Oncopeptides

Regulatory Filings • Jun 1, 2020

Stockholm

Pressmeddelande 1 juni 2020

Ny analys bekräftar att patienter med multipelt myelom i OCEANstudien står kvar på behandling längre än väntat - resultat förväntas H1-2021

STOCKHOLM - 1 juni 2020 - Oncopeptides AB (Nasdaq Stockholm: ONCO) meddelar att patienter i OCEAN-studien står kvar på behandling längre än tidigare beräknat. Det leder till att övergripande resultat förväntas H1 2021, istället för Q4 2020 som tidigare kommunicerats. Patientrekryteringen till OCEANstudien kommer att vara öppen för att säkerställa att de 339 sjukdomsprogressions-händelser som behövs för att slutföra analysen kan uppnås inom en rimlig tid.

OCEAN är en randomiserad, jämförande studie mellan melflufen och pomalidomid i patienter med relapserande och refraktärt multipelt myelom (RRMM). Patienterna i studien har tidigare genomgått behandling med åtminstone ett immunmodulerande läkemedel (IMiD) och en proteasomhämmare (PI) och har alla utvecklat resistens mot sin senaste behandling och är resistenta mot lenalidomid (IMiD), som är det mest använda läkemedlet vid behandling av multipelt myelom. Det primära resultatmåttet för fas 3-studien är progressionsfri överlevnad (PFS). Resultaten kommer att utvärderas när 339 patienter återinsjuknat i sin sjukdom.

"En aktuell analys tyder på att patienter som ingår i OCEAN-studien fortsätter sin behandling under en längre tid än vad som ursprungligen beräknats", vilket talar för den möjliga fördel som patienter i studien kan ha," säger Jakob Lindberg, VD för Oncopeptides. "Men detta ökar sannolikt också den tid som krävs för att uppnå antalet händelser av sjukdomsprogression som behövs för att slutföra studien. Vi kommer att fortsätta patientrekryteringen för att möjliggöra en analys av resultaten inom en rimlig tid.

Oncopeptides förbereder en ansökan om ett villkorat godkännande till FDA under Q2 2020, baserat på resultaten från den pågående registreringsgrundande fas 2-studien HORIZON, där melflufen utvärderas i patienter med RRMM. Data från den registreringsgrundande fas 3-studien OCEAN, kommer att ligga till grund för en ansökan om en "supplemental New Drug Application" (sNDA) till FDA i USA under andra halvåret 2021, följt av en ansökan om marknadsgodkännande i Europa.

För mer information kontakta:

Jakob Lindberg, VD för Oncopeptides E-post: jakob.lindberg@oncopeptides.com Telefon: +46 8 615 20 40

Rein Piir, Head of Investor Relations på Oncopeptides E-post: rein.piir@oncopeptides.com Mobil: +46 70 853 72 92

Informationen i pressmeddelandet är sådan information som det åligger Oncopeptides att offentliggöra i enlighet med EU-förordningen om marknadsmissbruk. Informationen lämnades för offentliggörande genom ovanstående kontaktpersons försorg den 1 juni 2020, kl. 08.00 (CET).

Om melflufen

Om Oncopeptides