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Regulatory Filings • Aug 17, 2023

오스코텍/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)/(2023.08.17)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(알츠하이머 치료 후보물질 ADEL-Y01 임상 1a/1b상 임상시험계획(IND) 신청)

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		알츠하이머 치료 후보물질 ADEL-Y01 임상 1a/1b상 임상시험계획(IND) 신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	First in Human, Phase Ia/Ib study for safety, tolerability, pharmacokinetics, and clinical activity evaluation of ADEL-Y01 in healthy participants and in participants with Mild Cognitive Impairment due to Alzheimer’s disease or mild Alzheimer’s disease
2) 임상시험단계	임상 1a/1b
3) 임상시험승인기관	미국 식품의약국(FDA)
4) 임상시험실시국가	미국
5) 임상시험실시기관	미국 내 5개 병원
6) 대상질환	알츠하이머(AD)
7) 신청일	2023-08-16
8) 임상시험목적	1a 1차 지표: 건강한 성인 대상 단독투여 시 ADEL-Y01의 안전성과 내약성 평가 1b 1차지표: 알츠하이머로 인한 경증 인지장애 환자 또는 경증 알츠하이머 환자에 대한 반복투여 시 ADEL-Y01의 안전성과 내약성 평가
9) 임상시험방법	무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 1a SAD(단독투여), 1b MAD(반복투여)
10) 임상시험기간	임상시험 승인일로부터 29개월(시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능)
11) 목표 시험대상자 수	1a 40명, 1b 33명
3. 사실발생(확인)일		2023-08-16
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상시험수탁기관(CRO)로부터 접수 확인을 통보받은 한국시간 기준 날짜입니다 - 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 추후 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-