Quarterly Report • Sep 7, 2017
Quarterly Report
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| ATTESTATION DU RESPONSABLE DU RAPPORT FINANCIER SEMESTRIEL | 3 | |
|---|---|---|
| ETATS FINANCIERS SEMESTRIELS CONSOLIDES | 5 | |
| BILAN CONSOLIDE | 7 | |
| ETAT DU RESULTAT GLOBAL CONSOLIDE | 8 | |
| ETAT DE VARIATION DES CAPITAUX PROPRES CONSOLIDES |
9 | |
| TABLEAU DES FLUX DE TRESORERIE CONSOLIDE Erreur ! Signet non défini. |
||
| NOTES AUX ETATS FINANCIERS CONSOLIDES | 11 | |
| RAPPORT | SEMESTRIEL D'ACTIVITE | 53 |
| I. | ACTIVITE DE LA SOCIETE AU COURS DU PREMIER SEMESTRE 2017 |
54 |
| 1.1 | Situation et évolution de l'activité au cours de l'exercice |
54 |
| 1.2 | Progrès réalisés et difficultés rencontrées |
57 |
| 1.3 | Evolutions prévisibles et perspectives d'avenir |
58 |
| 1.4 | Activités de recherche et de développement | 59 |
| 1.5 | Principaux risques et incertitudes auxquels la Société est confrontée |
60 |
| 1.6 | L'utilisation d'instruments financiers par la Société |
70 |
| 1.7 | Transactions entre parties liées | 71 |
| II. | COMPTES DU SEMESTRE CLOS LE 30 JUIN 2017 | 72 |
| 2.1 | Présentation des comptes semestriels consolidés de la Société |
72 |
| 2.2 | Bilan consolidé |
72 |
| 2.3 | Compte de résultat consolidé |
72 |
| 2.4 | Situation d'endettement (comptes consolidés) |
74 |
| III. | FILIALES ET PARTICIPATIONS – TITRES DE PLACEMENT |
74 |
| 3.1 | Activité des filiales |
74 |
| 3.2 | Prises de participation ou prises de contrôle |
74 |
| 3.3 | Sociétés contrôlées | 74 |
| RAPPORT | DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES ETATS FINANCIERS | |
| SEMESTRIELS CONDENSES |
76 |
Madame Dominique Costantini, Directeur Général de OSE Immunotherapeutics
Atteste :
« J'atteste, à ma connaissance, que les comptes semestriels consolidés résumés pour le semestre écoulé sont établis conformément aux normes comptables applicables et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et du résultat de la société et de l'ensemble des entreprises comprises dans la consolidation, et que le rapport semestriel d'activité présente un tableau fidèle des évènements importants survenus pendant les six premiers mois de l'exercice, de leur incidence sur les comptes semestriels, des principales transactions entre parties liées ainsi qu'une description des principaux risques et des principales incertitudes pour les six mois restants de l'exercice. »
Fait à Paris, le 7 septembre 2017
Madame Dominique Costantini Directeur Général de OSE Immunotherapeutics
| ETATS FINANCIERS | |||
|---|---|---|---|
| En euros |
22 Boulevard Benoni Goullin – 44200 Nantes
Semestre clos le 30/06/2017
Ape : 7211 Z Siret : 479 457 715 00056
Fidelio Société d'expertise comptable 15, rue de la Baume 75008 PARIS [email protected] Tel : + 33 1 42 89 28 63 - Fax : + 33 1 42 89 33 48
(montants en milliers d'euros)
| ACTIF | Note | 30/06/2017 | 31/12/2016 |
|---|---|---|---|
| ACTIFS NON-COURANTS | |||
| Frais de R&D acquis | 1.1 | 52 600 | 52 600 |
| Immobilisations corporelles | 1.2 | 119 | 110 |
| Actifs financiers | 1.3 | 96 | 142 |
| Actif d'impôt différé | 10 | 155 | 157 |
| TOTAL ACTIFS NON COURANTS | 52 970 | 53 009 | |
| ACTIFS COURANTS | |||
| Créances clients et comptes rattachés | 2.2 | 19 | 12 318 |
| Autres actifs courants | 2.3 | 5 936 | 2 529 |
| Actif d'impôt exigible | 0 | 3 925 | |
| Actifs financiers courants | 2.1 | 2 886 | 2 881 |
| Trésorerie et équivalent de trésorerie | 2.1 | 17 637 | 14 885 |
| TOTAL ACTIFS COURANTS | 26 478 | 36 538 | |
| TOTAL ACTIF | 79 447 | 89 547 | |
| PASSIF | 30/06/2017 | 31/12/2016 | |
| CAPITAUX PROPRES | |||
| Capital social | 4.1 | 2 875 21 747 |
2 858 21 748 |
| Primes d'émission Prime de fusion |
4.1 4.1 |
26 855 | 26 855 |
| Titres en auto-contrôle | 4.4 | (222) | (168) |
| Réserves et report à nouveau | 13 730 | (7 434) | |
| Résultat consolidé | (6 340) | 20 666 | |
| TOTAL CAPITAUX PROPRES CONSOLIDES | 58 646 | 64 525 | |
| PASSIFS NON COURANTS | |||
| Dettes financières - part non courante | 3, 5 | 3 345 | 1 197 |
| Passifs d'impôt différé | 10 | 3 999 | 5 003 |
| Provisions non courantes | 7 | 190 | 158 |
| TOTAL PASSIFS NON COURANTS | 7 533 | 6 358 | |
| PASSIFS COURANTS | |||
| Dettes financières - part courante | 3, 5 | 537 | 587 |
| Fournisseurs et comptes rattachés | 3, 6.1 | 4 170 | 4 256 |
| Passif d'impôt exigible | 3, 6.2 | 2 | 8 |
| Dettes fiscales et sociales | 3, 6.2 | 743 | 3 148 |
| Autres dettes | 3, 6.3 | 7 816 | 10 664 |
| TOTAL PASSIFS COURANTS | 13 269 | 18 663 | |
| TOTAL CAPITAUX PROPRES ET PASSIFS | 79 447 | 89 547 |
| En milliers d'euros | Note | 1er Semestre 2017 |
1er Semestre 2016 |
|---|---|---|---|
| Chiffre d'affaires | 8.1 | 2 849 | 39 |
| Autres produits de l'activité | 8.1 | 0 | - |
| TOTAL DES PRODUITS DE L'ACTIVITE | 2 849 | 39 | |
| Frais de recherche et développement | 8.2 | (7 880) | (1 958) |
| Frais généraux | 8.3 | (1 784) | (952) |
| Charges liées aux paiements en actions | 8.4 | (521) | (405) |
| RESULTAT OPERATIONNEL COURANT | (7 336) | (3 276) | |
| Autres produits opérationnels - Ecart d'acquisition négatif | 8.6 | (0) | 34 365 |
| Autres charges opérationnelles | 8.6 | 0 | (8 800) |
| RESULTAT OPERATIONNEL | (7 336) | 22 290 | |
| Produits financiers | 9 | 32 | 60 |
| Charges financières | 9 | (38) | (17) |
| RESULTAT AVANT IMPÔT SUR LE RESULTAT | (7 342) | 22 333 | |
| IMPÔT SUR LE RESULTAT | 1 002 | 2 173 | |
| RESULTAT NET CONSOLIDE | (6 340) | 24 506 | |
| dont résultat consolidé attribuable aux actionnaires des entités consolidées | (6 340) | 24 506 | |
| Résultat consolidé par action revenant aux actionnaires des entités consolidées Nombre moyen pondéré d'actions en circulation - Résultat de base et dilué par action (€ / action) |
14 334 114 (0,44) |
10 740 952 2,28 |
| En milliers d'euros | 1er Semestre 2017 |
1er Semestre 2016 |
|---|---|---|
| RESULTAT NET | (6 340) | 24 506 |
| Eléments amenés à être recyclés en compte de résultat : | ||
| Profits de juste valeur sur actifs financiers disponibles à la vente, nets d'impôts | ||
| Ecarts de conversion | 19 | 3 |
| Eléments n'étant pas amenés à être recyclés en compte de résultat : | ||
| Gains (et pertes) actuariels sur avantages au personnel | 7 | (8) |
| Autres éléments du résultat global consolidé sur la période | 26 | (5) |
| RESULTAT GLOBAL CONSOLIDE | (6 314) | 24 500 |
| En milliers d'euros | Notes | Capital des entités consolidées |
Primes liées au capital |
Primes liées au capital EFFIMUNE |
Impacts cumulés des variations de change |
Titres auto détenus |
Réserves et résultats consolidés |
Total capitaux propres consolidés |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CAPITAUX PROPRES CONSOLIDES AU 31 DECEMBRE 2015 | 2 010 | 20 969 | 0 | (98) | (279) | (8 125) | 14 476 | |
| Résultat consolidé de la période | 24 506 | 24 506 | ||||||
| Ecart actuariel | (8) | (8) | ||||||
| Ecart de conversion | 3 | 3 | ||||||
| Résultat global consolidé | 0 | 0 | 0 | 3 | 0 | 24 497 | 24 500 | |
| Variations de capital - Bsa Orion | 1 8 | 697 | 715 | |||||
| Variations de capital - Bsa Effimune | 1 | 1 8 | 1 9 | |||||
| Fusion | 821 | 27 334 | 28 155 | |||||
| Frais de Fusion | (479) | (479) | ||||||
| Reconnaissance du CA - impact N-1 Effimune (1) | 864 | 864 | ||||||
| BSA Orion - annulation du paiement en action constaté au 31/12/15 (2) | (339) | (339) | ||||||
| Souscription de BSA | 2 | 2 | ||||||
| Impôt différés | 3 | 3 | ||||||
| Frais d'augmentation de capital - Effimune | (53) | 5 3 | 0 | |||||
| Paiement en actions | 2 9 | 2 9 | ||||||
| Opérations sur titres auto-détenus | 4 8 | (52) | (4) | |||||
| CAPITAUX PROPRES CONSOLIDES AU 30 JUIN 2016 | 2 850 | 48 488 | 0 | (95) | (231) | 16 931 | 67 943 | |
| Résultat consolidé de la période | 20 666 | 20 666 | ||||||
| Ecart actuariel | (20) | (20) | ||||||
| Ecart de conversion | (9) | (9) | ||||||
| Résultat global consolidé | 0 | 0 | 0 | (9) | 0 | 20 646 | 20 637 | |
| Variations de capital - Bsa Orion | 1 8 | 697 | 715 | |||||
| Variations de capital - Bsa Effimune | 9 | 128 | 137 | |||||
| Fusion | 821 | 27 334 | 28 155 | |||||
| Frais de Fusion | (479) | (479) | ||||||
| Reconnaissance du CA - impact N-1 Effimune (1) | 864 | 864 | ||||||
| BSA Orion - annulation du paiement en action constaté au 31/12/15 (2) | (339) | (339) | ||||||
| Souscription de BSA | 7 | 7 | ||||||
| Impôt différés | 3 | 3 | ||||||
| Frais d'augmentation de capital - Effimune | (53) | 5 3 | 0 | |||||
| Paiement en actions | 305 | 305 | ||||||
| Opérations sur titres auto-détenus | 111 | (68) | 4 3 | |||||
| CAPITAUX PROPRES CONSOLIDES AU 31 DECEMBRE 2016 | 2 858 | 21 748 | 26 855 | (107) | (168) | 13 341 | 64 527 | |
| Résultat consolidé de la période | (6 340) | (6 340) | ||||||
| Ecart actuariel | 7 | 7 | ||||||
| Ecart de conversion | 1 9 | 1 9 | ||||||
| Résultat global consolidé | 0 | 0 | 0 | 1 9 | 0 | (6 332) | (6 313) | |
| Variations de capital - Bsa Orion | 0 | |||||||
| Variations de capital - Bsa Effimune | 0 | |||||||
| Variations de capital - Bsa Ose Immuno | 1 7 | 1 7 | ||||||
| Fusion | 0 | |||||||
| Frais de Fusion | 0 | |||||||
| Reconnaissance du CA - impact N-1 Effimune (1) | 0 | |||||||
| BSA Orion - annulation du paiement en action constaté au 31/12/15 (2) | 0 | |||||||
| Souscription de BSA | 0 | |||||||
| Impôt différés | (1) | (1) | ||||||
| Frais d'augmentation de capital - Effimune | 0 | 0 | ||||||
| Paiement en actions | 471 | 471 | ||||||
| Opérations sur titres auto-détenus | (53) | 1 | (53) | |||||
| CAPITAUX PROPRES CONSOLIDES AU 30 JUIN 2017 | 2 875 | 21 748 | 26 855 | (88) | (222) | 7 478 | 58 646 |
| En milliers d'euros | Note | 1er Semestre 2017 |
1er Semestre 2016 |
|
|---|---|---|---|---|
| Résultat net consolidé | -6 340 | 24 506 | ||
| +/- | Dotations nettes aux amortissements et provisions | 1.2, 7 | 84 | 23 |
| - | Goodwill négatif | 0 | -24 365 | |
| + | Autres charges opérationnelles (décomptabilisation de l'actif incorporel) | 1.1 | 0 | 6 300 |
| +/- | Charges et produits calculés liés aux stock-options et assimilés (1) | 521 | 747 | |
| +/- | Autres produits et charges calculés | 5 | 0 | 7 |
| Capacité d'autofinancement après coût de l'endettement financier net et impôt | -5 735 | 7 217 | ||
| + | Coût de l'endettement financier net | 5 | 0 | -5 |
| +/- | Charge d'impôt (y compris impôts différés) | -1 002 | -2 173 | |
| Capacité d'autofinancement avant coût de l'endettement financier net et impôt (A) | -6 737 | 5 040 | ||
| - +/- |
Impôts versés | 7 390 | -7 600 | |
| Variation du B.F.R. lié à l'activité (2) | ||||
| FLUX NET DE TRESORERIE GENERE PAR L'ACTIVITE ( D ) | 653 | -2 561 | ||
| - | Décaissements liés aux acquisitions d'immobilisations corporelles et incorporelles | 1.2 | -21 | -3 |
| - | Décaissements liés aux acquisitions d'immobilisations financières | |||
| +/- | Variation des OPCVM classés en actifs financiers courants | -5 | ||
| + | Encaissements liés aux cessions d'immobilisations financières (titres non consolidés) | 1.3 | -47 | 48 |
| +/- | Incidence des variations de périmètre | 2.2 | 0 | 3 163 |
| + | Dividendes reçus (sociétés mises en équivalence, titres non consolidés) | |||
| +/- | Variation des prêts et avances consentis | 1.3 | 46 | 4 |
| FLUX NET DE TRESORERIE LIE AUX OPERATIONS D'INVESTISSEMENT ( E ) | -27 | 3 211 | ||
| + | Augmentation de capital (incluant la prime d'émission) | 4.1 | 16 | 19 |
| +/- | Acquisition et cession d'actions propres | 4.4 | -5 | -52 |
| - | Frais d'augmentation de capital/fusion | 4.1 | 0 | -479 |
| + | Souscription de BSA (3) | 4.3 | 0 | 2 |
| + | Encaissements liés aux nouveaux emprunts | 5 | 2 328 | 1 |
| - | Remboursements d'emprunts | 5 | -208 | -402 |
| - | Intérêts financiers nets versés | 5 | -5 | 5 |
| +/- | Autres flux liés aux opérations de financement | 0 | 0 | |
| FLUX NET DE TRESORERIE LIE AUX OPERATIONS DE FINANCEMENT ( F ) | 2 125 | -905 | ||
| +/- | Incidence des variations des cours des devises ( G ) | 0 | ||
| VARIATION DE LA TRESORERIE NETTE H = ( D E + F + G ) |
2 751 | -255 | ||
| TRESORERIE D'OUVERTURE | 2.1 | 14 885 | 9 330 | |
| TRESORERIE DE CLOTURE | 2.1 | 17 637 | 9 075 | |
| ECART : H (J-I) | 0 | 0 |
| En milliers d'euros | 30/06/2017 | 30/06/2016 |
|---|---|---|
| Trésorerie et équivalents de trésorerie selon IAS 7 Actifs financiers courants ne répondant pas aux critères d'IAS 7 |
17 637 2 886 |
9 075 6 200 |
| TRESORERIE DISPONIBLE | 20 523 | 15 275 |
OSE Immunotherapeutics est une société née de la fusion datée du 31 mai 2016 des sociétés OSE Pharma et Effimune.
OSE Pharma a procédé en date du 31 mai 2016 à une opération de prise de contrôle de la société Effimune, société de biotechnologie spécialisée dans la régulation immunitaire avec des applications cliniques en auto-immunité, en transplantation et en immuno-oncologie. La dénomination sociale est désormais « OSE Immunotherapeutics » et son siège social est situé à Nantes. Les équipes sont basées à Nantes et à Paris.
OSE Immunotherapeutics est une société de biotechnologie dédiée au développement d'immunothérapies innovantes agissant sur les cellules activatrices ou sur les cellules suppressives pour stimuler ou inhiber la réponse immune et restaurer les désordres immunitaires en immunooncologie, dans les maladies auto-immunes et en transplantation. Elle dispose d'un portefeuille de produits innovants en clinique et en pré-clinique, et d'accords avec des groupes pharmaceutiques internationaux.
OPI, filiale à 100% d'OSE Immunotherapeutics, est une société de droit suisse créée en février 2012 qui possède les droits sur le produit TEDOPI (OSE-2101) acquis auprès de la société Biotech Synergy (US) en avril 2012. OPI concède à OSE Immunotherapeutics la licence du produit TEDOPI (OSE-2101).
OSE Immunotherapeutics Inc. est une société de droit américain créée en avril 2017 afin de servir de point d'appui dans le cadre d'une collaboration scientifique internationale.
La société a procédé en date du 28 mars 2017 à une augmentation de capital pour 17 000 euros par émission de 85 000 actions nouvelles dans le cadre de l'exercice de 17 000 BSA 2012 attribués en novembre 2013.
Après cette opération, le capital est désormais fixé à 2 874 994 euros.
Le Conseil d'administration d'OSE Immunotherapeutics a décidé en date du 28 mars 2017, sur délégation de l'assemblée générale du 31 mai 2016, de procéder à la mise en place d'un plan d'attribution de 25 040 actions gratuites au profit de certains mandataires sociaux pour une implication forte des bénéficiaires dans la croissance d'OSE Immunotherapeutics.
L'acquisition des actions attribuées gratuitement est soumise à un règlement de plan d'attribution et ne deviendra définitive qu'à l'issue d'une période d'une année à compter de la Date d'Attribution (la « Période d'Acquisition »), sous réserve qu'à l'issue de la Période d'Acquisition, chaque bénéficiaire soit toujours salarié au sein d'OSE Immunotherapeutics, de l'une de ses filiales, ou de l'une des sociétés qui lui sont liées au sens de l'article L. 233-16 du Code de commerce.
La société a procédé en date du 18 avril 2017 à la création d'une filiale aux Etats-Unis (DELAWARE), dénommée OSE Immunotherapeutics Inc, détenue à 100% afin de servir de point d'appui dans le cadre d'une collaboration scientifique internationale. Une présence sur le sol américain se justifie également compte tenu des développements actuels et futurs des produits du portefeuille aux Etats-Unis (recrutements, partenariats, licences, etc.).
En date du 15 mai 2017, la société a signé un contrat de licence commerciale avec la société SELEXIS qui donnera à OSE Immunotherapeutics l'accès à des banques de cellules de recherche (Research Cell Banks) via la plateforme SUREtechnology™ de Selexis.
La mise en place de cet accord fait suite à une première collaboration conclue entre les deux sociétés en novembre 2016, et vise à accompagner l'avancement du développement clinique d'OSE-127 (Ex Effi-7), antagoniste du récepteur à l'interleukine-7, dans les maladies inflammatoires de l'intestin comme la rectocolite hémorragique.
Cet accord a entrainé le versement d'un droit fixe « upfront » de 23 K€ en date du 24 mai 2017 par la société OSE Immunotherapeutics.
La Société a conclu en date du 12 juin 2017 un accord de collaboration de recherche pluriannuelle avec le Memorial Sloan Kettering Center (MSK) de New York. Cette collaboration porte sur OSE-703 (Effi-3), un anticorps monoclonal cytotoxique qui vise la chaîne alpha du récepteur de l'interleukine-7 (IL-7R).
La Société a reçu en juin 2017 un montant de 2,597 millions d'euros de Bpifrance, suite au franchissement d'une nouvelle étape dans le projet collaboratif EFFIMab dédié à OSE 127 (Ex Effi-7). 2,328 millions d'euros sous forme d'avance remboursable et 269 milliers d'euros sous forme de subventions.
Les états financiers semestriels consolidés de la société OSE Immunotherapeutics, entité consolidante et ses filiale OPI et OSE Immunotherapeutics Inc (le Groupe), arrêtés par le Conseil d'Administration du 7 septembre 2017, sont présentés en milliers d'euros et sont établis conformément à la norme internationale d'information financière IAS 34 « information financière intermédiaire » du référentiel IFRS tel qu'adopté par l'Union Européenne (règlement 1606/2002 du 19 juillet 2002) au 30 juin 2017.
S'agissant de comptes condensés, les états financiers consolidés semestriels n'incluent pas l'intégralité des informations financières requises pour des états financiers annuels complets et doivent être lus conjointement avec les états financiers du Groupe pour l'exercice clos au 31 décembre 2016, et sous réserve des particularités propres à l'établissement des comptes intermédiaires décrites ci-après.
L'hypothèse de la continuité de l'exploitation a été retenue par le conseil d'administration compte tenu des éléments suivants :
Ces capitaux permettront à la société de financer l'étude de phase 3 du cancer du poumon à horizon 2018, le développement d'Ose 127 (Ex Effi-7) et Ose 172 (Ex Effi-dem) dans leurs étapes précliniques, ainsi que les travaux de recherche sur les produits plus précoces.
La Société a également annoncé le 19 Juillet 2017 l'obtention d'un financement de 9,2 millions d'euros du "Programme Investissement d'Avenir" opéré par Bpi France pour accompagner le développement d'OSE-172. Ce projet collaboratif, appelé EFFI-CLIN, comprendra notamment la fabrication du produit, des études translationnelles et un programme Clinique prévu jusqu'en phase 2. Il sera mené dans le cadre d'un consortium dont OSE est chef de file aux côtés du Centre Européen des Sciences de Transplantation et Immunothérapie (CESTI) à Nantes et de la Société HISTALIM à Montpellier.
La société dispose de la trésorerie nécessaire à la poursuite de ses activités de recherche jusqu'au second semestre 2018.
La date de clôture des entités consolidées est le 31 décembre qui est la date de clôture du groupe.
Le groupe a appliqué les normes et interprétations suivantes adoptées par l'Union Européenne :
Les nouvelles normes et interprétations n'ont pas eu d'impact sur les comptes de la Société, la Société n'étant pas concernée par celles-ci.
Par ailleurs, la société a pris la décision de ne pas appliquer par anticipation les normes, amendements de normes et interprétations non encore adoptés par l'Union Européenne au 30 juin 2017.
La Société n'a pas appliqué de façon anticipée les autres normes, amendements, révisions et interprétations de normes publiés dont l'application ne sera obligatoire qu'au titre des exercices ouverts postérieurement au 1er janvier 2018. La direction prévoit que l'application de ces normes n'aura pas d'impact significatif sur les états financiers de la société.
Il s'agit des normes, amendements, révisions et interprétations de normes suivants :
Les travaux d'analyse seront poursuivis en 2017 selon l'évolution des contrats et selon l'activité du Groupe d'ici à la mise en œuvre de la norme.
L'établissement des états financiers selon les principes IFRS nécessite d'effectuer des jugements ou des estimations et de formuler des hypothèses qui affectent les montants et les informations fournis dans les états financiers. Les résultats réels peuvent s'avérer sensiblement différents de ces
estimations en fonction d'hypothèses ou de conditions différentes et le cas échéant, une analyse de sensibilité peut être mise en œuvre si elle présente un caractère significatif.
Les principaux postes concernés sont relatifs aux paiements fondés sur des actions, aux impôts différés, aux actifs incorporels issus de la fusion, au chiffre d'affaires et aux provisions pour risques et charges.
L'évaluation de la juste valeur des bons de souscription d'actions et des bons de souscription de parts de créateurs d'entreprise octroyés est effectuée sur la base de modèles de valorisation actuariels. Ces modèles requièrent l'utilisation par la société de certaines hypothèses de calcul telle que la volatilité attendue du titre (cf. note 4.3).
La société est assujettie à l'impôt sur les bénéfices en France dans le cadre de ses activités.
Les actifs d'impôts différés correspondant principalement aux déficits reportables ne sont constatés que dans la mesure où il est probable qu'un bénéfice imposable futur sera disponible. Le Groupe doit faire appel à son jugement pour déterminer la probabilité de l'existence d'un bénéfice futur imposable.
Ces actifs d'impôts différés seront reconnus dans la limite de la valeur des passifs d'impôts différés (cf. note 10).
Dans le cadre d'un contrat de concession de licence, la Société peut être amenée à différer la reconnaissance d'une partie du revenu indépendamment des paiements reçus (cf. note 8.1). La détermination de cette durée nécessite de recourir à des estimations.
Dans le cadre de ses activités, la Société peut être exposée à certains risques notamment liés à ses engagements contractuels (cf. note 7). La direction de la Société doit ainsi exercer son jugement pour estimer la probabilité d'une sortie de ressources et, le cas échéant, le montant de cette sortie ainsi que les informations à fournir sur les passifs éventuels.
L'évaluation à la juste-valeur des actifs incorporels liés aux molécules FR-104 et OSE 127 (Ex Effi-7) a été réalisée sur la base de plans d'affaires reflétant la meilleure estimation du management.
Chaque entité consolidée détermine la monnaie fonctionnelle en fonction de son environnement économique propre et des conditions dans lesquelles elle réalise ses opérations.
Les comptes des entités dont la monnaie fonctionnelle est différente de la monnaie de présentation sont convertis selon la méthode du cours de clôture. Cette conversion s'effectue de la manière suivante :
Les écarts de change résultant de cette conversion sont enregistrés dans les autres éléments du résultat global en « écarts de conversion ».
Les transactions en devises sont converties dans la monnaie de présentation au cours du jour de la transaction. Les éléments monétaires sont convertis au cours de change à la date de clôture de l'exercice et les effets de ces réévaluations sont comptabilisés en résultat sur la période.
Les immobilisations incorporelles sont comptabilisées au bilan lorsqu'elles satisfont les critères de comptabilisation d'IAS 38.
Les immobilisations incorporelles acquises sont comptabilisées à leur coût d'acquisition, les critères de reconnaissance (évaluation fiable et probabilité que des avantages économiques seront générés par l'actif) étant supposés satisfaits.
(d) démonstration de la probabilité d'avantages économiques futurs attachés à l'actif,
Compte tenu de l'incertitude pesant sur la faisabilité technique de l'achèvement des recherches en cours, les dépenses de développement de la Société ne respectent pas à ce jour les critères édictés par la norme IAS 38 et sont donc inscrits en charges au cours de la période pendant laquelle ils sont engagés.
Les coûts relatifs aux dépôts de brevets en cours de validité, engagés par la société jusqu'à l'obtention de ces derniers, sont comptabilisés en charges, en cohérence avec la position retenue pour la comptabilisation des frais de recherche et de développement.
Les actifs corporels et incorporels ayant une durée de vie déterminée sont soumis à un test de dépréciation lorsque des circonstances indiquent que la recouvrabilité de leur valeur comptable est mise en doute. Une perte de valeur est comptabilisée à concurrence de l'excédent de la valeur comptable sur la valeur recouvrable de l'actif.
La valeur recouvrable d'un actif correspond à sa juste valeur diminuée des coûts de cession ou sa valeur d'utilité, si celle-ci est supérieure.
Les actifs financiers inclus dans le champ d'application d'IAS 39 sont classés, selon le cas, en actifs financiers à la juste valeur par le compte de résultat, en prêts et créances ou en placements détenus jusqu'à leur échéance. Lors de leur comptabilisation initiale, les actifs financiers sont évalués à leur juste valeur, majorée, dans le cas des investissements qui ne sont pas comptabilisés à la juste valeur par le compte de résultat, des coûts de transaction directement imputables. La société détermine la classification de ses actifs financiers lors de leur comptabilisation initiale et, lorsque cela est autorisé et approprié, revoit cette classification à chaque clôture annuelle.
Les actifs financiers non courants incluent des immobilisations financières, notamment :
Cette catégorie d'actifs financiers non courants inclut les avances et les dépôts de garantie donnés à des tiers. Les avances remboursables et dépôts de garantie sont des actifs financiers non dérivés. Ils sont comptabilisés au coût amorti en utilisant la méthode du taux d'intérêt effectif conformément à IAS 39.
Les prêts et les créances sont dépréciés lorsqu'un événement de perte est survenu leur valeur comptable étant ramenée à la somme des flux de trésorerie attendus.
Les actifs financiers courants incluent les créances clients et comptes rattachés, les autres actifs courants, la trésorerie et équivalents de trésorerie et les instruments financiers courants. Ces actifs sont comptabilisés en fonction de leur nature, sur la base des règles suivantes.
Les créances clients sont reconnues et comptabilisées initialement à la juste valeur de la contrepartie reçue ou à recevoir. Les créances sont le cas échéant dépréciées pour tenir compte des risques de recouvrement.
La société classe ses placements en instruments financiers courants selon l'une des trois catégories suivantes :
Au cours de cette période, la Société n'a détenu aucun placement de ce type.
Ils représentent les actifs détenus à des fins de transaction, c'est-à-dire les actifs acquis par l'entreprise dans l'objectif de les céder à court terme. L'objectif est de réaliser une plus-value. Ces actifs appartiennent à un portefeuille d'instruments financiers gérés ensemble et pour lequel il existe une pratique de cession à court terme. Ils sont évalués à leur juste valeur et les variations de juste valeur sont comptabilisées en résultat.
En application de la position AMF n° 2011-13 relative au classement des OPCVM en équivalent de trésorerie, cette catégorie inclut les autres OPCVM ne répondant pas à l'un des critères suivants :
Ces actifs financiers sont comptabilisés à leur juste valeur sans déduction des coûts de transaction qui pourraient être encourus lors de leur vente. Les gains et pertes, réalisés ou latents, liés au changement de juste valeur de ces actifs sont inscrits au compte de résultat en Produits de trésorerie et d'équivalents de trésorerie.
Au cours de cette période, la Société n'a détenu aucun placement de ce type.
Les équivalents de trésorerie sont les placements à court terme, très liquides, qui sont facilement convertibles en un montant connu de trésorerie, et qui sont soumis à un risque négligeable de changement de valeur. Ainsi, la trésorerie et les équivalents de trésorerie regroupent les disponibilités en banque et en caisse, ainsi que les placements de trésorerie en valeurs mobilières de placement ou les dépôts à terme dont l'échéance est inférieure à trois mois et la sensibilité au risque de taux est très faible.
Pour l'établissement du tableau des flux de trésorerie, la trésorerie et les équivalents de trésorerie se composent des dépôts à vue en banques, des placements à court terme très liquides, nets des découverts bancaires. Au bilan, les découverts bancaires sont inclus dans les emprunts parmi les dettes financières.
Les capitaux propres consolidés correspondent aux capitaux propres des entités du groupe consolidé.
Les actions ordinaires et de préférence sont classées dans les capitaux propres. Les coûts des opérations en capital directement attribuables à l'émission d'actions ou d'options nouvelles sont comptabilisés dans les capitaux propres en déduction des produits de l'émission.
Les transactions avec les actionnaires détenant des intérêts non contrôlants dans des entités du groupe qui ne modifient pas la nature du contrôle sur l'entité, sont comptabilisées comme des transactions en capital, directement en capitaux propres.
Les frais de transaction engagés à cette occasion sont comptabilisés de manière similaire.
Les actions OSE Immunotherapeutics détenues par le groupe sont comptabilisées en déduction des capitaux propres consolidés pour leur coût d'acquisition.
Depuis le 8 avril 2015, et pour une durée de deux années renouvelables par tacite reconduction pour des périodes successives d'un an, la société Ose Immunotherapeutics a confié à un organisme la mise en œuvre d'un contrat de liquidité conforme à la charte de déontologie établie par l'Association française des entreprises d'investissement et approuvée par l'Autorité des marchés financiers (AMF) par décision du 21 mars 2011.
Au 30 juin 2017, les titres OSE Immunotherapeutics détenus par le biais du compte de liquidité ainsi que les résultats dégagés au cours de l'exercice sur les transactions conduites par le gestionnaire du contrat sont reclassés en capitaux propres. La partie trésorerie du compte de liquidité est classée en « Autres actifs financiers ».
Les frais afférents à la gestion des titres auto-détenus ont été imputés en diminution des capitaux propres, nets d'économie d'impôts sur les sociétés, soit 7 milliers d'euros.
Le groupe a mis en place de nouveaux plans de rémunération dénoués en instruments de capitaux propres sous la forme de bons de souscription d'actions ou de bons de souscription de parts de créateurs d'entreprise attribués à des salariés, dirigeants, consultants, prestataires et membres du conseil d'administration.
En application de la norme IFRS 2, pour des transactions dont le paiement est fondé sur des actions et qui sont réglées en instruments de capitaux propres, la Société évalue la rémunération associée, à la juste valeur des biens ou services reçus, sauf si cette juste valeur ne peut être estimée de façon fiable. Pour appliquer ces dernières dispositions, le montant des avantages octroyés est évalué selon le modèle Bjerksund & Stensland et est comptabilisé en charges, sur la période au cours de laquelle les droits à bénéficier des instruments de capitaux propres sont acquis, en contrepartie d'une augmentation des capitaux propres.
La juste valeur des bons de souscription octroyés est déterminée par application du modèle de valorisation d'options comme décrit en note 4.3.
Un passif financier relève d'une obligation contractuelle de remettre à une autre entité de la trésorerie
ou un autre actif financier. Un instrument financier peut être classé comme un passif financier (dette, produit dérivé) ou un instrument de capitaux propres.
Le prix d'acquisition d'un passif financier est le montant effectivement payé net des frais de transaction (sauf si évalué en juste valeur par le biais du compte de résultat) et net des éventuelles primes de remboursement.
Il existe deux catégories de passifs financiers :
Au cours de cette période, la Société n'a détenu aucun placement de ce type.
Il s'agit des dettes fournisseurs, des dettes fiscales et sociales, des emprunts et dettes financières divers, tels que les avances remboursables BPI France (Ex OSEO) et emprunts P2RI. Ils sont comptabilisés au coût amorti selon la méthode du taux d'intérêt effectif.
La fraction à moins d'un an des passifs financiers est présentée en « Dettes financières – part courante ».
La Société bénéficie d'aides publiques sous forme d'avances conditionnées et de subventions. Le détail de ces aides est fourni en Note 5.
Les subventions publiques sont reconnues à l'actif lorsqu'il existe une assurance raisonnable que :
La Société se conformera aux conditions attachées aux subventions ; et
Les subventions seront reçues.
Les subventions d'exploitation qui compensent des charges encourues par le Groupe sont comptabilisées en résultat en diminution des frais de recherche et développement, au fur et à mesure de l'avancement des coûts engagés sur les programmes de recherches concernés.
Les avances conditionnées, non porteuses d'intérêts, sont destinées à financer les programmes de recherche. Elles sont remboursables en totalité en cas de succès du projet, et partiellement en cas d'échec.
Les avances remboursables à taux zéro sont assimilées à des passifs financiers devant faire l'objet d'une évaluation au coût amorti à chaque clôture, par actualisation de l'ensemble des sorties de trésorerie futures actualisées au taux d'intérêt prévalant sur le marché (l'OAT 10 ans au cas des avances comptabilisées).
La différence entre la valeur actualisée de l'avance au taux de marché et le montant reçu en trésorerie de l'organisme public constitue une subvention au sens de la norme IAS 20. Cette différence doit être comptabilisée comme une subvention liée au résultat et enregistrée en résultat en diminution des frais de recherche et développement, au fur et à mesure de l'avancement des coûts engagés sur les programmes de recherches concernés.
Ces avances sont comptabilisées en dettes financières non courantes et en dettes financières courantes selon leur échéance. En cas de constat d'échec prononcé, l'abandon de créance consenti est enregistré en subvention.
Les provisions pour risques et charges correspondent aux engagements résultant de litiges et risques divers, dont l'échéance et le montant sont incertains, auxquels la société peut être confrontée dans le cadre de ses activités.
Une provision est comptabilisée lorsque la société a une obligation juridique ou implicite envers un tiers résultant d'un évènement passé dont il est probable ou certain qu'elle provoquera une sortie de ressources au bénéfice de ce tiers, sans contrepartie au moins équivalente attendue de celui-ci, et que les sorties futures de liquidités peuvent être estimées de manière fiable.
Le montant comptabilisé en provision est la meilleure estimation de la dépense nécessaire à l'extinction de l'obligation, actualisée si nécessaire à la date de clôture.
A leur départ, les employés de la société perçoivent une indemnité conformément à la loi et aux dispositions de la convention collective applicable.
Les modalités d'évaluation et de comptabilisation suivies par le groupe sont celles édictées par la norme IAS 19 « Avantages au personnel ».
En application de cette norme :
A ce jour, le chiffre d'affaires de la Société correspond essentiellement aux revenus générés par les accords de licence et de distribution conclus avec des sociétés pharmaceutiques. Ces contrats incluent généralement diverses composantes, telles que des montants facturables à la signature et des montants facturables lors du franchissement de certains objectifs de développement prédéfinis, des paiements forfaitaires de financement de frais de recherche et développement et l'attribution de redevances sur les ventes futures de produits.
Les montants facturables au titre de la signature du contrat, qui rémunèrent un accès à la technologie, sont immédiatement enregistrés en chiffre d'affaires lors de la prise d'effet du contrat lorsque les montants reçus sont non remboursables et que la Société n'a pas d'engagements de développement futurs. Lorsque la Société n'a pas transféré l'ensemble des droits, l'up-front est étalé sur la durée estimée de l'implication de la Société dans les développements futurs, laquelle fait l'objet de révisions périodiques. Les montants facturables lors du franchissement de certains objectifs de développement prédéfinis sont enregistrés en chiffre d'affaires lors de l'atteinte effective de ces objectifs. Les revenus liés au financement de frais de recherche et développement sont initialement comptabilisés en produits constatés d'avance et étalés sur la durée estimée de l'implication de la Société dans les développements futurs, laquelle fait l'objet de révisions périodiques.
Le groupe ne détient aucun contrat de location-financement au sens de la norme IAS 17.
Les contrats de location pour lesquels une part significative des risques et avantages est conservée par le bailleur sont classés en contrats de location simple. Les paiements effectués pour ces contrats de location simple, nets de toute mesure incitative, sont constatés en charges au compte de résultat de manière linéaire sur la durée du contrat.
L'impôt sur les bénéfices correspond au cumul des impôts exigibles des différentes sociétés du Groupe, corrigés de la fiscalité différée (impôt différé).
Les impôts différés sont comptabilisés selon l'approche bilancielle, conformément à IAS 12, pour toutes les différences temporaires provenant de la différence entre la base fiscale et la base comptable des actifs et passifs figurant dans les états financiers (sauf exception par exemple pour le goodwill, …). Ils ne sont pas actualisés.
Les actifs d'impôt différé sont comptabilisés dans la mesure où il est probable que les bénéfices futurs seront suffisants pour absorber les pertes reportables.
Des crédits d'impôt recherche sont octroyés aux entreprises par l'Etat français afin de les inciter à réaliser des recherches d'ordre technique et scientifique. Les entreprises qui justifient de dépenses remplissant les critères requis bénéficient d'un crédit d'impôt qui peut être utilisé pour le paiement de l'impôt sur les sociétés dû au titre de l'exercice de réalisation des dépenses et des trois exercices suivants ou, le cas échéant, être remboursé pour sa part excédentaire.
Le crédit d'impôt recherche est présenté en résultat en diminution des frais de recherche et développement.
L'application de la norme IFRS 8 « Secteurs opérationnels » n'a pas d'impact sur l'information sectorielle du Groupe. Le Groupe considère qu'il n'opère en effet que sur un seul segment agrégé : la conduite de recherche et développement sur des produits pharmaceutiques en vue de leur commercialisation future.
Par ailleurs, l'essentiel de l'activité de recherche et développement est localisée en France ainsi que les principaux décideurs opérationnels de la Société qui en mesurent la performance au regard de la consommation de trésorerie de ses activités.
Pour ces raisons, la direction du Groupe n'estime pas opportun de constituer des secteurs d'activité distincts dans son reporting interne.
Les éléments de produits et de charges de la période comptabilisés directement dans les capitaux propres sont présentés dans la rubrique « Autres éléments du résultat global ».
Pour les périodes présentées, cette rubrique inclut les écarts de conversion liés à l'activité de l'entité ayant ses opérations en Suisse, ainsi que les pertes actuarielles sur les avantages au personnel.
Le résultat de base par action est calculé sur toutes les périodes présentées sur la base des actions en circulation d'OSE Immunotherapeutics considérée comme l'entité mère légalement.
Le résultat dilué par action est calculé en augmentant le nombre moyen pondéré d'actions en circulation du nombre d'actions qui résulterait de la conversion de toutes les actions ordinaires ayant un effet potentiellement dilutif.
Si la prise en compte pour le calcul du résultat dilué par action des instruments donnant droit au capital de façon différée (BSA…) génère un effet antidilutif, ces instruments ne sont pas pris en compte.
Aux dates de clôture présentées, compte tenu d'un résultat net en perte, les BSA n'ont pas d'effet dilutif.
| En milliers d'euros | 31/12/2016 | Augmentation | Diminution | 30/06/2017 |
|---|---|---|---|---|
| Frais de R&D acquis | 52 600 | 52 600 | ||
| 52 600 | - | - | 52 600 |
En 2016, la société a acquis, par voie de fusion absorption, deux molécules FR104 et OSE-127 (Ex Effi-7). L'évaluation de ces molécules a été effectuée sur la base d'estimation de flux futurs de trésorerie, incluant une créance quasi certaine de 10 millions d'euros dans le cadre du contrat de développement et de commercialisation de la molécule FR104 nette de 2,5 millions d'euros de reversement à l'INSERM. Suite à la levée de l'option par la société pharmaceutique Américaine entraînant l'exigibilité de cette créance, l'actif réévalué a fait l'objet d'une décomptabilisation à hauteur de 6,3 millions d'euros qui correspond au montant de la créance corrigé de l'effet d'imposition.
Au 30/06/2017, aucun événement n'a eu d'impact sur la juste valeur de ces actifs incorporels.
Les immobilisations corporelles s'analysent comme suit :
| En milliers d'euros | 31/12/2016 | Augmentation | Diminution | 30/06/2017 |
|---|---|---|---|---|
| Valeurs brutes | ||||
| Matériel et outillages Matériel de bureau, informatique, mobilier |
103 54 |
0 21 |
0 0,55 |
103 75 |
| 157 | 21 | 1 | 178 | |
| Amortissements | ||||
| Matériel et outillages Matériel de bureau, informatique, mobilier |
18 29 |
6 6 |
0 0 |
24 35 |
| 47 | 12 | 0 | 59 | |
| Valeurs nettes | ||||
| Matériel et outillages Matériel de bureau, informatique, mobilier |
85 25 |
(6) 15 |
0 1 |
79 40 |
| 110 | 8 | 1 | 119 |
| Retraitement | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| En milliers d'euros | 31/12/2016 Augmentation | Diminution | en capitaux | 30/06/2017 | |
| propres | |||||
| Dépôts et cautionnements | 44 | 0 | 44 | ||
| Contrat de liquidité - soldes espèces | 99 | 0 | (46) | 52 | |
| 142 | 0 | (46) | 0 | 96 | |
| Actions propres | 0 | 53 | 0 | (53) | 0 |
| 0 | 53 | 0 | (53) | 0 | |
| Total Actifs Financiers Non Courants | 142 | 53 | (46) | (53) | 96 |
| En milliers d'euros | 31/12/2016 | Augmentation | Diminution | 30/06/2017 |
|---|---|---|---|---|
| Comptes bancaires | 4 265 | 539 - |
3 725 | |
| Dépôts à terme | 10 621 | 10 004 | 6 713 - |
13 911 |
| Trésorerie Active | 14 885 | 10 004 | 7 253 - |
17 637 |
| Dettes financières courantes (Comptes bancaires créditeurs) | 6 - |
1 - |
6 | 1 - |
| Trésorerie Nette | 14 879 | 10 004 | 7 246 - |
17 636 |
Les 17,637 millions de trésorerie nette ne tiennent pas compte des 2,886 millions de placements cidessous.
| En milliers d'euros | 31/12/2016 | Réactualisation en juste valeur |
30/06/2017 |
|---|---|---|---|
| CAT Autres OPCVM |
2 881 | 5 | - 2 886 |
| Total Actifs Financiers Courants | 5 801 | 5 | 2 886 |
Ils correspondent à des comptes à terme et des placements de parts d'OPCVM disponibles à court terme. En application de la position AMF n° 2011-13 relative au classement des OPCVM, ces autres OPCVM ont fait l'objet d'une analyse au cas par cas et ne satisfont pas pleinement aux quatre critères d'éligibilité au classement en Equivalents de trésorerie.
| En milliers d'euros | Ouverture 31/12/2016 |
Augmentations | Diminutions | Autres mouvements |
Clôture 30/06/2017 |
|---|---|---|---|---|---|
| Clients et comptes rattachés Dépréciation des clients et comptes rattachés |
12 318 | 12 299 - |
- | 19 - |
|
| Total net des clients et comptes rattachés | 12 318 | - | 12 299 - |
- | 19 |
La baisse significative des créances clients de 12 299 milliers d'euros s'explique principalement par l'encaissement de l'Upfront Servier de 10 250 milliers d'euros sur OSE 127.
Les autres actifs courants s'analysent comme suit :
| En milliers d'euros | 30/06/2017 | 31/12/2016 |
|---|---|---|
| Taxe sur la valeur ajoutée | 881 | 1 376 |
| Fournisseurs débiteurs | 180 | 5 |
| Charges constatées d'avance | 250 | 514 |
| Produits à recevoir | 1 973 | 634 |
| Etat - créance d'impôt | 2 652 | |
| Autres actifs courants | 5 936 | 2 529 |
| Actif d'impôt exigible | 3 925 | |
| Total | 5 936 | 6 454 |
Le poste Taxe sur la valeur ajoutée inclut des demandes de remboursement de crédit de TVA pour un montant de 881 milliers d'euros.
Dans le cadre de son activité de recherche, le groupe a engagé des dépenses éligibles au crédit d'impôt recherche (CIR) en France et qui fait l'objet d'une demande auprès de l'administration fiscale pour un montant de 2 645 milliers d'euros au titre de 2016 constaté en créance d'impôts sur les sociétés. Les 7 milliers d'euros restant correspondent au Crédit d'impôt compétitivité emploi (CICE).
Au 30 juin 2017, le groupe a dégagé une créance fiscale au titre du CIR de 1 646 milliers d'euros comptabilisée en produit à recevoir.
| 30/06/2017 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| En milliers d'euros | Valeur Etat de situation financière |
JV | JV par le compte de résultat |
Prêts et créances |
Dettes au coût amorti |
| Actifs financiers non courants | 96 | 96 | 96 | ||
| Clients et comptes rattachés | 19 | 19 | 19 | ||
| Autres actifs courants | 5 936 | 5 936 | 5 936 | ||
| Actifs financiers courants | 2 943 | 2 886 | 2 886 | ||
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 17 637 | 17 637 | 17 637 | ||
| Total Actifs Financiers | 26 631 | 26 574 | 2 886 | 23 688 | 0 |
| Dettes financières non courantes | 3 345 | 3 345 | 4 - |
3 348 | |
| Dettes financières courantes | 537 | 537 | 537 | ||
| Fournisseurs et comptes rattachés | 4 170 | 4 170 | 4 170 | ||
| Autres passifs courants | 8 561 | 8 561 | 8 561 | ||
| Total Passifs Financiers | 16 613 | 16 613 | 4 - |
0 | 16 617 |
Les actifs et passifs financiers de la Société sont évalués de la manière suivante au 30 juin 2017 :
| Impacts compte de résultat au 30 Juin 2017 |
|||
|---|---|---|---|
| En milliers d'euros | Intérêts | Variation de juste valeur |
|
| Actifs en JV par résultat Prêts et créances Actifs au coût amorti Trésorerie et équivalents de trésorerie |
6 24 |
0 | |
| Total | 30 | 0 | |
| Dettes à la JV par résultat | (2) | ||
| Passifs évalués au coût amorti | 24 | (4) | |
| Total | 24 | (6) |
| Date | Nature des opérations | Capital en € | Prime d'émission en € | Nombre d'actions créées |
Nombre d'actions composant le capital |
Valeur nominale en € |
Capital social en € |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Au 31 décembre 2014 | 1 605 189 | 1 700 651 | 5 393 447 | 8 025 947 | 0,20 | 1 605 189 | |
| Mars | Augmentation de Capital | 21 796 | 1 155 177 | 108 979 | 8 134 926 | 0,20 | 1 626 985 |
| Mars | Augmentation de Capital - IPO | 369 204 | 19 567 823 | 1 846 021 | 9 980 947 | 0,20 | 1 996 189 |
| Mars | Frais d'augmentation de capital | (1 818 790) | 9 980 947 | 0,20 | 1 996 189 | ||
| Avril | Souscription de BSA | 147 120 | 9 980 947 | 0,20 | 1 996 189 | ||
| Mai-Juin | Souscription de BSA | 2 000 | 9 980 947 | 0,20 | 1 996 189 | ||
| Juin | Augmentation de Capital - BSA | 6 250 | 243 750 | 31 250 | 10 012 197 | 0,20 | 2 002 439 |
| Juin | Frais d'augmentation de capital | (322 000) | 10 012 197 | 0,20 | 2 002 439 | ||
| Septembre | Souscription de BSA | 5 674 | 10 012 197 | 0,20 | 2 002 439 | ||
| Septembre | Augmentation de Capital - BSA | 7 349 | 286 603 | 36 744 | 10 048 941 | 0,20 | 2 009 788 |
| Octobre | Souscription de BSA | 1 000 | 10 048 941 | 0,20 | 2 009 788 | ||
| Novembre | Souscription de BSA | 5 000 | 10 048 941 | 0,20 | 2 009 788 | ||
| Décembre | Frais d'augmentation de capital | (5 000) | 10 048 941 | 0,20 | 2 009 788 | ||
| Au 31 décembre 2015 | 2 009 788 | 20 969 008 | 2 022 994 | 10 048 941 | 0,20 | 2 009 788 | |
| Janvier à Mars Souscription de BSA | 2 400 | 10 048 941 | 0,20 | 2 009 788 | |||
| Mai | Fusion | 821 437 | 27 333 994 | 4 107 187 | 14 156 128 | 0,20 | 2 831 226 |
| Mai | Frais d'augmentation de fusion | (478 564) | 14 156 128 | 0,20 | 2 831 226 | ||
| Mai | Souscription de BSA | 8 826 | 14 156 128 | 0,20 | 2 831 226 | ||
| Mai | Augmentation de Capital - BSA | 17 651 | 688 397 | 88 256 | 14 244 384 | 0,20 | 2 848 877 |
| Juin | Frais d'augmentation de capital antérieurs | (53 469) | 14 244 384 | 0,20 | 2 848 877 | ||
| Juin | Augmentation de Capital - BSA | 1 274 | 17 866 | 6 369 | 14 250 753 | 0,20 | 2 850 151 |
| Juillet | Souscription BSA | 700 | 14 250 753 | 0,20 | 2 850 151 | ||
| Aout | Souscription BSA | 2 500 | 14 250 753 | 0,20 | 2 850 151 | ||
| Septembre | Souscription BSA | 1 300 | 14 250 753 | 0,20 | 2 850 151 | ||
| Décembre | Souscription de BSA | 500 | 14 250 753 | 0,20 | 2 850 151 | ||
| Décembre | Augmentation de capital - BSA Effimune | 7 843 | 110 013 | 39 217 | 14 289 970 | 0,20 | 2 857 994 |
| Au 31 Décembre 2016 | 2 857 994 | 48 603 472 | 4 241 029 | 14 289 970 | 0,20 | 2 857 994 | |
| Mars | Augmentation de Capital - BSA Ose 2012 (1) | 17 000 | 0 | 85 000 | 14 374 970 | 0,20 | 2 874 994 |
| Au 30 Juin 2017 | 2 874 994 | 48 603 471 | 85 000 | 14 374 970 | 0,20 | 2 857 994 |
(1) Augmentation de capital réalisée par exercice de 17 000 BSA OSE 2012
Au 30 juin 2017, le capital social s'établit à 2 874 994 euros. Il est divisé en 14 374 970 actions ordinaires entièrement souscrites et libérées d'un montant nominal de 0,20 €.
Dans le cadre de sa délégation octroyée par l'Assemblée Générale mixte du 2 juin 2014, portant sur un nombre maximum de 800 000 BSA 2014, le Conseil d'Administration a décidé :
de procéder à l'émission de 280 000 BSA 2014 le 27 mars 2015 et 50 000 BSA 2014 le 1er décembre 2015. Chaque BSA permet la souscription d'une action ordinaire au prix de 8 € et le prix de souscription unitaire des BSA est de 0,10 €.
de réduire, suite à la réalisation de l'IPO, le nombre maximum de BSA 2014 à émettre en vertu de la délégation du 2 juin 2014, de 300 000 pour le porter de 800 000 à 500 000.
En 2014, 151 982 BSA 2014 avaient été attribués. L'enveloppe ayant expiré le 2 décembre 2015, un total de 481 982 BSA 2014 a été attribué sur les 500 000 autorisés.
Dans le cadre de sa délégation octroyée par l'Assemblée Générale mixte du 17 septembre 2014, portant sur un nombre maximum de 300 000 actions nouvelles à créer via l'émission d'actions ou autres titres donnant accès au capital, le Conseil d'Administration du 27 mars 2015 a décidé de procéder à l'émission de :
136 222 BSA 2015 permettant la souscription d'une action ordinaire au prix de 10,80€. Le prix de souscription unitaire des BSA est de 1.08€ ;
65 000 BSPCE 2015 permettant la souscription d'une action ordinaire au prix de 10,80€.
Au 31 décembre 2015, il restait donc 98 778 instruments de capitaux propres à la main du Conseil d'Administration, étant précisé que la délégation venait à expiration le 17 mars 2016 pour l'enveloppe de BSA et BSPCE 2015, et le 17 novembre 2017 pour l'enveloppe d'actions gratuites.
Le 31 mai 2016, le Conseil d'Administration a décidé de procéder à l'attribution de 98 000 actions gratuites. Au 30 juin 2016, il restait donc 778 actions gratuites à la main du Conseil d'Administration avant le 17 novembre 2017.
A cette même date, l'Assemblée Générale Mixte a délégué au Conseil d'Administration tous pouvoirs à l'effet d'augmentation en une ou plusieurs fois, le capital d'un montant nominal maximum de 80 000 euros, soit un maximum de 400 000 actions nouvelles selon les modalités suivantes :
Dans le cadre de sa délégation octroyée par l'Assemblée Générale Mixte du 31 mai 2016, portant sur un nombre maximum de 400 000 actions nouvelles à créer via l'émission d'actions ou autres titres donnant accès au capital, le Conseil d'Administration du 8 Septembre 2016 a décidé de procéder à l'attribution de :
13 851 Actions Gratuites (correspondant à 91 250 euros calculé sur la base de la moyenne des cours de clôture des vingt dernières séances de bourse précédant la date d'attribution des actions gratuites)
12 162 BSPCE (donnant droit à 12 162 actions, soit 60% de la rémunération exceptionnelle de 9 mois de salaire versée en titres, correspondant à 81 000 euros calculé sur la base de la moyenne des cours de clôture des vingt dernières séances de bourse précédant la date d'attribution).
Dans le cadre de sa délégation octroyée par l'Assemblée Générale Mixte du 31 mai 2016, le Conseil d'Administration du 13 décembre 2016 a décidé de procéder à l'attribution de :
Au 31 décembre 2016, il reste donc 198 987 instruments de capitaux propres à la main du Conseil d'Administration avant le 31 juillet 2017.
Dans le cadre de sa délégation octroyée par l'Assemblée Générale Mixte du 31 mai 2016, le Conseil d'Administration du 28 mars 2017 a décidé de procéder à l'attribution de :
Au 31 mars 2017, il reste donc 169 849 instruments de capitaux propres à la main du Conseil d'Administration avant le 31 juillet 2017.
Dans le cadre de sa délégation octroyée par l'assemblée Générale Mixte du 31 Mai 2016, le Conseil d'Administration du 14 juin 2017 a décidé de :
| Date de | Prix | Souscriptions lors de l'exercice | Total souscrit au | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Type | création | d'exercice | Période de souscription | Total créé | 2013 et antérieurs |
2014 | 2015 | 2016 | 30/06/2017 | 30/06/2017 |
| Bons de souscription d'actions | ||||||||||
| BSA 2012 | 29/11/2013 | 1 € | 29/11/2013-28/02/2014 | 40 000 | 17 000 | 23 000 | - | 40 000 | ||
| BSA 1 2014 | 02/06/2014 | 8 € | 02/06/2014-30/06/2014 | 118 649 | - | 118 649 | - | 118 649 | ||
| BSA 2 2014 | 01/07/2014 | 8 € | 01/07/2014-16/07/2014 | 33 333 | - | 33 333 | - | 33 333 | ||
| BSA 3 2014 | 27/03/2015 | 8 € | 27/03/2015-30/09/2016 | 120 000 | - | - | 100 000 | 10 000 | - | 110 000 |
| BSA 4 2014 | 27/03/2015 | 8 € | non déterminée | 125 000 | - | - | 36 744 | 88 256 | - | 125 000 |
| BSA 5 2014 | 27/03/2015 | 8 € | 01/04/2016-01/10/2016 | 25 000 | - | - | - | 25 000 | - | 25 000 |
| BSA 6 2014 | 27/03/2015 | 8 € | 01/04/2017-01/10/2017 | 10 000 | - | - | - | - | - | |
| BSA 7 2014 | 01/12/2015 | 8 € | 01/12/2015-30/09/2016 | 50 000 | 39 000 | - | 39 000 | |||
| BSA 2010-2 EFFIMUNE | 29/10/2010 | 5,8 € | 08/12/2011-07/12/2016 | 23 620 | 23 620 | - | 23 620 | |||
| BSA 2014-2 EFFIMUNE | 01/07/2014 | 7 € | 01/07/2014-30/06/2019 | 30 700 | 30 700 | - | 30 700 | |||
| BSA 2014-1 EFFIMUNE | 25/11/2014 | 7 € | 25/11/2014-24/11/2019 | 3 500 | 3 500 | - | 3 500 | |||
| BSA 2015 | 27/03/2015 | 10,8 € | 27/03/2015-30/05/2015 | 136 222 | - | - | 136 222 | - | 136 222 | |
| BSPCE 2015 1 | 27/03/2015 | 10,8 € | 01/04/2017-01/10/2017 | 15 000 | - | - | - | - | - | |
| BSPCE 2015 2 | 27/03/2015 | 10,8 € | 01/04/2018-01/10/2018 | 25 000 | - | - | - | - | - | |
| BSPCE 2015 3 | 27/03/2015 | 10,8 € | 01/04/2019-01/10/2019 | 25 000 | - | - | - | - | - | - |
| BSPCE 2016 | 09/09/2016 | 6,66 € | 09/09/2016-09/03/2018 | 12 162 | 12 162 | - | 12 162 | |||
| BSA 2016 | 13/12/2016 | 6,06 € | 13/12/2016-31/12/2018 | 25 000 | - | - | ||||
| BSPCE 2017 | 28/03/2017 | 6,59 € | 28/03/2017-28/03/2018 | 4 098 | 4 098 | - | ||||
| BSA 2017 | 14/06/2017 | non déterminée car non encore attribué |
52 000 | - | ||||||
| Total BSA | 874 284 | 40 620 | 174 982 | 272 966 | 208 618 | 4 098 | 697 186 |
La société a émis les plans de bons de souscription d'actions (BSA) et BSPCE suivants :
La société a également émis un plan d'attribution d'actions gratuites en date du 28 Mars 2017 dont les caractéristiques sont les suivantes :
Le Conseil d'administration du 28 Mars 2017 a émis des bons de souscription part créateur d'entreprise:
Le Conseil d'administration du 14 Juin 2017 a émis des bons de souscription d'actions et des actions Gratuites :
Suite à souscription et exercice, les tableaux du plan mis en place au cours de l'exercice 2015 ont été mis à jours comme ci-dessous :
| BSA 3 2014 | BSA 4-a 2014 | BSA 4-b 2014 | BSA 5 2014 | BSA 6 2014 | BSA 7 2014 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Date AG de mise en place du plan | 27/03/2015 | 27/03/2015 | 27/03/2015 | 27/03/2015 | 27/03/2015 | 01/12/2015 | |
| Date de souscription | 27/03/2015 | 09/09/2015 | N D | 01/04/2016 | 01/04/2017 | 01/12/2015 | |
| Nombre d'options autorisées | 120 000 | 36 744 | 88 256 | 25 000 | 10 000 | 50 000 | |
| Exerçabilité des BSA - "Vesting" | dès souscription |
dès souscription |
dès souscription |
dès souscription |
dès souscription |
dès souscription |
|
| Nombres d'options souscrites | 110 000 | 36 744 | 88 256 | 25 000 | 0 | 39 000 | |
| Prix de souscription | 0,10 | 0,10 | 0,10 | 0,10 | 0,10 | 0,10 | |
| Nombres d'options exercées | - | 36 744 | 88 256 | - | - | - | |
| Date d'expiration contractuelle | 30/06/2019 | N D | N D | 30/06/2019 | 30/06/2019 | 30/06/2019 | |
| Période d'acquisition | aucune | aucune | aucune | aucune | aucune | aucune | |
| BSA 2015 | BSPCE 2015 1 | BSPCE 2015 2 | BSPCE 2015 3 | ||||
| Date AG de mise en place du plan | 27/03/2015 | 27/03/2015 | 27/03/2015 | 27/03/2015 | |||
| Date de souscription | 30/05/2015 | 01/04/2017 | 01/04/2018 | 01/04/2019 | |||
| Nombre d'options autorisées | 136 222 | 15 000 | 25 000 | 25 000 | |||
| dès | dès | dès | dès | ||||
| Exerçabilité des BSA - "Vesting" | souscription | souscription | souscription | souscription | |||
| Nombres d'options souscrites | 136 222 | 0 | 0 | 0 | |||
| Prix de souscription | 1,08 | 1,08 | 1,08 | 1,08 | |||
| Nombres d'options exercées | - | - | - | - | |||
| Date d'expiration contractuelle | 30/03/2020 | 01/04/2019 | 01/04/2020 | 01/04/2021 | |||
| Période d'acquisition | aucune | aucune | aucune | aucune |
| BSA 2016 | BSPCE 2016 | |
|---|---|---|
| Date AG de mise en place du plan | 31/05/2016 | 31/05/2016 |
| Date de souscription | 13/12/2016 | 09/09/2016 |
| Nombre d'options autorisées | 25 000 | 12 162 |
| Exerçabilité des BSA - "Vesting" | dès | dès |
| souscription | souscription | |
| Nombres d'options souscrites | 0 | 12 162 |
| Prix de souscription | 1,00 | 0,00 |
| Nombres d'options exercées | - | - |
| Date d'expiration contractuelle | 31/12/2018 | 09/03/2018 |
| Période d'acquisition | aucune | aucune |
Au cours du 1er semestre 2017, le groupe a mis en place le plan décrit ci-après :
| BSPCE 2017 | |
|---|---|
| Date AG de mise en place du plan | 31/05/2016 |
| Date de souscription | 28/03/2017 |
| Nombre d'options autorisées | 4 098 |
| Exerçabilité des BSA - "Vesting" | dès souscription |
| Nombres d'options souscrites | 4 098 |
| Prix de souscription | 0,00 |
| Nombres d'options exercées | - |
| Date d'expiration contractuelle | 28/03/2018 |
| Période d'acquisition | aucune |
La charge comptabilisée au 30 Juin 2017 au titre des avantages payés en instruments de capitaux propres aux mandataires sociaux et salariés s'est élevée à 521 milliers d'euros suite à l'attribution d'actions gratuites (516 milliers d'euros) et de BSA/BSPCE (5 milliers d'euros).
Tous ces avantages ont été octroyés à des mandataires sociaux, à des salariés ou des consultants.
Les avantages relatifs aux BSA/BSPCE sont valorisés à la juste valeur des options déterminée à l'aide du modèle d'évaluation Bjerksund & Stensland.
| BSA 3 2014 | BSA 5 2014 | BSA 6 2014 | BSA 7 2014 | |
|---|---|---|---|---|
| Prix de souscription | 0,10 € | 0,10 € | 0,10 € | 0,10 € |
| Date d'exercice | 27/03/2015 | 01/04/2016 | 01/04/2017 | 01/12/2015 |
| Exerçabilité des BSA - "Vesting" | dès souscription |
dès souscription |
dès souscription |
dès souscription |
| Prix d'exercice | 8 € / action | 8 € / action | 8 € / action | 8 € / action |
| Type d'option | américaine | américaine | américaine | américaine |
| Cours spot | 10,12 € | 10,12 € | 10,12 € | 8,56 € |
| Maturité | 5 ans | 5 ans | 5 ans | 3,5 ans |
| Volatilité | 52,94% | 54,70% | 54,70% | 55,88% |
| Taux d'intérêt EUR | -0,0375% | 0,3543% | 0,3543% | -0,0318% |
| Rendement des dividendes | 0% | 0% | 0% | 0% |
| Juste valeur estimée par BSA | 4,95 | 4,95 | 4,95 | 3,59 |
Les conditions de performance de ces plans ont été intégrées de la manière suivante :
| BSA 2015 | BSPCE 2015 1 | BSPCE 2015 2 | BSPCE 2015 3 | |
|---|---|---|---|---|
| Prix de souscription | 1,08 € | 1,08 € | 1,08 € | 1,08 € |
| Date d'exercice | 30/05/2015 | 01/04/2017 | 01/04/2018 | 01/04/2019 |
| Exerçabilité des BSA - "Vesting" | dès souscription |
dès souscription |
dès souscription |
dès souscription |
| Prix d'exercice | 10,80 € / action 10,80 € / action 10,80 € / action 10,80 € / action | |||
| Type d'option | américaine | américaine | américaine | américaine |
| Cours spot | 10,12 € | 10,12 € | 10,12 € | 10,12 € |
| Maturité | 5ans | 5 ans | 5 ans | 5 ans |
| Volatilité | 51,26% | 54,70% | 51,26% | 49,71% |
| Taux d'intérêt EUR | 0,4690% | 0,3210% | 0,4690% | 0,6241% |
| Rendement des dividendes | 0% | 0% | 0% | 0% |
| Juste valeur estimée par BSA/BSPCE | 4,14 | 3,93 | 4,14 | 4,46 |
| BSA 2016 | BSPCE 2016 | |
|---|---|---|
| Prix de souscription | 1,00 € | 0,00 € |
| Date d'exercice | 13/12/2016 | 09/09/2016 |
| Exerçabilité des BSA - "Vesting" | dès souscription |
dès souscription |
| Prix d'exercice | 6,06€ / action | 6,66 € / action |
| Type d'option | américaine | américaine |
| Cours spot | 6,20 € | 7,00 € |
| Maturité | 2,05 ans | 18 mois |
| Volatilité | 44,02% | 44,87% |
| Taux d'intérêt EUR | -0,1583% | -0,2141% |
| Rendement des dividendes | 0% | 0% |
| Juste valeur estimée par BSA/BSPCE | 1,58 | 1,64 |
| BSPCE 2017 | |
|---|---|
| Prix de souscription | 0,00 € |
| Date d'exercice | 28/03/2017 |
| Exerçabilité des BSA - "Vesting" | dès souscription |
| Prix d'exercice | 6,59 € / action |
| Type d'option | américaine |
| Cours spot | 6,78 € |
| Maturité | 12 mois |
| Volatilité | 44,27% |
| Taux d'intérêt EUR | -0,2137% |
| Rendement des dividendes | 0% |
| Juste valeur estimée par BSPCE | 1,26 |
La charge comptabilisée au 30 Juin 2017 au titre des avantages payés en instruments de capitaux propres s'est élevée à 521 milliers d'euros.
L'Assemblée Générale Mixte du 23 Juin 2015 a autorisé, pour une durée de dix-huit mois à compter de l'assemblée, le Conseil d'administration à mettre en œuvre, en une ou plusieurs fois, un programme de rachat des actions de la Société dans le cadre des dispositions de l'article L. 225-209 du code de commerce et conformément au Règlement Général de l'Autorité des Marchés Financiers (AMF) dans les conditions décrites ci-dessous :
Assurer la couverture des titres de créance donnant accès au capital ;
L'annulation des titres par voie de réduction de capital à des fins notamment d'optimisation du résultat net par action, sous réserve de l'adoption de la 20e résolution ci-après visant à autoriser le Conseil d'administration à réduire le capital social ;
Prix d'achat maximum : 21,60 € par action hors frais et commissions, avec un plafond global de 10 millions d'euros.
Nombre maximum d'actions pouvant être achetées : 10 % du nombre total d'actions composant le capital social de la Société, à la date du rachat des actions. Lorsque les actions sont acquises dans le but de favoriser l'animation et la liquidité des titres, le nombre d'actions pris en compte pour le calcul de la limite de 10% prévue ci-dessus correspond au nombre d'actions achetées, déduction faite du nombre d'actions revendues pendant la durée de l'autorisation.
| Récapitulatif des actions achetées et vendues sur le 1er Semestre 2017 : | ||
|---|---|---|
| 2017 | |||
|---|---|---|---|
| 1er trimestre | 2e trimestre | Total | |
| Titres achetés | 28 899 | 24 221 | 53 120 |
| Prix (en Euros) | 6,80 | 6,37 | 6,61 |
| Montant total (en K Eur) | 197 | 154 | 351 |
| Titres Vendus | 22 528 | 22 612 | 45 140 |
| Prix (en Euros) | 6,85 | 6,64 | 6,75 |
| Montant total (en K Eur) | 154 | 150 | 304 |
Au 30 juin 2017, la Société détenait 34 345 actions OSE Immunotherapeutics acquises pour un montant total de 222 milliers d'euros. Les ventes de titres auto-détenus ont généré une plus-value nette de cession de 6,9 milliers d'euros sur le premier semestre 2017. Ces montants ont été retraités en capitaux propres selon la norme IAS 32.
Les dettes financières sont présentées dans le tableau ci-dessous en distinguant les passifs non courants des passifs courants :
| En milliers d'euros | 31/12/2016 Augmentation Diminution | Ecart de conversion |
Variation de périmètre |
Autres opérations |
30/06/2017 | Intérêts financiers au 30/06/2017 |
||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Avances OSEO | 125 | (68) | 32 | 89 | ||||
| Avance BPI EFFIMAB | 2 328 | 2 328 | ||||||
| Emprunt P2RI | 961 | (150) | 10 | 820 | ||||
| Avance BPI EFFIDEM | 97 | 0 | 98 | 0 | ||||
| Instrument dérivé non courant | 14 | (4) | 10 | (4) | ||||
| Dettes financières non courantes | 1 197 | 2 328 | (218) | 38 | 3 345 | (3) | ||
| Avances OSEO | 102 | (34) | 68 | (2) | ||||
| Avance BPI EFFIMAB | 1 | 1 | 1 | |||||
| Emprunt P2RI | 479 | (12) | 468 | (2) | ||||
| Comptes bancaires créditeurs | 6 | (6) | 1 | |||||
| Dettes financières courantes | 587 | (6) | (44) | 537 | (3) | |||
| Total dettes financières | 1 784 | 2 328 | (224) | (6) | 3 882 | (6) |
Le tableau suivant présente l'échéancier des passifs financiers :
| En milliers d'euros | Inférieur à 1 an |
Juin 2019 | Juin 2020 | Juin 2021 | Juin 2022 et suivant |
Total |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Avances OSEO | 71 | 18 | 89 | |||
| Avances BPI EFFIMAB | 170 | 2 158 | 2 328 | |||
| Emprunt P2RI | 375 | 375 | 70 | 820 | ||
| Avance BPI EFFIDEM | 21 | 38 | 38 | 98 | ||
| Instrument dérivé non courant | 10 | 10 | ||||
| Dettes financières non courantes | - | 467 | 441 | 279 | 2 158 | 3 345 |
| Avances OSEO | 68 | 68 | ||||
| Avances BPI EFFIMAB | 1 | 1 | ||||
| Emprunt P2RI | 468 | 468 | ||||
| Comptes bancaires créditeurs | 1 | 1 | ||||
| Dettes financières courantes | 537 | - | - | - | - | 537 |
| Total dettes financières | 537 | 467 | 441 | 279 | 2 158 | 3 882 |
Le 21 mai 2013, la Société a obtenu de la part de la Bpifrance une avance remboursable ne portant pas intérêt, d'un montant maximum de 340 000 euros dans le cadre du projet OSE 2101 : Etude préparatoire à la phase 3 du médicament d'EP2101.
Les versements d'OSEO se sont échelonnés entre la signature du contrat et la fin du projet, pour un montant de 329 800 euros, soit :
Suite au succès technique du projet, le remboursement de cette aide à l'innovation débutera selon les modalités suivantes :
La juste valeur de cette avance a été déterminée sur la base d'un taux d'intérêt de marché estimé de 1,921 % par an pour le premier versement de 259 800 euros et de 0,438 % pour le deuxième versement de 70 000 euros. La différence entre le montant de l'avance au coût historique et celui de l'avance actualisée au taux de marché est reconnue en résultat en diminution des Frais de recherche et développement, au fur et à mesure de l'avancement des coûts engagés sur les programmes de recherches concernés.
Au 30 Juin 2017, le solde est de 172 milliers d'euros.
La société absorbée a obtenu en septembre 2013 un emprunt de la part de BNP Paribas, du CIC, du Crédit Mutuel et de la Région des Pays de la Loire pour un montant de 375 milliers d'euros chacun, soit un total de 1,5 millions d'euros. Cet emprunt est destiné à financer les projets de développement et d'innovation.
Cet emprunt a été comptabilisé au coût amorti, calculé à l'aide du taux d'intérêt effectif.
L'emprunt auprès du pool bancaire s'élève à 1,125 millions d'euros. Il porte sur une durée de 7 ans, avec un différé de remboursement en capital d'une durée de 3 ans. Le taux d'intérêt est égal au taux Euribor 3 mois avec une marge fixe de 300 bp. Cet emprunt sera remboursé par trimestre à compter du 5 octobre 2016. Les intérêts sont payables trimestriellement.
Au 30 Juin 2017, le solde est de 914 milliers d'euros. Cet emprunt fait l'objet d'un CAP à taux plafond, dont la couverture expirera le 15 avril 2019. Les intérêts relatifs aux échéances postérieures à cette date ne sont pas couverts.
L'emprunt auprès de la Région des Pays de la Loire s'élève à 375 milliers d'euros encaissés intégralement en décembre 2013. La durée de l'emprunt est de 7 ans et bénéficie d'un différé de remboursement de 3 ans. Le taux effectif global s'élève à 4,06 % payable annuellement.
Au 30 Juin 2017, le solde est de 375 milliers d'euros.
En septembre 2014, la société Effimune avait également obtenu de la part de la Bpifrance une avance remboursable ne portant pas intérêt, d'un montant maximum de 100 milliers d'euros, dans le cadre du projet OSE 172 (Ex EFFI-DEM) : Faisabilité d'anticorps monoclonaux immunomodulateurs pour le traitement des cancers.
Les versements de la Bpifrance se sont échelonnés entre la signature du contrat et la fin du projet, soit :
Un premier versement de 80 000 € postérieurement à la signature du contrat (reçu le 23 décembre 2014),
Un deuxième versement de 20 000 € encaissé le 2 décembre 2015, qui solde les montants à percevoir au titre de cette avance.
Suite au succès technique du projet, le remboursement de cette aide débutera selon les modalités suivantes :
La juste valeur de cette avance a été déterminée sur la base d'un taux d'intérêt de marché estimé de 0,867 % par an pour le premier versement de 80 000 € et de 0,786 % pour le deuxième versement de 20 000 €. La différence entre le montant de l'avance au coût historique et celui de l'avance actualisée au taux de marché est reconnue en diminution des Frais de recherche et développement, au fur et à mesure des coûts engagés sur les programmes de recherches concernés.
Au 30 Juin 2017, le solde est de 100 milliers d'euros.
Le 19 Juin 2017, la société a obtenu de la part de la BPI France, le premier versement d'avance remboursable relatif au projet EFFIMAB pour 2 328 000 euros. Cette avance portant intérêts (taux d'actualisation 1,66% selon contrat) est d'un montant maximum de 3 609 405 milliers d'euros versés en cas de succès en 3 étapes (EC3 : 2 328 000 € ; EC4 : 739 000 € ; EC5 : 542 405 €) dans un délai de réalisation de 72 Mois.
Le remboursement théorique en cas de succès de toutes les étapes se fait par échéance annuelle à partir du 30/06/2021 et a été calculé sur la base des 3 609 405 euros théoriques rapportés à un taux d'actualisation contractuel de 1,66 % soit un montant forfaitaire de 4 100 000 euros dont 490 595 euros d'intérêts. L'échéancier se présente comme suit :
Dans le cadre de l'atteinte de l'étape EC3, une partie de l'avance a été perçue pour 2 328 000 euros conformément à l'avenant du contrat initial.
En cas de succés du programme pour la société, le remboursement de ce 1er versement débutera selon les modalités suivantes :
30/06/2021 : 193 494 euros
30/06/2022 : 322 490 euros
| En milliers d'euros | 30/06/2017 | 31/12/2016 |
|---|---|---|
| Dettes fournisseurs | 1 830 | 2 520 |
| Factures non parvenues | 2 340 | 1 735 |
| Total dettes fournisseurs et comptes rattachés | 4 170 | 4 256 |
| En milliers d'euros | 30/06/2017 | 31/12/2016 |
|---|---|---|
| Personnel et comptes rattachés | 352 | 495 |
| Sécurité sociale et autres organismes sociaux | 374 | 558 |
| Autres impôts, taxes et versements assimilés | 18 | 2 095 |
| Dettes fiscales et sociales | 743 | 3 148 |
| Passif d'impôt exigible | 2 | 7 |
| Total dettes fiscales et sociales | 745 | 3 156 |
La baisse des dettes fiscales et sociales de 2 411 milliers d'euros s'explique principalement par l'apurement en 2017 de la TVA collectée sur les revenus relatifs à la levée d'option avec le laboratoire SERVIER (2,1 millions d'euros)
| En milliers d'euros | 30/06/2017 | 31/12/2016 |
|---|---|---|
| Produits constatés d'avance Divers |
7 815 1 |
10 664 0 |
| Total autres dettes | 7 816 | 10 664 |
La baisse des produits constatés d'avance de 2 849 milliers d'euros s'explique principalement par l'étalement de l' « up front » perçu pour 10,25 millions d'euros en 2016 dans le cadre de la signature de l'accord de licence mondiale avec la société SERVIER sur OSE-127.
Les provisions s'analysent comme suit :
| En milliers d'euros | 31/12/2016 | Augmentation Diminution | Variations de périmètre |
30/06/2017 |
|---|---|---|---|---|
| Provision engagement retraite | 158 | 31 | 190 |
La provision engagement retraite est évaluée sur la base des dispositions prévue par la convention collective applicable, à savoir la convention collective de l'industrie pharmaceutique. Les hypothèses retenues sont les suivantes :
Au 30 juin 2017, l'effectif moyen mensuel s'élève à 26 contre 21 au 31 décembre 2016.
Au 30 Juin 2017, le chiffre d'affaires se compose :
| En milliers d'euros | 30/06/2017 | 30/06/2016 |
|---|---|---|
| Sous-traitance | 7 628 | 1 905 |
| Honoraires | 790 | 113 |
| Charges de personnel | 950 | 638 |
| Dotation aux amortissements et provisions | 9 | 4 |
| Redevances | 4 | 2 509 |
| Impôts et taxes | 5 | 139 |
| Autres | 160 | 42 |
| Frais de recherche et développement | 9 546 | 5 351 |
| CIR | (1 646) | (796) |
| Subvention reçue | (21) | (98) |
| Total des frais de recherche et développement retraités (1) | 7 880 | 4 458 |
L'augmentation significative des charges de sous-traitance s'explique par les différents projets de recherche et développement notamment ceux issus d'Effimune et l'essai clinique de Phase 3 de TEDOPI.
L'augmentation significative des charges de personnel s'explique par l'apport de l'équipe R&D issue d'Effimune.
La baisse des redevances de 2,5 millions d'euros s'explique principalement par les redevances versées en 2016 à l'INSERM pour 2,5 millions suite à la levée d'Option JANSSEN pour 10 millions d'euros sur FR-104.
| En milliers d'euros | 30/06/2017 | 30/06/2016 |
|---|---|---|
| Sous-traitance | 1 | - |
| Honoraires | 807 | 374 |
| Charges de personnel | 557 | 339 |
| Dotation aux amortissements et provisions | 4 | - |
| Redevances | 0 | - |
| Impôts et taxes | 10 | 76 |
| Jetons de présence | 118 | - |
| Reprise | 1 - |
|
| Autres | 288 | 163 |
| Total des frais généraux | 1 784 | 952 |
Compte tenu de sa structure et de sa situation de société cotée, Ose Immunotherapeutics a recours à des consultants et supporte des coûts d'honoraires liés à la cotation.
Les avantages liés à l'attribution des BSA en 2016 s'analyse comme suit :
| En milliers d'euros | 30/06/2017 | 30/06/2016 |
|---|---|---|
| Charges liées aux paiements en actions | 521 | 405 |
Les 521 milliers d'euros se composent exclusivement de charges liées aux mandataires sociaux, salariés ou consultants.
Les charges de personnel imputées en frais de recherche et développement pour 950 milliers d'euros et en frais généraux pour 675 milliers d'euros se répartissent comme suit :
| En milliers d'euros | 30/06/2017 | 30/06/2016 |
|---|---|---|
| Salaires et charges sociales Jetons de présence |
1 469 118 |
859 104 |
| Engagements de retraite | 39 | 14 |
| Total | 1 625 | 977 |
Au 30 Juin 2017, les autres produits opérationnels sont nuls. En 2016, ceux-ci étaient liés à l'écart d'acquisition négatif généré par la fusion avec la société Effimune pour 24 365 milliers d'euros et à la levée d'option Janssen pour 10 000 milliers d'euros constaté en totalité sur 2016.
De même les autres charges opérationnelles sont nulles. En 2016, ceux-ci étaient liés à la décomptabilisation de l'actif incorporel suite à la levée d'option dans le cadre du contrat de développement et de commercialisation de la molécule FR104 pour 6 300 milliers d'euros et à la redevance INSERM relative à la levée d'option JANSSEN pour 2 500 milliers d'euros.
| En milliers d'euros | 30/06/2017 | 30/06/2016 |
|---|---|---|
| Total Autres Produits Opérationnels | - | 34 365 |
| Autres Produits opérationnels - écarts d'acquisition négatif | - | 24 365 |
| Levée d'option Janssen | - | 10 000 |
| Total Autres Charges Opérationnels | - | (8 800) |
| Décomptabilisation actif incorporel suite à levée d'option | - | (6 300) |
| Redevance INSERM | - | (2 500) |
| Total | - | 25 565 |
| En milliers d'euros | 30/06/2017 | 30/06/2016 |
|---|---|---|
| Gain de change | 5 | 40 |
| Revenus sur équivalents de trésorerie | 24 | 20 |
| Autres Produits Financiers | 4 | - |
| Reprise Depréciations FCP | - | |
| Dotation Depréciations Actions Propres | - | |
| Total des produits financiers | 32 | 60 |
| Perte de change | 2 | 17 |
| Charges d'intérêts | 42 | 3 - |
| Variation de JV par le résultat | - | 3 |
| Autres charges financières | - | |
| Charges S/ Cessions VMP | - | |
| Reprise Depreciations Actions Propres | 6 - |
|
| Total des charges financières | 38 | 17 |
| Total des produits et charges financiers | 6 - |
43 |
La société a constaté en 2016 un impôt différé passif au titre de la valorisation de 52,6 millions d'euros des molécules FR104 et OSE-127 (Ex Effi-7) acquises via la fusion. Celui-ci est estimé sur la base d'un taux d'imposition de 15%, soit 7 890 milliers d'euros.
Les actifs d'impôt différé ont augmenté de 1 005 milliers d'euros sur le premier semestre 2017 qui s'ajoute au 3 019 milliers d'euros constatés en 2016.
Le montant cumulé d'actif d'impôt différé pour 4 024 milliers d'euros s'explique principalement par les déficits fiscaux indéfiniment reportables d'OSE Immunotherapeutics au 30 Juin 2017 pour un montant de 25 707 milliers d'euros.
Cette créance d'impôts latente a été valorisée sur la base d'un taux d'imposition de 15 % de manière symétrique à l'impôt différé passif évoqué au paragraphe précédent, soit 3 856 milliers d'euros.
Au 30 Juin 2017, le passif d'impôt différé net s'élève donc à 3 999 milliers d'euros.
La société a constaté un impôt différé actif au titre de la valorisation de 1,147 millions d'euros des Brevets OPI (filiale Suisse). Celui-ci est estimé sur la base d'un taux d'imposition Suisse de 13,50 %, soit 155 milliers d'euros.
Au 30 Juin 2017, l'actif d'impôt différé net s'élève donc à 155 milliers d'euros.
Au 30 Juin 2017, le groupe a généré un produit d'impôt de 1 002 milliers d'euros dont :
Du fait de la fusion avec la société Effimune, les contrats suivants ont été transférés :
Le montant des loyers comptabilisés au 30 juin 2017 et les engagements jusqu'à la prochaine période s'analysent comme suit :
| Contrats | Dates du bail | Charges au | Engagements jusqu'à la prochaine période triennale |
||
|---|---|---|---|---|---|
| (en milliers d'euros) | Début | Fin | 30/06/2017 | 1 an au plus | De 1 à 5 ans |
| Locaux - Bail Nantes Metropole | 01/09/2016 | 31/08/2022 | 21 | 45 | 201 |
| Locaux - Bail Cochin - rivp | 07/06/2012 | 27/08/2026 | 22 | 69 | 703 |
Dans le cadre du contrat d'étude clinique conclu avec ORION, la Société s'est engagée sur un budget estimé minimum de prestations de 11,6 millions d'euros.
Dans le cadre d'accords de licence et de distribution (cf Faits caractéristiques 2015 et 2016), la société pharmaceutique Israélienne et la société Américaine se sont engagées à verser à la société :
Des paiements forfaitaires en fonction du franchissement de certaines étapes, en rémunération de la licence consentie par OSE Immunotherapeutics ;
Des royalties lors de la commercialisation des produits prévue en 2019 et 2021.
Dans le cadre d'accords de licence commercial signé avec la société SELEXIS (cf Faits caractéristiques 2017), la société OSE Immunotherapeutics s'est engagée à verser à la société SELEXIS :
Deux contrats d'exploitation ont été établis avec l'INSERM Nantes :
-
Ces contrats accordent les droits d'exploitations mondiaux sur la licence de brevet pour chacun des projets.
Pour le FR104, en cas de signature par OSE Immunotherapeutics avec un sous licencié, le contrat prévoit de verser des redevances calculées sur les revenus de sous-licences.
Dans le cadre de l'opération initiale d'acquisition des actifs Memopi® (dont TEDOPI) auprès de la société pharmaceutique Takeda, la Société s'est engagée à verser un complément de prix lors de l'enregistrement de son produit puis des royautés limitées à un seul chiffre sur les ventes futures.
Les engagements suivants sont transférés à la société du fait de la fusion.
Nantissement de compte bancaire rémunéré au profit du Crédit Mutuel à hauteur de 10 milliers d'euros.
La société bénéficie d'une garantie de la part de Bpifrance à hauteur de 70 % du montant d'origine dans le cadre de ses emprunts auprès de la BNP, du Crédit Mutuel et du CIC, d'un montant de 375 milliers d'euros chacun. Le capital restant dû au 30 juin 2017 s'élève à 914 milliers d'euros.
Dans le cadre du projet EFFIMAB, une avance remboursable de 3 609 milliers d'euros maximum pour le développement expérimental a fait l'objet d'un premier encaissement de 2 328 milliers d'euros le 19 Juin 2017, au motif que la première étape clé déclenchant le paiement a été atteinte. Il reste théoriquement, en cas de succès des étapes clés, 2 encaissements à recevoir de 739 milliers d'euros et 542 milliers d'euros. La société remboursera selon le contrat 4 100 milliers d'euros à compter du 30 juin 2021 calculé sur la base des 3 609 milliers d'euros soumis à un taux d'actualisation contractuel de 1,66 %.
La société ne dispose pas d'autres engagements hors bilan à la clôture.
Le résultat de base par action est calculé en divisant le résultat net consolidé par le nombre moyen pondéré d'actions ordinaires en circulation au cours de l'exercice.
| Résultat de base | 30/06/2017 | 30/06/2016 |
|---|---|---|
| Résultat de l'exercice (K €) | 6 340 - |
24 506 |
| Nombre moyen pondéré d'actions ordinaires en circulation | 14 334 114 | 10 740 952 |
| Résultat de base par action (€ / action) | 0,44 - |
2,28 |
| Résultat dilué | 30/06/2017 | 30/06/2016 |
| Résultat de l'exercice (K €) | 6 340 - |
24 506 |
| Nombre moyen pondéré d'actions ordinaires en circulation | 14 334 114 | 10 740 952 |
| Ajustement pour effet dilutif des BSA, BSPCE et AGA | 1 067 111 | 937 555 |
| Résultat dilué par action (€ / action) | 0,41 - |
2,10 |
Le nombre moyen pondéré des actions au 30 juin 2017 tient compte des augmentations de capital intervenues sur l'exercice.
Le résultat dilué par action est calculé à partir du résultat attribuable aux porteurs d'actions et d'un nombre moyen pondéré d'actions ordinaires en circulation, ajusté des effets de toutes les actions potentielles dilutives.
Au 30 juin 2017, les instruments donnant droit au capital de façon différée sont considérés comme anti dilutifs puisque le résultat du Groupe est une perte. Ainsi le résultat dilué par action est identique au résultat de base par action.
Les principaux instruments financiers du groupe sont constitués de trésorerie. L'objectif de la gestion de ces instruments est de permettre le financement des activités de la société. La politique du groupe est de ne pas souscrire d'instruments financiers à des fins de spéculation. Le groupe n'utilise pas d'instrument financier dérivé.
Les risques principaux auxquels la société est exposée sont le risque de liquidité, de change, de taux d'intérêt et de crédit.
La Société a procédé à une revue spécifique de son risque de liquidité, elle a considéré que sa trésorerie disponible à la date de situation ainsi que les flux futurs de trésorerie liées à la levée d'option sur FR-104 par Janssen Biotech (J&J) lui permettront de financer l'étude de phase 3 du cancer du poumon à horizon 2018, le développement d'OSE-127 (Ex Effi-7) et OSE-172 (Ex Effi-dem) dans leurs étapes précliniques, ainsi que les travaux de recherche sur les produits plus précoces. Dans ces conditions, la Société n'est pas exposée à des risques de liquidité.
L'exposition de la société au risque de change résulte uniquement de relations commerciales avec des clients et des fournisseurs situés hors de la zone euro.
La société n'a pas pris, à son stade de développement, de disposition de couverture afin de protéger son activité contre les fluctuations des taux de changes.
En revanche, la société ne peut exclure qu'une augmentation importante de son activité ne la contraigne à une plus grande exposition au risque de change.
La société envisagera alors de recourir à une politique adaptée de couverture de ces risques.
Le risque de crédit provient de la trésorerie et des dépôts auprès des banques et des institutions financières, ainsi que des expositions liées au crédit clients, notamment les créances non réglées et les transactions engagées.
Le risque de crédit lié à la trésorerie et aux instruments financiers courants n'est pas significatif au regard de la qualité des institutions financières cocontractantes. Le risque d'exposition lié au crédit clients suite à la levée d'option pour 10 millions d'euros n'est pas significatif au regard de la qualité du contractant.
L'exposition de la société au risque de taux d'intérêt concerne principalement :
Aucun avantage postérieur à l'emploi n'est octroyé aux membres du conseil d'administration.
Les rémunérations versées aux dirigeants et aux membres du conseil d'administration s'analysent de la façon suivante :
| En milliers d'euros | 30/06/2017 | 30/06/2016 |
|---|---|---|
| Salaires et autres avantages à court terme * | 585 | 257 |
| Jetons de présence | 118 | 104 |
| Paiements fondés sur des actions ** | 431 | 24 |
| Honoraires | 83 | 86 |
| Total | 1 216 | 472 |
* Hors charges sociales
** Relatifs à l'attribution d'actions gratuites
Les modalités d'évaluation de l'avantage relatif à des paiements fondés sur des actions sont présentées en note 4.3.
Le 19 Juillet 2017, la société a annoncé l'obtention d'un financement de 9,2 millions d'euros du « Programme Investissement d'Avenir » opéré par Bpi France pour accompagner le développement d'OSE-172. Ce projet collaboratif, appelé EFFI-CLIN, comprendra notamment la fabrication du produit, des études translationnelles et un programme clinique prévu jusqu'en phase 2. Il sera mené dans le cadre d'un consortium dont OSE est chef de file aux côtés du Centre Européen des Sciences de Transplantation et Immunothérapie (CESTI) à Nantes et de la société HISTALIM à Montpellier.
Le capitalsocial de la Société au 30 juin 2017 s'élevait à 2.874.994 euros, divisé en 14.374.970 actions de valeur nominale 0,20€, entièrement souscrites.
Au 30 juin 2017, la répartition du capital et des droits de vote de la Société était comme suit :
| Noms | Nombre d'actions (au 30/06/2017) |
% du capital et des droits de vote exercables (au 30/06/2017) (2) |
% de droits de vote théoriques (au 30/06/2017) (3) |
|
|---|---|---|---|---|
| Emile Loria MS Medical Synergy |
3 383 748 943 926 |
23,54% 6,57% |
20,87% 4,37% |
|
| Sous-total groupe Emile Loria | 4 327 674 |
30,11% | 25,24% | |
| Guy Chatelain | 273 000 |
1,90% | 1,59% | |
| Dominique Costantini | 1 877 083 |
13,05% | 21,70% | |
| Sous-Total Concert | 6 478 027 | 45,06% | 48,53% | |
| Aperana Consulting (Alexis Peyroles) |
265 010 | 1,84% | 1,55% | |
| Maryvonne Hiance (1) | 345 159 | 2,40% | 2,01% | |
| Bernard Vanhove | 253 138 | 1,76% | 1,48% | |
| Autres actionnaires | 6 651 994 |
46,27% | 44,20% | |
| TOTAL | 14 374 970 |
100% | 100% |
(1) directement (1,10%) et indirectement par l'intermédiaire de sa société patrimoniale HIANCE MD2A, 35 rue Edison, 44 100 NANTES (1,30%).
(2) Compte tenu de l'engagement de neutralisation des droits de vote double du 18 avril 2016, dont l'existence a été portée à la connaissance du public dans le document E visé par l'Autorité des Marchés Financiers le 26 avril 2016 et portant le numéro d'enregistrement E.16-026. Il est rappelé que l'attribution de droits de vote double au profit de Dominique Costantini en date des 1 er avril 2017 et 24 avril 2017 a donné lieu, les mêmes jours, à deux déclarations de franchissement de seuils par le Concert auprès de l'Autorité des Marchés Financiers. Les avis AMF n° 217C0763 et 217C0871 publiés respectivement les 5 avril 2017 et 26 avril 2017 précisent que cette attribution de droits de vote double à Dominique Costantini n'a fait franchir aucun seuil au Concert.
(3) Détention théorique sans prise en compte de la neutralisation des droits de vote double du concert en date du 18 avril 2016 à toute assemblée générale intervenant entre le 31 mars 2017 et le 1er juin 2018.
Le premier semestre 2017 a été une période de développement pour la société.
Le 24 janvier 2017, la Société annonçait que le Comité indépendant d'experts scientifiques (IDMC, « Independant Data Monitoring Committee ») avait unanimement recommandé de poursuivre l'essai international d'enregistrement de la Phase 3 Tedopi®, Atalante 1, dans le cancer du poumon non à petites cellules (Non-Small Cell Lung Cancer), et n'avait pas demandé de modification. Ce comité indépendant d'experts scientifiques, habituel dans les grands essais cliniques multicentriques randomisés, est chargé d'évaluer l'avancement de l'étude, les données de tolérance et les principaux critères d'efficacité dans l'intérêt des patients.
Le Conseil d'administration a autorisé, le 28 mars 2017, la création d'une filiale aux Etats-Unis détenue à 100% par la Société, afin de servir de point d'appui dans le cadre d'une collaboration scientifique internationale. Une présence sur le sol américain se justifie également compte tenu des développements actuels et futurs de Tedopi aux Etats-Unis (recrutements, partenariats, licences, etc.). Cette filiale, dénommée OSE Immunotherapeutics Inc., a été créée le 18 avril 2018 dans l'état du Delaware, et est dirigée par Alexis Peyroles en qualité de CEO.
La Société a présenté des nouvelles données précliniques sur OSE-172 (Effi-DEM), son nouveau checkpoint inhibiteur dans le domaine très prometteur des cellules myéloïdes/macrophagiques suppressives : le 5 avril 2017, des résultats significatifs montrant une tolérance différenciée et un profil pharmacologique sélectif du produit (au congrès annuel de l'AACR, American Association for Cancer Research, Washington) et le 15 mai 2017, des données montrant l'impact fort d'OSE-172 sur le microenvironnement tumoral en agissant sur les cellules myéloïdes, taclant ainsi le cancer grâce à un blocage spécifique de SIRPa (congrès "Advances in Immuno-Oncology ", Londres).
Le 22 mai 2017, la Société annoncait la nomination d'Aurore Morello, PhD, en qualité de Chercheur en immunologie et de Riad Abès, PhD, en qualité de Chef de projet CMC, qui viennent renforcer son équipe de R&D, basée à Nantes.
Le 23 mai 2017, la Société annonçait, conjointement avec Selexis SA, la signature d'un contrat de licence commerciale qui donnera à OSE Immunotherapeutics l'accès à des banques de cellules de recherche (Research Cell Banks) via la plateforme SUREtechnology™ de Selexis. La mise en place de cet accord fait suite à une première collaboration conclue entre les deux sociétés en novembre 2016, et vise à accompagner l'avancement du développement clinique d'OSE-127 (Effi-7), antagoniste du récepteur à l'interleukine-7, dans les maladies inflammatoires de l'intestin comme la rectocolite hémorragique.
Le 12 juin 2017, la Société annonçait la signature d'un accord de collaboration de recherche pluriannuelle avec le Memorial Sloan Kettering Center (MSK) de New York. Cette collaboration porte sur OSE-703 (Effi-3), un anticorps monoclonal cytotoxique qui vise la chaîne alpha du récepteur de l'interleukine-7 (IL-7R).
Le 15 juin 2017, la Société a présenté des nouveaux résultats précliniques positifs et des données translationnelles d'OSE-127 (Effi-7), antagoniste du récepteur à l'interleukine-7, en support des applications cliniques prochaines dans les maladies inflammatoires intestinales : OSE-127 prévient l'accumulation pathologique des lymphocytes T humains dans le côlon inflammatoire et ex vivo, le produit diminue la production d'interféron gamma par les lymphocytes T intestinaux pro-inflammatoires dans des biopsies de patients (congrès international annuel d'immunologie (FOCIS), Chicago).
En Juin 2017, la Société annonçait avoir reçu un montant de 2,597 millions d'euros de Bpifrance, suite au franchissement d'une nouvelle étape dans le projet collaboratif EFFIMab dédié à OSE 127 (Effi-7).
Le 23 juin 2017, suite à la recommandation des experts indépendants de l'IDMC, la Société annonçait la suspension temporaire des inclusions dans l'essai de phase 3 Atalante 1, qui évalue Tedopi® dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), tout en poursuivant le traitement des patients déjà inclus afin d'évaluer, avec un plus grand recul sur les données, le bénéfice potentiel de Tedopi® en fonction du profil des patients traités.
Le Conseil d'administration du 28 mars 2017 a attribué 25.040 actions gratuites et 4.098 BSPCE 2017 aux dirigeants et salariés d'OSE Immunotherapeutics. Ces instruments, issus de l'enveloppe accordée au titre de l'Assemblée générale du 31 mai 2016, sont attribués comme suit :
Par ailleurs, le Conseil d'administration d'OSE Immunotherapeutics réuni immédiatement après l'Assemblée générale du 14 juin 2017 a décidé, sur délégation de l'assemblée générale du 31 mai 2016 dans sa 29ème résolution, de procéder à l'émission d'actions gratuites d'un montant total de 230 000 euros au profit des salariés non-mandataires sociaux d'OSE Immunotherapeutics, et a donné délégation au Directeur général afin de déterminer l'identité des bénéficiaires de ces actions gratuites et fixer le nombre d'actions gratuites attribué à chacun d'eux.
L'acquisition des actions attribuées gratuitement sera soumise à un règlement de plan d'attribution et ne deviendra définitive qu'à l'issue d'une période d'un an à compter de la Date d'Attribution (la « Période d'Acquisition »), sous réserve qu'à l'issue de la Période d'Acquisition, chaque bénéficiaire soit toujours salarié au sein d'OSE Immunotherapeutics, de l'une de ses filiales, ou de l'une des sociétés qui lui sont liées au sens de l'article L. 233-16 du Code de commerce.
Le Conseil d'administration d'OSE Immunotherapeutics réuni immédiatement après l'Assemblée générale du 14 juin 2017 a décidé, sur délégation de l'assemblée générale du 31 mai 2016 dans sa 31ème résolution, de procéder à l'émission de 52.000 BSA, et a donné délégation au Directeur général afin de déterminer l'identité des bénéficiaires de ces BSA et de fixer le nombre attribué à chacun d'eux.
Le Conseil d'administration d'OSE Immunotherapeutics réuni le 28 mars 2017 a constaté l'augmentation du capital de la Société d'un montant nominal de 17.000 euros (sans prime d'émission) par exercice de 17.000 BSA 2012 aboutissant à l'émission de 85.000 actions ordinaires.
En mai 2017, la Société a signé un contrat de licence commerciale qui donnera à OSE Immunotherapeutics l'accès à des banques de cellules de recherche (Research Cell Banks) via la plateforme SUREtechnology™ de Selexis. La mise en place de cet accord fait suite à une première collaboration conclue entre les deux sociétés en novembre 2016, et vise à accompagner l'avancement du développement clinique d'OSE-127 (Effi-7), antagoniste du récepteur à l'interleukine-7, dans les maladies inflammatoires de l'intestin comme la rectocolite hémorragique.
En juin 2017, la Société a signé un accord de collaboration de recherche stratégique pluriannuelle avec le Memorial Sloan Kettering Center (MSK) de New York, l'un des centres mondiaux les plus renommés dans la recherche et le traitement du cancer. Cette collaboration porte sur OSE-703 (Effi-3), un anticorps monoclonal cytotoxique qui vise la chaîne alpha du récepteur de l'interleukine-7 (IL-7R). Le programme sera mené avec le Docteur Prasad S. Adusumilli, chirurgien thoracique expert en immunologie de la tumeur, et en particulier spécialiste de l'immunothérapie par les cellules CAR T (chimeric antigen receptor T -cell).
Au cours du premier semestre 2017, la Société a présenté, lors de congrès internationaux d'immuno-oncologie et d'immunologie, des nouvelles données précliniques obtenues :
différenciée du produit, de profil pharmacologique sélectif et d'impact sur le microenvironnement tumoral ;
Essai de phase 3 Atalante 1 : le 23 juin 2017, suite à la recommandation des experts indépendants de l'IDMC, la Société a décidé de suspendre temporairement les inclusions dans l'essai de phase 3 Atalante 1, qui évalue Tedopi® dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), tout en poursuivant le traitement des patients déjà inclus afin d'évaluer, avec un plus grand recul sur les données, le bénéfice potentiel de Tedopi® en fonction du profil des patients traités. Cette décision a été motivée par un déséquilibre précoce du ratio bénéfice/risque dans le bras expérimental.
A noter que la tolérance observée est par ailleurs conforme aux attentes dans les 2 groupes de traitement. Notamment, le profil de tolérance observé dans le bras expérimental est similaire à celui déjà observé dans les essais cliniques précédents de Tedopi®.
Essai de phase 3 Atalante 1 : à l'issue d'une revue complémentaire de données cliniques plus avancées et disposant ainsi de plus d'informations, une décision sera prise concernant la continuation de l'étude selon le plan original ou un possible amendement pour le recrutement d'un sous-groupe spécifique de patients.
Tout en poursuivant l'analyse de ces données, la Société poursuivra activement le développement de son portefeuille de produits :
Le 19 Juillet 2017, la société a annoncé l'obtention d'un financement de 9,2 millions d'euros du « Programme Investissement d'Avenir » opéré par Bpi France pour accompagner le développement d'OSE-172. Ce projet collaboratif, appelé EFFI-CLIN, comprendra notamment la fabrication du produit, des études translationnelles et un programme clinique prévu jusqu'en phase 2. Il sera mené dans le cadre d'un consortium dont OSE est chef de file aux côtés du Centre Européen des Sciences de Transplantation et Immunothérapie (CESTI) à Nantes et de la société HISTALIM à Montpellier.
De nouveaux accords de collaboration et de licence relatifs aux programmes de la Société pourront être mis en place avec des acteurs industriels impliqués dans le domaine de l'immunologie d'activation ou de régulation et dans des combinaisons thérapeutiques de fort intérêt clinique.
A plus long terme, la Société pourrait envisager de commercialiser certains médicaments issus de sa recherche afin de bénéficier de revenus directs sur ces médicaments à forte valeur ajoutée, si une telle commercialisation s'avérait à haute rentabilité sur une cible de prescripteurs bien identifiés.
Le 23 juin 2017, suite à la recommandation des experts indépendants l'IDMC, la Société annonçait, la suspension temporaire des inclusions dans l'essai de phase 3 Atalante 1, qui évalue Tedopi® dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), tout en poursuivant le traitement des patients déjà inclus afin d'évaluer, avec un plus grand recul sur les données, le bénéfice potentiel de Tedopi® en fonction du profil des patients traités.
En mai 2017, la Société a signé un contrat de licence commerciale qui donnera à OSE Immunotherapeutics l'accès à des banques de cellules de recherche (Research Cell Banks) via la plateforme SUREtechnology™ de Selexis. La mise en place de cet accord fait suite à une première collaboration conclue entre les deux sociétés en novembre 2016, et vise à accompagner l'avancement du développement clinique d'OSE-127 (Effi-7), antagoniste du récepteur à l'interleukine-7, dans les maladies inflammatoires de l'intestin comme la rectocolite hémorragique.
En juin 2017, la Société a signé un accord de collaboration de recherche stratégique pluriannuelle avec le Memorial Sloan Kettering Center (MSK) de New York, l'un des centres mondiaux les plus renommés dans la recherche et le traitement du cancer. Cette collaboration porte sur OSE-703 (Effi-3), un anticorps monoclonal cytotoxique qui vise la chaîne alpha du récepteur de l'interleukine-7 (IL-7R). Le programme sera mené avec le Docteur Prasad S. Adusumilli, chirurgien thoracique expert en immunologie de la tumeur, et en particulier spécialiste de l'immunothérapie par les cellules CAR T (chimeric antigen receptor T -cell).
Au cours du premier semestre 2017, la Société a présenté, lors de congrès internationaux d'immuno-oncologie et d'immunologie, des nouvelles données précliniques obtenues :
En application des dispositions de l'article L.225-100 al. 4 du Code de commerce, nous vous communiquons les informations suivantes :
Les principaux risques stratégiques sont les suivants :
La Société a procédé à une revue spécifique de son risque de liquidité, elle a considéré que sa trésorerie disponible à la date de situation ainsi que les flux futurs de trésorerie liées à la levée d'option sur FR-104 par Janssen Biotech (J&J) et sur OSE-127 par Servier lui permettront de financer la continuation de l'étude de phase 3 du cancer du poumon selon le plan original ou son possible amendement, en parallèle du développement dOSE-127, OSE-172 et OSE-703 dans leurs étapes précliniques, et des travaux de recherche sur les produits plus précoces. Dans ces conditions, la Société n'est pas exposée à des risques de liquidité.
Les programmes de recherche et de développement visant à identifier de nouveaux produits candidats exigent d'importants moyens techniques, financiers et humains. Si, dans un premier temps, les programmes de recherche peuvent s'avérer prometteurs dans l'identification de possibles produits candidats, rien ne garantit pour autant qu'ils parviennent à générer des produits aptes au développement clinique qui pourraient éveiller l'intérêt d'éventuels partenaires, notamment en raison de nombreux facteurs.
La Société développe des produits d'immunothérapie agonistes ou antagonistes permettant une activation ou une régulation du système immunitaire, ils sont destinés à lutter contre les cancers et les désordres immunitaires liés aux maladies auto-immunes et à la transplantation.
En immuno-oncologie, il existe plusieurs produits d'immunothérapie du cancer enregistrés sur le marché.
Les premiers produits d'immunothérapie du cancer sont des checkpoints inhibiteurs agissant sur les cellules T (Yervoy® BMS, Opdivo® BMS, Keytruda® Merck, Tecentriq® Roche), et un vaccin Thérapeutique, le Provenge®.
Les produits développés par la Société sont des technologies médicales pour lesquelles les données précliniques et cliniques sur leur sécurité et leur efficacité sont encore limitées. De ce fait, de nombreuses incertitudes pèsent encore sur les perspectives de développement et de rentabilité de produits issus de ces technologies tant que leur innocuité, leur efficacité et leur acceptation par les patients, les médecins et les organismes payeurs de la santé n'auront pas été établies.
Si la Société a réalisé avec succès sa phase 2 pour le traitement du cancer du poumon (résultats positifs obtenus sur un nombre limité de patients), ils peuvent ne pas être confirmés par les phases ultérieures sur un plus grand nombre de patients (la phase 3 en cours requiert un effectif de 500 patients HLA A2 positifs).
En ce qui concerne les maladies auto-immunes ou les transplantations, le traitement immunologique repose sur trois points (supprimer les auto-anticorps pathogènes, moduler l'activation des lymphocytes et la synthèse de cytokines, modifier la réponse immunue pour la rendre non-pathogène) pour lesquels il n'est pas certain que la Société puisse obtenir des résultats cliniques appropriés pour la suite du développement de ses produits, avec des atouts concurrentiels qui restent à démontrer cliniquement.
Afin de développer et de commercialiser des produits, la Société cherchera à conclure des accords de collaboration et de licence avec des sociétés pharmaceutiques pouvant l'assister dans le développement des médicaments et son financement. A ce jour, la Société a trois accords (Rafa Laboratories pour Tedopi® en Israël, Johnson and Johnson (J&J) pour le FR104 et Servier pour le développement et la commercialisation du produit OSE-127).
La Société pourrait ne pas trouver de partenaires ou ne pas trouver les bons partenaires pour développer ses produits. Si elle trouve ces partenaires, ils pourraient décider de se retirer des accords. La Société pourrait également ne pas réussir à conclure de nouveaux accords sur ses autres médicaments. De plus, ses accords de collaboration et de licence existants et futurs pourraient ne pas porter leurs fruits.
La Société a acquis en 2014 les actifs et droits mondiaux sur la technologie OSE-2101, sans recours à des financements. La société Effimune, absorbée en mai 2016, avait pour sa part financé son développement par des levées de fonds et par le biais d'un accord industriel avec Janssen Biotech ainsi que par des aides publiques. La Société dispose au 30 juin 2017 d'une trésorerie de 20,5 millions d'euros, lui permettant de financer la continuation de ses programmes cliniques et précliniques (Tedopi®, OSE-172 (Effi-DEM), OSE-703 (Effi-3), OSE-127 (Effi-7) pris en charge jusqu'en phase 2 dans le cadre du consortium EffiMab) sur 12 mois à compter de la date du présent rapport financier semestriel.
Au-delà des produits en phase préclinique ou clinique, la Société considère que compte-tenu de son activité, elle pourra, dans le futur, avoir besoin d'obtenir de nouvelles sources de financement pour financer ses essais cliniques et sa croissance à long terme, en particulier par le biais d'accords possibles comprenant des paiements d'étapes en relation avec ses programmes en développement qui pourront être licenciés à des partenaires, la signature de partenariats industriels et commerciaux et, le cas échéant, de nouvelles augmentations de capital.
OSE Immunotherapeutics pourra faire appel aux investisseurs et au marché selon ses besoins de développement et en fonction des circonstances économiques favorables. Elle pourra également bénéficier d'aides publiques dans le cadre de consortium de soutien à l'innovation, à titre d'exemple le consortium EFFIMab sur le programme OSE-127 (Effi-7), ou encore le financement Bpifrance récemment obtenu pour le développement d'OSE-172 (Effi-DEM), son nouveau checkpoint inhibiteur.
Depuis le début de ses activités en 2012, la Société OSE Immunotherapeutics a enregistré des
pertes opérationnelles. Au 30 juin 2017, les bénéfices nets cumulées de la Société s'élevaient à 7 390 k€ (en normes IFRS) y compris une perte nette de - 6 340 k€ au titre du premier semestre 2017. Ces gains résultent du paiement d'un upfront pour 10.250 milliers d'euros de la société Servier dans le cadre de la signature d'un accord de licence mondiale sur Effi-7, encaissé début 2017.
La Société prévoit le maintien de pertes opérationnelles au cours des prochaines années, en relation avec ses activités de développement, et en particulier du fait de la poursuite de ses investissements dans le développement de ses médicaments (fabrication des lots pour la phase 3 et les phases 2 cliniques).
La Société ne peut garantir qu'elle génèrera dans un avenir proche des revenus provenant de la vente de produits permettant d'atteindre la rentabilité. L'interruption de l'une de ces sources de revenus pourrait avoir un effet défavorable significatif sur son activité, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats et son développement. Ceci aurait un impact significatif sur l'activité, les résultats, la situation financière et le développement de la Société.
La capacité de la Société à effectuer des choix stratégiques et scientifiques judicieux tels que le choix d'une indication pour un médicament donné, le choix d'un partenaire ou bien encore le choix d'un médicament aux passages des bornes de développement, est primordiale pour assurer la poursuite des activités de la Société. L'organisation des différents organes de direction, ainsi que l'appel à des expertises externes visent à limiter le risque et donc à optimiser la prise de décision.
L'objectif de la phase 3 est la réalisation d'essais cliniques au cours desquels la Société devra assurer la qualité pharmaceutique de son produit Tedopi® et démontrer sa sécurité d'emploi et son efficacité dans les indications visées. Chaque essai clinique chez l'homme fait l'objet d'une autorisation préalable et/ou d'un contrôle a posteriori et l'ensemble des données de développement est évalué par les autorités règlementaires compétentes. La FDA (Food and Drug Administration) et l'EMA (European Medicines Agency) ont validé les critères d'évaluation proposés dans le même protocole de phase 3 du produit OSE-2101, ce qui facilite le développement international.
Pour autant, ces autorités réglementaires pourraient empêcher la Société d'entreprendre des essais cliniques ou de poursuivre des développements cliniques s'il est avéré que les données présentées n'ont pas été produites en conformité avec la règlementation applicable ou si elles considèrent que le rapport entre les bénéfices escomptés du produit et ses risques éventuels n'est pas suffisant pour justifier l'essai. De plus, la Société pourrait choisir, ou les autorités réglementaires pourraient demander à la Société, de suspendre ou de mettre fin à des essais cliniques si les patients étaient exposés à des risques imprévus et graves. Des décès et d'autres événements indésirables, liés ou non au traitement faisant l'objet de l'essai, pourraient se produire et imposer à la Société de retarder ou d'interrompre cet essai et ainsi l'empêcher de poursuivre le développement de son produit dans l'indication ciblée voire dans d'autres indications.
Pour ce qui concerne le recrutement des patients à inclure dans les essais, les essais des produits en développement de la Société sont conduits chez des personnes atteintes de la pathologie (en Phase 3 : cancer du poumon dit « non à petites cellules » chez les patients répondeurs exprimant le biomarqueur HLA A2 (patients dits patients HLA A2 positifs) ; le nombre de patients pouvant et souhaitant participer à un essai clinique est limité et le recrutement peut se révéler difficile et lent, entrainant des délais de réalisation des essais excessifs. Afin de pallier cette difficulté, la Société peut être amenée à multiplier les centres cliniques ou les prestataires, ce qui est un facteur de complexité du suivi et de renchérissement du coût de l'essai. Cependant, les résultats obtenus en matière d'efficacité et de tolérance sur le cancer du poumon pourraient inciter les patients comme le corps médical à participer à un essai clinique.
Les essais cliniques sont coûteux. Si les résultats de ces essais ne sont pas satisfaisants ou concluants, la Société pourrait être amenée à devoir choisir entre l'abandon du programme, entrainant la perte de l'investissement financier et en temps correspondant, ou sa poursuite, sans garantie que les dépenses supplémentaires ainsi engagées permettent d'aboutir.
De nombreuses sociétés pharmaceutiques ont subi d'importants revers lors d'essais cliniques y compris à un stade avancé ou lors de la procédure d'autorisation réglementaire, même après des résultats prometteurs. La Société a annoncé le 23 juin 2017 que suite à la recommandation de l'IDMC (experts indépendants), la Société suspend temporairement les inclusions dans l'essai de phase 3 Atalante 1, qui évalue Tedopi® dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), tout en poursuivant le traitement des patients déjà inclus afin d'évaluer, avec un plus grand recul sur les données, le bénéfice potentiel de Tedopi® en fonction du profil des patients traités.
La décision de la Société sur la suite à donner à l'essai clinique de phase 3 sur le produit Tedopi® ne sera possible qu'après une analyse complémentaire indépendante prévue en fonction des événements observés (décès / progression) dans les deux groupes, avec un recul et des informations complémentaires cliniques. L'évaluation de ces événements est encore en cours.
Plusieurs hypothèses sont alors possibles :
• Un arrêt de l'essai si les différences observées entre les deux groupes se sont aggravées en défaveur du groupe expérimental recevant Tedopi® par rapport au groupe contrôle recevant la chimiothérapie (étude de la survie globale comme critère principal et étude de la survie sans progression du cancer du poumon non à petites cellules comme critère secondaire).
L'incapacité de la Société à réaliser et à achever des essais cliniques avec succès(en cas d'arrêt), de les mener à leur terme sur la base actuellement validée par les autorités réglementaires (en cas d'amendement), ou dans les délais prévus (en cas de poursuite de l'essai), pourrait avoir un effet défavorable significatif sur son activité, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats et son développement. Bien qu'il s'agisse de risques communs à tous les acteurs de l'industrie pharmaceutique, ils sont d'autant plus significatifs pour la Société que ses capacités financières et humaines sont limitées.
Par ailleurs, la communication de résultats intermédiaires ou finaux erronés d'études cliniques pourrait avoir des conséquences importantes sur la réputation de la Société vis-à-vis de publics clefs tels que le monde scientifique et médical, les sociétés pharmaceutiques ou les marchés financiers. La définition et la mise en œuvre d'un plan de communication intégrant un processus de revue des données sortantes limitent ce risque.
Compte tenu de la suspension temporaire des inclusions dans l'essai de phase 3 Atalante 1, il est à prévoir que la Société subira des coûts plus élevés qu'anticipés, des retards dans la mise en œuvre de son programme, éventuellement amendé, ce qui entraînera des progrès plus lents que ceux escomptés.
Si la société Janssen Biotech prévoit une phase 1b ou une phase 2 pour le produit FR104, celleci pourrait ne pas avoir lieu pour des raisons scientifiques, comme des nouvelles données non prévisibles à ce jour, ou non scientifiques, liées par exemple à une orientation stratégique différente au sein de cette société.
Par ailleurs, si la société Servier prévoit de ne pas lever l'option post-phase 2 pour le produit OSE-127 (Effi-7), les essais cliniques prévus pourraient ne pas avoir lieu pour des raisons scientifiques, comme des nouvelles données non prévisibles à ce jour, ou non scientifiques, liées par exemple à une orientation stratégique différente des laboratoires Servier.
OSE-127 (Effi-7) et OSE-172 (Effi-DEM) étant des produits en développement préclinique, il existe un risque que ces produits s'avèrent toxiques lors de leur évaluation préclinique règlementaire et ne puissent entrer en phase 1 clinique. En outre, leur efficacité n'ayant été démontrée qu'au niveau préclinique, il est possible que la preuve du concept chez l'homme ne soit pas obtenue.
Le marché pharmaceutique se caractérise par l'évolution rapide des technologies, la prédominance de produits protégés par des droits de propriété intellectuelle et une concurrence intense. De nombreuses structures, laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologie, institutions académiques et autres organismes de recherche, sont activement engagés dans la découverte, la recherche, le développement et la commercialisation de médicaments, dont des produits d'immunothérapie dans le cancer, dans les maladies auto immunes et les transplantations (voir paragraphe 6.2.2 du document de référence n°R. 17-038 du 28 avril 2017). Si la Société obtient l'AMM de l'un de ses produits, il pourrait entrer en concurrence avec un certain nombre de thérapies établies. Ce produit pourrait aussi concurrencer un certain nombre de thérapies innovantes en cours de développement ou récemment commercialisées, telles que les thérapies ciblées, les anticorps monoclonaux, la thérapie cellulaire, la thérapie génique, les checkpoints inhibiteurs.
La Société estime que le risque concurrentiel est relativement élevé pour son activité, en particulier compte tenu de la taille de certains de ses concurrents potentiels. La problématique concurrentielle est intégrée dans les choix de développement de la Société. Pour autant, elle surveille avec attention le développement des médicaments concurrents. Le fait par exemple que les traitements oncologiques peuvent se combiner les uns aux autres, (checkpoints inhibiteurs / chimiothérapie / thérapies ciblées/ immunothérapies entre elles agissant sur des cibles différentes ou sur des acteurs cellulaires différents) permet également de limiter le risque de concurrence, car le développement d'un médicament ne rend pas pour autant un autre médicament sans intérêt.
Si la Société réussit à obtenir une AMM ou à trouver des partenaires commerciaux en cours de développement lui permettant à terme de commercialiser ses produits, il pourrait lui falloir du temps pour gagner l'adhésion de la communauté médicale, des prescripteurs de soins et des tiers payants.
Outre les principaux risques décrits ci-dessus, les principaux risques opérationnels sont les
suivants :
La Société recourt à la sous-traitance dans le cadre de son activité, que ce soit pour le développement de la phase 3 dans le cancer du poumon (fabrication des lots de médicaments et études cliniques chez ces patients) ou pour la phase 2 envisagée en combinaison thérapeutique (fabrication des lots de médicaments et études cliniques) ou encore pour la production de lots pilotes et l'évaluation toxicologique d'OSE-127 (Effi-7) et OSE-172 (Effi-DEM) ainsi que pour leur introduction en clinique. Elle est donc amenée à confier à ses sous-traitants la fabrication et le développement de procédés complexes qui doivent être très surveillés, ainsi que les essais cliniques. La Société dépend donc de tiers pour la fabrication de ses produits.
La Société pourrait être incapable de conclure des accords de sous-traitance pour la production, le développement et la future commercialisation de ses produits, ou de le faire à des conditions qui seraient acceptables. Si elle est incapable de conclure des contrats de sous-traitance acceptables, elle ne sera pas capable de produire, développer et commercialiser ses produits avec succès.
La Société est exposée à des risques de mise en jeu de sa responsabilité, en particulier la responsabilité du fait des produits, liée aux essais, à la fabrication et à la commercialisation de produits thérapeutiques chez l'homme. Sa responsabilité peut également être engagée au titre des essais cliniques dans le cadre de la préparation des produits thérapeutiques testés et des effets secondaires inattendus résultant de l'administration de ces produits. Des plaintes ou des poursuites pourraient être déposées ou engagées contre la Société par des patients, les agences réglementaires, des sociétés de biopharmaceutique et tout autre tiers utilisant ou commercialisant ses produits. Ces actions peuvent inclure des plaintes résultant d'actes de ses partenaires, licenciés et sous-traitants, sur lesquels la Société n'exerce peu ou pas de contrôle. La Société ne peut garantir que sa couverture d'assurance actuelle soit suffisante pour répondre aux actions en responsabilité qui pourraient être engagées contre elle. Si sa responsabilité ou celle de ses partenaires, licenciés et sous-traitants était ainsi mise en cause, si elle-même ou si ses partenaires, licenciés et sous-traitants n'étaient pas en mesure d'obtenir et de maintenir une couverture d'assurance appropriée à un coût acceptable, ou de se prémunir d'une manière quelconque contre des actions en responsabilité du fait des produits, ceci aurait pour conséquence d'affecter gravement la commercialisation de ses produits et plus généralement nuire à ses activités, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats et son développement. La Société pourrait également faire l'objet de poursuites civiles ou pénales, l'image de la Société serait alors altérée. Afin de limiter ce risque, la Société a souscrit des polices d'assurances détaillées au sein du document de référence n°R. 17-038 du 28 avril 2017 et prendra les assurances nécessaires lors de l'avancement de ses produits.
Les principaux risques réglementaires sont les suivants :
La phase 3 du produit phare Tedopi® actuellement en cours a fait l'objet de la suspension temporaire des inclusions dans l'étude et la poursuite du traitement des patients déjà inclus qui auront possiblement des conséquences dans le travail de revue des autorités réglementaires. La décision de la Société qui sera prise à l'issue de la revue complémentaire de données cliniques plus avancées afin de disposer de plus d'informations pourra impliquer des ajustements avec la FDA et l'EMA sur le design de l'étude, entraînant des retards potentiellement significatifs. La Société n'a, à ce jour, encore reçu aucune AMM pour ses produits de la part d'une agence réglementaire. La Société ne peut être assurée qu'elle recevra les autorisations nécessaires pour commercialiser l'un de ses produits et n'a aucune maîtrise sur les délais de traitement et de délivrance de telles autorisations. Ses produits sont soumis à de nombreuses législations très rigoureuses et les exigences réglementaires applicables sont complexes, parfois difficiles à appliquer et sujettes à modification. L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (« ANSM ») en France, l'European Medecines Agency (« EMA ») en Europe et la Food and Drug Administration (« FDA ») aux Etats-Unis, ainsi que leurs homologues dans d'autres pays, réglementent, entre autres, la recherche et le développement, les essais cliniques, la fabrication, l'innocuité, l'efficacité, l'archivage, l'étiquetage, la commercialisation et la distribution des produits thérapeutiques. En particulier, sans l'autorisation de la FDA, il serait impossible d'accéder au marché américain qui est le plus grand marché pharmaceutique du monde en valeur.
Le processus réglementaire d'autorisation des nouveaux produits thérapeutiques impose de soumettre les caractéristiques détaillées du produit, celles du processus de fabrication et de contrôle, ainsi que des données pré- cliniques et cliniques et toute information permettant d'établir l'innocuité et l'efficacité potentielle du produit pour chaque indication. Il peut aussi exiger de façon continue des études après l'AMM, ainsi que des contrôles sur la qualité de la fabrication.
Ces démarches réglementaires sont coûteuses, peuvent prendre de nombreuses années et leur résultat est imprévisible.
Même si la Société met tout en œuvre afin de respecter la règlementation en vigueur, il se pourrait que les autorités relèvent un écart règlementaire significatif, ce qui pourrait engendrer un retard ou l'arrêt d'un programme de développement voire, dans le pire des cas, entrainer la suspension des activités de la Société. Il est possible d'avoir des coûts plus élevés et des délais plus longs que ceux escomptés pour l'obtention des autorisations réglementaires, y compris le temps de préparation des dossiers de demande auprès des instances réglementaires.
Les données provenant des développements précliniques et cliniques sont susceptibles de donner lieu à des interprétations divergentes, ce qui pourrait retarder l'obtention, restreindre l'étendue de l'autorisation réglementaire ou contraindre la Société à refaire des essais afin qu'ils répondent aux exigences des différents régulateurs. Les exigences et les processus réglementaires varient largement d'un pays à l'autre, de sorte que la Société ou ses partenaires stratégiques pourraient ne pas être en mesure d'obtenir à temps l'autorisation dans chaque pays concerné.
Les produits d'immunothérapie étant basés sur de nouvelles technologies en constante évolution, et n'ayant pas été testés de manière approfondie chez l'homme, les exigences réglementaires applicables sont encore complexes, parfois difficiles à appliquer et pourraient faire l'objet de modifications importantes. Des modifications de la réglementation pendant le développement du produit et son examen réglementaire peuvent entraîner des retards ou un refus d'autorisation.
Pour obtenir une AMM pour l'un ou plusieurs de ses produits, la Société, ou ses partenaires, devront démontrer auprès des autorités réglementaires compétentes la qualité pharmaceutique de ses produits, leur sécurité d'emploi et leur efficacité dans les indications ciblées.
La capacité de la Société à obtenir une AMM pour ses produits dépendra de plusieurs facteurs.
Si la Société n'obtient aucune AMM, elle ne pourra pas commercialiser ses produits. En outre, ses produits pourraient ne pas obtenir une AMM sur une zone géographique donnée, ce qui pourrait en restreindre significativement la commercialisation.
Les principaux risques financiers sont les suivants :
La Société a attribué depuis sa création des bons de souscriptions d'actions et des bons de souscription de parts de créateur d'entreprise ainsi que des actions gratuites. La Société pourrait procéder à l'avenir à l'attribution ou à l'émission de nouveaux instruments donnant accès au capital.
Des charges d'amortissement ou des dépréciations pourraient avoir un impact défavorable significatif sur le résultat opérationnel et la situation financière de la Société. Une valeur substantielle a été affectée aux actifs incorporels et aux écarts d'acquisitions résultant du traitement des paiements upfront Janssen et Servier (voir la note 4.1.1 aux états financiers consolidés) qui pourrait être significativement réduite en cas de dépréciation, ce qui pourrait avoir un impact négatif sur la situation financière et la valeur des actifs d'OSE Immunotherapeutics.
Le bilan de la Société comprend des actifs incorporels (actifs, brevets mondiaux et applications cliniques sur OSE-2101 pour activer spécifiquement des lymphocytes T et restaurer l'immunosurveillance) acquis en 2014 auprès de Takeda. La décision de la Société sur la suite à donner à l'essai clinique de phase 3 sur le produit Tedopi® ne sera possible qu'après une analyse complémentaire indépendante prévue en fonction des événements observés (décès / progression) dans les deux groupes, avec un recul et des informations complémentaires cliniques. L'évaluation de ces événements et de leur impact sur les actifs incorporels présents au bilan de la société est encore en cours.
Si la Société n'est pas en mesure de développer avec succès ses produits et technologies, de trouver des partenaires de développement ou de générer des flux de trésorerie futurs liés à ses produits et technologies, elle pourrait alors ne jamais avoir l'opportunité de récupérer les sommes investies en vue de l'acquisition de ses actifs incorporels, compromettant ainsi leur valeur. Une telle dépréciation des actifs incorporels se traduirait par des pertes substantielles dans les comptes de la Société.
Dans le cadre de l'opération initiale d'acquisition des actifs Memopi® auprès de la société pharmaceutique Takeda, la Société s'est engagée à verser un complément de prix lors de l'enregistrement de son produit, puis des royautés sur les ventes futures, limitées à un seul chiffre (voir Section 22 du document de référence n°R.17-038 du 28 avril 2017).
Par ailleurs, les chercheurs d'OSE Immunotherapeutics travaillent en étroite collaboration avec les chercheurs de l'lnserm. Parfois, le résultat de leurs travaux fait l'objet de dépôt de brevets en co-propriétéet font l'objet de contrat d'exploitation.
La société a fait usage d'instruments financiers au cours de la période écoulée (voir Note 3 aux
états financiers ci-dessus).
Au cours du premier semestre 2017, les transactions suivantes ont été enregistrées :
Au cours du premier semestre 2017, Monsieur Emile Loria, Président du Conseil d'administration, a perçu 75 000 euros de la Société au titre de sa convention de prestation de services, dont 15 000 euros HT de remboursement de frais.
Au cours du premier semestre 2017, Madame Costantini, Directeur général, a perçu 171 985.5 euros bruts de la Société au titre de son contrat de travail de directrice du développement.
Il est précisé qu'au titre de l'exercice 2016, la prime de 51 328.5 euros bruts de Dominique Costantini a été versée en début d'exercice 2017. Son contrat de travail a été modifié le 1er octobre 2016 pour le porter à temps plein avec une rémunération annuelle brute de 205.314 euros.
Au cours du premier semestre 2017, Monsieur Guy Chatelain, membre du Conseil d'administration, a perçu 8 019 euros HT en rémunération de ses honoraires chez OPI au titre de l'exercice 2016.
Au cours du premier semestre 2017, Maryvonne Hiance, Vice-Président d'OSE Immunotherapeutics, a perçu 133 875 euros bruts de la Société au titre de son contrat de travail de conseiller stratégique auprès de la direction générale conclu le 31 mai 2016 avec la Société.
Au cours du premier semestre 2017, Bernard Vanhove a perçu 168 494 euros bruts de la Société au titre de son contrat de travail en qualité de Directeur en charge de la R&D et des collaborations scientifiques internationales conclu le 31 mai 2016 avec la Société.
Au cours du premier semestre 2017, Alexis Peyroles, Directeur général délégué, a perçu 110 176 euros bruts de la Société au titre de son contrat de travail en qualité de Directeur des Opérations. Son contrat de travail a été modifié par avenant en date du 1er octobre 2016 pour le porter à 151,67 heures de travail mensuel, soit une rémunération annuelle brute de 150.000 euros.
Les membres du conseil d'administration ont perçu de la société un total de 117 822 euros nets de jetons de présence au titre du premier semestre 2017.
Les comptes consolidés de la société OSE Immunotherapeutics et sa filiale (le Groupe), sont présentés en euros et sont établis en conformité avec les normes comptables internationales IFRS (International Financial Reporting Standard) telles qu'adoptées par l'Union Européenne et celles publiées par l'IASB (International Accounting Standards Board) au 30 juin 2017.
Le total du bilan consolidé du premier semestre 2017 s'établit à 79 447 k euros contre 89 547 k euros au 31 décembre 2016.
Au 30 juin 2017, le groupe a réalisé un chiffre d'affaires de 2 849 k euros contre 39 k euros de chiffre d'affaires au 30 juin 2016.
| Charges d'exploitation par fonction – | 30 juin | 30 juin | Variation | Variation |
|---|---|---|---|---|
| K euros | 2017 | 2016 | en % | |
| Frais de recherche et développement | 7 880 | 1 958 |
5 891 | 201 |
| Frais généraux | 1 784 | 952 | 853 | 89,6 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Charges | liées | aux | paiements | des | 521 | 405 | 116 | 28,6 |
| actions | ||||||||
| Total | 10 185 | 3 315 | 6 860 | 207 |
Les frais de recherche et développement du premier semestre 2017 se décomposent de la manière suivante :
8 418 k euros de sous-traitance et d'honoraires, avant imputation du crédit d'impôt recherche pour 1 646 k euros et des subventions reçues pour 21 k euros ;
950 k euros de charges de personnel affecté à la recherche et au développement;
9 k euros de dotation aux amortissements et provisions affecté à la recherche et au développement.
4 k euros : Autres Redevances.
165 k euros : impôts et taxes, charges diverses.
Les frais généraux du premier semestre 2017 se décomposent de la manière suivante :
4 k euros de dotation aux amortissements et provisions.
297 k euros : coût des locaux, frais de colloques, frais déplacement, frais bancaires, reprise et autres impôts et taxes.
Au 30 juin 2017, le groupe a également généré :
Le résultat opérationnel au titre du premier semestre 2017 est de - 7336 k euros. Le résultat net au titre du premier semestre 2017 est de – 6 340 k euros.
Les dettes financières s'élèvent à 3 882 k euros.
La trésorerie du groupe s'élève à 17 637 k euros au 30 juin 2017. Les actifs financiers courants du groupe s'élève à 2 886 k euros
La trésorerie nette s'élève ainsi à 13 755 k euros au 30 juin 2017.
L'activité de notre filiale OPI est limitée à la gestion de la propriété industrielle de notre technologie Tedopi®.
La Société n'a pris aucune participation dans d'autres société au cours du premier semestre 2017.
Le Conseil d'administration a autorisé, le 28 mars 2017, la création d'une filiale aux Etats-Unis détenue à 100% par la Société, afin de servir de point d'appui dans le cadre d'une collaboration scientifique internationale. Une présence sur le sol américain se justifie également compte tenu des développements actuels et futurs de Tedopi aux Etats-Unis (recrutements, partenariats, licences, etc.). Cette filiale, dénommée OSE Immunotherapeutics Inc., a été créée le 18 avril 2017 dans l'état du Delaware, et est dirigée par Alexis Peyroles en qualité de CEO.
Depuis le 25 mars 2014, la Société détient l'intégralité du capital et des droits de vote de la société OPI.
Depuis le 18 avril 2017, la Société détient l'intégralité du capital et des droits de vote de la
société OSE Immunotherapeutics Inc.
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