Onconic Therapeutics Inc.

Regulatory Filings • Dec 17, 2025

온코닉테라퓨틱스/투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)/(2025.12.17)투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(네수파립의 위암 제1b/2상 임상시험계획승인(변경승인))

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		네수파립(JPI-547)의 위암 제1b/2상 임상시험계획변경승인
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	재발성 또는 전이성 위암 환자에서 3차 이상 요법으로서네수파립과 Irinotecan 병용투여 시의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일군, 용량탐색 및 확장 제1b/2상 임상시험
2) 임상시험단계	임상 1b/2상
3) 임상시험승인기관	대한민국 식품의약품 안전처(MFDS)
4) 임상시험실시국가	대한민국
5) 임상시험실시기관	세브란스병원 외 약 5개 기관
6) 대상질환	위암(Gastric cancer)
7) 변경승인신청일	2025-07-30
8) 변경승인일	2025-12-16
9) 등록번호	20250137842
10) 임상시험 목적	재발성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 네수파립과 Irinotecan 병용투여 시의 안전성 및 내약성을 평가하고자 한다.
11) 임상시험 방법	제1b상에서 MTD 및 RP2D를 결정하고 DLT를 평가한다. 제1b상에서 확인된 안전성, 내약성 및 예비 유효성 결과를 기반으로 제2상에서 항종양 효과 및 안전성을 확인한다.
12) 1차 지표	제1b상: DLT(dose-limiting toxicity rate) 발생률 제2상: RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
13) 1차 지표 통계분석방법	[임상 1b상] - 치료 첫 2주기(최초 투여일로부터 28일) 내 DLT가 발생한 대상자 수와 비율(%), 95% 신뢰구간을 제시한다. 또한 각 대상자에서 발생한 DLT에 대한 정보를 용량군별로 일람표로 제시한다. [임상 2상] : 객관적 반응률(ORR)은 best overall response가 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 시험대상자 수와 비율(%) 및 95% 신뢰구간을 제시한다.
14) 임상시험기간	임상시험심사위원회 승인일로부터 약 34개월 (단, 임상시험대상자 등록 속도에 따라 조정될 수 있다.)
15) 목표 시험대상자 수	총 43~49명 예상 (단, DLT 발생률에 따라 달라질 수 있음) 임상1b상 18~24명 / 임상2상 25명
16) 예상종료일	2028-10-16
3. 변경신청 사유		위암 환자 대상 임상 1b/2상 IND신청
4. 사실발생(확인)일		2025-12-16
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획 변경승인을 득한 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 본 임상시험 계획 승인신청은 온코닉테라퓨틱스에서 개발 중인 항암신약 후보물질인 네수파립(JPI-547)의 위암 제1b/2상 신규 임상시험 진행을 위한 IND 승인 건입니다. 1b에서 DLT평가를 통해 적정병용 투여용량을 확인하고, 해당 투여용량으로 임상2상에 진입하는 임상입니다. - 기존 임상시험계획(췌장암 임상1b상)은 당사가 코스닥시장에 상장하기 이전인 2022년 1월에 승인된 것으로 관련 공시는 없었습니다. 식약처는 임상시험계획을 시험약(유효성분·물질) 단위로 관리하고 있어, 동일물질로 시험대상 질환(적응증)의 추가하는 경우 기존 임상시험계획에 대한 변경승인으로 처리되고 있습니다. 현재 당사는 췌장암 임상2상 및 자궁내막암 임상2상이 진행 중이며, 난소암에 대한 임상시험계획변경 승인 신청은 현재 심사 중에 있습니다. - 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)로부터 2021년 췌장암에 이어, 2025년 5월 위암 및 위식도접합부암에 대해 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD)를 받은 항암신약 후보물질입니다. 또한 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 2021년 췌장암에 대해 개발단계희귀의약품지정을 받았습니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.
※ 관련 공시	2025-07-30 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(네수파립의 위암 제1b/2상 임상시험계획승인(변경승인)신청)