Interim / Quarterly Report • May 14, 2019
Interim / Quarterly Report
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분기보고서 3.6 (주)팬젠 131111-0248194 ◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고)-대표이사등의확인.LCommon
분 기 보 고 서
&cr&cr&cr
(제 10기)
2019년 01월 01일2019년 03월 31일
| 사업연도 | 부터 |
| 까지 |
| 금융위원회 | |
| 한국거래소 귀중 | 2019년 05 월 14 일 |
주권상장법인해당사항 없음
| 제출대상법인 유형 : | |
| 면제사유발생 : |
| 회 사 명 : | (주)팬젠 |
| 대 표 이 사 : | 김영부,윤재승 |
| 본 점 소 재 지 : | 경기도 수원시 영통구 신원로 306 (원천동, 영통이노플렉스 2동 4층) |
| (전 화) 031-733-9165 | |
| (홈페이지) http://www.pangen.com | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 상무이사 (성 명)장재홍 |
| (전 화) 031-733-9165 | |
목 차
【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 확인서.jpg 확인서
I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 ◆click◆『연결재무제표를작성하는주권상장법인』 삽입 11013#*연결재무제표를작성하는주권상장법인.dsl
가. 회사의 법적/상업적 명칭&cr당사의 명칭은 "주식회사 팬젠"이라고 표기합니다. 영문으로는 PanGen Biotech, Inc.라고 하며 약식으로 표기할 때는 PanGen이라고 합니다. &cr&cr 나. 설립일자 &cr당사는 바이오시밀러 의약품의 개발 및 제조 등을 주요사업으로 2010년 1월 29일에 분할설립되었고 2016년 3월 11일에 코스닥 시장에 상장되었습니다. &cr&cr 다. 본사 주소, 전화번호 및 홈페이지
| 본사 | 주 소 | 경기도 수원시 영통구 신원로 306 &cr(원천동, 영통이노플렉스 2동 4층) |
| 전화번호 | (031)733-9165 | |
| 홈페이지 | www.pangen.com |
&cr 라. 중소기업 해당 여부&cr당사는 보고서 작성 기준일 현재 중소기업기본법 제2조에 의거 중소기업에 해당합니다. &cr&cr 마. 주요사업의 내용&cr당사는 원천기술인 PanGen CHO-TECH™ 기술과 바이오의약품 제품화 기술을 활용하여 바이오의약품 개발기술 이전서비스 및 바이오시밀러 의약품 개발 및 생산 등의 제품화 사업을 영위하고 있습니다.
당사의 주요 사업에 대한 자세한 사항은 본 사업보고서의 "II. 사업의 내용"을 참조 하시기 바랍니다.
바. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항
코스닥시장2016년 03월 11일기술성장기업의 코스닥시장 상장코스닥시장상장규정&cr제7조2항
| 주권상장&cr(또는 등록ㆍ지정)여부 | 주권상장&cr(또는 등록ㆍ지정)일자 | 특례상장 등&cr여부 | 특례상장 등&cr적용법규 |
|---|---|---|---|
2. 회사의 연혁
가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경&cr 회사의 본점 소재지는 경기도 수원시 영통구 신원로 306 (원천동, 영통이노플렉스 2동 4층) 이며 공시대상기간중 소재지 변경은 없습니다.&cr&cr 나. 경영진의 중요한 변동&cr당사 경영진의 주요변동사항은 다음과 같습니다.
| 일 자 | 변동내용 |
| 2016.03.25 | 사내이사 김영부, 윤재승, 장재홍 중임&cr감사 김두표 중임 |
| 2016.04.12 | 사외이사 황창석 사임 |
| 2017.03.24 | 기타비상무이사 백광희, 레오나르드아리프빈압둘샤타 중임 |
| 2019.03.26 | 사내이사 김영부, 윤재승, 장재홍 중임&cr감사 김두표 중임 |
다. 최대주주의 변동
당사의 최대주주는 김영부로 최근 5년간 최대주주의 변동은 없습니다.
&cr 라. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용
| 일 자 | 내 용 |
| 2015.06.23 | 특허등록(동물세포발현벡터, 미국 US9062326) |
| 2015.08.07 | 두뇌역량우수전문기업 선정(산업통상자원부) |
| 2015.08.31 | 태국 S.Charoen사와 EPO 판권계약 체결 |
| 2015.10.07 | 특허등록(동물세포발현벡터, 중국 1809471) |
| 2015.11.27 | 터키 ONKO사와 EPO 판권계약 체결 |
| 2016.03.11 | 코스닥시장 상장 |
| 2016.03.25 | 벤처기업인증 (한국벤처캐피탈협회, 제20160300045호) |
| 2016.04.26 | 특허등록(동물세포발현벡터, 일본 제5931174호) |
| 2016.07.22 | 바이오시밀러 EPO제품에 대한 상업생산규모의 바이오의약품 제조소 PIC/S cGMP인증[말레이시이아 식약청(NPCB)(NO.:272/16)] |
| 2016.08.16 | 재조합 Factor VIII 제품에 대한 마케팅 및 상업화 계약체결&cr(멕시코 Medicamentos Naturales사) |
| 2016.11.30 | 특허등록(동물세포발현벡터, 유럽 제2692867호) |
| 2017.03.29 | EPO 바이오시밀러 말레이시아 NDA 제출 |
| 2017.09.04 | EPO 임상3상시험 종료 |
| 2018.04.26 | 특허등록(인간및마우스 Sema3에교차결합하는항체및 그의 용도,&cr한국 제 10-1854529호) |
| 2018.05.21 | EPO 바이오시밀러 한국 NDA 제출 |
| 2018.10.12 | Factor VIII 한국 임상1상 IND 제출 |
| 2019.01.31 | EPO바이오시밀러 말레이시아 식약청 품목등록(제품명:에리사) |
| 2019.03.25 | Factor VIII 한국 임상 1상 IND승인 |
&cr
3. 자본금 변동사항
◆click◆『증자(감자)현황』 삽입 11013#*증자(감자)현황.dsl 33_증자(감자)현황
증자(감자)현황
2019년 03월 31일(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
2015.02.27신주인수권행사보통주52,0835009,6002015.07.16신주인수권행사보통주52,0835009,6002015.08.10무상증자보통주2,990,9095005002015.08.10무상증자우선주476,4325005002016.03.08유상증자(일반공모)보통주1,699,50050016,5002016.03.14전환권행사보통주501,254500-2016.03.14신주인수권행사보통주62,5005004,8002016.03.28전환권행사보통주451,610500-2016.06.20신주인수권행사보통주83,3335004,8002016.06.20주식매수선택권행사보통주226,0005002,7502016.06.20주식매수선택권행사보통주16,1005003,3502016.06.20주식매수선택권행사보통주6,4005004,3502016.11.02주식매수선택권행사보통주20,0005002,7502017.02.06신주인수권행사보통주250,0005004,8002017.04.14주식매수선택권행사보통주6,9005003,3502017.04.14주식매수선택권행사보통주4,8005004,3502017.04.14주식매수선택권행사보통주8,8005004,7502017.07.07신주인수권행사보통주93,7505004,8002017.07.13신주인수권행사보통주135,4165004,8002017.07.20주식매수선택권행사보통주67,6005007,5002018.06.28주식매수선택권행사보통주1,2005004,3502018.06.28주식매수선택권행사보통주3,3005004,7502018.07.23주식매수선택권행사보통주3,3005004,7502018.07.23주식매수선택권행사보통주13,0005007,5002018.07.24주식매수선택권행사보통주4,0005007,5002018.08.22주식매수선택권행사보통주1,2005007,500
| 주식발행&cr(감소)일자 | 발행(감소)&cr형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식의 종류 | 수량 | 주당&cr액면가액 | 주당발행&cr(감소)가액 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| -제2회BW 5억원 행사 |
| -제3회BW 5억원행사 |
| -100%무상 |
| -100%무상 |
| - |
| -우선주 501,254주의 보통주전환 |
| -제1회,제3회BW 각 1.5억원행사 |
| -우선주 451,610주의 보통주전환 |
| -제1회BW 1.5억, 제3회BW 2.5억원행사 |
| - |
| - |
| - |
| - |
| -제1회BW 12억원 행사 |
| |
| |
| |
| -제3회BW 4.5억원 행사 |
| -제3회BW 6.5억원 행사 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
◆click◆ 『미상환 전환사채 발행현황』 삽입 11013#*미상환전환사채발행현황.dsl 2_미상환전환사채발행현황 미상환 전환사채 발행현황 2019년 03월 31일(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
2018.02.212023.02.2118,000,000,000보통주식2019.2.21~2023.1.2010012,88718,000,000,0001,396,756-18,000,000,000-10012,88718,000,000,0001,396,756-
| 종류＼구분 | 발행일 | 만기일 | 권면총액 | 전환대상&cr주식의 종류 | 전환청구가능기간 | 전환조건 | | 미상환사채 | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 전환비율&cr(%) | 전환가액 | 권면총액 | 전환가능주식수 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 제2회&cr무기명사모&cr전환사채 |
| 합 계 | - | - | - |
◆click◆ 『미상환 신주인수권부사채 등 발행현황』 삽입 11013#*미상환신주인수권부사채등발행현황.dsl
◆click◆ 『미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황』 삽입 11013#*미상환전환형조건부자본증권등발행현황.dsl
4. 주식의 총수 등
주식의 총수 현황
2019년 03월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주우선주
47,500,000
2,500,000
50,000,000
-
9,641,781
952,864
10,594,645
-
-
952,864
952,864
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
952,864
952,864
2016.3월보통주전환9,641,781-9,641,781
-
-
-
-
-
9,641,781-9,641,781
-
| 구 분 | | 주식의 종류 | | | 비고 |
| --- | --- | --- |
| 합계 |
| --- | --- | --- |
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | |
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | |
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | |
| | 1. 감자 |
| 2. 이익소각 |
| 3. 상환주식의 상환 |
| 4. 기타 |
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | |
| Ⅴ. 자기주식수 | |
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | |
◆click◆ 『자기주식 취득 및 처분 현황』 삽입 11013#*자기주식취득및처분현황.dsl
◆click◆ 『종류주식(명칭) 발행현황』 삽입 11013#*종류주식발행현황.dsl
5. 의결권 현황
2019년 03월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주9,641,781-
우선주
-
-
보통주
-
-
우선주
-
-
보통주
-
-
우선주
-
-
보통주
-
-
우선주
-
-
보통주
-
-
우선주
-
-
보통주
9,641,781-
우선주
--
| 구 분 | 주식의 종류 | 주식수 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 발행주식총수(A) | |||
| 의결권없는 주식수(B) | |||
| 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) | |||
| 기타 법률에 의하여&cr의결권 행사가 제한된 주식수(D) | |||
| 의결권이 부활된 주식수(E) | |||
| 의결권을 행사할 수 있는 주식수&cr(F = A - B - C - D + E) |
6. 배당에 관한 사항 등
◆click◆ 『주요배당지표』 삽입 11013#*주요배당지표.dsl 34_주요배당지표
주요배당지표
500500500-1,658-4,630-7,016----172-481-744-----------------------------------------
| 구 분 | 주식의 종류 | 당기 | 전기 | 전전기 |
|---|---|---|---|---|
| 제10기1분기 | 제09기 | 제08기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주당액면가액(원) | ||||
| (연결)당기순이익(백만원) | ||||
| (별도)당기순이익(백만원) | ||||
| (연결)주당순이익(원) | ||||
| 현금배당금총액(백만원) | ||||
| 주식배당금총액(백만원) | ||||
| (연결)현금배당성향(%) | ||||
| 현금배당수익률(%) | ||||
| 주식배당수익률(%) | ||||
| 주당 현금배당금(원) | ||||
| 주당 주식배당(주) |
II. 사업의 내용
1. 사업의 개요
당사는 2010년 1월 29일에 분할 설립된 이후 바이오의약품 생산용 GMP시설을 구축하고 당사가 보유하고 있는 원천기술인 PanGen CHO-TECH ™ 기술과 바이오의약품 제품화 기술을 활용하여 바이오의약품 개발기술 이전서비스 및 바이오시밀러 의약품 개발 및 생산 등의 제품화 사업을 수행하고 있습니다. 바 이오시밀러 제품 개발은 EPO, Factor VIII, G-CSF 제품을 순차적으로 개발 중으로, 개발중인 EPO제품은 2017년 9월에 임상3상 시험을 성공적으로 종료하 였고 2017년 3월에 말레이시아 식약청에 NDA(품 목허가)를 신청 하 여 2019년 1월에 말레이시아 식약청으로부터 에리사라는 이름으로 품목허가를 득하였으며, 2018년 5월에 한 국 식약처에 NDA(품목허가) 신청을 제출하여 현재 품목허가를 기다리고 있습니다.&cr
* PanGen CHO-TECH ™ 기술 이란 바이오의약품 개발을 위한 기반기술인 생산용 세포주 개발기술과 생산공정개발 기술을 포함하는 CHO세포에 특화된 단백질 발현기술로 당사에서 명명한 기술입니다. &cr&cr 가. 바이오 의약품 산업 특성&cr
의약품은 일반적으로 화학합성 의약품과 바이오 의약품으로 구분할 수 있는데, 바이오 의약품은 사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 생물학제제, 유전자 재조합 의약품, 세포배양 의약품, 세포치료제, 유전자 치료제, 기타 식약처장이 인정하는 제제 등을 말합니다.
| 구 분 | 바이오의약품 | 화학합성의약품 |
|---|---|---|
| 정 의 | - 사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품 | - 화학적 방법으로 약효 성분을 추출하여 만들어낸 의약품 |
| 특징 | - 분자량이 매우 크고 복잡한 3차원 복잡한 구조를 가짐 - 살아있는 세포를 통해 매우 복잡한 생물학적 공정 - 주로 유전자재조합 기술을 통해 형질도입된 숙주세포를 배양하고 필요한 물질을 &cr 추출하는 복잡한 생산공정 |
- 분자량이 매우 작음(500 Dalton이하) - 화학적 구조가 잘 밝혀져 있음 - 화학물질의 화학반응을 통해 비교적 간단한 &cr 화학 생산공정 |
| 투약법 | - 정맥 / 피하 주사 | - 경구 투약(먹는 약) |
| 가 격 | - 고가/높음 | - 상대적으로 저가/낮음 |
| 부작용 | - 부작용 경미함 (특정부위 부작용, 작용기전에 의한 국소 부작용) |
- 부작용 높음 (인체의 전 부분에 작용, 예상불가능 부작용) |
화학합성의약품은 새로운 작용 기전 개발이 어려워지고 막대한 연구개발비가 소요되는 관계로 혁신적인 신약 개발 건수가 점차 낮아지고 있고, 기존의 블록버스터 의약품들의 특허가 점차 만료됨에 따라 경쟁 카피제품(제네릭)의 개발이 쉬워지면서 가격이 하락하는 등 시장 성장에 어려움을 겪고 있는 반면, 바이오의약품은 생명공학기술을 기반으로 개발되어 생체내에 존재하는 특정 단백질을 타깃으로 하는 효과적이고 부작용이 적은 의약품으로 1980년대 유전자재조합 기술이 획기적으로 발전되면서 인슐린과 성장호르몬 같이 질환으로 인해 체내에 부족한 단백질을 보충하여 질병을 치료하는 1세대 바이오의약품이 처음으로 등장하게 되었습니다.
1세대 바이오의약품은 주로 세균, 효모 등을 숙주로 활용하여 생산한 것으로 인슐린과 성장 호르몬 등을 들 수 있으며, 2세대 바이오의약품은 주로 동물세포를 이용하여생산한 것으로 치료용 항체, 퓨전단백질, EPO, 인터페론 등을 들 수 있습니다. 최근에는 바이오의약품 대비 효능이나 편의성 등이 증가된 개량형 바이오베터(biobetter)개발을 위한 제약사 간의 경쟁이 진행되고 있으며, 오리지널 제품보다 인체 내 약효지속성이 증가된 제품들이 일부 출시되어 판매되고 있습니다. 또한, 최근에는 차세대바이오의약품으로서 세포치료제, 유전자치료제, 치료용 백신 등에 대한 연구개발이 활발해 지고 있는 상황이지만, 기술이 상용화되어 본격적으로 시장이 형성되기까지는 시간이 조금 더 필요한 상태입니다.
바이오의약품 산업에서 획기적인 변화는 2000년부터 블록버스터 바이오의약품의 특허가 만료됨에 따라 바이오신약에 비해 R&D비용과 기간을 획기적으로 줄일 수 있는바이오시밀러 제품 개발이 시작되었습니다. 합성의약품의 복제품 (generic)은 오리지널 합성의약품과 동일한 화학반응으로 생산하지만, 바이오시밀러 의약품은 살아있는숙주세포의 생물학적 반응을 이용하여 생산하기 때문에 100% 동일한 제품으로 생산할 수 없으며, 오리지널 바이오의약품과 생물학적 동등성을 입증해야만 바이오시밀러로 인정받을 수 있게됩니다. 이런 차이로 합성의약품의 복제약은 제너릭(generic)으로, 바이오의약품의 복제약은 바이오시밀러(biosimilar)라는 용어로 구분하게 됩니다. 특히 일반인들이 혼동하여 이해하고 있는 바이오시밀러의 개념을 다시 정리해 보면, 기존의 오리지널 의약품을 대체할 목적으로 개발되는 바이오 의약품으로는 바이오 시밀러와 Stand-alone으로 나눌 수 있는데 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 품질의 비교 동등성이 확보된 후 등록된 제품을 말하며, Stand-alone은 오리지널 바이오의약품과 비교하지 않고 등록된 제품을 말합니다. 따라서 두 가지 제품은 서로 품질의 수준이 다르고, 서로 다른 허가 규정의 적용을 받게되며, 시장 진출시에도 서로 다른 시장을 형성할 수 있게 됩니다.
전 세계적으로 고령화 추세에 따라 치매 중풍 파킨스병 등 노인성 질환에 대한 치료 수요가 빠르게 증가하고 소득증대 및 생활 패턴의 변화에 따른 삶의 질 향상으로 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의 지출이 크게 확대되고 있습니다. 이에 각국의 의료비가 가파르게 상승하고 있어 의료보험 지출 등 의료비 절감을 위한 방안을 찾고 있는 많은 국가들이 기존의 블록버스터 오리지널 바이오 의약품과 효능은 동일하면서 상대적으로 낮은 가격의 바이오시밀러 개발을 권장함과 동시에 이의 개발을 촉진하기 위한 규정 및 가이드라인을 제정하고 있습니다. 이에 전 세계적으로 많은 제약사들이 경쟁적으로 바이오시밀러 개발을 추진하고 있습니다.
[ 바이오시밀러 주요 규정/가이드라인 현황]
| 제목 | 발표연월 | 발표기관 |
|---|---|---|
| 동등생물의약품 평가 가이드라인 | 2009. 7. | 식품의약품안전청 |
| 에리스로포이에틴 동등생물의약품의 전임상 및 임상 평가 가이드라인 | 2011.12 | 식품의약품안전청 |
| 소마트로핀 동등생물의약품의 전임상 및 임상 평가 가이드라인 | 2011.12 | 식품의약품안전청 |
| 유전자재조합 과립구 집락 자극인자 (G-CSF) 동등생물의약품의 전임상 및 임상 평가 가이드라인 | 2012.10 | 식품의약품안전청 |
| 단클론항체 동등생물의약품의 전임상 및 임상 평가 가이드라인 | 2013. 9. | 식품의약품안전처 |
| 동등생물의약품 평가 가이드라인 (Rev. 1) | 2014.12 | 식품의약품안전처 |
| 동등생물의약품 허가 및 심사를 위한 질의 응답집 | 2014.12 | 식품의약품안전처 |
| Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues (revision 1) | 2014. 5 | European Medicines Agency |
| Guideline on similar biological medicinal products | 2015. 4 | European Medicines Agency |
| Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs) | 2009.10 | World Health Organization |
| Guidance for Industry Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product | 2012. 2 | FDA |
| Quality considerations in demonstrating biosimilarity of a therapeutic protein product to a reference product | 2015. 4 | FDA |
| Scientific considerations in demonstrating biosimilarity to a reference product | 2015. 4 | FDA |
(출처: 자체조사)
&cr국내 바이오시밀러 관련 허가는 2009년 고시된 ‘동등생물의약품(바이오시밀러) 허가 심사를 위한 규정’에 따라 품질평가, 전임상평가, 임상평가, 적응증 외삽의 단계를 거쳐 이루어집니다.
다른 의약품과 마찬가지로 바이오시밀러의 판매를 위해서는 각국의 의약품 관련 허가기관으로부터 승인을 받아야 하며, 바이오시밀러의 승인을 위해서는 다른 신약이나 복제의약품과는 다른 승인 절차가 필요합니다.
이러한 승인을 위한 기준 및 절차 등을 명시한 규정을 가이드라인이라 하며, 바이오시밀러에 대한 가이드라인은 2004년 유럽에서 최초로 바이오시밀러에 대한 가이드라인을 제정한 후 2006년에 최초의 바이오시밀러 시판 허가를 내주었고, 이후 2009년 일본, 한국을 비롯한 많은 전 세계 국가들이 자국 내 바이오시밀러의 도입을 위해 가이드라인을 제정하였습니다. 미국은 2012년에 바이오시밀러에 대한 가이드라인을제정하였고 2016년 1월기준 워싱턴외 12개 지역에서 바이오시밀러 대체법안이 통과되었습니다.
[바이오시밀러 승인 평가과정과 기준]
| ① 품질평가 | 특성분석 | 대조약과의 1차 및 고차구조 분석, 물리화학적 성질, 생물학적 활성과 면역화학적 동등성 평가, 공정관련 불순물에 대한 비교 평가 |
| 기준규격 | 관련 규정에 적합하고 제품 특이적인 품질항목이 대조약과 동등성이 확보될 수 있는 규격 선정 | |
| 분석방법 | 최신 기술을 이용한 광범위한 특성 분석방법과 한 가지 품질항목에 한 가지 이상의 분석방법 사용 | |
| 안정성시험 | 유효기간과 저장조건 설정을 위한 장기보존시험, 대조약과 비교한 가속 및 가혹 시험 | |
| ② 전임상 평가 | in vitro 시험 | 수용체 결합시험, 세포증식 시험 등을 통해 대조약과의 동등성 평가 |
| in vivo 시험 | 약동학, 약력학, 및 반복투여 독성시험 등을 통하여 대조약과의 동등성 평가 | |
| ③ 임상 1상 평가 | 약동학 시험 | 대조약의 권장 용량 범위 내의 용량을 사용하여 대조약과 동등성 비교 |
| 약력학 시험 | 임상 효과와의 상관성에 근거한 약력학 변수 설정 | |
| ④ 임상 3상 평가 | 유효성 시험 | 임상적 동등성 시험 |
| 확증적 약동력학 시험 | 대조약과 동등성 비교 | |
| 안전성 | 이상반응에 대해 대조약과 비교 | |
| 면역원성 | 면역반응에 의한 임상적 영향 비교 | |
| ⑤ 적응증 외삽 | - | 대조약과의 잠재적 차이를 증명하는 경우 적응증 외삽 가능 |
&cr
나. 시장 현황
(1) 바이오의약품 시장
바이오의약품 전체 시장은 다양한 제품군들로 구성되는데, 주로 단백질 치료제, 항체치료제, 백신, 줄기세포 치료제 및 유전자 치료제 등으로 대변되지만 여기에서는 당사의 주요사업과 관련된 단백질치료제 위주의 오리지널 의약품 시장 중심으로 분석하였습니다.
2017년 기준 승인되어 판매되는 전체 의약품 중 바이오 의약품은 전체 의약품 시장의 약 25%를 차지하고 있으며. 매출액 상위 100위 의약품 품목의 49% 를 바이오 의약품이 차지하고 있습니다. 2024년까지 세계 바이오 의약품의 연 평균 성장률은 약 9% 정도로 예측되며, 바이오 의약품은 합성 의약품에 비하여 매우 높은 부가가치를 가지고 있는 산업이므로 미래 의약품시장의 성장은 바이오 의약품에 의하여 주도될 것입니다.&cr
| 구 분 | 전체의약품 총매출액중 바이오 의약품 비중 | 매출액 100위내 의약품중 바이오 의약품 비중 |
| 2010년 | 17% | 32% |
| 2017년 | 25% | 49% |
| 2024년(예상) | 31% | 52% |
(제약산업에서 바이오의약 품의 비중 )&cr &cr 출처 : EvaluatePharma World Preview (2018)&cr
2017년 처방전 글로벌 의약품 시장규모는 약 8천3백억 달러로 이 중 약 25%를 바이오의약품이 차지하고 있으며, 바이오의약품은 화학합성의약품보다 높은 성장률로 성장하여 2024년에는 전체 처방전 의약품시장의 31%, 100대 의약품 중 52%가 바이오의약품일 것으로 예상됩니다.
글로벌바이오의약품시장 비중추이전망.jpg 글로벌바이오의약품시장 비중추이전망
(글로벌 바이오의약품 시장 비중 추이 및 전망)&cr&cr출처: EvaluatePharma, Fnguide(2018)&cr
이러한 바이오의약품의 시장 성장은 주로 항체치료제 또는 항체치료제 바이오시밀러제품들이 속속 개발되면서 성장을 주도하게 되겠지만, 이머징 마켓을 중심으로 만성신부전환자, 혈우병환자 등 만성질환 환자수가 크게 증가하고 있어 단백질치료제 시장도 지속적으로 증가하면서 바이오의약품 시장의 성장에 기여하게 될 전망입니다.
역사적으로 국내 바이오의약품 시장은 stand alone 시장이라고 할 수 있습니다. 1980년대 중반 국내제약사에서 시작한 유전자재조합 제품들은 모두 기존의 바이오의약품을 복제하는 것을 기반으로 시작하였고 성장호르몬, EPO, G-CSF 등 1세대 바이오의약품들이 국산화되어 이 제품들이 국내바이오의약품 시장을 선도하였습니다. 그러나 이들 제품들은 품질 수준에서 선진국 제품과 격차가 있었으며 허가 등록 자료 미비 등으로 선진국 시장으로 진출하지 못하고 제3세계에서 저가 제품들과 경쟁하면서 시장을 크게 성장시키지 못하였습니다.
그러나 2009년부터 국내 식약처가 바이오시밀러 개발을 위한 가이드라인을 만들기 시작하였고, ㈜팬젠, 셀트리온, CJ헬스케어, 종근당, 동아제약 등이 바이오시밀러 항체 및 단백질 치료제를 개발하기 시작하였습니다. 최근 들어서는 블록버스터 항체의약품들에 대한 바이오시밀러가 국제적인 관심을 끌게 되자 국내 대기업에서도 개발경쟁이 치열하게 전개되었습니다. 그 결과 셀트리온의 항체치료제 2개 품목이 세계 최초 항체 바이오시밀러로 한국에서 허가를 득하였으며, 레미케이드의 바이오시밀러제품인 램시마주는 2013년 8월에 유럽, 2016년 4월에 미국에서 허가를 득하였고 최근 삼성 바이오에피스가 엔브렐의 바이오시밀러 제품인 베네팔리가 2016년 1월에, 레미케이드의 바이오시밀러 제품인 플릭사비가 2016년 5월에 유럽, 2017년 4월에 미국의 허가를 득하는 등 바이오의약품 개발에 대한 연구개발이 지속적으로 이루어지고 있으며, 이로 인한 바이오의약품 시장의 확대가 예상됩니다.
국내개발 의약품 국내외 허가취득현황.jpg 국내개발 의약품 국내외 허가취득현황
(2) 바이오시밀러 시장
바이오시밀러는 오리지널 의약품과 품질비교, 임상시험 비교등을 통해 유사성이 확인되어 허가받은 제품을 의미하며 각국의 의료비 재정부담 축소와 블룩버스터 오리지널 바이오 의약품특허가 2020년 까지 대거 만료될 예정에 따라 바이오시밀러 시장은 급격히 확대될 전망입니다.
&crForst&Sullivan의 바이오시밀러 시장 전망에 따르면 세계 바이오시밀러 시장은 2016~2025년동안 연평균 31.5%의 급격한 성장을 예측하고 있고 ,바이오시밀러 시장 규모는 2016년 60억불에서 2021년 360억불, 2025년에는 663억불로, 바이오의약품 시장중 바이오시밀러 의약품이 차지하는 비중은 2016년 2.7%에서 2025년 13.5%로 확대를 예측하고 있습니다.&cr
바이오시밀러시장전망001.jpg 바이오시밀러시장전망001
출처: Forst&Sullivan, 삼성증권(2016)&cr
이와 같은 바이오시밀러 시장의 높은 성장세는 미국과 유럽 등 선진시장에서의 당뇨,암 등의 만성질환 환자가 지속적으로 증가하는 점, 바이오의약품 수요 증가에 따른 신규 바이오시밀러 제품 개발에 주로 기인한 것으로 판단됩니다.
또한 지역 특성상 풍부한 구매력을 보유한 이머징 마켓 내 인구의 노화, 만성질환의 확대, 소득증가에 따른 수요 증가 등은 바이오시밀러 시장 성장에 긍정적 요소로 작용할 것으로 전망됩니다.
&cr&cr다. 시장 규모 및 전망
당사가 바이오시밀러로 개발중인 EPO, 재조합 Factor VIII, 및 G-CSF 등의 오리지널 단백질 치료제들의 해외 시장규모는 2012년 790억 달러에서 2017년까지 연간 7.5%씩 성장할 것으로 예상되며, 2000년대 초반 오리지널 제품 대부분의 특허가 만료되어 선진국 시장에서는 성장률이 둔화되었지만 이머징 마켓의 수요증가로 전체시장은 성장을 지속할 것으로 예상됩니다.
국가별로는 그 동안 미국, 유럽, 일본 등 선진국의 의약품 시장규모가 크고, 바이오의약품 시장도 이들 선진국 위주로 형성되었으나, 소득수준의 향상과 의료복지 확대로 중국, 브라질, 러시아, 인도 등 이른바 이머징 국가들이 주요 바이오 의약품 시장으로 급부상하고 있습니다. 특히 당사의 주요 타겟시장인 아세안 10개국의 경우 경제 성장에 힘입어 과거 저가 카피 의약품에만 의존하던 형국에서 점차 벗어나 고품질 의약품에 대한 구매 역량이 생겨나기 시작하고 있습니다. &cr&cr
[오리지널 바이오 의약품 시장의 성장 예측 (2013년, 2018년, 2024년)] 오리지널 바이오의약품 시장의 성장 예측.jpg 오리지널 바이오의약품 시장의 성장 예측
출처: Visiongain(2014)&cr
2013년 바이오시밀러 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 제품은 EPO, 인슐린 및 성장호르몬 등이며 바이오시밀러 시장 내에서 약 60%를 차지하고 있습니다. 혈우병치료제 시장은 2013년 시장규모가 76억불 규모(Visiongain, 2014)이며, 특허는 대부분이 만료되었음에도 Factor VIII은 단백질 구조가 복잡하고 크기가 커서 바이오시밀러 개발이 불가능한 제품으로 알려져 바이오신약 또는 재조합 Factor VIII 제품으로 개발이 이루어지고 있습니다.
바이오시밀러 및 stand alone제품들의 시장규모.jpg 바이오시밀러 및 stand alone제품들의 시장규모
출처: Visiongain, 2014&cr
라. 개발 및 경쟁현황
당사가 개발 중인 바이오시밀러 제품에는 바이오시밀러 EPO, 재조합 Factor VIII 그리고 바이오시밀러 G-CSF 등 3 품목이 포함되고 그 외에 제품으로 바이오의약품 개발 기술 이전 서비스가 있습니다. 이 제품별 경쟁업체는 당사가 개발 중인 제품과 유사한 기술을 적용시킨 제품을 주로 판매하고 있는 회사들 가운데 대표적인 회사를 선정하였으며, 당사의 4가지 제품에 대한 주요 경쟁업체 현황은 다음과 같습니다.
| 기술 (제품) | 국내경쟁사 | 해외경쟁사 | |
|---|---|---|---|
| 바이오 의약품 개발기술 |
바이오시밀러 EPO제품 | CJ헬스케어, LG생명과학 | Sandoz사, Janssen사 |
| 재조합 Factor VIII제품 | 녹십자 | Pfizer사, Baxter사 | |
| 바이오시밀러 G-CSF제품 | 제일기린, JW중외 | Roche/Chugai사, Sandoz사 | |
| 바이오의약품 개발 기술 이전 서비스 | 없음 | Selexis사, Lonza사 |
글로벌 바이오시밀러 시장의 경쟁사들 간의 현황을 보면, Generic 및 제약전문회사 그룹에 속한 기업들이 경쟁에서 상대적으로 우위를 점하고 있습니다. 특히, Generic 및 제약전문회사들은 마케팅 능력과 성공적으로 바이오시밀러 제품을 출시할 수 있는 R&D 기술 능력을 보유하고 있어, 이 그룹에 속한 대부분의 기업들이 바이오시밀러 시장 진출에 성공하였습니다.
Pfizer, Merck 등의 대형 제약기업들은 마케팅 & 세일즈 역량과 R&D 능력을 모두 보유하고 있지만, R&D에 있어 Biocon, Shantha 등의 바이오텍 회사들과 협력을 통한 기술개발 전략을 택하고 있습니다. 이에 비해 새롭게 시장에 진입하고 있는 그룹과 바이오텍 기업 그룹은 각각 투자력과 기술력에 강점이 있지만, 생산기술과 관련된노하우와 생산능력의 부족으로 유럽의 바이오시밀러 제약기업들과의 전략적 제휴를 모색하고 있습니다.
마. 회사 사업 개요
당 사의 주요사업은 바이오시밀러 제품 개발과 바이오의약품 개발 기술이전 서비스가 있습니다. 바이오시밀러 제품 개발은 EPO, Factor VIII, G-CSF 제품을 순차적으로 개발 중으로, 개발중인 EPO제품은 2017년 9월에 임상3상 시험을 성공적으로 종료하 였고 2017년 3월에 말레이시아 식약청에 NDA(품 목허가)를 신청 하 여 2019년 1월에 말레이시아 식약청으로부터 에리사라는 이름으로 품목허가를 득하였으며, 2018년 5월에 한 국 식약처에 NDA(품목허가) 신청을 제출하여 현재 품목허가를 기다리고 있습니다. 바이오의약품 개발 기술 이전 서비스는 생산용 세포주 및 생산 공정 기술 이전 서비스와 위 탁생산( CMO) 서비스 등으로 설립이후부터 현재까지 항체 치료제 12종을 포함한 바이오의약품 생산용 세포주를 41종 구축하였고 항체치료제 기술이전을 포함한 57건의 기술이전 및 15건의 위탁생산(CMO)사업을 성공적으로 수행하였습니다. &cr
[팬젠의 주요 사업 개황]
| 사업부분 | 해당기술 | 개발제품 | 개발단계 |
|---|---|---|---|
| 바이오시밀러 제품 개발 |
PanGen CHO-TECH™기술 및 바이오의약품 제품화 기술 |
바이오시밀러 EPO (빈혈 치료제) |
임상 3상 시 험종료(17년 9월) &cr Malaysia 품목허가(19년 1월)&cr 한국 NDA제출 (18년 5월) |
| 재조합 Factor VIII (혈우병A 치료제) |
전임상완료(17년 7월)&cr 한국 IND제출 (18년10월)&cr한국임상1상 시험승인(19년 3월) | ||
| 바이오시밀러 G-CSF (항암치료 보조제) |
전임상 완료 | ||
| 바이오의약품 개발 기술 이전 서비스 |
PanGen CHO-TECH™기술 | 생산용세포주 및 생산공정 기술이전 서비스 |
사업화 (기술이전) |
| 바이오의약품 제품화 기술 |
위탁생산서비스(CMO) | 사업화 |
(1) 바이오시밀러 제품 개발 사업
바이오시밀러 제품 개발 사업은 당사가 보유한 바이오의약품 개발에 필수적인 PanGen CHO-TECH™원천기술과 바이오의약품 제품화 기술을 활용하여 바이오시밀러EPO, 재조합 Factor VIII 및 바이오시밀러 G-CSF 등의 제품을 개발하는 사업입니다.
개발 중인 바이오시밀러 제품의 개요.jpg 개발 중인 바이오시밀러 제품의 개요
&cr바이오시밀러 EPO 제품의 경우 세계 2번째로 epoetin alfa 성분의 바이오시밀러 제품으로 개발하고 있으며, 오리지널 제품은 Amgen사의 Eprex 제품이고, 첫 번째 바이오시밀러 제품은 Sandoz사가 2007년에 허가받은 Binocrit 제품입니다. 당사는 임상 1상,3상시험에 서 Binocrit제품보다 더 유사성이 높은 결과를 얻었고, 말레이시아 국영 제약사인 DUOPHARMA BIOTECH BERHAD사의 자회사인 DUOPHARMA사와 다국적 임상 3상 시험을 공동으 로 진행 하여 2017년 9월에 임상3상 시험을 종료 하였으며 2017년 3월에 말레이시아 식약청에, 2018년 5월에 한국 식약처에 NDA를 제출하였으 며 2019년 1월에 말레이시아 식약청으로부터 에리사라는 이름으로 품목허가를 득하였습니다. EP O 판권과 관련하여 2014년에 DUOPHARMA 사와 말레이시아외 2개국 판권계약을 체결하였고 2015년에는 ONKO사와 터키 판권을, S.Charoen사와 태국 판권계약을 체결하였습니다.
재조합 Factor VIII 제품의 경우 단백질의 크기가 크고 구조가 복잡하여 바이오시밀러 개발이 불가능하므로 일반적인 바이오제네릭 제품으로 개발하고 있습니다. 당사가 개발 하고자 하는 재조합 Factor VIII 제품은 세계 세 번째 B도메인 결손 재조합 Factor VIII 제품으로 첫 번째 제품은 Pfizer사가 보유한 Xyntha/ReFacto 제품이고 두번째 제품은 녹십자의 그린진-F입니다. Factor VIII은 2017년 7월에 전임상시험을 완료 하 였으며 , 2018년 10월에 한국식약처에 임상 IND제출 하였고 2019년 3월에 한국임상1상 시험승인 을 받 았 습니다.&cr
바이오시밀러 G-CSF 제품의 경우 lenograstim 성분의 세계 최초 바이오시밀러 제품으로 개발하고 있습니다. 오리지널 제품은 Roche/Chugai사가 보유한 Neutrogin 제품이며 , 당사의 제품은 동물세포배양 방식으로 생산되어 미생물 배양으로 생산되는 filgrastim 성분의 제품보다 효능이 우수하고 안전성이 높은 장점이 있습니다 . 현재 전임상 시험을 완료하였습니다.
&cr(2) 바이오의약품 개발 기술이전 서비스 사업
당사의 바이오의약품 개발 기술이전 서비스 사업은 당사가 보유하고 있는 원천기술인 PanGen CHO-TECH™기술과 바이오의약품 제품화 기술 중 대량생산 기술 및 GMP 운영기술 등이 활용된 사업입니다. 국내외 기업들이 개발하고자 하는 바이오의약품 아이템 별로 우수한 생산용 세포주를 미리 개발한 후 로열티를 부가하여 판매하는 생산용 세포주 기술이전 서비스와 생산 공정 개발 서비스, 전임상 시험용 시료 및 임상시료 위탁생산 (CMO; contract manufacturing organization) 등의 사업형태로 이루어져 있습니다.&cr
생산용 세포주 기술 이전 서비스 : 이 사업은 PanGen CHO-TECH™ 기술을 이용하여 타 경쟁사 대비 빠른 기간 내에 고 생산성, 고 안정성 바이오 의약품 생산용 CHO(Chinese Hamster Ovary)세포주를 개발하여 관련기술과 함께 세포주를 이전 하는 서비스로 upfront 수익 및 로열티(매출의 1~2%) 부가로 판매하고 있는 사업입니다.
세포주 개발 및 기술이전 서비스 공정기간.jpg 세포주 개발 및 기술이전 서비스 공정기간
생산공정 기술 이전 서비스는 당사가 보유한 PanGen CHO-TECH™ 기술 외에도 우수한 공정개발 인력의 기술 노하우와 우수한 성능의 첨단 보유 설비들(아래 그림 참조)을 활용하여 우수하고 안정적인 공정개발 기술을 확립하여 고객에게 제공하는 기술이전 서비스입니다. &cr&cr최근에는 세포주 기술이전 사업과 공정 기술 이전사업이 동시에 이루어져,규모 및 수익성이 개선되고 있습니다.
공정개발 기술이전 서비스에 활용되는 설비.jpg 공정개발 기술이전 서비스에 활용되는 설비
&cr위탁생산(CMO)서비스는 당사가 보유한 바이오의약품 제품화 기술의 일부와 PanGen CHO-TECH™ 기술 등의 모든 기술적 역량과 우수한 바이오의약품 GMP 생산시설을 활용하여 국내외 기업들의 전임상 및 임상시험용 시료 생산을 대행해 주는 서비스 사업입니다. &cr&cr당사는 바이오의약품 생산용 세포주 개발부터 시작하여 이를 이용한 최적의 공정기술 개발 그리고 마지막 대량생산까지 전 개발 분야에서 원스톱 서비스가 가능한 회사로 타사 대비 경쟁력 있는 사업으로 꾸준히 사업화 실적을 보여주고 있습니다.&cr
gmp시설 내에서의 위탁생산 공정과정.jpg GMP시설 내에서의 위탁생산 공정과정
(3) 주요시설 현황&cr
당사는 바이오의약품의 대량생산(제품생산)을 위한 바이오의약품 GMP공장을 아래와 같이 구축하여 한국 GMP 뿐만 아니라 ICH 규정에 따르는 GMP 공장을 2011년 2월에 완공하였습니다.
현재 확보된 GMP 생산시설에서 캠페인 생산 기법으로 첫 번째 제품인 바이오시밀러EPO 제품 생산과 CMO 사업을 병행해서 추진하고 있습니다.
당사의 GMP 생산시설은 자체적으로 주사용수 제조 및 관리하고 있으며, 최신의 일회용 장비 운영이라는 당사의 생산시설 특성에 따라 교차생산 방식으로 다품목의 생산이 가능하여 생산시설의 가동율을 극대화 할 수 있습니다 &cr
[주요시설 현황]
| 시설명 | 주소 | 규모(평) | 비고 |
|---|---|---|---|
| 본 사 | 경기도 수원시 신원로 306 영통 이노플렉스 1동 612호 |
79 | &cr&cr&cr&cr&cr&cr&cr&cr |
| 연구소 | 경기도 수원시 신원로 306 영통 이노플렉스 1동 510호외 |
276 | |
| GMP공장 및 사무소 | 경기도 수원시 신원로 306 영통 이노플렉스 2동 4층 |
719 | |
| 경기도 수원시 신원로 306 영통 이노플렉스 2동 501호 |
119 |
(4) 수익창출 전략
&cr국내 바이오벤처회사의 사업 전략은 일반적으로 R&D 기반의 기술이전 사업 전략과 바이오의약품 제품생산 사업 전략으로 구별할 수 있습니다.
당사는 바이오의약품 상업화를 위한 GMP공장을 갖추고 직접 바이오시밀러 제품 개발 및 제품 생산 사업과 국내외 기업들이 개발하고자 하는 바이오의약품 아이템 별로우수한 생산용 세포주를 미리 개발한 후 로열티를 부가하여 판매하는 생산용 세포주 기술이전 서비스와 생산 공정 개발 서비스, 전임상 시험용 시료 및 임상시료 위탁생산(CMO; contract manufacturing organization) 사업형태의 R&D 기반 바이오의약품 개발기술 이전 사업을 병행하며 수익 창출을 하고 있습니다.
[팬젠 수익창출 모델]
| 구분 | 수익모델 | 개발제품 | 개발단계 |
|---|---|---|---|
| 바이오의약품 제품 생산 사업전략 | 바이오시밀러 제품 개발-> 품목허가후 의약품 판매를 통한 수익창출 |
바이오시밀러 EPO (빈혈 치료제) |
임상 3상 시 험종료(17년 9월) &cr Malaysia 품목허가(19년 1월) &cr 한국 NDA 제출(18년 5월) |
| 재조합 Factor VIII (혈우병A 치료제) |
전임상완료(17년 7월)&cr 한국 IND제출(18년 10월)&cr한국임상1상 시험승인(19년 3월) | ||
| 바이오시밀러 G-CSF (항암치료 보조제) |
전임상완료 | ||
| R&D 기반 바이오의약품 개발기술이전 사업전략 | 바이오의약품 개발 기술 이전 서비스->upfront 및 제품출시 매출에 따른 로열티 수익창출 |
생산용세포주 및 생산공정 기술이전 서비스 |
사업화 (기술이전) |
| 위탁생산서비스(CMO) | 사업화 |
2. 주요 제품, 서비스 등
가. 주요 제품 등의 관한 사항
당사는 바이오의약품 개발 기술(PanGen CHO-TECH™ 기술 및 바이오 의약품 제품화 기술)을 활용하여 임상3상을 성공적으로 종료하고 한국과 말레이시아에 품목허가(NDA)를 신청한 바이오시밀러 EPO, 전임상시험을 완료하고 한국 식약처에 임상허가 신청한 재조합 FactorVIII, 전임상 시험을 완료한 바이오시밀러 G-CSF 개발제품과 PanGen CHO-TECH™ 기술과 일부의 바이오의약품 제품화 기술 적용한 바이오의약품 개발 기술 이전 서비스 제품으로 로열티 계약이 부가된 ① 우수한 성능의 재조합 CHO 생산 세포주 구축/이전 ② 바이오 의약품 개발에 필요한 생산공정 기술 개발/이전③ 전임상 또는 임상시험용 시료 위탁생산(CMO) 이 세 종류의 서비스가 단독 또는 결합된 형태로 제품화되고 있습니다. 2019년 1월에 바이오시밀러 EPO 제품(제품명:에리사)에 대해 말레이시아 식약청으로 부터 품목허가 승인을 받았습니다.&cr
| 바이오시밀러 EPO | 주요 사용&cr범위 | -적혈구 형성 자극 인자(Erythropoietin, EPO)로 만성 신부전 환자의 빈혈 치료제임. 즉, 만성 신부전 환자들이 혈액투석이나 복막 투석 중에 일어나는 급성 빈혈을 치료하는 데 사용됨. -그 외에도 증후성 빈혈이나 수혈이 필요한 빈혈에도 활용 가능함. -화학요법을 받는 암 환자에게 나타나는 빈혈치료 -자기혈액 채혈량 증가를 위한 적혈구 생성 촉진 및 대수술이 예정되어 있고 수술전 필요량의 자기 혈액 채혈이 어려운 환자의 헤모글로빈 농도 저하 방지 |
| 주요 기능 및 특징 | -적혈구 형성 자극 인자는 신장에서 생성되는 당 단백질 성 호르몬으로 신체의 산소요구량에 따라 적혈구 생성을 조절하는 생체물질로 신장기능이 비정상인 만성 신부전 환자에서는 이 자극인자가 생성되지 않아 빈혈이 나타나게 됨. -본 제품은 유전자 재조합 기술을 이용하여 생산된 제제로 골수 중 조혈 조직의 전구세포에 작용 하여 적혈구 원시세포의 분열과 분화를 자극함으로써 적혈구 생성을 유도하게 됨. -만성 신부전 환자 대상으로 초기 투여량은 1회 50 IU/kg을 주 3회, 정맥주사 또는 피하주사 함. 헤모글로빈의 농도 증감에 따라 투여횟수 변경 또는 투여용량 증감이 가능함. 최적 헤모글로빈의 수준은 10-12 g/dL가 가장 적절한 것으로 알려져 있음.&cr - 개발현황: 임상 3상 시험종료(17년 9월) (다국가) , Malaysia NDA제출(17년 3월)&cr 한국 NDA제출 (18년 5월), Malaysia 품목허가(19.1월) |
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| 재조합 혈액응고 8인자 (Factor VIII) | 주요 사용범위 | -혈우병 A (선천성 혈액응고 8인자 결핍증) 환자에서의 출혈의 조절 및 예방. -일상생활 및 수술 시 출혈 예방. |
| 주요 기능 및 특징 | -Factor VIII은 인체의 간세포 (Hepatocyte)에서 생성되어 혈관 내를 순환하며, 혈액응고가 필요할 때 활성화 됨. -혈우병은 혈액응고인자 결핍으로 인한 출혈성 질환인데, 혈액 내 응고인자들은 1번 ~ 13번 인자들로 구성되어 있으며, 혈우병은 해당 인자의 유전적 결함으로 발생됨. 혈우병 A는 8인자 결핍이 원인이며, 출생 남아 5,000명당 1명 정도에서 발생하는 것으로 알려짐. 혈우병 B는 9인자 결핍이 원인이며, 출생 남아 20,000명당 1명 정도에서 발생하는 것으로 알려짐. -혈우병의 치료는 부족한 항 응고 인자를 보충해 주는 것으로 8인자와 9인자 제제가 사용되고 있으며, 항체가 생긴 경우에는 우회인자를 투여함. 투여방법에도 출혈이 있을 때 마다 투여하는 보충요법(on-demand)과 평소에 출혈이 발생되지 않더라도 부족한 응고인자를 정기적으로 투여해 출혈을 예방하는 유지요법(prophylaxis)이 있음. -재조합 Factor VIII 제품은 신생아를 포함하여, 성인 및 소아에게 적합하며, 투여용량과 투여기간은 8인자 결핍정도, 출혈 부위 및 정도, 환자의 임상적 상태에 따라 결정됨. 8인자의 투여 단위수는 8인자 활성에 대한 WHO 국제 기준인 International Units (IU)로 표시됨. 보통 재조합 Factor VIII 제품의 예방용 투여용량은 30 ± 5 IU/kg의 용량을 주 3회 예방적으로 투여하는 용법용량을 가짐.&cr -개발현황: 전임상 완료(17년 7월 ), 한국 IND제출 (18년 10월) ,&cr 한국임상1상시험승인(19년 3월) |
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| 바이오시밀러 G-CSF | 주요 사용&cr범위 | -항암치료 환자의 백혈구 증진(항암보조치료제) -고형암(악성임파종, 소세포폐암, 배세포종양(고환종양, 난소종양 등), 신경아세포종, 소아암, 기타암종)에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구 감소증 -혈액종양에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구 감소증 |
| 주요 기능 및 특징 | -G-CSF는 골수에 있는 호중구 전구세포에 작용하여 호중구의 기능을 강화시키는 성장 인자이며 각종 고형암 치료를 위한 화학요법 치료시와 면역억제요법에 수반되는 호중구 감소증의 치료와 재생불량성 빈혈환자에 나타나는 호중구 감소증의 치료 그리고 골수 세포와 조혈모세포 이식 시 호중구 증가 촉진 및 조혈모세포의 말초조혈모세포의 동원 등에 사용하고 있는 치료용 단백질임. -G-CSF는 골수의 monocyte, fibroblast, endothelial cell에서 생산되는 조혈성장인자로서 감염과 염증부위에서 neutrophil의 대식작용을 증강시키는 기능을 함. -레노그라스팀은 재조합 당화 G-CSF로서 Chinese Hamster Ovary 세포에서 생산된 분자량이 20 kDa이고, 사람 G-CSF와 당화 형태와 생물학적 활성이 유사하며, 비골수성 악성종양 (nonmyelogenous malignacy)의 치료에 있어서 항암요법의 보조치료제로 이용됨. -레노그라스팀은 항암요법의 보조제로 사용될 때의 용량은 150 mcg/m2/day (5 mcg/kg/day)로 항암제 투여를 종료한 다음 날 피하주사로 시작함. 국내에서는 골수이식, 골수이식형성 증후군, 재생불량성 빈혈로 인한 호중구 감소증일 때는 5 mcg/kg/day를 정맥으로 투여하며, chemotheraphy로 인한 호중구 감소증일 때는 2 mcg/kg/day를 피하주사 또는 5 mcg/kg/day를 정맥으로 투여하며, 선천성 또는 특발성 호중구 감소증일 대는 2 mcg/kg/day를 정맥 내 (IV) 또는 피하 (SC)로 투여함. -개발현황: 전임상 완료 |
&cr 나. 주요제품 매출현황
(단위: 백만원, %)
| 품 목 | 2019년 1분기 | 2018년 | 2017년 | 제 품 설 명 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 매출액 | 비율 | 매출액 | 비율 | 매출액 | 비율 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| EPO | 234 | 54.7 | - | - | - | - | |
| 생산세포주 및&cr공정 기술이전 | 108 | 25.3 | 730 | 12.9 | 281 | 11.8 | 바이오의약품 기술 개발 이전매출 |
| 위탁생산(CMO) | - | - | 4,233 | 74.5 | 1,829 | 77.1 | 전임상 및 임상시료 생산 서비스 |
| 로열티 | 37 | 8.6 | 95 | 1.7 | 138 | 5.8 | 바이오의약품 기술 개발 이전 로열티 |
| 기타 | 47 | 11.3 | 607 | 10.7 | 87 | 3.7 | 연구용역,Protein 및 KIT등 |
| 소계 | 426 | 99.9 | 5,665 | 99.8 | 2,335 | 98.4 | - |
| 상품 | 1 | 0.1 | 14 | 0.2 | 38 | 1.6 | 연구용 시약(Polysciences사 제품) |
| 합계 | 427 | 100.0 | 5,679 | 100.0 | 2,373 | 100.0 | - |
주) 제8기(2017년)는 종전기준서인 K-IFRS 1018호에 따라 작성되었습니다.&cr
다. 주요 제품 등의 가격 변동 추이
현재 당사의 주요 매출인 바이오의약품 개발 기술 이전 서비스 중 생산세포주 및 생산공정 기술 이전 서비스 가격은 건당 5~7억원(로열티 별도)의 가격이 형성되어 있고, 위탁생산(CMO) 서비스 가격은 생산기간, 생산공정등의 여러 계약조건에 에 따라 결정됩니다.
3. 주요 원재료에 관한 사항
가. 매입현황
(단위: 천원)
| 구 분 | 2019년 1분기 | 2018년 | 2017년 | |
|---|---|---|---|---|
| (제10기) | (제9기) | (제8기) | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 상 품 | 국 내 | - | - | - |
| 수 입 | 380 | 7,089 | 18,412 | |
| 소 계 | 380 | 7,089 | 18,412 | |
| 재료비등 | 국 내 | 172,133 | 2,132,787 | 674,246 |
| 수 입 | - | 690 | - | |
| 소 계 | 172,133 | 2,133,477 | 674,246 | |
| 외주시험비등 | 국 내 | 88,127 | 102,820 | 20,453 |
| 수 입 | - | - | - | |
| 소 계 | 88,127 | 102,820 | 20,453 | |
| 합 계 | 국 내 | 260,260 | 2,235,607 | 694,699 |
| 수 입 | 380 | 7,779 | 18,412 | |
| 합 계 | 260,640 | 2,243,386 | 713,111 |
주1) 상품 매입액은 전량 미국의 폴리사이언스사로부터 수입하여 국내의 산학연구기관 및 연구소등에 공급 하고 있습니다.&cr주2) 재료비 및 외주시험비는 당사의 GMP 설비를 활용하여 CMO위탁생산 및 EPO 제품 생산하는데 소요되는 시약 및 원료, 소모품, 실험도구와 이에 대한 위탁 시험비 입니다. &cr
나. 원재료 가격변동추이&cr (단위 : 천원)
| 품 목 | 2019년 1분기&cr(제10기) | 2018년&cr(제9기) | 2017년&cr(제8기) |
|---|---|---|---|
| PowerCHO-2 CD Medium (1 L/병) | 80 | 74 | 73 |
| PowerCHO-2 CD Medium (20 L bag) | 1,200 | 1,160 | 1,040 |
| 200 mM L-Glutamine (500 mL/병) | 145 | 142 | 139 |
| HyCell CHO Medium | 113 | 106 | 98 |
| Kinetic-QCL Lysate | 105 | 105 | 104 |
| LAL Reagent Water, 30 mL | 1,056 | 1,056 | 1,056 |
| resDNASEQTM Quantitative CHO DNA kit | 3,069 | 3,047 | 2,979 |
&cr바이오의약품 연구개발 및 생산에 사용되는 시약 및 실험소모품 등은 대부분 장기간 동안 지속적인 반복 구매를 하게 됩니다. 국내 대리업체를 통해 수입되는 품목이 많아 해외 제조사의 제조원가 상승에 따른 가격 인상 정책 또는 환율 변동에 따라 가격이 변동하게 되며, 구입시마다 거래처와의 협의를 통해 가격을 결정하게 됩니다.
4. 생산 및 생산 설비에 관한 사항
가. 생산능력과 생산 실적
당사는 바이오의약품 제품을 개발하여 직접 제품생산을 계획하고 있습니다. 현재 확보된 GMP 생산시설에서 캠페인 생산 기법으로 첫 번째 제품인 바이오시밀러 EPO 제품 생산과 CMO 사업을 병행해서 추진할 예정입니다. &cr
당사가 개발 중인 바이오시밀러 원료의약품의 유효기간은 5년으로 설정할 계획입니다(바이오시밀러 EPO인 PDA10의 경우 이미 5년간 원료의약 품의 안정성이 확보되어 있음). 따라서 제품의 판매 계획을장기적으로 수립할 수 있고 판매계획에 대응하는 생산계획도 보다 신축적으로 수립할 수 있습니다. &cr
일회용 장비 운영이라는 당사의 생산시설 특성에 따라 교차생산 방식으로 다품목의 생산이 가능하여 생산시설의 가동율을 극대화 할 수 있습니다. 당사가 보유한 GMP 제조소에서 바이오시밀러 EPO의 생산능력은 아래 표와 같습니다.
[바이오시밀러 EPO 연간 생산능력]
| 사업부문 | 품 목 | 연간생산능력(배치) | |
|---|---|---|---|
| 200L | 500L | ||
| --- | --- | --- | --- |
| 의약품제조 | 바이오시밀러 EPO | 48배치 | 48배치 |
&cr연간생산능력 산출근거&cr - 연간 가동일수 : 320일(설비유지보수 45일 제외)&cr - 작업성공율 : 90%(작업자 실수 및 기계장치 오류에 따른 실패율 10% 추정)&cr - 1배치당 생산 소요일수(200L,500L) : 6일&cr - 연간생산능력 &cr 200L 배양기 (320일 / 6일) X 90% = 48배치&cr 500L 배양기 (320일 / 6일) X 90% = 48배치&cr - 상기 연간 생산능력은 각 배치별 생산시간 간격, 성공율, 생산제품의 수 등,&cr 다양한 요인에 의해 변동될 수 있습니다&cr &cr 나. 생산 및 연구소등 설비에 관한 사항
&cr(1) 현황
(단위 : 천원)
| 사업소 | 소유&cr형태 | 소재지 | 용도 | 자산별 | 2019년 기초장부가액 | 2019년 1분기&cr증감 | 2019년 1분기&cr상각 | 2019년 1분기말&cr장부가액 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 증가 | 감소 | ||||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 본사 | 자가 | 수원&cr(영통) | 제조공장 | 토지 | 636,662 | - | - | - | 636,662 |
| 건물 | 2,025,487 | - | - | 12,048 | 2,013,439 | ||||
| 생산설비등 | 1,815,881 | - | 2 | 140,215 | 1,675,664 | ||||
| 소계 | 4,478,030 | - | 2 | 152,263 | 4,325,765 | ||||
| 연구소 | 토지 | 285,544 | - | - | - | 285,544 | |||
| 건물 | 795,093 | - | - | 4,063 | 791,030 | ||||
| 연구설비등 | 120,590 | 251,219 | - | 12,072 | 359,737 | ||||
| 소계 | 1,201,227 | 251,219 | - | 16,135 | 1,436,311 | ||||
| 본사사무실 | 토지 | 209,469 | - | - | - | 209,469 | |||
| 건물 | 583,744 | - | - | 3,171 | 580,573 | ||||
| 소계 | 793,213 | - | - | 3,171 | 790,042 | ||||
| 합 계 | 6,472,470 | 251,219 | 2 | 171,569 | 6,552,118 |
(2)설비의 투자 계획
당사는 바이오 의약품 개발단계에서 사전에 생산시설(GMP설비, 생산설비, 자가 공장)을 조기 확보하여 제품 생산시 대규모 투자는 필요하지 않 고 일부 시험장비등의 보완 투자가 발생할 수 있습니다.
&cr
5. 매출에 관한 사항
가. 매출 실적
(단위 : 백만원)
| 매출유형 | 품 목 | 2019년 1분기 | 2018년 | 2017년 | |
|---|---|---|---|---|---|
| (제10기) | (제9기) | (제8기) | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기술이전서비스 | EPO | 수출 | 234 | - | - |
| 국내 | - | - | - | ||
| 소계 | 234 | - | - | ||
| 기술이전 | 수출 | - | 85 | 145 | |
| 국내 | 108 | 645 | 136 | ||
| 소계 | 108 | 730 | 281 | ||
| CMO | 수출 | - | - | - | |
| 국내 | - | 4,233 | 1,829 | ||
| 소계 | - | 4,233 | 1,829 | ||
| 로열티 | 수출 | 30 | 40 | 42 | |
| 국내 | 7 | 55 | 96 | ||
| 소계 | 37 | 95 | 138 | ||
| 기타 | 수출 | 2 | 580 | 51 | |
| 국내 | 45 | 27 | 36 | ||
| 소계 | 47 | 607 | 87 | ||
| 계 | 수출 | 266 | 705 | 238 | |
| 국내 | 160 | 4,960 | 2,097 | ||
| 소계 | 426 | 5,665 | 2,335 | ||
| 상 품 | 수출 | - | - | - | |
| 국내 | 1 | 14 | 38 | ||
| 소계 | 1 | 14 | 38 | ||
| 합 계 | 수출 | 266 | 705 | 238 | |
| 국내 | 161 | 4,974 | 2,135 | ||
| 소계 | 427 | 5,679 | 2,373 |
주) 제8기(2017년) 는 종전기준서인 K-IFRS 1018호에 따라 작성되었습니다.&cr
나. 판매경로 및 판매방법
(1) 판매조직
당사는 자체적인 판매조직은 없으나 국내시장의 경우, 국내 제약사와 판권계약을 통해 바이오시밀러를 판매할 예정이며, 국외시장의 경우 공동임상 및 판권계약을 체결한 파트너 제약사가 공동임상을 진행한 지역의 판매를 담당하도록 할 계획입니다.
바이오시밀러 EPO의 경우, 당사와 공동임상 및 판권을 계약한 말레이시아 국영제약사인 DUOPHARMA BIOTECH BERHAD사의 자회사인 DUOPHARMA사가 말레이시아외 2개국 판매를, 터키는 ONKO사, 태국은 S.Charoen사, 사우디아라비아는 SAUDI VAX사 가 판매를 담당할 계획이며, 기타 다른 판매 국가등은 해당 지역에서 의약품 마케팅 인력, 조직, 영업망 및 know-how 등을 확보하고 있는 중대형 제약사 들을 상대로 판권계약을 계획 중입니다.
(2)판매경로
당사가 개발 중인 바이오시밀러 제품들은 해외의 경우에는 다국가 및 공동임상의 계약을 맺은 파트너가 해당지역의 판매를 담당을 하고 국내의 경우에는 마케팅 인력, 조직 및 영업망을 가진 국내 제약사와 판권계약을 통해 바이오의약품을 판매해 나갈 예정입니다. 바이오의약품 개발 기술이전서비스는 이미 바이오의약품 개발에 국가차원의 지원이 활성화 되고 있는 중국, 인도 및 중남미 시장의 전문대행사와 판매계약을 체결하여 오랫동안 많은 기술이전을 통해서 협력관계가 구축되어 있으며, 미국 및유럽시장 또한 Licensing 대행사인 EU Biotech사와 진출을 도모 중에 있으며 이미 미국시장 3개사와 유럽시장 1개사와 기술이전을 계약한 경험이 있습니다.
현재 당사와 판권계약을 했거나 계약 진행중인 파트너사는 아래와 같습니다.
| 제품 | 파트너사 추진 |
|---|---|
| 바이오시밀러 EPO | 말레이시아,브루나이,싱가폴 : DUOPHARMA사 태국: S.Charoen 사, 터키: ONKO사 필리핀: DUOPHARMA사 &cr 사우디아라비아 : SAUDI VAX사 |
| 바이오의약품 개발기술 이전서비스 |
중국: Beijing Seajet 사, 인도: BioAzure사,미국/유럽: EU Biotech사 |
&cr 6. 수주현황&cr 당사의 바이오시밀러 제품은 단계적으로 품목별로 제품화 준비 중에 있으며, 바이오의약품 개발기술 이전 서비스의 경우는 로열티가 부가된 계약으로 당사의 주요 수주 현황은 다음과 같습니다.
◆click◆『수주상황』 삽입 11013#*_수주상황.dsl 27_수주상황
| (단위 :천원) |
| 품목 | 수주&cr일자 | 납기 | 수주총액 | 기납품액 | 수주잔고 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 세포주 개발 | 18.10.24 | 19.10.31 | - | 200,000 | - | 82,739 | - | 117,261 |
| 세포주 개발 | 19.01.25 | 20.01.24 | - | 200,000 | - | 14,668 | - | 185,332 |
| 의약품 | 19.02.15 | 19.03.29 | - | 233,676 | 233,676 | - | - | |
| 합 계 | - | 633,676 | - | 331,083 | - | 302,593 |
주1) 기납품액은 2019년 3월 31일까 지 매출인식 완료한 금액 입니다.&cr
7. 시장위험과 위험관리&cr
당사의 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있 는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. &cr &cr위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 신용 위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 검토, 승인합니다. &cr
가. 시장위험
시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험의 세가지 유형으로 구성됩니다.&cr&cr다음의 민감도 분석은 당분 기 말과 전기말에 관련되어 있습니다. &cr
(1) 이자율위험&cr이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당사는 내부적으로 이자율 1% 변동을 기준으로 이자율위험을 측정하고있으며, 상기의 변동비율은 합리적으로 발생가능한 이자율변동위험에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있습니다.&cr
당분기 말 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 없으므로, 이자율변동이 금융부채의 현금흐름에 미치는 영향은 없습니다.
&cr
(2) 환위험&cr 환위험은 환율의 변동으로 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당분기 말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 자산 | 부채 | 자산 | 부채 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| USD | 600,421 | 43,964 | 240,923 | 1,020 |
| EUR | - | - | - | 3,203 |
당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간말 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 환율변동이 당분기 및 전기 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전 기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 5% 상승시 | 5% 하락시 | 5% 상승시 | 5% 하락시 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| USD | 27,823 | (27,823) | 11,995 | (11,995) |
| EUR | - | - | (160) | 160 |
&cr상기 민감도 분석은 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.&cr
(3) 기타 가격위험&cr기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 당사는 당분기 말 현재 금융상품 중 상장지분상품 등을 보유하고 있지 않습니다. &cr
나. 신용위험&cr
신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 당사에 재무손실이 발생할 위험입니다.&cr
당사는 신용위험을 관리하기 위하여 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여운영하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 회수대책이 보고된 후 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 또한, 거래상대방의 신용에 따라 필요한 경우 담보 및 기타 신용보강을 요구하고 있습니다.
&cr보고기간말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 현금및현금성자산 | 5,878,462 | 6,927,286 |
| 매출채권및기타채권 | 444,179 | 1,096,130 |
| 계약자산 | 50,906 | 46,044 |
| 기타유동금융자산 | 22,239,649 | 22,255,366 |
| 기타비유동금융자산 | 566,241 | 254,547 |
| 합 계 | 29,179,437 | 30,579,373 |
당사는 매출채권과기타수취채권에 대해 손실충당금을 인식하였으며(주석 8참조), 이외의 금융자산에 대해서는 채무불이행위험이 없다고 판단하여 기대신용손실을 인식하지 않았습니다.
&cr 다. 유동성위험
유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다.&cr&cr당사는 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있으며, 금융상품의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융자산과 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다.&cr
당분기 말과 전기말 현재 금융부채별 상환계획으로서 할인되지 않은 계약상의 금액은 다음과 같습니다.
< 당분기 말 >
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 1년 이내 | 1년~5년 | 5년 이후 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 매입채무및기타채무 | 746,081 | - | - | 746,081 |
| 전환사채(*) | - | 18,921,708 | - | 18,921,708 |
| 합 계 | 746,081 | 18,921,708 | - | 19,667,789 |
(*) 상기 전환사채의 만기구조는 계약 만기까지 사채권자의 전환권이 행사되지 않을 경우를 가정한 것입니다.
&cr< 전기 말 >
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 1년 이내 | 1년~5년 | 5년 이후 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 매입채무및기타채무 | 383,610 | - | - | 383,610 |
| 전환사채 | - | 18,921,708 | - | 18,921,708 |
| 합 계 | 383,610 | 18,921,708 | - | 19,305,318 |
&cr 라. 자본위험관리
자본관리의 주 목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다.&cr&cr당사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 당분기 중 자본관리의목적, 정책 및 절차에 대한 어떠한 사항도 변경되지 않았습니다.&cr
당사는 총부채를 자기자본으로 나눈 부채비율을 사용하고 있으며, 당분기 말 과 전기말 현재 총부채 및 자기자본은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 총 부 채 | 19,225,750 | 18,668,914 |
| 자기자본 | 25,316,716 | 26,940,798 |
| 부채비율 | 75.94% | 69.30% |
&cr 마. 위험관리 조직 &cr&cr 당사는 보고서 작성 기준일 현재 벤처기업으로서, 상기 위험 관리는 당사의 관리조직 및 해당 위험과 연관성이 높은 현업 부서에서 자체적으로 담당하고 있습니다. 다만, 향후 회사의 파이프라인 개발 성공 및 제품 매출이 지속적으로 시현되어 회사의 규모가 커지게 되면, 별도의 위험관리조직을 구축하여 상기 위험을 적극적으로 관리할 예정입니다. &cr
8. 경영상의 주요 계약 등
당사는 보고서 작성 기준일 현재 경영상의 주요계약은 다음과 같습니다.&cr
주요 라이선스-아웃(License-out) 계약
| 품목 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일 | 계약종료일 | 총계약금액 | 진행단계 |
| 빈혈치료제 (EPO) |
Labortorios Cryopharma (멕시코) |
멕시코 | 2003.01.28 | N/A | USD80,000 | 상업화 |
| 혈우병치료제 (Factor VIII) |
Beijing Northland Biotech (중국) |
중국 | 2012.07.20 | 매출발생시점부터 10년간 | CNY,4,500,000 | IND제출준비중 |
| 단백질치료제 | Beijing Tide Pharmaceutical (중국) |
중국 | 2013.11.28 | 매출발생시점부터 7년간 | USD667,000 | 임상1상&crIND승인 |
| 항체치료제 | Beijing Tide Pharmaceutical (중국) |
중국 | 2014.05.30 | 매출발생시점부터 7년간 | USD778,000 | IND제출 |
| 혈우병치료제 (Factor VII) |
Beijing Northland Biotech (중국) |
중국 | 2015.03.26 | 매출발생시점부터 10년간 | CNY3,000,000 | 전임상 |
(1) 품목: 빈혈치료제(EPO)
| 계약상대방 | Laboratorios Cryopharma(멕시코) |
| 계약내용 | EPO 생산세포주 기술이전 계약 |
| 대상지역 | 멕시코 |
| 계약기간 | 계약체결일: 2003.01.28 로열티 계약종료일: 없음 |
| 총계약금액 | USD 80,000 |
| 수취금액 | USD 80,000 |
| 계약조건 | 로열티는 순매출액의 2% (로열티수령 중) |
| 회계처리방법 | 계약금 수취금액 수익인식 |
| 대상기술 | PanGen CHO-Tech 기술(바이오의약품 개발기술) |
| 개발진행경과 | 상업화 |
| 기타사항 | - |
(2) 품목: 혈우병치료제(Factor VIII)
| 계약상대방 | Beijing Northland Biotech(중국) |
| 계약내용 | 혈우병치료제인 Factor VIII인자 생산세포주 기술이전계약 |
| 대상지역 | 중국 |
| 계약기간 | 계약일:2012.07.20 로열티 계약종료일: 매출발생시점으로부터 10년간 |
| 총계약금액 | CNY 4,500,000 |
| 수취금액 | CNY 3,150,000 |
| 계약조건 | 로열티는 순매출액의 2%로 10년간 |
| 회계처리방법 | 계약금 중도금 수취금액 수익인식 |
| 대상기술 | PanGen CHO-Tech 기술(바이오의약품 개발기술) |
| 개발진행경과 | IND제출 준비중 |
| 기타사항 | 잔금 미수령액 CNY1,350,000은 중국 임상환자 50% 모집 시 수령 |
(3) 품목: 단백질 치료제
| 계약상대방 | Beijing Tide Pharmaceutical(중국) |
| 계약내용 | 단백질 치료제 생산세포주 기술이전계약 |
| 대상지역 | 중국 |
| 계약기간 | 계약일:2013.11.28 로열티 계약종료일: 매출발생시점으로부터 7년간 |
| 총계약금액 | USD 667,000 |
| 수취금액 | USD 667,000 |
| 계약조건 | 로열티는 순매출액의2%로 7년간 |
| 회계처리방법 | 계약금 수취금액 수익인식 |
| 대상기술 | PanGen CHO-Tech 기술(바이오의약품 개발기술) |
| 개발진행경과 | 임상 1상 진행중 |
| 기타사항 | - |
(4) 품목: 항체 치료제
| 계약상대방 | Beijing Tide Pharmaceutical(중국) |
| 계약내용 | 항체 치료제 생산세포주 기술이전계약 |
| 대상지역 | 중국 |
| 계약기간 | 계약일:2014.05.30 로열티 계약종료일: 매출발생시점으로부터 7년간 |
| 총계약금액 | USD 778,000 |
| 수취금액 | USD 778,000 |
| 계약조건 | 로열티는 순매출액의2%로 7년간 |
| 회계처리방법 | 계약금 수취금액 수익인식 |
| 대상기술 | PanGen CHO-Tech 기술(바이오의약품 개발기술) |
| 개발진행경과 | IND제출 |
| 기타사항 | - |
(5) 품목: 혈우병치료제(Factor VII)
| 계약상대방 | Beijing Northland Biotech(중국) |
| 계약내용 | 혈우병치료제인 Factor VII인자 생산세포주 기술이전계약 |
| 대상지역 | 중국 |
| 계약기간 | 계약일:2015.03.26 로열티 계약종료일: 매출발생시점으로부터 10년간 |
| 총계약금액 | CNY 3,000,000 |
| 수취금액 | CNY 2,700,000 |
| 계약조건 | 로열티는 순매출액의 2%로 10년간 |
| 회계처리방법 | 계약금 중도금 수취금액 수익인식 |
| 대상기술 | PanGen CHO-Tech 기술(바이오의약품 개발기술) |
| 개발진행경과 | 전임상 |
| 기타사항 | 잔금 미수령액 CNY 300,000은 중국 임상 IND 승인 시 수령 |
*판권계약
| 품목명 | 계약상대방 | 대상지역 | 계약체결일자 | 계약종료일 | 계약금액 | 지급금액 | 계약의 목적 및 내용 |
| 바이오시밀러&cr EPO | Duopharma (말레이시아) |
말레이시아,&cr싱가포르, 부르나이 | 2012.06.19 | N/A | - | - | 말레이시아 Duopharma Biotech 자회사인 Duopharma사와 &cr바이오시밀러 공동임상, License 및 유통계약 |
| ONKO (터키) |
터키 | 2015.11.27 | 등록 후 5년,&cr매년자동연장 | - | - | 터키에 팬젠의 바이오시밀러 EPO&cr병행등록 및 유통계약 | |
| S. Charoen (태국) |
태국 | 2015.08.31 | 등록 후 5년,&cr매년자동연장 | - | - | 태국에 팬젠의 바이오시밀러 EPO 유통계약 |
* 미기재 내용은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략함.
&cr9. 연구 개발 활동
가. 연구개발 조직
(1) 연구개발 조직 개요
연구개발조직도.jpg 연구개발조직도
&cr
당사의 연구개발조직은 COO 아래 연구소와 개발부서로 구성되어 있습니다. 연구소의 4개 팀과 개발부서의 3개 팀은 바이오의약품 개발에 필수적인 원천기술 및 연구프로젝트 사업화를 수행하고 있습니다. 연구소에서는 바이오의약품 개발관련 원천기술을 이용하여 주로 치료용 항체 및 치료용 단백질 바이오의약품을 대상으로 생산용 세포주를 개발하고 생산공정(배양, 정제 및 품질관리) 기술 개발을 수행하여 바이오의약품 개발 기술이전 서비스를 수행하는 한편 당사가 추진 중인 바이오시밀러 제품의 공정을 개발하고 있습니다. 개발부서에서는 개발된 바이오의약품의 허가 등록, 전임상, 임상 진행, 신규품목 선정 및 기술이전 사업화 기능을 수행합니다.
| 조 직 | 역 할 | |
|---|---|---|
| 최고운영책임자/COO, &crSite manager | 연구개발 운영 총괄 | |
| 연구소장 | 연구 개발 총괄 | |
| 연구소 | 세포주개발팀 | 바이오의약품 생산 세포주 개발 |
| 배양공정개발팀 | 배양공정기술 개발 | |
| 정제공정개발팀 | 정제공정기술 개발 | |
| 분석공정개발팀/QA | 바이오의약품 분석법 개발, 품질 보증 | |
| 개발 부서 | RA팀 | 허가등록 |
| 사업개발팀 | 신규 바이오시밀러 전임상, 임상관련 발굴 등 | |
| 아이템개발팀 | 신규아이템(신약) 개발품목 발굴 등 |
&cr (2) 연구개발 인력현황&cr 당사는 보고서 작성 기준일 현재 연구개발 인력현황은 아래와 같습니다.&cr (단위: 명)
| 구 분 | 인원 | ||||
| 박사 | 석사 | 기타 | 합 계 | ||
| 연구개발&cr인력현황 | 제1부설연구소 | 4 | 12 | 4 | 20 |
| 개발부서 | 1 | 2 | 2 | 5 | |
| 합 계 | 5 | 14 | 6 | 25 |
&cr (3) 핵심연구인력 현황&cr 당사의 핵심 연구 인력은 연구소장인 변태호 부사장, 연구부소장인 박정수이사 그리고 바이오시밀러 EPO 및 FACTOR8 개발과 관련하여 프로젝트 매니저 역활을 수행하고 있는 개발부 이종민 이사 이며 주요 경력 및 연구 실적은 아래와 같습니다.&cr
| 직위 | 성명 | 담당업무 | 주요경력 | 주요연구실적 |
|---|---|---|---|---|
| 연구소장&cr(부사장) | 변태호 | 연구개발총괄 | 고려대 축산학과 박사(92)&cr녹십자 수석연구원(94~01)&cr삼성정밀화학 수석연구원(02~05) | 1.특허 -Serum free medium for suspension culture of mammalian cells(KR1005252540000) -Production Method of Human Coagulation Factor Ⅷ from Recombinant CHO Cell line with Heavy and light Chain of Factor Ⅷ and von Willibrand Factor.(KR251286) -Purification Method of Factor Ⅷ Using Kimera antibody of von willibrand Factor.(KR254574) -동물세포발현벡터(KR101385223) 2.대표논문 -Continuous stable production of von Willebrand factor monoclonal antibody in spin filter bioreactor with bleeding technology. Biotechnol. Bioprocess Eng.2000; 5:130-135 외 |
| 연구부소장&cr(이사) | 박정수 | 바이오의약품 생산세포주개발등 | 경희대 유전공학과 박사(01)&cr아주대 의대 연구실(95~00) | 1.특허 -RNA molecule biding to Anti-DNA autoantibody specifically, (KR1020010076989) -동물세포발현벡터(KR1020120033467) 2. 대표논문 -Unstable expression of recombinant antibody during long-term culture of CHO cells is accompanied by histone H3 hypoacetylation. Biotechnol. Lett. 2013; 35(7):987-993외 |
| 개발부&cr(이사) | 이종민 | EPO, FACTOR8 임상 및 허가등록 | 고려대 유전공학과 석사(91)&cr 녹십자 책임연구원(93~03)&cr삼성정밀화학 책임연구원(03~05) | 1.특허 -Purification method of factor VIII by using chimeric antibody against von Willebrand factor, (KR1002545740000) -Mutein of human Interferon-beta and its preparation method(PCT/KR2004/000738) 2. 대표논문 -Purification of Recombinant Human B-Domain-Deleted Factor VIII Using Anti-factor VIII Monoclonal Antibody Selected by the surface plasmon Resonance Biosensor. Biotechnol. Prog. 17, 1119-1127외 |
&cr&cr 나. 연구개발비용&cr&cr 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 아래와 같습니다.&cr (단위 : 천원)
| 구 분 | 2019년 1분기 | 2018년 | 2017년 | 비 고 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (제10기) | (제9기) | (제8기) | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 비용의&cr성격 | EPO | 원재료비등 | 52,343 | 10,477 | 2,870 | - |
| 인건비 | 96,582 | 255,056 | 193,185 | 4대보험포함 | ||
| 위탁용역+시험비등 | 5,565 | 513,591 | 504,305 | - | ||
| 기 타 | - | 69,516 | 147,308 | - | ||
| 소 계 | 154,490 | 848,640 | 847,668 | - | ||
| 기타 | 원재료비등 | 356,953 | 840,748 | 691,356 | - | |
| 인건비 | 303,267 | 881,635 | 754,710 | 4대보험포함 | ||
| 위탁용역+시험비등 | 26,260 | 145,373 | 280,422 | - | ||
| 기 타 | 3,097 | 1,400 | 2,196 | - | ||
| 소 계 | 689,577 | 1,869,156 | 1,728,684 | - | ||
| 연구개발비용 합계 | 844,067 | 2,717,796 | 2,576,352 | - | ||
| 회계처리내역 | 판매비와관리비 | 825,885 | 2,579,786 | 1,648,684 | - | |
| 개발비(무형자산) | - | - | 847,668 | - | ||
| 회계처리금액 계 | 825,885 | 2,579,786 | 2,496,352 | - | ||
| 정부보조금 | 18,182 | 138,010 | 80,000 | - | ||
| 연구개발비용 합계 | 844,067 | 2,717,796 | 2,576,352 | - | ||
| 연구개발비 / 매출액 비율&cr[연구개발비용합계 / 당기매출액 X 100) | 197.5% | 47.85% | 108.58% | - |
&cr 당사는 2017년까지 연구개발비중 바이오시밀러 EPO 임상 1상,3상 비용에 한해 자산처리 하였으며 그 외에 전임상 비용 및 기타연구개발비용은 전액 경상연구개발비로처리 하고 있습니다. 당사가 개발 중인 EPO 바이오 시밀러 프로젝트는 전임상, 임상1상, 임상3상 후 식약처에 품목허가(NDA)를 득한 후 제품 판매를 시작하게 됩니다. 당사는 EPO개발을 위하여 말 레이시아 국영제약사인 DUOPHARMA BIOTECH BERHAD사의 자회사 인 DUOPHARMA 사와 공동으로 한국과 말레이시아에서 임상시험을 진행하였고, 2017년 9월에 임상 3상을 종료하였습니다. 2017년 3월에 말레이시아 식약청(NPRA)에, 2018년 5월에는 한국 식약처에 품목허가(NDA)를 신청하였 으 며 2019년 1월에 말레이시아 식약청으로부터 EPO 품목허가(제품명:에리사) 승인을 받았습니다. Factor VIII(코드명 PGA40)은 2017.7월에 전임상을 완료하였으며 2018년 10월에 한국 식약처에 임상 IND 신청을 하였 고 2019년 3월에 한국임상1상 시험승인을 받았습니다 . 연구개발비에 대한 세부내역은 III. 재무에 관한 사항 5.재무제표주석 중 13 . 무형자산을 참조하여 주시기 바랍니다.&cr
다. 연구개발실적
&cr당사는 바이오의약품 개발기술인PanGen CHO-TECH™기술과 바이오의약품 제품화 기술을 활용하여 다음과 같은 제품들을 개발하고 있습니다. 기술을 적용한 제품들의 연구개발, 제품화 및 상용화를 통해 기술 연구개발의 성과와 기술의 완성도를 입증하여 다양한 바이오의약품(바이오신약, 바이오베터등)개발에 확대 적용될 수 있습니다.&cr&cr (1) 연구개발 진행 현황 &cr&cr 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행중인 현황은 아래와 같습니다&cr
| 핵심기술 | 개발 제품 | 적응증 | 연구시작일 | 개발결과 | 현 개발단계 |
|---|---|---|---|---|---|
| PanGen CHO-TECH™ 기술 및 바이오의약품 제품화 기술 |
바이오시밀러 EPO (PDA10) |
빈혈치료제 | 2010년 | 세포주 개발 공정/분석법 개발 Scale-up 전임상/임상1,3상완료 |
임상 3상 시 험종료(17년 9월) &cr Malaysia 품목허가(19년 1월) &cr 한국 NDA제출(18년 5월) |
| 재조합 Factor VIII (PGA40) |
혈우병 (혈액응고장애) |
2014년 | 개발후보 선정 세포주 개발 공정개발 전임상시험완료 |
전임상완료(17년 7월)&cr 한국 IND제출(18년 10월)&cr한국임상1상 시험승인(19년 3월) | |
| 바이오시밀러 G-CSF (PHA30) |
항암보조제 | 2013년 | 개발후보 선정 세포주 개발 공정 개발 전임상시험완료 |
전임상완료(15년 2월) | |
| PanGen CHO-TECH™ 기술 | 바이오의약품 개발기술이전서비스 | - | - | 특허출원 14 특허등록 15 |
상업화 |
&cr&cr 가) 품 목 : 바이오시밀러 EPO
| 구 분 | 바이오 시밀러 |
|---|---|
| 적 응 증 | - 신장 투석 환자 (만성 신부전)의 투석 중 일어나는 급성 빈혈&cr - 화학항암 요법 중 나타나는 빈혈&cr - 그 외 수혈이 필요한 환자 |
| 작용기전 | - 적혈구 형성 자극 인자는 신장에서 생성되는 당 단백질 성 호르몬으로 신체의 산소요구량에 따라 적혈구 생성을 조절하는 생체물질로 신장기능이 비정상인 만성 신부전 환자에서는 이 자극인자가 생성되지 않아 빈혈이 나타나게 됨. - 본 제품은 유전자 재조합 기술을 이용하여 생산된 제제로 골수 중 조혈 조직의 전구세포에 작용 하여 적혈구 원시세포의 분열과 분화를 자극함으로써 적혈구 생성을 유도하게 됨. |
| 제품의 특성 | - 오리지널 EPREX 와 약동학, 약력학, 독성 동등성 확보 &cr- 세계 2번째 Epoetin alfa 성분의 바이오시밀러 제품(대조약 EPREX)&cr- 세계 최초 바이오시밀러 제품인 Binocrit? 에 비해 대조약과의 품질비교에서 동등성이 뛰어남 |
| 진행경과 | - 말 레이시아 국영제약사인 DUOPHARMA BIOTECH BERHAD사의 자회 사인 DUOPHARMA 사와 공동으로 한국과 말레이시아에서 임상3상시험을 진행 하여 2017년 9월에 임상 3상을 종료하였습니다. 2017년 3월에 말레이시아 식 약청에, 2018년 5월에는 한국 식약처에 품목허가(NDA)를 신청하였 고, 2 019년 1월에 말레이시아 식약청으로 부터 품목허가를 받았습니다. |
| 향후계획 | - 말레이시아 품목허가후 당사와 공동임상 및 판권을 계약한 말레이시아 국영 제약사인 DUOPHARMA BIOTECH BERHAD사의 자회사인 DUOPHARM A사가 말레이시아외 2개국 판매를, 터키는 ONKO사, 태국은 S.Charoen사, 사우디아라비아는 SAUDIVAX사가 판매를 담당할 계획이며, 기타 다른 판매 국가 등은 해당 지역에서 의약품 마케팅 인력, 조직, 영업망 및 know-how 등을 확보하고 있는 중대형제약사 들을 상대로 판권계약을 계획 중입니다. |
| 경쟁제품 | - 국내 : EPOKINE(CJ헬스케어), EPOGEN(LG생명과학 )&cr- 해외 : EPREX(Janssen), BINOCRIT( Sandoz), |
| 관련논문등 | -Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Comparison of Two Recombinant Human Erythropoietin Formulations, PDA10 and Eprex, in Healthy Korean Male Volunteers: A Randomized,Double-Blinded, Single-Dose, Two-Period Crossover Study, Clin. Drug Investig. (2015) 35:659-664 |
| 시장규모 | - EPO 시장 규모 : 71억달러(2015년 기준 , 컨설팅업체 BBC 리서치) |
| 기타사항 | - 말레이시아 국영 제약사인 DUOPHARMA BIOTECH BERHAD 사의 자회 사인 DUOPHARMA사 공동 임상3상 |
&cr
나) 품 목 : 재조합 Factor VIII
| 구 분 | Stand alone |
|---|---|
| 적 응 증 | - 혈우병 A (선천성 혈액응고 8인자 결핍증) 환자에서의 출혈의 조절 및 예방&cr- 일상생활 및 수술 시 출혈 예방 |
| 작용기전 | -혈우병의 치료는 부족한 항 응고 인자를 보충해 주는 것으로 8인자와 9인자 제제 가 사용되고 있으며, 항체가 생긴 경우에는 우회인자를 투여함. 투여방법에도 출 혈이 있을 때 마다 투여하는 보충요법(on-demand)과 평소에 출혈이 발생되지 않더라도 부족한 응고인자를 정기적으로 투여해 출혈을 예방하는 유지요법(prop hylaxis)이 있음. -재조합 Factor VIII 제품은 신생아를 포함하여, 성인 및 소아에게 적합 하며, 투여용량과 투여기간은 8인자 결핍정도, 출혈 부위 및 정도, 환자의 임상적 상태에 따라 결정됨. 8인자의 투여 단위수는 8인자 활성 에 대한 WHO 국제 기준인 International Units (IU)로 표시됨. 보통 재조합 Factor VIII 제품의 예방용 투여용량은 30 ± 5 IU/kg의 용량을 주 3회 예방적으로 투여하는 용법용량을 가짐. |
| 제품의 특성 | - 세계 3번째 B도메인 결손 재조합 Factor Ⅷ 제품으로 개발 중 (주)1 &cr - 재조합 제품은 혈장유래 제품들에 비해 안전성이 높으며, B도메인이 결손된 제 품이 생산성이 높고 생산공정이 안정적 &cr- 유럽 Factor VIII 가이드라인을 준수하여 신약에 준하는 Stand alone 으로 개발&cr (주2) |
| 진행경과 | - 2017년 7월에 전임상시험을 완료하였으며 2 018년 10월에 한국식약처에 임상&cr IND를 제출하였고 2019년 3월에 한국임상1상 시험승인을 받았습니다. &cr - 한국 임상1상을 시작으로 향후 말레이시아, 멕시코, 터키외에 추가로 다수의 국가에서 공동 임상 및 판권계약을 진행할 계획임 |
| 향후계획 | - 당사는 개발 중인 바이오 제품의 다국가 공동 임상시 공동임상 계약을 맺은 파트 너사에게 해당지역의 판권 계약도 함께 체결 함으로 마케팅 네트웍을 조기에 구축할 계획임 |
| 경쟁제품 | - 국내, 해외 : 그린진-F(녹십자), ADVATE (BAXTER), KOGENATE FS (BAYER),&cr Xyntha(Pfizer) |
| 관련논문등 | - 한국특허(출원번호:10-2016-0170646), 항-혈액응고 제Ⅷ인자 항체 및 그 용도 |
| 시장규모 | - Factor VIII 시장규모:67억달러(2016년 기준 , 시장조사기관 : 글로벌데이터) |
| 기타사항 | - |
주1) 첫 번째 제품은 Pfizer사가 보유한 Xyntha?/Refactor , 두 번째 제품은 녹십자의 그린진-F &cr 주2) 재조합 Factor VIII 제품의 경우 단백질의 크기가 크고 구조가 복잡하여 바이오시밀러 개발이&cr 불가능 &cr
다) 품 목 : 바이오시밀러 G-CSF
| 구 분 | 바이오시밀러 |
|---|---|
| 적 응 증 | - 화학항암 요법 중 나타나는 호중구 감소 - 골수이형성성 증후군, 재생불량성 빈혈 등에 수반되는 호중구 감소 - 그 외 여러 질병에 의하여 수반되는 호중구 감소 |
| 작용기전 | - G-CSF는 골수에 있는 호중구 전구세포에 작용하여 호중구의 기능을 강화시키 는 성장 인자이며 각종 고형암 치료를 위한 화학요법 치료시와 면역억제요법에 수반되는 호중구 감소증의 치료와 재생불량성 빈혈환자에 나타나는 호중구 감소 증의 치료 그리고 골수 세포와 조혈모세포 이식 시 호중구 증가 촉진 및 조혈모세 포의 말초조혈모세포의 동원 등에 사용하고 있는 치료용 단백질임. |
| 제품의 특성 | - 오리지널 Lenograstim 바이오 시밀러 DLA&cr- 동물세포배양 방식으로 생산되어 미생물 배양으로 생산되는 filgrastim 성분의 제품보다 우수한 효능과 높은 안전성 |
| 진행경과 | - 2015년 2월에 전임상시험을 완료하였음 |
| 향후계획 | - 당사는 개발 중인 바이오 제품의 다국가 공동 임상시 공동임상 계약을 맺은 파트 너사에게 해당지역의 판권 계약도 함께 체결을 함으로 마케팅 네트웍을 조기 에 구축할 계획임 |
| 경쟁제품 | - 국내 : 제일기린, JW중외&cr- 해외 : Roche/Chugai사, Sandoz사 |
| 관련논문등 | - |
| 시장규모 | - G-CSF 시장규모 : 77억달러(2016년 기준 , 시장조사기관 : 크리던스리서치) |
| 기타사항 | - |
(2) 연구개발 향후 계획
당 사의 바이오시밀러 EPO는 한국에서 보라매병원외 4개 병원과 말레이시아에서 Yayasn Bebajikan SSL Haemodialysis외 23개 병원에서 다국가, 임상3상 시험을 2017년 9월에 종료하였으며 2017년 3월에 말레이시아 식약청에 NDA를 신청하여 2019년 1월에 말레이 시아 식약청으로부터 에리사라는 제품명으로 품목허가를 득하였으며 2018년 5월에 한국 식약처에 NDA 제출하여 품목허가를 기다리고 있습니다 . 재조합 Factor VIII은 전임상을 완료(2017.7월) 하였으며 2018년 10월에 한국식약처에 임상 IND를 제출하여 2 0 1 9 년 3월에 한국임상1상 시험승인을 받았고 , Factor VIII 임상허가후 한국을 시작으로 다수의 국가에서 공동 임상을 진행할 계획 입니다.
(3) 연구개발을 위한 정부출연과제 수행 실적
| 개발 제품 | 사업명 | 과제명 | 연구기간 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 바이오시밀러 G-CSF |
경기도기술개발사업 (경기과학기술진흥원) |
동물세포 유래의 바이오시밀러 G-CSF (과립구 콜로니 자극인자) 의약품 개발 | 13.07.01 ~ 15.06.30 |
전임상&cr완료 (성공) |
| 바이오의약품개발 기술이전서비스 |
중소기업기술혁신개발사업(중소기업청) | 대상포진백신 개발을 위한 항원생산기술및면역증진기술개발 | 15.10.12 ~&cr17.10.11. | 완료 |
| 바이오의약품개발기술이전서비스 | 감영병위기대응&cr기술개발 | 차세대재조합&cr대상포진백신개발 | 18.04.30 ~&cr19.12.31 | 진행중 |
10. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항
가. 지적재산권 보유현황
당사는 보고서 작성 기준일 현재 바이오시밀러 및 바이오의약품 개발기술 관련 당사가 보유하고 있는 상표권 및 특허권을 다음과 같습니다.
| 번호 | 구분 | 내용 | 권리자 | 출원국 | 출원일 | 등록일 | 만료일 | 적용&cr제품 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 상표 | PANGEN | 팬젠 | 대한민국 | 00.02.18 | 01.06.07 | - | - |
| 2 | 상표 | PANGENEPO | 팬젠 | 대한민국 | 11.12.21 | 13.01.15 | - | 바이오시밀러&crEPO |
| 3 | 상표 | PANPOTIN | 팬젠 | 대한민국 | 11.12.21 | 13.03.05 | ||
| 4 | 상표 | 판제네포 | 팬젠 | 대한민국 | 11.12.21 | 13.03.05 | ||
| 5 | 상표 | 팬포틴 | 팬젠 | 대한민국 | 11.12.21 | 13.03.05 | ||
| 6 | 특허 | 동물세포발현벡터 Expression vector using for &cranimal cell |
팬젠/ 목암연구소 |
대한민국 | 00.07.29 | 03.11.26 | 20.07.29 | 바이오의약품개발기술 |
| 7 | 중국 | 03.01.29 | 06.07.05 | |||||
| 8 | 일본 | 03.01.29 | 08.06.13 | |||||
| 9 | 미국 | 03.01.27 | 08.09.09 | |||||
| 10 | 유럽 | 03.02.23 | 09.10.14 | |||||
| 11 | 말레이시아 | 03.01.21 | 11.03.31 | |||||
| 12 | 인도 | 03.01.27 | 11.11.14 | |||||
| 13 | 특허 | 인터페론 베타 MAR인자를 포함하는 동물세포발현벡터 Expression vector for animal cell containing nuclear matrixattachment region of &crinterferon beta |
팬젠 | 한국 | 00.12.14 | 05.11.10 | 20.12.14 | 바이오의약품개발기술 |
| 미국 | 03.06.13 | 07.08.21 | ||||||
| 14 | ||||||||
| 15 | 특허 | 동물세포발현벡터 Epression vector for animal &crcells |
팬젠 | 한국 | 12.03.30 | 14.04.08 | 32.03.30 | 바이오의약품 개발기술 |
| 16 | 미국 | 13.09.27 | 15.06.23 | |||||
| 17 | 인도 | 13.09.27 | - | |||||
| 18 | 말레이시아 | 13.09.30 | - | |||||
| 19 | 일본 | 13.09.30 | 16.04.26 | |||||
| 20 | 유럽 | 13.09.30 | 16.10.13 | |||||
| 21 | 브라질 | 13.09.30 | - | |||||
| 22 | 중국 | 13.10.25 | 15.10.07 | |||||
| 23 | 특허 | 인간 및 마우스 Sema3A에 교차 결합하는 항체 및 그의용도 | 팬젠/삼성생명공익재단 | 한국 | 16.09.26 | 18.04.26 | 36.09.26 | 신약항암항체개발기술 |
| 24 | 특허 | 항-혈액응고 제Ⅷ인자 항체 및 그 용도 | 팬젠 | 한국 | 16.12.14 | - | - | 혈우병치료제 |
| 25 | 특허 | 인간 및 마우스 Sema3A에 교차 결합하는 항체 및 그의용도&cr(Antibody to be cross-linked to human and mouse Sema3, and use thereof) | 팬젠/삼성생명공익재단 | 브라질 | 2018.04.26 | - | - | 신약항암항체개발기술 |
| 26 | 멕시코 | 2018.04.26 | - | - | ||||
| 27 | 인도 | 2018.05.25 | - | - | ||||
| 28 | 인도네시아 | 2018.05.25 | - | - | ||||
| 29 | 유럽 | 2018.04.26 | - | - | ||||
| 30 | 호주 | 2018.05.25 | - | - | ||||
| 31 | 일본 | 2018.04.26 | - | - | ||||
| 32 | 미국 | 2018.04.27 | - | - | ||||
| 33 | 중국 | 2018.04.26 | - | - | ||||
| 34 | 말레이시아 | 2018.04.26 | - | - |
III. 재무에 관한 사항
1. 요약재무정보
(단위:백만원)
| 구분 | 제10기 | 제9기 | 제8기 |
| 2019년 3월말 | 2018년12월말 | 2017년12월말 | |
| [유동자산] | 29,630 | 30,871 | 17,907 |
| ㆍ당좌자산 | 28,706 | 30,388 | 17,882 |
| ㆍ재고자산 | 924 | 483 | 25 |
| [비유동자산] | 14,912 | 14,739 | 17,685 |
| ㆍ기타비유동금융자산 | 566 | 255 | 205 |
| ㆍ유형자산 | 7,030 | 6,979 | 6,900 |
| ㆍ무형자산 | 7,316 | 7,505 | 7,364 |
| ㆍ이연법인세자산 | - | - | 3,216 |
| 자산총계 | 44,542 | 45,610 | 35,592 |
| [유동부채] | 17,928 | 17,431 | 3,294 |
| [비유동부채] | 1,297 | 1,238 | 989 |
| 부채총계 | 19,225 | 18,669 | 4,283 |
| [자본금] | 4,821 | 4,821 | 4,808 |
| [자본잉여금] | 47,237 | 47,237 | 47,071 |
| [기타자본] | 130 | 96 | 65 |
| [결손금] | (26,871) | (25,213) | (20,635) |
| 자본총계 | 25,317 | 26,941 | 31,309 |
| (2019.01.01~&cr2019.03.31) | (2018.01.01~&cr2018.12.31) | (2017.01.01~&cr2017.12.31) | |
| 매출액 | 427 | 5,679 | 2,373 |
| 영업이익(영업손실) | (1,672) | (3,044) | (3,891) |
| 당기순이익(손실) | (1,658) | (4,630) | (7,016) |
| 총포괄이익(손실) | (1,658) | (4,733) | (6,911) |
| 기본및희석주당이익(손실)(원) | (172) | (481) | (744) |
주) 제8기(전전기) 는 종전기준서인 K-IFRS 1018호와 K-IFRS 1039 호에 따라 작성되었습니다.&cr
※ 아래 『재무제표』단위서식을 클릭하여 해당사항을 선택하면,&cr 2.연결재무제표 ~ 5.재무제표주석 항목을 삽입할 수 있습니다. ◆click◆『재무제표』 삽입 11013#*재무제표_*.* (xbrl)2019년 1분기 재무제표_00962922_(주)팬젠.ixd 2. 연결재무제표
당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.
3. 연결재무제표 주석
당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.&cr
4. 재무제표
| 재무상태표 |
| 제 10 기 1분기말 2019.03.31 현재 |
| 제 9 기말 2018.12.31 현재 |
| (단위 : 원) |
| 제 10 기 1분기말 | 제 9 기말 | |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| 유동자산 | 29,630,503,042 | 30,870,784,518 |
| 현금및현금성자산 | 6,068,479,149 | 6,927,290,611 |
| 정부보조금 | (190,017,093) | (4,871) |
| 매출채권 및 기타채권 | 444,179,016 | 1,096,129,984 |
| 계약자산 | 50,906,395 | 46,043,955 |
| 기타유동금융자산 | 22,239,648,711 | 22,255,365,806 |
| 기타유동자산 | 8,354,270 | 4,852,909 |
| 당기법인세자산 | 84,577,370 | 58,359,280 |
| 재고자산 | 924,375,224 | 482,746,844 |
| 비유동자산 | 14,911,962,916 | 14,738,927,161 |
| 기타비유동금융자산 | 566,241,300 | 254,547,300 |
| 유형자산 | 7,030,209,476 | 6,979,038,960 |
| 무형자산 | 7,315,512,140 | 7,505,340,901 |
| 자산총계 | 44,542,465,958 | 45,609,711,679 |
| 부채 | ||
| 유동부채 | 17,928,041,196 | 17,431,298,035 |
| 매입채무 및 기타채무 | 746,080,621 | 383,610,199 |
| 계약부채 | 0 | 16,575,343 |
| 전환사채 | 16,323,307,500 | 16,171,516,608 |
| 파생상품부채 | 836,244,000 | 836,244,000 |
| 기타유동부채 | 22,409,075 | 23,351,885 |
| 비유동부채 | 1,297,708,319 | 1,237,615,470 |
| 순확정급여부채 | 1,297,708,319 | 1,237,615,470 |
| 부채총계 | 19,225,749,515 | 18,668,913,505 |
| 자본 | ||
| 자본금 | 4,820,890,500 | 4,820,890,500 |
| 주식발행초과금 | 47,237,256,118 | 47,237,256,118 |
| 기타자본구성요소 | 129,692,569 | 95,820,168 |
| 이익잉여금(결손금) | (26,871,122,744) | (25,213,168,612) |
| 자본총계 | 25,316,716,443 | 26,940,798,174 |
| 부채와자본총계 | 44,542,465,958 | 45,609,711,679 |
| 포괄손익계산서 |
| 제 10 기 1분기 2019.01.01 부터 2019.03.31 까지 |
| 제 9 기 1분기 2018.01.01 부터 2018.03.31 까지 |
| (단위 : 원) |
| 제 10 기 1분기 | 제 9 기 1분기 | |||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 매출액 | 427,348,903 | 427,348,903 | 450,273,603 | 450,273,603 |
| 매출원가 | 942,147,490 | 942,147,490 | 1,245,311,705 | 1,245,311,705 |
| 매출총이익(손실) | (514,798,587) | (514,798,587) | (795,038,102) | (795,038,102) |
| 판매비와관리비 | 1,157,529,005 | 1,157,529,005 | 638,183,338 | 638,183,338 |
| 영업손실 | (1,672,327,592) | (1,672,327,592) | (1,433,221,440) | (1,433,221,440) |
| 영업외손익 | 14,373,460 | 14,373,460 | 29,726,894 | 29,726,894 |
| 기타수익 | 25,018,439 | 25,018,439 | 1,226,333 | 1,226,333 |
| 기타비용 | 390,321 | 390,321 | 1,036,705 | 1,036,705 |
| 금융수익 | 141,536,234 | 141,536,234 | 91,410,468 | 91,410,468 |
| 금융원가 | 151,790,892 | 151,790,892 | 61,873,202 | 61,873,202 |
| 법인세비용차감전순손실 | (1,657,954,132) | (1,657,954,132) | (1,403,494,546) | (1,403,494,546) |
| 법인세비용 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 당기순이익(손실) | (1,657,954,132) | (1,657,954,132) | (1,403,494,546) | (1,403,494,546) |
| 기타포괄손익 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 순확정급여부채의재측정요소 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| 총포괄손익 | (1,657,954,132) | (1,657,954,132) | (1,403,494,546) | (1,403,494,546) |
| 주당손실 | ||||
| 기본주당손실 (단위 : 원) | (172) | (172) | (146) | (146) |
| 희석주당손실 (단위 : 원) | (172) | (172) | (146) | (146) |
| 자본변동표 |
| 제 10 기 1분기 2019.01.01 부터 2019.03.31 까지 |
| 제 9 기 1분기 2018.01.01 부터 2018.03.31 까지 |
| (단위 : 원) |
| 자본 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 자본금 | 자본잉여금 | 기타자본 | 미처분이익잉여금(미처리결손금) | 자본 합계 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.01.01 (기초자본) | 4,807,890,500 | 47,070,973,011 | 65,460,299 | (20,635,071,263) | 31,309,252,547 | ||
| 회계정책변경에 따른 증가(감소) | 0 | 0 | 0 | 198,509,726 | 198,509,726 | ||
| 자본의 변동 | 포괄손익 | 당기순이익(손실) | 0 | 0 | 0 | (1,403,494,546) | (1,403,494,546) |
| 순확정급여부채의재측정요소 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| 총포괄손익 | 0 | 0 | 0 | (1,403,494,546) | (1,403,494,546) | ||
| 주식선택권의부여 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| 자본 증가(감소) 합계 | 0 | 0 | 0 | (1,204,984,820) | (1,204,984,820) | ||
| 2018.03.31 (기말자본) | 4,807,890,500 | 47,070,973,011 | 65,460,299 | (21,840,056,083) | 30,104,267,727 | ||
| 2019.01.01 (기초자본) | 4,820,890,500 | 47,237,256,118 | 95,820,168 | (25,213,168,612) | 26,940,798,174 | ||
| 회계정책변경에 따른 증가(감소) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| 자본의 변동 | 포괄손익 | 당기순이익(손실) | 0 | 0 | 0 | (1,657,954,132) | (1,657,954,132) |
| 순확정급여부채의재측정요소 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | ||
| 총포괄손익 | 0 | 0 | 0 | (1,657,954,132) | (1,657,954,132) | ||
| 주식선택권의부여 | 0 | 0 | 33,872,401 | 0 | 33,872,401 | ||
| 자본 증가(감소) 합계 | 0 | 0 | 33,872,401 | (1,657,954,132) | (1,624,081,731) | ||
| 2019.03.31 (기말자본) | 4,820,890,500 | 47,237,256,118 | 129,692,569 | (26,871,122,744) | 25,316,716,443 |
| 현금흐름표 |
| 제 10 기 1분기 2019.01.01 부터 2019.03.31 까지 |
| 제 9 기 1분기 2018.01.01 부터 2018.03.31 까지 |
| (단위 : 원) |
| 제 10 기 1분기 | 제 9 기 1분기 | |
|---|---|---|
| 영업활동현금흐름 | (705,665,387) | (1,602,543,743) |
| 영업활동으로부터창출된현금흐름 | (849,700,626) | (1,675,291,253) |
| 이자의수취 | 170,253,329 | 85,988,410 |
| 이자의지급 | 0 | 0 |
| 법인세납부 | (26,218,090) | (13,240,900) |
| 투자활동현금흐름 | (343,251,231) | (13,745,243,069) |
| 투자활동으로인한현금유입액 | 11,000,000,000 | 3,000,000,000 |
| 기타유동금융자산의감소 | 11,000,000,000 | 3,000,000,000 |
| 투자활동으로인한현금유출액 | (11,343,251,231) | (16,745,243,069) |
| 기타유동금융자산의증가 | 11,013,000,000 | 16,000,000,000 |
| 기타비유동금융자산의증가 | 308,548,426 | 0 |
| 유형자산의취득 | 17,963,805 | 407,127,285 |
| 무형자산의취득 | 1,089,000 | 85,651,634 |
| 기타채무의감소 | 2,650,000 | 252,464,150 |
| 재무활동현금흐름 | 190,012,222 | 18,000,000,000 |
| 재무활동으로인한현금유입액 | 208,194,000 | 18,000,000,000 |
| 전환사채의발행 | 0 | 18,000,000,000 |
| 정부보조금의수취 | 208,194,000 | 0 |
| 재무활동으로인한현금유출액 | (18,181,778) | 0 |
| 정부보조금의상환 | 18,181,778 | 0 |
| 현금및현금성자산의 증가(감소) | (858,904,396) | 2,652,213,188 |
| 외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과 | 92,934 | (458,337) |
| 기초현금및현금성자산 | 6,927,290,611 | 8,782,377,075 |
| 기말현금및현금성자산 | 6,068,479,149 | 11,434,131,926 |
5. 재무제표 주석
| 제 10 (당) 기 1분기 2019년 01월 01일부터 2019년 03월 31일까지 |
| 제 9 (전) 기 1분기 2018년 01월 01일부터 2018년 03월 31일까지 |
| 주식회사 팬 젠 |
&cr
1. 회사의 개요&cr &cr 주식회사 팬젠(이하 "당사")는 2010년 1월 11일에 분할ㆍ신설되 어, 바이오의약품 제조 , 생물의약품 제조용 동물세포주 및 공정개발, 동물세포주를 이용한 신약스크리닝 시스템 개발등 생명공학 관련업을 영위하고 있으며, 경기도 수원시 영통구 신원로 306 영통이노플렉스 2동 4층에 본사를 두고 있습니다.&cr
보고기간말 현재 당사의 최대주주는 김영부이고 당사의 자본금은 4,820,891 천원 (발행주식총수 9,641,781 주)이며, 2016년 03월 11일 코스닥시장에 상장하였고 주요 주주의 구성 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 주)
| 주 주 명 | 주식수 | 지분율(%) |
|---|---|---|
| 김영부외 3인 | 1,657,320 | 17.19 |
| 윤재승 | 906,360 | 9.40 |
| 백광희 | 501,440 | 5.20 |
| DUOPHARMA BIOTECH BERHAD* | 806,450 | 8.36 |
| 기타 | 5,770,211 | 59.85 |
| 합 계 | 9,641,781 | 100.00 |
* CCM DUOPHARMA BIOTECH BERHAD 사의 상호가 2019년 2월 25일에 DUOPHARMA BIOTECH BERHAD 로 변경되었습니다.
2. 중요한 회계처리방침의 요약 &cr&cr 2-1 재무제표 작성기준&cr당사의 재무제표는 '주식회사 등 의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.&cr&cr당사의 재무제표는 금융상품 등 아래 회계정책에서 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다. 본 재무제표는 원화로 표시되어 있으며 다른 언급이 있는 경우를 제외하고는 원 단위로 표시되어 있습니다.&cr&cr2-2 중요한 회계정책&cr
2-2-1 유동성/비유동성분류&cr당사는 자산과 부채를 유동/비유동으로 재무상태표에 구분하여 표시하고 있습니다. &cr&cr자산은 다음의 경우에 유동자산으로 분류하고 있습니다.&cr- 정상영업주기 내에 실현될 것으로 예상되거나, 정상영업주기 내에 판매하거나 소비할 의도가 있다.&cr- 주로 단기매매목적으로 보유하고 있다.&cr- 보고기간 후 12개월 이내에 실현될 것으로 예상한다.&cr- 현금이나 현금성자산으로서, 교환이나 부채 상환목적으로의 사용에 대한 제한 기간이 보고기간 후 12개월 이상이 아니다.&cr그 밖의 모든 자산은 비유동자산으로 분류하고 있습니다.&cr
부채는 다음의 경우에 유동부채로 분류하고 있습니다.&cr- 정상 영업주기 내에 결제될 것으로 예상하고 있다.&cr- 주로 단기매매목적으로 보유하고 있다.&cr- 보고기간 후 12개월 이내에 결제하기로 되어 있다.&cr- 보고기간 후 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 수 있는 무조건의 권리를 가지고 있지 않다.&cr그 밖의 모든 부채는 비유동부채로 분류하고 있습니다.&cr&cr이연법인세자산(부채)은 비유동자산(부채)으로 분류하고 있습니다.
2-2-2 공정가치 측정&cr당사는 매도가능금융자산 등과 같은 금융상품을 보고기간말 현재의 공정가치로 평가하고 있습니다. 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품과 비금융상품의 공정가치에 대한 공시는 다음의 주석에 설명되어 있습니다.&cr
공정가치는 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도하면서 수취하거나 부채를 이전하면서 지급하게 될 가격입니다. 공정가치측정은 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 거래가 다음 중 어느 하나의 시장에서 이루어지는 것으로 가정하고 있습니다.&cr
- 자산이나 부채의 주된 시장
- 자산이나 부채의 주된 시장이 없는 경우에는 가장 유리한 시장&cr
당사는 주된 (또는 가장 유리한) 시장에 접근할 수 있어야 합니다.
&cr자산이나 부채의 공정가치는 시장참여자가 경제적으로 최선의 행동을 한다는 가정하에 시장참여자가 자산이나 부채의 가격을 결정할 때 사용하는 가정에 근거하여 측정하고 있습니다.
비금융자산의 공정가치를 측정하는 경우에는 시장참여자가 경제적 효익을 창출하기 위하여 그 자산을 최고 최선으로 사용하거나 혹은 최고 최선으로 사용할 다른 시장참여자에게 그 자산을 매도하는 시장참여자의 능력을 고려하고 있습니다.&cr
당사는 상황에 적합하며 관련된 관측가능한 투입변수의 사용을 최대화하고 관측가능하지 않은 투입변수의 사용을 최소화하면서 공정가치를 측정하는 데 충분한 자료가 이용가능한가치평가기법을 사용하고 있습니다.&cr
재무제표에서 공정가치로 측정되거나 공시되는 모든 자산과 부채는 공정가치 측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수에 근거하여 다음과 같은 공정가치 서열체계로 구분됩니다.&cr
수준 1 - 동일한 자산이나 부채에 대한 접근가능한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격
수준 2 - 공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수가 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수를 이용한 공정가치
수준 3 - 공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수가 관측가능하지 않은 투입변수를 이용한 공정가치
재무제표에 반복적으로 공정가치로 측정되는 자산과 부채에 대하여 당사는 매 보고기간 말 공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수에 기초한 분류에 대한 재평가를 통해 서열체계의 수준 간의 이동이 있는지 판단합니다.
&cr공정가치 공시 목적상 당사는 성격과 특성 및 위험에 근거하여 자산과 부채의 분류를 결정하고 공정가치 서열체계의 수준을 결정하고 있습니다.&cr&cr2-2-3 외화환산&cr당사는 재무제표를 기능통화인 원화로 표시하고 있습니다.&cr&cr(1) 거래와 잔액&cr당사의 재무제표 작성에 있어서 기능통화 외의 통화로 이루어진 거래는 거래일의 환율을 적용하여 기록하고 있습니다.&cr
화폐성 외화자산 및 부채는 보고기간말 현재의 기능통화 환율로 환산하고 있습니다. 이에 따라 발생하는 환산차이는 당기손익에 반영하고 있습니다. 다만, 해외사업장 순투자위험회피를 위한 항목에서 발생하는 환산차이는 해당 순투자의 처분시점까지 자본에 직접 반영하고 처분시점에 당기손익에 반영하고 있습니다. 관련 법인세효과 역시 동일하게 자본항목으로 처리하고 있습니다.&cr
한편, 역사적원가로 측정하는 외화표시 비화폐성 항목은 최초 거래 발생일의 환율을, 공정가치로 측정하는 외화표시 비화폐성 항목은 공정가치 측정일의 환율을 적용하여 인식하고있습니다. 비화폐성 항목의 환산에서 발생하는 손익은 해당 항목의 공정가치 변동으로 인한 손익의 인식항목과 동일하게 기타포괄손익 또는 당기손익으로 인식하고 있습니다.&cr
2-2-4 고객과의 계약에서 생기는 수익&cr
(1) 수익인식모형
당사의 고객과의 계약에서 생기는 수익은 제품매출, 상품매출, 용역수익 및 로열티수익으로 구성되어 있습니다. 당사는 고객과의 계약이 개시되는 단계에서부터 통제가 고객에게 이전되는 시점 또는 통제가 고객에게 이전되는 기간에 걸쳐 다음의 5단계 수익인식모형에따라 수익을 인식하고 있습니다.
① 계약의 식별
당사는 고객과의 사이에서 집행가능한 권리와 의무가 생기게 하는 합의를 계약으로 식별하고 계약으로 식별된 경우에는 수행의무의 식별 등 이후 단계를 추가 검토하여 수익인식여부를 판별하며, 계약으로 식별되지 못하였으나 고객에게서 대가를 받은 경우에는 부채로 인식하고 있습니다.
② 수행의무의 식별
수행의무는 고객과의 계약에서 '구별되는 재화나 용역'이나 '실질적으로 서로 같고 고객에게 이전하는 방식도 같은 일련의 구별되는 재화나 용역'을 고객에게 이전하기로 한 약속을의미합니다. 당사는 계약 개시시점에 고객과의 계약에서 약속한 재화나 용역을 검토하여 수행의무를 식별하고 있습니다.
③ 거래가격의 산정
거래가격은 고객에게 약속한 재화나 용역을 이전하고 그 대가로 기업이 받을 권리를 갖게 될 것으로 예상하는 금액으로서 추정치의 제약을 고려한 변동대가, 유의적인 금융요소, 비현금대가 및 고객에게 지급할 대가 등을 고려하여 산정하고 있습니다. 당사는 반품가능성을 과거의 경험률에 근거하여 합리적으로 추정하여 변동대가에 반영하고, 수행의무를 이전하는 시점과 고객이 그에 대한 대가를 지급하는 시점 간의 기간이 12개월 이내이므로 유의적인 금융요소는 없다고 판단하고 있습니다.
④ 거래가격의 배분
당사는 하나의 계약에서 식별된 여러 수행의무에 상대적 개별판매가격을 기초로 거래가격을 배분하고 있습니다. 각 수행의무의 개별판매가격이 없는 경우에는 시장평가조정접근법등을 고려하여 개별판매가격을 적절하게 추정하고 있습니다.
⑤ 수익인식
당사는 계약개시 시점에 해당 계약과 관련하여 수행의무를 이행할 때 수익을 인식할지 또는 수행의무를 이행하는 기간에 걸쳐 수익을 인식할지 여부를 판단하고 있습니다. 당사가 의무를 수행하는 대로 고객이 동시에 효익을 얻고 소비하는 경우, 당사가 의무를 수행하여자산이 만들어지거나 가치가 높아지는 것과 비례하여 고객이 그 자산을 통제하는 경우, 또는 의무를 수행하여 만든 자산이 당사 자체에는 대체용도가 없으나 현재까지 수행을 완료한 부분에 대해 집행가능한 지급청구권이 있는 경우에는 수행의무를 이행하는 기간에 걸쳐 수익을 인식합니다.
&cr용역수익은 고객과의 계약에 따라 시험용역을 제공하는 것으로서 당사가 의무를 수행하는대로 고객이 동시에 효익을 얻고 소비하는 경우에 해당하여 수행의무를 이행하는 기간에 걸쳐 수익을 인식합니다. 제품매출 및 상품매출은 자산에 대한 통제가 고객에게 이전되는 시점(국내거래의 경우 인도시점, 해외수출의 경우 선적시점)에 수익을 인식하고 있습니다.&cr
수행의무를 이행하는 기간에 걸쳐 수익을 인식하는 경우에는 투입법에 따라 산정된 진행률을 적용하여 수익과 원가를 측정하고 당사 의 수행정도를 나타내지 못하는 투입물의 영향은 투입법에서 적절히 제외하고 있습니다.
(2) 본인과 대리인의 구분
당사는 상품과 관련된 거래에서는 '본인'의 역할을 수행하므로 수행의무의 이행결과로 이전되는 대가의 총액을 수익으로 인식하고 있습니다.
(3) 환불부채와 반환자산
당사는 수행의무이행의 대가로서 받을 금액 중 반품에 의해 받을 권리가 상실되는 부분은 고객에게 제품을 이전할 때 수익으로 인식하지 않고 환불부채로 인식하며 매 보고기간말 반품 예상량의 변동에 따라 환불부채를 재측정하고 있습니다.
한편, 반품으로 회수되는 반환자산은 판매시점의 재고자산의 장부금액에서 그 재고자산의회수에 예상되는 원가를 차감하여 측정하고 매 보고기간말 재측정하고 있습니다.
(4) 계약체결 증분원가와 계약이행원가
당사는 회수가 가능한 계약체결 증분원가 및 조건을 충족하는 계약이행원가에 대해 자산으로 인식하고 있습니다. 이러한 자산은 관련된 재화나 용역을 고객에게 이전하는 방식과 일치하는 체계적 기준으로 상각하며, 자산과 관련된 재화나 용역의 대가로 당사 가 받을 것으로 예상하는 잔액과 향후 비용으로 인식될 직접원가와의 차액이 당해 자산의 장부가액보다 작은 경우 그 장부금액과의 차이를 손상차손으로 인식하고 있습니다.
&cr2-2-5 법인세&cr&cr(1) 당기법인세&cr당기 및 과거기간의 당기법인세부채(자산)는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(및 세법)을 적용하여, 과세당국에 납부할(과세당국으로부터 환급받을) 것으로 예상되는 금액으로 측정하고 있습니다.&cr
자본에 직접 반영되는 항목과 관련된 당기 법인세는 자본에 반영되며 손익계산서에 반영되지 않고 있습니다. 경영진은 주기적으로 관련 세법 규정의 해석과 관련해서 법인세 환급액에 대한 회수가능성을 평가하여 필요한 경우 충당금을 설정하고 있습니다.
(2) 이연법인세&cr당사는 자산 및 부채의 재무보고 목적상 장부금액과 세무기준액의 차이인 일시적차이에 대하여 이연법인세자산과 이연법인세부채를 인식하고 있습니다.&cr
당사는 다음의 경우를 제외하고 모든 가산할 일시적차이에 대하여 이연법인세부채를 인식하고 있습니다.&cr- 영업권을 최초로 인식할 때 이연법인세부채가 발생하는 경우&cr- 자산 또는 부채를 최초로 인식하는 거래로서 사업결합거래가 아니고, 거래 당시 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 아니하는 거래에서 이연법인세부채가 발생하는 경우
- 종속기업, 관계기업, 조인트벤처에 대한 투자지분과 관련한 가산할 일시적차이로서 동 일시적차이의 소멸시점을 통제할 수 있고, 예측가능한 미래에 일시적 차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우
또한, 다음의 경우를 제외하고는 차감할 일시적차이, 미사용 세액공제와 세무상결손금이 사용될 수 있는 과세소득의 발생가능성이 높은 경우 이연법인세자산을 인식하고 있습니다.&cr- 자산 또는 부채를 최초로 인식하는 거래로서 사업결합거래가 아니고 거래 당시 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 아니하는 거래에서 이연법인세자산이 발생하는 경우
- 종속기업, 관계기업, 조인트벤처에 대한 투자지분과 관련한 차감할 일시적차이로서 동 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높지 않거나 동 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높지 않은 경우
이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간말에 검토하며, 이연법인세자산의 일부 또는 전부에 대한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지 않다면 이연법인세자산의 장부금액을 감액시키고 있습니다. 한편, 감액된 금액은 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 높아지면 그 범위내에서 다시 환입하고 있습니다. 또한, 매 보고기간말마다 인식되지 않은 이연법인세자산에 대하여 재검토하여, 미래과세소득에 의해 이연법인세자산이 회수될 가능성이 높아진 범위까지 과거 인식되지 않은 이연법인세자산을 인식하고 있습니다.&cr&cr이연법인세자산 및 부채는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으로 제정된 세율(및 세법)에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 회계기간에 적용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정합니다.&cr&cr당기손익 이외로 인식되는 항목과 관련된 당기법인세와 이연법인세는 당기손익 이외의 항목으로 인식하고 있습니다. 이연법인세 항목은 해당 거래에 따라서 기타포괄손익으로 인식하거나 자본에 직접 반영하고 있습니다.
당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 법적으로 집행가능한 권리를 가지고 있고, 이연법인세자산과 이연법인세부채가 동일한 과세대상기업과 동일한 과세당국과 관련이 있는 경우에만 이연법인세자산과 이연법인세부채를 상계하여 표시하고 있습니다.
&cr2-2-6 정부보조금 &cr정부보조금은 부수되는 조건의 이행에 대한 합리적인 확신이 있는 경우에 인식하고 있습니다. 수익관련 보조금은 보조금으로 보전하려 하는 관련원가와 대응시키기 위해 필요한 기간에 걸쳐 체계적인 기준에 따라 보조금을 수익으로 인식하며, 자산관련 보조금은 이연수익으로 인식하여 관련 자산의 내용연수동안 매년 동일한 금액을 수익으로 인식하고 있습니다.&cr&cr당사는 비화폐성자산을 보조금으로 수취한 경우 자산과 보조금을 명목금액으로 기록하고 관련자산의 추정내용연수에 걸쳐 정액으로 손익계산서에 수익으로 인식하고 있습니다. 시장이자율보다 낮은 이자율의 대여금 혹은 유사한 지원을 제공받은 경우, 낮은 이자율로 인한 효익은 추가적인 정부보조금으로 인식하고 있습니다.
2-2-7 금융상품&cr&cr(1) 금융자산의 인식 및 측정
당사는 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에 따라 금융자산을 상각후원가측정금융자산, 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 및 당기손익-공정가치측정금융자산의 세가지 범주로 분류하고 분류 명칭에 따라 후속적으로 측정하고 있습니다. 내재파생상품은 주계약이 기준서 제1109호의 적용범위에 해당되는 경우에는 분리하지 않고 복합금융상품 전체에 대해 위 세가지 범주 중의 하나로 분류합니다.
유의적인 금융요소를 포함하지 않는 매출채권은 최초인식시점에 거래가격으로 측정하고 이외에는 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치측정금융자산이 아닌 경우 금융자산의취득과 직접 관련되는 거래원가는 최초 인식시점에 공정가치에 가산하고 있습니다.
① 상각후원가측정금융자산
계약상 현금흐름의 수취를 목적으로 하는 사업모형하에서 계약조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자지급만으로 구성되는 현금흐름이 발생하는 금융자산을 상각후원가측정금융자산으로 인식하고 있습니다. 원금은 최초 인식시점의 공정가치이며 이자는 화폐의 시간가치에 대한 대가 및 신용위험에 대가 등을 포함합니다. 상각후원가측정금융자산은 유효이자율법에 따라 측정하고 이자수익은 당기손익에 반영하고 있습니다.
② 기타포괄손익-공정가치측정금융자산
계약상 현금흐름의 수취와 매도를 목적으로 하는 사업모형하에서 계약조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자지급만으로 구성되는 현금흐름이 발생하는 금융자산을 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 인식하고 있습니다. 공정가치의 변동으로 인한 차이는 기타포괄손익에 반영하고 처분시 당기손익으로 재순환시키며 이자수익은 당기손익의 금융수익에, 손상차손(환입) 및 외환손익은 기타손익에 반영하고 있습니다.
한편, 당사 는 단기매매목적으로 보유하지 않는 지분상품은 최초 인식시점에 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 취소불가능한 선택 을 할 수 있습니다. 이러한 선택을 하는 경우에는 배당금을 제외하고 해당 지분상품으로부터 발생하는 모든 손익은 기타포괄손익으로 인식하고 후속적으로 당기손익으로 재순환시키지 않습니다.
③ 당기손익-공정가치측정금융자산
금융자산이 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하지 않는 경우에는 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류하며 단기매매목적의 지분증권, 파생상품 등을 포함하고있습니다. 기준서 1109호의 분류기준에 따라 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 금 융자산으로 분류되더라도 회계불일치를 해소하기 위해 당기손익-공정가치측정금융자산으로 취소불가능한 지정을 할 수 있습니다. 당기손익-공정가치측정금융자산과관련된 손익은 당기손익의 기타 손익에 인식하고 있습니다.
(2) 금융부채의 분류 및 측정
당사는 계약의 실질에 따라 금융부채를 상각후원가측정금융부채, 당기손익-공정가치측정금융부채로 분류하고 있습니다. 한편, 당사 가 복합금융상품을 발행한 경우에는 자본요소와 부채요소를 분리하고 부채요소의 공정가치를 측정하여 최초 장부금액을 부채요소에 먼저 배부하고 있습니다.
금융부채는 최초인식시점에 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치측정금융부채가 아닌 경우 금융부채의 발행과 직접 관련되는 거래원가는 최초 인식시점에 공정가치에 가산하고 있습니다. 후속적으로는 상각후원가측정금융부채는 유효이자율을 적용하여 측정하고 관련 이자비용은 당기손익으로 인식하며, 당기손익-공정가치측정금융부채는 공정가치로 측정하고 공정가치의 변동액을 당기손익으로 인식합니다.
(3) 금융자산의 손상
당사는 상각후원가측정금융자산과 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대해 기대신용손실모형을 적용하고 있습니다.
당사는 신용손상측정대상 금융자산에 대해 최초 인식 후 신용위험의 유의적 증가가 있는지에 대한 개별평가 및 대상금융자산의 경제적 성격을 고려한 집합평가를 매 보고기간말 에 수행하고 있습니다. 신용위험의 유의적인 증가가 있는지를 평가할 때 신용등급(외부평가기관 및 내부에서의 평가결과 모두 참고), 재무구조, 연체정보 및 현재 및 미래의 예측가능한 경제적 상황의 변동 등을 종합적으로 고려하여 판단하고 있습니다. 당사 는 보고기간말 신용위험이 낮다고 판단되는 경우에는 최초인식 후 신용위험이 유의적으로 증가하 지않은 것으로 하고 연체일수가 30일을 초과하는 경우에는 명백한 반증이 없는 한 신용위험이 유의적으로 증가한 것으로 회계처리하고 있습니다.
매 보고기간말에 매출채권은 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액을 손실충당금으로 측정하고 최초인식시점에 신용이 손상된 금융자산은 최초 인식 후 전체기간 기대신용손실 의 누적변동분만을 손실충당금으로 계상합니다. 이외의 상각후원가측정금융자산 및 기타포괄손익-공정가치측정금융자산(지분증권 제외) 에 대해서는 12개월 기대신용손실로 측정한 손실충당금을 인식하며 최초 인식 후 신용위험의 유의적 증가가 있거나 신용손상이 있는 경우에는 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액을 손실충당금으로 측정하고 있습니다. 보고기간말 에 측정한 손실충당금과 장부금액과의 차이는 손상차손(환입)으로 당기손익에 반영하고 있습니다.
&cr2-2-8 복합금융상품
당사가 발행한 복합금융상품은 보유자의 선택에 의해 지분상품으로 전환할 수 있는 전환사채이며 발행할 주식수는 상황에 따른 전환비율의 변동으로 인하여 달라질 수 있습니다.&cr
복합금융상품의 부채요소는 금융부채의 공정가치로 인식하고 있으며, 특정일에 의무적으로 상환하여야 하는 부채요소와 특정일 이전에 전환권을 행사할 수 있는 부채요소로 이루어져 있습니다. 복합금융상품의 발행과 직접적으로 관련된 거래원가는 부채요소의 최초 인식 금액에 비례하여 배분하고 있습니다.
&cr최초 인식 이후 복합금융상품 중 특정일에 의무적으로 상환하여야 하는 부채요소는 현금흐름에 대해 유효이자율법을 이용하여 상각후원가로 측정합니다. 또한, 전환권을 행사할 수 있는 부채요소는 후속적으로 공정가치로 재측정하고 있으며, 공정가치 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다.
2-2-9 유형자산&cr유형자산은 취득원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 잔액으로 표시하고있으며 이러한 원가에는 자산의 인식요건을 충족한 대체원가 및 장기건설 프로젝트의 차입원가를 포함하고 있습니다. 유형자산의 주요 부분이 주기적으로 교체될 필요가 있는 경우 당사는 그 부분을 개별자산으로 인식하고 해당 내용연수동안 감가상각하고 있습니다.&cr &cr또한, 종합검사원가와 같이 자산의 인식요건을 충족하는 경우에는 유형자산의 장부금액에포함되어 있으며 모든 수선 및 유지비용은 발생시점에 당기손익에 반영하고 있습니다.&cr
당사는 유형자산에 대하여 아래의 내용연수에 따라 정액법으로 상각하고 있습니다.
| 구 분 | 내용연수 |
|---|---|
| 건 물 | 50년 |
| 기 계 장 치 | 6년 |
| 차량운반구 | 5년 |
| 공구와기구 | 5년 |
| 비 품 | 5년 |
유형자산은 처분하거나 사용 또는 처분을 통하여 미래경제적 효익이 기대되지 않을 경우 제거하고 있으며 이로 인하여 발생하는 순처분가액과 장부금액의 차이는 제거시점의 당기손익에 반영하고 있습니다.&cr
당사는 매 보고기간말에 유형자산의 잔존가치, 내용연수 및 감가상각방법의 적정성을 검토하고 변경이 필요한 경우 전진적으로 적용하고 있습니다.
2-2-10 차입원가&cr의도된 용도로 사용하거나 판매가능한 상태에 이르게 하는 데 상당한 기간을 필요로 하는 자산의 취득, 건설 또는 생산과 직접 관련된 차입원가는 당해 자산 원가의 일부로 자본화하고 있으며, 기타 차입원가는 발생시 비용으로 계상하고 있습니다.
2-2-11 무형자산&cr당사는 개별적으로 취득한 무형자산은 취득원가로 계상하고 사업결합으로 취득하는 무형자산은 매수시점의 공정가치로 계상하며 최초 취득 이후 상각누계액과 손상차손누계액을 직접 차감하여 표시하고 있습니다. 한편, 개발비를 제외한 내부적으로 창출된 무형자산은 발생시점에 비용항목으로 하여 당기손익에 반영하고 있습니다.
&cr무형자산은 유한한 내용연수를 가진 무형자산과 비한정 내용연수를 가진 무형자산으로 구분되는 바, 유한한 내용연수를 가진 무형자산은 해당 내용연수에 걸쳐 상각하고 손상징후가 파악되는 경우 손상여부를 검토하고 있습니다. 또한, 내용연수와 상각방법은 매 보고기간말에 그 적정성을 검토하고 있으며, 예상 사용기간의 변경이나 경제적 효익의 소비형태 변화 등으로 인하여 변경이 필요한 경우에는 추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다. 무형자산상각비는 해당 무형자산의 기능과 일관된 비용항목으로 하여 당기손익에 반영하고 있습니다.&cr&cr한편, 비한정 내용연수를 가진 무형자산은 상각하지 아니하되, 매년 개별적으로 또는 현금창출단위에 포함하여 손상검사를 수행하고 있습니다. 또한 매년 해당 무형자산에 대하여 비한정 내용연수를 적용하는 것이 적절한지를 검토하고 적절하지 않은 경우 전진적인 방법으로 유한한 내용연수로 변경하고 있습니다. 당사는 무형자산 제거시 순매각금액과 장부금액의 차이로 인한 손익은 제거시점의 당기손익에 반영하고 있습니다.
당사는 연구 또는 내부프로젝트의 연구단계에 대한 지출을 발생시점에 비용으로 인식하고있습니다. 다만, 개별 프로젝트와 관련된 개발비의 경우, i) 무형자산을 사용하거나 판매하기 위해 그 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성을 제시할 수 있고, ii) 무형자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 의도와 능력이 있으며, iii) 이를 위한 충분한 자원이 확보되어 있고, iv) 무형자산이 어떻게 미래경제적효익을 창출할 수 있는 지를 제시할 수 있으며,v) 개발단계에서 발생한 무형자산 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 한하여무형자산으로 계상하고 있습니다.
한편, 자산으로 인식한 개발비는 원가모형을 적용하여 취득원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 직접 차감하여 표시하고 있으며 개발이 완료되어 사용가능한 시점부터 경제적효익의 예상 지속기간에 걸쳐 상각하고 매출원가 또는 판매비와관리비로 계상하고 있습니다. 당사는 자산으로 인식한 개발비에 대하여 개발기간동안 매년 손상검사를 실시하고 있습니다.&cr
당사의 무형자산 관련 회계정책을 요약하면 다음과 같습니다.
| 구 분 | 상각방법 | 내용연수 | 내부창출 또는 취득 |
|---|---|---|---|
| 산업재산권 | 정액법 | 5년~10년 | 취득 |
| 소프트웨어 | 정액법 | 5년 | 취득 |
| 개 발 비 | 정액법 | 10년 | 내부창출 |
&cr 2-2-12 비금융자산의 손상&cr당사는 매 보고기간말에 자산의 손상을 시사하는 징후가 존재하는지 검토하고 있습니다. 그러한 징후가 존재하는 경우 또는 매년 자산에 대한 손상검사가 요구되는 경우, 당사는 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 자산의 회수가능액은 자산 또는 현금창출단위의순공정가치와 사용가치 중 큰 금액이며, 개별자산별로 결정하나 해당 개별자산의 현금유입이 다른 자산이나 자산집단의 현금유입과 거의 독립적으로 창출되지 않는 경우, 해당 개별자산이 속한 현금창출단위별로 결정됩니다. 자산의 장부금액이 회수가능액을 초과하는 경우, 자산은 손상된 것으로 보며 자산의 장부금액을 회수가능액으로 감소시키게 됩니다. 사용가치는 해당 자산의 기대 미래현금흐름의 추정치를 화폐의 시간가치와 해당 자산의 위험에 대한 시장의 평가를 반영한 세전할인율로 할인한 현재가치로 평가하고 있습니다. 순공정가치는 공개시장에서 거래되는 기업 들의 주가 또는 다른 이용가능한 공정가치 평가지표 등을 사용한 적절한 평가모델을 사용하여 결정하고 있습니다.
&cr손상차손은 손상된 자산의 기능과 일관된 비용항목으로 하여 당기손익에 반영하고 있습니다.&cr&cr영업권을 제외한 자산에 대하여 매 보고기간말에 과거에 인식한 자산의 손상차손이 더 이상 존재하지 않거나 또는 감소하였다는 것을 시사하는 징후가 있는지 여부를 평가하며, 그러한 징후가 있는 경우 회수가능액을 추정하고 있습니다. 과거에 인식한 영업권을 제외한 자산의 손상차손은 직전 손상차손의 인식시점 이후 해당 자산의 회수가능액을 결정하는데사용된 추정치에 변화가 있는 경우에 한하여, 손상차손을 인식하지 않았을 경우의 자산의 상각 후 잔액을 한도로 장부금액을 회수가능액으로 증가시키고 이러한 손상차손환입은 당기손익에 반영하고 있습니다.
&cr 2-2-13 전환사채&cr 당사가 발행한 전환사채는 보유자의 선택에 의해 자본으로 전환될 수 있는 전환사채로, 발행할 주식수는 보통주의 공정가치에 따라 변동될 수 있습니다. 따라서 전환권을 부채로 분류하고 파생상품으로 회계처리하고 있습니다.
&cr내재파생상품인 전환권은 동일한 파생상품에 대한 시장가격 또는 합리적인 평가모형에 따라 산출된 공정가치를 이용하여 공정가치로 인식하고, 후속기간의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다. 사채요소는 최초 인식 시의 전체 전환사채의 공정가치에서 전환권의 공정가치를 차감하여 인식하고, 전환으로 인한 소멸 또는 만기까지 유효이자율법을 적용한 상각후원가로 측정하고 있습니다. 최초 인식 시점의 전환권 공정가치를 별도로 신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우, 최초 인식 시의 전환사채의 공정가치와 사채의 공정가치의 차이금액을 전환권의 공정가치로 결정합니다.
&cr 만약, 계약 조건에 따라 후속기간 중 전환권 행사로 발행될 주식수가 고정되는 경우, 전환권은 자본으로 재분류됩니다.
2-2-14 종업원급여 및 퇴직급여&cr&cr(1) 단기종업원급여&cr종업원이 회계기간에 근무용역을 제공한 때 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 단기종업원급여를 할인되지 않은 금액으로 인식하고 있습니다.&cr
(2) 확정급여형 퇴직급여&cr당사는 확정급여제도를 운영하고 있으며, 당기근무원가는 예측단위적립방식을 이용하여 매 보고기간말에 보험수리적 평가를 통하여 별도로 결정됩니다. 확정급여제도에 대한 보험수리적손익은 기타포괄손익으로 자본에 직접 반영하고 있습니다.&cr&cr과거근무원가는 관련 급여가 가득되기까지의 평균기간에 걸쳐 정액법을 적용하여 비용으로 인식합니다. 한편, 확정급여제도를 새로 도입하거나 개정하는 즉시 관련 급여가 가득된다면, 해당 과거근무원가는 즉시 인식합니다.&cr
확정급여자산 또는 부채는 확정급여채무의 현재가치에서 미인식 과거근무원가를 차감하고 관련 확정급여채무를 결제하는 데 사용할 수 있는 사외적립자산의 공정가치를 차감하여 산정합니다. 사외적립자산은 장기종업원급여기금이 보유하고 있는 자산 또는 적격보험계약으로 구성됩니다. 사외적립자산은 당사의 채권자에게 이용가능하지 않으며 당사에게 직접 지급될 수 없습니다. 공정가치는 시장가격정보에 근거하며 상장된 유가증권의 경우 공표된 매입호가입니다. 확정급여자산은 미인식 과거근무원가와 제도로부터 환급받거나 미래 기여금이 절감되는 방식으로 이용가능한 경제적 효익의 현재가치의 합계액으로 제한됩니다.&cr
2-2-15 주식기준보상거래&cr당사는 임직원의 근로용역에 대해 주식기준에 따른 보상을 제공하고 있는데 임직원에게 주식선택권을 부여하는 제도를 운영하고 있습니다.&cr
주식결제형 주식기준보상거래
보상원가는 이에 대응하여 자본을 증가시키며 용역제공조건(또는 성과조건)이 성취되는 기간에 걸쳐 인식되며 관련 임직원이 보상을 받을 자격이 되는 시점까지 인식하고 있습니다. 매 보고기간말에 누적 보상원가의 측정에는 가득기간의 완료 여부와 최종적으로 부여될 지분상품의 수에 대한 추정이 반영됩니다. 보고기간 초와 보고기간 말의 누적 보상원가의 변동분은 당기 손익계산서에 가감됩니다.
궁극적으로 가득되지 않는 주식기준보상에 대해서는 비용을 인식하지 않고 있습니다. 다만 시장조건이나 비가득조건이 있는 주식결제형 거래로서 다른 모든 성과조건이나 서비스조건을 충족한다면 시장조건이나 비가득조건의 충족여부와 관계없이 가득된 것으로 회계처리하고 있습니다.
주식결제형 주식기준보상의 조건이 변경될 경우 지정된 가득조건이 충족되지 않아 지분상품이 가득되지 못하는 경우를 제외하고는 조건이 변경되지 않았을 경우에 인식하였어야 원가를 최소한으로 하여 인식하고 있습니다. 주식기준보상약정의 총공정가치를 증가시키거나 종업원에게 유리하게 조건을 변경하는 경우에는 추가로 조건변경의 효과를 인식하고있습니다.
주식결제형 보상이 취소될 경우 취소일에 가득된 것으로 보고 인식되지 않은 보상원가는 즉시 인식하고 있습니다. 이 경우 기업이나 종업원의 통제하에 있는 비가득조건이 충족되지 않은 주식기준보상을 포함하고 있습니다. 그러나, 만약 새로운 보상을 부여하고 그 새 지분상품을 부여한 날에 새로운 지분상품이 취소한 지분상품을 대체하는 것으로 식별하는경우 취소된 보상과 새로운 보상은 상기 문단에서 설명하고 있는 것처럼 기존 보상의 변경으로 보아 회계처리하고 있습니다.
발행된 옵션의 희석효과는 희석주당이익을 계산할 때 희석주식으로 반영하고 있습니다.
&cr2-2-16 주당이익&cr당사는 보통주 기본주당이익과 희석주당이익을 계속영업손익과 당기순손익에 대하여 계산하고 포괄손익계산서에 표시하고 있습니다. 기본주당이익은 보통주에 귀속되는 당기순손익을 회계기간 동안에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 계산하고 있습니다. 희석주당이익은 전환사채와 종업원에게 부여한 주식기준보상 등 모든 희석효과가 있는 잠재적 보통주의 영향을 고려하여 보통주에 귀속되는 당기순손익 및 가중평균유통보통주식수를 조정하여 계산하고 있습니다.&cr
2-2-17 현금및현금성자산&cr재무상태표 상의 현금및현금성자산은 보통예금과 소액현금 및 취득 당시 만기가 3개월 이내인 단기성 예금으로 구성되어 있습니다. 현금흐름표상의 현금은 이러한 현금및현금성자산을 의미합니다. &cr&cr 2-2-18 재고자산&cr 재고자산의 단위원 가는 이동평균법 으로 결정하고 있으며, 취득원가는 매입원가, 전환원가및 재고자산을 이용가능한 상태로 준비하는데 필요한 기타 원가를 포함하고 있습니다. 제품이나 재공품의 원가에 포함되는 고정제조간접원가는 생산설비의 정상조업도에 기초하여 배부하고 있습니다.
재고자산의 판매에 따른 수익을 인식하는 기간에 재고자산의 장부금액을 매출원가로 인식하고 있습니다. 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가발생한 기간에 비용으로 인식하고 있으며, 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감하고 있습니다.&cr
2-3 회계정책 및 공시사항의 변경&cr &cr 2-3-1 제ㆍ개정된 기준서의 적용&cr 당사의 회계정책은 당기부터 시행되는 다음 기업회계기준서의 제ㆍ개정내용을 제외하고는 전기 연차재무제표 작성시 적용한 회계정책과 동일하게 적용되었습니다.&cr
(1) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 제정
기업회계기준서 제1116호 '리스'는 기업회계기준서 제1017호 '리스'를 대체합니다. 기업회계기준서 제1116호에서는 단일 리스이용자 모형을 도입하여 리스기간이 12개월을 초과하고 기초자산이 소액이 아닌 모든 리스에 대하여 리스이용자가 자산과 부채를 인식하도록 요구합니다. 리스이용자는 사용권자산과 리스료 지급의무를 나타내는 리스부채를 인식해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.&cr
(2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 개정 &cr 부의 보상을 수반하는 일부 중도상환 가능한 금융자산을 상각후원가로 측정될 수 있도록 개정하였으며, 상각후원가로 측정되는 금융부채가 조건변경 되었으나 제거되지는 않은 경우 변경으로 인한 효과는 당기손익으로 인식되어야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
(3) 기업회계기준서 제1019호 '종업원급여' 개정 &cr확정급여제도의 변경으로 제도의 개정, 축소, 정산이 되는 경우 제도의 변경 이후 회계기간의 잔여기간에 대한 당기근무원가 및 순이자를 산정하기 위해 순확정급여부채(자산)의 재측정에 사용된 가정을 사용합니다. 또한, 자산인식상한의 영향으로 이전에 인식하지 않은 초과적립액의 감소도 과거근무원가나 정산손익의 일부로 당기손익에 반영합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
(4) 기업회계기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자' 개정
관계기업이나 공동기업에 대한 다른 금융상품(지분법을 적용하지 않는 금융상품)이 기업회계기준서 제1109호의 적용 대상임을 명확히 하였으며, 관계기업이나 공동기업에 대한 순투자의 일부를 구성하는 장기투자지분의 손상 회계처리에 대해서는 기업회계기준서 제1109호를 우선하여 적용하도록 개정하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.&cr &cr(5) 기업회계기준해석서 제2123호 '법인세 처리의 불확실성' 제정
제정된 해석서는 기업이 적용한 법인세 처리를 과세당국이 인정할지에 대한 불확실성이 존재하는 경우 당기법인세와 이연법인세 인식 및 측정에 적용하며, 법인세 처리 불확실성의 회계단위와 재평가가 필요한 상황 등에 대한 지침을 포함하고 있습니다. 해당 해석서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
(6) 연차개선 2015-2017&cr
① 기업회계기준서 제1103호 '사업결합'
공동영업과 관련된 자산에 대한 권리와 부채에 대한 의무를 보유하다가 해당 공동영업(사업의 정의 충족)에 대한 지배력을 획득하는 것은 단계적으로 이루어지는 사업결합이므로 취득자는 공동영업에 대하여 이전에 보유하고 있던 지분 전부를 재측정합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
② 기업회계기준서 제1111호 '공동약정'
공동영업에 참여는 하지만 공동지배력을 보유하지 않은 공동영업 당사자가 공동영업에 대한 공동지배력을 획득하는 경우 공동영업에 대하여 이전에 보유하고 있던 지분은 재측정하지 않습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.
③ 기업회계기준서 제1012호 '법인세'
기업회계기준서 제1012호 문단 57A의 규정(배당의 세효과 인식시점과 인식항목을 규정)은 배당의 법인세효과 모두에 적용되며, 배당의 법인세효과를 원래 인식하였던 항목에 따라 당기손익, 기타포괄손익 또는 자본으로 인식하도록 개정되었습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.&cr
④ 기업회계기준서 제1023호 '차입원가'
적격자산을 의도된 용도로 사용(또는 판매) 가능하게 하는 데 필요한 대부분의 활동이 완료되면, 해당 자산을 취득하기 위해 특정 목적으로 차입한 자금을 일반차입금에 포함한다는 사실을 명확히 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. &cr
3. 중요한 회계적 판단, 추정 및 가정&cr
당사의 경영자는 재무제표 작성시 보고기간말 현재 수익, 비용, 자산 및 부채에 대한 보고금액과 우발부채에 대한 주석공시사항에 영향을 미칠 수 있는 판단, 추정 및 가정을 하여야 합니다. 그러나 이러한 추정 및 가정의 불확실성은 향후 영향을 받을 자산 및 부채의 장부금액에 중요한 조정을 유발할 수 있습니다.&cr&cr당 사가 노출된 위험 및 불확실성에 대한 기타 공시사항으로 재무위험 관리의 목적 및 정책 ( 주석 30 )이 및 민감도 분석( 주석 30 ) 이 있습니다.
&cr 3-1 회계추정 및 가정
다음 회계연도 내에 자산과 부채의 장부금액에 중요한 조정을 유발할 수 있는 중요한 위험을 내포한 보고기간말 현재의 미래에 대한 중요한 가정 및 추정의 불확실성에 대한 기타 주요 원천은 다음과 같습니다. 가정 및 추정은 재무제표를 작성하는 시점에 입수가능한 변수에 근거하고 있습니다. 현재의 상황과 미래에 대한 가정은 시장의 변화나 당사의 통제에서 벗어난 상황으로 인해 변화할 수 있습니다. 그러한 변화가 발생시 이를 가정에 반영하고 있습니다.
3-1-1 비금융자산의 손상&cr당사는 매 보고기간말에 모든 비금융자산에 대하여 손상징후의 존재여부를 평가합니다. 영업권과 비한정 내용연수의 무형자산에 대해서는 매년 또는 손상징후가 있는 경우에 손상검사를 수행하며 기타 비금융자산에 대해서는 장부금액이 회수가능하지 않을 것이라는 징후가 있을 때 손상검사를 수행합니다. 사용가치를 계산하기 위하여 경영자는 해당 자산이나 현금창출단위로부터 발생하는 미래기대현금흐름을 추정하고 동 미래기대현금흐름의현재가치를 계산하기 위한 적절한 할인율을 선택하여야 합니다. &cr&cr3-1-2 퇴직급여제도&cr확정급여채무의 현재가치는 보험수리적 평가방법을 통해 결정됩니다. 보험수리적 평가방법의 적용을 위해서는 다양한 가정을 세우는 것이 필요합니다. 이러한 가정의 설정은 할인율, 미래임금상승률 및 사망률의 결정 등을 포함합니다. 평가방법의 복잡성과 기본가정 및장기적인 성격으로 인해 확정급여채무는 이러한 가정들에 따라 민감하게 변동됩니다. 모든 가정은 매 보고기간말마다 검토됩니다.&cr
적절한 할인율을 결정하기 위하여 경영진은 AA등급 이상의 회사채의 이자율을 참조하고 있습니다. 사망률은 공개적으로 활용가능한 표에 기초하고 있으며 미래임금상승률 및 미래연금상승률은 해당 국가의 기대인플레이션율에 기초하고 있습니다.
자세 한 내역은 주석 18 에 서 기술하고 있습 니다.
3-1-3 개발비
당사는 주석 2-2 '중요한 회계정책'에 기술된 바에 따라 개발비를 자산으로 계상하고 있습니다. 자산으로 계상하는 개발비는 기술적 및 경제적 실현가능성이 있다는 경영자의 판단에 기초하고 있으며 이는 프로젝트 관리기법에 따라 선정된 일정 수준의 목표에 도달한 경우를 의미합니다. 자산화 대상 개발비는 해당 자산으로부 터 미래기대현금흐름, 할인율 및 경제적효익이 지속되는 기간에 대한 경영자의 가정에 기초하여 산정되었습니다. 보고기간말 현재 최선의 추정치에 근거하여 자산으로 인식한 개 발비의 장 부금액은 7,058,123천원 (전기말: 7,247,657 천 원 )입니다.&cr &cr
4. 공표되었으나 아직 시행되지 않은 회계기준
&cr 제정ㆍ공표되었으나 아 직 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준은 없습니다.&cr
5. 영업부문 &cr &cr5-1 영업부문의 식별&cr&cr 당사는 생명과학 연구 및 개발업을 영위하는 단일영업부문으로, 기업회계기준서 제1108호(영업부문)에 따라 구분된 영업부문은 없습니다.&cr&cr5-2 지역별 정보 및 주요 고객에 대한 정보&cr&cr5-2-1 외부고객으로부터의 수익
| (단위: 천원) |
| 구분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 국내 | 161,619 | 285,722 |
| 해외 | 265,730 | 164,552 |
| 합계 | 427,349 | 450,274 |
5-2-2 당분기 말 과 전기말 현재 지역별 비유동자산은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 지 역 | 당분기 말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 한국 | 14,345,722 | 14,484,380 |
&cr상기 비유동자산은 유형자산 및 무형자산으로 구성되어 있습니다.&cr
5-3 주요 고객에 대한 정보&cr &cr 당분기 중 당사 매출액의 비중은 해외 62.2 % 및 국내 37.8 % 로, 매출액의 10%이상을 차지하는 주요 고객은 3 개사 입니다. 해당 매출이 전체 매출에서 차지하는 비중은 76.5 % 이며, 전분기 중 당사 매출액의 10%이상을 차지하는 고객은 3 개사 로 해당 부문이 전체 매출에서 차지하는 비중은 71.6 % 입니다.&cr &cr
6. 범주별 금융상품&cr
6-1 당분기 말과 전기말 현재 금융자산의 범주별 분류내역은 다음과 같습니다. &cr
< 당분기 >
(단위: 천원)
| 구분 | 과목 | 상각후원가측정 금융자산 |
기타포괄손익 - 공정가치 측정금융자산 |
당기손익 - 공정가치 측정금융자산 |
합계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 유동자산 | 현금및현금성자산 | 5,878,462 | - | - | 5,878,462 |
| 매출채권및 기타 채권 | 444,179 | - | - | 444,179 | |
| 계약자산 | 50,906 | - | - | 50,906 | |
| 기타유동금융자산 | 22,239,649 | - | - | 22,239,649 | |
| 소 계 | 28,613,196 | - | - | 28,613,196 | |
| 비유동자산 | 기타비유동 금융 자산 | 566,241 | - | - | 566,241 |
| 합 계 | 29,179,437 | - | - | 29,179,437 |
&cr < 전 기 >
(단위: 천원)
| 구분 | 과목 | 상각후원가측정 금융자산 |
기타포괄손익 - 공정가치 측정금융자산 |
당기손익 - 공정가치 측정금융자산 |
합계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 유동자산 | 현금및현금성자산 | 6,927,286 | - | - | 6,927,286 |
| 매출채권및 기타 채권 | 1,096,130 | - | - | 1,096,130 | |
| 계약자산 | 46,044 | - | - | 46,044 | |
| 기타유동금융자산 | 22,255,366 | - | - | 22,255,366 | |
| 소 계 | 30,324,826 | - | - | 30,324,826 | |
| 비유동자산 | 기타비유동 금융 자산 | 254,547 | - | - | 254,547 |
| 합 계 | 30,579,373 | - | - | 30,579,373 |
&cr
6-2 당분기 말과 전기말 현재 금융부채의 범주별 분류내역은 다음과 같습니다.&cr
< 당분기 >
(단위: 천원)
| 구분 | 과목 | 상각후원가측정 금융부채 |
당기손익-공정가치측정금융부채 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 유동부채 | 매입채무및기타채무 | 746,081 | - | 746,081 |
| 전환사채 | 16,323,307 | - | 16,323,307 | |
| 파생상품부채 | - | 836,244 | 836,244 | |
| 합 계 | 17,069,388 | 836,244 | 17,905,632 |
&cr < 전 기 >
(단위: 천원)
| 구분 | 과목 | 상각후원가측정 금융부채 |
당기손익-공정가치측정금융부채 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 유동부채 | 매입채무및기타채무 | 383,610 | - | 383,610 |
| 전환사채 | 16,171,517 | - | 16,171,517 | |
| 파생상품부채 | - | 836,244 | 836,244 | |
| 합 계 | 16,555,127 | 836,244 | 17,391,371 |
&cr6-3 당분기 및 전 분기 의 금융상품의 범주별 손익현황 은 다음과 같습니다.
&cr< 당분기 >
(단위: 천원)
| 구 분 | 상각후원가측정금융자산 | 당기손익-&cr공정가치측정금융자산 | 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 상각후원가측정금융부채 | 당기손익-&cr공정가치측정금융부채 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 이자수익 | 141,536 | - | - | - | - | 141,536 |
| 외환차익 | 125 | - | - | - | - | 125 |
| 외화환산이익 | 5,796 | - | - | - | 5,796 | |
| 수익 합계 | 147,457 | - | - | - | - | 147,457 |
| 이자비용 | - | - | - | 151,791 | - | 151,791 |
| 외환차손 | - | - | - | 81 | - | 81 |
| 외화환산손실 | - | - | - | 275 | - | 275 |
| 비용 합계 | - | - | - | 152,147 | - | 152,147 |
&cr< 전분기 >
(단위: 천원)
| 구 분 | 상각후원가측정금융자산 | 당기손익-&cr공정가치측정금융자산 | 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 | 상각후원가측정금융부채 | 당기손익-&cr공정가치측정금융부채 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 이자수익 | 91,410 | - | - | - | - | 91,410 |
| 외환차익 | 877 | - | - | - | - | 877 |
| 외화환산이익 | 102 | - | - | - | - | 102 |
| 수익 합계 | 92,389 | - | - | - | - | 92,389 |
| 이자비용 | - | - | - | 61,873 | - | 61,873 |
| 외환차손 | - | - | - | 9 | - | 9 |
| 외화환산손실 | - | - | - | 1,027 | - | 1,027 |
| 비용 합계 | - | - | - | 62,909 | - | 62,909 |
7 . 현금및현금성자산 &cr
당분기 말 과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 거래처 | 당분기 말 | 전기말 |
|---|---|---|---|
| 보 유 현 금 | - | 1,348 | 974 |
| 단 기 예 금 | 기업은행 등 | 6,067,131 | 6,926,316 |
| 소 계 | 6,068,479 | 6,927,290 | |
| 차감 : 정부보조금 | (190,017) | (5) | |
| 차감계 | 5,878,462 | 6,927,286 |
&cr
8 . 매출채권및기타 수취 채권&cr
8 - 1 보고기간말 현재 매출채권및기타수취채권의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구분 | 과목 | 당분기 말 | 전기말 |
|---|---|---|---|
| 유동자산 | 매출채권 | 331,536 | 1,046,785 |
| (손실충당금) | - | - | |
| 계약자산 | 50,906 | 46,044 | |
| 단기대여금 | 180,167 | 167,167 | |
| (손실충당금) | (117,167 ) | (117,167 ) | |
| 미수금 | 112,643 | 49,345 | |
| (손실충당금) | - | - | |
| 가감계 | 558,085 | 1,192,174 | |
| 비유동자산 | 보증금 | 566,241 | 254,547 |
| (손실충당금) | - | - | |
| 가감계 | 566,241 | 254,547 | |
| 합 계 | 1,124,326 | 1,446,721 |
8 -2 당분기 및 전기 중 기타수취채권에 대한 손실충당금의 증감내역은 다음과 같습니다. &cr
< 당분기 >
| (단위: 천원) |
| 과목 | 전체기간 기대신용손실 | 12개월 기대신용손실 |
합계 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 매출채권 (개별평가) |
매출채권 (집합평가) |
신용위험 &cr유의적 증가 | 신용손상 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초 손실충당금 | - | - | - | 117,167 | - | 117,167 |
| 회계변경효과 | - | - | - | - | - | - |
| 위험대체(*1) | - | - | - | - | - | - |
| 손상대체(*2) | - | - | - | - | - | - |
| 상각(환입) | - | - | - | - | - | - |
| 제거 | - | - | - | - | - | - |
| 기타변동 | - | - | - | - | - | - |
| 기말 손실충당금 | - | - | - | 117,167 | - | 117,167 |
(*1) 전체기간 기대신용손실과12개월 기대신용손실간의 대체를 의미합니다.&cr(*2) 신용위험의 유의적 증가가 있는 경우와 신용이 손상된 경우간의 대체를 의미합니다.
&cr< 전 기 >
| (단위: 천원) |
| 과목 | 전체기간 기대신용손실 | 12개월 기대신용손실 |
합계 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 매출채권 (개별평가) |
매출채권 (집합평가) |
신용위험 &cr유의적 증가 | 신용손상 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초 손실충당금 | - | - | - | 117,167 | - | 117,167 |
| 회계변경효과 | - | - | - | - | - | - |
| 위험대체(*1) | - | - | - | - | - | - |
| 손상대체(*2) | - | - | - | - | - | - |
| 상각(환입) | - | - | - | - | - | - |
| 제거 | - | - | - | - | - | - |
| 기타변동 | - | - | - | - | - | - |
| 기말 손실충당금 | - | - | - | 117,167 | - | 117,167 |
(*1) 전체기간 기대신용손실과12개월 기대신용손실간의 대체를 의미합니다.&cr(*2) 신용위험의 유의적 증가가 있는 경우와 신용이 손상된 경우간의 대체를 의미합니다.&cr
9 . 계약자산과 계약부채&cr
9 -1 보고기간말 현재 고객과의 계약으로 인한 계약자산과 계약부채는 아래 와 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 말 | 당기초 |
|---|---|---|
| 계약자산 | 50,906 | 46,044 |
| 계약부채 | - | 16,575 |
| 이행되지 않은 수행의무에 배부된 거래가격 | - | - |
9 -2 계약자산과 계약부채의 유의적인 변동&cr
당분기 중 계약자산과 계약부채의 변동내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 계약자산 | 계약부채(*1) |
|---|---|---|
| 기초 | 46,044 | 16,575 |
| 증가 | 100,862 | 23,500 |
| 감소 | 96,000 | 40,075 |
| 기말 | 50,906 | - |
(*1) 계약부채의 감소액은 전액 보고기간 중 수익으로 인식되었습니다.&cr
9-3 당분기 중 계약자산에 대한 손실충당금의 변동내역은 없습니다. &cr
9-4 보고기간말 현재 이행되지 않은 수행의무에 배부된 거래가격은 없습니다.
10. 기타금융자산 및 기타금융부채 &cr
10-1 당분기 말 과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 유동: | ||
| 단기금융상품 | 22,000,000 | 22,000,000 |
| 단기대여금 | 180,167 | 167,167 |
| 대손충당금 | (117,167) | (117,167) |
| 미수수익 | 176,649 | 205,366 |
| 소 계 | 22,239,649 | 22,255,366 |
| 비유동: | ||
| 임차보증금 | 292,000 | 242,000 |
| 기타보증금 | 274,241 | 12,547 |
| 소 계 | 566,241 | 254,547 |
| 합 계 | 22,805,890 | 22,509,913 |
&cr 10-2 당분기 말 과 전기말 현재 기타금융부채 의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 유동: | ||
| 전환사채 | 18,000,000 | 18,000,000 |
| 상환할증금 | 921,708 | 921,708 |
| 사채할인발행차금 | (2,598,401) | (2,750,191) |
| 파생상품부채 | 836,244 | 836,244 |
| 합 계 | 17,159,551 | 17,007,761 |
&cr
11. 기타자산 및 기타부채 &cr
11-1 당분기 말 과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 유동: | ||
| 선급비용 | 8,354 | 4,853 |
| 합 계 | 8,354 | 4,853 |
11-2 당분기 말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 유동: | ||
| 예수금 | 22,409 | 23,352 |
| 합 계 | 22,409 | 23,352 |
12. 유형자산 &cr
12-1 당분기 말과 전기말 현재 유형자산의 구성내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 감가상각&cr누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 감가상각&cr누계액 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 토 지 | 1,131,675 | - | 1,131,675 | 1,131,675 | - | 1,131,675 |
| 건 물 | 3,856,532 | (471,490) | 3,385,042 | 3,856,532 | (452,207) | 3,404,325 |
| 기 계 장 치 | 7,912,149 | (5,876,748) | 2,035,401 | 7,668,150 | (5,731,679) | 1,936,471 |
| 차 량 운 반 구 | 168,957 | (98,558) | 70,399 | 168,957 | (90,111) | 78,847 |
| 공 구 와 기 구 | 8,519 | (8,517) | 2 | 8,519 | (8,517) | 2 |
| 비 품 | 767,912 | (467,838) | 300,074 | 765,568 | (444,419) | 321,150 |
| 건설중인자산 | 106,874 | - | 106,874 | 106,570 | - | 106,570 |
| 미 착 기 계 | 743 | - | 743 | - | - | - |
| 합 계 | 13,953,361 | (6,923,151) | 7,030,210 | 13,705,971 | (6,726,932) | 6,979,039 |
12-2 당분기 및 전기 중 당사의 유형자산 장부가액의 변동내용은 다음과 같습니다.&cr
< 당 분기 >
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 초 | 취 득 | 대 체 | 폐 기 | 감가상각 | 당분기 말 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 토 지 | 1,131,675 | - | - | - | - | 1,131,675 |
| 건 물 | 3,404,325 | - | - | - | (19,283) | 3,385,042 |
| 기 계 장 치 | 1,936,471 | 251,219 | - | (2) | (152,287) | 2,035,401 |
| 차 량 운 반 구 | 78,847 | - | - | - | (8,448) | 70,399 |
| 공 구 와 기 구 | 2 | - | - | - | - | 2 |
| 비 품 | 321,150 | 3,645 | - | - | (24,721) | 300,074 |
| 건설중인자산 | 106,570 | 304 | - | - | - | 106,874 |
| 미 착 기 계 | - | 743 | - | - | - | 743 |
| 합 계 | 6,979,039 | 255,911 | - | (2) | (204,739) | 7,030,210 |
< 전 기 >
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 전기 초 | 취 득 | 대 체 | 폐 기 | 감가상각 | 전기 말 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 토 지 | 1,131,675 | - | - | - | - | 1,131,675 |
| 건 물 | 3,481,455 | - | - | - | (77,131) | 3,404,325 |
| 기 계 장 치 | 1,765,155 | 696,872 | 45,000 | (3) | (570,553) | 1,936,471 |
| 차 량 운 반 구 | 112,638 | - | - | - | (33,791) | 78,847 |
| 공 구 와 기 구 | 2 | - | - | - | - | 2 |
| 비 품 | 136,540 | 282,525 | - | (1) | (97,914) | 321,150 |
| 건설중인자산 | 272,957 | 78,724 | (245,111) | - | - | 106,570 |
| 합 계 | 6,900,422 | 1,058,121 | (200,111) | (4) | (779,389) | 6,979,039 |
12-3 보험가입자산
| (단위: 천원) |
| 보험종류 | 자산 | 장부가액 | 부보액 | 보험회사명 |
|---|---|---|---|---|
| 화재보험 | 건물 | 3,385,042 | 9,390,242 | KB손해보험㈜ |
| 기계장치 | 2,035,401 |
&cr 당사는 당분기 말 현재 상기보험 이외에 가스사고배상책임보험(부보액 380,000천원), 영업배상책임보험(부보액 500,000천원) 및 생산물배상책임보험(부보액 1,000,000천원) 에 가입하고 있습니다.&cr&cr
13. 무형자산 &cr
13-1 당분기 말 과 전기말 현재 무형자산의 구성내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 말 | 전기말 | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 상각누계액 | 손상차손누계액 | 장부금액 | 취득원가 | 상각누계액 | 손상차손누계액 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 특 허 권 | 295,374 | (57,623) | - | 237,750 | 295,374 | (50,241) | - | 245,132 |
| 상 표 권 | 5,866 | (5,863) | - | 3 | 5,866 | (5,863) | - | 3 |
| 소프트웨어 | 44,121 | (24,485) | - | 19,636 | 35,336 | (22,787) | - | 12,549 |
| 개 발 비 | 8,844,939 | (523,361) | (1,263,455) | 7,058,123 | 8,844,939 | (333,827) | (1,263,455) | 7,247,657 |
| 합 계 | 9,190,300 | (611,332) | (1,263,455) | 7,315,512 | 9,181,515 | (412,719) | (1,263,455) | 7,505,341 |
&cr13-2 당분기 및 전기 중 당사의 무형자산 장부가액의 변동내용은 다음과 같습니다.&cr
< 당분기 >
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 특허권 | 상표권 | 소프트웨어 | 개발비 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기초 장부금액 | 245,132 | 3 | 12,549 | 7,247,657 | 7,505,341 |
| 증가금액 | |||||
| 내부개발 | - | - | - | - | - |
| 개별취득 | - | - | 8,785 | - | 8,785 |
| 감소금액 | |||||
| 상각 | 7,382 | - | 1,698 | 189,534 | 198,614 |
| 손상차손 | - | - | - | - | - |
| 기말 장부금액 | 237,750 | 3 | 19,636 | 7,058,123 | 7,315,512 |
&cr < 전 기 >
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 특허권 | 상표권 | 소프트웨어 | 개발비 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 기초 장부금액 | 67,431 | 75 | 11,809 | 7,284,749 | 7,364,06 3 |
| 증가금액 | |||||
| 내부개발 | - | - | - | - | - |
| 개별취득 | 202,184 | - | 7,329 | - | 209,513 |
| 감소금액 | |||||
| 상각 | 24,483 | 72 | 6,589 | 37,092 | 68,236 |
| 손상차손 | - | - | - | - | - |
| 기말 장부금액 | 245,132 | 3 | 12,549 | 7,247,657 | 7,505,341 |
&cr 13-3 당사가 개발 중인 EPO 바이오시밀러 개발 프로젝트는 전임상, 임상1상, 임상3상 후 식약처에 품목허가(NDA)를 득한 후 제품 판매를 시작하게 됩니다. 당사는 EPO개발을 위하여 말 레이시아 국영제약사인 DUOPHARMA BIOTECH BERHAD의 자회사인 DUOPHAR MA SDN BERHA D 와 공동으로 한국과 말레이시아에서 임상시험을 진행하였는 바, 보고기간말 현재 임상 3상을 종료하였고, 2018년 5월부터 한국식약처에 품목허가(NDA)를 진행 중에 있으며, 말레이시아 식약청(NPRA) 품목허가는 2019년 01월 중에 승인되었습니다.&cr
13-4 당분기 중 개발비의 변동 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 기 초 | 증 가 | 상 각 | 손상차손 | 기 말 | 잔여상각기간 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 세포주개발 | 37,092 | - | 9,270 | - | 27,822 | 0.75년 |
| EPO개발 | 7,210,565 | - | 180,264 | - | 7,030,301 | 9.75년 |
| 합 계 | 7,247,657 | - | 189,534 | - | 7,058,123 |
13-5 EPO 개발과 관련하여 당분기 까지 인식한 연구개발비 자산화 내역은 다음과 같습니다 .
| (단위: 천원) |
| 분 류 | 단 계 | 구 분 | 자산명 | 자산화한 연구개발비 금액(누계액) | 연구개발비 | 잔여&cr상각기간 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 前임상 | 임상1상 | 임상2상 | 임상3상 | 판매승인 | 합 계 | 장부금액 | 상각액 | 손상차손 누계액 |
|||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 개발비 | 개발완료 | 바이오시밀러 | EPO | - | 1,210,177 | - | 7,263,843 | - | 8,474,020 | 7,030,301 | 180,264 | 1,263,455 | 9.75년 |
&cr EPO는 신장투석환자(만성신부전증)의 투석 중 일어나는 급성빈혈 치료제로 서 당기 중 말레이시아 식약청(NPRA) 으로 부터 품목허가(NDA)를 받아 판매를 시작하였습니다. &cr
13-6 당분기 중 인식한 개발비 손상차손 내역은 다음과 같습니다 .
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 개발자산 | 장부금액 | 상각액 | 손상차손 금액 | 회수가능액&cr평가방법 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 당분기 | 누계액 | |||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 개발비 | EPO개발 | 7,030,301 | 180,264 | - | 1,263,455 | 사용가치 |
&cr EPO개발과 관련한 손상검사 결과 당분기말 현재 회수가능액이 장부금액을 초과합니다. &cr &crEPO개발과 관련하여 자산의 공정가치를 신뢰성 있게 추정할 수 없어 회수가능액을 사용가치로 측정하였으며, 사용가치 측정을 위한 미래현금흐름은 회사의 과거 영업성과와 미래 사업계획을 근거로 하여 향후 5개년를 추정하고, 이후의 현금흐름은 바이오 제약산업의 미래 불확실성을 고려하여 (-)20.0%의 영구성장율을 적용하여 추정하였습니다.&cr&cr사용가치 측정을 위한 할인율은 자산의 특유한 위험을 반영하여 조정한 가중평균자본비용인 18.18%로 추정하였습니다.&cr
13-7 당분기 와 전분기 중 판매비와관리비에 포함하여 비용으로 인식한 연구개발비용은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| FACTORⅧ 개발 | 60,398 | 60,617 |
| EPO 개발 | 57,908 | - |
| 기타연구개발 | 725,761 | 343,475 |
| 차감: 정부보조금 | (18,182) | - |
| 합 계 | 825,885 | 404,092 |
14. 당기손익-공정가치측정금융부채
&cr 보고기간말 현재 당기손익-공정가치측정금융부채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구분 | 당분기 말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 전환권대가 (파생상품부채) | 836,244 | 836,244 |
&cr
15. 매입채무 및 기타채무 &cr
당분기 말 과 전기말 현재 매입채무 및 기타채무의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 유동: | ||
| 매입채무 | 180,335 | 191,244 |
| 미지급금 | 565,746 | 192,366 |
| 소 계 | 746,081 | 383,610 |
16. 전환사채 &cr
16-1 당사는 2018년 2월 19일 이사회 결의에 따라 2018년 2월 21일 전환사채를 발행하였으며, 상세 내역은 다음과 같습니다.
| 구분 | 내용 |
|---|---|
| 사채의 종류 및 명칭 | (주)팬젠 제2회 무보증 사모 전환사채 |
| 발행대상자 | 에이티넘성장투자조합2018 외 2 |
| 액면총액 | 18,000,000,000원 |
| 발행일 | 2018년 2월 21일 |
| 만기일 | 2023년 2월 21일 |
| 표면이자율 | 연 0% |
| 보장이자율 | 분기단위 연복리 1% |
| 이자지급기일 | - |
| 상환방법 | 전환권이 행사되지 아니하여 만기까지 보유하고 있는 본 사채권에 대해 만기일에 권면금액의 105.1206%를 지급 |
| 전환시 발행할 주식의 종류 및 수 | 기명식보통주 1,396,756 주(Refixing 조항있음) |
| 전환기간 | 2019년 2월 21일부터 2023년 1월 20일까지 |
| 전환가격 | 1주당 12,8 87 원 |
| 채권자의 조기상환권 | 2019년 2월 21일 및 이후 매 3개월이 되는 날을 상환일로 하여, 만기 전 조기상환을 청구할 수 있음 |
| 회사의 매도청구권 | 2019년 2월 21일 및 이후 매 3개월이 되는 날을 매매일로 하여 본 사채 최초 권면총액 중 30% 이내의 범위에서 본 사채를 회사 또는 회사가 지정하는 자에게 매도할 것을 투자자에게 청구할 수 있음 |
16-2 보고기간말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 말 | 발행일 |
|---|---|---|
| 발행가액 | 18,000,000 | 18,000,000 |
| 상환부채요소 | 16,323,307 | 15,654,528 |
| 전환권부채요소 | 836,244 | 2,345,472 |
| 장부가액 | 17,159,551 | 18,000,000 |
전환사채의 상환 부채요소는 상각후원가로 측정 하므로, 상기 전환사채와 관련하여 유효이자율 3.86% 에 따라 151,791 천원 을 이자비용으로 인식하였으며, 당분 기 말 현재 전환된 주식은 없으며, 미전환된 잔여주 식수는 1,396,756 주 입 니다.
&cr 전환사채에 내재된 지분전환권은 자본요소에 해당하지 않으므로 전환사채 전체를 금융부채로 분류하였으며, 지분전환권인 내재파생상품의 분리조건을 모두 충족하므로 주계약에서 분리하여 별도의 파생상품으로 회계처리하였습니다. 동 지분전환권의 공정가치는 당사의 주가변동에 따라 변동합니다. &cr &cr
17 . 정부보조금 &cr
당분기 및 전기 중 정부보조금의 변동내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전 기 |
|---|---|---|
| 기 초 | 5 | - |
| 총수령액 | 208,194 | 138,000 |
| 총사용액 | 18,182 | 138,010 |
| 기타증가 | - | 15 |
| 미사용잔액 | 190,017 | 5 |
| 기 말 | 190,017 | 5 |
&cr당사는 상환의무가 있는 정부보조금은 장기미지급금으로, 상환의무가 없는 정부보조금은 사용시 관련 비용과 상계처리하고 있습니다.&cr
18 . 순확정급여부채 &cr&cr당사는 종업원을 위하여 확정급여제도를 운영하고 있으며, 확정급여부채의 보험수리적 평가는 예측단위적립방식을 사용하였습니다.&cr
18 -1 당분기 및 전기 중 순확정급여부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전 기 |
|---|---|---|
| 기초 순확정급여부채 | 1,237,615 | 988,931 |
| 급여비용(당기손익) | ||
| 근무원가 | 64,841 | 213,223 |
| 순이자비용 | 8,141 | 28,920 |
| 소 계 | 72,982 | 242,143 |
| 퇴직급여지급액 | (12,889) | (96,268) |
| 순확정급여부채의 재측정요소(기타포괄손익) | ||
| 재무적가정의 변동에서 발생하는 보험수리적손익 | - | 58,334 |
| 인구통계학적 가정변경에서 발생하는 보험수리적손익 | - | - |
| 경험조정 | - | 44,475 |
| 소 계 | - | 102,809 |
| 기말 순확정급여부채 | 1,297,708 | 1,237,615 |
| 재무상태표상 구성항목: | ||
| 확정급여채무의 현재가치 | 1,297,708 | 1,237,615 |
| 사외적립자산의 공정가치 | - | - |
| 합계 | 1,297,708 | 1,237,615 |
&cr 18 -2 당분기 말 현재 보험수리적 평가를 위하여 사용된 주요 가정은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당분기 | 전 기 |
|---|---|---|
| 할인율 | 2.73 % | 2.73 % |
| 사외적립자산의 기대수익률 | - | - |
| 미래임금상승률 | 4.78 % | 4.78 % |
&cr
19 . 우발사항 및 약정사항 &cr
당분기 말 현재 당사가 채결하고 있는 금융기관과의 약정사항은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 금융기관명 | 종류 | 한도액 | 실행액 |
| 기업은행 | 수입신용장개설 | 261,694 | - |
&cr 또한 당사는 당분기말 현재 서울보증보험㈜으로부터 8,000 천 원 의 이행보증을 제공 받고 있 습니다. &cr &cr
20 . 특수관계자 &cr
20 -1 보 고기간말 현재 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당분기 말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기타의 특수관계자 | 와이비파트너스(주), 코에발코리아(주), (주)엔키아, (주)아시아바이오허브 , DUOPHARMA BIOTECH BERHAD, DUOPHARMA SDN BERHAD | 와이비파트너스(주), 코에발코리아(주), (주)엔키아, (주)아시아바이오허브 , DUOPHARMA BIOTECH BERHAD, DUOPHARMA SDN BERHAD |
&cr 20 -2 특수관계자와의 거래내역
(단위: 천원)
| 구 분 | 특수관계자명 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 매출 등 | 매입 등 | 매출 등 | 매입 등 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기타의특수관계자 | DUOPHARMA SDN BERHAD | 235,007 | 15,470 | 22,014 | 9,802 |
20-3 특수관계자와의 채권ㆍ채무내역
(단위: 천원)
| 구 분 | 특수관계자명 | 당분기 말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 채권 | 채무 | 채권 | 채무 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기타의&cr특수관계자 | DUOPHARMA SDN BERHAD | 236,445 | 15,651 | 49,345 | - |
| 임직원 | 김지태 외 1명 | 63,000 | - | 50,000 | - |
&cr 상기 기타의특수관계자인 DUOPHARMA SDN BERHAD 과의 채권ㆍ채무 는 당 분기 말 현재 한국 과 말레이시아에서 공동으로 개발 중인 바이오시밀러 개발 프로젝트 로부터 기인된 공동임상비용과 EPO 완 제 의약품 매출 관련 미 정산채권ㆍ채무입니다. &cr
상기 임직원과의 자금 대여거래는 단기대여금으로 당사는 '임직원대출규정'에 따라 퇴직급여충당금 범위내에서 대여할 수 있습니다.&cr &cr20 -4 제공받은 지급보증&cr당사는 당분기 말 현재 특수관계자로부터 제공받은 지급보증이 없습니다. &cr &cr
21 . 자본 &cr&cr 21 -1 자본금&cr&cr 21 -1-1 당분기 말과 전기말 현재 당사가 발행할 주식 총수와 발행한 주식수 및 1주당 금액은다음과 같습니다.
| (단위: 원, 주) |
| 구 분 | 당분기 말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 수권주식수 | 50,000,000 | 50,000,000 |
| 1주의 금액 | 500 | 500 |
| 발행 주식수 | 9,641,781 | 9,641,781 |
| 보통주자본금 | 4,820,890,500 | 4,820,890,500 |
21 -1-2 당 분기 중 보통주자본금 변동내역은 없으며, 전기 중 보통주자본금 변동내역은 다음과 같습니다.&cr &cr< 전 기 >
| (단위: 천원) |
| 내 역 | 주식수(주) | 자본금 | 주식발행초과금 |
|---|---|---|---|
| 기초잔액 | 9,615,781 | 4,807,891 | 47,070,973 |
| 주식매수선택권의 행사 | 26,000 | 13,000 | 166,283 |
| 기말잔액 | 9,641,781 | 4,820,891 | 47,237,256 |
21 -2 자본잉여금 &cr 당분기 말과 전기말 현재 당사의 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 당분기 말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 주식발행초과금 | 47,237,256 | 47,237,256 |
&cr 21 -3 기타자본항목&cr 당분기 말과 전기말 현재 당사의 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위 : 천원) |
| 구 분 | 당분기 말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 주식 매수 선택권 | 129,693 | 95,820 |
&cr
2 2. 용역계약 &cr &cr 당사는 바이오의약품의 수탁생산, 수탁검사 및 개발용역을 제공하고 있는 바, 그 주요 내역은 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 계약금액 | 매출인식액 | 수주잔고 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 기초금액 | 신규수주액 | 기타증감 | 기말금액 | 전기이전 | 당분기 | 누계 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 세포주 개발용역 | 200,000 | 200,000 | - | 400,000 | 33,425 | 63,982 | 97,407 | 302,593 |
| 세포주 개발 및 항체생산 | 300,000 | - | - | 300,000 | 256,044 | 43,956 | 300,000 | - |
| 연구용역 | 12,000 | 27,000 | - | 39,000 | 6,000 | 33,000 | 39,000 | - |
| EPO 완제의약품 공급 | - | 233,676 | - | 233,676 | - | 233,676 | 233,676 | - |
| 합 계 | 512,000 | 460,676 | - | 972,676 | 295,469 | 374,614 | 670,083 | 302,593 |
&cr
23 . 비용의 성격별분류&cr &cr 23 - 1 당분기 및 전분기 중 발생한 비용(매출원가 및 판매비와관리비)을 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 원/부재료의 사용액 | 348,754 | 547,760 |
| 재고자산의 변동 | (462,905) | - |
| 종업원급여 | 632,750 | 462,298 |
| 감가상각비 | 204,739 | 177,814 |
| 무형자산상각비 | 198,614 | 13,158 |
| 경상연구개발비(*) | 825,885 | 404,092 |
| 기타 | 351,839 | 278,373 |
| 합 계 | 2,099,676 | 1,883,495 |
(*) 경상연구개발비에는 연구소직원에 대한 인건비가 포함된 금액입니다.&cr &cr 23 -2 종업원급여의 내역
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 급 여 | 544,800 | 385,986 |
| 퇴 직 급 여 | 45,138 | 37,811 |
| 복리후생비 | 42,812 | 38,501 |
| 합 계 | 632,750 | 462,298 |
&cr
24 . 판매비와관리비 &cr&cr 당분기 와 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 급 여 | 104,949 | 69,855 |
| 퇴 직 급 여 | 9,006 | 6,376 |
| 복리후생비 | 23,651 | 19,852 |
| 여비교통비 | 8,269 | 5,788 |
| 접 대 비 | 3,620 | 2,565 |
| 세금과공과 | 12,339 | 12,389 |
| 감가상각비 | 41,278 | 28,985 |
| 경상연구개발비 | 825,885 | 404,092 |
| 차량유지비 | 4,036 | 4,517 |
| 보 험 료 | 6,578 | 9,972 |
| 무형자산상각비 | 17,522 | 12,646 |
| 지급수수료 | 48,695 | 45,529 |
| 소 모 품 비 | 2,866 | 5,465 |
| 기 타 | 48,835 | 10,152 |
| 합 계 | 1,157,529 | 638,183 |
&cr
25 . 영업외손익&cr &cr 당분기 와 전분기 중 영업외손익의 내역은 다음과 같습니다.&cr&cr 25 -1 기타수익
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 외환차익 | 125 | 877 |
| 외화환산이익 | 5,796 | 102 |
| 정부지원금 | 17,983 | - |
| 잡이익 | 1,114 | 247 |
| 합 계 | 25,018 | 1,226 |
25 -2 기타비용
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 외환차손 | 81 | 9 |
| 외화환산손실 | 275 | 1,027 |
| 유형자산처분손실 | 2 | 1 |
| 잡손실 | 32 | - |
| 합 계 | 390 | 1,037 |
&cr 25 -3 금융수익
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 이자수익 | 141,536 | 91,410 |
&cr25 -4 금융원가
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 이자비용 | 151,791 | 61,873 |
26 . 법인세 &cr
당사는 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 법인세비용을 인식하고 있습니다.
&cr27 . 주식기준보상 &cr
27-1 당분기 말 현재 당사가 보유하고 있는 주식기준 보상약정은 다음과 같습니다.&cr
| 구분 | 3차부여 | 4차부여 | 5차부여 | 6차부여 |
|---|---|---|---|---|
| 일반직원 | 일반직원 | 임원 및 일반직원 | 일반직원 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 부여일 | 2014년 03월 24일 | 2015년 03월 26일 | 2015년 07월 20일 | 2018년 10월 18일 |
| 부여수량 | 8,000주 | 14,500주 | 115,000주 | 97,000주 |
| 행사가격 | 8,700원 | 9,500원 | 15,000원 | 14,850원 |
| 행사가능기간 | 2016.03.24&cr~2021.03.23 | 2017.03.26&cr~2022.03.25 | 2017.07.20&cr~2022.07.19 | 2020.10.18&cr~2025.10.17 |
| 가득조건 | 용역제공조건: &cr부여일로부터 2년 | 용역제공조건: &cr부여일로부터 2년 | 용역제공조건: &cr부여일로부터 2년 | 용역제공조건: &cr부여일로부터 2년 |
| 부여방법 | 신주발행교부 | 신주발행교부 | 신주발행교부 | 신주발행교부 |
| 소멸된 주식수(*1) | - | 3,500주 | 2,500 주 | 8,500주 |
| 조정후 행사가능주식수(*2) | 16,000주 | 22,000주 | 225,000 주 | 97,000 주 |
| 조정후행사가격(*2) | 4,350원 | 4,750원 | 7,500원 | - |
| 행사한주식수 | 12,400 주 | 15,400주 | 85,800 주 | - |
| 미행사주식수 | 3,600 주 | 6,600 주 | 139,200 주 | 88,500 주 |
(*1) 소멸된 주식수는 부여일로부터 2년이내 퇴사로 인해 부 여가 취소된 부분입 니 다.&cr (*2) 조정후 주식수와 조정후 행사가격은 전기 이전에 무상증자로 인한 조정효과를 반영한 것입니다.
27-2 부여일 현재의 주식기준보상 공정가치를 측정하기 위하여 사용된 기초자료는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구분 | 3차부여분 | 4차부여분 | 5차부여분 | 6차부여분 |
|---|---|---|---|---|
| 부여일 현재 주가(공정가치)(*1) | - | 5,301 | 8,580 | 14,500 |
| 행사가격(*1) | 8,700 | 9,500 | 15,000 | 14,850 |
| 기대주가변동성(가중평균변동성)(*2) | - | 8.10% | 31.30% | 15.60% |
| 기대 배당금(*3) | - | - | - | - |
| 무위험이자율(*4) | - | 2.02% | 2.30% | 2.27% |
(*1) 부여일 현재 주가(공정가치) 및 행사가격은 각 회차별 부여일 현재를 기준으로 산정된 것이므로 전기 이전의 무상증자로 인한 조정효과가 반영되지 않은 것입니다.&cr(*2) 4, 5차부여분은 상장되어 있는 유사 업종 기업군들의 평균 180영 업일 기준 변동성 사용하였으며, 6차부여분은 평가기준일 이전 180영업일 기준의 당사의 변동성을 사용하였습니다.&cr(*3) 주식선택권 부여일 현재 당사는 배당 이력이 없으므로 기대 배당은 없는 것으로 가정하였습니다.&cr(*4) 무위험이자율은 평가기관이 시장에서 수집된 유통가격 정보를 바탕으로 Fama-Bliss 방식의 Strip & Bootstrapping 방법을 활용하여 무위험채권(국고채)의 Spot Curve에서 산출하여 적용하였습니다.&cr
28 . 주당손익 &cr&cr 28 -1 당분기 및 전분기 의 기본 및 희석주당손실의 산정내역은 다음과 같습니다. &cr&cr 28 -1-1 기본 및 희석주당순손실
(단위: 원,주)
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 분기 순손실 | 1,657,954,132 | 1,403,494,546 |
| 차감: 우선주배당금 | - | - |
| 보통주 분기 순손실 | 1,657,954,132 | 1,403,494,546 |
| 가중평균유통보통주식수 | 9,641,781 | 9,615,781 |
| 기본주당손실 | 172 | 146 |
28 -2 상기 기본 및 희석주당손실의 계산을 위한 가중평균유통보통주식수는 다음과 같이 산정되었습니다.&cr
< 당분기 >
| 기 간 | 구 분 | 유통주식수 | 일 수 | 적 수 |
|---|---|---|---|---|
| 1.1 ~ 3.31 | 기초 | 9,641,781 | 90 | 867,760,290 |
가중평균보통주식수: 867,760,290 주/90일 = 9,641,781주 &cr &cr<전분기 >
| 기 간 | 구 분 | 유통주식수 | 일 수 | 적 수 |
|---|---|---|---|---|
| 1.1 ~ 3.31 | 기초 | 9,615,781 | 90 | 865,420,290 |
가중평균보통주식수: 865,420,290 주/90일 = 9,615,781주 &cr
28 -3 당분기 및 전 분기 의 희석주당 손익은 잠재적 보통주의 반희석효과로 인하여 기본주당손익과 동일합니다. 당분기 말 현재 희석효과가 발생하지 않은 잠재적 보통주의 내역은 다음과 같습니다.&cr
| 구 분 | 청구기간 | 발행될 주식수 | 조 건 |
|---|---|---|---|
| 주식기준보상 | 2016.03.24 ~ 2025.10.17 | 237,900 주 | 주당 4,350 원 ~ 14,850원 |
| 전환사채 | 2019.02.21 ~ 2023.01.20 | 1,396,756주 | 주당 12,8 87 원 |
&cr
29 . 공정가치 &cr&cr 당분기 말과 전기말 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 금융자산: | ||||
| 현금및현금성자산 | 5,878,462 | 5,878,462 | 6,927,286 | 6,927,286 |
| 매출채권및기타채권 | 444,179 | 444,179 | 1,096,130 | 1,096,130 |
| 계약자산 | 50,906 | 50,906 | 46,044 | 46,044 |
| 기타유동금융자산 | 22,239,649 | 22,239,649 | 22,255,366 | 22,255,366 |
| 기타비유동금융자산 | 566,241 | 566,241 | 254,547 | 254,547 |
| 금융자산 합계 | 29,179,437 | 29,179,437 | 30,579,373 | 30,579,373 |
| 금융부채: | ||||
| 매입채무및기타채무 | 746,081 | 746,081 | 383,610 | 383,610 |
| 전환사채 | 16,323,307 | 16,323,307 | 16,171,517 | 16,171,517 |
| 파생상품부채 | 836,244 | 836,244 | 836,244 | 836,244 |
| 금융부채 합계 | 17,905,632 | 17,905,632 | 17,391,371 | 17,391,371 |
&cr경영진은 재무제표상 상각후원가로 측정된 금융자산과 금융부채의 장부금액은 공정가치와 근사하다고 판단하고 있습니다.&cr&cr다음 표는 최초 인식 후 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치가 시장에서 관측가능한정도에 따라 수준1에서 수준3으로 분류하여 분석한 것입니다.&cr&cr 당분기 말 현재 당사의 상기 서열체계에 따른 공정가치 측정치는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 수준1 | 수준2 | 수준3 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 금융부채: | ||||
| 파생상품부채 | - | 836,244 | - | 836,244 |
&cr당기 중 수준1과 수준2 간의 유의적인 이동은 없습니다.&cr
당분기 말 현재 당사는 공정가치 서열체계에서 수준 2로 분류되는 반복적인 공정가치측정치,비반복적인 공정가치측정치, 공시되는 공정가치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 공정가치 | 수 준 | 가치평가기법 | 수준2 투입변수 | 투입변수&cr(가중평균) |
|---|---|---|---|---|---|
| 당기손익인식금융부채 | |||||
| 전환권 | 836,244 | 2 | 이항모형 | 무위험이자율 | 1.89% |
| 변동성 | 17.50% | ||||
| 할인율 | 12.96% |
&cr&cr
30 . 재무위험관리의 목적 및 정책 &cr&cr당사의 주요 금융부채는 매입채무및기타채무 등으로 구 성되어 있으며, 이러 한 금 융부채는영업활동으로 발생하였습니다. 또한 당사는 영업활동에서 발생하는 현금및현금성자산, 매출채권및기타채권 등과 같은 금융자산도 보유하고 있습니다.&cr&cr당사의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 당사의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리절차를 검토하고 정책에 부합하는지 검토하고 있습니다. 또한 당사는 투기 목적의 파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다.&cr
30 -1 시장위험&cr시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험의 세가지 유형으로 구성됩니다.&cr&cr다음의 민감도 분석은 당 분기 말과 전기말에 관련되어 있습니다.&cr
(1) 이자율위험&cr이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당사는 내부적으로 이자율 1% 변동을 기준으로 이자율위험을 측정하고있으며, 상기의 변동비율은 합리적으로 발생가능한 이자율변동위험에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있습니다.&cr
당분기 말 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 없으므로, 이자율변동이 금융부채의 현금흐름에 미치는 영향은 없습니다.
(2) 환위험&cr환위험은 환율의 변동으로 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당분기 말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 자산 | 부채 | 자산 | 부채 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| USD | 600,421 | 43,964 | 240,923 | 1,020 |
| EUR | - | - | - | 3,203 |
당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간말 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 환율변동이 당분기 및 전기 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전 기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 5% 상승시 | 5% 하락시 | 5% 상승시 | 5% 하락시 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| USD | 27,823 | (27,823) | 11,995 | (11,995) |
| EUR | - | - | (160) | 160 |
&cr상기 민감도 분석은 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.&cr
(3) 기타 가격위험&cr기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 당사는 당분기 말 현재 금융상품 중 상장지분상품 등을 보유하고 있지 않습니다.
&cr30 -2 신용위험&cr신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 당사에 재무손실이 발생할 위험입니다.&cr
당사는 신용위험을 관리하기 위하여 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여운영하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 회수대책이 보고된 후 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 또한, 거래상대방의 신용에 따라 필요한 경우 담보 및 기타 신용보강을 요구하고 있습니다.
&cr보고기간말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기 말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 현금및현금성자산 | 5,878,462 | 6,927,286 |
| 매출채권및기타채권 | 444,179 | 1,096,130 |
| 계약자산 | 50,906 | 46,044 |
| 기타유동금융자산 | 22,239,649 | 22,255,366 |
| 기타비유동금융자산 | 566,241 | 254,547 |
| 합 계 | 29,179,437 | 30,579,373 |
당사는 매출채권과기타수취채권에 대해 손실충당금을 인식하였으며(주석 8참조), 이외의 금융자산에 대해서는 채무불이행위험이 없다고 판단하여 기대신용손실을 인식하지 않았습니다.
30 -3 유동성위험&cr유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다.&cr&cr당사는 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있으며, 금융상품의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융자산과 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다.&cr
당분기 말과 전기말 현재 금융부채별 상환계획으로서 할인되지 않은 계약상의 금액은 다음과 같습니다.
< 당분기 말 >
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 1년 이내 | 1년~5년 | 5년 이후 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 매입채무및기타채무 | 746,081 | - | - | 746,081 |
| 전환사채(*) | - | 18,921,708 | - | 18,921,708 |
| 합 계 | 746,081 | 18,921,708 | - | 19,667,789 |
(*) 상기 전환사채의 만기구조는 계약 만기까지 사채권자의 전환권이 행사되지 않을 경우를 가정한 것입니다.
&cr< 전기 말 >
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 1년 이내 | 1년~5년 | 5년 이후 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 매입채무및기타채무 | 383,610 | - | - | 383,610 |
| 전환사채 | - | 18,921,708 | - | 18,921,708 |
| 합 계 | 383,610 | 18,921,708 | - | 19,305,318 |
&cr 30 -4 자본관리&cr자본관리의 주 목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다.&cr&cr당사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 당분기 중 자본관리의목적, 정책 및 절차에 대한 어떠한 사항도 변경되지 않았습니다.&cr
당사는 총부채를 자기자본으로 나눈 부채비율을 사용하고 있으며, 당분기 말 과 전기말 현재 총부채 및 자기자본은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 총 부 채 | 19,225,750 | 18,668,914 |
| 자기자본 | 25,316,716 | 26,940,798 |
| 부채비율 | 75.94% | 69.30% |
&cr
31 . 현금흐름표 &cr
31 -1 현금흐름표상의 현금은 재무상태표상의 현금및현금성자산과 동일합니다.&cr&cr 31 -2 당분기 와 전분기 중 영업활동으로부터 창출된 현금흐름의 구성내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 1. 분기 순손실 | (1,657,954) | (1,403,494) |
| 2. 비현금항목의 조정 | 514,942 | 222,896 |
| 감가상각비 | 204,739 | 177,814 |
| 무형자산상각비 | 198,614 | 13,158 |
| 퇴직급여 | 72,982 | 60,536 |
| 주식보상비 | 33,872 | - |
| 외화환산이익 | (5,796) | (102) |
| 외화환산손실 | 274 | 1,026 |
| 유형자산처분손실 | 2 | 1 |
| 이자수익 | (141,536) | (91,410) |
| 이자비용 | 151,791 | 61,873 |
| 3. 운전자본의 조정 | 293,312 | (494,693) |
| 매출채권 | 717,795 | (163,525) |
| 기타채권 | (63,286) | (214,319) |
| 계약자산 | (4,862) | 35,272 |
| 기타유동자산 | (3,501) | 2,937 |
| 재고자산 | (441,628) | (494,086) |
| 매입채무 | (10,910) | 493,702 |
| 기타채무 | 130,111 | (71,661) |
| 계약부채 | (16,575) | 2,512,966 |
| 기타유동부채 | (943) | (2,592,184) |
| 퇴직금의 지급 | (12,889) | (3,794) |
| 4. 영업활동으로부터 창출된 현금흐름 | (849,700) | (1,675,291) |
31 -3 당분기 및 전분기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 유ㆍ무형자산 취득 관련 미지급금 증가 | 245,644 | 296,904 |
| 회계정책변경에 따른 이월결손금 감소 | - | 198,510 |
| 사채할인발행차금의 증가 | - | 2,379,892 |
31-4 당분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동 상세내역은 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 전기말 | 현금흐름 | 비현금거래 | 당분기 말 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 발 행 | 상 각 | 공정가치변동 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 전환사채 | 18,000,000 | - | - | - | - | 18,000,000 |
| 사채상환할증금 | 921,708 | - | - | - | - | 921,708 |
| 사채할인발행차금 | (2,750,191) | - | - | 151,791 | - | (2,598,400) |
| 파생상품부채 | 836,244 | - | - | - | - | 836,244 |
| 합 계 | 17,007,761 | - | - | 151,791 | - | 17,159,552 |
&cr
6. 기타 재무에 관한 사항
가. 재무제표 재작성 등 유의사항&cr &cr(1) 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 재무제표를 재작성한 사항이 없습니다.
(2) 당사는 최근 3사업연도 중 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도 사항이 없습니다.
(3) 당사는 최근 3사업연도 중 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항이 없습니다. &cr &cr 나. 대손충당금 설정현황&cr &cr(1) 계정과목별 대손충당금 설정내역&cr (단위 : 천원)
| 구 분 | 계정과목 | 채권 총액 | 대손충당금 | 대손충당금설정률 |
| 제10기 1분기&cr(2019년 ) | 매출채권 | 331,536 | - | 0.0% |
| 대여금 | 180,167 | (117,167) | 65.0% | |
| 합계 | 511,703 | (117,167) | 22.90% | |
| 제9기 &cr(2018년 ) | 매출채권 | 1,046,785 | - | 0.0% |
| 대여금 | 167,167 | (117,167) | 70.0% | |
| 합계 | 1,213,952 | (117,167) | 9.65% | |
| 제8기 &cr(2017년 ) | 매출채권 | 3,348 | - | 0.0% |
| 대여금 | 117,167 | (117,167) | 100.0% | |
| 합계 | 120,515 | (117,167) | 97.2% |
(2) 대손충당금 변동현황&cr (단위 : 천원)
| 구 분 | 제10기 1분기&cr(2019년) | 제9기&cr(2018년) | 제8기&cr(2017년) |
| 1. 기초 대손충당금 잔액합계 | 117,167 | 117,167 | 117,167 |
| 2. 순대손처리액(①－②±③) | - | - | - |
| ① 대손처리액(상각채권액) | - | - | - |
| ② 상각채권회수액 | - | - | - |
| ③ 기타증감액 | - | - | - |
| 3. 대손상각비 계상(환입)액 | - | - | - |
| 4. 기말 대손충당금 잔액합계 | 117,167 | 117,167 | 117,167 |
&cr ( 3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침&cr 당사의 대손충당금 설정은 매출채권 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액을 손실충당금으로 측정하고 최초인식시점에 신용이 손상된 금융자산은 최초 인식 후 전체기간 기대신용손실 의 누적변동분만을 손실충당금으로 계상합니다. &cr &cr (4) 당해 경과기간별 매출채권 잔액 현황&cr (단위 : 천원)
| 구분 | 6월이하 | 6개월 초과&cr1년이하 | 1년 초과&cr3년 이하 | 3년 초과 | 계 |
| 금 액 | 331,536 | - | - | - | 331,536 |
| 구성비율 | 100.0% | - | - | - | 100.0% |
다. 재고자산의 현황&cr&cr (1) 재고자산의 보유현황&cr (단위:천원)
| 사업부문 | 계정과목 | 제10기&cr1분기 | 제9기 | 제8기 | 비고 |
| 제 조 | 제품 | - | - | - | - |
| 원부재료 | 331,368 | 417,225 | 25,356 | - | |
| 재공품 | 593,007 | 65,522 | - | - | |
| 합 계 | 924,375 | 482,747 | 25,356 | - | |
| 기 타 | 상품 | - | - | - | - |
| 합 계 | - | - | - | - | |
| 총자산대비 재고자산 구성비율(%) [재고자산합계÷기말자산총계×100] |
2.08% | 1.06% | 0.07% | - | |
| 재고자산회전율(회수) [연환산 매출원가÷{(기초재고+기말재고)÷2}] |
5.36회 | 20.32회 | 295.42회 | - |
&cr ( 2) 재고자산의 실사현황&cr 1) 재고실사일 : 2019. 4. 1 ~ 2019. 4. 3&cr 2) 재고실사자 : 회사의 동 재고 실사일에 외부감사인은 입회하지 않았으며 자체적 으로 재고조사를 실시하였습니다.&cr3) 재고실사내용 :원부재료등&cr 4) 실사 방법 : 재고실사기준일(2019. 3. 31) 장부상 재고 수량과 실지재고수량을 &cr 확인하였으며, 중요한 차이가 발생되지 않았습니다.
&cr (3) 장기체화재고등 현황&cr재고자산의 시가가 취득원가보다 하락한 경우에는 시가를 재무상태표가액으로 하고 있으며, 재고자산에 대한 평가내역은 다음과 같습니다.&cr (단위:천원)
| 계정과목 | 취득원가 | 보유금액 | 당기평가손실 | 기말잔액 | 비고 |
| 제품 | - | - | - | - | - |
| 원부재료 | 331,368 | 331,368 | - | 331,368 | - |
| 재공품 | 593,007 | 593,007 | - | 593,007 | 원료의약품 |
| 합 계 | 924,375 | 924,375 | - | 924,375 | - |
&cr (4) 재고자산의 담보제공&cr당사는 보고서 기준일 현재 재고자산을 담보로 제공한 사실이 없습니다.&cr&cr&cr 라. 공정가치평가 내역
당사는 매도가능금융자산 등과 같은 금융상품을 보고기간말 현재의 공정가치로 평가하고 있습니다. 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품과 비금융상품의 공정가치에 대한 공시는 다음의 주석에 설명되어 있습니다.&cr
공정가치는 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도하면서 수취하거나 부채를 이전하면서 지급하게 될 가격입니다. 공정가치측정은 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 거래가 다음 중 어느 하나의 시장에서 이루어지는 것으로 가정하고 있습니다.&cr
- 자산이나 부채의 주된 시장
- 자산이나 부채의 주된 시장이 없는 경우에는 가장 유리한 시장&cr
당사는 주된 (또는 가장 유리한) 시장에 접근할 수 있어야 합니다.
&cr자산이나 부채의 공정가치는 시장참여자가 경제적으로 최선의 행동을 한다는 가정하에 시장참여자가 자산이나 부채의 가격을 결정할 때 사용하는 가정에 근거하여 측정하고 있습니다.
비금융자산의 공정가치를 측정하는 경우에는 시장참여자가 경제적 효익을 창출하기 위하여 그 자산을 최고 최선으로 사용하거나 혹은 최고 최선으로 사용할 다른 시장참여자에게 그 자산을 매도하는 시장참여자의 능력을 고려하고 있습니다.&cr
당사는 상황에 적합하며 관련된 관측가능한 투입변수의 사용을 최대화하고 관측가능하지 않은 투입변수의 사용을 최소화하면서 공정가치를 측정하는 데 충분한 자료가 이용가능한가치평가기법을 사용하고 있습니다.&cr
재무제표에서 공정가치로 측정되거나 공시되는 모든 자산과 부채는 공정가치 측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수에 근거하여 다음과 같은 공정가치 서열체계로 구분됩니다.&cr
수준 1 - 동일한 자산이나 부채에 대한 접근가능한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격
수준 2 - 공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수가 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수를 이용한 공정가치
수준 3 - 공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수가 관측가능하지 않은 투입변수를 이용한 공정가치
재무제표에 반복적으로 공정가치로 측정되는 자산과 부채에 대하여 당사는 매 보고기간 말 공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수에 기초한 분류에 대한 재평가를 통해 서열체계의 수준 간의 이동이 있는지 판단합니다.
&cr공정가치 공시 목적상 당사는 성격과 특성 및 위험에 근거하여 자산과 부채의 분류를 결정하고 공정가치 서열체계의 수준을 결정하고 있습니다.&cr
당분기 말과 전기말 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 당분기 말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 금융자산: | ||||
| 현금및현금성자산 | 5,878,462 | 5,878,462 | 6,927,286 | 6,927,286 |
| 매출채권및기타채권 | 444,179 | 444,179 | 1,096,130 | 1,096,130 |
| 계약자산 | 50,906 | 50,906 | 46,044 | 46,044 |
| 기타유동금융자산 | 22,239,649 | 22,239,649 | 22,255,366 | 22,255,366 |
| 기타비유동금융자산 | 566,241 | 566,241 | 254,547 | 254,547 |
| 금융자산 합계 | 29,179,437 | 29,179,437 | 30,579,373 | 30,579,373 |
| 금융부채: | ||||
| 매입채무및기타채무 | 746,081 | 746,081 | 383,610 | 383,610 |
| 전환사채 | 16,323,307 | 16,323,307 | 16,171,517 | 16,171,517 |
| 파생상품부채 | 836,244 | 836,244 | 836,244 | 836,244 |
| 금융부채 합계 | 17,905,632 | 17,905,632 | 17,391,371 | 17,391,371 |
&cr 경영진은 재무제표상 상각후원가로 측정된 금융자산과 금융부채의 장부금액은 공정가치와 근사하다고 판단하고 있습니다.&cr&cr다음 표는 최초 인식 후 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치가 시장에서 관측가능한정도에 따라 수준1에서 수준3으로 분류하여 분석한 것입니다.&cr&cr 당분기 말 현재 당사의 상기 서열체계에 따른 공정가치 측정치는 다음과 같습니다.
(단위: 천원)
| 구 분 | 수준1 | 수준2 | 수준3 | 합 계 |
|---|---|---|---|---|
| 금융부채: | ||||
| 파생상품부채 | - | 836,244 | - | 836,244 |
&cr당기 중 수준1과 수준2 간의 유의적인 이동은 없습니다.&cr
당분기 말 현재 당사는 공정가치 서열체계에서 수준 2로 분류되는 반복적인 공정가치측정치,비반복적인 공정가치측정치, 공시되는 공정가치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.
| (단위: 천원) |
| 구 분 | 공정가치 | 수 준 | 가치평가기법 | 수준2 투입변수 | 투입변수&cr(가중평균) |
|---|---|---|---|---|---|
| 당기손익인식금융부채 | |||||
| 전환권 | 836,244 | 2 | 이항모형 | 무위험이자율 | 1.89% |
| 변동성 | 17.50% | ||||
| 할인율 | 12.96% |
◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11013#*진행률적용수주계약현황*.dsl
채무증권 발행실적 2019년 03월 31일(단위 : 백만원, %)
| (기준일 : | ) |
(주)팬젠&cr제2회무기명사모전환사채회사채사모2018년 02월 21일18,000표면 0%&cr만기 1%-2023년 02월 21일미상환-18,000----
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면&cr총액 | 이자율 | 평가등급&cr(평가기관) | 만기일 | 상환&cr여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 합 계 | - | - | - | - |
◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11013#*사채관리계약주요내용.dsl
기업어음증권 미상환 잔액 2019년 03월 31일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
---------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과&cr30일이하 | 30일초과&cr90일이하 | 90일초과&cr180일이하 | 180일초과&cr1년이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년 초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
전자단기사채 미상환 잔액 2019년 03월 31일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과&cr30일이하 | 30일초과&cr90일이하 | 90일초과&cr180일이하 | 180일초과&cr1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
회사채 미상환 잔액 2019년 03월 31일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년초과&cr4년이하 | 4년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
신종자본증권 미상환 잔액 2019년 03월 31일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과&cr15년이하 | 15년초과&cr20년이하 | 20년초과&cr30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
조건부자본증권 미상환 잔액 2019년 03월 31일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
------------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년초과&cr4년이하 | 4년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과&cr20년이하 | 20년초과&cr30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견
당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분.반기보고서의 Ⅵ. 이사의 경영진단 및 분석의견의 기재는 생략합니다
V. 감사인의 감사의견 등
※ 회계감사인의 감사(검토)의견, 회계감사인과의 감사/비감사 용역 체결현황이 있을 경우&cr 아래 『회계감사인의 감사의견』단위서식을 클릭하여 삽입하신 후 입력하세요. ◆click◆『회계감사인의 감사의견』 삽입 11013#*회계감사인의감사의견.dsl 25_회계감사인의감사의견
1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견
제10기(당기)한울회계법인해당사항없음-제9기(전기)한울회계법인적정-제8기(전전기)한울회계법인적정-
| 사업연도 | 감사인 | 감사의견 | 감사보고서 특기사항 |
|---|---|---|---|
2. 감사용역 체결현황
제10기(당기)한울회계법인재무제표(K-IFRS) 감사45,500,000-제09기(전기)한울회계법인재무제표(K-IFRS) 감사43,000,000538제08기(전전기)한울회계법인재무제표(K-IFRS) 감사41,000,000600
| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 보수 | 총소요시간 |
|---|---|---|---|---|
3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황
제10기(당기)2019.02.12법인세2020.01.01~&cr2020.03.316,500,000한울회계법인제09기(전기)2018.01.12무형자산 손상검사2018.01.12~&cr2018.02.0910,000,000지율회계법인2018.04.30법인세2019.03.01~&cr2019.03.316,500,000한울회계법인2018.12.10무형자산 손상검사2019.01.02~&cr2019.01.308,000,000지율회계법인제08기(전전기)2017.11.06K-IFRS 1109호외영향검토2017.11.07~&cr2017.12.3110,000,000지율회계법인2017.04.17법인세2017.04.17~&cr2018.03.316,500,000한울회계법인
| 사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항
1. 이사회에 관한 사항
가. 이사회의 구성 &cr당사의 이사회는 이사로 구성되고 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사의 기본방침 및 업무집행에 관한 주요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무집행을 감독하고 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 5명의 이사(사내이사 3명, 기타비상무이사 2명)로 구성되어 있으며 , 당사의 이사회 의장은 당사 정관 제35조 3항에 의거 대표이사가 의장을 겸직하고 있습니다. 당사는이사회 내 별도의 위원회는 구성되어 있지 않습니다.&cr&cr- 사내이사 : 윤재승(이사회의장), 김영부, 장재홍&cr- 기타비상무이사 : 백광희, 레오나르드아리프빈압둘샤타&cr &cr&cr 나. 이사회의 중요 의결사항
| 회차 | 개최일자 | 의안내용 | 가결 여부 | 이사의 성명 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 김영부&cr(출석율:100 %) | 윤재승&cr(출석율:100 %) | 장재홍&cr(출석율:100 %) | 백광희&cr(출석율:0 %) | 레오나르드아리프빈압둘샤타&cr(출석율:0 %) | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1 | 2019.01.18 | - 외부감사인 선임규정 제정&cr- 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 불참 | 불참 |
| 2 | 2019.03.04 | - 주식매수선택권 부여 취소의 건&cr- 제9기 결산재무제표 승인의 건&cr- 정기주주총회 소집 및 의안 결정의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 불참 | 불참 |
| 3 | 2019.03.26 | - 대표이사 보선의 건 | 가결 | 찬성 | 찬성 | 찬성 | 불참 | 불참 |
다. 이사회에서의 사외이사 주요 활동내역
당사는 사외이사가 선임되어 있지 않아 해당사항 없습니다. &cr &cr 라 이사회내의 위원회 구성현황과 그 활동내역&cr 당사는 이사회내에 위원회가 구성되어 있지 않습니다.&cr&cr 마. 이사의 독립성&cr 이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회가 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 회사 경영의 중요한 의사결정과 업무집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 또한 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회 운영규정 제정하여 성실히 준수하고 있습니다&cr &cr (기준일 : 2018년 12월 31일)
| 담당직무 | 성명 | 활동분야&cr(담당업무) | 추천인 | 상근여부 | 회사와의&cr거래 | 최대주주와의&cr이해관계 | 연임횟수 |
| 대표이사 | 김영부 | 경영총괄 | 이사회 | 상근 | 해당없음 | 최대주주본인 | 3회 |
| 대표이사 | 윤재승 | 경영총괄 | 이사회 | 상근 | 해당없음 | 해당없음 | 3회 |
| 사내이사 | 장재홍 | C F O | 이사회 | 상근 | 해당없음 | 해당없음 | 2회 |
| 기타비상무이사 | 백광희 | 경영전반 | 이사회 | 비상근 | 해당없음 | 해당없음 | 1회 |
| 기타비상무이사 | 레오나르드아리프빈압둘샤타 | 경영전반 | 이사회 | 비상근 | 해당없음 | 해당없음 | 1회 |
◆click◆『사외이사 교육실시 현황』 삽입 11013#*_사외이사_교육_*.dsl
&cr바. 사외이사의 전문성&cr&cr 당사는 사외이사가 선임되어 있지 않아 해당사항 없습니다. &cr
2. 감사제도에 관한 사항
가. 감사위원회 설치여부
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의로 선임된 비상근 감사 1명(김두표감사)이 당사 정관 제44조에서 규정하고 있는 감사의 직무에 따라 감사업무를 충실히 수행하고 있습니다.&cr
나. 감사의 독립성 &cr감사는 회계와 업무를 감사하며 이사회 및 타 부서로부터 독립된 위치에서 업무를 수행하고 있습니다. 또한 당사는 감사의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위하여 당사 정관에 다음과 같은 조항을 두고 있습니다.&cr
| 관련조항 | 내 용 |
|---|---|
| 정관제 44 조&cr(감사의 직무) | ① 감사는 회사의 회계와 업무를 감사한다. ② 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다. ③ 감사는 회의의 목적 사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다. ④ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산 상태를 조사할 수 있다. ⑤ 감사에 대해서는 정관 제34조 2의 제3항의 규정을 준용한다. ⑥ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다. ⑦ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. ⑧ 제7항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다. |
&cr
다. 감사의 인적사항
| 성명 | 주요 경력 | 결격요건 여부 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 김두표 | 73.02 서울대 법학과 졸업 76.02 서울대학원 법학과 수료 99.08 연세대 경영대학원 증권금융 석사 77.11~86.12 삼성물산 선물거래 과장 87.01~98.01 동서증권 이사대우 01.03~08.08 개인사업 13.03~14.02 경성대학교 부교수 |
해당사항 없음 | - |
&cr&cr 라. 감사의 주요 활동내역&cr
| 회차 | 개최일자 | 의안내용 | 참석&cr여부 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 2019.01.18 | - 외부감사인 선임규정 제정&cr- 주식매수선택권 부여 취소의 건 | 참석 | 가결 |
| 2 | 2019.03.04 | - 주식매수선택권 부여 취소의 건&cr- 제9기 결산재무제표 승인의 건&cr- 정기주주총회 소집 및 의안 결정의 건 | 참석 | 가결 |
&cr
◆click◆『감사위원회(감사) 교육실시 현황』 삽입 11013#*_감사*_교육_*.dsl 41_04_감사_교육_미실시내역
감사 교육 미실시 내역
추후 필요 시 진행 예정
| 감사 교육 실시여부 | 감사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 |
◆click◆『감사위원회(감사) 지원조직 현황』 삽입 11013#*_감사*_지원조직_*.dsl 42_02_감사_지원조직_현황
감사 지원조직 현황
경영지원팀2부장1명,주임1명&cr(평균 13년)재무제표, 이사회등 경영전반에 관한 감사직무 수행지원
| 부서(팀)명 | 직원수(명) | 직위(근속연수) | 주요 활동내역 |
|---|---|---|---|
감사 지원조직은 별도로 없으며 경영지원 회계팀에서 감사 관련 업무 지원을 &cr하고 있음.
◆click◆『준법지원인 지원조직 현황』 삽입 11013#*_준법지원인_지원조직_*.dsl 43_02_준법지원인_지원조직_해당사항없음 지원조직이 없는 경우에는 그 사실을 기재한다.
마. 준법지원인 지원조직 현황
당사는 본 보고서 작성일 현재 선임된 준법 지원인이 없습니다.
&cr
3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항
가. 집중투표제의 채택여부
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다.
나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 서면투표제 또는 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다.&cr&cr 다. 소수주주권의 행사여부
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.
라. 경영권 경쟁 여부
당사는 본 보고서 작성기준일 현재 경영권과 관련하여 경쟁이 발생한 사실이 없습니다&cr
VII. 주주에 관한 사항
1.최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
2019년 03월 31일(단위 : 주, %)
| (기준일 : | ) |
김영부최대주주보통주1,244,48012.941,244,48012.91-윤재승등기임원보통주906,3609.43906,3609.40-백광희등기임원보통주501,4405.21501,4405.20-변태호미등기임원보통주120,6061.2585,6060.89-김재영자녀보통주81,4200.8581,4200.84-김나연자녀보통주81,4200.8581,4200.84-박정수미등기임원보통주49,2200.5149,2200.51-김지태미등기임원보통주30,5800.3230,5800.32-이종민미등기임원보통주23,9400.2523,9400.25-오한규미등기임원보통주25,6000.2625,6000.26-장재홍등기임원보통주15,2000.1615,2000.16-와이비파트너스(주)특수관계인보통주250,0002.60250,0002.60-보통주3,330,26634.633,295,26634.18-------
| 성 명 | 관 계 | 주식의&cr종류 | 소유주식수 및 지분율 | | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기 초 | | 기 말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 계 | |
주1) 위의 표 기말 지분율은 2019.3.31 발행주 식 총수 9,641,781주 를 기준으로 작성하였습니다.
[최대주주의 주요경력]
| 성명 | 직책 | 주요경력 | 기간 |
|---|---|---|---|
| 김영부 | 대표이사&cr(상근/등기) | 연세대. 경영학 석사 와이비파트너스㈜ 대표이사 와이비파트너스㈜ 기타비상무이사&cr와이비파트너스(주) 대표이사 ㈜팬젠 대표이사&cr㈜엔키아 대표이사 |
-&cr00.04 ~ 15.03&cr15.03 ~ 16.06&cr16.06 ~ 현 재&cr00.03 ~ 현 재&cr18.03 ~ 현 재 |
[최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정거래]&cr (2019.3.31)
| 순번 | 채권자 (담보권자) | 채무자 | 차입목적 | 담보설정금액(원) | 담보권 종류 | 담보제공&cr주식수(주) | 보호예수&cr여부 | 담보제공기간 | 계약체결일 | |
| 시작일 | 종료일 | |||||||||
| 1 | 페퍼저축은행 | 와이비파트너스(주) | 운영자금 | 2,400,000,000 | 질권 | 178,572 | 미해당 | 2018-03-26 | 2019-07-20 | 2018-03-26 |
| 2 | 효성캐피탈 | 와이비파트너스(주) | 운영자금 | 10,400,000,000 | 질권 | 395,210 | 미해당 | 2018-02-09 | 2020-02-12 | 2018-02-09 |
| 3 | 한국투자증권 | 김영부 | 운영자금 | 500,000,000 | 질권 | 96,189 | 미해당 | 2017-11-23 | 2019-05-20 | 2017-11-23 |
| 4 | 한국투자증권 | 김영부 | 운영자금 | 500,000,000 | 질권 | 60,061 | 미해당 | 2017-11-20 | 2019-05-13 | 2017-11-20 |
| 5 | 페퍼저축은행 | 와이비파트너스(주) | 운영자금 | 3,600,000,000 | 질권 | 350,400 | 미해당 | 2018-06-21 | 2019-06-21 | 2018-06-20 |
| 합 계 | 17,400,000,000 | 1,080,432 |
공 시서류 작성기준일 현재 총 1,080,432주의 주식이 담보로 제공되어 있고 담보권 전부 실행시 최대주주의 지분율은 1.70% 입니 다. 자세한 내용은 기공시한 최대주주 변경을 수반하는 주식 담보 계약을 참조하시기 바랍니다. &cr
◆복수click가능◆『최대주주가 법인 또는 투자조합 등 단체인 경우』 삽입 11013#*최대주주가단체인경우.dsl
◆복수click가능◆『최대주주의 최대주주(최대출자자)가 법인 또는 단체인 경우』 삽입 11013#*최대주주의최대출자자가단체인경우.dsl
&cr 2. 최대주주 변동내역 &cr&cr 당사는 공시대상 기간 중 최대주주가 변동되었던 경우가 없습니다.
◆click◆『최대주주 변동내역』 삽입 11013#*최대주주변동내역.dsl
◆click◆『주식 소유현황』 삽입 11013#*주식소유현황.dsl 35_주식소유현황
&cr3. 주식 소유현황
2019년 03월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
김영부1,244,48012.91윤재승906,3609.40Duopharma &crBiotech Berhad(*)806,4508.36백광희501,4405.20--
| 구분 | 주주명 | 소유주식수 | 지분율 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 5% 이상 주주 | - | |||
| - | ||||
| - | ||||
| - | ||||
| 우리사주조합 | - |
* CCM Duopharm a Biotech Berh a d사의 상호가 2019년 2월25일에 Duopharm a Biotech Berh a d로 변경되었습니다. &cr &cr 4. 소액 주 주현황&cr
◆click◆『소액주주현황』 삽입 11013#*소액주주현황.dsl 10_소액주주현황 소액주주현황 2018년 12월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
4,51099.624,905,44850.88
| 구 분 | 주주 | | 보유주식 | | 비 고 |
| --- | --- | --- | --- |
| 주주수 | 비율 | 주식수 | 비율 |
| --- | --- | --- | --- |
| 소액주주 | 발행주식 총수의 100분의 1에&cr미달하는 주식을 보유한 주주 |
5. 주식사무
| 정관상&cr신주인수권의&cr내용 | 제 10 조 (신주인수권) ① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. ② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제9조에서 정한 “유가증권시장 또는 코스닥시장(코넥스시 장 포함)”에 주권을 신규상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 2. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 3. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 4. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우 5. [근로복지기본법] 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 경영상의 필요로 또는 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 투자자에게 신주를 발행하는 경우 7. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산,판매,자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 8. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위내에서 주식예탁증서(DR)발행에 따라 신주를 발행하는 경우 ③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행 가격 등은 이사회의 결의로 정한다. 다만, 일반공모 증자의 경우에는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의8과 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-18조 제1항에 따라, 제3자배정증자의 경우에는 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-18조 제1항에 따라 발행가격을 산정한다. ④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사 회의 결의로 정한다. ⑤ 제2항에 따라 주주 외의 자에게 신주를 배정하는 경우 회사는 상법 제416조제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고 하여야 한다. 다만, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의 9에 따라 주요사항보고서를 금융위원회 및 거래소에 그납입일1주전까지공시함으로써 그통지 및 공고를 갈음할 수 있다.(시행일:2018.5.1) |
||
| 결산일 | 12월 31일 | 정기주주총회 | 매 사업연도 종료 후 3개월 이내 |
| 주주명부폐쇄시기 | 매년 1월 1일부터 1월 15일까지 | ||
| 주권의 종류 | 일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권, 일만주권( 8종) | ||
| 명의개서대리인 | 국민은행 증권대행부 | ||
| 주주의 특전 | 해당사항 없음 | 공고게재 | 홈페이지(www.pangen.com) |
&cr
6. 주가 및 주식 거래 실적&cr
한국거래소 코스닥 시장 - 보통주(222110) (단위:원, 주)
| 구 분 | 2018년 10월 | 2018년 11월 | 2018년 12월 | 2019년 1월 | 2019년 2월 | 2019년 3월 | |
| 주 가 | 최 고 | 15,950 | 12,800 | 11,900 | 14,000 | 14,200 | 13,450 |
| 최 저 | 11,100 | 11,000 | 9,990 | 10,650 | 12,150 | 11,700 | |
| 평 균 | 13,807 | 11,884 | 10,568 | 12,223 | 13,306 | 12,578 | |
| 거래량 | 최고(일) | 87,271 | 159,844 | 47,524 | 41,095 | 193,909 | 58,398 |
| 최저(일) | 7,449 | 9,364 | 10,827 | 9,771 | 7,488 | 7,482 | |
| 월간 | 739,403 | 614,016 | 537,993 | 441,395 | 536,706 | 390,613 |
주) 주가의 최고가, 최저가는 종가 기준입니다.
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항
1. 임원 및 직원의 현황
임원 현황
2019년 03월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
김영부남1960.04대표이사등기임원상근경영총괄연세대. 경영학 석사&cr와이비파트너스㈜ 대표이사&cr㈜팬젠 대표이사&cr(주)엔키아 대표이사1,244,480-최대주주본인2010.02.26&cr~2022.03.26윤재승남1961.02대표이사등기임원상근경영총괄Purdue Univ. 생물학 박사&cr㈜팬젠 대표이사906,360--2010.01.29&cr~2022.03.26변태호남1958.08부사장미등기임원상근COO 고려대 생식발생학 박사&cr ㈜팬젠 부사장 85,606--2010.01.29&cr~-장재홍남1966.08상무이사등기임원상근CFO강원대 회계학과 학사&cr와이비파트너스㈜ 기타비상무이사&cr㈜팬젠 상무이사15,200--2010.12.01&cr~2022.03.26김지태남1964.08상무이사미등기임원상근공장장고려대 배양공학 석사&cr㈜팬젠 상무이사30,580--2010.01.29&cr~-이종민남1967.01이사미등기임원상근개발부서장고려대 유전공학 석사&cr㈜팬젠 이사23,940--2010.01.29&cr~-오한규남1969.07이사미등기임원상근품질부서장수원대 생물학 석사&cr㈜팬젠 이사25,600--2010.01.29&cr~-박정수여1970.11이사미등기임원상근연구소&cr부소장경희대 분자유전학 박사&cr㈜팬젠 이사49,220--2010.01.29&cr~-백광희남1958.12기타&cr비상무이사등기임원비상근기타&cr비상무이사 Univ. of Chicago, 분자생물학 박사&cr경희대 교수&cr ㈜팬젠 기타비상무이사 501,440--2010.01.29&cr~2020.03.24레오나르드&cr아리프&cr빈압둘샤타남1964.12기타&cr비상무이사등기임원비상근기타&cr비상무이사 Monash Univ. 경제학/법학 학사&crCCM Duopharma CEO&crCCMB 그룹 대표이사&cr ㈜팬젠 기타비상무이사 ---2014.03.24&cr~2020.03.24김두표남1950.07감사등기임원비상근감사연세대 경영학 석사&cr㈜팬젠 감사---2013.03.06&cr~2022.03.26
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원&cr여부 | 상근&cr여부 | 담당&cr업무 | 주요경력 | 소유주식수 | | 최대주주와의&cr관계 | 재직기간 | 임기&cr만료일 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 의결권&cr있는 주식 | 의결권&cr없는 주식 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
직원 현황
2019년 03월 31일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
전체남40---404.0498,58212,465-전체여30---304.6318,55010,618-70---704.3817,13211,673-
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 | | | | | 평 균&cr근속연수 | 연간급여&cr총 액 | 1인평균&cr급여액 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기간의&cr정함이 없는&cr근로자 | | 기간제&cr근로자 | | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 전체 | (단시간&cr근로자) | 전체 | (단시간&cr근로자) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | |
* 직원 현황 표는 미등기임원을 포함하여 작성한다
주1) 연간급여 총액 및 1인당 평균 급여액은 1분기까지의 급여 총액 및 평균 급여액 입니다.&cr&cr
미등기임원 보수 현황
2019년 03월 31일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
5145,76529,153-
| 구 분 | 인원수 | 연간급여 총액 | 1인평균 급여액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 미등기임원 |
주1) 연간급여 총액 및 1인당 평균 급여액은 1분기까지의 급여 총액 및 평균 급여액 입니다.&cr
2. 임원의 보수 등
<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>
1. 주주총회 승인금액
(단위 : 천원) 등기이사5700,000-등기감사1100,000-
| 구 분 | 인원수 | 주주총회 승인금액 | 비고 |
|---|---|---|---|
2. 보수지급금액
2-1. 이사ㆍ감사 전체
(단위 : 천원) 628,1654,694-
| 인원수 | 보수총액 | 1인당 평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|
2-2. 유형별
(단위 : 천원) 528,1655,633---------1---
| 구 분 | 인원수 | 보수총액 | 1인당&cr평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 등기이사&cr(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | ||||
| 사외이사&cr(감사위원회 위원 제외) | ||||
| 감사위원회 위원 | ||||
| 감사 |
<이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>
1. 개인별 보수지급금액
| (단위 :천원 ) |
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
| - | - | - | - |
2. 산정기준 및 방법
| (단위 :천원 ) |
| 이름 | 보수의 종류 | 총액 | 산정기준 및 방법 | |
|---|---|---|---|---|
| - | 근로소득 | 급여 | - | - |
| 상여 | - | - | ||
| 주식매수선택권&cr 행사이익 | - | - | ||
| 기타 근로소득 | - | - | ||
| 퇴직소득 | - | - | ||
| 기타소득 | - | - |
◆click◆『보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황』 삽입 11013#*보수지급금액5억원개인별보수현황.dsl
◆click◆『주식매수선택권의 부여 및 행사현황』 삽입 11013#*주식매수선택권의부여및행사현황.dsl 14_주식매수선택권의부여및행사현황
<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>
<표1>
(단위 : 천원) 5--0--1--6--
| 구 분 | 인원수 | 주식매수선택권의 공정가치 총액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 등기이사 | |||
| 사외이사 | |||
| 감사위원회 위원 또는 감사 | |||
| 계 |
<표2>
2019년 03월 31일(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
변태호미등기임원2015.07.20신주발행보통주20,0008,000-12,0002017.07.20 ~&cr2022.07.197,500장재홍등기임원2015.07.20신주발행보통주18,0007,200-10,8002017.07.20 ~&cr2022.07.197,500김지태미등기임원2015.07.20신주발행보통주18,000--18,0002017.07.20 ~&cr2022.07.197,500이종민미등기임원2015.07.20신주발행보통주14,000--14,0002017.07.20 ~&cr2022.07.197,500오한규미등기임원2015.07.20신주발행보통주14,0005,600-8,4002017.07.20 ~ &cr2022.07.197,500박정수미등기임원2015.07.20신주발행보통주14,000--14,0002017.07.20 ~&cr2022.07.197,500송OO외1직원2014.03.24신주발행보통주16,00012,400-3,6002016.03.24 ~&cr2021.03.234,350김OO외4직원2015.03.26신주발행보통주29,00015,4007,0006,6002017.03.26 ~&cr2022.03.254,750이OO외26직원2015.07.20신주발행보통주132,00065,0005,00062,0002017.07.20 ~&cr2022.07.197,500조OO외18직원2018.10.18신주발행보통주97,000-8,50088,5002020.10.18 ~&cr2025.10.1714,850계----372,000113,60020,500237,900--
| 부여&cr받은자 | 관 계 | 부여일 | 부여방법 | 주식의&cr종류 | 변동수량 | | | 미행사&cr수량 | 행사기간 | 행사&cr가격 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 부여 | 행사 | 취소 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
주1) 행사가격은 2015년 8월 10일 무상증자로 인하여 조정된 행사가격입니다.&cr주2) 주식매수선택권부여후 2년이내 퇴사한 직원의 주식매수선택권 20,500주에 대 해 이사회결의로 취소하였습니다.&cr 주3) 2019년 3 월 31일 종가는 11,700원 입 니다 .
IX. 계열회사 등에 관한 사항
&cr
당사는 보고서 작성 기준일 현재 계열회사 및 타법인 출자가 없어 해당사항이 없습니다.&cr
◆click◆『타법인출자 현황』 삽입 11013#*타법인출자현황.dsl
X. 이해관계자와의 거래내용
1. 대주주등에 대한 신용공여등 &cr 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 2. 대주주와의 자산양수도 등&cr 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 3. 대주주와의 영업거래&cr 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 4. 대주주이외의 이해관계자와의 거래&cr
(1) 거래내역 (단위:천원)
| 특수관계구분 | 거래상대방 | 제10기 1분기 | 제9기 | 비고 | ||||||
| 매출등 | 매입등 | 매출등 | 매입등 | |||||||
| 매 출 | 기타거래 | 매 입 | 기타거래 | 매 출 | 기타거래 | 매 입 | 기타거래 | |||
| 기타이해관계자 | Duopharma | 233,676 | 1,331 | - | 15,470 | 209,872 | 90,571 | - | 53,583 | 주1,주2,주3 |
| 임직원 | 김지태외 | - | 13,000 | - | - | - | 50,000 | - | - | 주4 |
주 1) Duopharma사는 당사의 지분 8.36% 를 소유하고 있는 Duopharma biotech berhad(말레이시아법인)의 자회사 입니다.(당사지분 취득일 : 2018.6.29)&cr주2) Duopharma사는 당사가 개발중인 바이오시밀러 EPO 임상3상 비용을 공동 부담하고 있으며 EPO 제품에 대한 말레이시아, 싱가폴, 브루나이 3개국의 판권을 보유하고 있습니다.&cr 주3) 기타거래는 EPO 공동임상비용 정산등과 관련된 거래 입니다.&cr 주4) 기타거래는 임직원 단기대여금액이며 당사는 "임직원가계대출규정"에 따라&cr 퇴직급여충당금 범위내에서 단기대여를 하였습니다.&cr &cr (2) 채권 채무 내역 (단위: 천원)
| 특수관계구분 | 회사명 | 제10기 1분기 | 제9기 | 비고 | ||
| 채권 | 채무 | 채권 | 채무 | |||
| 기타이해관계자 | Duopharma | 236,445 | 15,651 | 49,345 | - | 주1) |
| 임직원 | 김지태외 | 63,000 | - | 50,000 | - | 주2) |
주1) 상기 채권잔액은 바이오시밀러 EPO 매출 채권등 입니다.&cr 주2) 상기 채권은 임원에 대한 단기대여금으로 회사의 "임직원가계대출규정"에 따라 퇴직급여충당금 범위내에서 대여를 진행하며 대여이자율은 국세청 인정이자율을 적용하고 있습니다.&cr &cr
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항
1. 공시사항의 진행, 변경상황 및 주주총회 현황 &cr &cr 가. 공시사항의 진행, 변경상황&cr 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 나. 주주총회 의사록 요약
| 개최일자 | 안건 | 가결여부 |
|---|---|---|
| 제9기정기주총&cr(2019.03.26) | 제1호의안 : 제9기 재무제표 승인의 건&cr제2호의안 : 이사 선임의 건&cr 제2-1호 의안 사내이사 윤재승 재선임의 건&cr 제2-2호 의안 사내이사 김영부 재선임의 건&cr 제2-3호 의안 사내이사 장재홍 재선임의 건&cr제3호의안 : 감사(비상근) 김두표 선임의 건&cr제4호의안 : 정관 변경의 건&cr제5호 의안: 주식매수선택권 부여 승인의 건 &cr제6호의안 : 이사 보수한도 승인의 건 (이사보수한도 7억원)&cr제7호의안 : 감사보수한도 승인의 건 (감사보수한도 1억원) | 원안대로승인 |
| 제8기정기주총&cr(2018.03.30) | 제1호의안 : 제8기 재무제표 승인의 건&cr제2호의안 : 이사 보수한도 승인의 건 (이사보수한도 7억원)&cr제3호의안 : 감사보수한도 승인의 건 (감사보수한도 1억원)&cr제4호의안 : 정관 일부 변경의 건 | 원안대로승인 |
| 제7기정기주총&cr(2017.03.24) | 제1호의안 : 제7기 재무제표 승인의 건&cr제2호의안 : 이사 선임의 건&cr 제2-1호 의안 : 기타비상무이사 백광희 재선임의 건&cr 제2-2호 의안 : 기타비상무이사 레오나르드아리프빈압둘샤타 재선임의 건&cr제3호의안 : 이사 보수한도 승인의 건 (이사보수한도 7억원)&cr제4호의안 : 감사보수한도 승인의 건 (감사보수한도 1억원) | 원안대로승인 |
&cr 2. 우발채무 등&cr 가. 중요한 소송사건 등&cr 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다 .&cr&cr 나. 견질 또는 담보용 어음,수표 현황&cr 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. &cr&cr 다. 채무보증 현황&cr 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다 .&cr&cr 라. 채무인수약정 현황 &cr 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr&cr 마. 그 밖의 우발채무 등&cr 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. &cr
3. 제재현황 등 그 밖의 사항 &cr&cr 가. 제재현황 &cr 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다 .&cr&cr 나. 작성 기준일 이후 발생한 주요사항&cr 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. &cr
다. 중소기업 기준 검토표
중소기업등기준검토표(2018년).jpg 중소기업등기준검토표(2018년) ◆click◆『신용보강 제공 현황』 삽입 11013#*신용보강제공현황.dsl
◆click◆『장래매출채권 유동화 현황 및 채무비중』 삽입 11013#*장래매출채권유동화현황및채무비중.dsl
◆click◆『단기매매차익 미환수 현황』 삽입 11013#*단기매매차익미환수현황.dsl
◆click◆『공모자금의 사용내역』 삽입 11013#*공모자금의사용내역.dsl 18_공모자금의사용내역
공모자금의 사용내역
2019년 03월 31일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
기업공개&cr(코스닥시장상장)2016.03.07연구개발자금외28,041연구개발자금외23,247주1,주2,주3,주4
| 구 분 | 납입일 | 증권신고서 등의&cr 자금사용 계획 | | 실제 자금사용&cr 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
주1)신고서상 자금 사용계획은 2016년부터 2018년 까지 3년간 입니다.&cr주2)공모자금사용 계획상 가장 큰 비중을 차지하고 있는 부분은 연구개발비로 당사는 현재 EPO 임상 3상 시험을 2017년 9월에 종료 하였고 FACTORⅧ는 2017년 7월에 전임상 시험을 종료 하였습니다. FACTORⅧ는 2018년 10월에 한국식약처에 임상 IND를 제출하여 2019년 3월에 한국임상1상 시험승인을 받았습니다. FACTORⅧ 의 임상시험기간은 2~3년예상하고 있으며 공모자금 잔여분을 사용할 계획이며 임상시험 진행속도에 따라 자금사용 시기가 변동 될 수 있습니다. &cr주3)증권신고서상 자금사용계획을 초과한 항목은 설비구입대로 제조 및 연구소 인력 증가로 인하여 2017년에 경기도 수원시 영통구 원천동 영통이노플렉스 1동(아파트형공장)에 354.91평(취득가 약 14억원)을 신규 취득하였고 생산능력 확대를 위해 500L배양기와 이와 관련된 설비 추가 구입으로 당초 사용계획대비 약 23억 원이 초과 되었습니다. &cr 주4)공모자금중 사용후 남은 자금 4,794 백만원은 기업은행(중금채외)과 한국투자증권(RP외)등에 1년이하 단기금융상품에 예치하여 운용하고 있습니다. &cr &cr
증권신고서상 자금사용 계획 세부내역 및 실제자금사용내역 (단위:백만원)
| 구 분 | 납입일 | 증권신고서 등의&cr 자금사용 계획 | 실제 자금사용&cr 내역 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기업공개&cr(코스닥시장상장) | 2016.03.07 | 설비구입대&cr연구개발비&cr운전자금&cr발행제비용 | 1,600&cr18,859&cr6,427&cr1,155 | 설비구입대&cr연구개발비&cr운전자금&cr발행제비용 | 3,936 &cr 11,910 &cr 6,301&cr 1,100 |
| 합 계 | 28,041 | 23,247 |
&cr
공모자금 사용 세부내역 (단위:백만원)
| 구 분 | 2019년1분기 | 2018년 | 2017년 | 2016년 | 합 계 | |
| 설비구입대 | 정제장비 SET&crColumn set&crCell Metric&cr500L Bioreactor&cr50L Bioreactor&cr7.5L Bioreactor&cr5L Bioreactor&cr제조및연구소용건물&crHPLC&crUF,DF장비&crCO2 Incubator&crCell counter&crElisa reader&crautoclave&cr원심분리기,농축기&cr기 타 | -&cr-&cr-&cr-&cr-&cr-&cr-&cr-&cr-&cr-&cr-&cr-&cr-&cr-&cr-&cr16 | -&cr172&cr-&cr-&cr100&cr103&cr-&cr-&cr59&cr105&cr-&cr97&cr38&cr19&cr25&cr174 | -&cr-&cr-&cr214&cr-&cr-&cr44&cr1,415&cr68&cr45&cr16&cr-&cr-&cr-&cr-&cr69 | 169&cr102&cr125&cr214&cr-&cr-&cr-&cr423&cr-&cr-&cr-&cr-&cr-&cr-&cr-&cr124 | 169&cr274&cr125&cr428&cr100&cr103&cr44&cr1,838&cr127&cr150&cr16&cr97&cr38&cr19&cr25&cr383 |
| 소계 | 16 | 892 | 1,871 | 1,157 | 3,936 | |
| 연구개발비 | EPO임상3상개발비&crFACTORⅧ전임상비용&cr기타연구개발비 | 106&cr 59&cr 755 | 1,124&cr 88&cr 1,530 | 875&cr526&cr1,143 | 2,101&cr2,707&cr896 | 4,206&cr3,380&cr4,324 |
| 소계 | 920 | 2,742 | 2,544 | 5,704 | 11,910 | |
| 운전 자금 | 차입금 상환&cr기타운전자금 | -&cr 1,077 | -&cr 228 | -&cr1,817 | 2,340&cr839 | 2,340&cr3,961 |
| 소계 | 1,077 | 228 | 1,817 | 3,179 | 6,301 | |
| 발행제비용 | 인수수수료&cr등기수수료등 | -&cr- | -&cr- | -&cr- | 1,089&cr11 | 1,089&cr11 |
| 소계 | - | - | - | 1,100 | 1,100 | |
| 합 계 | 2,013 | 3,862 | 6,232 | 11,140 | 23,247 |
◆click◆『사모자금의 사용내역』 삽입 11013#*사모자금의사용내역.dsl 19_사모자금의사용내역
사모자금의 사용내역
2019년 03월 31일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
(주)팬젠제2회무기명무보증&cr사모전환사채2018년 02월 21일타법인증권&cr취득자금외18,000타법인증권&cr취득자금외3,207주1),주2)
| 구 분 | 납입일 | 주요사항보고서의&cr 자금사용 계획 | | 실제 자금사용&cr 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
주1) 팬젠 제2회 사모전환사채 180억원의 세부 자금사용 목적은 바이오벤처 사업을 영위하는 합작법인 설립에 100억원과 제품생산을 위한 원재료구매등의 운영자금 80억원으로 합작법인 설립은 현재 설립검토중에 있고 투자시기는 미 확정이며 최종 투자금액은 변동될 수 있습니다.&cr주2) 사모자금중 사용후 남 은 자금 14,793백만 원은 기업은행(중금채외)과 한국투자증권(RP외)등에 1년이하 단기금융상품에 예치하여 운용하고 있습니다. &cr
사모자금 사용 세부내역 (단위:백만원)
| 구 분 | 2019년 1분기 | 2018년 | 합 계 | |
| 타법인증권&cr취득자금 | - | - | - | - |
| 소계 | - | - | - | |
| 운영자금 | 인건비&cr원재료구매자금등 | - | 875&cr2,332 | 875&cr2,332 |
| 소계 | - | 3,207 | 3,207 | |
| 합 계 | - | 3,207 | 3,207 |
◆click◆『합병등 전후의 재무사항 비교표』 삽입 11013#*합병등전후의재무사항비교표.dsl
◆click◆『보호예수 현황』 삽입 11013#*보호예수현황.dsl
【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인
본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr
2. 전문가와의 이해관계
본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.&cr
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