Opsens Inc.

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NOTICE ANNUELLE

Pour l’exercice financier terminé le 31 août 2022

21 novembre 2022

TABLE DES MATIÈRES

	TABLE DES MATIÈRES	TABLE DES MATIÈRES
1.	COMMENTAIRES PRÉLIMINAIRES ........................................................................ 4
2.	ÉNONCÉS PROSPECTIFS ...................................................................................... 4
3.	STRUCTURE DE L’ENTREPRISE ........................................................................... 5
	3.1	NOM, ADRESSE ET CONSTITUTION .......................................................... 5
	3.2	LIENS INTERSOCIÉTÉS ............................................................................... 5
4.	DÉVELOPPEMENT GÉNÉRAL DE L’ACTIVITÉ ...................................................... 6
	4.1	HISTORIQUE DE LA SOCIÉTÉ AU COURS DES TROIS DERNIERS
		EXERCICES .................................................................................................. 7
5.	DESCRIPTION DE L’ACTIVITÉ .............................................................................. 13
	5.1	GÉNÉRALITÉS ........................................................................................... 13
		A) RÉSUMÉ ............................................................................................ 14
		B) PRODUCTION ET SERVICES ........................................................... 16
		C) COMPÉTENCES ET CONNAISSANCES SPÉCIALISÉES ................ 18
		D) CONDITIONS CONCURRENTIELLES ............................................... 18
		E) NOUVEAUX PRODUITS .................................................................... 19
		F) COMPOSANTES ................................................................................ 20
		G) ACTIFS INCORPORELS .................................................................... 20
		H) CYCLES ............................................................................................. 22
		I) DÉPENDANCE ÉCONOMIQUE ......................................................... 22
		J) MODIFICATIONS DES CONTRATS .................................................. 22
		K) PROTECTION DE L’ENVIRONNEMENT ........................................... 22
		L) EMPLOYÉS ........................................................................................ 23
		M) OPÉRATIONS À L’ÉTRANGER......................................................... 23
		N) PRÊTS ............................................................................................... 23
	5.2	FACTEURS DE RISQUE ............................................................................. 24
6.	DIVIDENDES ET POLITIQUE DE DIVIDENDES .................................................... 50
7.	DESCRIPTION GÉNÉRALE DE LA STRUCTURE DU CAPITAL .......................... 50
	7.1	ACTIONS ORDINAIRES ............................................................................. 50
	7.2	OPTIONS D’ACHAT D’ACTIONS ATTRIBUÉES EN VERTU DU
		RÉGIME D’OPTION D’ACHAT D’ACTIONS DE LA SOCIÉTÉ ................... 51
8.	MARCHÉ POUR LES TITRES ................................................................................ 52
	8.1	MARCHÉ ..................................................................................................... 52
	8.2	PRIX ET VOLUME DES OPÉRATIONS ...................................................... 52
9.	VENTES ANTÉRIEURES ....................................................................................... 53

10.	TITRES ENTIERCÉS .............................................................................................. 54
11.	ADMINISTRATEURS ET MEMBRES DE LA HAUTE DIRECTION ........................ 54
	11.1 NOM, POSTES ET TITRES DÉTENUS ....................................................... 55
	11.2 INTERDICTIONS D’OPÉRATIONS, FAILLITES, AMENDES OU
	SANCTIONS ................................................................................................ 60
	11.3 CONFLITS D’INTÉRÊTS ............................................................................. 61
12.	COMITÉ D’AUDIT ................................................................................................... 62
	12.1 CHARTE DU COMITÉ D’AUDIT .................................................................. 62
	12.2 COMPOSITION DU COMITÉ D’AUDIT ....................................................... 62
	12.3 FORMATION ET EXPÉRIENCE PERTINENTES ........................................ 62
	12.4 ENCADREMENT DU COMITÉ D’AUDIT ..................................................... 62
	12.5 UTILISATION DE CERTAINES DISPENSES .............................................. 62
	12.6 POLITIQUES ET PROCÉDURES D’APPROBATION PRÉALABLE........... 63
	12.7 HONORAIRES POUR LES SERVICES DE L’AUDITEUR EXTERNE ......... 63
13.	ACTIONS EN JUSTICE ET MESURES RÉGLEMENTAIRES ................................ 63
14.	MEMBRES DE LA DIRECTION ET AUTRES PERSONNES INTÉRESSÉES
	DANS DES OPÉRATIONS IMPORTANTES ........................................................... 63
15.	AGENT DES TRANSFERTS ET AGENT CHARGÉ DE LA TENUE DES
	REGISTRES ........................................................................................................... 64
16.	CONTRATS IMPORTANTS .................................................................................... 64
17.	INTÉRÊTS DES EXPERTS ..................................................................................... 64
18.	RENSEIGNEMENTS COMPLÉMENTAIRES .......................................................... 64
ANNEXE « A » ............................................................................................................... A-1

1. COMMENTAIRES PRÉLIMINAIRES

Sauf indication contraire ou sauf si le contexte suggère une interprétation contraire, toutes les références dans cette notice annuelle (la « Notice annuelle ») à la « Société » et à « OpSens » sont employées pour désigner OpSens Inc, avec ses filiales, OpSens Solutions (tel que défini aux présentes), OpSens Medical (tel que défini aux présentes) et OpSens B.V. (tel que défini aux présentes). Sauf indication contraire, les renseignements qui figurent dans la présente Notice annuelle sont en date du 31 août 2022. Sauf indication contraire dans cette Notice annuelle, toutes références à « $ », « CAD » ou « dollars » renvoient aux dollars canadiens et toutes les références à « $ US » ou « USD » aux dollars américains (É.U.).

2. ÉNONCÉS PROSPECTIFS

Cette Notice annuelle renferme de l’« information prospective » et des « énoncés prospectifs » au sens de la législation en valeurs mobilières applicable (collectivement, les « énoncés prospectifs ») qui sont fondés sur les attentes, les estimations, les prévisions, les hypothèses et les convictions internes actuelles de la Société. De tels énoncés peuvent être repérés à l’emploi de termes comme « s’attendre à », « croire », « planifier », « projeter », « présumer », « probablement », « pourrait », « pourra », « devrait », « prévoit » ou « envisage », « éventuel », « proposé », « estime » ou d’autres termes semblables, y compris leur forme négative ou leurs variations grammaticales, à la conjugaison de verbes au conditionnel ou au futur ou à l’emploi d’énoncés laissant croire que certains événements ou que certaines conditions pourraient survenir ou surviendront, ou par des énoncés relatifs à la stratégie. Rien ne garantit que les attentes indiquées dans les énoncés prospectifs s’avéreront exactes et, par conséquent, on ne devrait pas se fier indûment aux énoncés prospectifs qui figurent dans cette Notice annuelle. Les énoncés prospectifs comprennent des estimations, des plans, des attentes, des opinions, des prévisions, des projections, des cibles, des indications ou d’autres énoncés qui ne sont pas des énoncés de faits. Ces énoncés prospectifs sont donnés en date de la présente Notice annuelle. Les énoncés prospectifs qui figurent dans la présente Notice annuelle comprennent des déclarations relatives à ce qui suit :

Les conditions économiques générales liées à la pandémie actuelle de coronavirus connu sous le nom de COVID-19;
les stratégies relatives à la concurrence et aux affaires de la Société;
les activités de développement et l’échéancier de production de la Société;
la situation concurrentielle du secteur;
les perspectives de la Société;
la question de savoir si la Société disposera d’un fonds de roulement suffisant et sa capacité à obtenir d’autres financements afin de faire croître ses affaires et de poursuivre ses activités;
les lois et les règlements applicables et leurs modifications;
les marges brutes futures prévues liées aux activités de la Société;
le rendement de l’entreprise et des activités de la Société;
la capacité de la Société d’obtenir et maintenir les autorisations réglementaires pour commercialiser ses produits;
la capacité de la Société à protéger sa propriété intellectuelle;
la capacité de la Société à se procurer des matières premières en quantité suffisante lorsque nécessaire;
la capacité de la Société à attirer et retenir du personnel qualifié;
la capacité de la Société à réaliser des travaux de recherche et développement;
la croissance annuelle du marché FFR (tel que défini aux présentes);
la croissance annuelle du marché TAVI (tel que défini aux présentes);
la capacité de la Société à commercialiser le SavvyWire (tel que défini aux présentes);
la capacité de la Société à poursuivre le développement du secteur d’activité OEM (tel que défini aux présentes); et
le succès de l’OptoWire (tel que défini aux présentes).

Les énoncés prospectifs sont fondés sur des hypothèses raisonnables qui ont été faites par la Société à la date de ces énoncés prospectifs et sont sujets à des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs qui peuvent faire en sorte que les résultats réels, le niveau d’activité, la performance ou les réalisations de la Société soient significativement différents de ceux exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs, et des risques décrits dans la rubrique « Facteurs de risque » de cette Notice annuelle. Les énoncés prospectifs contenus dans certains documents intégrés par renvoi dans cette Notice annuelle sont fondés sur les hypothèses clés énoncées dans ces documents.

Bien que la Société ait tenté d’identifier les facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent significativement de ceux contenus dans les énoncés prospectifs, il pourrait y avoir d’autres facteurs qui entraîneraient des résultats autres qu’anticipés, estimés ou prévus. Rien ne garantit que ces énoncés se révèleront exacts, car les résultats réels et les événements futurs pourraient différer considérablement de ceux anticipés dans ces énoncés. Par conséquent, les lecteurs ne devraient pas se fier indûment aux énoncés prospectifs. La Société ne prévoit pas mettre à jour tout énoncé prospectif qui est inclus dans cette Notice annuelle, sauf conformément aux lois sur les valeurs mobilières applicables.

3. STRUCTURE DE L’ENTREPRISE

3.1 Nom, adresse et constitution

La Société a été constituée en vertu de la partie IA de la Loi sur les compagnies (Québec) par statuts de constitution datés du 22 février 2006 sous le nom « Capital DCB inc. » et sa version anglaise « DCB Capital inc. »

Dans le cadre de son opération admissible conformément aux politiques de la Bourse de croissance TSX (la « TSXV »), la Société a changé son nom pour « OpSens inc. » le 3 octobre 2006 et a fusionné avec 9174-3369 Québec inc. le 4 octobre 2006.

La Société est maintenant régie par la Loi sur les sociétés par actions (Québec) (la « LSAQ ») depuis qu’elle a remplacé le 14 février 2011 les dispositions de la Loi sur les compagnies (Québec) relative à la constitution et au fonctionnement des sociétés commerciales.

Afin de bénéficier des dispositions de l’article 153 de la LSAQ, la Société a modifié ses statuts le 6 février 2012 afin de permettre aux administrateurs de la Société de nommer un ou plusieurs administrateurs supplémentaires dont le mandat expire au plus tard à la clôture de la prochaine assemblée annuelle des actionnaires, à condition que le nombre total des administrateurs ainsi nommés n’excède pas le tiers du nombre des administrateurs élus à la dernière assemblée annuelle des actionnaires.

Le 28 février 2017, la Société a reçu l’approbation définitive de la cotation des actions ordinaires (les « Actions ordinaires ») de la Société à la Bourse de Toronto (« TSX »). Les Actions ordinaires ont commencé à être négociées sur le TSX le 1[er] mars 2017, à compter de l’ouverture du marché, sous le symbole « OPS ». Parallèlement à l’inscription à la cote du TSX, les Actions ordinaires ont volontairement été radiées du TSXV, avant le début des négociations le 1[er] mars 2017.

Le siège de la Société est situé au 750, boulevard du Parc-Technologique, Québec (Québec) G1P 4S3.

3.2 Liens intersociétés

La Société détient en propriété véritable 100 % des droits de vote rattachés à l’ensemble des titres comportant droit de vote d’OpSens Solutions inc. (« OpSens Solutions ») constituée en vertu du Business Corporations Act (Alberta).

La Société détient en propriété véritable 100 % des droits de vote rattachés à l’ensemble des titres comportant droit de vote d’OpSens Medical Inc. (« OpSens Medical ») constituée en vertu du Delaware General Corporation Law .

La Société détient en propriété véritable 100 % des droits de vote rattachés à l’ensemble des titres comportant droit de vote d’Opsens B.V. (« Opsens BV ») constituée en vertu de la loi néerlandaise.

4. DÉVELOPPEMENT GÉNÉRAL DE L’ACTIVITÉ

Depuis 2003, la Société s'est imposée comme une pionnière de la technologie innovante de mesure par fibre optique, engagée dans la qualité et l'excellence. La Société fournit des solutions rentables à une variété de secteurs, principalement médicaux et industriels. Son objectif fondamental est de développer et de fabriquer des produits ainsi que d'adapter une large gamme de services aux besoins individuels de l'industrie.

La Société est un leader dans le domaine des applications avancées de capteurs à fibre optique de deuxième génération pour les interventions cardiovasculaires. Actuellement, la Société se concentre principalement sur la mesure de la réserve de débit fractionnaire (« FFR ») et de l'algorithme de pression diastolique (« dPR ») sur le marché des maladies coronariennes. La Société propose un fil guide optique (l’« OptoWire ») alimenté par le capteur optique de deuxième génération, Fidela, pour mesurer la pression lors du diagnostic et améliorer les résultats cliniques chez les patients atteints de coronaropathie. La Société a récemment fait son entrée dans le vaste secteur des cardiopathies structurelles, qui connaît une croissance rapide, en lançant le SavvyWire (le « SavvyWire »), la première et la seule solution de remplacement de la valve aortique par cathéter (« TAVR » ou « TAVI ») guidée par capteur, conçue pour favoriser l'efficacité du TAVI et la gestion à vie du patient. La Société opère également dans le segment industriel par l'entremise de sa filiale en propriété exclusive OpSens Solutions, qui développe, fabrique et installe des solutions de mesure innovatrices utilisant des capteurs à fibre optique pour des applications industrielles critiques et exigeantes.

La Société vise également à devenir un joueur clé dans le marché de la mesure physiologique en cardiologie avec l’OptoWire, un fil guide optique à base de nitinol. L’OptoWire permet de mesurer la pression sanguine intra-coronaire grâce à des technologies uniques et brevetés de fil guide optique de pression. Il est immunisé contre les effets indésirables liés au contact avec le sang et permet une connectivité facile et fiable qui conduit à des mesures fiables dans des conditions d'utilisation prolongées. L'OptoWire est également conçu pour fournir aux cardiologues un fil guide offrant des performances optimisées pour naviguer dans les artères coronaires et traverser les blocages avec facilité et sécurité.

En 2019, la Société a annoncé qu'elle étendait son activité de dispositifs médicaux au domaine de la cardiologie structurelle et qu'elle accélérait les activités de développement de produits qui vont au-delà de ses applications coronaires et périphériques actuelles. Ce projet est devenu le plus grand projet de recherche et développement de la Société. Le domaine d'intérêt de cette expansion est la sténose aortique, une maladie valvulaire courante et grave qui est souvent traitée par TAVI. Il s'agit d'un segment de la cardiologie en pleine croissance, stimulé par les résultats cliniques, le vieillissement de la population et les progrès de la technologie et de la technique valvulaires qui permettent à une plus large population de patients de bénéficier de cette procédure.

La Société a travaillé avec succès sur ce projet de cardiologie structurelle et a suffisamment avancé le programme pour justifier d'autres activités et investissements afin d'accélérer la mise sur le marché de la Société. La Société s'appuie sur sa technologie, son infrastructure et son savoir-faire existants pour accélérer ses activités en cardiologie structurelle. Des étapes de développement positives ont été annoncées depuis l'expansion des activités structurelles, notamment l'obtention de l'autorisation de Santé Canada et de la Food & Drug Administration (« FDA ») des États-Unis de commercialiser le SavvyWire pour les procédures TAVI. Le SavvyWire est la première et la seule solution TAVI guidée par capteur, conçue pour favoriser l'efficacité du TAVI et la prise en charge du patient tout au long de sa vie. Le SavvyWire offre des avantages significatifs pour les procédures

TAVI en prenant en charge plusieurs étapes sur le même dispositif sans échange, tout en fournissant des mesures et un affichage hémodynamiques continus et précis.

Dans le domaine de l’instrumentation médicale, la Société fournit également des capteurs destinés à être intégrés en tant que composants critiques de produits vendus par des sociétés médicales établies, en tant que fabricant d’équipement d’origine (« OEM »).

Le développement continu du secteur d’activité OEM est d’une importance stratégique pour la Société, car il permet d’augmenter les revenus et la masse critique en fabrication, ce qui fait progresser les initiatives d’amélioration. Ces accords permettent à la Société de capitaliser sur le travail effectué avec des partenaires de longue date et plus récents. Ils mettent également en valeur la qualité et les avantages de son offre sur le marché mondial de la cardiologie interventionnelle et démontrent la précision de la technologie de mesure de la Société ainsi que sa capacité de fabrication.

La Société est également engagée dans des activités industrielles. La technologie, l'expertise et les produits de la Société peuvent servir plusieurs marchés, notamment l'aérospatiale, le nucléaire, le militaire, l'électronique de puissance, la géotechnique et les mines. La sécurité inhérente des capteurs à fibre optique de la Société, alliée à leur robustesse, en font un choix intéressant pour ces applications. Le vaste portefeuille de produits et de technologies de la Société peut être adapté pour mesurer divers paramètres dans les conditions les plus difficiles et offrir des avantages significatifs en termes d'optimisation de la production et de réduction des risques pour l'environnement et la santé.

Depuis la réorganisation de la structure corporative de la Société le 1[er] septembre 2015, les activités industrielles de la Société ont été consolidées dans l’unité d’affaires d’OpSens Solutions. Par conséquence, seules les activités médicales sont restées dans l’unité d’affaire de la Société.

Le 31 janvier 2020, la Société a organisé ses activités médicales américaines sous sa filiale en propriété exclusive OpSens Médical. Les opérations d’OpSens Médical ont débuté en octobre 2020.

Le 16 février 2022, la Société a organisé ses activités médicales européennes sous sa filiale en propriété exclusive OpSens B.V. La Société prévoit que les opérations d’OpSens B.V. débuteront au cours du premier trimestre de 2023.

Répercussions de la pandémie de COVID-19

La Société a poursuivi (et poursuit actuellement) ses activités durant la pandémie de COVID-19. Bien que la demande pour ses produits soit demeurée relativement stable au cours de cette période, les opérations et les chaînes d’approvisionnement ont été confrontées à des arrêts temporaires des activités des fournisseurs jumelés à la pénurie de main-d’œuvre et aux mesures sanitaires additionnelles, ce qui a exercé une pression sur le coût de la main-d’œuvre. La Société continue de surveiller de près la pandémie et d’évaluer continuellement les conséquences qu’elle pourrait avoir sur les activités de production, sur les chaînes d’approvisionnement et sur la capacité des installations afin de répondre à la demande croissante et d’éviter toute interruption des opérations. La pression sur les chaînes d’approvisionnement, les niveaux d’inventaire et l’augmentation des coûts opérationnels ou des perturbations et des pénuries de main-d’œuvre pourraient augmenter en fonction de la durée et de la gravité de la pandémie ainsi que de tout changement apporté au cadre réglementaire de l’industrie.

4.1 Historique de la Société au cours des trois derniers exercices

Les évènements décrits ci-après ont marqué le développement général des activités de la Société au cours des premiers mois de l’exercice financier se terminant le 31 août 2023 ainsi qu’au cours des trois derniers exercices financiers de la Société terminés les 31 août 2022, 2021 et 2020.

Début de l’exercice financier se terminant le 31 août 2023 et jusqu’à la date de cette Notice annuelle

Développement du SavvyWire

Le 14 septembre 2022, la Société a annoncé sa participation à la Transcatheter Cardiovascular Therapeutics Conference 2022 (la « TCT ») qui se tiendra à Boston du 16 au 19 septembre 2022. La TCT est un symposium scientifique annuel de la Cardiovascular Research Foundation et la plus grande réunion éducative spécialisée dans la médecine cardiovasculaire interventionnelle, attirant plus de 10 000 participants de 90 pays dans le monde.

La Société a également annoncé le dévoilement du SavvyWire, la première et unique solution guidée par capteur pour le TAVI, et le parrainage d'un petit-déjeuner scientifique satellite intitulé Lifetime Patient Management and the Importance of TAVR Hemodynamics , qui s'est tenu dimanche le 18 septembre 2022. Le symposium était animé par le Dr. Genereux et le Dr. Martin B. Leon, MD. Le panel de cardiologues interventionnels de renommée mondiale était composé du Dr Anita W. Asgar, du Dr. Nicolas M. Van Mieghem, du Dr. Thomas E. Waggoner et du Dr. David A. Wood.

Le 15 septembre 2022, la Société a annoncé qu'elle avait reçu l'autorisation réglementaire 510(k) de la FDA pour le SavvyWire, son nouveau fil guide pour les procédures TAVI. Le SavvyWire est la première et la seule solution TAVI guidée par capteur, conçue pour favoriser l'efficacité du TAVI et la prise en charge du patient à vie. Le SavvyWire offre des avantages significatifs pour les procédures TAVI en supportant plusieurs étapes sur le même dispositif sans échange, tout en fournissant des mesures et un affichage hémodynamiques continus et précis.

Le 23 septembre 2022, la Société a annoncé que le Dr. Philippe Genereux, directeur du programme de cardiologie structurelle au Morristown Medical Center situé dans le New Jersey, et son équipe, ont réalisé la première utilisation du SavvyWire dans une procédure TAVI aux États-Unis. Le Dr Genereux a traité avec succès dix patients consécutifs présentant une variété d'anatomies et de niveaux de complexité, y compris une valve bicuspide, une tortuosité sévère des vaisseaux, une aorte horizontale, une valve chirurgicale antérieure ayant échoué (valve dans la valve) en utilisant à la fois des valves expansibles par ballonnet et des valves auto-expansibles, et une valvuloplastie par ballonnet. Le SavvyWire a permis à son équipe d'optimiser son efficacité et son flux de travail, tout en améliorant la précision et la sécurité des patients. Les travaux antérieurs du Dr. Genereux ont contribué à l'avancement et à l'expansion du domaine du TAVI. La Société procède à un lancement contrôlé auprès d'un nombre limité d'hôpitaux aux États-Unis jusqu'à la fin de l'année civile 2022, pour un lancement complet au début de 2023.

Départ de la direction

Le 1[er] novembre 2022, la Société a annoncé que M. Robin Villeneuve, chef de la direction financière et secrétaire corporatif de la Société, quittera la Société le 9 décembre 2022 afin de poursuivre d'autres opportunités commerciales. La Société a nommé M. Louis Laflamme, président et chef de la direction de la Société, pour assumer le rôle de chef de la direction financière par intérim. M. Laflamme a déjà occupé le poste de chef de la direction financière de la Société entre 2005 et 2013, avant d'être nommé président et chef de la direction. La Société prévoit effectuer une recherche exhaustive pour trouver un chef de la direction financière permanent. M. Villeneuve a joué un rôle important de leadership en matière de finances et de création de valeur pour les actionnaires de la Société au cours des cinq dernières années.

Exercice financier terminé le 31 août 2022

Développement du SavvyWire

Le 20 septembre 2021, la Société a annoncé qu'elle avait reçu l'approbation de Santé Canada pour commencer l'une des premières études chez l'homme avec son SavvyWire, un fil guide développé spécifiquement pour le TAVI. Le SavvyWire est le premier fil guide destiné à la fois à

délivrer la prothèse valvulaire aortique et à permettre une mesure continue de la pression hémodynamique pendant la procédure.

Le 13 octobre 2021, la Société a annoncé le début de l’étude clinique chez l’homme utilisant le SavvyWire et le traitement réussi des premiers patients. Le SavvyWire, développé initialement pour le TAVI, est le premier fil guide destiné à livrer une prothèse valvulaire tout en permettant une mesure continue de la pression hémodynamique pendant la procédure. Dans les deux premiers cas réalisés simultanément à l’Institut de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (l’« IUCPQ ») et à l’Institut de Cardiologie de Montréal (l’« ICM »), les Drs. Rodés-Cabau et Réda Ibrahim ont pu déployer avec succès les deux valves dominantes du marché, une valve Edwards Sapien 3 Ultra chez un patient et une Medtronic CoreValve Evolut Pro Plus chez l’autre, démontrant ainsi la polyvalence initiale du produit SavvyWire.

Le 8 novembre 2021, la Société a annoncé que son SavvyWire a fait l'objet de quatre présentations par d'éminents spécialistes médicaux lors de l'assemblée annuelle de la 2021 TCT Annual Meeting qui s'est tenue du 4 au 6 novembre 2021 à Orlando, en Floride.

Le 23 novembre 2021, la Société a annoncé le traitement réussi de 20 patients à l'IUCPQ et à l'ICM, ce qui a permis de compléter la première étude clinique chez l'homme utilisant le SavvyWire, tous les patients ayant été traités avec succès sans aucun effet indésirable lié à l'utilisation du SavvyWire. Le SavvyWire a été conçu et développé pour améliorer le flux d'intervention pour le TAVI. Il s'agit d'un fil guide actif qui permet aux médecins de poser la valve avec précision et de surveiller le déploiement pour assurer une implantation optimale sans échange de fil guide.

Le 13 décembre 2021, la Société a annoncé qu'elle avait déposé une soumission 510(k) auprès de la FDA pour l'autorisation réglementaire de son SavvyWire pour les procédures TAVI, et qu'elle avait également déposé une demande d'approbation auprès de Santé Canada pour le SavvyWire.

Le 26 avril 2022, la Société a reçu l'approbation de Santé Canada pour le SavvyWire. L'introduction d'un fil guide de nouvelle génération ayant la capacité de délivrer une valve prothétique et conçu pour une stimulation rapide tout en permettant une mesure continue de la pression hémodynamique pendant la procédure est considérée comme un avantage important pour la Société. La Société a terminé une mise sur le marché limitée en septembre 2022 et était prête à lancer une commercialisation progressive au Canada au cours des mois suivants, avec un lancement complet prévu au premier trimestre de 2023. Le SavvyWire, un fil guide structurel de troisième génération, intelligent et préformé, avec surveillance intégrée de la pression, vise à améliorer l'efficacité des procédures et les résultats cliniques en permettant plusieurs étapes sur le même dispositif sans échange. Ce dispositif est conçu pour soutenir l'approche minimaliste croissante du TAVI. Avec le SavvyWire, les médecins peuvent s'attendre à implanter la valve percutanée sur le même dispositif tout en obtenant des mesures hémodynamiques continues et précises pour les aider dans leur diagnostic.

Le 19 mai 2022, la Société a annoncé de nouvelles données soutenant la sécurité et l'efficacité de son SavvyWire récemment approuvé par Santé Canada pour les procédures TAVI. Les résultats de la première étude clinique du SavvyWire sur 20 patients ont été présentés le même jour à la conférence EuroPCR 2022 et publiés simultanément dans le journal EuroIntervention . Les nouvelles données cliniques présentées par le Dr. Josep Rodés-Cabau de l'IUCPQ confirment la sécurité et l'efficacité du SavvyWire pour les procédures TAVI. Au total, 12 patients ont reçu une valve Evolut PRO+ (Medtronic) et huit patients ont reçu une valve SAPIEN 3/ULTRA (Edwards Lifesciences). Le recrutement des patients a été effectué à l'IUCPQ par le Dr. Rodés-Cabau et à l'ICM par le Dr Reda Ibrahim. Une stimulation rapide appropriée du ventricule gauche a été réalisée chez tous les patients, entraînant une réduction adéquate de la pression aortique. Aucune mortalité due à la procédure, aucun accident vasculaire cérébral, aucune perforation cardiaque ni aucun dysfonctionnement du fil guide n'a été signalés. Il est important de noter que l'enregistrement continu et précis des mesures de pression pendant les procédures de TAVI a été réalisé chez tous les patients, avec une excellente corrélation entre les pressions systolique et endo-diastolique du ventricule gauche obtenues à l'aide de cathéters traditionnels en queue de cochon et du SavvyWire.

Le 7 juin 2022, la Société a annoncé que le Dr. Josep Rodés-Cabau de l'IUCPQ et le Dr. Reda Ibrahim de l'ICM ont effectué les premiers cas commerciaux avec le fil guide SavvyWire dans des procédures TAVI au Canada. La Société a procédé à un lancement contrôlé auprès d'un nombre limité d'hôpitaux au Canada, puis est passée récemment à un lancement complet, sur ce marché.

Développement d’OptoWire III

Le 18 mai 2022, la Société a annoncé la publication de nouvelles données récemment soutenant la corrélation entre l'OptoWire, instrumenté par le capteur Fidela et une nouvelle interface TAVI avec une mesure standard dérivée de deux cathéters, à la fois avant et après le TAVI. Les résultats de l'étude clinique menée auprès de 20 patients ont été publiés dans le Journal of the Society for Cardiovascular Angiography & Intervention . Ces données cliniques présentées par le Dr. Philippe Généreux ont démontré plusieurs points clés dont i) l'évaluation hémodynamique dérivée de l'OptoWire et du nouvel algorithme TAVI a démontré une excellente corrélation avec les mesures dérivées de la technique de cathétérisme standard utilisant deux queues de cochon et ii) comparé à l'échocardiographie transthoracique et à l'échocardiographie transœsophagienne, l'OptoWire a démontré la plus forte corrélation avec les mesures du cathétérisme.

Le 11 juillet 2022, la Société a annoncé qu'elle avait obtenu un accord national pour les diagnostics spécialisés interventionnels avec Premier, Inc. (« Premier »), une société de regroupement d’achats leader dans l'amélioration des soins de santé qui a conclu une alliance avec environ 4 400 hôpitaux et systèmes de santé américains. Entré en vigueur le 1[er] juillet 2022, cet accord permet aux membres de Premier, à leur discrétion, de bénéficier de prix spéciaux et de conditions prénégociées par Premier pour l'OptoWire III (l'« OptoWire III »), la troisième génération du fil guide de la Société pour aider au diagnostic des maladies cardiovasculaires, et le moniteur associé. La Société a maintenant des contrats en place couvrant plus de 90 % des hôpitaux américains par le biais d'accords avec des regroupements d'achats.

Nomination au conseil d’administration et à la direction

Le 8 septembre 2021, la Société a annoncé la nomination de Mme Lori Chmura à son conseil d'administration (le « Conseil d'administration »).

Le 9 février 2022, la Société a annoncé la nomination de M. Brad Davis au poste de chef de la commercialisation de la Société. M. Davis gère une équipe de direction responsable de la commercialisation mondiale et de l'expansion des opérations commerciales aux États-Unis et relève de M. Louis Laflamme, président et chef de la direction de la Société. M. Davis a occupé de nombreux postes commerciaux de responsabilité croissante dans l'industrie des dispositifs médicaux cardiovasculaires.

Partenariats et contrats

Le 1[er] février 2022, la Société a annoncé la prolongation de quatre ans à l’accord d’approvisionnement d’une durée de cinq ans (l’« Accord d’approvisionnement ») conclu le 30 avril 2019 entre la Société et Abiomed, Inc. (« Abiomed ») pour poursuivre l’instrumentation de la pompe cardiaque Impella® d’Abiomed avec le capteur optique breveté de la Société jusqu’en avril 2028.

2022 OTCQX® Best 50

Le 24 janvier 2022, la Société a annoncé qu’elle faisait partie du 2022 OTCQX® Best 50, un classement des sociétés les plus performantes négociées sur l’OTCQX l’année dernière, prenant ainsi la sixième position. Le classement est calculé en fonction d’une pondération égale du rendement total sur un an et de la croissance du volume quotidien moyen en dollars au cours de l’année civile précédente. Les entreprises figurant dans l’ OTCQX® Best 50 de 2022 ont été classées en fonction de leurs performances en 2021.

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Stratégie de croissance d’entreprise

Une analyse détaillée des changements prévus dans les activités de la Société au cours de l’exercice financier se terminant le 31 août 2023 est présentée à la rubrique « Stratégie de croissance d’entreprise » du rapport de gestion pour l’exercice financier terminé le 31 août 2022 qui est disponible sur SEDAR au www.sedar.com et sur le site Internet de la Société au www.OpSens.com .

Exercice financier terminé le 31 août 2021

Développement d’OptoWire III

Le 18 février 2021, la Société a annoncé qu'elle avait reçu le marquage CE pour l'OptoWire III, la dernière génération de son produit phare. Le marquage CE a permis à l'OptoWire III d'être commercialisé dans les pays membres de l'Union européenne, le Moyen-Orient et l'Afrique (« Région EMOA »). L'OptoWire III est la dernière version de l'OptoWire. L'OptoWire III offre aux médecins plusieurs avantages concurrentiels, notamment une maniabilité supérieure, la fiabilité des évaluations physiologiques coronaires et la possibilité d'utiliser un seul fil guide pour l'ensemble de la procédure, ce qui permet aux médecins et au personnel d'économiser des coûts et du temps.

Partenariats et contrats

Le 14 octobre 2020, la Société a annoncé qu’elle avait obtenu un contrat de trois ans auprès d’un regroupement d’achats américain important, ce contrat donnant accès à l’OptoWire à tous leurs membres à travers les États-Unis.

Le 8 février 2021, OpSens Solutions a obtenu un contrat avec RI Research Instruments GmbH (« RI ») pour la fourniture de capteurs de pression absolue et différentielle à fibre optique pour le réacteur thermonucléaire expérimental international (« ITER »), le plus grand projet de fusion nucléaire et d’expérimentation scientifique au monde avec 35 nations engagées à la construction et à la démonstration d’une source potentielle d’énergie sûre, sans émission de carbone et pratiquement illimitée, basée sur la fusion nucléaire – l’énergie du soleil et des étoiles. Le réacteur ITER est actuellement en construction dans le sud de la France. La Société livrera à RI des capteurs de pression absolue et différentielle à fibre optique qui permettront de fournir des informations critiques pour la surveillance précise des boîtes à vannes cryogéniques de RI. La chambre à vide d’ITER contient plusieurs grandes pompes cryogéniques qui doivent être alimentées en hélium liquide par l’intermédiaire de boîtes à vannes cryogéniques produites par RI. Au total, il est prévu qu’il y aura un grand besoin de capteurs à différents niveaux du projet ITER pour lesquels la technologie des capteurs de la Société serait applicable.

Le 7 avril 2021, la Société a annoncé qu’elle avait obtenu un contrat de technologie innovante de Vizient, Inc. (« Vizient »), une société d’amélioration du rendement des soins de santé axée sur les membres aux États-Unis. Le contrat a été attribué sur la recommandation des experts hospitaliers qui siègent à l’un des conseils dirigés par les membres de Vizient. Les contrats de technologie innovante sont recommandés après examen et interaction avec les produits soumis dans le cadre du programme de technologie innovante de Vizient. Les conseils, dirigés par des membres Vizient, identifient les technologies qui ont le potentiel d’améliorer les soins cliniques, la sécurité des patients, la sécurité des travailleurs de la santé ou d’améliorer les activités commerciales des organismes de soins de santé.

Le 21 avril 2021, la Société a annoncé la signature d’une entente avec Cathmedical Cardiovascular S.A. (« Cathmedical ») pour l’intégration de ses algorithmes de physiologie coronaire au système Picasso, un système d’hémodynamie de nouvelle génération. Les systèmes intégrés se concentreront initialement sur le marché de la cardiologie espagnol, où le système Picasso détient une part de marché dominante. Cet accord de partenariat permet aux cardiologues interventionnels utilisant ce système de bénéficier d’une intégration complète dans le laboratoire de cathétérisme et d’offrir une aide au diagnostic et un traitement supérieurs à leurs patients. Combiné à l’OptoWire III,

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toute la puissance des indices de physiologie coronaire, tels que le dPR, est maintenant disponible dans le système Picasso pour une intégration optimale au flux de travail.

Soutien financier du Programme d’aide à la recherche industrielle du Conseil national de recherches du Canada

Le 16 juin 2021, OpSens Solutions a annoncé qu’elle allait bénéficier des services consultatifs et recevoir jusqu’à 500 000 $ en soutien financier du Programme d’aide à la recherche industrielle du Conseil national de recherches du Canada (« PARI CNRC ») pour appuyer un projet de recherche et développement par le biais du réseau international EUREKA. Le projet permettra de développer conjointement avec Temai Ingenieros S.L. (« Temai »), le partenaire du consortium de ce projet international EUREKA, un système optique de surveillance du carburant pour les applications aérospatiales, y compris les avions civils. Temai reçoit également un financement public pour ce projet de la part de l’agence espagnole de l’innovation, le Centre pour le développement de la technologie industrielle.

Palmarès Technology Fast 500™2220 de Deloitte

Le 18 novembre 2020, la Société a annoncé qu’elle a été reconnue au palmarès Technology Fast 500™ de Deloitte, un classement des 500 entreprises de technologie de médias, de télécommunications, de sciences de la vie et de l’énergie à la croissance la plus rapide en Amérique du Nord.

Placement public par voie de prise ferme d’Actions ordinaires

Le 25 février 2021, la Société a annoncé la clôture de son placement public par voie de prise ferme d’Actions ordinaires de la Société pour un produit brut total approximatif de 28 750 000 $. La Société a émis un total de 15 972 222 Actions ordinaires, au prix de 1,80 $ l’Action ordinaire, dont 2 083 333 Actions ordinaires ont été émises à la suite de l’exercice intégral de l’option de surallocation des preneurs fermes. Le placement a été mené par un syndicat de preneurs fermes dirigé par Stifel GMP en tant que teneur de livre unique et souscripteur principal et composé de Paradigm Capital Inc., Raymond James Ltd., RBC Dominion valeurs mobilières Inc. et M Partners Inc. La Société a utilisé le produit net du placement pour i) exécuter sa stratégie de commercialisation et de marketing, ii) financer la recherche et le développement de produit, iii) garantir une capacité de production additionnelle de ses produits pour la maladie des artères coronaires, ses produits en cardiologie structurelle, ses capteurs optiques et conditionneurs de signaux et iv) à des fins générales de fonds de roulement. Les Actions ordinaires ont été offertes par le biais d’un prospectus simplifié déposé dans toutes les provinces canadiennes conformément au Règlement 44-101 sur le placement de titres au moyen d’un prospectus simplifié ( Norme canadienne 44-101 – Placements de titres au moyen d’un prospectus simplifié à l’extérieur du Québec) et aux États-Unis dans le cadre d’un placement privé conformément à une dispense des exigences d’enregistrement du United States Securities Act of 1933 , tel que modifié.

Exercice financier terminé le 31 août 2020

Développement d’OptoWire III

Le 7 novembre 2019, la Société a annoncé la première utilisation clinique mondiale de l’OptoWire III, suite à l’approbation de Santé Canada. L’OptoWire III est un fil guide coronarien incorporant un capteur optique de seconde génération pour la mesure physiologique vasculaire, comme la FFR. Ce fil guide de pression est conçu pour offrir la plus faible dérive de l’industrie et un excellent accès aux lésions. L’approbation de Santé Canada a ouvert la voie à une première utilisation du produit par le cardiologue interventionnel Dr. Olivier F. Bertrand, du centre de recherche

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de l’IUCPQ. En plus du Canada, la Société a déposé des demandes d’autorisation au Japon, aux États-Unis et en Europe.

Le 19 décembre 2019, la Société a annoncé qu’elle avait reçu l’approbation de la FDA pour la commercialisation de son dPR. Conséquemment, le dPR a alors été approuvé au Japon, au Canada, en Europe et maintenant aux États-Unis. La mesure physiologique évolue constamment suivant l’utilisation accrue du FFR, le support de solides données cliniques et les recommandations des sociétés de cardiologie. L’option d’une mesure physiologique sans hyperémie induite par l’injection de médicaments stimulant le cœur est apparue et la Société a développé son algorithme de pression diastolique pour répondre à ce besoin. Les indices de pression sans hyperémie, tels que le dPR, sont bénéfiques pour certains patients, car ils réduisent le temps, les coûts et l’inconfort lors de la procédure.

Le 13 janvier 2020, la Société a annoncé avoir reçu l’approbation de la FDA pour la commercialisation de l’OptoWire III. Outre les États-Unis et le Canada, la Société avait également déposé des demandes d’autorisation au Japon et en Europe.

Le 20 mai 2020, la Société a annoncé avoir franchi une étape importante avec plus de 100 000 patients évalués avec l’OptoWire, son fil guide de pression pour aider au diagnostic de la maladie des artères coronaires.

Activités et développement de la Société

Le 5 novembre 2019, la Société a annoncé l’expansion de ses activités en instrumentation médicale au domaine de la cardiologie structurelle et l’accélération de ses activités de développement de produits au-delà de ses application coronaires et périphériques actuelles. Le nouveau domaine d’intérêt de cette expansion est la sténose aortique.

Le 24 mars 2020, la Société a fourni une mise à jour opérationnelle dans le contexte de la pandémie de COVID-19. Exemptée de l’ordonnance de la province de Québec de fermer les entreprises non essentielles, la Société a annoncé qu’elle continuerait d’offrir ses solutions d’aide au diagnostic cardiovasculaire pour répondre aux besoins des médecins et des patients du monde entier. La Société a également décrit les précautions prises pour maintenir la santé, le bien-être et la sécurité de ses employés et pour offrir un service ininterrompu à ses clients.

5. DESCRIPTION DE L’ACTIVITÉ

5.1 Généralités

La Société est un leader dans le domaine des applications avancées de capteurs à fibre optique de deuxième génération pour les interventions cardiovasculaires. Actuellement, la Société se concentre principalement sur la mesure du FFR et du dPR sur le marché des maladies coronariennes. La Société propose un fil guide optique, l’OptoWire alimenté par le capteur optique de deuxième génération, Fidela, pour mesurer la pression lors du diagnostic et améliorer les résultats cliniques chez les patients atteints de coronaropathie. La Société a récemment fait son entrée dans le vaste secteur de la cardiologie structurelle, qui connaît une croissance rapide, en lançant le SavvyWire, la première et la seule solution de remplacement TAVI guidée par capteur, conçue pour favoriser l'efficacité du TAVI et de la prise en charge du patient tout au long de sa vie. La Société opère également dans le segment industriel par l'entremise de sa filiale en propriété exclusive OpSens Solutions, qui développe, fabrique et installe des solutions de mesure innovatrices utilisant des capteurs à fibre optique pour des applications industrielles critiques et exigeantes.

La Société détient 21 brevets et elle a quatre brevets en instance pour protéger ses technologies dans le Segment médical (tel que défini aux présentes) et le Segment industriel (tel que défini aux présentes).

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A) Résumé

Afin de renforcer son identité médicale et développer son plein potentiel sur le marché de la physiologie en cardiologie, la Société a réorganisé sa structure corporative le 1[er] septembre 2015. Suite à cette réorganisation, la Société comprend désormais deux segments : médical et industriel.

Segment médical – Dans ce segment, la Société se concentre principalement sur la mesure physiologique dans le marché de la cardiologie et en 2022, la Société a débuté dans le marché de la cardiologie structurelle. (le « Segment médical »).
Segment industriel – Dans ce segment, la Société développe, fabrique et installe des solutions de mesure innovantes qui utilisent la fibre optique pour des applications critiques comme la surveillance de structures de réservoirs en composites dans l’industrie aéronautique, la température dans les équipements semi-conducteurs et d’autres applications industrielles exigeantes (le « Segment industriel »).

Les principaux facteurs utilisés dans l’identification des deux segments reflétés dans la présente Notice annuelle comprennent la structure organisationnelle de la Société, la nature des liens hiérarchiques avec le président et chef de la direction de la Société et la structure de la documentation interne comme les comptes et les budgets de la direction. Les ventes entre les segments sont réalisées au prix coûtant majoré d’une marge raisonnable.

Les ventes entre les segments sont réalisées au prix coûtant majoré d’une marge

Le tableau suivant présente les revenus et le pourcentage de chaque segment isolable de la Société pour les exercices financiers terminés les 31 août 2022 et 2021.

Vente à des tiers	Exercices financiers terminés les 31 août	Exercices financiers terminés les 31 août	Exercices financiers terminés les 31 août
	2022 ($)	2022 (%)	2021 ($)	2021 (%)
Segment médical	31 747 408	88,4	31 101 209	90,2
Segment industriel	3 576 498	11,6	3 362 611	9,8
Total	35 323 906	100,0	34 463 820	100,0

Segment médical

Sous ce segment isolable, la Société a intégré son capteur de pression à fibre optique miniature dans des fils guides novateurs conçus pour la cardiologie interventionnelle pour des applications telles que la FFR et le TAVI. Les avantages techniques des produits de la Société, qui facilitent le flux de travail et améliorent la précision des mesures hémodynamiques, devraient lui permettre de prendre une part du marché.

Selon les estimations de la direction et de l’industrie[1] , le marché mondial de la FFR a dépassé 600 millions $ US en 2022 et devrait dépasser 1 milliard $ US annuellement à moyen terme (2025). La mesure physiologique est reconnue comme la norme dans le diagnostic de la sévérité des lésions coronaires, ce qui conduit à de meilleurs résultats pour les patients.

En cardiologie interventionnelle, la mesure physiologique, mesurée par la FFR ou le dPR est un indice de la gravité fonctionnelle des sténoses coronaires. Cet indice est calculé à partir des mesures de pression prises avant et après un rétrécissement des artères pendant la coronarographie. Cette approche permet un diagnostic immédiat qui permet une meilleure évaluation

1 Les calculs de la Société sur le marché FFR sont basés sur une recherche publiée par Grand View Research (février 2019).

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de la pertinence de l’implantation d’une endoprothèse pour améliorer la circulation sanguine dans le système cardio-vasculaire.

Pour la commercialisation de ses produits de mesure de la FFR, la Société entend établir différents partenariats avec des distributeurs dans des zones géographiques majeures. Par conséquent, la Société a conclu un accord de distribution (l’ « Accord de distribution ») avec Zeon Medical Inc. (« Zeon Medical »), une société médicale basée au Japon, pour la distribution de ses produits pour artères coronaires (OptoWire et OptoMonitor) dans les territoires, entre autres, du Japon et de Taïwan. Zeon Medical vend les produits pour artères coronaires de la Société à un grand nombre d’hôpitaux. En cas de résiliation de l’Accord de distribution, la Société pourrait trouver d’autres distributeurs, tel qu’un nouveau distributeur ou une force de vente directe, pour commercialiser ses produits aux clients actuels basés dans ces territoires. Les modalités de l’Accord de distribution sont les suivantes :

➢ 3 millions $ US pour les droits de distribution des produits FFR de la Société pour, entre autres, le Japon et Taïwan, qui comprend :
2 millions $ US à la signature;
1 million $ US sur réception de l’approbation réglementaire pour les produits FFR de la Société au Japon, laquelle approbation a été obtenue le 2 octobre 2014;
2 millions $ US en débenture convertible, à la signature. Le 16 novembre 2017, la Société a reçu un avis de conversion.

La Société a signé des accords de distribution pour plusieurs pays en Europe et au Moyen-Orient. Des accords de distribution supplémentaires sont en cours de négociation et devraient être finalisés en 2023 et les années ultérieures.

Au cours de l’exercice terminé le 31 août 2019, la Société a développé le dPR, un algorithme permettant une aide au diagnostic des blocages coronariens sans l’injection de médicaments stimulants. Ce produit sera la méthode de mesure de la pression au repos de la Société. Il est disponible via l’OptoMonitor et fonctionne en combinaison avec l’OptoWire. Le dPR est commercialisé au Canada, au Japon, aux États-Unis et en Europe.

La Société continuera également de développer l’OptoWire et l’OptoMonitor afin de fournir aux cardiologues les outils les plus efficaces. Le développement de nouvelles versions de l’OptoWire et de l’OptoMonitor pour la mesure physiologique demeure un important projet pour la Société. L’OptoWire III et l’OptoMonitor III de la Société ont reçu l’approbation réglementaire pour la vente au Canada, au Japon, aux États-Unis et en Europe.

La Société a récemment fait son entrée dans le vaste secteur de la cardiologie structurelle, qui connaît une croissance rapide, en lançant le SavvyWire, première et unique solution de TAVI guidée par capteur, conçue pour favoriser l'efficacité du TAVI et la prise en charge du patient tout au long de sa vie. Il s'agit d'une solution unique pour la sténose aortique, une maladie valvulaire courante et grave qui est souvent traitée par TAVI. Il s'agit de l'un des secteurs de la cardiologie structurelle qui connaît la croissance la plus rapide, en raison du vieillissement de la population et des progrès réalisés dans la technologie et la technique des valves, qui permettent à un plus grand nombre de patients de bénéficier de cette procédure.

Le SavvyWire est le premier fil guide destiné à mettre en place la prothèse valvulaire aortique tout en permettant une mesure continue de la pression hémodynamique pendant la procédure. La Société entame actuellement la commercialisation à plus grande échelle de son SavvyWire exclusif, un produit ciblant le marché de la cardiologie structurelle, l'un des segments de la cardiologie interventionnelle qui connaît la croissance la plus rapide. Le SavvyWire, qui est développé spécifiquement pour le TAVI, a été approuvé au Canada en avril 2022, et autorisé par la FDA pour le marché américain en septembre 2022.

La Société fournit également sa technologie de mesure exclusive sous la forme de capteurs à fibre optique à l'échelle microscopique hautement personnalisables pour la pression et la

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température, qui peuvent être utilisés dans une large gamme d'applications et sont conçus pour être intégrés de manière transparente dans les dispositifs médicaux et les environnements de recherche en sciences de la vie.

La technologie de mesure à fibre optique de la Société peut être utile à un grand nombre d'applications médicales. La Société commercialise cette technologie de mesure par le biais de sa division OEM, qui compte divers clients et différents stades de développement. Le 30 avril 2019, la Société a conclu l'Accord d'approvisionnement avec Abiomed pour fournir des capteurs de pression à fibre optique qui seront intégrés dans la technologie de pompe cardiaque d'Abiomed. Le 1[er] février 2022, la Société a annoncé une prolongation de quatre ans de l'Accord d'approvisionnement, afin de continuer à fournir la technologie de capteurs de la Société pour la pompe cardiaque Impella[® ] d'Abiomed jusqu'en avril 2028.

Segment industriel

Sous ce segment isolable, la technologie, l’expertise et les produits de la Société peuvent desservir plusieurs marchés, dont l’aéronautique, le nucléaire, le militaire, l’électronique de puissance, la géotechnique et le minier.

Marché de l’aéronautique – Les opportunités de ce marché sont principalement reliées aux systèmes de gestion de carburant des aéronefs. La nouvelle version industrielle du capteur de pression absolue et la récente addition d’un capteur de pression différentielle sont les deux principaux produits pour ces applications;

Marché du nucléaire – Les opportunités de ce marché sont principalement reliées aux nouvelles technologies de production d’énergie nucléaire. Le nouveau, et récemment breveté, capteur de pression différentielle à fibre optique, est le principal produit pour ces applications; et

Marchés militaire et de l’électronique de puissance – Les opportunités comprennent des applications de niche dans lesquelles la Société est actuellement engagée, telles l'évaluation des interférences électromagnétiques des dispositifs électropyrotechniques et la caractérisation thermique des dispositifs électroniques de puissance.

B) Production et services

Segment médical

Sous ce secteur isolable, la Société consacre des efforts importants à ses applications de cardiologie interventionnelle, telles la FFR et le TAVI et à ses activités de mesure physiologique. Dans ce domaine, la Société développe, fabrique et commercialise un produit médical complet qui est vendu par un réseau de distributeurs et une force de vente directe. Développé par la Société, l'OptoWire est le premier fil guide optique breveté à base de nitinol pour la mesure physiologique. L'OptoWire permet de mesurer la pression sanguine intra-coronaire grâce à des technologies uniques et brevetées de fil guide optique de pression. Il est immunisé contre les effets indésirables liés au contact avec le sang et permet une connectivité facile et fiable qui conduit à des mesures fiables dans des conditions d'utilisation prolongées. L'OptoWire est également conçu pour fournir aux cardiologues un fil guide offrant des performances optimales pour naviguer dans les artères coronaires et traverser les blocages avec facilité et sécurité. La Société a développé l'OptoMonitor pour accompagner son fil guide. La combinaison de l'OptoWire et de l'OptoMonitor permet à ses utilisateurs de consolider les informations relatives aux patients sur leur système hémodynamique, ce qui est également offert par les produits des concurrents.

La mesure physiologique fournit un indice calculé à partir des mesures de pression prises avant et après le rétrécissement des artères lors d’une coronarographie. La Société a mis au point l’OptoWire pour les mesures physiologiques. Ce fil guide de pression à fibre optique de seconde génération est conçu pour fournir la plus faible dérive de l’industrie et un excellent accès aux lésions. Initialement, l’OptoWire ne mesurait que la FFR, une mesure physiologique prise pendant que le patient recevait l’injection de médicaments stimulants.

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L’OptoWire III est la dernière version de l’OptoWire. L’OptoWire III est un fil guide de pression moderne conçu pour la pratique clinique contemporaine aux fins d’aide au diagnostic et pour confirmer les résultats dans les artères coronaires. L’OptoWire III permet la navigation à travers des anatomies complexes, l’implantation d’endoprothèse sans échange de fil guide, de choisir parmi différents indices d’hyperémies et au repos pour évaluer la physiologie coronaire et confirmer le traitement avec des mesures simples et fiables après l’intervention coronarienne percutanée (« ICP »). La précision de l’appareil ou l’absence de dérive et la possibilité d’utiliser un seul fil pour la procédure complète, permet de réduire le temps et les coûts de procédure et de garantir la confiance dans le diagnostic avec des mesures cohérentes et répétables. L’OptoWire III offre aux médecins plusieurs avantages concurrentiels, y compris une maniabilité supérieure, une fiabilité des évaluations physiologiques coronariennes et la possibilité d’utiliser un seul fil guide pour toute la procédure, ce qui permet aux médecins et au personnel d’économiser du temps et des coûts.

En 2019, la Société a poursuivi le développement du dPR, son algorithme permettant d’aider au diagnostic des blocages coronariens sans l’injection de médicaments stimulants. Le dPR est la méthode de mesure de la pression au repos de la Société. Il est disponible via l’OptoMonitor et fonctionne en combinaison avec l’OptoWire.

Le dPR est approuvé au Japon, au Canada, en Europe et aux États-Unis. La mesure physiologique évolue constamment suivant l’utilisation accrue de la FFR, le support de solides données cliniques et les recommandations des sociétés de cardiologie. L’option d’une mesure physiologique sans hyperémie induite par l’injection de médicaments stimulants le cœur est apparue et la Société a développé son algorithme de pression diastolique pour répondre à ce besoin. Les indices de pression sans hyperémie, tels que le dPR, sont bénéfiques pour certains patients, car ils réduisent le temps, les coûts et l’inconfort lors de la procédure. Le dPR a été intégré au système Picasso de Cathmedical, un système hémodynamique de nouvelle génération, en Espagne.

La Société entame actuellement la commercialisation à plus grande échelle de son SavvyWire exclusif, un produit ciblant le marché de la cardiologie structurelle, l'un des segments de la cardiologie interventionnelle qui connaît la croissance la plus rapide. Le SavvyWire, qui est développé spécifiquement pour le TAVI, a été approuvé au Canada en avril 2022 et autorisé par la FDA pour le marché américain en septembre 2022.

Les capteurs pour l’instrumentation médicale mesurent la température et la pression. Les principales caractéristiques de ces capteurs sont la taille, la robustesse et l’absence de dérive pendant le fonctionnement. Dans l’instrumentation médicale, la Société commercialise des produits en tant qu’OEM ou directement aux utilisateurs finaux. Ces produits sont en phase commerciale.

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Segment industriel

Les capteurs à fibre optique fonctionnent bien en présence de champs électromagnétiques, de radiofréquences, de micro-ondes, d’ondes magnétiques de haute intensité ou de températures élevées, des éléments qui perturbent généralement les résultats des capteurs conventionnels.

Dans le Segment industriel, les besoins des clients sont très variés et nécessitent des mesures de pression, de température, de déformations et d’autres paramètres. La Société met l’emphase sur les opportunités d’affaires à fort retour sur investissement et a développé de nouveaux produits pour répondre aux besoins spécifiques des clients. Entre autres, le nouveau capteur de pression différentielle à fibre optique OPP-GD et l’extensomètre à fibre optique OEC ont retenu l’attention de plusieurs joueurs des industries aéronautique et de l’énergie.

C) Compétences et connaissances spécialisées

Segment médical

Sous ce segment isolable, la Société a un département de recherche et développement qui comprend l'ingénierie, les essais et le prototypage. Ce département emploie 39 personnes qui travaillent, sur une base permanente, afin d'améliorer les produits existants et faire de la recherche et du développement de nouveaux produits. Ces employés sont des ingénieurs et des techniciens d’optiques et de logiciels.

Segment industriel

Sous ce segment isolable, la Société a un département de recherche et développement qui comprend l'ingénierie, les essais et le prototypage. Ce département emploie onze personnes qui travaillent, sur une base permanente, afin d'améliorer les produits existants et faire de la recherche et du développement de nouveaux produits. Ces employés sont des ingénieurs et des techniciens d’optiques et de logiciels.

D) Conditions concurrentielles

Les conditions concurrentielles varient selon les marchés où les capteurs de la Société sont utilisés. En général, les produits offerts par la Société ont une valeur ajoutée par rapport aux systèmes conventionnels et optiques typiquement utilisés dans diverses conditions. La Société veille à mettre en évidence cette valeur ajoutée en s'adressant à ses marchés cibles.

Segment médical

Dans le marché de la mesure physiologique, quatre sociétés offrent des produits pour mesurer la FFR et le dPR (ou leur version équivalente). Ces entreprises sont Abbott, Philips, Boston Scientific Corporation et ACIST. Abbott et Philips utilisent des capteurs électriques dans leur fil guide pour mesurer la pression artérielle. ACIST utilise des capteurs à fibre optique combinés à un microcathéter positionné sur un fil guide conventionnel. La Société et Boston Scientific Corporation utilisent un capteur de pression optique dans leur fil guide pour obtenir la mesure de la pression sanguine. Le fil guide de la Société est instrumenté d’un capteur de pression. Le fil guide est différent sur plusieurs aspects, en termes de précision et de fiabilité de la technologie de mesure, de performances mécaniques et de connectivité. La technologie de mesure optique vise à fournir une mesure fiable dans le corps humain. Les principaux marchés géographiques où les entreprises compétitives vendent leurs produits pour la mesure physiologique sont les États-Unis, le Canada, l’Europe et le Japon. La concurrence se fonde sur les avantages technologiques, la reconnaissance de la marque, le service à la clientèle, le soutien marketing et le prix. Au cours des dernières années, les technologies FFR basées sur la tomodensitométrie et l'angiographie ont donné naissance à de nouveaux outils permettant d'évaluer les lésions fonctionnelles sans avoir recours à des fils de pression dédiés.

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Pour le TAVI, le marché mondial actuel des fils guides est segmenté en fils guides droits et préformés et est actuellement dominé par les fils préformés fournis par Boston Scientific Corporation et Medtronic Plc. La Société prévoit que ces sociétés continueront à fournir des innovations itératives, plutôt que des plates-formes, et qu'un nouveau venu fera son entrée sur le marché au début de l'année civile 2023. L'entrée d'OpSens dans ce marché devrait être remarquée, car aucun fil guide TAVI actuel ne combine les avantages d'être préformé avec la capacité de fournir une stimulation rapide fiable du ventricule gauche tout en mesurant avec précision la pression hémodynamique en temps réel.

Segment industriel

La gamme industrielle de capteurs à fibres optiques de la Société offre des avantages uniques par rapport aux capteurs traditionnels pour de nombreuses industries. Par exemple, les capteurs traditionnels doivent être protégés et mis à la terre pour que leur fonctionnement soit sécuritaire dans les aéronefs et les vaisseaux spatiaux. L’utilisation de matériaux composites dans les versions nouvellement développées de ces structures volantes a sérieusement réduit la sécurité naturelle et la capacité de mise à la terre des anciennes versions métalliques de ces structures. Les capteurs optiques de pression et de contrainte de la Société ont reçu l’attention des principaux acteurs de l’industrie aéronautique parce qu’ils ne nécessitent aucun renforcement ou mise à la terre et aussi parce qu’ils sont faciles à déployer. Dans le Segment industriel, plusieurs entreprises fabriquent des capteurs conventionnels et optiques pour mesurer la contrainte, la température, la pression et d’autres paramètres. La concurrence provient d’entreprises locales ainsi que de sociétés internationales.

E) Nouveaux produits

Segment médical

Pour compléter et renforcer son offre, la Société développe et offre constamment de nouveaux produits ou instruments qui complètent ou améliorent les produits et instruments existants. Pour ce secteur isolable, les nouveaux produits à commercialiser sont les nouvelles fonctions intégrées à l'OptoMonitor III pour faciliter le travail et la prise de décision des médecins. De nouvelles fonctions sont en cours de développement pour des applications telles la FFR et le TAVI.

La Société a reçu l’approbation pour commercialiser ses produits pour la mesure physiologique aux États-Unis, au Japon, au Canada et dans la Région EMOA.

La Société est présentement en expansion de ses activités en instrumentation médicale au domaine de la cardiologie structurelle. Le nouveau domaine d’intérêt est la sténose aortique, une maladie valvulaire fréquente et grave souvent traitée par le TAVI. Il s’agit d’un segment de la cardiologie qui connaît l’une des croissances les plus rapides, conséquence du vieillissement de la population et des progrès de la technologie de valves qui permet d’offrir la procédure à un plus grand nombre de patients.

Au cours du dernier exercice terminé le 31 août 2022, le fil guide de la Société pour le TAVI a commencé à accéder progressivement au marché.

La Société a conçu et développé le SavvyWire, en s'appuyant sur le même capteur optique Fidela de deuxième génération utilisé dans l'OptoWire et les systèmes Impella® d'Abiomed. Contrairement aux fils guides TAVI concurrents qui ne sont qu'un fil, le SavvyWire est plus qu'un fil et permet la première et unique solution TAVI guidée par capteur au monde. Le SavvyWire offre une solution 3 en 1 unique pour une mise en place et un positionnement stables de la valve aortique, une mesure hémodynamique continue et précise pendant la procédure, et une stimulation ventriculaire gauche fiable sans avoir besoin de dispositifs auxiliaires ou d'accès veineux.

Ces attributs clés sont considérés comme des avantages importants pour la communauté médicale et ont été très attendus par les médecins qui effectuent des procédures TAVI pour optimiser l'efficacité et le flux de travail en éliminant les échanges de produits et de dispositifs. La Société a

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reçu l'approbation de Santé Canada pour les procédures TAVI en avril 2022, a effectué une mise en marché limitée en août 2022 et compte plus de 100 patients desservis au Canada à la date de cette Notice annuelle.

La Société a reçu l'autorisation réglementaire 510(k) de la FDA pour le SavvyWire en septembre 2022, et a également annoncé la première utilisation du SavvyWire dans une procédure TAVI aux États-Unis avec le traitement de dix patients consécutifs présentant une variété d'anatomies et de niveaux de complexité, y compris une valve bicuspide, une tortuosité sévère des vaisseaux, une aorte horizontale, un échec de valve chirurgicale antérieure (valve dans la valve) utilisant à la fois des valves expansibles et auto-expansibles, et une valvuloplastie par ballonnet. La Société procède à un lancement contrôlé auprès d'un nombre limité d'hôpitaux aux États-Unis jusqu'à la fin de l'année civile 2022, puis lance le lancement complet au début de 2023.

En outre, la Société a déposé une demande de marquage CE et prévoit son approbation au cours de l'exercice se terminant le 31 août 2023. La Société a l'intention de tirer parti du marquage CE, de l'approbation de Santé Canada et de l'autorisation de la FDA pour enregistrer et mener les premiers cas en Europe et au Moyen-Orient au cours de l'exercice se terminant le 31 août 2023.

Segment industriel

La Société maintient continuellement sa gamme de produits et de solutions à la fine pointe de la technologie afin de répondre aux besoins les plus difficiles de ses clients. Les nouveaux produits, introduits au portefeuille de la Société pour ce segment particulier, incluant le générateur d’impulsions de courant et la version pour le domaine nucléaire, aideront la Société à maintenir sa position de leader dans ce domaine. La commercialisation de ces nouveaux produits a été lancée récemment et la réponse du marché est positive.

F) Composantes

Les matières premières utilisées par la Société sont principalement des pièces électroniques et optiques. La politique d’approvisionnement de la Société permet l’accès à plus d’un fournisseur pour une grande partie de ses besoins. La Société n’a jamais eu de problèmes d’approvisionnement significatifs dans le passé et n’en prévoit pas dans un avenir proche pour ses segments isolables. La livraison de pièces électroniques et de quelques composantes optiques peut parfois être retardée. Pour surmonter ce problème, la Société maintient un niveau de stock minimum de pièces et de composantes les plus stratégiques et elle est également toujours à la recherche de fournisseurs alternatifs pour ses deux segments isolables. La Société ne s’attend pas à des hausses de prix inhabituelles pour ses matières premières dans les trimestres à venir pour ses deux segments isolables. Pour ses produits conçus pour mesurer la physiologie, la Société a signé des accords d’approvisionnement avec des fournisseurs clés afin de minimiser les risques d’interruption en approvisionnement.

G) Actifs incorporels

i) Brevets

Compte tenu du temps et de l'investissement nécessaire pour développer de nouveaux produits, la première action stratégique de la Société est de protéger sa propriété intellectuelle. Pour permettre à la Société de desservir ses marchés, de bénéficier de la liberté d’opération et de protéger ses innovations, elle détient, en date de cette Notice annuelle, 21 brevets et a déposé quatre demandes de brevets couvrant des zones géographiques comme le Canada, les États-Unis, l’Europe, le Japon et la Chine. Les brevets de la Société viennent à échéance à diverses dates

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jusqu'en 2036. La Société a l'intention de continuer à renforcer son positionnement relatif à la propriété intellectuelle pour protéger la conception et l'utilisation de ses produits.

ii) Marques de commerce

La Société est titulaire de la marque déposée au Canada depuis le 16 mai 2006. Cette inscription prendra fin le 16 mai 2031.

La Société est titulaire de la marque OptoWire enregistrée au Japon et aux États-Unis qui expirera en 2024 et 2026, respectivement. Cette marque est enregistrée au Canada depuis le 13 juillet 2017 et expirera le 11 juillet 2032.

La Société est titulaire de la marque OptoMonitor enregistrée au Japon et aux États-Unis qui expirera en 2024 et 2026, respectivement. Cette marque est enregistrée au Canada depuis le 11 juillet 2017 et expirera le 11 juillet 2032.

La Société est titulaire de la marque Fidela enregistrée en Europe qui expirera le

2 mars 2030. Son enregistrement est en cours aux États-Unis.

iii) Licence

Le 3 avril 2018, la Société a annoncé que l’intégration de sa technologie au sein de l’Impella CP® commercialisée par Abiomed avait été approuvée par la FDA. Cette nouvelle faisait suite à l’accord de coopération et de développement de 6 millions $ US conclu par la Société et Abiomed en avril 2014 (la « Convention de licence ») relativement à sa technologie de capteur optique de pression miniature pour des applications dans des dispositifs d’assistance circulatoire. Dans le cadre de cette Convention de licence, la Société a accordé à Abiomed une licence mondiale exclusive pour intégrer son capteur de pression miniature dans les dispositifs d’assistance circulatoire d’Abiomed. Aux termes de la Convention de licence, Abiomed a payé à la Société un montant total de 6 millions $ US. De ce montant, 1,5 million $ US a été versé à la clôture, tandis que le solde a été versé lors de la réalisation de certaines étapes, telles que la rencontre de conditions de performance, le dépôt d’une demande d’approbation réglementaire, l’obtention de l’approbation réglementaire et le transfert de la fabrication à Abiomed.

De plus, le 16 août 2010, la Société a conclu un accord de licence pour sa technologie dans les transformateurs de puissance à une filiale de LumaSense Technologies Inc. de Santa Clara, en Californie, ce qui représente la sortie de la Société de ce secteur d’activité. Cet accord donne les droits exclusifs et perpétuels d’utiliser la technologie de la Société dans le secteur des transformateurs.

Le 19 novembre 2012, la Société a conclu l’Accord de distribution avec Zeon Medical pour la distribution de ses produits dédiés aux artères coronaires (OptoWire et OptoMonitor) sur les territoires, entre autres, du Japon et de Taiwan. Zeon Medical vend les produits de la Société à un grand nombre d’hôpitaux. En cas de résiliation de l’Accord de distribution, la Société pourrait trouver d’autres distributeurs, comme un nouveau distributeur ou une équipe de vente directe, pour commercialiser ses produits auprès des clients existants basés dans ces territoires.

iv) Entente d’approvisionnement

Le 30 avril 2019, la Société a annoncé la conclusion de l’Entente d’approvisionnement dans le cadre de sa collaboration à long terme avec Abiomed, Inc. pour la pompe cardiaque Impella CP[®] . Abiomed a attribué à la Société un contrat d’une durée de cinq ans pour l’approvisionnement d’une partie essentielle de sa technologie de pompe cardiaque. L’accord, comportant des clauses de renouvellement mutuelles, fait suite à un contrat de co-développement et à une licence d’intégration du capteur de pression optique miniature de la Société dans les pompes cardiaques Impella CP[®] . Le 1[er] février 2022, la Société a annoncé une prolongation de quatre ans du contrat

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d'approvisionnement, afin de continuer à fournir la technologie de capteur de la société pour la pompe cardiaque Impella® d'Abiomed jusqu'en avril 2028.

De plus, la technologie de mesure à fibre optique de la Société peut être bénéfique pour un grand nombre d’utilisations médicales. La Société commercialise une telle technologie de mesure par l’intermédiaire de sa division OEM, qui compte divers clients et différents stades de développement.

H) Cycles

Pour le Segment médical, les activités sont généralement plus lentes au quatrième trimestre en raison des congés d’été des médecins. Pour le Segment industriel, les activités sont généralement plus élevées en automne et en hiver.

I) Dépendance économique

Bien que la Société compte de nombreux clients, un nombre relativement restreint d’entre eux représente un pourcentage important des revenus consolidés de la Société et ses activités dépendent en grande partie de ces clients. Pour l’exercice financier terminé le 31 août 2022, les revenus générés par deux clients, soit Zeon Medical et Abiomed, représentaient individuellement plus de 10 % du total des revenus de la Société.

La Société a conclu la Convention de distribution avec Zeon Medical pour la distribution de ses produits médicaux (OptoWire et OptoMonitor) dans les territoires, entres autres, du Japon et de Taïwan. Zeon Medical vend les produits médicaux de la Société à un grand nombre d’hôpitaux. En cas de résiliation de la Convention de distribution, la Société pourrait trouver d’autres distributeurs, comme un nouveau distributeur ou une équipe de vente directe, afin de commercialiser ses produits auprès de clients existants basés dans ces territoires.

De plus, la technologie de capteurs à fibre optique de la Société peut être avantageuse pour un grand nombre d’applications médicales. La Société commercialise cette technologie de capteurs à fibre optique par le biais de sa division OEM, laquelle a divers clients et différents stades de développement. Le 30 avril 2019, la Société a conclu l’Entente d’approvisionnement avec Abiomed pour la fourniture de capteurs de pression optique à être intégrés dans les pompes cardiaques d’Abiomed. Le 1[er] février 2022, la Société a annoncé une prolongation de quatre ans du contrat d'approvisionnement, afin de continuer à fournir la technologie de capteur de la société pour la pompe cardiaque Impella[®] d'Abiomed jusqu'en avril 2028. Voir la rubrique « Facteurs de risque - Dépendance économique à un nombre limité de clients » dans cette Notice annuelle.

J) Modifications des contrats

La Société s’attend à ce qu’aucun aspect de ses activités ne soit affecté par la renégociation ou la résiliation de contrats ou de contrats de sous-traitance pendant l’exercice financier se terminant le 31 août 2023.

K) Protection de l’environnement

La Société est assujettie à divers lois et règlements fédéraux, provinciaux et locaux de sécurité et de santé environnementale et professionnelle au Canada où les opérations de ses deux segments isolables sont situées. Ces lois et règlements touchent notamment les eaux usées, les flux d’eaux pluviales et l’élimination des déchets solides. Les installations de production produisent de temps en temps de petites quantités de déchets dangereux qui sont recyclés ou transférés hors site en conformité avec les règlements applicables.

La Société se conforme à tous égards importants aux exigences environnementales canadiennes. L’investissement dans des immobilisations ainsi que d’autres dépenses sont faites et engagées en temps opportun pour maintenir ladite conformité. Ces investissements qui concernent la protection de l’environnement n’ont eu aucun impact opérationnel ou financier sur les dépenses

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en immobilisations, le résultat net ou la position concurrentielle des deux segments isolables de la Société pendant l’exercice financier terminé le 31 août 2022.

L) Employés

En date du 31 août 2022, la Société comptait 294 employés dans ses deux segments isolables. De ce nombre, 272 employés, travaillant pour le Segment médical, sont basés au Canada, en Europe et aux États-Unis. Tous les 22 employés travaillant dans le Segment industriel sont basés au Canada.

Le groupe d’employés de la Société est composé d’une équipe multidisciplinaire regroupant l’expertise scientifique et technique dans divers domaines tels que le développement de logiciels, l’électronique, l’optique, la physique, la chimie, le génie civil, le génie mécanique et la géomécanique. La Société offre à ses employés un environnement favorable au développement soutenu de leurs compétences et à la pleine réalisation de leurs ambitions. La formation et le perfectionnement des employés sont des éléments clés de la croissance de la Société.

Les employés des deux segments isolables de la Société ne sont pas syndiqués. Les conditions de travail, qui sont révisées périodiquement, sont régies par un accord écrit entre, d’une part quelconque segment isolable de la Société, et d’autre part, leurs employés respectifs.

M) Opérations à l’étranger

La proportion des revenus d’exportation du chiffre d’affaires consolidé devrait être évaluée par rapport à la croissance de l’entreprise dans le domaine médical, en particulier dans la mesure physiologique.

Le tableau suivant présente les revenus consolidés de la Société par secteur géographique pour les deux segments isolables pour les exercices financiers terminés les 31 août 2022 et 2021.

Revenus par secteur géographique(1)	Exercices financiers terminés les 31 août	Exercices financiers terminés les 31 août
	2022 ($)	2021 ($)
États-Unis	14 883 524	12 862 452
Japon	5 993 435	7 277 326
Canada	3 428 461	3 270 982
Autres(2)	11 018 486	11 053 060
Total	35 323 906	34 463 820

Notes :

(1) Les revenus sont attribués aux secteurs géographiques d’après le lieu de résidence des clients.

(2) Constitué des revenus générés dans les pays pour lesquels les montants sont individuellement non significatifs.

N) Prêts

La politique d’investissement est approuvée par le Conseil d’administration et est principalement axée sur la protection du capital, tout en tenant compte de la performance et des aspects fiscaux. La Société réalise des opérations d’investissement avec des institutions financières

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reconnues avec la cote de crédit d’au moins A et plus, soit en obligations, en fonds du marché monétaire ou par des certificats de placement garanti.

5.2 Facteurs de risque

La Société exerce ses activités dans des industries qui comportent divers risques et incertitudes. Les risques et incertitudes énumérés ci-dessous ne sont pas les seuls auxquels la Société est assujettie. D’autres risques et incertitudes inconnus de la Société, ou que la Société estime être actuellement négligeables, peuvent nuire à la performance de la Société. La matérialisation de l’un des risques suivants pourrait nuire aux activités de la Société et avoir un impact négatif significatif sur sa situation financière et ses résultats d’exploitation. Dans ce cas, le cours des actions de la Société pourrait être affecté.

Risques liés à la Société

Dépendance de la Société à l’égard du succès de l'OptoWire, fil guide mesurant la FFR et le dPR

Sur le marché de la mesure physiologique, la Société est dépendante du succès de l’OptoWire, son fil guide destiné à mesurer la FFR et le dPR, et rien ne garantit que ce produit soit accepté à une échelle assez large pour constituer une activité rentable. Les revenus futurs attendus seront principalement tirés de la vente de l’OptoWire. L’OptoWire a été conçu pour fournir aux cardiologues un instrument pour mesurer la pression lors de la navigation dans les artères coronaires et traverser les blocages avec facilité tout en mesurant la pression intra-coronaire artérielle. La Société s’attend à ce que la vente de ses produits pour la mesure physiologique représente la majorité de ses revenus à court terme, mais il est difficile de prévoir quelle sera leur pénétration du marché pour la mesure physiologique ainsi que le taux de croissance futur ou la taille de ce marché. La croissance du marché pour la mesure physiologique dépend d’un certain nombre de facteurs tels que :

l’acceptation par les médecins des avantages procurés par l’utilisation des produits pour la mesure physiologique en complément de l’angiographie;
l’expérience des médecins avec les produits pour la mesure physiologique utilisés seuls ou dans le cadre d’une intervention coronarienne percutanée (ou ICP) unique;
la disponibilité de la formation nécessaire pour utiliser efficacement les produits pour la mesure physiologique, ainsi que la volonté des médecins de participer à telle formation;
le temps d’intervention supplémentaire requis pour l’utilisation des produits pour la mesure physiologique par rapport aux avantages perçus;
les risques perçus généralement associés à l’utilisation des produits et des procédures de la Société, en particulier lorsque ces derniers sont nouveaux;
l’intégration des produits de la Société dans les protocoles de traitement publiés par les principaux organismes médicaux;
la disponibilité de traitements ou de procédures de rechange perçus comme ou réellement plus efficaces, plus sécuritaires ou plus faciles à mettre en œuvre ou moins coûteux;
la volonté des hôpitaux d’acheter les produits pour la mesure physiologique de la Société et leur capacité budgétaire pour le faire;
la taille et le taux de croissance du marché des ICP et les principales zones géographiques où la Société mène ses activités;
le changement de la manière d’obtenir des données de physiologie coronaire ;
la disponibilité d’un remboursement adéquat; et
le succès des efforts de commercialisation de la Société et la publicité entourant la technologie pour la mesure physiologique.

Même si la technologie pour la mesure physiologique est largement acceptée par le marché, les produits pour la mesure physiologique de la Société peuvent ne pas répondre de manière appropriée aux besoins du marché et peuvent ne pas continuer à être acceptés par les médecins, les clients de soins de santé et le milieu médical en raison des facteurs énumérés ci-après :

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le manque de qualité perçue des renseignements fournis aux médecins sur les caractéristiques de la pression sanguine dans les zones de blocages;
la facilité d’utilisation réelle et perçue des produits pour la mesure physiologique;
la qualité des mesures fournies par les produits pour la mesure physiologique;
le coût, la performance, les avantages et la fiabilité des produits pour la mesure physiologique par rapport aux produits et services de concurrents; et
l’ampleur et le moment des progrès technologiques.

Si la technologie pour la mesure physiologique, ou en particulier les produits de la Société pour mesurer la FFR et le dPR, n’obtiennent pas une grande reconnaissance du marché, la Société pourrait ne pas être en mesure d’atteindre la croissance, les revenus ou la rentabilité prévus et ses résultats d’exploitation pourraient en souffrir.

Dépendance de la Société à l’égard du succès du SavvyWire, fil guide pour la procédure TAVI

Sur le marché de la cardiologie structurelle, la Société est dépendante du succès du SavvyWire. Le SavvyWire offre une solution 3 en 1 unique pour une mise en place et un positionnement stables de la valve aortique, une mesure hémodynamique continue et précise pendant la procédure et une stimulation ventriculaire gauche fiable sans avoir besoin de dispositifs complémentaires ou d'accès veineux. La Société ne peut pas être certaine qu'il sera accepté par le marché. Les revenus futurs prévus proviennent principalement des ventes du SavvyWire. La Société s'attend à ce que les ventes de ses produits dans le domaine de la cardiologie structurelle représentent une part importante de ses revenus dans un avenir prévisible ; toutefois, il est difficile de prédire la pénétration et le taux de croissance futur ou la taille du marché. L'expansion du marché de la cardiologie structurelle dépend de plusieurs facteurs, tels que :

l’acceptation par les médecins des avantages cliniques et économiques de l’utilisation de la solution 3 en 1 pour la procédure TAVI;
l’expérience des médecins avec les produits de fils guides droits et préformés utilisés pour la procédure TAVI;
la disponibilité de la formation nécessaire pour utiliser efficacement des produits de fils guides pour la cardiologie structurelle ainsi que la volonté des médecins de participer à telle formation;
les risques perçus généralement associés à l’utilisation de nouveaux fils guides
la disponibilité d’autres traitements ou procédures qui sont perçus comme étant ou étant plus efficaces, plus sûrs, plus faciles à utiliser et moins coûteux;
la volonté des hôpitaux, qui disposent d’un personnel et de budgets suffisants, pour acheter les produits requis pour effectuer des procédures cardiaques structurelles;
la taille et le taux de croissance du marché du TAVI dans les principales zones géographiques dans lesquelles la Société opère ou a l’intention d’opérer;
le changement dans la manière d’obtenir des données hémodynamiques;
la disponibilité d’un remboursement adéquat; et
le succès des efforts de commercialisation de la Société concernant la solution innovante 3 en 1 SavvyWire.

Même si le SavvyWire est largement accepté par le marché, ce produit peut ne pas répondre adéquatement aux exigences du marché et peut ne pas continuer à être accepté par les médecins, les payeurs de soins de santé et la communauté médicale en raison de facteurs tels que :

le manque de rentabilité perçue du concept SavvyWire d’après les informations dont disposent les médecins;
la facilité d’utilisation réelle et perçue des produits de fils guides droits et préformés utilisés pour la procédure TAVI ; et
l’ampleur et le moment des progrès technologiques.

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Si le SavvyWire n’est pas largement accepté par le marché, la Société pourrait ne pas être en mesure d’atteindre la croissance, les revenus ou la rentabilité escomptés et ses résultats d’exploitation pourraient en souffrir.

Flux de trésorerie d’exploitation négatif

Au cours de l’exercice terminé le 31 août 2022, les flux de trésorerie générés par les activités d’exploitation de la Société, nets des coûts d’emprunts payés, ont été négatifs de 9 122 948 $. Au cours de l’exercice terminé le 31 août 2021, la Société a généré un flux de trésorerie positif de 2 210 643 $. La trésorerie et les équivalents de trésorerie représentaient 23 816 490 $ et 38 563 271 $ au 31 août 2022 et 31 août 2021 respectivement. Au 31 août 2022, la Société avait un fonds de roulement de 30 414 701 $. La Société prévoit avoir des flux de trésorerie négatifs provenant de ses activités d’exploitation au cours des périodes futures jusqu’au lancement de ses produits TAVI, lequel est prévu d’ici la fin de l’exercice 2023. Si la Société enregistre des flux de trésorerie négatifs au cours des prochaines périodes, la Société pourrait être contrainte d’utiliser une partie de son fonds de roulement pour financer ces flux de trésorerie négatifs.

Retard dans la production et la commercialisation

Les retards dans l'introduction des produits prévus peuvent avoir un effet négatif sur la Société et sur les revenus futurs. La Société peut, à l'avenir, subir des retards dans les différentes phases de développement et de lancement commercial des produits, y compris au cours de la recherche et du développement, de la fabrication, des essais de lancement limité, du marketing et des efforts d'éducation des clients. Tout retard dans le lancement des produits de la Société, y compris en raison de la pandémie de COVID-19, peut entraver de manière significative sa capacité à concurrencer avec succès sur ses marchés et peut réduire ses revenus. Les facteurs qui peuvent affecter la production des produits de la Société et qui pourraient entraîner une baisse de la rentabilité sont notamment les suivants :

les cas de force majeure;
l'expiration ou la résiliation de baux, contrats, permis ou licences;
une nouvelle fixation des prix de vente;
des litiges futurs;
les arrêts de travail ou autres difficultés de travail;
les conflits avec les fournisseurs, les distributeurs et les sous-traitants;
risque politique avec les fournisseurs étrangers;
la dépendance à l'égard de fournisseurs possédant une expertise hautement technique et difficilement remplaçable; et
les changements dans le marché et les conditions économiques générales.

La Société et ses futurs collaborateurs pourraient ne pas réussir à développer ou à commercialiser efficacement les produits couverts par ses futures collaborations si :

si la Société n’atteint pas ses objectifs en vertu des accords de collaboration;
la Société ou ses collaborateurs ne parviennent pas à obtenir une protection par brevet pour les produits ou les technologies exclusives que la Société développe dans le cadre de ses collaborations; ou
la Société ou ses collaborateurs se heurtent à des obstacles réglementaires qui empêchent la commercialisation de ses produits.

Si la Société ou ses collaborateurs ne sont pas en mesure de développer ou de commercialiser des produits comme prévu, ou si des conflits surviennent avec ses collaborateurs, la Société sera retardée ou empêchée de développer et de commercialiser des produits, ce qui nuira à la Société et à ses résultats financiers.

Besoin de financement

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La Société estime que sa trésorerie et ses équivalents de trésorerie existants seront suffisants pour répondre à ses besoins de trésorerie prévus pour au moins les 12 prochains mois. Cependant, la Société pourrait avoir besoin d’obtenir du financement supplémentaire pour poursuivre sa stratégie de croissance, pour répondre à de nouvelles pressions concurrentielles ou pour saisir des occasions d’acquérir ou d’investir dans des entreprises, des produits ou des technologies complémentaires. Son incapacité à mobiliser des capitaux nécessaires pourrait empêcher la Société de mettre en œuvre sa stratégie de croissance. Le moment et le montant des besoins en fonds de roulement et en immobilisations de la Société peuvent varier considérablement en fonction de nombreux facteurs, notamment :

l’acceptation par le marché de ses produits;
les revenus générés par ses produits;
le développement de nouveaux produits, y compris de produits qui vont au-delà des utilisations coronaires et périphériques actuelles de la Société;
la nécessité de s’adapter à l’évolution des technologies et des exigences techniques, et les coûts y afférents;
les coûts associés à l’expansion de ses efforts de fabrication, de commercialisation, de vente et de distribution;
le résultat, l’échéancier et le coût de la recherche et de l'obtention des approbations réglementaires de Santé Canada, de la FDA et, le cas échéant, d'autres autorités étrangères comparables, y compris la possibilité que ces autorités exigent que la Société réalise davantage d'études non cliniques ou d'essais cliniques autres que ceux que la Société prévoit actuellement ou qu'elles modifient leurs exigences concernant des études qui avaient été convenues auparavant;
l’existence et le moment des opportunités d’expansion, y compris les acquisitions et les transactions stratégiques;
les coûts de fonctionnement d’une société publique;
les impacts de la pandémie de COVID-19; et
• les frais et honoraires associés à la défense de litiges existants ou potentiels.

Bien que la direction de la Société ait réussi à obtenir du financement dans le passé, rien ne garantit qu'elle sera en mesure de le faire à l'avenir ou que ces sources de financement ou initiatives seront disponibles pour la Société ou qu'elles seront disponibles à des conditions acceptables pour la Société. La capacité de la Société à lever des fonds supplémentaires dépendra des conditions financières, économiques et de marché et d'autres facteurs, sur lesquels la Société peut n'avoir aucun contrôle ou un contrôle limité. Si des fonds adéquats ne sont pas disponibles à des conditions commercialement acceptables au moment voulu, la Société peut être contrainte de retarder, de réduire ou d'interrompre le développement ou la commercialisation de tout ou partie de ses programmes de recherche ou de ses produits actuels ou futurs, ou la Société peut être incapable de tirer parti d'opportunités commerciales futures. La volatilité du marché résultant de la pandémie de COVID-19 et de l'impact économique mondial connexe ou d'autres facteurs pourrait également avoir un impact négatif sur la capacité de la Société à accéder à des capitaux en temps voulu.

La Société ne peut garantir que les financements futurs seront disponibles en quantités suffisantes, ou à des conditions commercialement raisonnables, ou même qu'ils seront disponibles. De plus, les modalités de tout financement peuvent avoir une incidence négative sur les avoirs ou les droits des porteurs d'Actions ordinaires, l'émission par la Société de titres supplémentaires, qu'il s'agisse de capitaux propres de titres de créance, ou la possibilité d'une telle émission peut entraîner une baisse du cours des Actions ordinaires. La création d'une dette pourrait entraîner une augmentation des obligations de paiement fixe et la Société pourrait être tenue d'accepter certaines clauses restrictives, telles que des limitations sur sa capacité à contracter des dettes supplémentaires, des limitations sur sa capacité à acquérir, vendre ou concéder sous licence des droits de propriété intellectuelle et d'autres restrictions d'exploitation qui pourraient avoir un impact négatif sur la capacité de la Société à mener ses activités. La Société pourrait également être obligée de rechercher des fonds par le biais d'arrangements avec des collaborateurs ou d'autres personnes à un stade plus précoce qu'il ne serait souhaitable et la Société pourrait être obligée de renoncer aux droits sur ses produits thérapeutiques actuels ou futurs ou d'accepter des conditions défavorables à la Société, ce qui pourrait avoir un effet

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négatif important sur les activités, les résultats d'exploitation et les perspectives de la Société. De plus, tout effort supplémentaire de collecte de fonds pourrait détourner la direction de la Société de ses activités quotidiennes, ce qui pourrait nuire à la capacité de la Société de développer et de commercialiser ses produits actuels ou futurs.

En outre, un examen réglementaire plus approfondi pourrait avoir un impact négatif sur la capacité de la Société à lever des capitaux. Les activités commerciales de la Société reposent sur l'élaboration de lois et de règlements dans de multiples juridictions. Il est impossible de déterminer l'étendue de l'impact de nouvelle loi, réglementation ou initiative qui pourrait être proposée, ou si l’une de ces propositions deviendra une loi. L'incertitude réglementaire entourant les produits actuels ou futurs de la Société peut avoir un effet négatif sur les activités et les opérations de la Société, y compris, mais sans s'y limiter, sur la capacité de la Société à mobiliser des capitaux supplémentaires.

Perte de fournisseurs et augmentation des coûts d’inventaire

La perte de l’un des fournisseurs uniques de la Société ou une augmentation des coûts d’inventaires qui lui sont fournis pourrait avoir une incidence défavorable sur la situation financière et les résultats d’exploitation de la Société. La Société achète certaines fournitures utilisées dans ses procédés de fabrication auprès de sources uniques en raison de considérations de qualité, de coûts ou de contraintes résultant d’exigences réglementaires. Les ententes avec certains fournisseurs peuvent être résiliées par l’une ou l’autre des parties suite à un court préavis et la Société a été périodiquement informée par certains fournisseurs que pour réduire leur risque potentiel de responsabilité du fait des produits, ils pourraient mettre fin à la vente de produits aux clients qui fabriquent des dispositifs médicaux implantables, et la Société pourrait ne pas être en mesure de conclure rapidement des ententes avec des fournisseurs supplémentaires ou de remplacement pour certains matériaux ou composantes. De plus, la Société pourrait perdre un fournisseur unique en raison, entre autres, de l’acquisition d’un tel fournisseur par un concurrent (ce qui pourrait amener le fournisseur à cesser de lui vendre ses produits), la faillite d’un tel fournisseur ou les impacts de la pandémie de COVID-19 qui pourrait amener le fournisseur à cesser ses activités. Une réduction ou une interruption par un fournisseur unique de l’approvisionnement de composantes clés ou matériaux utilisés dans la fabrication des produits de la Société ou une augmentation du prix de ces composantes ou matériaux pourrait avoir une incidence défavorable sur la situation financière et les résultats d’exploitation de la Société. Pour plus de détails concernant les fournisseurs de la Société, voir la rubrique « Description de l’activité – Dépendance économique » de cette Notice annuelle.

Rentabilité

La Société a un historique d’exploitation limité et ne peut garantir qu’elle atteindra et maintiendra une certaine rentabilité dans le futur. La Société a été constituée en 2006 et n’a été rentable, sur une base annuelle, qu’en 2010. Les pertes nettes pour les exercices terminés les 31 août 2022 et 2021 étaient de 11 378 230 $ et 1 150 428 $ respectivement. Advenant que la Société est en mesure d’augmenter ses revenus, elle prévoit que ses dépenses d’exploitation augmenteront également à mesure que la Société grandira pour répondre à la demande croissante prévue pour ses produits et consacrera des ressources à ses activités de vente, de marketing et de recherche et développement. Si la Société n’est pas en mesure de réduire ses dépenses d’exploitation, la Société pourrait ne pas atteindre la rentabilité. De plus, les dépenses vont fluctuer au fur et à mesure que la Société effectuera des investissements futurs en recherche et développement, en vente et marketing et dans ses activités générales et administratives, notamment en raison de l’introduction de nouveaux produits. Cela entraînera une variabilité des revenus et pertes déclarés par la Société au cours des périodes futures. Vous ne devez pas vous fier aux résultats d’exploitation de la Société pour une période trimestrielle ou annuelle antérieure comme une indication de ses performances d’exploitation futures.

Crise sanitaire et risque d’interruption des activités

Les crises sanitaires, les pandémies et les épidémies pourraient avoir un effet défavorable important sur l’économie mondiale, ce qui pourrait entraîner des fluctuations du cours des Actions ordinaires.

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La pandémie de COVID-19 pourrait affecter la capacité de la Société à mener ses activités et pourrait entraîner des pénuries temporaires de personnel. Une telle pandémie, si elle n’est pas maîtrisée, pourrait avoir une incidence défavorable importante sur les activités, la situation financière, les résultats d’exploitation et les flux de trésorerie de la Société, y compris une perte de revenus et la capacité d’obtenir du financement à des conditions avantageuses, le cas échéant. La portée ultime de l’impact de la pandémie de COVID-19 sur les activités, la situation financière et les résultats d’exploitation de la Société dépendra des développements futurs, qui sont très incertains et ne peuvent être prédits, y compris de nouvelles informations qui pourraient émerger concernant la gravité de la COVID-19 ou toute autre épidémie, pandémie ou autre crise sanitaire et les mesures prises pour les contenir ou empêcher leur propagation. Ces facteurs sont indépendants de la volonté de la Société et peuvent avoir une incidence défavorable sur la Société, ses clients et ses fournisseurs ou causer des perturbations à leurs activités et à celles de la Société et avoir une incidence sur leur capacité d’approvisionner la Société ou la capacité de la Société à les approvisionner.

De nombreuses industries, y compris l’industrie médicale, sont affectées par des conditions de marché volatiles en réponse aux épidémies, pandémies ou autres crises sanitaires. Parmi les principaux impacts de ces conditions, citons les dévaluations et la forte volatilité des marchés mondiaux des actions, des matières premières, des taux de change et des marchés médicaux et industriels, ainsi qu’un manque de confiance et de liquidité du marché. Les institutions financières et les grandes entreprises pourraient être contraintes à la faillite ou être secourues par les autorités gouvernementales. L’accès au financement peut également être affecté défavorablement par de futures crises de liquidité dans le monde. Ces facteurs peuvent avoir une incidence sur la capacité de la Société à obtenir un financement par capitaux propres ou par dette et, le cas échéant, à obtenir un tel financement à des conditions avantageuses pour la Société. Des niveaux accrus de volatilité et de perturbations sur les marchés pourraient avoir une incidence défavorable importante sur les activités et la croissance prévue de la Société, et pourraient avoir une incidence défavorable sur le cours des titres de la Société.

De plus, la Société est consciente que la pandémie a rendu plus difficile la présence physique des professionnels de la santé dans les laboratoires. Par conséquent, il est plus difficile pour les professionnels de la santé d’utiliser les produits de la Société. Dans le contexte de la pandémie de COVID-19, la Société a développé des outils virtuels et continue de le faire afin de permettre aux professionnels de la santé d’offrir des services de haute qualité. La portée et l’impact de la COVID-19 ne peuvent pas encore être confirmés quant à la présence physique et virtuelle des professionnels de la santé dans les laboratoires.

Puisque que la Société est considérée comme un « service essentiel », ses activités au Québec n’ont pas fait l’objet de fermeture d’entreprise obligatoire et, par conséquent, les perturbations sur ses activités en raison de la COVID-19 ont été limitées jusqu’à présent. Cependant, la pandémie de COVID-19 continue d’évoluer rapidement et la mesure dans laquelle elle pourrait avoir un impact sur les activités de la Société dépendra de développements futurs qui sont très incertains, tels que la propagation géographique et la durée de la pandémie, les restrictions de voyage et autres mesures de santé publique, les fermetures d’entreprises ou les interruptions d’activités commerciales ainsi que la disponibilité et l’efficacité des traitements contre la maladie.

La Société ne peut actuellement prédire la portée et la gravité d’éventuelles interruptions ou perturbations d’activités liées à la COVID-19 ni l’incidence des vaccins qui sont maintenant disponibles ou qui le deviendront au Canada, aux États-Unis et dans d’autres pays, mais si la Société ou l’un des tiers avec lesquels la Société fait affaire devait subir des fermetures ou d’autres interruptions d’activités, la capacité de la Société à mener ses activités de la manière et dans les délais actuellement prévus pourrait être affectée de manière importante et négative. Si la pandémie de COVID-19 se poursuit ou s’aggrave et entraîne un élargissement ou une prolongation des restrictions en matière de voyage et d’activités commerciales ou de restrictions similaires, la Société pourrait subir des interruptions d’approvisionnement, de logistique ou d’autres perturbations, ce qui pourrait avoir un impact négatif sur sa capacité à mener des activités de recherche et développement (y compris les essais cliniques) ou sur la commercialisation des produits. En raison de la pandémie

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de COVID-19, la Société pourrait subir des perturbations qui pourraient avoir de graves répercussions sur ses activités et ses essais cliniques, notamment :

interruption des principales activités liées aux essais cliniques;
interruption des activités des autorités réglementaires ou retards dans ces activités susceptibles d’avoir une incidence sur les délais d’approbation;
interruption des activités de ses fournisseurs de composantes ou de matières premières, des sociétés de recherche contractuelle et d’autres tiers en raison de pénuries de personnel, de ralentissements ou d’arrêts de production, ou d’autres perturbations similaires causées par la pandémie;
la capacité à obtenir des capitaux additionnels pour financer ses plans d’affaires à des conditions avantageuses en raison des conditions et de la volatilité du marché; et
limitation des ressources, notamment ses employés, qui peuvent être sujets à la maladie, à des obligations d’éviter les contacts avec de grands groupes de personnes ou des restrictions de déplacements ou d’accès à ses installations en raison de mesures de confinement imposées par les gouvernements ou d’autres raisons affectant l’accès et la capacité de travailler.

Instabilité économique et sociale mondiale

La santé de l'économie mondiale, des marchés du crédit et du secteur des services financiers en particulier, ainsi que la stabilité du tissu social de la société, peuvent affecter les activités de la Société. Par exemple, les marchés du crédit et les marchés financiers peuvent être affectés par le conflit actuel entre la Russie et l'Ukraine et les mesures prises en réponse à ce conflit. Si les marchés du crédit ne sont pas favorables, il pourrait être impossible d'obtenir des financements supplémentaires en cas de besoin ou à des conditions favorables. Les clients de la Société peuvent éprouver des difficultés financières ou être incapables d'emprunter de l'argent pour financer leurs opérations, ce qui peut avoir un impact négatif sur leur capacité à acheter les produits de la Société ou à payer ses produits en temps voulu, voire à payer tout court. En outre, des conditions économiques défavorables, telles que les récentes perturbations de la chaîne d'approvisionnement et les pénuries de main-d'œuvre ainsi que l'inflation persistante, ont eu et peuvent continuer à avoir un impact négatif sur la capacité des fournisseurs de la Société à fournir aux fabricants des matériaux et des composants, ce qui peut avoir un impact négatif sur les activités de la Société. Ces conditions économiques font qu'il est plus difficile pour nous de prévoir et de planifier avec précision les activités commerciales futures de la Société.

Opérations internationales

Les risques inhérents aux activités internationales de la Société pourraient avoir une incidence négative sur ses revenus, ses résultats d’exploitation et sa situation financière. La Société prévoit tirer une partie importante de ses revenus sur les marchés du Japon, des États-Unis et de l’Europe. Tout au long de sa croissance internationale, la Société devra fidéliser et former ses distributeurs, embaucher, former et fidéliser des vendeurs qualifiés pour effectuer des ventes directes et former d’autres membres du personnel dans des pays où la langue, la culture ou la réglementation pourraient constituer des obstacles. La Société ne peut pas s’assurer que les distributeurs, les médecins, les autorités réglementaires ou les autres organismes gouvernementaux étrangers accepteront ses produits, ses services et ses pratiques commerciales. Des problèmes commerciaux, sociaux, politiques ou liés à la réglementation environnementale, qu’ils soient actuels ou futurs, pourraient limiter la disponibilité des ressources utilisées dans la production de la Société ou augmenter ses coûts. Le respect de ces réglementations peut s’avérer coûteux. Si la Société ne respecte pas les obligations légales et réglementaires applicables, cela pourrait influer de diverses manières sur ses activités. Elle pourrait notamment faire l’objet de sanctions criminelles, civiles et administratives importantes, comprenant des peines d’emprisonnement, des amendes et des pénalités, le refus de privilèges d’exportation, la saisie de marchandises expédiées et la restriction de certaines activités commerciales. Si la Société ne respecte pas les obligations légales et réglementaires applicables, cela pourrait entraîner l’interruption de ses activités de production, d’expédition et de vente. De par ses activités de vente internationale, la Société, ainsi que ses

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représentants, agents et distributeurs, sont exposés à des risques inhérents à l’exercice d’activités dans des territoires étrangers, notamment :

la capacité de la Société d’obtenir des permis d’exportation ou d’autres permis ou autorisations d’exportation ou d’importation requis et les coûts associés à ces permis ou autorisations ;
les modifications des droits et tarifs, des impôts et taxes, des restrictions commerciales, des obligations de permis et autres barrières non tarifaires au commerce;
les charges liées au respect d’une grande variété de lois et de réglementations étrangères relatives aux produits de soins de santé;
les coûts de la localisation de produits et de services destinés aux marchés étrangers;
les pratiques commerciales favorisant les sociétés locales;
les cycles de paiement plus longs et les difficultés liées au recouvrement de créances par l’intermédiaire des systèmes judiciaires étrangers;
les difficultés de faire appliquer ou de défendre des accords et des droits de propriété intellectuelle;
les différences de préférences locales de produits, notamment en raison de pratiques de remboursement différentes;
les fluctuations des cours du change et leur incidence sur les résultats d’exploitation de la Société; et
les changements de situations politiques ou économiques étrangères en réponse, entre autres, à la pandémie de COVID-19 et au conflit actuel entre la Russie et l’Ukraine.

La Société ne peut pas s’assurer qu’un ou plusieurs de ces facteurs ne lui nuiront pas. L’incapacité de la Société à étendre ses activités internationales pourrait avoir une incidence négative sur ses revenus, ses résultats d’exploitation et sa situation financière.

Marché international et devises étrangères

L’instabilité des marchés internationaux ou les fluctuations de la devise étrangère pourraient avoir des effets négatifs sur les résultats d’exploitation de la Société. Les produits pour la mesure physiologique de la Société seront commercialisés dans de nombreux pays, ses principaux marchés géographiques étant le Japon, l’Europe et les États-Unis. En conséquence, la Société est soumise au risque de change et à d’autres risques liés à ses ventes internationales. La Société est exposée aux fluctuations du taux de change des devises étrangères en raison de transactions principalement libellées en dollars américains et en euros, ce qui pourrait réduire les montants en dollars canadiens qu’elle reçoit pour des ventes libellées dans une de ces devises ou augmenter les montants en dollars canadiens des dépenses qu’elle présente dans ces monnaies, influant ainsi sur ses revenus consolidés, ses marges bénéficiaires et ses résultats d’exploitation. Les fluctuations de la parité entre les monnaies utilisées par la Société pour mener ses activités occasionneront des gains et des pertes de monnaie étrangère. La Société ne peut pas prédire les effets des fluctuations du taux de change des devises étrangères sur ses futurs résultats d’exploitation, en raison du nombre de monnaies concernées, de la variabilité des expositions au risque de change et de la volatilité du taux de change des devises étrangères.

Outre les fluctuations du taux de change, la Société est exposée à un certain nombre de risques supplémentaires associés à ses activités internationales, notamment des risques liés à ce qui suit :

l’imposition de droits d’importation ou d’exportation, de surtaxes, de tarifs ou de droits de douane;
l’imposition de quotas à l’importation et à l’exportation ou d’autres restrictions commerciales;
• les lois fiscales étrangères et les augmentations potentielles des coûts associés avec la superposition de structures fiscales;
la conformité aux lois d’importation et d’exportation;
des cycles de comptes débiteurs plus longs dans certains pays étrangers, que ce soit en raison de facteurs culturels, économiques ou autres;

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les changements des programmes de remboursements médicaux et des exigences réglementaires dans les marchés internationaux dans lesquels la Société mène des activités; et
l’instabilité économique et politique dans des pays étrangers, y compris en réponse à la pandémie de COVID-19 et les inquiétudes relatives aux niveaux excessifs des dettes souveraines et des déficits budgétaires dans les pays où la Société commercialise ses produits, pouvant empêcher la Société de payer ses comptes créditeurs, ou de les payer à temps.

Personnel clé

Le succès de la Société dépend de la capacité, de l’expertise, du jugement, de la discrétion et de la bonne foi de son personnel clé, notamment son président et chef de la direction et son vice-président, technologie. La perte des services d’un ou de plusieurs de ces employés clés pourrait avoir un effet négatif important sur la Société. De plus, des changements dans la relation entre la Société et ses employés peuvent avoir un effet négatif important sur les activités, les résultats d’exploitation et la situation financière de la Société.

Bien que la Société conclue des contrats d'emploi avec tous les membres de son personnel, ces contrats d'emploi ne garantissent pas leur maintien en poste. La Société dépend également de ses collaborateurs et conseillers scientifiques et cliniques, qui ont tous des engagements extérieurs qui peuvent limiter leur disponibilité pour la Société. De plus, la Société croit que son succès futur dépendra en grande partie de sa capacité à attirer et à retenir du personnel scientifique, de gestion, médical, de fabrication, clinique et réglementaire hautement qualifié. La Société conclut des accords avec ses collaborateurs et conseillers scientifiques et cliniques, des dirigeants d'opinion et des partenaires universitaires dans le cours normal de ses activités. Si le personnel académique et scientifique clé, y compris les employés ou les partenaires de collaboration qui travaillent au développement des activités de recherches de la Société, devait partir, le développement actuel et futur de la Société pourrait être retardé ou affecté de manière négative. Malgré ces arrangements, la Société fait face à une concurrence importante pour ce type de personnel de la part d'autres sociétés, d'institutions de recherche et universitaires, d'entités gouvernementales et d'autres organisations. La Société ne peut pas prévoir si elle réussira à embaucher ou à conserver le personnel dont elle a besoin pour poursuivre sa croissance. Le succès de la Société dépend également de sa capacité à recruter, retenir et motiver du personnel scientifique, clinique, de fabrication et de commercialisation qualifié. La Société pourrait ne pas être en mesure d'attirer et de retenir ce personnel à des conditions acceptables étant donné la concurrence entre de nombreuses entreprises d’instruments médicaux pour un personnel similaire.

Relations de travail

Bien que la Société entretienne de bonnes relations avec ses employés, rien ne garantit qu’elle sera en mesure de maintenir des relations positives avec eux. En outre, les relations entre la Société et ses employés pourraient être affectées par des changements réglementaires ou gouvernementaux introduits par les autorités pertinentes dans les juridictions où la Société exerce ses activités ainsi que par la pandémie de COVID-19. Des changements défavorables dans la législation ou dans la relation qui existe entre la Société et ses employés pourraient avoir une incidence défavorable importante sur les activités, les résultats d’exploitation et la situation financière de la Société.

Inconduite des employés, entrepreneurs et consultants

La Société est exposée au risque que ses employés, entrepreneurs indépendants et consultants se livrent à des activités frauduleuses ou autres activités illégales. La mauvaise conduite de ces parties pourrait inclure une conduite intentionnelle, imprudente et/ou négligente ou la divulgation d'activités non autorisées à la Société qui viole :

les réglementations gouvernementales;

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les normes de fabrication;
les lois et réglementations fédérales et provinciales sur la fraude et les abus dans le domaine des soins de santé; et
les lois qui exigent la déclaration véridique, complète et exacte des informations ou des données financières.

Il n'est pas toujours possible pour la Société d'identifier et de décourager la mauvaise conduite de ses employés et d'autres tiers, et les précautions prises par la Société pour détecter et prévenir cette activité peuvent ne pas être efficaces pour contrôler les risques ou les pertes inconnus ou non gérés ou pour protéger la Société d'enquêtes gouvernementales ou d'autres actions ou poursuites judiciaires découlant d'un défaut de conformité à ces lois ou règlements. Si de telles actions sont intentées contre la Société et qu'elle ne réussit pas à se défendre ou à faire valoir ses droits, ces actions pourraient avoir un impact significatif sur ses activités, y compris l'imposition de pénalités civiles, criminelles et administratives, de dommages et intérêts, d'amendes monétaires, de dommages contractuels, d'atteinte à la réputation, de diminution des bénéfices et des revenus futurs, et de réduction des activités de la Société, ce qui pourrait avoir un effet négatif important sur les activités, la situation financière et les résultats d'exploitation de la Société.

Dépendance économique à un nombre limité de clients

Quoique la Société ait plusieurs clients, une minorité d’entre eux contribue à la plus grande part des revenus consolidés de la Société. Pour l’exercice financier terminé le 31 août 2022, les revenus générés par deux clients, soit Zeon Medical et Abiomed, représentaient plus de 10 % du total des revenus de la Société. La Société croit que le degré de dépendance diminuera à mesure que ses ventes progresseront. Cependant, si ces clients réduisaient les achats actuels ou prévus, ceci pourrait avoir des incidences défavorables sur les activités de la Société, ses revenus, sa situation financière et ses résultats d’exploitation.

Dépendance économique à un nombre limité de produits

Les revenus actuels de la Société dépendent d’un nombre limité de produits. La perte d’une seule source de revenus pour quelque raison que ce soit pourrait avoir une incidence défavorable importante sur les activités, la situation financière et les résultats d’exploitation de la Société. De plus, chacun de ces produits fait face à la concurrence, et la capacité de développer le marché et la part de marché de la Société peuvent être limitées.

Délais prévus

La Société peut ne pas atteindre ses objectifs de développement projetés dans les délais annoncés et prévus. De temps à autre, la Société fixe des objectifs et fait des déclarations publiques concernant les attentes et le calendrier de réalisation d’objectifs importants pour son succès, tels que les résultats attendus, les dates de dépôt et d’approbation réglementaires prévues et le moment où des produits seront mis en marché. Le calendrier réel de ces évènements peut varier en raison de facteurs tels que les incertitudes inhérentes au processus d’approbation des organismes de réglementation ou des retards dans la conclusion d’ententes de fabrication ou de marketing permettant de commercialiser des produits. Rien ne garantit que la Société présentera des demandes d’approbation aux organismes de réglementation ou qu’elle obtiendra des approbations comme prévu ou encore qu’elle sera en mesure de respecter l’échéancier actuel de mise en marché du SavvyWire en 2023 ou des produits candidats futurs que la Société pourrait développer. Si la Société est incapable de rencontrer l’une ou l’autre de ces échéances comme prévu, le cours de ses Actions ordinaires pourrait être affecté de manière négative.

Dommages aux installations et systèmes de la Société

Si des installations ou des systèmes de la Société sont endommagés ou détruits, cela pourrait occasionner des retards pouvant avoir une incidence négative sur ses revenus ou avoir d’autres répercussions négatives. Les installations de la Société pourraient être touchées par des

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catastrophes naturelles ou d’origine humaine. Si une de ses installations est touchée par une catastrophe, la Société pourrait être contrainte de s’appuyer sur des producteurs tiers ou de déplacer sa production dans une autre usine. Dans un tel cas, la Société subirait des retards de production importants, ce qui l’empêcherait de vendre ses produits. De plus, l’assurance de la Société pourrait ne pas être suffisante pour couvrir toutes les pertes potentielles et pourrait ne plus être disponible du tout à des conditions acceptables. En outre, même si ses systèmes informatiques et de communication sont protégés par des dispositifs physiques et logiciels, ces derniers restent vulnérables au feu, aux tempêtes, aux inondations, aux interruptions de courant, aux tremblements de terre, aux pannes des réseaux de télécommunication, aux effractions et aux piratages, aux virus logiciels, et à des événements similaires, et tout problème de fonctionnement de ces systèmes, pour une quelconque raison et pendant une quelconque durée, pourrait avoir une incidence négative sur la capacité de la Société à mener ses activités.

Couverture d’assurance

Bien que la Société maintienne une couverture d’assurance pour se protéger contre certains risques pour des montants considérés raisonnables par la Société, la couverture d’assurance de la Société ne couvre pas tous les risques potentiels associés à l’exploitation d’une entreprise d’opérations médicales et industrielles et les risques généralement associés au fait d’être une société cotée à la bourse. La Société peut également ne pas être en mesure de maintenir une assurance pour couvrir ces risques à des primes économiquement viables. La couverture d’assurance pourrait cesser d’être disponible ou ne pas être adéquate pour couvrir toute responsabilité afférente. La Société pourrait subir une incidence défavorable importante sur ses activités, ses résultats d’exploitation, ses flux de trésorerie et sa situation financière en raison de pertes liées à tout événement qui n’est pas couvert, ou qui n’est pas adéquatement couvert, par ses polices d’assurance.

Coûts d’exploitation d’une société publique

En tant que société publique, la Société engagera d'importantes dépenses juridiques, comptables et autres et est soumise à diverses règles et réglementations en matière de valeurs mobilières, qui imposent diverses exigences à la Société, notamment l'obligation d'établir et de maintenir des contrôles financiers et de divulgation efficaces et des pratiques de gouvernance d'entreprise. La direction et les autres membres du personnel de la Société doivent consacrer un temps considérable à ces obligations de conformité. En outre, ces règles et réglementations ont augmenté les coûts liés à la conformité juridique et financière de la Société et ont rendu certaines activités plus longues et plus coûteuses.

Dysfonctionnements du matériel informatique et des logiciels

Tout défaut ou mauvais fonctionnement du matériel informatique ou d’un logiciel utilisé par la Société dans ses produits pourrait provoquer de graves défaillances de ses produits, ce qui pourrait entacher la réputation de la Société et avoir un effet négatif sur ses résultats d’exploitation et sa situation financière. Les produits existants et les nouveaux produits de la Société dépendent et dépendront du fonctionnement continu, efficace et fiable de son matériel informatique et de ses logiciels. Tout défaut, mauvais fonctionnement ou autre défaillance du matériel informatique ou logiciel utilisé par les produits de la Société, y compris les produits qu’elle développera dans le futur, pourrait entraîner des lectures inexactes, de mauvaises interprétations des données et d’autres défaillances pouvant rendre les produits de la Société non fiables ou inefficaces et pourrait entraîner une baisse de confiance dans les produits de celle-ci, nuire à sa réputation, réduire ses ventes et augmenter les réclamations au titre de la garantie des produits, ce qui, si cela se produit, pourrait avoir un effet négatif important sur les résultats d’exploitation et la situation financière de la Société. Même si la Société met à jour les logiciels utilisés dans ses produits de façon régulière, rien ne garantit l’absence de défauts, présents ou futurs, ou de dysfonctionnements imprévus, que ceux-ci soient sous le contrôle ou non de la Société.

Sécurité informatique

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Toute menace à la sécurité informatique pourrait causer des dommages à la Société. La Société se fie au fonctionnement sûr et adéquat de systèmes informatiques dans la conduite de ses activités. L’accès à ces systèmes et la sécurité de ceux-ci sont essentiels aux activités de la Société. Ces systèmes peuvent subir des perturbations, des dommages ou des pannes attribuables à divers facteurs, incluant, mais sans s’y limiter, des coupures de câbles ; des dommages causés aux installations matérielles ; des catastrophes naturelles ; des actes de terrorisme ; un incendie ; une perte de puissance ; le piratage informatique, des cyberattaques et d’autres violations de la sécurité de l’information ; la non-conformité de tiers fournisseurs de services ; des virus informatiques ; le vandalisme et le vol. Les activités de la Société sont également tributaires de la maintenance, de la mise à niveau et du remplacement en temps opportun des réseaux, du matériel, des systèmes informatiques et des logiciels. Les systèmes qui sont déployés peuvent ne pas être suffisants pour prévenir la perte de données en raison de l’évolution rapide des cybermenaces.

La Société pourrait devoir investir de plus en plus dans de meilleurs systèmes, des logiciels et dans le recours à des consultants pour revoir périodiquement les cyber-risques dynamiques et pour s’y adapter et y répondre adéquatement ou pour étudier et corriger les vulnérabilités en matière de sécurité. Chacun de ces facteurs ainsi que d’autres événements pourraient causer des pannes des systèmes informatiques, des retards et/ou une augmentation des dépenses d’investissement. Toute défaillance des systèmes informatiques de la Société pourrait se traduire par des retards d’exploitation, une atteinte à l’information confidentielle, exclusive ou sensible, aux renseignements personnels et aux données de tiers, la perte ou la divulgation de cette information, de ces renseignements ou de ces données ou encore la destruction ou la corruption de données. Par conséquent, toute défaillance des systèmes informatiques ou d’un élément de ceux-ci pourrait avoir une incidence défavorable sur la réputation, l’activité, la situation financière et les résultats d’exploitation de la Société, de même que sur le respect de ses obligations contractuelles, sa conformité aux lois applicables et d’éventuelles poursuites ou procédures de mise à exécution de la réglementation. Elle pourrait aussi nuire considérablement à l’efficacité du contrôle interne de la Société à l’égard de l’information financière.

Gestion de la croissance

Si la Société ne parvient pas à gérer correctement sa croissance prévue, elle pourrait en souffrir. Une croissance rapide de la Société est susceptible d’exercer une forte pression sur ses ressources et ses systèmes de gestion, opérationnels et financiers. Pour réaliser sa croissance anticipée avec succès, la Société doit attirer et conserver un personnel qualifié, le gérer et le former de manière efficace. La Société prévoit l’embauche de distributeurs et de personnel supplémentaires pour aider à la commercialisation de ses produits actuels et dans le développement de ses produits futurs. La Société sera tributaire de son personnel et de tiers pour commercialiser et vendre ses produits à un nombre croissant de clients de manière efficace. Elle dépendra aussi de son personnel pour développer et fabriquer des volumes croissants anticipés de produits existants, de nouveaux produits et d’améliorations de produits. De plus, la croissance anticipée mettra une pression supplémentaire sur ses fournisseurs résultant en un besoin accru de surveiller ses processus d’assurance qualité. Tout manquement par la Société à gérer efficacement sa croissance pourrait avoir une incidence défavorable sur sa capacité à réaliser ses objectifs de développement et de commercialisation.

Lois contre la corruption

Les activités de la Société sont régies par divers paliers de gouvernement de nombreux pays et impliquent des interactions avec ceux-ci. La Société doit se conformer à la législation contre la corruption et à la législation sur les sanctions, y compris la Loi sur la corruption d’agents publics étrangers (Canada), ainsi qu’aux lois similaires des pays où la Société ou ses cocontractants exercent leurs activités. Il y a eu une augmentation généralisée de l’application et de la sévérité des pénalités imposées aux termes de ces législations, ce qui a entraîné une surveillance plus étroite et des peines plus sévères pour les sociétés reconnues coupables de violation des législations en question. La Société pourrait être reconnue coupable de violations commises non seulement par ses employés, mais aussi par ses tiers mandataires. Les mesures que la Société a adoptées pour atténuer de tels risques pourraient ne pas toujours suffire pour garantir qu’elle-même et ses employés ou tiers mandataires se conforment rigoureusement à ces législations. Si la Société fait l’objet d’une

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mesure d’application ou est déclarée coupable d’une violation de ces législations, elle pourrait se voir imposer des pénalités, des amendes et/ou des sanctions importantes susceptibles d’avoir une incidence défavorable importante sur sa réputation, sa performance financière et ses résultats d’exploitation. Si la Société choisit d’exercer ses activités dans d’autres territoires étrangers dans l’avenir, elle pourrait être assujettie à d’autres législations anticorruption et législations sur les sanctions dans ces territoires.

Ententes de non-concurrence

En général, la Société conclut des ententes de non-concurrence dans le cadre de contrats d’emploi signés avec certains administrateurs et membres de la haute direction. Ces ententes interdisent généralement aux administrateurs et membres de la haute direction de la Société, en cas de cessation d’emploi auprès de celle-ci, de lui faire concurrence directement ou de travailler pour ses concurrents ou clients pour une période limitée. Il se peut que la Société ne puisse faire appliquer ces ententes en vertu des lois en vigueur dans les territoires où ces administrateurs et membres de la haute direction travaillent et il se peut qu’il soit difficile d’empêcher les concurrents de la Société de profiter des compétences et des connaissances que les anciens administrateurs et membres de la haute direction de la Société ont acquises lorsqu’ils étaient au service de la Société́.

Qualité des procédés et des produits

Des problèmes de qualité avec les procédés et les produits pourraient nuire à la réputation de la Société pour la production de produits de haute qualité et diminuer son avantage concurrentiel, ses ventes et ses parts de marché. La fabrication de produits pour la mesure physiologique est un procédé très rigoureux et complexe, en raison notamment des exigences réglementaires strictes. Tout manquement à fabriquer ces produits en conformité avec les spécifications des produits pourrait entraîner pour la Société une augmentation des coûts, une perte de revenus, des actions correctives sur le terrain, l’insatisfaction du client ou le rappel volontaire d’un produit, soit tous des éléments pouvant nuire à la rentabilité de la Société et à sa réputation commerciale. Des problèmes peuvent survenir lors de la fabrication pour une variété de raisons, y compris les défaillances de l’équipement, le non-respect des protocoles et des procédures spécifiques et les problèmes avec les matières premières. La qualité est extrêmement importante pour la Société et ses clients en raison des conséquences graves et coûteuses de défaillance du produit. Les certifications de qualité de la Société sont essentielles au succès de la commercialisation de ses produits. Si la Société échoue à respecter ces normes, sa réputation pourrait être entachée, elle pourrait perdre des clients et son chiffre d’affaires et ses résultats d’exploitation pourraient diminuer. Mis à part les normes spécifiques de ses clients, le succès de la Société dépend généralement de sa capacité à fabriquer des composantes de haute précision, des sous-ensembles et des dispositifs finis à partir de plusieurs matériaux. Si les produits de la Société ne parviennent pas à répondre à ces normes ou ne s’adaptent pas à l’évolution des normes, la réputation de la Société, en tant que fabricant d’appareils de haute qualité en souffrira, son avantage concurrentiel pourrait être endommagé et elle pourrait perdre des clients et des parts de marché.

Atteinte à la réputation de la Société

La Société n’a pas un contrôle parfait de son image sur les médias sociaux et autres applications Internet. En raison des médias sociaux et d’autres applications Internet, les sociétés courent de nos jours un risque accru de perdre le contrôle sur la manière dont elles sont perçues. Des atteintes à la réputation de la Société peuvent résulter de la survenance réelle ou supposée de certains événements, et y compris toute publicité négative, qu’elle soit vraie ou non. Bien que la Société accorde une grande importance à la protection de son image et de sa réputation, elle n’exerce aucun contrôle direct sur la façon dont elle est perçue par les autres. La perte de réputation peut mener à des difficultés en lien avec l’établissement et le maintien de relations avec la communauté, diminuer la confiance des investisseurs et entraver la capacité globale de la Société à faire avancer ses projets,

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ce qui aurait une incidence défavorable importante sur ses activités, sa situation financière ou ses résultats d’exploitation.

Énoncés prospectifs

De par leur nature, les énoncés prospectifs comportent de nombreuses hypothèses, des risques et des incertitudes connus et inconnus, de nature générale et spécifique, qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux suggérés par les énoncés prospectifs ou contribuer à la possibilité́ que les prédictions, les prévisions ou les projections se révèlent matériellement inexactes.

Risques liés à l’industrie

Concurrence dans l’industrie des appareils médicaux

Le marché des appareils médicaux est très concurrentiel et caractérisé par l’importance des activités de recherche et développement et des changements technologiques rapides. Les futurs clients de la Société tiendront compte de plusieurs facteurs lors du choix de leurs fournisseurs, notamment la fiabilité des produits, les résultats cliniques, la disponibilité des produits, la consignation des stocks, le prix des produits et les services relatifs aux produits fournis par le fabricant. Conséquemment la part de marché de la Société peut changer en raison d’innovations technologiques ou d’autres facteurs commerciaux. Les concurrents de la Société sont des grandes entreprises bien établies dans le domaine des appareils médicaux ainsi que des institutions universitaires et de recherches développant des produits pour les mêmes fins que celles visées par la Société avec des instruments déjà commercialisés.

Les concurrents de la Société sont de grandes entreprises qui possèdent beaucoup plus de ressources et un éventail de produits plus large que la Société et il est prévu que, dans les années à venir, d’autres technologies ou d’autres sociétés pourraient entrer sur le marché de la mesure physiologique. Un de ces risques est le changement dans la façon dont les données de physiologie coronarienne sont obtenues. De plus, la Société prévoit une intensification de la concurrence découlant de l’utilisation accrue de stratégies telles que la consignation des stocks, les tarifs préférentiels et les forfaits de produits et la Société anticipe une plus grande concurrence en matière de prix en raison des régimes de soins gérés, de la consolidation des fournisseurs de soins de santé, de la concurrence accrue et de la baisse des taux de remboursement. Le lancement par des concurrents de nouveaux produits ou de produits améliorés dotés d’une technologie avancée, de meilleures caractéristiques ou à plus bas prix peut rendre les produits ou les produits proposés de la Société, obsolètes ou moins concurrentiels. En conséquence, la Société devra continuellement consacrer des efforts et des ressources financières à la mise en marché de ses produits en cours de développement, à améliorer ses produits existants et à développer de nouveaux produits pour le marché médical. Si la Société ne réussit pas à développer de nouveaux produits, à améliorer ses produits existants ou à rivaliser efficacement avec ses concurrents, cela pourrait avoir une incidence défavorable sur sa situation financière et ses résultats d’exploitation.

Pratiques de remboursement et thérapies alternatives

Les pressions de maîtrise des coûts et les réformes législatives ou administratives mises en place au Canada et à l’étranger qui entraînent la restriction des pratiques de remboursement des payeurs tiers de soins de santé ou des préférences pour d’autres thérapies pourraient faire baisser la demande de produits achetés par les clients de la Société, les prix que ces derniers sont prêts à payer pour ces produits et le nombre de procédures pour l’utilisation de ces dispositifs. Les produits pour la mesure physiologique seront principalement achetés par des fournisseurs de soins de santé qui facturent en général les services de santé fournis à leurs patients à plusieurs payeurs tiers, comme les régimes gouvernementaux, les régimes d’assurance privés et les régimes de soins gérés. La capacité des clients à obtenir le remboursement approprié de leurs services et des produits qu’ils fournissent auprès du gouvernement et de payeurs tiers est un facteur essentiel au succès des sociétés de technologies médicales. L’existence d’un remboursement influe sur les produits que les

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clients achètent et sur le prix qu’ils sont prêts à payer. Le remboursement varie d’un pays à l’autre et peut influer de façon importante sur l’acceptation d’une nouvelle technologie. Lorsque la Société fabrique un nouveau produit prometteur, la demande pour le produit peut être limitée à moins que des organismes privés et des payeurs tiers gouvernementaux n’approuvent un remboursement.

Les principaux payeurs tiers de services de soins de santé continuent de s’efforcer de réduire les coûts des soins de santé. L’introduction de mesures incitatives de maîtrise des coûts, combinée à une surveillance plus étroite des dépenses de soins de santé par les assureurs et les employeurs privés, a entraîné une augmentation des rabais et des ajustements contractuels des montants facturés par les fournisseurs de soins de santé pour les services exécutés et un passage de services en milieu hospitalier à des services de consultation externe. Plusieurs pays dans lesquels la Société mène ses activités sont sur le point de prendre des mesures visant à limiter la croissance des coûts des soins de santé, y compris des mesures de réglementation des prix. La mise en place des réformes des soins de santé aux États-Unis et dans d’importants marchés étrangers comme l’Allemagne, le Japon et d’autres pays, pourrait limiter le prix ou le niveau de remboursement offert pour les produits de la Société, ce qui pourrait avoir une incidence négative sur la marge de manœuvre de la Société en matière de prix et sur la demande de ses produits. Les fournisseurs de soins de santé pourraient réagir à ces pressions de maîtrise des coûts en remplaçant les produits de la Société par des produits ou d’autres thérapies moins chères.

Distributeurs tiers

Si les distributeurs sur lesquels la Société compte pour vendre ses produits n’ont pas de succès, la Société pourrait être incapable d’augmenter ou de maintenir son niveau de revenus. Une partie du chiffre d’affaires de la Société sera généré par des distributeurs, en particulier dans les marchés internationaux. Si ces distributeurs cessent ou limitent leurs opérations, subissent une interruption de leurs activités commerciales ou ne réussissent pas à vendre les produits de la Société, celle-ci pourrait être incapable d’augmenter ou de maintenir le niveau de son chiffre d’affaires et ces développements pourraient affecter négativement sa stratégie de vente internationale. À long terme, la Société a l’intention de développer ses activités à l’échelle internationale, et pour ce faire, devra attirer des distributeurs supplémentaires pour étendre les territoires dans lesquels la Société ne vend pas directement ses produits. Les distributeurs de la Société pourraient ne pas engager les ressources nécessaires pour commercialiser et vendre ses produits. Si les distributeurs actuels ou futurs ne continuent pas à distribuer les produits de la Société ou n’exécutent pas leur tâche adéquatement ou si la Société est incapable de localiser des distributeurs dans des zones géographiques particulières, elle peut ne pas réaliser une croissance de revenus à l’échelle internationale.

Fournisseurs

Si la Société ou ses fournisseurs ne parviennent pas à se conformer à la réglementation applicable et aux exigences du système de gestion de la qualité, la fabrication de ses produits pourrait être touchée négativement et leurs ventes pourraient en souffrir. Les pratiques de fabrication de la Société doivent être conformes avec la réglementation des organismes de réglementation et des systèmes de qualité, lesquels régissent les installations, les méthodes, les procédures de contrôle et les registres de conception, de fabrication, d’emballage, d’étiquetage, de stockage, d’expédition, d’installation et d’entretien de ses produits destinés à l’usage humain. La Société est également soumise à des exigences et des licences similaires à l’étranger et, y compris la FDA Quality System Regulation , la Medical Device Directive (93/42/EEC), la Medical Device Regulation (2017/745) et les normes du système de gestion de la qualité ISO 13485 applicables aux dispositifs médicaux. En outre, la Société doit effectuer des rapports réglementaires dans le cas de risques potentiels pour la sécurité des patients et rendre disponibles ses installations de fabrication, ses procédures et ses dossiers pour les inspections périodiques et les vérifications effectuées par les organismes gouvernementaux. Si la Société ne parvient pas à se conformer à ces règlements et normes, ses activités pourraient être perturbées et ses activités de fabrication interrompues, et elle pourrait être soumise à des mesures exécutoires si les mesures correctives ne sont pas suffisantes pour assurer la conformité.

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Augmentation du coût des soins de santé

La consolidation du secteur des soins de santé pourrait entraîner des demandes de concessions sur les prix de la Société, limiter ou annuler la capacité de la Société de vendre ses produits dans certains segments de marchés importants. Le coût des soins de santé a fortement augmenté au cours des dix dernières années et les nombreuses mesures et réformes mises en place par les autorités législatives et réglementaires ainsi que les payeurs tiers afin d’atténuer ces coûts ont occasionné une tendance à la consolidation dans le secteur des dispositifs médicaux ainsi que parmi les futurs clients de la Société, y compris les fournisseurs de soins de santé. Ceci a en contrepartie augmenté les pressions sur les prix et a réduit la capacité de la Société de vendre à des segments de marché importants, comme les organisations d’achats groupés, les réseaux de fournisseurs indépendants et les comptes uniques de grande taille. La Société prévoit que la demande du marché, la réglementation gouvernementale, les politiques de remboursement des payeurs tiers et les pressions sociales continueront de modifier le secteur des soins de santé à l’échelle mondiale, entraînant ainsi de nouvelles consolidations et alliances d’entreprises, ce qui pourrait exercer encore plus de pressions à la baisse sur les prix des produits de la Société et avoir une incidence négative sur sa situation financière et ses résultats d’exploitation.

Relations avec les médecins et les professionnels de la santé

Le succès de l’OptoWire dépend des relations étroites entre les médecins et les professionnels de la santé. Si la Société ne parvient pas à bâtir des relations de travail avec les médecins et les autres professionnels de la santé, elle pourrait ne pas être en mesure de développer et de commercialiser beaucoup de produits répondant aux besoins et aux attentes des professionnels qui soutiennent ses produits. La recherche, le développement, la commercialisation et la vente de nombreux produits et produits améliorés de la Société dépendent de sa capacité à maintenir des relations de travail avec les médecins ainsi que les autres professionnels de la santé qui jouent un rôle de plus en plus important dans les décisions d’achat de ses produits. La Société compte sur ces professionnels pour lui fournir de nombreux renseignements et commentaires sur ses produits ainsi que la commercialisation et la vente de ses produits. Les médecins aident également la Société à titre de chercheurs, de conseillers en marketing, de conseillers produits, d’inventeurs et de représentants. Si la Société ne parvient pas à maintenir ses étroites relations avec ces professionnels et à continuer de recevoir leurs conseils et commentaires, cela pourrait nuire au développement, à la commercialisation et à la vente de ses produits, ce qui pourrait avoir un effet négatif sur sa situation financière et ses résultats d’opération. Les relations que la Société entretient avec les médecins et les autres professionnels de la santé qui utilisent ses produits sont assujetties à plusieurs lois. De plus, la Société a mis en place et améliore continuellement ses programmes et politiques d’éthique commerciale et de conformité. Le non-respect de la loi fédérale « anti-kickback » (loi anti pot-de-vin) des États-Unis ou de lois similaires d’un État ou d’un pays étranger pourrait entraîner des sanctions civiles et pénales.

Rappels de produits et retraits volontaires du marché

Les produits de la Société pourraient à l’avenir faire l’objet de rappels de produits ou de retraits volontaires du marché qui pourraient nuire à sa réputation, à ses affaires et à ses résultats financiers. Les autorités gouvernementales locales et étrangères ont le pouvoir d’exiger le rappel de produits commercialisés dans le cas d’irrégularités ou de défauts importants dans la conception ou la fabrication qui pourraient avoir une incidence sur la sécurité des patients. Les fabricants peuvent, de leur propre initiative, rappeler un produit si une lacune matérielle est soupçonnée ou découverte dans un produit. Un rappel mandaté par le gouvernement ou le rappel volontaire par la Société ou par l’un de ses distributeurs pourrait survenir en raison de défaillances de composantes, d’erreurs de fabrication, de conception, de défauts d’étiquetage ou d’autres problèmes. Les rappels, qui comprennent des correctifs ainsi que la récupération de l’un des produits de la Société, détourneraient des ressources managériales et financières et pourraient avoir une incidence défavorable sur sa situation financière, nuire à sa réputation auprès des clients, et réduire sa capacité à atteindre les revenus escomptés.

Sécurité des produits

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Des problèmes de sécurité ou d’efficacité inattendus peuvent survenir en ce qui concerne les produits commercialisés par la Société, qu’ils soient scientifiquement justifiés ou non, entraînant des rappels de produits, des retraits, des exigences post-approbation, des révisions d’étiquetage, le retrait d’approbations réglementaires pour les produits concernés, la délivrance d’alertes de sécurité ou d’autres avis de sécurité, les modifications d’étiquetage requises ou la baisse des ventes, ainsi que la responsabilité du fait des produits, la fraude de consommateurs et/ou d’autres réclamations. Si les problèmes de sécurité des produits présentent un risque pour la santé publique, les produits sur le marché peuvent faire l’objet d’une saisie ou d’une injonction empêchant leur distribution. Cela pourrait avoir une incidence défavorable importante sur les activités, la situation financière et les résultats d’exploitation de la Société.

Règlements médicaux

La Société est tenue de se conformer aux exigences réglementaires sur les signalements concernant les dispositifs médicaux (« RDM ») et doit signaler certains dysfonctionnements, décès et blessures graves associés à ses produits, ce qui peut entraîner des mesures correctives volontaires ou des mesures d’exécution par l’organisme. En vertu des exigences RDM, les fabricants de dispositifs médicaux sont tenus de soumettre des informations aux organismes de réglementation quand ils reçoivent un rapport ou lorsqu’ils ont connaissance qu’un dispositif a ou peut avoir causé ou contribué à un décès ou à des blessures graves ou a ou peut avoir une défaillance qui pourrait probablement causer la mort ou contribuer à la mort ou à des blessures graves si le dysfonctionnement devait se reproduire. Tous les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux sur le marché sont légalement tenus de signaler aux autorités compétentes tous les incidents graves ou potentiellement graves impliquant des appareils qu’ils produisent ou vendent dans les juridictions où de tels incidents se produisent. Si cela arrivait à la Société, l’autorité compétente concernée déposerait un rapport initial et il y aurait alors une nouvelle inspection ou évaluation, s’il y avait des problèmes. Ce rapport serait effectué par l’autorité compétente ou pourrait exiger l’intervention du British Standards Institution, en tant qu’organisme notifié, pour effectuer l’inspection ou l’évaluation.

Le dysfonctionnement de produits de la Société pourrait entraîner des actions correctives futures volontaires, tels des rappels, des corrections, des avis aux clients ou des actions de l’organisme, telles que des inspections ou des mesures d’exécution. Si des dysfonctionnements se produisent, la Société ne peut garantir qu’elle sera en mesure de les corriger de manière adéquate ou d’en prévenir de nouveaux et dans ce cas, elle pourrait devoir cesser la fabrication et la distribution des appareils concernés, initier des rappels volontaires et procéder à la reconception des appareils. La Société ne peut non plus garantir que les autorités réglementaires ne prendront pas de mesures contre elle, tel qu’ordonner un rappel, imposer des amendes, ou saisir les appareils concernés. Si quelqu’un est blessé par un dysfonctionnement ou une mauvaise manipulation du produit, la Société peut être l’objet de réclamations en responsabilité. Toute mesure corrective, volontaire ou involontaire, ainsi que la défense dans un procès, mobiliserait temps et capitaux, distrairait les gestionnaires de l’exploitation de l’entreprise et pourrait nuire à la réputation de la Société et à ses résultats financiers.

Réglementation nationale et étrangère sur les dispositifs médicaux

La Société est assujettie aux réglementations nationales et étrangères rigoureuses applicables aux dispositifs médicaux et toute mesure réglementaire défavorable pourrait avoir une incidence défavorable sur sa situation financière et ses activités commerciales. Les produits, les activités de développement et les processus de fabrication de la Société sont soumis à un grand nombre de règles contraignantes établies par de nombreux organismes gouvernementaux. À des degrés différents, chacun de ses organismes surveille et garantit la conformité de la Société aux règles régissant le développement, la mise à l’essai, la production, l’étiquetage, la commercialisation et la distribution de ses dispositifs médicaux.

Le processus d’obtention des approbations ou des autorisations de commercialisation de ces organismes gouvernementaux pour de nouveaux produits, ou pour des améliorations ou des modifications de produits existants, pourrait :

prendre beaucoup de temps;
exiger le déploiement de ressources considérables;

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impliquer la mise en œuvre d’essais cliniques et précliniques, ainsi qu’une surveillance après-vente accrue; et
impliquer des modifications, des réparations ou des remplacements des produits de la Société et entraîner une limitation des usages indiqués des produits.

Rien ne garantit que la Société reçoive en temps opportun les approbations ou les autorisations requises des organismes gouvernementaux pour de nouveaux produits ou des modifications de produits existants. Si la Société ne reçoit pas les approbations ou autorisations pour de nouveaux produits d’importance ou des modifications de produits existants en temps opportun, cela pourrait avoir une incidence défavorable importante sur la situation financière et les résultats d’exploitation de la Société.

Les réglementations des gouvernements étrangers sont devenues de plus en plus contraignantes et leur application plus courante et la Société pourrait être assujettie à des lois d’autorités gouvernementales étrangères encore plus contraignantes dans le futur. En cas de non-conformité aux réglementations des gouvernements étrangers, la Société pourrait être soumise à de graves sanctions, y compris la révocation ou le retrait provisoire d’un permis commercial et des sanctions pénales. Toute loi ou tout règlement sur les dispositifs médicaux d’un gouvernement national ou d’un gouvernement étranger imposé dans le futur pourrait avoir une incidence défavorable importante sur la situation financière et les activités commerciales de la Société.

Autorisation et approbation réglementaires

Des modifications aux produits de la Société pourraient nécessiter de nouveaux dépôts auprès des organismes de réglementation. Si une modification est mise en œuvre pour répondre à une préoccupation de sécurité, la Société pourrait initier un rappel ou cesser de distribuer les produits. De plus, si les appareils modifiés nécessitent de nouveaux dépôts auprès des organismes de réglementation et que la Société distribue de tels appareils modifiés sans avoir obtenu les autorisations et approbations réglementaires, la Société pourrait être contrainte de rappeler ou de cesser de distribuer ces appareils. Les organismes de réglementation peuvent examiner la décision d’un fabricant de ne pas soumettre une modification et peuvent être en désaccord. Les organismes de réglementation peuvent aussi, de leur propre initiative, déterminer que des autorisations ou des approbations sont nécessaires. La Société pourrait apporter des modifications supplémentaires à l’avenir et croire que ces changements ne requièrent ou ne requerront pas d’autorisation ou d’approbation. Si la Société commence la fabrication et la distribution d’appareils modifiés et que les organismes de réglementation déterminent plus tard qu’ils sont en désaccord, la Société pourrait devoir être contrainte de déposer de nouveaux dépôts pour les modifications, la Société pourrait également devoir rappeler les appareils modifiés distribués et arrêter leur distribution, ce qui pourrait avoir une incidence défavorable sur ses activités. Si les organismes de réglementation n’autorisent ou n’approuvent pas les appareils modifiés, la Société pourrait devoir procéder à une reconception de ces appareils, ce qui pourrait également nuire à ses activités. Lorsqu’un appareil est commercialisé sans les autorisations ou approbations requises, les organismes de réglementation ont le pouvoir d’intenter des mesures d’exécution, y compris une injonction, une saisie et des poursuites pénales. Les organismes de réglementation considèrent généralement ces actions supplémentaires quand il y a un risque grave pour la santé publique ou la sécurité et que les actions correctives et préventives de la Société sont insuffisantes pour répondre aux préoccupations des organismes de réglementation.

Retards pour les autorisations réglementaires et les approbations

Si la Société ne réussit pas à obtenir ou à conserver les autorisations et les approbations réglementaires pour ses produits ou améliorations de produits, ou si elle accuse des retards importants dans leur obtention, cela pourrait nuire à sa capacité de distribuer et de commercialiser ses produits. Les produits de la Société sont soumis aux réglementations strictes des autorités fédérales, provinciales et des États ainsi que des autorités gouvernementales étrangères. Si la Société ne respecte pas ces réglementations ou qu’elle ne prend pas les mesures correctives adéquates en temps opportun, cela pourrait entraîner des injonctions, des suspensions ou la perte d’autorisations ou d’approbations de commercialisation, des rappels de produits, des interruptions de la production, des arrêts de la distribution, des saisies de produits, des sanctions civiles ou une

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combinaison de ces mesures. Le processus d’obtention des autorisations réglementaires pour commercialiser un dispositif médical peut être long et coûteux, et rien ne garantit que ces autorisations seront accordées en temps opportun, ni même qu’elles seront obtenues. Même si les autorisations et les approbations sont reçues, il pourrait y avoir des délais supplémentaires dans la production, la distribution ou l’étiquetage des produits.

Essais cliniques

Les procédures pour la mesure physiologique et le domaine de la médecine cardiovasculaire en général font continuellement l’objet d’essais cliniques menés par des concurrents de la Société ou d’autres tiers et les résultats de ces essais peuvent être défavorables ou être perçus comme tels par le marché et ils pourraient avoir une incidence défavorable importante sur la situation financière et les résultats d’exploitation de la Société. Si les essais cliniques existants ou futurs menés par la Société, ses concurrents ou des tiers, donnent des résultats cliniques défavorables ou incohérents, ou sont perçus comme tels par le marché, cela pourrait avoir des répercussions négatives sur la capacité de la Société à obtenir des approbations pour ses produits, sur la taille des marchés auxquels elle participe, sur sa position dans les marchés auxquels elle participe et sa part dans ces derniers, ainsi que sur sa situation financière et ses résultats d’exploitation.

Nouveaux produits

Les résultats des essais cliniques de la Société ne lui permettront peut-être pas d’obtenir l’approbation des organismes de réglementation pour ses produits candidats actuels ou futurs. Les organismes de réglementation n’approuveront un produit candidat que si la Société est en mesure de démontrer la sécurité et l’efficacité de ce produit candidat dans le cadre d’essais cliniques conçus et réalisés avec soin. La Société ignore si ses essais cliniques actuels ou futurs démontreront une sécurité et une efficacité suffisantes pour obtenir les approbations requises des organismes de réglementation ou s’ils permettront de développer des produits commercialisables. Si les essais cliniques d’un produit candidat ne donnent pas les résultats escomptés, la Société sera incapable de commercialiser ce produit candidat. Si un ou plusieurs essais cliniques sont retardés, la Société pourrait être incapable de respecter son échéancier de développement et de commercialisation. Chacune de ces éventualités pourrait avoir une incidence défavorable importante sur la Société, sa situation financière, ses résultats d’exploitation et ses perspectives.

Innovation et améliorations

Un manque d’innovation de la Société pourrait avoir un effet négatif sur sa position concurrentielle et pourrait influer négativement sur sa capacité à augmenter les prix de ses produits et les revenus tirés de ses produits. Le succès futur de la Société dépendra de sa capacité à innover et à améliorer ses produits existants afin de répondre aux besoins changeants du marché. La Société s’appuie également sur les améliorations de produits afin de tenter d’augmenter le prix de ses produits dans ses marchés. Les programmes de développement de produits nécessitent souvent d’évaluer les besoins cliniques futurs et les perspectives commerciales des produits, lesquels sont difficiles à prévoir.

Les clients pourraient être amenés à renoncer aux produits de la Société et à acheter des produits concurrents si la Société tarde à introduire ses nouveaux produits et ses améliorations, si elle effectue de mauvais choix d’alternatives techniques ou ne parvient pas à offrir des produits innovants ou des améliorations à des prix concurrentiels et en temps opportun. Tout retard dans la sortie de produits peut avoir des conséquences négatives sur la Société.

Changements technologiques rapides

Le marché des appareils médicaux est très concurrentiel et caractérisé par l’importance des activités de recherche et développement et des changements technologiques rapides. Rien ne garantit que les développements réalisés par d’autres ne rendront pas les produits ou les technologies proposés non concurrentiels ou que la Société maintiendra le rythme des changements technologiques rapides. Les concurrents ont développé ou développent des technologies qui pourraient constituer la

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base de produits concurrents. Certains de ces produits ont une approche ou des moyens entièrement différents pour obtenir le résultat souhaité, de ceux des produits développés par la Société et pourraient être plus efficace et moins coûteux que les produits développés par la Société. De plus, des méthodes de traitement médical peuvent faire concurrence aux produits de la Société. Dans le passé, des parts de marché du secteur ont considérablement changé à la suite de problèmes avec les produits, de recommandations de médecins et d’alertes de sécurité, montrant l’importance de la qualité du produit dans le secteur des appareils médicaux. Tout problème de qualité lié aux procédés, aux biens et aux services de la Société pourrait nuire à sa réputation en tant que fabricant de produits de qualité et réduire son avantage concurrentiel, ses ventes et sa part de marché potentielle.

Politiques de gestion des risques inadéquates

La Société exerce ses activités dans un secteur en constante évolution. Par conséquent, les politiques et procédures de gestion des risques de la Société pourraient ne pas être pleinement efficaces pour identifier, surveiller et gérer ses risques. Certaines des méthodes d’évaluation des risques de la Société dépendent de l’information fournie par des tiers concernant les marchés, les clients ou d’autres questions qui sont par ailleurs inaccessibles pour la Société. Dans certains cas, toutefois, ces renseignements peuvent ne pas être exacts, complets ou à jour. Les politiques, procédures, techniques et procédés de gestion des risques de la Société pourraient ne pas être efficaces pour identifier tous les risques auxquels la Société est exposée ou pour lui permettre d’atténuer les risques qu’elle a identifiés. De plus, lorsque la Société lance de nouveaux produits ou commence à exercer ses activités dans des secteurs où elle a des antécédents limités de perte imputable à la fraude, la Société pourrait ne pas être autant en mesure de prévoir de nouveaux risques et de constituer avec exactitude des réserves à cet égard. Si les politiques et procédures de gestion des risques de la Société sont inefficaces, elle pourrait subir d’importantes pertes financières et engager sa responsabilité́ civile et criminelle, ce qui pourrait avoir une incidence défavorable sur ses activités, sa situation financière et ses résultats d’exploitation.

Droits de propriété intellectuelle

Les droits en matière de brevets des produits de mesure physiologique sont souvent complexes et incertains. Si la Société est incapable de protéger sa propriété intellectuelle efficacement, sa situation financière et ses résultats d’exploitation pourraient être affectés défavorablement. Les brevets et autres droits exclusifs sont essentiels pour la Société et sa capacité à concurrencer efficacement les autres entreprises est tributaire de la nature exclusive de ses technologies. La Société s’appuie également sur des secrets commerciaux, du savoir-faire, des innovations technologiques continues et des licences pour accroitre, maintenir et renforcer sa position concurrentielle. La Société cherche à protéger ces éléments, en partie, par des accords de confidentialité avec certains employés, consultants et autres parties. La Société poursuit une politique visant à obtenir généralement une protection de ses brevets au Canada et dans les pays étrangers clés pour les éléments brevetables dans ses appareils exclusifs et tente également de revoir les brevets de tiers et demandes de brevets dans la mesure où ils sont disponibles au public pour élaborer une stratégie efficace pour ses brevets, éviter la contrefaçon de brevets de tiers et surveiller les demandes de brevets des autres.

La Société possède actuellement de nombreux brevets canadiens et étrangers et a des demandes de brevets en instance. La Société n’est pas certaine que toutes les demandes de brevets en instance ou futurs se traduiront par des brevets délivrés, que les brevets actuels ou futurs émis ne seront pas contestés, invalidés ou contournés ou que les droits accordés en vertu de ces brevets lui fourniront un avantage concurrentiel ou empêchera les concurrents d’entrer sur les marchés actuellement desservis par la Société. De plus, la Société peut avoir à prendre des actions en justice à l’avenir pour protéger ses secrets commerciaux ou son savoir-faire ou se défendre contre une violation alléguée des droits d’autrui. Toute action en justice de ce type pourrait être longue et coûteuse pour la Société, malgré le fait qu’elle détienne une couverture d’assurance, et l’issue est incertaine. L’annulation de brevets ou de droits exclusifs clés de la Société ou une issue défavorable de poursuites judiciaires menées pour protéger ses droits de propriété intellectuelle pourraient avoir une incidence défavorable importante sur la situation financière et les résultats d’exploitation de la Société.

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Si la Société subit des retards dans son développement ou ses essais cliniques, la période pendant laquelle la Société pourrait commercialiser ses produits candidats sous la protection d'un brevet serait réduite. Ainsi, les concurrents de la Société pourraient être en mesure de contourner ses brevets en développant des technologies ou des produits similaires ou alternatifs de manière non-contrefaite.

Demandes de brevet en instance

Rien ne garantit que les demandes de brevet en instance donneront lieu à la délivrance de brevets au Canada, aux États-Unis ou dans les territoires étrangers où ces demandes sont en instance. Même si des brevets sont délivrés pour l'une de ces demandes, rien ne garantit qu'un tiers ne contestera pas leur validité ou leur applicabilité, ou que la Société obtiendra une portée ou une durée de revendication suffisante dans ces brevets pour empêcher un tiers de concurrencer avec succès les produits candidats de la Société.

Litiges

De futurs litiges en matière de brevets pourraient être coûteux et perturbateurs pour la Société et pourraient avoir une incidence défavorable sur sa situation financière et ses résultats d’exploitation. La Société mène ses activités dans un secteur où les litiges relatifs aux brevets sont nombreux et, au cours des dernières années, les sociétés du secteur des appareils médicaux ont couramment et énergiquement contesté les droits d’autres sociétés afin d’empêcher la commercialisation de nouveaux appareils. Les sociétés qui obtiennent des brevets pour des produits ou des procédés qui sont nécessaires ou utiles au développement de leurs produits pourraient intenter des procédures judiciaires contre la Société pour contrefaçon de brevet. Se défendre dans un litige relatif à la propriété intellectuelle est coûteux et complexe et l’issue est difficile à prévoir. Tout litige, en cours ou futur, relatif aux brevets pourrait entraîner le paiement de redevances ou d’autres paiements significatifs ou des injonctions empêchant la vente de produits et pourrait détourner une partie importante des efforts des techniciens et des membres de la direction de la Société. Même si la Société a l’intention de se défendre énergiquement de telles poursuites, rien ne garantit qu’elle obtiendra gain de cause. Si le droit de la Société de commercialiser ses produits est contesté avec succès ou si la Société n’obtient pas une licence requise ou est incapable de concevoir un produit sans contrevenir à un brevet, cela pourrait avoir une incidence défavorable importante sur sa situation financière et ses résultats d’exploitation.

La Société fait également l’objet de litiges dans le cours normal de ses activités et peut être impliquée dans des litiges ou à des questions litigieuses avec d’autres parties, y compris les gouvernements et leurs organismes, les organismes de réglementation et les membres de son propre effectif. Les causes des litiges éventuels ne peuvent être connues et peuvent découler notamment d’activités commerciales, de questions en matière d’emploi, y compris les questions de rémunération, de lois et règlements en santé et sécurité, de questions en matière fiscale, de la volatilité du cours des actions de la Société, du non-respect des obligations de divulgation ou des interruptions de travail. Les organismes gouvernementaux et réglementaires peuvent entreprendre des enquêtes relatives à l’application des lois ou des règlements applicables et la Société pourrait devoir engager des dépenses pour se défendre de ces enquêtes et être passible d’amendes ou de pénalités en cas de violation, et pourrait faire face à une atteinte à sa réputation dans le cas d’incidents récurrents en milieu de travail entraînant une blessure ou un décès dont la Société est reconnue responsable. Les résultats et les coûts des litiges et des enquêtes ne peuvent être prévus avec certitude. Si la Société n’est pas en mesure de régler favorablement ces différends ou ces questions, cela pourrait avoir une incidence défavorable importante sur son rendement financier, ses flux de trésorerie et ses résultats d’exploitation.

De plus, même s'ils sont résolus en faveur de la Société, les litiges ou autres procédures judiciaires peuvent entraîner des dépenses importantes pour la Société et détourner le personnel technique et de gestion de la Société de ses responsabilités normales. De plus, il pourrait y avoir des annonces publiques des résultats d'audiences, de requêtes ou d'autres procédures ou développements intermédiaires et si les analystes en valeurs mobilières ou les investisseurs perçoivent ces résultats comme étant négatifs, cela pourrait avoir un effet défavorable important sur le cours des Actions ordinaires de la Société. De tels litiges ou procédures pourraient augmenter considérablement les

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pertes d'exploitation de la Société et réduire les ressources disponibles pour les activités de développement ou toute activité future de vente, de marketing ou de distribution. La Société pourrait ne pas disposer de ressources financières ou autres suffisantes pour mener à bien ces litiges ou procédures.

Capacités de vente, de marketing et de distribution

La Société serait incapable de commercialiser des produits candidats avec succès si elle n’était pas en mesure de se doter de structures de vente, de marketing et de distribution ou de conclure des ententes adéquates avec des tiers, y compris des ententes de collaboration avec des partenaires, à cet égard. Afin de commercialiser avec succès ses produits candidats, la Société pourrait, en fonction de chaque produit, soit se doter de structures internes de vente, de marketing et de distribution, soit conclure des ententes avec des tiers, y compris des ententes de collaboration avec des partenaires, qui se chargeraient d’une partie ou de la totalité de ces services. La Société dispose actuellement de capacités de marketing et d’une force de vente limitées. Dans l’éventualité où la Société développait sa propre équipe de vente, celle-ci pourrait ne pas être rentable en raison des coûts importants liés à sa mise sur pied et à son maintien. En outre, dans le cadre du marketing de ses produits, la Société devra probablement livrer concurrence à bon nombre de sociétés qui disposent actuellement d’opérations de marketing et de vente importantes et bien financées. Malgré ses efforts de marketing et de vente, la Société pourrait être incapable de rivaliser efficacement avec ces sociétés ou d’y parvenir à des conditions favorables. Plutôt que de mettre sur pied sa propre équipe de vente, la Société pourrait confier à des tiers la commercialisation et la vente de ses produits dans certains territoires. Lorsque la Société conclut des ententes de vente et de marketing de ses produits avec des tiers, y compris des ententes de collaboration avec des partenaires, les revenus sont tributaires des efforts de ces tiers, qui pourraient être infructueux. L’incapacité éventuelle de la Société de se doter de structures de marketing et de vente efficaces ou de conclure des ententes avec des tiers à cet égard aurait une incidence défavorable importante sur ses activités, sa situation financière, ses résultats d’exploitation et ses perspectives.

Conflits d’intérêts

Certains administrateurs et dirigeants de la Société sont impliqués à titre d’administrateurs ou de dirigeants d’autres sociétés des secteurs médical et industriel. Une telle implication pourrait entraîner des conflits d’intérêts. Toute décision prise par ces administrateurs et dirigeants et impliquant la Société sera conforme à leurs devoirs et obligations d’agir équitablement et de bonne foi envers la Société et ces autres sociétés. De plus, ces administrateurs et dirigeants déclareront leurs intérêts et s’abstiendront de voter sur toute question qui pourrait donner lieu à un conflit d’intérêts.

Cybersécurité et confidentialité

Les systèmes d'information de la Société et tous les fournisseurs de services et vendeurs tiers sont vulnérables à une menace croissante de risques de cybersécurité en constante évolution. Ces risques peuvent prendre la forme de logiciels malveillants, de virus informatiques, de cybermenaces, d'extorsion, d'erreurs d'employés, de malversations, d'erreurs de système ou d'autres types de risques, et peuvent provenir de l'intérieur ou de l'extérieur des organisations respectives. Le risque de cybersécurité est de plus en plus difficile à identifier et à quantifier et ne peut être entièrement atténué en raison de l'évolution rapide de la nature des menaces, des cibles et des conséquences. De plus, des parties non autorisées peuvent tenter d'accéder à ces systèmes par la fraude ou d'autres moyens de tromper les fournisseurs de services, les employés ou les vendeurs tiers. Les opérations de la Société dépendent, en partie, de la façon dont les réseaux, les équipements, les systèmes de technologie de l'information (« TI ») et les logiciels sont protégés contre les dommages causés par un certain nombre de menaces. Ces opérations dépendent également de l'entretien, de la mise à niveau et du remplacement en temps opportun des réseaux, de l'équipement, des systèmes informatiques et des logiciels, ainsi que des dépenses préventives pour atténuer les risques de défaillance. Cependant, si la Société ne peut pas ou tarde à entretenir, mettre à niveau ou remplacer les systèmes et logiciels informatiques, le risque d'un incident de cybersécurité pourrait augmenter de manière significative. L'un ou l'autre de ces événements et d'autres pourraient entraîner des

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défaillances des systèmes d'information, des retards et/ou des augmentations des dépenses en capital. La défaillance des systèmes d'information ou d'une composante des systèmes d'information pourrait, selon la nature de cette défaillance, avoir un impact négatif sur la réputation et les résultats d'exploitation de la Société.

La Société peut recueillir et stocker certaines informations personnelles sur les clients et/ou les patients et est responsable de la protection de ces informations contre les atteintes à la vie privée. Une violation de la vie privée peut se produire en raison d'une défaillance des procédures ou des processus, d'un dysfonctionnement des technologies de l'information ou d'intrusions délibérées non autorisées. En outre, le vol de données est un risque permanent, qu'il soit perpétré par la collusion ou la négligence d'un employé ou par une cyberattaque délibérée. Toute atteinte à la vie privée ou tout vol de ce type pourrait avoir un effet négatif important sur les activités, la situation financière et les résultats d'exploitation de la Société.

En outre, il existe un certain nombre de lois protégeant la confidentialité de certaines informations sur la santé des patients, y compris les dossiers des patients, et limitant l'utilisation et la divulgation de ces informations protégées. En particulier, les règles de confidentialité en vertu de diverses lois régissant les renseignements personnels sur la santé protègent les dossiers médicaux et autres renseignements personnels sur la santé en limitant l'utilisation et la divulgation des renseignements sur la santé au niveau minimum raisonnablement nécessaire pour atteindre l'objectif visé. S'il s'avérait que la Société ne respecte pas les règles de confidentialité ou de sécurité prévues par ces législations protégeant la confidentialité des informations médicales des patients, la Société pourrait faire l'objet de sanctions et de pénalités civiles ou pénales, ce qui pourrait accroître ses responsabilités, nuire à sa réputation et avoir un effet négatif important sur les activités, la situation financière et les résultats d'exploitation de la Société.

Réglementation environnementale

Les activités de la Société sont soumises à des réglementations environnementales qui imposent, entre autres, le maintien de normes de qualité de l'air et de l'eau. Ces réglementations établissent également des limites sur la production, le transport, le stockage et l'élimination des déchets solides et dangereux. La législation environnementale évolue d'une manière qui pourrait inclure des normes et une application plus strictes, des amendes et des pénalités accrues en cas de non-conformité, des évaluations environnementales plus rigoureuses des projets proposés et un degré accru de responsabilité pour les sociétés et leurs dirigeants, administrateurs et employés. Rien ne garantit que les modifications futures de la réglementation environnementale, le cas échéant, n'auront pas d'incidence négative sur les activités de la Société.

Le non-respect des lois, des règlements et des exigences en matière de permis applicables peut entraîner des mesures d'exécution en vertu de ceux-ci, y compris des ordonnances émises par des autorités réglementaires ou judiciaires entraînant l'arrêt ou la réduction des activités, et peut comprendre des mesures correctives exigeant des dépenses en immobilisations, l'installation d'équipement supplémentaire ou des mesures correctives. La Société peut être tenue d'indemniser ceux qui subissent des pertes ou des dommages en raison de ses activités et peut se voir imposer des amendes ou des pénalités civiles ou pénales pour violation des lois ou des règlements applicables.

Risques financiers

Cours de l’action

Le cours des titres de nombreuses sociétés connait d’importantes fluctuations qui ne sont pas nécessairement liées à la performance opérationnelle, à la valeur des actifs sous-jacents ou aux perspectives de ces sociétés. En effet, les Actions ordinaires ne se négocient pas nécessairement à des prix déterminés en fonction de la valeur sous-jacente de l’entreprise de la Société et ne peuvent être prédites. Le cours des Actions ordinaires peut être soumis à d’importantes fluctuations en réponse aux variations des résultats d’exploitation trimestriels et à d’autres facteurs. De plus, les

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marchés des valeurs mobilières ont connu de temps à autre d’importantes fluctuations de prix et de volume au cours des dernières années et plus encore depuis le début de la pandémie de COVID-19, qui sont souvent indépendants ou disproportionnés des résultats d’exploitation d’émetteurs particuliers. Ces grandes fluctuations pourraient avoir une incidence défavorable sur le cours des Actions ordinaires.

Versement de dividendes

À ce jour, la Société n’a déclaré ni versé aucun dividende sur ses Actions ordinaires. L’intention de la Société est actuellement de réinvestir les bénéfices futurs pour financer sa croissance et le développement de son entreprise. En conséquence, la Société n’a pas l’intention de verser de dividendes dans un avenir prévisible. Le versement de dividendes à l’avenir sera tributaire des résultats de la Société, de sa situation financière et de tout autre facteur que le Conseil d’administration estime approprié. Avant que la Société verse des dividendes, ce qu’elle pourrait ne jamais faire, les actionnaires de la Société pourraient ne pas réaliser de rendement sur leurs Actions ordinaires à moins de les vendre.

Risque lié à la nature spéculative de l'investissement

Un investissement dans les titres de la Société comporte un degré élevé de risque et doit être considéré comme un investissement spéculatif. La Société n'a pas d'antécédents de revenus et a un historique d'exploitation limité.

Risques de marché pour les Actions ordinaires

Le prix du marché des Actions ordinaires peut être volatil et sujet à de fortes fluctuations en réponse à de nombreux facteurs, dont plusieurs sont hors du contrôle de la Société, y compris, mais sans s’y limiter :

les fluctuations réelles ou prévues des résultats d’exploitation trimestriels de la Société;
les recommandations des analystes de recherche en valeurs mobilières;
les changements dans la performance économique ou les évaluations de marché des sociétés des secteurs dans lesquels la Société exerce ses activités;
l’arrivée ou le départ de membres de la haute direction de la Société et d’autres membres du personnel clé;
les ventes réelles ou perçues d’Actions ordinaires additionnelles;
des acquisitions ou des regroupements d’entreprises importants, des partenariats stratégiques, des coentreprises ou des engagements en capital par ou impliquant la Société ou ses concurrents;
les fluctuations des coûts des matériaux de production et des services essentiels;
l’annonce d’innovations technologiques;
de nouveaux produits ou brevets commerciaux ou le développement de droits exclusifs par la Société ou par d’autres ou tout litige lié à ces droits;
les changements sur les marchés financiers et les économies mondiales et les conditions générales du marché, tels les taux d’intérêt et la volatilité des prix des produits;
les impacts des pandémies ou d’autres événements mondiaux majeurs tels la pandémie de la COVID-19;
des reportages sur les tendances, les préoccupations, les développements technologiques ou concurrentiels;
les modifications réglementaires et autres questions connexes dans les secteurs ou marchés cibles de la Société; et
les développements réglementaires concernant les produits ou de façon générale les secteurs de la Société.

Les marchés financiers ont récemment connu d’importantes fluctuations de prix et de volume qui ont particulièrement affecté les prix de marché des titres de participation. Par conséquent, le prix du marché des Actions ordinaires peut connaître une baisse même si les résultats d’exploitation de la

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Société et la valeur de ses actifs sous-jacents ne fluctue pas. Ces facteurs, ainsi que d’autres facteurs connexes, peuvent entraîner des baisses jugées non temporaires de la valeur des actifs et entraîner des pertes de valeur. La Société ne peut garantir que le prix du marché des Actions ordinaires ne subira pas de fluctuations importantes dans le futur. Par conséquent, les activités de la Société pourraient être touchées de façon défavorable, ce qui pourrait avoir une incidence défavorable importante sur le prix du marché des Actions ordinaires.

Situation financière mondiale

Au cours des dernières années, partout dans le monde, les marchés des capitaux sont devenus de plus en plus volatils et la situation financière de plus en plus instable, ce qui a eu d’importantes répercussions sur l’économie mondiale. De nombreux secteurs sont touchés par cette situation. Parmi les effets principaux découlant de la perturbation des marchés des capitaux, on compte la contraction des marchés du crédit qui entraîne l’intensification du risque lié à la solvabilité, la dévaluation et la volatilité accrue des marchés mondiaux des actions, des produits de base, du taux de change et des métaux précieux, ainsi qu’un manque de liquidité sur les marchés. Ces facteurs pourraient empêcher la Société de réaliser des financements par actions ou par emprunt ou de le faire à des conditions favorables. Si ce degré accru de volatilité et d’instabilité persiste sur le marché, cela pourrait avoir une incidence défavorable sur les activités d’exploitation et la croissance prévue de la Société ainsi que sur le cours de ses titres.

Les activités de la Société sont influencées par diverses conditions économiques et commerciales (notamment l’inflation, les taux d’intérêt, les taux de change et l’accès à la dette et aux marchés financiers), ainsi que par les politiques monétaires et réglementaires. Une détérioration de la conjoncture économique, une hausse des taux d’intérêt ou une baisse de la demande des consommateurs et/ou une baisse de la demande de placements pourrait avoir une incidence défavorable sur le rendement et la situation financière de la Société, ses flux de trésorerie et ses perspectives de croissance.

Augmentation des taux d'intérêt

Les augmentations des taux d'intérêt, tant au niveau national qu'international, pourraient avoir un impact négatif sur les coûts de financement des opérations et des investissements de la Société. Des conditions défavorables sur le marché du crédit pourraient limiter la capacité de la Société à lever des capitaux qui pourraient être nécessaires pour financer les opérations de la Société. La capacité de la Société à maintenir sa facilité de crédit actuelle et sa capacité à émettre ou à emprunter à long terme et à obtenir des financements peuvent être essentielles au succès des activités de la Société. La capacité de la Société à mener ses activités pourrait être affectée de manière importante et défavorable si ces conditions ou d'autres conditions défavorables affectent les sources de liquidités de la Société.

Inflation

Les marchés mondiaux ont récemment connu une augmentation des taux d'inflation. L'inflation elle-même, ainsi que certains efforts gouvernementaux pour combattre l'inflation, peuvent avoir des effets négatifs importants sur tout marché sur lequel la Société exerce ses activités. Les efforts passés des gouvernements pour juguler l'inflation ont également impliqué d'autres mesures économiques plus drastiques. On peut s'attendre à ce que toute mesure économique future visant à juguler l'inflation ait des effets négatifs similaires sur le niveau d'activité économique du marché sur lequel la Société exerce ses activités et, par conséquent, sur les opérations de la Société.

Événements catastrophiques, catastrophes naturelles, phénomènes météorologiques violents

Les activités de la Société peuvent être affectées à des degrés divers par un certain nombre d'événements qui échappent à son contrôle, notamment les cyberattaques, les accès non autorisés, les pannes électriques, les pandémies, les attaques terroristes, les actes de guerre, les tremblements

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de terre, les ouragans, les tornades, les incendies, les inondations, les tempêtes de verglas ou d'autres catastrophes naturelles ou causées par l'homme. Bien que la Société se prépare aux situations d'urgence, y compris à la planification de la continuité des activités, afin d'atténuer les risques, de tels événements peuvent évoluer très rapidement et leurs impacts peuvent être difficiles à prévoir. Par conséquent, rien ne garantit que, dans l'éventualité d'une telle catastrophe, les opérations de la Société et sa capacité à poursuivre ses activités ne seront pas perturbées. La survenance de tels événements peut ne pas libérer la Société de l'exécution de ses obligations envers des tiers.

Activisme des actionnaires

Ces dernières années, les sociétés cotées en bourse ont fait l’objet de demandes de plus en plus nombreuses de la part d’actionnaires activistes qui préconisent des changements dans les pratiques de gouvernance d’entreprise, telles les pratiques de rémunération des dirigeants, les questions sociales ou pour certaines actions ou réorganisations corporatives. Rien ne garantit que les actionnaires activistes ne demanderont pas publiquement à la Société de procéder à certains changements de gouvernance ou de s’engager dans certaines actions corporatives. Répondre aux défis des actionnaires activistes, tels que les courses aux procurations, les campagnes médiatiques ou d’autres activités, pourrait être long, coûteux et avoir une incidence défavorable sur la réputation de la Société et détourner l’attention et les ressources de la direction et du Conseil d’administration, ce qui pourrait avoir une incidence défavorable sur les activités et les résultats d’exploitation de la Société. Même si la Société entreprend de tels changements de gouvernance d’entreprise ou des actions corporatives, les actionnaires activistes pourraient continuer à promouvoir ou à tenter d’influencer d’autres changements, et pourraient tenter d’acquérir le contrôle de la Société pour mettre en œuvre ces changements. Si des actionnaires activistes cherchant à augmenter la valeur actionnariale à court terme sont élus au Conseil d’administration de la Société, cela pourrait avoir une incidence défavorable sur les activités et les opérations futures de la Société. De plus, l’activisme des actionnaires pourrait créer une incertitude quant à l’orientation stratégique future de la Société, entraînant la perte d’occasions d’affaires futures, ce qui pourrait avoir une incidence défavorable sur les affaires, les activités futures, la rentabilité et la capacité de la Société à attirer et à conserver du personnel qualifié.

Dilution

Dans l’éventualité où du financement additionnel était nécessaire pour poursuivre le développement et l’exploitation de la Société, la Société pourrait devoir émettre des titres additionnels. L’émission de titres additionnels et l’exercice de bons de souscription d’Actions ordinaires, d’options d’achat d’actions et d’autres titres convertibles, le cas échéant, auront pour effet de diluer la part des capitaux propres des personnes qui détiennent ou achètent des Actions ordinaires.

Obligations de société publique

La Société doit respecter les obligations d’une société cotée en bourse. En tant que société cotée en bourse, la Société est assujettie à des règles et règlements qui évoluent et sont promulgués par un certain nombre d’organismes gouvernementaux et autoréglementés, notamment les Autorités canadiennes en valeurs mobilières, la TSX et l’ International Accounting Standards Board qui régissent la gouvernance d’entreprise et la réglementation en matière d’information à fournir au public. Ces règles et règlements continuent d’évoluer en étendue et en complexité, ce qui crée de nombreuses nouvelles obligations, augmentant les coûts d’observation et le risque de nonobservation. Les efforts de la Société en matière d’observation de ces règles et obligations pourraient se traduire par une hausse généralisée des charges générales et administratives et par un réaménagement du temps et de l’attention de la direction au détriment du financement, du développement, des opérations et, éventuellement, des activités productrices de revenus.

Estimations, jugements et hypothèses

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Dans le cadre de la préparation des états financiers consolidés de la Société, la direction doit faire des estimations, poser des jugements et formuler des hypothèses qui ont une incidence sur les montants déclarés des revenus, des charges, des actifs et des passifs, ainsi que sur l’information qui les accompagne. La Société ne peut garantir que ses estimations, ses jugements et ses hypothèses sont exacts ou adéquats, ce qui pourrait avoir une incidence défavorable importante sur les résultats d’exploitation, la situation financière et les flux de trésorerie de la Société.

Rapports de recherche d’analystes en valeurs mobilières

Le marché́ pour la négociation des Actions ordinaires dépend en partie des recherches et des rapports que des analystes en valeurs mobilières et d’autres tiers choisissent de publier sur la Société. La Société ne contrôle pas ces analystes ou autres tiers. Le cours des Actions ordinaires pourrait baisser si un ou plusieurs analystes en valeurs mobilières dépréciaient les Actions ordinaires ou si un ou plusieurs analystes en valeurs mobilières ou autres tiers publiaient des recherches inexactes ou défavorables sur la Société ou cessaient de publier des rapports sur la Société. Si un ou plusieurs analystes cessaient de couvrir la Société ou ne publiaient pas régulièrement des rapports sur la Société, elle pourrait perdre de la visibilité sur les marchés des capitaux, ce qui pourrait faire baisser le cours des Actions ordinaires ou le volume des opérations sur celles-ci.

Faillite, liquidation ou réorganisation

En cas de faillite, de liquidation ou de réorganisation de la Société, les porteurs de certaines de ses dettes et certains de ses créanciers commerciaux auront généralement droit au paiement de leurs créances à même les actifs de la Société avant que les actifs ne soient mis à la disposition pour distribution aux actionnaires. Les Actions ordinaires de la Société seront effectivement subordonnées à la plupart des autres dettes et passifs de la Société.

Impôts et vérifications fiscales

La Société est assujettie à des vérifications fiscales de routine par diverses autorités fiscales. Les vérifications fiscales peuvent donner lieu à des impôts, des intérêts et des pénalités supplémentaires, ce qui aurait une incidence négative sur la situation financière et les résultats d’exploitation de la Société. Les modifications apportées aux règles et règlements fiscaux ou à l’interprétation des règles et règlements fiscaux par les tribunaux ou les autorités fiscales peuvent également avoir une incidence négative importante sur les activités de la Société.

6. DIVIDENDES ET POLITIQUE DE DIVIDENDES

Au cours des trois derniers exercices terminés et en date de la présente Notice annuelle, la Société n’avait pas déclaré ni versé de dividende sur ses Actions ordinaires émises et en circulation. Le versement de dividendes à l’avenir sera tributaire des résultats de la Société, de sa situation financière et de tout autre facteur que le Conseil d’administration estime approprié à ce moment-là. Cependant, la politique actuelle de la Société consiste à réinvestir les bénéfices futurs pour financer sa croissance et le développement de son entreprise. En conséquence, la Société n’a pas l’intention de verser des dividendes dans un avenir prévisible.

7. DESCRIPTION GÉNÉRALE DE LA STRUCTURE DU CAPITAL

7.1 Actions ordinaires

La description suivante du capital-actions de la Société résume certaines dispositions contenues dans les statuts et règlements de la Société. Ces résumés ne sauraient être considérés comme complets et doivent être lus à la lumière de l’intégralité de toutes les dispositions des statuts et règlements de la Société, qui ont été déposés sous le profil de la Société sur SEDAR au www.sedar.com.

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Le capital autorisé de la Société est constitué d’un nombre illimité d’Actions ordinaires sans valeur nominale. En date du 31 août 2022 et en date de la présente Notice annuelle, 108 835 039 et 108 884 312 Actions ordinaires étaient émises et en circulation, entièrement libérées et non susceptibles d’appels subséquents.

Chaque Action ordinaire donne à son titulaire le droit à un vote et le droit d’être convoqué et d’assister à toutes les assemblées des actionnaires de la Société. Les Actions ordinaires confèrent à leurs titulaires le droit de recevoir, pour chaque exercice financier de la Société, un dividende, s’il est déclaré, pour le montant et selon les termes déterminés, à la seule discrétion du Conseil d’administration. Dans le cas de la liquidation volontaire ou forcée de la Société, ou de la distribution des actifs pour quelque raison que ce soit, les Actions ordinaires confèrent à leurs titulaires le droit de recevoir les actifs restants de la Société.

Les Actions ordinaires n’ont pas de droit de préemption, de conversion ou de rachat, et toutes ont un droit de vote égal. Il n’y a pas de droits spéciaux ou de restriction de quelque nature attachés aux Actions ordinaires, qui toutes sont égales en rang et confèrent tous les avantages qui pourraient en résulter pour les porteurs d’Actions ordinaires.

7.2 Options d’achat d’actions attribuées en vertu du régime d’option d’achat d’actions de la Société

En date du 31 août 2022, un nombre total de 7 646 125 options d’achat d’actions a été attribué par la Société, donnant collectivement droit à leurs détenteurs de souscrire un maximum de 7 646 125 Actions ordinaires comme suit :

Date d’attribution	Nombre d’options d’achat d’actions	Nombre d’options d’achat d’actions acquises	Prix d’exercice	Date d’expiration
2017-11-14	40 000	40 000	1,25 $	2022-11-13
2018-01-06	78 750	78 750	1,13 $	2023-01-05
2018-04-11	258 750	233 750	0,84 $	2023-04-10
2018-07-11	113 750	113 750	0,90 $	2023-07-10
2018-08-29	11 250	11 250	0,83 $	2023-08-28
2018-11-27	82 500	61 875	0,80 $	2023-11-26
2019-01-21	98 750	63 750	0,88 $	2024-01-20
2019-03-01	1 200 000	932 500	0,80 $	2024-02-29
2019-04-10	288 875	244 156	0,76 $	2024-04-09
2019-07-10	85 000	74 063	0,88 $	2024-07-09
2019-08-28	25 000	18 750	0,84 $	2024-08-27
2019-11-13	82 500	41 250	0,89 $	2024-11-12
2020-01-20	255 000	230 000	0,85 $	2025-01-19
2020-04-08	306 750	178 375	0,55 $	2025-04-07
2020-07-14	26 250	13 125	0,70 $	2025-07-13
2020-08-20	121 250	60 625	0,77 $	2025-08-19
2020-11-18	250 000	62 500	1,01 $	2025-11-17
2021-01-12	283 750	70 938	1,43 $	2026-01-11
2021-02-25	75 000	18 750	1,75 $	2026-02-24
2021-03-11	100 000	25 000	1,63 $	2026-03-10

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Date d’attribution	Nombre d’options d’achat d’actions	Nombre d’options d’achat d’actions acquises	Prix d’exercice	Date d’expiration
2021-04-13	437 500	191 875	1,71 $	2026-04-12
2021-07-12	376 250	94 063	2,16 $	2026-07-11
2021-08-26	232 500	58 125	2,59 $	2026-08-25
2021-09-08	100 000	100 000	2,81 $	2026-09-07
2021-11-22	430 750	100 000	3,56 $	2026-11-21
2022-01-25	561 000	310 000	2,08 $	2027-01-24
2022-02-04	200 000	-	2,08 $	2027-02-03
2022-04-12	472 500	-	1,75 $	2027-04-11
2022-07-13	910 000	-	2,42 $	2027-07-12
2022-08-25	142 500	-	2,64 $	2027-08-24

Pour d’autres détails sur les options d’achat d’actions attribuées par la Société en date du 31 août 2022, se référer à la note 12 afférente aux états financiers consolidés de la Société pour le dernier exercice financier terminé le 31 août 2022, lesquels sont disponibles sur SEDAR au www.sedar.com .

Entre le 1[er] septembre 2022 et la date de la présente Notice annuelle, 648 000 options d’achat d’actions ont été octroyées, 49 273 options d’achat d’actions ont été exercées, 6 250 options d’achat d’actions ont expiré et 247 188 options d’achat d’actions ont été annulées. En conséquence, et à la date de la présente Notice annuelle, un nombre total de 7 991 414 options d’achat d’actions émises par la Société était en circulation, donnant collectivement le droit à leurs porteurs de souscrire jusqu’à 7 991 414 Actions ordinaires.

Le Conseil d’administration peut attribuer des options d’achat d’actions aux employés, dirigeants ou administrateurs de la Société ou de l’une de ses filiales et à des consultants conformément au « Régime d’option d’achat d’actions mis à jour 2019 d’OpSens inc. » (le « Régime »), tel qu’adopté par le Conseil d’administration le 13 novembre 2019. Pour le texte intégral du Régime, se référer à l’annexe « B » de la circulaire de sollicitation de procurations par la direction de la Société datée du 4 décembre 2019, préparée en vue de l’assemblée générale annuelle des actionnaires qui s’est tenue le 21 janvier 2020, laquelle est disponible sous le profil de la Société sur SEDAR au www.sedar.com .

8. MARCHÉ POUR LES TITRES

8.1 Marché

Les Actions ordinaires ont été inscrites à la TSXV le 17 octobre 2006, sous le symbole boursier « OPS » et à l'OTCQX le 31 mars 2015, sous le symbole « OPSSF ». Le 28 février 2017, la Société a annoncé réception de l’approbation définitive de la cotation de ses Actions ordinaires sur le TSX. Les Actions ordinaires ont commencé à être négociées sur le TSX, sous le symbole « OPS », le 1[er] mars 2017, à l’ouverture du marché. Les Actions ordinaires ont été volontairement radiées de la TSXV, avant le début des négociations le 1[er] mars 2017.

8.2 Prix et volume des opérations

Le tableau suivant présente la fourchette de prix et le volume de transactions des Actions ordinaires sur le TSX (tel que rapporté par www.money.tmx.com ) pour l’exercice financier terminé le 31 août 2022 et jusqu’à la date de la présente Notice annuelle.

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Mois	Haut ($)(1)	Bas ($)(2)	Volume de transactions(3)
Septembre 2021	3,50	2,52	844 674
Octobre 2021	3,26	2,76	3 032 858
Novembre 2021	3,74	2,93	2 518 164
Décembre 2021	3,625	3,04	4 771 022
Janvier 2022	3,09	1,83	2 094 625
Février 2022	2,38	1,75	4 938 816
Mars 2022	2,07	1,76	3 155 417
Avril 2022	2,55	1,57	3 958 783
Mai 2022	2,17	1,55	4 492 357
Juin 2022	2,46	1,94	1 686 312
Juillet 2022	2,56	2,10	1 174 226
Août 2022	3,04	2,38	848 474
Septembre 2022	3,22	2,43	2 534 679
Octobre 2022	2,74	2,16	1 324 357
1ernovembre au 21 novembre 2022	2,60	2,20	2 177 271

Note :

(1) Inclut les hauts intra-journaliers.

(2) Inclut les bas intra-journaliers.

(3) Le volume total transigé durant la période pertinente.

9. VENTES ANTÉRIEURES

Le tableau suivant résume les détails des titres en circulation qui ne sont pas inscrits ou cotés sur un marché et qui ont été émis par la Société au cours de l’exercice terminé le 31 août 2022 et jusqu’à la date de la présente Notice annuelle

Date d’émission	Nombre et catégorie des titres	Prix d’émission ou prix d’exercice par titre
2021-09-08	100 000 options d’achat d’actions	1,01 $
2021-11-22	467 750 options d’achat d’actions	3,56 $
2022-01-25	561 000 options d’achat d’actions	2,08 $
2022-02-04	200 000 options d’achat d’actions	2,08 $
2022-04-12	487 000 options d’achat d’actions	1,75 $
2022-07-13	910 000 options d’achat d’actions	2,42 $

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Date d’émission	Nombre et catégorie des titres	Prix d’émission ou prix d’exercice par titre
2022-08-25	142 500 options d’achat d’actions	2,64 $

10. TITRES ENTIERCÉS

En date du 31 août 2022, à la connaissance de la Société, aucun titre de la Société n’était sous écrou ou n’était assujetti à une restriction contractuelle à la libre cession.

11. ADMINISTRATEURS ET MEMBRES DE LA HAUTE DIRECTION

Aux termes des statuts de fusion de la Société datés du 4 octobre 2006, le Conseil d'administration doit se composer d'au moins trois et d'au plus dix administrateurs. Les administrateurs de la Société sont élus annuellement par les actionnaires lors de l'assemblée générale annuelle des actionnaires. Chaque administrateur ainsi élu demeure en fonction jusqu'à la prochaine assemblée générale annuelle des actionnaires de la Société, à moins que l'administrateur ne démissionne ou que son poste ne devienne vacant pour cause de décès, destitution ou autre motif.

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11.1 Nom, postes et titres détenus

Le tableau suivant présente certains renseignements sur les administrateurs et membres de la haute direction actuels de la Société en date de cette Notice annuelle.

Alan Milinazzo Massachusetts, États-Unis

Administrateur de la Société et Président exécutif du Conseil d’administration depuis mars 2019

Président et administrateur d’OpSens Medical depuis janvier 2020

Depuis juin 2016, M. Alan Milinazzo est associé directeur régional des Amériques du groupe Health Care and Life Science chez Heidrick & Struggles , l’une des principales firmes de recherche de cadres et de conseil au monde.

Avant de se joindre à Heidrick & Struggles, de juin 2013 à mai 2016, il était président et chef de la direction d’InspireMD, un pionnier des systèmes de prévention embolique (EPS) pour les applications coronariennes et vasculaires.

Auparavant, il a été président et chef de la direction d’Orthofix International NV, société mondiale d’orthopédie et spécialiste de la colonne vertébrale, une société cotée en bourse d’une valeur de 600 millions $, de même que directeur général des activités coronariennes et vasculaires périphériques de Medtronic, où il a joué un rôle déterminant dans la commercialisation de plusieurs produits clés, y compris Endeavor, la première plate-forme d’endoprothèse à élution médicamenteuse. M. Milinazzo a également passé 12 ans chez Boston Scientific dans de nombreux rôles de leadership mondial dans les ventes et le marketing, au cours d’une période de croissance sans précédent du chiffre d’affaires de la franchise de cardiologie.

M. Milinazzo occupe actuellement le poste de président exécutif du Conseil d’administration de la Société. Parmi les postes d’administrateur qu’il a occupés précédemment, citons Flexion Therapeutics, où il a été président du comité de rémunération (Nasdaq: FLXN acquise par Pacira), CasMed (Nasdaq: CASM, acquise par Edwards Life Science), Nasdaq : LDR Spine (Nasdaq: LDRH, acquise par Zimmer Biomet), Medpace (acquise par PE sponsor Cinven), HET Systems (acquise par Coviden), LumenR, (acquise par Boston Scientific) et la Musculoskeletal Transplant Foundation .

M. Milinazzo a obtenu un baccalauréat avec distinction du Boston College. Lorsqu’il était à l’université, il a été stagiaire à la Maison Blanche, à la Chambre des représentants des États-Unis et à la bibliothèque John F. Kennedy.

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Lori Chmura Georgie, États-Unis Administratrice de la Société depuis septembre 2021 Membre du comité d’audit	Mme Lori Chmura est actuellement présidente et chef de la direction de Soundbite, une société privée d’instrumentation médicale, depuis septembre 2020. Avant Soundbite, Mme Chmura a dirigé Dune Medical Devices, une société privée dans le domaine de la santé des femmes, en tant que directrice générale, de janvier 2016 à sa sortie dans une vente à Dilon Technologies en avril 2020. Avant Dune Medical, Lori a occupé des postes de direction dans plusieurs sociétés d’instrumentation médicale de premier ordre, telles que Johnson et Johnson, Covidien et Medtronic, ainsi que Datascope Cardiac Assist. Mme Chmura a commencé sa carrière en tant qu'infirmière diplômée en soins intensifs, travaillant en soins intensifs, en traumatologie et en médecine d'urgence. Ces expériences lui ont permis d'acquérir une solide expertise des implications cliniques de la technologie sur les patients et au sein du système de santé. Mme Chmura est une championne de la gestion du changement, un leader transformationnel et une passionnée de la croissance. Elle a mené de nombreuses initiatives de leadership féminin et siège actuellement au conseil d'administration du réseau exécutif féminin ADVAMED. Elle est également ancienne présidente élue du conseil d'administration du chapitre d'Atlanta de la_Healthcare_ Businesswomen's Association. Elle a été la femme de l'année 2018 de la SEMDA et finaliste du prix 2018_Healthcare Hero's_pour l'innovation dans le domaine de la santé. Elle est titulaire d'une licence en sciences infirmières de l'université d'État du Connecticut du Sud et devrait obtenir un MBA de l'université Duke au printemps 2024.
Gaétan Duplain Province de Québec, Canada Administrateur de la Société depuis octobre 2006 Administrateur d’OpSens Solutions depuis décembre 2007 Président d’OpSens Solutions depuis septembre 2015	M. Gaétan Duplain est président d’OpSens Solutions depuis septembre 2015. Il est également administrateur de la Société depuis octobre 2006. D’octobre 2006 à septembre 2015, il était vice-président, pétrole et gaz de la Société. Ses principales responsabilités sont de superviser la gestion des opérations d’OpSens Solutions, d’orienter les axes de développement de la propriété commerciale et intellectuelle, la planification du travail et de veiller à la mise en œuvre du plan d’action de la Société. En mai 1994, il a cofondé FISO Technologies inc., une société spécialisée dans la fabrication de capteurs à fibre optique, où il a occupé le poste de vice-président de juillet 1994 à août 2003. Au sein de cette société, M. Duplain a acquis de l’expérience dans le développement d’entreprise de haute technologie et la planification stratégique. Il est titulaire d’un baccalauréat en génie physique de l’Université Laval obtenu en 1985. M. Duplain détient également une maîtrise en optique et laser de cette même université obtenue en 1986.

Lori Chmura
Georgie, États-Unis
Administratrice de la Société
depuis septembre 2021
Membre du comité d’audit

Mme Lori Chmura est actuellement présidente et chef de la
direction de Soundbite, une société privée d’instrumentation
médicale,
depuis
septembre
2020.
Avant
Soundbite,
Mme Chmura a dirigé Dune Medical Devices, une société privée
dans le domaine de la santé des femmes, en tant que directrice
générale, de janvier 2016 à sa sortie dans une vente à Dilon
Technologies en avril 2020. Avant Dune Medical, Lori a occupé
des postes de direction dans plusieurs sociétés d’instrumentation
médicale de premier ordre, telles que Johnson et Johnson,
Covidien et Medtronic, ainsi que Datascope Cardiac Assist.
Mme Chmura a commencé sa carrière en tant qu'infirmière
diplômée en soins intensifs, travaillant en soins intensifs, en
traumatologie et en médecine d'urgence. Ces expériences lui ont
permis d'acquérir une solide expertise des implications cliniques
de la technologie sur les patients et au sein du système de santé.
Mme Chmura est une championne de la gestion du changement,
un leader transformationnel et une passionnée de la croissance.
Elle a mené de nombreuses initiatives de leadership féminin et
siège actuellement au conseil d'administration du réseau exécutif
féminin ADVAMED. Elle est également ancienne présidente élue
du conseil d'administration du chapitre d'Atlanta de la_Healthcare_
Businesswomen's Association. Elle a été la femme de l'année
2018 de la SEMDA et finaliste du prix 2018_Healthcare Hero's_pour
l'innovation dans le domaine de la santé. Elle est titulaire d'une
licence en sciences infirmières de l'université d'État du
Connecticut du Sud et devrait obtenir un MBA de l'université Duke
au printemps 2024.

Gaétan Duplain
Province de Québec, Canada
Administrateur de la Société
depuis octobre 2006
Administrateur d’OpSens
Solutions depuis décembre 2007
Président d’OpSens Solutions
depuis septembre 2015

M. Gaétan Duplain est président d’OpSens Solutions depuis
septembre 2015. Il est également administrateur de la Société
depuis octobre 2006. D’octobre 2006 à septembre 2015, il était
vice-président, pétrole et gaz de la Société. Ses principales
responsabilités sont de superviser la gestion des opérations
d’OpSens Solutions, d’orienter les axes de développement de la
propriété commerciale et intellectuelle, la planification du travail
et de veiller à la mise en œuvre du plan d’action de la Société.
En mai 1994, il a cofondé FISO Technologies inc., une société
spécialisée dans la fabrication de capteurs à fibre optique, où il a
occupé le poste de vice-président de juillet 1994 à août 2003. Au
sein de cette société, M. Duplain a acquis de l’expérience dans
le développement d’entreprise de haute technologie et la
planification stratégique. Il est titulaire d’un baccalauréat en
génie physique de l’Université Laval obtenu en 1985. M. Duplain
détient également une maîtrise en optique et laser de cette
même université obtenue en 1986.

/56

Denis M. Sirois Province de Québec, Canada Administrateur de la Société depuis octobre 2006 Président du comité de mise en candidature Membre du comité d’audit Membre du comité des ressources humaines et de la rémunération	M. Denis M. Sirois est président et chef de la direction de Télésystème Énergie Ltée depuis janvier 2017, une société de technologies propres qui a développé le système d’hydrolienne de rivière le plus performant et fiable au monde, produisant de l’énergie ferme et renouvelable. M. Sirois occupe également le poste de vice-président – Investissements chez Télésystème Ltée depuis mars 2006, une société de portefeuille familiale axée sur la technologie dont la création de valeur à long terme et l’innovation sont les fondements. Télésystème Ltée a investi plus de 1,3 milliard $ US dans le monde, dans des entreprises de toutes tailles et a conclu plus de 22 milliards $ US en transactions depuis sa création. M. Sirois a plus de 20 ans d’expérience en financement corporatif, fusions et acquisitions et en gestion de placements privés. M. Sirois siège actuellement au conseil d’administration de Télésystème Ltée (et certaines de ses filiales), de Télésystème Énergie Ltée, de Northstar Earth and Space Inc., du journal Le Devoir inc. et de la Société.
Denis Harrington Minnesota, États-Unis Administrateur de la Société depuis janvier 2015 Président du comité des ressources humaines et de la rémunération Membre du comité de mise en candidature	M. Denis Harrington est propriétaire de Denis L Harrington Consulting, LLC, société de gestion et de conseil stratégique qu’il a créée en décembre 2012, après avoir occupé avec succès pendant près de 30 ans des postes de direction dans l’armée américaine et dans l’industrie des dispositifs médicaux. M. Harrington est actuellement président et chef de la direction de VentureMed Group, Inc., une société de dispositifs médicaux au stade précoce de la commercialisation, axée sur les technologies d’intervention à base de cathéters. Il est également consultant exécutif et administrateur pour deux autres sociétés de dispositifs médicaux. Il a précédemment occupé le poste de président et chef de la direction de BridgePoint Medical Inc. («BridgePoint ») et de NexGen Medical Company LLC, menant avec succès BridgePoint de la phase de développement à la commercialisation jusqu’à l’acquisition réussie par Boston Scientific Corporation («BSC») en octobre 2012. Il a rejoint BridgePoint à la suite de son passage chez BSC où il a passé 18 ans. Le dernier poste qu’il a occupé chez BSC était celui de vice-président principal des ventes de produits de cardiologie aux États-Unis, gérant plus de 1 800 employés et un chiffre d’affaires de 3 milliards $. M. Harrington est diplômé de l’Académie militaire de West Point.

Denis M. Sirois
Province de Québec, Canada
Administrateur de la Société
depuis octobre 2006
Président du comité de mise en
candidature
Membre du comité d’audit
Membre du comité des
ressources humaines et de la
rémunération

M. Denis M. Sirois est président et chef de la direction de
Télésystème Énergie Ltée depuis janvier 2017, une société de
technologies propres qui a développé le système d’hydrolienne
de rivière le plus performant et fiable au monde, produisant de
l’énergie ferme et renouvelable.
M. Sirois occupe également le poste de vice-président –
Investissements chez Télésystème Ltée depuis mars 2006, une
société de portefeuille familiale axée sur la technologie dont la
création de valeur à long terme et l’innovation sont les
fondements. Télésystème Ltée a investi plus de 1,3 milliard $ US
dans le monde, dans des entreprises de toutes tailles et a conclu
plus de 22 milliards $ US en transactions depuis sa création.
M. Sirois a plus de 20 ans d’expérience en financement
corporatif, fusions et acquisitions et en gestion de placements
privés. M. Sirois siège actuellement au conseil d’administration
de Télésystème Ltée (et certaines de ses filiales), de
Télésystème Énergie Ltée, de Northstar Earth and Space Inc.,
du journal Le Devoir inc. et de la Société.

Denis Harrington
Minnesota, États-Unis
Administrateur de la Société
depuis janvier 2015
Président du comité des
ressources humaines et de la
rémunération
Membre du comité de mise en
candidature

M. Denis Harrington est propriétaire de Denis L Harrington
Consulting, LLC, société de gestion et de conseil stratégique qu’il
a créée en décembre 2012, après avoir occupé avec succès
pendant près de 30 ans des postes de direction dans l’armée
américaine et dans l’industrie des dispositifs médicaux.
M. Harrington est actuellement président et chef de la direction
de VentureMed Group, Inc., une société de dispositifs médicaux
au stade précoce de la commercialisation, axée sur les
technologies d’intervention à base de cathéters. Il est également
consultant exécutif et administrateur pour deux autres sociétés
de dispositifs médicaux. Il a précédemment occupé le poste de
président et chef de la direction de BridgePoint Medical Inc.
(«BridgePoint ») et de NexGen Medical Company LLC, menant
avec succès BridgePoint de la phase de développement à la
commercialisation jusqu’à l’acquisition réussie par Boston
Scientific Corporation («BSC») en octobre 2012. Il a rejoint
BridgePoint à la suite de son passage chez BSC où il a passé 18
ans. Le dernier poste qu’il a occupé chez BSC était celui de
vice-président principal des ventes de produits de cardiologie
aux États-Unis, gérant plus de 1 800 employés et un chiffre
d’affaires de 3 milliards $. M. Harrington est diplômé de
l’Académie militaire de West Point.

/57

Jean Lavigueur, CPA
Province de Québec, Canada
Administrateur de la Société
depuis janvier 2012
Président du comité d’audit

M. Jean Lavigueur est chef de la direction financière de Coveo
Solutions Inc. (TSX : CVO), un chef de file dans le domaine des
moteurs de recherche d’entreprise depuis avril 2006. Avant
Coveo Solutions Inc., il a été cofondateur et chef de la direction
financière
de
Taleo
Corporation.
(NASDAQ:TLEO),
un
fournisseur de logiciel de solutions de gestion des talents, de
1999 à 2005. Avant de joindre Taleo Corporation, M. Lavigueur
a occupé le poste de chef de la direction financière de Baan
Supply Chain Solutions («BAAN»), un fournisseur de logiciels
de planification des ressources d’entreprise, de 1996 à 1999 et
de chef de la direction financière de Berclain Group Inc., un
fournisseur
de
solutions
de
gestion
de
la
chaîne
d’approvisionnement acquis par BAAN. De 1991 jusqu’à 1996,
avant d’être embauché chez Berclain Group Inc., M. Lavigueur a
travaillé dans les divisions vérification et fiscalité de Coopers &
Lybrand (maintenant PricewaterhouseCoopers LLP), cabinet
d’expertise
comptable.
Il
a
été
membre
du
conseil
d’administration et du comité de vérification de Wanted
Technologies Corporation (TSXV:WAN), un fournisseur de
données de marché en temps réel sur le marché du recrutement
et a été président du Comité des administrateurs indépendants
lorsque la société a été vendue et privatisée en 2015. Il a été
membre du conseil d’administration de iPerceptions Inc.
(TSXV : IPX), un fournisseur de services d’analyse de la_Voix du_
_Consommateur_sur le Web et président de Comité de vérification
et du comité spécial d’administrateurs indépendants lors de la
vente et de la privatisation de la société en 2012. M. Lavigueur a
également été membre du conseil d’administration de Cossette
Inc. (TSX : KOS), l’un des plus importantes sociétés de
marketing et de communication au Canada à titre de président
du comité de vérification et du comité spécial d’administrateurs
indépendants lorsque la société a été vendue et privatisée en
2009.
M. Lavigueur est titulaire d’un baccalauréat en Administration de
l’Université Laval. Il est membre de l’Ordre des comptables
professionnels agréés du Québec.

/58

James Patrick Mackin Georgie, États-Unis Administrateur de la Société depuis septembre 2016 Membre du comité des ressources humaines et de la rémunération Membre du comité de mise en candidature	M. James Patrick Mackin est président, chef de la direction et président du conseil d’administration de Artivion, Inc. (NYSE : AORT) («Artivion») depuis septembre 2014, une entreprise leader en chirurgie cardiaque et vasculaire qui se concentre sur les technologies de traitement des patients souffrant de maladies aortiques. Artivion commercialise et vend des produits dans plus de 80 pays dans le monde. Avant de rejoindre Artivion, il a été, d’août 2007 à juillet 2014, président de la division gestion des maladies du rythme cardiaque, la plus grande division de Medtronic, Inc. (NYSE : MDT) («Medtronic»). De 2004 à 2006, toujours chez Medtronic, il a occupé les postes de vice-président, vasculaire, Europe de l’Ouest, où il a lancé la première endoprothèse à élution médicamenteuse de cette société, appelé «Endeavour», et, de 2002 à 2004, il a été vice-président et directeur général de l’unité commerciale endovasculaire. Avant de joindre Medtronic, de 1996 à 2002, M. Mackin a travaillé chez Genzyme, Inc. en tant que premier vice-président et directeur général de l’unité commerciale de chirurgie cardiovasculaire et directeur des ventes de la division des produits chirurgicaux. De 1991 à 1996, M. Mackin a occupé divers postes en ventes et marketing chez Deknatel/Snowden-Pencer, Inc. De 1988 à 1991, il a été officier dans l’armée américaine. M. Mackin a obtenu un MBA à la Kellogg School of Management de l’université Northwestern et est diplômé de l’Académie militaire américaine de West Point.
Louis Laflamme, CPA Province de Québec, Canada Administrateur de la Société depuis janvier 2013 Président et chef de la direction de la Société Chef de la direction financière et secrétaire corporatif intérimaire en date effective du 9 décembre 2022 Administrateur d’OpSens Solutions depuis janvier 2013 Administrateur d’OpSens Medical depuis janvier 2020	M. Louis Laflamme est président, chef de la direction et administrateur de la Société depuis janvier 2013. Son principal mandat consiste à assurer la gestion opérationnelle de la Société. De novembre 2005 à décembre 2012, il a occupé les fonctions de chef de la direction financière et de secrétaire corporatif de la Société. Il siège également au conseil d’administration de SiliCycle et de Icentia. De mars à novembre 2005, il a occupé le poste de directeur, finances et administration, de DEQ Systèmes Corp., une société spécialisée dans la fabrication et la distribution de systèmes électroniques. De juillet 2002 à février 2005, M. Laflamme a occupé divers postes au sein du département de l’administration dont notamment celui de vice- président finances de TGN Biotech inc., une société spécialisée dans la recherche et le développement en biotechnologie. De janvier à juillet 2002, M. Laflamme a également agi à titre de contrôleur corporatif chez Produits Forestiers St-Raymond Ltée, une société œuvrant dans la fabrication de placage de bois. D’octobre 1998 à décembre 2001, il a été chef de mission dans le département de certification services-conseils de Samson Bélair/Deloitte & Touche (SENC). M. Laflamme est membre de l’Ordre des comptables professionnels agréés du Québec. Il est titulaire d’un baccalauréat en administration des affaires de l’Université Laval obtenu en mai 1998.

James Patrick Mackin
Georgie, États-Unis
Administrateur de la Société
depuis septembre 2016
Membre du comité des
ressources humaines et de la
rémunération
Membre du comité de mise en
candidature

M. James Patrick Mackin est président, chef de la direction et
président
du
conseil
d’administration
de
Artivion,
Inc.
(NYSE : AORT) («Artivion») depuis septembre 2014, une
entreprise leader en chirurgie cardiaque et vasculaire qui se
concentre sur les technologies de traitement des patients
souffrant de maladies aortiques. Artivion commercialise et vend
des produits dans plus de 80 pays dans le monde.
Avant de rejoindre Artivion, il a été, d’août 2007 à juillet 2014,
président de la division gestion des maladies du rythme
cardiaque, la plus grande division de Medtronic, Inc.
(NYSE : MDT) («Medtronic»). De 2004 à 2006, toujours chez
Medtronic, il a occupé les postes de vice-président, vasculaire,
Europe de l’Ouest, où il a lancé la première endoprothèse à
élution médicamenteuse de cette société, appelé «Endeavour»,
et, de 2002 à 2004, il a été vice-président et directeur général de
l’unité commerciale endovasculaire. Avant de joindre Medtronic,
de 1996 à 2002, M. Mackin a travaillé chez Genzyme, Inc. en tant
que premier vice-président et directeur général de l’unité
commerciale de chirurgie cardiovasculaire et directeur des
ventes de la division des produits chirurgicaux. De 1991 à 1996,
M. Mackin a occupé divers postes en ventes et marketing chez
Deknatel/Snowden-Pencer, Inc. De 1988 à 1991, il a été officier
dans l’armée américaine.
M. Mackin a obtenu un MBA à la Kellogg School of Management
de l’université Northwestern et est diplômé de l’Académie
militaire américaine de West Point.

Louis Laflamme, CPA
Province de Québec, Canada
Administrateur de la Société
depuis janvier 2013
Président et chef de la direction
de la Société
Chef de la direction financière et
secrétaire corporatif intérimaire
en date effective du 9 décembre
2022
Administrateur d’OpSens
Solutions depuis janvier 2013
Administrateur d’OpSens
Medical depuis janvier 2020

M. Louis Laflamme est président, chef de la direction et
administrateur de la Société depuis janvier 2013. Son principal
mandat consiste à assurer la gestion opérationnelle de la
Société. De novembre 2005 à décembre 2012, il a occupé les
fonctions de chef de la direction financière et de secrétaire
corporatif de la Société. Il siège également au conseil
d’administration de SiliCycle et de Icentia. De mars à novembre
2005, il a occupé le poste de directeur, finances et administration,
de DEQ Systèmes Corp., une société spécialisée dans la
fabrication et la distribution de systèmes électroniques. De juillet
2002 à février 2005, M. Laflamme a occupé divers postes au sein
du département de l’administration dont notamment celui de vice-
président finances de TGN Biotech inc., une société spécialisée
dans la recherche et le développement en biotechnologie. De
janvier à juillet 2002, M. Laflamme a également agi à titre de
contrôleur corporatif chez Produits Forestiers St-Raymond Ltée,
une société œuvrant dans la fabrication de placage de bois.
D’octobre 1998 à décembre 2001, il a été chef de mission dans
le département de certification services-conseils de Samson
Bélair/Deloitte & Touche (SENC). M. Laflamme est membre de
l’Ordre des comptables professionnels agréés du Québec. Il est
titulaire d’un baccalauréat en administration des affaires de
l’Université Laval obtenu en mai 1998.

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Robin Villeneuve, CPA Province de Québec, Canada Chef de la direction financière et secrétaire corporatif de la Société de juin 2017 au 9 décembre 2022 Administrateur d’OpSens Solutions de juin 2017 au 9 décembre 2022 Administrateur d’OpSens Medical de janvier 2020 au 9 décembre 2022	M. Robin Villeneuve est chef de la direction financière et secrétaire corporatif de la Société depuis juin 2017. Ses principales tâches consistent à définir et à exécuter la stratégie financière de la Société tant auprès des actionnaires et de la communauté financière que dans les activités opérationnelles. De mars 2016 à mai 2017, M. Villeneuve a œuvré comme chef de la direction financière au sein de Service de Flotte Fédéral inc., une société privée dans le domaine maritime. Il avait auparavant travaillé comme chef de la direction financière pendant sept ans chez Mines Virginia inc., une société cotée à la TSX. Il était de l’équipe qui a supervisé et négocié avec succès la vente de Mines Virginia à Osisko Gold Royalties Ltd. Préalablement, il a occupé plusieurs positions financières stratégiques pour AbitibiBowater Inc. maintenant connue sous la dénomination Produits Forestiers Résolu Inc. Il était également administrateur de Harfang Exploration Inc. (TSXV : HAR) jusqu’en avril 2022. M. Villeneuve a débuté sa carrière et complété sa formation initiale avec PricewaterhouseCoopers. Il est titulaire d’un baccalauréat en administration des affaires de l’Université Laval, est membre de l’Ordre des comptables professionnels agréés du Québec et est également un administrateur certifié de sociétés.
Brad Davis Minnesota, United States Chef de la commercialisation de la Société depuis février 2022	M. Brad Davis est chef de la commercialisation de la Société depuis février 2022. M. Davis était auparavant_Vice President, _Global Marketing and Health Care Economics & Reimbursement chez Cardiovascular Systems, Inc. («CSI»). Au cours de son mandat de près de sept ans chez CSI, la société a triplé le chiffre d'affaires de l'athérectomie coronaire et a augmenté le chiffre d'affaires de l'athérectomie périphérique plus rapidement que le marché pour atteindre la première place sur le marché de l'athérectomie aux États-Unis, tout en se développant simultanément dans de nouvelles catégories de produits. Avant CSI, M. Davis a occupé de nombreuses fonctions commerciales à responsabilité croissante chez Guidant et Boston Scientific de 2000 à 2014. M. Davis est titulaire d'un MBA en marketing et gestion stratégique de la_Kelley School of Business_de l'Université de l'Indiana, et d'un BS en administration des affaires de l'Université du Kansas.

Robin Villeneuve, CPA
Province de Québec, Canada
Chef de la direction financière et
secrétaire corporatif de la
Société de juin 2017 au
9 décembre 2022
Administrateur d’OpSens
Solutions de juin 2017 au
9 décembre 2022
Administrateur d’OpSens
Medical de janvier 2020 au
9 décembre 2022

M. Robin Villeneuve est chef de la direction financière et
secrétaire corporatif de la Société depuis juin 2017. Ses
principales tâches consistent à définir et à exécuter la stratégie
financière de la Société tant auprès des actionnaires et de la
communauté financière que dans les activités opérationnelles.
De mars 2016 à mai 2017, M. Villeneuve a œuvré comme chef
de la direction financière au sein de Service de Flotte Fédéral
inc., une société privée dans le domaine maritime. Il avait
auparavant travaillé comme chef de la direction financière
pendant sept ans chez Mines Virginia inc., une société cotée à la
TSX. Il était de l’équipe qui a supervisé et négocié avec succès
la vente de Mines Virginia à Osisko Gold Royalties Ltd.
Préalablement, il a occupé plusieurs positions financières
stratégiques pour AbitibiBowater Inc. maintenant connue sous la
dénomination Produits Forestiers Résolu Inc. Il était également
administrateur de Harfang Exploration Inc. (TSXV : HAR)
jusqu’en avril 2022.
M. Villeneuve a débuté sa carrière et complété sa formation
initiale avec PricewaterhouseCoopers. Il est titulaire d’un
baccalauréat en administration des affaires de l’Université Laval,
est membre de l’Ordre des comptables professionnels agréés du
Québec et est également un administrateur certifié de sociétés.

Brad Davis
Minnesota, United States
Chef de la commercialisation de
la Société depuis février 2022

M. Brad Davis est chef de la commercialisation de la Société
depuis février 2022. M. Davis était auparavant_Vice President,
_Global Marketing and Health Care Economics & Reimbursement
chez Cardiovascular Systems, Inc. («CSI»). Au cours de son
mandat de près de sept ans chez CSI, la société a triplé le chiffre
d'affaires de l'athérectomie coronaire et a augmenté le chiffre
d'affaires de l'athérectomie périphérique plus rapidement que le
marché pour atteindre la première place sur le marché de
l'athérectomie aux
États-Unis, tout en se
développant
simultanément dans de nouvelles catégories de produits. Avant
CSI, M. Davis a occupé de nombreuses fonctions commerciales
à responsabilité croissante chez Guidant et Boston Scientific de
2000 à 2014. M. Davis est titulaire d'un MBA en marketing et
gestion stratégique de la_Kelley School of Business_de
l'Université de l'Indiana, et d'un BS en administration des affaires
de l'Université du Kansas.

En date de la présente Notice annuelle, les administrateurs et les membres actuels de la haute direction de la Société étaient propriétaires véritables en tant que groupe, directement ou indirectement, d’un total de 5 511 913 Actions ordinaires qui représentait 5,06 % des Actions ordinaires en circulation de la Société.

11.2 Interdictions d’opérations, faillites, amendes ou sanctions

À la connaissance des membres du Conseil d’administration et selon les renseignements fournis par les administrateurs et les membres de la haute direction de la Société, aucune de ces personnes :

(a) n’est, à la date de la présente Notice annuelle, ou n’a été, au cours des dix années précédant cette date, administrateur, chef de la direction ou chef des finances de la Société ou d’une autre société qui a fait l’objet d’une des ordonnances suivantes :

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(i) une interdiction d’opérations, une ordonnance assimilable à une interdiction d’opérations ou une ordonnance qui refuse à la société concernée le droit de se prévaloir d’une dispense prévue par la législation en valeurs mobilières, qui a été en vigueur pour une période de plus de 30 jours consécutifs, pendant que la personne exerçait les fonctions d’administrateur, de chef de la direction ou de chef des finances ; ou
(ii) une interdiction d’opérations, une ordonnance assimilable à une interdiction d’opérations ou une ordonnance qui refuse à la société concernée le droit de se prévaloir d’une dispense prévue par la législation en valeurs mobilières, qui a été en vigueur pour une période de plus de 30 jours consécutifs, après que la personne a cessé d’exercer les fonctions d’administrateur, de chef de la direction ou de chef des finances et découlant d’un événement survenu pendant que la personne exerçait ces fonctions ;

À la connaissance des membres du Conseil d’administration et en se basant sur les renseignements fournis par les administrateurs ou les membres de la haute direction de la Société ou les actionnaires détenant suffisamment de titres de la Société pour influer de façon importante sur le contrôle de celle-ci, aucune de ces personnes :

(a) n’est, à la date de la présente Notice annuelle, ou n’a été, au cours des dix (10) années précédant cette date, administrateur ou membre de la haute direction de la Société ou d’une autre société qui, pendant qu’il exerçait cette fonction ou dans l’année suivant la cessation de cette fonction, a fait faillite, fait une proposition concordataire en vertu de la législation sur la faillite ou l’insolvabilité, fait l’objet ou a été à l’origine d’une procédure judiciaire, d’un concordat ou d’un compromis avec des créanciers, ou pour laquelle un séquestre, un séquestre-gérant ou un syndic de faillite a été nommé afin de détenir l’actif ; ou
(b) n’a, au cours des dix années précédant la date de la présente Notice annuelle, fait faillite, fait une proposition concordataire en vertu de la législation sur la faillite ou l’insolvabilité, fait l’objet ou a été à l’origine d’une procédure judiciaire, d’un concordat ou d’un compromis avec des créanciers, ou un séquestre, un séquestre-gérant ou un syndic de faillite a été nommé afin de détenir son actif ; et
(c) ne s’est vu imposer :
(i) soit des amendes ou des sanctions par un tribunal en vertu de la législation en valeurs mobilières ou par une autorité en valeurs mobilières, ou a conclu un règlement amiable avec celle-ci ; ou
(ii) soit toute autre amende ou sanction par un tribunal ou un organisme de réglementation qui serait susceptible d’être considérée comme importante par un investisseur raisonnable ayant à prendre une décision en matière de placement.

Nonobstant ce qui précède, Monsieur Denis M. Sirois était un administrateur de CJL Capital inc., une société dont les titres ont été suspendus de la négociation à compter du 12 septembre 2012 et transférés à NEX par la suite en raison du défaut de compléter une opération admissible dans les 24 mois de l’inscription des titres à la TSXV et dont les titres ont été suspendus de la négociation à compter du 21 mai 2014 en raison du défaut de déposer ses états financiers annuels audités pour l’exercice terminant le 31 décembre 2013. À la clôture des affaires le 10 septembre 2015, CJL Capital inc. a été radiée de NEX pour défaut de paiement de ses droits de maintien de l’inscription trimestriels.

11.3 Conflits d’intérêts

Certains administrateurs et dirigeants de la Société siègent ou peuvent accepter de siéger à titre d’administrateurs ou de dirigeants d’autres sociétés publiques qui peuvent concurrencer la

/61

Société à certains égards ou peuvent détenir des participations importantes dans la Société ou dans d’autres sociétés qui concurrencent la Société et, dans la mesure où ces autres sociétés peuvent avoir des intérêts conflictuels, les administrateurs de la Société peuvent être en conflit d’intérêts.

Dans le cas où un tel conflit d’intérêts surviendrait lors d’une réunion des administrateurs de la Société, un administrateur étant dans une telle situation de conflit d’intérêts s’abstiendra de voter pour ou contre l’approbation d’une telle participation ou de ces conditions et cet administrateur ne participera pas à la négociation et à la conclusion des termes de toute transaction envisagée. En vertu de la LSAQ, les administrateurs de la Société sont tenus d’agir honnêtement, de bonne foi et dans le meilleur intérêt de la Société. Pour déterminer si la Société participera ou non à un programme particulier et la participation qu’elle devra y acquérir, les administrateurs tiendront principalement compte du degré de risque auquel la Société peut être exposée et de sa situation financière à ce moment-là. Voir la rubrique « Facteurs de risque » de cette Notice annuelle.

12. COMITÉ D’AUDIT

12.1 Charte du comité d’audit

La charte du comité d’audit décrit les fonctions, responsabilités et compétences requises de ses membres ainsi que les modalités de leur nomination et de révocation et de leurs relations avec le Conseil d’administration. La charte est jointe à l’annexe « A » de cette Notice annuelle.

12.2 Composition du comité d’audit

En date de cette Notice annuelle, le comité d’audit est composé des personnes suivantes :

Nom	Indépendant	Compétences financières
Jean Lavigueur (Président)	Oui	Oui
Lori Chmura	Oui	Oui
Denis M. Sirois	Oui	Oui

12.3 Formation et expérience pertinentes

Tous les membres du comité d’audit possèdent les compétences financières requises leur permettant de comprendre les principes comptables utilisés par la Société pour préparer ses états financiers ainsi que la capacité d’évaluer l’application générale de ces principes comptables. Les membres du comité d’audit possèdent également une expérience pertinente dans l’analyse et l’évaluation d’états financiers présentant un degré de complexité généralement comparable à celui des états financiers de la Société, ou l’expérience de la supervision active d’une ou de plusieurs personnes engagées dans de telles activités. Les membres du comité d’audit comprennent aussi les procédures et contrôles internes relatifs à la divulgation de l’information financière. Pour la formation et l’expérience pertinentes des membres actuels du comité d’audit, voir la rubrique « Administrateurs et membres de la haute direction - Nom, postes et titres détenus » de cette Notice annuelle.

12.4 Encadrement du comité d’audit

Au cours de l’exercice financier de la Société terminé le 31 août 2022, il n’y a aucune recommandation du comité d’audit concernant la nomination ou la rémunération de l’auditeur externe qui n’a pas été adoptée par le Conseil d’administration.

12.5 Utilisation de certaines dispenses

À aucun moment depuis le début de l’exercice financier de la Société terminé le 31 août 2022, la Société n’a eu recours à la dispense prévue aux articles 2.4, 3.2, 3.4 et 3.5 du

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Règlement 52-110 sur le comité d’audit ou à une dispense accordée par l’autorité en valeurs mobilières en vertu de la Partie 8 de ce règlement.

12.6 Politiques et procédures d’approbation préalable

Le comité d’audit n’a pas adopté de politiques ou de procédures spécifiques en ce qui concerne l’attribution des contrats de service non liés à l’audit. Toutefois, le comité d’audit approuve, de temps à autre, les dépenses qui ont été engagées dans le cadre de contrats de service non liés à l’audit.

12.7 Honoraires pour les services de l’auditeur externe

Pour les exercices financiers terminés les 31 août 2021 et 31 août 2022, les honoraires suivants pour les services de l’auditeur externe ont été facturés à la Société par Deloitte S.E.N.C.R.L./s.r.l. (« Deloitte ») :

	2021	2022

	($)	($)

Honoraires d’audit	277 531(1)	292 977
Honoraires pour services liés à l’audit(2)	12 358	7 490
Honoraires pour services fiscaux(3)	8 870	-
Total	298 759	300 467

Notes :

(1) Ces frais incluent des frais d’audit, des frais associés aux examens trimestriels ainsi que des frais associés avec la révision des informations financières requises dans le prospectus simplifié, la version finale duquel a été déposée le 19 février 2021 et est disponible sous le profil de la Société sur SEDAR au www.sedar.com . Pour plus de détails concernant le prospectus simplifié, voir la rubrique « Historique de la Société au cours des trois derniers exercices – Exercice terminé le 31 août 2021 – Placement public par voie de prise ferme d’Actions ordinaires ».

(2) Ces frais ont été engagés pour l’assurance et les services connexes qui sont raisonnablement liés à l’exécution d’audit ou à l’examen des états financiers et ne sont pas comptabilisés dans les honoraires d’audit.

(3) Ces frais ont été engagés pour la consultation des subventions gouvernementales et d’autres consultations fiscales.

13. ACTIONS EN JUSTICE ET MESURES RÉGLEMENTAIRES

Depuis le début de l’exercice financier terminé le 31 août 2022 et jusqu’à la date de la présente Notice annuelle, il n’y avait aucune action en justice ou mesure réglementaire en cours impliquant la Société ou l’une de ses propriétés ou pour laquelle la Société est partie ou qui vise l’une de ses propriétés et, à la connaissance de la Société, aucune action en justice ou mesure réglementaire n’est annoncée ou envisagée à ce jour qui serait susceptible de devenir importante pour un éventuel acquéreur de titres de la Société.

Depuis le début de l’exercice financier terminé le 31 août 2022 et jusqu’à la date de cette Notice annuelle : i) la Société n’a pas fait l’objet d’amendes ou de sanctions infligées par un tribunal en vertu de la législation en valeurs mobilières ou par une autorité de réglementation en valeurs mobilières ; ii) la Société n’a pas conclu de règlement à l’amiable devant un tribunal en vertu de la législation en valeurs mobilières ou avec une autorité de réglementation en valeurs mobilières ; et iii) aucune amende ou sanction n’a été imposée à la Société par un tribunal ou par une autorité de réglementation et qui serait vraisemblablement considérée comme importante par un investisseur raisonnable ayant à prendre une décision d’investissement.

14. MEMBRES DE LA DIRECTION ET AUTRES PERSONNES INTÉRESSÉES DANS DES OPÉRATIONS IMPORTANTES

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À la connaissance de la Société, à l’exception de ce qui est stipulé aux présentes, il n’y a pas d’administrateur, de membre de la haute direction ou d’autres personnes qui, directement ou indirectement, a la propriété véritable ou exerce, directement ou indirectement, une emprise sur plus de 10 % de toute catégorie ou de série de titres comportant droit de vote en circulation de la Société, ni de personne qui a des liens avec ces personnes ou qui fait partie du même groupe qu’elles, qui a eu un intérêt important, direct ou indirect, dans une opération conclue au cours des trois derniers exercices ou de l’exercice courant avant la date de cette Notice annuelle, qui a eu ou dont on peut raisonnablement penser qu’elle aura une incidence importante sur la Société ou ses filiales.

15. AGENT DES TRANSFERTS ET AGENT CHARGÉ DE LA TENUE DES REGISTRES

L’agent des transferts et l’agent chargé de la tenue des registres de la Société est Compagnie Trust TSX (« Trust TSX »). Le registre des transferts des Actions ordinaires de la Société est tenu aux bureaux de Trust TSX situés au 1700 - 1190 Avenue des Canadiens-de-Montréal Montréal, Québec H3B 0G7.

16. CONTRATS IMPORTANTS

Ce qui suit énumère tout contrat important avec la Société qui a été conclu en dehors du cours normal des affaires au cours du dernier exercice terminé ou avant le dernier exercice qui est toujours en vigueur :

a) la Convention d’approvisionnement conclue le 19 avril 2019 entre la Société et Abiomed;
b) la Convention de distribution conclue le 19 novembre 2012 entre la Société et Zeon Medical;
c) la Convention de licence conclue le 14 avril 2014 entre la Société et Abiomed; et
d) l’amendement #1 daté du 13 janvier 2022 à la Convention d’approvisionnement datée du 19 avril 2019, conclue entre la Société et Abiomed.

17. INTÉRÊTS DES EXPERTS

Deloitte S.E.N.C.R.L./s.r.l., située au 801 Grande Allée Ouest, bureau 350, Québec, Québec, G1S 4Z4, agit à titre d’auditeur externe de la Société. Deloitte S.E.N.C.R.L./s.r.l. est indépendante à l’égard de la Société au sens du Code de déontologie des comptables professionnels agréés (Québec).

18. RENSEIGNEMENTS COMPLÉMENTAIRES

Des renseignements supplémentaires sur la Société, y compris la rémunération des administrateurs et des membres de la haute direction et les prêts qui leur ont été consentis, les principaux porteurs de titres de la Société et les titres pouvant être émis en vertu de plans de rémunération fondés sur des titres de capitaux propres, sont contenus dans la circulaire de sollicitation de procurations par la direction de la Société datée du 8 décembre 2021, préparée en vue de la plus récente assemblée générale annuelle des actionnaires qui s’est tenue le 18 janvier 2022, qui est disponible sous le profil de la Société sur SEDAR au www.sedar.com .

De plus, de l’information financière supplémentaire à l’égard de la Société est fournie dans les états financiers annuels vérifiés et dans le rapport de gestion de la Société pour l’exercice financier terminé le 31 août 2022, qui sont disponibles sous le profil de la Société sur SEDAR au www.sedar.com .

Des renseignements supplémentaires concernant la Société sont également disponibles sous le profil de la Société sur SEDAR au www.sedar.com et sur le site Internet de la Société au www.OpSens.com .

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ANNEXE « A »

CHARTE DU COMITÉ D’AUDIT DU CONSEIL D’ADMINISTRATION

I. BUT

Le comité d’audit est un comité du Conseil d’administration de la Société. Le rôle premier du comité d’audit est d’aider le Conseil d’administration à remplir ses responsabilités relativement à l’information et aux contrôles financiers vis-à-vis les actionnaires de la Société et la communauté financière. L’auditeur externe se rapporte directement au comité d’audit. Les principales fonctions et responsabilités du comité d’audit sont les suivantes :

s’assurer de l’intégrité des états financiers de la Société et réviser les rapports financiers et toute information financière fournie par la Société à toute instance gouvernementale ou émise dans le public ainsi que tout autre document pertinent;
recommander la nomination de l’auditeur externe et revoir et évaluer son efficience, s’assurer de sa compétence et indépendance et maintenir un lien de communication ouvert entre l’auditeur externe, la direction des opérations financières, les hauts dirigeants et le Conseil d’administration de la Société;
agir à titre de partie externe et objective pour superviser les méthodes de préparation de l’information financière, l’application des contrôles internes et des règles de gestion des affaires et du risque financier ainsi que la conformité aux exigences légales, éthiques et règlementaires;
encourager l’amélioration permanente et le respect, à tous les échelons, des politiques, méthodes et pratiques de la Société.

II. COMPOSITION

Le comité d’audit est composé d’au moins trois administrateurs de la Société qui ne sont ni des employés, ni des dirigeants et ni des « personnes de contrôle » de la Société selon la définition donnée ci-après. Le Conseil d’administration doit s’assurer que tous les membres ont les « compétences financières » selon la définition donnée ci-après. Les membres du comité d’audit sont nommés par le Conseil d’administration lors de la réunion annuelle du Conseil d’administration qui suit l’assemblée annuelle pour l’année qui suit ou jusqu’à ce que leurs successeurs soient nommés et admis. Le Conseil d’administration peut, par résolution, en tout temps et à son gré, destituer un membre du comité d’audit. À moins que le président ne soit nommé par l’ensemble du Conseil d’administration, les membres du comité d’audit peuvent désigner le président par vote majoritaire de tous les membres du comité d’audit.

III. FONCTIONS ET RESPONSABILITÉS

Le comité d’audit est responsable de ce qui suit :
a) Réviser et recommander au Conseil d’administration, pour approbation, les états financiers consolidés annuels audités.
b) Réviser avec la direction des opérations financières et l’auditeur externe de la Société les états financiers, rapports de gestion et tout document relatif aux résultats financiers avant leur dépôt auprès des organismes de règlementation et leur publication.

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c) Réviser tout document qui contient ou incorpore par référence les états financiers consolidés annuels audités comme les prospectus, les communiqués de presse annonçant des résultats financiers et les résultats intérimaires avant leur publication.
d) Faire des modifications ou additions aux politiques de sécurité de la Société de temps à autre. Le comité d’audit fait rapport annuellement au Conseil d’administration relativement à la pertinence des directives en vigueur pour la gestion des programmes de sécurité de la Société.
Dans l’accomplissement de son mandat, le comité d’audit doit :
a) S’assurer de la mise en place de mesures et procédés de contrôle interne tels qu’ils permettent la certification par le chef de la direction et le chef des services financiers des états financiers et de tout autre document d’information requis en vertu des lois sur les valeurs mobilières.
b) Recommander au Conseil d’administration le choix de l’auditeur externe, évaluer leur indépendance et efficacité, approuver les honoraires d’audit et toute autre rémunération à verser à l’auditeur externe.
c) Surveiller les relations entre la direction et l’auditeur externe, y compris la révision de toute lettre de recommandation ou de tout autre rapport de l’auditeur externe et discuter de toute différence d’opinion importante ou mésentente entre la direction et l’auditeur externe et voir à les résoudre.
d) Revoir annuellement toutes les relations importantes entre la Société et l’auditeur externe en vue d’évaluer son indépendance et en discuter avec celui-ci et faire rapport au Conseil d’administration.
e) Revoir la performance de l’auditeur externe et approuver toute proposition pour son remplacement lorsque les circonstances le justifient. Examiner avec la direction les motifs pour retenir les services d’autres cabinets.
f) Rencontrer périodiquement l’auditeur externe sans la présence de la direction pour discuter des principaux risques, du contrôle interne et de toute démarche entreprise par la direction pour contrôler ces risques, ainsi que pour discuter de l’exactitude et du caractère complet des états financiers. Une attention particulière devrait être portée à la capacité des contrôles internes de détecter tout paiement, transaction, ou méthode qui pourrait être présumé illégal ou autrement inapproprié.
g) S’assurer de la disponibilité de l’auditeur externe selon les besoins du comité d’audit et du Conseil d’administration. S’assurer que l’auditeur externe se rapporte directement au comité d’audit et qu’il répond au Conseil d’administration et au comité d’audit à titre de représentants de l’auditeur à l’égard desquels l’auditeur est, en dernier ressort, responsable.
h) Surveiller le travail de l’auditeur externe retenu pour la préparation et l’émission d’un rapport d’audit ou pour d’autres services d’audit, révision ou attestation.
i) Revoir et approuver les politiques d’embauche des employés ou anciens employés de l’auditeur externe actuel ou passé.
j) Réviser le programme d’audit externe et les honoraires.

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k) Réviser le rapport de l’auditeur externe sur les états financiers annuels audités.
l) Réviser les problèmes identifiés lors de l’audit et, le cas échéant, les limites et restrictions imposées par la direction ou toute question de comptabilité importante pour laquelle la direction a demandé un second avis.
m) Réviser les observations tant positives que négatives faites par l’auditeur externe au cours de son audit.
n) Réviser avec la direction et l’auditeur externe les principales méthodes comptables de la Société, l’incidence d’autres méthodes comptables applicables, et les estimations et décisions de la direction qui peuvent avoir une incidence significative sur les résultats financiers.
o) Réviser les nouvelles questions de comptabilité et leur incidence possible sur l’information financière de la Société.
p) Réviser et approuver toute demande de travail de consultation auprès de l’auditeur externe et être informé de toute demande de la part de la direction pour des travaux hors du cadre de l’audit et des honoraires s’y rapportant.
q) Réviser avec la direction, l’auditeur externe et le conseiller juridique toute poursuite ou réclamation, y compris les cotisations d’impôt, qui pourrait influer de façon importante sur la situation financière ou la performance financière de la Société et s’assurer de leur divulgation de façon appropriée.
r) Réviser les conclusions de l’évaluation du système de contrôle interne par l’auditeur externe ainsi que les réponses de la direction.
s) Réviser avec la direction la façon de contrôler et d’assurer la sécurité des actifs de la Société (y compris la propriété intellectuelle) et les systèmes d’information, la compétence du personnel qui occupe des postes clés et les projets d’amélioration.
t) Réviser le code de conduite de la direction et la conformité aux politiques de régie d’entreprise.
u) Réviser annuellement les exigences légales et les exigences des autorités règlementaires et l’impact sur les informations financières publiées ainsi que sur la réputation de la Société de tout manquement à ces exigences.
v) Recevoir des rapports périodiques sur la nature et l’étendue de la conformité aux politiques de sécurité. Le Conseil d’administration devra être informé de toute non-conformité ayant des conséquences significatives et des correctifs et calendrier proposés pour y remédier.
w) Revoir avec la direction l’exactitude et la ponctualité des dépôts auprès des autorités règlementaires.
x) Réviser périodiquement les plans d’affaires de la Société.
y) Réviser le programme d’audit annuel de l’auditeur externe de la Société.

/A-3

z) Réviser annuellement la couverture d’assurance générale de la Société pour s’assurer d’une protection suffisante des actifs de la Société, y compris, mais sans en exclure d’autres, l’assurance responsabilité des dirigeants et la couverture du personnel clé.
aa) Effectuer toute autre tâche requise en vertu des statuts de la Société et de toute politique ou règlementation en valeurs mobilières pertinente.
bb) Mettre en place des méthodes en vue de :
- (i) recevoir et analyser les plaintes adressées à la Société relatives aux affaires comptables, de contrôles internes ou d’audit; et
- (ii) recevoir toute observation confidentielle et anonyme de la part des employés de la Société relativement à des questions comptables ou d’audit sujettes à caution.
Le comité d’audit peut retenir les services de conseillers juridiques externes et d’autres conseillers et communiquer avec ces derniers directement et de façon indépendante et acquitter les honoraires de tels conseillers.
Le comité d’audit revoit annuellement la charte du comité d’audit et recommande toute modification qu’il juge appropriée au Conseil d’administration.

IV. SECRÉTAIRE

Le secrétaire du comité d’audit est nommé par le président.

V. ASSEMBLÉES

Le comité d’audit se réunit aux dates, heures et lieux fixés par le comité d’audit, au moins quatre fois par année. Au moins une fois par année, le comité d’audit rencontre séparément la direction et l’auditeur externe.
Les membres peuvent se réunir en personne, au téléphone ou au moyen d’une conférence vidéo.
Une résolution écrite signée par tous les membres du comité d’audit a la même valeur que si elle avait été adoptée lors d’une réunion du comité d’audit.
Les réunions du comité d’audit se tiendront, de temps à autres, comme décidé par le comité d’audit ou le président du comité d’audit sur avis de 48 heures à chacun des membres du comité d’audit. Un quorum des membres du comité d’audit peut renoncer à la période d’avis.
Une réunion du comité d’audit peut être convoquée par l’un ou l’autre de ses membres ainsi que par l’auditeur externe. L’auditeur externe reçoit l’avis de convocation de toute réunion du comité d’audit.
Le procès-verbal de toute réunion du comité d’audit est déposé lors de la première réunion du Conseil d’administration suivant ladite réunion du comité d’audit.

VI. QUORUM

Lors de toute réunion du comité d’audit, une majorité des membres constituera le quorum.

/A-4

VII. DÉFINITIONS

Selon le Règlement 52-110 sur le comité d’audit

« Personne ayant les compétences financières » signifie « une personne qui a la capacité de lire et de comprendre un jeu d’états financiers qui présentent des questions comptables d’une ampleur et d’un degré de complexité comparables, dans l’ensemble, à celles dont on peut raisonnablement croire qu’elles seront soulevées lors de la lecture des états financiers de la Société. »

« Personne de contrôle » signifie « toute personne qui détient ou fait partie d’un groupe de personnes qui détient, un nombre suffisant de titres de la Société lui permettant d’affecter de façon importante le contrôle de la Société, ou plus de 20 % des actions de la Société comportant droit de vote en circulation sauf s’il est évident que le porteur de ces titres ne peut affecter de façon importante le contrôle de la Société. »

/A-5

AI assistant

Opsens Inc. — Annual Report 2022

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OPSENS INC.

NOTICE ANNUELLE

TABLE DES MATIÈRES

1. COMMENTAIRES PRÉLIMINAIRES

2. ÉNONCÉS PROSPECTIFS

3. STRUCTURE DE L’ENTREPRISE

3.1 Nom, adresse et constitution

3.2 Liens intersociétés

4. DÉVELOPPEMENT GÉNÉRAL DE L’ACTIVITÉ

Répercussions de la pandémie de COVID-19

4.1 Historique de la Société au cours des trois derniers exercices

Développement du SavvyWire

Départ de la direction

Exercice financier terminé le 31 août 2022

Développement du SavvyWire

Développement d’OptoWire III

Nomination au conseil d’administration et à la direction

Partenariats et contrats

2022 OTCQX® Best 50

Stratégie de croissance d’entreprise

Exercice financier terminé le 31 août 2021

Développement d’OptoWire III

Partenariats et contrats

Palmarès Technology Fast 500™2220 de Deloitte

Placement public par voie de prise ferme d’Actions ordinaires

Exercice financier terminé le 31 août 2020

Développement d’OptoWire III

5. DESCRIPTION DE L’ACTIVITÉ

5.1 Généralités

A) Résumé

Segment médical

Segment industriel

B) Production et services

Segment médical

Segment industriel

C) Compétences et connaissances spécialisées

Segment médical

Segment industriel

D) Conditions concurrentielles

Segment médical

Segment industriel

E) Nouveaux produits

Segment médical

Segment industriel

F) Composantes

G) Actifs incorporels

i) Brevets

ii) Marques de commerce

iii) Licence

iv) Entente d’approvisionnement

H) Cycles

I) Dépendance économique

J) Modifications des contrats

K) Protection de l’environnement

L) Employés

M) Opérations à l’étranger

N) Prêts

5.2 Facteurs de risque

Risques liés à la Société

Dépendance de la Société à l’égard du succès de l'OptoWire, fil guide mesurant la FFR et le dPR

Dépendance de la Société à l’égard du succès du SavvyWire, fil guide pour la procédure TAVI

Flux de trésorerie d’exploitation négatif

Retard dans la production et la commercialisation

Perte de fournisseurs et augmentation des coûts d’inventaire

Rentabilité

Crise sanitaire et risque d’interruption des activités

Instabilité économique et sociale mondiale

Opérations internationales

Marché international et devises étrangères

Personnel clé

Relations de travail

Inconduite des employés, entrepreneurs et consultants

Dépendance économique à un nombre limité de clients

Dépendance économique à un nombre limité de produits

Délais prévus

Dommages aux installations et systèmes de la Société

Couverture d’assurance

Opsens Inc. Annual Report 2022