Quarterly Report • Nov 11, 2022
Quarterly Report
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분기보고서 4.9 (주)팬젠 131111-0248194
분 기 보 고 서
(제 13 기)
2022.01.012022.09.30
| 사업연도 | 부터 |
| 까지 |
| 금융위원회 | |
| 한국거래소 귀중 | 2022년 11 월 11 일 |
주권상장법인해당사항 없음
| 제출대상법인 유형 : | |
| 면제사유발생 : |
| 회 사 명 : | (주)팬젠 |
| 대 표 이 사 : | 김영부,윤재승 |
| 본 점 소 재 지 : | 경기도 수원시 영통구 신원로 306 (원천동, 영통이노플렉스 2동 4층) |
| (전 화) 031-733-9165 | |
| (홈페이지) http://www.pangen.com | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 전무이사 (성 명)장재홍 |
| (전 화) 031-733-9165 | |
목 차
【 대표이사 등의 확인 】 확인서.jpg 확인서
I. 회사의 개요 1. 회사의 개요
가. 연결대상 종속회사 현황(해당사항 없음)
(단위 : 사)---------------
| 구분 | 연결대상회사수 | | | | 주요종속회사수 |
| --- | --- | --- | --- |
| 기초 | 증가 | 감소 | 기말 |
| --- | --- | --- | --- |
| 상장 |
| 비상장 |
| 합계 |
※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조
나. 연결대상회사의 변동내용(해당사항 없음)
--------
| 구 분 | 자회사 | 사 유 |
|---|---|---|
| 신규연결 | ||
| 연결제외 |
다. 회사의 법적/상업적 명칭당사의 명칭은 "주식회사 팬젠"이라고 표기합니다. 영문으로는 PanGen Biotech, Inc.라고 하며 약식으로 표기할 때는 PanGen이라고 합니다. 라. 설립일자 당사는 바이오시밀러 EPO의약품의 생산 및 판매등을 주요사업으로 하고 있습니다. 2010년 1월 29일에 분할설립 되었고 2016년 3월 11일에 기술성장기업으로 코스닥 시장에 상장되었습니다. 마. 본사 주소, 전화번호 및 홈페이지
| 본사 | 주 소 | 경기도 수원시 영통구 신원로 306 (원천동, 영통이노플렉스 2동 4층) |
| 전화번호 | (031)733-9165 | |
| 홈페이지 | www.pangen.com |
바. 중소기업 등 해당 여부
해당해당미해당
| 중소기업 해당 여부 | |
| 벤처기업 해당 여부 | |
| 중견기업 해당 여부 |
사. 주요사업의 내용 당사는 바이오의약품 생산용 GMP시설과, 당사의 원천기술인 PanGen CHO-TECH™ 기술, 바이오의약품 제품화 기술을 활용하여 바이오시밀러 EPO의약품 생산 및 판매, 바이오의약품 개발 사업, 바이오의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산(CMO) 및 개발기술 이전서비스(CDO) 사업을 수행하고 있습니다. - 바이오시밀러 의약품 생산 및 판매사업 : · EPO의약품(만성 신부전 환자의 빈혈치료제) - 바이오 의약품 개발사업 : ·혈우병A치료제 Factor VIII ·항암치료보조제 G-CSF ·황반변성,황반부종등 치료제 Aflibercept ·중증열성 혈소판 감소 증후군 치료제 항SFTSV항체 - 바이오 의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산(CMO) 및 개발 기술 이전 서비스 사업(CDO) : ·CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)
당사의 주요 사업에 대한 자세한 사항은 본 사업보고서의 "II. 사업의 내용"을 참조 하시기 바랍니다.
아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항
코스닥시장2016년 03월 11일기술성장기업의 코스닥시장 상장코스닥시장상장규정 제2조 제31항에서 정하는 기술성장 기업으로서, 동 규정 제7조 제2항의 신규상장 심사요건 특례 요건 적용
| 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 | 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 | 특례상장 등여부 | 특례상장 등적용법규 |
|---|---|---|---|
2. 회사의 연혁
가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경회사의 본점 소재지는 경기도 수원시 영통구 신원로 306 (원천동, 영통이노플렉스 2동 4층) 이며 공시대상 기간중 소재지 변경은 없습니다.
나. 경영진 및 감사의 중요한 변동
2022.03.24정기주총기타비상무이사 엄기안각자대표,사내이사 김영부각자대표,사내이사 윤재승사내이사 장재홍비상근감사 김두표-2020.03.24정기주총-기타비상무이사 백광희기타비상무이사 레오나르드아리프빈압둘샤타-
| 변동일자 | 주총종류 | 선임 | | 임기만료또는 해임 |
| --- | --- | --- | --- |
| 신규 | 재선임 |
| --- | --- | --- | --- |
다. 최대주주의 변동
당사의 최대주주는 김영부로 최근 5년간 최대주주의 변동은 없습니다.
라. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
| 일 자 | 내 용 |
| 2018.03.25 | 벤처기업인증 (한국벤처캐피탈협회, 제20180300124호) |
| 2018.04.26 | 특허등록(인간및마우스 Sema3에교차결합하는항체및 그의 용도,한국 제 10-1854529호) |
| 2018.05.21 | EPO 바이오시밀러 한국 NDA 제출 |
| 2018.10.12 | Factor VIII 한국 임상1상 IND 제출 |
| 2019.01.31 | EPO바이오시밀러 말레이시아 식약청 품목등록(제품명:에리사) |
| 2019.03.25 | Factor VIII 한국 임상 1상 IND승인 |
| 2019.04.03 | 사우디아라비아 SAUDI VAX사와 EPO 판권계약 체결 |
| 2019.06.11 | 특허등록(항-혈액응고 제Ⅷ인자 항체 및 그 용도,한국 제 10-1989779호) |
| 2019.07.04 | 특허등록(동물세포발현벡터, 인도 제314687호) |
| 2019.10.08 | 특허등록(동물세포발현벡터, 말레이시아 MY-171316-A) |
| 2019.11.11 | 특허등록(인간및마우스 Sema3에교차결합하는항체및 그의 용도,호주 제 2016346595호) |
| 2019.11.28 | EPO바이오시밀러 한국 식약처 품목등록(제품명:팬포틴) |
| 2020.01.06 | 중헌제약과 국내 EPO의약품 판권계약 체결 |
| 2020.02.13 | 베트남 Khuong Duy사와 EPO의약품 판권계약 체결 |
| 2020.02.13 | 특허등록(인간및마우스 Sema3에교차결합하는항체및 그의 용도,미국 제 15/964,463호,미국 제 15/964,648호 ,미국 제 15/964,763호 |
| 2020.02.20 | 바이오시밀러 EPO의약품(제품명:팬포틴,Erysaa) 할랄인증 |
| 2020.03.25 | 벤처기업인증 (한국벤처캐피탈협회, 제20200300176호) |
| 2020.09.28 | 특허등록(인간및마우스 Sema3에교차결합하는항체및 그의 용도,인도네시아) |
| 2021.03.29 | 의약품 제조소 GMP 적합판정(유효기간 2024.02.18) |
| 2021.05.14 | 특허등록(인간및마우스 Sema3에교차결합하는항체및 그의 용도,일본) |
| 2021.06.08 | 터키 VEM사에 EPO 바이오시밀러 기술수출계약 체결($ 3백만불) |
| 2021.06.29 | Factor VIII 임상3상 IND 제출 |
| 2021.07.26 | 특허등록(동물세포발현벡터, 브라질) |
| 2021.08.05 | 특허등록(인간및마우스 Sema3에교차결합하는항체및 그의 용도,중국) |
| 2021.09.15 | 특허등록(항-혈액응고 제Ⅷ인자 항체 및 그 용도,미국) |
| 2021.09.17 | Factor VIII 임상3상 시험계획 승인(한국 식약처) |
| 2022.02.04 | 특허등록(인간및마우스 Sema3에교차결합하는항체및 그의 용도,멕시코) |
| 2022.02.20 | 바이오시밀러 EPO의약품(제품명:팬포틴,Erysaa) 할랄 재인증 |
| 2022.03.25 | 벤처기업인증 (한국벤처캐피탈협회, 제20220223010013호) |
| 2022.08.16 | EPO바이오시밀러 필리핀 식약청 품목등록(제품명:ERYSAA) |
3. 자본금 변동사항
자본금 변동추이
(단위 : 백만원, 주)
| 종류 | 구분 | 13기3분기(2022년3분기) | 12기(2021년말) | 11기(2020년말) | 10기(2019년말) | 9기(2018년말) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 보통주 | 발행주식총수 | 10,677,630 | 10,671,930 | 9,641,781 | 9,641,781 | 9,641,781 |
| 액면금액 | 500 | 500 | 500 | 500 | 500 | |
| 자본금 | 5,339 | 5,336 | 4,821 | 4,821 | 4,821 | |
| 우선주 | 발행주식총수 | - | - | - | - | |
| 액면금액 | - | - | - | - | ||
| 자본금 | - | - | - | - | ||
| 기타 | 발행주식총수 | - | - | - | - | |
| 액면금액 | - | - | - | - | ||
| 자본금 | - | - | - | - | ||
| 합계 | 자본금 | 5,339 | 5,336 | 4,821 | 4,821 | 4,821 |
당사는 2021년 6월에 제3자 배정 유상증자로 1,021,449주를 발행하였고 2021년중에 주식매수선택권 8,700주가 행사되어 2020년대비 515백만원의 자본금이 증가하였습니다. 2022년 1분기에는 주식매수선택권 5,700주가 행사 되었습니다.
4. 주식의 총수 등
주식의 총수 현황
2022.09.30(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주우선주37,500,00012,500,000
50,000,000
-10,677,630
952,864
11,630,494-
-
952,864
952,864
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
952,864
952,864
-10,677,630-10,677,630-
-
-
-
-10,677,630-10,677,630-
| 구 분 | | 주식의 종류 | | | 비고 |
| --- | --- | --- |
| 합계 |
| --- | --- | --- |
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | |
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | |
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | |
| | 1. 감자 |
| 2. 이익소각 |
| 3. 상환주식의 상환 |
| 4. 기타 |
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | |
| Ⅴ. 자기주식수 | |
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | |
5. 정관에 관한 사항
정관 변경 이력
2021.03.29제11기정기주주총회- 우선주발행 한도 변경- 제3자 배정 유상증자 한도 변경- 신주의 동등배당- 감사의 선임 및 해임- 발행예정주식총수의 25%로 변경- 제3자 자본유치의 원활화를 위해 한도 변경- 동등배당원칙 명시- 전자투표 도입시 감사선임요건 완화내용 반영
| 정관변경일 | 해당주총명 | 주요변경사항 | 변경이유 |
|---|---|---|---|
II. 사업의 내용
1. 사업의 개요
당사는 설립초기부터 바이오의약품 생산용 GMP시설을 구축하였고, GMP 시설과당사의 원천기술인 PanGen CHO-TECH™ 기술, 바이오의약품 제품화 기술을 활용하여 아래와 같이 바이오시밀러 EPO의약품의 생산 및 판매, 바이오의약품 개발 사업, 바이오의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산(CMO) 및 개발기술 이전서비스 (CDO)사업을 수행하고 있습니다. - 바이오시밀러 의약품 생산 및 판매사업 : ·EPO의약품(만성 신부전 환자의 빈혈치료제) - 바이오 의약품 개발사업 : ·혈우병A치료제 Factor VIII ·항암치료보조제 G-CSF ·황반변성,황반부종등 치료제 Aflibercept ·중증열성 혈소판 감소 증후군치료제 항SFTSV항체 - 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 및 개발 기술 이전 사업(CDO) : ·CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)자체 개발에 성공한 만성 신부전 환자의 빈혈 치료제인 바이오시밀러 EPO의약품은 2019년 1월에 말레이시아 식약청으로부터 제품명 Erysaa로 품목허가를 받아 2019년 3월부터 말레이시아 시장에 판매중에 있으며, 한국은 2019년 11월에 제품명 팬포틴으로 품목허가를 받아 2020년 2월부터 국내 판매를 시작 하였고, 필리핀은 2022년 8월에 제품명 Erysaa로 품목허가를 받아 판매 준비중에 있습니다.* PanGen CHO-TECH™ 기술이란 바이오의약품 개발을 위한 기반기술인 생산용 세포주 개발기술과 생산공정개발 기술을 포함하는 CHO세포에 특화된 단백질 발현기술로 당사에서 명명한 기술입니다.
2. 주요 제품 및 서비스
가. 주요 제품 등에 관한 사항 당사는 바이오의약품 개발 기술(PanGen CHO-TECH™ 기술) 및 바이오 의약품 제품화 기술, GMP 생산설비를 활용하여 다음과 같은 서비스등을 제공하고 있습니다. -의약품 생산 및 판매 : ·만성 신부전 환자의 빈혈치료제인 바이오시밀러 EPO의약품 ·말레이시아 (제품명:Erysaa) : 품목허가 (2019.1월), 제품판매(2019.3월~) ·한국(제품명:팬포틴) : 품목허가(2019.11월), 제품판매 (2020.2월~) ·필리핀(제품명:Erysaa) : 품목허가 획득(2022.8월), 제품판매 준비중 ·태국, 베트남, 사우디아라비아에 품목허가 신청 ·터키 VEM사에 바이오시밀러 EPO 기술이전계약체결(21년 6월) -바이오 의약품 개발사업 : ·혈우병A치료제 Factor VIII ·황반변성,황반부종등 치료제 Aflibercept ·중증열성 혈소판 감소 증후군치료제 항SFTSV항체 ·항암치료보조제 G-CSF- 바이오 의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산 및 개발 기술 이전 서비스등: ·우수한 성능의 재조합 CHO 생산 세포주 구축, 기술이전 (CDO)(로열티부과) ·바이오 의약품 개발에 필요한 생산공정 기술이전(CDO) ·비임상 또는 임상시험용 시료 및 바이오의약품 위탁생산(CMO)
| 바이오시밀러 EPO | 주요 사용범위 | -적혈구 형성 자극 인자(Erythropoietin, EPO)로 만성 신부전 환자의 빈혈 치료제임. 즉, 만성 신부전 환자들이 혈액투석이나 복막 투석 중에 일어나는 급성 빈혈을 치료하는 데 사용됨. -그 외에도 증후성 빈혈이나 수혈이 필요한 빈혈에도 활용 가능함. -화학요법을 받는 암 환자에게 나타나는 빈혈치료 -자기혈액 채혈량 증가를 위한 적혈구 생성 촉진 및 대수술이 예정되어 있고 수술전 필요량의 자기 혈액 채혈이 어려운 환자의 헤모글로빈 농도 저하 방지 |
| 주요 기능 및 특징 | -적혈구 형성 자극 인자는 신장에서 생성되는 당 단백질 성 호르몬으로 신체의 산소요구량에 따라 적혈구 생성을 조절하는 생체물질로 신장기능이 비정상인 만성 신부전 환자에서는 이 자극인자가 생성되지 않아 빈혈이 나타나게 됨. -본 제품은 유전자 재조합 기술을 이용하여 생산된 제제로 골수 중 조혈 조직의 전구세포에 작용 하여 적혈구 원시세포의 분열과 분화를 자극함으로써 적혈구 생성을 유도하게 됨. -만성 신부전 환자 대상으로 초기 투여량은 1회 50 IU/kg을 주 3회, 정맥주사 또는 피하주사 함. 헤모글로빈의 농도 증감에 따라 투여횟수 변경 또는 투여용량 증감이 가능함. 최적 헤모글로빈의 수준은 10-12 g/dL가 가장 적절한 것으로 알려져 있음.- Malaysia 품목허가(19년 1월), Malaysia 판매개시(19년 3월)- 한국 품목허가(19년 11월), 한국 판매개시(20년 2월)- 필리핀 품목허가 획득(22년 8월), 제품 판매준비중- 태국,베트남, 사우디아라비아에 품목허가신청- 터키 VEM사에 바이오시밀러 EPO 기술이전계약체결($3백만불,21년 6월) |
|
| 재조합 혈액응고 8인자 (Factor VIII) | 주요 사용범위 | -혈우병 A (선천성 혈액응고 8인자 결핍증) 환자에서의 출혈의 조절 및 예방. -일상생활 및 수술 시 출혈 예방. |
| 주요 기능 및 특징 | -Factor VIII은 인체의 간세포 (Hepatocyte)에서 생성되어 혈관 내를 순환하며, 혈액응고가 필요할 때 활성화 됨. -혈우병은 혈액응고인자 결핍으로 인한 출혈성 질환인데, 혈액 내 응고인자들은 1번 ~ 13번 인자들로 구성되어 있으며, 혈우병은 해당 인자의 유전적 결함으로 발생됨. 혈우병 A는 8인자 결핍이 원인이며, 출생 남아 5,000명당 1명 정도에서 발생하는 것으로 알려짐. 혈우병 B는 9인자 결핍이 원인이며, 출생 남아 20,000명당 1명 정도에서 발생하는 것으로 알려짐. -혈우병의 치료는 부족한 항 응고 인자를 보충해 주는 것으로 8인자와 9인자 제제가 사용되고 있으며, 항체가 생긴 경우에는 우회인자를 투여함. 투여방법에도 출혈이 있을 때 마다 투여하는 보충요법(on-demand)과 평소에 출혈이 발생되지 않더라도 부족한 응고인자를 정기적으로 투여해 출혈을 예방하는 유지요법(prophylaxis)이 있음. -재조합 Factor VIII 제품은 신생아를 포함하여, 성인 및 소아에게 적합하며, 투여용량과 투여기간은 8인자 결핍정도, 출혈 부위 및 정도, 환자의 임상적 상태에 따라 결정됨. 8인자의 투여 단위수는 8인자 활성에 대한 WHO 국제 기준인 International Units (IU)로 표시됨. 보통 재조합 Factor VIII 제품의 예방용 투여용량은 30 ± 5 IU/kg의 용량을 주 3회 예방적으로 투여하는 용법용량을 가짐.-개발현황: 비임상 완료(17년 7월), 한국 IND제출 (18년 10월), 한국임상1상시험승인(19년 3월), 임상1상 첫환자 투여(19년 11월) 임상1상 마지막환자 투여완료(20년 7월), 임상1상시험 완료(20년 9월) 임상3상 IND제출(21년 6월) 임상3상 IND 승인(21년 9월) |
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| 바이오시밀러 G-CSF | 주요 사용범위 | -항암치료 환자의 백혈구 증진(항암치료보조제) -고형암(악성임파종, 소세포폐암, 배세포종양(고환종양, 난소종양 등), 신경아세포종, 소아암, 기타암종)에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구 감소증 -혈액종양에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구 감소증 |
| 주요 기능 및 특징 | -G-CSF는 골수에 있는 호중구 전구세포에 작용하여 호중구의 기능을 강화시키는 성장 인자이며 각종 고형암 치료를 위한 화학요법 치료와 면역억제요법에 수반되는 호중구 감소증의 치료와 재생불량성 빈혈환자에 나타나는 호중구 감소증의 치료 그리고 골수 세포와 조혈모세포 이식 시 호중구 증가 촉진 및 조혈모세포의 말초조혈모세포의 동원 등에 사용하고 있는 치료용 단백질임. -G-CSF는 골수의 monocyte, fibroblast, endothelial cell에서 생산되는 조혈성장인자로서 감염과 염증부위에서 neutrophil의 대식작용을 증강시키는 기능을 함. -레노그라스팀은 재조합 당화 G-CSF로서 Chinese Hamster Ovary 세포에서 생산된 분자량이 20 kDa이고, 사람 G-CSF와 당화 형태와 생물학적 활성이 유사하며, 비골수성 악성종양 (nonmyelogenous malignacy)의 치료에 있어서 항암요법의 보조치료제로 이용됨. -레노그라스팀은 항암요법의 보조제로 사용될 때의 용량은 150 mcg/m2/day (5 mcg/kg/day)로 항암제 투여를 종료한 다음 날 피하주사로 시작함. 국내에서는 골수이식, 골수이식형성 증후군, 재생불량성 빈혈로 인한 호중구 감소증일 때는 5 mcg/kg/day를 정맥으로 투여하며, chemotheraphy로 인한 호중구 감소증일 때는 2 mcg/kg/day를 피하주사 또는 5 mcg/kg/day를 정맥으로 투여하며, 선천성 또는 특발성 호중구 감소증일 대는 2 mcg/kg/day를 정맥 내 (IV) 또는 피하 (SC)로 투여함. -개발현황: 비임상 완료 |
|
| 바이오시밀러 Aflibercept | 주요 사용범위 | - 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료 - 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막 분지정맥폐쇄) - 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 - 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 |
| 주요 기능 및 특징 | - Aflibercept는 혈관내피인자 수용체 (VEGFR)와 항체의 Fc가 결합된 단백질로 신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성 (AMD) 치료제로 사용되고 있는 약품임. - 연령관련 황반변성은 50세 이상 고령에서 망막 중심부 신경조직인 황반 부위에 변성이 나타나는 질환으로 드루젠(drusen)과 색소이상, 지도모양위축이 나타나는 건성과 맥락막 신생혈관이 동반되는 습성으로 구분됨. - 맥락막에 산소가 부족하고 노폐물로 막히게 되면 신생혈관이 생성되기 쉽고, 신생혈관은 쉽게 터져 황반에 손상을 일으키게 됨. - 습성 연령관련 황반변성은 VEGF에 의해 황반부에 비정상적으로 생성되는 신생혈관과 이로부터 발생하는 출혈, 부종 때문에 시력저하가 발생하므로, 항혈관내피성장인자를 눈 내부에 직접 주사하여 VEGF를 비활성화시킴으로써 이상 혈관의 생성과 체액의 누출을 막는 치료법이 주로 사용되고 있음. - 현재 사용되는 약물로는 아일리아, 루센티스 그리고 아바스틴이 사용되고 있는데, 아일리아와 루센티스는 습성 황반변성 치료제로 FDA 허가를 받은 약물이고, 아바스틴은 다른 질환에 사용되는 약물을 안구 내 주사치료에 사용하고 있음. - 항혈관내피성장인자 주사법은 다른 치료법들보다 습성 황반변성에서 시력의 향상과 보존에 효과가 좋은 것으로 보고되고 있으나 주사 후 효과가 지속되는 기간이 짧아 1 ~ 수개월 간격으로 재치료를 받아야함. - 습성 연령관련 황반변성 치료의 권장용량은 2 mg으로 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후 2개월마다 1회 주사함. 장기 사용 (처음 12개월 사용 이후)시 계속해서 2개월마다 주사하는 것이 권장됨. - 개발현황: 비임상 완료(20년 9월) |
|
| 항 SFTSV 항체 | 주요 사용 범위 | - 중증열성혈소판감소증후군의 치료 |
| 주요 기능 및 특징 | - 중증열성혈소판감소증후군 (Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome, SFTS)은 SFTS 바이러스 (SFTSV)에 의해 발생하는 중증의 감염성 질환임. - SFTS는 주로 작은 소피참진드기 (Haemaphysalis longicornis)에 의해 매개되어 발생함. - 이 진드기는 중국, 한국, 일본, 러시아, 호주 등에 주로 분포하는 것으로 알려져 있으며, 해마다 사례 보고가 증가하고 있고, 사망률도 지속적으로 증가하는 추세임. - 인체 감염은 SFTS 바이러스에 감염된 진드기가 사람의 피부에 붙어 흡혈할 때 인체 내로 바이러스가 주입되어 SFTS를 일으키는 것으로 알려져 있음. - SFTS 바이러에 감염되면 발열, 위장관 증상, 호중구 감소증 및 혈소판 감소증 등의 임상증상 및 검사소견을 보이며 회복되지 않는 경우 빠르게 다발성 장기기능 장애로 진행하여 사망에 이름. - 진드기에 물린 후 바이러스의 체내 잠복기는 약 6일에서 14일로, 대부분 사망하는 환자는 증상 발생 후 평균 9일에서 14일 이내에 사망함. - 임상적인 진단은 고열, 혈소판과 백혈구감소증이 동반되면 SFTS 가능성을 의심하고, 실험실적인 진단은 환자의 혈액에서 RT-PCR 유전자 검출 검사를 수행하여 SFTSV RNA를 확인함. - SFTS에 대해서 확실히 효과가 증명된 치료법이 없으므로 경과를 지켜보면서 리바비린 등의 항바이러스제, 고농도의 스테로이드제 치료 및 혈장교환술 등이 시도되고 있음. - 개발중인 항 SFTSV 항체는 혈소판감소증후군을 일으키는 바이러스 (SFTSV)의 외막 당단백질에 특이적으로 결합하여 바이러스를 중화시키는 항체 치료제임. - 동물모델을 통해 그 효과가 검증된 항체 치료제로 향후 비임상 시험을 통해 SFTS에 대한 항체 치료제의 사용량 및 사용주기에 대한 연구가 진행될 예정임.- 개발현황 : 생산세포주 및 공정기술완료(20년 8월), 비임상 진행중 |
나. 주요제품 매출현황
| (단위 :백만원,% ) |
| 품 목 | 2022년3분기(13기) | 2021년(12기) | 2020년(11기) | 제 품 설 명 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 매출액 | 비율 | 매출액 | 비율 | 매출액 | 비율 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| EPO의약품 | 3,068 | 55.6 | 3,606 | 45.4 | 3,548 | 57.3 | 만성신부전환자의 빈혈치료제 |
| 기술이전(CDO) | 428 | 7.8 | 1,226 | 15.5 | 1,163 | 18.8 | 바이오의약품 개발기술 이전매출 |
| 위탁생산(CMO) | 1,049 | 19.0 | 2,060 | 26.0 | 899 | 14.5 | 비임상 및 임상시료 위탁생산 서비스 |
| 로열티 | 690 | 12.5 | 753 | 9.5 | 450 | 7.3 | 바이오의약품 개발기술 이전 로열티 |
| 기타 | 223 | 4.0 | 290 | 3.6 | 131 | 2.1 | 연구용역,Protein 및 KIT판매등 |
| 소계 | 5,458 | 98.9 | 7,935 | 100.0 | 6,191 | 100.0 | - |
| 상품 | 63 | 1.1 | 0 | 0.0 | 0 | 0 | - |
| 합계 | 5,521 | 100.0 | 7,935 | 100.0 | 6,191 | 100.0 | - |
다. 주요 제품 등의 가격 변동 추이
현재 당사의 매출중 바이오의약품 개발 기술 이전 서비스(CDO)의 경우 생산세포주 및 생산공정 기술 이전 서비스 가격은 건당 7~8억원(로열티 별도) 내외의 가격이 형성되어 있고, 위탁생산(CMO) 서비스 가격은 생산 batch수, 생산기간, 생산공정등의 여러 계약조건에 에 따라 결정되며, EPO제품은 각 국가별, 용량별 가격이 상이하며 국내의 경우 최근 약 2년간 2~3%의 의료보험약가 인하가 있었습니다.
3. 원재료 및 생산설비
가. 매입현황
| (단위 :천원 ) |
| 구 분 | 2022년3분기 | 2021년 | 2020년 | |
|---|---|---|---|---|
| (제13기) | (제12기) | (제11기) | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 상 품 | 국 내 | 57,039 | - | - |
| 수 입 | - | - | - | |
| 소 계 | 57,039 | - | - | |
| 재료비등 | 국 내 | 2,051,857 | 2,209,441 | 1,636,219 |
| 수 입 | - | 56,032 | - | |
| 소 계 | 2,051,857 | 2,265,473 | 1,636,219 | |
| 외주시험비,용역비등 | 국 내 | 780,304 | 937,413 | 1,657,896 |
| 수 입 | - | - | - | |
| 소 계 | 780,304 | 937,413 | 1,657,896 | |
| 합 계 | 국 내 | 2,889,200 | 3,146,854 | 3,294,115 |
| 수 입 | - | 56,032 | - | |
| 합 계 | 2,889,200 | 3,202,886 | 3,294,115 |
주1) 재료비 및 외주시험비는 당사의 GMP 설비를 활용하여 EPO의약품 및 CDMO위탁 생산등을 하는데 소요되는 원료 및 시약, 소모품, 실험도구와 이에 대한 위탁 시험비 등 입니다.
나. 원재료 가격변동추이
| (단위 :천원 ) |
| 품 목 | 2022년3분기(제13기) | 2021년(제12기) | 2020년(제11기) |
|---|---|---|---|
| PowerCHO-2 CD Medium (1 L/병) | 130 | 120 | 103 |
| PowerCHO-2 CD Medium (20 L bag) | 1,600 | 1,300 | 1,225 |
| XDA-200 L bag | 6,089 | 5,751 | 5,468 |
| HyCell CHO Medium | 156 | 147 | 140 |
| Kinetic-QCL Lysate | 122 | 116 | 110 |
| LAL Reagent Water, 30 mL | 1,272 | 1,248 | 1,152 |
| resDNASEQTM Quantitative CHO DNA kit | 3,651 | 3,420 | 3,200 |
바이오의약품 생산 및 연구개발에 사용되는 원재료, 부재료, 시약 및 실험소모품 등은 대부분 장기간 동안 지속적인 반복 구매를 하게 됩니다. 국내 대리업체를 통해 수입되는 품목이 많아 해외 제조사의 제조원가 상승에 따른 가격 인상 정책 또는 환율 변동에 따라 가격이 변동하게 되며, 구입시마다 거래처와의 협의를 통해 가격을 결정하게 됩니다.
다. 생산능력과 생산 실적
당사는 만성 신부전 환자의 빈혈치료제인 바이오시밀러 EPO의약품을 자체 개발하여 직접 의약품을 생산, 판매하고 있습니다. 기 확보한 GMP 생산시설에서 캠페인 생산 기법으로 첫 번째 제품인 바이오시밀러 EPO의약품 생산과 판매 그리고 위탁생산(CMO) 사업을 병행해서 GMP생산시설을 가동하고 있습니다.
당사가 자체 개발에 성공한 바이오시밀러 EPO의약품의 경우 원료의약품의 유효기간을 5년으로 확보함에 따라 제품의 생산 및 판매 계획을 장기적으로 수립할 수 있고 판매 계획에 따라 생산계획을 보다 신축적으로 운영할 수 있습니다.
당사는 GMP내에서 일회용 바이오리엑터 장비를 운용중에 있으며 일회용 바이오리엑터 장비 운용으로 인해 다품목의 생산이 가능하여 GMP생산시설의 가동율을 극대화 할 수 있습니다. 당사가 보유한 GMP 생산시설에서 바이오시밀러 EPO의약품의 생산능력은 아래 표와 같습니다.
[바이오시밀러 EPO 연간 생산능력]
| 사업부문 | 품 목 | 연간생산능력(배치) | |
|---|---|---|---|
| 200L | 500L | ||
| --- | --- | --- | --- |
| 의약품생산 | 바이오시밀러 EPO | 48배치 | 48배치 |
연간생산능력 산출근거 - 연간 가동일수 : 320일(설비유지보수 45일 제외) - 작업성공율 : 90%(작업자 실수 및 기계장치 오류에 따른 실패율 10% 추정) - 1배치당 생산 소요일수(200L,500L) : 6일 - 연간생산능력 200L 배양기 (320일 / 6일) X 90% = 48배치 500L 배양기 (320일 / 6일) X 90% = 48배치 - 상기 연간 생산능력은 각 배치별 생산시간 간격, 성공율, 생산제품의 수 등, 다양한 요인에 의해 변동될 수 있습니다. 라 생산 및 연구소등 설비에 관한 사항
(1) 현황
| (단위 :천원) |
| 사업소 | 소유형태 | 소재지 | 용도 | 자산별 | 2022년 기초장부가액 | 2022년3분기증감액 | 2022년3분기 상각액 | 2022년3분기말장부가액 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 증가 | 감소 | ||||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 본사 | 자가 | 수원(영통) | 제조공장 | 토지 | 636,662 | - | - | - | 636,662 |
| 건물 | 1,880,907 | - | - | 36,145 | 1,844,762 | ||||
| 생산설비등 | 971,498 | 965,434 | - | 380,226 | 1,556,706 | ||||
| 소계 | 3,489,067 | 965,434 | - | 416,371 | 4,038,130 | ||||
| 연구소 | 토지 | 367,769 | - | - | - | 367,769 | |||
| 건물 | 961,245 | - | - | 15,701 | 945,544 | ||||
| 연구설비등 | 681,853 | 13,722 | - | 123,112 | 572,463 | ||||
| 소계 | 2,010,867 | 13,722 | - | 138,813 | 1,885,776 | ||||
| 본사사무실 | 토지 | 169,248 | - | - | - | 169,248 | |||
| 건물 | 447,704 | - | - | 6,795 | 440,909 | ||||
| 소계 | 616,952 | - | - | 6,795 | 610,157 | ||||
| 합 계 | 6,116,886 | 979,156 | - | 561,979 | 6,534,063 |
(2)설비의 투자 계획
당사는 바이오 의약품 개발단계에서 사전에 생산시설(GMP설비, 생산설비, 자가공장)을 조기에 확보하여 제품 생산에 필요한 대규모 투자는 필요하지 않고 일부 생산 및 시험장비등의 보완 투자가 발생할 수 있습니다.
4. 매출 및 수주상황
가. 매출 실적
| (단위 :백만원 ) |
| 매출유형 | 품 목 | 2022년3분기 | 2021년 | 2020년 | |
|---|---|---|---|---|---|
| (제13기) | (제12기) | (제11기) | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 제 조 | EPO의약품 | 수출 | 2,121 | 2,314 | 2,541 |
| 국내 | 947 | 1,292 | 1,007 | ||
| 소계 | 3,068 | 3,606 | 3,548 | ||
| 기술이전서비스등 | 기술이전(CDO) | 수출 | 0 | 0 | 0 |
| 국내 | 428 | 1,226 | 1,163 | ||
| 소계 | 428 | 1,226 | 1,163 | ||
| 위탁생산(CMO) | 수출 | 0 | 1,939 | 0 | |
| 국내 | 1,049 | 121 | 899 | ||
| 소계 | 1,049 | 2,060 | 899 | ||
| 로열티 | 수출 | 598 | 569 | 21 | |
| 국내 | 92 | 184 | 429 | ||
| 소계 | 690 | 753 | 450 | ||
| 기타 | 수출 | 135 | 200 | 59 | |
| 국내 | 88 | 90 | 72 | ||
| 소계 | 223 | 290 | 131 | ||
| 상 품 | 수출 | 36 | 0 | 0 | |
| 국내 | 27 | 0 | 0 | ||
| 소계 | 63 | 0 | 0 | ||
| 합 계 | 수출 | 2,890 | 5,022 | 2,621 | |
| 국내 | 2,631 | 2,913 | 3,570 | ||
| 소계 | 5,521 | 7,935 | 6,191 |
나. 판매경로 및 판매방법
(1) 판매조직
당사는 자체적인 판매조직은 없으며 공동임상에 참여한 파트너사에게 해당 국가의 판권을 부여하고 있으며 기타 국가의 경우 해당 국가의 주요 제약사들과 판권계약을 통해 판매를 담당하도록 할 계획입니다.
현재 바이오시밀러 EPO 제품과 관련하여 당사와 판권계약 체결을 완료(예정포함)한 파트너사는 아래와 같습니다.
| 제품 | 판매 파트너사 |
|---|---|
| 바이오시밀러 EPO | 말레이시아,브루나이,싱가폴: Duopharma Sdn Berhad사한국 : 중헌제약 태국: S.Charoen 사 필리핀:DB(PHILIPPINES)사사우디아라비아, GCC 5개국 : Saudi Vax사베트남 : Khuong Duy Pharma사터키: VEM사이집트:Biogeneric Pharma사(예정) |
(2)판매경로바이오시밀러 EPO의약품 및 위탁생산(CMO)의 경우 판매경로는 고객사나 판매파트너스와의 공급계약에 의해 생산된 완제의약품(DP), 최종원액(FDS), 원료의약품(DS) 또는 시료를 고객사나 판매파트너스가가 지정한 장소에 운송을 통하여 판매하고 있으며, 대리점 등 별도의 판매경로를 이용하고 있지 않습니다.
(3) 판매방법 및 조건당사의 바이오시밀러 EPO의약품 및 CDMO의 수주시 판매 방법, 판매 조건은 고객사나 판매파트너사와의 계약을 통해 개별적으로 결정됩니다. EPO의약품의 경우 판매파트너사의 구매요청(PO)한 제품에 대하여 판매파트너사가 지정한 기일, 지정한 장소에 인도하고, 대금은 청구(인도)후 수출은 60일 이내, 국내는 180일 이내에 회수하고 있습니다. CDMO 사업은 고객과 계약후 약 1년 내외에 관련 용역의 개발 및 생산을 진행하며 대금은 진행 단계별로 청구하여 청구후 30~60일 이내에 현금으로 회수하고 있습니다.
다. 수주상황 당사의 바이오시밀러 EPO의약품 및 바이오의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산(CMO) 및 개발기술 이전 서비스(CDO)등과 관련된 주요 수주현황은 다음과 같습니다.
| (기준일 :2022.09.30) | (단위 : 천원,$, € ) |
| 품목 | 수주일자 | 납기 | 수주총액 | 기납품액 | 수주잔고 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CDO | 21.04.20 | 22.03.19 | - | 200,000 | - | 200,000 | - | - |
| CDO | 21.04.20 | 22.05.31 | - | 700,000 | - | 700,000 | - | - |
| CDO | 21.08.10 | 22.09.09 | - | 300,000 | - | 300,000 | - | - |
| CDO | 22.09.30 | 23.11.29 | - | 700,000 | - | - | - | 700,000 |
| CMO | 21.09.14 | 22.09.13 | - | 1,049,000 | - | 1,049,000 | - | - |
| EPO의약품(수출) | - | - | - | 2,247,871$1,714,404 | - | 1,989,865$1,534,584 | - | 258,006$179,820 |
| EPO의약품(내수) | - | - | - | 946,858 | - | 946,858 | - | - |
| 기타 | - | - | - | 154,407 | - | 149,254 | - | 5,153 |
| 기타(수출) | - | - | - | 633,767€459,000 | - | 300,960€222,771 | - | 332,807€236,229 |
| 합 계 | - | 6,931,903 | - | 5,635,937 | - | 1,295,966 |
주1) 기납품액은 수주일로부터 2022년 9월 30일까지 매출인식 완료한 합계금액 입니다.주2) 수주잔고 외화평가시 적용환율은 1$=1,434.80원, 1 €=1,408.83원 입니다.(2022.9.30 서울외국환중개고시)주3) EPO의약품은 수시 발주가 이루어져 수주일자 및 납기일을 생략 했습니다.5. 위험관리 및 파생거래
당사의 주요 금융부채는 매입채무및기타채무, 전환사채, 리스부채 및 기타금융부채로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동 및 재무활동으로 발생하였습니다. 또한 당사는 영업활동에서 발생하는 현금및현금성자산, 매출채권및기타채권 등과 같은 금융자산도 보유하고 있습니다.
당사의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 당사의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리절차를 검토하고 정책에 부합하는지 검토하고 있습니다. 또한 당사는 투기 목적의 파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다. 가. 시장위험시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험의 세가지 유형으로 구성됩니다.
(1) 이자율위험이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당사는 내부적으로 이자율 1% 변동을 기준으로 이자율위험을 측정하고있으며, 상기의 변동비율은 합리적으로 발생가능한 이자율변동위험에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있습니다.
당분기말 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 없으므로, 이자율변동이 금융부채의 현금흐름에 미치는 영향은 없습니다.
(2) 환위험환위험은 환율의 변동으로 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 자산 | 부채 | 자산 | 부채 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| USD | 1,073,763 | - | 625,241 | 19,442 |
| EUR | 70,442 | 1,907 | - | - |
당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간말 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 환율변동이 당분기 및 전기 손익에미치는 영향은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전 기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 5% 상승시 | 5% 하락시 | 5% 상승시 | 5% 하락시 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| USD | 53,688 | (53,688) | 30,290 | (30,290) |
| EUR | 3,427 | (3,427) | - | - |
상기 민감도 분석은 당분기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및부채를 대상으로 하였습니다.
(3) 기타 가격위험기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 당사는 당분기말 현재 금융상품 중 상장지분상품 등을 보유하고 있지 않습니다.
나. 신용위험
신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 당사에 재무손실이 발생할 위험입니다.
당사는 신용위험을 관리하기 위하여 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여운영하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 회수대책이 보고된 후 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 또한, 거래상대방의 신용에 따라 필요한 경우 담보 및 기타 신용보강을 요구하고 있습니다.
보고기간말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 현금및현금성자산 | 1,964,547 | 8,901,477 |
| 매출채권및기타채권 | 1,691,606 | 1,279,281 |
| 계약자산 | - | 392,673 |
| 기타유동금융자산 | 65,426 | 15,312,069 |
| 기타비유동금융자산 | 147,724 | 15,448 |
| 합 계 | 3,869,304 | 25,900,947 |
당사는 상기 자산에 대해서는 채무불이행위험이 없다고 판단하여 기대신용손실을 인식하지 않았습니다.
다. 유동성위험
유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다.당사는 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있으며, 금융상품의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융자산과 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다.
보고기간말 현재 금융부채별 상환계획으로서 할인되지 않은 계약상의 금액은 다음과 같습니다.
<당분기>
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 1년 이내 | 1년~5년 | 5년 이후 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 유동 | 매입채무및기타채무 | 1,303,976 | - | - | 1,303,976 |
| 전환사채 | - | - | - | - | |
| 리스부채 | 1,131 | - | - | 1,131 | |
| 비유동 | 리스부채 | - | 4,726 | - | 4,726 |
| 기타금융부채 | - | 181,802 | - | 181,802 | |
| 합 계 | 1,305,107 | 186,528 | - | 1,491,635 |
<전 기>
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 1년 이내 | 1년~5년 | 5년 이후 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 유동 | 매입채무및기타채무 | 862,662 | - | - | 862,662 |
| 전환사채(*) | 18,691,582 | - | - | 18,691,582 | |
| 리스부채 | 1,431 | - | - | 1,431 | |
| 기타금융부채 | 30,000 | - | - | 30,000 | |
| 비유동 | 리스부채 | - | 5,488 | - | 5,488 |
| 기타금융부채 | - | 116,218 | - | 116,218 | |
| 합 계 | 19,585,675 | 121,706 | - | 19,707,381 |
(*) 상기 전환사채의 만기구조는 계약 만기까지 사채권자의 전환권이 행사되지 않을 경우를 가정한 것입니다.
라. 자본관리
자본관리의 주 목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다.당사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 당분기 중 자본관리의목적, 정책 및 절차에 대한 어떠한 사항도 변경되지 않았습니다.
당사는 총부채를 자기자본으로 나눈 부채비율을 사용하고 있으며, 보고기간말 현재 총부채 및 자기자본은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 총 부 채 | 4,030,688 | 22,179,045 |
| 자기자본 | 17,205,943 | 21,097,870 |
| 부채비율 | 23.43% | 105.12% |
마. 위험관리 조직당사는 보고서 작성 기준일 현재 벤처기업으로서, 상기 위험 관리는 당사의 관리조직및 해당 위험과 연관성이 높은 현업 부서에서 자체적으로 담당하고 있습니다. 다만, 향후 회사의 파이프라인 개발 성공 및 제품 매출이 지속적으로 시현되여 회사의 규모가 커지게 되면, 별도의 위험관리조직을 구축하여 상기 위험을 적극적으로 관리할 예정입니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동
가. 경영상의 주요계약
주요 라이선스-아웃(License-out) 계약
| 품목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 총계약금액 | 진행단계 |
| (1)혈우병A치료제 (Factor VIII) |
Beijing Northland Biotech (중국) |
중국 | 2012.07.20 | 매출발생시점부터 10년간 | CNY4,500,000 | IND제출준비중 |
| (2)단백질치료제 | Beijing Tide Pharmaceutical (중국) |
중국 | 2013.11.28 | 매출발생시점부터 7년간 | USD667,000 | 임상1상IND승인 |
| (3)항체치료제 | Beijing Tide Pharmaceutical (중국) |
중국 | 2014.05.30 | 매출발생시점부터 7년간 | USD778,000 | IND제출 |
| (4)혈우병치료제 (Factor VII) |
Beijing Northland Biotech (중국) |
중국 | 2015.03.26 | 매출발생시점부터 10년간 | CNY3,000,000 | 비임상 |
| (5)빈혈치료제 (EPO) |
VEM Ilac San. ve Tic. A.S(터키) | 터키 | 2021.06.08 | 제품매출발생시점부터 10년간 | US3,000,000 | 품목허가진행중 |
(1) 품목: 혈우병A치료제(Factor VIII)
| 계약상대방 | Beijing Northland Biotech(중국) |
| 계약내용 | 혈우병치료제인 Factor VIII인자 생산세포주 기술이전계약 |
| 대상지역 | 중국 |
| 계약기간 | 계약일:2012.07.20 로열티 계약종료일: 매출발생시점으로부터 10년간 |
| 총계약금액 | CNY 4,500,000 |
| 수취금액 | CNY 3,150,000 |
| 계약조건 | 로열티는 순매출액의 2%로 10년간 |
| 회계처리방법 | 계약금, 중도금 수취금액 수익인식 |
| 대상기술 | PanGen CHO-Tech 기술(바이오의약품 개발기술) |
| 개발진행경과 | IND제출 준비중 |
| 기타사항 | 잔금 미수령액 CNY1,350,000은 중국 임상환자 50% 모집 시 수령 |
(2) 품목: 단백질 치료제
| 계약상대방 | Beijing Tide Pharmaceutical(중국) |
| 계약내용 | 단백질 치료제 생산세포주 기술이전계약 |
| 대상지역 | 중국 |
| 계약기간 | 계약일:2013.11.28 로열티 계약종료일: 매출발생시점으로부터 7년간 |
| 총계약금액 | USD 667,000 |
| 수취금액 | USD 667,000 |
| 계약조건 | 로열티는 순매출액의2%로 7년간 |
| 회계처리방법 | 계약금 수취금액 수익인식 |
| 대상기술 | PanGen CHO-Tech 기술(바이오의약품 개발기술) |
| 개발진행경과 | 임상 1상 진행중 |
| 기타사항 | - |
(3) 품목: 항체 치료제
| 계약상대방 | Beijing Tide Pharmaceutical(중국) |
| 계약내용 | 항체 치료제 생산세포주 기술이전계약 |
| 대상지역 | 중국 |
| 계약기간 | 계약일:2014.05.30 로열티 계약종료일: 매출발생시점으로부터 7년간 |
| 총계약금액 | USD 778,000 |
| 수취금액 | USD 778,000 |
| 계약조건 | 로열티는 순매출액의2%로 7년간 |
| 회계처리방법 | 계약금 수취금액 수익인식 |
| 대상기술 | PanGen CHO-Tech 기술(바이오의약품 개발기술) |
| 개발진행경과 | IND제출 |
| 기타사항 | - |
(4) 품목: 혈우병치료제(Factor VII)
| 계약상대방 | Beijing Northland Biotech(중국) |
| 계약내용 | 혈우병치료제인 Factor VII인자 생산세포주 기술이전계약 |
| 대상지역 | 중국 |
| 계약기간 | 계약일:2015.03.26 로열티 계약종료일: 매출발생시점으로부터 10년간 |
| 총계약금액 | CNY 3,000,000 |
| 수취금액 | CNY 2,700,000 |
| 계약조건 | 로열티는 순매출액의 2%로 10년간 |
| 회계처리방법 | 계약금, 중도금 수취금액 수익인식 |
| 대상기술 | PanGen CHO-Tech 기술(바이오의약품 개발기술) |
| 개발진행경과 | 비임상 |
| 기타사항 | 잔금 미수령액 CNY 300,000은 중국 임상 IND 승인 시 수령 |
(5) 품목: 빈혈치료제(EPO)
| 계약상대방 | VEM Ilac San. ve Tic. A.S(터키) |
| 계약내용 | 바이오시밀러 EPO 제품 생산기술 이전계약 |
| 대상지역 | 터키 |
| 계약기간 | 계약체결일: 2021.06.08 로열티 계약종료일: 자체 제품출시후 10년간 |
| 총계약금액 | USD 3,000,000 |
| 수취금액 | USD 1,000,000 |
| 계약조건 | 로열티는 순매출액의 2% |
| 회계처리방법 | 수취금액 수익인식 |
| 대상기술 | 바이오시밀러 EPO 제품 생산기술 |
| 개발진행경과 | 품목허가 진행중 |
| 기타사항 | - |
주요 라이선스-인(License-in) 계약
| 품목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 총계약금액 | 진행단계 |
| 중증열성혈소판감소증후군치료제(항SFTSV항체) | Y-Clone Medical Science(중국) | 전세계 | 2020.01.20 | - | USD555,600 | 생산세포주 및 공정기술완료비임상진행중한국, 일본, 중국 특허출원 |
(1) 중증열성혈소판 감소증후군 치료제(항SFTSV항체)
| 계약상대방 | Y-Clone Medical Science(중국) |
| 계약내용 | 중증열성혈소판 감소증후군 치료제(항SFTSV항체) 공동 개발 |
| 대상지역 | 전세계 |
| 계약기간 | 계약체결일: 2020.01.20 |
| 총계약금액 | USD 555,600 |
| 지급금액 | USD 555,600 |
| 계약조건 | 특허 공동소유, 공동개발 및 전세계 독점 상업화 |
| 회계처리방법 | 계약금 지급액은 선급금으로 처리. 향후 특허권 등록시 무형자산(특허권)으로 대체 예정 |
| 대상기술 | 중증열성혈소판 감소증후군 치료용 항체 |
| 개발진행경과 | 생산세포주 및 공정기술완료(2020.08), 비임상 진행중 |
| 기타사항 | 특허 출원 중이며(중국(201980001738.0), 한국(10-2020-7022152), 일본(2020538725)) 팬젠과 Y-Clone사 공동특허임 |
판권계약
| 품목명 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일자 | 계약종료일 | 계약금액 | 지급금액 | 계약의 내용 |
| 바이오시밀러 EPO의약품 | Duopharma Sdn Berhad | 말레이시아,외2개국 | 2012.06.19 | N/A | - | - | EPO의약품 유통계약 |
| S. Charoen | 태국 | 2015.08.31 | 등록 후 5년 | - | - | EPO의약품 유통계약 | |
| Saudi Vax | Saudi외GCC 5개국 | 2019.04.03 | 등록 후 5년 | - | - | EPO의약품 유통계약 | |
| (주)중헌제약 | 한국 | 2020.01.06 | 체결일로부터2년 | - | - | EPO의약품 유통계약 | |
| Khuong Duy Pharma | 베트남 | 2020.02.10 | 등록 후 5년 | - | - | EPO의약품 유통계약 | |
| VEM Ilac San. ve Tic. A.S | 터키 | 2021.06.08 | 등록 후 10년 | - | - | EPO의약품 유통계약 |
나. 연구개발 활동
(1) 연구개발 조직 개요
연구소 조직도(2021.10).jpg 연구소 조직도
당사의 연구개발조직은 COO 아래 연구소와 개발본부로 구성되어 있으며 연구소의 3개 부서와 개발본부의 5개 팀에서 바이오의약품 개발에 필수적인 원천기술 및 연구프로젝트 사업화를 수행하고 있습니다. 연구소에서는 바이오의약품 개발관련 원천기술을 이용하여 주로 치료용 항체 및 치료용 단백질 바이오의약품을 대상으로 생산용 세포주를 개발하고 생산공정(배양, 정제 및 품질관리) 기술 개발을 수행하여 바이오의약품 개발 기술이전 서비스를 수행하는 한편 당사가 추진 중인 바이오의약품 제품의 공정을 개발하고 있습니다. 개발부서에서는 개발된 바이오의약품의 허가 등록, 비임상, 임상 진행, 신규품목 선정 및 기술이전 사업화 기능을 수행합니다.
| 조 직 | 역 할 | |
|---|---|---|
| 최고운영책임자(COO), Site manager | 연구개발 운영 총괄 | |
| 연구소장 | 연구 개발 총괄 | |
| 연구소 | 연구1부서(세포주개발팀,분석법개발팀, 제품개발팀) | - 바이오의약품 생산 세포주 개발 - 바이오의약품 분석법 개발 - 바이오의약품 개발 및 제품화 |
| 연구2부서(배양공정개발팀, 정제공정개발팀) | - 바이오의약품 배양공정기술 개발 - 바이오의약품 정제공정기술 개발 | |
| 연구지원부서 | - 연구지원 | |
| 개발 본부 | 인허가팀 | - 바이오의약품 국내외 허가 등록 |
| 임상팀 | - 바이오의약품 임상 실시 | |
| 임상품질보증팀 | - 바이오의약품 임상의 품질 보증 | |
| 시판후안전관리팀 | - 바이오의약품 시판후 안정성정보 수집 관리 | |
| 사업개발팀 | - 신규 바이오의약품 발굴 |
(2) 연구개발 인력현황당사는 보고서 작성 기준일 현재 연구개발 인력현황은 아래와 같습니다.
| (기준일 :2022.09.30현재) | (단위: 명) |
| 구 분 | 인원수 | ||||
| 박사 | 석사 | 기타 | 합 계 | ||
| 연구개발인력현황 | 제1부설연구소 | 3 | 13 | 4 | 20 |
| 개발부서 | - | 2 | 4 | 6 | |
| 합 계 | 3 | 15 | 8 | 26 |
(3) 핵심연구인력 현황 당사의 핵심 연구 인력은 COO인 변태호 부사장, 연구소장인 박정수 상무 그리고 바이오시밀러 EPO의약품 및 FACTORⅧ 개발과 관련하여 프로젝트 매니저 역활을 수행하고 있는 개발본부 이종민 상무 이며 주요 경력 및 연구 실적은 아래와 같습니다.
| 직위 | 성명 | 담당업무 | 주요경력 | 주요연구실적 |
|---|---|---|---|---|
| COO(부사장) | 변태호 | 연구개발운영총괄 | 고려대 축산학과 박사(92)녹십자 수석연구원(94~01)삼성정밀화학 수석연구원(02~05) | 1.특허 -Serum free medium for suspension culture of mammalian cells(KR1005252540000) -Production Method of Human Coagulation Factor Ⅷ from Recombinant CHO Cell line with Heavy and light Chain of Factor Ⅷ and von Willibrand Factor.(KR251286) -Purification Method of Factor Ⅷ Using Kimera antibody of von willibrand Factor.(KR254574) -동물세포발현벡터(KR101385223) 2.대표논문 -Continuous stable production of von Willebrand factor monoclonal antibody in spin filter bioreactor with bleeding technology. Biotechnol. Bioprocess Eng.2000; 5:130-135 외 |
| 연구소장(상무) | 박정수 | 연구개발총괄(바이오의약품 생산세포주개발등) | 경희대 유전공학과 박사(01)아주대 의대 연구실(95~00) | 1.특허 -RNA molecule biding to Anti-DNA autoantibody specifically, (KR1020010076989) -동물세포발현벡터(KR1020120033467) 2. 대표논문 -Unstable expression of recombinant antibody during long-term culture of CHO cells is accompanied by histone H3 hypoacetylation. Biotechnol. Lett. 2013; 35(7):987-993외 |
| 개발본부장(상무) | 이종민 | EPO, FACTORⅧ 임상 및 허가등록 | 고려대 유전공학과 석사(91)녹십자 책임연구원(93~03)삼성정밀화학 책임연구원(03~05) | 1.특허 -Purification method of factor VIII by using chimeric antibody against von Willebrand factor, (KR1002545740000) -Mutein of human Interferon-beta and its preparation method(PCT/KR2004/000738) 2. 대표논문 -Purification of Recombinant Human B-Domain-Deleted Factor VIII Using Anti-factor VIII Monoclonal Antibody Selected by the surface plasmon Resonance Biosensor. Biotechnol. Prog. 17, 1119-1127외 |
(4) 연구개발비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 아래와 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 2022년3분기 | 2021년 | 2020년 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| (제13기) | (제12기) | (제11기) | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 연구개발품목 | EPO의약품 | 재료비등 | 504,303 | 585 | 0 |
| 위탁용역+시험비등 | 852,349 | 141,546 | 84,213 | ||
| 기 타 | 1,700 | 1,708 | 0 | ||
| 소계 | 1,358,352 | 143,839 | 84,213 | ||
| FactorⅧ | 재료비등 | 22,336 | 16,571 | 45,005 | |
| 위탁용역+시험비등 | 760 | 308,909 | 395,708 | ||
| 기 타 | 650 | 584 | 2,000 | ||
| 소계 | 23,746 | 326,064 | 442,713 | ||
| Aflibercept | 재료비등 | 11,327 | 109,871 | 115,719 | |
| 위탁용역+시험비등 | 23,308 | 95,919 | 1,170,282 | ||
| 기 타 | 7,842 | 0 | 10,535 | ||
| 소계 | 42,477 | 205,790 | 1,296,536 | ||
| 기타 | 재료비등 | 927,740 | 1,420,092 | 840,918 | |
| 위탁용역+시험비등 | 65,579 | 244,757 | 131,292 | ||
| 기 타 | 297,868 | 295,750 | 3,632 | ||
| 소계 | 1,291,187 | 1,960,599 | 975,842 | ||
| 인건비등(공통) | 1,187,355 | 1,292,416 | 1,467,982 | ||
| 연구개발비용 합계 | 3,903,117 | 3,928,708 | 4,267,286 | ||
| 회계처리내역 | 판매비와관리비 | 3,383,626 | 2,733,827 | 3,675,570 | |
| 개발비(무형자산) | 0 | 0 | 0 | ||
| 회계처리금액 계 | 3,383,626 | 2,733,827 | 3,675,570 | ||
| 정부보조금 | 519,491 | 1,194,881 | 591,716 | ||
| 연구개발비용 합계 | 3,903,117 | 3,928,708 | 4,267,286 | ||
| 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계 / 당기매출액 X 100) | 70.70% | 49.51% | 68.93% |
2018년에 금융위원회에서 발표한 "제약 바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침"에 따라 처리하고 있으며 2018년~2022.3분기중에 자산화한 연구개발비는 없습니다. 연구개발비에 대한 세부내역은 III. 재무에 관한 사항 5.재무제표주석 중 14. 무형자산을 참조하여 주시기 바랍니다.
(5). 연구개발실적
당사는 바이오의약품 개발기술인 PanGen CHO-TECH™기술과 바이오의약품 제품화 기술을 활용하여 다음과 같은 제품들의 개발을 진행하고 있습니다.
| 핵심기술 | 개발 제품 | 적응증 | 연구시작일 | 개발결과 | 현 개발단계 |
|---|---|---|---|---|---|
| PanGen CHO-TECH™ 기술 및 바이오의약품 제품화 기술 |
고용량 바이오시밀러 EPO(용량 6000IU,10000IU) | 빈혈치료제 | 2021.12 | - | 고용량 PV 생산 완료 안정성시험 진행중 |
| 재조합 Factor VIII (PGA40) |
혈우병A치료제 | 2014.02 | 개발후보 선정 세포주 개발 공정개발 비임상, 임상1상시험완료 |
비임상완료(17년 7월)한국 IND제출(18년 10월)한국임상1상 시험승인(19년 3월)한국 임상1상 완료(20년 09월)임상3상 IND 제출(21.06월)임상3상 IND 승인(21.09월) | |
| 바이오시밀러 G-CSF (PHA30) |
항암치료보조제 | 2013.01 | 개발후보 선정 세포주 개발 공정 개발 비임상시험완료 |
비임상완료(15년 2월) | |
| 바이오시밀러 Aflibercept(PCH250) | 황반변성,황반부종등치료제 | 2018.11 | 개발후보 선정 세포주 개발 공정 개발비임상완료 |
비임상 완료(20년09월) | |
| 항SFTSV항체(PAK255) | 중증열성혈소판감소증후군치료제 | 2020.01 | 생산세포주및공정개발완료 | 생산세포주및공정개발완료비임상진행중 | |
| PanGen CHO-TECH™ 기술 | 바이오의약품 개발기술이전서비스 | - | - | 특허출원 12 특허등록 25 |
사업화 |
가) 품 목 : 고용량(6000IU, 10000IU) 바이오시밀러 EPO
| 구 분 | 바이오 시밀러 |
| 적 응 증 | - 신장 투석 환자 (만성 신부전)의 투석 중 일어나는 급성 빈혈 - 화학항암 요법 중 나타나는 빈혈 - 그 외 수혈이 필요한 환자 |
| 작용기전 | - 적혈구 형성 자극 인자는 신장에서 생성되는 당 단백질 성 호르몬으로 신체의 산소요구량에 따라 적혈구 생성을 조절하는 생체물질로 신장기능이 비정상인 만성 신부전 환자에서는 이 자극인자가 생성되지 않아 빈혈이 나타나게 됨. - 본 제품은 유전자 재조합 기술을 이용하여 생산된 제제로 골수 중 조혈 조직의 전구세포에 작용 하여 적혈구 원시세포의 분열과 분화를 자극함으로써 적혈구 생성을 유도하게 됨. |
| 제품의 특성 | - 오리지널 EPREX 와 약동학, 약력학, 독성 동등성 확보 - 세계 2번째 Epoetin alfa 성분의 바이오시밀러 제품(대조약 EPREX)- 세계 최초 바이오시밀러 제품인 Binocrit® 에 비해 대조약과의 품질비교에서 동등성이 뛰어남 |
| 진행경과 | - 바이오시밀러 EPO 2000IU, 4000IU 두 제품에 대해 말레이시아 국영제약사인 DUOPHARMA BIOTECH BERHAD사의 자회사인 DUOPHARMA(M)사와 공동으로 한국과 말레이시아에서 임상3상시험을 진행 하여 2017년 9월에 임상 3상을 종료하였습니다. 2017년 3월에 말레이시아 식 약청에, 2018년 5월에는 한국 식약처에 품목허가(NDA)를 신청하였고, 2019년 1월에 말레이시아 식약청으로 부터 품목허가를 받았고 2019년 11월에 한국 식약처로부터 품목허가를 받아 말레이시아 시장은 2019년 3월부터, 한국 시장은 2020년 2월부터 판매를 시작 하였습니다.- 금번 바이오시밀러 EPO 고용량제품 6000IU, 10000IU 두 제품에 대해 2021년 11월부터 제품 개발에 착수 하였으며 2022년중에 6개월 안정성시험 후 2022년 12월중에 품목허가 신청서를 제출할 계획임. |
| 향후계획 | - 각 진출 국가별 품목허가 후 당사와 판권 계약을 체결한 말레이시아 국영 제약사인 DUOPHARMA BIOTECH BERHAD사의 자회사인 DUOPHARMA(M) 사와 말레이시아외 2개국과 필리핀 판매를, 한국은 중헌제약이, 터키는 ONKO사, 태국은 S.Charoen사, 베트남은 Khuong Duy Pharma사, 사우디아라비아와 GCC 5개국은 SAUDI VAX사가 판매를 담당할 계획이며, 기타 다 른 판매 국가등은 해당 지역에서 의약품 마케팅 인력, 조직, 영업망 및 know-how 등을 확보하고 있는 중대형제약사 들을 상대로 판권계약을 계획 중입니다. |
| 경쟁제품 | - 국내 : EPOKINE(HK이노엔), EPOGEN(LG화학 )- 해외 : EPREX(Janssen), BINOCRIT(Sandoz), |
| 관련논문등 | - Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Comparison of Two Recombinant Human Erythropoietin Formulations, PDA10 and Eprex, in Healthy Korean Male Volunteers: A Randomized,Double-Blinded, Single-Dose, Two-Period Crossover Study, Clin. Drug Investig. (2015) 35:659-664 |
| 시장규모 | - EPO 시장 규모 : 92억달러(2020년 기준 , Allied Marker Research) |
| 기타사항 | -고용량 6개월 안정성 시험후 품목허가 제출 예정(22년 4분기중 예정) |
나) 품 목 : 재조합 Factor VIII
| 구 분 | Stand alone |
|---|---|
| 적 응 증 | - 혈우병 A (선천성 혈액응고 8인자 결핍증) 환자에서의 출혈의 조절 및 예방- 일상생활 및 수술 시 출혈 예방 |
| 작용기전 | -혈우병의 치료는 부족한 항 응고 인자를 보충해 주는 것으로 8인자와 9인자 제제 가 사용되고 있으며, 항체가 생긴 경우에는 우회인자를 투여함. 투여방법에도 출 혈이 있을 때 마다 투여하는 보충요법(on-demand)과 평소에 출혈이 발생되지 않더라도 부족한 응고인자를 정기적으로 투여해 출혈을 예방하는 유지요법(prop hylaxis)이 있음. -재조합 Factor VIII 제품은 신생아를 포함하여, 성인 및 소아에게 적합하며, 투여 용량과 투여기간은 8인자 결핍정도, 출혈 부위 및 정도, 환자의 임상적 상태에 따라 결정됨. 8인자의 투여 단위수는 8인자 활성 에 대한 WHO 국제 기준인 International Units (IU)로 표시됨. 보통 재조합 Factor VIII 제품의 예방용 투여용량은 30 ± 5 IU/kg의 용량을 주 3회 예방적으로 투여하는 용법용량을 가짐. |
| 제품의 특성 | - 세계 3번째 B도메인 결손 재조합 Factor Ⅷ 제품으로 개발 중 (주)1 - 재조합 제품은 혈장유래 제품들에 비해 안전성이 높으며, B도메인이 결손된 제 품이 생산성이 높고 생산공정이 안정적 - 유럽 Factor VIII 가이드라인을 준수하여 신약에 준하는 Stand alone 으로 개발 (주2) |
| 진행경과 | - 2017년 7월에 비임상시험을 완료하였으며 2018년 10월에 한국식약처에 임상 IND를 제출하였고 2019년 3월에 한국임상1상 시험승인을 받았습니다.- 2019년 11월에 을지대학교 병원에서 임상1상 첫환자 투여 개시- 2020년 7월 임상1상 마지막 환자 투여 완료- 한국 임상1상 완료(2020.09)- 다국가 임상3상 IND 제출(2021.06)- 다국가 임상3상 IND 승인(2021.09)- 글로벌 파트너사들과 다수의 국가에서 공동 임상3상 및 판권계약을 진행할 계획임 |
| 향후계획 | - 당사는 개발 중인 바이오 제품의 다국가 공동 임상시 공동임상 계약을 맺은 파트 너사에게 해당지역의 판권 계약도 함께 체결 함으로 마케팅 네트웍을 조기에 구축할 계획임 |
| 경쟁제품 | - 국내, 해외 : 그린진-F(녹십자), ADVATE (BAXTER), KOGENATE FS (BAYER), Xyntha(Pfizer) |
| 관련논문등 | - 한국특허(제 10-1989779호), 항-혈액응고 제Ⅷ인자 항체 및 그 용도 |
| 시장규모 | - Factor VIII 시장규모: 105억달러(2021년 기준 , 360iResearch LLP) |
| 기타사항 | - |
주1) 첫 번째 제품은 Pfizer사가 보유한 Xyntha®/Refactor , 두 번째 제품은 녹십자의 그린진-F 주2) 재조합 Factor VIII 제품의 경우 단백질의 크기가 크고 구조가 복잡하여 바이오시밀러 개발이 불가능
다) 품 목 : 바이오시밀러 G-CSF
| 구 분 | 바이오시밀러 |
|---|---|
| 적 응 증 | - 화학항암 요법 중 나타나는 호중구 감소 - 골수이형성성 증후군, 재생불량성 빈혈 등에 수반되는 호중구 감소 - 그 외 여러 질병에 의하여 수반되는 호중구 감소 |
| 작용기전 | - G-CSF는 골수에 있는 호중구 전구세포에 작용하여 호중구의 기능을 강화시키 는 성장 인자이며 각종 고형암 치료를 위한 화학요법 치료시와 면역억제요법에 수반되는 호중구 감소증의 치료와 재생불량성 빈혈환자에 나타나는 호중구 감소 증의 치료 그리고 골수 세포와 조혈모세포 이식 시 호중구 증가 촉진 및 조혈모세 포의 말초조혈모세포의 동원 등에 사용하고 있는 치료용 단백질임. |
| 제품의 특성 | - 오리지널 Lenograstim 바이오 시밀러- 동물세포배양 방식으로 생산되어 미생물 배양으로 생산되는 filgrastim 성분의 제품보다 우수한 효능과 높은 안전성 |
| 진행경과 | - 비임상시험 완료(2015. 02) |
| 향후계획 | - 당사는 개발 중인 바이오 제품의 다국가 공동 임상시 공동임상 계약을 맺은 파트 너사에게 해당지역의 판권 계약도 함께 체결을 함으로 마케팅 네트웍을 조기 에 구축할 계획임 |
| 경쟁제품 | - 국내 : 제일기린, JW중외- 해외 : Roche/Chugai사, Sandoz사 |
| 관련논문등 | - |
| 시장규모 | - G-CSF 시장규모 : 74억달러(2021년 기준 , 시장조사기관 : 리서치앤마켓) |
| 기타사항 | - |
라) 품 목 : 바이오시밀러 Aflibercept
| 구 분 | 바이오시밀러 |
|---|---|
| 적 응 증 | - 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 - 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 신력 손상의 치료 - 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 - 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 |
| 작용기전 | - 습성 연령관련 황반변성은 VEGF에 의해 황반부에 비정상적으로 생성되는 신생혈관과 이로부터 발생하는 출혈, 부종 때문에 시력저하가 발생하는 질병임. - Aflibercept는 혈관내피인자 수용체(VEGFR)와 항체의 Fc가 결합된 항-혈관내피 성장인자 단백질로 눈 내부에 직접 주사하여VEGF를 비활성화시킴으로써 비정 상적인 혈관의 생성과 체액의 누출을 막는 치료용 단백질임. |
| 제품의 특성 | - 오리지널 아일리아 제품에 대한 바이오시밀러 - 오리지널 의약품과 단백질 품질에서 동등성 확보 |
| 진행경과 | - 비임상 시험 완료(2020.09) |
| 향후계획 | - 2020.9월에 비임상 시험을 완료 하였으며 향후 해외 또는 국내 바이오기업에 기술이전이나 다국가 공동 임상을 진행한 후 공동임상 계약을 맺은 파트너사에게 해당지역의 판권계약을 함께 체결하여 마케팅 네트웍을 구축할 계획임 |
| 경쟁제품 | - Eylea(Bayer사),Lucentis(Roche사) |
| 관련논문등 | - |
| 시장규모 | - Eylea 84억달러, Lucentis 35억달러(2020년, Evaluaate Pharma) |
| 기타사항 | - 국내특허 출원 : 안과용 액상 조성물 및 이의 안정화용 조성물 |
마) 품 목 : 항 SFTSV 항체
| 구 분 | 신약 항체 |
|---|---|
| 적응증 | - 중증열성혈소판감소증후군 (SFTS) |
| 작용기전 | - SFTS는 SFTS바이러스(SFTSV)에 감염된 진드기에 의해 매개되는 감염병 질환으로 SFTSV에 감염되면 발열, 위장관 증상, 호중구 감소증 및 혈소판 감소증 등의 임상증상을 보이며 회복되지 않는 경우 빠르게 다발성 장기기능 장애로 진행하여 사망에 이름. - 항 SFTSV항체는 나노바디 (Nanobody) 구조로 일반항체에 비해 크기가 작아 안정성이 높고, 면역원성이 낮은 장점을 보유하고 있음. - 항SFTSV항체는 SFTS 바이러스의 외막 당단백질에 특이적으로 결합하여 바이러스를 중화시키는 항체 치료제임. |
| 제품의 특징 | - 세계 최초의 진드기 매개 중증열성혈소판감소증후군 치료제 - 동물모델을 이용한 효력 검증완료 - 한국, 중국, 일본에서 발견되는 모든 SFTS 바이러스를 중화시킬 수 있는 항체 치료제 |
| 진행경과 | - 생산 세포주 개발 및 대량생산을 위한 공정개발 완료, 비임상 진행중 |
| 향후계획 | - 당사가 개발중인 항 SFTSV 항체 치료제는 비임상시료 생산이 완료되면 동물모델을 이용한 비임상 효력시험 및 독성시험을 수행하여 안정성을 확보한 후 가장 많은 환자가 발생하는 중국 시장내 기술력을 가진 기업과 함께 치료제 공동개발을 추진하여 제품 출시에 박차를 가할 예정임. |
| 경쟁제품 | - |
| 관련 논문등 | - Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome, South Korea, 2012. Emerging Infectious Diseases (2013),19, 1892 ~ 1894. - An anti-Gn glycoprotein antibody from a convalescent patient potently inhibits the infection of severe fever with thrombocytopenia syndrome virus. PLOS Pathogens (2019), 15(2), 1 ~ 21. |
| 시장규모 | - |
| 기타사항 | 한국, 중국, 일본 특허출원(공동특허 ,팬젠, Y-Clone Medical sciences) SFTSV에 결합 가능한 나노항체 및 이의응용 (Nano-antibody capable of binding to SFTSV and application thereof) |
(6) 연구개발 완료 실적
| 구분 | 품목 | 적응증 | 개발완료일 | 현재현황 | 비고 | |
| 바이오 | 바이오시밀러 | EPO 2품목(2000IU, 4000IU) | 만성신부전환자의빈혈치료제 | 임상 3상 시험종료(17년9월)Malaysia 품목허가(19년 1월)Malaysia 판매개시(19년 3월)한국 품목허가(19년 11월)한국 판매개시(20년 2월) | - 한국,말레이시아 판매중- 필리핀,베트남,태국, 사우디아라비아품목허가신청- 터키 VEM사에 제품생산 기술 이전계약체결(21.06) | - |
바이오시밀러 EPO의약품(2000IU, 4000IU)
| 구 분 | 바이오 시밀러 |
|---|---|
| 적 응 증 | - 신장 투석 환자 (만성 신부전)의 투석 중 일어나는 급성 빈혈 - 화학항암 요법 중 나타나는 빈혈 - 그 외 수혈이 필요한 환자 |
| 작용기전 | - 적혈구 형성 자극 인자는 신장에서 생성되는 당 단백질 성 호르몬으로 신체의 산소요구량에 따라 적혈구 생성을 조절하는 생체물질로 신장기능이 비정상인 만성 신부전 환자에서는 이 자극인자가 생성되지 않아 빈혈이 나타나게 됨. - 본 제품은 유전자 재조합 기술을 이용하여 생산된 제제로 골수 중 조혈 조직의 전구세포에 작용 하여 적혈구 원시세포의 분열과 분화를 자극함으로써 적혈구 생성을 유도하게 됨. |
| 제품의 특성 | - 오리지널 EPREX 와 약동학, 약력학, 독성 동등성 확보 - 세계 2번째 Epoetin alfa 성분의 바이오시밀러 제품(대조약 EPREX)- 세계 최초 바이오시밀러 제품인 Binocrit® 에 비해 대조약과의 품질비교에서 동등성이 뛰어남 |
| 진행경과 | - 말레이시아 국영제약사인 DUOPHARMA BIOTECH BERHAD사의 자회사인 DUOPHARMA(M)사와 공동으로 한국과 말레이시아에서 임상3상시험을 진행 하여 2017년 9월에 임상 3상을 종료하였습니다. 2017년 3월에 말레이시아 식 약청에, 2018년 5월에는 한국 식약처에 품목허가(NDA)를 신청하였고, 2019년 1월에 말레이시아 식약청으로 부터 품목허가를 받았고 2019년 11월에 한국 식약처로부터 품목허가를 받아 말레이시아 시장은 2019년 3월부터, 한국 시장은 2020년 2월부터 판매를 시작 하였습니다. |
| 향후계획 | - 말레이시아 품목허가 후 당사와 공동임상 및 판권을 계약한 말레이시아 국영 제약사인 DUOPHARMA BIOTECH BERHAD사의 자회사인 DUOPHARMA(M) 사와 말레이시아외 2개국과 필리핀 판매를, 한국은 중헌제약이, 터키는 ONKO사, 태국은 S.Charoen사, 베트남은 Khuong Duy Pharma사, 사우디아라비아와 GCC 5개국은 SAUDI VAX사가 판매를 담당할 계획이며, 기타 다 른 판매 국가등은 해당 지역에서 의약품 마케팅 인력, 조직, 영업망 및 know-how 등을 확보하고 있는 중대형제약사 들을 상대로 판권계약을 계획 중입니다. |
| 경쟁제품 | - 국내 : EPOKINE(HK이노엔), EPOGEN(LG화학 )- 해외 : EPREX(Janssen), BINOCRIT(Sandoz), |
| 관련논문등 | - Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Comparison of Two Recombinant Human Erythropoietin Formulations, PDA10 and Eprex, in Healthy Korean Male Volunteers: A Randomized,Double-Blinded, Single-Dose, Two-Period Crossover Study, Clin. Drug Investig. (2015) 35:659-664 |
| 시장규모 | - EPO 시장 규모 : 92억달러(2020년 기준 , Allied Marker Research) |
| 기타사항 | - 말레이시아 판매개시(19년 3월), 한국 판매개시(20년 2월)- 필리핀 품목허가(22년 8월)- 태국,베트남,사우디아라비아에 품목허가신청- 한국 한국이슬람교 중앙회(KMF)로 부터 할랄인증(20년 2월)- 터키 VEM사에 제품생산기술이전계약체결(21년 06월) |
(7) 연구개발 향후 계획 혈우병A치료제인 재조합 Factor VIII은 비임상 시험을 완료(2017.7월) 하였으며 2018년 10월에 한국식약처에 임상 IND를 제출하였고 2019년 3월에 한국 임상1상 시험승인을 받아 을지대병원에서 임상1상 시험를 진행 하였습니다. 임상1상 시험은 총 12명의 환자를 대상으로 진행하였으며 2019년 11월에 임상1상 첫환자 투여가 시작 되었고 2020년 7월에 마지막 환자의 임상약 투여가 완료되어 현재 임상1상 시험을 완료 하였습니다. 2021년도 6월에 다국가 공동 임상을 위해 임상3상 IND를 국내 식약처에 제출하였고 2021년 9월에 식약처로 부터 임상3상 IND 승인을 받았고 다국가 임상 3상을 준비중에 있습니다. 황반변성,황반부종등 치료제인 바이오시밀러 Aflibercept는 현재 비임상 시험을 완료하였고, 향후 해외,국내 바이오기업에 공동임상 또는 기술이전을 추진할 계획입니다. 중증열성혈소판감소증후군 치료제인 항SFTSV항체는 생산세포주 및 공정기술 개발을 완료 하였고 비임상 시험을 진행중 입니다.
바이오시밀러 EPO 고용량 제품(6000IU, 10000IU) 개발 착수 : 국내외 판매 파트너사의 요구 및 시장확대에 따라 고용량 EPO 바이오시밀러 제품 개발을 진행중에 있으며 2022년 4월에 안정성시험을 시작하였으며 6개월 안정성 시험 자료 확보후 2022년 12월중에 품목허가 신청서를 제출할 계획 입니다. (8) 연구개발을 위한 정부출연과제 수행 실적
| 개발 제품 | 사업명 | 과제명 | 연구기간 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 바이오의약품개발기술이전서비스 | 감영병위기대응기술개발 | 차세대재조합대상포진백신개발 | 18.04.30 ~21.12.31 | 완료 |
| 고성능 맞춤형 배지 첨가물 | 바이오산업핵심기술개발 | 바이오의약품 생산용 배지첨가물 개발 | 20.04.01~22.12.31 | 진행중 |
| SFTS치료용항체의약품 | 감염병 예방치료 기술개발 | 중증열성혈소판감소증(SFTS) 치료용 항체의약품 개발 | 21.04.01~22.12.31 | 진행중 |
| 신종코로나와인플루엔자혼합백신 | 미래성장고부가가치백신개발 | 신종코로나와인플루엔자혼합프리미엄백신의후보물질개발 | 22.04.01~24.12.31 | 진행중 |
7. 기타 참고사항
가. 지적재산권 보유현황
당사는 보고서 작성 기준일 현재 바이오시밀러 및 바이오의약품 개발기술 관련 당사가 보유하고 있는 상표권 및 특허권(출원포함)은 다음과 같습니다.
| 번호 | 구분 | 내용 | 권리자 | 출원국 | 출원일 | 등록일 | 적용제품 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 상표 | PANGEN | 팬젠 | 대한민국 | 00.02.18 | 01.06.07 | - |
| 2 | 상표 | PANGENEPO | 팬젠 | 대한민국 | 11.12.21 | 13.01.15 | 바이오시밀러EPO |
| 3 | 상표 | PANPOTIN | 팬젠 | 대한민국 | 11.12.21 | 13.03.05 | |
| 4 | 상표 | 판제네포 | 팬젠 | 대한민국 | 11.12.21 | 13.03.05 | |
| 5 | 상표 | 팬포틴 | 팬젠 | 대한민국 | 11.12.21 | 13.03.05 | |
| 6 | 특허 | 동물세포발현벡터 Expression vector using for animal cell |
팬젠/ 목암연구소 |
중국 | 03.01.29 | 06.07.05 | 바이오의약품개발기술 |
| 7 | 일본 | 03.01.29 | 08.06.13 | ||||
| 8 | 미국 | 03.01.27 | 08.09.09 | ||||
| 9 | 유럽 | 03.02.23 | 09.10.14 | ||||
| 10 | 말레이시아 | 03.01.21 | 11.03.31 | ||||
| 11 | 인도 | 03.01.27 | 11.11.14 | ||||
| 12 | 특허 | 인터페론 베타 MAR인자를 포함하는 동물세포발현벡터 Expression vector for animal cell containing nuclear matrixattachment region of interferon beta |
팬젠 | 한국 | 01.12.14 | 05.11.10 | 바이오의약품개발기술 |
| 미국 | 03.06.13 | 07.08.21 | |||||
| 13 | |||||||
| 14 | 특허 | 동물세포발현벡터 Expression vector for animal cells |
팬젠 | 한국 | 12.03.30 | 14.04.08 | 바이오의약품 개발기술 |
| 15 | 미국 | 13.09.27 | 15.06.23 | ||||
| 16 | 인도 | 13.09.27 | 19.07.04 | ||||
| 17 | 말레이시아 | 13.09.30 | 19.10.08 | ||||
| 18 | 일본 | 13.09.30 | 16.04.26 | ||||
| 19 | 유럽 | 13.09.30 | 16.10.13 | ||||
| 20 | 브라질 | 13.09.30 | 21.08.10 | ||||
| 21 | 중국 | 13.10.25 | 15.10.07 | ||||
| 22 | 특허 | 인간 및 마우스 Sema3A에 교차 결합하는 항체 및 그의용도 | 팬젠/삼성생명공익재단 | 한국 | 16.09.26 | 18.04.26 | 신약항암항체개발기술 |
| 23 | 특허 | 항-혈액응고 제Ⅷ인자 항체 및 그 용도 | 팬젠 | 한국 | 17.12.14 | 19.06.11 | 혈우병치료제 |
| 24 | 미국 | 19.05.27 | 21.10.26 | ||||
| 25 | 중국 | 19.06.14 | - | ||||
| 26 | 인도 | 19.06.03 | - | ||||
| 27 | 특허 | 인간 및 마우스 Sema3A에 교차 결합하는 항체 및 그의용도(Antibody to be cross-linked to human and mouse Sema3, and use thereof) | 팬젠/삼성생명공익재단 | 브라질 | 18.04.26 | - | 신약항암항체개발기술 |
| 28 | 멕시코 | 18.04.26 | 22.02.04 | ||||
| 29 | 인도 | 18.05.25 | - | ||||
| 30 | 인도네시아 | 18.05.25 | 20.09.17 | ||||
| 31 | 유럽 | 18.04.26 | - | ||||
| 32 | 호주 | 18.05.25 | 20.02.27 | ||||
| 33 | 일본 | 18.04.26 | 21.05.18 | ||||
| 34 | 미국 | 18.04.27 | 20.03.31 | ||||
| 35 | 중국 | 18.04.26 | 21.08.27 | ||||
| 36 | 말레이시아 | 18.04.26 | - | ||||
| 37 | 특허 | 안과용 액상 조성물 및 이의 안정화용 조성물 | 팬젠 | 한국 | 20.07.24 | - | 바이오시밀러aflibercept |
| 38 | 특허 | SFTSV에 결합 가능한 나노항체 및 이의응용 (Nano-antibody capable of binding to SFTSV and application thereof) |
팬젠 Y-Clone Medical sciences |
한국 | 20.07.29 | - | 신약 |
| 39 | 중국 | 19.07.23 | - | ||||
| 40 | 일본 | 20.07.06 | - | ||||
| 41 | 특허 | 코로나바이러스 유래 신규 융합 단백질 및 이의용도 | 팬젠 | 한국 | 22.02.17 | - | 백신 |
| 42 | 특허 | 단백질 전달을 위한 지질 나노입자 | 팬젠/무진메디 | 한국 | 22.07.15 | - | 신약 |
나. 사업부문의 시장여건 및 영업의 개황
(1) 바이오 의약품 산업 특성
의약품은 일반적으로 화학합성 의약품과 바이오 의약품으로 구분할 수 있는데, 바이오 의약품은 사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 생물학제제, 유전자 재조합 의약품, 세포배양 의약품, 세포치료제, 유전자 치료제, 기타 식약처장이 인정하는 제제 등을 말합니다.
| 구 분 | 바이오의약품 | 화학합성의약품 |
|---|---|---|
| 정 의 | - 사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품 | - 화학적 방법으로 약효 성분을 추출하여 만들어낸 의약품 |
| 특징 | - 분자량이 매우 크고 복잡한 3차원 복잡한 구조를 가짐 - 살아있는 세포를 통해 매우 복잡한 생물학적 공정 - 주로 유전자재조합 기술을 통해 형질도입된 숙주세포를 배양하고 필요한 물질을 추출하는 복잡한 생산공정 |
- 분자량이 매우 작음(500 Dalton이하) - 화학적 구조가 잘 밝혀져 있음 - 화학물질의 화학반응을 통해 비교적 간단한 화학 생산공정 |
| 투약법 | - 정맥 / 피하 주사 | - 경구 투약(먹는 약) |
| 가 격 | - 고가/높음 | - 상대적으로 저가/낮음 |
| 부작용 | - 부작용 경미함 (특정부위 부작용, 작용기전에 의한 국소 부작용) |
- 부작용 높음 (인체의 전 부분에 작용, 예상불가능 부작용) |
화학합성의약품은 새로운 작용 기전 개발이 어려워지고 막대한 연구개발비가 소요되는 관계로 혁신적인 신약 개발 건수가 점차 낮아지고 있고, 기존의 블록버스터 의약품들의 특허가 점차 만료됨에 따라 경쟁 카피제품(제네릭)의 개발이 쉬워지면서 가격이 하락하는 등 시장 성장에 어려움을 겪고 있는 반면, 바이오의약품은 생명공학기술을 기반으로 개발되어 생체내에 존재하는 특정 단백질을 타깃으로 하는 효과적이고 부작용이 적은 의약품으로 1980년대 유전자재조합 기술이 획기적으로 발전되면서 인슐린과 성장호르몬 같이 질환으로 인해 체내에 부족한 단백질을 보충하여 질병을 치료하는 1세대 바이오의약품이 처음으로 등장하게 되었습니다.
1세대 바이오의약품은 주로 세균, 효모 등을 숙주로 활용하여 생산한 것으로 인슐린과 성장 호르몬 등을 들 수 있으며, 2세대 바이오의약품은 주로 동물세포를 이용하여생산한 것으로 치료용 항체, 퓨전단백질, EPO, 인터페론 등을 들 수 있습니다. 최근에는 바이오의약품 대비 효능이나 편의성 등이 증가된 개량형 바이오베터(biobetter)개발을 위한 제약사 간의 경쟁이 진행되고 있으며, 오리지널 제품보다 인체 내 약효지속성이 증가된 제품들이 일부 출시되어 판매되고 있습니다. 또한, 최근에는 차세대바이오의약품으로서 세포치료제, 유전자치료제, 치료용 백신 등에 대한 연구개발이 활발해 지고 있는 상황이지만, 기술이 상용화되어 본격적으로 시장이 형성되기까지는 시간이 조금 더 필요한 상태입니다.
바이오의약품 산업에서 획기적인 변화는 2000년부터 블록버스터 바이오의약품의 특허가 만료됨에 따라 바이오신약에 비해 R&D비용과 기간을 획기적으로 줄일 수 있는바이오시밀러 제품 개발이 시작되었습니다. 합성의약품의 복제품 (generic)은 오리지널 합성의약품과 동일한 화학반응으로 생산하지만, 바이오시밀러 의약품은 살아있는숙주세포의 생물학적 반응을 이용하여 생산하기 때문에 100% 동일한 제품으로 생산할 수 없으며, 오리지널 바이오의약품과 생물학적 동등성을 입증해야만 바이오시밀러로 인정받을 수 있게됩니다. 이런 차이로 합성의약품의 복제약은 제너릭(generic)으로, 바이오의약품의 복제약은 바이오시밀러(biosimilar)라는 용어로 구분하게 됩니다. 특히 일반인들이 혼동하여 이해하고 있는 바이오시밀러의 개념을 다시 정리해 보면, 기존의 오리지널 의약품을 대체할 목적으로 개발되는 바이오 의약품으로는 바이오 시밀러와 Stand-alone으로 나눌 수 있는데 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 품질의 비교 동등성이 확보된 후 등록된 제품을 말하며, Stand-alone은 오리지널 바이오의약품과 비교하지 않고 등록된 제품을 말합니다. 따라서 두 가지 제품은 서로 품질의 수준이 다르고, 서로 다른 허가 규정의 적용을 받게되며, 시장 진출시에도 서로 다른 시장을 형성할 수 있게 됩니다.
전 세계적으로 고령화 추세에 따라 치매 중풍 파킨스병 등 노인성 질환에 대한 치료 수요가 빠르게 증가하고 소득증대 및 생활 패턴의 변화에 따른 삶의 질 향상으로 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다. 이에 각국의 의료비가 가파르게 상승하고 있어 의료보험 지출 등 의료비 절감을 위한 방안을 찾고 있는 많은 국가들이 기존의 블록버스터 오리지널 바이오 의약품과 효능은 동일하면서 상대적으로 낮은 가격의 바이오시밀러 개발을 권장함과 동시에 이의 개발을 촉진하기 위한 규정 및 가이드라인을 제정하고 있습니다. 이에 전 세계적으로 많은 제약사들이 경쟁적으로 바이오시밀러 개발을 추진하고 있습니다.
[ 바이오시밀러 주요 규정/가이드라인 현황]
| 제목 | 발표연월 | 발표기관 |
|---|---|---|
| 동등생물의약품 평가 가이드라인 | 2009. 7. | 식품의약품안전처 |
| 에리스로포이에틴 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인 | 2011.12 | 식품의약품안전처 |
| 소마트로핀 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인 | 2011.12 | 식품의약품안전처 |
| 유전자재조합 과립구 집락 자극인자 (G-CSF) 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인 | 2012.10 | 식품의약품안전처 |
| 단클론항체 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인 | 2013. 9. | 식품의약품안전처 |
| 동등생물의약품 평가 가이드라인 (Rev. 2) | 2021.12 | 식품의약품안전처 |
| 동등생물의약품 허가 및 심사를 위한 질의 응답집 | 2022. 4 | 식품의약품안전처 |
| Biosimilar medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor (Annex to guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues) | 2006. 2 | European Medicines Agency |
| Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies ? non-clinical and clinical issues | 2012. 5 | European Medicines Agency |
| Guideline on similar biological medicinal products containing interferon beta | 2013. 2 | European Medicines Agency |
| Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH) | 2013. 6 | European Medicines Agency |
| Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues (Rev 1) | 2014. 5 | European Medicines Agency |
| Guideline on similar biological medicinal products (Rev 1) | 2014.10 | European Medicines Agency |
| Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues (Rev 1) | 2014.12 | European Medicines Agency |
| Non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues | 2015. 2 | European Medicines Agency |
| Non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low-molecular-weight heparins | 2016.11 | European Medicines Agency |
| Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant erythropoietins (Rev 1) | 2018. 6 | European Medicines Agency |
| Similar medicinal products containing somatropin (Annex to guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues) | 2018. 6 | European Medicines Agency |
| Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs) | 2009.10 | World Health Organization |
| Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs), Annex 2. Technical Report Series No. 977 | 2009.10 | World Health Organization |
| Guidelines on evaluation on monoclonal antibodies as similar biotherapeutic products (SBPs), Annex 2, Technical Report Series No. 1004 | 2016.10 | World Health Organization |
| Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products. Proposed revision of Annex 2 of WHO Technical Report Series, No. 977 | 2021.04 | World Health Organization |
(출처: 자체조사)
국내 바이오시밀러 관련 허가는 2009년 고시된 "동등생물의약품(바이오시밀러) 허가 심사를 위한 규정"에 따라 품질평가, 비임상평가, 임상평가, 적응증 외삽의 단계를 거쳐 이루어집니다.
다른 의약품과 마찬가지로 바이오시밀러의 판매를 위해서는 각국의 의약품 관련 허가기관으로부터 승인을 받아야 하며, 바이오시밀러의 승인을 위해서는 다른 신약이나 복제의약품과는 다른 승인 절차가 필요합니다.
이러한 승인을 위한 기준 및 절차 등을 명시한 규정을 가이드라인이라 하며, 바이오시밀러에 대한 가이드라인은 2004년 유럽에서 최초로 바이오시밀러에 대한 가이드라인을 제정한 후 2006년에 최초의 바이오시밀러 시판 허가를 내주었고, 이후 2009년 일본, 한국을 비롯한 많은 전 세계 국가들이 자국 내 바이오시밀러의 도입을 위해 가이드라인을 제정하였습니다. 미국은 2012년에 바이오시밀러에 대한 가이드라인을제정하였고 미국 FDA는 2018년 7월에 바이오시밀러의 처방 활성화를 목적으로 하는 바이오시밀러 시장강화정책(Biosimilars Action Plan, BAT)을, 2019년 5월에는 바이오시밀러 관련 가이드라인을 발표 하였습니다.
[바이오시밀러 승인 평가과정과 기준]
| ① 품질평가 | 특성분석 | 대조약과의 1차 및 고차구조 분석과 당화를 포함한 번역 후 변형, 물리화학적 성질, 생물학적 활성, 함량, 순도와 불순물, 불용성 미립자 등과 가속 및/또는 가혹조건 (온도, 빛, pH, 습도, 산화 등)에서 분해산물 비교시험을 통해 해당 단백질의 특성에 따른 불순물과 제조공정에서 발생하는 불순물에 대한 순도시험, 면역학적 동등성 평가. |
| 기준규격 | 관련 규정에 적합하고 제품 특이적인 품질항목이 대조약과 동등성이 확보될 수 있는 규격 선정 | |
| 분석방법 | 최신 기술을 이용한 광범위한 특성 분석방법과 한 가지 품질항목에 한 가지 이상의 분석방법 사용 | |
| 안정성시험 | 유효기간과 저장조건 설정을 위한 장기보존시험, 대조약과 비교한 가속 및 가혹 시험 | |
| ② 비임상 평가 | 독성시험 | 단회 및/도는 반복투여 독성시험 자료 필요하며, 대조약과 비교동등성 입증하도록 디자인되어야 하고 독성동태시험 포함 |
| in vitro 시험 | 수용체 결합시험, 세포증식 시험 등을 통해 대조약과의 동등성 평가 | |
| in vivo 시험 | 약동학, 약력학, 및 반복투여 독성시험 등을 통하여 대조약과의 동등성 평가 | |
| ③ 임상 1상 평가 | 약동학 시험 | 대조약의 권장 용량 범위 내의 용량을 사용하여 대조약과 동등성 비교 |
| 약력학 시험 | 임상 효과와의 상관성에 근거한 약력학 변수 설정 | |
| ④ 임상 3상 평가 | 유효성 시험 | 임상적 동등성 시험 |
| 확증적 약동력학 시험 | 대조약과 동등성 비교 | |
| 안전성 | 이상반응에 대해 대조약과 비교 | |
| 면역원성 | 면역반응에 의한 임상적 영향 비교 | |
| ⑤ 적응증 외삽 | - | 대조약과의 잠재적 차이를 증명하는 경우 적응증 외삽 가능 |
(2) 시장 현황
(가) 바이오의약품 시장
바이오의약품 전체 시장은 다양한 제품군들로 구성되는데, 주로 단백질 치료제, 항체치료제, 백신, 줄기세포 치료제 및 유전자 치료제 등으로 지칭됩니다. 복잡한 구조로 이뤄진 바이오의약품은 합성의약품에 비해 상대적으로 효능은 높고 부작용은 적어서 일반적으로 합성의약품보다 바이오 의약품이 고가임에도 불구하고 다양한 만성질환, 중증 질환, 주요 질병등을 치료하고자 하는 환자들에게 사용되고 있습니다.
세계 바이오의약품 시장규모는 조사기관 및 발표 시점에 따라 다소 차이가 존재하는데 Evaluate Pharma의 "Word Preview 2020.Outlook to 2026"에 의하면 2019년 기준 전체 의약품 시장(처방전의약품 + 일반의약품)은 9,100억달러로 이 중 바이오 의약품 시장이 2,660억 달러로 전체 의약품 시장의 29%를 차지하고 있으며, 매출액 상위 100위 의약품 품목의 53% 를 바이오 의약품이 차지하는 것으로 추정하고 있습니다. 세계 바이오의약품 시장은 2012~2019년 까지 연 8.6%로 성장한데 이어 향후 2020~2026년까지는 연 10.1%의 성장을 지속하여 2026년의 시장규모가 5,050억 달러에 달할 것으로 전망하고 있고 이에 따라 전체 의약품 시장에서 바이오 의약품이 차지하는 비중이 2010년 18%에서 2019년 29%, 2026년 35%로 지속적인 증가를 예상하고 있습니다. 바이오의약품은 합성 의약품에 비하여 매우 높은 부가가치를 가지고 있는 산업이므로 미래 의약품시장의 성장은 바이오 의약품에 의하여 주도될 것입니다.
글로벌바이오의약품시장규모및전망(2012년~2026년).jpg 글로벌바이오의약품시장규모및전망(2012년~2026년)
이러한 바이오의약품의 시장 성장은 주로 항체치료제 또는 항체치료제 바이오시밀러제품들이 속속 개발되면서 성장을 주도하게 되겠지만, 이머징 마켓을 중심으로 만성신부전환자, 혈우병환자 등 만성질환 환자수가 크게 증가하고 있어 단백질치료제 시장도 지속적으로 증가하면서 바이오의약품 시장의 성장에 기여하게 될 전망입니다.
역사적으로 국내 바이오의약품 시장은 stand alone 시장이라고 할 수 있습니다. 1980년대 중반 국내제약사에서 시작한 유전자재조합 제품들은 모두 기존의 바이오의약품을 복제하는 것을 기반으로 시작하였고 성장호르몬, EPO, G-CSF 등 1세대 바이오의약품들이 국산화되어 이 제품들이 국내바이오의약품 시장을 선도하였습니다. 그러나 이들 제품들은 품질 수준에서 선진국 제품과 격차가 있었으며 허가 등록 자료 미비 등으로 선진국 시장으로 진출하지 못하고 제3세계에서 저가 제품들과 경쟁하면서 시장을 크게 성장시키지 못하였습니다.
그러나 2009년부터 국내 식약처가 바이오시밀러 개발을 위한 가이드라인을 만들기 시작하였고, ㈜팬젠, 셀트리온, 삼성바이오에피스등 여러 회사들이 바이오시밀러 항체 및 단백질 치료제를 개발하기 시작하였습니다. 최근 들어서는 블록버스터 항체의약품들에 대한 바이오시밀러가 국제적인 관심을 끌게 되자 국내 대기업에서도 개발경쟁이 치열하게 전개되었습니다. 그 결과 셀트리온, 삼성바이오에피스등 국내 여러회사들이 미국과 EU 인허가를 획득하며 선진국 시장 판매를 본격화하였고 바이오의약품 개발에 대한 연구개발이 지속적으로 이루어지고 있으며, 이로 인한 바이오의약품 시장의 확대가 예상됩니다.
(나) 바이오시밀러 시장
바이오시밀러는 오리지널 의약품과 품질비교, 임상시험 비교등을 통해 유사성이 확인되어 허가받은 제품을 의미하며 바이오신약에 비해 상대적으로 개발비용 절감 및 개발기간을 단축할 수 있고 이미 검증된 제품을 생산하기 때문에 단기간에 빠른성장이 가능합니다. 또한 세계 각국의 의료비 재정부담 축소와 블룩버스터 오리지널 바이오 의약품 특허가 2020년 까지 대거 만료, 의약품에 대한 환자 접근성 개선을 위한 신약대비 저렴한 복제약 사용 장려등에 따라 바이오시밀러 시장은 급격히 확대될 전망입니다.
Forst & Sullivan의 바이오시밀러 시장 전망에 따르면 세계 바이오시밀러 시장은 2017 ~ 2023년동안 연평균 30.6%의 급격한 성장을 예측하고 있습니다. 시장규모는 2017년 97억달러에서 2023년 481억달러에 이를 전망이며 전체 바이오의약품중 바이오시밀러 의약품이 차지하는 비중은 2017년 4.2%에서 2023년 12.9%로 급격히 증가할 것으로 예측하고 있습니다.
글로벌 바이오신약 및 바이오시밀러 전망(2017~2023).jpg 글로벌 바이오신약 및 바이오시밀러 전망(2017~2023)
출처: Forst & Sullivan(2019)
이와 같은 바이오시밀러 시장의 높은 성장세는 바이오시밀러 의약품이 오리지널 바이오의약품과의 동등한 효능 대비 저렴한 약가, 오리지널 바이오의약품의 특허만료, 선진시장의 만성질환 환자의 지속적인 증가, 정부 보건의료 재정의 압박등에 따른 신규 바이오시밀러 제품 개발에 주로 기인한 것으로 판단됩니다.
또한 지역 특성상 풍부한 구매력을 보유한 이머징 마켓 내 인구의 노화, 만성질환의 확대, 소득증가에 따른 수요 증가 등은 바이오시밀러 시장 성장에 긍정적 요소로 작용할 것으로 전망됩니다.
(다) 위탁생산(CMO) 시장 바이오 의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산(CMO: Contract Manufacturing Organization ) 사업은 자체 생산역량이 부족한 바이오회사, 의약품 R&D 및 의약품 판매에 사업역량을 집중하기 위해 생산을 전략적으로 아웃소싱하는 바이오 제약사들을 고객으로하는 위탁생산 사업 입니다. CMO 업체들은 One stop shop 솔루션 제공업체로 거듭나기 위해 의약품 제조 서비스와 후보물질 개발등 위탁개발 서비스를 통합한 CDMO 서비스를 제공하는 비즈니스 모델로 전환하는 추세 입니다Forst & Sullivan의 시장 전망에 따르면 세계 바이오 CMO 시장 규모는 2019년 기준 119억달러에서 연평균 13.4%씩 성장해 2025년에는 253억달러(약 30조원)에 달할 것으로 전망하고 있습니다.
(3) 시장 규모 및 전망
(가) 바이오시밀러 의약품 시장 규모 및 성장전망Forst & Sullivan(2019)의 바이오시밀러 시장 전망에 따르면 세계 바이오시밀러 시장은 2017 ~ 2023년동안 연평균 30.6%의 급격한 성장을 예측하고 있습니다. 시장규모는 2017년 97억달러에서 2023년 481억달러에 이를 전망이며 전체 바이오의약품중 바이오시밀러 의약품이 차지하는 비중은 2017년 4.2%에서 2023년 12.9%로 급격히 증가할 것으로 예측하고 있습니다.
(나) 타겟시장 EPO 시장 규모 및 전망 신장 투석 환자 (만성 신부전)의 투석 중 일어나는 급성 빈혈치료제인 EPO의 2020년 국내시장 규모은 약 917억원이며, 말레이시아 EPO 시장규모는 약 1.1억RM 입니다. 대한신장학회에 따르면 2018년말 기준 국내 만성콩팥병 환자수가 10만명(말기신부전 77,617명, 신장이식 20,119명, 복막투석 6,248명)으로 최근 5년간 26% 증가하였고 만성콩팥병 환자 증가로 투석기관도 같은기간 39% 증가 하였습니다. 환자수 증가 및 투석기관 증가에 따라 EPO시장도 증가가 예상됩니다.
만성콩팥병환자수.jpg 만성콩팥병환자수
타켓시장 EPO 시장 규모
| 구 분 | 2021년 | 2020년 | 2019년 |
| 한 국 | 942억원 | 917억원 | 920억원 |
| 말레이시아 | 1.14억RM | 1.10억RM | 1.05억RM |
(4) 개발 및 경쟁현황
당사가 개발하였거나 개발 중인 바이오의약품 제품에는 바이오시밀러 EPO의약품, 재조합 Factor VIII, 바이오시밀러 G-CSF, 바이오시밀러 Aflibercept, 항SFTSV항체 제품등이 있으며 그 외에 사업으로 바이오의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산(CMO) 및 바이오의약품 개발 기술 이전 서비스(CDO)등이 있습니다. 이 제품별 경쟁업체는 당사가 개발 중인 제품과 유사한 기술을 적용시킨 제품 및 사업을 주로하고 있는 회사들 가운데 대표적인 회사를 선정하였으며 주요 경쟁업체 현황은 다음과 같습니다.
| 기 술 (제품) | 국내경쟁사 | 해외경쟁사 | |
|---|---|---|---|
| 바이오시밀러 EPO의약품(만성 신부전 환자의 빈혈 치료제) | 사업화 | LG화학,HK이노엔 | Sandoz사, Janssen사 |
| 재조합 Factor VIII(혈우병A치료제) | 임상1상완료임상3상IND승인 | 녹십자 | Pfizer사, Baxter사 |
| 바이오시밀러 G-CSF(항암치료보조제) | 비임상완료 | 제일기린, JW중외 | Roche/Chugai사, Sandoz사 |
| 바이오시밀러 Aflibercept(황반변성,황반부종등 치료제) | 비임상완료 | 바이엘코리아, | Bayer사, Roche사 |
| 항SFTSV항체(중증열성혈소판감소증후군치료제) | 생산세포주,공정개발완료비임상진행중 | - | - |
| 바이오의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산(CMO) | 사업화 | 삼성바이오로직스 | Lonza사 |
| 바이오의약품 개발 기술 이전 서비스(CDO) | 사업화 | 삼성바이오로직스 | Selexis사, Lonza사 |
(5) 회사 사업 개요
당사의 주요사업은 바이오시밀러 EPO의약품 생산 및 판매, 바이오의약품 개발사업과 바이오의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산(CMO) 및 바이오의약품 개발 기술이전(CDO) 서비스가 있습니다. 만성 신부전 환자의 빈혈 치료제인 바이오시밀러 EPO의약품 사업은 자체 제품개발에 성공하여 현재 국내(제품명:팬포틴) 및 말레이시아(제품명:Erysaa) 시장에서 판매중에 있으며 필리핀은 22년 8월 품목허가를 받아 판매 준비중에 있습니다. 2021년 6월에 터키 제약사인 VEM사에 바이오시밀러 EPO 기술이전($3,000,000) 계약을 체결하였습니다. 그 밖에 개발중인 바이오의약품 제품에는 혈우병A 치료제인 FactorVIII(임상1상 완료), 황반변성,황반부종등 치료제인 바이오시밀러 Aflibercept(비임상완료), 항암치료 보조제인 바이오시밀러 G-CSF (비임상 완료), 중증열성혈소판감소증후군치료제인 항SFTSV항체(생산세포주 및 공정기술 개발완료, 비임상진행중)등이 있으며 순차적으로 제품개발 중에 있습니다. 바이오의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산 및 바이오의약품 개발 기술 이전 서비스는 생산용 세포주 및 생산 공정 기술 이전 서비스(CDO)와 위탁생산서비스((CMO)등으로 설립 이후부터 현재까지 항체 치료제 13종을 포함한 바이오의약품 생산용 세포주를 약 50종을 구축하였고 수십건의 항체치료제 및 단백질 치료제 기술이전과 위탁생산(CMO)사업을 성공적으로 수행하였습니다.
[팬젠의 주요 사업 개황]
| 사업부분 | 해당기술 | 주요(개발)제품 및 서비스 | 진행사항 |
|---|---|---|---|
| 바이오시밀러의약품생산및판매 | PanGen CHO-TECH™기술 및 바이오의약품,제품화 기술등 |
바이오시밀러 EPO 2000IU,4000IU (만성 신부전 환자의 빈혈치료제) |
자체제품개발성공한국,말레이시아 제품판매중필리핀 품목허가 획득.태국, 베트남,사우디아라비아품목허가신청터키 VEM사에 기술이전계약체결 |
| 바이오시밀러 EPO 고용량제품 개발 6000IU,10000IU(만성 신부전 환자의 빈혈치료제) | 고용량 PV 생산완료 안정성 시험진행중 | ||
| 바이오의약품 개발사업등 |
PanGen CHO-TECH™기술 및 바이오의약품,제품화 기술등 |
재조합 Factor VIII (혈우병A 치료제) |
한국 임상1상 완료(20년 9월)임상3상 IND 제출(21년 6월)임상3상 IND승인(21년 9월) |
| 바이오시밀러 G-CSF (항암치료 보조제) |
비임상 완료(15년 2월) | ||
| 바이오시밀러 Aflibercept(황반변성,황반부종등 치료제) | 비임상 완료(20년 9월) | ||
| 항SFTSV항체(중증열성혈소판감소증후군치료제) | 생산세포주 및 공정기술개발완료비임상진행중 | ||
| 바이오의약품 위탁생산 및 개발 기술 이전 서비스(CDMO) |
PanGen CHO-TECH™기술 | 생산용세포주 및 생산공정 기술이전 서비스(CDO) |
사업화 (기술이전) |
| 바이오의약품 제품화 기술 | 위탁생산서비스(CMO) | 사업화 |
(가) 바이오시밀러 의약품 생산 및 판매사업바이오시밀러 의약품 생산 및 판매사업은 자체 제품개발에 성공한 만성 신부전 환자의 빈혈치료제인 바이오시밀러 EPO 의약품의 생산 및 판매 사업으로, 바이오시밀러 EPO 의약품은 세계 2번째로 epoetin alfa 성분의 바이오시밀러 의약품으로 개발하였으며, 오리지널의약품은 Amgen사의 Eprex 입니다. 한국과 말레이시아에서 다국가 임상을 진행하여 2019년 1월에 말레이시아 식약청으로부터 품목허가(제품명:Erysaa)를 받았으며 2019년 11월에는 한국 식약처로부터 품목허가(제품명:팬포틴)를 받아 말레이시아 시장과 국내 시장에 판매하고 있고 필리핀은 22년 8월 품목허가(제품명:Erysaa)를 받아 판매 준비중에 있습니다. 최근에는 터키 VEM사에 바이오시밀러 EPO 기술이전($3,000,000) 계약을 체결하였고 시장 다변화를 위해 태국, 베트남등 주요 아세안 국가와 사우디아라비아에 품목허가 신청을 하였으며, 2020년 2월에 한국이슬람교중앙회(KMF)로 부터 할랄인증을 취득하여 향후 아세안시장의 주요 이슬람국가와 사우디아라비아 시장진출에 크게 도움이 될 수 있습니다. EPO의약품 판권과 관련하여 2014년에 Duopharma Sdn Berhad사와 말레이시아외 2개국 판권계약을 체결하였고 2015년에 S.Charoen사와 태국 판권을, 2019년에 Saudi Vax사와 사우디아라비아외 GCC 5개국의 판권계약을, 2020년에는 중헌제약과 국내 판권계약을, Khuong Duy Pharma사와 베트남 판권계약을, 2021년에는 VEM사와 터키판권 계약을 체결하였습니다.(나) 바이오의약품 개발 사업
바이오의약품 개발 사업은 당사가 보유한 바이오의약품 개발에 필수적인 PanGen CHO-TECH™ 원천기술과 바이오의약품 제품화 기술을 활용하여 재조합 Factor VIII (혈우병A치료제) 및 바이오시밀러G-CSF(항암치료보조제), 바이오시밀러 Aflibercept(황반변성,황반부종등 치료제), 항SFTSV항체(중증열성혈소판감소증후군 치료제)등의 제품을 개발하는 사업입니다.
개발중인 바이오시밀러 제품의 개요2.jpg 개발중인 바이오시밀러 제품의 개요
혈우병A치료제인 재조합 Factor VIII 제품의 경우 단백질의 크기가 크고 구조가 복잡하여 바이오시밀러 개발이 불가능하므로 일반적인 바이오제네릭 제품으로 개발하고 있습니다. 당사가 개발중인 재조합 Factor VIII 제품은 세계 세 번째 B도메인 결손 재조합 Factor VIII 제품으로 첫 번째 제품은 Pfizer사가 보유한 Xyntha/ReFacto 제품이고 두번째 제품은 녹십자의 그린진-F입니다. Factor VIII은 2017년 7월에 비임상시험을 완료 하였으며, 2018년 10월에 한국식약처에 임상 IND제출하였고 2019년 3월에 한국임상1상 시험승인을 받았습니다. 국내 을지대 병원에서 임상1상 시험을 진행하여, 2019년 11월에 첫 환자 투여를 시작하였고, 2020년 7월에 마지막 환자의 임상약 투여가 완료되어 임상1상 시험이 종료되었습니다. 다국가 임상 3상 시험을 위해 21년 6월에 한국식약처에 임상3상 IND를 제출 하였고 21년 9월에 다국가 임상3상 IND 승인을 받았습니다.
항암치료 보조제인 바이오시밀러 G-CSF 제품의 경우 lenograstim 성분의 세계 최초 바이오시밀러 제품으로 개발하고 있습니다. 오리지널 제품은 Roche/Chugai사가 보유한 Neutrogin 제품이며, 당사의 제품은 동물세포배양 방식으로 생산되어 미생물 배양으로 생산되는 filgrastim 성분의 제품보다 효능이 우수하고 안전성이 높은 장점이 있습니다. 현재 비임상 시험을 완료하였습니다.황반변성, 황반부종등의 치료제인 Aflibercept 바이오시밀러 제품은 바이오시밀러 제품으로 개발하고 있으며, 오리지널 제품은 Regeneron(판매사 Bayer)사의 아일리아 (Eylea)입니다. 오리지널 제품의 특허가 아직 만료되지 않아 전세계적으로 바이오시밀러 제품은 현재 시장에 없는 상황입니다. 오리지널 제품에 대한 특허가 국내 2024년, 미국 2023년, 유럽 2025년에 만료될 예정이므로 당사의 제품개발이 완료될 시점에는 대부분의 주요국가에서 특허가 만료되므로 충분한 시장이 확보될 것으로 보고 있습니다. 당사의 제품은 세포주의 생산성이 높으면서 단백질 품질이 오리지널 제품과 상당히 유사하여 제품생산시 생산 단가를 크게 낮출 수 있게 됨으로써 시장경쟁력 있는 약가가 책정될 수 있을 것으로 예상됩니다. 현재 비임상 시험을 완료하였습니다.그 밖에 중증 열성 혈소판 감소증후군(Severe fever with thrombocytopenia syndrome) 치료제인 항SFTSV항체 제품이 있습니다. 현재 전세계적으로 치료제가 없으며 2011년 중국에서 처음 환자발생이 보고된 신종감염병으로 국내는 2012년 처음 감염환자 발생이 보고되었고 해마다 환자수가 증가하고 있으며 국내의 경우 최근 9년간(2013~2021년) 치사율이 18.4%에 이를 정도로 매우 높습니다. 당사는 2020년 1월에 중국의 와이클론메티칼 사이언스가 보유한 기술을 도입해 생산세포주 개발 및 공정기술 개발을 완료하였고 현재 비임상 진행중에 있습니다.(다) 바이오의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산 및 개발 기술이전 서비스 사업
당사의 바이오의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산 및 개발 기술이전 서비스 사업은 당사가 보유하고 있는 원천기술인 PanGen CHO-TECH™기술과 바이오의약품 제품화 기술 중 대량생산 기술 및 GMP 운영기술 등이 활용된 사업입니다. 국내외 기업들이 개발하고자 하는 바이오의약품 아이템 별로 우수한 생산용 세포주를 미리 개발한 후 로열티를 부가하여 판매하는 생산용 세포주 기술이전 및 생산공정 기술이전 서비스(CDO:Contract Development Organization)와 비임상시료, 임상시료, 원료의약품 위탁생산 (CMO; Contract Manufacturing Organization) 등의 사업형태로 이루어져 있습니다.
생산용 세포주 기술 이전 서비스 : 이 사업은 PanGen CHO-TECH™ 기술을 이용하여 타 경쟁사 대비 빠른 기간 내에 고 생산성, 고 안정성 바이오 의약품 생산용 CHO(Chinese Hamster Ovary)세포주를 개발하여 관련기술과 함께 세포주를 이전 하는 서비스로 upfront 수익 및 로열티를 부가로 판매하고 있는 사업입니다.
세포주 개발 및 기술이전 서비스 공정기간.jpg 세포주 개발 및 기술이전 서비스 공정기간
생산공정 기술 이전 서비스는 당사가 보유한 PanGen CHO-TECH™ 기술 외에도 우수한 공정개발 인력의 기술 노하우와 우수한 성능의 첨단 보유 설비들(아래 그림 참조)을 활용하여 우수하고 안정적인 공정개발 기술을 확립하여 고객에게 제공하는 기술이전 서비스입니다. 최근에는 세포주 기술이전 과 공정 기술 이전 계약이 동시에 이루어지고 있습니다.
공정개발 기술이전 서비스에 활용되는 설비.jpg 공정개발 기술이전 서비스에 활용되는 설비
위탁생산(CMO)서비스는 당사가 보유한 바이오의약품 제품화 기술의 일부와 PanGen CHO-TECH™ 기술, 바이오의약품 GMP 생산시설을 활용하여 국내외 기업들의 비임상 및 임상시험용 시료, 원료의약품 생산을 대행해 주는 서비스 사업입니다. 당사는 바이오의약품 생산용 세포주 개발부터 시작하여 이를 이용한 최적의 공정기술 개발 그리고 마지막 대량생산까지 전 개발 분야에서 원스톱 서비스가 가능한 회사로 타사 대비 경쟁력 있는 사업으로 꾸준히 사업화 실적을 보여주고 있습니다.
gmp시설 내에서의 위탁생산 공정과정.jpg GMP시설 내에서의 위탁생산 공정과정
(라) 주요시설 현황
당사는 바이오의약품의 대량생산(제품생산)을 위한 바이오의약품 GMP공장을 아래와 같이 구축하여 한국 GMP 뿐만 아니라 ICH 규정에 따르는 GMP 공장을 2011년 2월에 완공하였습니다.
현재 확보된 GMP 생산시설에서 캠페인 생산 기법으로 첫 번째 제품인 바이오시밀러EPO의약품 생산과 위탁생산(CMO) 사업을 병행해서 추진하고 있습니다.
당사의 GMP 생산시설은 자체적으로 주사용수의 제조 및 관리를 하고 있으며, 일회용 바이오리엑터 장비 운용이라는 당사의 생산시설 특성에 따라 교차생산 방식으로 다품목의 생산이 가능하여 생산시설의 가동율을 극대화 할 수 있습니다.
[주요시설 현황]
| 시설명 | 주소 | 규모(평) | 비고 |
|---|---|---|---|
| 본 사 | 경기도 수원시 신원로 306 영통 이노플렉스 2동 502호 |
148 | |
| 연구소 | 경기도 수원시 신원로 306 영통 이노플렉스 1동 510호외 |
355 | |
| GMP공장 및 사무소 | 경기도 수원시 신원로 306 영통 이노플렉스 2동 4층 |
719 | |
| 경기도 수원시 신원로 306 영통 이노플렉스 2동 501호 |
119 |
(마) 수익창출 전략국내 바이오벤처회사의 사업 전략은 일반적으로 R&D 기반의 기술이전 사업 전략과 바이오의약품 제품생산 사업 전략으로 구별할 수 있습니다.
당사는 바이오의약품 상업화를 위한 GMP공장을 갖추고 직접 바이오의약품 제품의 생산 및 판매, 개발사업과 국내외 기업들이 개발하고자 하는 바이오의약품 아이템 별로우수한 생산용 세포주를 미리 개발한 후 로열티를 부가하여 판매하는 생산용 세포주 기술이전 서비스(CDO)와 생산 공정 개발 서비스, 비임상시료 및 임상시료 위탁생산(CMO) 사업을 병행하며 수익 창출을 하고 있습니다.
[팬젠 수익창출 모델]
| 구분 | 수익모델 | 주요(개발)제품 및 서비스 | 진행단계 |
|---|---|---|---|
| 바이오의약품 제품 생산 및 판매, 개발사업전략 | 바이오의약품 제품 개발-> 품목허가후 의약품 판매를 통한 수익창출 | 바이오시밀러 EPO의약품 (만성신부전환자의빈혈 치료제) |
자체제품개발성공한국,말레이시아 제품판매중필리핀 품목허가 획득.태국, 베트남,사우디아라비아품목허가신청터키 VEM사에 기술이전계약체결 |
| 재조합 Factor VIII (혈우병A 치료제) |
비임상완료(17년 7월)한국 IND제출(18년 10월)한국임상1상 시험승인(19년 3월) 한국 임상1상 완료(20년 9월)임상3상 IND 제출(21년 6월)임상3상 IND 승인(21년 9월) | ||
| 바이오시밀러 G-CSF (항암치료 보조제) |
비임상완료(15년 2월) | ||
| 바이오시밀러 Aflibercept(황반변성,황반부종등 치료제) | 비임상 완료(20년 9월) | ||
| 항SFTSV항체(중증열성혈소판감소증후군치료제) | 생산세포주 및 공정기술개발완료(20년 8월)비임상 진행중 | ||
| R&D 기반 바이오의약품개발기술이전 사업전략 | 바이오의약품 개발 기술이전 서비스->upfront 및 제품출시매출에 따른 로열티 수익창출 | 생산용세포주 및 생산공정 기술이전 서비스(CDO) |
사업화 (기술이전) |
| 위탁생산서비스(CMO) | 사업화 |
III. 재무에 관한 사항
1. 요약재무정보
| (단위:백만원) |
| 구분 | 제13기3분기 | 제12기 | 제11기 |
| 2022년9월말 | 2021년12월말 | 2020년12월말 | |
| [유동자산] | 9,452 | 31,154 | 24,092 |
| ㆍ당좌자산 | 4,586 | 26,781 | 20,328 |
| ㆍ재고자산 | 4,866 | 4,373 | 3,764 |
| [비유동자산] | 11,784 | 12,123 | 12,217 |
| ㆍ기타비유동금융자산 | 147 | 15 | 207 |
| ㆍ투자자산 | 452 | 458 | 466 |
| ㆍ유형자산 | 6,805 | 6,748 | 6,028 |
| ㆍ무형자산 | 4,380 | 4,902 | 5,516 |
| 자산총계 | 21,236 | 43,277 | 36,309 |
| [유동부채] | 1,462 | 19,886 | 20,091 |
| [비유동부채] | 2,568 | 2,293 | 2,007 |
| 부채총계 | 4,030 | 22,179 | 22,098 |
| [자본금] | 5,339 | 5,336 | 4,821 |
| [자본잉여금] | 56,799 | 56,768 | 47,237 |
| [기타자본] | 1,232 | 1,056 | 833 |
| [결손금] | (46,164) | (42,062) | (38,680) |
| 자본총계 | 17,206 | 21,098 | 14,211 |
| (2022.01.01~2022.09.30) | (2021.01.01~2021.12.31) | (2020.01.01~2020.12.31) | |
| 매출액 | 5,521 | 7,935 | 6,191 |
| 영업이익(영업손실) | (4,293) | (3,288) | (3,700) |
| 당기순이익(손실) | (4,102) | (3,310) | (4,356) |
| 총포괄이익(손실) | (4,102) | (3,382) | (4,243) |
| 기본및희석주당이익(손실)(원) | (384) | (324) | (452) |
2. 연결재무제표
본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.
3. 연결재무제표 주석
본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.
4. 재무제표
| 재무상태표 |
| 제 13 기 3분기말 2022.09.30 현재 |
| 제 12 기말 2021.12.31 현재 |
| (단위 : 원) |
| 제 13 기 3분기말 | 제 12 기말 | |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| 유동자산 | 9,452,133,807 | 31,153,521,729 |
| 현금및현금성자산 | 2,043,102,119 | 8,901,477,372 |
| 정부보조금 | (78,555,300) | 0 |
| 매출채권 및 기타채권 | 1,691,606,490 | 1,279,280,923 |
| 계약자산 | 0 | 392,672,774 |
| 기타유동금융자산 | 65,426,350 | 15,312,068,582 |
| 기타유동자산 | 821,631,441 | 871,887,716 |
| 당기법인세자산 | 42,289,500 | 23,560,230 |
| 재고자산 | 4,866,633,207 | 4,372,574,132 |
| 비유동자산 | 11,784,496,683 | 12,123,393,125 |
| 기타비유동금융자산 | 147,724,489 | 15,447,788 |
| 투자부동산 | 452,022,438 | 458,024,502 |
| 유형자산 | 6,804,912,411 | 6,747,962,104 |
| 무형자산 | 4,379,837,345 | 4,901,958,731 |
| 자산총계 | 21,236,630,490 | 43,276,914,854 |
| 부채 | ||
| 유동부채 | 1,462,683,332 | 19,886,063,211 |
| 매입채무 및 기타채무 | 1,303,975,685 | 862,661,743 |
| 계약부채 | 118,198,520 | 255,216,981 |
| 전환사채 | 0 | 18,691,582,255 |
| 유동리스부채 | 1,131,387 | 1,431,002 |
| 기타유동금융부채 | 0 | 30,000,000 |
| 기타유동부채 | 39,377,740 | 45,171,230 |
| 비유동부채 | 2,568,004,288 | 2,292,981,889 |
| 비유동리스부채 | 4,725,525 | 5,487,732 |
| 기타비유동금융부채 | 181,802,326 | 116,218,477 |
| 순확정급여부채 | 2,381,476,437 | 2,171,275,680 |
| 부채총계 | 4,030,687,620 | 22,179,045,100 |
| 자본 | ||
| 자본금 | 5,338,815,000 | 5,335,965,000 |
| 주식발행초과금 | 56,799,551,443 | 56,768,235,319 |
| 기타자본구성요소 | 1,231,781,861 | 1,055,684,029 |
| 이익잉여금(결손금) | (46,164,205,434) | (42,062,014,594) |
| 자본총계 | 17,205,942,870 | 21,097,869,754 |
| 부채와자본총계 | 21,236,630,490 | 43,276,914,854 |
| 포괄손익계산서 |
| 제 13 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 |
| 제 12 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 |
| (단위 : 원) |
| 제 13 기 3분기 | 제 12 기 3분기 | |||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 매출액 | 1,957,049,613 | 5,520,558,309 | 3,515,496,433 | 6,511,930,729 |
| 매출원가 | 1,834,628,996 | 5,436,048,504 | 3,079,163,440 | 6,291,260,413 |
| 매출총이익(손실) | 122,420,617 | 84,509,805 | 436,332,993 | 220,670,316 |
| 판매비와관리비 | 1,248,221,786 | 4,377,197,796 | 852,081,866 | 2,763,516,302 |
| 영업이익(손실) | (1,125,801,169) | (4,292,687,991) | (415,748,873) | (2,542,845,986) |
| 영업외손익 | 131,715,389 | 249,185,154 | 61,902,577 | 51,514,220 |
| 금융수익 | 151,914,660 | 363,404,159 | 125,128,711 | 224,967,388 |
| 금융원가 | 31,289,109 | 138,456,391 | 76,288,411 | 222,083,194 |
| 기타수익 | 20,897,350 | 38,210,881 | 17,708,113 | 57,486,423 |
| 기타비용 | 9,807,512 | 13,973,495 | 4,645,836 | 8,856,397 |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (994,085,780) | (4,043,502,837) | (353,846,296) | (2,491,331,766) |
| 법인세비용 | 0 | 58,688,003 | 58,631,272 | 60,497,121 |
| 당기순이익(손실) | (994,085,780) | (4,102,190,840) | (412,477,568) | (2,551,828,887) |
| 기타포괄손익 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 순확정급여부채의재측정요소 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 총포괄손익 | (994,085,780) | (4,102,190,840) | (412,477,568) | (2,551,828,887) |
| 주당손실 | ||||
| 기본주당손실 (단위 : 원) | (93) | (384) | (39) | (254) |
| 희석주당손실 (단위 : 원) | (93) | (384) | (39) | (254) |
| 자본변동표 |
| 제 13 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 |
| 제 12 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 |
| (단위 : 원) |
| 자본 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 자본금 | 자본잉여금 | 기타자본 | 미처분이익잉여금(미처리결손금) | 자본 합계 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2021.01.01 (기초자본) | 4,820,890,500 | 47,237,256,118 | 832,709,972 | (38,679,693,380) | 14,211,163,210 | ||
| 자본의 변동 | 포괄손익 | 당기순이익(손실) | 0 | 0 | 0 | (2,551,828,887) | (2,551,828,887) |
| 순확정급여부채의재측정요소 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| 총포괄손익 | 0 | 0 | 0 | (2,551,828,887) | (2,551,828,887) | ||
| 주식매수선택권의 행사 | 3,150,000 | 32,868,889 | (1,122,889) | 0 | 34,896,000 | ||
| 유상증자 | 510,724,500 | 9,485,125,250 | 0 | 0 | 9,995,849,750 | ||
| 주식선택권의부여 | 0 | 0 | 164,915,324 | 0 | 164,915,324 | ||
| 자본 증가(감소) 합계 | 513,874,500 | 9,517,994,139 | 163,792,435 | (2,551,828,887) | 7,643,832,187 | ||
| 2021.09.30 (기말자본) | 5,334,765,000 | 56,755,250,257 | 996,502,407 | (41,231,522,267) | 21,854,995,397 | ||
| 2022.01.01 (기초자본) | 5,335,965,000 | 56,768,235,319 | 1,055,684,029 | (42,062,014,594) | 21,097,869,754 | ||
| 자본의 변동 | 포괄손익 | 당기순이익(손실) | 0 | 0 | 0 | (4,102,190,840) | (4,102,190,840) |
| 순확정급여부채의재측정요소 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| 총포괄손익 | 0 | 0 | 0 | (4,102,190,840) | (4,102,190,840) | ||
| 주식매수선택권의 행사 | 2,850,000 | 31,316,124 | (998,124) | 0 | 33,168,000 | ||
| 유상증자 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| 주식선택권의부여 | 0 | 0 | 177,095,956 | 0 | 177,095,956 | ||
| 자본 증가(감소) 합계 | 2,850,000 | 31,316,124 | 176,097,832 | (4,102,190,840) | (3,891,926,884) | ||
| 2022.09.30 (기말자본) | 5,338,815,000 | 56,799,551,443 | 1,231,781,861 | (46,164,205,434) | 17,205,942,870 |
| 현금흐름표 |
| 제 13 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 |
| 제 12 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 |
| (단위 : 원) |
| 제 13 기 3분기 | 제 12 기 3분기 | |
|---|---|---|
| 영업활동현금흐름 | (2,654,233,396) | (3,154,694,540) |
| 영업활동으로부터창출된현금흐름 | (2,850,652,121) | (3,230,732,783) |
| 이자의수취 | 274,246,900 | 103,668,076 |
| 이자의지급 | (410,902) | (380,792) |
| 법인세납부 | (77,417,273) | (27,249,041) |
| 투자활동현금흐름 | 14,472,151,984 | (5,534,377,922) |
| 투자활동으로인한현금유입액 | 35,550,000,000 | 25,550,000,000 |
| 기타유동금융자산의감소 | 35,550,000,000 | 25,550,000,000 |
| 투자활동으로인한현금유출액 | (21,077,848,016) | (31,084,377,922) |
| 기타유동금융자산의증가 | 20,500,000,000 | 30,000,000,000 |
| 기타비유동금융자산의증가 | 300,000 | 1,480,200 |
| 기타유동자산의증가 | 10,302,240 | 6,005,251 |
| 유형자산의취득 | 452,987,153 | 957,824,134 |
| 무형자산의취득 | 5,798,623 | 27,396,337 |
| 기타채무의감소 | 108,460,000 | 91,672,000 |
| 재무활동현금흐름 | (18,681,196,673) | 10,081,794,268 |
| 재무활동으로인한현금유입액 | 721,772,859 | 10,713,645,935 |
| 정부보조금의수취 | 652,514,010 | 626,005,669 |
| 기타비유동금융부채의 증가 | 35,583,849 | 51,744,556 |
| 주식매수선택권의행사 | 33,675,000 | 35,910,000 |
| 유상증자 | 0 | 9,999,985,710 |
| 재무활동으로인한현금유출액 | (19,402,969,532) | (631,851,667) |
| 정부보조금의상환 | 573,958,710 | 626,005,669 |
| 리스부채의감소 | 1,061,822 | 696,038 |
| 신주발행비 | 507,000 | 5,149,960 |
| 전환사채의감소 | 18,827,442,000 | 0 |
| 현금및현금성자산의 증가(감소) | (6,863,278,085) | 1,392,721,806 |
| 외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과 | 4,902,832 | 0 |
| 기초현금및현금성자산 | 8,901,477,372 | 8,139,296,426 |
| 기말현금및현금성자산 | 2,043,102,119 | 9,532,018,232 |
5. 재무제표 주석
| 제13(당)기 3분기 2022년 01월 01일부터 2022년 09월 30일까지 |
| 제12(전)기 3분기 2021년 01월 01일부터 2021년 09월 30일까지 |
| 주식회사 팬젠 |
1. 회사의 개요 주식회사 팬젠(이하 "당사")는 2010년 1월 11일에 분할ㆍ신설되어, 바이오의약품 생산용 GMP시설과 당사의 원천기술인 PanGen CHO-TECH™ 기술, 바이오의약품 제품화 기술을 활용하여 바이오시밀러 EPO의약품 생산 및 판매, 바이오의약품 개발 사업, 바이오의약품 위탁생산 및 개발기술 이전서비스 사업을 수행하고 있으며, 경기도 수원시 영통구 신원로 306 영통이노플렉스 2동 4층에 본사를 두고 있습니다.
보고기간말 현재 당사의 최대주주는 김영부이고 당사의 자본금은 5,338,815천원(발행주식총수 10,677,630주)이며, 2016년 03월 11일 코스닥시장에 상장하였고 주요 주주의 구성내역은 다음과 같습니다.
(단위: 주)
| 주 주 명 | 주식수 | 지분율(%) |
|---|---|---|
| 김영부 및 특수관계자 | 1,690,820 | 15.84 |
| 윤재승 | 846,360 | 7.93 |
| 백광희 | 448,440 | 4.20 |
| (주)휴온스 및 특수관계자 | 1,113,018 | 10.42 |
| DUOPHARMA BIOTECH BERHAD | 806,450 | 7.55 |
| 기타 | 5,772,542 | 54.06 |
| 합 계 | 10,677,630 | 100.00 |
2. 재무제표 작성기준
당사의 분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 동 분기재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2021년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야 합니다.
분기재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2021년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 당사가 당기에 신규로 적용하는 개정 기업회계기준서는 다음과 같습니다.2-1 당사가 적용한 제ㆍ개정 기준서당사는 2022년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 주요 제ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다.
1) 기업회계기준서 제1103호 '사업결합'(개정): '개념체계'에 대한 참조
개정사항은 사업결합 시 인식할 자산과 부채는 개정된 재무보고를 위한 개념체계의 자산과 부채의 정의를 참조하도록 하되, 기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서에서 정의한 과거사건, 현재의무 및 의무발생사건 등의 기준을 적용하도록 기준서 제1103호 인식 예외를 추가하고, 취득자는 취득일에 우발자산을 인식하지 않는다는 점을 포함하고 있습니다. 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.
2) 기업회계기준서 제1016호 '유형자산'(개정): 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 재화의 매각
개정사항은 경영진이 의도한 방식으로 유형자산을 가동될 수 있는 장소와 상태에 이르기 전에 생산된 재화(예: 시제품)의 판매에서 발생하는 매각금액과 그 재화의 원가는 유형자산의 취득원가의 차감으로 인식하지 않고 당기손익으로 인식한다는 것을 주된 내용으로 하고 있습니다. 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.
3) 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산'(개정): 손실부담계약의 계약이행원가
개정사항은 손실부담계약의 회피불가능 원가를 구성하는 계약이행원가가, 그 계약을 이행하는데 드는 증분원가와 계약을 이행하는데 직접 관련되는 그 밖의 원가 배분액으로 구성됨을 명확히 하고 있습니다. 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.4) 한국채택국제회계기준 2018-2020 연차개선
한국채택국제회계기준 2018-2020 연차개선은 다음과 같으며, 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.
- 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택': 최초채택기업인 종속기업
- 제1109호 '금융상품': 금융부채 제거 목적의 10% 테스트 관련 수수료
- 제1116호 '리스': 리스 인센티브
- 제1041호 '농림어업': 공정가치 측정
4-2 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서제정ㆍ공표되었으나 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 않았고 당사가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(개정): 유동부채와 비유동부채의 분류 및 중요한 회계정책의 공시
개정사항은 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않으며 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됨을 명확히 하고 있습니다. 또한, 유의적인 회계정책이 아닌 중요한 회계정책을 공시하고, 중요하지 않은 회계정책을 공시하는 경우에는 그 정보가 중요한 회계정책 정보를 불분명하게 하지 않도록 추가 개정되었습니다. 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 예상하고 있습니다.2) 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경 및 오류'(개정): 회계추정치 정의개정사항은 '회계추정의 변경'에 대한 정의를 삭제하고 '회계추정치'에 대한 정의를 추가하여, 회계정책에서 측정불확실성을 고려하여 회계추정치를 개발하도록 하는 경우 추정치개발 시 사용한 측정기법과 투입변수는 회계추정치에 포함되어 측정기법이나 투입변수의 변경이 전기오류수정으로 인한 것이 아닌 한 회계정책의 변경이 아닌 회계추정치의 변경임을 명확히 하고 있습니다. 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 예상하고 있습니다.3) 기업회계기준서 제1012호 '법인세'(개정): 이연법인세 최초 인식 예외 규정의 요건 추가개정사항은 이연법인세의 최초 인식 예외 규정에 '거래 당시 동일한 금액으로 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생기지는 않는다'는 요건을 추가하여, 단일 거래에서 자산과 부채를 최초 인식할 때 동일한 금액의 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이가 생기는 경우에는 이연법인세 자산과 부채를 모두 인식해야 함을 명확히 하고 있습니다. 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 예상하고 있습니다.
4) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약'(제정): 기준서 제1104호 '보험계약' 대체기준서 제1117호 '보험계약'은 보험계약의 인식과 측정을 다룬 종전 기준서 제1104호 '보험계약'을 대체합니다. 해당 기준서는 보험계약을 발행한 기업의 유형과 관계없이 모든 보험계약에 포괄적이고 일반적인 모형을 제시합니다. 동 기준서는 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며, 기준서 제1109호 '금융상품'을 적용한 기업은 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정사항이 재무제표에 미치는 영향이 중요하지 않을 것으로 예상하고 있습니다.
3. 중요한 회계추정 및 가정
당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측 가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.
분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.
4. 영업부문4-1 영업부문의 식별당사는 전략적인 영업단위를 5개의 보고부문으로 구분하였습니다. 최고영업의사결정자는각 전략적인 영업단위들에 대한 내부보고자료를 최소한 분기단위로 검토하고 있습니다. 한편, 부문별 정보 중 부문자산 및 부문부채에 관한 사항은 최고영업의사결정권자에게 정기적으로 보고되지 않으므로 별도 공시하지 아니합니다.
4-2 사업부문 및 제품유형당사의 사업부문 및 주요 제품 유형은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 제품유형 |
|---|---|
| EPO 의약품 | 만성신부전환자의 빈혈치료제 |
| 기술이전(CDO) | 바이오의약품 개발기술 이전매출 |
| 위탁생산(CMO) | 비임상 및 임상시료 위탁생산 서비스 |
| 로열티 | 바이오의약품 개발기술 이전 로열티 |
| 기타 | 연구용역, Protein 및 KIT, 상품 |
4-3 부문별 매출액에 대한 정보당분기 및 전분기 중 주요 사업부문에 대한 매출내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| EPO 의약품 | 3,068,182 | 2,472,462 |
| 기술이전(CDO) | 427,922 | 1,118,158 |
| 위탁생산(CMO) | 1,049,000 | 1,938,780 |
| 로열티 | 689,584 | 752,457 |
| 기타 | 285,870 | 230,074 |
| 합 계 | 5,520,558 | 6,511,931 |
4-4 지역별 매출액에 대한 정보당분기 및 전분기 중 지역별 매출내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 매출비중(%) | 매출액 | 매출비중(%) | 매출액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 국 내 | 47.6% | 2,630,512 | 32.5% | 2,115,958 |
| 해 외 | 52.4% | 2,890,046 | 67.5% | 4,395,973 |
| 합 계 | 100.0% | 5,520,558 | 100.0% | 6,511,931 |
4-5 주요 고객에 대한 의존도당분기와 전분기의 당사 매출액 중 전체 매출의 10%이상을 차지하는 주요 고객 및 비중은다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 사업부문 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 금 액 | 비 중 | 금 액 | 비 중 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| A사 | EPO 의약품 | 1,989,865 | 36.0% | 1,690,376 | 26.0% |
| B사 | 위탁생산(CMO) | 1,049,000 | 19.0% | - | - |
| CDO | 176,719 | 3.2% | 658,066 | 10.1% | |
| 분석용역 | 3,082 | 0.1% | - | - | |
| C사 | EPO 의약품 | 131,460 | 2.4% | - | - |
| 기술료 | 597,600 | 10.8% | 568,160 | 8.7% | |
| 분석용역 | 133,420 | 2.4% | - | - | |
| 기타 | 36,080 | 0.7% | - | - | |
| D사 | EPO 의약품 | 946,858 | 17.2% | 782,085 | 12.0% |
| E사 | 위탁생산(CMO) | - | - | 1,938,780 | 29.8% |
| 분석용역 | - | - | 196,370 | 3.0% | |
| 보관용역 | 1,621 | 0.0% | 2,286 | 0.0% |
5. 범주별 금융상품
5-1 보고기간말 현재 금융자산의 범주별 분류내역은 다음과 같습니다.<당분기>
(단위: 천원)
| 구 분 | 과 목 | 상각후원가측정 금융자산 |
당기손익-공정가치측정금융자산 | 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 유동 | 현금및현금성자산 | 1,964,547 | - | - | 1,964,547 |
| 매출채권및기타채권 | 1,691,606 | - | - | 1,691,606 | |
| 기타금융자산 | 65,426 | - | - | 65,426 | |
| 소 계 | 3,721,580 | - | - | 3,721,580 | |
| 비유동 | 기타금융자산 | 147,724 | - | - | 147,724 |
| 합 계 | 3,869,304 | - | - | 3,869,304 |
<전 기>
(단위: 천원)
| 구 분 | 과 목 | 상각후원가측정 금융자산 |
당기손익-공정가치측정금융자산 | 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 유동 | 현금및현금성자산 | 8,901,477 | - | - | 8,901,477 |
| 매출채권및기타채권 | 1,279,281 | - | - | 1,279,281 | |
| 기타금융자산 | 15,312,069 | - | - | 15,312,069 | |
| 소 계 | 25,492,827 | - | - | 25,492,827 | |
| 비유동 | 기타금융자산 | 15,448 | - | - | 15,448 |
| 합 계 | 25,508,275 | - | - | 25,508,275 |
5-2 보고기간말 현재 금융부채의 범주별 분류내역은 다음과 같습니다.<당분기>
(단위: 천원)
| 구 분 | 과 목 | 상각후원가측정 금융부채 |
당기손익-공정가치측정금융부채 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 매입채무및기타채무 | 1,303,976 | - | 1,303,976 |
| 리스부채 | 1,131 | - | 1,131 | |
| 소 계 | 1,305,107 | - | 1,305,107 | |
| 비유동 | 리스부채 | 4,726 | - | 4,726 |
| 기타금융부채 | 181,802 | - | 181,802 | |
| 소 계 | 186,528 | - | 186,528 | |
| 합 계 | 1,491,635 | - | 1,491,635 |
<전 기>
(단위: 천원)
| 구 분 | 과 목 | 상각후원가측정 금융부채 |
당기손익-공정가치측정금융부채 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 매입채무및기타채무 | 862,662 | - | 862,662 |
| 전환사채 | 18,691,582 | - | 18,691,582 | |
| 리스부채 | 1,431 | - | 1,431 | |
| 기타금융부채 | 30,000 | - | 30,000 | |
| 소 계 | 19,585,675 | - | 19,585,675 | |
| 비유동 | 리스부채 | 5,488 | - | 5,488 |
| 기타금융부채 | 116,218 | - | 116,218 | |
| 소 계 | 121,706 | - | 121,706 | |
| 합 계 | 19,707,381 | - | 19,707,381 |
5-3 당분기 및 전분기의 금융상품의 범주별 손익현황은 다음과 같습니다.
<당분기>
(단위: 천원)
| 구 분 | 상각후원가측정금융자산 | 당기손익-공정가치측정금융자산 | 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 상각후원가측정금융부채 | 당기손익-공정가치측정금융부채 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 이자수익 | 233,803 | - | - | - | - | 233,803 |
| 외환차익 | 74,449 | - | - | 136 | - | 74,585 |
| 외화환산이익 | 55,016 | - | - | - | - | 55,016 |
| 수익 합계 | 363,268 | - | - | 136 | - | 363,404 |
| 이자비용 | - | - | - | 128,647 | - | 128,647 |
| 외환차손 | 8,562 | - | - | 1,160 | - | 9,722 |
| 외화환산손실 | - | - | - | 88 | - | 88 |
| 사채상환손실 | - | - | - | 7,624 | - | 7,624 |
| 비용 합계 | 8,562 | - | - | 137,519 | - | 146,080 |
<전분기>
(단위: 천원)
| 구 분 | 상각후원가측정금융자산 | 당기손익-공정가치측정금융자산 | 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 상각후원가측정금융부채 | 당기손익-공정가치측정금융부채 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 이자수익 | 117,966 | - | - | - | - | 117,966 |
| 외환차익 | 71,493 | - | - | 2,326 | - | 73,819 |
| 외화환산이익 | 33,177 | - | - | - | - | 33,177 |
| 리스상환이익 | 5 | - | - | - | - | 5 |
| 수익 합계 | 222,641 | - | - | 2,326 | - | 224,967 |
| 이자비용 | - | - | - | 218,883 | - | 218,883 |
| 외환차손 | 2,063 | - | - | 12 | - | 2,075 |
| 외화환산손실 | 697 | - | - | 429 | - | 1,125 |
| 비용 합계 | 2,760 | - | - | 219,324 | - | 222,083 |
6. 현금및현금성자산
보고기간말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 거래처 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|---|
| 보 유 현 금 | - | 591 | 1,187 |
| 단 기 예 금 | 기업은행 등 | 2,042,511 | 8,900,290 |
| 소 계 | 2,043,102 | 8,901,477 | |
| 차감: 정부보조금 | (78,555) | - | |
| 차감계 | 1,964,547 | 8,901,477 |
7. 매출채권및기타채권
보고기간말 현재 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 과 목 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|---|
| 유동자산 | 매출채권 | 1,530,597 | 1,088,690 |
| (손실충당금) | - | - | |
| 미수금 | 161,010 | 190,591 | |
| (손실충당금) | - | - | |
| 합 계 | 1,691,607 | 1,279,281 |
8. 계약자산과 계약부채
8-1 보고기간말 현재 고객과의 계약으로 인한 계약자산과 계약부채는 아래와 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 계약자산 | - | 392,673 |
| 계약부채 | 118,199 | 255,217 |
| 이행되지 않은 수행의무에 배부된 거래가격 | 118,199 | 255,217 |
8-2 당분기 중 계약자산과 계약부채의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 계약자산 | 계약부채 |
|---|---|---|
| 기 초 | 392,673 | 255,217 |
| 증 가 | 1,024,648 | 672,035 |
| 감 소 | 1,417,321 | 809,054 |
| 기 말 | - | 118,198 |
8-3 당분기 및 전분기 중 계약자산에 대한 손실충당금의 변동내역은 없습니다.
8-4 보고기간말 현재 이행되지 않은 수행의무에 배부된 거래가격은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 위탁 생산용역 | - | 209,800 |
| 세포주 개발용역 | - | 3,267 |
| 보관용역 | 5,153 | 1,050 |
| 상품매출 | - | 8,851 |
| 제품매출 | - | 32,249 |
| 분석용역 | 113,045 | - |
| 합 계 | 118,198 | 255,217 |
9. 기타금융자산
9-1 보고기간말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 유동: | ||
| 단기금융상품 | - | 15,000,000 |
| 단기대여금 | 63,000 | 63,000 |
| (손실충당금) | - | - |
| 미수수익 | 2,426 | 50,435 |
| 임차보증금 | - | 198,633 |
| 소 계 | 65,426 | 15,312,069 |
| 비유동: | ||
| 임차보증금 | 133,697 | 1,420 |
| 기타보증금 | 14,028 | 14,028 |
| 소 계 | 147,724 | 15,448 |
| 합 계 | 213,151 | 15,327,516 |
9-2 당분기 및 전기 중 단기대여금에 대한 손실충당금의 증감내역은 다음과 같습니다.<당분기>당분기 중 단기대여금에 대한 손실충당금의 변동내역은 없습니다.
<전 기>
| (단위: 천원) |
| 과목 | 전체기간 기대신용손실 | 12개월 기대신용손실 |
합계 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 매출채권 (개별평가) |
매출채권 (집합평가) |
신용위험 유의적 증가 | 신용손상 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초 손실충당금 | - | - | - | 117,167 | - | 117,167 |
| 회계변경효과 | - | - | - | - | - | - |
| 위험대체(*1) | - | - | - | - | - | - |
| 손상대체(*2) | - | - | - | - | - | - |
| 상각(환입) | - | - | - | - | - | - |
| 제거 | - | - | - | (117,167) | - | (117,167) |
| 기타변동 | - | - | - | - | - | - |
| 기말 손실충당금 | - | - | - | - | - | - |
(*1) 전체기간 기대신용손실과 12개월 기대신용손실간의 대체를 의미합니다.(*2) 신용위험의 유의적 증가가 있는 경우와 신용이 손상된 경우간의 대체를 의미합니다.
10. 기타자산
보고기간말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 유동: | ||
| 선급금 | 742,253 | 850,500 |
| 선급비용 | 79,379 | 21,388 |
| 합 계 | 821,631 | 871,888 |
11. 재고자산보고기간말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 평가손실충당금 | 장부금액 | 취득원가 | 평가손실충당금 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 원 재 료 | 315,400 | - | 315,400 | 272,321 | - | 272,321 |
| 부 재 료 | 2,053,335 | - | 2,053,335 | 1,181,374 | - | 1,181,374 |
| 재 공 품 | 1,913,111 | - | 1,913,111 | 2,693,239 | - | 2,693,239 |
| 제 품 | 584,787 | - | 584,787 | 225,641 | - | 225,641 |
| 합 계 | 4,866,633 | - | 4,866,633 | 4,372,574 | - | 4,372,574 |
12. 투자부동산 12-1 보고기간말 현재 투자부동산의 구성내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 감가상각누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 토 지 | 127,244 | - | 127,244 | 127,244 | - | 127,244 |
| 건 물 | 400,137 | (75,359) | 324,778 | 400,137 | (69,357) | 330,780 |
| 합 계 | 527,381 | (75,359) | 452,022 | 527,381 | (69,357) | 458,024 |
12-2 당분기 및 전기 중 당사의 투자부동산 장부가액의 변동내용은 다음과 같습니다.<당분기>
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 기 초 | 취 득 | 처 분 | 감가상각비 | 기타증감 | 기 말 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 토 지 | 127,244 | - | - | - | - | 127,244 |
| 건 물 | 330,780 | - | - | (6,002) | - | 324,778 |
| 합 계 | 458,024 | - | - | (6,002) | - | 452,022 |
<전 기>
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 기 초 | 취 득 | 처 분 | 감가상각비 | 기타증감 | 기 말 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 토 지 | 127,244 | - | - | - | - | 127,244 |
| 건 물 | 338,783 | - | - | (8,003) | - | 330,780 |
| 합 계 | 466,027 | - | - | (8,003) | - | 458,024 |
12-3 당분기 및 전분기 중 투자부동산에서 발생한 손익의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 임대수익 | 22,500 | 18,000 |
| 운영비용 | 8,207 | 7,848 |
13. 유형자산
13-1 보고기간말 현재 유형자산의 구성내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 감가상각누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 토지 | 1,173,679 | - | 1,173,679 | 1,173,679 | - | 1,173,679 |
| 건물 | 3,909,383 | (678,168) | 3,231,215 | 3,909,383 | (619,527) | 3,289,856 |
| 기계장치 | 10,259,969 | (8,130,800) | 2,129,170 | 9,280,813 | (7,627,462) | 1,653,352 |
| 차량운반구 | 168,957 | (168,955) | 2 | 168,957 | (168,955) | 2 |
| 공구와기구 | 8,519 | (8,517) | 2 | 8,519 | (8,517) | 2 |
| 비품 | 957,280 | (719,116) | 238,164 | 922,461 | (632,494) | 289,967 |
| 사용권자산 | 32,845 | (9,423) | 23,421 | 20,897 | (12,452) | 8,445 |
| 건설중인자산 | 9,259 | - | 9,259 | 332,659 | - | 332,659 |
| 합 계 | 16,519,891 | (9,714,979) | 6,804,912 | 15,817,369 | (9,069,407) | 6,747,962 |
13-2 당분기 및 전기 중 당사의 유형자산 장부가액의 변동내용은 다음과 같습니다.<당분기>
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 기 초 | 취 득 | 대 체 | 폐 기 | 감가상각 | 기타증감 | 기 말 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 토지 | 1,173,679 | - | - | - | - | - | 1,173,679 |
| 건물 | 3,289,856 | - | - | - | (58,641) | - | 3,231,215 |
| 기계장치 | 1,653,352 | 655,756 | 323,400 | - | (503,338) | - | 2,129,170 |
| 차량운반구 | 2 | - | - | - | - | - | 2 |
| 공구와기구 | 2 | - | - | - | - | - | 2 |
| 비품 | 289,967 | 36,331 | - | (165) | (87,968) | - | 238,164 |
| 사용권자산 | 8,445 | 24,221 | - | - | (9,245) | - | 23,421 |
| 건설중인자산 | 332,659 | - | (323,400) | - | - | - | 9,259 |
| 합 계 | 6,747,962 | 716,308 | - | (165) | (659,192) | - | 6,804,912 |
<전 기>
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 기 초 | 취 득 | 대 체 | 폐 기 | 감가상각 | 기타증감 | 기 말 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 토지 | 1,004,431 | 169,249 | - | - | - | - | 1,173,679 |
| 건물 | 2,911,280 | 452,989 | - | - | (74,413) | - | 3,289,856 |
| 기계장치 | 1,883,547 | 400,152 | 1,110 | (3) | (631,454) | - | 1,653,352 |
| 차량운반구 | 11,264 | - | - | - | (11,262) | - | 2 |
| 공구와기구 | 2 | - | - | - | - | - | 2 |
| 비품 | 209,486 | 178,586 | - | (664) | (97,441) | - | 289,967 |
| 사용권자산 | 7,395 | 8,624 | - | - | (7,574) | - | 8,445 |
| 건설중인자산 | 1,110 | 332,659 | (1,110) | - | - | - | 332,659 |
| 합 계 | 6,028,515 | 1,542,258 | - | (667) | (822,144) | - | 6,747,962 |
13-3 보험가입자산
| (단위: 천원) |
| 보험종류 | 자 산 | 장부가액 | 부보액 | 보험회사명 |
|---|---|---|---|---|
| 화재보험 | 건물 | 3,231,215 | 8,008,761 | KB손해보험㈜ |
| 기계장치 | 2,129,170 |
당사는 당분기말 현재 상기보험 이외에 가스사고배상책임보험(부보액 380,000천원), 영업배상책임보험(부보액 500,000천원) 및 생산물배상책임보험(부보액 1,874,000천원)에 가입하고 있습니다.
14. 무형자산
14-1 보고기간말 현재 무형자산의 구성내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 상각누계액 | 손상차손누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 상각누계액 | 손상차손누계액 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 특허권 | 427,839 | (174,492) | - | 253,347 | 418,512 | (142,617) | - | 275,896 |
| 소프트웨어 | 62,419 | (32,847) | - | 29,572 | 62,122 | (24,606) | - | 37,516 |
| 개발비 | 8,844,939 | (2,894,601) | (1,853,419) | 4,096,919 | 8,844,939 | (2,402,973) | (1,853,419) | 4,588,547 |
| 합 계 | 9,335,197 | (3,101,940) | (1,853,419) | 4,379,837 | 9,325,573 | (2,570,196) | (1,853,419) | 4,901,959 |
14-2 당분기 및 전기 중 당사의 무형자산 장부가액의 변동내용은 다음과 같습니다.
<당분기>
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 특허권 | 소프트웨어 | 개발비 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 장부금액 | 275,896 | 37,516 | 4,588,547 | 4,901,959 |
| 증가금액 | ||||
| 내부개발 | - | - | - | - |
| 개별취득 | 9,327 | 296 | - | 9,623 |
| 감소금액 | ||||
| 상각 | 31,876 | 8,240 | 491,629 | 531,745 |
| 손상차손 | - | - | - | - |
| 기타감소 | - | - | - | - |
| 기말 장부금액 | 253,347 | 29,572 | 4,096,918 | 4,379,837 |
<전 기>
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 특허권 | 소프트웨어 | 개발비 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 기초 장부금액 | 255,375 | 16,204 | 5,244,052 | 5,515,631 |
| 증가금액 | ||||
| 내부개발 | - | - | - | - |
| 개별취득 | 59,286 | 28,996 | - | 88,282 |
| 감소금액 | ||||
| 상각 | 38,765 | 7,684 | 655,505 | 701,954 |
| 손상차손 | - | - | - | - |
| 기타감소 | - | - | - | - |
| 기말 장부금액 | 275,896 | 37,516 | 4,588,547 | 4,901,959 |
14-3 당사가 자체 개발한 바이오시밀러 EPO 의약품 개발 프로젝트는 전임상, 임상1상, 임상3상 후 식약처에 품목허가(NDA)를 득한 후 제품 판매를 시작하게 됩니다. 당사는 EPO개발을 위하여 말레이시아 국영제약사인 DUOPHARMA BIOTECH BERHAD의 자회사인 DUOPHARMA SDN BERHAD와 공동으로 한국과 말레이시아에서 임상시험을 진행하였으며, 보고기간말 현재 한국과 말레이시아에서 판매 중에 있습니다.
14-4 당분기 중 개발비의 변동 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 기 초 | 증 가 | 상 각 | 손상차손 | 당분기말 | 잔여상각기간 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 세포주 개발 | 13 | - | - | - | 13 | - |
| EPO 개발 | 4,588,534 | - | 491,629 | - | 4,096,906 | 6.25년 |
| 합 계 | 4,588,547 | - | 491,629 | - | 4,096,919 |
14-5 EPO 개발과 관련하여 당분기까지 인식한 연구개발비 자산화 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 분 류 | 단 계 | 구 분 | 자산명 | 자산화한 연구개발비 금액(누계액) | 연구개발비 | 잔여상각기간 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 전임상 | 임상1상 | 임상2상 | 임상3상 | 판매승인 | 합 계 | 장부금액 | 상각누계액 | 손상차손 누계액 |
|||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 개발비 | 개발완료 | 바이오시밀러 | EPO | - | 1,210,177 | - | 7,263,843 | - | 8,474,020 | 4,096,906 | 2,523,695 | 1,853,419 | 6.25년 |
EPO는 신장투석환자(만성신부전증)의 투석 중 일어나는 급성 빈혈치료제로서 당사는 2019년 중 말레이시아 식약청(NPRA)과 한국식약처로부터 품목허가(NDA)를 승인받아 보고기간말 현재 제품(제품명: 말레이시아 ERYSAA, 한국: PANPOTIN)을 판매 중에 있으며, 2022년 8월에 필리핀 식약청으로부터 품목허가(NDA) 승인을 받아 판매 준비 중에 있습니다.
14-6 개발비 손상차손의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 개발자산 | 장부금액 | 상각누계액 | 손상차손 금액 | 회수가능액평가방법 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 당분기 | 누계액 | |||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 개발비 | EPO 개발 | 4,096,906 | 2,523,695 | - | 1,853,419 | 사용가치 |
14-7 당분기 및 전분기 중 판매비와관리비에 포함하여 비용으로 인식한 연구개발비용은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| FACTORⅧ 개발 | 23,746 | 319,348 |
| EPO 개발 | 1,358,352 | 123,337 |
| Aflibercept 개발 | 42,477 | 93,158 |
| Anti-sfts 개발 | 10,401 | 99,090 |
| 기타연구개발 | 2,468,141 | 1,910,836 |
| 차감: 정부보조금 | (519,491) | (564,861) |
| 합 계 | 3,383,626 | 1,980,908 |
15. 매입채무및기타채무
보고기간말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 유동: | ||
| 매입채무 | 716,715 | 381,908 |
| 미지급금 | 587,261 | 480,754 |
| 합 계 | 1,303,976 | 862,662 |
16. 전환사채
보고기간말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 발행가액 | - | 18,000,000 |
| 가산: 상환할증금 | - | 921,708 |
| 차감: 사채할인발행차금 | - | (230,126) |
| 장부금액 | - | 18,691,582 |
당분기말 현재 전환된 주식은 없으며, 2022년 8월 사채권자의 조기상환청구권 행사로 전액 만기전 취득하여 소각하였습니다.
17. 리스 17-1 리스약정에 따라 인식한 리스계약별 사용권자산 및 리스부채의 장부금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 내 역 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|---|
| 자산 | |||
| 사용권자산 | 토지 및 건물 | 23,421 | 8,445 |
| 부채 | |||
| 리스부채 | 유동리스부채 | 1,131 | 1,431 |
| 비유동리스부채 | 4,726 | 5,488 | |
| 리스부채 합계 | 5,857 | 6,919 |
17-2 리스부채의 현재가치로 할인되지 않은 최소리스료의 만기내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 금 액 |
|---|---|
| 1개월 초과~3개월 이하 | 491 |
| 3개월 초과~1년 이하 | 1,473 |
| 1년 초과~5년 이하 | 4,814 |
| 합 계 | 6,778 |
17-3 당사가 리스부채의 상환금액을 포함하여 단기리스료 및 소액리스료 등 리스와 관련하여 당분기 중 인식한 총 현금유출금액은 38,438천원입니다.
17-4 당분기 및 전분기 중 사용권자산과 관련하여 손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | |
|---|---|---|---|
| 비용 | 사용권자산 감가상각비 | ||
| 건물 | 9,245 | 6,002 | |
| 단기리스 관련 비용 | 34,381 | 32,396 | |
| 소액자산리스 관련 비용 | 2,585 | 809 | |
| 리스부채 관련 이자비용 | 411 | 381 | |
| 비용 합계 | 46,622 | 39,588 | |
| 수익 | 임차보증금 관련 이자수익 | 7,565 | 4,701 |
18. 기타금융부채
보고기간말 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 유동: | ||
| 임대보증금 | - | 30,000 |
| 소 계 | - | 30,000 |
| 비유동: | ||
| 임대보증금 | 30,000 | - |
| 장기미지급금 | 151,802 | 116,218 |
| 소 계 | 181,802 | 116,218 |
| 합 계 | 181,802 | 146,218 |
19. 기타부채
보고기간말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 유동: | ||
| 예수금 | 39,378 | 45,171 |
20. 순확정급여부채 당사는 종업원을 위하여 확정급여제도를 운영하고 있으며, 확정급여부채의 보험수리적 평가는 예측단위적립방식을 사용하였습니다.
20-1 당분기 및 전기 중 순확정급여부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전 기 |
|---|---|---|
| 기초 순확정급여부채 | 2,171,276 | 1,929,501 |
| 급여비용(당기손익) | ||
| 근무원가 | 270,913 | 356,791 |
| 순이자비용 | 45,994 | 48,133 |
| 소 계 | 316,907 | 404,924 |
| 퇴직급여지급액 | (106,706) | (235,152) |
| 순확정급여부채의 재측정요소(기타포괄손익) | ||
| 재무적가정의 변동에서 발생하는 보험수리적손익 | - | (83,487) |
| 인구통계학적 가정변경에서 발생하는 보험수리적손익 | - | - |
| 경험조정 | - | 155,490 |
| 소 계 | - | 72,003 |
| 기말 순확정급여부채 | 2,381,476 | 2,171,276 |
| 재무상태표상 구성항목: | ||
| 확정급여채무의 현재가치 | 2,381,476 | 2,171,276 |
| 사외적립자산의 공정가치 | - | - |
| 합 계 | 2,381,476 | 2,171,276 |
20-2 보고기간말 현재 보험수리적 평가를 위하여 사용된 주요 가정은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당분기 | 전 기 |
|---|---|---|
| 할인율 | 2.690% | 2.690% |
| 사외적립자산의 기대수익률 | 2.690% | 2.690% |
| 미래임금상승률 | 7.376% | 7.376% |
20-3 당분기 및 전분기 중 확정급여제도 관련 비용의 계정과목별 금액은 다음과 같습니다.
<당분기>
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 제조원가 | 판매비와관리비 | 경상연구개발비 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 당기근무원가 | 138,598 | 39,396 | 92,920 | 270,913 |
| 순이자 | 22,584 | 7,023 | 16,386 | 45,994 |
| 합 계 | 161,182 | 46,419 | 109,306 | 316,907 |
<전분기>
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 제조원가 | 판매비와관리비 | 경상연구개발비 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 당기근무원가 | 158,584 | 26,841 | 82,168 | 267,594 |
| 순이자 | 21,066 | 4,283 | 10,751 | 36,100 |
| 합 계 | 179,650 | 31,125 | 92,919 | 303,694 |
21. 정부보조금
당분기 및 전기 중 정부보조금의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전 기 |
|---|---|---|
| 기 초 | - | - |
| 총수령액 | 652,514 | 1,284,914 |
| 총사용액 | 519,491 | 1,194,882 |
| 기타증감 | (54,468) | (90,032) |
| 기 말 | 78,555 | - |
당사는 상환의무가 있는 정부보조금은 장기미지급금으로, 상환의무가 없는 정부보조금은 사용시 관련 비용과 상계처리하고 있습니다.
22. 우발사항 및 약정사항
당사는 당분기말 현재 서울보증보험㈜으로부터 10,000천원의 이행보증을 제공받고 있습니다.
23. 특수관계자
23-1 특수관계자 현황
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기타의 특수관계자 | 와이비파트너스(주), 코에발코리아(주), (주)엔키아, (주)아시아바이오허브, DUOPHARMA BIOTECH BERHAD, DUOPHARMA SDN BERHAD,(주)휴온스 | 와이비파트너스(주), 코에발코리아(주), (주)엔키아, (주)아시아바이오허브, DUOPHARMA BIOTECH BERHAD, DUOPHARMA SDN BERHAD |
23-2 특수관계자와의 거래내역
(단위: 천원)
| 구 분 | 특수관계자명 | 당분기 | 전분기 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 매출등 | 매입등 | 매출등 | 매입등 | ||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 매출 | 기타 | 매입 | 기타 | 매출 | 기타 | 매입 | 기타 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기타의 특수관계자 |
DUOPHARMA SDN BERHAD | 1,989,865 | - | - | - | 1,690,376 | - | - | - |
| (주)휴온스 | 4,750 | - | - | - | 17,018 | - | - | - |
23-3 특수관계자와의 채권ㆍ채무내역
(단위: 천원)
| 구 분 | 특수관계자명 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 채권 | 채무 | 채권 | 채무 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기타의특수관계자 | DUOPHARMA SDN BERHAD | 903,020 | - | 625,241 | - |
| (주)휴온스 | - | - | 6,650 | 6,650 | |
| 임직원 | 김지태 외 1명 | 63,000 | - | 63,000 | 63,000 |
상기 임직원과의 자금 대여거래는 단기대여금으로 당사는 '임직원대출규정'에 따라 퇴직급여충당금 범위 내에서 대여할 수 있습니다.
23-4 제공받은 지급보증당사는 보고기간말 현재 법인카드와 관련하여 대표이사로부터 지급보증(한도 30백만원)을 제공받고 있습니다.
23-5 담보제공대표이사는 보유하고 있는 당사 주식을 와이비파트너스(주)의 채권자에게 담보로 제공하고 있습니다.
24. 자본 24-1 자본금보고기간말 현재 당사가 발행할 주식 총수와 발행한 주식수 및 1주당 금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 원, 주) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 수권주식수 | 50,000,000 | 50,000,000 |
| 1주의 금액 | 500 | 500 |
| 발행 주식수 | 10,677,630 | 10,671,930 |
| 보통주자본금 | 5,338,815,000 | 5,335,965,000 |
24-2 자본잉여금보고기간말 현재 당사의 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 주식발행초과금 | 56,799,551 | 56,768,235 |
24-3 당분기와 전기 중 보통주자본금 및 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.<당분기>
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 주식수(주) | 자본금 | 주식발행초과금 |
|---|---|---|---|
| 기초잔액 | 10,671,930 | 5,335,965 | 56,768,235 |
| 주식매수선택권의 행사 | 5,700 | 2,850 | 31,316 |
| 기말잔액 | 10,677,630 | 5,338,815 | 56,799,551 |
<전 기>
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 주식수(주) | 자본금 | 주식발행초과금 |
|---|---|---|---|
| 기초잔액 | 9,641,781 | 4,820,891 | 47,237,256 |
| 주식매수선택권의 행사 | 8,700 | 4,350 | 45,854 |
| 유상증자 | 1,021,449 | 510,725 | 9,485,125 |
| 기말잔액 | 10,671,930 | 5,335,965 | 56,768,235 |
24-4 기타자본항목보고기간말 현재 당사의 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 주식매수선택권 | 628,962 | 452,864 |
| 기타(*) | 602,820 | 602,820 |
| 합 계 | 1,231,782 | 1,055,684 |
(*) 2018년 2월 발행한 전환사채의 전환권대가이며, 해당 전환사채는 2022년 8월 사채권자의 조기상환청구권 행사로 전액 만기전 취득하여 소각하였습니다.
25. 매출
25-1 당분기 및 전분기 중 매출의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 상 품 매 출 | 63,039 | - |
| 제 품 매 출 | 4,580,105 | 5,543,799 |
| 용 역 매 출 | 187,831 | 215,674 |
| 기술료매출 | 689,584 | 752,457 |
| 합 계 | 5,520,558 | 6,511,931 |
25-2 당사는 바이오의약품의 수탁생산, 수탁검사 및 개발용역을 제공하고 있는 바, 그 주요 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 계약금액 | 매출인식액 | 수주잔고 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 기초금액 | 신규수주액 | 기타증감(*) | 기말금액 | 전기이전 | 당분기 | 누 계 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 세포주 개발용역 | 200,000 | - | - | 200,000 | 136,733 | 63,267 | 200,000 | - |
| 공정 개발용역 | 800,000 | 700,000 | - | 1,500,000 | 435,345 | 364,655 | 800,000 | 700,000 |
| 위탁 생산용역 | 1,049,000 | - | - | 1,049,000 | - | 1,049,000 | 1,049,000 | - |
| 분석용역 | 537,925 | 50,537 | 16,068 | 604,531 | 91,362 | 180,363 | 271,725 | 332,806 |
| 보관용역 | 4,616 | 11,588 | (102) | 16,102 | 3,481 | 7,468 | 10,948 | 5,153 |
| 합 계 | 2,591,541 | 762,125 | 15,967 | 3,369,633 | 666,921 | 1,664,753 | 2,331,673 | 1,037,959 |
(*) 기타증감은 외화 용역계약에 대한 외화 환산시 환율변동에 따른 차이 금액입니다.
26. 비용의 성격별분류26-1 당분기 및 전분기 중 발생한 비용(매출원가 및 판매비와관리비)을 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 원/부재료의 사용액 | 353,656 | 1,199,902 | 515,541 | 1,336,957 |
| 재고자산의 변동 | (20,428) | (15,775) | 834,863 | 808,726 |
| 종업원급여 | 699,941 | 2,278,993 | 753,584 | 2,111,682 |
| 감가상각비 | 163,951 | 499,034 | 199,464 | 615,687 |
| 무형자산상각비 | 176,873 | 530,820 | 175,897 | 525,100 |
| 경상연구개발비(*) | 935,582 | 3,383,626 | 535,859 | 1,879,419 |
| 기타 | 773,276 | 1,936,645 | 916,038 | 1,777,206 |
| 합 계 | 3,082,851 | 9,813,246 | 3,931,245 | 9,054,777 |
(*) 경상연구개발비에는 연구소, 개발부서 직원에 대한 인건비 및 상각비가 포함된 금액입니다.26-2 종업원급여의 내역
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 급 여 | 600,913 | 1,966,717 | 644,438 | 1,805,828 |
| 퇴 직 급 여 | 65,655 | 207,601 | 72,598 | 210,774 |
| 복리후생비 | 33,372 | 104,676 | 36,548 | 95,080 |
| 합 계 | 699,941 | 2,278,993 | 753,584 | 2,111,682 |
27. 판매비와관리비당분기 및 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 급 여 | 160,822 | 512,062 | 111,393 | 323,432 |
| 퇴 직 급 여 | 15,473 | 46,419 | 10,375 | 31,125 |
| 복리후생비 | 8,425 | 29,163 | 8,653 | 24,353 |
| 여비교통비 | 8,980 | 12,545 | 487 | 2,535 |
| 접 대 비 | 5,838 | 14,931 | 3,041 | 8,643 |
| 세금과공과 | 4,360 | 23,442 | 3,481 | 25,807 |
| 감가상각비 | 9,968 | 28,929 | 5,775 | 24,317 |
| 경상연구개발비 | 935,582 | 3,383,626 | 564,742 | 1,980,909 |
| 운 반 비 | 19,079 | 41,944 | 63,349 | 88,577 |
| 차량유지비 | 4,474 | 13,574 | 4,178 | 10,589 |
| 보 험 료 | 13,846 | 43,383 | 11,975 | 35,768 |
| 무형자산상각비 | 11,712 | 35,112 | 10,270 | 28,843 |
| 지급수수료 | 35,484 | 144,939 | 44,016 | 134,018 |
| 소 모 품 비 | 681 | 3,802 | 771 | 1,882 |
| 기 타 | 13,496 | 43,326 | 9,575 | 42,718 |
| 합 계 | 1,248,222 | 4,377,198 | 852,082 | 2,763,516 |
28. 영업외손익당분기 및 전분기 중 영업외손익의 내역은 다음과 같습니다.
28-1 금융수익
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 이자수익 | 71,767 | 233,803 | 51,076 | 117,966 |
| 외환차익 | 25,352 | 74,586 | 47,828 | 73,819 |
| 외화환산이익 | 54,796 | 55,016 | 26,225 | 33,177 |
| 리스상환이익 | - | - | - | 5 |
| 합 계 | 151,915 | 363,404 | 125,129 | 224,967 |
28-2 금융비용
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 이자비용 | 28,825 | 128,647 | 74,081 | 218,883 |
| 외환차손 | 2,460 | 9,722 | 1,089 | 2,075 |
| 외화환산손실 | 5 | 88 | 1,118 | 1,125 |
| 사채상환손실 | 7,624 | 7,624 | - | - |
| 합 계 | 38,913 | 146,080 | 76,288 | 222,083 |
28-3 기타수익
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 임대료수익 | 7,500 | 22,500 | 6,000 | 18,000 |
| 잡이익 | 13,397 | 15,711 | 11,708 | 39,486 |
| 합 계 | 20,897 | 38,211 | 17,708 | 57,486 |
28-4 기타비용
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 투자부동산감가상각비 | 2,001 | 6,002 | 2,001 | 6,002 |
| 유형자산처분손실 | 1 | 166 | 362 | 554 |
| 잡손실 | 182 | 182 | 2,283 | 2,300 |
| 합 계 | 2,184 | 6,350 | 4,646 | 8,856 |
29. 법인세
당사는 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 법인세비용을 인식하고 있습니다.
29-1 당분기 및 전분기 중 발생한 법인세비용의 주요 구성내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 법인세부담액 | 58,688 | 60,497 |
| 일시적차이로 인한 이연법인세 변동액 | - | - |
| 법인세비용 | 58,688 | 60,497 |
30. 주식기준보상
30-1 당분기말 현재 당사가 보유하고 있는 주식기준 보상약정은 다음과 같습니다.
| 구분 | 4차부여 | 5차부여 | 6차부여 | 7차부여 | 8차부여 |
|---|---|---|---|---|---|
| 일반직원 | 임원 및 일반직원 | 임원 및 일반직원 | 임원 및 일반직원 | 임원 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 부여일 | 2015년 03월 26일 | 2015년 07월 20일 | 2018년 10월 18일 | 2021년 01월 15일 | 2021년 03월 29일 |
| 부여수량 | 14,500주 | 115,000주 | 97,000주 | 108,500주 | 7,000주 |
| 행사가격 | 9,500원 | 15,000원 | 14,850원 | 9,950원 | 9,950원 |
| 행사가능기간 | 2017.03.26~2022.03.25 | 2017.07.20~2022.07.19 | 2020.10.18~2025.10.17 | 2023.01.15~2028.01.14 | 2023.03.29~2028.03.28 |
| 가득조건 | 용역제공조건: 부여일로부터 2년 | 용역제공조건: 부여일로부터 2년 | 용역제공조건: 부여일로부터 2년 | 용역제공조건: 부여일로부터 2년 | 용역제공조건: 부여일로부터 2년 |
| 부여방법 | 신주발행교부 | 신주발행교부 | 신주발행교부 | 신주발행교부 | 신주발행교부 |
| 부여취소된 주식수(*1) | 3,500주 | 2,500주 | 44,000주 | 12,000주 | - |
| 조정후 행사가능주식수(*2) | 22,000주 | 225,000주 | 53,000주 | 96,500주 | 7,000주 |
| 조정후행사가격(*2) | 4,750원 | 7,500원 | 14,850원 | 9,950원 | 9,950원 |
| 행사한 주식수 | 19,900주 | 92,100주 | - | - | - |
| 소멸된 주식수(*3) | 2,100주 | 132,900주 | - | - | - |
| 미행사주식수 | - | - | 53,000주 | 96,500주 | 7,000주 |
(*1) 부여취소된 주식수는 부여일로부터 2년이내 퇴사로 인해 부여가 취소된 부분입니다.(*2) 조정후 주식수와 조정후 행사가격은 전기 이전에 무상증자로 인한 조정효과를 반영한 것입니다.(*3) 소멸된 주식수는 행사가능기간 경과로 소멸된 부분입니다.
30-2 부여일 현재의 주식기준보상 공정가치를 측정하기 위하여 사용된 기초자료는 다음과 같습니다.
(단위: 원)
| 구분 | 4차부여분 | 5차부여분 | 6차부여분 | 7차부여분 | 8차부여분 |
|---|---|---|---|---|---|
| 부여일 현재 주가(공정가치)(*1) | 5,301 | 8,580 | 14,500 | 9,770 | 9,180 |
| 행사가격(*1) | 9,500 | 15,000 | 14,850 | 9,950 | 9,950 |
| 기대주가변동성(가중평균변동성)(*2) | 8.10% | 31.30% | 15.60% | 44.50% | 47,40% |
| 기대 배당금(*3) | - | - | - | - | - |
| 무위험이자율(*4) | 2.02% | 2.30% | 2.27% | 1.56% | 1.82% |
(*1) 부여일 현재 주가(공정가치) 및 행사가격은 각 회차별 부여일 현재를 기준으로 산정된 것이므로 전기 이전의 무상증자로 인한 조정효과가 반영되지 않은 것입니다.(*2) 4, 5차부여분은 상장되어 있는 유사 업종 기업군들의 평균 180영업일 기준 변동성을 사용하였으며, 6차부여분은 평가기준일 이전 180영업일 기준 당사의 변동성을 사용하였습니다. 7, 8차부여분은 평가기준일 이전 1년 영업일 기준 당사의 변동성을 사용하였습니다.(*3) 주식선택권 부여일 현재 당사는 배당 이력이 없으므로 기대 배당은 없는 것으로 가정하였습니다.
(*4) 무위험이자율은 평가기관이 시장에서 수집된 유통가격 정보를 바탕으로 Fama-Bliss 방식의 Strip & Bootstrapping 방법을 활용하여 무위험채권(국고채)의 Spot Curve에서 산출하여 적용하였습니다.
31. 주당손익31-1 기본주당손익(1) 당분기 및 전분기의 기본주당손익의 산정내역은 다음과 같습니다.
(단위: 원,주)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 분기순손실 | (994,085,780) | (4,102,190,840) | (412,477,568) | (2,551,828,887) |
| 차감: 우선주배당금 | - | - | - | - |
| 보통주분기순손실 | (994,085,780) | (4,102,190,840) | (412,477,568) | (2,551,828,887) |
| 가중평균유통보통주식수 | 10,677,630 | 10,676,920 | 10,669,530 | 10,061,490 |
| 기본주당손실 | (93) | (384) | (39) | (254) |
(2) 상기 기본주당손익의 계산을 위한 가중평균유통보통주식수는 다음과 같이 산정되었습니다.
<당분기>
① 3개월
| (단위: 주, 일) |
| 기 간 | 구 분 | 유통주식수 | 일 수 | 적 수 |
|---|---|---|---|---|
| 07.01 ~ 09.30 | 기초 | 10,677,630 | 92 | 982,341,960 |
| 가감계 | 10,677,630 | 982,341,960 |
가중평균보통주식수: 982,341,960주/92일 = 10,677,630주
② 누적
| (단위: 주, 일) |
| 기 간 | 구 분 | 유통주식수 | 일 수 | 적 수 |
|---|---|---|---|---|
| 01.01 ~ 09.30 | 기초 | 10,671,930 | 273 | 2,913,436,890 |
| 02.04 ~ 09.30 | 주식매수선택권 행사 | 5,700 | 239 | 1,362,300 |
| 가감계 | 10,677,630 | 2,914,799,190 |
가중평균보통주식수: 2,914,799,190주/273일 = 10,676,920주
<전분기>
① 3개월
| (단위: 주, 일) |
| 기 간 | 구 분 | 유통주식수 | 일 수 | 적 수 |
|---|---|---|---|---|
| 07.01 ~ 09.30 | 기초 | 10,669,530 | 92 | 981,596,760 |
가중평균보통주식수: 981,596,760주/92일 = 10,669,530주
② 누적
| (단위: 주, 일) |
| 기 간 | 구 분 | 유통주식수 | 일 수 | 적 수 |
|---|---|---|---|---|
| 01.01 ~ 09.30 | 기초 | 9,641,781 | 273 | 2,632,206,213 |
| 03.02 ~ 09.30 | 주식매수선택권 행사 | 4,500 | 213 | 958,500 |
| 05.20 ~ 09.30 | 주식매수선택권 행사 | 1,800 | 134 | 241,200 |
| 06.12 ~ 09.30 | 유상증자 | 1,021,449 | 111 | 113,380,839 |
| 가감계 | 10,669,530 | 2,746,786,752 |
가중평균보통주식수: 2,746,786,752주/273일 = 10,061,490주
31-2 희석주당손익당분기 및 전분기의 희석주당손익은 잠재적 보통주의 반희석효과로 인하여 기본주당손익과 동일합니다. 당분기말 현재 희석효과가 발생하지 않은 잠재적 보통주의 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 청구기간 | 발행될 주식수 | 조 건 |
|---|---|---|---|
| 주식기준보상 | 2020.10.18 ~ 2028.03.28 | 156,500주 | 주당 9,950원 ~ 14,850원 |
32. 공정가치보고기간말 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 금융자산: | |||||
| 유동 | 현금및현금성자산 | 1,964,547 | 1,964,547 | 8,901,477 | 8,901,477 |
| 매출채권및기타채권 | 1,691,606 | 1,691,606 | 1,279,281 | 1,279,281 | |
| 기타금융자산 | 65,426 | 65,426 | 15,312,069 | 15,312,069 | |
| 비유동 | 기타금융자산 | 147,724 | 147,724 | 15,448 | 15,448 |
| 금융자산 합계 | 3,869,304 | 3,869,304 | 25,508,275 | 25,508,275 | |
| 금융부채: | |||||
| 유동 | 매입채무및기타채무 | 1,303,976 | 1,303,976 | 862,662 | 862,662 |
| 전환사채 | - | - | 18,691,582 | 18,691,582 | |
| 리스부채 | 1,131 | 1,131 | 1,431 | 1,431 | |
| 기타금융부채 | - | - | 30,000 | 30,000 | |
| 비유동 | 리스부채 | 4,726 | 4,726 | 5,488 | 5,488 |
| 기타금융부채 | 181,802 | 181,802 | 116,218 | 116,218 | |
| 금융부채 합계 | 1,491,635 | 1,491,635 | 19,707,381 | 19,707,381 |
경영진은 재무제표상 상각후원가로 측정된 금융자산과 금융부채의 장부금액은 공정가치와 근사하다고 판단하고 있습니다.
33. 재무위험관리의 목적 및 정책
당사의 주요 금융부채는 매입채무및기타채무, 전환사채, 리스부채 및 기타금융부채로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동 및 재무활동으로 발생하였습니다. 또한 당사는 영업활동에서 발생하는 현금및현금성자산, 매출채권및기타채권 등과 같은 금융자산도 보유하고 있습니다.
당사의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 당사의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리절차를 검토하고 정책에 부합하는지 검토하고 있습니다. 또한 당사는 투기 목적의 파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다.33-1 시장위험시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험의 세가지 유형으로 구성됩니다.
(1) 이자율위험이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당사는 내부적으로 이자율 1% 변동을 기준으로 이자율위험을 측정하고있으며, 상기의 변동비율은 합리적으로 발생가능한 이자율변동위험에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있습니다.
당분기말 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 없으므로, 이자율변동이 금융부채의 현금흐름에 미치는 영향은 없습니다.
(2) 환위험환위험은 환율의 변동으로 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 자산 | 부채 | 자산 | 부채 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| USD | 1,073,763 | - | 625,241 | 19,442 |
| EUR | 70,442 | 1,907 | - | - |
당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간말 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 환율변동이 당분기 및 전기 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전 기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 5% 상승시 | 5% 하락시 | 5% 상승시 | 5% 하락시 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| USD | 53,688 | (53,688) | 30,290 | (30,290) |
| EUR | 3,427 | (3,427) | - | - |
상기 민감도 분석은 당분기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.
(3) 기타 가격위험기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 당사는 당분기말 현재 금융상품 중 상장지분상품 등을 보유하고 있지 않습니다.
33-2 신용위험신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 당사에 재무손실이 발생할 위험입니다.
당사는 신용위험을 관리하기 위하여 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여운영하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 회수대책이 보고된 후 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 또한, 거래상대방의 신용에 따라 필요한 경우 담보 및 기타 신용보강을 요구하고 있습니다.
보고기간말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 현금및현금성자산 | 1,964,547 | 8,901,477 |
| 매출채권및기타채권 | 1,691,606 | 1,279,281 |
| 계약자산 | - | 392,673 |
| 기타유동금융자산 | 65,426 | 15,312,069 |
| 기타비유동금융자산 | 147,724 | 15,448 |
| 합 계 | 3,869,304 | 25,900,947 |
당사는 상기 자산에 대해서는 채무불이행위험이 없다고 판단하여 기대신용손실을 인식하지 않았습니다.
33-3 유동성위험유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다.당사는 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있으며, 금융상품의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융자산과 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다.
보고기간말 현재 금융부채별 상환계획으로서 할인되지 않은 계약상의 금액은 다음과 같습니다.
<당분기>
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 1년 이내 | 1년~5년 | 5년 이후 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 유동 | 매입채무및기타채무 | 1,303,976 | - | - | 1,303,976 |
| 전환사채 | - | - | - | - | |
| 리스부채 | 1,131 | - | - | 1,131 | |
| 비유동 | 리스부채 | - | 4,726 | - | 4,726 |
| 기타금융부채 | - | 181,802 | - | 181,802 | |
| 합 계 | 1,305,107 | 186,528 | - | 1,491,635 |
<전 기>
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 1년 이내 | 1년~5년 | 5년 이후 | 합 계 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 유동 | 매입채무및기타채무 | 862,662 | - | - | 862,662 |
| 전환사채(*) | 18,691,582 | - | - | 18,691,582 | |
| 리스부채 | 1,431 | - | - | 1,431 | |
| 기타금융부채 | 30,000 | - | - | 30,000 | |
| 비유동 | 리스부채 | - | 5,488 | - | 5,488 |
| 기타금융부채 | - | 116,218 | - | 116,218 | |
| 합 계 | 19,585,675 | 121,706 | - | 19,707,381 |
(*) 상기 전환사채의 만기구조는 계약 만기까지 사채권자의 전환권이 행사되지 않을 경우를 가정한 것입니다.33-4 자본관리자본관리의 주 목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다.당사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 당분기 중 자본관리의목적, 정책 및 절차에 대한 어떠한 사항도 변경되지 않았습니다.
당사는 총부채를 자기자본으로 나눈 부채비율을 사용하고 있으며, 보고기간말 현재 총부채 및 자기자본은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 총 부 채 | 4,030,688 | 22,179,045 |
| 자기자본 | 17,205,943 | 21,097,870 |
| 부채비율 | 23.43% | 105.12% |
34. 현금흐름표
34-1 현금흐름표상의 현금은 재무상태표상의 현금및현금성자산과 동일합니다.34-2 당분기 및 전분기 중 영업활동으로부터 창출된 현금흐름의 구성내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 1. 분기순손실 | 4,102,191 | 2,551,829 |
| 2. 비현금항목의조정 | 1,597,335 | 1,745,309 |
| 감가상각비 | 659,192 | 615,687 |
| 투자부동산감가상각비 | 6,002 | 6,002 |
| 무형자산상각비 | 531,745 | 525,100 |
| 퇴직급여 | 316,907 | 303,694 |
| 주식보상비 | 177,096 | 164,915 |
| 외화환산이익 | (55,015) | (33,177) |
| 외화환산손실 | 88 | 1,125 |
| 유형자산처분손실 | 166 | 554 |
| 리스상환이익 | - | (5) |
| 사채상환손실 | 7,624 | - |
| 이자수익 | (233,803) | (117,966) |
| 이자비용 | 128,647 | 218,883 |
| 법인세비용 | 58,688 | 60,497 |
| 3. 운전자본의조정 | (345,796) | (2,424,213) |
| 매출채권 | (391,795) | (877,940) |
| 기타채권 | 29,582 | 7,729 |
| 계약자산 | 392,673 | (582,958) |
| 기타유동자산 | 56,734 | (231,152) |
| 재고자산 | (494,059) | 246,676 |
| 매입채무 | 334,719 | (2,881) |
| 기타채무 | (24,133) | (69,846) |
| 계약부채 | (137,018) | (717,504) |
| 기타유동부채 | (5,793) | 1,394 |
| 퇴직금의지급 | (106,706) | (197,731) |
| 4. 영업횔동으로부터 창출된 현금흐름 | (2,850,652) | (3,230,733) |
34-3 당분기 및 전분기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 건설중인자산에서 유ㆍ무형자산으로 대체 | 323,400 | 1,110 |
| 유ㆍ무형자산 취득 관련 미지급금 증가 | 239,100 | 16,499 |
| 임차보증금에서 사용권자산으로 대체 | 24,221 | 670 |
| 유동리스부채에서 사용권자산으로 대체 | - | 1,265 |
| 비유동리스부채에서 사용권자산으로 대체 | - | 6,689 |
| 선급금에서 특허권으로 대체 | 3,825 | 38,704 |
| 임차보증금의 비유동 대체 | 125,779 | 195,487 |
| 임대보증금의 비유동 대체 | 30,000 | 30,000 |
| 리스부채의 유동 대체 | 762 | 470 |
| 주식매수선택권 행사로 인한 주식발행초과금의 증가 | 998 | 1,123 |
| 단기대여금과 대손충당금 상계 | - | 117,167 |
34-4 당분기 및 전분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동 상세내역은 다음과 같습니다.<당분기>
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당기초 | 현금흐름 | 비현금거래 | 당분기말 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 발행 및 증가 | 상각 | 공정가치변동 | 대체 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 전환사채 | 18,691,582 | (18,827,442) | - | 128,236 | - | 7,624 | - |
| 리스부채 | 6,919 | (1,062) | - | - | - | - | 5,857 |
| 기타유동금융부채 | 30,000 | - | - | - | - | (30,000) | - |
| 기타비유동금융부채 | 116,218 | 35,584 | - | - | - | 30,000 | 181,802 |
| 합 계 | 18,844,719 | (18,792,920) | - | 128,236 | - | 7,624 | 187,659 |
<전분기>
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당기초 | 현금흐름 | 비현금거래 | 당분기말 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 발행 및 증가 | 상각 | 공정가치변동 | 대체 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 전환사채 | 18,398,863 | - | - | 218,502 | - | - | 18,617,365 |
| 리스부채 | - | (696) | 7,954 | - | - | - | 7,258 |
| 임대보증금(유동) | - | - | - | - | - | 30,000 | 30,000 |
| 기타비유동금융부채 | 77,306 | 51,745 | - | - | - | (30,000) | 99,051 |
| 합 계 | 18,476,169 | 51,049 | 7,954 | 218,502 | - | - | 18,753,674 |
6. 배당에 관한 사항
가. 배당에 관한 회사 정책당사는 정관에 의거 이사회 결의 및 주주총회 결의를 통하여 회사이익의 일정부분을 주주에게 환원하는 주요수단으로 배당을 규정하고 있으나, 누적 결손에 따른 상법상 배당가능한도 산출이 어려워 과거 배당내역이 없습니다.당사는 안정적인 수익창출을 통하여 조속히 배당가능 재원을 확보할 예정이며,미래성장을 위한 투자재원확보, 기업의 재무구조 건전성 유지, 주주가치 제고등을 종합적으로 고려하여 배당정책을 결정할 예정입니다. 나. 배당관련 회사 정관 규정
당사의 정관상 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다.
| 구분 | 내용 |
| 신주배당 기산일 | 제 10 조의 3 (신주의 배당기산일) 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등 배당한다. |
| 이익잉여금의처분 | 제 49 조 (이익금의 처분) 회사의 매 사업년도의 처분전이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. ① 이익 준비금 ② 기타의 법정적립금 ③ 배당금 ④ 임의적립금 ⑤ 기타의 이익잉여금처분액 |
| 이익배당 | 제 50 조 (이익배당) ① 이익의 배당은 금전과 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. ③ 제 1항의 배당은 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. |
다. 최근 3사업연도 배당 내역당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
라. 주요배당지표
500500500-4,102-3,310-4,356----384-324-452-----------------------------------------
| 구 분 | 주식의 종류 | 당기 | 전기 | 전전기 |
|---|---|---|---|---|
| 제13기3분기 | 제12기 | 제11기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주당액면가액(원) | ||||
| (연결)당기순이익(백만원) | ||||
| (별도)당기순이익(백만원) | ||||
| (연결)주당순이익(원) | ||||
| 현금배당금총액(백만원) | ||||
| 주식배당금총액(백만원) | ||||
| (연결)현금배당성향(%) | ||||
| 현금배당수익률(%) | ||||
| 주식배당수익률(%) | ||||
| 주당 현금배당금(원) | ||||
| 주당 주식배당(주) |
마. 과거 배당 이력
| (단위: 회, %) |
----
| 연속 배당횟수 | 평균 배당수익률 | ||
|---|---|---|---|
| 분기(중간)배당 | 결산배당 | 최근 3년간 | 최근 5년간 |
| --- | --- | --- | --- |
최근 5년간 배당을 지급한 사실이 없어 배당 이력 산출을 하지 않았습니다.
7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]
증자(감자)현황
2022.09.30(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
2018.06.28주식매수선택권행사보통주1,2005004,3502018.06.28주식매수선택권행사보통주3,3005004,7502018.07.23주식매수선택권행사보통주3,3005004,7502018.07.23주식매수선택권행사보통주13,0005007,5002018.07.24주식매수선택권행사보통주4,0005007,5002018.08.22주식매수선택권행사보통주1,2005007,5002021.03.02주식매수선택권행사보통주3,6005004,3502021.03.02주식매수선택권행사보통주9005007,5002021.05.20주식매수선택권행사보통주1,8005007,5002021.06.12유상증자(제3자배정)보통주1,021,4495009,7902021.11.03주식매수선택권행사보통주1,2005004,7502021.11.12주식매수선택권행사보통주1,2005007,5002022.02.04주식매수선택권행사보통주3,3005004,7502022.02.04주식매수선택권행사보통주2,4005007,500
| 주식발행(감소)일자 | 발행(감소)형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 종류 | 수량 | 주당액면가액 | 주당발행(감소)가액 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| - |
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| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
미상환 전환사채 발행현황 2022.09.30(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
무기명사모전환사채제2회2018.02.212023.02.2118,000,000,000보통주식2019.2.21~2023.1.2010011,88600주1)18,000,000,000-10011,88600-
| 종류＼구분 | 회차 | 발행일 | 만기일 | 권면(전자등록)총액 | 전환대상주식의 종류 | 전환청구가능기간 | 전환조건 | | 미상환사채 | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 전환비율(%) | 전환가액 | 권면(전자등록)총액 | 전환가능주식수 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | - | - | - | - |
주1) 2022.8.22일 조기상환청구권 행사에 따라 180억원 전액에 대해 만기전 취득후 소각 하였습니다.
[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]
채무증권 발행실적 2022.09.30(단위 : 백만원, %)
| (기준일 : | ) |
(주)팬젠제2회무기명사모전환사채회사채사모2018.02.2118,000표면 0%만기 1%-2023.02.21전액상환-18,000----
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면(전자등록)총액 | 이자율 | 평가등급(평가기관) | 만기일 | 상환여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 합 계 | - | - | - | - |
주1) 2022.8.22일 조기상환청구권 행사에 따라 180억원 전액에 대해 만기전 취득후 소각 하였습니다.
기업어음증권 미상환 잔액 2022.09.30(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
---------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년 초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
단기사채 미상환 잔액 2022.09.30(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과30일이하 | 30일초과90일이하 | 90일초과180일이하 | 180일초과1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
회사채 미상환 잔액 2022.09.30(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
신종자본증권 미상환 잔액 2022.09.30(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과15년이하 | 15년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
조건부자본증권 미상환 잔액 2022.09.30(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
------------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과2년이하 | 2년초과3년이하 | 3년초과4년이하 | 4년초과5년이하 | 5년초과10년이하 | 10년초과20년이하 | 20년초과30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적
사모자금의 사용내역
2022.09.30(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
제2회무기명무보증사모전환사채22018.02.21타법인증권취득자금및 운전자금18,000운전자금 및 전환사채 중도상환18,000주1)제3자배정유상증자242021.06.11연구개발 및운전자금10,000연구개발 및 운전자금10,000-계---28,000-28,000-
| 구 분 | 회차 | 납입일 | 주요사항보고서의 자금사용 계획 | | 실제 자금사용 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
주1) 2022.8.22일 조기상환청구권 행사에 따라 제2회 전환사채 180억원 전액에 대해 만기전 취득후 소각 하였습니다.
사모자금 사용 세부내역
| 기준일(2022.09.30) | (단위: 백만원) |
| 구 분 | 2022년3분기 | 2021년 | 2020년 | 2019년 | 2018년 | 합 계 | ||
| 제2회사모전환사채 | 전환사채중도상환 | 전환사채상환 | 10,000 | - | - | - | - | 10,000 |
| 소계 | 10,000 | - | - | - | - | 10,000 | ||
| 운영자금 | 인건비원재료구매자금등연구개발비 | --- | --- | -3331,881 | 4511,0051,123 | 8752,332- | 1,3263,6703,004 | |
| 소계 | - | - | 2,214 | 2,579 | 3,207 | 8,000 | ||
| 계 | 10,000 | - | 2,214 | 2,579 | 3,207 | 18,000 | ||
| 제3자배정유상증자 | 연구개발 및 운영자금 | 연구개발비운영자금 | 8553,115 | 1,8314,199 | -- | -- | -- | 2,6867,314 |
| 계 | 3,970 | 6,030 | - | - | - | 10,000 | ||
| 합 계 | 13,970 | 6,030 | 2,214 | 2,579 | 3,207 | 28,000 |
8. 기타 재무에 관한 사항
가. 재무제표 재작성 등 유의사항(1) 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 재무제표를 재작성한 사항이 없습니다.
(2) 당사는 최근 3사업연도 중 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도 사항이 없습니다.
(3) 당사는 최근 3사업연도 중 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항이 없습니다. 나. 대손충당금 설정현황(1) 계정과목별 대손충당금 설정내역
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 계정과목 | 채권 총액 | 대손충당금 | 대손충당금설정률 |
| 제13기3분기(2022년) | 매출채권 | 1,530,597 | - | 0.0% |
| 대여금 | 63,000 | - | 0.0% | |
| 미수금 | 161,010 | - | 0.0% | |
| 합계 | 1,754,607 | - | 0.0% | |
| 제12기(2021년) | 매출채권 | 1,088,690 | - | 0.0% |
| 대여금 | 63,000 | - | 0.0% | |
| 미수금 | 190,591 | - | 0.0% | |
| 합계 | 1,342,281 | - | 0.0% | |
| 제11기(2020년) | 매출채권 | 535,336 | - | 0.0% |
| 대여금 | 180,167 | (117,167) | 65.0% | |
| 미수금 | 148,930 | - | 0.0% | |
| 합계 | 864,433 | (117,167) | 13.6% |
(2) 대손충당금 변동현황
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 제13기3분기(2022년) | 제12기(2021년) | 제11기(2020년) |
| 1. 기초 대손충당금 잔액합계 | - | 117,167 | 117,167 |
| 2. 순대손처리액(①－②±③) | - | 117,167 | - |
| ① 대손처리액(상각채권액) | - | 117,167 | - |
| ② 상각채권회수액 | - | - | - |
| ③ 기타증감액 | - | - | - |
| 3. 대손상각비 계상(환입)액 | - | - | - |
| 4. 기말 대손충당금 잔액합계 | - | - | 117,167 |
(3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침 및 처리기준 당사의 대손충당금 설정은 매출채권 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액을 손실충당금으로 측정하고 최초인식시점에 신용이 손상된 금융자산은 최초 인식 후 전체기간 기대신용손실의 누적변동분만을 손실충당금으로 계상합니다.당사의 대손처리 기준은 아래와 같은 사유발생시 매출채권등에 대해 대손처리합니다- 세법상의 대손사유에 해당하는 소멸시효가 완성된 채권- 파산, 부도, 강제집행, 사업의 폐지, 채무자의 사망, 실종 등으로 인해 채권의 회수 불능이 객관적으로 입증된 경우 - 소송에 패소하였거나 법적 청구권이 소멸한 경우 - 회수에 따른 비용이 채권금액을 초과하는 경우(4) 당해 경과기간별 매출채권 잔액 현황
| (단위: 천원) |
| 구분 | 6개월이하 | 6개월 초과1년이하 | 1년 초과3년 이하 | 3년 초과 | 계 |
| 금 액 | 1,530,597 | - | - | - | 1,530,597 |
| 구성비율 | 100.0% | - | - | - | 100.0% |
다. 재고자산의 현황(1) 재고자산의 보유현황
| (단위: 천원) |
| 사업부문 | 계정과목 | 제13기3분기 | 제12기 | 제11기 | 비고 |
| 제 조 | 제품 | 584,787 | 225,641 | 323,524 | - |
| 원부재료 | 1,838,052 | 1,325,136 | 800,614 | - | |
| 재공품 | 1,913,111 | 2,693,238 | 2,639,749 | - | |
| 연구소 | 원부재료 | 530,683 | 128,559 | - | - |
| 합 계 | 4,866,633 | 4,372,574 | 3,763,887 | - | |
| 총자산대비 재고자산 구성비율(%) [재고자산합계÷기말자산총계×100] |
22.92% | 10.10% | 10.37% | - | |
| 재고자산회전율(회수) [연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}] |
1.57회 | 1.82회 | 2.11회 | - |
(2) 재고자산의 실사현황1) 재고실사일 - 자체재고조사 1분기: 22.04.01 ~ 04.05, 반기 : 22.07.01 ~ 07.06 3분기 : 22.10.04 ~ 10.062) 당사는 매분기별로 자체 재고실사를 진행하고 있습니다.3) 재고실사내용 :제품, 재공품, 원부재료4) 실사 방법 : 재고실사기준일(2022. 09. 30) 장부상 재고 수량과 실지재고수량을 확인하였으며, 중요한 차이가 발생되지 않았습니다.
(3) 장기체화재고등 현황재고자산의 시가가 취득원가보다 하락한 경우에는 시가를 재무상태표가액으로 하고 있으며, 재고자산에 대한 평가내역은 다음과 같습니다.
| 기준일 : 2022.09.30 | (단위: 천원) |
| 계정과목 | 취득원가 | 보유금액 | 당기평가손실 | 기말잔액 | 비고 |
| 제품 | 584,787 | 584,787 | - | 584,787 | - |
| 원부재료 | 2,368,735 | 2,368,735 | - | 2,368,735 | - |
| 재공품 | 1,913,111 | 1,913,111 | - | 1,913,111 | - |
| 합 계 | 4,866,633 | 4,866,633 | - | 4,866,633 | - |
(4) 재고자산의 담보제공당사는 보고서 기준일 현재 재고자산을 담보로 제공한 사실이 없습니다. 라. 공정가치평가 내역
당사는 매도가능금융자산 등과 같은 금융상품을 보고기간말 현재의 공정가치로 평가하고 있습니다. 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품과 비금융상품의 공정가치에 대한 공시는 다음의 주석에 설명되어 있습니다.
공정가치는 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도하면서 수취하거나 부채를 이전하면서 지급하게 될 가격입니다. 공정가치측정은 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 거래가 다음 중 어느 하나의 시장에서 이루어지는 것으로 가정하고 있습니다.
- 자산이나 부채의 주된 시장
- 자산이나 부채의 주된 시장이 없는 경우에는 가장 유리한 시장
당사는 주된 (또는 가장 유리한) 시장에 접근할 수 있어야 합니다.
자산이나 부채의 공정가치는 시장참여자가 경제적으로 최선의 행동을 한다는 가정하에 시장참여자가 자산이나 부채의 가격을 결정할 때 사용하는 가정에 근거하여 측정하고 있습니다.
비금융자산의 공정가치를 측정하는 경우에는 시장참여자가 경제적 효익을 창출하기 위하여 그 자산을 최고 최선으로 사용하거나 혹은 최고 최선으로 사용할 다른 시장참여자에게 그 자산을 매도하는 시장참여자의 능력을 고려하고 있습니다.
당사는 상황에 적합하며 관련된 관측가능한 투입변수의 사용을 최대화하고 관측가능하지 않은 투입변수의 사용을 최소화하면서 공정가치를 측정하는 데 충분한 자료가 이용가능한가치평가기법을 사용하고 있습니다.
재무제표에서 공정가치로 측정되거나 공시되는 모든 자산과 부채는 공정가치 측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수에 근거하여 다음과 같은 공정가치 서열체계로 구분됩니다.
수준 1 - 동일한 자산이나 부채에 대한 접근가능한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격
수준 2 - 공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수가 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수를 이용한 공정가치
수준 3 - 공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수가 관측가능하지 않은 투입변수를 이용한 공정가치
재무제표에 반복적으로 공정가치로 측정되는 자산과 부채에 대하여 당사는 매 보고기간 말 공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수에 기초한 분류에 대한 재평가를 통해 서열체계의 수준 간의 이동이 있는지 판단합니다.
공정가치 공시 목적상 당사는 성격과 특성 및 위험에 근거하여 자산과 부채의 분류를 결정하고 공정가치 서열체계의 수준을 결정하고 있습니다.
당분기말과 전기말 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 금융자산: | |||||
| 유동 | 현금및현금성자산 | 1,964,547 | 1,964,547 | 8,901,477 | 8,901,477 |
| 매출채권및기타채권 | 1,691,606 | 1,691,606 | 1,279,281 | 1,279,281 | |
| 기타금융자산 | 65,426 | 65,426 | 15,312,069 | 15,312,069 | |
| 비유동 | 기타금융자산 | 147,724 | 147,724 | 15,448 | 15,448 |
| 금융자산 합계 | 3,869,304 | 3,869,304 | 25,508,275 | 25,508,275 | |
| 금융부채: | |||||
| 유동 | 매입채무및기타채무 | 1,303,976 | 1,303,976 | 862,662 | 862,662 |
| 전환사채 | - | - | 18,691,582 | 18,691,582 | |
| 리스부채 | 1,131 | 1,131 | 1,431 | 1,431 | |
| 기타금융부채 | - | - | 30,000 | 30,000 | |
| 비유동 | 리스부채 | 4,726 | 4,726 | 5,488 | 5,488 |
| 기타금융부채 | 181,802 | 181,802 | 116,218 | 116,218 | |
| 금융부채 합계 | 1,491,635 | 1,491,635 | 19,707,381 | 19,707,381 |
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견
당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분.반기보고서의 이사의 경영진단 및 분석의견의 기재는 생략합니다.
V. 회계감사인의 감사의견 등
1. 외부감사에 관한 사항
가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견
제13기(당기)한울회계법인해당사항없음해당사항없음-제12기(전기)한울회계법인적정해당사항없음자산 손상검사제11기(전전기)한울회계법인적정해당사항없음내부창출 개발비 손상평가
| 사업연도 | 감사인 | 감사의견 | 강조사항 등 | 핵심감사사항 |
|---|---|---|---|---|
나. 감사용역 체결현황
| (단위: 천원) |
제13기(당기)한울회계법인재무제표 감사58,00064639,150192제12기(전기)한울회계법인재무제표 감사53,00072253,000669제11기(전전기)한울회계법인재무제표 감사50,00063150,000620
| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 감사계약내역 | | 실제수행내역 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 보수 | 시간 | 보수 | 시간 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황
| (단위: 천원) |
제13기(당기)2022년 04월법인세2023.01.01~03.317,000한울회계법인제12기(전기)2021년 04월법인세2022.01.01~03.317,000한울회계법인제11기(전전기)2020년 04월법인세2021.01.01~03.317,000한울회계법인
| 사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
라. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과
12022.02.11회사측: 감사 및 재무담당임원 외 1명감사인측: 업무수행이사 외 3명대면회의회계감사 결과22022.04.29회사측: 재무담당임원감사인측: 업무수행이사외 3명대면회의감사계획32022.08.02회사측: 감사 및 재무담당임원 외 1명감사인측: 업무수행이사 외 3명대면회의반기검토결과
| 구분 | 일자 | 참석자 | 방식 | 주요 논의 내용 |
|---|---|---|---|---|
2. 내부통제에 관한 사항
회계감사인의 내부회계관리제도 검토의견
| 사업연도 | 감사인 | 회계감사인의 검토의견 | 지적사항 |
| 제13기(당기) | 한울회계법인 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
| 제12기(전기) | 한울회계법인 | 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. | 해당사항 없음 |
| 제11기(전전기) | 한울회계법인 | 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. | 해당사항 없음 |
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항
1. 이사회에 관한 사항
가. 이사회의 구성당사의 이사회는 이사로 구성되고 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사의 기본방침 및 업무집행에 관한 주요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무집행을 감독하고 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 6명의 이사(사내이사 3명, 기타비상무이사 3명)로 구성되어 있으며, 당사의 이사회 의장은 당사 정관 제35조 3항에 의거 대표이사가 의장을 겸직하고 있습니다. 당사는이사회 내 별도의 위원회는 구성되어 있지 않습니다.- 사내이사 : 윤재승, 김영부, 장재홍- 기타비상무이사 : 백광희, 레오나르드아리프빈압둘샤타, 엄기안
나. 이사회의 중요 의결사항
| 회차 | 개최일자 | 의안내용 | 가결 여부 | 이사의 성명 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 김영부(출석율:100 %) | 윤재승(출석율:100 %) | 장재홍(출석율:100 %) | 백광희(출석율:25%) | 레오나르드아리프빈압둘샤타(출석율:0 %) | 엄기안(출석율: 0 %) | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2022.02.08 | 제12기 결산재무제표 승인의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 불참 | 불참 | - |
| 2 | 2022.03.04 | 정기주주총회 소집 및 의안 결정의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 불참 | 불참 | - |
| 3 | 2022.03.24 | 대표이사 보선의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 불참 | 불참 | - |
| 4 | 2022.03.31 | 사내이사 겸직동의의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 불참 | 불참 |
다. 이사회에서의 사외이사 주요 활동내역
당사는 사외이사가 선임되어 있지 않아 해당사항 없습니다. 라 이사회내의 위원회 구성현황과 그 활동내역당사는 이사회내에 위원회가 구성되어 있지 않습니다. 마. 이사의 독립성이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회가 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임과 관련하여 관련법규에 의거한 주주제안이 있는 경우 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다.회사 경영의 중요한 의사결정과 업무집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 또한 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회 운영규정 제정하여 성실히 준수하고 있습니다.(기준일 : 2022.09.30)
| 담당직무 | 성명 | 활동분야(담당업무) | 추천인 | 상근여부 | 회사와의거래 | 최대주주와의이해관계 | 연임횟수 |
| 대표이사 | 김영부 | 경영총괄 | 이사회 | 상근 | 해당없음 | 최대주주본인 | 4회 |
| 대표이사 | 윤재승 | 경영총괄 | 이사회 | 상근 | 해당없음 | 해당없음 | 4회 |
| 사내이사 | 장재홍 | C F O | 이사회 | 상근 | 해당없음 | 해당없음 | 3회 |
| 기타비상무이사 | 백광희 | 경영전반 | 이사회 | 비상근 | 해당없음 | 해당없음 | 2회 |
| 기타비상무이사 | 레오나르드아리프빈압둘샤타 | 경영전반 | 이사회 | 비상근 | 해당없음 | 해당없음 | 2회 |
| 기타비상무이사 | 엄기안 | 경영전반 | 이사회 | 비상근 | 해당없음 | 해당없음 | - |
바. 사외이사 및 그 변동현황
| (단위 : 명) |
6----
| 이사의 수 | 사외이사 수 | 사외이사 변동현황 | | |
| --- | --- | --- |
| 선임 | 해임 | 중도퇴임 |
| --- | --- | --- |
사. 사외이사의 전문성당사는 사외이사가 선임되어 있지 않아 해당사항 없습니다.
2. 감사제도에 관한 사항
가. 감사위원회 설치여부
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의로 선임된 비상근 감사 1명(김두표감사)이 당사 정관 제44조에서 규정하고 있는 감사의 직무에 따라 감사업무를 충실히 수행하고 있습니다.
나. 감사의 인적사항
| 성명 | 주요 경력 | 결격요건 여부 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 김두표 | 73.02 서울대 법학과 졸업 76.02 서울대학원 법학과 수료 99.08 연세대 경영대학원 증권금융 석사 77.11~86.12 삼성물산 선물거래 과장 87.01~98.01 동서증권 이사대우 01.03~08.08 개인사업 13.03~14.02 경성대학교 부교수 |
해당사항 없음 | - |
다. 감사의 독립성감사는 회계와 업무를 감사하며 이사회 및 타 부서로부터 독립된 위치에서 업무를 수행하고 있습니다. 또한 당사는 감사의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위하여 당사 정관에 다음과 같은 조항을 두고 있습니다.
| 관련조항 | 내 용 |
|---|---|
| 정관제 44 조(감사의 직무) | ① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다. ② 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다. ③ 감사는 회의의 목적 사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다. ④ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산 상태를 조사할 수 있다. ⑤ 감사에 대해서는 정관 제34조 2의 제3항의 규정을 준용한다. ⑥ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다. ⑦ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. ⑧ 제7항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다. |
라. 감사의 주요 활동내역
| 회차 | 개최일자 | 활 동 내 용 | 활동내역 |
|---|---|---|---|
| 1 | 2022.02.08 | - 제12기 결산재무제표 승인의 건- 제12기 내부회계관리제도 운영실태 평가 보고 | 승인보고 |
| 2 | 2022.02.11 | - 제12기 회계감사결과 대면회의 | 대면회의 |
| 3 | 2022.03.24 | - 제12기 정기주주총회 감사보고 | 보고 |
| 4 | 2022.08.02 | - 외부감사인과 커뮤니케이션 : 반기검토 결과 | 대면회의 |
마. 감사 교육 미실시 내역
추후 필요 시 진행 예정
| 감사 교육 실시여부 | 감사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 |
바. 감사 지원조직 현황
경영지원팀2이사1명,대리1명(평균 16년)재무제표, 이사회등 경영전반에 관한 감사직무 수행지원
| 부서(팀)명 | 직원수(명) | 직위(근속연수) | 주요 활동내역 |
|---|---|---|---|
감사 지원조직은 별도로 없으며 경영지원본부 회계팀에서 감사 관련 업무 지원을하고 있습니다.
사. 준법지원인 및 지원조직 현황
당사는 본 보고서 작성일 현재 선임된 준법 지원인이 없어 해당사항 없습니다.
3. 주주총회 등에 관한 사항
가. 투표제도 현황
2022.09.30
| (기준일 : | ) |
배제미도입미도입미실시미실시미실시
| 투표제도 종류 | 집중투표제 | 서면투표제 | 전자투표제 |
|---|---|---|---|
| 도입여부 | |||
| 실시여부 |
나. 의결권 현황
2022.09.30(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주10,677,630-
우선주
-
-
보통주
-
-
우선주
-
-
보통주
-
-
우선주
-
-
보통주
-
-
우선주
-
-
보통주
-
-
우선주
-
-
보통주
10,677,630-
우선주
--
| 구 분 | 주식의 종류 | 주식수 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 발행주식총수(A) | |||
| 의결권없는 주식수(B) | |||
| 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) | |||
| 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) | |||
| 의결권이 부활된 주식수(E) | |||
| 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) |
4. 주식사무
| 정관상신주인수권의내용 | 제 10 조 (신주인수권) ① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. ② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제9조에서 정한 “유가증권시장 또는 코스닥시장(코넥스시 장 포함)”에 주권을 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 2. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 3. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 4. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우 5. [근로복지기본법] 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 6. 발행할주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 경영상의 필요로 또는 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 투자자에게 신주를 발행하는 경우 7. 발행할주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산,판매,자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 8. 발행할주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위내에서 주식예탁증서(DR)발행에 따라 신주를 발행하는 경우 ③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행 가격 등은 이사회의 결의로 정한다. 다만, 일반공모 증자의 경우에는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의8과 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-18조 제1항에 따라, 제3자배정증자의 경우에는 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-18조 제1항에 따라 발행가격을 산정한다. ④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사 회의 결의로 정한다. ⑤ 제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 회사는 상법 제416조제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고 하여야 한다. 다만, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의 9에 따라 주요사항보고서를 금융위원회 및 거래소에 그납입일1주전까지 공시함으로써 그통지 및 공고를 갈음할 수 있다. |
||
| 결산일 | 12월 31일 | 정기주주총회 | 매 사업연도 종료 후 3개월 이내 |
| 주주명부폐쇄시기 | 매년 1월 1일부터 1월 15일까지 | ||
| 주권의 종류 | 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률 시행에 따라 권종 삭제(시행일 2019.9.16) | ||
| 명의개서대리인 | 국민은행 증권대행부 | ||
| 주주의 특전 | 해당사항 없음 | 공고게재 | 홈페이지(www.pangen.com) |
5. 주주총회 의사록 요약
| 개최일자 | 안건 | 가결여부 |
|---|---|---|
| 제12기정기주총(2022.03.24) | 제1호 의안 : 제12기 재무제표승인의 건제2호 의안 : 이사 선임의 건 제2-1호의안 사내이사 김영부 중임의 건 제2-2호의안 사내이사 윤재승 중임의 건 제2-3호의안 사내이사 장재홍 중임의 건 제2-4호의안 기타비상무이사 엄기안 선임의 건제3호 의안 : 감사 선임의 건(감사 김두표 중임)제4호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건 (이사보수한도 10억원) 제5호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건(감사보수한도 1억원) |
원안대로승인 |
| 제11기정기주총(2021.03.29) | 제1호 의안 : 제11기 재무제표승인의 건제2호 의안 : 정관 일부 변경의 건제3호 의안 : 주식매수선택권 부여의 건제4호 의안 : 주식매수선택권 부여분 승인의 건(2021.1.15일 이사회부여분)제5호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건 (이사보수한도 7억원) 제6호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건(감사보수한도 1억원) |
원안대로승인 |
| 제10기정기주총(2020.03.24) | 제1호의안 : 제10기 재무제표 승인의 건제2호의안 : 이사 선임의 건 제2-1호 의안 기타비상무이사 백광희 재선임의 건 제2-2호 의안 기타비상무이사 레오나르드아리프빈 압둘샤타 재선임의 건제3호의안 : 이사 보수한도 승인의 건 (이사보수한도 7억원)제4호의안 : 감사보수한도 승인의 건 (감사보수한도 1억원) | 원안대로승인 |
VII. 주주에 관한 사항
1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
2022.09.30(단위 : 주, %)
| (기준일 : | ) |
김영부최대주주보통주1,203,88011.281,203,88011.28-윤재승등기임원보통주846,3607.93846,3607.93-백광희등기임원보통주448,4404.20448,4404.20-김재영자녀보통주81,4200.7681,4200.76-김나연자녀보통주81,4200.7681,4200.76-장재홍등기임원보통주27,6000.2627,6000.26-와이비파트너스(주)특수관계인보통주264,1002.48264,1002.47-황현옥처보통주60,0000.5660,0000.56-보통주3,013,22028.233,013,22028.22-------
| 성 명 | 관 계 | 주식의종류 | 소유주식수 및 지분율 | | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기 초 | | 기 말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 계 | |
주1) 위의 표 기말지분율은 2022.09.30일 현재 발행주식 총수 10,677,630주를 기준으로 작성하였습니다.
최대주주의 주요경력 및 개요
| 성명 | 직책 | 주요경력 | 기간 |
|---|---|---|---|
| 김영부 | 대표이사(상근/등기) | 연세대. 경영학 석사 와이비파트너스㈜ 대표이사 와이비파트너스㈜ 기타비상무이사와이비파트너스(주) 대표이사 ㈜팬젠 대표이사㈜엔키아 대표이사 |
-00.04 ~ 15.0315.03 ~ 16.0516.05 ~ 현 재00.03 ~ 현 재18.03 ~ 현 재 |
최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정거래
| (기준일 : | 2022.09.30 | ) | (단위:백만원) |
| NO | 채권자 (담보권자) | 채무자 | 차입목적 | 담보설정금액 | 담보권 종류 | 담보제공주식수(주) | 보호예수여부 | 담보제공기간 | 계약체결일 | |
| 시작일 | 종료일 | |||||||||
| 1 | 페퍼저축은행 | 와이비파트너스(주) | 운영자금 | 3,240 | 질권 | 528,972 | 미해당 | 2022.06.21 | 2023.06.21 | 2022.06.21 |
| 2 | 유안타증권 | 김영부 | 운영자금 | 1,000 | 질권 | 200,000 | 미해당 | 2022.08.22 | 2022.11.21 | 2022.08.22 |
| 합 계 | - | 4,240 | - | 728,972 | - | - | - | - |
공시서류 작성기준일 현재 총 728,972주의 주식이 담보로 제공되어 있고 담보권 전부 실행시 최대주주의 지분율은 4.45% 입니다. 자세한 내용은 기공시한 "최대주주 변경을 수반하는 주식담보 제공 계약체결"을 참조하시기 바랍니다.
2. 최대주주 변동내역당사는 공시대상 기간 중 최대주주가 변동되었던 경우가 없습니다.
3. 주식 소유현황
2022.09.30(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
김영부1,203,88011.28(주)휴온스993,3789.30윤재승846,3607.93Duopharma Biotech Berhad806,4507.55--
| 구분 | 주주명 | 소유주식수 | 지분율(%) | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 5% 이상 주주 | - | |||
| - | ||||
| - | ||||
| - | ||||
| 우리사주조합 | - |
주) 상기 5%이상 주주현황은 2022. 09 30일까지 공시된 주식등의 대량보유상황보고서 및 최대주주등 소유주식변동신고서를 기준으로 작성되었습니다. 4. 소액주주현황
소액주주현황 2021.12.31(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
4,1554,16799.715,438,17610,671,93050.96발행주식 총수의 100분의 1에미달하는 주식을 보유한 주주
| 구 분 | 주주 | | | 소유주식 | | | 비 고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액주주수 | 전체주주수 | 비율(%) | 소액주식수 | 총발행주식수 | 비율(%) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 소액주주 |
주1) 최근 주주명부 폐쇄일인 2021년 12월 31일 기준 주식 소유현황입니다.
5. 주가 및 주식 거래 실적
한국거래소 코스닥 시장 - 보통주(222110)
| (단위 : 원,주) |
| 구 분 | 2022년4월 | 2022년5월 | 2022년6월 | 2022년7월 | 2022년8월 | 2022년9월 | |
| 주 가 | 최 고 | 8,300 | 8,270 | 7,920 | 8,020 | 8,150 | 6,960 |
| 최 저 | 8,000 | 7,800 | 6,590 | 6,560 | 6,950 | 6,160 | |
| 평 균 | 8,165 | 7,981 | 7,186 | 7,026 | 7,525 | 6,514 | |
| 거래량 | 최고(일) | 19,852 | 17,423 | 20,882 | 210,320 | 28,161 | 16,411 |
| 최저(일) | 2,829 | 690 | 983 | 2,114 | 934 | 1,134 | |
| 월간 | 130,837 | 99,053 | 165,057 | 490,935 | 146,322 | 123,975 |
주) 주가의 최고가, 최저가는 종가 기준입니다.
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항
1. 임원 및 직원 등의 현황
가. 임원 현황
2022.09.30(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
김영부남1960.04대표이사사내이사상근경영총괄연세대. 경영학 석사와이비파트너스㈜ 대표이사㈜팬젠 대표이사(주)엔키아 대표이사1,203,880-최대주주본인2010.02.26~2025.03.26윤재승남1961.02대표이사사내이사상근경영총괄Purdue Univ. 생물학 박사경희대 교수㈜팬젠 대표이사846,360--2010.01.29~2025.03.26변태호남1958.08부사장미등기상근COO 고려대 생식발생학 박사㈜팬젠 부사장 85,606--2010.01.29~-장재홍남1966.08전무이사사내이사상근CFO 강원대 회계학과 학사㈜팬젠 임원 27,600--2010.12.01~2025.03.26김지태남1964.08전무이사미등기상근공장장고려대 배양공학 석사㈜팬젠 임원19,619--2010.01.29~-이종민남1967.01상무이사미등기상근개발본부장고려대 유전공학 석사㈜팬젠 임원27,470--2010.01.29~-오한규남1969.07상무이사미등기상근품질본부장수원대 생물학 석사㈜팬젠 임원25,600--2010.01.29~-박정수여1970.11상무이사미등기상근연구소소장경희대 분자유전학 박사㈜팬젠 임원49,220--2010.01.29~-박홍열남1973.11이사미등기상근공시,IR경희대 유전공학과 석사(주)팬젠 임원25,310--2020.01.01~-조창범남1970.11이사미등기상근회계,재무경희대 무역학과 학사와이비파트너스(주)---2020.01.01~-이승희여1973.10이사미등기상근연구소경희대 유전공학과 석사(주)팬젠 임원25,280--2020.01.01~-박준호남1975.09이사미등기상근제조본부부서장경희대 유전공학과 석사(주)팬젠임원24,680--2022.01.01~-백광희남1958.12기타비상무이사기타비상무이사비상근기타비상무이사 Univ. of Chicago, 분자생물학 박사경희대 교수㈜팬젠 기타비상무이사 448,440--2010.01.29~2023.03.24레오나르드아리프빈압둘샤타남1964.12기타비상무이사기타비상무이사비상근기타비상무이사 Monash Univ. 경제학/법학 학사Duopharma biotech CEOCCMB 그룹 대표이사㈜팬젠 기타비상무이사 ---2014.03.24~2023.03.24김두표남1950.07감사감사비상근감사연세대 경영학 석사㈜팬젠 감사---2013.03.06~2025.03.24엄기안남1960.05기타비상무이사기타비상무이사비상근기타비상무이사(주)휴온스 대표이사(주)휴온스 중앙연구소 소장(주)SK케미칼(주) 신약연구실장---2022.03.24~2025.03.24
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원여부 | 상근여부 | 담당업무 | 주요경력 | 소유주식수 | | 최대주주와의관계 | 재직기간 | 임기만료일 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 의결권있는 주식 | 의결권없는 주식 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
나. 등기임원의 겸직현황
| (기준일 : | 2022.09.30 | ) |
| 겸 직 자 | 겸 직 회 사 | |||
| 성 명 | 직 위 | 회사명 | 직 위 | 재직기간 |
| 김영부 | 대표이사 | 와이비파트너스(주) | 대표이사 | 2016.05 ~ 현재 |
| (주)엔키아 | 대표이사 | 2018.03 ~ 현재 | ||
| 윤재승 | 대표이사 | (주)에이프릴바이오 | 사외이사 | 2022.03 ~ 현재 |
| 백광희 | 기타비상무이사 | 경희대학교 | 대학교수 | 1989.09 ~ 현재 |
| 레오나르드아리프빈압둘샤타 | 기타비상무이사 | Duopharma Biotech Berhad | CEO | 2018 ~ 현재 |
| 김두표 | 비상근감사 | 와이비파트너스(주) | 감사 | 2003.03 ~ 현재 |
| 엄기안 | 기타비상무이사 | (주)휴온스 | 등기임원 | 2017.03 ~ 현재 |
다. 직원 등 현황
2022.09.30(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
전체남41---415.641,479,97936,097----전체여34---345.061,069,88631,467-75---755.382,549,86533,998-
| 직원 | | | | | | | | | | 소속 외근로자 | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 | | | | | 평 균근속연수 | 연간급여총 액 | 1인평균급여액 | 남 | 여 | 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기간의 정함이없는 근로자 | | 기간제근로자 | | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 전체 | (단시간근로자) | 전체 | (단시간근로자) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | |
주1) 연간급여 총액 및 1인 평균 급여액은 3분기까지의 급여액 입니다.주2) 연간급여 총액에는 주식매수선택권행사이익 16,998천원이 포함되어 있습니다.
라. 미등기임원 보수 현황
2022.09.30(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
9568,30263,145-
| 구 분 | 인원수 | 연간급여 총액 | 1인평균 급여액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 미등기임원 |
주1) 연간급여 총액 및 1인 평균 급여액은 3분기까지의 급여액 입니다.
2. 임원의 보수 등
<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>
1. 주주총회 승인금액
(단위 : 천원) 등기이사61,000,000-등기감사1100,000-
| 구 분 | 인원수 | 주주총회 승인금액 | 비고 |
|---|---|---|---|
2. 보수지급금액
2-1. 이사ㆍ감사 전체
(단위 : 천원) 7218,62031,231-
| 인원수 | 보수총액 | 1인당 평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|
주1) 보수총액 및 1인 평균 보수액은 3분기까지의 보수액 입니다.
2-2. 유형별
(단위 : 천원) 6218,62036,437---------1---
| 구 분 | 인원수 | 보수총액 | 1인당평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | ||||
| 사외이사(감사위원회 위원 제외) | ||||
| 감사위원회 위원 | ||||
| 감사 |
주1) 보수총액 및 1인 평균 보수액은 3분기까지의 보수액 입니다.
<보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>
1. 개인별 보수지급금액
(단위 : 천원) ----
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
<보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황>
1. 개인별 보수지급금액
(단위 : 천원) ----
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>
<표1>
(단위 : 천원) 111,589-------551,453-663,042-
| 구 분 | 부여받은인원수 | 주식매수선택권의 공정가치 총액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | |||
| 사외이사(감사위원회 위원 제외) | |||
| 감사위원회 위원 또는 감사 | |||
| 업무집행지시자 등 | |||
| 계 |
주) 주식매수선택권의 공정가치 산출방법은 III.재무에 관한 사항 ==>5.재무제표 주석 ==> 주석30. 주식기준보상을 참조하시기 바랍니다.
<표2>
2022.09.30(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
김OO외4직원2015.03.26신주발행보통주29,0003,3002,10019,9009,100-2017.03.26 ~2022.03.254,750X-장재홍등기임원2015.07.20신주발행보통주18,000-10,8007,20010,800-2017.07.20 ~2022.07.197,500X-변태호외7명미등기임원2015.07.20신주발행보통주110,000-84,40025,60084,400-2017.07.20 ~2022.07.197,500X-이OO외23직원2015.07.20신주발행보통주102,0002,40037,70059,30042,700-2017.07.20 ~2022.07.197,500X-진OO외19직원2018.10.18신주발행보통주89,500---44,00045,5002020.10.18 ~2025.10.1714,850X-조창범미등기임원2018.10.18신주발행보통주7,500----7,5002020.10.18 ~2025.10.1714,850X-변태호외8명미등기임원2021.01.15신주발행보통주48,500----48,5002023.01.15~2028.01.149,950X-김OO외19직원2021.01.15신주발행보통주60,000---12,00048,0002023.01.15~2028.01.149,950X-장재홍등기임원2021.03.29신주발행보통주7,000----7,0002023.03.29~2028.03.289,950X-계----471,5005,700135,000112,000203,000156,500--X-
| 부여받은자 | 관 계 | 부여일 | 부여방법 | 주식의종류 | 최초부여수량 | 당기변동수량 | | 총변동수량 | | 기말미행사수량 | 행사기간 | 행사가격 | 의무보유여부 | 의무보유기간 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 행사 | 취소 | 행사 | 취소 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
주1) 2015년 부여된 주식매수선택권의 행사가격은 2015년 8월 10일 무상증자로 인하여 조정된 행사가격입니다.주2) 주식매수선택권부여후 2년이내 퇴사한 직원의 주식매수선택권 68,000주에 대해 이사회결의로 취소하였고 135,000주는 행사기간 경과로 취소 되었습니다.주3) 공시서류 작성기준일인 2022년 9월 30일 종가는 6,180원 입니다.
IX. 계열회사 등에 관한 사항
1. 계열회사 현황(해당사항 없음)
2022.09.30
| (기준일 : | ) | (단위 : 사) |
----
| 기업집단의 명칭 | 계열회사의 수 | | |
| --- | --- | --- |
| 상장 | 비상장 | 계 |
| --- | --- | --- |
※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조
2. 타법인출자 현황(해당사항 없음)
2022.09.30(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
----------------------------
| 출자목적 | 출자회사수 | | | 총 출자금액 | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 상장 | 비상장 | 계 | 기초장부가액 | 증가(감소) | | 기말장부가액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 취득(처분) | 평가손익 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 경영참여 |
| 일반투자 |
| 단순투자 |
| 계 |
※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조
X. 대주주 등과의 거래내용
1. 대주주등에 대한 신용공여등본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 대주주와의 자산양수도 등본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 대주주와의 영업거래본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 대주주이외의 이해관계자와의 거래
가. 거래내역
| (단위: 백만원) |
| 특수관계구분 | 거래상대방 | 제13기3분기 (2022년) | 제12기 (2021년) | 제11기(2020년) | 비고 | |||||||||
| 매출등 | 매입등 | 매출등 | 매입등 | 매출등 | 매입등 | |||||||||
| 매 출 | 기타거래 | 매 입 | 기타거래 | 매 출 | 기타거래 | 매 입 | 기타거래 | 매 출 | 기타거래 | 매 입 | 기타거래 | |||
| 기타이해관계자 | Duopharma SDN Berhad | 1,990 | - | - | - | 2,315 | - | - | - | 2,541 | - | - | - | 주1 |
| 기타이해관계자 | (주)휴온스 | 5 | - | - | - | 22 | - | - | - | 33 | - | - | - | 주1 |
| 임직원 | 김OO외1명 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 주2 |
주1) Duopharma SDN Berhad는 당사의 지분 7.55%를 소유하고 있는 Duopharma Biotech Berhad(말레이시아법인)의 자회사이며 (주)휴온스는 2021년 6월 12일 제3자 유상증자 참여로 당사의 지분 9.3%를 소유하고 있습니다.주2) 임직원의 기타거래는 임직원 단기대여금액이며 당사는 "임직원가계대출규정"에 따라 퇴직급여충당금 범위내에서 단기대여를 하였습니다. 나. 채권 채무 내역
| (단위: 백만원) |
| 특수관계구분 | 회사명(성명) | 2022년제13기3분기 | 2021년제12기 | 2020년제11기 | 비고 | |||
| 채권 | 채무 | 채권 | 채무 | 채권 | 채무 | |||
| 기타이해관계자 | Duopharma SDN Berhad | 903 | - | 625 | - | 185 | - | - |
| 기타이해관계자 | (주)휴온스 | - | - | 7 | - | 10 | - | 주1) |
| 임직원 | 김OO외1명 | 63 | - | 63 | - | 63 | - | 주2) |
주1) 상기 채권, 채무에는 매출채권이외에 계약자산, 계약부채 금액이 포함 되어 있습니다.주2) 상기 채권은 임직원에 대한 단기대여금으로 회사의 "임직원가계대출규정"에 따라 퇴직급여충당금 범위내에서 대여를 진행하며 대여이자율은 국세청 인정이자율을 적용하고 있습니다.
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항
1. 공시내용 진행 및 변경사항
본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 우발부채 등에 관한 사항
본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 제재 등과 관련된 사항
본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항
가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 중소기업 기준검토표
중소기업검토표(2021.12.31).jpg 중소기업검토표(2021.12.31)
다. 특례상장기업 관리종목 지정유예 현황
2022.09.30(단위 : 백만원, %)
| (기준일 : | ) |
20217,935미해당미해당2020.12.312021-3,288해당해당-2020-3,7002019-7,9782018-3,0442021-15.4미해당미해당2018.12.312020-30.62019-48.5
| 관리종목 지정요건 | 요건별 회사 현황 | | | 관리종목지정요건해당여부 | 관리종목지정유예 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 항목 | 사업연도 | 금액/비율 | 해당여부 | 종료시점 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 최근 사업연도말매출액 30억원 미만 | 최근 사업연도말 매출액(별도) |
| 최근 4사업연도 연속 영업손실 발생 | 최근 4사업연도 각 영업손익(별도) |
| 자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속사업손실 발생 | 최근 3사업연도각 자기자본대비 법인세차감전계속사업손익비율(연결) |
(주1) 당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에서 정하는 기술성장기업으로서, 동 규정 제7조 제2항의 신규상장심사요건 특례 요건을 적용하여 2016년 3월 11일 코스닥시장에 상장하였습니다. 당사는 기술성장기업으로 코스닥시장 상장규정 제 53조 및 동 규정 시행세칙 제 49조에 의거한 최근 4 사업년도 연속영업손실발생에 따른 관리종목지정에 해당되지 않습니다.
XII. 상세표
1. 연결대상 종속회사 현황(상세)
☞ 본문 위치로 이동(단위 : 백만원) -------
| 상호 | 설립일 | 주소 | 주요사업 | 최근사업연도말자산총액 | 지배관계 근거 | 주요종속회사 여부 |
|---|---|---|---|---|---|---|
2. 계열회사 현황(상세)
☞ 본문 위치로 이동2022.09.30
| (기준일 : | ) | (단위 : 사) |
----------
| 상장여부 | 회사수 | 기업명 | 법인등록번호 |
|---|---|---|---|
| 상장 | |||
| 비상장 |
3. 타법인출자 현황(상세)
☞ 본문 위치로 이동2022.09.30(단위 : 천원, 주, %)
| (기준일 : | ) |
---------------------------
| 법인명 | 상장여부 | 최초취득일자 | 출자목적 | 최초취득금액 | 기초잔액 | | | 증가(감소) | | | 기말잔액 | | | 최근사업연도재무현황 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수량 | 지분율 | 장부가액 | 취득(처분) | | 평가손익 | 수량 | 지분율 | 장부가액 | 총자산 | 당기순손익 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수량 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | | | | |
【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인
본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
2. 전문가와의 이해관계
본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
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