ÅRSREDOVISNING 2019

Innehåll

Oncopeptides i korthet1
Året i korthet 2
Oncopeptides målbild de kommande åren3
VD kommenterar4
Melflufen och teknologiplattformen 6
Melflufen är ett nytt peptidlänkat cancerläkemedel i klinisk utveckling 7
En växande organisation 8
Den amerikanska marknaden skapar stora möjligheter för Oncopeptides10
Hållbarhet i en reglerad miljö	11
Sjukdomen multipelt myelom – en blod- och benmärgscancer12
Marknaden för multipelt myelom 16
Melflufen – klinisk strategi 20
Patent och immateriella tillgångar 25
Kliniska utvecklingsprogram26
OCEAN28
LIGHTHOUSE 28
AL-amyloidos 29
Breddat ägande 30
Ordlista32
Förvaltningsberättelse35
Bolagsstyrningsrapport 40
Koncernens rapport över totalresultatet 47
Koncernens rapport över finansiell ställning48
Koncernens rapport över förändringar i eget kapital 49
Koncernens rapport över kassaflöden 49
Moderföretagets resultaträkning 50
Moderföretagets rapport över totalresultatet 50
Moderföretagets balansräkning 51
Moderföretagets rapport över förändringar i eget kapital52
Moderföretagets kassaflödesanalys52
Noter till koncern- och moderbolagsredovisning53
Intygande 74
Revisionsberättelse 75
Styrelse 78
Ledningsgrupp 80
Välkommen till Årsstämman 2020 82

Årsredovisningen enligt Årsredovisningslagen ingår på sidorna 35-77 i detta dokument.

Oncopeptides i korthet

Utvecklar riktade cancerterapier

Patenterade peptidlänkade läkemedelskandidater.
Melflufen är ett nytt peptidlänkat cancerläkemedel mot multipelt myelom. Oncopeptides genomför fyra kliniska studier för att kunna positionera melflufen på multipelt myelom marknaden. Vidare drivs även en studie på sjukdomen AL-amyloidos.
Baserat på Oncopeptides plattformsteknologi för utveckling av peptidlänkade läkemedel är två nya läkemedelskandidater på väg in i klinisk utveckling.

Initialt fokus på relapserande refraktärt multipelt myelom (RRMM)

Betydande marknadsmöjligheter där melflufen har särläkemedelsstatus.
Den totala läkemedelsmarknaden för multipelt myelom uppgick till 19 miljarder USD under 2019 med stark tillväxt. Av detta var 12 miljarder USD försäljning i marknadssegmentet relapserande refraktärt multipelt myelom.
Melflufen visade goda överlevnadsdata i RRMM-patienter i bolagets fas 2-studie kallad O-12-M1.

Melflufen är en förkortad form av INNnamnet (international non-proprietary name) melphalan flufenamide, ett studieläkemedel som ännu inte är godkänt för kommersiellt bruk på någon marknad.

Ansökan om villkorat marknadsgodkännande i USA inom kort

Målet är att använda finala data från fas 2-studien HORIZON och lämna in ansökan för villkorat marknadsgodkännande i USA sent H1 2020.
Ansökan avser patienter med trippelklassrefraktärt multipelt myelom.

Två bekräftande fas 3-studier i utveckling

Fas 3-studien OCEAN omfattar cirka 450 patienter vid 140 studiecentra.
De övergripande resultaten från OCEAN-studien kommer att presenteras under H2 2020.
En ytterligare fas 3-studie, kombinationsstudien LIGHTHOUSE planeras att starta under 2020.

Nya indikationer och läkemedelskandidater i utveckling

Fas 1/2-studien på AL-amyloidos är den första indikationen utanför multipelt myelom.
Den strategiska ambitionen är att ta två nya läkemedelskandidater till klinisk utveckling under 2020 och 2021, detta gäller OPD5 (transplantation) och OPS2 (olika indikationer).

Stark finansiell ställning

926 MSEK i kassa vid årsskiftet.
8 826 aktieägare i slutet av 2019.

Sju analytiker följer bolaget

• ABG Sundal Collier, Carnegie, Cowen, DNB, Jefferies, Kempen och SEB.

Oncopeptides utvecklingsportfölj av peptideslänkade läkemedelskandidater

Melflufen i klinisk utveckling

Förutsatt en positiv regulatorisk bedömning kommer det kliniska programmet ge en bred uppsättning data inklusive dess effekt i olika patientgrupper.

De olika marknadssegmenten som dagens kliniska program adresserar i ett regulatoriskt perspektiv

Året i korthet

Vid EHA i Amsterdam presenterade Oncopeptides nya data.

Oncopeptides vid det årliga amerikanska hematologimötet ASH.

Q1

Oncopeptides genomförde en riktad nyemission om 546 MSEK (61 MUSD) före emissionskostnader i januari.
Oncopeptides presenterade data från de kliniska studierna HORIZON och ANCHOR vid AACR:s årsmöte.

Q2

Melflufen beviljades ytterligare patentskydd i USA till 2033.
I april tillkännagavs att den sista patienten i OCEAN-studien beräknas rekryteras under Q1 2020.
Oncopeptides meddelande i maj att bolaget avser att ansöka om villkorat marknadsgodkännande i USA.
Oncopeptides presenterade nya uppdaterade data från fas 1/2-studien O-12-M1 vid ASCO:s årsmöte 2019 i USA.
Vid det europeiska hematologimötet, EHA, presenterade Oncopeptides nya data från HORIZON-studien och fas 1/2-kombinationsstudien ANCHOR.
Oncopeptides beslutade i juni att genomföra en riktad nyemission om 727 MSEK (78 MUSD) före emissionskostnader. Emissionen slutfördes i juli.

Q3

I augusti meddelades att Klaas Bakker, MD, PhD, utsetts till ny Chief Medical Officer och han tillträdde sin tjänst i början av november.
Vid International Myeloma Workshop presenterades nya interimsdata från HORIZONstudien för RRMM-patienter med metastaserad cancer (EMD).
I slutet av september meddelades att patientrekryteringen till den pivotala fas 2-studien HORIZON var avslutad.

Q4

I början av december hölls ett rådgivande möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA inför Oncopeptides ansökan om villkorat marknadsgodkännande.
Vid det årliga amerikanska hematologimötet ASH presenterade Oncopeptides uppdaterade effekt- och säkerhetsdata från HORIZON-studien och lovande data från fas 1/2-kombinationsstudien ANCHOR. Vid detta möte presenterades även prekliniska data gällande melflufen för AL-amyloidos, vilka ligger till grund för det kliniska program som Oncopeptides genomför i AL-amyloidos.
I förberedelserna inför en potentiell lansering i USA utsågs Joseph Horvat till President North America.
Vid en extra bolagsstämma i december beslutades om emission av teckningsoptioner och utökat emissionsbemyndigande.

Oncopeptides målbild de kommande åren

Att utveckla läkemedel är en stegvis och tidskrävande process, något som Oncopeptides nu skall skörda frukterna av efter många års dedikerat arbete. Bolagets utveckling av riktade terapier för svårbehandlade hematologiska sjukdomar bygger på dess plattform för peptidlänkade läkemedel där melflufen är den längst framskridna läkemedelskandidaten. Plattformen har hittills genererat två nya läkemedelskandidater för klinisk utveckling, OPD5 och OPS2 vilka kommer kunna vara klara för kliniska studier i slutet av 2020 respektive 2021.

Målsättningen är att etablera melflufen som en hörnsten i behandlingen av relapserad refraktär multipelt myelom (RRMM). Melflufen är ett nytt cancerläkemedel som har visat att det kan komma att adressera flera marknadssegment för behandling av patienter med multipelt myelom.

Den strategiska utgångspunkten för Oncopeptides är att kunna lansera och sälja sina produkter i egen regi, både i Europa och Nordamerika. Bolaget är samtidigt öppet för diskussioner med eventuella partners under förutsättning att ett partnerskap skapar större värden för Oncopeptides jämfört med försäljning i egen regi och därigenom maximerar aktieägarnas värde.

Under det gångna året har ett flertal framsteg gjorts, vilket betyder att Oncopeptides ambition höjts avsevärt för de kommande åren. Utfallen i avslutade eller pågående studier visar stabila och bra data. Samtidigt har nya kliniska studier både inom multipelt myelom och den första indikationsbreddningen startat. Det prekliniska arbetet med att ta fram peptidlänkade läkemedel, som baseras på bolagets teknologiska plattform, har utvecklats väl och bolaget har nu nya läkemedelskandidater att ta in i kliniska studier mot slutet av 2020 och 2021.

Om allt går väl i interaktionerna med FDA, kommer bolaget kunna ha ett villkorat marknadsgodkännande för melflufen i USA sent 2020 eller tidigt 2021. Detta möjliggör en lansering av melflufen för behandling av trippelklassrefraktära myelompatienter baserat på data från den pivotala fas 2-studien HORIZON. Givet att utfallet från fas 3-studien OCEAN visar positiva data kommer en breddning av melflufens marknadsposition kunna ske i USA. Det kommer även att möjliggöra ansökningar för marknadsgodkännande i Europa. Dessutom kommer den planerade fas 3-kombinationsstudien LIGHTHOUSE att kunna öka marknadspotentialen ytterligare för melflufen globalt.

HORIZON för trippelklassrefraktära MM-patienter.

Bredda och gå in i tidigare behandlingslinjer och kombinationsbehandlingar för RRMM-patienter (LIGHTHOUSE).

Lämna in ansökan om villkorat marknadsgodkännande i USA baserat på vår pivotala fas 2-studie Lansera melflufen i USA för trippelklassrefraktära MM-patienter (HORIZON).

2 3

Bredda geografiskt, bland annat omfattande Europa, när det blir möjligt att adressera tidigare behandlingslinjer för RRMM-

patienter (OCEAN).

Bredda till nya indikationer där AL-amyloidos är det första steget.

Ta nya läkemedelskandidater till klinisk utveckling från vår plattform för utveckling av peptidlänkade läkemedel – OPD5 (transplantation) och OPS2 (olika indikationer).

VD kommenterar

Jag blickar tillbaka på det gångna verksamhetsåret och konstaterar att vi nu lagt grunden till att bli ett kommersiellt bolag. Detta har möjliggjorts genom att melflufen över tid konsekvent visat positiva kliniska resultat från olika pågående och avslutade studier.

2019 i sammanfattning

Vi har genom våra interaktioner med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under året fått en klarare bild av hur våra data kan stödja en ansökan om villkorat marknadsgodkännande för melflufen i USA.

Vårt arbete med att förbereda ansökan har varit positivt och stimulerande, samtidigt som det ställs stora krav på organisationen att snabbare förbereda en potentiell lansering än vad vi ursprungligen planerade. Inget av detta hade varit möjligt utan stöd från behandlande läkare, deltagande patienter, medarbetare och aktieägare. Vårt fokus är nu inriktat på att vidareutveckla Oncopeptides för att ge melflufen de bästa möjliga förutsättningarna för att kunna etableras som en hörnsten i behandlingen av relapserande refraktärt multipelt myelom (RRMM). Parallellt med detta utvärderar vi också nya molekyler i vår prekliniska portfölj. Detta gör vi i syfte att studera den potentiella patientnyttan i ett flertal indikationer, baserat på vår plattform för peptidlänkade läkemedel.

Viktiga delmål nådda i HORIZON och OCEAN

Den 26 mars 2020 presenterade vi de finala övergripande resultaten från vår HORIZON-studie. Resultaten visade på en tumörsvarsfrekvens (ORR) om 26 procent i trippelklassrefraktära patienter vilket är konkurrenskraftigt och uppmuntrande. Det är den enskilt viktigaste milstolpen hittills för Oncopeptides. Dessa resultat kommer ligga till grund för den ansökan om villkorat marknadsgodkännande, som vi förbereder och förväntar oss att lämna in till FDA i slutet av Q2 2020.

Vi meddelade den 20 mars att rekryteringen i OCEAN-studien är i slutskedet med 423 rekryterade patienter av totalt planerade 450. Denna mängd patienter är tillräcklig för att uppnå studiens slutmål vilket kräver 339 progressionshändelser. Utvärderingen av studieresultaten kommer att ske när 339 patienter i studien har återfallit i sin sjukdom ("progression"). Vår bedömning är att vi kan redovisa övergripande resultat från OCEAN sent 2020. Givet att vi har ett positivt utfall i studien kommer arbetet med att förbereda en registreringsansökan att påbörjas omedelbart därefter. Således siktar vi på att lämna in registreringsansökan baserat på OCEAN-data under 2021.

Fler studier startade

Under året förberedde vi även starten av nya kliniska studier. Vad gäller vår andra fas 3-studie LIGHTHOUSE, som var planerad att startas under första halvåret 2020, har starten flyttats till andra halvåret på grund av COVID-19-pandemin. Målet med LIGHTHOUSE är att visa att kombinationsbehandling med melflufen, dexamethason och daratumumab ger bättre effekt än behandling med enbart daratumumab för patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom. Drygt 170 patienter kommer att ingå i den här studien.

I slutet av 2019 öppnade den första kliniken i vår fas 1/2-studie i AL-amyloidos, vilken kommer att omfatta cirka 40 patienter. Denna studie har pausats tillfälligt på grund av COVID-19-pandemin.

Sammanlagt har vi idag fem kliniska studier som pågår eller är tillfälligt pausade, varav fyra fokuserar på behandling av RRMM-patienter. Detta innebär självfallet en stor investering som möjliggör att melflufen kan bli en potentiell hörnsten i behandlingen av RRMM, förutsatt att kliniska data fortsätter att utvecklas positivt.

Regulatorisk väg fram

OCEAN och LIGHTHOUSE är två fas 3-studier som är av högt strategiskt värde. Dels ur ett regulatoriskt perspektiv och dels vad gäller marknadspositionering och marknadsgodkännande både i USA och övriga världen.

Fas 3-studien OCEAN förväntas ligga till grund för en ansökan under Q2 2021 för att bredda användningsområdet för melflufen. Denna ansökan kan utgöra en konfirmerande ansökan till ett eventuellt villkorat marknadsgodkännande baserat på HORIZON-studien. Den kan även ligga till grund för en utökning av användningsområdet för RRMM-patienter, vars sjukdom är refraktär mot endast en terapi (jämfört med ett eventuellt villkorat godkännande för patienter med trippelklassrefraktär sjukdom). OCEAN-studien kan även ligga till grund för fristående registreringsansökningar om marknadsgodkännande på fler geografiska marknader.

Den registreringsgrundande fas 3-studien LIGHTHOUSE är utformad för att ytterligare kunna bredda användningsområdet för melflufen. Studien kan fungera som en konfirmerande studie till ett eventuellt villkorat marknadsgodkännande i USA och, förutsatt positiva kliniska data, möjliggöra att melflufen blir godkänt för kombinationsbehandling med daratumumab för RRMM-patienter på ett flertal geografiska marknader.

Flera studieresultat presenterade

Under året har vi deltagit i ett flertal vetenskapliga konferenser, där vi presenterat kliniska data från både HORIZON och ANCHOR samt prekliniska data för AL-amyloidos. Vi får ett ökat positivt mottagande av data, i takt med att en växande grupp läkare och forskare under de senaste åren lärt känna melflufen och dess egenskaper. Att delta i vetenskapliga konferenser är en viktig aktivitet som vi kommer att fortsätta investera tid i för att sprida kunskap om melflufen och dess profil.

Operationell utveckling – vikten av kritisk massa

I början av året hade vi 47 medarbetare varav sex av dessa i USA. Under året har vi expanderat de funktioner som är resurskritiska för att kunna hantera fler kliniska studier och regulatoriskt arbete. Vi påbörjade också en småskalig uppbyggnad i USA genom att anställa flertalet specialister i vår amerikanska organisation. Vid utgången av 2019 hade vi 88 medarbetare varav 16 i USA, där vi nu har kontor både i Boston och utanför San Francisco. Under året kommer den amerikanska verksamheten att expandera ytterligare för att slutligen, i samband med en potentiell lansering, addera en säljorganisation.

Vägen fram 2020

Som alltid finns det många möjligheter och utmaningar för bolaget. Vi har på kort tid gått från klarhet till klarhet vad gäller melflufen. Vi måste, givet den nuvarande förändringstakten, prioritera rätt för att nå största möjliga framgång. Närmast i tiden ligger vårt huvudfokus på att bli klara med ansökan om villkorat marknadsgodkännande i USA samt att genomföra lanseringsförberedelser både i det amerikanska marknadsbolaget och på huvudkontoret i Stockholm. Vi har en växande organisation som arbetar organiserat och målmedvetet för att ta vara på de möjligheter som vi identifierar. Det är viktigt att göra detta grundligt så att vi har möjlighet att skapa mervärden för patienterna och därmed andra intressegrupper.

2020 är året då vi kommer att transformera Oncopeptides till ett kommersiellt bolag med ambitionen att vara redo när det krävs. Detta arbete kommer att vara stimulerande och utmanande, inte minst i kölvattnet av den situation som uppstått till följd av COVID-19-pandemin. I skrivande stund är våra patienters säkerhet och välmående vår främsta prioritet. Vi är relativt lyckligt lottade då pandemin inte försenat vår process att lämna in ansökan i USA för villkorat marknadsgodkännande baserat på vår pivotala HORIZON-studie. Det är också positivt att rekryteringen till OCEAN har förblivit relativt stark. Patientrekryteringen fortsätter men en mindre försening av de övergripande studieresultaten kan förväntas. I alla våra övriga studier har vi tillfälligt pausat rekryteringen av nya patienter för att inte belasta sjukvårdssystemet i dessa exceptionella tider, medan behandlingen av samtliga patienter som för närvarande deltar i dessa kliniska studier fortsätter.

Vi har ett flertal stora milstolpar framför oss såsom färdigställande av ansökan om marknadsgodkännande baserat på HORIZON-studien, potentiell marknadslansering av melflufen i USA, vilket förväntas kunna ske runt kommande årsskifte eller tidigt 2021, och slutresultat från OCEAN.

Avslutningsvis vill jag tacka de läkare, kliniker och medarbetare som med stort engagemang utvecklar melflufen och därmed Oncopeptides. Ert hårda arbete under 2019 gör skillnad för patienterna och det är därför vi verkar.

Stockholm, april 2020 Jakob Lindberg, VD Oncopeptides

Melflufen och teknologiplattformen

Sedan börsnoteringen har Oncopeptides fokuserat på att kommunicera kring melflufen och inte beskrivit bolagets ambitioner och arbete inom preklinisk forskning. Bakom kulisserna har bolaget fortsatt arbetet med teknikplattformen, som utvecklats fortlöpande. Detta har hittills resulterat i två nya peptidläkemedelskandidater som kan komma in i klinisk utveckling i slutet av 2020 och 2021. Med en preklinisk organisation förväntas framöver en fortsatt utveckling av nya innovativa kliniska kandidater.

En solid forskningsgrund gör att Oncopeptides kan fokusera på cancer i dess olika former

Styrkan i forskningen ligger i teknologiplattformen och bolagets samarbeten med ledande utvecklingscenter runt om i världen.

Kärnan i bolagets kompetens ligger i att få molekyler att selektivt anrikas i tumörceller, ofta genom att dra nytta av tumörens inneboende olikheter i jämförelse med normala celler.

Oncopeptides teknologiplattform – peptidlänkade läkemedel (PDC)

Plattformen med peptidlänkade läkemedel tillåter bolaget att koncentrera ett toxin i cancerceller genom att utnyttja olikheten i peptidasaktivitet (och till viss del också esterasaktivitet) mellan cancerceller och normala celler. Genom att göra detta levereras mer och annorlunda toxisk aktivitet mot cancerceller samtidigt som friska celler kan skyddas.

Nya läkemedelskandidater för potentiella nya indikationer

Oncopeptides har under de senaste åren utvecklat ett antal olika läkemedelskandidater från dess PDC-plattform. Ambitionen är att snart påbörja den kliniska utvärderingen av bolagets nästa molekyl OPD5 för benmärgstransplantation. Förhoppningen är att ha möjlighet att starta kliniska studier innan utgången av 2020. Under 2021 tror bolaget sig vara redo att utvärdera nästa molekyl, kallad OPS2. Den molekylen utvärderas för närvarade i en rad olika prekliniska sjukdomsmodeller, primärt Non-Hodgkins lymfom, Akut myeloisk leukemi och Trippelnegativ bröstcancer.

En solid forskningsgrund gör att vi kan fokusera på cancer i dess olika former. "

Fredrik Lehmann, Head of Research and CMC

Melflufen är ett nytt peptidlänkat cancerläkemedel i klinisk utveckling

Använder peptidasers aktivitet för att nå myelomceller

Melflufen är en ny peptidlänkad läkemedelskandidat som snabbt levererar ett cellgift till tumörceller. Melflufen tas snabbt upp av myelomceller genom dess höga fettlöslighet och klyvs omedelbart av peptidaser till ett vattenlösligt cellgift som blir instängt inuti myelomcellen. Peptidaser spelar en viktig roll i proteinhomeostasen och i cellulära processer som cellcykelprogression och programmerad celldöd. In vitro är melflufen 50 gånger mer potent i myelomceller jämfört med dess alkylerande metabolit beroende på en ökad intracellulär koncentration av alkyleraren. Melflufen har visat cytotoxisk aktivitet i myelomcellinjer resistenta mot andra behandlingar, inklusive alkylerare, och har i prekliniska studier även visats hämma DNA-reparation och angiogenes.

Chauhan D, et al. Clin Cancer Res 2013;19(11):3019-3031; Wickström M, et al. Invest New Drugs 2008;26(3):195-204; Ray A, et al. Br J Haematol 2016;174(3):397-409; 4. Strese S, et al. Biochem Pharmacol 2013;86(7):888-895; Wickström M, et al. Oncotarget 2017; 8(39):66641-66655.

Melflufen är en förkortad form av INNnamnet (international non-proprietary name) melphalan flufenamide, ett studieläkemedel som ännu inte är godkänt för kommersiellt bruk på någon marknad.

En växande organisation

Oncopeptides befinner sig i en snabb tillväxt i antal medarbetare och utökar verksamheten med ännu fler specialister. Förberedelser för en potentiell marknadslansering av melflufen i USA har nyligen påbörjats.

Under året har Oncopeptides vuxit både i Europa och USA till att ha 88 medarbetare vid utgången av 2019 fördelat på 72 medarbetare i Europa, varav merparten i Stockholm, och 16 i USA. Inräknat kontrakterade konsulter hade organisationen i början av 2020 110 medarbetare.

Huvudkontoret i Stockholm utökade lokalytan i början på 2020 med gott om plats för ytterligare medarbetare.

Mångfald och jämlikhet en självklarhet

Alla medarbetare har lika värde och ska behandlas lika. För att nå de affärsmässiga målen strävar bolaget efter att etablera en bred kompetens och erfarenhet bland medarbetarna. Mångfald är en framgångsfaktor i en global miljö, där såväl kunder som leverantörer finns på olika marknader med olika kulturella bakgrunder.

Fortsatt rekryteringsbehov

Oncopeptides strävar efter att vara en ansvarsfull organisation genom att tillhandahålla miljömässiga och långsiktigt hållbara produkter och tjänster. Detta innebär att alla medarbetare måste ha rätt kompetens för sin roll för att kunna utföra arbetsuppgifterna och uppfylla den gemensamma målsättningen.

Bolaget har under året kunnat attrahera ytterligare medarbetare med specialistkunskaper och lång erfarenhet inom de olika funktioner som krävs vid läkemedelsutveckling, såsom klinisk utveckling, kvalitetskontroll och regulatorisk kompetens. Många av rekryteringarna har skett genom nuvarande medarbetares starka nätverk. Bolaget utnyttjar även rekryteringskonsulter och annonserar på hemsidan.

En fortsatt växande organisation är nödvändig för att nå målet om att kunna lansera melflufen givet marknadsgodkännande i USA sent 2020 eller tidigt 2021. Kompetensbehoven återfinns inom alla specialistområden, såsom Clinical Development, Sales Analytics, Medical Science, Compliance, Supply Chain, Marketing samt administration.

Ledarskapsförsörjning

I samband med att organisationen växer ökar också kraven på tydlig styrning varför ett flertal ledarpositioner har skapats. Rekrytering till dessa sker såväl internt som externt.

Introduktion

Introduktion av nya medarbetare sker med en strukturerad on-boarding då en nyanställd introduceras till de nya kollegorna och hur Oncopeptides fungerar. Nyanställda får också träffa och ta del av presentationer från ledningsgruppens medlemmar. Samtliga får också ta del av bolagets uppförandekod, olika processer och policys.

Arbete och hälsa

Personalförmånerna varierar beroende på anställningsort. I Sverige har de anställda sjukförsäkringar samt uppmuntras till fysiska hälsofrämjande aktiviteter genom årligt friskvårdsbidrag.

En flexibel och prestigelös kultur med högt i tak

Med ett tydligt gemensamt mål att lansera melflufen ställs det stora krav på våra medarbetares engagemang, teamkänsla och kompetens. Detta innebär även ett högt krav på Oncopeptides ledning för att aktivt arbeta med att behålla och motivera alla medarbetare.

Företagskulturen kan beskrivas som flexibel och prestigelös med högt i tak. Bolaget har en mångfald av nationaliteter och en jämn könsfördelning. Kulturen präglas av en internationell samverkan varför det dagliga språket i de flesta sammanhang är engelska. Den snabba tillväxten skapar en positiv entreprenöriell anda där alla har möjlighet att vara med och forma sin roll och organisationen.

Socialt umgänge viktigt

Oncopeptides medarbetare är helt avgörande för att målen ska nås. Därför är det av största vikt att ha ett gott arbetsklimat där medarbetarna trivs och kan vara med och påverka vägen framåt. Oncopeptides gör sitt bästa för att skapa en bra arbetsplats både fysiskt och psykosocialt.

Bolaget passar givetvis på att fira när framsteg tagits och en gemensam frukost sker varje fredag, så att alla medarbetare får möjlighet att träffas utanför sina ordinarie arbetsuppgifter.

Tilldelning av personaloptioner

Utöver gängse lönenivåer erbjuds också samtliga medarbetare att ta del av erbjudandet att teckna personaloptioner. Tilldelning sker årligen, beslutad av styrelsen.

Den amerikanska marknaden skapar stora möjligheter för Oncopeptides

Oncopeptides har tagit ytterligare steg för att ta vara på möjligheterna i USA. Under 2019 inledde bolaget sin expansion av verksamheten för att förbereda för en lansering av melflufen på den amerikanska marknaden.

En fokuserad geografisk närvaro och ökad marknadsföringskapacitet är en förutsättning för kommersialiseringen i USA. Uppbyggnad av den infrastruktur som krävs för att stödja en framgångsrik lansering och marknadsföring av melflufen har nyligen startats och rekrytering av en amerikansk ledningsgrupp pågår.

Kontor i San Fransisco och Boston

För närvarande finns bolaget på två platser i USA, ett kontor i San Fransisco-området på västkusten och ett amerikanskt huvudkontor, som nyligen har flyttats till större lokaler i Boston, Massachusetts. Bägge områderna är expanderande Life-science-områden med en bred kompetensbas att rekrytera från. Med koncernens huvudkontor i Stockholm täcker Oncopeptides verksamhet alla viktiga tidszoner.

Team på plats

Joseph Horvat anställdes som President North America och VD för Oncopeptides, Inc. i december 2019. Joseph har mer än 23 års erfarenhet inom läkemedels- och bioteknikindustrin och har en bred förståelse för såväl patienter, kunder, det amerikanska betalningssystemet, som frågor inom marknadsetablering.

"Detta är en spännande tid för Oncopeptides, att transformera från en ren utvecklingsorganisation till ett kommersiellt företag. Det är fantastiskt att vi identifierar nya sätt att skapa förbättrade behandlingsalternativ med hopp om att ge nya terapier för att förbättra patienternas liv. Teamets passion, engagemang och inspiration har skapat en fantastisk kultur för samarbete, respekt och viljan att leverera. Det är en av anledningarna till att jag kom till Oncopeptides", säger Joseph Horvat. "Här i USA är det en stor marknad och vi är angelägna om att ge patienter ett alternativ som erbjuder en förbättrad behandling med färre biverkningar. Vi kommer att ha ett team på plats som bidrar till att få ut melflufen till alla lämpade patienter. Vi förväntar oss att melflufen kan komma att utgöra en ny standardbehandling för relapserande refraktärt multipelt myelom."

Under 2019 växte den amerikanska organisationen från sex till 16 medarbetare och kommer att fortsätta växa betydligt under 2020 både i Boston och San Francisco.

Vi förbereder oss för en potentiell lansering av melflufen i USA och vår organisation kommer att växa betydligt under 2020. "

Joseph Horvat, President North America

Hållbarhet i en reglerad miljö

Som läkemedelsutvecklare är Oncopeptides roll i samhället att ta fram livsförbättrande läkemedel som uppfyller ett påtagligt behov hos patienter. Utvecklingen av nya läkemedel omges av flertal regelverk från myndigheter och andra institutioner. Av FN:s 17 hållbarhetsmål utgör mål nr 3 – God hälsa och välbefinnande – den väsentligaste hållbarhetsfrågan som bolaget kan bidra till.

Uppförandekod

Oncopeptides instämmer i FN:s Global Compact som baseras på ILO´s kärnkonventioner och OECD´s riktlinjer för multinationella företag. Det är självklart för bolaget att uppträda etiskt korrekt och respektfullt. En uppförandekod har antagits för att beskriva de allmänna etiska principerna och förtydligar det förhållningssätt som förväntas av medarbetarna. Uppförandekoden baseras även på FN:s allmänna deklaration om mänskliga rättigheter.

Miljöpolicy

Bolagets styrelse har antagit en informations- och miljöpolicy som samtliga medarbetare ska ta del av och följa.

Utöver mål nr 3 har bolaget ett antal andra väsentliga hållbarhetsfrågor som berör den dagliga verksamheten. Omfattningen är bred med bland annat etik och säkerhet vid kliniska prövningar, skapande av en ansvarsfull och etisk marknadsföring, efterlevnad av lagar och regelverk, antikorruption och mutor, mänskliga rättigheter samt främjande av hållbara förhållningssätt.

En reglerad miljö för patientens trygghet

Oncopeptides verkar i en starkt reglerad miljö och har ett ansvar att följa den rådande medicinska etiken. De överordnade myndigheter som närmast kontrollerar att Oncopeptides lever upp till kraven för läkemedelsutveckling och -hantering utgörs av läkemedelsmyndigheterna FDA, Food and Drug Administration i USA, och EMA, European Medicines Agency i Europa.

Även andra organ reglerar läkemedelsprövning såsom ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). Det är ett initiativ som samlar tillsynsmyndigheter och läkemedelsindustri för att diskutera vetenskapliga och tekniska aspekter av läkemedelsproduktutveckling och registrering.

Stor vikt läggs på patientens säkerhet och integritet. Bolaget ska ta hänsyn till ett antal reglerade områden i värdekedjan från utveckling, klinisk prövning till hantering av läkemedel. Ett antal antagna praxisområden reglerar verksamheten såsom Good Pharmacovigilance Practices, GVP (läkemedelsövervakning) för framför allt säkerhet och minimering av biverkningar, Good Clinical Practice, GCP (god klinisk prövningssed) en kvalitetsstandard för utförande av kliniska prövningar, Good Manufacturing Practice, GMP (tillverkningspraxis) för säker tillverkning och försäljning och Good Distribution Practice, GDP som reglerar distribution från tillverkning till patient.

Krav på leverantörer och partners Oncopeptides ställer höga krav på leveran-

törer och samarbetspartners vad gäller hållbarhet, uppförandekod och kvalitet. Enligt tillverkningspraxisen GMP finns det regulatoriska krav att bolaget ska genomföra regelbundna revisioner för att säkerställa att leverantörerna uppfyller läkemedelsbranschens kvalitetsnormer och god tillverkningssed.

Tillgänglighet

Målet är att tillgängliggöra melflufen i första hand för alla behövande som lider av multipelt myelom. Bolaget söker initialt läkemedelsgodkännande i USA följt av Europa. Läkemedelstillgängligheten styrs av balansen mellan rätt prisnivå för de betalande och de kommersiella villkor som bolaget lever under, en affärslogik som dominerar bland läkemedelsbolag. I Oncopeptides fall sker finansieringen via kapitalmarknaden och/eller via partners som investerar och därmed möjliggör att utveckling och klinisk prövning kan genomdrivas.

Sjukdomen multipelt myelom – en blod- och benmärgscancer

I benmärgen produceras röda blodkroppar som syresätter kroppen, vita blodkroppar som bekämpar infektioner och blodplättar för att blodet skall kunna levra sig vid blödning. Några av de vita blodkropparna kallas plasmaceller och är en av de viktigaste delarna av kroppens immunsystem. De har som uppgift att producera antikroppar som hjälper vid försvar mot infektioner. När dessa omvandlas till tumörceller och börjar dela sig okontrollerat uppstår cancersjukdomen multipelt myelom.

Multipelt myelom är en obotlig cancersjukdom i blod och benmärg. I dagsläget lever en genomsnittspatient drygt fem år från diagnos, men med en trend mot längre livslängd. Behandlingen förbättras långsamt över tiden genom utveckling och användning av nya klasser av läkemedel. Det finns idag goda förutsättningar för att Oncopeptides kan förbättra den genomsnittliga överlevnaden för en myelompatient med nya behandlingar som melflufen.

Tillväxten av myelomceller gör att övrig benmärg konkurreras ut rent utrymmesmässigt i den del av skelettet som innehåller märg. Kroppen försöker då kompensera för den minskade mängden benmärg genom att skapa mer utrymme. Detta sker genom en urkalkning av benet runt benmärgen med generell benskörhet och upplösning av benvävnad som följd. Tumören fortsätter dock att växa tills det finns så lite benmärg kvar att det inte går att leva.

Cancern ändrar skepnad över tid

Figuren till höger visar hur cancersjukdomen förändras över tid mellan olika behandlingsomgångar i en patient. Varje färg representerar en cancerklon. Varje cancerklon är en egen typ av cancerceller med sitt eget proteinuttryck och sina egna mutationer. Eftersom olika kloner svarar olika bra på behandling förändras en patients cancer radikalt från diagnos till ett senare skede av sjukdomen. Då de kloner som selekteras fram är de kloner som klarar av behandling bäst blir sjukdomen allt mer aggressiv och svårbehandlad. Följden av detta blir att man utvecklar resistens mot behandling över tid, vilket gör att patienten behöver byta behandlingsform.

Myelompatienten

För att förstå myelomläkemedelsmarknaden så är det viktigt att utgå från det sjukdomsförlopp som patienten genomlider. ⁰

Cancerklon som %-del av hela tumörmassan

Myelompatienten kan vara en yngre person men är i genomsnitt cirka 70 år gammal. Det är viktigt att förstå att hur patienten svarar på behandling varierar oerhört, det är i hög grad individuellt.

I bilden nedan illustreras förenklat hur en normal överlevnadskurva ser ut och hur den är för myelompatienterna. Ytan, det som kallas medicinska behovet, visar på behovet av nya behandlingsalternativ för att kunna ha en normal överlevnadskurva.

Under de senaste 15 åren har flera nya läkemedel lanserats och därmed förbättrat behandlingsresultaten. Detta har ökat snittöverlevnaden från tre till cirka fem år med en fortsatt positiv trend till ökad livslängd för dessa patienter. Tyvärr saknas det fortfarande botemedel mot denna sjukdom.

Sjukdomsförloppet utvecklas olika beroende på patienten, patientens hälsostatus och genuppsättning

När en patient med multipelt myelom får sin diagnos påbörjas behandling omedelbart vilken brukar vara mycket effektiv till en början. Vilken behandling som väljs beror på flera olika faktorer, där den viktigaste är ålder, allmäntillstånd och andra sjukdomar. Behandlingen ges för att få bort så mycket som möjligt av myelomcellerna. Patienter med bra allmäntillstånd kan även erbjudas benmärgstransplantation som ett led i behandlingen.

Tiden för behandlingsuppehållet varierar mycket mellan patienter, från några månader till flera år i vissa fall. För varje gång som patienten får ett återfall i sjukdomen så fungerar behandlingsalternativen något sämre än tidigare på grund av den klonala selektion som beskrivs på föregående sida. Även om patienter som behandlas för multipelt myelom har symtomfria perioder kommer de oundvikligen att få återfall eftersom sjukdomen utvecklar resistens mot de läkemedel som används.

Behandlingsval

Tabellen nedan visar hur pass dålig prognosen blir för en patient som nått stadiet relapserande och refraktärt multipelt myelom.

Detta inträffar när en patient får kraftig tumörtillväxt under pågående behandling, inom 60 dagar efter avslutad behandling eller då de inte svarar på behandling. För vissa patienter inträffar detta redan efter några behandlingslinjer medan det för andra sker mycket senare. Det är själva händelsen som är mycket olycklig för

Patienter indelade efter olika behandlingslinjer i USA

Multipelt myelomceller (muterade plasmaceller)

Antikroppar

Översikt av patientsegment och kliniska resultat

PATIENTSEGMENT	MEDIAN PROGRESSIONSFRI ÖVERLEVNAD (PFS)	MEDIAN ÖVERLEVNAD (OR)	TUMÖR SVARSFREK VENS (ORR)	MEDIAN TUMÖRSVARSTID (DOR)
Nydiagnostiserade	20-50 månader	5 år	70-100%	20-50 månader
Relapserande och relapserande-refraktära	15-50 månader	3 år	60-90%	15-50 månader
Relapserande-refraktära i sen fas	3-4 månader	1-1,5 år	20-30%	7-8 månader
Trippel-refraktära	2-3 månader	~9 månader	~20%	~5 månader

* Definitioner, se ordlista sid 32. Källa: Publicerade kliniska resultat samt intern analys.

Multipelt myelom i korthet

Multipelt myelom (MM) är en obotlig form av blodcancer.
Förutsättningar till bra behandlingssvar varierar oerhört beroende på patientens ålder, hälsostatus, genetisk arvsmassa och slumpen.
Behandlingssvar och tiden för sjukdomsfri period är längre i början av sjukdomsförloppet (nydiagnostiserade) och blir allt kortare i takt med att cancern ändrar skepnad, vilket sker i takt med tiden av sjukdom (olika linjers behandling).
Patienten behandlas med läkemedel från de idag fyra etablerade läkemedelsklasserna. Inom respektive klass finns idag flera olika läkemedel. Dessa kan ha synergiska egenskaper eller inte.
Idag behandlas patienterna med ett flertal läkemedel tidigt i sitt sjukdomsförlopp, men utvecklar förr eller senare resistens mot behandlingen, läkemedlet och/eller klassen av läkemedel.
Patienten kan bli resistent mot behandlingen vid olika tidpunkter av behandling. Det är dock avgörande vilka läkemedelsklasser patienten blivit resistent mot för att finna fortsatta behandlingsformer som patienten tål och svarar på.
Biverkningarna vid behandlingar varierar beroende på patientens status. Patienten blir dock oftast skörare och mer känslig efter flertal behandlingar.
Efterfrågan på läkemedel med nya verkningsmekanismer, såsom melflufen, ökar snabbt.

patienten oavsett tidpunkten från diagnos. Detta är en patientgrupp med mycket stort medicinskt behov eftersom få verksamma behandlingsalternativ återstår.

Behandling av multipelt myelom i dess olika faser

Sjukdomsförloppet för multipelt myelom delas in i olika faser, segment, beroende på var patienten befinner sig i sitt sjukdomsförlopp (se tabell på föregående sida). Det är viktigt att understryka att det inte finns någon tidsmässig koppling till dessa segment. Det hänför sig till hur den enskilde patienten svarar på behandling. Behandlingen förändras genom byte av läkemedel och läkemedelsklass i takt med att patienten slutar svara på pågående eller tidigare behandling. Den enda gemensamma nämnaren är att sjukdomen alltid kommer tillbaka.

Fyra segment

Idag finns det huvudsakligen fyra segment definierade för myelomsjukdomen där det första är "Nydiagnostiserade", det andra "Relapserande "(RMM) det tredje "Relapserande-Refraktära" (RRMM) och det fjärde "Relapserande-Refraktära i sen fas" (RRMM i sen fas). Illustrationen till höger ger en överblick av dessa faser. Trippelklassrefraktära patienter är patienter i RRMM i sen fas. Det är patienter som slutat svara på behandlingar från minst tre klasser av läkemedel och har därmed en mycket dålig prognos som följd då det endast finns fåtal kvarstående nya behandlingsalternativ.

Behandlingsförlopp

Multipelt myelom behandlas både med enskilda läkemedel som monoterapi eller om möjligt i kombination av flera läkemedel. Nydiagnostiserade multipelt myelom-patienter behandlas vanligtvis med en steroid i kombination med två läkemedel från olika läkemedelsklasser. Ibland används också en alkylerare i hög dos i samband med stamcellstransplantation. Vid senare behandlingstillfällen är det vanligast med ett läkemedel plus en steroid. För varje gång patienten återfaller i sin sjukdom ökar risken för resistensutveckling samtidigt som återfallen sker mer och mer frekvent. Till slut kommer patienten att återfalla i sin sjukdom redan under pågående behandling eller i nära anslutning till avslutad behandling

Bredspektrumläkemedel hörnsten i behandling

Då sjukdomen består av flera kloner, dvs är heterogen, används så kallade bredspektrumläkemedel från läkemedelsklasserna enligt figur på nästa sida antikroppsbehandling, alkylerare (cellgifter), immunmodulerande läkemedel och proteasomhämmare som hörnstenar i behandlingen av myelom.

Riktade antikroppsläkemedel, som är den fjärde klassen, används nästan enbart i kombination med ett eller flera olika bredspektrumläkemedel för att säkerställa att alla myelomceller i en patient får erforderlig behandling. Inte desto mindre växer denna läkemedelsklass snabbt i värde genom att användas i allt tidigare linjers behandling. Immunonkologiska läkemedel har visat begränsade resultat för behandling av multipelt myelom i dagsläget. Bredspektrumsläkemedel försätter att dominera behandlingsalternativen både volym och värdemässigt med en fortsatt kraftig tillväxt.

Lenalidomid, Bortezomib, Karfilzomib och Daratumumab

Oftast behandling med två läkemedel i kombination i samband med diagnos, därefter oftast ett läkemedel åt gången.

Knappt hälften av patienterna genomgår en stamcellstransplantation som behandling.

RELAPSERANDE

Pomalidomid och kliniska studieläkemedel

Oftast behandling med ett läkemedel åt gången.

Det finns ingen direkt tidsmässig koppling mellan dessa faser utan de hänför sig till hur den enskilde patienten svarar på behandling över tid.

NYDIAGNOSTISERADE RELAPSERANDE-REFRAKTÄRA RELAPSERANDE-REFRAKTÄRA I SEN FAS

ANCHOR OCEAN HORIZON

Multipelt myelom behandlas primärt med läkemedel från fyra olika klasser

ANTIKROPPSLÄKEMEDEL

Antikroppsläkemedel som används vid behandling av multipelt myelom består av monoklonala antikroppar. Monoklonala antikroppar är proteiner som utformats för att identifiera och binda till vissa specifika receptorer i kroppen. Vid behandling av multipelt myelom binder dessa proteiner till specifika cancerceller så att immunförsvaret kan förstöra dem.

IMiDer

IMiDer (eller immunmodulerande läkemedel) är derivat av neurosedyn och verkar på många olika system i kroppen. Bland annat hämmar IMiDer myelomceller från att dela sig och de stimulerar även kroppens immunsystem att angripa cancercellerna direkt.

ALKYLERARE

Alkylerare är en form av cytostatika som dödar cancerceller och därmed bromsar fortsatt tillväxt eller minskar tumörbördan på ett effektivt sätt. Melflufen är ett nytt peptidlänkat cancerläkemedel (PDC) som snabbt levererar ett alkylerande cellgift till tumörceller.

PROTEASOMHÄMMARE (PIs)

Proteasomhämmare påverkar cancercellers funktion och tillväxt. Proteasomen är ett system inuti cellerna som bryter ned gamla, skadade eller onödiga proteiner. Myelomceller innehåller oftast större mängder av dessa proteiner än friska celler och proteasomhämmare kan förhindra att proteinerna i cancercellerna bryts ned, vilket leder till en cancercellsdödande effekt.

Marknaden för multipelt myelom

Antal patienter med multipelt myelom växer i takt med den åldrande befolkningen. Ungefär 250 000 patienter lever med multipelt myelom i Europa och USA, 80 000 patienter får diagnosen varje år och 44 000 patienter dör av sjukdomen årligen*. Antalet patienter som diagnosticeras med multipelt myelom ökar med uppemot 1% per år, där den främsta orsaken är den allt mer åldrande befolkningen. Sjukdomen saknar bot men långa sjukdomsfria perioder kan uppnås genom behandling med preparat från flera olika läkemedelsklasser.

Mer behandling tidigt i sjukdomsförloppet

Antalet patienter med multipelt myelom som genomgått flera behandlingslinjer har ökat dramatiskt och förväntas ha en fortsatt kraftig tillväxt. Anledningen till denna utveckling är de senaste årens ändrade behandlingsalgoritm, patienter behandlas tidigare och med fler olika läkemedel i sitt sjukdomsförlopp. Trots terapeutiska förbättringar är multipelt myelom fortsatt obotligt. Det betyder att fler patienter än någonsin tidigare lever allt längre med sjukdomen och blir multiresistenta med ett stort behov av fler och fungerande behandlingsalternativ. I figuren nedan visas hur tillväxten i USA utvecklats för olika linjers behandling under senare år.

Basen i dagens behandling

Multipelt myelom behandlas primärt med läkemedel från fyra olika läkemedelsklasser enligt figuren på sidan 15. Basen i samtliga behandlingar är steroider och sedan används oftast en kombination av ett immunomodulerande (IMiD) läkemedel och ett från klassen proteasomhämmare (PI) för de nydiagnostiserade patienterna.

De olika klasserna innehåller i dagsläget flera möjliga godkända läkemedel med undantag för anti-CD38-baserad terapi, som endast innehåller ett läkemedel (flera är i klinisk utveckling). Inom varje klass delar befintliga läkemedel till stor del verknings- och resistensmekanism med varandra, vilket betyder att det stora värdet för patienten ligger i klassen och inte i individuella läkemedel. Om en patient har slutat svara – eller svarat dåligt – på behandling med ett läkemedel från en klass kommer patienten sannolikt också att svara dåligt på behandling från de andra läkemedlen i klassen. Det här fenomenet kallas resistensutveckling. Ett ytterligare problem är andra sjukdomar som associeras med myelom som begränsar användningen av flera myelomläkemedel. De vanligaste problemen är njursvikt, hjärt- och kärlsjukdom och perifera neuropatier.

*NCI SEER and WHO Globocan

leder till snabb tillväxt av patienter i senare behandlingslinjer

Förbättrade behandlingssvar Bredspektrumläkemedel används vid cirka nio av tio myelombehandlingar*

MODALITET	LÄKEMEDEL	TILLVÄXT I BEHANDLADE PATIENTER I USA 2018/2019	% ANDEL AV BEHANDLADE PATIENTER I USA 2019*
Bredspektrumläkemedel		+7%
Alkylerare	Bendamustin, cyklofosfamid och melfalan
Immunmodulerare (IMiDer)	Lenalidomid, pomalidomid och talidomid		88%
Proteasomhämmare (PI)	Bortezomib, karfilzomib och ixazomib
Steroider	Dexamethasone, prednisone
		2018 2019
Riktade terapier
anti-CD38	Daratumumab	+26%	23%
anti-SLAMF7	Elotuzumab
*Exklusive steroider	Källa: Årsredovisningar, Global Data, intern analys och IntrinsiQ.	2018 2019

Saknar alternativ

Med den snabba resistensutvecklingen för myelom och associerade sjukdomar som bakgrund, betyder det att efter avslutad behandling i andra linjen så saknar majoriteten av myelompatienterna effektiva behandlingsalternativ. Det visar sig som en fragmenterad läkemedelsmarknad redan efter den första linjens behandling. Behandlande läkare försöker då använda andra läkemedel från läkemedelsklasser som patienten redan är resistent mot i ett försök att kontrollera sjukdomen, vilket ger varierande resultat.

Snabbt växande marknad i USA

Den globala marknaden för myelomläkemedel var 19 miljarder USD 2019. Av detta avsåg 6 miljarder USD första linjens behandling där Revlimid (Lenalidomid), en IMiD som säljs av Bristol-Myers Squibb, och Velcade (Bortezomib), en PI som säljs av Takeda, är de dominerande produkterna. Marknaden för behandling av myelompatienter efter första linjens behandling var 13 miljarder USD.

Tillväxten av patienter i senare behandlingslinjer i kombination med nya läkemedelslanseringar kommer att bidra till en ökning av antal behandlade patienter och därmed värdet av marknaden. Rådande prognoser från olika bedömare pekar på att marknaden kommer att uppgå till 23 miljarder USD 2024. Här finns flertal stora produkter såsom Pomalyst (Pomalidomid), vilket även detta är en IMiD och säljs av Bristol-Myers Squibb, och Darzalex (Daratumumab), en monoklonal antikropp, anti-CD38 hämmare, som säljs av Janssen. Även proteasomhämmarna Kyprolis (Karfilzomib), som säljs av AMGEN och Ninlaro (Ixazomib), som säljs av Takeda, är produkter som används efter första linjens behandling.

Relapserande och refraktärt multipelt myelom marknad som melflufen har möjlighet att adressera

Källa: EvaluatePharma, Intrinsiq, company analysis

Tillväxt i världen 2019-2024

Resistens och behandlingslinjer

För att kunna analysera marknadsdata och bilda sig en uppfattning av marknaden måste man komma ihåg att skilja på behandlingslinje och resistens. En patient som behandlas idag kan redan efter första linjens behandling vara resistent mot de två huvudklasserna av läkemedel, nämligen IMider och PI:s. När de slutar svara på behandling med en anti-CD38 hämmare så klassas dessa patienter som trippelklassresistenta (refraktära) patienter. Behandlingskedjan varierar mycket då patientens status och behandlingssvar varierar. Det är detta som lagt grunden till en högst personlig behandling efter första linjen baserat på utfallet. Således måste man vara noga med att bedöma en enskild patients resistensstatus snarare än i vilken behandlingslinje som patienten återfinns, för att kunna bedöma marknadspotentialen för ett läkemedel med ett specifikt användningsområde. Marknaden är väldigt fragmenterad.

I USA drivs marknadstillväxten av att patienter behandlas längre 180 000

På den amerikanska marknaden är tillväxten av behandlade patienter i andra behandlingslinjen eller senare högre än i första linjen. Detta gäller antal patienter som behandlas. Värdet av behandlingen är i sin tur kopplat till antalet behandlingscykler som genomförs i de olika linjerna, vilket är kopplat till graden av resistens och hälsostatus för patienten. En förenkling 150 000 120 000 90 000 60 000 30 000

50 60

skulle kunna vara att säga att en nydiagnostiserad patients genomgår 12 behandlingscykler eller mer medan en trippelklassrefraktär patient kanske kan genomgå fyra till sex cykler. 30 000 0

Sett till den historiska utvecklingen i USA kommer den stora delen av tillväxten i antal patientbehandlingar från andra linjen eller senare. Det är också viktigt att förstå att nya produkter blir ett komplement till existerande, allt för att bredda mängden verktyg som kan användas under längre tid av läkare. Revlimid och Velcade, som är de dominerande produkterna i första linjens behandling, har legat på en stabil patientandel de senaste tre åren. Det är under den tiden som behandlingsalgoritmen ändrats. Total US (9%) 1L (7%) 2L (8%) 3L (12%) 4L+ (12%) 60 000 50 000 40 000 30 000 20 000 10 000

Revlimid Velcade Darzalex Pomalyst Kyprolis Ninlaro Cytoxan Empliciti Melphalan Farydak Xpovio

Tillväxten i marknaden kommer dock från de nyare produkterna, vilket är logiskt. Dels för att de blir ett nytt tillskott i behandlingsarsenalen, men också för att vissa tillhör nya klasser av läkemedel eller har en ny verkningsmekanism och därmed har en extra nytta för patienten, givet att denna svarar på behandlingen. 2017 2018 2019

I figurerna nedan finns en grafisk sammanställning av dessa fakta, att andra linjens behandling eller senare behandlingslinjer växer snabbast, nya produkter används tillsammans med äldre och de nya produkterna driver marknadstillväxten i USA. Revlimid Velcade Darzalex Pomalyst Kyprolis Ninlaro Cytoxan Empliciti Melphalan

Farydak Xpovio

Total US (9%) 1L (7%) 2L (8%) 3L (12%) 4L+ (12%)

Tillväxten i antalet behandlade patienter drivs av att allt fler genomgår fler behandlingslinjer

Nya läkemedel används som tillägg till äldre i takt med att tiden för överlevnad förbättras

2017 2018 2019

Nya läkemedel driver marknadstillväxten

2017 2018 2019

Revlimid Velcade Darzalex Pomalyst Kyprolis Ninlaro Cytoxan Empliciti Melphalan Farydak Xpovio

2017 2018 2019

50 60

Melflufens roll

Oncopeptides kliniska utvecklingsprogram har i takt med att Oncopeptides genererat nya studiedata eller tolkat ändringar i behandlingsalgoritmen kompletterats för att kunna erbjuda behandling till så många multipelt myelompatienter som möjligt. Melflufen är ett nytt cancerläkemedel i klinisk utveckling som har en ny verkningsmekanism som snabbt levererar ett cellgift till tumörceller. De studieresultat som rapporterats, både från monoterapistudier och kombinationsstudier med melflufen, visar en god effekt och säkerhetsprofil. Givet dessa kliniska resultat har den kliniska strategin för kommersialisering vuxit fram. Bilden nedan illustrerar hur Oncopeptides adresserar marknaden och dess olika segment. Första steget är att erhålla villkorat marknadsgodkännande i USA för trippelrefraktära patienter.

Marknaden för trippelrefraktära patienter har vuxit och fortsätter att växa kraftigt. I USA finns det cirka 20 000 trippelklassrefraktära patienter som återfinns i olika behandlingslinjer enligt bilden nedan.

Som ett första steg, baserat på HORI-ZON-data som kommer att lämnas in för villkorat marknadsgodkännande i USA i slutet av Q2 2020, kommer en lansering, givet godkännande, att kunna ske under slutet av 2020 eller början av 2021.

Data från OCEAN-studien kommer därefter, givet att målet om bättre effekt jämfört med Pomalyst visas i studien, leda till en indikationsbreddning. Den explorativa studien ANCHOR har ledsagat Oncopeptides i den kommande fas 3-studien LIGHTHOUSE, som kommer att skapa förutsättningar för ett breddat melflufenanvändande och förflyttning till tidigare linjers behandling.

Övergripande mål

Den övergripande målbilden är att melflufen skall adressera en marknad som 2019 uppgick till 13 miljarder USD, se bild under rubriken snabbt växande global marknad i USD, sidan 17. Det finns ett antal egenskaper som talar för att melflufen kan komma att vara ett intressant behandlingsalternativ. Dess nya verkningsmekanism erbjuder ett alternativ, både enskilt och i kombination. Biverkningsprofilen är god och den har i studier visat synergistiska effekter med andra läkemedel i olika klasser vilket är viktigt. Melflufen har visat god effekt vilket gör skillnad för patienterna. Administrationen av läkemedlet är enkelt och kan utföras på specialist- och allmänvårdskliniker, vilket underlättar.

De olika marknadssegmenten som dagens kliniska program adresserar i ett regulatoriskt perspektiv

Initialt marknads segment baserat på ett villkorat mark nadsgodkännande	TRIPPELKLASSREFRAKTÄRA
	EMD / HÖGRISKGRUPP	HORIZON OCEAN ANCHOR BRIDGE
Breddning till nya marknadssegment	ENKEL- / DUBBELKLASSREFRAKTÄRA ETT LÄKEMEDEL +/- STEROID	HORIZON OCEAN ANCHOR BRIDGE
	ENKEL- / DUBBELKLASSREFRAKTÄRA TVÅ LÄKEMEDEL +/- STEROID	HORIZON OCEAN ANCHOR BRIDGE LIGHTHOUSE

Melflufen – klinisk strategi

Oncopeptides utveckling av riktade terapier för svårbehandlade hematologiska sjukdomar och andra sjukdomar grundar sig på bolagets plattform för peptidlänkade läkemedel som beskrivs på sidan 6 i årsredovisningen.

Bolaget fokuserar för närvarande på att utveckla sin ledande läkemedels-kandidat melflufen för behandling av multipelt myelom. Melflufen är en ny peptidlänkad läkemedelskandidat som snabbt levererar ett cellgift till tumörceller.

Därutöver har bolaget ett flertal läkemedelskandidater i sen preklinisk utvecklingsfas för olika indikationer, som potentiellt kommer att gå vidare till klinisk utvecklingsfas under de kommande åren.

Flera kliniska studier för breddad applikation

Vårt kliniska studieprogram syftar till att etablera melflufen som en hörnsten i behandlingen av relapserande refraktärt multipelt myelom, RRMM.

Melflufen studeras för närvarande i ett robust kliniskt utvecklingsprogram inom multipelt myelom. Den kliniska strategin har utvecklats över tid, baserat på resultaten från bolagets första kliniska studie, O-12-M1, en fas 1/2-studie i multipelt myelom som genomfördes mellan 2013 och 2017. För närvarande är vi engagerade i fem kliniska studier. I vår pivotala fas 2-

Melflufen är en förkortad form av INNnamnet (international non-proprietary name) melphalan flufenamide, ett studieläkemedel som ännu inte är godkänt för kommersiellt bruk på någon marknad.

studie, HORIZON, tillkännagav vi nyligen de slutliga övergripande studieresultaten. Rekryteringen av patienter till den bekräftande fas 3-studien OCEAN är i sitt slutskede. Andra pågående kliniska studier har tillfälligt pausats av patientsäkerhetsskäl på grund av COVID-19-situationen. Detta inkluderar fas 2-studierna ANCHOR och BRIDGE samt den nyligen startade AL-amyloidosstudien. Start av nya studier, såsom den bekräftande fas 3-kombinationstudien LIGHTHOUSE, är uppskjutna på grund av COVID-19-situationen och dess påverkan på sjukhusen.

Basbehandling efter första linjens behandling av multipelt myelom

Oncopeptides strategi syftar till att etablera melflufen som en basbehandling efter första linjens behandling av multipelt myelom. För att ytterligare bredda melflufens potentiella användning kommer bolaget även att studera det vid andra indikationer såsom AL-amyloidos. Målet är att fullt ut utforska nyttan som melflufen kan medföra för patienter med andra cancerformer.

Oncopeptides strategi syftar till att etablera melflufen som en basbehandling av multipel myelom-patienter. "

Klaas Bakker, CMO

Ansökan om villkorat marknadsgodkännande för melflufen i USA

Vi är på god väg att kunna tillgodose det medicinska behovet för trippelklassrefraktära MM-patienter i USA med den kommande ansökan om villkorat marknadsgodkännande, baserad på vår fas 2-studie HORIZON. Den här studien följs av fas 3-studien OCEAN, där melflufen jämförs hos enkel- och dubbelklassrefraktära multipelt myelompatienter med den rådande standardbehandlingen. Denna studie är närapå färdigrekryterad och vi förväntar oss övergripande resultat senare i år. Oncopeptides utvecklingsprogram fokuserar sedan på att även förankra bolagets ställning hos enkel- och dubbelklassrefraktära MM-patienter med fas 3-studien LIGHTHOUSE, där målet är att påvisa den kliniska effekten i användande av melflufen i kombination med daratumumab.

Det nuvarande behandlingslandskapet för multipelt myelom – behandlingsalgoritm

Behandlingen av multipelt myelom har förändrats avsevärt under det senaste decenniet. Jämfört med tidigare får patienterna i dagsläget fler läkemedel i kombination redan i ett tidigare skede av sin behandling. För närvarande används läkemedel från fyra olika läkemedelsklasser i omfattande skala; immunmodulerande (IMiDs), proteasomhämmare (PIs), alkylerare och anti-CD38 baserad terapi. Trots det är resistensutveckling oundvikligt.

Eftersom fler läkemedel idag används i ett tidigare skede, har de flesta patienter uttömt alla fyra läkemedelsklasser efter bara två eller tre behandlingslinjer. Förekomsten av biverkningar och följdsjukdomar i denna äldre patientpopulation begränsar ytterligare behandlingsalternativen. Följaktligen finns det ett stort medicinskt behov av nya behandlingsalternativ vid multipelt myelom.

Hos nyligen diagnostiserade patienter är standardbehandlingen en immunmodulator i kombination med en proteasomhämmare med eller utan benmärgstransplantation. Första linjens behandling fungerar normalt ganska bra för patienter med en betydande grad av tumör- och sjukdomskontroll. När patienter återfaller är behandlingslandskapet mer heterogent, men är vanligtvis centrerat kring anti-CD38-terapi i kombination med en immunmodulator. När sjukdomen återkommer efter denna andra linjens behandling har alla behandlingsalternativ uttömts.

Det finns i dagsläget ingen standardbehandling efter andra linjen

Efter andra linjens behandling finns det inte några standardbehandlingar idag. Patienterna behandlas med diverse återbehandlingsmetoder med IMiDer, såsom Revlimid, Pomalyst och Talidomid eller andra PI:s, såsom Kyprolis eller Ninlaro. Behandlingslandskapet är synnerligen splittrat, vilket framgår av figuren över marknadsdata gällande USA nedan. I och med att alla patienter till slut progredierar i sin sjukdom finns det ett skriande medicinskt behov och den patientgruppen växer snabbt, se figuren nedan. I detta skede behövs det helt klart nya metoder att attackera sjukdomen (så kallad verkningsmekanism) – såsom melflufen.

Förskrivningsdata i USA, %

Patienter indelade efter olika behandlingslinjer i USA

Vi är fortfarande långt ifrån att göra myelom till en kronisk sjukdom. Senare linjers patientpopulation växer och har ett betydande behov för nya behandlingsalternativ

Brett program för komplett godkännande

Bolaget har ur ett regulatoriskt perspektiv en stark ställning inom multipelt myelom, vilket framgår av bilden nedan och inkluderar den pivotala fas 2-studien HORI-ZON och de två bekräftande fas 3-studierna OCEAN och LIGHTHOUSE. Detta kompletta kliniska utvecklingsprogram kommer att ligga till grund för ett fullständigt godkännande i USA och andra länder, givet ett positivt resultat i de bekräftande studierna.

HORIZON

Registreringsgrundande fas 2-studie

HORIZON är Oncopeptides registreringsgrundande öppna fas 2-studie, där övergripande finala data presenterats. Studien undersöker effekten och säkerheten för melflufen i patienter med relapserande och refraktärt multipelt myelom (RRMM) som har behandlats med och blivit refraktära mot minst en IMid, en PI och en anti-CD38 monoklonal antikropp. Den här gruppen kallas trippelklassrefraktära patienter och är den patientgrupp som avses i Oncopeptides planerade ansökan till FDA om villkorat marknadsgodkännande. Den 26:e mars 2020 presenterade Oncopeptides de finala övergripande resultaten från studien, vilka visade mycket lovande effekt samt en relativt god säkerhetsprofil och kommer ligger till grund för vår ansökan om villkorat marknadsgodkännande i USA. Bolaget avser att lämna in ansökan hos FDA i slutet av Q2 2020. Resultaten från HORIZON-studien är i linje med de studieresultat som noterades i den avslutade fas 1/2-studien O-12-M1 i patienter med RRMM, som hade några få behandlingsalternativ kvar. Data från O-12-M1 studien publicerades i Lancet Haematology den 23 mars 2020.

Extramedullär sjukdom – metastaserat myelom (EMD)

Det bör noteras att rekryteringen i HORI-ZON-studien har ett ovanligt stort antal patienter med metastaserat cancer (EMD), den mest svårbehandlade varianten av multipelt myelom. Det är värt att notera att melflufen visade jämförbar effekt i denna subgrupp av patienter. Inget annat läkemedel har tidigare uppvisat denna effekt i patienter med EMD.

OCEAN Konfirmerande fas 3-studie

Den bekräftande OCEAN-studien med melflufen, som genomgått s.k. special protocol assessment från FDA, är nu närapå färdigrekryterad och övergripande resultat ("top line") förväntas under andra halvåret 2020. Detta är en randomiserad global fas 3-studie med 450 patienter. Melflufen jämförs med pomalidomid i patienter med RRMM som är minst singelklassrefraktära. Det primära resultatmåttet är PFS (progressionsfri överlevnad).

Som visas i figuren på sidan 21 har pomalidomid för närvarande den största marknadsandelen inom RRMM. Ett resultat som visar att läkemedlet är bättre eller lika bra skulle kunna stärka melflufens ställning inom RRMM redan i den andra linjens behandling. Dessutom kommer OCEAN att lägga grunden för en europeisk ansökan, som vi planerar att inleda under 2021. Med tanke på att pomalidomid är den mest använda behandlingen inom RRMM, kan potentiellt starka data från OCEAN ha en betydande inverkan på behandlingslandskapet.

Melflufens utvecklingsprogram syftar till att möjliggöra breddning och användning av läkemedlet i flertal olika patientgrupper

25%

cohort.

respectively. AE, adverse event.

cohort.

respectively. AE, adverse event.

SAE, serious adverse event.

Preferred Term

SAE, serious adverse event.

Preferred Term

Upper respiratory tract

SAE, serious adverse event.

events (AEs); the low number of nonhematologic AEs is noteworthy

SAE, serious adverse event.

SAFETY

the study

at autopsy)

the study

at autopsy)

SAFETY

Preferred Term

• No DLTs were observed at any dose level in the phase 1 part of

Paul G. Richardson,8 Albert Oriol,9 Stefan Norin,10 Malin Sydvander,10 Jakob Obermüller,10 and Luděk Pour11

• 3 Patients died, all with myeloma progression (one detected

• No DLTs were observed at any dose level in the phase 1 part of

30 mg (n=6) Patients, n (%)

30 mg (n=6) Patients, n (%)

• 3 Patients died, all with myeloma progression (one detected

‑ 1 Patient had grade 5 sepsis and pneumonia while in progression (considered study treatment‑related) Table 3. Treatment‑Related Grade 3/4 AEs (n=33)a

Any Grade 3/4 AE 5 (83) 22 (81) Thrombocytopeniab 3 (50) 18 (67) Neutropeniab 5 (83) 15 (56) Anemia 3 (50) 2 (7) Febrile neutropenia 1 (17) 1 (4)

Treatment‑related grade 3/4 AEs reported occurred in at least 1 patient in the 40‑mg

Any Grade 3/4 AE 5 (83) 22 (81) Thrombocytopeniab 3 (50) 18 (67) Neutropeniab 5 (83) 15 (56) Anemia 3 (50) 2 (7) Febrile neutropenia 1 (17) 1 (4)

Additional treatment‑related grade 3/4 AEs that occurred in 1 (4%) patient each in the 40‑mg cohort included pancytopenia, upper respiratory tract infection, fatigue, pyrexia, infusion‑related reaction, respiratory failure and sepsis (grade 4 events both occurring in 1 patient; events later worsened to grade 5 pneumonia and sepsis), agitation, muscular

Treatment‑related grade 3/4 AEs reported occurred in at least 1 patient in the 40‑mg

weakness, increased blood alkaline phosphatase, hypertension. bEvent terms include platelet count decreased and neutrophil count decreased,

Table 4. Overview of SAEs (n=33)

weakness, increased blood alkaline phosphatase, hypertension. bEvent terms include platelet count decreased and neutrophil count decreased,

Any Grade SAE 12 (36) Treatment‑related SAE 6 (18)

Table 4. Overview of SAEs (n=33)

Table 5. Treatment‑Related SAEs (n=33)

Any Grade SAE 12 (36) Treatment‑related SAE 6 (18)

Febrile neutropenia 2 (6) Abdominal pain 1 (3) Pancytopenia 1 (3) Pyrexia 1 (3) Respiratory failure 1 (3) Sepsis 1 (3)

Table 5. Treatment‑Related SAEs (n=33)

Febrile neutropenia 2 (6) Abdominal pain 1 (3) Pancytopenia 1 (3) Pyrexia 1 (3) Respiratory failure 1 (3) Sepsis 1 (3)

infection 1 (3)

‑ Treatment‑related grade 3/4 AEs included thrombocytopenia (n=5), neutropenia (n=3),

• 5 Patients experienced serious adverse events (SAEs); 1 experienced treatment‑related

• 2 Patients died after discontinuation of study treatment, both due to myeloma progression

• 5 Patients experienced serious adverse events (SAEs); 1 experienced treatment‑related

• 2 Patients died after discontinuation of study treatment, both due to myeloma progression

• The regimen was well tolerated, with clinically manageable grade 3/4 hematologic adverse

‑ Treatment‑related grade 3/4 AEs included thrombocytopenia (n=5), neutropenia (n=3),

Treatment-Related Grade 3/4 AEs

n=33 Patients, n (%)

Treatment-Related SAEs n=33 Patients, n (%)

n=33 Patients, n (%)

40 mg (n=27) Patients, n (%)

40 mg (n=27) Patients, n (%)

CONCLUSIONS

patients still on treatment ‑ ORR was 76% in combination with daratumumab and 67% in combination with

CONCLUSIONS

mostly hematologic

bortezomib

Additional Ongoing Studies • HORIZON (OP‑106) is an ongoing pivotal, single‑arm, multicenter, phase 2 study evaluating the efficacy and safety of melflufen plus dexamethasone in heavily pretreated and poor‑risk patients with MM refractory to pomalidomide or anti‑CD38 monoclonal antibody, or both (NCT02963493) • OCEAN (OP‑103) is a randomized, head‑to‑head, superiority, open‑label, global, phase 3 study evaluating the efficacy and safety of melflufen plus dexamethasone vs pomalidomide plus dexamethasone in patients with MM refractory to last line of therapy and lenalidomide within 18 months of randomization who received 2‑4 prior therapies (NCT03151811)

mostly hematologic

REFERENCES 1. Yong K, et al. Br J Haematol. 2016;175:252‑264. 2. Richardson PG, et al. Blood. 2017;130(suppl, abstr):3150. 3. Pour L, et al. Poster presented at: EHA 2019. Abstract PF608. 4. Hitzerd SM, et al. Amino Acids. 2014;46:793‑808. 5. Moore HE, et al. Mol Cancer Ther. 2009;8:762‑770. 6. Wickström M, et al. Cancer Sci. 2011;102:501‑508. 7. Chauhan D, et al. Clin Cancer Res. 2013;19:3019‑3031. 8. Wickström M, et al. Oncotarget. 2017;8:66641‑66655. 9. Wickström M, et al. Biochem Pharmacol. 2010;79:1281‑1290. 10. Gullbo J, et al. J Drug Target. 2003;11:355‑363. 11. Ray A, et al. Br J Haematol. 2016;174:397‑409. ACKNOWLEDGMENTS

and analyses.

Oncopeptides.

and analyses.

Oncopeptides.

DISCLOSURES

ASH® and the author of this poster.

bortezomib

• Based on interim data from ANCHOR, the combination of melflufen plus dexamethasone with either bortezomib or daratumumab showed encouraging activity with a median follow‑up time of 6.8 months and 64% of

Poster 3124

Poster 3124

‑ Median PFS was 14.3 months in combination with daratumumab and not reached in combination with bortezomib • Both combinations were well tolerated ‑ Grade 3/4 treatment‑related AEs were

‑ No DLTs have been observed across both regimens and melflufen dose levels

The authors thank the patients who volunteered to participate in the study, the staff and the study sites who cared for them, and the clinical research organization involved in data gathering

EMO: honoraria from Novartis, Takeda, Amgen, Celgene, Bristol‑Myers Squibb, and Janssen; research funding from Array Pharmaceuticals, Mundipharma, Celgene, Amgen, and Sanofi; and consultancy/advisory role with Novartis, Takeda, AbbVie, Pharmamar, Seattle Genetics, Amgen, Celgene, and Janssen. YAE: honoraria from Takeda, Janssen, and Karyopharm. MG: honoraria from Celgene and Janssen. RH: honoraria from and consultancy/advisory role with Takeda, Amgen, Celgene, Janssen, and Bristol‑Myers Squibb and research funding from Takeda, Amgen, Janssen, and Novartis. VM: honoraria from Janssen, Amgen, and Celgene and consultancy/advisory role with Janssen, Amgen, Celgene, Bristol‑Myers Squibb, and Takeda. LK: honoraria from and consultancy/ advisory role with Janssen, Amgen, Celgene, and Takeda and travel/accommodations/expenses from Amgen and Janssen. MVM: honoraria from Janssen, Celgene, Amgen, and Takeda and consultancy/ advisory role with Janssen, Celgene, Amgen, Takeda, GlaxoSmithKline, AbbVie, and Oncopeptides. PGR: consultancy/advisory role with Oncopeptides. AO: consultancy/advisory role with Amgen,

Janssen, Takeda, and Celgene. SN, MS, JO: employment and equity ownership with Oncopeptides. LP: no conflict of interest to report.

Copies of this poster obtained through Quick Response (QR) Code are for personal use only and may not be reproduced without permission from

Janssen, Takeda, and Celgene. SN, MS, JO: employment and equity ownership with Oncopeptides. LP: no conflict of interest to report.

Copies of this poster obtained through Quick Response (QR) Code are for personal use only and may not be reproduced without permission from

Medical writing support was provided by Shala Thomas, PhD, of Team 9 Science, with funding from

The authors thank the patients who volunteered to participate in the study, the staff and the study sites who cared for them, and the clinical research organization involved in data gathering

Medical writing support was provided by Shala Thomas, PhD, of Team 9 Science, with funding from

‑ 1 Patient had grade 5 sepsis and pneumonia while in progression (considered study treatment‑related) Table 3. Treatment‑Related Grade 3/4 AEs (n=33)a

• The combination of melflufen, dexamethasone, and daratumumab was well tolerated, with clinically manageable grade 3/4 hematologic AEs (Table 3), and the low number of

nonhematologic AEs was noteworthy

–25% –50%

25%

–90%

–25% –50%

–90%

ANCHOR Första kombinationsstudien Peptidases are expressed in several cancers, including multiple myeloma Melflufen is rapidly 4-6 BACKGROUND RESULTS

BACKGROUND RESULTS

an IMiD and/or a Proteasome Inhibitor

Yvonne A. Efebera,2

University Hospital Marqués de Valdecilla (IDIVAL), University of Cantabria, Santander, Spain; 2

Figure 1. Melflufen Mechanism of Action

Enrique M. Ocio,1

taken up by myeloma

• Despite recent advances in therapy, multiple myeloma (MM) remains incurable, showing the need for novel

• Melflufen is a novel peptide‑drug conjugate that rapidly delivers a cytotoxic payload into tumor cells (Figure 1) • In the phase 1/2 study O‑12‑M1, melflufen plus dexamethasone has previously shown promising activity (overall response rate [ORR], 31%; median progression‑free survival [PFS], 5.7 months; median overall survival, 20.7 months), with acceptable safety in patients with relapsed/refractory

• Despite recent advances in therapy, multiple myeloma (MM) remains incurable, showing the need for novel

therapies1

MM (RRMM)2 • In initial results from the phase 1/2 ANCHOR study, melflufen plus dexamethasone in combination with either bortezomib or daratumumab in patients with RRMM demonstrated encouraging efficacy and was well

therapies1

tolerated3

OBJECTIVES

METHODS

(PI), or both

Day -21 to Day -1

(PI), or both

Day -21 to Day -1

Day -21 to Day -1

(Figure 2) or bortezomib (Figure 3)

C1a C2 C3-6 C7+

C1a C2 C3-6 C7+

Day 1 Day 4 Day 8 Day 11 Day 15 Day 22

• This is a phase 1/2 study (NCT03481556) of melflufen plus dexamethasone in combination with either daratumumab

• All patients must have had 1‑4 prior lines of therapy and be

Day 1

In cycle 1, daratumumab is administered on day 2 due to prolonged infusion time of the first dose. bOral dexamethasone may be substituted for IV dexamethasone before daratumumab infusion only. EoT, end of treatment; IV, intravenous; OS, overall survival; PD, progressive disease; PFS, progression‑free survival; po, oral. Figure 3. Melflufen Plus Dexamethasone in Combination With Bortezomib

Day 1

SCREENING EoT FOLLOW-UP

Day 8 Day 2

SCREENING EoT FOLLOW-UP

EoT, end of treatment; IV, intravenous; OS, overall survival; PD, progressive disease; PFS, progression‑free survival; po, oral; SC, subcutaneous.

Day 15 Day 22

Day 15 Day 22

28-Day cycles until PD or unacceptable toxicity

TREATMENT

28-Day cycles until PD or unacceptable toxicity

TREATMENT

28-Day cycles until PD or unacceptable toxicity

TREATMENT

For patients aged ≥75 years: dexamethasone (po) 12 mg on days 1, 4, 8, and 11 and 20 mg on days 15 and 22.

• Up to 3 dose levels of melflufen are being tested, starting at 30 mg and either increasing to 40 mg or decreasing to 20 mg based on observed dose‑limiting toxicity (DLT)

Day 8 Day 2

TREATMENT

28-Day cycles until PD or unacceptable toxicity

För att ytterligare expandera potentialen för melflufen initierades fas 1/2-studien ANCHOR 2018. Det är en studie där olika kombinationer av melflufen och andra behandlingar studeras. Under ASH 2019 presenterade Oncopeptides interimsdata från kombination av melflufen och Daratumumab för 33 patienter. Dessa tidiga data från den pågående studien visade på en hög tumörsvarsfrekvensen (ORR) och progressionsfri överlevnad (PFS), som var den längsta som har uppnåtts i det här stadiet av sjukdomen. Därutöver presenterades data som visar att det är möjligt att kombinera med bortezomib (några patienter presenterades på ASH 2019). Eftersom RRMM-behandlingen består av en rad olika kombinationer bedömer vi att melflufen och dess möjlighet att kombineras synergistiskt med andra läkemedel kan skilja melflufen positivt från andra nya läkemedel. • The primary objective of phase 1 is to determine the optimal dose of melflufen, up to a maximum of 40 mg, in combination with dexamethasone and either bortezomib or daratumumab • Once the optimal dose has been established, an additional 20 patients per regimen will be recruited into the phase 2 part of the study, for which the primary objective is ORR (investigator assessed according to International Myeloma Working Group criteria) refractory (or intolerant) to an IMiD or a proteasome inhibitor • In the combination with daratumumab, patients must be anti‑CD38 monoclonal antibody‑naïve • In the combination with bortezomib, patients cannot be refractory to a PI • Patients will be treated until progressive disease (PD) or unacceptable toxicity Figure 2. Melflufen Plus Dexamethasone in Combination With Daratumumab Melflufen (IV) 40/30/20 mg on day 1 PFS – monthly until PD OS – every 3 months cells due to its high lipophilicity7,8 Once inside the myeloma cell, melflufen is immediately cleaved by peptidases8-10 The hydrophilic alkylator payloads are entrapped8-10 Melflufen rapidly induces irreversible DNA damage, leading to apoptosis of myeloma cells7,11 Alkylator payload Peptidase Melflufen pFPhe (carrier) pFPhe, p‑Fluorophenylalanine. • The primary objective of phase 1 is to determine the optimal dose of melflufen, up to a maximum of 40 mg, in combination with dexamethasone and either bortezomib or daratumumab • Once the optimal dose has been established, an additional 20 patients per regimen will be recruited into the phase 2 part of the study, for which the primary objective is ORR (investigator assessed according to International Myeloma Working Group criteria) • This is a phase 1/2 study (NCT03481556) of melflufen plus dexamethasone in combination with either daratumumab • All patients must have had 1‑4 prior lines of therapy and be refractory (or intolerant) to an IMiD or a proteasome inhibitor • In the combination with daratumumab, patients must be anti‑CD38 monoclonal antibody‑naïve • In the combination with bortezomib, patients cannot be refractory to a PI • Patients will be treated until progressive disease (PD) or unacceptable toxicity Figure 2. Melflufen Plus Dexamethasone in Combination With Daratumumab PFS – monthly until PD Figure 1. Melflufen Mechanism of Action Peptidases are expressed in several cancers, including multiple myeloma Melflufen is rapidly 4-6 taken up by myeloma cells due to its high lipophilicity7,8 Once inside the myeloma cell, melflufen is immediately cleaved by peptidases8-10 The hydrophilic alkylator payloads are entrapped8-10 Melflufen rapidly induces irreversible DNA damage, leading to apoptosis of myeloma cells7,11 Alkylator payload Peptidase Melflufen pFPhe (carrier) pFPhe, p‑Fluorophenylalanine.

Within 30 days after last dose of last study drug

OS – every 3 months

PFS – monthly until PD OS – every 3 months

PFS – monthly until PD OS – every 3 months

Within 30 days after last dose of last study drug

cycle, in each regimen • Each regimen is evaluated separately

Within 30 days after last dose of last study drug

cycle, in each regimen • Each regimen is evaluated separately

Presented at the 61st Annual Meeting of the American Society of Hematology, December 7-10, 2019; Orlando, FL

Daratumumab (IV) 16 mg/kg on days 2, 8, 15, and 22 for cycle 1; days 1, 8, 15, and 22 for cycle 2; days 1 and 15 for cycles 3 to 6; and day 1 for cycles 7+ Dexamethasone (po) 40 mg weekly (20 mg for patients aged ≥75 years)b

Melflufen (IV) 40/30/20 mg on day 1 Daratumumab (IV) 16 mg/kg on days 2, 8, 15, and 22 for cycle 1; days 1, 8, 15, and 22 for cycle 2; days 1 and 15 for cycles 3 to 6; and day 1 for cycles 7+ Dexamethasone (po) 40 mg weekly (20 mg for patients aged ≥75 years)b

Melflufen (IV) 40/30/20 mg on day 1 Bortezomib (SC) 1.3 mg/m2

• Melflufen is administered intravenously on day 1 of each 28‑day

Dexamethasone (po) 20 mg on days 1, 4, 8, and 11 and 40 mg on days 15 and 22a

Dexamethasone (po) 20 mg on days 1, 4, 8, and 11 and 40 mg on days 15 and 22a

Melflufen (IV) 40/30/20 mg on day 1 Bortezomib (SC) 1.3 mg/m2

on days 1, 4, 8, and 11

ANCHOR (OP‑104): Updated Efficacy and Safety From a Phase 1/2 Study of Melflufen and Dexamethasone Plus Bortezomib or Daratumumab in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma Refractory to an IMiD and/or a Proteasome Inhibitor Poster 3124 PATIENTS • At the time of data cutoff (8 October 2019), 33 patients had been treated with melflufen (6 patients with melflufen 30 mg, 27 patients with melflufen 40 mg) plus dexamethasone in combination with daratumumab Figure 4. Swim‑Lane Plota 30 mg Melflufen + Dexamethasone + Daratumumab Melflufen plus dexamethasone in combination with daratumumab

Figure 4. Swim‑Lane Plota

Division of Hematology, The Ohio State University, Columbus, OH, USA; 3Hospital de la Santa Creu ⁱ Sant Pau, Barcelona, Spain; 4Department of Hemato‑oncology, University Hospital Ostrava, Ostrava, Czech Republic; 54th Department of Medicine ‑ Hematology, Charles University Hospital and Faculty of Medicine, Hradec Králové, Czech Republic; 6Department of Hematology, Centre Hospitalier Lyon‑Sud, Université Claude Bernard Lyon 1, Pierre‑Bénite, France; 7 Hospital Clínico Universitario de Salamanca, Salamanca, Spain; 8Dana‑Farber Cancer Institute, Harvard Medical School, Boston, MA, USA; 9Hospital Germans Trias ⁱ Pujol, Badalona, Spain; 10Oncopeptides AB, Stockholm, Sweden; and 11Fakultní nemocnice Brno, Brno, Czech Republic

ANCHOR (OP‑104): Updated Efficacy and Safety From a Phase 1/2 Study of Melflufen and Dexamethasone

Plus Bortezomib or Daratumumab in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma Refractory to

Miquel Granell,3 Roman Hájek,4 Vladimir Maisnar,5 Lionel Karlin,6 María‑Victoria Mateos,7

Table 2. Response Assessment (Table 2 and Figure 4) • Most patients were progression‑free at the time of the data cutoff, with 10 events in

33 patients (Figure 6)

Enrique M. Ocio,1

PATIENTS

Yvonne A. Efebera,2

Melflufen plus dexamethasone in combination with daratumumab

Miquel Granell,3 Roman Hájek,4 Vladimir Maisnar,5 Lionel Karlin,6 María‑Victoria Mateos,7

• Baseline characteristics were as expected in patients with RRMM (Table 1)

33 patients (Figure 6)
‑	Median PFS was 14.3 months (95% CI, 9.7‑not reached) Patients, n						Patients (%)
‑ Patients were censored on their latest progression‑free observation Subgroup	sCR	CR	VGPR PR		MR	SD	PD	ORR	CBR
Table 2. Response Assessment Total (n=33)	1	0	11	13	1	2	5	76	79
Melflufen 30 mg (n=6)	0	0	3a	2 Patients, n	0	0	1	83	83 Patients (%)
Melflufen 40 mg (n=27) Subgroup	1 sCR	0 CR	8b	11 VGPR PR	1 MR	2 SD	4 PD	74 ORR	78 CBR

• Most patients were progression‑free at the time of the data cutoff, with 10 events in

‑ 6 Patients discontinued melflufen and have continued daratumumab plus dexamethasone, for a median duration of treatment of 3.6 months (range, 0.7‑8.7) • Of the 33 patients, 26 responded to treatment, with an ORR of 76% and a CBR of 79%

‑ Median PFS was 14.3 months (95% CI, 9.7‑not reached) ‑ Patients were censored on their latest progression‑free observation

PR, partial response; sCR, stringent CR; SD, stable disease; VGPR, very good PR.

Includes 1 unconfirmed VGPR.

Includes 1 unconfirmed VGPR. bIncludes 2 unconfirmed VGPRs.

combination with bortezomib

diagnosis of 3.9 years (1.2‑7.4)

combination with bortezomib

diagnosis of 3.9 years (1.2‑7.4)

PATIENTS

bIncludes 2 unconfirmed VGPRs. CBR, clinical benefit rate; CR, complete response; MR, minor response; ORR, overall response rate; PD, progressive disease; PR, partial response; sCR, stringent CR; SD, stable disease; VGPR, very good PR. Total (n=33) 1 0 11 13 1 2 5 76 79 Melflufen 30 mg (n=6) 003a 2 0 0 1 83 83

• At the time of data cutoff (8 October 2019), 6 patients had been treated with melflufen (3 patients with melflufen 30 mg, 3 patients with melflufen 40 mg) plus dexamethasone in

CBR, clinical benefit rate; CR, complete response; MR, minor response; ORR, overall response rate; PD, progressive disease;

Melflufen 40 mg (n=27) 108b 11 1 2 4 74 78

• All patients had previously received a PI and 5 patients an alklyating agent

• Median age was 71.5 years, with a median of 2.5 prior lines (range, 2‑4) and a median time since

Melflufen plus dexamethasone in combination with bortezomib

• All patients had relapsed/refractory disease, and 3 of the 6 patients (50%) were last‑line refractory

• At the time of data cutoff (8 October 2019), 6 patients had been treated with melflufen (3 patients with melflufen 30 mg, 3 patients with melflufen 40 mg) plus dexamethasone in

• 2 Patients out of 6 had high‑risk cytogenetics; 1 of the patients had unknown cytogenetics status

• Median age was 71.5 years, with a median of 2.5 prior lines (range, 2‑4) and a median time since

• All patients had relapsed/refractory disease, and 3 of the 6 patients (50%) were last‑line refractory

• 2 Patients out of 6 had high‑risk cytogenetics; 1 of the patients had unknown cytogenetics status

0.75 Figure 6. Progression‑Free Survivala

*Measurable disease by UPEP at baseline but not evaluated at response assessment.

• Median follow‑up time was 13.4 months

• 3 Patients (50%) remain on treatment at the time of data cutoff ‑ 1 Patient discontinued treatment because of PD after 10 months

• Median treatment duration was 9.3 months (range, 2.1‑16.1) • Median number of treatment cycles was 9 (range, 2‑16) • 3 Patients (50%) remain on treatment at the time of data cutoff ‑ 1 Patient discontinued treatment because of PD after 10 months

• ORR was 67%, and clinical benefit rate (CBR) was 83% ‑ 2 Patients achieved VGPR, 2 achieved PR, 1 achieved MR, and

• Median follow‑up time was 13.4 months

Figure 6. Progression‑Free Survivala

protein electrophoresis; VGPR, very good PR.

1.00

–100

EFFICACY

1 progressed

EFFICACY

CR, complete response; MR, minor response; PD, progressive disease; PR, partial response; sCR, stringent CR; SD, stable disease; UPEP, urine

M-protein followed in: S (serum), U (urine), F (free light chains)

Paul G. Richardson,8 Albert Oriol,9 Stefan Norin,10 Malin Sydvander,10 Jakob Obermüller,10 and Luděk Pour11

anemia (n=1), and pneumonia (n=1)

• No DLTs were observed at any dose level

anemia (n=1), and pneumonia (n=1)

SAEs (pneumonia and neutropenia)

LIGHTHOUSE Konfirmerande kombinationsstudie

Kombinationsdata från ANCHOR har lagt grunden för bolagets nästa globala fas 3studie LIGHTHOUSE. I den kommer vi att jämföra melflufen med daratumumab. Denna studie stöds av Jansen Pharmaceuticals. Starten av LIGHTHOUSE har senarelagts på grund av COVID-19-pandemin och första patienten förväntas inkluderas i studien under andra halvåret 2020. Likt OCEAN är även denna studie konfirmerande för ett potentiellt villkorat godkännande av FDA, baserat på data från HORIZON. Ett positivt resultat skulle stärka ställningen för melflufen i tidigare linjers behandlingar. Studien presenteras mer i detalj på sidan 28.

BRIDGE Patienter med nedsatt njurfunktion

BRIDGE är en fas 2-farmakokinetikstudie för att utvärdera melflufens effekt, säkerhet och tolerabilitet i patienter med nedsatt njurfunktion. BRIDGE planeras att slutföras i år och är en viktig studie för att visa att melflufen också skulle kunna användas för patienter med nedsatt njurfunktion, vilket är vanligt i patienter med multipelt myelom. Det kan potentiellt bredda patientpopulationen där melflufen kan användas.

Melflufen utanför multipelt myelom Baserat på positiva prekliniska data för melflufens effekt vid AL-amyloidos, som presenterades på ASH 2019, har bolaget initierat en fas 1/2-studie där vi studerar effekt och säkerhet för melflufen i denna mycket svårbehandlade sjukdom. Det medicinska behovet är påtagligt hos dessa patienter eftersom den genomsnittliga överlevnaden idag är omkring tre år. Vi är entusiastiska över att kunna bredda det kliniska programmet inom denna sjukdom. Studien presenteras mer i detalj på sidan 29.

Även om inga studier formellt ännu är planerade så undersöker vi möjligheterna att expandera melflufen till andra sjukdomstyper. Det kan gälla non-Hodgkins lymfom, akut amyloid leukemi och trippelnegativ bröstcancer.

LIGHTHOUSE – en pivotal fas 3-studie

Patent och immateriella tillgångar

Oncopeptides framtida framgångar är beroende av företagets förmåga att skydda sina nuvarande och framtida immateriella rättigheter. Bolagets immateriella rättigheter skyddas främst genom beviljade patent och patentansökningar. Patent beviljas endast för en begränsad tidsperiod.

Oncopeptides har en aktiv patentstrategi som omfattar alla viktiga geografiska marknader, inklusive USA, Europa, Kanada, Japan och Kina. Under 2019 har patentarbetet varit expansivt med ett flertal nya ansökningar inlämnade under året. Bolaget har säkrat tio patentfamiljer bestående av 29 beviljade patent och 60 patentansökningar. Detta är en avsevärd ökning mot föregående år. Melflufen skyddas av redan beviljade patent som omfattar melflufens aktiva substans i USA, Europa, Kanada och Japan. Utöver dessa substanspatent har bolaget ett antal ytterligare patent och patentansökningar som skyddar övriga aspekter av produktkandidaten, såsom formulering, tillverkningsprocesser samt en ny ännu icke publicerad patentansökning.

Patenten löper ut i enlighet med vad som framgår i tabellen nedan och det finns mycket goda möjligheter att få en patentfamilj förlängd med upp till fem år i åtminstone USA, EU och Japan när produkt-kandidaten får ett marknadsföringstillstånd innan patentfamiljen löper ut. Utöver patenten har melflufen, som tidigare nämnts, särläkemedelsstatus av FDA och EU-kommissionen. Detta innebär att om melflufen erhåller marknadsföringstillstånd får melflufen i regel sju respektive tio års marknadsexklusivitet i USA och EU (vid påvisande av betydande fördel baserat på utfall i pågående registreringsgrundande studier).

BOLAGETS PATENTRÄTTIGHETER	TYP	PATENTETS LIVSLÄNGD	REGION	STATUS
Melfalanderivat och deras användning som cancerkemoterapeutiska läkemedel	Substans	2000 (USA 20221 & RoW 20211 )	USA, EP, CA och JP	Beviljat
Lyofiliserad beredning av cytotoxiska dipeptider	Formulering	2011 (2032)	US, EP, CA, JP, AU, BR, CN, HK, IN, MX, KR, RU, ZA, IL och NZ*	Behandlas/ *Åtminstone ett beviljat patent
Lyofiliserade beredningar av melfalan flufenamid	Formulering	2012 (USA 2032; RoW 2033)	US, EP, CA, JP, AU , BR, CN, HK,IN, MX, KR, ZA, IL, RU och NZ	Behandlas / *Åtminstone ett beviljat patent
Process för beredning av kväveinnehållande alkylerande enheter	API-process	2015 (2036)	US, EP, CA, JP, AU, BR, CN, HK, IL, IN, KR, MX, NZ, RU, SG, ZA	Behandlas/*Beviljat
Dosering av melflufen vid antitumoral behandling	Dosering	2015 (2036)	US, EP, CA, JP, AU, BR, CN, HK, IL, IN, KR, MX, NZ, RU, SG, ZA	Behandlas
Ny uppfinning #1	Konfidentiell	2018 (2039)	PCT (Kommer att publiceras i mitten av april 2020)	Behandlas
Ny uppfinning #2	Konfidentiell	2019 (2040)	Prioritetsansökan i Storbritannien behandlas	Behandlas
Ny uppfinning #3	Konfidentiell	2019 (2040)	Prioritetsansökan i Storbritannien behandlas	Behandlas
Ny uppfinning #4	Konfidentiell	2019 (2040)	Prioritetsansökan i Storbritannien behandlas	Behandlas
Ny uppfinning #5	Konfidentiell	2019 (2040)	Prioritetsansökan i Storbritannien behandlas	Behandlas

Utan förlängning av patenttid.

Kliniska utvecklingsprogram

Oncopeptides utvecklingsportfölj av peptideslänkade läkemedelskandidater

Melflufen i klinisk utveckling

Förutsatt en positiv regulatorisk bedömning kommer det kliniska programmet ge en bred uppsättning data inklusive dess effekt i olika patientgrupper.

O-12-M1

STÖDJANDE

Avslutad fas 2-studie med 45 patienter.
Inkluderade RRMM-patienter som genomgått en median av 4 tidigare behandlingslinjer och blivit refraktära mot lenalidomid (immunmodulerande läkemedel – IMiD) och bortezomid (proteasomhämmare – PI).
Patientrekryteringen avslutades i slutet av 2016 med finala resultat rapporterade under 2017.

PIVOTAL

Avslutad fas 2-studie med 157 patienter.
RRMM-patienter med få eller inga kvarvarande behandlingsalternativ.
Patienterna har genomgått ≥2 tidigare behandlingslinjer med IMiDer och PIs och är refraktära mot pomalidomid och/eller daratumumab.
Stödjer OCEAN för marknadsgodkännande.
Potential för villkorligt FDA godkännande för försäljning om data är exceptionellt bra.
Startade Q1 2017, datarapportering 2018/19 och uppföljningsdata 2019/2020.

PIVOTAL/KONFIRMERANDE

Fas 3-studie som pågår i upp till 450 patienter.
Inkluderar RRMM-patienter som är refraktära mot lenalidomid.
Direktjämförelse med pomalidomid i patienter som behandlats med IMiDer och PIs, och utvecklat resistens i senaste linjens behandling.
Studien är designad för att visa förbättring i jämförelse med pomalidomid.
För godkännande i Europa behövs endast visas att melflufen är lika bra.
Startade Q2 2017 med sista patient in i studien H1 2020.

EXPLORATIV

Fas 1/2-studie som pågår i upp till 64 patienter.
Patienterna har genomgått 1-4 tidigare behandlingslinjer inkluderande IMiDer och PIs.
Visar hur melflufen ges som kombinations behandling med daratumumab eller bortezomib.
Visar även vägen hur melflufen kan användas i tidigare linjers terapi.
Kan komma att öka melflufens marknadspotential som kombinationsbehandling.
Startade Q2 2018, daratumumab-armen färdigrekryterad. Rekrytering till Bortezomibarmen har tillfälligt pausats på grund av COVID-19-situationen.

HORIZON OCEAN ANCHOR BRIDGE

STÖDJANDE

Fas 2-studie som pågår i upp till 25 RRMM- patienter.
Öppen enarmad studie i patienter med nedsatt njurfunktion.
Positioneringsstudie för att visa melflufens (Ygalos) behandlingsprofil i denna patientgrupp.
Startade Q3 2018, rekrytering till studien har tillfälligt pausats på grund av COVID-19-situationen.

LIGHTHOUSE

KONFIRMERANDE

Fas 3-kombinationsstudie som skall omfatta drygt 170 patienter.
Skall inkludera patienter som är refraktära mot en IMiD och en PI, alternativt ha fått minst tre tidigare behandlingslinjer inklusive en IMiD och en PI.
Bekräfta effekt och säkerhet av kombinationbehandling med melflufen plus daratumumab jämfört med daratumumab.
Studien beräknas kunna starta under 2020.

AL-AMYLOIDOS

Första studien utanför multipelt myelom.
Fas 1/2-studie i cirka 40 patienter.
I patienter med systemisk light-chain (AL) amyloidos som genomgått minst en tidigare behandling.
Primär effektparameter i fas 1 av studien är säkerhet, tolerabilitet samt finna rätt dos för fas 2. I fas 2 mäts den hematologiska tumörsvarsfrekvensen (ORR).
Studien startade i december 2019. Rekrytering till studien har tillfälligt pausats på grund av COVID-19 situationen.

Melflufen är en förkortad form av INNnamnet (international non-proprietary name) melphalan flufenamide, ett studieläkemedel som ännu inte är godkänt för kommersiellt bruk på någon marknad.

H2N ^N H

O O

HCl HCl

OCEAN – en konfirmerande fas 3-studie

OCEAN är en pivotal, konfirmerande fas 3studie som startade i juni 2017 där den sista patienten förväntas kunna inkluderas under våren 2020. Det är en global studie som omfattar 450 patienter som rekryteras vid drygt 100 sjukhus runt om i världen.

OCEAN är randomiserad, öppen, direkt jämförande studie mellan melflufen och pomalidomid i relapserande refraktära multipel myelom (RRMM) patienter. Patienterna har behandlats med IMiDer och PIs och utvecklat resistens i senaste linjens behandling och skall vara refraktära mot lenalidomid (IMiD). Studien är designad för att visa effektförbättring i jämförelse med pomalidomid.

I den kliniska fas 3-studien OCEAN jämförs effekten av melflufen med pomalidomid där bägge används i kombination med steroiden dexametason. Pomalidomid är idag det marknadsledande läkemedlet för behandling av RRMM. Målsättningen med OCEAN-studien är att visa att melflufen har bättre effekt och säkerhetsprofil jämfört med pomalidomid. Resultatet i OCEAN kommer analyseras genom att jämföra PFS (progressionsfri överlevnad) för melflufen med PFS för pomalidomid.

LIGHTHOUSE – en konfirmerande fas 3-studie

LIGHTHOUSE startar patientrekrytering för att konfirmera preliminära effekt- och säkerhetsresultat från kombinationsbehandling med melflufen och daratumumab i ANCHOR.

LIGHTHOUSE (OP-108) är en randomiserad, öppen, pivotal fas 3-studie av melflufen och dexametason i kombination med subkutant daratumumab jämfört med enbart subkutant daratumumab i patienter med relapserande refraktärt multipelt myelom (RRMM).

Studien är planerad att omfatta minst 170 patienter i 16 länder. För att inkluderas i studien skall patienten vara dubbel-refraktär mot en IMiD och en PI, alternativt ha fått minst tre tidigare behandlingslinjer inklusive en IMiD och en PI. Patienterna kommer att randomiseras i ett 2:1-förhållande till antingen melflufen och dexametason i kombination med subkutan daratumumab (Arm A) eller till subkutan daratumumab (Arm B, kontrollarm). Patienterna behandlas tills sjukdomsprogression och kommer därefter följas upp i minst två år.

Det primära effektmåttet i studien är progressionsfri överlevnad (PFS) och sekundära parametrar inkluderar total tumörsvarsfrekvens (ORR), överlevnad (OS), säkerhet och tolerabilitiet.

Studien genomförs med stöd från Janssen, där Janssen kommer tillhandahålla en ny subkutan formulering av daratumumab som är under granskning av FDA för godkännande.

Rekrytering av patienter planeras starta H2-2020 med sista patienten rekryterad till slutet av 2021.

Målet med LIGHTHOUSE är att visa fördel för kombinationsbehandling med melflufen, dexamethason och daratumumab jämfört med enbart daratumumab i RRMM, i samma patientpopulation som är godkänd för daratumumab som monoterapi.

Studien kommer att starta så fort COVID-19-situationen tillåter.

AL-amyloidos

– första studien med melflufen utanför multipelt myelom

En sällsynt sjukdom med få behandlingsalternativ

LIGHTHOUSE

– en konfirmerande fas 3-studie

Amyloidos är ett begrepp som används för att beskriva en mycket heterogen samling av sjukdomar vilka innebär någon form av proteininlagring i ett eller flera organ. Patienter med AL-amyloidos har en klonal plasmacellsjukdom, oftast MGUS (monoclonal gammopathy of unknown significance) eller mera sällan myelom. Det är en sällsynt sjukdom omfattande 30-45 000 patienter i USA och Europa. Behandlingsalternativen är idag begränsade med en medianöverlevnad om 3,5 år. Melfalan och bortezomib är några av de läkemedel som används.

En fas 1/2-studie omfattande cirka 40 patienter

Det kommer att vara en öppen fas 1/2studie med melflufen i kombination med dexametason (steroid) för patienter med AL-amyloidos. Dessa patienter skall ha genomgått minst en tidigare behandlingslinje för att kunna inkluderas i studien. Melflufen kommer att administreras var 28:e dag i kombination med dexametason, 20 mg eller 40 mg (ges dag 1 och dag 2 i varje cykel). Totalt kommer cirka 40 patienter inkluderas varav upp till 18 i fas 1-delen.

Primära effektparametrar i fas 1-delen är säkerhet och tolerans samt att finna den optimala dosen för fas 2.

Den primära effektparametern för fas 2-studien är att mäta den hematologiska terapisvarsfrekvensen (ORR) baserat på andelen patienter som uppnår ett partiellt eller bättre svar efter 4 cykler av behandling. Patienterna fortsätter behandlingen tills cykel 8 slutförs, såvida de inte uppnår ett fullständigt svar efter cykel 4, når en platå vid partiell respons eller mycket bra partiellt svar efter cykel 4, svarar inte efter cykel 2 eller upplever oacceptabel toxicitet.

Kliniker öppnade i studien i december 2019 men rekryteringen är tillfälligt pausad p.g.a. COVID-19-situationen.

Primär effektparameter: PK och säkerhet i fas 1 och tumörsvarsfrekvens (ORR) i fas 2.

Breddat ägande

Oncopeptides är sedan börsnoteringen i februari 2017 noterat på Nasdaq Stockholms huvudlista för medelstora bolag. Bolaget hade vid utgången av 2019 ett börsvärde om 7 031 MSEK. Under året fortsatte antalet aktieägare att öka och vid utgången av året hade bolaget 8 826 ägare, vilket är en ökning med 52% jämfört med föregående år. 2000000 2500000

Det svenska institutionella ägandet minskade något, i huvudsak hänförligt till Industrifondens nedviktning av aktien medan det utländska ägandet varit oförändrat. Under 2019 genomförde bolaget två riktade emissioner där flertal namnkunniga institutioner och specialistinvesterare i sektorn deltog. 1000000 1500000

Strategi – kapitalförsörjning – stärkt position

Börsnoteringen 2017 utgjorde ett viktigt steg i strategin att kunna finansiera och genomföra det kliniska utvecklingsprogram som idag omfattar sex kliniska studier varav fem inom multipelt myelom. Några av dessa är den pivotal fas 2-studier, kallade HORIZON och bekräftande fas 3-studien, OCEAN. Det finns även stödjande och explorativa studier, bolagets kliniska strategi finns beskrivet på sidan 20.

Under 2019 genomfördes två riktade emissioner om sammanlagt cirka 1 275 MSEK för att vidareutveckla och bredda de kliniska projekten och att påbörja förberedelserna för en potentiell lansering av melflufen i USA baserat på HORIZON-studien.

500000 Att synliggöra och förklara det vi gör

0 Oncopeptides har under året fortsatt bygga och underhålla sina relationer med aktieägare, investerare och analytiker. Intresset bland privatinvesterare har ökat påtagligt i Sverige under året. Kunskapen och intresset för Oncopeptides bland institutionella investerare i både Europa och USA har utvecklats positivt.

Bolaget strävar efter en öppen, tydlig, snabb och korrekt kommunikation. Verksamheten är i många avseenden komplicerad. Detta kan gälla resultat från studier, hur dessa skall tolkas och förväntningsbilder av olika slag. Oncopeptides har och kommer fortsätta arbetet med att synliggöra det vi gör, försöka vara transparenta och pedagogiska, detta för att ge en relevant bild av vår verksamhet till olika intressenter. Detta genomförs bl.a. genom att delta vid svenska och internationella investerarmöten, investerarresor och delta i allt fler vetenskapliga kongresser och möten.

Kursutveckling och omsättning för 1 januari 2019 – 27 april 2020

Nuvarande analystäckning

Idag följer sju banker och dess analytiker Oncopeptides aktivt, d.v.s. skriver analysrapporter.

ABG Sundal Collier, Viktor Sundberg
Carnegie, Erik Hultgård
Cowen and Company, LLC, Boris Peaker
DNB Bank ASA, Patrik Ling
Jefferies, Peter Welford
Kempen & Co, Suzanne VanVoorthuizen
SEB, Christopher Winston Uhde

Vi deltar vid dessa bankers olika seminarier men även hos ett flertal andra nordiska och internationella bankers investerarkonferenser. Det blir allt fler som känner till Oncopeptides, dess kliniska utvecklingsplaner och strategi.

2020 – ett år med många milstolpar

Oncopeptides har ett flertal stora milstolpar framför sig omfattande ansökan för marknadsgodkännande baserat på HORI-ZON studien, potentiell lansering vilket förväntas kunna ske runt kommande årsskifte eller tidigt 2021 och studieresultat från OCEAN.

Kursutveckling

Vid utgången av 2019 noterades aktien till 126,9 kronor. Högsta betalkurs under året var 178,4 kr och lägsta betalkurs var 109,5 kr. Den högsta betalkursen noterades den 13 juni och den lägsta den 10 oktober. Aktiekursen sjönk sammanlagt med 3 procent under 2019. Vid utgången av året uppgick börsvärdet till 7 031 MSEK baserat på en stängningskurs om 126,9 kronor.

Aktiedata

Antalet registrerade aktier uppgick den 31 december 2019 till 55 413 417 stycken stamaktier motsvarande 55 413 417 röster.

Ägarförhållande

Vid utgången av 2019 hade Oncopeptides 8 826 aktieägare. Av dessa var 379 finansiella institutioner vars ägande motsvarade 89,2% av kapitalet och 10,8% av privatpersoner.

Aktiekapital och kapitalstruktur

Vid årsskiftet uppgick aktiekapitalet till 6 157 047 kronor fördelat på 55 413 417 aktier med ett kvotvärde på 0,11 kronor. Enligt bolagsordningen ska aktiekapitalet vara lägst 2 400 000 kr och högst 9 600 000, fördelat på lägst 22 000 000 aktier och högst 88 000 000. Oncopeptides bolagsordning innehåller ett avstämningsförbehåll och bolagets aktier är anslutna till Euroclear Sweden AB, vilket innebär att Euroclear Sweden AB administrerar bolagets aktiebok och registrerar aktierna på person och organisation. Samtliga aktier äger lika rätt till bolagets vinst och andel av överskott vid eventuell likvidation.

Utdelningspolicy och förslag till utdelning

Oncopeptides kommer fortsatt att fokusera på att vidareutveckla och expandera bolagets projektportfölj. Tillgängliga finansiella resurser och det redovisade resultatet ska därför återinvesteras i rörelsen för finansiering av bolagets långsiktiga strategi.

Eventuella framtida utdelningar kommer att fastställas utifrån bolagets långsiktiga tillväxt, resultatutveckling och kapitalbehov. Utdelningen ska, i den mån utdelning föreslås, vara väl avvägd med hänsyn till verksamhetens mål, omfattning och risk.

Styrelsens avsikt är därför att inte föreslå någon utdelning till aktieägarna till dess att en uthållig lönsamhet genereras. Styrelsen föreslår att årsstämman beslutar om att ingen utdelning för räkenskapsåret skall ske.

DE 15 STÖRSTA AKTIEÄGARNA, 31 DECEMBER 2019		ANTAL AKTIER	ANDEL,%
HEALTHCAP VI LP		11 322 400	20,43
STIFTELSEN INDUSTRIFONDEN		7 420 805	13,39
Gladiator		2 700 000	4,87
Swedbank Robur fonder		2 547 502	4,60
Handelsbanken fonder		2 361 332	4,26
FJÄRDE AP FONDEN		2 300 115	4,15
JP MORGAN BANK LUXEMBOURG S.A.		2 195 307	3,96
Oppenheimer Global Fond		2 000 000	3,61
AFA Försäkring		1 938 197	3,50
Andra AP Fonden		1 804 790	3,26
SEB-Stiftelsen		1 200 000	2,17
Försäkringsaktiebolaget, Avanza Pension	1 074 053	1,94
AMF - Försäkring och Fonder	1 070 452	1,93
Nordic and Europe health Invest AS		897 862	1,62
SEB SA		601 411	1,09
Övriga		13 979 191	25,23
Summa		55 413 417	100
ÄGARKATEGORIER, 31 DECEMBER 2019	ANTAL ÄGARE	ANTAL AKTIER	ANDEL,%
Svenska institutioner	330	26 317 141	47,5
Utländska institutioner	336	22 979 603	41,5
Svenska privatpersoner	8 106	5 975 902	10,8
Utländska privatpersoner	54	140 771	0,2
Summa		8 826	100
FÖRDELNING STORLEKSKLASSER,
31 DECEMBER 2019	ANTAL ÄGARE	ANTAL AKTIER	ANDEL,%
1 - 500	6 774	908 491	1,64
501 - 1 000	886	707 396	1,28
1 001 - 5 000	868	2 000 883	3,61
5 001 - 10 000	113	806 124	1,45
10 001 - 15 000	41	514 704	0,93
15 001 - 20 000	25	432 088	0,78
20 001 -	117	50 052 405	90,33

Ordlista

AE Rapporterad medicinskt händelse som kan vara men behöver inte vara en biverkan.

Alkylerare En typ av bredspektrumcytostatika.

Antikroppsläkemedel Antikroppar som användes som läkemedel.

Bredspektrumläkemedel Läkemedel som verkar på många varianter av sjukdomen.

CBR CBR mäter hur många patienter med multipelt myelom vars tumörmassa minskat med minst 25%.

CDMO Samlingsord för kontraktstillverkningsföretag.

CR Alla tecken på tumör har försvunnit.

CRO Contract research organization (klinisk underkonsult).

Cytostatika Läkemedel som ges för att döda cancerceller.

Dexametason En potent steroid som används vid cancerbehandling.

DOR Tumörsvarstid, perioden från första tidpunkt med en tumörminskning tills att tumören börjat växa igen.

Dubbelrefraktär Refraktär mot två läkemedel.

EMA Den europeiska Läkemedelsmyndigheten.

Enarmad klinisk studie Klinisk studie där patienterna får samma behandling.

Fas 1, 2, 3-studier Syftar på de olika faserna av läkemedelsutveckling. Fas 1 syftar till att identifiera lämplig dos och säkerhetsprofil. Fas 2 syftar till att samla effekt- och säkerhetsdata i patienter inför Fas 3, som upprepar detta fast i fler patienter och i jämförelse med en annan behandling.

Farmakokinetik Hur ett läkemedel distribueras och metaboliseras i kroppen.

FDA Amerikanska livs- och läkemedelsverket.

Hematologi Läran om blodsjukdomar.

Heterogen sjukdom Sjukdom som består av olika men liknande delsjukdomar.

IFRS International Financial Reporting Standards.

IMiDer Immunmodulerande läkemedel, används vid multipelt myelombehandling.

Interimsresultat Delresultat i pågående studier.

Kliniska studier Studier utförda på människor.

Linjers behandlingar Efter cancerdiagnos och beslut att behandla patienten så kallas första behandlingsansatsen för första linjens behandling, följt av nästa behandling som kallas andra linjens behandling etc.

MAA Ansökan om marknadsföringstillstånd inom EU/ESS.

Melflufen En målinriktad alkylerare.

MM Multipelt myelom (MM), en ovanlig blodbaserad cancersjukdom.

MR Minimalt tumörsvar. Tumören har minskat med 25-50%.

Multipelt myelom Ovanlig blodbaserad cancersjukdom.

Multirefraktär Refraktär mot ett antal olika läkemedel.

Målprotein Det protein som ett läkemedel binder sig till för att utlösa den farmaceutiska effekten.

NDA Ansökan om tillstånd från FDA för kommersialisering av läkemedel.

ORR Tumörsvarsfrekvens (ORR) mäter hur många patienter med multipelt myelom vars tumör minskat med minst 50%.

OS Överlevnad (OS) mäter hur länge en patient lever från påbörjad behandling.

PD Progressiv sjukdom. Definieras när tumörmassan växt med minst 25%.

PDC Peptidlänkat läkemedel.

Peptid Molekyl som består av en kedja av aminosyror.

Peptidaser Enzym som bryter ner peptider.

PFS Progressionsfri överlevnad (PFS) mäter perioden hos patienten från påbörjad behandling tills när tumörtillväxten har varit minst 25%.

PI Proteasomhämmare, används vid multipelt myelombehandling.

Pivotal studie Registreringsgrundande fas 3-studie.

PR Partiellt tumörsvar. Tumören har minskat med 50-90%.

Prekliniska studier Studier utförda i modellsystem, dvs. inte på människor.

Progressionsfri Tumörtillväxtfri.

Proteasomhämmare Läkemedel, används vid multipelt myelombehandling.

Quad- och Pentarefraktära En patient vars tumör är refraktär mot fyra eller fem olika behandlingar.

Randomiserad klinisk studie

En studie där patienterna fördelas slumpmässigt till olika behandlingsgrupper.

Refraktär Resistent mot behandling.

Registreringsgrundande studier Slutliga studier inför en registrering av ett nytt läkemedel.

Relapserad Återfall, oftast tumöråterfall (tumöråterkomst).

Resistensutveckling Utveckling av tumör som svarar sämre eller inte alls på behandling.

RRMM Relapserande och refraktärt multipelt myelom.

RRMM i sen fas Relapserande och refraktär multipelt myelom i sen fas.

SD Stabil sjukdom (SD) där tumören varken ökat eller minskat med 25%.

Särläkemedel Är ett läkemedel som används för att behandla mycket ovanliga sjukdomar.

Tumörsvarsfrekvens Procentuell andel av patienter vars tumörer svarar på behandling.

VGPR Very good partial response.

Finansiell information

	Förvaltningsberättelse 35
	Bolagsstyrningsrapport 40
	Koncernens rapport över totalresultatet 47
	Koncernens rapport över finansiell ställning 48
	Koncernens rapport över förändringar i eget kapital 49
	Koncernens rapport över kassaflöden 49
	Moderföretagets resultaträkning 50
	Moderföretagets rapport över totalresultatet 50
	Moderföretagets balansräkning51
	Moderföretagets rapport över förändringar i eget kapital 52
	Moderföretagets kassaflödesanalys 52
	Noter till koncern- och moderbolagsredovisning 53
Not 1	Allmän information 53
Not 2	Sammanfattning av viktiga redovisningsprinciper 53
Not 3	Finansiell riskhantering 58
Not 4	Uppskattningar och bedömningar för redovisningsändamål 59
Not 5	Övriga rörelseintäkter 60
Not 6	Övriga rörelsekostnader 60
Not 7	Rörelsens kostnader fördelade på kostnadsslag 60
Not 8	Ersättningar till revisorerna 60
Not 9	Leasingavtal 61
	Not 10 Anställda och personalkostnader 62
	Not 11 Finansiella intäkter och kostnader 64
	Not 12 Skatt på årets resultat 64
	Not 13 Immateriella anläggningstillgångar 64
	Not 14 Materiella anläggningstillgångar 64
	Not 15 Uppskjutna skattefordringar 65
	Not 16 Finansiella anläggningstillgångar 65
	Not 17 Andelar i dotterföretag, moderbolaget 65
	Not 19 Övriga kortfristiga fordringar 66
	Not 20 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter 66
	Not 18 Finansiella instrument per kategori, koncernen 66
	Not 21 Likvida medel 67
	Not 22 Aktiekapital och övrigt tillskjutet kapital 67
	Not 23 Resultat per aktie 67
	Not 24 Övriga kortfristiga skulder 68
	Not 25 Upplupna kostnader 68
	Not 26 Aktierelaterade ersättningar 68
	Not 27 Närstående transaktioner71
	Not 28 Ställda säkerheter71
	Not 29 Eventualförpliktelser71
	Not 30 Rättelse av fel 72
	Not 31 Händelser efter rapportperiodens slut 73
	Intygande 74
	Revisionsberättelse 75
	Styrelse 78
	Ledningsgrupp 80
Välkommen till Årsstämman 2020 82

Innehåll

Finansiell information 34

Förvaltningsberättelse 35

Koncernens rapport över totalresultatet 47 Koncernens rapport över finansiell ställning 48 Koncernens rapport över förändringar i eget kapital

Koncernens rapport över kassaflöden 49

Moderföretagets kassaflödesanalys 52

Moderföretagets resultaträkning 50

Moderföretagets balansräkning 51

Bolagsstyrningsrapport 40

Moderföretagets rapport över totalresultatet 50

Noter till koncern- och mo- derbolagsredovisning ⁵³

Moderföretagets rapport över förändringar i eget kapital

Koncernen och moderbolaget

Styrelsen och verkställande direktören för Oncopeptides AB (publ), med säte i Stockholm och organisationsnummer 556596- 6438, avger härmed årsredovisning och koncernredovisning för verksamhetsåret 2019. Siffror i parentes avser föregående år. Alla belopp är uttryckta i tusentals kronor (TSEK) om inget annat anges.

Oncopeptides verksamhet

Oncopeptides är ett läkemedelsföretag med inriktning på utveckling av riktade terapier för svårbehandlade hematologiska sjukdomar. Bolaget fokuserar på utvecklingen av produktkandidaten melflufen, ett peptidlänkat läkemedel som snabbt levererar ett cellgift till tumörceller. Melflufen utvecklas som en ny behandling av den hematologiska cancersjukdomen multipelt myelom.

Multipelt myelom är en cancersjukdom som uppstår i benmärgen och leder till produktion av onormala plasmaceller. I nuläget finns det inget botemedel och för närvarande är medianöverlevnaden för nydiagnostiserade patienter ungefär fem år, och man ser en trend mot längre överlevnad*. Ungefär 170 000 patienter lever med multipelt myelom i Europa och USA, 57 000 får diagnosen varje år och 26 000 patienter dör av sjukdomen årligen*. Även om patienter som behandlas för multipelt myelom har symtomfria perioder kommer de oundvikligen att få återfall eftersom sjukdomen utvecklar resistens mot de läkemedel som används. När sjukdomen har nått de sena stadierna drabbas patienten av symtom som innefattar frakturer och infektioner till följd av nedsatt immunsystem samt biverkningar av de läkemedel som är tillgängliga i dag. I det här skedet av sjukdomen är fokus för patientvården att förlänga och förbättra livskvaliteten.

Under 2019 låg bolagets huvudsakliga fokus på den fortsatta utvecklingen av melflufen. Melflufen har tidigare genomgått såväl prekliniska studier som kliniska fas 1 och 2-studier med goda resultat både vad avser säkerhet och effekt i patienter med multipelt myelom. Med utgångspunkt i dessa resultat har det varit naturligt att vidareutveckla melflufen som för närvarande testas i ett flertal kliniska studier inklusive den pivotala fas 2-studien HORI-ZON och den pågående fas 3-studien OCEAN.

Målet med det kliniska utvecklingsprogrammet för melflufen är att visa bättre behandlingsresultat jämfört med etablerade alternativ vid behandling av patienter med multipelt myelom. Melflufen kan potentiellt ge behandlande läkare ett nytt läkemedel för patienter med denna svårbehandlade cancersjukdom. Oncopeptides planerar att ansöka om ett första marknadsgodkännande för melflufen i USA under 2020.

Under året genomfördes två emissioner som tillförde totalt 1 273,4 MSEK före emissionskostnader. Koncernen består av moderbolaget Oncopeptides AB, det svenska dotterbolaget Oncopeptides Incentive AB och det amerikanska dotterbolaget Oncopeptides Inc. Det finns ingen löpande verksamhet i det svenska dotterbolaget Oncopeptides Incentive AB.

Väsentliga händelser under året

I januari genomfördes en riktad nyemission om omfattande 4 750 000 aktier till en teckningskurs om 115 kronor per aktie. Emissionen tillförde 546,2 MSEK före emissionskostnader.
Data presenterades vid AACR årsmöte i mars från Oncopeptides kliniska studier, HORIZON och ANCHOR.
Oncopeptides beviljades i april ytterligare patentskydd för melflufen i USA fram till 2033.
I april tillkännagavs att den sista patienten i OCEAN-studien beräknas rekryteras under Q1 2020.
I maj tillkännagavs att Oncopeptides kommer att ansöka om villkorat marknadsgodkännande i USA under 2020.
Oncopeptides presenterade nya data från den pivotala fas 2-studien HORIZON i juni vid det europeiska hematologimötet, EHA. Under samma konferens presenterades även nya data från fas 1/2 kombinationsstudien ANCHOR.
Oncopeptides beslutade i juni att genomföra en riktad nyemission omfattande 5 015 000 aktier till en teckningskurs om 145 kronor per aktie Emissionen tillförde 727,2 MSEK före emissionskostnader och slutfördes i juli.
Klaas Bakker utsågs till ny Chief Medical Officer i augusti.
I september presenterades nya interimsdata i RRMM-patienter med metastaserad cancer (EMD) från den pivotala fas 2 studien HORIZON på International Myeloma Workshop.
I slutet av september meddelades att patientrekryteringen till den pivotala fas 2-studien HORIZON var klar.
I arbetet med att förbereda inför en potentiell lansering i USA utsågs Joseph Horvat till President North America.
I december hölls ett rådgivande möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA inför Oncopeptides ansökan om villkorat marknadsgodkännande.
Vid det årliga amerikanska hematologimötet (ASH) i december presenterade Oncopeptides uppdaterade effekt- och säkerhetsdata från den pivotala fas 2 studien HORIZON och lovande data från fas 2-kombinationsstudien. ANCHOR. Vid ASH mötet presenterades även prekliniska data gällande melflufen för AL-amyloidos.
Vid en extra bolagsstämma i december beslutades om emission av teckningsoptioner och utökat emissionsbemyndigande.

Flerårsöversikt i sammandrag för koncernen

	2019	2018	2017	2016	2015
Nettoomsättning	–	–	–	–	–
Rörelseresultat	-739 392	-410 963	-306 731	-114 482	-53 350
Resultat före skatt	-739 392	-410 965	-306 731	-114 446	-53 341
Resultat efter skatt	-740 705	-411 112	-306 731	-114 446	-53 341
Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK)	-14,33	-9,58	-7,96	-4,88	-3,98
Kassaflöde från den löpande verksamheten	-690 566	-333 727	-271 497	-104 262	-52 808
Eget kapital	797 013	265 004	358 894	26 337	-2 600
Likvida medel vid periodens slut	926 186	375 617	404 050	40 251	2 293

Jämförelsetal för 2018 och 2017 har justerats, se not 30 Rättelse av fel.

Omsättning och resultat

Under 2019 uppgick koncernens nettoomsättning till 0,0 (0,0) MSEK.

Oncopeptides forsknings- och utvecklingskostnader uppgick under året till 548,3 (313,7) MSEK. Huvuddelen av kostnadsökningen förklaras av ökade kliniska kostnader på grund av ökad aktivitet i de pågående registreringsgrundande kliniska studierna OCEAN och HORIZON samt i de kliniska studierna ANCHOR och BRIDGE. Marknads- och försäljningskostnaderna uppgick till 127,4 (51,1) MSEK under året. Administrationskostnaderna uppgick under året till 72,0 (55,3) MSEK.

I rörelsekostnaderna ingår kostnader för aktierelaterade incitamentsprogram, som inte är kassapåverkande, uppgående till 37,8 (54,1) MSEK.

Årets resultat uppgick till –740,7 (-411,1) MSEK, vilket innebär att resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -14,33 (-9,58) SEK.

Kassaflöde och investeringar

Kassaflödet från den löpande verksamheten under året uppgick till -690,6 (-333,7) MSEK, vilket huvudsakligen förklaras av kostnader relaterade till ökad aktivitet i det kliniska programmet. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 1 236,3 (304,9) MSEK. I januari 2019 genomfördes en riktad nyemission som tillförde 546,2 MSEK före emissionskostnader uppgående till 31,4 MSEK. I juli 2019 slutfördes ytterligare en riktad nyemission. Emissionen tillförde 727,2 MSEK före emissionskostnader uppgående till 44,3 MSEK. Det totala kassaflödet för året uppgick till 543,1 (-29,7) MSEK.

Finansiell ställning

Bolagets likvida medel per den 31 december 2019 uppgick till 926,2 (375,6) MSEK och eget kapital till 797,0 (265,0) MSEK. Inga lån fanns upptagna per den 31 december 2019 eller har tagits upp sedan dess. Ställda panter vid periodens slut uppgick till 0,9 (0,9) MSEK.

Aktierelaterade incitamentsprogram

Avsikten med aktierelaterade incitamentsprogram är att främja bolagets långsiktiga intressen genom att motivera och belöna bolagets ledande befattningshavare, styrelsemedlemmar, grundare och övriga medarbetare. Oncopeptides har för närvarande åtta aktiva program som omfattar företagets ledning, vissa styrelseledamöter, grundare och personal.

Bolaget hade vid årets ingång sju aktiva program; "Founder Option Program", "Personaloptionsprogram 2012/2019","Personaloptionsprogram 2016/2023", "Co-worker LTIP 2017", "Co-worker LTIP 2018", "Board LTIP 2017" och "Board LTIP 2018". "Founder Option Program" och "Personaloptionsprogram 2012/2019" löpte ut under året.

Vid en extra bolagsstämma i december 2018 beslutades om att införa programmet "Board LTIP 2018.2" men programmet var inte aktivt per den 31/12 2018 då ingen tilldelning ännu hade skett. I enlighet med ett bolagsstämmobeslut i maj 2019 infördes två nya aktierelaterade incitamentsprogram; "Co-worker LTIP 2019" och "Board LTIP 2019". För information kring programmen se not 26.

Under 2019 har tilldelning skett av 25 661 aktierätter, och 515 566 optioner. 5 414 aktierätter har återkallats till följd av avslutade anställningar. Optioner motsvarande 1 214 100 aktier har utnyttjats. Tilldelade optioner och aktierätter per 31 december 2019 motsvarade sammanlagt 2 569 177 aktier.

Kostnaden för de aktierelaterade incitamentsprogrammen uppgick till 37,8 (54,1) MSEK varav 5,9 (41,7) MSEK utgör avsättningar och utbetalningar av sociala avgifter och 31,9 (12,4) MSEK utgör kostnader för aktiebaserade ersättningar. Kostnaden har inte påverkat kassaflödet. Bolaget har utfärdat teckningsoptioner som används för att täcka de sociala avgifter som uppstår i samband med att de utställda personaloptionerna utnyttjas.

Moderbolaget

Koncernens moderbolag är Oncopeptides AB. Verksamheten i moderbolaget överensstämmer i allt väsentligt med verksamheten för koncernen varför kommentarerna för koncernen i hög utsträckning gäller även för moderbolaget.

ÖVRIG INFORMATION Miljö

Oncopeptides arbetar aktivt för att minska bolagets negativa miljöpåverkan och för att utvecklas som ett hållbart bolag. Då bolaget inte har någon försäljning har inte bolagets produkter någon miljöpåverkan. Oncopeptides miljöpåverkan ligger istället inom områdena inköp av varor och tjänster, energianvändning och transporter. Bolagets målsättning är att bidra till en hållbar utveckling och arbetar därför aktivt med att förbättra miljöprestanda så långt det är ekonomiskt rimligt.

Aktiekapital och ägande

Oncopeptides aktiekapital uppgick till 6 157 047 SEK fördelat på 55 413 417 aktier med ett kvotvärde på cirka 0,11 SEK. Det totala antalet utestående aktier uppgick den 31 december 2019 till 55 413 417 stamaktier med vardera en röst. Den 31 december 2019 var HealthCap VI LP och Stiftelsen Industrifonden de enskilt största aktieägarna i Oncopeptides, med totalt 11 322 400 respektive 7 420 805 aktier, motsvarande 20,4% respektive 13,4% av rösterna och kapitalet.

Medarbetare

Oncopeptides organisation består av medarbetare (anställda och konsulter) med nyckelkunskap inom läkemedelsutveckling som tillsammans täcker samtliga relevanta delar för utvecklingen av melflufen. Vid årets utgång uppgick antalet medarbetare till 88 (47) stycken. Antalet anställda vid årets utgång var 54 (26). Medelantalet anställda under året uppgick till 39 (16).

Styrelsens förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare

Dessa riktlinjer omfattar VD och övriga ledande befattningshavare. Riktlinjerna ska tillämpas på ersättningar som avtalas, och förändringar som görs i redan avtalade ersättningar, efter det att riktlinjerna antagits av årsstämman 2020. Riktlinjerna omfattar inte ersättningar som beslutas av bolagsstämman.

Riktlinjernas främjande av bolagets affärsstrategi, långsiktiga intressen och hållbarhet

Oncopeptides är ett läkemedelsföretag med inriktning på utveckling av terapier för svårbehandlade hematologiska sjukdomar. Bolaget fokuserar på utvecklingen av produktkandidaten melflufen i multipelt myelom. Oncopeptides bedriver sin verksamhet från huvudkontoret i Stockholm, Sverige och dess kontor i Boston, Massachusetts och Mountain View, Kalifornien, USA.

En framgångsrik implementering av bolagets affärsstrategi och tillvaratagandet av bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, förutsätter att bolaget kan rekrytera och behålla kvalificerade medarbetare. För detta krävs att bolaget kan erbjuda konkurrenskraftig ersättning. Dessa riktlinjer möjliggör att ledande befattningshavare kan erbjudas en konkurrenskraftig totalersättning.

I bolaget har inrättats långsiktiga aktierelaterade incitamentsprogram. De har beslutats av bolagsstämman och omfattas därför inte av dessa riktlinjer. Programmen omfattar ledning, styrelse, grundare och övrig personal. För mer information om dessa program, innefattande de kriterier som utfallet är beroende av, se https://oncopeptides.se/sv/ersattning/

Rörlig kontantersättning som omfattas av dessa riktlinjer ska syfta till att främja bolagets affärsstrategi och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet.

Formerna av ersättning m.m.

Ersättningen ska vara marknadsmässig och får bestå av följande komponenter: fast kontantlön, rörlig kontantersättning, pensionsförmåner och andra förmåner. Bolagsstämman kan därutöver – och oberoende av dessa riktlinjer – besluta om exempelvis aktie- och aktiekursrelaterade ersättningar.

Uppfyllelse av kriterier för utbetalning av rörlig kontantersättning ska kunna mätas under en period om ett år. Den rörliga kontantersättningen får uppgå till högst 50 procent av den fasta årliga kontantlönen för VD och 30-50 procent för övriga ledande befattningshavare.

För verkställande direktören ska pensionsförmåner, innefattande sjukförsäkring, vara premiebestämda. Rörlig kontantersättning ska inte vara pensionsgrundande. Pensionspremierna för premiebestämd pension ska uppgå till högst 24 procent av den fasta årliga kontantlönen. För övriga ledande befattningshavare ska pensionsförmåner, innefattande sjukförsäkring, vara premiebestämda. Rörlig kontantersättning ska inte vara pensionsgrundande. Pensionspremierna för premiebestämd pension ska uppgå till högst 24 procent av den fasta årliga kontantlönen.

Andra förmåner får innefatta bl.a. livförsäkring, sjukvårdsförsäkring och bilförmån. Sådana förmåner får sammanlagt uppgå till högst två procent av den fasta årliga kontantlönen.

Beträffande anställningsförhållanden som lyder under andra regler än svenska får, såvitt avser pensionsförmåner och andra förmåner, vederbörliga anpassningar ske för att följa tvingande sådana regler eller fast lokal praxis, varvid dessa riktlinjers övergripande ändamål så långt möjligt ska tillgodoses.

Upphörande av anställning

Vid uppsägning från bolagets sida får uppsägningstiden vara högst tolv månader. Fast kontantlön under uppsägningstiden och avgångsvederlag får sammantaget inte överstiga ett belopp motsvarande den fasta kontantlönen för två år för verkställande direktören och ett år för övriga ledande befattningshavare. Vid uppsägning från befattningshavarens sida får uppsägningstiden vara högst sex månader, utan rätt till avgångsvederlag.

Därutöver kan ersättning för eventuellt åtagande om konkurrensbegränsning utgå. Sådan ersättning ska kompensera för eventuellt inkomstbortfall och ska endast utgå i den utsträckning som den tidigare befattningshavaren saknar rätt till avgångsvederlag. Ersättningen ska baseras på den fasta kontantlönen vid tidpunkten för uppsägningen, om inte annat följer av tvingande kollektivavtalsbestämmelser, och utgå under den tid som åtagandet om konkurrensbegränsning gäller, vilket ska vara högst 12 månader efter anställningens upphörande.

Kriterier för utdelning av rörlig kontantersättning m.m.

Den rörliga kontantersättningen ska vara kopplad till förutbestämda och mätbara kriterier som kan vara finansiella eller icke-finansiella. De kan utgöras av individanpassade kvantitativa eller kvalitativa mål. Kriterierna ska vara utformade så att de främjar bolagets affärsstrategi och långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, genom att exempelvis ha en tydlig koppling till affärsstrategin eller främja befattningshavarens långsiktiga utveckling.

När mätperioden för uppfyllelse av kriterier för utbetalning av rörlig kontantersättning avslutats ska fastställas i vilken utsträckning kriterierna uppfyllts. Ersättningsutskottet ansvarar för bedömningen såvitt avser rörlig kontantersättning till verkställande direktören. Såvitt avser rörlig kontantersättning till övriga befattningshavare ansvarar verkställande direktören för bedömningen. Såvitt avser finansiella mål ska bedömningen baseras på den av bolaget senast offentliggjorda finansiella informationen.

Lön och anställningsvillkor för anställda

Vid beredningen av styrelsens förslag till dessa ersättningsriktlinjer har lön och anställningsvillkor för bolagets anställda beaktats genom att uppgifter om anställdas totalersättning, ersättningens komponenter samt ersättningens ökning och ökningstakt över tid har utgjort en del av ersättningsutskottets och styrelsens beslutsunderlag vid utvärderingen av skäligheten av riktlinjerna och de begränsningar som följer av dessa.

Beslutsprocessen för att fastställa, se över och genomföra riktlinjerna

Styrelsen har inrättat ett ersättningsutskott. I utskottets uppgifter ingår att bereda styrelsens beslut om förslag till riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare. Styrelsen ska upprätta förslag till nya riktlinjer åtminstone vart fjärde år och lägga fram förslaget för beslut vid årsstämman. Riktlinjerna ska gälla till dess att nya riktlinjer antagits av bolagsstämman. Ersättningsutskottet ska även följa och utvärdera program för rörliga ersättningar för bolagsledningen, tillämpningen av riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare samt gällande ersättningsstrukturer och ersättningsnivåer i bolaget. Ersättningsutskottets ledamöter är oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen. Vid styrelsens behandling av och beslut i ersättningsrelaterade frågor närvarar inte verkställande direktören eller andra personer i bolagsledningen, i den mån de berörs av frågorna.

Frångående av riktlinjerna

Styrelsen får besluta att tillfälligt frångå riktlinjerna helt eller delvis, om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl för det och ett avsteg är nödvändigt för att tillgodose bolagets långsiktiga intressen, inklusive dess hållbarhet, eller för att säkerställa bolagets ekonomiska bärkraft. Som angivits ovan ingår det i ersättningsutskottets uppgifter att bereda styrelsens beslut i ersättningsfrågor, vilket innefattar beslut om avsteg från riktlinjerna.

Beskrivning av betydande förändringar av riktlinjerna och hur aktieägarnas synpunkter beaktats

Under år 2019 har nya ledande befattningshavare anställts vilkas rörliga ersättning uppgått till mer än den av stämman beslutade nivån på 30 procent. Avsteget från riktlinjerna gjordes för att kunna attrahera lämpliga kandidater i en internationell miljö med marknadsmässiga villkor. För 2020 föreslås att rörliga ersättningen får uppgå till högst 30-50 procent av den fasta kontantlönen för övriga ledande befattningshavare.

För gällande riktlinjer fram till årsstämman 2019 se Bolagsstyrningsrapporten sidorna 40-46.

Händelser efter räkenskapsårets utgång

I mars 2020 tillkännagavs hur COVID-19 påverkar det kliniska utvecklingsprogrammet för melflufen. De pivotala kliniska studierna HORIZON och OCEAN var i stort sett opåverkade. Av säkerhetsskäl pausades patientrekryteringen tillfälligt i studierna ANCHOR och BRIDGE samt i studien i AL-Amyloidos. Start av studien LIGHTHOUSE sköts upp.

I mars 2020 presenterades de övergripande slutresultaten från den pivotala fas 2 studien HORIZON.

Förslag till vinstdisposition för räkenskapsåret 2019

Till årsstämmans förfogande står följande vinstmedel (SEK)

Överkursfond	2 486 636 270
Balanserat resultat	-965 837 403
Årets resultat	-744 137 712
	776 661 155

Styrelsen föreslår att 766 661 155SEK överförs i ny räkning.

RISKER

Oncopeptides verksamhet påverkas av ett antal faktorer vars effekter på bolagets resultat och finansiella ställning i vissa avseenden inte alls, eller inte helt kan kontrolleras av bolaget. Vid bedömningen av bolagets framtida utveckling är det av vikt att vid sidan av möjligheter till resultattillväxt även beakta dessa risker.

Nedan beskrivs, utan inbördes rangordning, de väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bedöms ha störst betydelse för bolagets framtida utveckling.

Kliniska studier

Innan en läkemedelskandidat kan lanseras på marknaden måste Oncopeptides genomföra prekliniska och kliniska studier för att dokumentera och påvisa att produkten ger upphov till en signifikant behandlingseffekt och har en acceptabel säkerhetsprofil. Oncopeptides kan inte med säkerhet förutsäga när planerade kliniska studier kan inledas eller när pågående studier kan avslutas, då detta är förhållanden som kan påverkas av en mängd faktorer utanför Oncopeptides direkta kontroll, t.ex. myndighetsgodkännanden, etiska tillstånd, tillgång till patienter och kliniska prövningsenheter samt utförande av den kliniska studien på prövningsenheten. Det är också svårt att exakt förutse kostnader som är förknippade med kliniska studier. De faktiska kostnaderna att genomföra en studie kan komma att väsentligt överstiga uppskattade och budgeterade kostnader. Kliniska studier kan också ge upphov till resultat som inte styrker avsedd behandlingseffekt eller en acceptabel säkerhetsprofil på grund av oönskade biverkningar eller en ofördelaktig risk/nytta-bedömning av produkten.

Beroende av utvecklingen av en specifik produkt

I dagsläget fokuserar bolaget i huvudsak på att utveckla sin ledande produktkandidat, melflufen, som befinner sig i registreringsgrundande klinisk fas 3. Således har bolaget ännu inte slutfört någon klinisk utveckling av något läkemedel och har således inte påbörjat försäljning eller erhållit intäkter från försäljning av något godkänt läkemedel. Bolaget har investerat mycket resurser i utvecklingen av melflufen och är beroende av att få positiva resultat i kliniska studier bekräftade för att kunna finansiera sin verksamhet. Ett bakslag i utvecklingen av melflufen i form av till exempel förseningar, avslag eller oklara eller otillräckliga resultat från de kliniska studierna eller ny konkurrens skulle kunna ha negativ inverkan på bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.

Beroende av nyckelpersoner

Oncopeptides är beroende av ett antal nyckelpersoner inom en rad olika områden. Förmågan att rekrytera och behålla kvalificerade medarbetare är av mycket stor vikt att säkerställa kompetensnivån i bolaget.

Myndighetsgodkännanden

Oncopeptides är exponerat för myndighetsbeslut som nödvändiga tillstånd för att kommersialisera läkemedlen samt regeländringar avseende prissättning och rabattering av läkemedel eller ändrade förutsättningar för ett visst läkemedels förskrivning.

Produktion

Oncopeptides har ingen egen tillverkning varför bolaget är beroende av underleverantörer för läkemedelsproduktion. Substans och produkt ska produceras i tillräcklig kvantitet och av tillräcklig kvalitet. Ingen av bolagets nuvarande tillverkare är väsentliga i den meningen att de inte är ersättningsbara, men bolaget är beroende av dessa eftersom byte av tillverkare kan vara både kostsamt och tidskrävande. Det finns en risk att bolaget inte kommer att hitta lämpliga tillverkare som erbjuder samma kvalitet och kvantitet på villkor acceptabla för bolaget.

Produktansvar

Beaktat verksamhetens art är det relevant att beakta Oncopeptides produktansvar som uppstår då bolaget utvecklar och kommersialiserar produkter. Bolagsledningen bedömer att Oncopeptides nuvarande försäkringsskydd är tillfredsställande med hänsyn till verksamhetens art och omfattning. Bolaget kommer dock vid varje planerad klinisk studie behöva se över försäkringsskyddet och det kommer med stor sannolikhet, vid varje framtida planerad studie, att finnas begränsningar i försäkringsskyddets omfattning och dess beloppsmässiga gränser. Det finns därför inga garantier för att Oncopeptides försäkringsskydd till fullo skall kunna täcka eventuella framtida rättsliga krav, vilket skulle kunna påverka Oncopeptides verksamhet och resultat negativt.

Konkurrens

Oncopeptides konkurrenter utgörs bland annat av internationella läkemedelsbolag och bioteknikföretag. Vissa konkurrenter har stora ekonomiska, tekniska och personella resurser liksom en stor tillverknings-, distributions-, försäljnings- och marknadsföringskapacitet. Vidare finns risk för att Oncopeptides produkter under utveckling får konkurrens av helt nya produktkoncept som har ett större mervärde för patienten.

Valutarisker

Bolagets redovisnings- och funktionella valuta är SEK. Bolagets utvecklingskostnader för melflufen betalas främst i USD och EUR. Till följd av det är bolaget föremål för växelkursrisker i förhållande till betalningsflöden inom och utanför Sverige och eurozonen, såsom fluktuationer där växelkursen ändras från det att avtal ingås till dess betalning ska lämnas enligt avtalet. I enlighet med bolagets policy för finansiell risk växlar bolaget till sig USD och EUR i nivå 70-100% av förväntade flöden i respektive valuta.

Finansieringsrisk

Läkemedelsutveckling är normalt kapitalkrävande och Oncopeptides planerade kliniska studier och utvecklingsarbete medför betydande kostnader. Bolaget är således beroende av att kapital framöver kan anskaffas. Eventuella förseningar avseende kliniska studier kan komma att innebära att kassaflöde genereras senare än planerat. Det framtida kapitalbehovet påverkas även av huruvida bolaget kan uppnå partnerskap/medfinansiering. Oncopeptides kommer att behöva anskaffa ytterligare kapital framöver beroende på hur mycket intäkter som man lyckas generera i förhållande till dess kostnadsmassa. Det kan inte garanteras att bolaget kan anskaffa ytterligare kapital, uppnå partnerskap eller annan medfinansiering. Detta kan medföra att utvecklingen tillfälligt stoppas eller att Oncopeptides tvingas bedriva verksamheten i lägre takt än önskat vilket kan leda till försenad eller utebliven kommersialisering och intäkter.

Bolagsstyrningsrapport

INTRODUKTION

Oncopeptides är ett svenskt publikt bolag med säte i Stockholm. Bolagets aktie är sedan den 22 februari 2017 noterad på Nasdaq Stockholm och handlas under förkortningen ONCO. Utöver de regler som följer av lag eller annan författning tillämpar Oncopeptides svensk kod för bolagsstyrning ("Koden") utan avvikelser. Denna rapport avser verksamhetsåret 2019 och har granskats av bolagets revisorer.

Bolagsstyrning inom Oncopeptides

Syftet med bolagsstyrningen inom Oncopeptides är att skapa en tydlig fördelning av roller och ansvar mellan ägare, styrelse och bolagsledning. Styrning, ledning och kontroll av Oncopeptides fördelas mellan bolagsstämman, styrelsen, dess valda utskott samt verkställande direktören.

Exempel på externa regelverk som påverkar bolagsstyrningen

Aktiebolagslagen
Regelverk för extern redovisning
Nasdaq Stockholm regelverk för emittenter
Svensk kod för bolagsstyrning
Andra tillämpliga regler och rekommendationer

Exempel på interna regelverk som har betydelse för bolagsstyrningen

Bolagsordningen
Styrelsens arbetsordning inklusive instruktion för styrelsens utskott
VD-instruktion
Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare
IT-policy
Ekonomihandbok
Uppförandekod
Informationspolicy
Insiderpolicy

BOLAGSSTYRNINGENS STRUKTUR

Aktieägare och aktien

Vid utgången av 2019 hade Oncopeptides 8 826 aktieägare. Antal aktier uppgick till 55 413 417 stycken. Det finns endast ett aktieslag. Varje aktie berättigar till en röst på årsstämman och samtliga aktier äger lika rätt till andel i bolagets tillgångar och resultat. Den 31 december 2019 var Health-Cap VI LP och Stiftelsen Industrifonden de enskilt största aktieägarna i Oncopeptides, med totalt 11 322 400 respektive 7 420 805 aktier, motsvarande 20,4% respektive 13,4% av rösterna och kapitalet. Inga andra aktieägare än HealthCap VI LP och Stiftelsen Industrifonden har ett direkt eller indirekt aktieinnehav som representerar minst en tiondel av röstetalet för samtliga aktier i bolaget. Ytterligare information om aktieägare och Oncopeptides aktie presenteras på sidorna 30-31 i årsredovisningen 2019.

Bolagsordningen saknar särskilda bestämmelser avseende tillsättande och entledigande av styrelseledamöter samt om ändring i bolagsordningen.

Bolagsstämma

Bolagets högsta beslutande organ är bolagsstämman och vid bolagsstämman kan aktieägarna utöva sitt inflytande i bolaget. Årsstämma ska hållas inom sex (6) månader från räkenskapsårets utgång. På årsstämman beslutar aktieägarna bland annat om styrelse och i förekommande fall revisorer, hur valberedningen ska utses samt om ansvarsfrihet för styrelsen och verkställande direktören för det gångna året. Beslut fattas även om fastställelse av årsredovisning, disposition av vinst eller förlust, arvode för styrelsen och revisorerna, riktlinjer för ersättning till verkställande direktören och övriga ledande befattningshavare samt incitamentsprogram för medarbetare.

Av bolagsordningen framgår att årsstämma ska hållas i Stockholm. Aktieägare som vill delta på bolagsstämma, personligen eller via ombud, ska vara upptagna i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken fem (5) vardagar före bolagsstämman samt göra en anmälan till bolaget enligt kallelse. Kallelse till bolagsstämma sker genom annonsering i Post- och Inrikes Tidningar samt via bolagets hemsida www.oncopeptides.se. Att kallelse skett ska vidare annonseras i Dagens industri.

Årsstämma 2019

Årsstämman 2019 ägde rum den 21 maj 2019 i Stockholm. Vid stämman var ca 71 procent av de totala rösterna representerade Till stämmans ordförande valdes advokat Johan Winnerblad.
Vid årsstämman fattades bland annat följande beslut:
Per Wold-Olsen, Brian Stuglik, Jonas Brambeck, Cecilia Daun Wennborg, Jarl Ulf Jungnelius, Per Samuelsson och Jennifer Jackson omvaldes till styrelseledamöter. Per Wold-Olsen omvaldes till styrelsens ordförande.
Ernst & Young AB med huvudansvarig revisor Björn Ohlsson valdes till revisorer.
Ersättning till styrelsens ordförande och styrelsens stämmovalda ledamöter samt revisor fastställdes.
Godkändes föreslagna riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare.
Beslutades om implementering av två incitamentsprogam för bolagets ledande befattningshavare och nyckelpersoner samt för vissa styrelseledamöter där bolaget kan ingå aktieswapavtal med tredje part för leverans av aktier.
Bemyndigande för styrelsen att besluta om nyemission av aktier med eller avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt. Bemyndigandet får utnyttjas vid ett eller flera tillfällen fram till årsstämman 2020 och får inte innebära en utspädning om mer än 20 procent av det totala antalet aktier i bolaget vid årsstämmans antagande av det föreslagna bemyndigandet, efter fullt utnyttjande av bemyndigandet.
Fastställande av balans- och resultaträkning.
Beslut om ansvarsfrihet för styrelse och VD för räkenskapsåret 2019.

Fullständigt protokoll och information från årsstämman finns tillgängligt på oncopeptides.se.

Extra bolagsstämma 2019

Vid extra bolagsstämma den 17 december 2019 fattades följande beslut:

Beslutades om emission av teckningsoptioner för att tillförsäkra leverans av aktier under incitamentsprogrammen som antogs på årsstämman 2019.
Bemyndigande för styrelsen att besluta om nyemission av aktier med eller avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt. Bemyndigandet får utnyttjas vid ett eller flera tillfällen fram till årsstämman 2020 och får inte innebära en utspädning om mer än 20 procent av det totala antalet aktier i bolaget vid årsstämmans antagande av det föreslagna bemyndigandet, efter fullt utnyttjande av bemyndigandet. Bemyndigandet ersatte det bemyndigande som antogs på årsstämman 2019.

Årsstämma 2020

Årsstämma 2019 kommer att hållas tisdagen den 26 maj 2020, kl 14:00 i Tändstickspalatset, Västra Trädgårdsgatan 15, Stockholm. För rätt att deltaga och mer information se Oncopeptides årsredovisning 2019 sid 82 eller på oncopeptides.se.

Protokollet från årsstämman kommer att finnas tillgängligt på vår hemsida www. oncopeptides.se.

Valberedning

Valberedningen representerar bolagets aktieägare och har till uppgift att bereda årsstämmans beslut i val- och ersättningsfrågor. Valberedningen består av fyra ledamöter, varav tre ska representera de tre största ägarna i bolaget per den sista bankdagen i september 2019, enligt statistik från Euroclear Sweden AB. Om någon av de tre största aktieägarna väljer att avstå från sin rätt att utse en ledamot av valberedningen övergår rätten till den aktieägare som, efter dessa aktieägare, har det största aktieinnehavet. Den fjärde personen ska vara styrelsens ordförande. Valberedningens sammansättning ska offentliggöras senast sex månader före årsstämman.

Valberedningen iakttar de regler som gäller för styrelsens ledamöters oberoende enligt svensk kod för bolagsstyrning.

Valberedningen representerar tillsammans cirka 44 procent av antalet aktier och röster i bolaget baserat på aktieägarinformationen vid tillsättandet.

STYRELSE

Sammansättning och oberoende

Enligt bolagsordningen ska Oncopeptides styrelse bestå av lägst tre och högst åtta ledamöter valda av årsstämman för tiden intill slutet av nästa årsstämma. Vid årsstämman 2019 valdes sju styrelseledamöter.

I enlighet med Koden ska en majoritet av de bolagsstämmovalda styrelseledamöterna vara oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen. Samtliga styrelseledamöter bedöms vara oberoende i förhållande till bolaget och dess ledning. Fem av dessa ledamöter samt styrelsens ordförande bedöms dessutom vara oberoende i förhållande till bolagets större aktieägare. Oncopeptides uppfyller därmed Kodens krav på oberoende.

Vid verksamhetsårets utgång bestod Oncopeptides av sju ledamöter; styrelseordförande Per Wold-Olsen samt de ordinarie ledamöterna Jonas Brambeck, Cecilia Daun Wennborg, Ulf Jungnelius, Per Samuelsson, Brian Stuglik och Jennifer Jackson. För närmare information om styrelsen, se sidorna 78-79 eller på oncopeptides.se.

Styrelsens ansvar och arbete

Styrelsen är efter bolagsstämman bolagets högsta beslutande organ. Det är styrelsen som ska svara för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägenheter till exempel genom att fastställa mål och strategi, säkerställa rutiner och system för uppföljning av de fastslagna målen,

Valberedningen inför årsstämman 2020

Representanter	Aktieägare
Staffan Lindstrand, ordförande	HealthCap VI L.P.
Patrik Sobocki	Stiftelsen Industrifonden
Max Mitteregger	Gladiator
Per Wold-Olsen	Styrelseordförande i Oncopeptides AB

fortlöpande bedöma bolagets ekonomiska situation samt utvärdera den operativa ledningen.

Det är vidare styrelsens ansvar att säkerställa att korrekt information ges till bolagets intressenter, att bolaget följer lagar och regler samt att bolaget tar fram och implementerar interna policys och etiska riktlinjer. Styrelsen utser även bolagets VD och fastställer lön och annan ersättning till denne utifrån de riktlinjer som stämman antagit.

Styrelsen följer en skriftlig arbetsordning som ses över årligen och fastställs på det konstituerande styrelsemötet. Arbetsordningen reglerar bland annat styrelsens arbetsformer, arbetsuppgifter, beslutsordning inom bolaget, styrelsens mötesordning, ordförandens arbetsuppgifter samt arbetsfördelningen mellan styrelsen och VD:n. Instruktion avseende ekonomisk rapportering och VD-instruktion fastställs också i samband med det konstituerande styrelsemötet.

Styrelsens arbete bedrivs också utifrån en årlig föredragningsplan, som tillgodoser styrelsens behov av information. Styrelseordföranden och VD:n har vid sidan av styrelsemötena en löpande dialog kring förvaltningen av bolaget.

Styrelsen sammanträder efter en i förväg beslutad årsplan och ska mellan varje årsstämma hålla minst fem ordinarie styrelsemöten. Utöver dessa möten kan extra möten arrangeras för behandling av frågor som inte kan hänskjutas till något av de ordinarie mötena.

För året 2019 har en utvärdering av styresens arbete utförts i form av en anonym enkätbaserad utvärdering där samtliga ledamöter har fått möjlighet att uttala sig om styrelsens arbete i bolaget. Informationen från utvärderingen har samlats in och sammanställts i en rapport utfärdat av advokatbyrån Vinge som oberoende part. Resultatet kommer att tas i beaktande inför styrelsearbetet 2020. Valberedningen har, genom styrelseordföranden, tagit del av utvärderingen.

Styrelsens arbete och viktiga händelser under 2019

Under året har styrelsen sammanträtt vid 18 tillfällen, varav åtta per capsulam.

Styrelsen har huvudsakligen behandlat och fattat beslut i ärenden avseende bolagets strategiska inriktning, Melflufens projektutveckling, extern rapportering, budget och budgetuppföljning. Styrelsen har även varit aktiv i förberedelser och beslut inför nyemissioner.

Styrelsens utskott

Bolagets styrelse har inrättat två utskott, revisionsutskottet samt ersättningsutskottet, som båda arbetar enligt styrelsens fastställda rutiner.

Revisionsutskottet

Revisionsutskottets huvudsakliga uppgifter är att övervaka bolagets finansiella ställning, effektiviteten i bolagets interna kontroll, och riskhantering. Utskottet skall hålla sig informerad om revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen samt att granska och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet. Revisionsutskottet ska också bistå valberedningen vid förslag till beslut om val av och arvodering av revisorn. Efter årsstämman den 21 maj 2019 består revisionsutskottet av:

Cecilia Daun Wennborg (ordförande)
Jonas Brambeck
Per Samuelsson
Per Wold-Olsen

Utskottet har sammanträtt fyra gånger under 2019. Oncopeptides revisorer har deltagit vid samtliga sammanträden vid vilka diskuterades bland annat revisorernas planering av revisionen, deras iakttagelser och granskning av bolaget samt bolagets finansiella rapporter.

Ersättningsutskottet

Ersättningsutskottets uppgifter är huvudsakligen att bereda frågor med rekommendationer för styrelsen om ersättning och andra anställningsvillkor för VD:n och CFO och att tillsammans med VD se över ersättningsplaner för övriga ledande befattningshavare. Ersättningsutskottet utformar också VD:s bonusplan samt följer pågående och under året avslutade program för rörliga ersättningar för bolagsledningen samt följer och utvärderar tillämpningen av de riktlinjer för ersättningar till ledande befattningshavare som årsstämman fattat beslut om. Efter årsstämman den 21 maj 2019 består ersättningsutskottet av:

Per Wold-Olsen (ordförande)
Jonas Brambeck
Per Samuelsson

Ersättningsutskottet har sammanträtt nio gånger under 2019 varav två gånger per capsulam. Vid dessa sammanträden har utskottet diskuterat existerande kompensationssystem i bolaget, förslag till riktlinjer för ersättning till VD och ledande befattningshavare samt inriktning och villkor på de incitamentsprogram som beslutades att implementeras av årsstämman den 21 maj 2019.

VD OCH LEDNINGSGRUPP

VD är i sin roll underordnad styrelsen och har som huvuduppgift att sköta bolagets löpande förvaltning och den dagliga verksamheten i bolaget. Av styrelsens arbetsordning och instruktion för VD:n framgår vilka frågor som bolagets styrelse ska fatta beslut om och vilka beslut som faller inom VD:ns ansvarsområde. VD:n ansvarar även för att ta fram rapporter och nödvändigt beslutsunderlag inför styrelsesammanträden och är föredragande av materialet vid styrelsesammanträden.

Oncopeptides har per 31 december 2019 en ledningsgrupp bestående av nio personer som utgörs utöver VD, av bolagets Chief Financial Officer, Head of Regulatory Affairs, Head of Clinical Development, Head of Research & CMC, Chief Medical Officer, Chief Scientific officer, Chief Commercial Officer, President North America.

För information om ledningsgruppen, se sidorna 80-81 eller bolagets hemsida, www.oncopeptides.se.

ERSÄTTNING TILL STYRELSE OCH LEDANDE BEFATTNINGSHAVARE

Ersättning till styrelseledamöter

Vid årsstämma den 21 maj 2019 beslutades att arvode till styrelsens ledamöter för perioden till och med utgången av årsstämman 2020 ska utgå med 625 000 SEK till ordförande och med 250 000 SEK till var och en av övriga styrelseledamöter. Utöver arvodet för ordinarie styrelsearbete beslutades att varje styrelseledamot bosatt i USA ska erhålla ett extra arvode om 90 000 kronor och att varje styrelseledamot bosatt i Europa, men utanför Norden, ska erhålla ett extra arvode om 45 000 kronor.

Som ersättning för utskottsarbete beslutades att ordförande för revisionsutskottet ska erhålla 75 000 SEK och övriga ledamöter av revisionsutskottet 25 000 SEK vardera. Vidare beslutades att ordförande i ersättningsutskottet ska erhålla 50 000 SEK och övriga ledamöter i ersättningsutskottet 25 000 SEK vardera.

I tabellen redovisas det arvode som utgick till stämmovalda styrelseledamöter under 2019.

Ersättning till ledande befattningshavare

Ersättningsfrågor för ledande befattningshavare behandlas av styrelsens ersättningsutskott. Styrelsen beslutar om VD:s ersättning på förslag av ersättningsutskottet. Ersättningar och villkor för ledande befattningshavare ska vara baserade på marknadsmässiga villkor och utgöras av en avvägd blandning av fast lön, rörlig ersättning, pensionsförmåner och villkor vid uppsägning. Till VD och övriga ledande befattningshavare utgick lön och annan ersättning för räkenskapsåret 2019 i enlighet med vad som anges i not 10.

Riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare

Vid årsstämman 2019 antogs riktlinjer som gäller fram till årsstämman 2020 med huvudsakligen följande innehåll.

Oncopeptides utgångspunkt är att lön och andra anställningsvillkor ska vara sådana att Oncopeptides alltid kan attrahera och behålla kompetenta ledande befattningshavare till för bolaget rimliga kostnader. Ersättning till ledande befattningshavare ska bestämmas i enlighet med Oncopeptides ersättningspolicy, vilken antas årligen av styrelsen och utgör tillägg till riktlinjerna.

Ersättning till ledande befattningshavare består av fast lön, rörliga ersättningar, pension och andra förmåner. För att undvika att Oncopeptides ledande befattningshavare uppmuntras till osunt risktagande ska det finnas en grundläggande balans mellan fast och rörlig ersättning. Dessutom kan Oncopeptides årsstämma om så beslutas lämna erbjudande om långsiktiga incitamentsprogram såsom aktie- eller aktiekursrelaterade incitamentsprogram.

Varje ledande befattningshavare ska erbjudas en fast lön som är marknadsmässig och baserad på arbetets svårighetsgrad och den ledande befattningshavarens erfarenhet, ansvar, kompetens och arbetsinsats. Varje ledande befattningshavare kan därutöver, från tid till annan, erbjudas rörlig lön (bonus) att utgå kontant. Rörlig ersättning ska grundas på tydliga, förutbestämda och mätbara kriterier och ekonomiska resultat och i förväg uppsatta individuella mål och verksamhetsmål, samt vara utformade med syfte att främja Oncopeptides långsiktiga värdeskapande. Rörlig ersättning ska betalas kontant och ska inte överstiga 50 procent av den årliga fasta lönen för den verkställande direktören och ska inte överstiga 30 procent av den årliga fasta lönen vad gäller övriga ledande befattningshavare. De ledande befattningshavarna ska erbjudas pensionsvillkor som är marknadsmässiga i förhållande till situationen i det land där befattningshavarna stadigvarande är bosatta. Icke-monetära förmåner ska underlätta de ledande befattningshavarnas arbetsutförande och motsvara vad som kan anses rimligt i förhållande till praxis på marknaden.

Rapportperioden avser 1 januari– 31 december 2019

		Oberoende i förhållande till		Ersättning, TSEK3)			Närvaro1)
Styrelseledamot	Funktion	Bolaget och dess ledning	Större aktieägare	Styrelse arvode	Revisions utskott	Ersättnings utskott	Totalt	Styrelse2)	Revisions utskott	Ersättnings utskott2)
Per Wold-Olsen	Ordförande	Ja	Ja	670	25	50	742,5	10/10	3/4	7/7
Jonas Brambeck	Ledamot	Ja	Nej	250	25	25	300	10/10	4/4	6/7
Cecilia Daun Wennborg	Ledamot	Ja	Ja	250	75	–	325	10/10	4/4	–
Per Samuelsson	Ledamot	Ja	Nej	250	25	25	300	10/10	4/4	7/7
Ulf Jungnelius	Ledamot	Ja	Ja	295	–	–	292,5	8/10	–	–
Brian Stuglik	Ledamot	Ja	Ja	340	–	–	335	9/10	–
Jennifer Jackson	Ledamot	Ja	Ja	340	–	–	167,5	9/10	–	–
Olof Tydén 4)	Ledamot	Ja	Ja	–	–	–	0	4/10	–	–
Summa				2 395	150	100	1 970

1) Tabellsiffrorna visar total antal närvaro/möten

2) Exklusive per capsulam möten

3) Stämmobeslutade arvoden exklusive sociala avgifter för verksamhetsåret maj 2019 - maj 2020

4) Lämnade styrelsen vid årsstämman 21 maj 2019

Fast lön under uppsägningstiden och avgångsvederlag för de ledande befattningshavarna ska enligt riktlinjerna sammantaget inte överstiga 24 fasta månadslöner.

Styrelsen ska vara berättigad att avvika från riktlinjerna om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl att så sker. Styrelsen ska inför varje årsstämma överväga om ytterligare aktie- eller aktiekursrelaterade incitamentsprogram ska föreslås bolagsstämma eller inte.

Det är bolagsstämman som beslutar om sådana incitamentsprogram. Incitamentsprogram ska bidra till långsiktig värdetillväxt och medföra att deltagande befattningshavares intressen sammanfaller med aktieägarnas.

Emissioner och överlåtelser av värdepapper som beslutats av bolagsstämma enligt reglerna i 16 kapitlet aktiebolagslagen omfattas inte av dessa riktlinjer i den mån bolagsstämma har eller kommer att fatta sådana beslut.

AKTIERELATERADE INCITAMENTSPROGRAM

Oncopeptides har vid 2018 års utgång åtta aktiva program som omfattar företagets ledning, vissa styrelseledamöter, grundare och personal. Under år 2013 inrättades två optionsprogram "Founder option program" och Personaloptionsprogram 2012/2019". Båda dessa program löpte under under 2019. Under år 2016 inrättades programmet "Personaloptionsprogram 2016/2023". Under 2017 infördes två incitamentsprogram; "Co-worker LTIP 2017" och "Board LTIP 2017". Vid årsstämman 2018 infördes två incitamentsprogram; "Co-worker LTIP 2018" och "Board LTIP 2018". Vid en extra bolagsstämma i december 2018 infördes "Board LTIP 2018.2"och vid årsstämman 2019 beslutades om att införa två incitamentsprogram; "Co-worker LTIP 2019" och "Board LTIP 2019". Nedan följer en kortfattad redogörelse över de olika programmen. För övrig information om incitamentsprogrammen se not 24 i årsredovisningen 2019.

Personaloptionsprogram 2016/2023

Personaloptioner har vederlagsfritt tilldelats deltagarna. Tilldelade personaloptioner tjänas in successivt under en fyraårsperiod räknat från startdatum (förutom 60 optioner i serien som tjänas in och tilldelas under en period av 12 månader). Intjäning förutsätter att deltagaren är fortsatt anställd i bolaget och att anställningen inte sagts upp per dagen då respektive intjäning sker. Varje intjänad option ger rätt att teckna 900 nya aktier i bolaget till och med senast 30 november 2023.

Co-worker LTIP 2017

Optionerna ska tilldelas deltagarna vederlagsfritt. Optionerna har en treårig intjäningsperiod räknat från tilldelningsdagen, förutsatt, med sedvanliga undantag, att deltagaren fortfarande är anställd av/ fortfarande tillhandahåller tjänster till Oncopeptides. När optionerna är intjänade kan de lösas in under en fyraårsperiod.

Varje intjänad option ger innehavaren rätt att förvärva en aktie i bolaget till ett i förväg bestämt pris. Priset per aktie ska motsvara en vägd genomsnittskurs som företagets aktier handlas för på Nasdaq Stockholm under de fem handelsdagarna som föregår tilldelningsdagen.

Co-worker LTIP 2018

Co-worker LTIP 2019

Board LTIP 2017

Aktierätterna har tilldelats deltagarna vederlagsfritt. Aktierätterna är föremål för prestationsbaserad intjäning baserat på utvecklingen av Oncopeptides aktiekurs under perioden från dagen för årsstämman 2017 till och med den 31 maj 2020. Aktiekursens utveckling kommer att mätas som den volymvägda genomsnittskursen för bolagets aktie 90 handelsdagar omedelbart efter årsstämman och 90 handelsdagar omedelbart före den 31 maj 2020. Om Oncopeptides aktiekurs därvid har ökat med mer än 60 procent ska 100 procent av aktierätterna ha intjänats, och om aktiekursen har ökat med 20 procent ska 33 procent av aktierätterna ha intjänats. I händelse av en ökning av aktiekursen med mellan 20 och 60 procent kommer intjäning att ske linjärt. Om aktiekursen ökat med mindre än 20 procent sker ingen intjäning. Varje intjänad aktierätt ger innehavaren rätt att vederlagsfritt erhålla en aktie i Oncopeptides under förutsättning att innehavaren, med vissa sedvanliga "good leaver" undantag fortfarande är styrelseledamot i Oncopeptides den 1 juni 2020.

Intjänade aktierätter kan utnyttjas tidigast den 1 juni 2020 och senast den 30 november 2020.

Board LTIP 2018

Aktierätterna har tilldelats deltagarna vederlagsfritt. Aktierätterna intjänas tidsmässigt över en treårsperiod med en tredjedel per år under tidsperioden från en årsstämma till nästa. Aktierätterna är även föremål för prestationsbaserad intjäning baserat på utvecklingen av Oncopeptides aktiekurs under perioden från dagen för årsstämman 2018 till och med dagen för årsstämman 2021. Aktiekursens utveckling kommer att mätas som den volymvägda genomsnittskursen för bolagets aktie 30 handelsdagar omedelbart efter årsstämman 2018 och 30 handelsdagar omedelbart före årsstämman 2021. Om Oncopeptides aktiekurs därvid har ökat med mer än 60 procent ska 100 procent av aktierätterna ha intjänats, och om aktiekursen har ökat med 20 procent ska 33 procent av aktierätterna ha intjänats. I händelse av en ökning av aktiekursen med mellan 20 och 60 procent kommer intjäning att ske linjärt. Om aktiekursen ökat med mindre än 20 procent sker ingen intjäning. Varje tids- och prestationsbaserat intjänad aktierätt ger innehavaren rätt att vederlagsfritt erhålla en aktie i Oncopeptides.

Intjänade aktierätter utnyttjas automatiskt dagen efter åtsstämman 2021.

Board LTIP 2018.2

Aktierätterna har tilldelats deltagarna vederlagsfritt. Aktierätterna intjänas tidsmässigt över en treårsperiod med en tredjedel per 12-månadersperiod efter tilldelningsdagen. Aktierätterna är även föremål för prestationsbaserad intjäning baserat på utvecklingen av Oncopeptides aktiekurs under perioden från tilldelningsdagen till och med sista intjäningsdagen. Aktiekursens utveckling kommer att mätas som den volymvägda genomsnittskursen för bolagets aktie 10 handelsdagar omedelbart efter tilldelningsdagen och 10 handelsdagar omedelbart före sista intjäningsdagen. Om Oncopeptides aktiekurs därvid har ökat med mer än 60 procent ska 100 procent av aktierätterna ha intjänats, och om aktiekursen har ökat med 20 procent ska 33 procent av aktierätterna ha intjänats. I händelse av en ökning av aktiekursen med mellan 20 och 60 procent kommer intjäning att ske linjärt. Om aktiekursen ökat med mindre än 20 procent sker ingen intjäning. Varje tids- och prestationsbaserat intjänad aktierätt ger innehavaren rätt att vederlagsfritt erhålla en aktie i Oncopeptides.

Intjänade aktierätter kan utnyttjas tidigast dagen efter sista intjäningsdagen.

Board LTIP 2019

Aktierätterna har tilldelats deltagarna vederlagsfritt. Aktierätterna intjänas tidsmässigt över cirka tre år fram till det som infaller tidigast av årsstämman 2022 eller

Antal aktier som tilldelade personaloptioner kan komma att berättiga till
---------------------------------------------------------------------------	--	--

Personaloptionsprogram 2016/2023	276 300
Co-worker LTIP 2017	1 618 939
Co-worker LTIP 2018	430 543
Co-worker LTIP 2019	166 017
Totalt antal aktier som tilldelade personaloptioner
kan komma att berättiga till	2 491 799
Antal tilldelade aktierätter till styrelsen Board LTIP 2017	21 266
Antal tilldelade aktierätter till styrelsen Board LTIP 2018	30 451
Antal tilldelade aktierätter till styrelsen Board LTIP 2018.2	2 170
Antal tilldelade aktierätter till styrelsen Board LTIP 2019	2 170
Totalt antal aktier som tilldelade personaloptioner
och aktierätter kan komma att berättiga till	2 569 177

1 juni 2022, med en tredjedel per år under tidsperioden från en årsstämma till dagen omedelbart före nästa årsstämma eller intjänandetidpunkten. Aktierätterna är även föremål för prestationsbaserad intjäning baserat på utvecklingen av Oncopeptides aktiekurs under perioden från tilldelningsdagen till och med dagen före intjänandetidpunkten. Aktiekursens utveckling kommer att mätas som den volymvägda genomsnittskursen för bolagets aktie 10 handelsdagar omedelbart efter tilldelningsdagen och 10 handelsdagar omedelbart före intjänandetidpunkten. Om Oncopeptides aktiekurs därvid har ökat med mer än 60 procent ska 100 procent av aktierätterna ha intjänats, och om aktiekursen har ökat med 20 procent ska 33 procent av aktierätterna ha intjänats. I händelse av en ökning av aktiekursen med mellan 20 och 60 procent kommer intjäning att ske linjärt. Om aktiekursen ökat med mindre än 20 procent sker ingen intjäning. Varje tids- och prestationsbaserat intjänad aktierätt ger innehavaren rätt att vederlagsfritt erhålla en aktie i Oncopeptides.

Intjänade aktierätter kan utnyttjas tidigast dagen efter intjänandetidpunkten.

Utspädning

För att säkerställa leverans av aktier till deltagare i bolagets incitamentprogram, samt för att täcka sociala avgifter vid utnyttjande av aktierätter och personaloptioner, har moderbolaget utfärdat teckningsoptioner till dotterbolaget Oncopeptides Incentive AB, vilka berättigar till teckning av totalt 5 279 995 aktier i moderbolaget.

Fullt utnyttjande av tilldelade optioner och aktierätter per 31 december 2019 motsvarande sammanlagt 2 569 177 aktier skulle medföra en utspädning av aktieägare med 4,4 procent. Fullt utnyttjande av samtliga beslutade optioner motsvarande sammanlagt 5 279 995 aktier (dvs inklusive icke-tilldelade personaloptioner samt teckningsoptioner avsatta för säkring av sociala avgifter) skulle medföra en utspädning av aktieägare med 8,7 procent.

I tabellen nedan finns en sammanställning över totalt antal aktier som tilldelade personaloptioner och aktierätter kan komma att berättiga till per 31 december 2019.

EXTERNA REVISORER

Oncopeptides revisor är revisionsfirman Ernst & Young AB (EY) med auktoriserade revisorn Björn Ohlsson som huvudansvarig revisor. På årsstämman 2019 valdes EY till revisor i Oncopeptides, för första gången, fram till slutet av årsstämman 2020.

Revisorerna genomför en översiktlig granskning av kvartalsrapporten för tredje kvartalet samt reviderar årsredovisningen och koncernredovisningen. Revisorerna uttalar sig vidare om huruvida denna bolagsstyrningsrapport har upprättats samt om vissa upplysningar häri är förenliga med års- och koncernredovisningen. Revisorerna rapporterar resultatet av sin revision av årsredovisningen och koncernredovisningen och sin genomgång av bolagsstyrningsrapporten genom revisionsberättelsen samt särskilt yttrande om efterlevnad av riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare, som de framlägger för årsstämman. Därtill avger revisorerna detaljerade redogörelser över utförda granskningar inför revisionskommittén två gånger om året samt till styrelsen i dess helhet en gång om året. De arvoden revisorerna fakturerat de två senaste räkenskapsåren redovisas i not 8 i årsredovisningen 2019.

INTERN KONTROLL OCH RISKHANTERING

Det är styrelsen som ansvarar för den interna kontrollen enligt Aktiebolagslagen och svensk kod för bolagsstyrning. Den interna kontrollen omfattar huvudsakligen följande fem komponenter: kontrollmiljö, riskbedömning, kontrollaktiviteter, information och kommunikation samt uppföljning.

Styrelsen ser bland annat till att Oncopeptides har god intern kontroll och formaliserade rutiner som säkerställer att fastlagda principer för finansiell rapportering och intern kontroll efterlevs samt att det finns ändamålsenliga system för uppföljning och kontroll av bolagets verksamhet och de risker som bolaget och dess verksamhet är förknippad med.

Den interna kontrollens övergripande syfte är att i rimlig grad säkerställa att bolagets operativa strategier och mål följs upp och att ägarnas investeringar skyddas. Den interna kontrollen ska vidare tillse att den externa finansiella rapporteringen med rimlig säkerhet är tillförlitlig och upprättad i överensstämmelse med god redovisningssed, att tillämpliga lagar och förordningar följs samt att krav på noterade bolag efterlevs.

Utöver den ovannämnda interna kontrollen finns även intern verksamhetsspecifik kontroll av data avseende forskning och utveckling samt kvalitetskontroll som omfattar en systematisk övervakning och utvärdering av bolagets utvecklingsoch tillverkningsarbete samt produkter.

Kontrollmiljö

I syfte att skapa och vidmakthålla en fungerande kontrollmiljö har styrelsen antagit ett antal policys och styrdokument som reglerar den finansiella rapporteringen. Dessa utgörs huvudsakligen av styrelsens arbetsordning, VD-instruktion samt instruktion för finansiell rapportering. Styrelsen har också antagit en särskild attestordning samt en finanspolicy. Bolaget har även en ekonomihandbok som innehåller principer, riktlinjer och processbeskrivningar för redovisning och finansiell rapportering.

Vidare har revisionsutskottet som huvudsaklig uppgift att övervaka bolagets finansiella ställning, att övervaka effektiviteten i bolagets interna kontroll, internrevision och riskhantering, att hålla sig informerad om revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen samt att granska och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet. Ansvaret för det löpande arbetet med den interna kontrollen avseende den finansiella rapporteringen har delegerats till bolagets VD. Denna rapporterar löpande till styrelsen i enlighet med den fastlagda VD-instruktionen och instruktionen för finansiell rapportering. Styrelsen får även rapporter från bolagets revisor.

Riskbedömning

I riskbedömningen ingår att identifiera risker som kan uppstå om de grundläggande kraven på den finansiella rapporteringen i bolaget inte uppfylls. Oncopeptides ledningsgrupp har i ett särskilt riskutvärderingsdokument identifierat och utvärderat de risker som aktualiseras i bolagets verksamhet samt utvärderat hur riskerna kan hanteras. Inom styrelsen ansvarar primärt revisionsutskottet för att löpande utvärdera bolagets risksituation kopplad till den finansiella rapporteringen. Styrelsen gör även en årlig genomgång av risksituationen.

Kontrollaktiviteter

Kontrollaktiviteter begränsar identifierade risker och säkerställer korrekt och tillförlitlig finansiell rapportering. Styrelsen ansvarar för den interna kontrollen och uppföljning av bolagsledningen. Detta sker genom både interna och externa kontrollaktiviteter samt genom granskning och uppföljning av bolagets styrdokument som är relaterade till riskhantering. Kontrollaktiviteternas effektivitet utvärderas årligen, och resultaten av dessa utvärderingar avrapporteras till styrelsen och revisionsutskottet. I avtal med underleverantörer tillförsäkras bolaget rätten att kontrollera respektive underleverantörs uppfyllnad av aktuella tjänster, inkluderat kvalitetsaspekter.

Information och kommunikation

Bolaget har informations- och kommunikationsvägar som syftar till att främja riktigheten av den finansiella rapporteringen och möjliggöra rapportering och återkoppling från verksamheten till styrelse och ledning, exempelvis genom att styrande dokument i form av interna policys, riktlinjer och instruktioner avseende den ekonomiska rapporteringen gjorts tillgängliga och är kända för berörda medarbetare. Styrelsen har också antagit en informationspolicy som reglerar Oncopeptides informationsgivning.

Uppföljning, utvärdering och rapportering

Efterlevande av och effektiviteten i de interna kontrollerna följs upp löpande. VD:n ser till att styrelsen löpande erhåller rapportering om utvecklingen av bolagets verksamhet, däribland utvecklingen av bolagets resultat och ställning samt information om viktiga händelser, såsom exempelvis forskningsresultat och viktiga avtal. VD:n avrapporterar också dessa frågor på varje styrelsemöte. Bolagets efterlevnad av tillämpliga policys och styrdokument är föremål för årlig utvärdering. Resultaten av dessa utvärderingar sammanställs av bolagets finanschef och avrapporteras till styrelsen och revisionsutskottet.

Styrelsen bedömer att den interna kontrollen i allt väsentligt är god och har mot den bakgrunden bedömt att det inte föreligger något behov att införa en särskild internrevisionsfunktion.

EXTERN REVISION

Bolagets revisor utses av årsstämman för perioden intill slutet av nästa årsstämma. Revisorn granskar årsredovisningen och bokföringen samt styrelsens och VD:ns förvaltning. Revisorn ska efter varje räkenskapsår lämna en revisionsberättelse till bolagsstämman. Bolagets revisor rapporterar varje år till styrelsen sina iakttagelser från granskningen och sina bedömningar av bolagets interna kontroll.

Koncernens rapport över totalresultatet

TSEK	Not	2019	20181)
Nettoomsättning		–	–
Bruttoresultat		–	–
Rörelsens kostnader
Forsknings- och utvecklingskostnader	9,10	-548 273	-313 714
Marknads- och försäljningskostnader	9,10	-127 409	-51 126
Administrationskostnader	8,9,10	-72 046	-55 298
Övriga rörelseintäkter	5	8 336	10 078
Övriga rörelsekostnader	6	0	-903
Summa rörelsens kostnader	7	-739 392	-410 963
Rörelseresultat		-739 392	-410 963
Finansiella intäkter	11	0	0
Finansiella kostnader	11	-528	-2
Resultat före skatt		-739 920	-410 965
Inkomstskatt	12	-785	-147
Årets resultat2)		-740 705	-411 112
Årets totalresultat
Poster som kommer att omklassificeras till resultatet
Valutakursdifferenser vid omräkning av utländska verksamheter		-20	22
Omräkningsdifferenser på valutasäkringar		–	-8
Årets övrigt totalresultat efter skatt		-20	14
Årets totalresultat2)		-740 725	-411 098
Resultat per aktie före och efter utspädning (kr)	23	-14,33	-9,58

1) Tidigare perioder har justerats med hänsyn till rättelse av fel, se not 30

2) Årets resultat och totalresultat är i sin helhet hänförligt till moderföretagets aktieägare.

Koncernens rapport över finansiell ställning

TSEK	Not	2019-12-31	2018-12-311)
TILLGÅNGAR

Anläggningstillgångar	18
Immateriella anläggningstillgångar	13	2 111	–
Materiella anläggningstillgångar	14	2 499	2 363
Nyttjanderättstillgångar	9	14 693	–
Uppskjutna skattefordringar	15	2 262	–
Finansiella anläggningstillgångar	16	1 035	851
Summa anläggningstillgångar		22 600	3 214

Omsättningstillgångar	18
Övriga kortfristiga fordringar	19	6 976	2 456
Förutbetalda kostnader	20	37 726	12 415
Likvida medel	21	926 186	375 617
Summa omsättningstillgångar		970 888	390 488

SUMMA TILLGÅNGAR		993 488	393 702

TSEK	Not	2019-12-31	2018-12-311)
EGET KAPITAL	22
Aktiekapital		6 157	4 899
Övrigt tillskjutet kapital		2 544 306	1 272 830
Reserver		2	22
Balanserat resultat (inklusive årets resultat)		-1 753 452	-1 012 747
Summa eget kapital		797 013	265 004
SKULDER
Långfristiga skulder	18
Övriga långfristiga skulder	26	23 052	14 858
Avsättning sociala avgifter incitamentsprogram	9	8 243	–
Övriga långfristiga skulder		31 295	14 858
Kortfristiga skulder	18
Avsättning sociala avgifter incitamentsprogram	27	10 733	56 600
Leverantörsskulder	3,18	80 986	25 270
Övriga kortfristiga skulder	24	12 319	4 056
Upplupna kostnader	25	61 142	27 914
Summa kortfristiga skulder		165 180	113 840
Totala skulder		196 475	128 698
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER		993 488	393 702

Koncernens rapport över förändringar i eget kapital

TSEK	Not	Aktie kapital	Övrigt tillskjutet kapital	Omräk nings reserver	Balanserat resultat inklusive periodens resultat	Summa eget kapital1)
Ingående balans per 1 januari 2018		4 423	956 044	–	-601 627	358 840
Årets resultat		–	–	–	-411 112	-411 112
Årets övrigt totalresultat		–	–	22	-8	14
Årets totalresultat		–	–	22	-411 120	-411 098
Transaktioner med aktieägare
Nyemission	22	442	313 978	–	–	314 420
Emissionskostnader		–	-19 390	–	–	-19 390
Värde på incitamentsprograms deltagares tjänstgöring	26	–	12 368	–	–	12 368
Utnyttjande av teckningsoptioner inom ramen för bolagets incitamentsprogram	26	34	9 830	–	–	9 864
Summa transaktioner med ägare		476	316 786	–	–	317 262
Utgående balans per 31 december 2018	22	4 899	1 272 830	22	-1 012 747	265 004
Ingående balans per 1 januari 2019		4 899	1 272 830	22	-1 012 747	265 004
Årets resultat		–	–		-740 705	-114 446
Årets övrigt totalresultat		–	–	-20	–	-20
Årets totalresultat		–	–	-20	-740 705	-740 725
Transaktioner med aktieägare
Nyemission	22	1 085	1 272 340	–	–	1 273 425
Emissionskostnader		–	-76 595	–	–	-76 595
Värde på incitamentsprograms deltagares tjänstgöring	26	–	32 493	–	–	32 493
Utnyttjande av teckningsoptioner inom ramen för bolagets incitamentsprogram	26	173	43 238	–	–	43 411
Summa transaktioner med ägare		1 258	1 271 476	–	–	1 272 734
Utgående balans per 31 december 2019	22	6 157	2 544 306	2	-1 753 452	797 013

Hela det egna kapitalet är hänförligt till moderföretagets aktieägare.

1) Tidigare perioder har justerats med hänsyn till rättelse av fel, se not 30

Koncernens rapport över kassaflöden

TSEK	Not	2019	20181)
Den löpande verksamheten
Rörelseresultat		-739 392	-410 963
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet	21	-8 187	44 727
Betald ränta		-528	-2
Betald skatt		-1 158	–
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital		-749 265	-366 238
Förändring av rörelsekapital
Ökning/minskning av rörelsefordringar		-29 962	-769
Ökning/minskning leverantörsskulder		55 716	9 589
Ökning/minskning övriga kortfristiga rörelseskulder		32 945	23 691
Summa förändring av rörelsekapital		58 699	32 511
Kassaflöde från den löpande verksamheten		-690 566	-333 727
Investeringsverksamheten
Investeringar i immateriella anläggningstillgångar	13	-2 111	–
Investeringar i materiella anläggningstillgångar	14	-517	-369
Återbetalda depositioner		–	262
Investeringar i finansiella anläggningstillgångar	16	–	-800
Kassaflöde från investeringsverksamheten		-2 628	-907
Kassaflöde från finansieringsverksamheten
Nyemission	22	1 273 425	314 419
Utnyttjande av teckningsoptioner inom ramen
för bolagets incitamentsprogram		43 411	9 864
Emissionskostnader		-76 595	-19 390
Amortering av lån		-3 956	–
Kassaflöde från finansieringsverksamheten		1 236 285	304 893
Periodens kassaflöde		543 091	-29 741
Likvida medel vid periodens början		375 617	404 050
Förändring i likvida medel		543 091	-29 741
Kursdifferens i likvida medel		7 478	1 308
Likvida medel vid årets slut	21	926 186	375 617

Moderföretagets resultaträkning

TSEK	Not	2019	20181)
Nettoomsättning		–	–
Bruttoresultat		–	–
Rörelsens kostnader
Forsknings- och utvecklingskostnader	9,10	-548 419	-313 714
Marknads- och försälningskostnader	9,10	-131 992	-51 844
Administrationskostnader	8,9,10	-72 104	-55 298
Övriga rörelseintäkter	5	8 336	10 078
Övriga rörelsekostnader	6	0	-903
Summa rörelsens kostnader		-744 179	-411 681
Rörelseresultat		-744 179	-411 681
Finansiella intäkter	11	56	20
Finansiella kostnader	11	-15	-2
Resultat före skatt		-744 138	-411 663
Inkomstskatt	12	–	–
Årets resultat		-744 138	-411 663

Moderföretagets rapport över totalresultatet

TSEK	2019	2018
Årets resultat	-744 138	-411 663
Övrigt totalresultat
Omräkningsdifferenser på valutasäkringar	–	-8
Periodens övrigt totalresultat efter skatt	–	-8
Årets totalresultat	-744 138	-411 671

1) Tidigare perioder har justerats med hänsyn till rättelse av fel, se not 30

Moderföretagets balansräkning

TSEK	Not	2019-12-31	2018-12-311)
TILLGÅNGAR
Anläggningstillgångar

Immateriella anläggningstillgångar	13
Övriga immateriella tillgångar		2 111	–
Summa immateriella anläggningstillgångar		2 111	–
Materiella anläggningstillgångar	14
Maskiner och inventarier		2 472	2 363
Summa materiella anläggningstillgångar		2 472	2 363

Finansiella anläggningstillgångar	16
Andelar i dotterföretag	17	50	50
Andra långfristiga fordringar		851	851
Summa finansiella anläggningstillgångar		901	901
Omsättningstillgångar
Fordringar
Övriga kortfristiga fordringar	19	6 915	2 279
Förutbetalda kostnader	20	37 192	11 640
Kassa och bank	21	921 535	375 513
Summa fordringar		965 642	389 432
Summa omsättningstillgångar		965 642	389 432
SUMMA TILLGÅNGAR		971 126	392 696

TSEK	Not	2019-12-31	2018-12-311)
EGET KAPITAL OCH SKULDER
Eget kapital	22
Bundet eget kapital
Aktiekapital		6 157	4 899
Reservfond		10 209	10 209
		16 366	15 108
Fritt eget kapital
Överkursfond		2 486 636	1 247 653
Balanserat resultat		-965 837	-586 660
Årets resultat		-744 138	-411 671
		776 661	249 322

Summa eget kapital		793 027	264 430
Skulder
Långfristiga skulder
Avsättning sociala avgifter incitamentsprogram	26	23 052	14 858
Summa långfristiga skulder		23 052	14 858
Kortfristiga skulder
Avsättning sociala avgifter incitamentsprogram	26	10 733	56 600
Leverantörsskulder		79 864	23 261
Skulder till koncernföretag		10 507	1 906
Övriga kortfristiga skulder	24	2 923	3 909
Upplupna kostnader	25	51 020	27 732
Summa kortfristiga skulder		155 047	113 408
Summa skulder		178 099	128 266
SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER		971 126	392 696

Moderföretagets rapport över förändringar i eget kapital

	Bundet eget kapital			Fritt eget kapital
TSEK	Aktie kapital	Reserv fond	Över kursfond	Balanserat resultat	Årets resultat	Summa eget kapital1)
Ingående balans per 1 januari 2018	4 423	10 209	943 236	-292 251	-306 777	358 840
Disposition enligt årsstämma				-306 777	306 777	–
Årets resultat					-411 663	-411 663
Årets övriga totalresultat	–	–	–	–	-8	-8
Årets totalresultat	–	–	–	–	-411 671	-411 671
Transaktioner med aktieägarna
Nyemission	442	–	313 978	–	–	314 420
Emissionskostnader	–	–	-19 390	–	–	-19 390
Värde på incitamentsprograms deltagares tjänstgöring	–	–	–	12 368	–	12 368
Utnyttjande av teckningsoptioner inom ramen för bolagets incitamentsprogram	34	–	9 830	–	–	9 864
Summa transaktioner med aktieägarna	476	–	304 417	12 368	–	317 261
Utgående balans per 31 december 2018	4 899	10 209	1 247 653	-586 660	-411 671	264 430
Ingående balans per 1 januari 2019	4 899	10 209	1 247 653	-586 660	-411 671	264 430
Disposition enligt årsstämma				-411 671	411 671	–
Årets resultat					-744 138	-744 138
Årets övriga totalresultat	–	–	–	–	–	–
Årets totalresultat	–	–	–	–	-744 138	-744 138
Transaktioner med aktieägarna
Nyemission	1 085	–	1 272 340	–	–	1 273 425
Emissionskostnader	–	–	-76 595	–	–	-76 595
Värde på incitamentsprograms deltagares tjänstgöring	–	–	-	32 493	–	32 493
Utnyttjande av teckningsoptioner inom ramen för bolagets incitamentsprogram	173	–	43 238	–	–	43 411
Summa transaktioner med aktieägare	1 258	–	1 238 983	32 493	–	1 272 734
Utgående balans per 31 december 2019	6 157	10 209	2 486 636	-965 837	-744 138	793 027

1) Tidigare perioder har justerats med hänsyn till rättelse av fel, se not 30

Moderföretagets kassaflödesanalys

TSEK	Not	2019	20181)
Kassaflöde från den löpande verksamheten
Rörelseresultat		-744 179	-411 681
Justering för poster som inte ingår i kassaflödet	21	-12 366	44 726
Betald ränta		-15	-2
Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital		-756 560	-366 957
Förändring av rörelsekapital
Ökning/minskning av rörelsefordringar		-30 132	58
Ökning/minskning leverantörsskulder		56 603	7 580
Ökning/minskning övriga kortfristiga rörelseskulder		30 904	25 540
Summa förändring av rörelsekapital		57 375	33 178
Kassaflöde från den löpande verksamheten		-699 185	-333 779
Investeringsverksamheten
Investeringar i immateriella anläggningstillgångar	13	-2 111	–
Investeringar i materiella anläggningstillgångar	14	-470	-369
Återbetalda depositioner		–	262
Investeringar i finansiella anläggningstillgångar	16	–	-800
Kassaflöde från investeringsverksamheten		-2 581	-907
Kassaflöde från finansieringsverksamheten
Nyemission	22	1 273 425	314 419
Utnyttjande av teckningsoptioner inom ramen för bolagets incitamentsprogram		43 411	9 864
Emissionskostnader		-76 595	-19 390
Kassaflöde från finansieringsverksamheten		1 240 241	304 893
Periodens kassaflöde		538 475	-29 793
Likvida medel vid periodens början		375 513	404 000
Förändring likvida medel		538 475	-29 793
Kursdifferens i likvida medel	21	7 547	1 306
Likvida medel vid årets slut		921 535	375 513

Noter till koncern- och moderbolagsredovisning

Not 1 Allmän information

TSEK Not 2019 20181)

Rörelseresultat -744 179 -411 681 Justering för poster som inte ingår i kassaflödet 21 -12 366 44 726 Betald ränta -15 -2

före förändring av rörelsekapital -756 560 -366 957

Ökning/minskning av rörelsefordringar -30 132 58 Ökning/minskning leverantörsskulder 56 603 7 580 Ökning/minskning övriga kortfristiga rörelseskulder 30 904 25 540 Summa förändring av rörelsekapital 57 375 33 178 Kassaflöde från den löpande verksamheten -699 185 -333 779

Investeringar i immateriella anläggningstillgångar 13 -2 111 – Investeringar i materiella anläggningstillgångar 14 -470 -369 Återbetalda depositioner – 262 Investeringar i finansiella anläggningstillgångar 16 – -800 Kassaflöde från investeringsverksamheten -2 581 -907

Nyemission 22 1 273 425 314 419

för bolagets incitamentsprogram 43 411 9 864 Emissionskostnader -76 595 -19 390 Kassaflöde från finansieringsverksamheten 1 240 241 304 893

Periodens kassaflöde 538 475 -29 793

Likvida medel vid periodens början 375 513 404 000 Förändring likvida medel 538 475 -29 793 Kursdifferens i likvida medel 21 7 547 1 306 Likvida medel vid årets slut 921 535 375 513

Kassaflöde från den löpande verksamheten

Kassaflöde från finansieringsverksamheten

Utnyttjande av teckningsoptioner inom ramen

Förändring av rörelsekapital

Investeringsverksamheten

Oncopeptides AB (publ), org. nr 556596-6438 är moderföretaget i Oncopeptides-koncernen ("Oncopeptides"). Oncopeptides AB (publ) har sitt säte i Stockholm med adress Västra Trädgårdsgatan 15, 111 53 Stockholm. Bolagets aktie är sedan 22 februari 2017 noterad vid Nasdaq Stockholm. Koncernens huvudsakliga verksamhet är utveckling av läkemedel.

Styrelsen har den 17 April 2020 godkänt denna årsredovisning och koncernredovisning vilken kommer att läggas fram för antagande vid årsstämma 26 maj 2020.

Not 2 Sammanfattning av viktiga redovisningsprinciper

De viktigaste redovisningsprinciperna som tillämpats när denna års- och koncernredovisning upprättats anges nedan. Dessa principer har tillämpats konsekvent för alla presenterade år, om inte annat anges.

Samtliga belopp redovisas i svenska kronor avrundade till närmaste tusental (TSEK) om inte annat anges. Uppgifterna inom parentes avser föregående år.

Samtliga noter avser såväl moderbolaget som koncernen ifall inte annat specifikt anges.

2.1 Grund för rapporternas upprättande

Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) och tolkningar från IFRS Interpretations Committee (IFRS IC) såsom de har godkänts av Europeiska Unionen (EU). Att upprätta rapporter i överensstämmelse med IFRS kräver användning av en del viktiga uppskattningar för redovisningsändamål. Vidare krävs att ledningen gör vissa bedömningar vid tillämpningen av koncernens redovisningsprinciper. De områden som innefattar en hög grad av bedömning, som är komplexa eller sådana områden där antaganden och uppskattningar är av väsentlig betydelse för koncernredovisningen anges i not 4.1.

Moderföretaget tillämpar Årsredovisningslagen och Rådet för finansiell rapporterings rekommendation, RFR 2 Redovisning för juridiska personer.

2.1.1 Ändringar i redovisningsprinciper och upplysningar

Koncernen och moderföretaget tillämpar i denna årsredovisning för första gången de nya och ändrade standarder och tolkningsuttalanden som ska tillämpas för räkenskapsår som inleds den 1 januari 2019 eller senare. Förutom de ändringar som omnämns nedan har dessa inte haft någon väsentlig påverkan på koncernens eller moderföretagets finansiella rapporter. Inga nya eller ändrade IFRS har förtidstillämpats.

IFRS 16

IFRS 16 tillämpas av koncernen från och med 1 januari 2019. IFRS 16 ersätter IAS 17, och enligt den nya standarden ska leasetagare redovisa åtagandet att betala leasingavgifter som en leasingskuld i balansräkningen. Rätten att nyttja den underliggande tillgången under leasingperioden redovisas som en tillgång. Avskrivning på tillgången redovisas i resultatet liksom en ränta på leasingskulden. Erlagda leasingavgifter redovisas dels som räntekostnader, dels som amortering av leasingskulden.

Oncopeptides tillämpar den förenklade övergångsmetoden, vilket innebär att jämförande information i tidigare perioder inte räknats om. Leasingskulden utgörs av de diskonterade återstående leasingavgifterna per 1 januari 2019. Nyttjanderättstillgången uppgår för samtliga avtal till ett belopp som motsvarar leasingskulden justerat för förutbetalda eller upplupna leasingavgifter redovisade i rapporten över finansiell ställning vid första tillämpningsdagen. Övergången till IFRS 16 medför därför inte någon effekt på eget kapital. Nyttjanderättstillgångarna utgörs av leasingavtal för hyrda lokaler.

Oncopeptides har tillämpat möjlighet att undanta leasingavtal som har ett lågt värde samt leasingavtal understigande 12 månader (korttidsleasingavtal). Leasingavtal med lågt värde avser i väsentlighet kopiatorer. Vid bedömning av avtalslängd när det finns förlängnings- och uppsägningsmöjligheter övervägs både affärsstrategi och avtalsspecifika förutsättningar för att fastställa om Oncopeptides är rimligt säker att nyttja dem. Avseende identifierade icke-leasingkomponenter i ett leasingavtal tillämpar koncernen huvudregeln i IFRS 16, det vill säga att redovisa dem åtskilt från leasingkomponenten. Vid övergången till IFRS 16 har samtliga återstående leasingavgifter nuvärdesberäknats med Oncopeptides marginella låneränta. Låneräntan uppgick per 1 januari 2019 till 5,4 procent.

När standarden trädde i kraft redovisades följande justeringar i Oncopeptides rapport över finansiell ställning;

(Tkr)	18-12-31	IFRS 16 justering	19-01-01
Tillgångar
Anläggningstillgångar
Materiella anläggningstillgångar	2 363	–	2 363
Nyttjanderättstillgångar	–	8 053	8 053
Finansiella anläggningstillgångar	851	–	851
Summa anläggningstillgångar	3 214	8 053	11 267
Omsättningstillgångar	390 488	–	390 488
Summa tillgångar	393 702	8 053	401 755
Eget kapital och skulder
Eget kapital	265 004	–	265 004
Långfristiga skulder
Avsättning sociala avgifter incitamentsprogram	14 858	–	14 858
Övriga långfristiga skulder	–	6 009	6 009
Summa långfristiga skulder	14 858	6 009	20 867
Kortfristiga skulder
Avsättning sociala avgifter incitamentsprogram	56 600	–	56 600
Leverantörsskulder	25 270	–	25 270
Övriga kortfristiga skulder	4 056	2 044	6 100
Upplupna kostnader	27 914	–	27 914
Summa kortfristiga skulder	113 840	2 044	115 884
Summa eget kapital och skulder	393 702	8 053	401 755
Som en effekt av övergången till IFRS 16, har koncernens tillgångar och skulder ökat med 8 053 tkr, per den 1 januari 2019.

-299
352

Övergången till IFRS 16 medförde för koncernen att nyttjanderättstillgångar och leasingskulder om 8 053 tkr redovisades per den 1 januari 2019. Övergången till IFRS 16 medförde även att rörelseresultatet för koncernen för perioden som avslutades 31 december 2019 förbättrades med 309 tkr, och att periodens resultat för samma period försämrades med 203 tkr, jämfört med om motsvarande redovisningsprinciper som föregående år hade tillämpats.

Moderföretaget tillämpar det undantag som finns i RFR 2 för juridiska personer och redovisar samtliga leasingavtal som kostnad linjärt över leasingperioden. Övergången till IFRS 16 har därmed inte haft någon effekt för moderbolaget.

Se nedan effekt i koncernen av övergången till IFRS 16 för räkenskapsåret 2019:

Koncernen resultaträkning jan-dec 2019	Enligt tidigare principer	Effekt av IFRS 16	2019
Forsknings- och utvecklingskostnader	-548 421	148	-548 273
Marknads- och försäljningskostnader	-127 515	106	-127 409
Administrations- och försäljningskostnader	-72 101	55	-72 046
Övriga rörelseintäkter/ rörelsekostnader	8 336	–	8 336
Rörelseresultat	-739 701	309	-739 392
Finansiella intäkter	0	–	0
Finansiella kostnader	-16	-512	-528
Skatt på årets resultat	-785	–	-785
Årets resultat	-740 502	-203	-740 705

Koncernens balansräkning 2019-12-31	Enligt tidigare principer	Effekt av IFRS 16	2019
Tillgångar
Anläggningstillgångar
Immateriella tillgångar	2 111	–	2 111
Materiella anläggningstillgångar	2 499	–	2 499
Nyttjanderättstillgångar	–	14 693	14 693
Uppskjutna skattefordringar	2 262	–	2 262
Finansiella anläggningstillgångar	1 035	–	1 035
Summa anläggningstillgångar	7 907	14 693	22 600
Omsättningstillgångar	970 880	–	970 880
Summa tillgångar	978 787	14 693	993 480
Koncernens balansräkning 2019-12-31	Enligt tidigare principer	Effekt av IFRS 16	2019
Eget kapital och skulder	797 216	-203	797 013
Eget kapital
Långfristiga skulder
Avsättning sociala avgifter incitamentsprogram	23 052	–	23 052
Övriga långfristiga skulder	–	8 243	8 243
Summa långfristiga skulder	23 052	8 243	31 295
Kortfristiga skulder
Avsättning sociala avgifter
incitamentsprogram	10 733	–	10 733
Leverantörsskulder	80 986	–	80 986
Övriga kortfristiga skulder	5 666	6 652	12 319
Upplupna kostnader	61 142	–	61 142
Summa kortfristiga skulder	158 527	6 652	165 180

Summa eget kapital och skulder 978 795 14 693 993 488

IFRIC 23 Osäkerhet i fråga om inkomstskattemässig behandling

Tolkningsuttalandet klargör hantering av osäkerheter i hantering av inkomstskatter och tillämpas från och med 1 januari 2019. Tolkningsuttalandet har inte medförts några väsentliga effekter på koncernens eller moderföretagets resultat eller finansiella ställning.

NOTER

rade till ansökningar om godkännande av kliniska studier samt marknadsgodkännande, samt IP-risker relaterade till godkännande av patentansökningar och upprätthållande av patent. Allt utvecklingsarbete anses därför vara forskning (eftersom arbetet inte möter de kriterier som listas nedan) fram tills dess att produkten erhållit marknadsgodkännande. Utgifter för forskning kostnadsförs när de uppstår.

Utgifter som är direkt hänförliga till utveckling och testning av identifierbara och unika produkter som kontrolleras av koncernen, redovisas som immateriella tillgångar när följande kriterier är uppfyllda:

det är tekniskt möjligt att färdigställa produkten så att den kan användas,
företagets avsikt är att färdigställa produkten och att använda eller sälja den,
det finns förutsättningar att använda eller sälja produkten,
det kan visas hur produkten genererar troliga framtida ekonomiska fördelar,
adekvata tekniska, ekonomiska och andra resurser för att fullfölja utvecklingen och för att använda eller sälja produkten finns tillgängliga, och
utgifter som är hänförliga till produkten under dess utveckling kan beräknas på ett tillförlitligt sätt.

Oncopeptides utgifter för utveckling av läkemedel bedöms inte uppfylla kriterierna för aktivering och har därmed kostnadsförts.

Avskrivningsprinciper

Avskrivning av immateriella anläggningstillgångar påbörjas när tillgången kan användas. Avskrivningarna görs linjärt enligt följande: Övriga immateriella tillgångar 5 år

2.5 Materiella anläggningstillgångar

Materiella anläggningstillgångar redovisas till anskaffningsvärde med avdrag för ackumulerade avskrivningar

2.1.2 Framtida standarder och nya tolkningar

Övriga nya eller ändrade standarder eller tolkningar som IASB har publicerat förväntas inte få någon väsentlig påverkan på koncernens eller moderföretagets finansiella rapporter.

2.2 Koncernredovisning

Dotterföretag

Dotterföretag är alla företag över vilka koncernen har bestämmande inflytande. Koncernen kontrollerar ett företag när den exponeras för eller har rätt till rörlig avkastning från sitt innehav i företaget och har möjlighet att påverka avkastningen genom sitt inflytande i företaget.

Dotterföretag inkluderas i koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet överförs till koncernen. De exkluderas ur koncernredovisningen från och med den dag då det bestämmande inflytandet upphör.

Koncerninterna transaktioner, balansposter, intäkter och kostnader på transaktioner mellan koncernföretag elimineras. Vinster och förluster som resulterar från koncerninterna transaktioner och som är redovisade i tillgångar elimineras också. Redovisningsprinciperna för dotterföretag har i förekommande fall ändrats för att garantera en konsekvent tillämpning av koncernens principer.

2.3 Omräkning av utländsk valuta

Funktionell valuta och rapporteringsvaluta

Moderbolagets funktionella valuta är svenska kronor som även utgör rapporteringsvalutan för koncernen. Det innebär att de finansiella rapporterna presenteras i svenska kronor. Samtliga belopp är, om inte annat anges, angivna och avrundade till närmaste tusental (TSEK).

Transaktioner och balansposter

De transaktioner i utländsk, omräknas till den funktionella valutan enligt de valutakurser som gäller på transaktionsdagen. Valutakursvinster och förluster som uppkommer vid betalning av dessa transaktioner och vid omräkning av monetära tillgångar och skulder i utländsk valuta till balansdagens kurs, redovisas i rörelseresultatet i resultaträkningen.

Kursvinster och kursförluster på rörelsefordringar, likvida medel och rörelseskulder redovisas i rörelseresultatet, medan kursvinster och kursförluster på finansiella fordringar och skulder redovisas som finansiella poster.

Omräkning av utlandsverksamheter

Tillgångar och skulder i utlandsverksamheter, omräknas från utlandsverksamhetens funktionella valuta till koncernens rapporteringsvaluta, svenska kronor, till den valutakurs som råder på balansdagen. Intäkter och kostnader i en utlandsverksamhet omräknas till svenska kronor till en genomsnittskurs som utgör en approximation av de valutakurser som förelegat vid respektive transaktionstidpunkt. Omräkningsdifferenser som uppstår vid valutaomräkning av utlandsverksamheter redovisas i övrigt totalresultat och ackumuleras i en separat komponent i eget kapital, benämnd omräkningsreserv.

2.4 Immateriella tillgångar

Övriga immateriella tillgångar

Immateriella tillgångar i koncernen utgörs av programvaror och licenser för programvaror.

Immateriella tillgångar med bestämbar nyttjandeperiod redovisas till anskaffningsvärde minskat med ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar. Immateriella tillgångar skrivs av systematiskt över tillgångens bedömda nyttjandeperiod. Nyttjandeperioden omprövas vid varje bokslutstillfälle och justeras vid behov. När tillgångarnas avskrivningsbara belopp fastställs, beaktas i förekommande fall tillgångens restvärde.

Utgifter för utvecklingsarbete

Koncernen bedriver forskning och utveckling av läkemedel. Risken i pågående utvecklingsprojekt är sammantaget hög. Risken består bland annat av tekniska och tillverkningsrelaterade risker, säkerhets- och effektrelaterade risker som kan uppstå i kliniska studier, regulatoriska risker relateoch eventuella nedskrivningar. Avskrivningar görs linjärt över tillgångarnas bedömda nyttjandeperiod. Avskrivningarna görs linjärt enligt följande:

Inventarier och datorer 5 år Maskiner 10 år

Vinster och förluster vid avyttring av en materiell anläggningstillgång fastställs genom en jämförelse mellan försäljningsintäkten och det redovisade värdet och redovisas i övriga rörelseintäkter respektive övriga rörelsekostnader i resultaträkningen.

2.6 Nedskrivningar av icke-finansiella anläggningstillgångar

Tillgångar som skrivs av bedöms med avseende på värdenedgång närhelst händelser eller förändringar i förhållanden indikerar att det redovisade värdet kanske inte är återvinningsbart. En nedskrivning görs med det belopp varmed tillgångens redovisade värde överstiger dess återvinningsvärde. Återvinningsvärdet är det högre av tillgångens verkliga värde minskat med försäljningskostnader och dess nyttjandevärde. Vid bedömning av nedskrivningsbehov grupperas tillgångar på de lägsta nivåer där det finns separata identifierbara kassaflöden (kassagenererande enheter). För tillgångar som tidigare har skrivits ner görs per varje balansdag en prövning av om återföring bör göras.

2.7 Finansiella instrument

Finansiella instrument redovisas i balansräkningen när koncernen blir part enligt instrumentets avtalsmässiga villkor. Affärsmodellen för vilket den finansiella tillgången eller skulden förvärvades eller ingicks samt karaktären på de avtalsenliga kassaflödena är avgörande för klassificeringen. Koncernen klassificerar sina finansiella instrument i följande kategorier:

Finansiella tillgångar värderade till upplupet anskaffningsvärde
Finansiella skulder till upplupet anskaffningsvärde

Koncernen bedriver ingen aktiv handel med finansiella instrument som ej är relaterade till koncernens affärsrörelse. På grund av detta är de finansiella tillgångar och skulder som redovisas i balansräkningen främst likvida medel, leverantörsskulder och upplupna kostnader mot koncernens leverantörer. Koncernen har under räkenskapsåret eller jämförelseåret inte innehaft några finansiella instrument som värderas till verkligt värde, vare sig genom resultatet eller övrigt totalresultat.

Finansiella tillgångar klassificerade till upplupet anskaffningsvärde värderas initialt till verkligt värde med tillägg av transaktionskostnader. Efter första redovisningstillfället värderas tillgångarna enligt effektivräntemetoden. Tillgångar klassificerade till upplupet anskaffningsvärde innehas enligt affärsmodellen att inkassera avtalsenliga kassaflöden som endast är betalningar av kapitalbelopp och ränta på det utestående kapitalbeloppet. Förväntade kreditförluster har bedömts vara oväsentliga, då företagets finansiella tillgångar i allt väsentligt består av banktillgodohavanden hos banker med höga kreditbetyg.

Finansiella skulder redovisade till upplupet anskaffningsvärde värderas initialt till verkligt värde inklusive transaktionskostnader. Efter det första redovisningstillfället värderas de till upplupet anskaffningsvärde enligt effektivräntemetoden.

2.8 Likvida medel

Likvida medel utgörs av banktillgodohavanden.

2.9 Eget kapital

Stamaktier klassificeras som eget kapital. Transaktionskostnader som direkt kan hänföras till emission av nya stamaktier eller teckningsoptioner redovisas, netto efter skatt, i eget kapital som ett avdrag från emissionslikviden. Då teckningsoptioner utnyttjas emitterar företaget nya aktier. Mottagna betalningar krediteras aktiekapitalet (kvotvärde) och övrigt tillskjutet kapital.

2.10 Aktuell och uppskjuten skatt

Periodens skattekostnad omfattar aktuell och uppskjuten skatt. Den aktuella skattekostnaden beräknas på basis av de skatteregler som på balansdagen är beslutade.

Uppskjuten skatt redovisas, enligt balansräkningsmetoden, på alla temporära skillnader som uppkommer mellan det skattemässiga värdet på tillgångar och skulder och deras redovisade värden i koncernredovisningen. Uppskjuten inkomstskatt beräknas med tillämpning av skattesatser som har beslutats eller aviserats per balansdagen och som förväntas gälla när den berörda uppskjutna skattefordran realiseras eller den uppskjutna skatteskulden regleras.

Uppskjutna skattefordringar på underskottsavdrag redovisas i den omfattning det är troligt att framtida skattemässiga överskott kommer att finnas tillgängliga, mot vilka underskotten kan utnyttjas.

Uppskjutna skattefordringar och skulder kvittas när det finns legal kvittningsrätt för aktuella skattefordringar och skatteskulder, de uppskjutna skattefordringarna och skatteskulderna hänför sig till skatter debiterade av en och samma skattemyndighet och avser antingen samma skattesubjekt eller olika skattesubjekt och det finns en avsikt att reglera saldona genom nettobetalningar

2.11 Ersättningar till anställda Pensionsförpliktelser

Koncernen har avgiftsbestämda pensionsplaner. En avgiftsbestämd pensionsplan är en pensionsplan enligt vilken koncernen betalar fasta avgifter till en separat juridisk enhet. Koncernen har inte några rättsliga eller informella förpliktelser att betala ytterligare avgifter om denna juridiska enhet inte har tillräckliga tillgångar för att betala alla ersättningar till anställda som hänger samman med de anställdas tjänstgöring under innevarande eller tidigare perioder.

2.12 Aktierelaterade ersättningar

Koncernen har ett antal aktierelaterade ersättningsplaner. Den kostnad för ersättningen som redovisas i en period är beroende av den ursprungliga värdering som gjordes vid avtalstidpunkten med deltagarna i incitamentsprogrammen, det antal månader som deltagare måste tjänstgöra för att få rätt till sina optioner (periodisering sker över denna tid), det antal optioner som förväntas tjänas in av deltagarna enligt villkoren i planerna och en kontinuerlig omvärdering av värdet på den skattemässiga förmånen för deltagarna i planerna (som underlag för avsättning för sociala kostnader). De uppskattningar som påverkar kostnaden i en period och motsvarande ökning av eget kapital är framför allt indata i värderingarna av optionerna. Regleringen av intjänade optioner görs med aktier. När optionerna utnyttjas, emitterar företaget ny aktier. Mottagna betalningar, efter avdrag för eventuella direkt hänförbara transaktionskostnader, krediteras aktiekapitalet och övrigt tillskjutet eget kapital.

2.13 Ränteintäkter

Ränteintäkter intäktsredovisas med tillämpning av effektivräntemetoden. När värdet på en fordran i kategorin lånefordringar och kundfordringar har gått ner, minskar koncernen det redovisade värdet till det värde som återstår efter avdrag för kreditriskreserver, vilket utgörs av bedömt framtida kassaflöde, diskonterat med den ursprungliga effektiva räntan för instrumentet, och fortsätter att lösa upp diskonteringseffekten som ränteintäkt. Ränteintäkter på nedskrivna lånefordringar och kundfordringar redovisas till ursprunglig effektiv ränta.

2.14 Leasingavtal

Leasingavtal i koncernen som redovisas som tillgångar och skulder i balansräkningen utgörs av hyrda lokaler, se även not 2.1.1.

Koncernen bedömer vid avtalets ingång huruvida ett avtal är, eller innehåller, ett leasingavtal, det vill säga om avtalet innehåller rätten att kontrollera användningen av en identifierad tillgång under en bestämd tid i utbyte mot ersättning.

Med undantag för korttidsleasingavtal och leasingavtal med lågt värde redovisar koncernen leasingskulder för framtida återstående leasingbetalningar och nyttjanderättstillgångar som representerar rätten att använda underliggande tillgångar.

Nyttjanderättstillgångar

Koncernen redovisar nyttjanderättstillgångar vid leasingavtalets inledningsdatum, vid den tidpunkt som den underliggande tillgången är tillgänglig för användning. Nyttjanderättstillgångar värderas till anskaffningsvärde med avdrag för ackumulerade avskrivningar och eventuella nedskrivningar och justeras för eventuell omvärdering av leasingskulder. I anskaffningsvärdet för nyttanderättstillgångar ingår beloppet för redovisade leasingskulder, initiala direkta utgifter samt leasingavgifter som betalats vid eller före inledningsdatumet, efter avdrag för eventuella förmåner som mottagits i samband med teckningen av leasingavtalet.

Nyttjanderättstillgångar skrivs av linjärt över tillgångens beräknade leasingperiod, som även bedömts vara den förväntade nyttjandeperioden, uppgående till 2 till 3 år. Förlängningsoptioner beaktas i värdet om de bedöms som i hög grad sannolika att utnyttjas. Inga förlängningsoptioner bedöms i dagsläget uppfylla kriteriumet.

Leasingskulder

Koncernen redovisar leasingskulder beräknade till nuvärdet av samtliga återstående leasingavgifter över den beräknade nyttjandeperioden vid inledningsdatumet. Leasingbetalningarna utgörs av fasta avgifter minus eventuella leasingincitament som kan erhållas och rörliga leasingbetalningar som är beroende av ett index eller en ränta. Vid beräkning av nuvärdet av samtliga återstående leasingavgifter använder koncernen sin marginella låneränta. Det redovisade värdet på leasingskulder omvärderas vid eventuella förändringar av leasingperioden eller leasingavgifter (inklusive indexuppräkningar).

Korttidsleasingavtal samt leasingavtal med lågt värde Koncernen tillämpar undantaget för leasingavtal med en leasingperiod understigande 12 månader (korttidsleasingavtal) samt för leasingavtal med lågt värde. Leasingavtal med lågt värde i koncernen består väsentligen av kontorsinventarier. Korttidsleasingavtal samt leasingavtal med lågt värde redovisas som kostnad linjärt över leasingperioden.

2.15 Kassaflödesanalys

Kassaflödesanalysen upprättas enligt indirekt metod. Det redovisade kassaflödet omfattar endast transaktioner som medfört in- eller utbetalningar.

2.16 Segmentinformation

Den finansiella information som rapporterats till den verkställande högste beslutsfattaren, som underlag för fördelning av resurser och bedömning av koncernens resultat, delas inte upp på olika rörelsesegment. Koncernen utgör därför ett enda rörelsesegment.

2.17 Moderbolagets redovisningsprinciper

Årsredovisningen för Moderbolaget är upprättad i enlighet med RFR 2 Redovisning för juridiska personer och Årsredovisningslagen. Årsredovisningen har upprättats enligt anskaffningsvärdemetoden.

Att upprätta rapporter i överensstämmelse med RFR 2 kräver användning av en del viktiga uppskattningar för redovisningsändamål. Vidare krävs att ledningen gör vissa bedömningar vid tillämpningen av Moderbolagets redovisningsprinciper. De områden som innefattar en hög grad av bedömning, som är komplexa eller sådana områden där antaganden och uppskattningar är av väsentlig betydelse för årsredovisningen anges i koncernredovisningens not 4.

Moderbolaget utsätts genom sin verksamhet för olika finansiella risker: marknadsrisk (valutarisk), kreditrisk och likviditetsrisk. Moderbolagets övergripande riskhanteringspolicy fokuserar på oförutsägbarheten på de finansiella marknaderna och eftersträvar att minimera potentiella ogynnsamma effekter på koncernens finansiella resultat. För mer information om finansiella risker hänvisas till koncernredovisningen not 3.

Moderbolaget tillämpar andra redovisningsprinciper än koncernen i de fall som anges nedan:

Uppställningsformer

Resultat- och balansräkning följer årsredovisningslagens uppställningsform. Rapport över förändring av eget kapital följer också koncernens uppställningsform men innehåller de kolumner som anges i ÅRL.

Andelar i dotterföretag

Andelar i dotterföretag redovisas till anskaffningsvärde efter avdrag för eventuella nedskrivningar.

När det finns en indikation på att andelar i dotterföretag minskat i värde görs en beräkning av återvinningsvärdet. Är detta lägre än det redovisade värdet görs en nedskrivning. Nedskrivningar redovisas i posterna "Resultat från andelar i koncernföretag".

Aktieägartillskott och koncernbidrag

Koncernbidrag lämnade från moderföretag till dotterföretag och koncernbidrag erhållna till moderföretag från dotterföretag redovisas som bokslutsdisposition. Lämnat aktieägartillskott redovisas i Moderbolaget som en ökning av andelens redovisade värde och i det mottagande företaget som en ökning av eget kapital.

Leasingavtal

Moderföretaget tillämpar det undantag som finns i RFR 2 för juridiska personer och redovisa samtliga leasingavtal som kostnad linjärt över leasingperioden. Övergången till IFRS 16 har därmed inte haft någon effekt för moderbolaget.

Finansiella instrument

IFRS 9 tillämpas ej i Moderbolaget och finansiella instrument värderas till anskaffningsvärde. Finansiella tillgångar som är anskaffade med avsikt att innehas kortsiktigt redovisas i enlighet med lägsta värdets princip till det lägsta av anskaffningsvärde och verkligt värde.

Vid varje balansdag bedömer Moderbolaget om det finns någon indikation på nedskrivningsbehov i någon av de finansiella anläggningstillgångarna. Nedskrivning sker om värdenedgången bedöms vara bestående. Nedskrivning för räntebärande finansiella tillgångar redovisade till upplupet anskaffningsvärde beräknas som skillnaden mellan tillgångens redovisade värde och nuvärdet av företagsledningens bästa uppskattning av de framtida kassaflödena diskonterade med tillgångens ursprungliga effektivränta. Nedskrivningsbeloppet för övriga finansiella anläggningstillgångar fastställs som skillnaden mellan det redovisade värdet och det högsta av verkligt värde med avdrag för försäljningskostnader och nuvärdet av framtida kassaflöden (som baseras på företagsledningens bästa uppskattning).

Not 3 Finansiell riskhantering

3.1 Finansiella riskfaktorer

Koncernen utsätts genom sin verksamhet för olika finansiella risker: marknadsrisk (valutarisk), kreditrisk och likviditetsrisk. Koncernen har beslutat att inte aktivt hantera sina risker genom användning av exempelvis derivat.

Alla tre riskkategorier följs löpande upp inom koncernen. Den dominerande risken för koncernen är likviditetsrisken som hanteras i dialog med mellan företagsledning, styrelse och ägare.

(a) Marknadsrisk

Den risk som är mest väsentlig för koncernen avseende marknadsrisker är valutarisken, som beskrivs i separat avsnitt nedan. Ränterisken är begränsad inom koncernen då det inte finns någon långfristig upplåning eller långfristig räntebärande placering.

(i) Valutarisk

Valutarisker uppstår genom framtida affärstransaktioner och redovisade tillgångar och skulder i en utländsk valuta som inte är bolagets funktionella valuta. Bolaget påverkas av valutarisker då utvecklingskostnader till stor del betalas i EUR och USD.

Koncernens riskhanteringspolicy är att säkra mellan 70% och 100 % av förväntade kassaflöden i USD och EUR under den tidsperiod som kassan förväntas räcka genom växling till respektive valuta.

(b) Kreditrisk

Kreditrisk uppstår genom tillgodohavanden hos banker och finansinstitut samt kreditexponeringar gentemot kunder inklusive utestående fordringar och avtalade transaktioner. Kreditrisken bedöms som låg då inga kundfordringar finns per balansdagen samt att enbart banker och finansinstitut som av oberoende värderare fått lägst kreditrating "A" accepteras.

(c) Likviditetsrisk

Med likviditetsrisk avses risken för att betalningsförpliktelser inte kan uppfyllas till följd av otillräcklig likviditet. Kassaflödesprognos upprättas av koncernens rörelsedrivande företag. Koncernfinans följer noga rullande prognoser för koncernens likviditetsreserv för att säkerställa att koncernen har tillräckligt med kassamedel för att möta behovet i den löpande verksamheten.

Nedanstående tabell analyserar koncernens finansiella skulder, uppdelade efter den tid som på balansdagen återstår fram till den avtalsenliga förfallodagen. De belopp som anges i tabellen är de avtalsenliga, odiskonterade kassaflödena. För betalning av framtida leasingavgifter se not 9 Leasingavtal.

Per 31 december 2019	Mindre än 3 månader
Leverantörsskulder	80 986
Upplupna kostnader	39 327

Per 31 december 2018	3 månader
Leverantörsskulder	Mindre än 25 270

3.2 Hantering av kapital

Koncernens mål avseende kapitalstrukturen är att trygga koncernens förmåga att fortsätta sin verksamhet, så att den kan generera avkastning till aktieägarna och nytta för andra intressenter och att upprätthålla en optimal kapitalstruktur för att hålla kostnaderna för kapitalet nere.

Finansiella mått fungerar inte för att bedöma avkastning till aktieägarna. Bolagets avkastningsförmåga är avhängigt kvaliteten och värdet av genererade forskningsresultat. Värdet och kvaliteten av FoU-verksamheten utvärderas löpande av bolagsledning och styrelse.

Not 4 Viktiga uppskattningar och bedömningar för redovisningsändamål

Uppskattningar och bedömningar utvärderas löpande och baseras på historisk erfarenhet och andra faktorer, inklusive förväntningar på framtida händelser som anses rimliga under rådande förhållanden.

4.1 Viktiga uppskattningar och bedömningar för redovisningsändamål

Koncernledningen gör uppskattningar och antaganden om framtiden. De uppskattningar för redovisningsändamål som blir följden av dessa kommer, definitionsmässigt, sällan att motsvara det verkliga resultatet. De uppskattningar och antaganden som innebär en betydande risk för väsentliga justeringar i redovisade värden för tillgångar och skulder under nästkommande räkenskapsår behandlas i huvuddrag nedan.

Tidpunkt för aktivering av immateriella tillgångar

Koncernen aktiverar utgifter för utveckling av läkemedel i den omfattning de bedöms uppfylla kriterierna enligt IAS 38 p. 57. Oncopeptides utgifter för utveckling av läkemedel bedöms per den 31 december 2019 inte uppfylla kriterierna för aktivering och har därmed kostnadsförts. Aktivering av utgifter för utveckling av läkemedel sker i ett sent skede av fas 3, alternativt i samband med påbörjande av registreringsstudier, beroende på när kriterierna bedöms uppfyllda. Anledningen till detta är att det dessförinnan är alltför osäkert huruvida utgifterna kommer generera framtida ekonomiska fördelar samt att finansieringen av tillgångens färdigställande inte är säkerställd.

Incitamentsprogram

Koncernen har ett antal aktierelaterade ersättningsplaner. Redovisningsprinciperna för detta beskrivs i not 2. Den kostnad för ersättningen som redovisas i en period är beroende av den ursprungliga värdering som gjordes vid avtalstidpunkten med optionsinnehavaren, det antal månader som deltagaren måste tjänstgöra för att få rätt till sina optioner (periodisering sker över denna tid), det antal optioner som förväntas tjänas in av deltagarna enligt villkoren i planerna och en kontinuerlig omvärdering av värdet på den skattemässiga förmånen för deltagarna i planerna (som underlag för avsättning för sociala kostnader). De uppskattningar som påverkar kostnaden i en period och motsvarande ökning av eget kapital är framför allt indata i värderingarna av optionerna. De modeller som använts för detta ändamål är den så kallade Black & Scholes-modellen samt Monte Carlo simulering. Viktiga antaganden i dessa värderingar framgår av noten 26. Förutom värderingarna påverkas kostnaden i en period av en uppskattning kring det antal personer som förväntas tjäna in sina optioner. Genom det personalarbete som beskrivs i övriga delar av årsredovisningen och historik över personalomsättning, har företagsledningen en mycket god grund för att uppskatta det antal deltagare som kommer att fullfölja programmen.

Underskottsavdrag

Koncernens underskottsavdrag har ej värderats och redovisas ej som uppskjuten skattefordran. Dessa underskottsavdrag värderas först när Koncernen etablerat en resultatnivå som företagsledningen med säkerhet bedömer kommer att leda till skattemässiga överskott.

Not 5 Övriga rörelseintäkter

Övriga rörelseintäkter uppgående till 8 336 tkr (10 078 tkr) i koncernen och 8 336 tkr (10 078 tkr) i moderbolaget avser i huvudsak valutakurseffekter.

Not 6 Övriga rörelsekostnader

Övriga rörelsekostnader uppgående till 0 tkr (903 tkr) i koncernen och 0 tkr (903 tkr) i moderbolaget avser i huvudsak valutakurseffekter.

Not 7 Rörelsens kostnader fördelade på kostnadsslag

Rörelsens kostnader presenteras i totalresultatrapporten med en klassificering baserad på funktionerna "Forsknings- och utvecklingskostnader", "Marknads- och försäljningskostnader" samt "Administrationskostnader". Summan av de funktionsindelade kostnaderna fördelade sig på följande kostnadsslag.

	Koncernen		Moderbolaget
	2019	2018	2019	2018
Direkta externa kostnader för	-481	-281	-481	-281
läkemedelsutveckling	271	793	271	793
Övriga externa kostnader	-125	-47	-172	-52
	974	868	069	468
Personalkostnader	-135	-90	-98	-86
	942	132	814	250
Avskrivningar	-4 540	-345	-361	-345
Övriga rörelsekostnader	0	-903	0	-903
Summa	-747	-421	-752	-421
	727	041	515	759

Not 8 Ersättningar till revisorerna

	Koncernen		Moderbolaget
Ernst & Young AB	2019	2018	2019	2018
Revisionsuppdrag	578	–	578	–
Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdrag	44	–	44	–
Skatterådgivning	190	–	190	–
Summa	812	–	812	–

	Koncernen		Moderbolaget
PricewaterhouseCoopers AB	2019	2018	2019	2018
Revisionsuppdrag	–	584	–	584
Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdrag	–	32	–	32
Skatterådgivning	–	227	–	227
Övriga tjänster	–	–	–	52
Summa	–	895	–	895
Totalt	812	895	812	895

Not 9 Leasingavtal

För övergången till IFRS 16 och effekterna av denna, se not 2.

Nyttjanderättstillgångar	Koncernen 19-12-31
Ingående balans 1 januari 2019	8 053
Tillkomande avtal	10 774
Valutaeffekt	26
Utgående ackumulerade anskaffningsvärden	18 853
Årets avskrivningar	-4 160
Utgående ackumulerade avskrivningar	-4 160
Utgående redovisat värde	14 693

Avskrivningar på nyttjanderättstillgångar ingår i resultaträkningen i delposterna Forsknings- och utvecklingskostnader 1896 tkr, Marknads- och försäljningskostnader 1 556 tkr och Administrationskostnader 708 tkr.

Koncernens leasingavtal som utgör nyttjanderättstillgångar avser kontorslokaler. Leasingavtal kontrakteras normalt mellan 2 till 3 år i koncernen, med möjlighet till förlängning i moderbolaget. Hyresavtal i moderbolaget kan förlängas med tre år om inte någon av parterna säger upp hyresavtalet minst nio månader innan. Oncopeptides kan inte med rimlig säkerhet avgöra om förlängning kommer att ske med tanke på bolagets utveckling, och har därför ej räknat med utnyttjande efter kontraktsperioden. Hyresnivå i leasingavtalen uppräkans med index eller med en fast årlig hyresökning angivet i leasingavtalet. Indexuppräkningar ingår i leasingskulden när de träder i kraft och justeras då mot nyttjanderättstillgången.

Leasingskulder	19-12-31	19-01-01
Långfristiga	8 243	6 009
Kortfristiga	6 652	2 044
	14 895	8 053

Leasingskulder ingår i balansräkningen under andra långfristiga skulder och övriga kortfristiga skulder.

Förändring av leasingskuld, se not 21 avseende avstämning av skulder från finansieringsverksamheten.

Löptidsanalys, framtida leasingavgifter	Koncernen 19-12-31
<12 mån	9 468
1-2 år	6 562
>2 år	3 720
	19 750

Framtida leasingavgifter enligt ovan är odiskonterade och inkluderar variabla avgifter. I ovan ingår nytt hyresavtal med tillträde först under 2020, med beräknad årshyra på 1,4 MSEK.

	2019
Räntekostnader hänförligt till leasingskulder	512
Utgifter hänförliga till korttidsleasingavtal	130
Utgifter hänförliga till leasingavtal för vilka den underliggande tillgången är av lågt värde	42
Utgifter hänförliga till variabla leasingbetalningar som inte ingår i leasingskulder	349
Årets betalningar för leasingavgifter i koncernen	5 878

Leasingavtal i moderbolaget

Framtida sammanlagda minimileaseavgifter för icke-uppsägningsbara leasingavtal är som följer i moderbolaget. Hyresavtal i moderbolaget avser väsentligen lokaler för kontor.

	Moderbolaget
Framtida kostnader för leasingavtal (bashyror)	2019	2018
Inom 1 år	7 379	2 990
Mellan 1 och 5 år	11 357	5 233
Summa	18 736	8 223
Årets leasingkostnader för leasingavtal i moderbolaget uppgår till:	4 228	3 010

Not 10 Anställda och personalkostnader

Löner och andra ersättningar, pensionskostnader samt sociala kostnader till styrelse och ledande befattningshavare samt övriga anställda.

	Koncernen		Moderbolaget
Löner och andra ersättningar	2019	2018	2019	2018
Styrelse och ledande befattningshavare	44	22	39	21
	339	799	340	628
Övriga anställda	57	13	30	11
	437	906	859	502
Summa	101	36	70	33
	776	705	199	130
	Koncernen		Moderbolaget
Sociala kostnader och pensionskostnader	2019	2018	2019	2018
Pensionskostnader till styrelse och	1	1	1	1
ledande befattningshavare	793	990	696	990
Pensionskostnader till övriga anställda	4	1	4	1
	770	557	402	557
Sociala kostnader	18	48	17	47
	811	296	120	755
Summa	25	51	23	51
	374	843	218	302

Redovisad lönekostnad samt sociala avgifter som avser aktierelaterade ersättningar uppgår till 37 770 tkr (54 603 tkr). Sociala avgifter inkluderar både avsättningar och faktiska betalningar vid utnyttjande av tilldelade optioner.

		2019	2018
Medelantal anställda	Totalt	Varav män	Totalt	Varav män
Moderbolaget
Sverige	29	12	15	6
Dotterbolag
USA	8	5	1	1
Koncernen totalt	37	17	16	7

Könsfördelning i koncernen (inkl. dotterföretag) för styrelseledamöter och övriga ledande befattningshavare

	2019 Antal på balansdagen			2018 Antal på balansdagen
Medelantal anställda	Totalt	Varav män	Totalt	Varav män
Styrelseledamöter	8	6	8	6
Övriga ledande befattningshavare	8	5	10	7
Verkställande direktör	1	1	1	1
Koncernen totalt	17	12	19	14

Löner, ersättningar och arvoden till verkställande direktör, styrelse och ledande befattningshavare

2019	Grundlön, styrelsearvode*	Fakturerade arvoden	Rörlig ersättning	Pensions kostnad	Aktierelaterad ersättning	Summa
Styrelsens ordförande
Per Wold-Olsen	742	–	–	–	319	1 061
Styrelseledmöter
Brian Stuglik	335	–	–	–	128	463
Cecilia Daun Wennborg	325	–	–	–	210	535
Jennifer Jackson	335	–	–	–	95	430
Jonas Brambeck	300	–	–	–	–	300
Per Samuelsson	300	–	–	–	–	300
Ulf Jungnelius	293	–	–	–	210	503
Olof Tydén (till maj-19)	-	–	–	–	80	80
VD, Jakob Lindberg	2 777	–	1 048	543	1 707	6 075
Övriga ledande befattningshavare (8)	13 777	11 476	2 333	1 251	19 024	47 861
varav dotterföretag	4 324	–	675	97	–	5 096
Summa	19 184	11 476	3 381	1 794	21 773	62 704

* Stämmobeslutade styrelsearvoden exklusive sociala avgifter för verksamhetsåret maj 2019 - maj 2020 inklusive ersättningar i styrelseutskotten samt landstillägg.

2018	Grundlön, styrelsearvode*	Fakturerade arvoden	Rörlig ersättning	Pensions kostnad	Aktierelaterad ersättning	Summa
Styrelsens ordförande
Per Wold-Olsen (från maj - 18)	743	–	–	–	110	853
Alan Hulme (till maj - 18)	–	–	–	–	69	69
Styrelseledmöter
Olof Tydén	250	–	–	–	127	377
Ulf Jungnelius	292	–	–	–	127	419
Brian Stuglik (från maj-18)	335	–	–	–	44	379
Luigi Costa (till maj-18)	–	–	–	–	34	34
Cecilia Daun Wennborg	325	–	–	–	127	452
Jonas Brambeck	300	–	–	–	–	300
Per Samuelsson	300	–	–	–	–	300
Jennifer Jackson	168	–	–	–	–	168
VD, Jakob Lindberg	2 865	–	555	469	1 109	4 998
Övriga ledande befattningshavare (10)	6 817	13 391	1 146	1 522	7 124	30 000
Summa	12 395	13 391	1 701	1 991	1 747	38 349

* Stämmobeslutade styrelsearvoden exklusive sociala avgifter för verksamhetsåret maj 2018 - maj 2019 inklusive ersättningar i styrelseutskotten. Styrelsearvoden utbetalas efter årsstämman 2018.

Ersättning ledande befattningshavare

Ersättning till den verkställande direktören och andra ledande befattningshavare utgörs av grundlön, pensionsförmåner, rörlig ersättning och deltagande i incitamentsprogram. Vissa av koncernens ledande befattningshavare fakturerar sitt arvode, dessa ingår i rörelsens kostnader samt redovisas i tabellerna ovan i kolumnen "Fakturerade arvoden". På balansdagen avses med andra ledande befattningshavare de åtta (10) personer som tillsammans med verkställande direktören utgör koncernledningen. Övriga ledande befattningshavare avser Chief Financial Officer, Chief Medical Officer, Chief Scientific Officer, Head of Clinical Development, Head of Regulatory Affairs, Head of Reearch and CMC, Chief Commercial Officer och President North America.

Pensioner

Samtliga pensionsåtaganden är avgiftsbestämda. Pensionsåldern för VD är 65 år. Pensionspremien ska uppgå till 19 % av den pensionsgrundande lönen för VD. Pensionsåtagandena för övriga ledande befattningshavare motsvarar ITP-planen och för utländska befattningshavare marknadsmässiga villkor i respektive land. Pensionsåldern är 65 år för övriga ledande befattningshavare. Med pensionsgrundande lön avses grundlönen.

Rörlig ersättning

Med rörlig ersättning avses rörlig bonus baserad på en fast andel av grundlönen. Utfallet baseras på en intjäningsperiod om ett år och är beroende av en kombination av i förväg uppsatta personliga mål och företagsmål. Det maximala utfallet för den verkställande direktören uppgår till 35% av grundlönen och för övriga befattningshavare till 25% av grundlönen.

Aktierelaterade ersättningar

Koncernens incitamentsprogram syftar till att skapa ett långsiktigt engagemang i Oncopeptides, skapa möjligheter att attrahera och behålla kompetens samt leverera ett långsiktigt aktieägarvärde. Deltagarna tilldelas optioner som endast blir intjänade om vissa prestationskrav är uppfyllda. Deltagande i ett program beslutas av styrelsen och ingen individ har kontraktsenlig rätt att delta i planen eller få några garanterade förmåner. Oncopeptides har vid 2019 års utgång åtta aktiva program som omfattar företagets ledning, vissa styrelseledamöter, grundare och personal. För beskrivning av programmen se not 26.

Avgångsvederlag

Enligt det anställningsavtal som träffats med verkställande direktören gäller en uppsägningstid om nio (9) månader från bolagets sida och nio (9) månader vid uppsägning från den anställdes sida. Den anställde har rätt att erhålla oförändrad lön och övriga anställningsförmåner under uppsägningstiden. Vid uppsägning från bolagets sida har den anställde utöver lön under uppsägningstiden ingen rätt till avgångsvederlag. Mellan bolaget och andra anställda ledande befattningshavare gäller ömsesidig uppsägningstid om sex (6 månader) under vilken lön utgår.

Not 11 Finansiella intäkter och kostnader

	Koncernen			Moderbolaget
	2019	2018	2019	2018
Finansiella intäkter
Ränteintäkter	0	0	56	20
Total finansiella intäkter	0	0	56	20
Varav ränteintäkter från koncernföretag	–	–	56	20
Finansiella kostnader
Räntekostnader för leasingskulder	-512	–	–	–
Övriga räntekostnader	-16	-2	-15	-2
Totala finansiella kostnader	-528	-2	-15	-2

Not 12 Skatt på årets resultat

	Koncernen		Moderbolaget
	2019	2018	2019	2018
Aktuell skatt	-3 047	-147	–	–
Uppskjuten skatt	2 262	–	–	–
Redovisad skatt	-785	-147	–	–
Avstämning av effektiv skattesats
Resultat före skatt	-739 920	-410 965	-744 138	-411 663
Skatt enligt gällande skattesats för moderföretaget 21,4% (22,0%)	158 343	90 412	159 245	90 566
Skatt avseende ej redovisad uppskjuten skattefordran	-159 091	-90 495	-159 082	-90 495
Ej avdragsgilla kostnader	-250	-71	-164	-71
Effekt av andra skattesatser för utländska dotterbolag	14	7	–	–
Skatt hänförlig till tidigare år	132	–	–	–
Uppskjuten skatt på temprära skillnader	67	–	–	–
Redovisad skatt	-785	-147	–	–

Koncernen har skatteposter avseende emissionskostnader som redovisas direkt mot eget kapital, skatteeffekten uppgår till 16 201 tkr (4 266 tkr).

Det finns skattemässiga underskottsavdrag för vilka uppskjutna skattefordringar inte har redovisats i rapporten över finansiell ställning respektive balansräkningen uppgående till 1851177 tkr (981269 tkr) och de har ingen tidsbegränsning. Uppskjutna skattefordringar har inte redovisats för dessa poster, då koncernen inte har beskattningsbara vinster. Redovisad kostnad för skatt är i sin helhet hänförlig till utländskt dotterbolag.

Not 13 Immateriella anläggningstillgångar

	Koncernen		Moderbolaget
Övriga immateriella tillgångar	2019-12-31	2018-12-31	2019-12-31	2018-12-31
Årets anskaffningar	2 111	–	2 111	–
Utgående ackumulerade anskaffningsvärden	2 111	–	2 111	–
Utgående redovisat värde	2 111	–	2 111	–

Övriga immateriella tillgångar avser programvaror och licenser. Övriga immateriella tillgångar avser programvaror och licenser. Användning av immateriella tillgångar har ännu inte påbörjats och därmed inga redovisade avskrivningar under 2019.

Not 14 Materiella anläggningstillgångar

	Koncernen		Moderbolaget
	2019-12-31	2018-12-31	2019-12-31	2018-12-31
Inventarier
Ingående anskaffningsvärde	453	84	453	84
Årets anskaffningar	516	369	469	369
Utgående ackumulerade anskaffningsvärden	969	453	922	453
Ingående avskrivningar	-124	-33	-124	-33
Årets avskrivningar	-126	-91	-106	-91
Utgående ackumulerade avskrivningar	-250	-124	-230	-124
Maskiner
Ingående anskaffningsvärde	2 543	2 543	2 543	2 543
Utgående ackumulerade anskaffningsvärden	2 543	2 543	2 543	2 543
Ingående avskrivningar	-509	-254	-509	-254
Årets avskrivning	-254	-255	-254	-255
Utgående ackumuleradeavskrivningar	-763	-509	-763	-509
Utgående redovisat värde	2 499	2 363	2 472	2 363

Avskrivningar på materiella anläggningstillgångar ingår i resultaträkningen för koncernen i delposterna Forsknings- och utvecklingskostnader 254 tkr (255 tkr), Marknads- och försäljningskostnader 20 tkr (0 tkr) samt Administrationskostnader 106 tkr (91 tkr). Materiella anläggningstillgångar hänför sig till svenska bolag 2 472 tkr (2 363) tkr och bolag i USA 27 tkr (0) tkr.

Not 15 Uppskjutna skattefordringar

		Koncernen
Uppskjutna skattefordringar	19-12-31	18-12-31
Redovisade belopp temporära skillnader hänförliga till:		–
Anläggningstillgångar	16	–
Ersättningar till anställda	2 230	–
Upplupna räntor	12	–
Övrigt	4	–
Summa uppskjutna skattefordringar	2 262	–

Förändring av uppskjuten skatt i temporära skillnader, koncernen 2019	Belopp vid årets ingång	Redovisat i resultat räkningen	Belopp vid årets utgång
Anläggningstillgångar	–	16	16
Ersättningar till anställda	–	2 230	2 230
Upplupna räntor	–	12	12
Övrigt	–	4	4
	–	2 262	2 262

Uppskjutna skattefordringar bedöms i väsentlighet kunna utnyttjas under 2020.

Not 16 Finansiella anläggningstillgångar

	Koncernen		Moderbolaget
Långfristiga fordringar	19-12-31	18-12-31	19-12-31	18-12-31
Ingående anskaffningsvärden	851	263	851	263
Spärrade bankmedel	–	850	–	850
Lämnade depositioner	184	–	–	–
Återbetalade depositioner	–	-262	–	-262
Summa långfristiga fordringar	1 035	851	851	851

Finansiella anläggningstillgångar avser spärrade bankmedel och depositioner för hyreslokaler 984 tkr (800 tkr), Euroclear 50 tkr (50 tkr) samt 1 tkr (1 tkr) som avser enaktie i LFF Service AB (556197-9211).

Aktien i LFF Service AB är pantförskriven och ger Läkemedelsföreningens Service AB option att förvärva aktien till dess kvotvärde (1TSEK) om Oncopeptides AB (publ) frånträder aktieavtalet.

Not 17 Andelar i dotterföretag, moderbolaget

	19-12-31	18-12-31
Ingående anskaffningsvärde	50	50
Utgående ackumulerat anskaffningsvärde	50	50
Utgående redovisat värde	50	50

Namn	Org.nr Säte samt land	Antal aktier	Andel stam aktier som ägs av Moderbolaget	Rösträttsandel	Bokfört värde 2019	Bokfört värde 2018
Direkt ägda
Oncopeptides Incentive AB	555931-5491, Stockholm Sverige	50 000	100%	100%	50	50
Oncopeptides, Inc	Delaware, USA	1 000	100%	100%	0	0
					50	50

Not 18 Finansiella instrument per kategori, koncernen

Finansiella tillgångar och skulder per den 31 december 2019

Tillgångar i rapporten över finansiell ställning respektive balansräkningen	Finansiella tillgångar värderat till upplupet anskaffningsvärde	Icke finansiella tillgångar	Summa redovisat värde
Övriga anläggningstillgångar	–	21 565	21 565
Finansiella anläggningstillgångar	1 035	–	1 035
Övriga kortfristiga fordringar	–	6 976	6 976
Förutbetalda kostnader	–	37 726	37 726
Likvida medel	926 186	–	926 186
	927 221	66 267	993 488
	Finansiella skulder värderat	Icke
Skulder i rapporten över finansiell ställning respektive balansräkningen	till upplupet anskaffningsvärde	finansiella skulder	Summa redovisat värde
Långfristig avsättning sociala avgifter incitamentsprogram	–	23 052	23 052
Övriga långfristiga skulder	8 243	–	8 243
Kortfristig avsättning sociala avgifter incitamentsprogram	–	10 733	10 733
Leverantörsskulder	80 986	–	80 986
Övriga kortfristiga skulder	6 652	5 667	12 319
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	39 327	21 815	61 142

Finansiella tillgångar och skulder per den 31 december 2018

Tillgångar i rapporten över finansiell ställning respektive balansräkningen	Finansiella tillgångar värderat till upplupet anskaffningsvärde	Icke finansiella tillgångar	Summa redovisat värde
Materiella anläggningstillgångar	–	2 363	2 363
Finansiella anläggningstillgångar	851	–	851
Övriga kortfristiga fordringar	–	2 456	2 456
Förutbetalda kostnader	–	12 415	12 415
Likvida medel	375 617	–	375 617
	376 468	17 234	393 702

Skulder i rapporten över finansiell ställning respektive balansräkningen	Finansiella skulder värderat till upplupet anskaffningsvärde	Icke finansiella skulder	Summa redovisat värde
Långfristig avsättning sociala avgifter	–	14	14
incitamentsprogram		858	858
Kortfristig avsättning sociala avgifter	–	56	56
incitamentsprogram		600	600
Leverantörsskulder	25 270	–	25 270
Övriga kortfristiga skulder	–	4 056	4 056
Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter	23	4	27
	551	363	914
Summa	48	79	128
	821	877	698

Not 19 Övriga kortfristiga fordringar

	Koncernen		Moderbolaget
	2019-12-31	2018-12-31	2019-12-31	2018-12-31
Aktuella skattefordringar	576	326	576	326
Momsfordringar	5 655	1 945	5 655	1 945
Övriga fordringar	745	185	684	8
Totalt	6 976	2 456	6 915	2 279

Not 20 Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter

	Koncernen		Moderbolaget
	2019-12-31	2018-12-31	2019-12-31	2018-12-31
Förutbetalda kostnader för forskning och utveckling	34 299	7 888	34 299	7 888
Övriga förutbetalda kostnader	3 427	4 527	2 893	3 752
Totalt	37 726	12 415	37 192	11 640

Not 21 Likvida medel

Likvida medel, såväl i balansräkningen som i kassaflödesanalysen, består av följande:

	Koncernen		Moderbolaget
	2019-12-31	2018-12-31	2019-12-31	2018-12-31
Banktillgodohavanden	926 186	375 617	921 535	375 513
Totalt	926 186	375 617	921 535	375 513
	Koncernen		Moderbolaget
Kassaflöde ej likvidpåverkande poster	2019-12-31	2018-12-31	2019-12-31	2018-12-31
Avskrivningar	4 540	345	361	345
Kursdifferenser	-7 547	-1 314	-7 547	-1 315
Värde på incitamentsprograms deltagares tjänstgöring	32 493	12 368	32 493	12 368
Avsättning sociala avgifter incitamentsprogram	-37 673	33 328	-37 673	33 328
Totalt	-8 187	44 727	-12 366	44 726
		Ej kassaflödes påverkande poster
Avstämning av skulder från finansie		Tillkommande	Valuta

ringsverksamheten, Koncernen	19-01-01	Kassaflöde	leasingavtal	effekt	19-12-31
Leasingskuld	8 053	-3 956	10 774	24	14 895
	8 053	-3 956	10 774	24	14 895

Not 22 Aktiekapital och övrigt tillskjutet kapital

		Antal aktier Aktiekapital	Övrigt tillskjutet kapital	Summa
Per 1 januari 2018	39 806 021	4 423	956 044	960 467
Nyemission beslutad mars 2018	3 980 000	442	294 588	295 030
Värde på incitamentsprograms deltagares tjänstgöring	–	–	12 368	12 368
Utnyttjande av teckningsoptioner inom ramen för bolagets incitamentsprogram	305 900	34	9 830	9 864
Per 31 december 2018	44 091 921	4 899	1 272 830	1 277 729
Nyemission beslutad januari 2019	4 750 000	528	514 313	514 841
Nyemission beslutad juni 2019	5 015 000	557	682 321	682 878
Värde på incitamentsprograms deltagares tjänstgöring	–	–	32 493	32 493
Utnyttjande av teckningsoptioner inom ramen för bolagets incitamentsprogram	1 556 496	173	42 350	42 523
Per 31 december 2019	55 413 417	6 157	2 544 306	2 550 463

Aktiekapital och aktieslag

Aktiekapitalet består av 55 413 417 aktier med kvotvärdet cirka 0,11 SEK. Aktierna har ett röstvärde på 1 röst per aktie. Alla aktier som emitterats av moderföretaget är till fullo betalda.

Teckningsoptioner:

För att säkerställa leveransen av Bolagets och Koncernens incitamentsprogram har teckningsoptioner ställts ut till det helägda dotterbolaget Oncopeptides Incentive AB. Innehavet per 31 december 2019 uppgår till totalt 5 004 002 teckningsoptioner som ger en rätt till totalt 5 279 955 aktier. Av dessa hade instrument motsvarande 2 293 184 teckningsoptioner som ger en rätt till totalt 2 569 177 aktier tilldelats, 2 043 465 teckningsoptioner som ger rätt till 2 043 465 aktier var icke-tilldelade och resterande 667 353 teckningsoptioner som ger en rätt till 667 353 aktier var avsatta som en hegde för att täcka sociala avgifter.

Omräkningsreserv

Reserver avser i sin helhet omräkningsreserver. Omräkningsreserven innefattar alla valutakursdifferenser som uppstår vid omräkning av finansiella rapporter från utländska verksamheter i koncernen.

	2019-12-31	2018-12-31
Ingående redovisat värde	22	–
Årets förändring	-20	22
Utgående redovisat värde	2	22

Utdelning

På bolagsstämman i maj 2020 kommer ingen utdelning avseende räkenskapsåret 2019 att föreslås.

Not 23 Resultat per aktie

Resultat per aktie före utspädning beräknas genom att det resultat som är hänförligt till moderföretagets aktieägare divideras med ett vägt genomsnittligt antal utestående aktier under perioden. Ingen utspädningseffekt föreligger för optionsprogrammet eftersom resultatet för perioderna har varit negativt.

Resultat per aktie före och efter utspädning		2018
Årets resultat (tkr) hänförligt till moderbolagets aktieägare	-740 705	-411 112
Genomsnittligt antal utestående stamaktier (tusental)	51 701	42 929
Resultat per aktie (kr)	-14,33	-9,58

NOTER

Not 24 Övriga kortfristiga skulder

	Koncernen		Moderbolaget
	2019-12-31	2018-12-31	2019-12-31	2018-12-31
Kortfristiga leasingskulder	6 652	–	–	–
Aktuella skatteskulder	2 036	147	–	–
Personalrelaterade skulder för skatter och avgifter	3 442	3 909	2 923	3 909
Övriga kortfristiga skulder	189	–	–	–
Totalt	12 319	4 056	2 923	3 909

Not 25 Upplupna kostnader

	Koncernen		Moderbolaget
	2019-12-31	2018-12-31	2019-12-31	2018-12-31
Personalrelaterade upplupna kostnader	21	3	11	3
	132	963	058	781
Övriga upplupna kostnader	9	1	9	1
	604	454	556	454
Upplupna kostnader för forskning	30	22	30	22
och utveckling	406	497	406	497
Totalt	61	27	51	27
	142	914	020	732

Not 26 Aktierelaterade ersättningar

Koncernens incitamentsprogram syftar till att skapa ett långsiktigt engagemang i Oncopeptides, skapa möjliheter att attrahera och behålla kompetens samt leverera ett långsiktigt aktieägarvärde. Deltagarna tilldelas optioner som endast blir intjänade om vissa prestationskrav är uppfyllda. Deltagande i ett program beslutas av styrelsen och ingen individ har kontraktsenlig rätt att delta i planen eller få några garanterade förmåner.

Oncopeptides har per balansdagen åtta aktiva program som omfattar företagets ledning, vissa styrelseledamöter, grundare och personal. Under år 2013 inrättades två optionsprogram "Founder option program" och Personaloptionsprogram 2012/2019". Båda dessa program löpte under under 2019. Under år 2016 inrättades programmet "Personaloptionsprogram 2016/2023". Under 2017 infördes två incitamentsprogram; "Co-worker LTIP 2017" och "Board LTIP 2017". Vid årsstämman 2018 infördes två incitamentsprogram; "Co-worker LTIP 2018" och "Board LTIP 2018". Vid en extra bolagsstämma i december 2018 infördes "Board LTIP 2018.2"och vid årsstämman 2019 beslutades om att införa två incitamentsprogram; "Co-worker LTIP 2019" och "Board LTIP 2019".

Personaloptionsprogram 2016/2023

Co-worker LTIP 2017

Optionerna ska tilldelas deltagarna vederlagsfritt. Optionerna har en treårig intjäningsperiod räknat från tilldelningsdagen, förutsatt, med sedvanliga undantag, att deltagaren fortfarande är anställd av/fortfarande tillhandahåller tjänster till Oncopeptides. När optionerna är intjänade kan de lösas in under en fyraårsperiod.

Co-worker LTIP 2018

Optionerna ska tilldelas deltagarna vederlagsfritt. Optionerna har en treårig intjäningsperiod räknat från tilldelningsdagen, förutsatt, med sedvanliga undantag, att deltagaren fortfarande är anställd av/fortfarande tillhandahåller tjänster till Oncopeptides. När optionerna är intjänade kan de lösas in under en fyraårsperiod.

Co-worker LTIP 2019

Optionerna ska tilldelas deltagarna vederlagsfritt. Optionerna har en treårig intjäningsperiod räknat från tilldelningsdagen, förutsatt, med sedvanliga undantag, att deltagaren fortfarande är anställd av/fortfarande tillhandahåller tjänster till Oncopeptides. När optionerna är intjänade kan de lösas in under en fyraårsperiod.

Board LTIP 2017

Board LTIP 2018

Board LTIP 2018.2

Board LTIP 2019

Aktierätterna har tilldelats deltagarna vederlagsfritt. Aktierätterna intjänas tidsmässigt över cirka tre år fram till det som infaller tidigast av årsstämman 2022 eller 1 juni 2022, med en tredjedel per år under tidsperioden från en årsstämma till dagen omedelbart före nästa årsstämma eller intjänandetidpunkten. Aktierätterna är även föremål för prestationsbaserad intjäning baserat på utvecklingen av Oncopeptides aktiekurs under perioden från tilldelningsdagen till och med dagen före intjänandetidpunkten. Aktiekursens utveckling kommer att mätas som den volymvägda genomsnittskursen för bolagets aktie 10 handelsdagar omedelbart efter tilldelningsdagen och 10 handelsdagar omedelbart före intjänandetidpunkten. Om Oncopeptides aktiekurs därvid har ökat med mer än 60 procent ska 100 procent av aktierätterna ha intjänats, och om aktiekursen har ökat med 20 procent ska 33 procent av aktierätterna ha intjänats. I händelse av en ökning av aktiekursen med mellan 20 och 60 procent kommer intjäning att ske linjärt. Om aktiekursen ökat med mindre än 20 procent sker ingen intjäning. Varje tids- och prestationsbaserat intjänad aktierätt ger innehavaren rätt att vederlagsfritt erhålla en aktie i Oncopeptides. Intjänade aktierätter kan utnyttjas tidigast dagen efter intjänandetidpunkten.

Sammanställning över totalkostnad för incitamentsprogrammen

	2019	2018
Kostnader för aktiebaserade ersättningar	31 885	12 368
Avsättning sociala avgifter incitamentsprogram	-37 231	33 328
Sociala avgifter vid utnyttjande av tilldelade optioner	43 116	8 907
Totalt	37 770	54 603

Sammanställning över avsättningar för sociala avgifter avseende aktierelaterade ersättningar

	Koncernen		Moderbolaget
Långfristiga avsättningar	2019-12-31	2018-12-31	2019-12-31	2018-12-31
Belopp vid årets ingång	14 858	1 825	14 858	1 825
Årets avsättningar	8 194	13 188	8 194	13 188
Under året ianspråktagna belopp	–	–	–	–
Under året återförda belopp	–	-155	–	-155
Omklassificering till kortfristiga avsättningar	–	–	–	–
Summa långfristiga avsättningar	23 052	14 858	23 052	14 858

	Koncernen		Moderbolaget
Kortfristiga avsättningar	2019-12-31	2018-12-31	2019-12-31	2018-12-31
Belopp vid årets ingång	56	36	56	36
	600	306	600	306
Årets avsättningar	932	29 201	932	29 201
Under året ianspråktagna belopp	-43	-8	-43	-8
	116	907	116	907
Under året återförda belopp	-3 683	–	-3 683	–
Summa kortfristiga avsättningar	10	56	10	56
	733	600	733	600
Summa avsättningar	33	71	33	71
	785	458	785	458

Sammanställning över tilldelade optioner och aktierätter enligt planen

Personaloptionsprogram	2019 Antal aktier som optionsprogram- men motsvarar	2018 Antal aktier som optionsprogram- men motsvarar
Per 1 januari	3 190 333	2 596 400
Tilldelade	515 566	836 933
Utnyttjade	-1 214 100	-243 000
Per periodbokslut	2 491 799	3 190 333

Aktierättsprogram	2019 Antal aktier som aktierätterna motsvarar	2018 Antal aktier som aktierätterna motsvarar
Per 1 januari	57 131	34 800
Tilldelade	25 661	33 931
Förverkade	-5 414	-11 600
Per periodbokslut	77 378	57 131

Beräkning av verkligt värde på personaloptionsprogram

Verkligt värde på tilldelningsdagen har beräknats med hjälp av en anpassad version av Black & Scholes värderingsmodell som tar hänsyn till lösenpris, optionens löptid, aktiepris på tilldelningsdagen och förväntad volatilitet i aktiepris och riskfri ränta för optionens löptid. Då noterade kurser ej fanns att tillgå för den underliggande aktien före börsintroduktionen i februari 2017 har värdet fram till den tidpunkten baserats på senast genomförda affärer med bolagets preferensaktier med extern part.

Personaloptionsprogram	Tilldelningsdag/ startdatum	Förfallodag	Verkligt värde i kr vid uställande av optionsprogrammet	Lösenpris i kr	Volatilitet	Antal aktier som optionsprogram men motsvarar	Intjäningsgrad
Personaloptionsprogram 2016/2023:1	22 november 2016	30 november 2023	8,82	0,11	20,72%	54 000	100%
Personaloptionsprogram 2016/2023:2	22 november 2016	30 november 2023	8,82	0,11	20,72%	222 300	96,91%
Co-worker LTIP 2017:1	18 maj 2017	18 maj 2024	9,32	44,48	20,72%	727 000	87,32%
Co-worker LTIP 2017:2	5 oktober 2017	5 oktober 2024	14,17	63,95	20,72%	136 000	74,54%
Co-worker LTIP 2017:3	21 februari 2018	21 februari 2025	33,37	79,77	41,40%	129 038	61,86%
Co-worker LTIP 2017:4	12 juli 2018	12 juli 2025	94,63	197,48	47,00%	277 895	49,00%
Co-worker LTIP 2017:5	30 augusti 2018	30 augusti 2025	70,83	149,47	48,40%	20 000	44,53%
Co-worker LTIP 2017:6	1 oktober 2018	1 oktober 2025	83,37	155,15	50,20%	235 000	41,61%
Co-worker LTIP 2017:7	15 oktober 2018	15 oktober 2025	65,47	142,68	50,90%	94 006	40,33%
Co-worker LTIP 2018:1	15 oktober 2018	15 oktober 2025	65,47	142,68	50,90%	80 994	40,33%
Co-worker LTIP 2018:2	3 maj 2019	3 maj 2026	71,51	126,09	56,10%	349 549	22,08%
Co-worker LTIP 2019:1	12 augusti 2019	12 augusti 2026	73,5	142,64	55,20%	58 190	12,86%
Co-worker LTIP 2019:2	16 december 2019	16 december 2026	64,34	129,53	49,90%	107 827	1,37%

Beräkning av verkligt värde av aktierättsprogram

Verkligt värde på tilldelningsdagen har beräknats med hjälp av en Monte Carlo simulering av framtida aktiekursutveckling. Den simulerade aktiekursutvecklingen har sedan dels använts för att beräkna utfallet i programmet, dels värdet på varje aktie vid förvärvstidpunkten (nuvärdesjusterat till tilldelningsdagen).

Intjäningsgrad	Antal aktier som aktierättsprogrammet motsvarar	Verkligt värde i kr vid uställande av aktierättsprogrammet	Förfallodag
86,29%	21 266	42,88	31 maj 2020	Board LTIP 2017
77,31%	30 451	43,28	31 maj 2021	Board LTIP 2018
50,93%	2 170	79,66	12 mars 2022	Board LTIP 2018.2
30,56%	23 491	86,57	13 juli 2022	Board LTIP 2019

Not 27 Närstående transaktioner

Förfallodag

Verkligt värde i kr vid uställande av aktierättsprogrammet

Board LTIP 2017 31 maj 2020 42,88 21 266 86,29% Board LTIP 2018 31 maj 2021 43,28 30 451 77,31% Board LTIP 2018.2 12 mars 2022 79,66 2 170 50,93% Board LTIP 2019 13 juli 2022 86,57 23 491 30,56%

Antal aktier som aktierättsprogrammet

motsvarar Intjäningsgrad

Upplysningar om transaktioner mellan koncernen och övriga närstående presenteras nedan. För ersättning till ledande befattningshavare och styrelse se not 10.

		Moderbolaget
Inköp av tjänster:	2019	2018
Inköp av tjänster från dotterföretag	57 751	4 381
Summa	57 751	4 381

	Personaloptions program 2016/2023:2		Co-worker LTIP 2017:1		Co-worker LTIP 2017:3		Co-worker LTIP 2017:4		Co-worker LTIP 2017:6		Co-worker LTIP 2018:2		Co-worker LTIP 2019:1		Co-worker LTIP 2019:2
Redovisning av tilldelade optioner i bolagets incitamentsaprogram till närstående per 31 december 2019	Antal aktier som options programmen motsvarar Intjänade		Antal aktier som options programmen motsvarar Intjänade		Antal aktier som options programmen motsvarar Intjänade		Antal aktier som options programmen motsvarar Intjänade		Antal aktier som options programmen motsvarar Intjänade		Antal aktier som options programmen motsvarar Intjänade		Antal aktier som options programmen motsvarar Intjänade		Antal aktier som options programmen motsvarar Intjänade
Verkställande direktören	157 500	96,9%	181 000	87,3%	23 190	61,9%					45 860	22,1%	0	12,9%	0	1,4%
Andra ledande befattningshavare	41 400	96,9%	283 000	87,3%	66 424	61,9%	200 000	49,0%	200 000	41,5%	102 836	22,1%	58 190	12,9%	93 256	1,4%
Totalt	198 900		464 000		89 614		200 000		200 000		148 696		58 190		93 256

	Board LTIP 2017		Board LTIP 2018		Board LTIP 2018.2		Board LTIP 2019
Redovisning av tilldelade aktierätter i bolagets prestationsbaserade incitamentsprogram till närstående per 31 december 2019	Antal aktier som programmet motsvarar	Intjänade	Antal aktier som programmet motsvarar	Intjänade	Antal aktier som programmet motsvarar	Intjänade	Antal aktier som programmet motsvarar	Intjänade
Styrelseorförande Per Wold-Olsen	–	–	13 051	77,3%	–	–	9 035	30,6%
Styrelseledamot Cecilia Daun Wennborg	5 800	86,3%	5 220	77,3%	–	–	3 614	30,6%
Styrelseledamot Ulf Jungnelius	5 800	86,3%	5 220	77,3%	–	–	3 614	30,6%
Styrelseledamot Brian Stuglik	–	–	5 220	77,3%	–	–	3 614	30,6%
Styrelseledamot Jennifer Jackson	–	–	–	–	2 170	50,9%	3 614	30,6%
Totalt	11 600		28 711		2 170		23 491

Not 28 Ställda säkerheter

	Koncernen		Moderbolaget
	2019-12-31	2018-12-31	2019-12-31	2018-12-31
Aktier i LFF Service AB	1	1	1	1
Lämnade bankgarantier	850	850	850	850
Totalt	851	851	851	851

Aktien i LFF Service AB är pantförskriven och ger Läkemedelsföreningens Service AB option att förvärva aktien till dess kvotvärde (1 000 SEK) om Oncopeptides AB (publ) frånträder aktieavtalet. Lämnade bankgarantier se not 14 långfristiga fordringar.

Not 29 Eventualförpliktelser

Inga eventualförpliktelser finns i koncernen eller i moderbolaget per den 31 december 2019.

Not 30 Rättelse av fel

Inköp av studieläkemedel som används i kliniska studier relaterade till bolagets utvecklingsprojekt har sedan 2017 redovisats felaktigt som förutbetalda kostnader och kostnadsförts när substanserna har förbrukats. Enligt IFRS ska inköp av substanser redovisas direkt som forsknings- och utvecklingskostnader i samband med inköpen av dessa och inte takt med att substanserna förbrukas.

I nedanstående sammanställning framgår effekterna av rättelse av fel, för koncernens och moderbolagets resultaträkning för jan-dec 2018 samt koncernens och moderbolagets balansräkning per 2018-12-31 och 2018-01-01. Rättelse av fel har inte haft någon effekt koncernens och moderbolagets kassaflöde.

Koncernens resultaträkning, jan-dec 2018	Enligt tidigare fastställd årsredovisning	Rättelse av fel	Efter rättelse av fel
Rörelsens kostnader
Forsknings- och utvecklingskostnader	-322 051	8 337	-313 714
Marknad- och försäljningskostnader	-51 126	–	-51 126
Administrationskostnader	-55 298	–	-55 298
Övriga rörelseintäkter/kostnader	9 175	–	9 175
Summa rörelsens kostnader	-419 300	8 337	-410 963
Rörelseresultat	-419 300	8 337	-410 963
Finansnetto	-2	–	-2
Inkomstskatt	-147	–	-147
Periodens resultat	-419 449	8 337	-411 112
Övrigt totalresultat
Periodens övrigt totalresultat efter skatt	14	–	14
Periodens totalresultat	-419 435	8 337	-411 098
Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK)	-9,77	0,19	-9,58

Koncernens balansräkning, 2018-12-31	Enligt tidigare fastställd årsredovisning	Rättelse av fel	Efter rättelse av fel
Tillgångar
Summa anläggningstillgångar	3 214	–	3 214
Omsättningstillgångar
Övriga fordringar	2 456	–	2 456
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	63 243	-50 828	12 415
Likvida medel	375 617	–	375 617
Summa omsättningstillgångar	441 316	-50 828	390 488
Summa Tillgångar	444 530	-50 828	393 702
Eget kapital och skulder
Eget kapital
Aktiekapital	4 899	–	4 899
Övrigt tillskjutet kapital	1 272 830	–	1 272 830
Balanserat resultat inklusive periodens resultat	-961 897	-50 828	-1 012 725
Summa eget kapital	315 832	-50 828	265 004
Summa långfristiga skulder	14 858	–	14 858
Summa kortfristiga skulder	113 840	–	113 840
Summa skulder	128 698	–	128 698
Summa eget kapital och skulder	444 530	-50 828	393 702
Moderbolagets resultaträkning, jan-dec 2018	Enligt tidigare fastställd årsredovisning	Rättelse av fel	Efter rättelse av fel
Rörelsens kostnader
Forsknings- och utvecklingskostnader	-322 051	8 337	-313 714

Rörelsens kostnader
Forsknings- och utvecklingskostnader	-322 051	8 337	-313 714
Marknad- och försäljningskostnader	-51 844	–	-51 844
Administrationskostnader	-55 298	–	-55 298
Övriga rörelseintäkter/kostnader	9 175	–	9 175
Summa rörelsens kostnader	-420 018	8 337	-411 681
Rörelseresultat	-420 018	8 337	-411 681
Finansnetto	18	–	18
Inkomstskatt	–	–	0
Periodens resultat	-420 000	8 337	-411 663
Övrigt totalresultat
Periodens övrigt totalresultat efter skatt	-8	–	-8
Periodens totalresultat	-420 008	8 337	-411 671

Moderbolagets balansräkning, 2018-12-31	Enligt tidigare fastställd årsredovisning	Rättelse av fel	Efter rättelse av fel
Tillgångar
Summa anläggningstillgångar	3 264	–	3 264
Omsättningstillgångar
Övriga fordringar	2 279	–	2 279
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	62 468	-50 828	11 640
Likvida medel	375 513	–	375 513
Summa omsättningstillgångar	440 260	-50 828	389 432
Summa Tillgångar	443 524	-50 828	392 696
Eget kapital och skulder
Eget kapital
Bundet eget kapital	15 108	–	15 108
Fritt eget kapital	300 150	-50 828	249 322
Summa eget kapital	315 258	-50 828	264 430
Summa långfristiga skulder	14 858	–	14 858
Summa kortfristiga skulder	113 408	–	113 408
Summa skulder	128 266	–	128 266
Summa eget kapital och skulder	443 524	-50 828	392 696
Koncernens balansräkning, 2018-01-01	Enligt tidigare fastställd årsredovisning	Rättelse av fel	Efter rättelse av fel
Tillgångar
Summa anläggningstillgångar	2 601	–	2 601
Omsättningstillgångar
Övriga fordringar	1 189	–	1 189
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	71 982	-59 165	12 817
Likvida medel	404 050	–	404 050
Summa omsättningstillgångar	477 221	-59 165	418 056
Summa Tillgångar	479 822	-59 165	420 657

	Enligt tidigare fastställd årsredovisning	Rättelse av fel	Efter rättelse av fel
Eget kapital och skulder
Eget kapital
Aktiekapital	4 423	–	4 423
Övrigt tillskjutet kapital	956 044	–	956 044
Balanserat resultat inklusive periodens resultat	-542 462	-59 165	-601 627
Summa eget kapital	418 005	-59 165	358 840
Summa långfristiga skulder	1 825	–	1 825
Summa kortfristiga skulder	59 993	–	59 993
Summa skulder	61 817	–	61 817
Summa eget kapital och skulder	479 822	-59 165	420 657
Moderbolagets balansräkning, 2018-01-01	Enligt tidigare fastställd årsredovisning	Rättelse av fel	Efter rättelse av fel
Tillgångar
Summa anläggningstillgångar	2 651	–	2 651
Omsättningstillgångar
Övriga fordringar	1 189	–	1 189
Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter	71 982	-59 165	12 817
Likvida medel	404 000	–	404 000
Summa omsättningstillgångar	477 171	-59 165	418 006
Summa Tillgångar	479 822	-59 165	420 657
Eget kapital och skulder
Eget kapital
Bundet eget kapital	14 632	–	14 632
Fritt eget kapital	403 373	-59 165	344 208
Summa eget kapital	418 005	-59 165	358 840
Summa långfristiga skulder	1 825	–	1 825
Summa kortfristiga skulder	59 993	–	59 993
Summa skulder	61 817	–	61 817
Summa eget kapital och skulder	479 822	-59 165	420 657

Not 31 Händelser efter rapportperiodens slut

I mars 2020 tillkännagavs hur COVID-19 påverkar det kliniska utvecklingsprogtrammet för melflufen. De pivotala kliniska studierna HORIZON och OCEAN var i stort sett opåverkade. Av säkerhetsskäl pausades patientrekryteringen tillfälligt i studierna ANCHOR och BRIDGE samt i studien i AL-Amyloidos. Start av studien LIGHTHOUSE sköts upp.

I mars 2020 presenterades de övergripande slutresultaten från den pivotala fas 2-studien HORIZON.

Intygande

Undertecknade försäkrar att årsredovisningen har upprättats i enlighet med god redovisningssed i Sverige och koncernredovisningen har upprättats enlighet med internationella redovisningsstandarder IFRS, sådana de antagits av EU. Årsredovisningen respektive koncernredovisningen ger en rättvisande bild av moderbolagets och koncernens ställning och resultat. Förvaltningsberättelsen för moderbolaget respektive koncernen ger en rättvisande översikt över utvecklingen av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.

Stockholm den 17 april 2020

Styrelseordförande Verkställande direktör Styrelseledamot

Per Wold-Olsen Jakob Lindberg Cecilia Daun Wennborg

Ulf Jungnelius Per Samuelsson Jonas Brambeck

Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot

Brian Stuglik Jennifer Jackson Styrelseledamot Styrelseledamot

Vår revisionsberättelse har lämnats den 21 april 2020 Ernst & Young AB

Björn Ohlsson Auktoriserad revisor

Revisionsberättelse Till bolagsstämman i Oncopeptides AB (Publ), org nr 556596-6438

Rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen

Uttalanden

Vi har utfört en revision av årsredovisningen och koncernredovisningen för Oncopeptides AB (Publ) för år 2019 med undantag för bolagsstyrningsrapporten på sidorna 40-46. Bolagets årsredovisning och koncernredovisning ingår på sidorna 35-74 i detta dokument.

Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av moderbolagets finansiella ställning per den 31 december 2019 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt årsredovisningslagen. Koncernredovisningen har upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av koncernens finansiella ställning per den 31 december 2019 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt International Financial Reporting Standards (IFRS), så som de antagits av EU, och årsredovisningslagen. Våra uttalanden omfattar inte bolagsstyrningsrapporten på sidorna 40-46. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar.

Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultaträkningen och balansräkningen för moderbolaget och koncernen.

Våra uttalanden i denna rapport om årsredovisningen och koncernredovisningen är förenliga med innehållet i den kompletterande rapport som har överlämnats till moderbolagets revisionsutskott i enlighet med Revisorsförordningens (537/2014) artikel 11.

Grund för uttalanden

Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav. Detta innefattar att, baserat på vår bästa kunskap och övertygelse, inga förbjudna tjänster som avses i Revisorsförordningens (537/2014) artikel 5.1 har tillhandahållits det granskade bolaget eller, i förekommande fall, dess moderföretag eller dess kontrollerade företag inom EU.

Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden

Särskilt betydelsefulla områden

Särskilt betydelsefulla områden för revisionen är de områden som enligt vår professionella bedömning är de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen för den aktuella perioden. Dessa områden behandlas inom ramen för revisionen av, och i vårt ställningstagande till, årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet, men vi gör inga separata uttalanden om dessa områden.

Vi har fastställt att det inte finns några för revisionen särskilt betydelsefulla områden som behöver kommuniceras i revisionsberättelsen.

Annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen

Detta dokument innehåller även annan information än årsredovisningen och koncernredovisningen och återfinns på sidorna 1-34 och 78-82. Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för denna andra information.

Vårt uttalande avseende årsredovisningen och koncernredovisningen omfattar inte denna information och vi gör inget uttalande med bestyrkande avseende denna andra information.

I samband med vår revision av årsredovisningen och koncernredovisningen är det vårt ansvar att läsa den information som identifieras ovan och överväga om informationen i väsentlig utsträckning är oförenlig med årsredovisningen och koncernredovisningen. Vid denna genomgång beaktar vi även den kunskap vi i övrigt inhämtat under revisionen samt bedömer om informationen i övrigt verkar innehålla väsentliga felaktigheter.

Om vi, baserat på det arbete som har utförts avseende denna information, drar slutsatsen att den andra informationen innehåller en väsentlig felaktighet, är vi skyldiga att rapportera detta. Vi har inget att rapportera i det avseendet.

Styrelsens och verkställande direktörens ansvar

Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredovisningen och koncernredovisningen upprättas och att den ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen och, vad gäller koncernredovisningen, enligt IFRS så som de antagits av EU. Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning och koncernredovisning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag.

Vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovisningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen av bolagets förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan påverka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda antagandet om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande direktören avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ till att göra något av detta.

Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar styrelsens ansvar och uppgifter i övrigt, bland annat övervaka bolagets finansiella rapportering.

Revisorns ansvar

Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om att årsredovisningen och koncernredovisningen som helhet inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, och att lämna en revisionsberättelse som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller misstag och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i årsredovisningen och koncernredovisningen.

Som del av en revision enligt ISA använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Dessutom:

• identifierar och bedömer vi riskerna för väsentliga felaktigheter i årsredovisningen och koncernredovisningen, vare sig dessa beror på oegentligheter eller misstag, utformar och utför granskningsåtgärder bland annat utifrån dessa risker och inhämtar revisionsbevis som är tillräckliga och ändamålsenliga för att utgöra en grund för våra uttalanden. Risken för att inte upptäcka en väsentlig felaktighet till följd av oegentligheter är högre än för en väsentlig felaktighet som beror på misstag, eftersom oegentligheter kan innefatta agerande i maskopi, förfalskning, avsiktliga utelämnanden, felaktig information eller åsidosättande av intern kontroll.

skaffar vi oss en förståelse av den del av bolagets interna kontroll som har betydelse för vår revision för att utforma granskningsåtgärder som är lämpliga med hänsyn till omständigheterna, men inte för att uttala oss om effektiviteten i den interna kontrollen.
utvärderar vi lämpligheten i de redovisningsprinciper som används och rimligheten i styrelsens och verkställande direktörens uppskattningar i redovisningen och tillhörande upplysningar.
drar vi en slutsats om lämpligheten i att styrelsen och verkställande direktören använder antagandet om fortsatt drift vid upprättandet av årsredovisningen och koncernredovisningen. Vi drar också en slutsats, med grund i de inhämtade revisionsbevisen, om det finns någon väsentlig osäkerhetsfaktor som avser sådana händelser eller förhållanden som kan leda till betydande tvivel om bolagets förmåga att fortsätta verksamheten. Om vi drar slutsatsen att det finns en väsentlig osäkerhetsfaktor, måste vi i revisionsberättelsen fästa uppmärksamheten på upplysningarna i årsredovisningen om den väsentliga osäkerhetsfaktorn eller, om sådana upplysningar är otillräckliga, modifiera uttalandet om årsredovisningen och koncernredovisningen. Våra slutsatser baseras på de revisionsbevis som inhämtas fram till datumet för revisionsberättelsen. Dock kan framtida händelser eller förhållanden göra att ett bolag inte längre kan fortsätta verksamheten.
utvärderar vi den övergripande presentationen, strukturen och innehållet i årsredovisningen och koncernredovisningen, däribland upplysningarna, och om årsredovisningen och koncernredovisningen återger de underliggande transaktionerna och händelserna på ett sätt som ger en rättvisande bild.
inhämtar vi tillräckliga och ändamålsenliga revisionsbevis avseende den finansiella informationen för enheterna eller affärsaktiviteterna inom koncernen för att göra ett uttalande avseende koncernredovisningen. Vi ansvarar för styrning, övervakning och utförande av koncernrevisionen. Vi är ensamt ansvariga för våra uttalanden.

Vi måste informera styrelsen om bland annat revisionens planerade omfattning och inriktning samt tidpunkten för den. Vi måste också informera om betydelsefulla iakttagelser under revisionen, däribland de eventuella betydande brister i den interna kontrollen som vi identifierat.

Vi måste också förse styrelsen med ett uttalande om att vi har följt relevanta yrkesetiska krav avseende oberoende, och ta upp alla relationer och andra förhållanden som rimligen kan påverka vårt oberoende, samt i tillämpliga fall tillhörande motåtgärder.

Av de områden som kommuniceras med styrelsen fastställer vi vilka av dessa områden som varit de mest betydelsefulla för revisionen av årsredovisningen och koncernredovisningen, inklusive de viktigaste bedömda riskerna för väsentliga felaktigheter, och som därför utgör de för revisionen särskilt betydelsefulla områdena. Vi beskriver dessa områden i revisionsberättelsen såvida inte lagar eller andra författningar förhindrar upplysning om frågan.

Rapport om andra krav enligt lagar och andra författningar

Uttalanden

Utöver vår revision av årsredovisningen har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning av Oncopeptides AB (publ) för år 2019 samt av förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust.

Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret.

Grund för uttalanden

Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till moderbolaget och koncernen enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav.

Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.

Styrelsens och verkställande direktörens ansvar

Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets och koncernens verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av moderbolagets och koncernens egna kapital, konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt.

Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland annat att fortlöpande bedöma bolagets och koncernens ekonomiska situation, och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt. Verkställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt.

Revisorns ansvar

Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direktören i något väsentligt avseende:

företagit någon åtgärd eller gjort sig skyldig till någon försummelse som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget.
på något annat sätt handlat i strid med aktiebolagslagen, årsredovisningslagen eller bolagsordningen.

Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen.

Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försummelser som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktiebolagslagen.

Som en del av en revision enligt god revisionssed i Sverige använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Granskningen av förvaltningen och förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust grundar sig främst på revisionen av räkenskaperna. Vilka tillkommande granskningsåtgärder som utförs baseras på vår professionella bedömning med utgångspunkt i risk och väsentlighet. Det innebär att vi fokuserar granskningen på sådana åtgärder, områden och förhållanden som är väsentliga för verksamheten och där avsteg och överträdelser skulle ha särskild betydelse för bolagets situation. Vi går igenom och prövar fattade beslut, beslutsunderlag, vidtagna åtgärder och andra förhållanden som är relevanta för vårt uttalande om ansvarsfrihet. Som underlag för vårt uttalande om styrelsens förslag till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust har vi granskat om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen.

Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten

Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrningsrapporten på sidorna 40-46 och för att den är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen.

Vår granskning har skett enligt FARs uttalande RevU 16 Revisorns granskning av bolagsstyrningsrapporten. Detta innebär att vår granskning av bolagsstyrningsrapporten har en annan inriktning och en väsentligt mindre omfattning jämfört med den inriktning och omfattning som en revision enligt International Standards on Auditing och god revisionssed i Sverige har. Vi anser att denna granskning ger oss tillräcklig grund för våra uttalanden.

En bolagsstyrningsrapport har upprättats. Upplysningar i enlighet med 6 kap. 6 § andra stycket punkterna 2-6 årsredovisningslagen samt 7 kap. 31 § andra stycket samma lag är förenliga med årsredovisningens och koncernredovisningens övriga delar samt i överensstämmelse med årsredovisningslagen.

Ernst & Young AB, Jakobsbergsgatan 24, utsågs till Oncopeptides ABs revisor av bolagsstämman den 21 maj 2019 och har varit bolagets revisor sedan 21 maj 2019.

Stockholm den 21 april 2020

Ernst & Young AB

Björn Ohlsson Auktoriserad revisor

PER WOLD-OLSEN

MBA, Styrelseordförande. Valdes in 2018.

Per har omfattande erfarenhet från läkemedelsindustrin och har innehaft många olika befattningar inom Merck & CO Inc. Han ingick i Mercks ledningsgrupp mellan 1994-2006. Sedan 2006 har Per arbetat i flera styrelser, bland annat Lundbeck, Pharmaset och Royal Dutch Numico. Per har en MBA inom ekonomi och administration från Handelshøyskolen BI och en MBA inom Management and Marketing från University of Wisconsin.

Född: 1947

Styrelseutskott: Ordförande i ersättningsutskottet, ledamot i revisionsutskottet och i valberedningen

Innehav i Oncopeptides: 67 317 aktier och 22 086 aktierätter**

Andra nuvarande uppdrag: Styrelseordförande i MMV (Medicines for Malaria Venture) och GN Store Nord A/S. Han är även styrelseledamot i Gilead Sciences, Inc.

Oberoende i förhållande till såväl bolaget och dess ledning som till större aktieägare.

JONAS BRAMBECK

MD, PhD, Styrelseledamot. Valdes in 2014.

Utöver att vara styrelseledamot i Oncopeptides är Jonas investeringsansvarig på Industrifonden, en ledande nordisk riskkapitalfond, och ledamot i styrelsen för life science-företagen Oxthera AB och Avidicare AB (suppleant).

Han har tidigare haft befattningar inom flera life science-bolag, bland annat AstraZeneca, Bruker Instruments och Nobel.

Jonas har en doktorsexamen i organisk kemi från KTH i Stockholm.

Född: 1958

Styrelseutskott: Ledamot i ersättningsutskottet och revisionsutskottet

Innehav i Oncopeptides: –

Andra nuvarande uppdrag: Styrelseledamot i Avidicare AB (suppleant), Airsonett AB (suppleant), OxThera AB and OxThera Intellectual Property AB.

Oberoende i förhållande till Oncopeptides och dess ledande befattningshavare, men ej i förhållande till större aktieägare. Anställd vid Stiftelsen Industrifonden.

CECILIA DAUN WENNBORG MSc, Styrelseledamot. Valdes in 2017.

Cecilia har 14 års erfarenhet från styrelsearbete i börsbolag. 20 års erfarenhet från operationella positioner inom försäkring och bank samt vårdoch omsorgssektorn, däribland som CFO och VD för Skandia Link, Chef för Skandia Sverige, CFO för Carema Vård & Omsorg AB och Ambea AB, VD för Carema Vård och Omsorg AB samt vice VD för Ambea AB.

Hon har vidare varit Styrelseledamot samt styrelseordförande i Randstad AB (tidigare Proffice Aktiebolag), styrelseledamot i Carnegie Fonder AB, Eniro AB, Ikano Bank AB (publ), Aktiebolaget Svensk Bilprovning och Kvinvest AB. Cecilia har en Civilekonomexamen från Stockholms Universitet.

Född: 1963

Styrelseutskott: Ordförande i revisionsutskottet Innehav i Oncopeptides: 6 000 stamaktier och 14,634 aktierätter**

Andra nuvarande uppdrag: Styrelseledamot i Getinge AB, Bravida Holding AB, ICA Gruppen AB, Loomis AB, Atvexa AB, Insamlingsstiftelsen Oxfam Sverige, Sophiahemmet AB samt Sophiahemmet ideell förening, Hotel Diplomat AB samt CDW Konsult AB. Ledamot i aktiemarknadsnämnden. Oberoende i förhållande till såväl Bolaget och dess ledning som till större aktieägare

JENNIFER JACKSON

PhD, Styrelseledamot. Valdes in 2018.

Jennifer är Senior Vice President för Regulatory Affairs och Quality Assurance och medlem av den verkställande ledningsgruppen på TESARO. Hon har över 25 års omfattande erfarenhet av globala regulatoriska läkemedelsfrågor med framgångsrika utvecklingar och godkännande av läkemedel och bioläkemedel i flera terapeutiska områden, inklusive onkologi. På TESARO Inc har Jennifer byggt upp Regulatory Affairs och Quality-funktionen.

Jennifer har även varit Senior Vice President av Regulatory Affairs på Cubist Pharmaceuticals. Hon har tidigare arbetat i seniora regulatoriska roller på Biogen, Vertex och Bristol-Myers Squibb. Hon har en bred erfarenhet av förhandlingar och samarbeten med FDA, EMA och andra internationella tillståndsmyndigheter.

Jennifer har en Ph.D. i genetik från universitetet i Cornell och hon gjorde sitt postdoktorala arbete på Massachusetts Institute of Technology. Hon är medlem av American Society of Clinical Oncology.

Född: 1953

Innehav i Oncopeptides: 5 784 aktierätter**

Andra nuvarande uppdrag: Senior Vice President för Regulatory Affairs och Quality Assurance och medlem av den verkställande ledningsgruppen på TESARO.

Oberoende i förhållande till såväl Bolaget och dess ledning som till större aktieägare.

JARL ULF JUNGNELIUS

MD, PhD, Styrelseledamot. Valdes in 2011.

Ulf är legitimerad läkare med specialistkompetens inom bland annat onkologi. Han har publicerat ett flertal vetenskapliga artiklar och har mer än 25 års erfarenhet i ledande befattningar från såväl stora läkemedelsföretag som akademiska organisationer.

Han har varit instrumentell i utvecklingen och registreringen av gemcitabine (Gemzar), premetrexed (Alimta), Sunitinib (Sutent), lenalidomide (Revlimid),samt albumin bound nano-partical paclitaxel (Abraxane).

Född: 1951

Innehav i Oncopeptides: 51 950 stamaktier och 14 634 aktierätter**

Andra nuvarande uppdrag: Vd och Styrelseledamot i Isofol Medical AB. CMO och Styrelseledamot i Noxxon AG. Styrelseledamot i Biovica International AB, Monocl AB, Ryvu Therapeutics and HealthCom GmbH.

Oberoende i förhållande till såväl Bolaget och dess ledning som till större aktieägare.

PER SAMUELSSON MSc, Styrelseledamot. Valdes in 2012.

Utöver att vara styrelseledamot i Oncopeptides är Per partner i HealthCap, ett venturekapitalbolag inom life science.

Per har över 15 års erfarenhet av investment banking, främst från Aros Securities. På Aros Securities har han haft flera befattningar, bland annat som direktör inom corporate financeavdelningen, där han specialiserade sig på fusioner, börsintroduktioner och equity incentive-program. Per hade även rollen som analyschef på Aros Securities.

Per har en civilingenjörsexamen från Tekniska högskolan vid Linköpings universitet.

Född: 1961

Styrelseutskott: Ledamot i revisionsutskottet och ersättningsutskottet

Innehav i Oncopeptides: –

Andra nuvarande uppdrag: Styrelseledamot i Ancilla AB, Cantando AB, Cantando Holding AB, HealthCap AB, HealthCap Annex Fund I-II GP AB, HealthCap Orx Holdings GP AB, HealthCap 1999 GP AB, HealthCap III Sidefund GP AB, HealthCap IV GP AB, RSPR Pharma AB, Skipjack AB, SwedenBIO Service AB, Nordic Nanovector ASA och Targovax ASA. Oberoende i förhållande till Oncopeptides och dess ledande befattningshavare, men ej i förhållande till större aktieägare. Partner i HealthCap och styrelseledamot i flera av företagen inom HealthCap Group.

BRIAN STUGLIK

B.Pharm, Styrelseledamot. Valdes in 2018.

Brian har en lång och mångsidig erfarenhet från läkemedelsindustrin. Han arbetade under 30 år i flertal befattningar inom läkemedelsbolaget Eli Lilly både med amerikanskt såväl som globalt fokus och ansvar. Under de senaste 25 åren har hans arbete varit fokuserat på produktstrategi och kommersialisering för onkologiska produkter.

Brian har Bachelor of Pharmacy från Purdue University, USA.

Född: 1959

Innehav i Oncopeptides: 8 834 aktierätter**

Andra nuvarande uppdrag: VD för Verastem Inc. Grundare till och driver sedan 2016 ProventusHealth Care Solotions LLC. Medlem av American Society of Clinical Oncology, the American Association for Cancer Research och International Association for the Study of Lung Cancer. Oberoende i förhållande till såväl Bolaget och dess ledning som till större aktieägare.

^* Varje intjänad personaloption ger rätt att förvärva 900 aktier per option i bolaget.

^** Varje aktierätt berättigar till en aktie enligt fastställda villkor.

Ledningsgrupp

JAKOB LINDBERG Verkställande direktör sedan 2011.

Utöver att vara vd för Oncopeptides är Jakob även venture partner på Patricia Industries, som är en del av koncernen Investor AB.

Jakob har tidigare arbetat som analytiker för Merrill Lynch & Co och konsult på McKinsey&Co. Jakob är även medgrundare av Cellectricon, ett företag som tillhandahåller cellbaserade screeningtjänster för att påskynda läkemedelsutveckling, där han även har tjänstgjort som vd.

Jakob läste medicin på Karolinska Institutet, där han även tog en licentiatexamen i molekylär immunologi och en masterexamen i preklinisk medicin. Han har en kandidatexamen i ekonomi och administration från Stockholms universitet.

Född: 1972

Innehav i Oncopeptides: 560 831 (545 531 direkt ägda, 15 300 indirekt ägda genom Lindberg Life-Science AB), 175 personaloptioner* och 315 423 optioner**.

Andra nuvarande uppdrag:

Styrelseledamot i Affibody Medical AB och Lindberg Life-Science AB. Styrelseledamot i Oncopeptides Incentive AB och Vd för Lindberg Life-Science AB.

ANDERS MARTIN-LÖF CFO sedan 2018.

Anders var tidigare CFO på Wilson Therapeutics AB och RaySearch Laboratories AB, båda noterade på Nasdaq Stockholm. Han har haft olika positioner inom affärsutveckling på bioteknikbolaget Swedish Orphan Biovitrum där han också varit ansvarig för investor relations. Därutöver har Anders Martin-Löf arbetat som managementkonsult på Boston Consulting Group och Cell Network samt som VD och grundare på konsultfirman ScienceCap.

Anders har en civilingenjörsexamen i teknisk fysik från Kungliga Tekniska högskolan och en kandidatexamen i företagsekonomi från Stockholms universitet.

Född: 1971

Innehav i Oncopeptides: 5 000 aktier och 248 576 optioner**.

Andra nuvarande uppdrag:

Styrelseledamot i Cantargia AB, styrelsesuppleant i Lisa Martin-Löf konsultbyrå AB samt styrelsesuppleant i Oncopeptides Incentive AB.

CHRISTIAN JACQUES EVP och Chief Scientific Officer sedan 2018.

Utöver att vara EVP och CSO för Oncopeptides är Christian Chief Scientific Officer för Pharma Biotech Consultants LLC, som tillhandahåller konsulttjänster till företag inom hematologi.

Christian har tidigare haft befattningar på flera life sciences-företag, bland annat som Vice President Clinical Development för Celgene, där han var ansvarig för den kliniska utvecklingen av multipel myelom för Celgene-produkter och fick godkännande av pomalidomid (Pomalyst eller Imnovid) i USA, EU och flera andra viktiga länder. Han ledde också den globala kliniska utvecklingen för Revlimid. Christian har också haft befattningar på Novartis, Johnson & Johnson, Aventis (Formerly Rhone-Poulenc) och Pierre Fabre Oncologie, alla inom onkologi.

Han har fler än 54 publikationer i expertgranskade tidskrifter eller vid stora kongresser.

Christian har en läkarexamen och internmedicinsexamen från Université Catholique de Louvain, Belgien. Christian har varit praktiserande läkare i 10 år.

Född: 1956

Innehav i Oncopeptides: 241 719 optioner**

Andra nuvarande uppdrag: Dr Jacques är medlem i American Society of Clinical Oncology och American Society of Hematology.

EVA NORDSTRÖM Head of Clinical Development sedan 2012 och Chief Operating Officer sedan 2020.

Tidigare har Eva haft befattningar som bland annat global produktchef och direktör på Pharmacia och AstraZeneca, med bas i både Sverige och USA. Hon har lett internationella tvärfunktionella team genom alla faser av läkemedelsutveckling, inklusive fas III och lansering. Eva har haft ansvar för individuella projektstrategier inklusive implementering av dessa samt sjukdomsområdesstrategier, portföljförvaltning och inlicensiering.

Eva har en apotekarexamen från Uppsala universitet och en Executive MBA från Handelshögskolan i Stockholm.

Född: 1970

Innehav i Oncopeptides: 120 200 aktier, 33 personaloptioner* och 132 671 optioner**.

Andra nuvarande uppdrag:

Styrelsesuppleant i Utilica AB.

FREDRIK LEHMANN Head of CMC sedan 2010 och Head of Research sedan 2018.

Utöver att vara Head of Research och CMC på Oncopeptides är Fredrik oberoende konsult inom preklinisk forskning och CMC.

Fredrik har tidigare haft befattningar inom flera life science-företag, bland annat Pharmacia, Personal Chemistry, Biovitrum och Recipharm. Han är även medgrundare av sex life scienceföretag.

Fredrik har en doktorsexamen i läkemedelskemi från Göteborgs universitet.

Född: 1976

Innehav i Oncopeptides: 17 652 aktier (16 652 directly owned, 1 000 indirekt ägda genom OT Lehmann Holding AB), 13 personaloptioner* och 92 389 optioner**.

Andra nuvarande uppdrag:

Styrelseledamot och vd för OT Pharmaceuticals AB. Styrelseledamot i OT Lehmann Holding AB och Styrelseordförande i Synartro AB. Styrelseledamot i Sprint Bioscience och ledamot i Akthelia Pharmaceuticals Scientific Advisory Board.

ROLF GULLIKSEN Global kommunikationschef sedan 2020.

Rolf är ansvarig för att bygga en integrerad kommunikationsfunktion, samt utveckla och implementera en global kommunikationsstrategi.

Rolf har en bred bakgrund när det gäller strategisk kommunikation inom life science industri och konsultverksamhet. Tidigare tjänster inkluderar seniora kommunikationschefsroller i Sverige och internationellt för Hansa Biopharma, Biovitrum, Pfizer, Pharmacia och MSD. Han har också haft det yttersta ansvaret för life science erbjudandet inom Hallvarsson & Halvarsson Group, Springtime, InVivo Communications och Edelman Worldwide.

Rolf har studerat kemi, biologi, fysik, geologi, pedagogik och metodik på Uppsala Universitet.

Född: 1959

Innehav i Oncopeptides: –

Andra positioner: Vd och senior rådgivare, Gulliksen Strategic Relations AB.

JOSEPH HORVAT President North America sedan 2019.

Innan Joseph började hos Oncopeptides tjänstgjorde han under nio år i olika befattningar vid EMD Serono (ett dotterbolag till Merck KGaA, Darmstadt, Tyskland), senast som Senior Vice President för onkologienheten med ansvar för den amerikanska produktportföljen. Innan dess hade han en viktig roll i förberedelserna och arbetet med uppbyggnaden av EMD Serono:s onkologienhet och dess kommersiella funktion inför en kommande lansering. I denna position skapade han en stark organisationskultur med kompetenta medarbetare vilket lade grunden för EMD Serono:s lyckade lansering av dess första immuno-onkologiprodukt.

Dessförinnan arbetade han mer än 10 år på Bristol-Myers Squibb där han hade olika roller med växande ansvar inom flera terapiområden inklusive onkologi, hjärta/kärl och CNS.

Född: 1970

Innehav i Oncopeptides: 146 038 optioner**.

KARIN EKLUND VANDERPOL Head of Regulatory Affairs sedan 2020.

Innan Karin började på Oncopeptides arbetade hon på Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) där hon haft olika befattningar, senast Global Regulatory Affairs Director, Haemophilia. I denna roll har hon bidragit till godkännande och lansering av viktiga nya hemofiliprodukter i Europa och på andra marknader.

Tidigare har Karin arbetat på AstraZeneca i olika roller inom Regulatory Affairs.

Karin har en apotekarexamen från Uppsala universitet.

Född: 1973

Innehav i Oncopeptides: –

KAROLINA VILVAL Chefsjurist sedan 2020.

Karolina har de senaste 15 åren varit verksam som jurist inom läkemedelsbranschen.

Innan Karolina började på Oncopeptides arbetade hon på Gilead Sciences, Nordic affiliates som Associate Legal Director. Tidigare har Karolina arbetat på Biovitrum och Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) i olika befattningar inom Legal Affairs. Karolina har en juristexamen från

Stockholms Universitet.

Född: 1979

Innehav i Oncopeptides: 6 916 optioner**.

KLAAS BAKKER EVP och Chief Medical Officer sedan 2019.

Klaas har arbetat på AstraZeneca i olika roller med ökande ansvar och senioritet, senast som VP Medical för deras Tagrisso-TDR-franchise med globalt ansvar inom onkologi. I denna roll var han ansvarig för den globala lanseringen av Osimertinib, företagets största tillgång sett till samtliga terapiområden.

Klaas är legitimerad läkare och har specialistexamen inom neurokirurgi från universitetet i Groningen, Nederländerna, där han var kliniskt aktiv fram till 2015. Dessutom har han en doktorsexamen i hematologi och har författat över 40 publikationer i internationella vetenskapliga tidskrifter.

Född: 1982

Innehav i Oncopeptides: 7 500 aktier och 87 356 optioner**.

PAULA BOULTBEE Chief Commercial Officer sedan 2016.

Paula tillför kompetens genom sin erfarenhet från både små och stora läkemedelsföretag. Hon var senast vice verkställande direktör för försäljning och marknadsföring hos Pharmacyclics där hon byggde en kommersiell grupp och lanserade dess första produkt, Imbruvica, som blivit en miljard dollartillgång. Hon har också haft positioner hos Novartis, Amgen och Pharmacia med växande roller inom både försäljning, varumärkeshantering, både med länder- och regionalt ansvar. På Novartis var hon ansvarig för den globala lanseringen för dess flaggskeppsprodukt Glivec / Gleevec (imatinib) med en global försäljning uppgående till 6 miljarder dollar.

Innan hon började hos Oncopeptides arbetade hon som oberoende konsult där hon hjälpt flera företag att bygga sina kommersiella organisationer som har lett till framgångsrika lanseringar, finansieringar och genomförda förvärv och licensavtal.

Paula är utbildad sjuksköterska.

Född: 1958

Innehav i Oncopeptides: 160 415 optioner**.

Andra nuvarande uppdrag: Styrelse ordförande i The Max Foundation och styrelseledamot i Isofol Medical AB. Rådgivare till Monocl AB och tidiga biotechföretag i Bay Area i Kalifornien. Driver PTB Consulting LLC.

* Varje intjänad personaloption ger rätt att förvärva 900 aktier per option i bolaget.

** Optionerna berättigar till teckning av en aktie per option enligt till ett i förväg fastställt pris och i linje med villkor för optionsprogrammet.

Välkommen till Årsstämman 2020

Oncopeptides årsstämma 2019 kommer hållas tisdagen den 26 maj 2020, kl 14.00 i Tändstickspalatset, Västra Trädgårdsgatan 15, Stockholm. Registrering av deltagare kommer att inledas kl. 13.30.

Aktieägare som önskar delta ska vara registrerade i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken den 19 maj 2020.

Med anledning av aktuell pandemi (COVID-19) har Oncopeptides vidtagit vissa försiktighetsåtgärder inför årsstämman. Målsättningen med åtgärderna är att hålla årsstämman kort och effektiv och minska risken för smittspridning. Ingen förtäring kommer att serveras inför eller efter årsstämman. Verkställande direktören kommer inte hålla något anförande i stämmolokalen, däremot kommer ett anförande att läggas upp på Oncopeptides hemsida samma dag som årsstämman. Aktieägarna uppmuntras att förhandsrösta (se mer information nedan).

Anmälan

Anmälan om deltagande i årsstämman ska ske senast onsdagen den 19 maj 2020.

Anmälan ska göras skriftligen till Oncopeptides AB (publ), Luntmakar gatan 46, 111 37 Stockholm eller via e-post [email protected]. Vid anmälan skall aktieägare ange:

Namn
Person-/organisationsnummer
Adress och telefonnummer dagtid
Antal aktier
I förekommande fall uppgift om eventuella ombud/biträden

Förvaltarregistrerade aktier

Aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier hos bank eller annan förvaltare måste, för att äga rätt att deltaga i bolagsstämman, tillfälligt omregistrera aktierna i eget namn. Aktieägare som önskar sådan omregistrering, s.k. rösträttsregistrering, måste i god tid före den 19 maj 2020, då omregistreringen måste vara verkställd, begära det hos sin förvaltare.

Ombud

Aktieägare som ska företrädas av ombud måste utfärda skriftlig, undertecknad och daterad fullmakt. Om fullmakten utfärdats av juridisk person måste bestyrkt kopia av gällande registreringsbevis för den juridiska personen (eller motsvarande handling för utländsk juridisk person) bifogas fullmakten. Fullmakt gäller ett år från utfärdande eller den längre giltighetstid som framgår av fullmakten, dock högst fem år.

Aktieägarinformation

Delårsrapporter, årsredovisningar och Oncopeptides pressmeddelanden finn till gängliga på oncopeptides.com och kan beställas från Oncopeptides AB, Luntmakargatan 46, 111 37 Stockholm. Årsredovisningen för 2019 i tryckt format skickas till alla som så begär och finns ständigt tillgänglig för nedladdning på oncopeptides.com.

Förhandsröstning

Aktieägarna får utöva sin rösträtt vid årsstämman genom att rösta på förhand, s.k. poströstning enligt 3 § lagen (2020:198) om tillfälliga undantag för att underlätta genomförandet av bolags- och föreningsstämmor. Oncopeptides uppmanar aktieägarna att använda den möjligheten i syfte att minimera antalet deltagare som närvarar personligen vid årsstämman och därmed bidra till att minska smittspridningen.

För förhandsröstning ska ett särskilt formulär användas. Formuläret finns tillgängligt på www.oncopeptides.com. En aktieägare som utövar sin rösträtt genom förhandsröstning behöver inte särskilt anmäla sig till årsstämman. Förhandsröstningsformuläret gäller som anmälan.

Det ifyllda formuläret måste vara Oncopeptides tillhanda senast tisdagen den 19 maj 2020. Det ifyllda formuläret ska skickas till Oncopeptides AB (publ), Luntmakargatan 46, 111 37 Stockholm. Ifyllt formulär får även inges via e-post och ska då skickas till lisa.andersson@ oncopeptides.com. Om aktieägaren är en juridisk person ska registreringsbevis eller annan behörighetshandling biläggas formuläret. Detsamma gäller om aktieägaren förhandsröstar genom ombud. Aktieägaren får inte förse förhandsrösten med särskilda instruktioner eller villkor. Om så sker är rösten ogiltig.

Ytterligare anvisningar och villkor går att hitta på www.oncopeptides.com.

Kalender

26 maj 2020	Delårsrapport Q1
26 maj 2020	Årsstämma
26 augusti 2020	Delårsrapport Q2
19 november 2020	Delårsrapport Q3

Kontaktuppgifter

Oncopeptides AB Besöks- och postadress: Luntmakargatan 46, 111 37 Stockholm Säte: Västra Trädgårdsgatan 15, 111 53 Stockholm Telefon: 08-615 20 40 E-post: [email protected] Webbplats: oncopeptides.com

GENERAL PROPERTIES

Appearance White to slightly yellowish powder

Solubility

Melflufen hydrochloride is soluble in most organic solvents. The solubility in water and buffers is limited.

Partition coefficient

ClogP = 4.04 (tecken) 0.66, calculated using ACD logP DB, v.6.0 (from Advanced Chemistry Development)

Dissociation constant

pKa 10.0 (determined in ethanol solution)

Optical rotation

[α]D 5.2° (c 1.9, CH3OH) at 20°C

Thermal behaviour

Differential scanning calorimetry (DSC) was performed using a Mettler Toledo DSC 822 instrument and a scanning rate of 2(tecken)C/minute. The melting temperature was measured using batch GF404528 and determined from the DSC thermogram to be 205.4°C, as shown in Figure 1-3.

H2N ^N

HCl HCl

H2N ^N

Besöks- och postadress HQ: Luntmakargatan 46, 111 37 Stockholm, Sverige • Besöks- och postadress, US Inc: 200 Fifth Avenue, Waltham, MA 02451, USA Säte (bolagets hemvist): Västra Trädgårdsgatan 15, 111 53 Stockholm, Sverige • Telefon: 08 - 615 20 40 • www.oncopeptides.com

AI Terminal

Oncopeptides

3091_10-k_2020-04-28_257872f4-7bba-4dcd-b9a4-c601ba5caea4.pdf

ÅRSREDOVISNING 2019

Innehåll

Oncopeptides i korthet

Utvecklar riktade cancerterapier

Initialt fokus på relapserande refraktärt multipelt myelom (RRMM)

Ansökan om villkorat marknadsgodkännande i USA inom kort

Två bekräftande fas 3-studier i utveckling

Nya indikationer och läkemedelskandidater i utveckling

Stark finansiell ställning

Sju analytiker följer bolaget

Oncopeptides utvecklingsportfölj av peptideslänkade läkemedelskandidater

Melflufen i klinisk utveckling

De olika marknadssegmenten som dagens kliniska program adresserar i ett regulatoriskt perspektiv

Året i korthet

Q1

Q2

Q3

Q4

Oncopeptides målbild de kommande åren

VD kommenterar

2019 i sammanfattning

Viktiga delmål nådda i HORIZON och OCEAN

Fler studier startade

Regulatorisk väg fram

Flera studieresultat presenterade

Operationell utveckling – vikten av kritisk massa

Vägen fram 2020

Melflufen och teknologiplattformen

En solid forskningsgrund gör att Oncopeptides kan fokusera på cancer i dess olika former

Oncopeptides teknologiplattform – peptidlänkade läkemedel (PDC)

Nya läkemedelskandidater för potentiella nya indikationer

En solid forskningsgrund gör att vi kan fokusera på cancer i dess olika former. "

Melflufen är ett nytt peptidlänkat cancerläkemedel i klinisk utveckling

Använder peptidasers aktivitet för att nå myelomceller

En växande organisation

Mångfald och jämlikhet en självklarhet

Fortsatt rekryteringsbehov

Ledarskapsförsörjning

Introduktion

Arbete och hälsa

En flexibel och prestigelös kultur med högt i tak

Socialt umgänge viktigt

Tilldelning av personaloptioner

Den amerikanska marknaden skapar stora möjligheter för Oncopeptides

Kontor i San Fransisco och Boston

Team på plats

Vi förbereder oss för en potentiell lansering av melflufen i USA och vår organisation kommer att växa betydligt under 2020. "

Hållbarhet i en reglerad miljö

Uppförandekod

Miljöpolicy

En reglerad miljö för patientens trygghet

Krav på leverantörer och partners Oncopeptides ställer höga krav på leveran-

Tillgänglighet

Sjukdomen multipelt myelom – en blod- och benmärgscancer

Cancern ändrar skepnad över tid

Myelompatienten

Cancerklon som %-del av hela tumörmassan

Sjukdomsförloppet utvecklas olika beroende på patienten, patientens hälsostatus och genuppsättning

Behandlingsval

Patienter indelade efter olika behandlingslinjer i USA

Översikt av patientsegment och kliniska resultat

Multipelt myelom i korthet

Behandling av multipelt myelom i dess olika faser

Fyra segment

Behandlingsförlopp

Bredspektrumläkemedel hörnsten i behandling

Lenalidomid, Bortezomib, Karfilzomib och Daratumumab

Pomalidomid och kliniska studieläkemedel

ANTIKROPPSLÄKEMEDEL

IMiDer

ALKYLERARE

PROTEASOMHÄMMARE (PIs)

Marknaden för multipelt myelom

Mer behandling tidigt i sjukdomsförloppet

Basen i dagens behandling

leder till snabb tillväxt av patienter i senare behandlingslinjer

Förbättrade behandlingssvar Bredspektrumläkemedel används vid cirka nio av tio myelombehandlingar*