Pangen Biotech Inc.

Interim / Quarterly Report • Mar 9, 2020

주주총회소집공고 2.8 (주)팬젠 ◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고).LCommon

주주총회소집공고

2020 년 3월 9일
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회 사 명 :	(주)팬젠
대 표 이 사 :	김영부, 윤재승
본 점 소 재 지 :	경기도 수원시 영통구 신원로 306 영통이노플렉스2동 4층
	(전 화) 031-733-9165
	(홈페이지)http://www.pangen.com
&cr
작 성 책 임 자 :	(직 책) 전무이사	(성 명) 장재홍
	(전 화) 031-733-9165

&cr

주주총회 소집공고(제10기 정기주주총회)

주주님의 건승과 댁내의 평안하심을 기원합니다.

당사정관 제 17조에 의거 제10기 정기주주총회를 다음과 같이 개최하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

- 다 음 -

1. 일 시 : 2020년 3월 24일(화요일) 오후 2 : 00

2. 장 소 : 경기 수원시 영통구 광교로 147 경기바이오센터 1층 대회의실

(전화번호 : 031-733-9165, FAX 031-733-9167)

3. 회의 목적

가. 보고사항 : 영업보고 및 감사보고, 내부회계관리제도 운영실태 보고&cr

나. 부의안건

제1호 의안 : 제10기(2019.1.1~2019.12.31) 재무제표(결손금처리계산서(안)포함)&cr 승인의 건&cr 제2호 의안 : 이사 선임의 건&cr 제2-1호 의안 : 기타비상무이사 백광희 중임의 건&cr 제2-2호 의안 : 기타비상무이사 레오나르드아리프빈압둘샤타 중임의 건&cr 제3호 의안 : 이사 보수한도 승인의 건

제4호 의안 : 감사 보수한도 승인의 건

4. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

우리 회사의 이번 주주총회에서는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수없습니다. 따라서 주주님께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접행사 하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접행사할 수 있습니다.

5. 주주총회 참석시 준비물

- 직접행사 : 주주총회참석장, 신분증

- 대리행사 : 주주총회참석위임장(주주와 대리인의 인적사항 기재, 인감 날인),

위임자의 인감증명서(개인,법인), 대리인의 신분증&cr (주주총회참석장,위임장 양식 당사 홈페이지 자료실에서 다운 가능) &cr

6. 기타 유의사항&cr상법 제542조의4 ①항 및 당사 정관 제19조 ②항의 규정에 의거하여 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 1 이하의 주식을 소유한 주주에 대한 소집통지는 본 전자 공고로 갈음할 예정이오니 유의하시기 바랍니다.

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역 가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차	개최일자	의안내용	사외이사 등의 성명
A&cr(출석률: %)	B&cr(출석률: %)	C&cr(출석률: %)	D&cr(출석률: %)
---	---	---	---	---	---	---
찬 반 여 부
---	---	---	---	---	---	---
-	-	-	-	-	-	-

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명	구성원	활 동 내 역
개최일자	의안내용	가결여부
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-	-	-	-	-

2. 사외이사 등의 보수현황(단위 : 백만원)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 &cr평균 지급액	비 고
-	-	-	-	-	-

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래(단위 : 백만원)

거래종류	거래상대방&cr(회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
매출거래	Duopharma(M) SDN	2019.03.20	234	8.1
매출거래	Duopharma(M) SDN	2019.06.17	280	9.7
매출거래	Duopharma(M) SDN	2019.07.12	275	9.6
매출거래	Duopharma(M) SDN	2019.12.18	21	0.7

주 1) Duopharma(M) SDN사는 당사의 지분 8.36% 를 소유하고 있는 Duopharma Biotech Berhad(말레이시아법인)의 자회사 입니다 .&cr

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래(단위 : 백만원)

거래상대방&cr(회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
Duopharma(M) SDN	매출거래	2019.1.1~12.31	810	28.1

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 바이오의약품 산업의 특징 및 현황&cr

(가) 바이오의약품 산업의 특징&cr

의약품은 일반적으로 화학합성의약품과 바이오의약품으로 구분할 수 있는데 바이오의약품은 사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 생물학제제, 유전자 재조합 의약품, 세포배양 의약품, 세포치료제, 유전자 치료제, 기타 식약처장이 인정하는 제제를 말합니다. &cr

1세대 바이오의약품은 주로 세균, 효모 등을 숙주로 활용하여 생산한 것으로 인슐린과 성장 호르몬 등을 들 수 있으며, 2세대 바이오의약품은 주로 동물세포를 이용하여생산한 것으로 치료용 항체, 퓨전단백질, EPO, 인터페론 등을 들 수 있습니다.

블록버스터 바이오의약품의 특허만료에 따라 바이오신약에 비해 R&D비용과 기간을 획기적으로 줄일 수 있는 1세대 및 2세대의 오리지널 바이오의약품과동등성을 갖는 바이오시밀러 제품을 개발하여 제품화하기 시작함에 따라 다국적 제약사 간의 경쟁체제가 형성되었습니다. 합성의약품의 복제품(Generic)은 오리지널 합성의약품과 동일한 화학반응으로 생산하지만, 바이오의약품의 복제의약품은 살아있는 숙주세포의 생물학적 반응을 이용하여 생산하기 때문에 100% 동일한 제품으로생산할 수 없기때문에 오리지널 바이오의약품과 생물학적 동등성을 입증해야만 바이오시밀러로 인정받을 수 있습니다. 이런 차이로 합성의약품의 복제약은 제너릭(Generic)으로, 바이오의약품의 복제약은 바이오시밀러(Biosimilar)로 구분합니다.

기존의 오리지널 의약품을 대체 목적으로 개발되는 바이오의약품은 바이오시밀러와Stand-alone으로 나눌 수 있는데 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동등성이 확보된 후 등록된 제품을 말하며 Stand-alone은 오리지널 바이오의약품과 동등성 확보 없이 등록된 신규 제품을 말합니다.&cr

전 세계적으로 고령화 추세에 따라 치매 중풍 파킨스병 등 노인성 질환에 대한 치료 수요가 빠르게 증가하고 소득증대 및 생활 패턴의 변화에 따른 삶의 질 향상으로 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다. 이에 각국의 의료비가 가파르게 상승하고 있어 의료보험 지출 등 의료비 절감을 위한 방안을 찾고 있는 많은 국가들이 기존의 블록버스터 오리지널 바이오의약품과 효능은 동일하면서상대적으로 낮은 가격의 바이오시밀러 개발을 권장함과 동시에 규정 및 가이드라인을 제정하고 있습니다. 이에 전 세계적으로 많은 제약사들이 경쟁적으로 바이오시밀러 개발을 추진하고 있습니다.

(나) 바이오의약품 시장

(1) 바이오의약품 시장

바이오의약품 전체 시장은 다양한 제품군들로 구성되는데, 주로 단백질 치료제, 항체치료제, 백신, 줄기세포 치료제 및 유전자 치료제 등으로 지칭됩니다. 복잡한 구조로 이뤄진 바이오의약품은 합성의약품에 비해 상대적으로 효능은 높고 부작용은 적어서 일반적으로 합성의약품보다 바이오 의약품이 고가임에도 불구하고 다양한 만성질환, 중증 질환, 주요 질병등을 치료하고자 하는 환자들에게 사용되고 있습니다.&cr

세계 바이오의약품 시장규모는 조사기관 및 발표 시점에 따라 다소 차이가 존재하는데 EvaluatePharma에 의하면 2018년 기준 전체 의약품 시장(처방전의약품 + 일반의약품)은 8,640억달러로 이 중 바이오 의약품 시장이 2,430억 달러로 전체 의약품 시장의 28%를 차지하고 있으며, 매출액 상위 100위 의약품 품목의 50% 를 바이오 의약품이 차지하고 있습니다. 세계 바이오의약품 시장은 2010~2018년 까지 연 8.2%로 성장한데 이어 향후 2019~2024년까지는 연 8.5%의 고성장을 지속하여 2024년의 시장규모가 3,880억 달러에 달할 것으로 전망하고 있습니다. 바이오의약품은 합성 의약품에 비하여 매우 높은 부가가치를 가지고 있는 산업이므로 미래 의약품시장의 성장은 바이오 의약품에 의하여 주도될 것입니다.&cr

글로벌바이오의약품 전망(2010~2014).jpg 세계 바이오의약품 매출 추이와 전망(2010~2024)

&cr출처: EvaluatePharma, Fnguide(2019)&cr

이러한 바이오의약품의 시장 성장은 주로 항체치료제 또는 항체치료제 바이오시밀러 제품들이 속속 개발되면서 성장을 주도하게 되겠지만, 이머징 마켓을 중심으로 만성신부전환자, 혈우병환자 등 만성질환 환자수가 크게 증가하고 있어 단백질치료제 시장도 지속적으로 증가하면서 바이오의약품 시장의 성장에 기여하게 될 전망입니다 .

(다) 바이오시밀러 의약품 시장

바이오시밀러는 오리지널 의약품과 품질비교, 임상시험 비교등을 통해 유사성이 확인되어 허가받은 제품을 의미하며 바이오신약에 비해 상대적으로 개발비용 및 개발기간을 절감할 수 있고 이미 검증된 제품을 생산하기 때문에 단기간에 성장이 가능합니다. 또한 세계 각국의 의료비 재정부담 축소와 블룩버스터 오리지널 바이오 의약품 특허가 2020년 까지 대거 만료, 의약품에 대한 환자 접근성 개선을 위한 신약대비 저렴한 복제약 사용 장려등에 따라 바이오시밀러 시장은 급격히 확대될 전망입니다 .

&cr Forst & Sullivan의 바이오시밀러 시장 전망에 따르면 세계 바이오시밀러 시장은 2017 ~ 2023년동안 연평균 30.6%의 급격한 성장을 예측하고 있습니다. 시장규모는 2017년 97억달러에서 2023년 481억달러에 이를 전망이며 전체 바이오의약품중 바이오시밀러 의약품이 차지하는 비중은 2017년 4.2%에서 2023년 12.9%로 급격히 증가할 것으로 예측하고 있습니다.&cr &cr

글로벌 바이오신약 및 바이오시밀러 전망(2017~2023).jpg 세계 바이오신약 및 바이오시밀러 전망(2017~2023)

출처: Forst & Sullivan(2019)&cr

이와 같은 바이오시밀러 시장의 높은 성장세는 바이오시밀러 의약품이 오리지널 바이오의약품과의 동등한 효능 대비 저렴한 약가, 오리지널 바이오의약품의 특허만료, 선진시장의 만성질환 환자의 지속적인 증가, 정부 보건의료 재정의 압박등에 따른 신규 바이오시밀러 제품 개발에 주로 기인한 것으로 판단됩니다.

또한 지역 특성상 풍부한 구매력을 보유한 이머징 마켓 내 인구의 노화, 만성질환의 확대, 소득증가에 따른 수요 증가 등은 바이오시밀러 시장 성장에 긍정적 요소로 작용할 것으로 전망됩니다.

(라) CMO 시장&cr&cr 바이오 의약품 위탁생산(CMO: Contract Manufacturing Organization ) 사 업은 자체 생산역량이 부족한 바이오 회 사, 의약품 R&D 및 의약품 판매에 사업역량을 집중하기 위해 생산을 전략적으로 아웃소싱하는 바이오 제약사들을 고객으로하는 위탁생산 사업 입니다. CMO 업체들은 One stop shop 솔루션 제공업체로 거듭나기 위해 의약품 제조 서비스와 후보물질 개발등 위탁개발 서비스(Development)를 통합한 CDMO 서비스를 제공하는 비즈니스 모델로 전환하는 추세 입니다&cr&cr Forst & Sullivan의 시장 전망에 따르면 글로벌 CMO 시장은 2015 ~ 2020년동안 연평균 8.4%의 성장을 예측하고 있으며 시장규모는 2016년 788억달러에서 2020년 1,087억달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다.&cr

글로벌 cmo시장전망(2012~2020).jpg 글로벌 CMO 시장전망(2012~2020)

&cr 출처: Forst & Sullivan(2016)&cr

(마) 경쟁 상황

당사가 개발하였거나 개발 중인 바이오시밀러 제품에는 바이오시밀러 EPO, 재조합 Factor VIII, 바이오시밀러 G-CSF, 등이 있으며 그 외에 제품으로 바이오의약품 개발 기술 이전 서비스등이 있습니다. 이 제품별 경쟁업체는 당사가 개발 중인 제품과 유사한 기술을 적용시킨 제품을 주로 판매하고 있는 회사들 가운데 대표적인 회사를 선정하였으며, 당사가 개발중인 제품에 대한 주요 경쟁업체 현황은 다음과 같습니다.

기 술 (제품)		국내경쟁사	해외경쟁사
바이오시밀러 EPO제품	사업화	CJ헬스케어, LG생명과학	Sandoz사, Janssen사
재조합 Factor VIII제품	임상1상진행중	녹십자	Pfizer사, Baxter사
바이오시밀러 G-CSF제품	전임상완료	제일기린, JW중외	Roche/Chugai사, Sandoz사
위탁생산(CMO)	사업화	삼성바이오로직스	Lonza사
바이오의약품 &cr개발 기술 이전 서비스(CDO)	사업화	삼성바이오로직스	Selexis사, Lonza사

&cr

(바) 경기 변동 및 계절성 관련

&cr 일반적으로 바이오의약품 개발은 경기 변동 및 계절적 요인이 적은 산업분야입니다.의약품에 대한 수요는 소득수준이 증가함에 따라 인류의 수명 연장과 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 대부분 소비자들은 다른 어떤 지출보다도 우선적으로 지출하는 경향을 가지고 있습니다.

(사) 향후 전망

2009년부터 국내 식약처가 바이오시밀러 개발을 위한 가이드라인을 만들기 시작하였고 , ㈜팬젠, 셀트리온, 삼성바이오에피스등 여러 회사들이 바이오시밀러 항체 및 단백질 치료제를 개발하기 시작하였습니다. 최근 들어서는 블록버스터 항체의약품들에 대한 바이오시밀러가 국제적인 관심을 끌게 되자 국내 대기업에서도 개발경쟁이 치열하게 전개되었습니다. 그 결과 셀트리온, 삼성바이오에피스등 국내 여러회사들이 2013년 이후 최근까지 14개 품목이 미국과 EU 인허가를 획득하며 선진국 시장 판매를 본격화 하였고 바 이오의약품 개발에 대한 연구개발이 지속적으로 이루어지고 있으며, 이로 인한 바이오의약품 시장의 확대가 예상됩니다.&cr

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

&cr (가) 영업개황&cr

당 사의 주요사업은 바이오시밀러 제품 개발 및 생산, 판매등의 제품화 사업과 바이오의약품 개발 기술이전 서비스가 있습니다. 바이오시밀러 제품 개발은 EPO, Factor VIII, , G-CSF 제품을 순차적으로 개발 중으로 개발중인 EPO제품은 2017년 9월에 임상3상 시험을 성공적으로 종료하 였고 2017년 3월에 말레이시아 식약청에 NDA(품 목허가)를 신청 하 여 2019년 1월에 말레이시아 식약청으로부터 제품명 Erysaa로 품목허가를 득하여 현재 말레이시아 시장에 판매중에 있으며, 한 국은 2018년 5월에 한 국 식약처에 NDA(품목허가) 신청을 제출하여 2019년 11월에 제품명 팬포틴으로 품목허가를 받았습니다. 바이오의약품 개발 기술 이전 서비스는 생산용 세포주 및 생산 공정 기술 이전 서비스와 위 탁생산( CMO) 서비스 등으로 설립이후부터 현재까지 항체 치료제 12종을 포함한 바이오의약품 생산용 세포주를 41종 구축하였고 수십건의 항체치료제 및 단백질 치료제 기술이전 및 15건의 위탁생산(CM O) 사업을 성공적으로 수행하였습니다.&cr &cr [팬젠의 주요 사업 개황]

사업부분	해당기술	개발제품	개발단계
바이오시밀러 제품 개발등	PanGen CHO-TECH™기술 및 바이오의약품 제품화 기술 등	바이오시밀러 EPO (빈혈 치료제)	임상 3상 시 험종료(17년 9월) &cr Malaysia 품목허가(19년 1월)&cr Malaysia 판매개시(19년 3월) &cr 한국 품목허가 (19년 11월)&cr사업화
재조합 Factor VIII (혈우병A 치료제)	전임상완료(17년 7월)&cr 한국 IND제출 (18년10월)&cr한국임상1상시험승인(19년 3월)&cr 한국 임상1상 진행중
바이오시밀러 G-CSF (항암치료 보조제)	전임상 완료
바이오의약품 개발 기술 이전 서비스	PanGen CHO-TECH™기술	생산용세포주 및 생산공정 기술이전 서비스	사업화 (기술이전)
바이오의약품 제품화 기술	위탁생산서비스(CMO)	사업화

&cr

1) 바이오시밀러 제품 개발 사업

바이오시밀러 제품 개발 사업은 당사가 보유한 바이오의약품 개발에 필수적인 PanGen CHO-TECH™원천기술과 바이오의약품 제품화 기술을 활용하여 바이오시밀러EPO, 재조합 Factor VIII 및 바이오시밀러G-CSF 등의 제품을 개발하는 사업입니다.

개발 중인 바이오시밀러 제품의 개요.jpg 개발 중인 바이오시밀러 제품의 개요

&cr 바이오시밀러 EPO 제품의 경우 세계 2번째로 epoetin alfa 성분의 바이오시밀러 제품으로 개발하였으며 , 오리지널 제품은 Amgen사의 Eprex 제품이고, 첫 번째 바이오시밀러 제품은 Sandoz사가 2007년에 허가받은 Binocrit 제품입니다. 당사는 임상 1상,3상시험에 서 Binocrit제품보다 더 유사성이 높은 결과를 얻었고, 말레이시아 국영 제약사인 DUOPHARMA BIOTECH BERHAD 사의 자회사인 DUOPHARMA(M) 사와 다국적 임상 3상 시험을 공동으 로 진행 하여 2017년 9월에 임상3상 시험을 종료 하였으며 2017년 3월에 말레이시아 식약청에, 2018년 5월에 한국 식약처에 NDA를 제출하였으 며 2019년 1월에 말레이시아 식약청으로부터 Erysaa라는 이름으로 품목허가를 득하여 현재 말레이시아 시장에 판매중에 있 으며 한국은 2019년 11월에 팬포틴이라는 이름으로 품목허가를 득하였습니다. EP O 판권과 관련하여 2014년에 DUOPHARMA (M) 사와 말레이시아외 2개국 판권계약을 체결하였고 2015년에 ONKO사와 터키 판권을, S.Charoen사와 태국 판권을, 2019년에 SAUDIVAX사와 사우디아라비아외 GCC 5개국 의 판권계약을, 국내는 중헌제약과 판권계약을 체결하였습니다.

재조합 Factor VIII 제품의 경우 단백질의 크기가 크고 구조가 복잡하여 바이오시밀러 개발이 불가능하므로 일반적인 바이오제네릭 제품으로 개발하고 있습니다. 당사가 개발 하고자 하는 재조합 Factor VIII 제품은 세계 세 번째 B도메인 결손 재조합 Factor VIII 제품으로 첫 번째 제품은 Pfizer사가 보유한 Xyntha/ReFacto 제품이고 두번째 제품은 녹십자의 그린진-F입니다. Factor VIII은 2017년 7월에 전임상시험을 완료 하 였으며 , 2018년 10월에 한국식약처에 임상 IND제출 하였고 2019년 3월에 한국임상1상 시험승인 을 받 았 으며 현재 임상 CRO계약을 체결하였고 임 상환자 모집을시작하여 2019년 11월에 첫 환자 투여가 시작 되었으며 2020년 3분기에 임상1상 시험을 완료할 예정 입니다. &cr

바이오시밀러 G-CSF 제품의 경우 lenograstim 성분의 세계 최초 바이오시밀러 제품으로 개발하고 있습니다. 오리지널 제품은 Roche/Chugai사가 보유한 Neutrogin 제품이며 , 당사의 제품은 동물세포배양 방식으로 생산되어 미생물 배양으로 생산되는 filgrastim 성분의 제품보다 효능이 우수하고 안전성이 높은 장점이 있습니다 . 현재 전임상 시험을 완료하였습니다.&cr &cr 2) 바이오의약품 개발 기술이전 서비스 사업

당사의 바이오의약품 개발 기술이전 서비스 사업은 당사가 보유하고 있는 원천기술인 PanGen CHO-TECH™기술과 바이오의약품 제품화 기술 중 대량생산 기술 및 GMP 운영기술 등이 활용된 사업입니다. 국내외 기업들이 개발하고자 하는 바이오의약품 아이템 별로 우수한 생산용 세포주를 미리 개발한 후 로열티를 부가하여 판매하는 생산용 세포주 기술이전 서비스와 생산 공정 개발 서비스, 전임상 시험용 시료 및 임상시료 위탁생산 (CMO; contract manufacturing organization) 등의 사업형태로 이루어져 있습니다.&cr

생산용 세포주 기술 이전 서비스 : 이 사업은 PanGen CHO-TECH™ 기술을 이용하여 타 경쟁사 대비 빠른 기간 내에 고 생산성, 고 안정성 바이오 의약품 생산용 CHO(Chinese Hamster Ovary)세포주를 개발하여 관련기술과 함께 세포주를 이전 하는 서비스로 upfront 수익 및 로열티(매출의 1~2%) 부가로 판매하고 있는 사업입니다.

3) 사업전략&cr

당사는 바이오의약품 상업화를 위한 GMP공장을 갖추고 직접 바이오시밀러 제품 개발 및 제품 생산 사업과 국내외 기업들이 개발하고자 하는 바이오의약품 아이템 별로우수한 생산용 세포주를 미리 개발한 후 로열티를 부가하여 판매하는 생산용 세포주 기술이전 서비스와 생산 공정 개발 서비스, 전임상 시험용 시료 및 임상시료 위탁생산(CMO; contract manufacturing organization) 사업형태의 R&D 기반 바이오의약품 개발기술 이전 사업을 병행하며 수익 창출을 하고 있습니다.&cr&cr 바이오시밀러 사업전략은 제품개발에 있어서 개발초기부터 전임상까지 자체 개발 이후 임상단계에서는 각 시장 별 주요 글로벌 파트너제약사와 공동연구개발을 진행하는 전략을 취하고 있습니다. 이를 통해 바이오 의약품 개발에 소요되는 막대한 자금을 최소화하고 있으며, 동시에 해당 파트너사가 위치하고 있는 지역의 판매를 담당하는 판권을 부여함으로써 시장진입을 용이하게 하고 있습니다.

&cr (2) 시장점유율

&cr 당사는 2019년 1월에 말레이시아 식약청으로부터 제품명 Erysaa로 품목허가를 득하여 현재 말레이시아 시장에 판매중에 있으며, 한 국은 2018년 5월에 한 국 식약처에 NDA(품목허가) 신청을 제출하여 2019년 11월에 제품명 팬포틴으로 품목허가를 받아 2020년 2월부터 판매를 시작 하였습니다. 판매 초기인 관계로 시장 점유율은 별도로 통계화 되어 있지 않으나 향후 점진적으로 시장점유율이 증가할 것으로 예상합니다.&cr

(3) 시장의 특성&cr

( 가) 바 이오시밀러 의약품 시장 규모 및 성장전망 &cr Forst & Sullivan(2019)의 바이오시밀러 시장 전망에 따르면 세계 바이오시밀러 시장은 2017 ~ 2023년동안 연평균 30.6%의 급격한 성장을 예측하고 있습니다. 시장규모는 2017년 97억달러에서 2023년 481억달러에 이를 전망이며 전체 바이오의약품중 바이오시밀러 의약품이 차지하는 비중은 2017년 4.2%에서 2023년 12.9%로 급격히 증가할 것으로 예측하고 있습니다.&cr &cr (나) 타겟시장 EPO 시장 규모 및 전망 &cr 신장 투석 환자 (만성 신부전)의 투석 중 일어나는 급성 빈혈 제인 EPO 국내시장은 2016년 ~2018년 사이에 연 6.4%의 성장을 하였습니다. 대한신장학회에 따르면 2018년말 기준 국내 만성콩팥병 환자수가 10만명으로 최근 5년간 26% 증가하였고 만성콩팥병 환자 증가로 투석기관도 같은기간 39% 증가 하였습니다. 환자수 증가에 따라 EPO시장도 증가가 예상됩니다.

구 분	2018년	2017년	2016년
한 국	901억원	817억원	796억원
말레이시아	10.4억RM	10.6억RM	10.3억RM

&cr

(다) 바이오의약품 개발 기술이전 서비스 시장

당사가 추진하고 있는 바이오의약품 개발 기술이전 서비스는 생산용세포주 및 공정기술 이전 서비스와 위탁생산(CMO)서비스로 구성되어 있습니다. 생산용세포주 및 공정기술 이전 사업은 전 세계적으로 당사 외 4-5개 회사가 수행하고 있습니다.

제약 CMO시장은 기업들의 아웃소싱 증가와 생물제제 및 제네릭시장의 성장으로 향후 꾸준히 증가할 것으로 예상하며, 세계 의약품 CMO 시장은 2016년 시장 규모는788억달러로 매년 평균 약 8.4%의 성장률을 보일 전망이며, 2020년 예상되는 시장 규모는 1087억 달러로 예상되어집니다. &cr

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 바이오의약품 개발기술인 PanGen CHO-TECH™ 기술을 활용하여 바이오의약품 개발을 ( 바이오시밀러 EPO : 개발완료 및 제품 판매개시, 재조합 Factor VIII : 임상1상 진행중 , 바이오시밀러 G-CSF : 전임상완료 ) 진행 중에 있으며, 신규 사업으로 2020년 1월에 중국 와이클론 메디칼 사이언스와 중증 열성 혈소판 감소 증후군(SFTS) 치료용 항체 공동 개발계약을 체결 하였습니다. 향후 바이오시밀러 의약품의 개발 및 생산 및 판매를 통한 판매수익과 바이오의약품 개발기술이전 서비스로 인해 로열티 수익이 증가로 이어져 장기적으로 글로벌 바이오의약품 전문회사로 성장이 예상 됩니다.&cr

(5) 조직도

조직도.jpg 조직도

당사 조직도는 2019년 12월 31일 기준입니다.&cr

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

◆click◆ 『2. 주주총회 목적사항별 기재사항』 삽입 00591#*_*.dsl 01_재무제표의승인 □ 재무제표의 승인

&cr 제1호 의안 : 제10기(2019.1.1-2019.12.31) 재무제표(결손금처리계산서(안)포함) 승인의 건&cr

가. 해당 사업연도의 영업상황의 개요

&crⅢ.경영참고사항의 1. 사업의 개요 참조

나. 해당 사업연도의 대차대조표(재무상태표)ㆍ손익계산서(포괄손익계산서)ㆍ결손금처리계산서(안)

- 대차대조표(재무상태표)

<대 차 대 조 표(재 무 상 태 표)>

제 10 (당) 기 2019년 12월 31일 현재
제 9 (전) 기 2018년 12월 31일 현재
주식회사 팬젠	(단위: 원)

과 목	제 10(당) 기	제 9 (전) 기
자 산
유동자산	25,607,392,586	30,870,784,518
현금및현금성자산	4,363,336,600	6,927,290,611
정부보조금	(1,364)	(4,871)
매출채권및기타채권	100,982,909	1,096,129,984
계약자산	78,732,386	46,043,955
기타유동금융자산	20,161,200,183	22,255,365,806
기타유동자산	8,158,657	4,852,909
당기법인세자산	95,202,600	58,359,280
재고자산	799,780,615	482,746,844
비유동자산	13,475,546,560	14,738,927,161
기타비유동금융자산	295,157,059	254,547,300
유형자산	7,011,125,975	6,979,038,960
무형자산	6,169,263,526	7,505,340,901
자산총계	39,082,939,146	45,609,711,679
부 채
유동부채	18,907,482,590	17,431,298,035
매입채무및기타채무	878,295,994	383,610,199
계약부채	586,186,610	16,575,343
전환사채	17,385,925,616	16,171,516,608
파생상품부채	-	836,244,000
기타유동부채	57,074,370	23,351,885
비유동부채	1,749,070,154	1,237,615,470
순확정급여부채	1,749,070,154	1,237,615,470
부채총계	20,656,552,744	18,668,913,505
자 본
자본금	4,820,890,500	4,820,890,500
자본잉여금	47,237,256,118	47,237,256,118
기타자본	804,719,604	95,820,168
결손금	(34,436,479,820)	(25,213,168,612)
자본총계	18,426,386,402	26,940,798,174
부채와자본총계	39,082,939,146	45,609,711,679

- 손익계산서(포괄손익계산서)

<손 익 계 산 서(포 괄 손 익 계 산 서)>

제 10 (당)기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지
제 9 (전)기 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일까지
주식회사 팬젠	(단위: 원)

과 목	제 10 (당) 기	제 9 (전) 기
매출액	2,881,328,518	5,679,471,336
매출원가	4,978,689,191	5,161,896,456
매출총이익(손실)	(2,097,360,673)	517,574,880
판매비와관리비	5,880,662,237	3,561,128,224
영업이익(손실)	(7,978,022,910)	(3,043,553,344)
영업외손익	(956,332,274)	1,589,727,283
기타수익	98,057,035	65,296,443
기타비용	593,376,429	3,153,755
금융수익	753,396,128	2,044,573,203
금융원가	1,214,409,008	516,988,608
법인세비용차감전순이익(손실)	(8,934,355,184)	(1,453,826,061)
법인세비용	3,215,496	3,176,299,495
당 기순이익(손실)	(8,937,570,680)	(4,630,125,556)
기타포괄손익:
후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목	-	-
순확정급여부채의 재측정요소	(285,740,528)	(102,809,379)
기타포괄손익 계	(285,740,528)	(102,809,379)
당기총포괄이익(손실)	(9,223,311,208)	(4,732,934,935)
주당손익:
기본주당이익(손실)	(927)	(481)
희석주당이익(손실)	(927)	(481)

- 결손금처리계산서(안)

< 결손금처리계산서>

제 10(당) 기	2019년 01월 01일	부터	제 9(전) 기	2018년 01월 01일	부터
2019년 12월 31일	까지	2018년 12월 31일	까지
처리예정일	2020년 03월 24일		처리확정일	2019년 03월 26일

(단위: 원)

과 목	제 10(당) 기		제 9 (전) 기
Ⅰ.미처리결손금		34,436,479,820		25,213,168,612
1. 전기이월미처리결손금	25,213,168,612		20,635,071,263
2. 회계변경의 누적효과	-		(154,837,586)
3. 순확정급여채무의 재측정요소	285,740,528		102,809,379
4. 당기순손실	8,937,570,680		4,630,125,556
합 계		34,436,479,820		25,213,168,612
Ⅱ. 결손금처리액		-		-
Ⅲ. 차기이월미처리결손금		34,436,479,820		25,213,168,612

&cr&cr&cr - 자본변동표

자 본 변 동 표
제 10 (당)기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지
제 9 (전) 기 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일까지
주식회사 팬젠	(단위: 원)

과 목	자 본 금	자본잉여금	기타자본	이익잉여금	합 계
2018.01.0 1( 전 기 초 )	4,807,890,500	47,070,973,011	65,460,299	(20,635,071,263)	31,309,252,547
회계정책변경의 효과	-	-	-	154,837,586	154,837,586
수정후금액(전기초)	4,807,890,500	47,070,973,011	65,460,299	(20,480,233,677)	31,464,090,133
당 기 순 이익(손실)	-	-	-	(4,630,125,556)	(4,630,125,556)
순확정급여부채의 재측정요소	-	-	-	(102,809,379)	(102,809,379)
총포괄손익	-	-	-	(4,732,934,935)	(4,732,934,935)
주식매수선택권의 행사	13,000,000	166,283,107	(7,569,107)	-	171,714,000
주식보상비용	-	-	37,928,976	-	37,928,976
2018.12.31 ( 전기 말)	4,820,890,500	47,237,256,118	95,820,168	(25,213,168,612)	26,940,798,174
2019.01.01( 당 기 초 )	4,820,890,500	47,237,256,118	95,820,168	(25,213,168,612)	26,940,798,174
당 기 순 이익(손실)	-	-	-	(8,937,570,680)	(8,937,570,680)
순확정급여부채의 재측정요소	-	-	-	(285,740,528)	(285,740,528)
총포괄손실	-	-	-	(9,223,311,208)	(9,223,311,208)
전환권대가	-	-	602,820,000	-	602,820,000
주식보상비용	-	-	106,079,436	-	106,079,436
2019.12.31( 당 기 말)	4,820,890,500	47,237,256,118	804,719,604	(34,436,479,820)	18,426,386,402

&cr&cr - 현금흐름표

현 금 흐 름 표
제 10 (당) 기 2019년 01월 01일부터 2019년 12월 31일까지
제 9 (전) 기 2018년 01월 01일부터 2018년 12월 31일까지
주식회사 팬젠	(단위: 원)

과 목	주석	제 10 (당) 기	제 9 (전) 기
영업활동현금흐름
1.영업활동으로부터 창출된 현금흐름	32	(4,238,559,937)	(5,969,217,575)
2.이자의 수취		616,422,839	378,964,457
3.법인세의 납부		(40,058,816)	(20,188,338)
영업활동으로 인한 순현금흐름		(3,662,195,914)	(5,610,441,456)
투자활동현금흐름
1.투자활동으로 인한 현금유입액		43,000,000,000	24,000,100,000
기타유동금융자산의 감소		43,000,000,000	24,000,000,000
기타비유동금융자산의 감소		-	100,000
2.투자활동으로 인한 현금유출액		(41,900,557,765)	(38,417,337,513)
기타유동금융자산의 증가		41,013,000,000	37,050,000,000
기타비유동금융자산의 증가		46,227,811	50,000,000
유형자산의 취득		819,078,746	1,055,471,363
무형자산의 취득		19,601,208	9,402,000
기타채무의 감소		2,650,000	252,464,150
투자활동으로 인한 순현금흐름		1,099,442,235	(14,417,237,513)
재무활동현금흐름	32
1.재무활동으로 인한 현금유입액		208,233,980	18,311,085,367
주식매수선택권의 행사		-	173,070,000
전환사채의 발행		-	18,000,000,000
정부보조금의 유입		208,233,980	138,015,367
2.재무활동으로 인한 현금유출액		(208,237,487)	(139,366,496)
정부보조금의 유출		208,237,487	138,010,496
신주발행비의 지급		-	1,356,000
재무활동으로 인한 순현금흐름		(3,507)	18,171,718,871
현금및현금성자산의 증가(감소)		(2,562,757,186)	(1,855,960,098)
외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과		(1,196,825)	873,634
기초의 현금및현금성자산		6,927,290,611	8,782,377,075
기말의 현금및현금성자산		4,363,336,600	6,927,290,611

- 재무재표에 대한 주석&cr 당사의 재무제표에 대한 주석사항은 2020년 3월 4일 전자공시시스템(http://dart.fss.or.kr)에 공시한 감사보고서를 참조하시기 바랍니다.&cr

- 최근 2사업연도의 배당에 관한 사항 : 해당사항 없음.&cr

03_이사의선임 □ 이사의 선임

&cr 제2호 의안 : 이사 선임의 건&cr 제2-1호 의안 : 기타비상무이사 백광희 중임의 건&cr 제2-2호 의안 : 기타비상무이사 레오나르드아리프빈압둘샤타 중임의 건&cr

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부

후보자성명	생년월일	사외이사&cr후보자여부	최대주주와의 관계	추천인
백광희	58.12.27.	-	해당없음	이사회
레오나르드아리프빈압둘샤타	64.12.03	-	해당없음	이사회
총 ( 2 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ세부경력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	세부경력		해당법인과의&cr최근3년간 거래내역
기간	내용
---	---	---	---	---
백광희	경희대학교 교수	1989.9~현재&cr2014~2016	현)경희대학교 교수&cr전)경희대학교 생명과학대학장	없음
레오나르드아리프빈압둘샤타	Duopharma&cr Biotech CEO	2018 ~ 현재&cr2014.10 ~2017.12&cr2009 ~ 2014	현)Duopharma Biotech Berhad CEO&cr전)Chemical Company Of Malaysis Berhad CEO&cr 전)MOPI 대표이사	없음

다. 후보자의 체납사실 여부ㆍ부실기업 경영진 여부ㆍ법령상 결격 사유 유무

후보자성명	체납사실 여부	부실기업 경영진 여부	법령상 결격 사유 유무
백광희	해당없음	해당없음	해당없음
레오나르드아리프빈압둘샤타	해당없음	해당없음	해당없음

라. 후보자의 직무수행계획(사외이사 선임의 경우에 한함)

해당없음

마. 후보자에 대한 이사회의 추천 사유&cr&cr기타비상무이사 : 백광희

생명공학 전문가로서 바이오분야의 지식과 폭넓은 경험을 바탕으로 회사의 경영 현안에 대한 높은 수준의 이해와 전문적인 식견을 보유하고 있으며, 회사 정책결정을 위한 전문지식의 제공 등을 통해 회사의 발전에 기여할 수 있다고 사료되어 기타비상무이사 후보자로 추천함.

&cr

기타비상무이사 : 레오나르드아리프빈압둘샤타

팬젠의 전략적 투자자인 말레이시아 국영제약사인 Duopharma Biotech사의 CEO로서 .통찰력과 경영능력으로 회사의 성장과 발전에 큰 역할을 제공하며 회사의 위상을 더욱 강화하고 기업가치 제고에 기여할 것으로 판단되어 기타비상무이사로 추천함.

확인서 ◆click◆ 보고자가 서명(날인)한 『확인서』 그림파일 삽입 확인서(백광희).jpg 확인서(백광희)

확인서(레오나르드아리프빈압둘샤타).jpg 확인서(레오나르드아리프빈압둘샤타) ※ 확인서 삽입시 주민등록번호 등 개인정보를 기재하지 않도록 유의하시기 바랍니다.

※ 기타 참고사항

09_이사의보수한도승인 □ 이사의 보수한도 승인

&cr 제3호의안 : 이사보수한도 승인의 건&cr

가. 이사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

이사의 수 (사외이사수)	5( - )
보수총액 또는 최고한도액	7억원

(전 기)

이사의 수 (사외이사수)	5( - )
실제 지급된 보수총액	0.8억원
최고한도액	7억원

&cr※ 기타 참고사항&cr

10_감사의보수한도승인 □ 감사의 보수한도 승인

&cr 제4호의안 : 감사보수한도 승인의 &cr

가. 감사의 수ㆍ보수총액 내지 최고 한도액

(당 기)

감사의 수	1
보수총액 또는 최고한도액	1억원

(전 기)

감사의 수	1
실제 지급된 보수총액	-
최고한도액	1억원

※ 기타 참고사항

※ 참고사항 - 당사는 주주들의 원활한 참석을 위해 2020년 3월 24일 14시 주주총회 개최를 결정하였습니다. 따라서 주총 집중일 개최사유 신고의무가 없습니다.&cr&cr- 코로나바이러스감염증-19의 확산에 따른 안내&cr코로나바이러스 감염증-19(COVID-19)의 감염 및 전파를 예방하기 위하여 총회장 입구에서 주주님들의 체온을 측정할 수 있으며, 발열이 의심되는 경우 출입을 제한할 수 있음을 알려드립니다. 또한 질병 예방을 위해 주주총회에 참석시 반드시 마스크 착용을 부탁드립니다.