Oncopeptides

Regulatory Filings • May 22, 2020

Stockholm

Pressmeddelande 22 maj 2020

Oncopeptides slutför rekryteringen till den pivotala fas 3-studien OCEAN i relapserande refraktärt multipelt myelom - 450 patienter har inkluderats

STOCKHOLM - 22 maj 2020 - Oncopeptides AB (Nasdaq Stockholm: ONCO) tillkännager idag att patientrekryteringen framgångsrikt slutförts till den registreringsgrundande fas 3-studien OCEAN i relapserande och refraktärt multipelt myelom. Studien omfattar 450 patienter från drygt 100 sjukhus runt om i världen. Övergripande resultat förväntas presenteras senare i år.

OCEAN är en randomiserad, jämförande studie mellan melflufen och pomalidomid i patienter med relapserande och refraktärt multipelt myelom (RRMM). Patienterna i studien har tidigare genomgått behandling med immunmodulerande läkemedel (IMiD) och proteasomhämmare (PI). De har utvecklat resistens mot den senaste linjens behandling och är resistenta mot lenalidomid (IMiD), som är det mest använda läkemedlet vid behandling av multipelt myelom. Det primära resultatmåttet är progressionsfri överlevnad (PFS).

"Jag är verkligen glad över att vi lyckats slutföra patientrekryteringen i OCEAN-studien trots den ansträngande situation som forskare och vårdgivare inom hälso- och sjukvården möter. En positiv OCEAN-jämförelse mellan melflufen och standardbehandling vid RRMM kommer att ge viktiga insikter om hur behandlingen av RRMM patienter kan förbättras," säger Jakob Lindberg, VD för Oncopeptides. "Den här jämförelsen möjliggör för oss att ansöka om en vidgad indikation för melflufen i USA och ansöka om marknadsgodkännande i Europa och resten av världen."

Som tidigare kommunicerats förbereder Oncopeptides en ansökan om ett villkorat godkännande till FDA under Q2 2020, baserat på resultaten från den pågående registreringsgrundande fas 2-studien HORIZON, där melflufen utvärderas i patienter med RRMM. Nyligen offentliggjordes övergripande resultat från studien, som visade en tumörsvarsfrekvens på 26 % för trippelklassrefraktära RRMM-patienter.

Oncopeptides räknar med att presentera övergripande resultat från OCEAN-studien senare i år. Baserat på dessa pivotala fas 3-data, avser bolaget att lämna in en ansökan om en "supplemental New Drug Application" (sNDA) till FDA i USA under det andra kvartalet 2021, följt av en ansökan om marknadsgodkännande i Europa.

För mer information kontakta:

Jakob Lindberg, VD för Oncopeptides E-post: jakob.lindberg@oncopeptides.com Telefon: +46 8 615 20 40

Rein Piir, Head of Investor Relations på Oncopeptides E-post: rein.piir@oncopeptides.com Mobil: +46 70 853 72 92

Informationen i pressmeddelandet är sådan information som det åligger Oncopeptides att offentliggöra i enlighet med EU-förordningen om marknadsmissbruk. Informationen lämnades för offentliggörande genom ovanstående kontaktpersons försorg den 22 maj 2020, kl. 08.00 (CET).

Om melflufen

Om Oncopeptides