혈액검사용 다중&cr질병 진단시스템 |
보건의료기술개발사업 (임상지원사업) 보건복지부 |
다중 고위험군 바이러스 스크리닝용 CE 체외진단기기 A등급 허가를 위한 대량 다기관 해외 임상시험 | 2014.12 ~2016.10 |
910 | 성공종료 |
| ci-5 다중암 &cr진단시스템 | 투자연계과제 (중소기업청) |
3차원 고정화기술을 이용한 3대암(간암, 췌장암, 담도암) 면역진단키트 개발 | 2015.08 ~2017.07 |
750 | 완료 |
| Ai, RAi, InfluenzaA/B&crPOCT 진단시스템 | 사업화연계&cr기술개발사업 (한국산업기술진흥원) |
고민감도 인플루엔자 신속진단 시스템 개발 | 2015.09 ~2017.08 |
427 | 완료 |
| 호흡기 바이러스 POCT 진단시스템 | 바이오·의료기술개발사업 (미래창조부/한국연구재단) |
급성호흡기 감염병의 항원 기반 현장용 다중질병 진단키트 개발 |
2017.06 ~2020.06 | 1000 | 진행중 |
| 자가면역진단 시스템 |
구매조건부과제 (중소기업기술정보진흥원/중소기업청) |
3차원 고정화기술을 이용한 자가면역진단키트 개발 | 2017.11 ~2019.10 | 641 | 진행중 |
| 알츠하이머 진단시스템 | 한-스위스 국제공동기술개발사업 (산업통상부/한국산업기술진흥원) |
신규마커를 이용한 고감도 알츠하이머 진단키트 및 휴먼 미니브레인 체외스크리닝 플랫폼 개발 | 2017.12 ~2020.11 | 1,639 | 진행중 |
| Hi Series, 혈액검사용 다중&cr 질병 진단시스템 |
의료기기임상시험지원 (보건복지부/한국보건산업진흥원) |
자동화 면역검사장비(HiSU System)를 통한 국내?외 기 허가 품목인 HIV,HBV,HCV,HTLV 면역검사시약의 후향적 탐색 임상시험 | 2018.04 ~2020.12 | 733 | 진행중 |
| Hi Series, 혈액검사용 다중&cr 질병 진단시스템 |
유망바이오IP 사업화촉진사업 ( 산업통상부/한국산업기술평가관리원) |
혁신 글로벌 IP 에버그린 전략을 통한 차세대 융합 수혈혈액 안전성 검사 시스템 블록버스타 제품 사업화 | 2018.04 ~2022.12 | 8,359 | 진행중 |
| 생물학적 오염물 검출기법 표준화 및 혼합독성 측정용 키트 | 상하수도 혁신 기술개발사업&cr(환경부/한국환경산업기술원) | 생물학적 분석기법 기반 미확인(Unknown) 및 혼합 미량오염물질 측정 및 분석 기술 개발 | 2019.04&cr~2021.12 | 1,961 | 진행중 |
&cr (2) 연구개발계획&cr
혈액선별검사분야는 HIV-HCV-HBV-HTLV에 대해서는 전세계 모든 혈액원에서 공통적으로 검사가 이루어지며, 그 밖에 국가별로 지역별로 특수한 감염성 질환에 대한 검사가 이루어지는 특징을 보이고 있습니다. 최근에는 지카 바이러스와 같은 질병에 대한 혈액선별검사가 이루어질 것이라는 보고가 있으며, Chagas, West nile virus 등이 아메리카 대륙을 중심으로 추가적으로 이루어지고 있는 검사 입니다.
신속진단검사분야에서는 기존의 신속진단 및 개별 검사 칩 기술을 이용하여 알러지 진단과 자가면역질환에 대한 진단시약의 개발을 계획하고 있습니다.
알러지 진단은 알러지 발병 원인 물질을 진단하는 검사로 알러지 원인물질은 대략 50∼60여개의 물질을 동시에 검사하고, 혈액 내에 해당 물질의 IgE 타입의 항체를 검사하는 시스템입니다. 많은 원인물질을 동시에 검사해야 하기 때문에 당사와 같이 다중검사 시스템에 매우 적합한 검사라 할 수 있습니다. 또한 검사 비용이 10만원 내외로 비싼 편이며, 지속적으로 알러지 환자가 증가되고 있어 시장성이 매우 큰 분야라 할 수 있습니다. 2011년 Thermo fisher 는 알러지 진단 전문회사인 Phadia 를 3조5천억원에 인수하였으며, 이는 알러지 진단 분야의 시장성이 매우 높음을 나타내는 반증이라 판단됩니다.
자가면역질환의 진단은 류마티스 관절염, 쇼그랜 증후군 등 30여개의 질병군으로 구성되어 있고, Helper T cell 의 타입에 따라 분류되고 다양한 사이토카인 및 인터류킨 등이 관여하기 때문에 당사의 다중진단 플랫폼에 적합한 분야라 할 수 있습니다. 당사에서는 Th1 type 과 Th2 type 의 군으로 분류하고 이에 따른 사이토카인과 인터류킨을 동시에 진단하여 상호 관계를 분석하여 질병을 진단하는 형태의 시약의 개발을 계획하고 있습니다. &cr&cr
11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항&cr &cr 가. 지적재산권 보유현황
| 번호 | 구분 | 내용 | 권리자 | 출원번호&cr(출원일) | 등록번호&cr(등록일) | 적용제품 | 주무관청 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 특허권 | 표면처리 되지 않은 기질에 표지물질을 고정하기 위한 졸-겔 바이오 칩용 졸 조성물 및 그의 스크리닝 방법 (Sol composition for sol-gel biochip immobilized probe in substrate without surface treatment and method for screening thereof) |
대표이사 김소연 |
10-2011-0039535&cr (2006.01.27) | 10-0784437&cr (2007.12.04) | 혈액선별진단시약 | 특허청 |
| 2 | 특허권 | 2009.04.17&cr (7708571) | 1982184&cr (2014.03.26) | 체코 | |||
| 3 | 특허권 | 1982184&cr (2014.03.26) | 포르투갈 | ||||
| 4 | 특허권 | TR 2014 06444 T4&cr (2014.03.26) | 터키 | ||||
| 5 | 특허권 | 60 2007 035 754.3&cr (2014.03.26) | 독일 | ||||
| 6 | 특허권 | 1982184&cr (2014.03.26) | 스위스 | ||||
| 7 | 특허권 | 1982184&cr (2014.03.26) | 덴마크 | ||||
| 8 | 특허권 | ES 2 462 549 T3&cr (2014.03.26) | 스페인 | ||||
| 9 | 특허권 | 1982184&cr (2014.03.26) | 프랑스 | ||||
| 10 | 특허권 | 1982184&cr (2014.03.26) | 영국 | ||||
| 11 | 특허권 | 1982184&cr (2014.03.26) | 아일랜드 | ||||
| 12 | 특허권 | 1982184&cr (2014.03.26) | 이탈리아 | ||||
| 13 | 특허권 | SE1982184 T3&cr (2014.03.26) | 스웨덴 | ||||
| 14 | 특허권 | 2008-552223&cr (2008.07.25) | 5538726&cr (2014.05.09) | 일본 | |||
| 15 | 특허권 | 12/162,412&cr (2008.07.28) | 9476876 &cr(2016.10.25) | 미국 | |||
| 16 | 특허권 | 바이오칩 제조용 졸-겔 키트 및 이를 이용한 바이오 칩의 제조방법 (SOL-GEL KIT FOR PREPARING BIOCHIP AND METHOD FOR PREPARING BIOCHIP USING THE SAME) |
피씨엘㈜ (조민정,&cr이세람) |
10-2011-0039535&cr (2011.04.27) | 10-1274765&cr (2013.06.17 ) | 혈액선별진단시약 | 특허청 |
| 17 | 특허권 | 2014-508266&cr (2013.10.25 ) | 5770366&cr (2015.07.03) | 일본 | |||
| 18 | 특허권 | 13/096,991&cr (2011.04.28) | 9101902&cr (2015.08.11) | 미국 | |||
| 19 | 특허권 | 201180002483.3&cr (2011.12.20 ) | 201180002483.3&cr (2015.11.25) | 중국 | |||
| 20 | 특허권 | EP 11164159 3&cr (2011.04.28 ) | 2518503&cr (2016.03.16) | 프랑스 | |||
| 21 | 특허권 | 2571713&cr (2016.03.16) | 스페인 | ||||
| 22 | 특허권 | 2518503&cr (2016.03.16) | 이탈리아 | ||||
| 23 | 특허권 | 2518503&cr (2016.03.16) | 영국 | ||||
| 24 | 특허권 | 60 2011 023 972.4 (2016.03.16) | 독일 | ||||
| 25 | 특허권 | 2518503&cr (2016.03.16) | 폴란드 | ||||
| 26 | 특허권 | 2518503&cr (2016.03.16) | 네덜란드 | ||||
| 27 | 특허권 | 2518503&cr (2016.03.16) | 벨기에 | ||||
| 28 | 특허권 | 2518503&cr (2016.03.16) | 그리스 | ||||
| 29 | 특허권 | 2518503&cr (2016.03.16) | 오스트리아 | ||||
| 30 | 특허권 | 11 2013 027811 0&cr (2013.10.29) | - | 브라질 | |||
| 31 | 특허권 | 8614/CHENP/2013 | - | 인도 | |||
| 32 | 특허권 | 졸겔 칩 제작을 위한 개선된 졸 조성물 분주용 노즐 및 이를 함유하는 졸겔 칩 제조용 장치 (Improved Nozzle for Dispensing a Sol Composition to Prepare a Sol-Gel Chip and Device for Preparing a Sol-Gel Chip Comprising the Same) |
피씨엘㈜ (조민정) |
10-2013-0045664 (2013.04.29) |
10-1547643 (2015.08.20) |
혈액선별진단시약 | 대한민국 |
| 33 | 특허권 | PCT/KR2013/003657 (2013.04.26) |
- | PCT | |||
| 34 | 특허권 | 핵산 압타머 선별을 위한 멀티플렉스 미세 유체 장치 및 이를 이용한 핵산 압타머의 고속 선별방법 (Multiplex Microfluidic Device for Screening Nucleic Acid Aptamer and High Throughput Method of Screening Nucleic Acid Aptamer Using the Same) |
피씨엘㈜ 동국대학교 산학협력단 (김소연, 안지영, 조민정, 김태경 |
10-2010-096685&cr (2010.10.05) | 10-1423032&cr (2014.07.15) | 플랫폼서비스 (Service provider) |
대한민국 |
| 35 | 특허권 | PCT/KR2011/007367&cr (2011.10.05 ) | - | PCT | |||
| 36 | 특허권 | 200880126981.7&cr (2012.05.29) | ZL 201180004708.9&cr (2015.03.18) | 중국 | |||
| 37 | 특허권 | 13/877,862&cr (2013.04.04) | - | 미국 | |||
| 38 | 특허권 | 특이적 화학적 타겟과 결합하는 핵산의 신속한 확인을 위한 장치 (DEVICE FOR RAPID IDENTIFICATION OF NUCLEIC ACIDS FOR BINDING TO SPECIFIC CHEMICAL TARGETS) |
피씨엘㈜ 동국대학교 산학협력단, 코넬대학교 (조민정, 김소연, LIS, John, T.CRAIGHEAD, Harold, G.박승민, 안지영) |
10-2011-7005956&cr (2011.02.15) | - | 플랫폼서비스 (Service provider) |
대한민국 |
| 39 | 특허권 | PCT/US2009/054097 | - | PCT | |||
| 40 | 특허권 | 2011-523219 (2011.02.15) |
5597633 (2014.08.15 ) |
일본 | |||
| 41 | 특허권 | 61/089,291 &cr (2008.08.15) | US 10221412 B2&cr(2019.03.05) | 미국 | |||
| 42 | 특허권 | 9807432.1&cr (2011.04.11) | - | 유럽 | |||
| 43 | 특허권 | 200980140755.9 (2009.08.17) |
- | 중국 | |||
| 44 | 특허권 | 반응과 분석을 포함하는 단일 진단칩의 고감도신속진단방법 A Method of Rapid Diagnosis With High Sensitivity By Using Single Diagnosis Chip Comprising Reaction and Analysis Process |
피씨엘㈜ | 10-2016-0120099 (2016.09.20) |
- | POCT 시약 | 대한민국 |
| 45 | 특허권 (전용 실시권) |
다공성 지지체를 이용한 저분자 포집용 졸-겔 칩 및 이를 이용한 저분자 특이적 물질의 스크리닝 방법 | 동국대학교 산학협력단 | 10-2012-0014378 (2012.02.13) | 10-1569891 (2015.11.11) |
플랫폼 서비스 (SG-ID) |
대한민국 |
| 46 | 특허권 (전용 실시권 |
신개념 신약개발을 위한 타겟 단백질 단백질 상호작용을 저해하는 신약후보물질의 스크리닝 방법 | 동국대학교 산학협력단 | 10-2009-0047136 (2009.05.28) |
10-0984735 (2010.09.27) |
플랫폼 서비스 (HTS) |
대한민국 |
| 47 | 프로 그램 |
Hi3 진단칩 분석 프로그램 V2 | 피씨엘(주) | - | C-2013-006419 (2013.03.29) |
혈액선별 진단시약 |
한국저작권 위원회 |
| 48 | 프로 그램 |
Hi3 진단칩 분석 프로그램 V2.1 | 피씨엘(주) | - | C-2013-006420 (2013.03.29) |
혈액선별 진단시약 |
한국저작권 위원회 |
| 49 | 프로 그램 |
Hi3 진단칩 분석 프로그램 V2.5 | 피씨엘(주) | - | C-2013-006421 (2013.03.29) |
혈액선별 진단시약 |
한국저작권 위원회 |
| 50 | 프로 그램 |
Hi3 진단칩 분석 프로그램 V3 | 피씨엘(주) | - | C-2013-006422 (2013.03.29) |
혈액선별 진단시약 |
한국저작권 위원회 |
| 51 | 프로 그램 |
Hi3 진단칩 분석 프로그램 V4 | 피씨엘(주) | C-2013-006423 (2013.03.29) |
혈액선별 진단시약 |
한국저작권 위원회 |
III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보
| 요 약 재 무 정 보 | |
| 제12기 1분기 2019년 01월 01일부터 2019년 3월 31일까지 | |
| 제11기 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일까지 | |
| 제10기 2017년 01월 01일부터 2017년 12월 31일까지 | |
| 피씨엘 주식회사 | (단위 : 원) |
| 과 목 | 제12기 1분기 | 제11기 | 제10기 |
|---|---|---|---|
| [유동자산] | 5,396,425,247 | 5,342,369,908 | 12,804,370,148 |
| 당좌자산 | 5,388,793,177 | 5,330,173,053 | 12,798,881,844 |
| 재고자산 | 7,632,070 | 12,196,855 | 5,488,304 |
| [비유동자산] | 5,728,191,389 | 5,278,611,551 | 3,069,423,012 |
| 유형자산 | 4,723,313,052 | 4,601,332,850 | 2,953,390,854 |
| 무형자산 | 114,382,107 | 88,387,301 | 82,858,758 |
| 기타비유동자산 | 890,496,230 | 588,891,400 | 33,173,400 |
| 자 산 총 계 | 11,124,616,636 | 10,620,981,459 | 15,873,793,160 |
| [유동부채] | 2,570,678,019 | 642,764,417 | 407,216,720 |
| [비유동부채] | 373,601,850 | 235,695,413 | 30,000,000 |
| 부 채 총 계 | 2,944,279,869 | 878,459,830 | 437,216,720 |
| [자본금] | 4,470,582,000 | 4,470,582,000 | 4,460,582,000 |
| [기타불입자본] | 20,676,239,049 | 20,653,008,178 | 20,585,826,479 |
| [결손금] | (16,966,484,282) | (15,381,068,549) | (9,609,832,039) |
| 자 본 총 계 | 8,180,336,767 | 9,742,521,629 | 15,436,576,440 |
| 부채및자본총계 | 11,124,616,636 | 10,620,981,459 | 15,873,793,160 |
| 매출액 | 8,600,000 | 128,540,946 | 506,144,648 |
| 영업이익(손실) | (1,658,838,183) | (6,003,150,317) | (4,086,983,837) |
| 당기순이익(손실) | (1,579,909,268) | (5,771,236,510) | (3,869,221,755) |
| 당기총포괄손익 | (1,579,909,268) | (5,771,236,510) | (3,869,221,755) |
| 주당순이익(손실) | (177) | (646) | (445) |
※ 아래 『재무제표』단위서식을 클릭하여 해당사항을 선택하면,&cr 2.연결재무제표 ~ 5.재무제표주석 항목을 삽입할 수 있습니다. ◆click◆『재무제표』 삽입 11013#*재무제표_*.* 1분기보고서_12_01051092_피씨엘주식회.ixd 2. 연결재무제표
당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 연결재무제표 주석
&cr당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
4. 재무제표
| 재무상태표 |
| 제 12 기 1분기말 2019.03.31 현재 |
| 제 11 기말 2018.12.31 현재 |
| (단위 : 원) |
| 제 12 기 1분기말 | 제 11 기말 | |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| 유동자산 | 5,396,425,247 | 5,342,369,908 |
| 현금및현금성자산 | 4,510,798,309 | 4,731,146,441 |
| 단기금융상품 | 2,000,000 | 2,000,000 |
| 매출채권 및 기타채권 | 590,135,677 | 230,509,577 |
| 재고자산 | 7,632,070 | 12,196,855 |
| 기타유동자산 | 237,532,911 | 320,924,835 |
| 당기법인세자산 | 48,326,280 | 45,592,200 |
| 비유동자산 | 5,728,191,389 | 5,278,611,551 |
| 기타금융자산 | 599,679,400 | 588,891,400 |
| 유형자산 | 4,723,313,052 | 4,601,332,850 |
| 무형자산 | 114,382,107 | 88,387,301 |
| 사용권자산 | 290,816,830 | |
| 자산총계 | 11,124,616,636 | 10,620,981,459 |
| 부채 | ||
| 유동부채 | 2,570,678,019 | 642,764,417 |
| 매입채무 및 기타채무 | 750,735,906 | 609,573,807 |
| 기타금융부채 | 1,523,634,539 | |
| 기타유동부채 | 296,307,574 | 33,190,610 |
| 비유동부채 | 373,601,850 | 235,695,413 |
| 장기매입채무 및 기타비유동채무 | 305,627,318 | 235,695,413 |
| 기타비유동금융부채 | 67,974,532 | |
| 부채총계 | 2,944,279,869 | 878,459,830 |
| 자본 | ||
| 자본금 | 4,470,582,000 | 4,470,582,000 |
| 자본잉여금 | 20,516,502,177 | 20,516,502,177 |
| 주식발행초과금 | 20,516,502,177 | 20,516,502,177 |
| 기타자본구성요소 | 159,736,872 | 136,506,001 |
| 주식선택권 | 159,736,872 | 136,506,001 |
| 이익잉여금(결손금) | (16,966,484,282) | (15,381,068,549) |
| 자본총계 | 8,180,336,767 | 9,742,521,629 |
| 자본과부채총계 | 11,124,616,636 | 10,620,981,459 |
| 포괄손익계산서 |
| 제 12 기 1분기 2019.01.01 부터 2019.03.31 까지 |
| 제 11 기 1분기 2018.01.01 부터 2018.03.31 까지 |
| (단위 : 원) |
| 제 12 기 1분기 | 제 11 기 1분기 | |||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 수익(매출액) | 8,600,000 | 8,600,000 | 8,045,000 | 8,045,000 |
| 매출원가 | 4,000,070 | 4,000,070 | 2,375,618 | 2,375,618 |
| 매출총이익 | 4,599,930 | 4,599,930 | 5,669,382 | 5,669,382 |
| 판매비와관리비 | 1,663,438,113 | 1,663,438,113 | 1,533,844,196 | 1,533,844,196 |
| 영업이익(손실) | (1,658,838,183) | (1,658,838,183) | (1,528,174,814) | (1,528,174,814) |
| 금융수익 | 16,965,821 | 16,965,821 | 66,293,525 | 66,293,525 |
| 금융비용 | 3,592,380 | 3,592,380 | ||
| 기타수익 | 65,555,474 | 65,555,474 | 2,756,733 | 2,756,733 |
| 기타비용 | 721,189 | 721,189 | ||
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (1,579,909,268) | (1,579,909,268) | (1,459,845,745) | (1,459,845,745) |
| 법인세비용 | ||||
| 당기순이익(손실) | (1,579,909,268) | (1,579,909,268) | (1,459,845,745) | (1,459,845,745) |
| 기타포괄손익 | ||||
| 총포괄손익 | (1,579,909,268) | (1,579,909,268) | (1,459,845,745) | (1,459,845,745) |
| 주당이익 | ||||
| 기본주당이익(손실) (단위 : 원) | (177) | (177) | (164) | (164) |
| 희석주당이익(손실) (단위 : 원) | (177) | (177) | (164) | (164) |
| 자본변동표 |
| 제 12 기 1분기 2019.01.01 부터 2019.03.31 까지 |
| 제 11 기 1분기 2018.01.01 부터 2018.03.31 까지 |
| (단위 : 원) |
| 자본 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 자본금 | 자본잉여금 | 기타자본구성요소 | 이익잉여금 | 자본 합계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.01.01 (기초자본) | 4,460,582,000 | 20,464,128,177 | 121,698,302 | (9,609,832,039) | 15,436,576,440 |
| 회계정책변경에 따른 증가(감소) | |||||
| 당기순이익(손실) | (1,459,845,745) | (1,459,845,745) | |||
| 주식기준보상거래 | 20,085,491 | 20,085,491 | |||
| 2018.03.31 (기말자본) | 4,460,582,000 | 20,464,128,177 | 141,783,793 | (11,069,677,784) | 13,996,816,186 |
| 2019.01.01 (기초자본) | 4,470,582,000 | 20,516,502,177 | 136,506,001 | (15,381,068,549) | 9,742,521,629 |
| 회계정책변경에 따른 증가(감소) | (5,506,465) | (5,506,465) | |||
| 당기순이익(손실) | (1,579,909,268) | (1,579,909,268) | |||
| 주식기준보상거래 | 23,230,871 | 23,230,871 | |||
| 2019.03.31 (기말자본) | 4,470,582,000 | 20,516,502,177 | 159,736,872 | (16,966,484,282) | 8,180,336,767 |
| 현금흐름표 |
| 제 12 기 1분기 2019.01.01 부터 2019.03.31 까지 |
| 제 11 기 1분기 2018.01.01 부터 2018.03.31 까지 |
| (단위 : 원) |
| 제 12 기 1분기 | 제 11 기 1분기 | |
|---|---|---|
| 영업활동현금흐름 | (1,167,673,381) | (2,076,504,782) |
| 당기순이익(손실) | (1,579,909,268) | (1,459,845,745) |
| 당기순이익조정을 위한 가감 | 274,294,136 | 91,876,265 |
| 감가상각비 | 190,082,246 | 131,356,047 |
| 무형자산상각비 | 8,940,343 | 6,103,416 |
| 사용권자산상각비 | 65,584,385 | |
| 주식보상비용(환입) | 23,230,871 | 20,085,491 |
| 이자비용 | 3,592,380 | |
| 외화환산손실 | 624,836 | |
| 이자수익 | (16,965,821) | (2,296,365) |
| 외화환산이익 | (170,268) | |
| 당기손익인식금융자산처분이익 | (18,788,963) | |
| 당기손익인식금융자산평가이익 | (45,208,197) | |
| 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 | 123,710,010 | (710,414,867) |
| 매출채권의 감소(증가) | 4,089,500 | |
| 미수금의 감소(증가) | (359,626,100) | 27,052,406 |
| 선급금의 감소(증가) | (44,699,839) | (16,540,783) |
| 선급비용의 감소(증가) | 614,223 | |
| 부가가치세 선급금의 감소(증가) | 128,091,763 | (77,009,745) |
| 재고자산의 감소(증가) | 4,564,785 | (66,321) |
| 임차보증금의 감소(증가) | (11,058,000) | (550,250,000) |
| 기타보증금의 감소(증가) | 270,000 | |
| 미지급금의 증가(감소) | 41,370,514 | (96,564,035) |
| 미지급비용의 증가(감소) | 31,748,018 | 17,276,701 |
| 예수금의 증가(감소) | 3,014,380 | (10,354,270) |
| 선수금의 증가(감소) | 260,102,584 | (147,508,959) |
| 장기미지급금의 증가(감소) | 69,931,905 | 138,846,416 |
| 이자수취(영업) | 16,965,821 | 2,296,365 |
| 이자지급(영업) | ||
| 법인세납부(환급) | (2,734,080) | (416,800) |
| 투자활동현금흐름 | (278,954,030) | 1,517,935,493 |
| 당기손익인식금융자산의 처분 | 4,635,009,360 | |
| 당기손익인식금융자산의 취득 | (2,035,009,360) | |
| 비품의 취득 | (7,374,546) | (145,140,218) |
| 기계장치의 취득 | (224,644,335) | (88,160,559) |
| 기타유형자산의 취득 | (559,365,750) | |
| 건설중인자산의 취득 | (12,000,000) | (289,397,980) |
| 소프트웨어의 취득 | (34,935,149) | |
| 재무활동현금흐름 | 1,226,109,011 | |
| 단기차입금의 증가 | 1,295,000,000 | |
| 리스부채의 상환 | (68,890,989) | |
| 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 | 170,268 | |
| 현금및현금성자산의순증가(감소) | (220,348,132) | (558,569,289) |
| 기초현금및현금성자산 | 4,731,146,441 | 1,146,188,923 |
| 기말현금및현금성자산 | 4,510,798,309 | 587,619,634 |
5. 재무제표 주석
&cr주석&cr
| 제12기 1분기 2019년 1월 1일부터 2019년 3월 31일까지 |
| 제11기 1분기 2018년 1월 1일부터 2018년 3월 31일까지 |
| 피씨엘 주식회사 |
1. 개요&cr&cr피씨엘 주식회사(이하 "당사")는 2008년 2월 12일 설립되어 혈액분석을 통한 질병진단사업 및 진단용 의약품 제조판매를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 본사는 서울특별시 금천구 디지털로9길 99에, 연구소는 서울특별시 송파구 법원로 128 SKV1GL 메트로시티 B동 17층에 소재하고 있습니다. &cr&cr수차례의 유ㆍ무상증자 등을 통하여 당분기말 현재 당사의 자본금은 보통주 3,688 백만원이며, 당분기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다.
| 주주명 | 주식수(주) | 지분율(%) |
|---|---|---|
| 김소연 | 3,112,000 | 34.81% |
| 이동기 | 221,224 | 2.47% |
| 기타 | 5,607,940 | 62.72% |
| 합계 | 8,941,164 | 100% |
2. 중요한 회계정책&cr
2.1 재무제표 작성기준
&cr당사의 2019년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 "중간재무보고"에 따라 작성되었습니다. 이 분기재무제표는 보고기간말인 2019년 3월 31일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다. &cr&cr2.1.1 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서&cr
당사는 2019년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.&cr
(1) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 제정
기업회계기준서 제1116호 '리스'는 기업회계기준서 제1017호 '리스'를 대체합니다. 기업회계기준서 제1116호에서는 단일 리스이용자 모형을 도입하여 리스기간이 12개월을 초과하고 기초자산이 소액이 아닌 모든 리스에 대하여 리스이용자가 자산과 부채를 인식하도록 요구합니다. 리스이용자는 사용권자산과 리스료 지급의무를 나타내는 리스부채를 인식해야 합니다.&cr&cr 당사는 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 도입 결과 회계정책을 변경하였습니다. 기업회계기준서 제1116호의 경과 규정에 따라 변경된 회계정책을 소급 적용하였고, 최초 적용으로 인한 누적효과는 최초 적용일인 2019년 1월 1일에 반영하였습니다. 비교 표시된 전기 재무제표는 재작성되지 않았습니다. 리스 기준서와 새로운 회계정책의 도입 영향은 주석 32 에서 설명하 고 있습니다.
&cr (2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 개정
&cr부의 보상을 수반하는 일부 중도상환 가능한 금융자산을 상각후원가로 측정될 수 있도록 개정하였으며, 상각후원가로 측정되는 금융부채가 조건변경 되었으나 제거되지는 않은 경우 변경으로 인한 효과는 당기손익으로 인식되어야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
(3) 기업회계기준서 제1019호 '종업원급여' 개정
&cr확정급여제도의 변경으로 제도의 개정, 축소, 정산이 되는 경우 제도의 변경 이후 회계기간의 잔여기간에 대한 당기근무원가 및 순이자를 산정하기 위해 순확정급여부채(자산)의 재측정에 사용된 가정을 사용합니다. 또한, 자산인식상한의 영향으로 이전에 인식하지 않은 초과적립액의 감소도 과거근무원가나 정산손익의 일부로 당기손익에 반영합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
(4) 기업회계기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자' 개정
&cr관계기업이나 공동기업에 대한 다른 금융상품(지분법을 적용하지 않는 금융상품)이 기업회계기준서 제1109호의 적용 대상임을 명확히 하였으며, 관계기업이나 공동기업에 대한 순투자의 일부를 구성하는 장기투자지분의 손상 회계처리에 대해서는 기업회계기준서 제1109호를 우선하여 적용하도록 개정하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.&cr &cr(5) 기업회계기준해석서 제2123호 '법인세 처리의 불확실성' 제정
&cr제정된 해석서는 기업이 적용한 법인세 처리를 과세당국이 인정할지에 대한 불확실성이 존재하는 경우 당기법인세와 이연법인세 인식 및 측정에 적용하며, 법인세 처리 불확실성의 회계단위와 재평가가 필요한 상황 등에 대한 지침을 포함하고 있습니다. 해당 해석서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
(6) 연차개선 2015-2017&cr
① 기업회계기준서 제1103호 '사업결합'
&cr공동영업과 관련된 자산에 대한 권리와 부채에 대한 의무를 보유하다가 해당 공동영업(사업의 정의 충족)에 대한 지배력을 획득하는 것은 단계적으로 이루어지는 사업결합이므로 취득자는 공동영업에 대하여 이전에 보유하고 있던 지분 전부를 재측정합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
② 기업회계기준서 제1111호 '공동약정'
&cr공동영업에 참여는 하지만 공동지배력을 보유하지 않은 공동영업 당사자가 공동영업에 대한 공동지배력을 획득하는 경우 공동영업에 대하여 이전에 보유하고 있던 지분은 재측정하지 않습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
③ 기업회계기준서 제1012호 '법인세'
&cr기업회계기준서 제1012호 문단 57A의 규정(배당의 세효과 인식시점과 인식항목을 규정)은 배당의 법인세효과 모두에 적용되며, 배당의 법인세효과를 원래 인식하였던 항목에 따라 당기손익, 기타포괄손익 또는 자본으로 인식하도록 개정되었습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.&cr
④ 기업회계기준서 제1023호 '차입원가'
&cr적격자산을 의도된 용도로 사용(또는 판매) 가능하게 하는 데 필요한 대부분의 활동이 완료되면, 해당 자산을 취득하기 위해 특정 목적으로 차입한 자금을 일반차입금에 포함한다는 사실을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. &cr
2.2 회계정책 &cr&cr분기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.&cr&cr 2.2.1 법인세비용&cr&cr 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.
3. 중요한 회계추정 및 가정
&cr당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. &cr&cr분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법 과 주 석32 에서 설명 하는 기업회계 기준서 제1116호 도입으로 인한 회계추정 및 가정을 제외하고는 전기 재무제표 작성 에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.&cr
4. 부문정보&cr&cr당사는 기업회계기준서 제1108호 "영업부문"에 따른 보고부문이 단일부문으로 기업전체 수준에서의 부문별 정보는 다음과 같습니다.&cr&cr(1) 매출구분에 대한 정보
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 상품매출액 | 5,600 | 3,260 |
| 용역매출액 | 3,000 | 4,785 |
| 합 계 | 8,600 | 8,045 |
&cr(2) 지역에 대한 정보
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 국내매출 | 8,600 | 8,045 |
| 해외매출 | - | - |
| 합 계 | 8,600 | 8,045 |
&cr(3) 주요 고객 부문&cr&cr당분기 및 전분기 중 당사의 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요 고객으로부터의 매출액은 각각 5,600천원 및 3,260천원입니다.
&cr
5. 담보제공 금융자산
당분기말 및 전기말 현재 부채나 우발부채에 대한 담보로 제공된 금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위:천원)
| 계정과목 | 종 류 | 금융기관 | 당분기말 | 전기말 | 사용제한내용 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단기금융상품 | 정기예금 | 국민은행 | 2,000 | 2,000 | 카드 관련 질권설정 |
&cr&cr 6. 매출채권및기타채권&cr
당분기말 및 전기말 현재 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다.
(단위:천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 매출채권 | 136,622 | - | 136,622 | - |
| 차감: 대손충당금 | (136,622) | - | (136,622) | - |
| 매출채권(순액) | - | - | - | - |
| 미수금 | 590,136 | - | 230,510 | - |
| 합 계 | 590,136 | - | 230,510 | - |
&cr
7. 재고자산
&cr당분기말 및 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위:천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 상 품 | - | 4,000 |
| 제 품 | 5,000 | 5,000 |
| 원 재 료 | 2,632 | 3,197 |
| 합 계 | 7,632 | 12,197 |
&cr&cr 8. 기타유동자산
&cr당분기말 및 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위:천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 선급금 | 158,869 | - | 114,169 | - |
| 부가세대급금 | 78,664 | - | 206,756 | - |
| 합 계 | 237,533 | - | 320,925 | - |
&cr&cr 9. 기타금융자산&cr
당분기말 및 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
(단위:천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 보증금 | - | 599,679 | - | 588,891 |
&cr&cr 10. 유형자산&cr&cr(1) 당분기말 및 전기말 현재 유형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.
(단위:천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 정부보조금 | 감가상각&cr누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 정부보조금 | 감가상각&cr누계액 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 토지 | 553,388 | - | - | 553,388 | 553,388 | - | - | 553,388 |
| 건물 | 747,050 | - | (121,396) | 625,654 | 747,051 | - | (116,727) | 630,324 |
| 비품 | 282,529 | - | (84,118) | 198,411 | 275,155 | - | (73,464) | 201,691 |
| 기계장치 | 4,392,398 | (24,642) | (1,515,632) | 2,852,125 | 4,099,710 | (29,893) | (1,368,669) | 2,701,148 |
| 기타유형자산 | 660,943 | - | (179,209) | 481,735 | 660,944 | - | (146,162) | 514,782 |
| 건설중인자산 | 12,000 | - | - | 12,000 | - | - | - | - |
| 합 계 | 6,648,309 | (24,642) | (1,900,355) | 4,723,313 | 6,336,248 | (29,893) | (1,705,022) | 4,601,333 |
&cr(2) 당분기 및 전분기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (당분기) | (단위:천원) |
| 구 분 | 기 초 | 취 득 | 감가상각비 | 대 체(*2) | 기 말 |
|---|---|---|---|---|---|
| 토지(*3) | 553,388 | - | - | - | 553,388 |
| 건물(*3) | 630,323 | - | (4,669) | - | 625,654 |
| 비품 | 201,691 | 7,375 | (10,654) | - | 198,411 |
| 기계장치(*1) | 2,701,149 | 224,644 | (141,712) | 68,044 | 2,852,125 |
| 기타유형자산 | 514,782 | - | (33,047) | - | 481,735 |
| 건설중인자산 | - | 12,000 | - | - | 12,000 |
| 합 계 | 4,601,333 | 244,019 | (190,082) | 68,044 | 4,723,313 |
| (*1) | 정부보조금 상계후의 금액입니다. |
| (*2) | 당분기말 현재 유형자산 취득 관련 미지급금은 284,626천원입니다. |
| (*3) | 토지와 건물은 단기차입금과 관련하여 담보(채권최고액 : 1,554,000천원)로 제공되어 있습니다(주석15참조). |
| (전분기) | (단위:천원) |
| 구 분 | 기초 | 취득 | 감가상각비 | 대체(*2) | 기말 |
|---|---|---|---|---|---|
| 토지 | 553,388 | - | - | - | 553,388 |
| 건물 | 649,000 | - | (4,669) | - | 644,331 |
| 비품 | 51,132 | 145,140 | (5,772) | 3,918 | 194,418 |
| 기계장치(*1) | 1,633,304 | 88,161 | (84,293) | 203,568 | 1,840,740 |
| 기타유형자산 | 66,567 | 559,366 | (36,622) | - | 589,311 |
| 건설중인자산 | - | 289,398 | - | (184,477) | 104,921 |
| 합 계 | 2,953,391 | 1,082,065 | (131,356) | 23,009 | 3,927,109 |
| (*1) | 정부보조금 상계후의 금액입니다. |
| (*2) | 전분기말 현재 유형자산 취득 관련 미지급금은 25,886천원 입니다. |
&cr
11. 무형자산&cr&cr(1) 당분기말 및 전기말 현재 무형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 정부보조금 | 상각누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 정부보조금 | 상각누계액 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소프트웨어 | 65,755 | - | (6,795) | 58,960 | 30,820 | - | (4,108) | 26,712 |
| 특허권 | 180,119 | (20,592) | (104,105) | 55,422 | 180,118 | (23,103) | (95,340) | 61,675 |
| 합 계 | 245,874 | (20,592) | (110,899) | 114,382 | 210,938 | (23,103) | (99,448) | 88,387 |
&cr(2) 당분기 및 전분기 중 무형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (당분기) | (단위:천원) |
| 구 분 | 기 초 | 취 득 | 상 각 | 기 말 |
|---|---|---|---|---|
| 소프트웨어 | 26,712 | 34,935 | (2,687) | 58,960 |
| 특허권 | 84,779 | - | (8,765) | 76,014 |
| 정부보조금 | (23,103) | - | 2,511 | (20,592) |
| 합 계 | 88,387 | 34,935 | (8,940) | 114,382 |
| (전분기) | (단위:천원) |
| 구 분 | 기초 | 취득 | 상각 | 기말 |
|---|---|---|---|---|
| 소프트웨어 | 1,006 | - | (91) | 915 |
| 특허권 | 108,372 | - | (8,385) | 99,987 |
| 정부보조금 | (26,519) | - | 2,372 | (24,147) |
| 합 계 | 82,859 | - | (6,104) | 76,755 |
&cr
12. 리스 &cr&cr(1) 리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 당기초 |
|---|---|---|
| 사용권자산 | ||
| 취득원가 | 356,401 | 310,578 |
| 상각누계액 | (65,584) | - |
| 소 계 | 290,817 | 310,578 |
| 리스부채(*) | ||
| 유동 | 228,635 | 259,999 |
| 비유동 | 67,975 | 56,086 |
| 소 계 | 296,609 | 316,085 |
| (*) | 재무상태표의 '금융부채' 항목에 포함되었습니다. |
&cr당분기 중 증가된 사용권자산 및 리스부채는 45,823천원입니다.
&cr (2) 당분기 중 사용권자산 장부금액의 변동은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 |
|---|---|
| 기초 | 310,578 |
| 증가 | 45,823 |
| 상각 | (65,584) |
| 분기말 | 290,817 |
| 취득원가 | 356,401 |
| 상각누계액 | (65,584) |
(3) 당분기 중 리스와 관련해서 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 |
|---|---|
| 사용권자산의 감가상각비(주2) | 65,584 |
| 리스부채에 대한 이자비용(주1) | 3,592 |
| 단기리스료(주2) | 4,350 |
| 단기리스가 아닌 소액자산 리스료(주2) | 2,486 |
| (주1) | 금융비용에 포함되어 있습니다. |
| (주2) | 매출원가 및 판매비와관리비에 포함되어 있습니다. |
&cr 당분기 중 리스부채 관련된 총 현금유출은 68,891천원입니다.
&cr&cr 13. 매입채무및기타채무
&cr당분기말 및 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다.
(단위:천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 미지급금 | 617,286 | 305,627 | 507,872 | 224,764 |
| 미지급비용 | 133,450 | - | 101,702 | - |
| 합 계 | 750,736 | 305,627 | 609,574 | 224,764 |
&cr&cr 14. 퇴직급여제도&cr&cr(1) 확정기여형퇴직급여&cr&cr당사는 2015년 중 모든 인원에 대한 퇴직급여제도를 확정기여형퇴직급여제도로 전환 하였습니다. 사외적립자산은 수탁자의 관리하에서 기금형태로 당사의 자산들로부터 독립적으로 운용되고 있습니다. 종업원들이 확정기여형의 가득조건을 충족하기 전에 퇴사하는 경우에 당사가 지불해야 할 기여금은 상실되는 기여금만큼 감소하게 됩니다.&cr&cr분기포괄손익계산서에 당분기 및 전분기 중 각각 인식된 총비용 68,435천원 및 58,696천원은 퇴직급여제도에서 규정하고있는 비율에 따라 당사가 퇴직급여제도에 납입할 기여금을 나타내고 있습니다. 한편,당분기말 현재 미지급된 금액은 없습니다..
&cr&cr 15. 금융부채&cr&cr당분기말 및 전기말 현재 금융부채의 내역은 다음과 같습니다.&cr&cr(1) 차입금
(단위: 천원)
| 구 분 | 차입처 | 내 역 | 이자율 | 당분기말 | 전기말 | 최종만기일 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 단기차입금 | 우리은행 | 일반자금대출 | 2.74% | 1,295,000 | - | 2020년3월9일 |
(*) 당분기말 현재 당사가 우리은행으로부터 차입한 단기차입금은 만기일시상환 조건 고정금리부 차입금이며, 당사의 토지와 건물이 담보로 제공되어 있습니다(주석10참조).&cr&cr(2) 리스부채
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 유동 | 228,635 | - |
| 비유동 | 67,975 | - |
| 합 계 | 296,609 | - |
&cr&cr 16. 기타유동부채
&cr당분기말 및 전기말 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.
(단위:천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 예수금 | 36,205 | - | 33,191 | - |
| 선수금 | 260,103 | - | - | - |
| 합 계 | 296,308 | - | 33,191 | - |
&cr&cr 17. 자본금 및 기타불입자본&cr
(1) 당사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이고, 발행한 주식수 및 1주당 금액은 각각 8,941,164주 및 500원입니다.
&cr(2) 보고기간종료일 현재 당사의 보통주자본금 및 기타불입자본의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위:원) |
| 구 분 | 발행주식수 | 자본금 | 주식발행&cr초과금 | 주식선택권 | 합계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 전기초 | 8,921,164 주 | 4,460,582,000 | 20,464,128,177 | 121,698,302 | 25,046,408,479 |
| 주식선택권 부여 | - | - | - | 14,807,699 | 14,807,699 |
| 주식선택권 행사 | 20,000 주 | 10,000,000 | 52,374,000 | - | 62,374,000 |
| 전기말 | 8,941,164 주 | 4,470,582,000 | 20,516,502,177 | 136,506,001 | 25,123,590,178 |
| 당기초 | 8,941,164 주 | 4,470,582,000 | 20,516,502,177 | 136,506,001 | 25,123,590,178 |
| 당분기말 | 8,941,164 주 | 4,470,582,000 | 20,516,502,177 | 136,506,001 | 25,123,590,178 |
&cr
18. 결손금&cr&cr당분기 및 전분기 중 결손금의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 기초금액 | (15,381,069) | 9,609,832 |
| 회계정책변경효과 | (5,506) | - |
| 분기순손실 | (1,579,909) | 1,459,846 |
| 분기말금액 | (16,966,484) | 11,069,678 |
&cr&cr 19. 매출&cr&cr당분기 및 전분기의 매출의 구성내역은 다음과 같습니다.
(단위:천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 상품매출액 | 5,600 | 3,260 |
| 용역매출액 | 3,000 | 4,785 |
| 합 계 | 8,600 | 8,045 |
&cr&cr 20. 매출원가&cr&cr당분기 및 전분기의 매출원가의 구성내역은 다음과 같습니다.
(단위:천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 상품매출원가 | 4,000 | 2,376 |
| 용역매출원가 | - | - |
| 합 계 | 4,000 | 2,376 |
&cr&cr 21. 판매비와 관리비&cr&cr당분기 및 전분기 중 당사의 판매비와관리비의 구성내역은 다음과 같습니다.
(단위:천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 급여 | 363,880 | 360,271 |
| 퇴직급여 | 40,625 | 49,386 |
| 복리후생비 | 56,271 | 37,459 |
| 여비교통비 | 47,218 | 16,470 |
| 접대비 | 7,921 | 7,656 |
| 감가상각비 | 128,171 | 107,174 |
| 경상연구개발비 | 745,619 | 674,693 |
| 지급수수료 | 134,326 | 122,847 |
| 광고선전비 | 6,283 | 21,995 |
| 무형자산상각비 | 8,940 | 6,103 |
| 사용권자산상각비 | 19,792 | - |
| 관리비 | 7,770 | 4,495 |
| 기타 | 96,621 | 125,295 |
| 합 계 | 1,663,438 | 1,533,844 |
&cr&cr 22. 비용의 성격별 분류&cr&cr당분기 및 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.
(단위:천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 재고자산의변동 | 4,000 | (66) |
| 사용된 원재료 | 565 | - |
| 종업원급여(*2) | 650,932 | 611,819 |
| 감가상각/무형자산상각비(*2) | 264,607 | 137,459 |
| 복리후생비(*2) | 87,670 | 66,756 |
| 접대비 | 7,921 | 7,656 |
| 경상연구개발비 | 201,766 | 394,526 |
| 지급수수료(*2) | 253,387 | 147,373 |
| 광고선전비 | 8,210 | 21,995 |
| 기타(*2) | 188,380 | 148,702 |
| 합 계(*1) | 1,667,438 | 1,536,220 |
| (*1) | 포괄손익계산서상의 매출원가, 판매비와관리비를 합한 금액입니다. |
| (*2) | 경상연구개발비로 처리한 금액이 포함되어 있습니다. |
&cr&cr 23. 금융수익 및 금융비용
&cr(1) 당분기 및 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.
(단위:천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 이자수익 | 16,966 | 2,297 |
| 당기손익인식금융자산처분이익 | - | 18,789 |
| 당기손익인식금융자산평가이익 | - | 45,208 |
| 합 계 | 16,966 | 66,294 |
&cr(2) 당분기 및 전분기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.
(단위:천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 이자비용 | 3,592 | - |
&cr&cr 24. 기타수익 및 기타비용&cr&cr당분기 및 전분기 중 기타수익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.
(단위:천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 기타수익 | ||
| 외환차익 | 302 | 1,755 |
| 외화환산이익 | 170 | - |
| 잡이익 | 65,084 | 1,002 |
| 합 계 | 65,555 | 2,757 |
| 기타비용 | ||
| 외화환산손실 | - | 721 |
| 합 계 | - | 721 |
&cr&cr 25. 이연법인세 및 법인세비용&cr&cr(1) 당사가 부담할 법인세의 법정세율은 약 22%(지방소득세 포함)이나 누적된 이월결손금과 세액공제 및 미래 과세소득의 불확실에 따른 이연법인세자산 미인식으로 인하여 당사가 부담할 법인세비용은 없습니다.&cr
(2) 이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성은 일시적차이가 실현되는 기간동안 과세소득을 창출할 수 있는 당사의 능력, 전반적인 경제환경과 산업에 대한 전망 등 다양한 요소들에 달려 있습니다. 당사는 주기적으로 이러한 사항들을 검토하고 있으며,당분기말 및 전기말 현재 차감할 일시적차이, 세무상 이월결손금 및 이월세액공제로 인한 법인세효과에 대해서 미래 예상과세소득이 충분하지 않은 것으로 판단하여 이연법인세자산을 인식하지 않았습니다.&cr&cr
26. 주당손실&cr&cr(1) 당분기 및 전분기의 기본주당손실의 내역은 다음과 같습니다.
(단위:원, 주)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 분기순손실 | (1,579,909,268) | (1,459,845,745) |
| 가중평균유통보통주식수 | 8,941,164 | 8,921,164 |
| 기본주당손실 | (177) | (164) |
&cr한편, 당분기 및 전분기의 기본주당순손실을 계산하기 위한 보통주식수의 산출내역은 다음과 같습니다.
| (단위:주) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 기초발행보통주식수 | 8,941,164 | 8,921,164 |
| 변동 | - | - |
| 기말 가중평균유통보통주식수 | 8,941,164 | 8,921,164 |
&cr(2) 당분기 및 전분기 중 당사가 보유한 잠재적 보통주는 희석효과가 존재하지 않으므로 희석주당순손실은 기본주당순손실과 동일합니다.&cr&cr&cr 27. 위 험관리&cr&cr당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.&cr&cr(1) 자본위험관리&cr&cr당사의 자본 관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주이익의 극대화를 목적으로 하고 있으며, 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율, 순차입금비율 등의 재무비율을 모니터링하여 필요할 경우 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다. &cr&cr당사의 자본구조는 차입금을 포함하는 부채, 현금및현금성자산, 주주에 귀속하는 자본으로 구성되어 있습니다. 당사의 자금담당은 수시로 자본구조를 검토하고 있으며, 이러한 검토의 일환으로써 당사는 자본조달비용과 각 자본항목과 관련된 위험성을 고려하고 있습니다.
&cr당분기말 및 전기말 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다.
(단위:천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 부채총계 | 2,944,280 | 878,460 |
| 자본총계 | 8,180,337 | 9,742,522 |
| 부채비율 | 36.0% | 9.0% |
&cr(2) 신용위험&cr&cr신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을채택하고 있습니다. 당사의 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 지속적으로 검토하고 있으며 이러한 거래 총액은 승인된 거래처에 분산되어 있습니다.&cr&cr한편, 당사는 노출된 신용 위험이 제한적일 것으로 판단하고 있으며, 보고기간종료일현재 당사의 금융자산 장부가액은 신용위험에 대한 최대노출액을 나타내고 있습니다.&cr
(3) 유동성위험&cr&cr당사는 단기 및 중장기 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성위험을 사전에 관리하고 있습니다.
&cr다음 표는 당사의 금융부채에 대한 계약상 잔존만기를 상세하게 나타내고 있습니다.
| (당분기말) | (단위:천원) |
| 구 분 | 1년이내 | 1년~5년이내 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 매입채무및기타채무 | 750,736 | 305,627 | 1,056,363 |
| 차입금 | 1,330,483 | - | 1,330,483 |
| 리스부채 | 236,369 | 73,095 | 309,465 |
| 합 계 | 2,317,588 | 378,723 | 2,696,311 |
| (전기말) | (단위:천원) |
| 구 분 | 1년이내 | 1년~5년이내 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 매입채무및기타채무 | 609,574 | 235,695 | 845,269 |
&cr상기 만기분석은 할인하지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었으며, 원금 및 이자의 현금흐름을 포함하고 있습니다.
&cr(4) 시장위험&cr&cr시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.&cr
1) 외환위험&cr&cr당사는 외화로 표시된 거래를 수행하고 있으므로 USD 및 EUR 등의 환율변동위험에노출되어 있습니다. 외화에서 발생하는 위험은 당사의 현금흐름에 영향을 미치는 범위 내에서 위험관리를 하고 있습니다.&cr&cr2) 이자율위험&cr&cr당사의 이자율위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생할 수 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. &cr
3) 기타 시장가격 위험&cr&cr보고기간종료일 현재 당사가 보유한 지분상품은 없으므로 주가변동으로 인한 가격변동위험에 노출되어 있지 아니합니다.
&cr
28. 범주별 금융상품 및 공정가치&cr&cr(1) 당분기말 및 전기말 현재 금융상품의 범주별 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 범 주 | 내 역 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 상각후원가측정금융자산(*) | 현금및현금성자산 | 4,510,798 | 4,510,798 | 4,731,146 | 4,731,146 |
| 매출채권및기타채권 | 590,136 | 590,136 | 230,510 | 230,510 | |
| 단기금융상품 | 2,000 | 2,000 | 2,000 | 2,000 | |
| 기타금융자산 | 599,679 | 599,679 | 588,891 | 588,891 | |
| 소 계 | 5,702,613 | 5,702,613 | 5,552,547 | 5,552,547 | |
| 상각후원가측정금융부채(*) | 미지급금및기타채무 | 1,056,363 | 1,056,363 | 845,269 | 845,269 |
| 차입금 | 1,295,000 | 1,295,000 | - | - | |
| 리스부채 | 296,609 | 296,609 | - | - | |
| 소 계 | 2,647,972 | 2,647,972 | 845,269 | 845,269 |
(*) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치에 상각후원가를 기재하였습니다.&cr
경영진은 상기 표에 상술되어 있는 사항 중 재무제표에 공정가치로 인식되지 않는 금융자산 및 금융부채의 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다.&cr
(2) 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.
| - | 활성시장에서 거래되는 금융상품(예: 상장 파생상품 및 지분증권)의 공정가치는 보고기간 말의 공시된 시장가격에 기초합니다. 회사가 보유한 금융자산에 사용되는 공시된 시장가격은 현재의 매입가격입니다. 해당 금융상품은 수준 1로 분류합니다. |
| - | 활성시장에서 거래되지 않는 금융상품(예: 비상장 파생상품)의 공정가치를 산정하는 데에는 관측할 수 있는 시장자료를 최대한으로 사용하고 기업 특유의 추정치는 가능한 한 적게 사용하는 평가기법을 사용합니다. 공정가치 산정에 사용된 모든 유의적인 투입변수를 관측할 수 있다면 해당 금융상품은 수준 2로 분류합니다. |
| - | 관측할 수 있는 시장자료를 기초로 하지 않은 하나 이상의 유의적인 투입변수를 사용한 경우 해당 금융상품은 수준 3으로 분류합니다. 이러한 금융상품에는 비상장 지분증권이 있습니다. |
&cr1) 당분기말 및 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품은 없습니다.
&cr(3) 당분기 및 전분기 중 당기손익으로 인식된 금융상품의 범주별 금융손익의 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 범 주 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|---|
| 금융수익: | |||
| 이자수익 | 상각후원가 측정 | 16,966 | 2,297 |
| 기타금융자산 평가이익 | 당기손익-공정가치 측정 | - | 45,208 |
| 기타금융자산 처분이익 | 당기손익-공정가치 측정 | - | 18,789 |
| 금융수익 소계 | 16,966 | 66,294 | |
| 금융비용: | |||
| 이자비용 | 상각후원가 측정 | 3,592 | - |
| 순금융손익 | 13,373 | 66,294 |
&cr&cr 29. 주식선택권&cr&cr당사는 임직원에 대하여 주식기준보상제도를 시행하고 있습니다. 종업원주식선택권은 행사시점에 당사의 주식으로 전환됩니다. 종업원이 주식선택권을 부여 받을 때 지급하였거나 지급할 금액은 없습니다. 주식선택권은 배당에 대한 권리나 의결권을 가지지 않으며, 주식선택권은 행사가능기간 동안에 행사될 수 있습니다.&cr&cr(1) 보고기간종료일 현재 주식기준보상계약의 세부 내역은 다음과 같습니다.
| (단위:주, 원) |
| 구 분 | 부여일 | 행사가능기간 | 부여수량 | 잔여수량 | 행사가격 | 결제방식 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 주식선택권 2차(*1) | 2016.09.02 | 2019.09.02 ~ 2024.09.02 | 44,000 | 14,400 | 5,000 | 주식결제형 |
| 주식선택권 3차 | 2017.03.08 | 2020.03.08 ~ 2025.03.07 | 109,500 | 12,700 | 9,180 | 주식결제형 |
| 주식선택권 4차 | 2017.11.20 | 2020.11.10 ~ 2022.11.10 | 94,000 | 29,700 | 5,330 | 주식결제형 |
| 주식선택권 5차 | 2018.03.27 | 2021.03.27 ~ 2023.03.26 | 52,500 | 51,500 | 16,763 | 주식결제형 |
| 주식선택권 6차 | 2019.03.11 | 2022.03.11 ~ 2024.03.10 | 121,900 | 121,400 | 8,250 | 주식결제형 |
| (*1) | 2016년 9월 6일 무상증자로 인한 효과를 반영하였습니다. |
&cr(2) 당사는 부여된 주식선택권에 대해서 이항모형을 적용하여 보상원가를 산정하였으며, 산정된 주식매수선택권의 공정가치는 1차 0(영)원, 2차 5,524원입니다. 보상원가 산정에 사용된 제반 가정은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 주식선택권 2차 | 주식선택권 3차 | 주식선택권 4차 | 주식선택권 5차 | 주식선택권 6차 |
|---|---|---|---|---|---|
| 부여일 주식가격(*1) | 10,000 원 | 8,200 원 | 5,900 원 | 15,800 원 | 7,430 원 |
| 기대변동성(*2) | 10.80% | 14.60% | 15.20% | 25.00% | 25.00% |
| 무위험이자율 | 1.49% | 2.03% | 2.37% | 2.46% | 1.81% |
| (*1) | 2016년 9월 6일 무상증자로 인한 효과를 반영하였습니다. |
| (*2) | 상장되어 있는 유사 업종(제약) 기업군들의 평균 180영업일 기준 변동성을 사용하였습니다. |
&cr&cr 30. 특수관계자 거래&cr&cr(1) 당분기말 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 특수관계자의 명칭 |
|---|---|
| 최상위지배자 | 김소연 |
| 기타 특수관계자 | 올릭스㈜ |
| 기타 특수관계자 | 아이디에스 |
&cr(2) 당분기와 전분기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 특수관계구분 | 회사명 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|---|
| 리스료(*) | 지급임차료 | ||
| --- | --- | --- | --- |
| 기타특수관계자 | 아이디에스 | 63,908 | - |
| (*) | 상기 리스료는 사용권자산상각비와 이자비용으로 구성되어 있습니다. |
&cr(3) 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무잔액은 다음과 같습니다.
| (단위:천원) |
| 특수관계구분 | 회사명 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|---|
| 임차보증금 | 임차보증금 | ||
| --- | --- | --- | --- |
| 기타특수관계자 | 아이디에스 | 511,260 | 511,260 |
&cr(4) 당분기 및 전분기 중 주요경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.
(단위:천원)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 단기종업원급여 | 157,500 | 159,375 |
| 퇴직급여 | 24,733 | 61,240 |
| 주식보상비용 | 10,246 | 528 |
| 합 계 | 192,479 | 221,143 |
&cr&cr 31. 현금흐름표&cr&cr(1) 현금흐름표상의 현금은 재무상태표상의 현금및현금성자산과 동일합니다.&cr&cr(2) 당분기 및 전분기 중 현금의 유입과 유출이 없는 주요 거래는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 거래내용 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 유형자산취득관련 미지급금의 증가(감소) | 68,044 | - |
| 무형자산취득관련 미지급금의 증가(감소) | 31,364 | - |
| 건설중인자산 기계장치 대체 | - | 184,477 |
| 장기미지급금 유동성재분류 | - | 126,265 |
&cr
- 회계정책의 변경 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 적용 &cr &cr 당사는 2019년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 기업회계기준서 제1116호를 신규로 적용하였으며 동 기준서의 경과 규정에 따라 변경된 회계정책을 소급 적용 및 최초 적용으로 인한 누적효과는 최초 적용일인 2019년 1월 1일자의 재무상태표에 이익잉여금의 기초 잔액을 조정하여 인식하였으며 비교 표시된 전기 재무제표는 재작성하지 않았습니다. &cr &cr (1) 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 채택에 따라 인식된 조정&cr &cr 당사는 기 업 회계기준서 제1116호의 적용으로 종전에 기 업 회계 기준서 제1017호의 원칙에 따라 '운용리스'로 분류하였던 리스와 관련하여 리스부채를 인식하였습니다. 해당 리스부채는 2019년 1월 1일 현재 리스이용자의 증분차입이자율로 할인한 나머지 리스료의 현재가치로 측정되었습니다. 2019년 1월 1일 현재 리스부채의 측정에 사용된 리스이용자인 당사의 가중평균 증분차입이자율 은 4.51%입 니 다.&cr &cr 리스계약에 대한 사용권자산은 기업회계기준서 제1116호를 계속해서 적용해 온 것처럼 소급하여 측정하였습니다. 최초 적용일 현재 사용권자산의 조정이 요구되는 손실부담리스는 없었습니다.&cr&cr 당사는 기업회계기준서 제1116호를 최초 적용하면서 기준서에서 허용하는 다음의 실무적 간편법을 사용하였습니다.
| | 특성이 상당히 비슷한 리스 포트폴리오에 단일 할인율의 적용 |
| | 리스가 손실부담계약인지에 대한 종전 평가에 의존한 사용권자산의 손상검토 |
| | 최초 적용일 현재 12개월 이내에 리스기간이 종료되는 운용리스를 단기리스와 같은 방식으로 회계처리 |
| | 최초 적용일의 사용권자산 측정에 리스개설직접원가를 제외 |
| | 연장선택권이나 종료선택권이 있는 계약의 리스기간 결정에 사후판단 사용 |
또한 당사는 최초 적용일 현재 계약이 리스에 해당하는지 또는 리스가 내재되었는지를 재평가하지 않았습니다. 대신 최초 적용일 이전에 체결된 계약에 대하여 기업회계기준서 제1017호와 기업회계기준해석서 제2104호 '약정에 리스가 포함되어 있는지의 결정'을 적용하여 종전에 리스로 식별된 계약에 기업회계기준서 제1116호를 적용하였습니다.&cr &cr (2) 당사의 리스활동과 회계정책&cr&cr 당사 는 다양한 사무실, 차량 등을 리스하고 있습니다. 리스계약은 일반적으로 2~5년의 고정기간으로 체결되지만 연장선택권이 있을 수 있습니다. 리스조건은 개별적으로 협상되며 다양한 계약조건을 포함합니다. 리스계약에 따라 부과되는 다른 제약은 없지만 리스자산을 차입금의 담보로 제공할 수는 없습 니다. &cr &cr2018년 회계연도까지는 유형자산의 리스를 금융리스 또는 운용리스로 분류하였습니다. 운용리스에 따른 리스료 (리스제공자로부터받은 인센티브를 제외한 순액) 는 리스기간에 걸쳐 정액으로 당기손익으로 인식하였습니다.&cr&cr 2019년 1월 1일부터 당사는 리스된 자산을 사용할 수 있는 리스개시일에 사용권자산과 이에 대응하는 부채를 인식하였습니다. 각 리스료는 리스부채의 상환과 금융원가로 배분되며 금융원가는 각 기간의 리스부채 잔액에 대하여 일정한 기간 이자율이 산출되도록 계산된 금액을 리스기간에 걸쳐 당기손익으로 인식하였습니다. 사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간 종료일 중 이른 날까지의 기간동안 감가상각합니다.&cr &cr 리스에서 생기는 자산과 부채는 최초에 현재가치기준으로 측정되며 리스부채는 다음 리스료의 순현재가치를 포함합니다.
| | 받을 리스 인센티브를 차감한 고정리스료(실질적인 고정리스료 포함), |
| | 지수나 요율(이율)에 따라 달라지는 변동리스료 |
| | 잔존가치보증에 따라 리스이용자가 지급할 것으로 예상되는 금액 |
| | 리스이용자가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격 |
| | 리스기간이 리스이용자의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액 |
리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 있는 경우 그 이자율로 리스료를 할인 하나 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 리스이용자가 비슷한 경제적 환경에서 비슷한 기간에 걸쳐 비슷한 담보로 사용권자산과 가치가 비슷한 자산을 획득하는 데 필요한 자금을 차입한다면 지급해야 할 이자율인 리스이용자의 증분차입이자율을 사용하였습니다.&cr&cr 사용권자산은 다음 항목들로 구성된 원가로 측정하였습니다.
| | 리스부채의 최초 측정금액 |
| | 받은 리스 인센티브를 차감한 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료 |
| | 리스이용자가 부담하는 리스개설직접원가 |
| | 복구원가의 추정치 |
단기리스나 소액자산 리스와 관련된 리스료는 정액법에 따라 당기손익으로 인식합니다. 단기리스는 리스기간이 12개월 이하인 리스이며, 소액리스자산은 소액의 사무실집기비품 등으로 구성되어 있습니다.
&cr(3) 기준서 제1116호 '리스' 적용효과&cr&cr주석 2.1.1에 기재된 것처럼 당사는 당기부터 기준서 제1116호를 적용하였으며, 경과규정에 따라 비교표시된 전기 재무제표는 재작성되지 않았습니다. 최초 적용일(당기초) 현재 재무상태표에 반영한 수정 금액은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 기준서 제1116호&cr채택 전 금액 | 조 정 | 기준서 제1116호&cr채택 후 금액 |
|---|---|---|---|
| 유동자산 | 5,342,370 | - | 5,342,370 |
| 비유동자산 | 5,278,612 | 310,578 | 5,589,190 |
| 자산총계 | 10,620,981 | 310,578 | 10,931,560 |
| 유동부채 | 642,764 | 259,999 | 902,763 |
| 비유동부채 | 235,695 | 56,086 | 291,781 |
| 부채총계 | 878,460 | 316,085 | 1,194,545 |
| 이익잉여금 | (15,381,069) | (5,506) | (15,386,575) |
| 자본총계 | 9,742,522 | (5,506) | 9,737,015 |
&cr
6. 기타 재무에 관한 사항
가. 재무제표의 재작성 등 유의사항&cr&cr(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향&cr&cr당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr
(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도&cr&cr당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr(3) 자산유동화 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항&cr&cr당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항&cr&cr당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.&cr&cr 나. 대손충당금 설정 현황&cr
(1) 최근 3개 사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역
(단위:천원)
| 구 분 | 제12기 1분기 | 제11기 | 제10기 |
|---|---|---|---|
| 매출채권 | 136,622 | 136,622 | 144,298 |
| 대손충당금 | (136,622) | (136,622) | (61,137) |
| 매출채권(순액) | - | - | 83,161 |
| 대손설정률(%) | 100.0% | 100.0% | 42.4% |
&cr(2) 대손충당금 변동 현황
(단위:천원)
| 구 분 | 제12기 1분기 | 제11기 | 제10기 |
|---|---|---|---|
| 1. 기초 대손충당금 잔액합계 | 136,622 | 61,137 | - |
| 2. 순대손처리액(①－② ± ③) | - | 75,485 | 61,137 |
| ① 대손처리액(상각채권액) | - | 75,485 | 61,137 |
| ② 상각채권회수액 | - | - | - |
| ③ 기타증감액 | - | - | - |
| 3. 대손상각비 계상(환입)액 | - | - | - |
| 4. 기말 대손충당금 잔액합계 | 136,622 | 136,622 | 61,137 |
&cr(3) 매출채권관련 대손충당금 설정 방침&cr&cr- 대손충당금 설정방침&cr&cr당사는 분기보고서 제출일 현재의 매출채권과 기타채권 잔액에 대하여 과거의 대손경험률과 장래의 대손예상액을 기초로 대손충당금을 설정합니다.&cr&cr- 대손설정률 및 대손예상액의 산정근거
| 1, 대손경험률 | 과거 3개년 채권금액 대비 실제 대손 발생액을 근거로 대손경험률을 산정하여 설정 |
| 2. 대손예상액 | 채무자의 파산, 강제집행, 사망 및 실종 등의 사유로 회수가 불투명한 채권의 경우 회수가능성 및 담보설정 여부 등을 고려하여 합리적인 대손추산액을 설정 |
&cr 다. 재고자산의 보유 현황&cr&cr1) 최근 3개 사업연도의 재고자산 보유현황
(단위:천원)
| 구 분 | 제12기 1분기 | 제11기 | 제10기 |
|---|---|---|---|
| 상품 | - | 4,000 | - |
| 제품 | 5,000 | 5,000 | - |
| 원재료 | 2,632 | 3,197 | 5,488 |
| 합 계 | 7,632 | 12,197 | 5,488 |
| 총자산대비 재고자산 구성비율 (%)&cr[재고자산합계÷기말자산총계×100] | 0.07% | 0.11% | 0.03% |
| 재고자산회전율(회수) [연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}] |
1.6회 | 14.5회 | 65.9회 |
&cr2) 재고자산 실사내역&cr
- 실사일자
ㆍ 실사는 매년 12월말 ~ 익년 1월초 기준 외부감사인 입회 하 연 1회 실시하며, 내부통제기준에 따라 자체적으로 매월/반기/연간 기준 재고자산 실사를 시행함&crㆍ 실사일과 재무상태표일 사이의 입출고 발생분은 거래명세서 및 출고지시 등으로 확인함&crㆍ 전수조사, 표본조사를 병행하여 장부재고와 실물재고의 차이를 확인하며 재고 자산의 보관상태를 점검함.&cr&cr- 재고실사시 전문가의 참여 또는 감사인의 입회여부&crㆍ 연말: 외부감사인인 신우회계법인의 공인회계사 입회하에 실시&crㆍ 기타: 내부회계관리제도에 따라 통제부서 및 영업부서의 임직원이 공동참여&cr&cr- 실사방법
ㆍ 사내보관재고 : 폐창식 전수조사 실시
ㆍ 외부감사인은 당사의 재고실사에 입회ㆍ확인하고 일부 항목에 대해 표본을 추출&cr 하여 그 실재성 및 완전성 확인함&cr&cr- 장기체화재고 등의 현황
ㆍ 분기보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없음&cr&cr 라. 금융상품의 공정가치&cr&cr 2019년 3월 31일 현재 금융상품의 공정가치는 재무제표 주석 중 28. 금융상품의 공정가치 를 참조하여 주시기 바랍니다.
◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11013#*진행률적용수주계약현황*.dsl
마. 채무증권 발행실적&cr&cr당사는 분기보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr
채무증권 발행실적 2019년 03월 31일(단위 : 원, %)
| (기준일 : | ) |
-------------------------
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면&cr총액 | 이자율 | 평가등급&cr(평가기관) | 만기일 | 상환&cr여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 합 계 | - | - | - | - |
◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11013#*사채관리계약주요내용.dsl
바. 기업어음증권 미상환 잔액&cr&cr당사는 분기보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr
기업어음증권 미상환 잔액 2019년 03월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
---------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과&cr30일이하 | 30일초과&cr90일이하 | 90일초과&cr180일이하 | 180일초과&cr1년이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년 초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
&cr 사. 전자단기사채 미상환 잔액&cr&cr당사는 분기보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr
전자단기사채 미상환 잔액 2019년 03월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과&cr30일이하 | 30일초과&cr90일이하 | 90일초과&cr180일이하 | 180일초과&cr1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
&cr 아. 회사채 미상환 잔액&cr&cr당사는 분기보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr
회사채 미상환 잔액 2019년 03월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년초과&cr4년이하 | 4년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
&cr 자. 신종자본증권 미상환 잔액&cr&cr당사는 분기보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr
신종자본증권 미상환 잔액 2019년 03월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과&cr15년이하 | 15년초과&cr20년이하 | 20년초과&cr30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
&cr 차. 조건부자본증권 미상환 잔액&cr&cr당사는 분기보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr
조건부자본증권 미상환 잔액 2019년 03월 31일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년초과&cr4년이하 | 4년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과&cr20년이하 | 20년초과&cr30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견
&cr기업공시서식 작성기준에 따라 분,반기 보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다.
V. 감사인의 감사의견 등
※ 회계감사인의 감사(검토)의견, 회계감사인과의 감사/비감사 용역 체결현황이 있을 경우&cr 아래 『회계감사인의 감사의견』단위서식을 클릭하여 삽입하신 후 입력하세요. ◆click◆『회계감사인의 감사의견』 삽입 11013#*회계감사인의감사의견.dsl 25_회계감사인의감사의견
&cr 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함)
제12기 1분기(당기)신우회계법인해당사항없음-제11기(전기)신우회계법인적정-제10기(전전기)신우회계법인적정-
| 사업연도 | 감사인 | 감사의견 | 감사보고서 특기사항 |
|---|---|---|---|
나. 감사용역 체결현황
제12기 1분기(당기)신우회계법인---제11기(전기)신우회계법인반기검토&cr기말감사38,000554시간제10기(전전기)신우회계법인반기검토&cr기말감사33,000573시간
| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 보수 | 총소요시간 |
|---|---|---|---|---|
다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황
제12기 1분기(당기)-----제11기(전기)-----제10기(전전기)-----
| 사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
&cr 라. 내부회계관리제도&cr&cr당사는 신뢰할 수 있는 회계정보 작성 및 공시를 위하여 회계의 부정과 오류를 예방하고 적시에 발견할 수 있도록 회계시스템을 관리/통제하며, 회사의 재무제표가 한국채택국제회계기준에 따라 작성, 공시되었는지의 여부에 대한 합리적 확신을 제공하기 위하여 내부회계관리제도 시스템을 구축, 운영하고 있습니다.&cr&cr당사의 외부감사인은 2018년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태 평가보고서에 대하여 검토를 실시하였습니다. 그 결과, 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단&cr하게 하는 점이 발견 되지 아니하였다는 검토의견을 표명하였습니다.
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항
가. 이사회제도에 관한 사항&cr&cr(1) 이사회의 구성에 관한 사항&cr&cr(가) 이사회의 권한 내용&cr
당사의 이사회는 이사로 구성되고 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사의 기본 방침 및 업무진행에 관한 주요사항을 의결하며, 이사 및경영진의 직무집행을 감독하고 있습니다. 분기보고서 제출일 현재 당사의 이사회는 2명의 사내이사와 2명의 사외이사로 구성되어 있으며, 이사회 내 별도의 위원회는 구성되어 있지 않습니다.&cr
(나) 사외이사후보추천위원회 설치 및 구성 현황&cr&cr당사는 동 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr
(다) 사외이사 현황
| 성 명 | 주요 경력 | 최대주주등과의 이해관계 | 대내외 교육 참여현황 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|
| 황성윤 | (현) 법무법인 화우 고문&cr(현) 피플바이오 사외이사 | - | - | - |
| 김양수 | (현) 제네카인베스트먼트 상근이사 | - | - | - |
&cr(2) 이사회의 운영에 관한 사항&cr&cr(가) 이사회 운영규정의 주요 내용
| 구 분 | 내 용 |
|---|---|
| 적용범위 | 제 2 조 【 적용범위 】 회사의 이사회에 관한 사항은 법령이나 정관에서 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이 규정에 따른다. |
| 이사회의 구성 | 제 3 조【 이사회의 구성 】 ① 이사회는 주주총회에서 선임된 이사 전원으로 구성한다. ② 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다. ③ 이사회의 업무처리를 위하여 1명의 간사를 둘 수 있다 |
| 소집절차 | 제4조【이사회의 구분 및 소집】 ① 이사회는 정기이사회와 임시이사회로 구분한다. ② 임시이사회는 대표이사 사장이 필요하다고 인정할 때와 재적이사 3분의 1이상의 요구가 있을 때 이를 개최한다. ③ 대표이사 사장이 유고 시에는 회사 정관에서 정한 순서로 소집권자가 된다. ④이사회를 소집할 때에는 이사회일 2일 전에 각 이사 및 감사에 대하여 소집 일시, 장소를 기재한 소집통지서(별지서식 제1호)를 각 이사 및 감사에게 통지하여 소집한다. 그러나 이사 전원의 동의가 있을 때에는 이 절차를 생략할 수 있다. ⑤ 재적이사 과반수에 의한 이사회소집 청구가 거절되거나 또는 청구한 날로 부터 2일 이내에 소집통지서가 발송되지 아니할 경우에는 청구자 공동명의로 이를 소집할 수 있다. |
| 결의방법 | 제7조 【이사회의 결의방법】 ① 이사는 각 1개의 의결권을 갖는다. ② 이사회의 결의는 재적이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수로 결정한다. 단, 가부 동수일 경우 의장의 의견으로 결정한다. ③ 사내특수관계자에 대한 통제규정 및 업무무관거래규정에 달리 정한 바가 있다면 그에 따른다. ④ 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 동영상 및 음성을 동시에 송수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용 할 수 있다. 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다. ⑤ 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못하며 의결권의 수에 산입하지 않는다. ⑥ 이사회의 의결권은 대리하지 못한다. |
| 의결사항 | 제8조 【이사회 의결사항】 이사회는 다음 각호의 사항을 심의·의결한다. 다만, 긴급한 경우에는 대표이사가 이를 선행할 수 있으며, 이 경우에는 사후에 이사회의 추인을 얻어야 한다. 1. 주주총회의 소집과 이에 부의할 안건에 관한 사항 2. 중요한 규정의 개정 및 개폐에 관한 사항 3. 중요한 계약의 체결 또는 해약에 관한 사항(건 별 5억원을 초과하는) 4. 중요한 재산의 취득, 처분에 관한 사항(건 별 5억원을 초과하는) 5. 중요한 결손처분에 관한 사항 6. 신규 사업 및 투자에 관한 사항(건 별 5억원을 초과하는) 7. 본점, 지점 및 사무소의 설치, 이전 및 통폐합에 관한 사항 8. 준비금, 잉여금, 적립금의 자본전입에 관한 사항 9. 중요한 소송에 관한 사항 10. 자산재평가에 관한 사항 11. 신주의 발행, 주식의 발행, 사채의 발행, 자금의 차입 등 자금조달에 관한 사항 12. 이사회 운영에 관한 사항 13. 기타 법령, 정관 및 주주총회에서 위임 받은 사항과 이사회에서 필요하다고 인정하는 사항 |
| 의사록 | 제11조 【의사록 작성】 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성하여야 한다. 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과, 반대하는 자와 그 반대이유를 기재하고 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명하여야 하며 이를 본사에 비치하여야 한다. |
&cr(나) 이사회의 주요 활동내역
| 개최일자 | 의 안 내 용 | 가결 여부 | 비 고 |
|---|---|---|---|
| 2013.03.12 | 1. 정기주주총회의 개최의 건 ① 제1호 의안: 재무제표 및 손익계산서의 승인 ② 제2호 의안: 외부감사인 선임의 건 |
가결 | - |
| 2013.04.15 | 1. 신주식 발행의 건 | 가결 | - |
| 2013.09.04 | 1. 준비금의 자본전입의 건 | 가결 | - |
| 2013.10.01 | 1. 차입금 연장의 건 | 가결 | - |
| 2013.10.16 | 1. 신주식 발행의 건 | 가결 | - |
| 2013.11.19 | 1. 지점폐지의 건 | 가결 | - |
| 2014.02.28 | 1. 정기주주총회의 개최의 건 ① 제1호 의안: 재무제표 및 손익계산서의 승인 ② 제2호 의안: 사내이사 선임의 건 ③ 제3호 의안: 임원보수 한도 승인의 건 |
가결 | - |
| 2014.10.01 | 1. 차입금 연장의 건 | 가결 | &cr |
| 2014.11.07 | 1. 임시주주총회 개최의 건&cr① 제1호 의안: 외부 회계감사법인 선정(태성회계법인) | 가결 | - |
| 2014.11.28 | 1. 대표이사 선임의 건 | 가결 | - |
| 2015.02.27 | 1. 정기주주총회 소집의 건 ① 제1호 의안: 감사보고 ② 제2호 의안: 임원보수 한도 승인 ③ 제3호 의안: 사업계획 안 |
가결 | - |
| 2015.03.31 | 1. 주요계약 체결의 건 | 가결 | - |
| 2015.07.13 | 1. 신주식 발행의 건 | 가결 | - |
| 2015.07.16 | 1. 신주식 발행의 건 | 가결 | - |
| 2015.08.14 | 1. 임시주주총회 소집의 건 | 가결 | - |
| 2015.08.28 | 1. 대표이사 선임의 건 | 가결 | - |
| 2015.10.07 | 1. 차입금 연장의 건&cr2. 주관사 선임의 건&cr3. 주요계약체결의 건&cr4. 임시주주총회 소집의 건 ① 제1호 의안: 임원 변경의 건 |
가결 | - |
| 2015.11.11 | 1. 준비금의 자본전입의 건 | 가결 | - |
| 2015.11.26 | 1. 신규 차입금의 건&cr2. 보통주 전환의 건 | 가결 | - |
| 2015.12.04 | 1. 임시주주총회 소집의 건 ① 제1호 의안: 안세헌 사외이사 중임의 건 |
가결 | - |
| 2015.12.15 | 1. 사규 제정의 건 | 가결 | - |
| 2016.03.15 | 1. 사규 제정 및 개정의 건 2. 정기주주총회 소집의 건 ① 제1호 의안: 감사보고 ② 제2호 의안: 임원보수 한도 승인 ③ 제3호 의안: 사업계획 안 |
가결 | - |
| 2016.05.20 | 1. 주요계약 체결의 건 | 가결 | - |
| 2016.08.22 | 1. 준비금의 자본전입에 관한 신주발행의 건 | 가결 | - |
| 2016.08.26 | 1. 사규 제정의 건 2. 임시주주총회 개최의 건 ① 제1호 의안: 주식매수선택권 부여의 건 |
가결 | - |
| 2016.08.29 | 1. 명의개서대리인 설치의 건 2. 제 3자에 대한 신주식 발행의 건 |
가결 | - |
| 2016.09.12 | 1. 코스닥 상장을 위한 신주발행 승인의 건 | 가결 | - |
| 2016.10.14 | 1. 차입금 연장의 건 | 가결 | - |
| 2017.03.08 | 1. 정기주주총회 소집의 건 | 가결 | - |
| 2017.11.10 | 1. 주식매수선택권 취소의 건&cr2. 주식매수선택권 부여의 건 | 가결 | - |
| 2018.02.14 | 1. 재무제표 승인의 건 | 가결 | - |
| 2018.02.27 | 1. 제10기 정기주주총회 개최의 건 | 가결 | - |
| 2018.03.27 | 1. 주식매수선택권 부여의 건 | 가결 | - |
| 2018.04.30 | 1. 지점 설치의 건 | 가결 | - |
| 2019.02.26 | 1. 주식매수선택권 취소의 건 | 가결 | - |
| 2019.02.27 | 1. 정기주주총회 소집의 건&cr①제1호 의안: 제11기 제무제표 승인의 선&cr②제2호 의안: 이사선임의 건&cr③제3호 의안: 정관 일부 변경의 건 | 가결 | - |
| 2019.03.06 | 1. 운영자금 차입의 건 | 가결 | - |
| 2019.03.11 | 1. 주식매수선택권 부여의 건 | 가결 | - |
&cr(다) 이사회에서의 사외이사의 주요 활동내역
| 개최일자 | 의 안 내 용 | 가결여부 | 사외이사 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 참석 | 불참 | 찬성 | 반대 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2013.03.12 | 1. 정기주주총회의 개최의 건 ① 제1호 의안: 재무제표 및 손익계산서의 승인 ② 제2호 의안: 외부감사인 선임의 건 |
가결 | 1 | - | 1 | - |
| 2013.04.15 | 1. 신주식 발행의 건 | 가결 | - | 1 | - | - |
| 2013.09.04 | 1. 준비금의 자본전입의 건 | 가결 | - | 1 | - | - |
| 2013.10.01 | 1. 차입금 연장의 건 | 가결 | 1 | - | 1 | - |
| 2013.10.16 | 1. 신주식 발행의 건 | 가결 | - | 1 | - | - |
| 2013.11.19 | 1. 지점폐지의 건 | 가결 | - | 1 | - | - |
| 2014.02.28 | 1. 정기주주총회의 개최의 건 ① 제1호 의안: 재무제표 및 손익계산서의 승인 ② 제2호 의안: 사내이사 선임의 건 ③ 제3호 의안: 임원보수 한도 승인의 건 |
가결 | 1 | - | 1 | - |
| 2014.10.01 | 1. 차입금 연장의 건 | 가결 | 1 | - | 1 | - |
| 2014.11.07 | 1. 임시주주총회 개최의 건&cr① 제1호 의안: 외부 회계감사법인 선정(태성회계법인) | 가결 | - | 1 | - | - |
| 2014.11.28 | 1. 대표이사 선임의 건 | 가결 | - | 1 | - | - |
| 2015.02.27 | 1. 정기주주총회 소집의 건 ① 제1호 의안: 감사보고 ② 제2호 의안: 임원보수 한도 승인 ③ 제3호 의안: 사업계획 안 |
가결 | 1 | - | 1 | - |
| 2015.03.31 | 1. 주요계약 체결의 건 | 가결 | 1 | - | 1 | - |
| 2015.07.13 | 1. 신주식 발행의 건 | 가결 | - | 1 | - | - |
| 2015.07.16 | 1. 신주식 발행의 건 | 가결 | - | 1 | - | - |
| 2015.08.14 | 1. 임시주주총회 소집의 건 | 가결 | 1 | - | 1 | - |
| 2015.08.28 | 1. 대표이사 선임의 건 | 가결 | - | 1 | - | - |
| 2015.10.07 | 1. 차입금 연장의 건&cr2. 주관사 선임의 건&cr3. 주요계약체결의 건&cr4. 임시주주총회 소집의 건 ① 제1호 의안: 임원 변경의 건 |
가결 | 1 | - | 1 | - |
| 2015.11.11 | 1. 준비금의 자본전입의 건 | 가결 | - | 1 | - | - |
| 2015.11.26 | 1. 신규 차입금의 건&cr2. 보통주 전환의 건 | 가결 | 1 | - | 1 | - |
| 2015.12.04 | 1. 임시주주총회 소집의 건 ① 제1호 의안: 안세헌 사외이사 중임의 건 |
가결 | 1 | - | 1 | - |
| 2015.12.15 | 1. 사규 제정의 건 | 가결 | 1 | - | 1 | - |
| 2016.03.15 | 1. 사규 제정 및 개정의 건 2. 정기주주총회 소집의 건 ① 제1호 의안: 감사보고 ② 제2호 의안: 임원보수 한도 승인 ③ 제3호 의안: 사업계획 안 |
가결 | 1 | - | 1 | - |
| 2016.05.20 | 1. 주요계약 체결의 건 | 가결 | 2 | - | 2 | - |
| 2016.08.22 | 1. 준비금의 자본전입에 관한 신주발행의 건 | 가결 | 1 | 1 | 1 | - |
| 2016.08.26 | 1. 사규 제정의 건 2. 임시주주총회 개최의 건 ① 제1호 의안: 주식매수선택권 부여의 건 |
가결 | 1 | 1 | 1 | - |
| 2016.08.29 | 1. 명의개서대리인 설치의 건 2. 제 3자에 대한 신주식 발행의 건 |
가결 | 1 | 1 | 1 | - |
| 2016.09.12 | 1. 코스닥 상장을 위한 신주발행 승인의 건 | 가결 | 1 | - | 1 | - |
| 2016.10.14 | 1. 차입금 연장의 건 | 가결 | 1 | - | 1 | - |
| 2017.03.08 | 1. 정기주주총회 소집의 건 | 가결 | 1 | - | 1 | - |
| 2017.11.10 | 1. 주식매수선택권 취소의 건&cr2. 주식매수선택권 부여의 건 | 가결 | 2 | - | 2 | - |
| 2018.02.14 | 1. 재무제표 승인의 건 | 가결 | 2 | - | 2 | - |
| 2018.02.27 | 1. 제10기 정기주주총회 개최의 건 | 가결 | 2 | - | 2 | - |
| 2018.03.27 | 1. 주식매수선택권 부여의 건 | 가결&cr | 2 | - | 2 | - |
| 2018.04.30 | 1. 지점 설치의 건 | 가결 | 1 | 1 | 1 | - |
| 2019.02.26 | 1. 주식매수선택권 취소의 건 | 가결 | 2 | - | 2 | - |
| 2019.02.27 | 1. 정기주주총회 소집의 건&cr①제1호 의안: 제11기 제무제표 승인의 선&cr②제2호 의안: 이사선임의 건&cr③제3호 의안: 정관 일부 변경의 건 | 가결 | 2 | - | 2 | - |
| 2019.03.06 | 1. 운영자금 차입의 건 | 가결 | 2 | - | 2 | - |
| 2019.03.11 | 1. 주식매수선택권 부여의 건 | 가결 | 2 | - | 2 | - |
&cr(라) 이사회 내의 위원회 구성현황과 그 활동내역&cr&cr당사는 분기보고서 제출일 현재 이사회 내에 위원회가 구성되어 있지 않습니다.&cr
나. 이사의 독립성&cr&cr당사의 이사회는 분기보고서 제출일 현재 대표이사를 포함한 사내이사 2인과 사외이사 2인으로 구성되어 있으며, 회사의 경영의 중요한 의사 결정과 업무 집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 또한 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회 운영규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다.&cr&cr 다. 사외이사의 전문성&cr&cr당사는 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무 수행이 가능하도록 보조하고 있습니다.이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고, 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.&cr&cr사외이사의 경력 등 주요 인적사항은 다음과 같습니다.
| 성 명 | 주요 경력 | 최대주주등과의&cr이해관계 | 결격요건&cr여부 | 비 고 |
|---|---|---|---|---|
| 황 성 윤 | '05.02 고려대학교 경영학 석사 졸업 '05~'12 한국거래소 유가증권시장본부 본부장보 '18~현재 피플바이오 사외이사&cr'15~'16.02 ㈜크레템 감사 '15~현재 법무법인 화우 고문 '16.03~현재 피씨엘㈜ 사외이사 |
없음 | 없음 | - |
| 김 양 수 | '06.08 고려대학교 경영학과 졸업&cr'07.09~'08.07 교보증권&cr'08.07~'12.09 동양자산운용&cr'14.02~현재 제네카인베스트먼트 상근이사&cr'17.03~현재 피씨엘㈜ 사외이사 | 없음 | 없음 | - |
◆click◆『사외이사 교육실시 현황』 삽입 11013#*_사외이사_교육_*.dsl 40_02_사외이사_교육_미실시내역
라. 사외이사 교육 미실시 내역
교육실시 예정
| 사외이사 교육 실시여부 | 사외이사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 |
2. 감사제도에 관한 사항
가. 감사의 인적사항
| 성명 | 주요 경력 | 최대주주등과의 이해관계 | 결격 요건 |
|---|---|---|---|
| 홍 승 기 | '84~'88 덴버대학교대학원 국제경제학박사&cr'88.03~현재 동국대학교 국제통상학부 교수 '15~현재 한국교수불자연합회 부회장&cr'18.03~현재 피씨엘(주) 감사 |
없음 | 결격 없음 |
&cr
나. 감사의 독립성&cr
감사는 회계와 업무를 감사하며, 이사회 및 타 부서로부터 독립된 위치에서 업무를 수행하고 있습니다. 또한 당사는 감사의 감사업무에 필요한 경영정보 접근을 위하여 당사 정관에 다음과 같은 조항을 두고 있습니다.
제47조 (감사의 직무 등)
① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다.
② 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다.
③ 감사에 대해서는 제36조 제3항의 규정을 준용한다.
④ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다.
⑤ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다.
⑥ 제5항의 청구를 하였는데도 이사가 지체없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다.
&cr 다. 감사의 주요 활동내역
| 개최일자 | 의 안 내 용 | 가결 여부 | 비 고 |
|---|---|---|---|
| 2015.11.26 | 1. 신규 차입금의 건&cr2. 보통주 전환의 건 | 가결 | - |
| 2015.12.04 | 1. 임시주주총회 소집의 건 ① 제1호 의안: 안세헌 사외이사 중임의 건 |
가결 | - |
| 2015.12.15 | 1. 사규 제정의 건 | 가결 | - |
| 2016.03.15 | 1. 사규 제정 및 개정의 건 2. 정기주주총회 소집의 건 ① 제1호 의안: 감사보고 ② 제2호 의안: 임원보수 한도 승인 ③ 제3호 의안: 사업계획 안 |
가결 | - |
| 2016.05.20 | 1. 주요계약 체결의 건 | 가결 | - |
| 2016.08.26 | 1. 사규 제정의 건 2. 임시주주총회 개최의 건 ① 제1호 의안: 주식매수선택권 부여의 건 |
가결 | - |
| 2016.09.12 | 1. 코스닥 상장을 위한 신주발행 승인의 건 | 가결 | - |
| 2016.10.14 | 1. 차입금 연장의 건 | 가결 | - |
| 2017.03.08 | 1. 정기주주총회 소집의 건 | 가결 | - |
| 2017.11.10 | 1. 주식매수선택권 취소의 건&cr2. 주식매수선택권 부여의 건 | 가결 | - |
| 2018.02.14 | 1. 재무제표 승인의 건 | 가결 | - |
| 2018.02.27 | 1. 제10기 정기주주총회 개최의 건 | 가결 | - |
| 2018.03.27 | 1. 주식매수선택권 부여의 건 | 가결 | - |
| 2019.02.26 | 1. 주식매수선택권 취소의 건 | 가결 | - |
| 2019.02.27 | 1. 정기주주총회 소집의 건&cr①제1호 의안: 제11기 제무제표 승인의 선&cr②제2호 의안: 이사선임의 건&cr③제3호 의안: 정관 일부 변경의 건 | 가결 | - |
| 2019.03.06 | 1. 운영자금 차입의 건 | 가결 | - |
| 2019.03.11 | 1. 주식매수선택권 부여의 건 | 가결 | - |
◆click◆『감사위원회(감사) 교육실시 현황』 삽입 11013#*_감사*_교육_*.dsl 41_04_감사_교육_미실시내역
라. 감사 교육 미실시 내역
교육실시 예정
| 감사 교육 실시여부 | 감사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 |
◆click◆『감사위원회(감사) 지원조직 현황』 삽입 11013#*_감사*_지원조직_*.dsl 42_02_감사_지원조직_현황
마. 감사 지원조직 현황
경영관리팀5팀장 외(평균 3년)재무제표, 주주총회, 이사회 등 경영전반에 관한 감사직무 수행지원
| 부서(팀)명 | 직원수(명) | 직위(근속연수) | 주요 활동내역 |
|---|---|---|---|
&cr 바. 준법지원인 지원조직 현황&cr
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 선임된 준법지원인이 없습니다.
◆click◆『준법지원인 지원조직 현황』 삽입 11013#*_준법지원인_지원조직_*.dsl 43_02_준법지원인_지원조직_해당사항없음 지원조직이 없는 경우에는 그 사실을 기재한다.
3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항
&cr 가. 집중투표제의 채택 여부&cr&cr당사는 정관에 근거하여 집중투표제를 채택하지 않습니다.&cr&cr 나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택 여부&cr&cr당사는 정관에 근거하여 서면투표제를 채택하고 있습니다.&cr&cr 다. 소수주주권의 행사 여부&cr&cr당사는 동 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 라. 경영권 경쟁 여부&cr&cr당사는 동 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
VII. 주주에 관한 사항
가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
2019년 03월 31일(단위 : 주, %)
| (기준일 : | ) |
김소연본인보통주3,112,00034.813,112,00034.81-이동기배우자보통주221,2242.47221,2242.47-김인규제보통주80,0000.8980,0000.89-황성윤등기임원보통주20,0000.2220,0000.22-이지원자녀보통주14,0000.1614,0000.16-이승현자녀보통주14,0000.1614,0000.16-보통주3,461,22438.713,461,22438.71-우선주-----
| 성 명 | 관 계 | 주식의&cr종류 | 소유주식수 및 지분율 | | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기 초 | | 기 말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 계 | |
| (주) | 위의 표 기말지분율은 발행주식 총수 기준 (8,941,164주)으로 작성하였습니다. |
&cr 나. 최대주주의 주요 경력 및 개요
| 성명 | 생년월일 | 주요약력 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 김소연 | 1971년생 | 코넬대학교 생화학 박사 (전) LG화학 선임연구원 (현) 동국대학교 의생명공학과 교수 (현) 피씨엘㈜ 대표이사 |
- |
&cr 다. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요&cr&cr당사는 동 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
◆복수click가능◆『최대주주가 법인 또는 투자조합 등 단체인 경우』 삽입 11013#*최대주주가단체인경우.dsl
◆복수click가능◆『최대주주의 최대주주(최대출자자)가 법인 또는 단체인 경우』 삽입 11013#*최대주주의최대출자자가단체인경우.dsl
◆click◆『최대주주 변동내역』 삽입 11013#*최대주주변동내역.dsl
◆click◆『주식 소유현황』 삽입 11013#*주식소유현황.dsl 35_주식소유현황
라. 주식 소유현황
2019년 03월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
김소연3,112,00034.81%-----
| 구분 | 주주명 | 소유주식수 | 지분율 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 5% 이상 주주 | 최대주주 | |||
| - | ||||
| 우리사주조합 | - |
&cr 마. 소액주주현황
◆click◆『소액주주현황』 삽입 11013#*소액주주현황.dsl 10_소액주주현황 소액주주현황 2019년 03월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
4,61599.87%4,926,01255.1%
| 구 분 | 주주 | | 보유주식 | | 비 고 |
| --- | --- | --- | --- |
| 주주수 | 비율 | 주식수 | 비율 |
| --- | --- | --- | --- |
| 소액주주 | - |
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원의 현황
가. 임원 현황
2019년 03월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
김소연
여1971년 10월
대표이사
등기임원상근
경영&cr총괄
코넬대학교 생화학 박사
(전) LG화학 선임연구원
(현) 동국대학교 의생명공학과 교수
(현) 피씨엘㈜ 대표이사
3,112,000
-
본인
중임&cr(2년)
2022.03.31석원호남1973년 05월사내이사등기임원상근재무&cr이사서울대학교 경영학과 졸업&cr국제변호사&cr(전) 블리자드 법률담당&cr(현) 피씨엘(주) 사내이사---신임2021.03.31유태희남1967년 09월사내이사등기임원상근영업총괄연세대학교 임상병리학과 졸업&cr(전) 바이오시스템즈(주)대표이사&cr(전) 지멘스헬스케어(주) 영업마케팀 부장&cr(현) 피씨엘(주) 부사장---신임2022.03.31
황성윤
남1960년 12월사외이사등기임원비상근
사외
이사
고려대학교 경영학과 석사 졸업
(전) 한국거래소 유가증권시장본부 본부장보&cr(전) ㈜크레템 감사
(현) 법무법인 화우 고문&cr(현) 피플바이오 사외이사
(현) 피씨엘㈜ 사외이사
20,000
--
신임
2019.03.30김양수남1979년 05월사외이사등기임원비상근사외&cr이사고려대학교 경영학과 졸업&cr(전) 교보증권&cr(전) 동양자산운용&cr(현) 제네카인베스트먼트 상근이사&cr(현) 피씨엘㈜ 사외이사---신임2020.03.30홍승기남1954년 03월감사등기임원비상근감사덴버대학교대학원 국제경제학 박사&cr(현) 동국대학교 국제통상학부 교수&cr(현) 한국교수불자연합회 부회장&cr(현) 피씨엘(주) 감사---신임2022.03.30
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원&cr여부 | 상근&cr여부 | 담당&cr업무 | 주요경력 | 소유주식수 | | 최대주주와의&cr관계 | 재직기간 | 임기&cr만료일 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 의결권&cr있는 주식 | 의결권&cr없는 주식 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
나. 직원 현황
2019년 03월 31일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
사무남3---30.2516,3115,437-사무여4---42.6734,0808,520-영업남2---21.2542,14221,071-영업여1---104,5164,516-연구남19---191.46210,74511,091-연구여11---112.53131,93811,944-생산남6---63.2578,06013,010-생산여---------품질남---------품질여6---61.6752,6728,778-52---521.81570,46710,970-
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 | | | | | 평 균&cr근속연수 | 연간급여&cr총 액 | 1인평균&cr급여액 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기간의&cr정함이 없는&cr근로자 | | 기간제&cr근로자 | | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 전체 | (단시간&cr근로자) | 전체 | (단시간&cr근로자) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | |
* 직원 현황 표는 미등기임원을 포함하여 작성한다
다. 미등기임원 보수 현황
2019년 03월 31일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
5101,732 20,346-
| 구 분 | 인원수 | 연간급여 총액 | 1인평균 급여액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 미등기임원 |
2. 임원의 보수 등
<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>&cr
가. 주주총회 승인금액
(단위 : 천원) 이사41,000,000-감사1100,000-
| 구 분 | 인원수 | 주주총회 승인금액 | 비고 |
|---|---|---|---|
나. 보수지급금액
&cr나-1. 이사ㆍ감사 전체
(단위 : 천원) 5417,67883,535-
| 인원수 | 보수총액 | 1인당 평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|
나-2. 유형별
(단위 : 천원) 3124,15941,386-23,0001,500-----115,00015,000-
| 구 분 | 인원수 | 보수총액 | 1인당&cr평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 등기이사&cr(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | ||||
| 사외이사&cr(감사위원회 위원 제외) | ||||
| 감사위원회 위원 | ||||
| 감사 |
<이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>
&cr등기이사의 보수는 주주총회에서 승인받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 연봉을 책정하고 있습니다.&cr&cr당사는 분기보고서 제출일 현재 이사 및 감사의 개인별 보수 지급액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다.&cr&cr 가. 개인별 보수지급금액
| (단위 : 천원) |
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
나. 산정기준 및 방법
| (단위 : 천원) |
| 이름 | 보수의 종류 | 총액 | 산정기준 및 방법 | |
|---|---|---|---|---|
| - | 근로소득 | 급여 | - | - |
| 상여 | - | - | ||
| 주식매수선택권&cr 행사이익 | - | - | ||
| 기타 근로소득 | - | - | ||
| 퇴직소득 | - | - | ||
| 기타소득 | - | - |
◆click◆『보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황』 삽입 11013#*보수지급금액5억원개인별보수현황.dsl
◆click◆『주식매수선택권의 부여 및 행사현황』 삽입 11013#*주식매수선택권의부여및행사현황.dsl
IX. 계열회사 등에 관한 사항
◆click◆『타법인출자 현황』 삽입 11013#*타법인출자현황.dsl
당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
X. 이해관계자와의 거래내용
1. 대주주등에 대한 신용공여등 &cr&cr당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 2. 대주주와의 자산양수도 등&cr&cr당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 3. 대주주와의 영업거래
(단위: 천원)
| 회사명 | 관계 | 구 분 | 2019년 1분기 | 2018년 |
|---|---|---|---|---|
| 아이디에스 | 최대주주의 특수관계자 소유 지분율 100% 기업 | 임대차거래(주) | 63,908 | 234,328 |
| (주) | 당사의 기업부설연구소와 경영관리본부 이전의 목적으로 임대차 계약을 체결하였고 임차료는 주변 부동산 시세를 감안하여 산정하였습니다. |
&cr 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 &cr&cr당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항
&cr 1. 공시사항의 진행, 변경상황 및 주주총회 현황 &cr
가. 공시사항의 진행, 변경상황&cr&cr당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr
나. 주주총회 의사록 요약
| 개최일자 | 구분 | 안건 | 가결여부 |
|---|---|---|---|
| 2008.07.01 | 임시주주총회 | 제 1호 의안, 정관변경의 건 | 가결 |
| 2010.03.10 | 정기주주총회 | 제 1호 의안, 회계감사결과 승인의 건 제 2호 의안, 이사 선임의 건 제 3호 의안, 감사 선임의 건 |
가결 |
| 2010.07.19 | 임사주주총회 | 제 1호 의안, 대표이사 변경의 건 | 가결 |
| 2010.12.29 | 임시주주총회 | 제 1호 의안, 유상증자의 건 | 가결 |
| 2011.05.18 | 임시주주총회 | 제 1호 의안, 대표이사 변경의 건 제 2호 의안, 정관변경의 건 |
가결 |
| 2011.08.04 | 임시주주총회 | 제 1호 의안, 본점이전의 건 | 가결 |
| 2011.08.31 | 임시주주총회 | 제 1호 의안 대표이사 변경의 건 | 가결 |
| 2012.02.28 | 임시주주총회 | 제 1호 의안, 정관변경의 건 제 2호 의안, 유상증자의 건 |
가결 |
| 2012.12.20 | 임시주주총회 | 제 1호 의안, 본점이전의 건 제 2호 의안, 정관변경의 건 제 3호 의안, 이사선임의 건 |
가결 |
| 2013.03.08 | 임시주주총회 | 제 1호 의안, 이사 중임의 건 | 가결 |
| 2013.03.27 | 정기주주총회 | 제 1호 의안, 회계감사결과 승인의 건 | 가결 |
| 2014.03.28 | 정기주주총회 | 제 1호 의안, 회계감사결과 승인의 건 제 2호 의안, 임원 보수한도 승인의 건 제 3호 의안, 이사선임의 건 |
가결 |
| 2014.11.24 | 임시주주총회 | 제 1호 의안, 외부회계감사법인 선정의 건 | 가결 |
| 2014.11.28 | 임시주주총회 | 제 1호 의안, 이사선임의 건 | 가결 |
| 2015.03.13 | 정기주주총회 | 제 1호 의안, 회계감사결과 승인의 건 제 2호 의안, 임원 보수한도 승인의 건 |
가결 |
| 2015.08.28 | 임시주주총회 | 제 1호 의안, 이사선임의 건 | 가결 |
| 2015.10.23 | 임시주주총회 | 제 1호 의안, 감사선임의 건 | 가결 |
| 2015.12.21 | 임시주주총회 | 제 1호 의안, 이사선임의 건 | 가결 |
| 2016.03.31 | 정기주주총회 | 제 1호 의안, 회계감사결과 승인의 건 제 2호 의안, 이사 선임의 건 제 3호 의안, 감사 선임의 건 제 4호 의안, 스톡옵션 발행(부여)의 건 제 5호 의안, 정관 변경의 건 제 6호 의안, 임원 보수한도 승인의 건 |
가결 |
| 2016.09.02 | 임시주주총회 | 제 1호 의안, 주식매수선택권 부여의 건 | 가결 |
| 2017.03.31 | 정기주주총회 | 제 1호 의안, 제9기 재무제표 승인의 건&cr제 2호 의안, 이사 선임의 건&cr제 3호 의안, 감사 선임의 건&cr제 4호 의안, 이사 보수한도액 승인의 건&cr제 5호 의안, 감사 보수한도액 승인의 건&cr제 6호 의안, 정관 일부 변경의 건&cr제 7호 의안, 임원퇴지금 규정 신설의 건&cr제 8호 의안, 주식매수선택권 부여의 건 | 가결 |
| 2018.03.29 | 정기주주총회 | 제 1호 의안, 제10기 재무제표 승인의 건&cr제 2호 의안, 이사 선임의 건&cr제 3호 의안, 감사 선임의 건&cr제 4호 의안, 정관일부변경의 건&cr제 5호 의안, 임원 퇴직금규정 일부 변경의 건&cr제 6호 의안, 주식매수선택권 부여의 건 | 가결 |
| 2019.03.29 | 정기주주총회 | 제 1호 의안, 제11기 재무제표 승인의 건&cr제 2호 의안, 이사 선임의 건&cr제 3호 의안, 정관일부변경의 건&cr제 4호 의안, 주식매수선택권 부여의 건 | 가결 |
&cr 2. 우발채무 등&cr&cr 가. 중요한 소송사건 등&cr&cr당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 나. 견질 또는 담보용 어음,수표 현황&cr&cr당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 다. 채무보증 현황&cr&cr당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 라. 채무인수약 정 현 황&cr&cr당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 마. 그 밖의 우발채무 등&cr&cr당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 3. 제재현황 등 그 밖의 사항&cr&cr 가. 제재현황&cr&cr당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 나. 작성 기준일 이후 발행한 주요사항&cr&cr당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr
◆click◆『신용보강 제공 현황』 삽입 11013#*신용보강제공현황.dsl
◆click◆『장래매출채권 유동화 현황 및 채무비중』 삽입 11013#*장래매출채권유동화현황및채무비중.dsl
◆click◆『단기매매차익 미환수 현황』 삽입 11013#*단기매매차익미환수현황.dsl
◆click◆『공모자금의 사용내역』 삽입 11013#*공모자금의사용내역.dsl 18_공모자금의사용내역
다. 직접금융 자금의 사용&cr&cr(1) 공모자금의 사용내역
2019년 03월 31일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
기업공개&cr(코스닥상장)2017년 02월 16일기계장치&cr연구개발비&cr운영자금&cr발행제비용12,360기계장치&cr연구개발비&cr운영자금&cr발행제비용7,860신고서상 자금사용 계획은 &cr2017년~2019년 3년간입니다
| 구 분 | 납입일 | 증권신고서 등의&cr 자금사용 계획 | | 실제 자금사용&cr 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
◆click◆『사모자금의 사용내역』 삽입 11013#*사모자금의사용내역.dsl 19_사모자금의사용내역
(2) 사모자금의 사용내역
2019년 03월 31일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
3자배정&cr유상증자
2012.03.28
연구개발 및
운영자금
699,996
연구개발 및
운영자금
699,996
연구개발 및
운영자금
3자배정
유상증자
2013.04.22
연구개발 및
운영자금
800,004
연구개발 및
운영자금
800,004
연구개발 및
운영자금
3자배정
유상증자
2013.11.27
연구개발 및
운영자금
4,499,965
연구개발 및
운영자금
4,499,965
연구개발 및
운영자금
3자배정
유상증자
2015.07.15
연구개발 및
운영자금
750,006
연구개발 및
운영자금
750,006
연구개발 및
운영자금
3자배정
유상증자
2015.08.07
연구개발 및
운영자금
800,028
연구개발 및
운영자금
800,028
연구개발 및
운영자금
3자배정
유상증자
2016.09.06
연구개발 및
운영자금
4,800,000
연구개발 및
운영자금
4,800,000
연구개발 및
운영자금
| 구 분 | 납입일 | 주요사항보고서의&cr 자금사용 계획 | | 실제 자금사용&cr 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
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◆click◆『합병등 전후의 재무사항 비교표』 삽입 11013#*합병등전후의재무사항비교표.dsl ◆click◆『보호예수 현황』 삽입 11013#*보호예수현황.dsl
【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인
&cr당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.&cr
2. 전문가와의 이해관계
&cr당사는 분기보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.