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증권신고서(지분증권) 3.7 온코닉테라퓨틱스 주식회사 정 정 신 고 (보고) 2024년 11월 08일 1. 정정대상 공시서류 : 증권신고서(지분증권) 2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2024년 10월 16일 [증권신고서 제출 및 정정 연혁] 제출일자 문서명 비고 2024년 10월 16일 증권신고서 최초 제출 2024년 10월 31일 금융감독원 정정신고서 제출 요구 - 2024년 11월 08일 [정정]증권신고서 1차 정정( "굵은 파란색") 2024년 11월 22일 [정정]증권신고서 2차정정(" 굵은 초록색 ") 3. 정정사항 항 목 정정요구ㆍ명령 관련 여부 정정사유 정 정 전 정 정 후 금번 정정 내용은 기재사항 보완을 위한 정정으로서, 금번 정정에 따른 변동사항은 투자자 편의를 위해 " 굵은 초록색 "을 사용하였습니다 요약정보 ※ 핵심투자위험을 포함한 요약정보 내 정정사항은 아래 본문의 정정사항을 동일하게 반영하였으므로, 본 정정표에 별도로 기재하지 않습니다. 요약정보의 정정사항은 아래 본문 정정내용을 참고하시기 바랍니다 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 III. 투자위험요소 1. 사업위험 - 라. 목표시장 내 경쟁 심화에 따른 위험 아니오 기재사항 정정 (주1) (주1) IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) 4. 기업실사 결과 및 평가내용 - 나. 시장 경쟁 상황 아니오 기재사항 정정 (주2) (주2) 제2부 발행인에 관한 사항 II. 사업의 내용 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 나. 연구개발 활동 - (4) 연구개발실적 아니오 기재사항 정정 (주3) (주3) (주1) 정정 전 라. 목표시장 내 경쟁 심화에 따른 위험 당사의 주력 파이프라인인 자큐보정(Zastaprazan)은 위식도역류질환 치료제 신약으로서 P-CAB 제품에 해당합니다. P-CAB은 기존 PPI시장을 잠식하면서 기존 치료 패러다임을 변화시키는 신약이므로 P-CAB 제품간의 경쟁보다는 P-CAB신약들간의 상승작용으로 기존 PPI라는 큰시장을 대체하며 유의미한 수준의 규모와 속도로 시장점유율을 확보해 갈 것으로 예상되고 있습니다.당사의 자큐보정은 후발주자이지만 제품의 우수한 약효와 특히 소화기계통의 강력한 영업력과 네트워크를 가진 제일약품과 동아에스티의 판매역량이 결합되어 타 P-CAB들과 함께 높은 매출 실적을 확보하면서 동반 성장할 것으로 예상됩니다. 그러나, 당사의 P-CAB 신약제품인 자큐보정은 후발주자이며 기존 경쟁사의 P-CAB 제품 대비 허가받은 적응증과 임상 중인 적응증의 개수가 적다는 점, 향후 새로운 P-CAB 신약제품 또는 제네릭 의약품의 출시로 인하여 시장 경쟁이 심화될 가능성이 존재하므로 이 부분 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 한편, 당사의 주력 파이프라인 중 하나인 Nesuparib은 PARP와 Tankyrase를 이중저해하여 PARP 단독 저해제 대비 우수한 항종양효과를 보유한 차세대 합성치사 PARP 항암제 후보입니다. 또한 당사는 현재 희귀의약품 지정 및 국가지원과제로 선정된 이중기전 DDR저해 항암제 개발 기업으로서, PARP 및 Tankyrase를 동시 저해하는 차세대 합성치사 DDR저해 항암신약으로의 가능성을 가진 임상 1상 환자 결과를 확보하였습니다. 당사는 이러한 데이터를 바탕으로 임상 2상을 단계적으로 진입하고 있는 중이며 임상2상 결과가 확인되는 2026년 이후에는 다른 PARP 저해제 계열 항암제와 뚜렷한 임상 차별성을 확보할 것으로 기대됩니다. 이처럼 당사는 기술제품의 우수한 효능성과 차별화된 상용화 역량을 바탕으로 시장 내에서 경쟁력을 확보하기 위해 다양한 전략을 수립하고 있습니다. 그러나, 이러한 당사의 노력에도 불구하고 당사가 개발 또는 판매 중인 신약 파이프라인은 다양한 글로벌 신약개발업체들과 경쟁을 하고 있으며 향후 위식도역류질환 치료제 시장 및 항암제 등의 분야에서 신규 경쟁업체의 진입이 증가할 수 있고, 경쟁약물의 임상 성공 및 시판 승인 , 경쟁사의 가격정책 및 마케팅 전략의 변화, 당사 파이프라인의 연구개발 지연 등의 이유로 인해 당사 파이프라인의 기술 및 시장경쟁력이 약화될 가능성이 존재하며 당사의 사업 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다. (1) 위식도역류질환 치료제 시장 당사의 주력 파이프라인인 자큐보정(Zastaprazan)은 위식도역류질환 치료제 신약으로서 P-CAB 제품에 해당합니다. P-CAB은 기존 PPI시장을 잠식하면서 기존 치료 패러다임을 변화시키는 신약이므로 P-CAB 제품간의 경쟁보다는 P-CAB신약들간의 상승작용으로 기존 PPI라는 큰시장을 대체하며 유의미한 수준의 규모와 속도로 시장점유율을 확보해 갈 것으로 예상되고 있습니다. 기존 일시적인 증상억제 제산제 및 히스타민 수용체 차단제(H2RA) 등을 거쳐 현재 가장 널리 사용되고 있는 치료제는 프로톤 펌프 억제제 (PPI;Proton pump inhibitor)입니다. PPI는 1)전구약물(prodrug)이라는 기전적인 한계로 인해 약효 발현이 느리고, 2)식사 후 투약 시 위산분비 저해 효능이 감소하므로 아침 식전에 투약해야 하고, 3)약효의 지속력의 한계로 야간 산분비 억제가 어려운 점, 4)특정 약물과의 상호작용이 있다는 단점등을 보유하고 있습니다. 이에 따라 새로운 기전의 치료제 필요성이 지속적으로 요구되어 왔습니다. 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB;Potassium-Competitive Acid Blocker)은 이러한 요구에 대한 대안으로 개발된 위식도역류질환 치료제의 혁신적인 트렌드로서 기존 PPI 제재 대비 높은 치료효과, 즉 빠른 약효 발현과 지속성을 시현하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 국내 출시된 P-CAB 제품은 총 3개로 다음과 같습니다. [국내 출시된 P-CAB 제품 현황] 제품명 출시연월 신약허가권자 처방가 판매사 적응증(주1) 케이캡 2019.03 HK이노엔 1,300원 HK이노엔/보령제약 (허가) 1.미란성위식도역류질환의 치료 2.미란성위식도역류질환의 치료후 유지요법 3.비미란성위식도역류질환의 치료 4.위궤양의 치료 5.헬리코박터파일로리 제균 (임상)1.NSAIDs유도성 소화성궤양 예방요법 펙수클루 2022.07 대웅제약 939원 대웅제약/종근당 (허가) 1.미란성위식도역류질환의 치료 2.급성 또는 만성 위염 (임상) 1.미란성위식도역류질환의 치료후 유지요법 2.비미란성위식도역류질환의 치료 3.NSAIDs유도성 소화성궤양 예방요법 자큐보 2024.10 당사 911원 제일약품/동아에스티 (허가)1.미란성위식도역류질환의 치료 (임상)1.위궤양의 치료 2.NSAIDs유도성소화성궤양 예방요법 주1) 허가: 식약처 허가 완료된 적응증, 임상: 임상3상 진행 중 또는 종료된 적응증 당사의 자큐보정은 후발주자로서의 불리한 경쟁적 지위를 극복하기 위해 기존 PPI 제품 대비 우수한 약효능 지속시간과 빠른 약효발현 등의 우수한 요소를 증명하면서 시장을 확대시키고 PPI 시장을 대체하며 시장에 안착하는 것을 목표로 하고 있습니다. P-CAB 신약 제품들은 제품 LIfe-cycle 상의 성장 초기 단계의 제품들입니다. 먼저 출시된 경쟁 P-CAB 제품이 국내에 출시된 이후 높은 매출실적을 보이며 동반 성장하고 있는 사례를 참고할 때, 당사의 자큐보정 또한 후발주자이지만 제품의 우수한 약효와 특히 소화기계통의 강력한 영업력과 네트워크를 가진 제일약품과 동아에스티의 판매역량이 결합되어 자큐보정은 타 P-CAB들과 함께 높은 매출 실적을 확보하면서 동반 성장할 것으로 예상됩니다. [국내 소화성궤양용제 시장 시장점유율] (단위: 억원,%) 계열 2021년 2022년 2023년 규모 점유율 규모 점유율 규모 점유율 P-CAB 케이캡 1,107 12.14% 1,321 13.31% 1,582 14.55% 펙수클루 - - 129 1.30% 535 4.92% 소계 1,107 12.14% 1,450 14.61% 2,117 19.48% PPI 6,444 70.64% 6,763 68.13% 7,006 64.45% H2RA 1,571 17.22% 1,713 17.26% 1,747 16.07% 합계 9,122 100.00% 9,926 100.00% 10,870 100.00% 출처: UBIST, ATCcode A2B2 기준 한편, 국내에서 4번째 P-CAB 신약을 개발하고 있는 회사는 일동제약㈜에서 2023년 11월 물적분할하여 설립된 유노비아㈜로 임상 1상을 진행하고 2024년 5월 대원제약㈜과 신약 공동 개발 및 라이선스 계약을 체결한 후 증권신고서 제출일 현재에는 대원제약㈜이 임상2상을 수행하고 있습니다. 향후 해당 신약이 임상2상 및 임상3상을 성공적으로 종료한 후 한국식품의약품안전처에 신약품목허가신청(NDA)을 하여 심사에 통과할 경우 새로운 P-CAB 신약으로서 출시되어 시장 내 경쟁이 심화될 가능성이 존재합니다. 또한 국내에서 출시된 최초 P-CAB신약인 HK이노엔의 케이캡의 물질특허가 2031년 8월까지이나 P-CAB 제품의 시장가치가 증대되는 상황에서 일부 적응증에 대한 특허를 회피하여 2026년으로 단축시키고자 하는 목적으로 다수의 소극적권리범위 주장 심판이 약 70여개의 회사에 의해 약 200여건이 제기된 바 있습니다. 해당 심판은 특허심판원에 의해 191건이 기각되었고 약 21건이 자진 취하 또는 철회되었습니다. 증권신고서 제출일 현재 특허법원에서 2심이 진행 중으로, 특허심판원의 1심 결과에도 불구하고 최종심에서 HK이노엔이 패소할 경우 P-CAB의 주요 치료 적응증인 위식도역류질환을 제외한 파일로리제균요법 등과 같은 일부 적응증에 국한되어 P-CAB 제네릭 의약품이 출시될 가능성이 존재하며 이 경우 당사가 속한 시장의 경쟁이 심화되고 당사의 경쟁적 지위가 약화될 가능성이 존재합니다. 그럼에도 불구하고 제네릭 의약품이 출시될 가능성이 있는 적응증은 전체 PPI 및 P-CAB 시장의 약 15% 정도에 해당하는 규모로 당사의 수익에 미치는 영향이 높은 수준은 아니라고 판단됩니다. 이외에도 국내에서 신약품목허가를 받았으나 출시되지 않은 Takeda 社의 보신티정(국내 허가받은 제품명)의 물질특허가 2028년에 종료됨에 따라 관련된 제네릭 의약품이 시장 내 출시될 가능성도 존재합니다. 다만, 국내 출시되지 않아 보험약가가 책정되지 않은 신약의 제네릭 약품은 보험약가 협상 및 신약에 준하는 PMS(Post Market Survailance)의무 등이 부과될 가능성이 있으므로 제네릭 출시에 따른 효익은 상대적으로 낮은 것으로 분석되고 있습니다. 종합적으로 당사의 P-CAB 신약제품인 자큐보정은 후발주자이며 기존 경쟁사의 P-CAB 제품 대비 허가받은 적응증과 임상 중인 적응증의 개수가 적다는 점, 향후 새로운 P-CAB 신약제품 또는 제네릭 의약품의 출시로 인하여 시장 경쟁이 심화될 가능성이 존재하므로 이 부분 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. (주1) 정정 후 라. 목표시장 내 경쟁 심화에 따른 위험 당사의 주력 파이프라인인 자큐보정(Zastaprazan)은 위식도역류질환 치료제 신약으로서 P-CAB 제품에 해당합니다. P-CAB은 기존 PPI시장을 잠식하면서 기존 치료 패러다임을 변화시키는 신약이므로 P-CAB 제품간의 경쟁보다는 P-CAB신약들간의 상승작용으로 기존 PPI라는 큰시장을 대체하며 유의미한 수준의 규모와 속도로 시장점유율을 확보해 갈 것으로 예상되고 있습니다.당사의 자큐보정은 후발주자이지만 제품의 우수한 약효와 특히 소화기계통의 강력한 영업력과 네트워크를 가진 제일약품과 동아에스티의 판매역량이 결합되어 타 P-CAB들과 함께 높은 매출 실적을 확보하면서 동반 성장할 것으로 예상됩니다. 그러나, 당사의 P-CAB 신약제품인 자큐보정은 후발주자이며 기존 경쟁사의 P-CAB 제품 대비 허가받은 적응증과 임상 중인 적응증의 개수가 적다는 점, 향후 새로운 P-CAB 신약제품 또는 제네릭 의약품의 출시로 인하여 시장 경쟁이 심화될 가능성이 존재하므로 이 부분 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 한편, 당사의 주력 파이프라인 중 하나인 Nesuparib은 PARP와 Tankyrase를 이중저해하여 PARP 단독 저해제 대비 우수한 항종양효과를 보유한 차세대 합성치사 PARP 항암제 후보입니다. 또한 당사는 현재 희귀의약품 지정 및 국가지원과제로 선정된 이중기전 DDR저해 항암제 개발 기업으로서, PARP 및 Tankyrase를 동시 저해하는 차세대 합성치사 DDR저해 항암신약으로의 가능성을 가진 임상 1상 환자 결과를 확보하였습니다. 당사는 이러한 데이터를 바탕으로 임상 2상을 단계적으로 진입하고 있는 중이며 임상2상 결과가 확인되는 2026년 이후에는 다른 PARP 저해제 계열 항암제와 뚜렷한 임상 차별성을 확보할 것으로 기대됩니다. 이처럼 당사는 기술제품의 우수한 효능성과 차별화된 상용화 역량을 바탕으로 시장 내에서 경쟁력을 확보하기 위해 다양한 전략을 수립하고 있습니다. 그러나, 이러한 당사의 노력에도 불구하고 당사가 개발 또는 판매 중인 신약 파이프라인은 다양한 글로벌 신약개발업체들과 경쟁을 하고 있으며 향후 위식도역류질환 치료제 시장 및 항암제 등의 분야에서 신규 경쟁업체의 진입이 증가할 수 있고, 경쟁약물의 임상 성공 및 시판 승인 , 경쟁사의 가격정책 및 마케팅 전략의 변화, 당사 파이프라인의 연구개발 지연 등의 이유로 인해 당사 파이프라인의 기술 및 시장경쟁력이 약화될 가능성이 존재하며 당사의 사업 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다. (1) 위식도역류질환 치료제 시장 당사의 주력 파이프라인인 자큐보정(Zastaprazan)은 위식도역류질환 치료제 신약으로서 P-CAB 제품에 해당합니다. P-CAB은 기존 PPI시장을 잠식하면서 기존 치료 패러다임을 변화시키는 신약이므로 P-CAB 제품간의 경쟁보다는 P-CAB신약들간의 상승작용으로 기존 PPI라는 큰시장을 대체하며 유의미한 수준의 규모와 속도로 시장점유율을 확보해 갈 것으로 예상되고 있습니다. 기존 일시적인 증상억제 제산제 및 히스타민 수용체 차단제(H2RA) 등을 거쳐 현재 가장 널리 사용되고 있는 치료제는 프로톤 펌프 억제제 (PPI;Proton pump inhibitor)입니다. PPI는 1)전구약물(prodrug)이라는 기전적인 한계로 인해 약효 발현이 느리고, 2)식사 후 투약 시 위산분비 저해 효능이 감소하므로 아침 식전에 투약해야 하고, 3)약효의 지속력의 한계로 야간 산분비 억제가 어려운 점, 4)특정 약물과의 상호작용이 있다는 단점등을 보유하고 있습니다. 이에 따라 새로운 기전의 치료제 필요성이 지속적으로 요구되어 왔습니다. 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB;Potassium-Competitive Acid Blocker)은 이러한 요구에 대한 대안으로 개발된 위식도역류질환 치료제의 혁신적인 트렌드로서 기존 PPI 제재 대비 높은 치료효과, 즉 빠른 약효 발현과 지속성을 시현하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 국내 출시된 P-CAB 제품은 총 3개로 다음과 같습니다. [국내 출시된 P-CAB 제품 현황] 제품명 출시연월 신약허가권자 처방가 판매사 적응증(주1) 케이캡 2019.03 HK이노엔 1,300원 HK이노엔/보령제약 (허가) 1.미란성위식도역류질환의 치료 2.미란성위식도역류질환의 치료후 유지요법 3.비미란성위식도역류질환의 치료 4.위궤양의 치료 5.헬리코박터파일로리 제균 (임상)1.NSAIDs유도성 소화성궤양 예방요법 펙수클루 2022.07 대웅제약 939원 대웅제약/종근당 (허가) 1.미란성위식도역류질환의 치료 2.급성 또는 만성 위염 (임상) 1.미란성위식도역류질환의 치료후 유지요법 2.비미란성위식도역류질환의 치료 3.NSAIDs유도성 소화성궤양 예방요법 자큐보 2024.10 당사 911원 제일약품/동아에스티 (허가)1.미란성위식도역류질환의 치료 (임상)1.위궤양의 치료 2.NSAIDs유도성소화성궤양 예방요법 출처: 각사 사업보고서, 언론보도자료 주1) 허가: 식약처 허가 완료된 적응증, 임상: 임상3상 진행 중 또는 종료된 적응증 당사의 자큐보정은 후발주자로서의 불리한 경쟁적 지위를 극복하기 위해 기존 PPI 제품 대비 우수한 약효능 지속시간과 빠른 약효발현 등의 우수한 요소를 증명하면서 시장을 확대시키고 PPI 시장을 대체하며 시장에 안착하는 것을 목표로 하고 있습니다. P-CAB 신약 제품들은 제품 LIfe-cycle 상의 성장 초기 단계의 제품들입니다. 먼저 출시된 경쟁 P-CAB 제품이 국내에 출시된 이후 높은 매출실적을 보이며 동반 성장하고 있는 사례를 참고할 때, 당사의 자큐보정 또한 후발주자이지만 제품의 우수한 약효와 특히 소화기계통의 강력한 영업력과 네트워크를 가진 제일약품과 동아에스티의 판매역량이 결합되어 자큐보정은 타 P-CAB들과 함께 높은 매출 실적을 확보하면서 동반 성장할 것으로 예상됩니다. [국내 소화성궤양용제 시장 시장점유율] (단위: 억원,%) 계열 2021년 2022년 2023년 규모 점유율 규모 점유율 규모 점유율 P-CAB 케이캡 1,107 12.14% 1,321 13.31% 1,582 14.55% 펙수클루 - - 129 1.30% 535 4.92% 소계 1,107 12.14% 1,450 14.61% 2,117 19.48% PPI 6,444 70.64% 6,763 68.13% 7,006 64.45% H2RA 1,571 17.22% 1,713 17.26% 1,747 16.07% 합계 9,122 100.00% 9,926 100.00% 10,870 100.00% 출처: UBIST Diagnosis analysis 주1) UBIST Diagnosis analysis를 통해 PPI 전체와 케이캡, 펙수클루 각 제품의 상병코드별 처방량 확인 후 전체 처방량에 각 상병코드의 매출주문을 대입하여 처방조제액을 산정하였습니다. 주2) 당사의 P-CAB 제품인 자큐보정은 2024년 10월 1일자로 출시되었습니다. 한편, 국내에서 4번째 P-CAB 신약을 개발하고 있는 회사는 일동제약㈜에서 2023년 11월 물적분할하여 설립된 유노비아㈜로 임상 1상을 진행하고 2024년 5월 대원제약㈜과 신약 공동 개발 및 라이선스 계약을 체결한 후 증권신고서 제출일 현재에는 대원제약㈜이 임상2상을 수행하고 있습니다. 향후 해당 신약이 임상2상 및 임상3상을 성공적으로 종료한 후 한국식품의약품안전처에 신약품목허가신청(NDA)을 하여 심사에 통과할 경우 새로운 P-CAB 신약으로서 출시되어 시장 내 경쟁이 심화될 가능성이 존재합니다. 또한 국내에서 출시된 최초 P-CAB신약인 HK이노엔의 케이캡의 물질특허가 2031년 8월까지이나 P-CAB 제품의 시장가치가 증대되는 상황에서 일부 적응증에 대한 특허를 회피하여 2026년으로 단축시키고자 하는 목적으로 다수의 소극적권리범위 주장 심판이 약 70여개의 회사에 의해 약 200여건이 제기된 바 있습니다. 해당 심판은 특허심판원에 의해 191건이 기각되었고 약 21건이 자진 취하 또는 철회되었습니다. 증권신고서 제출일 현재 특허법원에서 2심이 진행 중으로, 특허심판원의 1심 결과에도 불구하고 최종심에서 HK이노엔이 패소할 경우 P-CAB의 주요 치료 적응증인 위식도역류질환을 제외한 파일로리제균요법 등과 같은 일부 적응증에 국한되어 P-CAB 제네릭 의약품이 출시될 가능성이 존재하며 이 경우 당사가 속한 시장의 경쟁이 심화되고 당사의 경쟁적 지위가 약화될 가능성이 존재합니다. 그럼에도 불구하고 제네릭 의약품이 출시될 가능성이 있는 적응증은 전체 PPI 및 P-CAB 시장의 약 15% 정도에 해당하는 규모로 당사의 수익에 미치는 영향이 높은 수준은 아니라고 판단됩니다. 이외에도 국내에서 신약품목허가를 받았으나 출시되지 않은 Takeda 社의 보신티정(국내 허가받은 제품명)의 물질특허가 2028년에 종료됨에 따라 관련된 제네릭 의약품이 시장 내 출시될 가능성도 존재합니다. 다만, 국내 출시되지 않아 보험약가가 책정되지 않은 신약의 제네릭 약품은 보험약가 협상 및 신약에 준하는 PMS(Post Market Survailance)의무 등이 부과될 가능성이 있으므로 제네릭 출시에 따른 효익은 상대적으로 낮은 것으로 분석되고 있습니다. 종합적으로 당사의 P-CAB 신약제품인 자큐보정은 후발주자이며 기존 경쟁사의 P-CAB 제품 대비 허가받은 적응증과 임상 중인 적응증의 개수가 적다는 점, 향후 새로운 P-CAB 신약제품 또는 제네릭 의약품의 출시로 인하여 시장 경쟁이 심화될 가능성이 존재하므로 이 부분 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. (주2) 정정 전 나. 시장 경쟁 상황(1) 위식도역류질환 치료제(소화성궤양용제) 시장 경쟁 상황 동사의 주력 파이프라인인 자큐보정(Zastaprazan)은 위식도역류질환 치료제 신약으로서 P-CAB 제품에 해당합니다. P-CAB은 기존 PPI시장을 잠식하면서 기존 치료 패러다임을 변화시키는 신약이므로 P-CAB 제품간의 경쟁보다는 P-CAB신약들간의 상승작용으로 기존 PPI라는 큰시장을 대체하며 유의미한 수준의 규모와 속도로 시장점유율을 확보해 갈 것으로 예상되고 있습니다. 기존 일시적인 증상억제 제산제 및 히스타민 수용체 차단제(H2RA) 등을 거쳐 현재 가장 널리 사용되고 있는 치료제는 프로톤 펌프 억제제 (PPI;Proton pump inhibitor)입니다. PPI는 1)전구약물(prodrug)이라는 기전적인 한계로 인해 약효 발현이 느리고, 2)식사 후 투약 시 위산분비 저해 효능이 감소하므로 아침 식전에 투약해야 하고, 3)약효의 지속력의 한계로 야간 산분비 억제가 어려운 점, 4)특정 약물과의 상호작용이 있다는 단점등을 보유하고 있습니다. 이에 따라 새로운 기전의 치료제 필요성이 지속적으로 요구되어 왔습니다. 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB;Potassium-Competitive Acid Blocker)은 이러한 요구에 대한 대안으로 개발된 위식도역류질환 치료제의 혁신적인 트렌드로서 기존 PPI 제재 대비 높은 치료효과, 즉 빠른 약효 발현과 지속성을 시현하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 국내 출시된 P-CAB 제품은 총 3개로 다음과 같습니다. [국내 출시된 P-CAB 제품 현황] 제품명 출시 신약허가권자 처방가 판매사 적응증(주1) 케이캡 2019.03 HK이노엔 1,300원 HK이노엔/보령제약 (허가) 1.미란성위식도역류질환의 치료 2.미란성위식도역류질환의 치료후 유지요법 3.비미란성위식도역류질환의 치료 4.위궤양의 치료 5.헬리코박터파일로리 제균 (임상)1.NSAIDs유도성 소화성궤양 예방요법 펙수클루 2022.07 대웅제약 939원 대웅제약/종근당 (허가) 1.미란성위식도역류질환의 치료 2.급성 또는 만성 위염 (임상) 1.미란성위식도역류질환의 치료후 유지요법 2.비미란성위식도역류질환의 치료 3.NSAIDs유도성 소화성궤양 예방요법 자큐보 2024.10 동사 911원 제일약품/동아에스티 (허가)1.미란성위식도역류질환의 치료 (임상)1.위궤양의 치료 2.NSAIDs유도성소화성궤양 예방요법 주1) 허가: 식약처 허가 완료된 적응증, 임상: 임상3상 진행 중 또는 종료된 적응증 상기 P-CAB 제품을 출시한 HK이노엔 및 대웅제약과 동사의 비교 현황은 다음과 같습니다. [주요 경쟁업체 비교 현황] (단위: 백만원,%) 구분 신청회사 HK이노엔 대웅제약 21연도 (제2기) 22연도 (제3기) 23연도 (제4기) 24연도반기 (제5기) 21연도 (제8기) 22연도 (제9기) 23연도 (제10기) 24연도반기 (제11기) 21연도 (제20기) 22연도 (제21기) 23연도 (제22기) 24연도반기 (제23기) 설립일 2020-05-07 2014-04-01 1961-01-10 매출액 60 95 21,056 4,015 769,785 846,521 828,908 431,900 1,152,976 1,280,092 1,375,329 696,330 영업이익 (이익률) (8,341) (-13,903.2) (14,837) (-15,618.5) 2,230 (10.6) (3,814)(-95.0) 50,322 (6.54) 52,526 (6.21) 65,930 (7.95) 41,607(9.63) 88,729 (7.70) 95,797 (7.48) 122,592 (8.91) 71,974(10.34) 당기순이익 (이익률) (15,148) (-25,247.7) (14,431) (-15,191.5) 1,682 (7.99) (10,942)(-272.5) 24,736 (3.21) 39,134 (4.50) 47,199 (5.69) 27,903(6.46) 30,084 (2.61) 39,163 (3.06) 120,003 (8.72) 6,596(0.95) 총자산 19,427 30,907 37,547 35,748 1,837,503 1,803,108 1,847,991 1,884,115 1,410,687 1,563,341 1,770,311 1,877,356 총부채 27,404 52,844 57,237 2,871 686,549 638,887 644,344 661,169 712,772 822,118 858,030 970,957 자기자본 (7,977) (21,936) (19,689) 32,877 1,150,954 1,164,221 1,203,646 1,222,947 697,915 741,223 912,281 906,399 상장여부 (상장일) 비상장 코스닥시장 상장 (2021년 08월 09일) 유가증권시장 상장 (1973년 04월 03일) 주요제품 (매출비중) 자큐보정(Zastaprazan) 기술이전(100%) 위식도역류질환 치료제(14.4) 보톡스(11.5) 위식도역류질환 치료제(4.5) 출처: 전자공시시스템, 각사 사업보고서 주1) 상기 경쟁회사의 매출비중은 2023년 사업보고서 기준입니다. 한편 UBIST 자료로 분석한 국내 소화성궤양용제 시장의 시장점유율은 다음과 같습니다. [국내 소화성궤양용제 시장 시장점유율] (단위: 억원,%) 계열 2021년 2022년 2023년 규모 점유율 규모 점유율 규모 점유율 P-CAB HK이노엔 1,107 12.14% 1,321 13.31% 1,582 14.55% 대웅제약 - - 129 1.30% 535 4.92% 신청회사 - - - - - - 소계 1,107 12.14% 1,450 14.61% 2,117 19.48% PPI 6,444 70.64% 6,763 68.13% 7,006 64.45% H2RA 1,571 17.22% 1,713 17.26% 1,747 16.07% 합계 9,122 100.00% 9,926 100.00% 10,870 100.00% 출처: UBIST, ATCcode A2B2 기준 주1) 신청회사의 P-CAB 제품인 자큐보정은 2024년 10월 1일자로 출시되었습니다. (2) 위식도역류질환 치료제(소화성궤양용제) 시장 경쟁 상황 합성치사 PARP항암제의 대표주자는 AstraZeneca의 Olaparib입니다. 이후 Tesaro가 개발한 Niraparib을 GSK가 M&A를 통해 확보하여 시장에서 가장 주목받는 2개의 PARP항암제가 탄생하였습니다. Olaparib을 필두로 PARP저해항암제들은 이미 신약허가를 받고 지속적인 임상을 통해 적응증을 확대해 나가고 있으며, 여러 신약연구개발 스타트업에서 PARP 단독 저해 항암제를 연구 개발 중에 있습니다. PARP항암제의 성공에 따라 PARP항암제와 병용 시 효능을 증가시키는 표적항암제를 연구 개발하는 스타트업들도 다수 존재합니다. 이와 같이 PARP 저해 항암제는 현재 성장을 지속하고 있는 저분자 합성항암신약입니다. 증권신고서 제출일 현재 국내에서 PARP 저해제 항암신약을 개발하고 있는 경쟁사는 아이디언스 및 다임바이오이며 동사와의 비교 현황은 다음과 같습니다. [주요 경쟁업체 비교 현황] (단위: 백만원) 구분 신청회사 아이디언스 다임바이오 21연도 (제2기) 22연도 (제3기) 23연도 (제4기) 21연도 (제3기) 22연도 (제4기) 23연도 (제5기) 21연도 (제2기) 22연도 (제3기) 23연도 (제4기) 설립일 2020-05-07 2019-05-24 2020-04-07 매출액 (매출원가율) 60 (-) 95 (-) 21,056 (-) - (-) - (-) - (-) - (-) - (-) N/A 영업이익 (이익률) (8,341) (-13,903.2) (14,837) (-15,618.5) 2,230 (10.6) (19,250) (-) (14,535) (-) (15,912) (-) (1,011) (-) (1,940) (-) N/A 당기순이익 (이익률) (15,148) (-25,247.7) (14,431) (-15,191.5) 1,682 (7.99) (26,425) (-) (39,411) (-) (21,462) (-) (1,016) (1,947) N/A 총자산 19,427 30,907 37,547 29,396 42,878 20,064 2,720 782 N/A 총부채 27,404 52,844 57,237 66,930 109,528 101,156 461 471 N/A 자기자본 (7,977) (21,936) (19,689) (37,533) (66,649) (81,091) 2,259 311 N/A 상장여부 (상장일) 비상장 비상장 비상장 주요제품 (매출비중) 자큐보정(Zastaprazan) 기술이전(100%) PARP 항암제 연구개발 PARP 항암제 연구개발 출처: 전자공시시스템, Nice Bizline 주1) 아이디언스 및 다임바이오는 비상장사로서 반기수치를 확인할 수 없으므로 최근 3개년도 재무수치를 비교하여 기재하였습니다. 동사를 포함한 상기 두개의 경쟁사는 증권신고서제출일 현재 PARP 저해 항암 신약을 개발중인 회사로서 시장점유율은 도출되지 않습니다. 다만, 글로벌 PARP 저해 항암신약을 출시하여 판매하고 있는 다국적제약사의 시장점유율은 다음과 같습니다. [최근 3사업연도의 글로벌 시장 점유율] (단위: %) 구분 회사명(제품명) 2021년 2022년 2023년 PARP 저해제 AstraZeneca (Olaparib) 74.82% 74.21% 75.48% GSK (Niraparib) 20.31% 22.81% 22.13% Clovis Oncology (Rucaparib) 4.75% 2.84% 0.00% BeiGene (Pamiparib) 0.13% 0.14% 0.30% Pfizer (Talazoparib) 0.00% 0.00% 2.09% 출처: IMS data 2022 (주2) 정정 후 나. 시장 경쟁 상황(1) 위식도역류질환 치료제(소화성궤양용제) 시장 경쟁 상황 동사의 주력 파이프라인인 자큐보정(Zastaprazan)은 위식도역류질환 치료제 신약으로서 P-CAB 제품에 해당합니다. P-CAB은 기존 PPI시장을 잠식하면서 기존 치료 패러다임을 변화시키는 신약이므로 P-CAB 제품간의 경쟁보다는 P-CAB신약들간의 상승작용으로 기존 PPI라는 큰시장을 대체하며 유의미한 수준의 규모와 속도로 시장점유율을 확보해 갈 것으로 예상되고 있습니다. 기존 일시적인 증상억제 제산제 및 히스타민 수용체 차단제(H2RA) 등을 거쳐 현재 가장 널리 사용되고 있는 치료제는 프로톤 펌프 억제제 (PPI;Proton pump inhibitor)입니다. PPI는 1)전구약물(prodrug)이라는 기전적인 한계로 인해 약효 발현이 느리고, 2)식사 후 투약 시 위산분비 저해 효능이 감소하므로 아침 식전에 투약해야 하고, 3)약효의 지속력의 한계로 야간 산분비 억제가 어려운 점, 4)특정 약물과의 상호작용이 있다는 단점등을 보유하고 있습니다. 이에 따라 새로운 기전의 치료제 필요성이 지속적으로 요구되어 왔습니다. 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB;Potassium-Competitive Acid Blocker)은 이러한 요구에 대한 대안으로 개발된 위식도역류질환 치료제의 혁신적인 트렌드로서 기존 PPI 제재 대비 높은 치료효과, 즉 빠른 약효 발현과 지속성을 시현하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 국내 출시된 P-CAB 제품은 총 3개로 다음과 같습니다. [국내 출시된 P-CAB 제품 현황] 제품명 출시 신약허가권자 처방가 판매사 적응증(주1) 케이캡 2019.03 HK이노엔 1,300원 HK이노엔/보령제약 (허가) 1.미란성위식도역류질환의 치료 2.미란성위식도역류질환의 치료후 유지요법 3.비미란성위식도역류질환의 치료 4.위궤양의 치료 5.헬리코박터파일로리 제균 (임상)1.NSAIDs유도성 소화성궤양 예방요법 펙수클루 2022.07 대웅제약 939원 대웅제약/종근당 (허가) 1.미란성위식도역류질환의 치료 2.급성 또는 만성 위염 (임상) 1.미란성위식도역류질환의 치료후 유지요법 2.비미란성위식도역류질환의 치료 3.NSAIDs유도성 소화성궤양 예방요법 자큐보 2024.10 동사 911원 제일약품/동아에스티 (허가)1.미란성위식도역류질환의 치료 (임상)1.위궤양의 치료 2.NSAIDs유도성소화성궤양 예방요법 주1) 허가: 식약처 허가 완료된 적응증, 임상: 임상3상 진행 중 또는 종료된 적응증 상기 P-CAB 제품을 출시한 HK이노엔 및 대웅제약과 동사의 비교 현황은 다음과 같습니다. [주요 경쟁업체 비교 현황] (단위: 백만원,%) 구분 신청회사 HK이노엔 대웅제약 21연도 (제2기) 22연도 (제3기) 23연도 (제4기) 24연도반기 (제5기) 21연도 (제8기) 22연도 (제9기) 23연도 (제10기) 24연도반기 (제11기) 21연도 (제20기) 22연도 (제21기) 23연도 (제22기) 24연도반기 (제23기) 설립일 2020-05-07 2014-04-01 1961-01-10 매출액 60 95 21,056 4,015 769,785 846,521 828,908 431,900 1,152,976 1,280,092 1,375,329 696,330 영업이익 (이익률) (8,341) (-13,903.2) (14,837) (-15,618.5) 2,230 (10.6) (3,814)(-95.0) 50,322 (6.54) 52,526 (6.21) 65,930 (7.95) 41,607(9.63) 88,729 (7.70) 95,797 (7.48) 122,592 (8.91) 71,974(10.34) 당기순이익 (이익률) (15,148) (-25,247.7) (14,431) (-15,191.5) 1,682 (7.99) (10,942)(-272.5) 24,736 (3.21) 39,134 (4.50) 47,199 (5.69) 27,903(6.46) 30,084 (2.61) 39,163 (3.06) 120,003 (8.72) 6,596(0.95) 총자산 19,427 30,907 37,547 35,748 1,837,503 1,803,108 1,847,991 1,884,115 1,410,687 1,563,341 1,770,311 1,877,356 총부채 27,404 52,844 57,237 2,871 686,549 638,887 644,344 661,169 712,772 822,118 858,030 970,957 자기자본 (7,977) (21,936) (19,689) 32,877 1,150,954 1,164,221 1,203,646 1,222,947 697,915 741,223 912,281 906,399 상장여부 (상장일) 비상장 코스닥시장 상장 (2021년 08월 09일) 유가증권시장 상장 (1973년 04월 03일) 주요제품 (매출비중) 자큐보정(Zastaprazan) 기술이전(100%) 위식도역류질환 치료제(14.4) 보톡스(11.5) 위식도역류질환 치료제(4.5) 출처: 전자공시시스템, 각사 사업보고서 주1) 상기 경쟁회사의 매출비중은 2023년 사업보고서 기준입니다. 한편 UBIST 자료로 분석한 국내 소화성궤양용제 시장의 시장점유율은 다음과 같습니다. [국내 소화성궤양용제 시장 시장점유율] (단위: 억원,%) 계열 2021년 2022년 2023년 규모 점유율 규모 점유율 규모 점유율 P-CAB HK이노엔 1,107 12.14% 1,321 13.31% 1,582 14.55% 대웅제약 - - 129 1.30% 535 4.92% 신청회사 - - - - - - 소계 1,107 12.14% 1,450 14.61% 2,117 19.48% PPI 6,444 70.64% 6,763 68.13% 7,006 64.45% H2RA 1,571 17.22% 1,713 17.26% 1,747 16.07% 합계 9,122 100.00% 9,926 100.00% 10,870 100.00% 출처: UBIST Diagnosis analysis 주1) UBIST Diagnosis analysis를 통해 PPI 전체와 케이캡, 펙수클루 각 제품의 상병코드별 처방량 확인 후 전체 처방량에 각 상병코드의 매출주문을 대입하여 처방조제액을 산정하였습니다. 주2) 동사의 P-CAB 제품인 자큐보정은 2024년 10월 1일자로 출시되었습니다. (2) 위식도역류질환 치료제(소화성궤양용제) 시장 경쟁 상황 합성치사 PARP항암제의 대표주자는 AstraZeneca의 Olaparib입니다. 이후 Tesaro가 개발한 Niraparib을 GSK가 M&A를 통해 확보하여 시장에서 가장 주목받는 2개의 PARP항암제가 탄생하였습니다. Olaparib을 필두로 PARP저해항암제들은 이미 신약허가를 받고 지속적인 임상을 통해 적응증을 확대해 나가고 있으며, 여러 신약연구개발 스타트업에서 PARP 단독 저해 항암제를 연구 개발 중에 있습니다. PARP항암제의 성공에 따라 PARP항암제와 병용 시 효능을 증가시키는 표적항암제를 연구 개발하는 스타트업들도 다수 존재합니다. 이와 같이 PARP 저해 항암제는 현재 성장을 지속하고 있는 저분자 합성항암신약입니다. 증권신고서 제출일 현재 국내에서 PARP 저해제 항암신약을 개발하고 있는 경쟁사는 아이디언스 및 다임바이오이며 동사와의 비교 현황은 다음과 같습니다. [주요 경쟁업체 비교 현황] (단위: 백만원) 구분 신청회사 아이디언스 다임바이오 21연도 (제2기) 22연도 (제3기) 23연도 (제4기) 21연도 (제3기) 22연도 (제4기) 23연도 (제5기) 21연도 (제2기) 22연도 (제3기) 23연도 (제4기) 설립일 2020-05-07 2019-05-24 2020-04-07 매출액 (매출원가율) 60 (-) 95 (-) 21,056 (-) - (-) - (-) - (-) - (-) - (-) N/A 영업이익 (이익률) (8,341) (-13,903.2) (14,837) (-15,618.5) 2,230 (10.6) (19,250) (-) (14,535) (-) (15,912) (-) (1,011) (-) (1,940) (-) N/A 당기순이익 (이익률) (15,148) (-25,247.7) (14,431) (-15,191.5) 1,682 (7.99) (26,425) (-) (39,411) (-) (21,462) (-) (1,016) (1,947) N/A 총자산 19,427 30,907 37,547 29,396 42,878 20,064 2,720 782 N/A 총부채 27,404 52,844 57,237 66,930 109,528 101,156 461 471 N/A 자기자본 (7,977) (21,936) (19,689) (37,533) (66,649) (81,091) 2,259 311 N/A 상장여부 (상장일) 비상장 비상장 비상장 주요제품 (매출비중) 자큐보정(Zastaprazan) 기술이전(100%) PARP 항암제 연구개발 PARP 항암제 연구개발 출처: 전자공시시스템, Nice Bizline 주1) 아이디언스 및 다임바이오는 비상장사로서 반기수치를 확인할 수 없으므로 최근 3개년도 재무수치를 비교하여 기재하였습니다. 동사를 포함한 상기 두개의 경쟁사는 증권신고서제출일 현재 PARP 저해 항암 신약을 개발중인 회사로서 시장점유율은 도출되지 않습니다. 다만, 글로벌 PARP 저해 항암신약을 출시하여 판매하고 있는 다국적제약사의 시장점유율은 다음과 같습니다. [최근 3사업연도의 글로벌 시장 점유율] (단위: %) 구분 회사명(제품명) 2021년 2022년 2023년 PARP 저해제 AstraZeneca (Olaparib) 74.82% 74.21% 75.48% GSK (Niraparib) 20.31% 22.81% 22.13% Clovis Oncology (Rucaparib) 4.75% 2.84% 0.00% BeiGene (Pamiparib) 0.13% 0.14% 0.30% Pfizer (Talazoparib) 0.00% 0.00% 2.09% 출처: IMS data 2022 (주3) 정정 전 나. 연구개발 활동 (4) 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 신약 파이프라인 연구개발 현황은 아래와 같습니다. 주요 신약 파이프라인 연구개발 진행 총괄표 구 분 품 목 적응증 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 치료제 자큐보정(Zastaprazan) (P-CAB) 미란성 위식도역류질환 국내 임상 3상 종료 국산신약 37호 신약품목허가 승인완료2024년 10월 1일 제품 출시 2024.04 라이센스 아웃 (중국,인도, 멕시코 및 남미19개국) 위궤양 국내 임상 3상 진행 중 2022.06 - NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 국내 임상 3 상 진행 중 2024.04 - 항암제 Nesuparib (PARP/TNKS 이중저해 표적항암제) 난소암 국내 임상 2상 중간결과 POC 기반 시장성 확대를 위한 임상2상 변경 준비 중 - - 췌장암 국내 임상 1b/2상 진행 중 2022.02 - 자궁내막암 연구자주도 국내 임상 2상 진행 중(키트루다 병용임상) 2024.06 - 유방암/위암/비소세포폐암/전립선암 국내 임상 2상 추진 검토 중 - - OCNR-100 고형암 후보물질도출 진행 중 (Hit/Lead 물질 도출, Lead 최적화 중) - - OCNR-101/102 고형암 선도물질도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중) - - OCNR-200 고형암 선도물질도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중) - - OCNR-300 고형암 POC (Hit 물질 도출, biology setup 중) - - 1) 자큐보정(Zastaprazan) (P-CAB) 구 분 위산 유발 소화기질환(Acid related disease) 치료제 적응증 미란성 위식도역류질환, 위궤양, NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 작용기전 위산 분비 억제 치료제로 사용중인 PPI(Proton pump inhibitor)는 전구약물(Prodrug)로 위산과 만나 비가역적으로 Proton pump를 저해하는 것과 달리 Proton pump(H+/K+-ATPase) 효소와 칼륨이온 (K+)을 바로 가역적으로 결합시킴으로써 위산분비를 억제하는 P-CAB(Potassium-competitive acid blocker)을 구현하는 저분자화합물 합성기술 제품의 특성 1) 투약 후 즉시 양성자 펌프를 완전저해 (Full inhibition) 함으로 1시간내에 신속히 효능 발현이 됩니다. 2) 휴지 상태의 펌프까지도 저해하여 약효능이 매우 높습니다. 3)산분비의 활성이 필요하지 않아 식전후 구분없이 투약이 가능하여 환자의 복약편의성이 높습니다. 4)장시간 위산억제 효능을 유지하여 야간 수면을 방해하는 야간 위산분비도 효과적으로 억제할 수 있습니다. 진행경과 - 미란성 위식도역류질환 3상 종료 및 한국식품의약품안전처 신약허가승인 (2024년 4월 24일) - 위궤양 치료(한국 임상3상 진행 중) - NSAIDs 유발 소화성 궤양의 발생 예방 (한국 임상3상 진행 중) 향후계획 위궤양 : 2025년 중 품목허가 신청예정, 신규 라이센스 아웃 추진 예정 관련논문 등 - 2023년 4월 AP&T (SCI급) 표지논문으로 선정- 2023년 4월 Pharmacol Res Perspect (SCI급) 논문 발표 시장규모 글로벌 위산 유발 소화기질환(소화성궤양) 시장은 조사기관 BCC리서치 자료에 따르면 2022년 약 22조 수준 기타 사항 라이센스 아웃 (중국,인도, 멕시코 및 남미19개국) 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. 2) Nesuparib (PARP/TNKS 이중저해 표적항암제) 구 분 합성치사 유발 DNA 손상 복구 저해기전 이중표적항암제 적응증 난소암, 췌장암, 유방암, 위암, 자궁내막암 등 고형암 작용기전 같은 DNR복구를 저해하는 PARP-1/2와 추가적인 WNT시그널 관련 저해를 위한 Tankyrase를 동시에 억제하여 암세포를 사멸을 극대화하는 이중표적 작용기전 제품의 특성 합성치사 항암제로 성공한 PARP저해기전과 Tankyrase저해의 이중표적함암제로서 항종양효과기존 PARP저해제의 내성이 야기된 환자의 치료제로 기대미충족 의료 수요가 있는 췌장암 치료제의 가능성 진행경과 1) 난소암 치료(한국 임상 2상 IND 준비중) 2) 췌장암 치료(한국 임상 1b/2상 진행 중) 3) 자궁내막암 치료(한국 연구자주도임상 2상 진행 중) 4) 유방암/위암/비소세포폐암/전립선암 치료(한국 임상 2상 추진 검토 중) 향후계획 임상 2상 종료 후 라이선스 아웃 추진 예정 관련논문 등 - 시장규모 글로벌 PARP 저해제 시장은 2022년에 35.5억달러를 기록했으며 2022 ~ 2029년까지 약 12.7%의 CAGR로 성장할 예정입니다.Evaluate Pharma에서는 전세계 난소암 시장을 2022년 약 29.3억달러에서 2028년 95.7억달러로 CAGR 18.4%로 성장할 것으로 전망하고 있으며, 난소암 시장은 Olaparib(Lynparza) 중심의 시장 성장 전망이 예상됩니다. 기타 사항 미국 FDA 희귀의약품(Orphan drug designation, ODD) 지정 승인 한국식품의약품안전처 개발단계희귀의약품지정 승인 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. 3 ) OCNR-100/ OCNR-101/102 / OCNR-200 / OCNR-300 구 분 합성치사 DDR계통 항암신약 이중표적항암제 적응증 고형암 제품의 특성 - 합성치사 DDR계통 항암신약 물질로 이중표적항암제로써 연구 중- 기존 PARP계통 항암제의 내성환자 대상으로 사용 또는 PARP항암제와 시너지를 발현할 수 있는 신규 타겟 항암신약으로써 연구중- 합성치사와 면역세포활성을 동시에 유발하는 이중표적항암제로써 연구중 진행경과 OCNR-100 : 후보물질도출 진행 중 (Hit/Lead 물질 도출, Lead 최적화 중)OCNR-101/102 : 선도물질도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중)OCNR-200 :선도물질도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중)OCNR-300 : POC (Hit 물질 도출, biology setup 중) 향후계획 임상 2상 종료 후 라이센스 아웃 추진 예정 관련논문 등 - 시장규모 글로벌 PARP 저해제 시장은 2022년에 35.5억달러를 기록했으며 2022 ~ 2029년까지 약 12.7%의 CAGR로 성장할 예정입니다. 기타 사항 - 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. (주3) 정정 후 나. 연구개발 활동 (4) 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 신약 파이프라인 연구개발 현황은 아래와 같습니다. 주요 신약 파이프라인 연구개발 진행 총괄표 구 분 품 목 적응증 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 치료제 자큐보정(Zastaprazan) (P-CAB) 미란성 위식도역류질환 국내 임상 3상 종료 국산신약 37호 신약품목허가 승인완료2024년 10월 1일 제품 출시 2024.04 라이센스 아웃 (중국,인도, 멕시코 및 남미19개국) 위궤양 국내 임상 3상 진행 중 2022.06 - NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 국내 임상 3 상 진행 중 2024.04 - 항암제 Nesuparib (PARP/TNKS 이중저해 표적항암제) 난소암 국내 임상 2상 중간결과 POC 기반 시장성 확대를 위한 임상2상 변경 준비 중 - - 췌장암 국내 임상 1b/2상 진행 중 2022.02 - 자궁내막암 연구자주도 국내 임상 2상 진행 중(키트루다 병용임상) 2024.06 - 유방암/위암/비소세포폐암/전립선암 국내 임상 2상 추진 검토 중 - - OCNR-100 고형암 후보물질도출 진행 중 (Hit/Lead 물질 도출, Lead 최적화 중) - - OCNR-101/102 고형암 선도물질도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중) - - OCNR-200 고형암 선도물질도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중) - - OCNR-300 고형암 POC (Hit 물질 도출, biology setup 중) - - 1) 자큐보정(Zastaprazan) (P-CAB) 구 분 위산 유발 소화기질환(Acid related disease) 치료제 적응증 미란성 위식도역류질환, 위궤양, NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 작용기전 위산 분비 억제 치료제로 사용중인 PPI(Proton pump inhibitor)는 전구약물(Prodrug)로 위산과 만나 비가역적으로 Proton pump를 저해하는 것과 달리 Proton pump(H+/K+-ATPase) 효소와 칼륨이온 (K+)을 바로 가역적으로 결합시킴으로써 위산분비를 억제하는 P-CAB(Potassium-competitive acid blocker)을 구현하는 저분자화합물 합성기술 제품의 특성 1) 투약 후 즉시 양성자 펌프를 완전저해 (Full inhibition) 함으로 1시간내에 신속히 효능 발현이 됩니다. 2) 휴지 상태의 펌프까지도 저해하여 약효능이 매우 높습니다. 3)산분비의 활성이 필요하지 않아 식전후 구분없이 투약이 가능하여 환자의 복약편의성이 높습니다. 4)장시간 위산억제 효능을 유지하여 야간 수면을 방해하는 야간 위산분비도 효과적으로 억제할 수 있습니다. 진행경과 - 미란성 위식도역류질환 3상 종료 및 한국식품의약품안전처 신약허가승인 (2024년 4월 24일) - 위궤양 치료(한국 임상3상 진행 중) - NSAIDs 유발 소화성 궤양의 발생 예방 (한국 임상3상 진행 중) 향후계획 위궤양 : 2025년 중 품목허가 신청예정, 신규 라이센스 아웃 추진 예정 관련논문 등 - 2023년 4월 AP&T (SCI급) 표지논문으로 선정- 2023년 4월 Pharmacol Res Perspect (SCI급) 논문 발표 시장규모 글로벌 위산 유발 소화기질환(소화성궤양) 시장은 조사기관 BCC리서치 자료에 따르면 2022년 약 22조 수준 기타 사항 라이센스 아웃 (중국,인도, 멕시코 및 남미19개국) 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. 2) Nesuparib (PARP/TNKS 이중저해 표적항암제) 구 분 합성치사 유발 DNA 손상 복구 저해기전 이중표적항암제 적응증 난소암, 췌장암, 유방암, 위암, 자궁내막암 등 고형암 작용기전 같은 DNR복구를 저해하는 PARP-1/2와 추가적인 WNT시그널 관련 저해를 위한 Tankyrase를 동시에 억제하여 암세포를 사멸을 극대화하는 이중표적 작용기전 제품의 특성 합성치사 항암제로 성공한 PARP저해기전과 Tankyrase저해의 이중표적함암제로서 항종양효과기존 PARP저해제의 내성이 야기된 환자의 치료제로 기대미충족 의료 수요가 있는 췌장암 치료제의 가능성 진행경과 1) 난소암 치료(한국 임상 2상 IND 준비중) 2) 췌장암 치료(한국 임상 1b/2상 진행 중) 3) 자궁내막암 치료(한국 연구자주도임상 2상 진행 중) 4) 유방암/위암/비소세포폐암/전립선암 치료(한국 임상 2상 추진 검토 중) 향후계획 임상 2상 종료 후 라이선스 아웃 추진 예정 관련논문 등 - 시장규모 글로벌 PARP 저해제 시장은 2022년에 35.5억달러를 기록했으며 2022 ~ 2029년까지 약 12.7%의 CAGR로 성장할 예정입니다.Evaluate Pharma에서는 전세계 난소암 시장을 2022년 약 29.3억달러에서 2028년 95.7억달러로 CAGR 18.4%로 성장할 것으로 전망하고 있으며, 난소암 시장은 Olaparib(Lynparza) 중심의 시장 성장 전망이 예상됩니다. 기타 사항 미국 FDA 희귀의약품(Orphan drug designation, ODD) 지정 승인 한국식품의약품안전처 개발단계희귀의약품지정 승인 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. 3 ) OCNR-100/ OCNR-101/102 / OCNR-200 / OCNR-300 구 분 합성치사 DDR계통 항암신약 이중표적항암제 적응증 고형암 제품의 특성 - 합성치사 DDR계통 항암신약 물질로 이중표적항암제로써 연구 중- 기존 PARP계통 항암제의 내성환자 대상으로 사용 또는 PARP항암제와 시너지를 발현할 수 있는 신규 타겟 항암신약으로써 연구중- 합성치사와 면역세포활성을 동시에 유발하는 이중표적항암제로써 연구중 진행경과 OCNR-100 : 후보물질도출 진행 중 (Hit/Lead 물질 도출, Lead 최적화 중)OCNR-101/102 : 선도물질도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중)OCNR-200 :선도물질도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중)OCNR-300 : POC (Hit 물질 도출, biology setup 중) 향후계획 임상 2상 종료 후 라이센스 아웃 추진 예정 관련논문 등 - 시장규모 글로벌 PARP 저해제 시장은 2022년에 35.5억달러를 기록했으며 2022 ~ 2029년까지 약 12.7%의 CAGR로 성장할 예정입니다. 기타 사항 - 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. 2) 연구개발활동 및 판매 중단 현황증권신고서 제출일 현재 당사는 해당사항 없습니다. 【 대표이사 등의 확인 】 대표이사 등의 확인서_241122.jpg 대표이사 등의 확인서_241122 증 권 신 고 서 ( 지 분 증 권 ) [증권신고서 제출 및 정정 연혁] 2024년 10월 16일증권신고서최초제출2024년 10월 31일금융감독원 정정신고서 제출 요구-2024년 11월 08일[정정]증권신고서 1차 정정( "굵은 파란색" ) 2024년 11월 22일[정정]증권신고서 2차정정(" 굵은 초록색 ") 제출일자 문서명 비고 금융위원회 귀중 2024년 10월 16일 회 사 명 : 온코닉테라퓨틱스 주식회사 대 표 이 사 : 김 존 본 점 소 재 지 : 서울특별시 강남구 테헤란로 26길 12 제일비젼타워 11층 (전 화) 02-3454-0780 (홈페이지) http://onconic.co.kr 작 성 책 임 자 : (직 책) CFO (성 명) 신종길 (전 화) 02-3454-0780 24,800,000,000 모집 또는 매출 증권의 종류 및 수 : 1,550,000주 모집 또는 매출총액 : 원 증권신고서 및 투자설명서 열람장소 가. 증권신고서 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr 나. 투자설명서 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 → http://dart.fss.or.kr 서면문서 : 1) 한국거래소: 서울특별시 영등포구 여의나루로 76 2) 온코닉테라퓨틱스㈜ : 서울특별시 강남구 테헤란로 26길 12 제일비젼타워 11층 3) NH투자증권㈜ - 본점: 서울특별시 영등포구 여의대로 108 파크원 NH금융타워(타워2) - 지점: 별첨 참조 【투자자 유의사항】 투자자의 본건 공모주식에 대한 투자결정에 있어 당사는 오직 본 증권신고서에 기재된 내용에 대해서만 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」(이하 「자본시장법」) 상의 책임을 부담합니다. 당사는 본 증권신고서의 기재 내용과 다른 내용의 정보를 투자자에게 제공할 권한을 누구에게도 부여한 사실이 없으며, 본 증권신고서에 기재된 이외의 내용에 대하여 당사는 어떠한 책임도 부담하지 않습니다. 투자자는 본건 공모주식에 대한 투자 여부를 판단함에 있어 공모주식, 당사에 관한 내용 및 본건 공모의 조건과 관련한 위험 등에 대하여 독자적으로 조사하고, 자기 책임하에 투자가 이루어져야 합니다. 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서를 작성ㆍ교부하였다고 해서 당사가 투자자에게 본건 공모주식에의 투자 여부에 관한 자문을 제공하는 것이 아니며, 투자자의 투자에 따른 결과에 대해 책임을 부담하는 것으로 해석되는 것이 아닙니다.투자자는 본건 공모주식에의 투자 여부를 결정함에 있어서 필요한 경우 스스로 별도의 독립된 자문을 받아야 하며, 이에 따른 투자의 결과에 대하여는 투자자가 책임을 부담합니다.본 증권신고서에 기재되어 있는 시장 또는 산업에 관한 정보 중 제3자의 간행물 또는 일반적으로 공개된 자료를 인용한 부분의 경우 그 정확성과 완전함의 여부에 대하여는 당사가 독립적으로 조사, 확인하지는 않았습니다.본 증권신고서에 기재된 정보는 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서가 투자자에게 제공되는 날 또는 투자자가 당사의 공모주식을 취득하는 날에 상관없이 표지에 기재된 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효한 것입니다. 본 증권신고서에 기재된 당사의 영업성과, 재무상황 등은 본 증권신고서 작성일 이후에 기재 내용과는 다르게 변경될 가능성이 있다는 점에 유의해야 합니다.본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 신고서의 효력발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 본건 공모주식의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본건 공모주식에 대한 투자 및 그 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.구체적인 공모 절차에 관해서는 『제1부 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항』 부분을 참고하시기 바랍니다. 【예측정보에 관한 유의사항】 「 자본시장법」에 의하면, 증권신고서에는 매출규모, 이익규모 등 발행인의 영업실적과 기타 경영성과에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 자본금 규모, 자금흐름 등 발행인의 재무상태에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항, 특정한 사실의 발생 또는 특정한 계획의 수립으로 인한 발행인의 경영성과 또는 재무상태의 변동 및 일정 시점에서의 목표수준에 관한 사항, 기타 발행인의 미래에 대한 예측 또는 전망에 관한 사항을 기재할 수 있도록 되어 있습니다.본 증권신고서에서 '전망', '전망입니다', '예상', '예상입니다', '추정', '추정됩니다', 'E(estimate)', '기대', '기대됩니다', '계획', '계획입니다', '목표', '목표입니다', '예정', '예정입니다'와 같은 단어나 문장으로 표현되거나, 기타 발행인의 미래의 재무상태나 영업실적 등에 관한 내용을 기재한 부분이 예측정보에 관한 부분입니다.예측정보는 본 증권신고서 작성일을 기준으로 당사의 미래 재무상태 또는 영업실적에 관한 당사 또는 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 합리적 가정 및 예상에 기초한 것일 뿐이므로, 예측정보에 대한 실제 결과는 본 증권신고서 『제1부 - III. 투자위험요소』에 열거된 사항 및 기타 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과는 중요한 점에서 상이할 수 있습니다. 예측정보에 관한 내용은 오직 본 증권신고서 작성일을 기준으로만 유효하므로, 당사는 본 증권신고서 제출 이후 예측정보의 기초가 된 정보의 변경에 대해 이를 다시 투자자에게 알려 줄 의무를 부담하지 않습니다.따라서 예측정보가 오직 현재를 기준으로 당사의 전망에 대한 이해를 돕고자 기재된 것일 뿐이므로, 투자자는 투자결정을 함에 있어서 예측정보에만 의존하여 판단하여서는 안된다는 점에 유의하셔야 합니다. 【기타 공지사항】 "당사", "동사", "회사", "온코닉테라퓨틱스 주식회사", "온코닉테라퓨틱스 ㈜", "온코닉테라퓨틱스" 또는 "발행회사", "발행인"이라 함은 본건 공모에 있어서의 발행회사인 온코닉테라퓨틱스 주식회사를 말합니다."대표주관회사"라 함은 금번 공모의 대표주관회사 업무를 맡고 있는 NH투자증권 주식회사를 말합니다. 아울러, "NH투자증권", "NH투자증권㈜"는 NH투자증권 주식회사를 말합니다."코스닥", "코스닥시장"이라 함은 한국거래소 내 코스닥시장을 말합니다. ▣ NH투자증권㈜ 본ㆍ지점망 본사 서울시 영등포구 여의대로 108 파크원 NH금융타워(타워2)대표전화번호 : 02-768-7000 콜센터 1544-0000 인터넷 홈페이지 http://www.nhqv.com ■ 지점 소재지 센터명 주 소 서 울 NH금융PLUS 영업부금융센터 서울 영등포구 여의대로 108 파크원 NH금융타워(타워2) 2층 영업부법인센터 서울 영등포구 여의대로 108 파크원 NH금융타워(타워2) 7층 강남법인센터 서울 강남구 테헤란로 521 파르나스타워 6층 압구정WM센터 서울 강남구 압구정로 230(신사동) LF서관 3층 건대역WM센터 서울 광진구 능동로 90 The Classic 500 2층 노원WM센터 서울 노원구 노해로 459 메가빌딩 3층 반포금융센터 서울 서초구 잠원로 24 반포자이상가 3층 강남금융센터 서울 강남구 강남대로 374 케이스퀘어 강남2빌딩 2층 성동WM센터 서울 성동구 왕십리로 326 코스모타워 13층 문정동WM센터 서울 송파구 법원로 128 SK V1 GL메트로시티 C동 3층 잠실금융센터 서울 송파구 올림픽로 269 롯데캐슬프라자 B동 2층 목동WM센터 서울 양천구 오목로 299 트라팰리스 웨스턴에비뉴 3층 이촌동WM센터 서울 용산구 이촌로 224 한강쇼핑센터 2층 강북법인센터 서울 종로구 세종대로 149 광화문빌딩 10층 명동EA센터 서울 중구 을지로 51 내외빌딩 3층(을지로2가) 신사EA센터 서울 강남구 강남대로 606 삼주빌딩 3층 Premier Blue 삼성동센터 서울 강남구 테헤란로 521 파르나스타워 6층 Premier Blue 도곡센터 서울 강남구 남부순환로 2806 군인공제회관 26층 Premier Blue 강남센터 서울 강남구 테헤란로 152 강남파이낸스센터(GFC) 14층 Premier Blue 강북센터 서울 중구 세종대로 136 서울파이낸스센터(SFC) 26층 NH금융PLUS 광화문금융센터 서울 종로구 세종대로 149 광화문빌딩 10층 부 산 부산금융센터 부산 부산진구 중앙대로 721 NH투자증권빌딩 1,2층 해운대WM센터 부산 해운대구 센텀동로 9 트럼프월드상가 A동 2층 구포WM센터 부산 북구 낙동대로 1791 한진빌딩 1,2층 대 구 서대구WM센터 대구 달서구 와룡로 186, 죽전빌리브스카이 4층 대구금융센터 대구 수성구 달구벌대로 2397 KB손해보험빌딩 3층 광 주 광주금융센터 광주 동구 금남로 225 2층 대 전 대전금융센터 대전 서구 대덕대로 216 NJ타워 4층 인 천 인천금융센터 인천 부평구 부평대로 16 한경부평빌딩 3층 울 산 울산WM센터 울산 남구 삼산로 247 마마파파엔베이비빌딩 3층 경기도 의정부WM센터 경기 의정부시 청사로48번길 7 대송프라자 2층 구리WM센터 경기 구리시 검배로 3 경기빌딩 2층 수원금융센터 경기 수원시 팔달구 권광로 174 GS자이 1층 NH금융PLUS 평촌금융센터 경기 안양시 동안구 시민대로 197 NH농협은행 안양시지부 4층 NH금융PLUS 분당금융센터 경기 성남시 분당구 분당로53번길 3 NH농협은행 분당금융센터빌딩 4층 수지WM센터 경기 용인시 수지구 풍덕천로 122 하나로프라자 2층 NH금융PLUS 일산센터 경기 고양시 일산서구 중앙로 1421 농협은행 주엽지점 4층 평택WM센터 경기 평택시 평택로32번길 28 세라빌딩 2층 안산WM센터 경기 안산시 단원구 고잔로 76 영풍빌딩 2층 판교Biz Plus 금융센터 경기 성남시 분당구 대왕판교로606번길 58 푸르지오월드마크 2층 강원도 원주WM센터 강원 원주시 무실동 1857-10번지 시네시티타워 4층 춘천WM센터 강원 춘천시 중앙로 55 NH투자증권빌딩 3층 강릉WM센터 강원 강릉시 경강로 2117 교보빌딩 3층 충 북 청주WM센터 충북 청주시 흥덕구 대농로 39 엘케이트리플렉스 에이동 7층 충 남 NH금융PLUS 천안아산WM센터 충남 천안시 서북구 불당14로 48 NH농협은행 천안시지부 2층 당진WM센터 충남 당진시 당진중앙2로 211-15 서해빌딩 2층 경 북 포항WM센터 경북 포항시 남구 포스코대로 329 서울빌딩 3층 구미WM센터 경북 구미시 송정대로 73 KB손해보험 구미빌딩 3층 경 남 진주WM센터 경남 진주시 향교로 3 롯데인벤스 2층 창원WM센터 경남 창원시 성산구 중앙대로 84번길 3 범한빌딩 2층 (상남동) 전 북 전주WM센터 전북 전주시 완산구 우전로 290 NH농협 전북본부 2층 전 남 목포WM센터 전남 목포시 영산로 101 LIG빌딩 2층 여수WM센터 전남 여수시 시청로 57 여수파이낸스센터(YFC) 2층 제 주 제주WM센터 제주 제주시 노형로 407 노형타워 2층 주1) NH투자증권㈜ 지점에 방문하시기를 원하는 투자자께서는, 지점 위치가 변경될 수 있으니 방문 전 지점의 위치를 확인하시기 바랍니다. ■ 영업소 소재지 지점명 주 소 전 남 NH금융PLUS 순천Branch 전남 순천시 이수로 310 NH농협은행 순천시지부 1층 세 종 NH금융PLUS 세종Branch 세종특별자치시 한누리대로 486 NH농협은행 세종영업부 1층 경 기 판교 Branch 경기 성남시 분당구 대왕판교로606번길 58 푸르지오월드마크 2층 서 울 반포 Branch 서울 서초구 반포대로 291 원베일리스퀘어 2층 주1) NH투자증권㈜ 지점에 방문하시기를 원하는 투자자께서는, 지점 위치가 변경될 수 있으니 방문 전 지점의 위치를 확인하시기 바랍니다. 【 대표이사 등의 확인 】 대표이사 등의 확인서_온코닉테라퓨틱스.jpg 대표이사 등의 확인서_온코닉테라퓨틱스 요약정보 1. 핵심투자위험 하단의 핵심투자위험은 증권신고서 본문에 기재된 투자위험요소 중 중요한 항목만을 투자자의 이해도 제고를 위하여 간단ㆍ명료하게 요약한 것입니다. 자세한 투자위험요소는 "본문-제1부 모집 또는 매출에 관한 사항-Ⅲ. 투자위험요소"에 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다. 구 분 내 용 사업위험 가. 글로벌 경기침체 및 증시 변동에 따른 위험 2024년 07월 16일 국제통화기금(IMF)이 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면, 세계 경제성장률은 2024년에는 3.2%, 2025년에는 3.3%의 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 2024년의 전망치는 지난 4월과 동일한 3.2%로 전망되었고, 2025년 전망치는 4월 전망 대비 0.1%p 상향되었습니다. 미국과 중국을 비롯한 주요국 간의 경제관계 악화 및 무역갈등, 중국 및 기타 주요 신흥시장의 경제성장 둔화, 유럽 및 중남미의 경제 및 정치 상황 악화, 여러 중동 지역에서의 지정학적 및 사회적 불안정성 지속, 영국의 EU 탈퇴 등이 글로벌 경기침체에 복합적인 원인으로 작용하고 있습니다. 뿐만 아니라, 원재료 원가 상승, 우크라이나발 글로벌 공급망 교란에 따른 수급 문제, 급격한 인플레이션으로 인한 시장 둔화, 우크라이나-러시아 전쟁, 이스라엘-하마스 전쟁에서 비롯된 지정학적 및 사회적 불안정성 지속 등이 복합적으로 작용하여 시장의 불확실성을 지속적으로 높이고 있습니다.한편, 한국은행은 매 3개월 마다 발표하는 경제전망보고서를 통해, 국내 경제성장률을 전망하고 있습니다. 2024년 8월 한국은행 경제전망보고서에 따르면 2024년 국내 경제성장률은 2.4%, 2025년 국내 경제성장률은 2.1% 수준일 것으로 예상됩니다. 각 부문별로, 민간소비는 하반기 이후 기업실적에 힘입은 임금 상승률 확대 및 물가상승률 둔화 등으로 가계의 소비여력이 개선되며 회복속도가 점차 빨라질 것으로 예상하고 있습니다. 반면, 건설투자는 주거용 및 상업용 중심의 입주물량 축소, 신규착공 위축 영향 등으로 공사물량이 감소하며 당분간 부진할 것으로 예상됩니다. 설비투자는 기업실적 개선에 따른 투자여력 확대로 반등하여 양호한 흐름을 이어갈 것으로 전망됩니다. 지색재산생산물투자는 소프트웨어 등에 대한 투자가 부진하여 증가율이 낮아졌으나, 내년에는 기업의 연구개발투자 지속 및 정부 R&D 예산 확충 등으로 증가세가 확대될 전망입니다. 재화수출은 글로벌 IT경기 호조에 힘입어 견조한 증가세를 지속하는 가운데, 재화수입은 수출 호조, 설비투자 회복 등에 따라 원자재와 자본재를 중심으로 증가할 전망입니다.당사의 목표 시장인 신약 개발 및 제약 산업은 일반적인 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향을 받지는 않으나, 신약 개발에 대한 투자 기조 변화 등 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 국내 자본시장의 변동성이 확대되는 경우 당사의 자본조달 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아지는 경우 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.나. 글로벌 의약품 시장 성장성 관련 위험 글로벌 의약품 시장은 인구 고령화 심화, 만성질환 환자의 증가, 경제성장에 따른 소득수준의 향상, 생명공학 기술 발달 등으로 지속적으로 성장하고 있습니다. 글로벌 CRO 기관인 IQVIA에서 발간한 보고서에 의하면, 코로나19 백신 및 치료제를 제외한 글로벌 의약품 시장은 2022년 1조 4,820억 달러에서 2027년 1조 9,170억 달러로 연평균 3~6% 수준의 성장세를 보일 것으로 전망됩니다. 최근 의약품 시장은 코로나19로 인해 성장성 변동폭이 컸으나(2020년 -2.0%, 2021년 +3.4%), 앞으로는 지속적인 신약 승인 및 출시, 바이오시밀러의 증가 등을 통해 이전의 성장세(3~6%) 수준으로 점진적으로 성장할 것으로 전망됩니다.국내 의약품시장 역시 코로나19 엔데믹의 영향으로 백신 생산량은 크게 감소하였으나 그 외 전문의약품 및 바이오의약품은 2022년 대비 성장세를 보이고 있습니다. 식품의약품안전처에 따르면 2023년 의약품 시장규모는 2022년 대비 5.3% 증가하였습니다. 국내 의약품 시장은 혁신신약의 약가 개선, 노인 의료비 증가, 공공의료 인프라 개선에 따른 환자 수 증가, 디지털헬스 및 원격의료의 성장 등으로 인해 향후에도 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 그러나 최근 2년간의 높은 성장세는 코로나19라는 변수가 크게 작용한 만큼, 2024년 이후부터는 코로나19 확산 이전의 패턴으로 돌아가 성장세가 둔화될 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 외에도 보험사의 가격 인하 압박, 매출 상위제품에 대한 바이오시밀러 또는 제네릭화, 평균 연구개발비용 상승 등이 의약품 시장 성장의 제약 요인으로 작용할 수 있습니다. 이러한 요인들로 국내외 의약품 시장의 성장성이 저해될 경우, 당사의 매출 및 수익성이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.다. 주력시장 성장 둔화 위험 당사는 소화성 궤양 용제 중 P-CAB에 해당하는 자큐보정(Zastaprazan)을 개발하여 2024년 국내 신약 허가를 득하여 10월 1일 출시하였으며, 기술이전 등을 통해 글로벌 시장으로의 진출을 목표하고 있습니다. 소화성 궤양 용제 시장의 성장율은 높지 않으나 발병률이 높아 시장 규모가 크며, 이 중 P-CAB 시장은 기존의 PPI 등의 점유율을 점진적으로 잠식하여 2030년까지 연평균 약 25.7%의 높은 성장세를 보일 것으로 예상하고 있습니다.한편, 항암제 시장은 전체 의약품시장 내에서 유의적인 비중을 차지할 만큼 그 규모가 큰 시장이며, 전세계적으로 암 유병률이 증가하고 있어 향후에도 지속적으로 시장이 성장할 것으로 예상됩니다. 특히 당사의 주력 파이프라인 중 하나인 Nesuparib이 대상으로 하는 췌장암, 난소암 등은 시장 내 미충족의료수요가 높은 적응증으로, 환자 수는 지속적으로 증가할 것으로 전망하고 있으며, 신약이 출시되는 경우 시장의 성장을 견인할 수 있을 것으로 예상됩니다. 전체 제약 바이오 산업의 환경이 악화되거나 기술 개발의 지연, 관련 제품의 상용화 지연 등 예기치 못한 요인 등으로 인해 소화성 궤양용제 시장 내 P-CAB 약물의 침투율이 둔화되거나 항암제 시장의 성장이 둔화되어 당사가 연구개발 중에 있는 합성치사 PARP 항암제 시장의 규모가 축소할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 시장 성장의 둔화는 당사의 영업환경 및 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다. 라. 목표시장 내 경쟁 심화에 따른 위험 당사의 주력 파이프라인인 자큐보정(Zastaprazan)은 위식도역류질환 치료제 신약으로서 P-CAB 제품에 해당합니다. P-CAB은 기존 PPI시장을 잠식하면서 기존 치료 패러다임을 변화시키는 신약이므로 P-CAB 제품간의 경쟁보다는 P-CAB신약들간의 상승작용으로 기존 PPI라는 큰시장을 대체하며 유의미한 수준의 규모와 속도로 시장점유율을 확보해 갈 것으로 예상되고 있습니다.당사의 자큐보정은 후발주자이지만 제품의 우수한 약효와 특히 소화기계통의 강력한 영업력과 네트워크를 가진 제일약품과 동아에스티의 판매역량이 결합되어 타 P-CAB들과 함께 높은 매출 실적을 확보하면서 동반 성장할 것으로 예상됩니다. 그러나, 당사의 P-CAB 신약제품인 자큐보정은 후발주자이며 기존 경쟁사의 P-CAB 제품 대비 허가받은 적응증과 임상 중인 적응증의 개수가 적다는 점, 향후 새로운 P-CAB 신약제품 또는 제네릭 의약품의 출시로 인하여 시장 경쟁이 심화될 가능성이 존재하므로 이 부분 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 한편, 당사의 주력 파이프라인 중 하나인 Nesuparib은 PARP와 Tankyrase를 이중저해하여 PARP 단독 저해제 대비 우수한 항종양효과를 보유한 차세대 합성치사 PARP 항암제 후보입니다. 또한 당사는 현재 희귀의약품 지정 및 국가지원과제로 선정된 이중기전 DDR저해 항암제 개발 기업으로서, PARP 및 Tankyrase를 동시 저해하는 차세대 합성치사 DDR저해 항암신약으로의 가능성을 가진 임상 1상 환자 결과를 확보하였습니다. 당사는 이러한 데이터를 바탕으로 임상 2상을 단계적으로 진입하고 있는 중이며 임상2상 결과가 확인되는 2026년 이후에는 다른 PARP 저해제 계열 항암제와 뚜렷한 임상 차별성을 확보할 것으로 기대됩니다. 이처럼 당사는 기술제품의 우수한 효능성과 차별화된 상용화 역량을 바탕으로 시장 내에서 경쟁력을 확보하기 위해 다양한 전략을 수립하고 있습니다. 그러나, 이러한 당사의 노력에도 불구하고 당사가 개발 또는 판매 중인 신약 파이프라인은 다양한 글로벌 신약개발업체들과 경쟁을 하고 있으며 향후 위식도역류질환 치료제 시장 및 항암제 등의 분야에서 신규 경쟁업체의 진입이 증가할 수 있고, 경쟁약물의 임상 성공 및 시판 승인, 경쟁사의 가격정책 및 마케팅 전략의 변화, 당사 파이프라인의 연구개발 지연 등의 이유로 인해 당사 파이프라인의 기술 및 시장경쟁력이 약화될 가능성이 존재하며 당사의 사업 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다. 마. 새로운 치료 트렌드 등장에 따른 시장 위축 위험당사의 자큐보정은 3세대 위식도역류질환 치료제인 P-CAB 계열 제품으로 2024년 10월 1일 출시되어 판매되고 있는 신약으로 기존에 위식도역류질환에 가장 많이 사용되고 있던 치료제인 프로톤 펌프 억제제(PPI)가 가진 단점을 보완한 혁신적인 제품입니다. P-CAB은 화학적인 구조 변화 없이 H+/K+-ATPase의 칼륨(K+) 결합 부위에 가역적으로 결합하여 칼륨-경쟁 억제를 통해 산분비를 저해함으로써 휴지(resting) 상태의 펌프까지도 저해합니다. 이런 작용기전의 차이로 PPI에 비해 P-CAB 은 높은 치료효과(속효성 및 지속성)를 기대할 수 있습니다. 이러한 P-CAB의 우수성으로 인해 국내시장 기준 경쟁 P-CAB신약 제품들이 시장에서 동반 성장을 하고 있으며, 기존 PPI 약제와 경쟁하며 PPI시장을 P-CAB시장으로 전환해 나가고 있습니다. 그러나, 이러한 당사의 기술 수준에도 불구하고, 새로운 치료법의 등장 , 시장 환경의 변화 등으로 글로벌 트렌드에 부합하지 않게 되는 경우, 당사의 사업계획 및 수익창출 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. 바. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험 신약개발 사업은 사업화에 성공할 경우 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점판매기간을 인정받을 수도 있어, 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다. 그러나 일반적으로 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 10~15년이 소요되며, 약 10억달러의 대규모 비용이 투입되는 것으로 알려져 있습니다. 또한, 심각한 부작용 등이 보고되는 경우 규제 당국에 의하여 임상시험 진행 중에도 중단 또는 철회될 가능성이 존재하며, 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로의 성공확률이 매우 낮은 사업입니다. 당사는 주력 파이프라인인 자큐보정이 상용화 단계에 진입함에 따라 다른 신약개발회사 대비 안정적인 매출이 발생 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 제약/바이오 신약 개발산업의 특징으로 인하여 당사가 현재 연구개발하고 있는 신규 파이프라인의 신약이 완제품으로 시판되기까지는 높은 수준의 비용부담과 임상시험 실패 리스크가 존재하며, 이는 당사의 수익성 및 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다. 사. 국내외 정부정책 및 규제에 관한 위험 제약산업은 국민의 건강과 보건에 직결되는 산업으로 생산, 판매, 유통 전 과정에 걸쳐 정부 규제의 직접적인 영향을 받고 있으며, 특히 약가를 직접 통제하고 있어 정부 정책 및 규제가 개별 기업의 매출 및 수익성에 영향을 미치는 산업입니다. 당사는 제약 및 신약개발 사업을 영위하고 있으며, 이와 관련된 국내 법률은 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의「약사법」을 비롯한 식품의약품안전처 소관의 법률 등이 있습니다. 또한 당사는 중국, 미국 등에 기술수출을 통한 사업화를 진행 또는 계획하고 있으므로 해당 국가의 정책 및 규제에 영향을 받고 있습니다. 당사는 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그러나 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 각국 정부의 강도 높은 규제는 제약산업의 영업환경 위축으로 이어질 수 있으며, 당사의 영업활동이 정부 규제에 위배되는 경우 당사의 성장성, 수익성 및 재무안정성에 부정적 영향이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 아. 특허 및 지적재산권 관련 위험 당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 특허의 출원 및 등록 관련 제도를 통한 지적재산권의 확보 및 관리가 중요하며 핵심 원천기술 확보가 기업가치 유지의 핵심적인 요소입니다. 증권신고서 제출일 현재, 당사는 총 72건의 특허를 출원하였으며, 이 중 45건이 등록 완료되었습니다. 또한, 당사는 특허법, 약사법 등에서 인정되는 제도를 기반으로 독점적인 판매기간을 확보하여 경쟁력을 제고할 수 있을 뿐만 아니라, 경쟁제품 시장 진입 지연을 위하여 특허권 존속기간 연장제도 등의 전략을 적극적으로 활용할 예정입니다. 그러나 현재 출원중인 혹은 출원예정인 특허가 최종적으로 등록되지 않을 가능성이 존재하며 등록된 특허가 제품 출시 전에 만료, 포기 또는 소멸될 수 있습니다. 또한, 당사가 보유하고 있는 특허 기술과 유사한 기술을 경쟁업체가 발견하여 당사의 특허권을 침해하거나, 당사의 특허와 유사한 기술의 특허가 이미 존재하여 당사가 이를 침해하는 경우, 소송 등의 분쟁이 발생할 수 있으며 이는 당사의 사업에 불확실성과 비용 증가를 야기하여 향후 영업활동 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 자. 기술이전 지연 및 실패 관련 위험자큐보정의 경우 국내 이외의 지역에 대해서는 기술이전하여 해당 지역에서는 해당 파트너를 통해 임상 및 신약허가 등 절차를 진행함으로써 R&D 비용부담 및 임상과 관련된 리스크를 감소시키고 조기에 수익을 시현하는 전략을 세우고 있습니다. 실제로 2023년 3월 중화권 지역에 대해 중국 상장사 Livzon Pharmaceutical Group과 기술이전계약을 체결하였으며 2024년 5월에는 인도지역에 대해 인도 상장사(미공개)와 기술이전 계약을, 2024년 9월에는 멕시코 및 남미 총 19개국에 대해 멕시코 Laboratorios Sanfer S.A De C.V.와 기술이전계약을 체결 완료하였습니다. 이 외에도 브라질, 동남아, 미국, 유럽 등 다른 지역에서도 추가 기술이전계약 체결을 위한 사업개발 활동을 지속하고 있습니다.한편, Nesuparib의 경우 췌장암, 난소암 등 시장 내 미충족의료수요가 높은 적응증으로 임상2상을 통해 유효성과 안전성을 확인 시에는 글로벌 대형제약사들의 기술이전 계약의 가능성이 높을 것으로 판단되어 임상2상 데이터가 확보되는 2026년 이후 사업개발(Business Development)활동을 통해 기술이전하여 이후의 임상 및 신약출시 단계까지는 글로벌 대형제약사들이 보유한 인프라와 연구개발역량을 활용하는 전략을 가지고 있습니다. 당사는 JP Morgan 컨퍼런스, 바이오 USA, 바이오 유럽을 비롯한 주요 글로벌 컨퍼런스에 참여해 왔고, 지속적인 기술이전 미팅을 통해 당사 파이프라인의 개발 현황 및 임상 결과 등을 주요 글로벌 제약사에 소개하고 기술이전 논의를 지속해 오고 있습니다. 특히 2023년 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 JP Morgan 컨퍼런스에서도 20개 이상의 제약/바이오 회사와 Nesuparib에 대한 미팅을 진행하는 등 기술이전을 위한 활동을 지속하고 있습니다. 이러한 당사의 노력에도 불구하고 당사의 임상 소요 기간, 임상 성과에 따라 기술이전 시점이 지연되거나 실패할 수 있으며 기술이전 파트너와의 조건 협상 과정에서도 많은 시간이 소요되거나 중단될 가능성이 존재합니다. 이와 같이 당사가 계획한 기술이전 전략과는 다르게 기술이전이 지연되거나 실패할 수 있으며 이는 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다. 차. 기술이전 파트너사 관련 위험 증권신고서 제출일 현재까지 당사는 총 3건의 기술이전 실적을 보유하고 있고, 이 외에도 자큐보정의 다른 지역 파트너와도 기술이전을 논의하고 있으며 현재 연구개발 진행 중인 Nesuparib의 기술이전을 위해서도 다양한 경로로 다수의 국내외 제약사와 접촉하고 있습니다. 그러나, 추가적인 기술이전에 성공하더라도, 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다.이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.또한 기술이전 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사의 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행을 연기 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며, 해당 국가에서의 신약 허가에 실패할 수 있습니다. 뿐만아니라 임상 및 신약허가에 성공하더라도 기술이전 파트너사의 재무상황 악화, 유동성 악화 등으로 기술이전 계약 상 수령하기로 한 마일스톤이나 로열티를 지급하지 못하여 당사의 예상 수익을 실현하지 못할 수 있습니다. 이처럼 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 임상진행에 영향이 있을 수 있으며, 이 경우 당사가 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 카. 신약 임상 실패에 따른 위험 당사는 전임상단계에 있는 다수의 신규 초기 파이프라인부터 국산 신약 37호로 신약품목허가를 받은 자큐보정(Zastaprazan)까지 다양한 단계의 개발 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 당사는 단순 임상 수행이 아닌 개발 및 허가, 제품화 전략에 특화된 전문성을 보유하고 있으며 자큐보정(Zastaprazan)을 임상 2상 중간단계에서 기술이전 받아 개발 기간을 단축하는 한편 시장경쟁력을 갖춘 제품으로 전환 개발하여 상업화 함으로써 자큐보의 신약으로서 가치를 제고한 실적을 보유하고 있습니다. 이러한 경험과 과정에서 축적된 노하우를 활용하여 Nesuparib 및 신규 파이프라인의 임상을 성공적으로 수행할 계획입니다. 그러나, 이러한 당사의 노력에도 불구하고 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 타. 업무위탁기관 등에 의한 임상 지연 위험 이와 같이 당사는 임상시험과 제품 생산 등과 관련한 업무를 외부 CMO, CRO 기관에 필요시에 위탁하고 있으며, 따라서 당사의 의도나 능력과는 관계없이 CMO 및 CRO 기관의 자체의 사정으로 인하여 의도하지 않은 결과를 초래할 수 있습니다. CRO의 경우 개발일정 지연 또는 비임상 및 임상시험 수행능력 부족으로 인한 결과 분석 오류가 있을 수 있고, CMO의 경우 생산 시료의 품질 저하 또는 생산일정 지연 등이 발생할 수 있는 위험이 존재하며, 이 경우 당사의 신약개발의 지연 또는 부정적 결과 도출로 인하여 향후 동사의 경쟁력 및 수익성 저하로 이어질 수 있습니다. 파. 선진시장 대비 경쟁력 열위로 인한 위험제약업은 미국, 유럽 등 선진국이 선점하고 있어 글로벌 시장 내에서 국내 바이오 산업은 상대적으로 미미한 수준입니다. 따라서 당사가 시장을 선도하는 의약품 개발 업체와의 경쟁에서 뒤쳐지게 될 경우, 수익성이 악화될 가능성이 존재합니다. 또한, 바이오 산업의 견고한 성장세를 예상한 국가 간, 기업 간의 경쟁은 더욱 치열하게 전개될 것으로 예상되고 있습니다. 당사와 주요 글로벌 제약회사 등은 직접적인 경쟁관계에 있지 않지만, 당사가 의약품 개발을 영위하는 미국, 유럽 및 일본의 경쟁회사와의 경쟁에서 뒤쳐지게 될 경우 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다. 회사위험 가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험 기술성장기업으로 상장예비심사를 신청하는 경우 일반기업 및 벤처기업에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 크지 않습니다. 따라서 기술성장기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가 기관인 나이스평가정보와 한국발명진흥회로부터 당사의 기술 등에 대한 평가를 받아 2024년 1월 17일자로 1개사에게 A 등급, 다른 1개사에 BBB 등급을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술특례상장)으로서, 2024년 10월 10일 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 당사 또한 기술성장기업(기술 특례상장)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용 받았으며, 증권신고서 제출일 현재 일반 신규상장기업 대비 낮은 수준의 영업실적을 보이고 있습니다. 그러나, 당사는 2024년 10월 1일 자큐보정이 정식적으로 출시되어 판매가 개시됨에 따라 안정적인 수익 창출이 예상되며 자큐보정 역시 타 P-CAB 계열 제품과 같이 미국, 동남아, 브라질 등 지역 해외 기술이전에 따른 수익화가 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 자큐보정의 적응증 확대를 위한 임상, Nesuparib을 포함한 파이프라인 등의 연구개발에 지속적인 투자가 필요하므로 상장 이후 일정기간 동안 손실이 계속될 것으로 예상됩니다. 당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다. 나. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험 당사는 내외부의 객관적인 자료를 바탕으로 합리적인 수준에서 사업계획에 근거하여 영업실적을 추정하였습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 이는 당사가 증권신고서 제출일 현재 시점에서 미래 영업실적을 예상했으나, 경기 변동성, 산업 내 투자 불확실성 증대로 인한 투자 심리 악화, 목표 시장 내 경쟁 심화, 유관 정책과 규제의 개정, 대외적인 변수 등으로 인한 고객사 임상 일정의 순연, 고객사의 임상 실패 및 투자금 부족으로 인한 임상 일정의 중단 등 당사가 증권신고서 제출일 현재 예측하기 어려운 체계적 위험이 미래에 발생할 수 있기 때문입니다. 이와 같이 당사가 예측하지 못한 대내외적인 이유로 당사의 추정 매출이 변동되거나 및 추정 손익을 달성하지 못할 가능성이 존재하오니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 만일 상장 이후 당사가 제시한 추정 실적과 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 시에는 그 원인을 상세하게 기재할 예정입니다. 다. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험 당사는 2024년 10월 1일 자큐보정이 정식으로 판매 개시되고 향후 미국, 동남아, 브라질 등 타 지역의 해외 기술이전이 예상됨 따라 안정적으로 수익을 창출할 수 있을 것으로 예상되나, 보유 파이프라인을 확대하고 임상단계를 진전시키는 과정에서 연구개발 관련 비용이 증가할 것으로 예상됩니다. 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 사업화 미비에 따른 제품판매 및 시장 개척 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사의 경우, 2024년 4분기에 상장할 경우 매출액 요건은 2030년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2028년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다. 한편, '자본잠식/자기자본'요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지않습니다. 당사는 2024년 중 부채로 분류되었던 전환상환우선주가 모두 보통주로 전환됨에 따라 자본으로 대체되어 자본잠식이 해소되었습니다. 또한, 연구개발비 등의 발생으로 인해 2025년까지 영업손실이 지속될 것으로 예상되나, 자큐보정의 점유율 확대 및 기술이전 등에 따라 2026년 흑자전환을 달성하여 관리종목 지정 및 상장폐지 위험에서 벗어날 수 있을 것으로 판단됩니다. 그러나 예기치 못한 기술이전의 지연 및 당사 주요 제품인 자큐보정의 점유율 확보에 어려움이 발생하는 경우 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 매출액 및 세전이익 요건 적용의 유예에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다.또한, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의 주요 파이프라인 제품의 개발 실패 또는 사업화 지연, 임상 적용 차질 등의 이유로 영업손실이 지속되는 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 라. 성장성 및 수익성 관련 위험 당사는 주력 파이프라인인 자큐보정에 대한 기술이전 계약 체결을 바탕으로 2023년 설립 이후 최초로 영업이익을 시현하였습니다. 다만, 당사가 영위하고 있는 신약 개발사업의 특성 상 신규 파이프라인의 확보 등에 대규모의 연구개발비가 소요됨에 따라 2024년 3분기 기준으로 적자전환이 이루어졌으며, 상장 이후에도 상당 기간동안 영업손실이 지속될 것으로 예상하고 있습니다. 다만, 당사는 자큐보정의 판매 개시 및 해외 국가에의 기술이전 계약 체결, Nesuparib에 대한 연구개발 진척을 통한 추가적인 기술이전 등을 바탕으로 향후 지속적으로 매출이 확대될 것으로 기대하고 있습니다.이처럼 당사는 자큐보정을 통해 안정적으로 매출을 확보하고, 자큐보정의 적응증 확대 및 신규 파이프라인을 통해 향후 성장성을 확보할 수 있을 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 당사 제품의 시장점유율 확대가 예상보다 저조하거나 임상 등이 지체되는 등 기술 개발이 지연되는 경우 당사의 이익률 개선에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.마. 재무안정성 악화에 따른 위험 당사가 영위하고 있는 신약 연구개발 사업은 후보 물질 발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 원활한 연구개발 진행을 위해 2차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며 이를 통해 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 또한, 주력 파이프라인인 자큐보정의 성공적인 개발 경과를 바탕으로 2023년 중 기술이전 계약을 체결하여 이를 통한 자금 확보가 이루어졌습니다. 다만, 당사의 경우 신약 연구개발 업체 특성 상 지속적인 연구개발 활동으로 인한 관련 비용이 발생함에 따라 기술이전계약의 체결이 이루어진 2023년을 제외하고 적자가 지속되고 있습니다.당사는 2024년 3분기 말 현재 유동비율 830.35 %, 부채비율 11.31 %를 기록하며 동업종 평균 대비 안정적인 재무상태를 유지하고 있습니다. 또한, 2023년까지 부채로 분류되었던 전환상환우선주가 2024년 중 전환상환우선주가 모두 보통주로 전환됨에 따라 자본잠식 역시 해소되었습니다. 당사는 향후 자큐보정의 판매 및 추가적인 기술이전 계약의 체결을 통해 지속적으로 수익을 창출할 것으로 기대하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 자큐보정의 시장 점유율의 확대가 지체되거나 신규 적응증에 대한 허가가 지연되는 등 매출의 확대가 예상보다 지연될 수 있습니다. 또한, 신규 파이프라인 등에 소요되는 연구개발비가 증가하여 당사의 예상과 달리 영업손실이 지속될 수 있으며, 이 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다.바. 현금흐름 관련 위험 당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 그 특성 상 신약 후보물질 도출부터 각 임상 단계를 거쳐 품목 허가를 받기까지 대규모의 연구개발비가 투입됩니다. 또한, 신약 파이프라인에 대한 기술이전 계약을 통한 수익이 발생하거나, 신약의 품목허가를 통해 매출이 발생하기 이전까지 유의미한 영업활동으로 인한 현금유입이 발생하기 어려운 사업입니다. 당사는 2022년까지 이러한 연구개발비의 지출로 인하여 영업손실 및 음(-)의 영업활동현금흐름을 기록하였습니다. 2023년의 경우 자큐보정의 기술이전계약을 통해 대규모의 매출 및 현금유입이 발생하면서 영업활동에서 현금 순유입이 발생하였습니다.2024년의 경우 3분기 기준으로 영업활동으로인한 순현금유출을 기록하였으나, 자큐보정의 정식 출시 등의 영향으로 향후 안정적으로 매출이 발생할 것으로 예상하고 있으며, 향후 매출이 지속적으로 확대되어 2026년부터 영업이익을 시현하여 영업활동현금흐름 역시 개선될 수 있도록 안정적인 매출 확대 및 추가적인 기술이전 계약 체결 등을 위하여 노력할 것입니다. 당사의 이러한 노력에도 불구하고 상장 이후 예상하지 못한 요인들로 인하여 매출 성장세가 둔화되거나 연구개발비가 증가하는 등의 상황이 발생할 수 있으며, 이 경우 영업활동현금흐름이 개선되지 못하여 재무안정성 및 유동성이 악화될 가능성이 존재합니다. 또한, 이러한 음의 현금흐름이 지속되는 경우 추가적인 자금조달을 통한 현금 확충이 필요할 수 있으므로 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다. 사. 공모자금 사용에 관한 위험 당사는 신약연구개발회사로서 미래의 영속성 및 중장기 성장성을 가지기 위해 자큐보정의 적응증 확장을 위한 임상 진행, Nesuparib을 차세대 합성치사 DDR저해 항암신약으로 개발하기 위한 전략적인 임상 진행 및 신규 파이프라인의 연구개발을 위한 투자를 지속할 예정입니다. 이러한 공모자금의 사용은 당사의 수익성과 성장성, 나아가 당사의 기업가치를 제고시킬 것으로 기대하고 있습니다. 그러나, 이와같은 당사의 공모자금 사용 계획에도 불구하고, 지속적인 연구개발비용투입에도 연구개발 실패 또는 시장 경쟁의 강화 등의 요인으로 예상한 매출로 이어지지 않는 경우 당사에게 재무적인 부담으로 작용할 가능성이 있으니, 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다. 아. 연구개발비 증가에 따른 위험 당사가 영위하고 있는 신약 연구개발사업은 후보물질 발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 주력 파이프라인인 자큐보정과 Nesuparib 등의 높은 성장성과 기술력을 인정받아 설립 초기부터 여러 차례 바이오 전문 투자자들에게 자금을 조달하였습니다. 그러나 신약개발사업을 영위함에 있어 연구개발 활동의 중요성이 점차 증가하고 있으며, 이와 비례하여 산업 내 업체들의 연구개발비 지출금액 또한 증가하는 추세입니다. 이러한 연구개발비는 대부분 매출액 및 영업이익의 실적에 맞추어 유동적으로 조절할 수 있는 성격의 지출이 아니고 고정비적 성격으로 지출되므로 당사가 기술변화에 적응하지 못하여 수익발생이 지연되거나 당사가 출시한 신약이 실용화에 실패하는 등 당사의 수익성이 감소할 경우 연구개발비 지출이 당사에 부담이 될 가능성이 있고 회사의 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.자. 핵심연구인력 유출 위험 당사가 영위하는 제약 바이오 산업은 요구되는 기술 수준이 높으며, 이에 따라 우수한 인력의 확보 및 유지는 향후 성장성 확보에 핵심 역량으로 작용하고 있습니다. 당사는 신약개발 단계 전주기에 대한 경험을 가진 박사들로 구성된 기술인력 리더십 및 국내외 박사, 간호사, 약사 등의 전문인력을 확보하여 적극적으로 연구개발을 진행하고 있습니다.당사는 핵심인력의 이탈을 최소화하고 우수한 신규 인구개발인력을 확보하기 위하여 주식매수선택권을 부여하는 등 임직원에게 성과에 대한 적절한 보상을 지급하고 임직원의 근로 의욕을 고취시키고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 사유로 핵심인력의 유출이 발생하는 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 향후 일정 및 수익성과 성장성에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 차. 주식보상비용 관련 위험 당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 총 5차례에 걸쳐 827,500주의 주식매수선택권을 부여하였으며, 증권신고서 제출일 현재 잔여 수량은 765,500주로 이는 발행주식총수의 8.31% (상장예정주식수의 7.09%)입니다. 이와 관련하여 당사는 2023년 및 2024년 3분기 기준 각각 576백만원, 789백만원 의 주식보상비용을 인식하였으며, 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 카. 경영권 변동 가능성 위험 증권신고서 제출 전일 기준 당사의 최대주주는 당사 주식의 54.30%를 보유한 제일약품㈜이며 특수관계인인 에스앤피혁신기술1호조합의 지분율 7.65%를 합산하면 최대주주 등은 61.95%를 보유하고 있습니다. 금번 공모 이후 최대주주의 지분율은 단독 46.28%, 특수관계인 지분을 포함하여 52.80%로 감소하나 기타주주 등의 지분율을 고려할 시 최대주주의 경영권은 안정적인 것으로 판단됩니다. 한편, 당사는 안정적인 경영권 확보를 위하여 최대주주인 제일약품㈜ 보유 지분 전량에 대하여 규정상 의무보유 기간 1년에 자발적 의무보유 1년을 추가하여 상장후 2년간 계속보유할 예정이라는 확약서를 한국거래소에 제출한 바 있습니다. 그럼에도 불구하고 주요 경영진의 교체 혹은 위법행위 등으로 인한 경영진의 사임, 개인적인 사유에 의한 퇴사 등 현재 예측할 수 없는 사유로 경영진 구성이 변동될 위험이 존재합니다. 또한, 의무보유 기간 이후엔 최대주주를 포함한 각 주주의 지분 매각 또는 시세차익을 겨냥한 재무적 투자자들의 지분 매입 등의 사유로 인해 최대주주의 지분율이 급격하게 하락할 수 있는 위험의 가능성은 배제할 수 없습니다. 또한 상장 이후 지분율이 희석되고, 예상치 못한 사유로 경영권을 위협받을 가능성 역시 배제할 수는 없으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.타. 내부정보 관리 미흡 위험 당사는 상장 이후 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 코스닥시장 공시규정 및 동 규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수할 예정입니다.또한 당사는 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부자 거래 방지를 위하여 내부정보관리규정을 제정하였으며, 상장 이후 거래소 및 금융감독원에 정기공시, 수시공시 및 공정공시 등의 의무를 성실하게 준수하기 위해 공시전담조직을 체계적으로 갖추었습니다. 그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생, 그리고 예상치 못한 관리인력 이탈에 따른 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 파. 임직원의 위법행위 발생 가능성 위험 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업 상 손해를 입을 가능성이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.하. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험 당사는 증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련 특허권 및 지적재산권 관련 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 사내 전문 법률인력을 통해 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 기타 자문을 받고 있으며 당사 및 자회사 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다. 거. 이해관계자 거래에 관한 위험 당사는 설립 직후인 2020년 9월, 모회사인 제일약품㈜으로부터 소화성궤양용제 신약후보물질인 Zastaprazan(기술이전 당시 임상2상 진행 중)과 항암제 신약후보물질 Nesuparib(기술이전 당시 임상1상 진행 중)을 기술이전(License-in)하였습니다. 해당 기술이전 거래는 양사의 의사결정기구인 이사회의 승인을 받아 상법에서 정한 절차를 준수하였으며 독립적인 회계법인으로부터 거래가격의 적정성과 관련된 검토를 받은 결과 상기 기술이전 거래의 가격은 법인세법에서 규정하는 '시가'에 부합하는 수준으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 상기 거래는 특수관계인 간 거래이므로 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」(이하 "공정거래법") 제45조 제1항 제9조 또는 제47조 제1항에 따라 특수관계인에 유리한 조건으로 거래하는 등 불공정거래행위에 해당할 시에는 동법 제50조에 의거 과징금 부과 대상이 될 가능성이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사는 최근 3년 및 당해연도에 지배기업인 제일약품㈜과 용역매출 제공, 기술이전 계약에 따라 마일스톤, 로열티 등 지급 비용 등의 거래 관계가 존재합니다. 또한 당사는 제일파마홀딩스㈜로부터 본사 사업장을 임차하고 있습니다. 동 부동산 임대차 거래조건은 주변 임대시세를 참고하여 책정하였으며 해당 임대 건에 대한 계약서는 일반적인 임대차계약서의 구성 내용 이외의 특이사항은 존재하지 않습니다.당사는 설립 직후인 2020년 6월 이해관계자와의 거래 통제 규정을 제정하였으며, 해당 규정에 따라 이해관계자와의 거래가 발생하는 경우 이에 대하여 사전에 이사회의 결의를 득하도록 정하고 있습니다. 이에 따라 당사의 이해관계자 거래와 관련하여 하기와 같이 이사회 승인 절차를 통해 거래가 진행되었습니다.또한, 당사는 상장예비심사신청 준비 과정에서 2024년 2월 27일 임시주주총회에서 사외이사 3인을 선임하였으며, 같은 날 개최된 이사회에서 동 사외이사 3인으로 구성된 내부거래위원회를 설치하고 내부거래위원회 운영규정을 제정하였습니다. 그럼에도 불구하고 특수관계자와의 거래는 이해상충 문제의 발생 가능성과 매출, 매입 등의 거래에 있어 공정하지 않은 거래가 발생할 가능성을 내재하고 있으며, 향후 예상하지 못한 사유로 인하여 특수관계자와의 거래와 관련한 문제가 발생하는 경우 당사의 경영성과 및 사업, 재무상태에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 기타 투자위험 가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험 금번 공모 시 당사 상장예정주식 총수의 25.12%에 해당하는 2,714,309주가 유통가능 물량입니다. 상장 1개월 후에는 발행주식 총수의 46.07%에 해당하는 4,977,460주, 3개월 후에는 발행주식 총수의 46.50%에 해당하는 5,023,960주, 1년 후에는 발행주식 총수의 53.72%에 해당하는 5,803,960주가 유통가능하며, 상장 후 2년 뒤에는 최대주주인 제일약품㈜ 의 보유주식에 대한 의무보유기간이 종료됨에 따라 발행주식총수가 유통가능합니다. 이와 같은 매도가능물량으로 인하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자에 유의하시기 바랍니다. 나. 상장주선인의 의무인수에 관한 사항 상장 시 공모 주식 1,550,000주 이외에 「코스닥시장 상장규정」에 의해 상장주선인이 별도로 46,500주를 취득하게 됩니다. 이에 따라 공모 이외의 주식 수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있습니다. 한편, 금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 다. 주식매수선택권 행사 등에 따른 지분 희석 위험 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 미행사 주식매수선택권은 총 765,500주(상장예정주식수의 7.09%)입니다. 부여된 주식매수선택권 중 326,000주는 증권신고서 제출일 현재 행사가 가능하며, 그 외 25,000주는 2025년 06월 16일부터 2년간, 63,500주는 2025년 03월 18일부터 4년간, 63,500주는 2026년 03월 18일부터 3년간, 93,000주는 2025년 03월 29일부터 5년간, 95,000주는 2026년 03월 29일부터 4년간, 161,500주는 2027년 03월 29일부터 4년간 행사가 가능합니다. 주식매수선택권 부여를 통한 주식보상비용은 당사의 수익성을 악화시킬 수 있으며, 주식매수선택권 행사에 의해 신주가 발행되어 상장주식수가 증가할 수 있습니다. 이러한 신주가 일시에 유통될 경우 이로 인해 당사의 주가는 부정적인 영향을 받을 수 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다. 라. 공모가 산정 및 결정 방식의 한계에 따른 위험 당사의 희망 공모가액은 비교기업의 PER을 적용하여 산출하였으며 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아닙니다. 최종 선정된 비교기업들은 당사와 사업구조 및 전략, 주요제품 및 판매비중, 영업환경, 성장성 등에서 차이가 존재할 수 있습니다. 또한 당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 변수들은 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정이며, 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자 의사결정을 해주시기 바랍니다. 또한 향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 예측, 평가정보는 변동될 수 있으며, 이러한 변동가능성이 해당 공모가액 추정에 충분히 반영되지 아니할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 한편, 당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적/비재무적 기준 등을 고려하여 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교기업 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다.마. 신규상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 변경 2023년 06월 26일부터 유가증권 및 코스닥시장 신규상장종목의 신규상장일 기준가격이 기존 '공모가격의 90~200% 내에서 호가를 접수하여 결정된 시가'에서 '공모가격'으로 변경되며, 신규상장일 가격제한폭은 기존 '기준가격 대비 ±30%'에서 '기준가격(공모가격)의 60~400%'로 변경됩니다. 2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으나, 변동성완화장치가 없더라도 가격 변동은 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한되므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.바. 상장기업의 관리감독기준 강화에 따른 위험 최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 특히 당사의 주권이 「코스닥시장 상장규정」제54조 및 제56조의 상장폐지 요건에 해당하는 경우 상장폐지가 될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.사. 상장 이후 주가의 공모가격 하회 및 투자원금손실 발생에 따른 위험 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 최초 거래되는 것입니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와의 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 코스닥시장 상장 이후 시장에서 거래되는 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 상장 이후 투자자는 여러 요인으로 인해 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 매도하지 못할 수도 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.아. 집단 소송으로 인한 소송 위험 증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.자. 신규상장요건 미충족 및 상장예비심사결과 효력 상실 위험 금번 공모는 「코스닥시장 상장규정」에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우, 코스닥시장에서 거래할 수 없어 당사의 주식을 취득하는 투자자께서는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다. 또한 투자자 보호 등의 사유로 추가적인 효력발생시기가 재기산 되는 정정기재가 발생하여 상장 일정이 조정될 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실될 가능성이 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 본 증권신고서상의 공모일정 및 기재사항은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 또한 당사가 금번 공모 일정 연기, 공모 철회, 그 외 사유 등으로 인하여 상장예비심사결과를 통보 받은 날인 2024년 10월 10일로부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 완료하지 못할 경우, 코스닥시장상장규정 제8조제1항에 의거, 한국거래소는 상장예비심사결과에 대하여 그 효력을 인정하지 아니할 수 있습니다.차. 일반청약자 배정분 및 배정방식 변경 위험 증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제1항 제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모 주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에서 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.카. 환매청구권 및 초과배정옵션 미부여 증권 인수업무 등에 관한 규정 개정으로 일반청약자에게 "공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한 금번 공모의 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않습니다. 또한 당사는 금번 유가증권시장 상장을 위한 공모에서 "초과배정옵션"에 관한 계약을 체결하지 않았으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.타. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항 당사의 수요예측 예정일은 2024년 11월 4일 (월) ~ 2024년 11월 8일 (금)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2024년 11월 14일 (목) ~ 2024년 11월 15일 (금)에 일반투자자(일반청약자)와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서, 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다.파. 공모자금의 사용내역 관련 위험 당사는 본건 공모를 통해 조달한 신주 모집 금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금의 사용계획을 결정함에 있어 상당한 재량권을 보유하고 있으며, 투자자가 당사의 결정사항에 동의하지 않는 목적으로 사용할 수 있습니다. 또한, 당사의 자금 사용 계획에 따른 자금의 지출 규모와 시기는 사업환경의 변화, 고객과의 거래관계의 형성, 유지, 변경 및 단절, 그리고 예상하지 못한 자금 수요 등에 따라 변경될 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.하. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험 금번 공모 후 최대주주인 제일약품㈜이 보통주 5,000,000주(상장예정주식수의 46.28%)를 보유하게 되며, 최대주주의 특수관계인을 포함한 최대주주등이 보유하는 주식수는 총 보통주 5,704,000주(상장예정주식수의 52.80%)입니다. 이에 따라 지배주주는 당사의 이사를 선임할 수 있고 투표를 통해 당사 주주총회에 상정되는 대부분의 사안을 결정할 수 있습니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있으므로 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시어 투자 의사를 결정하시기 바랍니다. 거. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영 당사는 2024년 3분기 말, 2023년 온기 재무제표에 대해 회계법인으로부터 검토 및 감사 받은 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2024년 3분기 말 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다. 한편, 2024년 3분기 이후 월별 가결산 실적을 "III. 투자위험요소 - 회사위험 나. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험"에 기재하였으니, 참고하시기 바랍니다. 너. 시장성의견서 게시 이후 변동 사항 반영 온코닉테라퓨틱스㈜의 혁신기술기업 시장성의견서를 대표주관사인 NH투자증권 홈페이지에 2024년 10월 15일에 게시 하였습니다. 홈페이지에 게시한 시장성의견서는 당사의 한국거래소 상장예비심사신청서 제출일인 2024년 05월 10일 기준으로 작성되었기 때문에 증권신고서 제출일 현재에는 기준 시점 이후의 변동사항이 반영되어 있으므로 이 점 유의하시기 바랍니다. 더. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험(Overhang Issue) 향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다. 2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 (단위 : 원, 주) 보통주1,550,00050016,00024,800,000,000일반공모 증권의종류 증권수량 액면가액 모집(매출)가액 모집(매출)총액 모집(매출)방법 인수예코스닥시장신규상장 인수(주선) 여부 지분증권 등 상장을 위한 공모여부 대표NH투자증권보통주1,550,00024,800,000,0001,149,480,000총액인수 인수(주선)인 증권의종류 인수수량 인수금액 인수대가 인수방법 2024년 12월 09일 ~ 2024년 12월 10일2024년 12월 12일2024년 12월 09일2024년 12월 12일- 청약기일 납입기일 청약공고일 배정공고일 배정기준일 -- 청약이 금지되는 공매도 거래 기간 시작일 종료일 운영자금24,290,688,4001,253,311,600 자금의 사용목적 구 분 금 액 발행제비용 --- 신주인수권에 관한 사항 행사대상증권 행사가격 행사기간 ----- 매출인에 관한 사항 보유자 회사와의관계 매출전보유증권수 매출증권수 매출후보유증권수 ----- 일반청약자 환매청구권 부여사유 행사가능 투자자 부여수량 행사기간 행사가격 -- 【주요사항보고서】 【기 타】 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 1. 공모개요 (단위 : 원, 주) 증권의 종류 증권수량 액면가액 모집(매출) 가액 모집(매출) 총액 모집(매출) 방법 기명식 보통주 1,550,000 500 16,000 24,800,000,000 일반공모 인수(주선)인 증권의 종류 인수수량 인수금액 인수대가 인수방법 대표주관회사 NH투자증권 보통주 1,550,000 24,800,000,000 1,149,480,000 총액인수 청약기일 납입기일 청약공고일 배정공고일 배정기준일 2024년 12월 09일 ~ 2024년 12월 10일 2024년 12월 12일 2024년 12월 09일 2024년 12월 12일 - (주1) 모집(매출)가액(이하 "희망공모가액"이라 한다)과 관련된 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참조하시기 바랍니다. (주2) 모집(매출)가액, 모집(매출)총액, 인수금액 및 인수대가는 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 (16,000원 ~ 18,000원) 중 최저가액인 16,000원 기준입니다. 참고목적으로 희망공모가액 최고가인 18,000원 기준 금번 공모의 모집(매출)총액은 27,900,000,000원입니다. (주3) 모집(매출)가액의 확정(이하 "확정공모가액"이라 한다)은 청약일 전에 실시하는 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사와 발행회사와 협의하여 최종 결정할 예정이며, 모집(매출)가액 확정 시 정정 증권신고서를 제출할 예정입니다. (주4) 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제2-3조제2항제1호에 따라 정정 증권신고서 상의 모집 또는 매출할 증권수는 금번 제출한 증권신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다. (주5) [청약일] - 기관투자자 청약일: 2024년 12월 09일 ~ 12월 10일 (2일간) - 일반청약자 청약일: 2024년 12월 09일 ~ 12월 10일 (2일간) ※ 기관투자자의 청약과 일반투자자 청약은 2024년 12월 09일 ~ 12월 10일 이틀간 동일한 날에 실시됨에 유의하시기 바라며, 상기 청약일 및 납입일 등 일정은 효력발생일의 변경 및 회사상황, 주식시장 상황 등에 따라 변경될 수 있습니다. (주6) 기관투자자, 일반청약자의 청약 후 최종 미청약 물량에 대해 인수하고자 하는 기관투자자의 경우 청약 종료 후 배정 전까지 추가로 청약을 할 수 있습니다. (주7) 본 주식은 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사신청서를 제출(2024년 05월 10일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2024년 10월 10일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모 완료 후, 신규상장 신청 전 주식의 분산요건(「코스닥시장 상장규정」 제28조제1항제1호)을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다. (주8) 총 인수대가는 총 조달금액(공모금액 및 상장주선인의 의무인수 금액을 합산한 금액)의 4.5%에 해당하는 금액입니다. 상기 인수대가는 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 범위의 최저가액 기준이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. 또한, 상장주선인의 의무인수 금액은 모집ㆍ매출하는 물량의 청약이 미달될 경우 변동될 수 있으며, 이 경우에 총 인수대가도 변동될 수 있습니다. (주9) 금번 공모에서는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3(환매청구권)에 따른 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권" 이라 합니다)를 부여하지 않습니다. (주10) 금번 공모 시 「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항에 의해 상장주선인인 NH투자증권㈜는 공모물량의 3.0%(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)를 당해 모집(매출)하는 가액과 동일한 가격으로 취득하여 보유하여야 합니다. 그 세부 내역은 다음과 같습니다. 취득자 증권의 종류 취득수량 취득금액 비고 NH투자증권 기명식보통주 46,500주 744,000,000원 「코스닥시장 상장규정」에 따른 상장주선인의 의무 취득분 () 상기 취득분은 모집ㆍ매출주식과는 별도로 신주가 발행되어 상장주선인이 취득하여 3개월간 의무보유 하게 됩니다. 단, 취득금액의 한도를 10억원으로 규정하고 있기 때문에 최종 공모가격 결정에 따라 취득수량의 변동가능성이 존재합니다. (주11) 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분 46,500주에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다. 2. 공모방법 금번 온코닉테라퓨틱스㈜의 코스닥시장 상장공모는 신주모집 1,550,000주(공모주식의 100.00%)의 일반공모 방식에 의합니다. 가. 공모주식의 배정내역 【공모방법 : 일반공모】 공모대상 주식수 배정비율 비고 우리사주조합 - - 우선배정 일반공모 1,550,000주 100.00% 고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함 합계 1,550,000주 100.00% - (주1) 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정 증권신고서상의 모집 또는 매출할 증권수는 금번 제출하는 증권신고서의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다. (주2) 「근로복지기본법」제38조제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제2호에 따라 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20 의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으나, 금번 공모 시에는 우리사주조합에 우선배정을 실시하지 않습니다. (주3) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거하여 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. (주4) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거하여 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 【청약대상자 유형별 공모대상 주식수】 공모대상 주식수 배정비율 주당 공모가액 모집(매출)총액 비고 우리사주조합 - - 16,000원 (주1) - (주2) 일반청약자 387,500주~ 465,000주 25.00%~ 30.00% 6,200,000,000원~ 7,440,000,000원 (주3), (주4) 기관투자자 1,085,000주~ 1,162,500주 70.00%~ 75.00% 17,360,000,000원~ 18,600,000,000원 (주5), (주6), (주7) 합계 1,550,000주 100.00% 24,800,000,000원 - (주1) 주당 공모가액 및 모집(매출)총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 16,000 ~ 18,000원 중 최저가액인 16,000 원 기준입니다. 청약일 전에 대표주관회사가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사와 발행회사가 합의한 후, 주당 확정공모가액을 최종 결정할 것입니다. (주2) 「근로복지기본법」제38조제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제2호에 따라 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20 의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으나, 금번 공모 시에는 우리사주조합에 우선배정을 실시하지 않습니다. (주3) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 근거하여 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. (주4) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 따라 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. (주5) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. (주6) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제6호에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주 조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 이내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. (주7) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제7호에 따라 주3) ~ 주6)에 따른 배정 후 잔여주식을 기관투자자에게 배정합니다. (주8) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제3항에 근거하여 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다. 나. 모집의 방법 등 【공모방법 : 일반공모】 공모대상 주식수 배정비율 비고 우리사주조합 - - 우선배정 일반공모 1,550,000주 100.00% 고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함 합계 1,550,000주 100.00% - 【모집의 세부내역】 모집대상 배정주식수 배정비율 주당 모집총액 비고 일반투자자 387,500주~ 465,000주 25.00%~ 30.00% 16,000원 6,200,000,000원~ 7,440,000,000원 - 기관투자자 1,085,000주~ 1,162,500주 70.00%~ 75.00% 17,360,000,000원~ 18,600,000,000원 고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함 합계 1,550,000주 100.00% 24,800,000,000원 - (주1) 「근로복지기본법」제38조제2항 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제2호에 따라 우리사주조합에게 공모주식의 100분의 20 의 범위에서 우선적으로 배정할 수 있으나, 금번 공모 시에는 우리사주조합에 우선배정을 실시하지 않습니다. (주2) 기관투자자: 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호에 의한 다음 각 목에 해당하는 자를 말합니다.가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」시행령 제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다.「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)바. 상기 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목 이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)아.「금융투자업규정」제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다)※ 금번 공모시「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다. ※ "고위험고수익투자신탁등"이란「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말합니다.① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 '고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다. 【고위험고수익채권투자신탁】 『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 “고위험고수익채권투자신탁”이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 “대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등”이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 “투자신탁등”이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다. 1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것 가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 “단기사채”라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것 나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것 2. 국내 자산에만 투자할 것 【고위험고수익투자신탁】 『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다.)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.2. 국내 자산에만 투자할 것 주1) 법률 제19,328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항 참고주2) 대통령령 제33,499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항 참고 ※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. ※ "벤처기업투자신탁"이란「조세특례제한법」제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁으로서(대통령령 제28,636호 「조세특례제한법 시행령」 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다)다음 각 호의 요건을 갖춘 신탁을 말합니다.①「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것② 통장에 의하여 거래되는 것일 것 ③ 투자신탁의 설정일부터 6개월 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다. 가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율 1)「벤처기업육성에 관한 특별조치법」제2조제2항에 따른 투자 2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자 나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 아니하게 된 이후 7년이 지나지 아니한 기업으로서「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 제10조제1항에 따른 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율 ④ 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다. 다만,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다.※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. ※ "투자일임회사"는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등의 경우에는 아래의 제1항 및 제4항을 적용하지 않습니다. ①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것 ②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것 ③「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것 ④ 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것 ※ "투자일임회사"는 다음 각 항의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것※ "신탁회사"는 신탁계약을 체결한 투자자가 다음 각 항의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 신탁재산으로 금번 수요예측에 참여할 수 있습니다.①「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것②「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것③「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것④ 신탁계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 신탁재산의 평가액이 5억원 이상일 것※ 신탁회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 신탁회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다.① 신탁업 등록일로부터 2년 이 경과하고, 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것② 신탁회사가 운용하는 전체 신탁재산의 수요예측 등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (신탁업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 신탁업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 신탁재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것※ 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 집합투자회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있습니다. ① 일반사모집합투자업 등록일로부터 2년이 경과하고, 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것 ② 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측 등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (일반사모집합투자업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 일반사모집합투자업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 집합투자재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것 ※ 집합투자회사 등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다.① 집합투자회사 등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 수요예측 등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것2. 수요예측 등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것 ※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 투자일임회사(또는 신탁회사 및 일반사모집합투자업을 등록한 집합투자회사)임을 확약하는 "확약서" 및 펀드명, 펀드설정금액, 펀드별 참여현황 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ "부동산신탁회사"는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2제4항에 따라 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수 있습니다. (주3) 배정주식수(비율)의 변경① 청약자 유형군에 따른 배정비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다.② 한편 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 초과청약이 있는 다른 청약자 유형군에 합산하여 배정할 수 있습니다. ("제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 사항 - 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 - 라. 청약결과 배정에 관한 사항" 부분 참조)③ 최종 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.④「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다.⑤「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다.⑥ 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁의 유효한 수요예측 참여수량이 부족하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 배정한 공모주식 수량이 규정에서 정한 의무배정 수량에 미달하는 경우에는 의무배정 수량을 배정한 것으로 봅니다. 이 경우 유효한 수요예측 참여수량이라 함은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제4항에 해당하지 아니하는 자(고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자에 한한다)가 수요예측에 참여하여 제출한 물량 중 매입희망 가격이 공모가격 이상으로 제출된 수량을 말합니다. 또한, 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등 또는 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다. (주4) '주당 모집가액'이란 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 16,000원 ~ 18,000원 중 최저가액인 16,000원 기준으로서, 청약일 전에 대표주관회사가 수요예측을 실시하며, 동 수요예측 결과를 반영하여 대표주관회사와 발행회사가 협의한 후 확정공모가액을 최종 결정할 예정입니다. (주5) 모집총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 16,000원 ~ 18,000원 중 최저가액을 근거로 하여 계산한 금액이며, 확정된 가액이 아니므로 추후 변동될 수 있습니다. (주6) 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제2-3조제2항제1호에 근거하여 정정신고서 상의 모집 또는 매출할 증권수는 금번 제출하는 증권신고서 상의 모집 또는 매출할 증권수의 100분의 80 이상과 100분의 120 이하에 해당하는 증권수로 변경 가능합니다. (주7) 금번 공모는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3제1항에 해당하지 않으므로 일반청약자에 대한 환매청구권을 부여하지 않습니다. (주8) 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제3항에 근거하여 본 공모주식의 청약조건을 충족하는 청약자 유형군의 청약수량이 배정비율에 미달하는 경우에는 다른 청약자 유형군에 배정할 수 있습니다. 다. 매출의 방법 등금번 온코닉테라퓨틱스㈜의 코스닥시장 상장을 위한 공모는 100% 신주모집으로 진행되므로 해당사항 없습니다. 라. 상장규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분에 관한 사항「코스닥시장 상장규정」 제13조제5항에 의해 상장주선인은 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량)를 모집ㆍ매출가격과 같은 가격으로 취득하여 상장일부터 3개월 동안 의무보유하여야 합니다. 【상장 규정에 따른 상장주선인의 의무 취득분 내역】 구분 취득 주수 주당 취득가액 취득총액 비고 NH투자증권 46,500주 16,000원 744,000,000원 - (주1) 주당 취득가액 및 취득총액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 16,000원 ~ 18,000원 중 최저가액인 16,000원 기준입니다. (주2) 상기 취득분은 모집(매출)주식과는 별도로 신주로 발행되어 상장주선인이 취득하게 됩니다. 단, 모집·매출하는 물량의 청약이 미달될 경우, 주당 취득가액이 변경될 경우에는 주식수가 변동될 수 있습니다. 관련된 내용은『제1부 모집 또는 매출에관한 사항 - Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 5. 인수 등에 관한 사항』부분을 참조하시기 바랍니다. (주3) 동 상장주선인의 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여 공모주식수량의 100분의 3을 사모의 방식으로 취득하게 되며, 동 취득금액이 10억원을 초과할 경우 10억원을 한도로 취득하게 됩니다. 따라서, 확정공모가액에 따라 그 취득수량이 변동하게 될 예정입니다. (주4) 동 상장주선인의 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여, 상장일로부터 3개월간 계속 보유하여야 하며, 증권신고서 제출일 현재시점 상장주선인은 동 의무인수분의 매도시기 및 매도가격에 대해서 구체적으로 결정한 바가 없습니다. 다만, 상장주선인의 내규에 의거하여, 상장주선인의 의무취득분은 의무보유기간 종료 이후 3개월 내 매도하도록 정하고 있습니다. 이에 따라, 동 의무취득분은 의무보유기간(상장 후 3월) 이후 3개월 내 시장에 출회될 예정입니다. 3. 공모가격 결정방법 가. 공모가격 결정 절차금번 온코닉테라퓨틱스㈜의 코스닥시장 상장 공모를 위한 공모가격은 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조(주식의 공모가격 결정 등)에서 정하는 수요예측에 의한 방법에 따라 결정됩니다. 동 규정 제5조제1항제2호에 의한 수요예측을 실시할 예정이며, 금번 공모시에는 동 규정 제5조제1항제2호의 단서조항은 적용하지 않습니다.한편, 수요예측을 통한 개략적인 공모가격 결정 절차는 다음과 같습니다. ◈ 수요예측을 통한 공모가격 결정 절차 ◈ ① 수요예측 안내 ② IR 실시 ③ 수요예측 접수 수요예측 안내 공고 기관투자자 IR 실시 기관투자자 수요예측 접수 ④ 공모가격 결정 ⑤ 물량 배정 ⑥ 배정물량 통보 수요예측 결과 및 증시 상황 등 감안, 대표주관회사와 발행회사가 최종 협의하여 공모가격 결정 확정공모가액 이상의 가격을 제시한 기관투자자 대상으로 질적인 측면을 고려하여 물량 배정 기관투자자 배정물량을 대표주관회사 홈페이지를 통하여 개별 통보 나. 공모가격 산정 개요대표주관회사는 온코닉테라퓨틱스㈜의 코스닥시장 신규상장을 위한 공모와 관련하여 발행회사의 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시합니다. 구 분 내 용 주당 희망공모가액 16,000원 ~ 18,000원 확정공모가액 결정방법 수요예측 결과와 시장 상황을 고려하여 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다. (주1) 상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 온코닉테라퓨틱스㈜의 절대적 평가가치가 아니며, 향후 국내ㆍ외 시장 상황, 산업 및 재무 위험의 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측 정보는 변동될 수 있습니다. (주2) 금번 온코닉테라퓨틱스㈜의 코스닥시장 상장 공모를 위한 확정공모가액은 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정할 예정입니다. (주3) 희망공모가액 산정과 관련된 구체적인 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견』 부분을 참고하시기 바랍니다. 다. 수요예측에 관한 사항 (1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시 구 분 내 용 비 고 공고 일시 2024년 11월 27일 (수) (주1) 기업 IR 2024년 11월 25일 (월) ~ 2024년 11월 29일 (금) (주2) 수요예측 일시 2024년 11월 27일 (수) ~ 2024년 12월 03일 (화) (주3) 공모가액 확정공고 2024년 12월 05일 (목) - 문의처 NH투자증권㈜ (☎ 02-768-7392, 02-750-5742) - (주1) 수요예측 안내공고는 2024년 11월 27일 (수) 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(https://www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별 통지에 갈음합니다. (주2) 본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다. (주3) 수요예측 마감시각은 한국시간 기준 2024년 12월 3일 (화) 17:00 임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다. (주4) 상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. (2) 수요예측 참가자격 (가) 기관투자자 "기관투자자"란「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호의 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다. 가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자 나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 「국민연금법」에 의하여 설립된 국민연금공단 라. 「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부 마. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 “투자일임회사”라 한다) 바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자 사. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)아. 「금융투자업규정」 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 “부동산신탁회사”라 한다) ※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다. ① 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 한다.② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할것 ※ 금번 공모와 관련하여 「금융투자업규정」제4-19조제8호 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3에 따르면, 기업공개를 위한 주관회사의 청약자의 주금 납입능력 확인절차가 필요하며, 이는 확약서를 기준으로 판단합니다. 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여 금액이 주금납입능력을 초과하여서는 아니된다는 점을 고려할 시, 주금납입능력을 초과하는 수요예측참여는 허용되지 않습니다.대표주관회사인 NH투자증권㈜는 기관투자자 수요예측을 수행함에 있어「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3제1항제1호 및 NH투자증권㈜의 「증권인수업무 내부통제준칙」사규에 따른 방법을 활용하여 주금납입능력을 확인하여 수요예측을 진행할 예정입니다. 【제5조의3(허수성 수요예측등 참여 금지)】 ① 금융투자업규정 제4-19조제8호에서 “협회가 정하는 바”란 다음 각 호의 어느 하나의 방법을 말한다. 1. 기관투자자가 수요예측등에 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 주관회사(명칭의 여하에 불문하고 수요예측등을 행하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)가 확인하는 방법. 이 경우 고유재산의 자기자본은 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다) 개별재무제표상의 금액으로 하고, 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다. 2. 주관회사가 대표이사(외국 금융투자회사의 지점, 그 밖의 영업소의 경우 지점장 등 국내대표자를 말한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 준법감시인의 사전 승인을 받아 자체적으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 내부규정 또는 지침을 마련하고 이에 따라 주금납입능력을 확인하는 방법 ② 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제1호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 기관투자자는 수요예측등 참여시 제1항제1호에 따른 주금납입능력을 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인한 확약서에 기재하여 주관회사에 제출하여야 하며, 주관회사는 동 확약서 상의 금액을 기준으로 주금납입능력을 확인하여야 한다. ③ 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제2호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 주관회사는 주금납입능력에 대한 기준 및 확인방법을 증권신고서에 기재하여야 한다. ④ 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여금액(기관투자자가 수요예측등에 참여하여 주관회사에 제출한 매입희망 물량과 가격을 곱한 금액으로 하되, 기관투자자가 수요예측등에 참여하여 매입 희망가격을 제출하지 아니하는 경우에는 매입희망 물량에 공모희망 가격 상단을 곱한 금액으로 한다. 이하 같다)이 제1항의 주금납입능력을 초과하여서는 아니 된다. ⑤ 기업공개를 위한 주관회사는 기관투자자의 수요예측등 참여금액이 기관투자자의 주금납입능력을 초과하는 경우 해당 수요예측등 참여 건에 대하여 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. ⑥ 기업공개를 위한 주관회사가 둘 이상인 경우에는 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 방법으로 제1항 각 호의 방법 중 어느 하나를 주관회사별로 달리 정할 수 있다. 【NH투자증권㈜ '증권인수업무 내부통제준칙' 제45조(배정)】 (생략)③ 제1항 제1호 마목 iv)호와 관련하여, 담당부서는 기관투자자로부터 수요예측참여 요청을 받을 시 "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제 5조의 3 제 1항 제2호에 의거하여 아래와 같이 기관투자자의 주금납입능력을 확인하여야 한다.1. 기관투자자가 수요예측등에 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 다음의 기준으로 주금납입능력을 확인한다.가. 고유재산으로 참여하는 경우 자기자본을 주금납입능력으로 간주함 (이 경우 자기자본은 직전 분기말 (해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다) 개별재무제표상의 금액으로 한다)나. 위탁재산으로 참여하는 경우 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 간주함 (이 경우 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부 터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다.)2. 제1호의 방법으로 주금납입능력을 확인할 수 없는 비거주 외국인 기관투자자의 경우 (Equity Sales본부가 담당부서인 기관투자자에 한정함), 다음의 방법으로 주금납입능력을 확인한다.가. 미 증권거래법 144A에 따른 Qualified Institutional Buyer(이하 “QIB”) 로서 수요예측 참여 희망금액이 USD 1억불 이하인 경우, 당해 분기의 주금납입능력을 USD 1억불로 간주 한다.나. 주요 해외 국부펀드 등 QIB에 준하는 요건을 갖춘 기관투자자(이하 “국부펀드”)로서 수 요예측 참여 희망금액이 USD 1억불 이하인 경우, 당해 분기의 주금납입능력을 USD 1억불로 간주한다.다. QIB 및 국부펀드에 해당되지 않는 기관투자자 또는 USD 1억불을 초과하여 수요예측 참여를 희망하는 기관투자자에 대하여는 다음의 기준으로 주금납입능력을 확인한다.i) 자기자본으로 참여하는 경우, 해당 기관투자자의 직전분기 납입자본금을 당해분기 주금납 입능력으로 간주ii) 위탁자산으로 참여하는 경우, 직전분기말 기준 해당 기관투자자의 총 운용자산의 합계를 (AUM) 확약서에 기재하고 이를 당해분기 주금납입능력으로 간주라. 본 호에 따라 주금납입능력을 확인하는 경우 수요예측 참여 기관투자자는 별지1의 양식 에 서명한 확약서에 기재하여 제출하여야 한다. 단, 나목에 해당되는 경우로서 해당 국가의 정부가 지급을 보증하는 경우 확약서 제출을 면제할 수 있다. 【기관투자자 주금납입능력 확인방법】 기관투자자 구분 확인방법 국내기관투자자,해외기관투자자(표준방법) 【표준방법 (「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3 제1항 제1호)】 구분 내용 확인대상 수요예측등에 참여하는 기관투자자의 재산에 따라 ① 고유재산은 자기자본, ② 위탁재산은 참여 건(계좌)별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 확인합니다.① 고유재산 : 자기자본을 기준으로 하며, 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말) 개별재무제표상의 금액입니다. 금번 공모의 경우 직전 분기말은 2024년도 반기말 기준이며, 그 전 분기말은 2024년도 1분기말 기준입니다. ② 위탁재산 : 수요예측 참여 건(계좌)별로 수요예측에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액입니다. 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 합니다. 확인방법 기관투자자는 '확인대상' 자기자본 또는 자산총액 합계액을 주금납입능력으로 확약서()에 기재하여 대표이사 또는 준법감시인의 서명 또는 기명날인을 받은 후 주관회사에 제출하고, 주관회사는 동 확약서 상의 자기자본 또는 자산총액 합계액을 기준으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인합니다. ()기관투자자가 수요예측 참여 화면(인터넷 홈페이지)에 주금납입능력('확인대상' 자기자본 또는 자산총액 합계액)을 입력하면 확약서상에 주금납입능력이 기재되고(주금납입능력을 초과한 참여금액으로 수요예측등에 참여할 수 없도록 전산통제), 기관투자자는 동 확약서를 인쇄하여 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인하여 제출하도록 합니다. NH투자증권Equity Sales본부를 통해수요예측에 참여하는해외 기관투자자(대체방법) NH투자증권(주)는 준법감시인의 사전 승인을 받아 제정한 내부지침에 근거하여 엔에이치투자증권 Equity Sales본부를 통해 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자의 경우, 다음의 방법으로 주금납입능력을 확인할 수 있습니다. 【대체방법 (「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3 제1항 제2호)】 구분 내용 내부지침근거조항 NH투자증권㈜ '증권인수업무 내부통제준칙' 제45조 확인대상 NH투자증권 Equity Sales본부를 통해 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자(단, Equity Sales본부가 담당부서인 기관투자자에 한정함)의 경우, 다음의 방법으로 주금납입능력으로 확인합니다.① Qualified Institutional Buyer(QIB)에 해당하면서 수요예측 참여 희망금액이 USD100,000,000 이하이면 주금납입능력을 USD100,000,000으로 간주하고, Equity Sales본부는 대체확약서를 수령하여 확인합니다.② 주요 해외 국부펀드 등 QIB에 준하는 요건을 갖춘 기관투자자(이하 "국부펀드")에 해당하면서 수요예측 참여 희망금액이 USD100,000,000 이하이면 주금납입능력을 USD100,000,000으로 간주하고, Equity Sales본부는 국부펀드임을 증빙할 수 있는 자료를 수령하여 확인합니다.(단, 해당 국가의 정부가 지급을 보증하는 경우 확약서 제출 면제)③ QIB 및 해외 국부펀드에 해당하지 않거나 QIB 및 해외 국부펀드에 해당하더라도 USD100,000,000 이상으로 수요예측에 참여하는 경우, 다음의 기준으로 대체확약서를 수령하여 주금납입능력을 확인합니다.i) 자기자본으로 참여하는 경우, 해당 기관투자자의 직전 분기 납입자본금을 당해분기 주금납입능력으로 간주ii) 위탁자산으로 참여하는 경우, 직전분기말 기준 해당 기관투자자의 총 운용자산의 합계를(AUM) 당해분기 주금납입능력으로 간주 확인방법 ① 미국 증권거래법 144A에 따른 Qualified Institutional Buyer(이하 "QIB"라 한다)의 지위에 있는 외국인 기관투자자의 경우 주금납입능력은 USD 100,000,000으로 간주하고, Equity Sales본부는 외국인 기관투자자 본인이 QIB임을 확인한 대체확약서()를 수령하여 확인합니다. 대체확약서는 제출일이 속한 분기말까지 유효한 효력을 가집니다.② 해외 국부펀드()로부터 수요예측 참여의사를 받은 경우, 제1호의 QIB에 준하여 주금납입능력을 USD 100,000,000으로 간주합니다.③ 제1항 및 제2항에 해당하지 않는 외국인 기관투자자이거나 제1항 및 제2항에 해당하는 기관투자자 중 USD 100,000,000이상으로 수요예측에 참여하는 외국인 기관투자자의 경우, 고유재산으로 참여하는 경우에는 직전 분기말(자료가 없다면 그 전 분기말 기준) 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 직전 분기말(자료가 없다면 그 전 분기말 기준) 또는 직전 분기(자료가 없다면 그 전 분기) 3개월간 일평균 총 운용자산(Asset Under Management)을 주금납입능력으로 간주하고, Equity Sales본부는 대체확약서()를 수령하여 확인합니다. 금번 공모의 경우 직전 분기말은 2024년도 반기말 기준이며, 그 전 분기말은 2024년도 1분기말 기준입니다. 대체확약서는 제출일이 속한 분기말까지 유효한 효력을 가집니다. ()"대체확약서"란 외국인 기관투자자 본인이 QIB의 지위 여부, 고유재산의 경우 자기자본, 위탁재산의 경우 총 운용자산(Asset Under Management) 등을 기재하여 본인의 주금납입능력을 확인하고, 적법한 서명권한을 가진 의사결정자가 서명한 후 제출한 서류입니다.()"국부펀드"란 국가의 자산을 정부가 직접 운용하여 증식시키기 위해 설립한 특수 목적 기관입니다. ※ 고위험고수익투자신탁등이란「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말합니다. ① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 ‘고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다. 【고위험고수익채권투자신탁】 『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 “고위험고수익채권투자신탁”이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 “대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등”이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 “투자신탁등”이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다. 1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것 가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 “단기사채”라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것 나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것 2. 국내 자산에만 투자할 것 【 고위험고수익투자신탁 】 『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다.)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을 말한다.② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.2. 국내 자산에만 투자할 것 주1) 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항 참고주2) 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항 참고 ※ 벤처기업투자신탁이란 「조세특례제한법」 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁(대통령령 제28636호 「조세특례제한법 시행령」 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전영업일의 벤처기업투자신탁 재산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다. 【벤처기업투자신탁】 「조세특례제한법」제16조(벤처투자조합 출자 등에 대한 소득공제)① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2025년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의 100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의 30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)의 종합소득금액에서 공제(거주자가 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 1과세연도를 선택하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 공제시기 변경을 신청하는 경우에는 신청한 과세연도의 종합소득금액에서 공제)한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 전문투자조합에 출자하는 경우2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 “벤처기업투자신탁”이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우3. 개인투자조합에 출자한 금액을 벤처기업 또는 이에 준하는 창업 후 3년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업(이하 이 조 및 제16조의5에서 “벤처기업등”이라 한다)에 대통령령으로 정하는 바에 따라 투자하는 경우4. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따라 벤처기업등에 투자하는 경우5. 창업ㆍ벤처전문사모집합투자기구에 투자하는 경우6. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제117조의10에 따라 온라인소액투자중개의 방법으로 모집하는 창업 후 7년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업의 지분증권에 투자하는 경우 「조세특례제한법 시행령」제14조(벤처투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제)①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다. 1. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것 2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것 3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월) 이내에 투자신탁 재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다. 가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율 1) 「벤처투자 촉진에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 투자 2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자 나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 않게 된 이후 7년이 지나지 않은 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율 4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율(투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다. ※ 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다. 【투자일임회사 등】 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2(투자일임회사 등의 수요예측등 참여 조건)① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다. 1. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것 2. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것 3. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제5항제1호에 따라 불성실수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상일 것 ② 투자일임회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 1. 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것 2. 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것 ③ 투자일임회사는 투자일임재산 또는 고유재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 각각 제1항 또는 제2항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.④ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.⑤ 제1항 및 제3항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다. ⑥ 제2항 및 제3항의 규정은 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사에 준용한다. 이 경우 "투자일임회사"는 "집합투자회사"로, "투자일임업"은 "일반 사모집합투자업"으로, "투자일임재산"은 "집합투자재산"으로 본다.⑦ 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 경우 제2조제18호의 요건이 모두 충족됨을 확인하여야 한다 ※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 상기 사목에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사로 참여하는 경우 상기 마목, 사목 및 아목에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. (나) 참여 제외대상 다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만 ④ 항 및 ⑥ 항에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 ⑥ 항의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다. ① 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다. ② 발행회사의 이해관계인. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다. ③ 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자 ④ 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일로부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사등 ⑤ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제3항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 아래와 같은 사유로 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자 ⑥ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측 참여는 허용되지 않습니다. ⑦ 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1항부터 제6항까지의 규정에 준하는 경우 【증권 인수업무 등에 관한 규정】 제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다. 2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다. 가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합 나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인 다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인 라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다. 2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우 ※ 금번 수요예측에 참여한 후 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제17조의2제3항에 의거 "불성실 수요예측등 참여자"로 지정되는 경우 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다.※ 불성실 수요예측 참여자 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제1항에 따라 다음 각호의1에 해당하는 자를 말합니다. 1. 수요예측등에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우. 2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 하는 경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인하며, 의무보유 확약의 준수 여부를 확인하기 위한 대표주관회사의 자료 제출요구에 허위자료를 제출하거나, 정당한 사유 없이 불응하는 경우에는 의무보유기간 확약을 준수하지 않은 것으로 본다. 가. 해당 주식을 매도 등 처분하는 행위 나. 해당 주식을 대여하거나, 담보로 제공 또는 대용증권으로 지정하는 행위 다. 해당 주식의 종목에 대하여 법 제180조제1항제2호에 따른 공매도를 하는 행위. 이 경우 일별 잔고는 공매도 수량을 차감하여 산정한다.(이하 이 항 및 <별표 1>에서 같다) 라. 그 밖에 경제적 실질이 가목부터 다목에 준하는 일체의 행위 3. 수요예측등에 참여하면서 관련정보를 허위로 작성ㆍ제출하는 경우 4. 수요예측등에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 법 제11조를 위반한 경우 5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 제5조의2 제1항부터 제6항까지를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우 6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우 7. 사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우 8. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 고위험고수익투자신탁등의 설정일·설립일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 해지(계약기간이 1년 이상인 고위험고수익투자신탁등의 만기일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우 9. 기업공개시 수요예측등 참여금액이 제5조의3제1항에 따른 주금납입능력을 초과하는 경우 10. 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제9호까지의 규정에 준하는 경우 ※ NH투자증권㈜의 불성실수요예측 참여자의 정보관리에 관한 사항「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2에 의거 NH투자증권㈜는 상기사유에 해당하는 불성실 수요예측 참여자에 대한 정보를 금융투자협회에 통보하며, 해당 불성실 수요예측 참여자에 대한 정보 및 제재사항 등을 기재한 불성실 수요예측 참여자등록부를 작성하여 관리합니다.1. 사업자등록번호 또는 외국인투자등록번호2. 불성실 수요예측 등 참여자의 명칭3. 해당 사유가 발생한 종목4. 해당 사유5. 해당 사유의 발생일6. 기타 협회가 필요하다고 인정하는 사항 【불성실 수요예측 등 참여 제재사항】 불성실 수요예측 등 참여 행위의 동기 및 그 결과를 고려하여 일정기간 수요예측 등 참여 제재(미청약ㆍ미납입과 의무보유 확약위반 행위에 대한 제재기준을 분리ㆍ적용) 적용 대상 위반금액 수요예측 참여제한기간 정의 규모 미청약ㆍ미납입 미청약ㆍ미납입주식수 X 공모가격 1억원 초과 6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액5천만원 당 1개월씩 가산 (참여제한기간 상한 : 24개월) 1억원이하 6개월 의무보유확약위반 의무보유 확약위반주식수 주1)X 공모가격 1억원 초과 6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액1.5억원 당 1개월씩 가산 (참여제한기간 상한 : 12개월) 1억원 이하 6개월 수요예측등참여금액의주금납입능력 초과 (배정받은 주식수X 공모가격) 1억원 초과 6개월 + 1억원을 초과하는 위반금액1.5억원 당 1개월씩 가산(참여제한 기간 상한 : 12개월) 1억원 이하 6개월 수요예측등정보 허위 작성ㆍ제출 배정받은 주식수 X 공모가격 미청약ㆍ미납입과 동일 (참여제한기간 상한 : 12개월) 법 제11조 위반대리청약 대리청약 처분이익 미청약ㆍ미납입과 동일 (참여제한기간 상한 : 12개월) 투자일임회사등수요예측등 참여조건 위반 배정받은 주식수 X 공모가격 미청약,미납입과 동일(참여제한기간 상한 : 6개월) 벤처기업투자신탁 해지금지 위반 12개월 이내 금지 사모 벤처기업투자신탁환매금지 위반 12개월 X 환매비율 주2) 고위험고수익투자신탁 해지금지 위반 12개월 이내 금지 기타 인수질서 문란행위 6개월 이내 금지 주1) 의무보유 확약위반 주식수: 의무보유확약 주식수와 의무보유확약 기간 중 보유주식수가 가장 적은 날의 주식수와의 차이 주2) 사모 벤처기업투자신탁 환매비율: 환매금액 누계/(설정액 누계 - 환매외 출금액 누계) 주3) 가중: 해당 사유발생일 직전 2년 이내에 불성실 수요예측등 참여자로 지정된 사실이 있는 자에 대하여는 100분의 200 범위 내 가중할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여자 지정횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 2회인 경우 100분의 50, 3회 및 4회인 경우 100분의 100, 5회 이상인 경우 100분의 200을 가중할 수 있습니다. 다만 수요예측등 참여제한 기간은 미청약·미납입 및 수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우 36개월, 기타의 경우 24개월을 초과할 수 없습니다. 주4) 감면: 1) 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의·중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 그 결과가 경미한 경우 감경할 수 있으며, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 제재금을 부과하거나 면제(불성실 수요예측등 참여자로 지정하되 수요예측등 참여를 제한하지 않는 것. 이하 같음) 할 수 있습니다. 1의2) 수요예측등 참여금액의 주금납입능력 초과의 경우 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 사유 발생횟수(종목수 기준이며, 해당 지정심의건을 포함)가 1회인 경우 제재를 면제 할 수 있습니다. 다만, 사유의 발생 원인이 고의 또는 중과실에 기인하거나 허위자료 제출 등 위원회가 필요하다고 인정되는 경우 제재를 면제하지 아니합니다. 2) 의무보유 확약위반 후 사후 수습을 위하여 확약기간 내 해당 주식을 재매수하거나 위반비중이 경미하여 확약준수율이 70% 이상인 경우로서 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 확약준수율 이내에서 수요예측등 참여제한 기간을 감면할 수 있으며, 이 경우 제재금을 부과하거나, 경제적 이익을 감안하여 수요예측등 참여를 제한할 수 있습니다. 주) 확약준수율: [해당 주식의 확약기간 내 일별 잔고 누계액 / (배정받은 주식수 × 확약기간 일수) ] × 100(%). 단, 일별 잔고는 확약한 수량 이내로 합니다. 주5) 제재금 산정기준: 1) Max [수요예측등 참여제한기간(개월수) × 500만원, 경제적 이익] 100만원 미만의 경제적 이익은 절사합니다.- 해당 사유 발생일 직전 1년 이내 불성실 수요예측등 참여자 지정 여부, 고의ㆍ중과실 여부, 사후 수습 노력의 정도, 위반금액 및 비중을 고려하여 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 감경할 수 있습니다. 2) 불성실 수요예측등 적용 대상별 경제적 이익- 경제적 이익 산정표준을 기준으로 구체적인 사례에 따라 손익을 조정할 수 있으며, 위원회가 필요하다고 인정하는 경우 달리 정할 수 있습니다. 적용 대상 경제적 이익 산정표준 미청약ㆍ미납입 의무보유 확약을 한 경우 : 배정 수량의 공모가격 대비확약종료일 종가 기준 평가손익 X (-1) 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정 수량의 공모가격대비 상장일 종가기준 평가손익 X (-1) 위원회 의결일 전 5 영업일까지 의무보유 확약기간이 경과하지 아니한 경우 위원회 의결일 5 영업일 전일을 기산일로 하여 과거 3영업일간의 종가평균을 확약종료일 종가로 적용하여 산정 의무보유확약위반 배정받은 주식 중 처분한 주식의 처분손익 + 미처분 보유 주식의공모가격 대비 확약종료일 종가 기준 평가손익 - 배정받은 주식의공모가격 대비 확약종료일 종가기준 평가손익 ** 사후 수습을 위하여 재매수한 주식의 재매수가격 대비 평가손익 포함 수요예측등정보 허위작성ㆍ제출 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비확약종료일 종가 기준 평가손익 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 법 제11조 위반대리청약 대리청약 처분이익 투자일임회사 등수요예측등참여조건 위반 의무보유 확약을 한 경우 : 배정받은 주식의 공모가격 대비확약종료일 종가 기준 평가손익 의무보유 확약을 하지 아니한 경우 : 배정받은 주식의공모가격 대비 상장일 종가기준 평가손익 주6) 가중ㆍ감경 사유가 경합된 때에는 가중 적용 후 감경을 적용(다만, 주4)의 2)에 따른 감경은 다른 가중ㆍ감경 보다 우선 적용)하고 감경적용 후 월 단위 미만의 참여제한기간은 소수점 첫째자리에서 반올림합니다. 주7) 동일인에 의한 두 건(종목 수 기준)이상의 불성실 수요예측등 참여행위를 같은 날에 개최되는 위원회에서 심의하는 경우 참여제한기간이 가장 긴 기간에 해당하는 위반행위를 기준으로 가중을 적용하고 해당 사유 발생일은 최근일을 기준으로 합니다. 주8) 동일인에 의한 두 건(종목 수 기준) 이상의 불성실 수요예측등 참여행위에 대하여 일부 건에 대한 제재를 위원회에서 의결하고, 해당 의결일 이전에 발생한 나머지 건에 대한 제재를 이후에 의결하는 경우 제재의 합은 주7)의 기준에 따라 산정된 제재와 동일하여야 합니다. (3) 수요예측 대상주식에 관한 사항 구 분 주식수 비 율 비 고 기관투자자 1,085,000주~ 1,162,500주 70.00%~ 75.00% 고위험고수익투자신탁등 및벤처기업투자신탁 배정수량 포함 (주1) 상기 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁을 포함합니다. (주2) 비율은 전체 공모주식수 1,550,000주에 대한 비율입니다. (주3) 일반청약자 배정분 387,500주 ~ 465,000주(25.00% ~ 30.00%)는 수요예측 대상주식이 아닙니다. (4) 수요예측 참가 신청수량 최고 및 최저한도 구 분 최 고 한 도 최저한도 기관투자자 각 기관별로 법령등에 의한투자한도 잔액 (신청수량 × 신청가격) 및1,162,500주(기관투자자 배정물량) 중 적은 수량 1,000주 (주1) 금번 수요예측에 있어서 물량 배정 시 "참여가격 및 참여자의 질적인 측면(운용규모 및 가격 분석능력, 투자 및 매매 성향, 의무보유 확약기간, 공모 참여실적, 수요예측에 대한 기여도 등)" 등을 종합적으로 고려하여 물량 배정이 이루어지는 바, 이러한 조건을 충족하는 수요예측 참여자에 대해서는 최대 수요예측 참여수량 전체에 해당하는 물량이 배정될 수도 있습니다. 따라서 수요예측 참여 시 이러한 사항을 각별히 유의하여 반드시 각 수요예측 참여자가 소화할 수 있는 실수요량 범위 내에서 수요예측에 참여하시기 바랍니다. (주2) 금번 수요예측에 참여하는 기관투자자는 15일, 1개월, 3개월, 6개월의 의무보유기간을 확약할 수 있습니다. (주3) 기관투자자 수요예측 최고한도는 기관투자자 배정 물량이 75.00%인 경우를 가정한 주식수입니다. (5) 수요예측 참가 수량단위 및 가격단위 구분 내용 수량단위 1,000주 가격단위 100원 (주1) 금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여 방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다. (6) 수요예측 참여방법 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지를 통해 인터넷 접수를 받으며, 서면으로는 접수받지 않습니다. 다만, NH투자증권㈜의 홈페이지 문제로 인해 인터넷 접수가 불가능할 경우 및 수요예측 참여자의 인터넷 수요예측 참여가 불가능한 경우에는 보완적으로 유선, fax, e-mail 등의 방법에 의해 접수를 받습니다. 【인터넷 접수방법】 ① 홈페이지 접속: 「www.nhqv.com ⇒ 뱅킹ㆍ계좌정보 ⇒ 청약/권리 ⇒ 공모/실권주 ⇒ 수요예측(IPO 법인전용)」또는「www.nhqv.com ⇒ 화면 내 배너」② Log-in : 사업자등록번호(해외기관투자자의 경우 투자등록번호), NH투자증권 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호 입력③ 참여기관투자자 기본정보 입력(또는 확인) 후 수요예측 참여④ 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』제8조제6항의 투자일임회사가 투자일임재산 또는 고유재산으로 참여하는 경우에는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에서 정하고 있는 일정요건을 충족함을 보여주는 확약서류를 대표주관회사에 제출해야하며, 법률 제7항의 금융투자업자 중 부동산신탁회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제4항에 의하여 고유재산으로만 수요예측에 참여할 수 있습니다.⑤ 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야합니다. 그 중 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 고유재산으로 참여하는 경우에는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에서 정하고 있는 일정요건을 충족함을 보여주는 확약서류를 대표주관회사에 제출해야합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등분을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 합니다. 특히, 집합투자업자(집합투자재산), 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁의 경우 공모, 사모에 따라 개별 계좌로 신청해야 합니다. 또한 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다.⑥ 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 대표주관회사가 정하는 '펀드 명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 '수요예측총괄집계표'Excel 파일을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드하여야 합니다. 또한, 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다. 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호 및 제9조제10항 각호에 따른 벤처기업투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 화면에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다. 마지막으로, 투자일임재산으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2의1항의 각호에 해당하는 투자일임회사에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드하여야 합니다.⑦ 집합투자회사가 통합 신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 또한, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각각의 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁 펀드별 참여내역을 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다.⑧ 대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시에 당해 집합투자업자에 대해 전체 물량 (뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량) 을 배정하며, 또한, 기관투자자의 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산에 대해서는 각각 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 NH투자증권㈜와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다.⑧ 대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시에 당해 집합투자업자에 대해 전체 물량 (뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량) 을 배정하며, 또한, 기관투자자의 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁에 대해서는 각각 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 NH투자증권㈜와 발행회사는 책임을 지지 아니합니다. 【NH투자증권㈜ 수요예측 인터넷 접수시 유의사항】 ⓐ 수요예측에 참여하고자 하는 기관투자자는 수요예측 참여 이전까지 NH투자증권㈜에 본인 명의의 위탁계좌가 개설되어 있어야 합니다. 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁각각의 계좌를 개설해야 하며, 그 외 기관투자자가 수요예측에 참여하는 경우에도 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁 계좌를 각각 개설해야 합니다. 특히, 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁의 경우 공모, 사모에 따라 개별 계좌를 개설해야 합니다.ⓑ 비밀번호 5회 입력 오류시에는 소정의 서류를 지참하여 NH투자증권㈜ 영업점을 방문하여 비밀번호 변경을 하여야 하오니, 수요예측 참여 전에 반드시 비밀번호를 확인하신 후 참여하시기 바랍니다.ⓒ 수요예측 참여 내역은 수요예측 마감시간 이전까지 정정 또는 취소가 가능하며, 최종 접수된 참여내역만을 유효한 것으로 간주합니다.ⓓ 집합투자회사의 경우 고유재산, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 참여하여야 하며, 집합투자재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁의 참여내역을 통합하여 참여하여야 합니다. 또한, 그 외 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 수요예측에 참여하고자 하는 경우 고유재산과 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁을 각각 개별 계좌로 신청해야 하되, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁의 참여내역을 통합하여 참여하여야 합니다.한편, 대표주관회사는 수요예측 후 물량배정시에 당해 집합투자업자에 대해 전체 물량 (뮤추얼 펀드, 신탁형 펀드 등에 배정되는 물량을 합산한 물량) 을 배정하며, 또한, 기관투자자의 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁에 대해서는 각각 1건으로 통합 배정합니다. 펀드별 물량배정은 각각의 집합투자업자 및 그 외 기관투자자가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정합니다. 단, 해당 펀드에 배정하여 발생하는 문제에 관하여 대표주관회사인 NH투자증권㈜와 발행회사는 책임을 지지아니합니다.ⓔ 집합투자회사, 뮤추얼펀드 및 신탁형펀드의 경우, 대표주관회사가 정하는 '펀드 명, 펀드설정금액, 계좌번호, 신청가격, 신청수량' 등을 기재한 '수요예측총괄집계표' Excel 파일을 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성하여 업로드 하여야 합니다. 또한, 집합투자회사 등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109 조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 작성 및 날인하여 제출하여야 합니다. 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다. 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 자산구성내역, 신청가격, 신청수량, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제20호 및 제9조제10항 각호에 따른 벤처기업투자신탁에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 화면에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드 하여야 합니다. 마지막으로, 투자일임재산으로 참여하는 경우 대표주관회사가 정하는 '펀드명, 계좌번호, 자산총액, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제5조의2에 따른 투자일임회사에 해당됨을 확인하는 내용'등을 기재한 확약서를 수요예측 전산시스템에서 다운로드 후 작성 및 날인하여 업로드하여야 합니다.※ 금번 수요예측 시 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여 방법을 인정하지 아니합니다. 따라서 수요예측에 참여시 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야합니다. 다만, 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우 매입 희망가격을 제출하지 않아야 합니다. ※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.또한, 대표주관회사는 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등이나 투자일임회사, 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 상기 제2조제8호 마목, 사목, 아목, 제2조제18호, 제2조제19호, 제2조제20호, 제5조의2제1항, 제9조제10항에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구하며, 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. ※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1%에 해당되는 청약수수료를 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다. (7) 수요예측 접수일시 및 방법 구 분 내 용 접수기간 2024년 11월 27일 (수) 09:00 ~ 2024년 12월 3일 (화) 17:00 (한국시간 기준) 접수방법 인터넷 접수(해외 기관투자자의 경우도 동일) (8) 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항 ① 수요예측 마감시간 이후에는 수요예측 참여/정정/취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다.② 모든 수요예측 참가자는 수요예측 인터넷 참여 이전까지 대표주관회사인 NH투자증권㈜에 본인 명의의 위탁 계좌를 개설하여야 합니다.③ 참가신청금액이 각 수요예측 참여자별 최고 한도를 초과할 때에는 최고 한도로 참가한 것으로 간주합니다.④ 금번 수요예측에 있어서 가격을 제시하지 않고, 수량 혹은 총 참여금액만 제시하는 참여방법을 인정하지 않습니다. 따라서 수요예측에 참가하기 위해서는 가격, 수량 및 참여금액을 반드시 제시하여야 합니다. 단, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」에 의거하여 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하는 경우에는 희망가격을 제시하지 않는 참여 방법만을 인정합니다. ⑤ 수요예측 참여시 입력(또는 확인)된 참여기관의 기본정보에 허위의 내용이 있을 경우 참여 자체를 무효로 하며, 불성실 수요예측 참여자로 관리합니다. 다만, 불성실 수요예측등 참여행위의 원인이 단순 착오나 오류에 기인하거나 금융투자협회 정관 제41조에 따라 설치된 자율규제위원회가 필요하다고 인정하는 경우 불성실 수요예측 참여자에게 제재금 또는 금전의 납부를 부과할 수 있으며, 이 경우 불성실 수요예측 참여자의 고유재산에 한하여 수요예측 참여제한기간을 적용하지 아니합니다.⑥ 집합투자회사등이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실수요예측 참여자에 해당 될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 투자신탁이『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등에 해당되는지 여부를 확인하여야 하며 대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 투자신탁이 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁에 해당되는지 여부를 확인하여야 하며 대표주관회사는 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실 수요예측참여자로 지정될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.⑦ 집합투자회사가 통합신청하는 각 펀드의 경우 수요예측일 현재 약관승인 및 설정이 완료된 경우에 한합니다. 또한, 동일한 집합투자업자의 경우 각 펀드별 수요를 취합하여 1건으로 통합신청하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 한편, 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 각 고위험고수익투자신탁등 펀드별 참여내역을 기관투자자 명의 1건으로 통합하여 참여하여야 하며, 동일한 가격으로 수요예측에 참여해야 합니다. 해당 펀드의 종목별 편입한도, 만기일 등은 사전에 자체적으로 확인한 후 신청하여 주시기 바랍니다. ⑧ 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산 및 벤처기업투자신탁으로 수요예측에 참여하는 기관투자자는 해당 투자신탁의 가입자가 인수회사 또는 발행회사의 이해관계인인지 여부를 확인하여야 하며, 이에 해당하는 경우 해당 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산, 벤처기업투자신탁이 수요예측에 참가하지 않도록 조치하여야 합니다.⑨ 수요예측 인터넷 접수를 위한 "사업자(투자)등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리의 책임은 전적으로 기관투자자 본인에게 있으며, "사업자(투자)등록번호, 위탁 계좌번호 및 계좌 비밀번호" 관리 부주의로 인해 발생되는 문제에 대한 책임은 당해 기관투자자에게 있음을 유의하시기 바랍니다.⑩ 기타 수요예측 참여와 관련한 유의사항은 NH투자증권㈜ 「www.nhqv.com → 뱅킹/계좌정보 → 청약/권리 → 수요예측 및 기관청약」에서 확인하시기 바랍니다.⑪ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호 바목에 해당하는 기관투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있으며, 이를 요청받은 해외 기관투자자가 해당 서류를 제출하지 않을 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.대표주관회사는 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 투자신탁 등에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제18호 및 제19호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 "확약서" 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 투자일임회사가 투자일임재산으로 수요예측에 참여하는 경우, 투자일임계약을 체결한 투자자가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제8호에 따른 기관투자자 여부, 제9조제4항에 따른 이해관계인 여부,수요예측 참여일 현재 불성실 수요예측 참여자 여부와 투자일임계약 체결일로부터 3개월 경과여부 및 수요예측 참여일 전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원 이상인 지를 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 투자일임회사가 고유재산으로 수요예측에 참여하는 경우, 투자일임업 등록일로부터 2년 경과 및 수요예측 참여일전 3개월간의 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 일평균 평가액이 50억원 이상인지 여부 또는 수요예측 참여일전 3개월간의 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 일평균 평가액(투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액)이 300억원 이상인 지를 해당 기관투자자가 제출한 확약서 등의 소정의 양식에 의거하여 판단합니다. 동 사항에 대해 허위 및 과실로 제출하였을 경우 불성실 수요예측 참여자에 해당 될 수 있음을 유의하시길 바랍니다.대표주관회사는 본 수요예측에 벤처기업투자신탁으로 참여하는 투자신탁 등에 대하여 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제2조 제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 내용과 사모의 방법으로 설정된 경우 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매를 금지하고 있다는 "확약서" 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 "수요예측참여 총괄집계표"와 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.⑫ 기관투자자 또는 일반청약자 대상 배정물량 중 미청약된 배정물량에 대해서는 수요예측에 참여하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기 희망하는 기관투자자가 있는 경우, 대표주관회사에 미리 청약의사를 표시하고 청약일 중 추가청약할 수 있습니다. 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다.⑬ 수요예측 참가시 의무보유 확약기간을 미확약, 15일, 1개월, 3개월 또는 6개월로 제시가 가능합니다. 수요예측 참가시 의무보유 확약을 한 기관투자자의 경우 기준일로부터 의무보유 확약 +2일의 기간까지의 일별잔고증명서 및 매매내역서를 의무보유확약기간 종료 후 1주일 이내에 대표주관회사인 NH투자증권㈜ 수요예측 페이지 확약증빙서류에 해당 파일을 업로드 해주시기 바랍니다. 이때 제출하지 않은 기관투자자는 '불성실 수요예측 참여자'로 지정되어 일정기간 동안 NH투자증권㈜이 대표주관회사로 실시하는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 또한 펀드만기가 의무보유확약기간에 미치지 못해 매도를 하는 경우에도 '불성실 수요예측 참여자'로 지정하오니 기관투자자등은 수요예측에 참여하기 전에 해당 펀드의 만기를 확인하여 수요예측에 참여하기 바랍니다.의무보유확약기간은 결제일 기준이 아니므로 의무보유확약기간 종료일 익일부터 매매가 가능하며, 잔고증명서 및 매매내역서는 동 기준에 근거하여 제출하시길 바랍니다.⑭ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%(청약금액의 1.0%)에 해당하는 청약 수수료를 수요예측을 접수한 대표주관회사에 입금해야 합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우, 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시기 바랍니다.⑮ 금번 공모시에는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제5조 제1항 제2호의 단서조항은 적용하지 않음에 따라 수요예측 시 동 규정 제2조 제8호에 따른 기관투자자만 참여할 수 있습니다. (9) 확정공모가액 결정방법 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사 및 발행회사가 합의하여 확정공모가액을 결정하며, 대표주관회사는 최종 결정된 "확정공모가액"을 NH투자증권㈜ 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시합니다. (10) 수량배정방법 상기와 같은 방법에 의해 결정된 확정공모가액 이상의 가격을 제시한 수요예측 참여자들을 대상으로 "참여가격, 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향, 공모 참여실적, 의무보유 확약여부 등)" 등을 종합적으로 고려한 후, 대표주관회사가 자율적으로 배정물량을 결정합니다.집합투자회사에 대하여 물량 배정 시 집합투자재산, 고유재산, 고위험고수익투자신탁등, 투자일임재산을 각각 구분하여 배정하며, 집합투자재산의 펀드별 물량 배정은 각각의 집합투자회사가 자체적으로 마련한 기준에 의해 자율적으로 배정하여야 합니다.특히, 금번 수요예측시「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거하여 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정하며, 고위험고수익투자신탁등에 공모주식을 배정함에 있어 「증권 인수업무에 등에 관한 규정」 제9조제7항에 의거하여 다음과 같이 공모주식을 배정합니다. 【증권 인수업무 등에 관한 규정】 제9조(주식의 배정)(중략)⑦ 대표주관회사가 제1항제4호 및 제2항제3호ㆍ제6호가목에 따라 고위험고수익투자신탁등에 공모주식을 배정함에 있어 수요예측에 참여하여 제출한 매입 희망가격이 공모가격 이상이고, 의무보유확약기간이 동일한 경우 고위험고수익투자신탁등별 배정 수량은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 하여야 하며, 배정금액이 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 20(공모의 방법으로 설정ㆍ설립된 고수익고위험투자신탁은 100분의 10)을 초과하여서는 아니된다. 이 경우 자산총액 및 순자산은 해당 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 산정한다.1. 수요예측에 참여한 고위험고수익투자신탁등의 순자산의 크기에 비례하여 결정하는 방법2. 제1호의 방법에 따라 결정된 수량에 공모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁등은 110%의 가중치를, 사모의 방법으로 설립된 고위험고수익투자신탁등(투자일임재산 및 신탁재산을 포함한다)은 100%의 가중치를 부여하여 조정수량을 산출한 후, 해당 조정수량의 크기에 비례하여 결정하는 방법 또한,「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제5호에 의거 기관투자자 중 벤처기업투자신탁(사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁의 경우 최초 설정일로부터 1년 6개월 이상의 기간 동안 환매가 금지된 벤처기업투자신탁을 말한다)에 공모주식의 25%이상을 배정하며, 해당 투자신탁 자산총액의 100분의 10 이내 범위에서 해당 벤처기업투자신탁의 참여시점 및 참여자의 질적인 측면(운용규모, 투자성향,공모 참여실적, 의무보유 확약여부, 자기자본 규모 신뢰도 등)을 종합적으로 고려한 후 대표주관회사가 가중치를 부여하여 공모 주식을 배정합니다. 이 경우 자산총액은 해당 벤처기업투자신탁을 운용하는 기관투자자가 제출한 자료를 기준으로 합니다.다만 고위험고수익투자신탁등과 벤처기업투자신탁의 의무 배정이 미달될 때에는 그외 기관투자자에게 추가로 배정할 수 있습니다.한편, 대표주관회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2 제1항에 따른 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 조건을 모두 충족하여야 합니다. 【자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정】 ① 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것② 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것③ 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것 (11) 배정결과 통보 대표주관회사는 최종 결정된 확정공모가액을 NH투자증권㈜ 홈페이지(www.nhqv.com)에 게시하며, 기관별 배정물량은 수요예측 참여기관이 개별적으로 NH투자증권㈜ 홈페이지「www.nhqv.com ⇒ 뱅킹/계좌정보 ⇒ 청약/권리 ⇒ 수요예측 및 기관청약 ⇒ 수요예측」Log-in 후 배정물량을 직접 확인하여야 하며, 이를 개별 통보에 갈음합니다. (12) 기타 수요예측실시에 관한 유의사항 1) 수요예측에 참가하지 않았거나, 수요예측에 참여하였으나 배정받지 못한 경우에도 공모가액으로 배정받기를 희망하는 기관투자자(고위험고수익투자신탁, 벤처기업투자신탁 포함)등은 대표주관회사에 미리 청약의 의사를 표시하고 청약일에 추가 청약할 수 있습니다. 다만 수요예측에서 배정된 수량에 대한 청약이 모두 완료되는 경우에는 배정받을 수 없습니다.2) 상기와 같은 기관투자자에 대한 추가 청약 후 잔여물량이 있을 경우에는 이를 일반청약자 배정 물량에 합산하여 배정합니다.3) 수요예측 참여시 참가신청서를 허위로 작성 또는 제출된 참가신청서를 임의 변경하거나 허위자료를 제출하는 자는 참여 자체를 무효로 합니다.4) 상기 배정의 결과 불가피한 상황이 발생하여 배정이 원활하지 못할 경우 대표주관회사가 판단하여 배정에 대한 기준을 변경할 수 있습니다. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 가. 모집 또는 매출 조건 항 목 내 용 모집 또는 매출주식의 수 기명식 보통주 1,550,000주 주당 모집가액 또는 매출가액 예정가액 16,000원 확정가액 (주2) 모집총액 또는 매출총액 예정가액 24,800,000,000원 확정가액 (주2) 청약단위 (주3) 청약기일 기관투자자(고위험고수익투자신탁등,벤처기업투자신탁 포함) 개시일 2024년 12월 09일 (월) 종료일 2024년 12월 10일 (화) 일반투자자 개시일 2024년 12월 09일 (월) 종료일 2024년 12월 10일 (화) 청약증거금 기관투자자(고위험고수익투자신탁등,벤처기업투자신탁 포함) 0% 일반투자자 50% 납입기일 2024년 12월 12일 (목) (주1) 청약기일: 상기 일정은 효력발생일의 변경 및 회사 상황, 주식시장 상황에 따라 변경될 수 있음에 유의하시기 바랍니다. ※NH투자증권㈜ 청약일: 2024년 12월 09일 ~ 2024년 12월 10일(10:00 ~ 16:00) (주2) 주당 공모가액은 청약일 전 대표주관회사가 수요예측한 결과를 반영하여 발행회사와 협의하여 최종 결정할 예정입니다. (주3) 청약단위 ① 기관투자자(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 포함)의 청약단위는 1주로 합니다. ② 일반청약자는 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다. 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래의 『다. 청약에 관항 사항 - (4) 일반청약자의 청약한도 및 청약단위』를 참조하여 주시기 바라며, 기타 사항은 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다. (주4) 청약증거금 ① 기관투자자의 경우 청약증거금은 없습니다. ② 일반청약자 청약증거금은 청약금액의 50%로 합니다. ③ 일반청약자의 청약증거금은 주금납입기일 (2024년 12월 12일)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납입기일까지 당해 청약자로부터 그 미달금액을 받지 못한 때에는 미달금액에 해당하는 배정주식은 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사가 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우 이를 환불일 (2024년 12월 12일)에 반환합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다. ④ 기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2024년 12월 12일 10:00 ~ 12:00 (한국시간 기준) 사이에 당해 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 합니다. 한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 대표주관회사가 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다. (주5) 청약취급처 ① 기관투자자 : NH투자증권㈜ 본ㆍ지점 ② 일반청약자 : NH투자증권㈜ 본ㆍ지점 (주6) 청약증거금이 납입주금에 초과하였으나「코스닥시장 상장규정」제28조제1항제1호에 의한 "주식분산요건"의 미충족사유 발생시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 주식분산요건을 충족하기 위한 추가 신주 공모여부를 결정합니다. 또한 청약증거금이 납입주금에 미달하고 "주식분산요건"의 미충족사유 발생 시 대표주관회사는 발행회사와 협의를 통하여 재공모 및 신규상장 취소 여부를 결정합니다. 청약 이후 분산요건 미충족으로 신규 상장을 못할 경우, 청약증거금과 경과이자는 청약자에게 반환하나, 상기의 사유로 추가적인 신주 공모의 가능성과 신규상장 취소의 가능성은 존재함을 유의하시기 바랍니다. 나. 모집 또는 매출의 절차 (1) 공모의 일자 및 방법 구 분 일 자 공 고 방 법 수요예측 안내공고 2024년 11월 27일 (수) 주1) 모집가액 확정의 공고 2024년 12월 05일 (목) 주2) 청 약 공 고 2024년 12월 09일 (월) 주3) 배 정 공 고 2024년 12월 12일 (목) 주4) (주1) 수요예측 안내공고는 2024년 11월 27일 (수) 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(http://www.nhqv.com)에 게시합니다. (주2) 모집가액 확정공고는 2024년 12월 05일 (목) 정정 증권신고서를 제출함으로써 갈음하며, 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(http://www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. (주3) 청약공고는 2024년 12월 09일 (월)에 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(http://www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. (주4) 일반청약자에 대한 배정공고는 2024년 12월 12일 (목) 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(http://www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. (주5) 일반청약자의 경우 청약증거금이 배정금액에 미달하는 경우 동 미달금액에 대해 배정일인 2024년 12월 12일 (목)에 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다. 단, 「증권 인수업무등에 관한 규정」제9조제11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인 2024년 12월 11일 (수) 오후 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다. 참고로 상기의 납입일 2024년 12월 12일 (목)은 공모청약자금이 발행회사인 온코닉테라퓨틱스㈜로 납입되는 일자임에 유념해주시기 바랍니다. (주6) 상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. (2) 수요예측에 관한 사항 『 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 3. 공모가격 결정방법 - 다. 수요예측에 관한사항 』부분을 참고하시기 바랍니다. 다. 청약에 관한 사항 (1) 청약의 개요모든 청약자는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」에 의한 실명자이어야 하며, 해당 청약사무취급처에 소정의 주식청약서를 청약증거금(단, 기관투자자의 경우 청약증거금이 면제됨)과 함께 제출하여야 합니다. (2) 일반청약자의 청약일반청약자 청약은 해당 청약사무취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라 청약기간에 소정의 주식 청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 이를 해당 청약취급처에 제출하여야 합니다. 한 청약사무취급처 내에서의 이중청약 및 복수 청약처에서의 중복청약은 불가합니다.※ 청약사무취급처: NH투자증권㈜ 본ㆍ지점 (3) 일반청약자의 청약 자격일반청약자의 청약자격은 증권신고서 작성 기준일 현재 아래와 같으며, 동 사항은 향후 변경 될 수 있습니다. 청약자격이 변경이 되는 경우는 대표주관회사의 홈페이지(http://www.nhqv.com)를통하여 고지하도록 하겠습니다. 【NH투자증권㈜ 일반청약자 청약 자격】 구분 내용 청약자격 ※ 영업점 창구 개설 계좌 - 청약 개시일 직전일까지 개설된 청약가능계좌 보유 고객 ※ 비대면 개설 및 은행연계 개설 계좌 - 청약 당일 계좌개설 후 청약 가능(별도 제한 없음) 단, 비대면 미성년자 개설 계좌는 청약개시일 직전일까지 개설된 청약가능계좌로만 청약이 가능합니다. 청약한도 및 우대기준 NH투자증권㈜의 일반청약자 최고청약한도는 12,000주~15,000주(100%)이나 우대기준 및 청약단위에 따라 18,000주~22,500주(150%), 24,000주~30,000주(200%), 30,000주~37,500주(250%), 36,000주~45,000주(300%)까지 청약이 가능합니다. 청약한도 자격 요건 온라인 오프라인 구분 설명 추가 혜택 300% 직전 월말 연금자산 1억원 이상 - 250% 직전 3개월 자산 평잔 3억원 이상 직전월말 연금자산 1천만원 이상 보유시 +50% 한도 상향 200% 150% 1억원 이상 150% 100% 3천만원 이상 100% 불가 3천만원 미만 (주1) * 자산평잔 기준: 청약일이 속한 달의 직전 3개월 평잔 예) 청약일이 2024년 10월 28일 ~ 10월 29일이라고 가정할 때, 2024년 07월, 08월, 09월의 3개월 자산 평잔으로 산정함 (주2) * 연금자산 기준: 청약일이 속한 달의 직전월 말잔 (IRP+DC+개인연금저축 합산) 청약수수료 - QV 이용 고객 구분 고객등급 탑클래스/골드 로얄/그린/블루 MTS, HTS, SMT, 홈페이지 면제 건당 2,000원 고객지원센터(유선), ARS 영업점(내점/유선) 건당 5,000원 - 나무(namuh)증권 이용고객 구분 나무멤버스 가입여부 나무멤버스 가입 나무멤버스 미가입 MTS, HTS, SMT, 홈페이지 면제 건당 2,000원 고객지원센터(유선), ARS 건당 2,000원 영업점(내점/유선) 건당 5,000원 건당 5,000원 청약 수수료는 환불일에 환불금에서 후불 징수되며, 미배정 시 청약수수료는 면제됩니다. 환불금이 없는 경우 청약계좌에서 출금 처리되며, 청약 계좌에 출금가능금액이 부족한 경우 기타대여금이 발생됨에 유의하여 주시기 바랍니다. 청약증거금 50% (모든 고객에게 동일 적용) (4) 일반청약자의 청약한도 및 청약단위① 일반투자자는 대표주관회사인 NH투자증권㈜ 본ㆍ지점에서 청약이 가능합니다.② NH투자증권㈜의 1인당 청약한도, 청약단위는 아래와 같으며, 기타사항은 NH투자증권㈜가 투명하고 공정하게 정하여 공시한 방법에 의합니다. 단, 청약단위와 상이한 청약수량은 그 청약수량 하위의 청약단위로 청약한 것으로 간주합니다. 【NH투자증권㈜의 일반청약자 배정물량, 최고청약한도 및 청약증거금율】 구 분 일반청약자 배정물량 최고 청약한도 청약증거금율 NH투자증권㈜ 387,500주~ 465,000주 12,000주~ 15,000주 50% (주1) NH투자증권㈜의 일반청약자 최고청약한도는 12,000주~15,000주(100%)이나 우대기준 및 청약단위에 따라 18,000주~22,500주(150%), 24,000주~30,000주(200%), 30,000주~37,500주(250%), 36,000주~45,000주(300%)까지 청약이 가능합니다. 【NH투자증권㈜ 청약주식별 청약단위】 청약주식수 청약단위 10주 이상 ~ 100주 이하 10주 100주 초과 ~ 500주 이하 50주 500주 초과 ~ 1,000주 이하 100주 1,000주 초과 ~ 2,000주 이하 200주 2,000주 초과 ~ 5,000주 이하 500주 5,000주 초과 ~ 10,000주 이하 1,000주 10,000주 초과 2,000주 (주1) 10,000주 초과일 경우 청약 단위는 2,000주이나 우대기준에 따른 청약단위에 대한 청약은 가능합니다. (5) 기관투자자(고위험고수익투자신탁 및 벤처기업투자신탁 포함)의 청약국내 및 해외 기관투자자가 수요예측에 참가하여 배정받은 주식에 대한 청약은 청약일인 2024년 12월 09일 (월) ~ 2024년 12월 10일 (화) 10:00 ~ 16:00 (한국시간 기준) 사이에 NH투자증권㈜가 정하는 소정의 주식청약서(청약증거금율 0%)를 작성하여 NH투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하여야 하며, 동 청약 주식에 해당하는 주금을 납입일인 2024년 12월 12일 (목) 10:00 ~ 12:00 (한국시간 기준) 사이에 NH투자증권㈜의 본ㆍ지점에 납입하여야 합니다. (6) 청약이 제한되는 자 아래 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조제4항 각호의 1에 해당하는 자가 청약을 한 경우에는 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 다만, 증권 인수업무 등에 관한 규정』제9조제4항제4호 및 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다. ④ 제9조(주식의 배정) 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자4. (삭제)5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항”에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등 (7) 기타 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 증권신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 본 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권 투자에 대한 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 라. 청약결과 배정방법 (1) 공모주식 배정비율① 기관투자자(고위험고수익투자신탁등 및 벤처기업투자신탁 포함) : 총 공모주식의 70.00% ~ 75.00% (1,085,000주 ~ 1,162,500주)를 배정합니다.,② 일반청약자 : 총 공모주식의 25.00% ~ 30.00% (387,500주 ~ 465,000주)를 배정합니다.,③ 상기한 ①, ②의 청약자 유형군에 따른 배정 비율은 기관투자자에 대한 수요예측 결과에 따라 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 한편, 상기 청약자 유형군에 따른 배정분 중 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 이를 청약주식수에 비례하여 초과청약이 있는 다른 항의 배정분에 합산하여 배정할 수 있습니다.,④ 단, 대표주관회사 및 대표주관회사의 이해관계인, 발행회사의 이해관계인(단, 증권 인수업무 등에 관한 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외) 및 기타 금번 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수단에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자는 배정 대상에서 제외됩니다.,「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조제1항제3호에 따라 일반청약자에 전체 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 특히, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제1항제6호에 의거하여 일반청약자에게 공모주식 25%인 387,500주에 우리사주조합 청약 결과에 따른 우리사주조합 미청약 잔여주식의 일부 또는 전부(최대 공모주식의 5%, 77,500주)를 합하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다.,「증권 인수업무에 등에 관한 규정」제9조제1항제4호에 의거하여 기관투자자 중 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10% 이상을 배정합니다. 다만, 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 고위험고수익투자신탁등에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다.,「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조제1항제5호에 의거하여 기관투자자 중 벤처기업투자신탁에 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 대표주관회사는 수요예측 또는 청약 경쟁률, 기관투자자의 투자성향 및 신뢰도 등을 고려하여 벤처기업투자신탁에 대한 배정비율을 달리할 수 있습니다. (2) 배정 방법 청약 결과 공모주식의 배정은 수요예측 결과 결정된 확정공모가액으로 대표주관회사인 NH투자증권㈜와 발행회사인 온코닉테라퓨틱스㈜가 사전에 총액인수계약서상에서 약정한 배정기준에 의거하여 다음과 같이 배정합니다.① 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측에 참여하여 배정받은 수량 범위 내에서 우선 배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.② 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제11항에 의거하여 일반청약자에게 배정하는 전체수량(동 규정 제9조제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 '균등방식 배정'이라 한다)으로 배정하여야하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 '비례방식 배정'이라 한다)합니다. 금번 공모는 일반청약자에게 387,500주 이상 465,000주 이하를 배정할 예정으로서, 균등방식 최소배정 예정물량은 193,750주에서 232,500주 이상입니다.③ 일반청약자의 청약방식은 균등방식 배정과 비례방식 배정을 선택하게 하지 않고, 양 방식의 청약을 일괄하여 받는 방식인 '일괄청약방식'입니다. 따라서 일반청약자가 비례방식으로 배정을 받고자 하는 수량을 청약하면 자동으로 균등방식 배정의 청약자로 인정됩니다.④ 일반청약자 배정물량 중 1/2이상을 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자 전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례 배정이 이루어지게 됩니다. 단, 이 경우 몫은 동일하게 배정하되 나머지를 추첨으로 배정하므로 청약자간 배정에 차이가 발생할 수 있으며 '균등 배정'이 '동일 수량'을 의미하지 않습니다. 아울러, 총 청약건수가 균등방식 배정주식수를 초과하는 경우, 전체고객 대상으로 무작위 추첨 배정하며, 이에 따라 균등배정으로 1주도 배정받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다.⑤ 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 "비례배정분 청약증거금")을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다. 다만, 일반청약자의 청약증거금이 배정수량(금액)에 미달하는 경우 일반청약자는 동 미달금액을 배정일까지 추가납입을 하여야 합니다. 추가납입을 하지 않은 일반청약자의 경우 동 미달수량에 대하여는 배정받을 수 없습니다. 추가 납입 이후 미청약주식이 발생할 경우에는 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 대표주관회사는 자기계산으로 인수합니다.단, 「증권 인수업무등에 관한 규정」 제9조제11항 개정에 따라, 균등방식배정 진행과정에서 1차 균등배정 이후 균등배정자에 대한 추가납입이 필요할 경우, 청약 2일차의 익영업일인 2024년 12월 11일 (수) 오후 16:00까지 균등배정에 대한 추가납입을 이행해야합니다. 추가납입이 이루어지지 않을 경우, 추가납입 의사가 없었던 것으로 간주됩니다.⑥ 일반청약자에 대한 배정결과 발생하는 1주 미만의 단수주는 원칙적으로 5사 6입하여 잔여주식이 최소화되도록 배정합니다. 그 결과 발생하는 잔여주식은 인수단이 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수하거나 추첨을 통하여 재배정합니다.⑦ 기관투자자의 청약에 대한 배정은 수요예측 후 배정받은 물량 범위 내에서 우선배정하되, 추가 청약에 대한 배정은 대표주관회사가 자율적으로 결정하여 배정합니다.⑧ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조제4항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 청약하는 경우 그 전부를 청약하지 아니한 것으로 보아 배정하지 아니합니다. 【증권 인수업무 등에 관한 규정】 제9조(주식의 배정)(중략)④ 제1항에 불구하고 기업공개를 위한 공모주식을 배정함에 있어 대표주관회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. 다만, 제5호에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제5호의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 인수회사 및 인수회사의 이해관계인. 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.2. 발행회사의 이해관계인. 다만, 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외한다.3. 해당 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자4. (삭제)5. 자신이 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 “주주에 관한 사항”에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등 (3) 배정결과의 통지 일반청약자에 대한 배정결과 각 청약자에 대한 배정내용 및 초과청약금의 환불 또는 미달청약금에 대한 추가납입은 2024년 12월 12일 (목) 대표주관회사인 NH투자증권㈜의 홈페이지(http://www.nhqv.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 기관투자자등의 경우에는 수요예측을 통하여 물량을 배정받은 내역과 청약내역이 다른 경우에 한하여 개별통지합니다. 마. 투자설명서 교부에 관한 사항(1) 투자설명서의 교부 2009년 2월 4일부로 시행된 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조에 의하면 누구든지 증권신고서의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 아래에서 언급하는 대통령령으로 정하는 자를 제외함)에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 안됩니다. 따라서 본 주식에 투자하고자 하는 투자자는 청약 전 투자설명서를 교부 받아야 합니다. 다만, (i) 동법 제9조 제5항의 전문투자자, (ii) 동법 시행령 제132조에 규정된 회계법인, 신용평가업자 등, (iii) 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면ㆍ전화ㆍ전신ㆍ모사전송ㆍ전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자는 투자설명서의 교부 없이 청약이 가능합니다. (2) 투자설명서의 교부 방법 투자설명서 교부 의무가 있는 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』 제124조 및 동법 시행령 제132조에 의하여 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 투자자에게 동법 제123조에 적합한 투자설명서를 청약 전 교부할 예정입니다. 투자설명서 교부 후 투자자는 투자설명서 내용을 충분히 숙지하고 청약기간에 각각의 청약사무취급처에서 소정의 주식청약서를 작성하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.① 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부의사를 서면 등으로 표시하여야 합니다.② 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면 등으로 표시하지 않을 경우 본 청약에 참여할 수 없습니다. (가) 투자설명서의 교부를 원하는 경우 【NH투자증권㈜ 투자설명서 교부 방법】 청약방법 투자설명서 교부형태 지점내방 청약 본 공모의 청약 취급처인 NH투자증권㈜의 본ㆍ지점에서 청약하실 경우에는 인쇄물에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 청약신청서 작성시 투자설명서 교부 확인서의 교부 희망 또는 교부 거부를 선택하신 후 청약신청을 하실 수 있습니다. HTS/ 홈페이지 청약 NH투자증권의 HTS 또는 홈페이지를 통해 전자문서에 의한 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서에 의한 투자설명서 교부에 동의하여야 하고, 전자매체를 지정하여야 하며, 수신 사실이 확인되어야지만 투자설명서를 교부 받으실 수 있습니다. 당사의 HTS와 당사 홈페이지(www.nhqv.com)에서 뱅킹ㆍ계좌정보 ⇒ 청약/권리=>공모/실권주=> 공모/실권주청약에서 투자설명서를 확인하셔야만 청약이 진행됩니다. 전자문서에 의한 투자설명서의 내용은 인쇄물(책자)의 내용과 동일합니다. 고객지원센터유선청약/ ARS청약 청약신청 전에 투자설명서 교부 확인한 개인고객을 대상으로 청약을 받고 있습니다. 투자설명서 교부확인 방법으로는 HTS약정이 되어있지 않아도 홈페이지(www.nhqv.com)에서 계좌번호 및 계좌비밀번호로 로그인하여 뱅킹ㆍ계좌정보 ⇒ 청약/권리 ⇒ 공모/실권주 ⇒ 투자설명서 본인확인에서 아래 교부방법 중 택일하여 등록 처리합니다.1) 다운로드 2) e-mail수신(고객의 수신받길 원하는 e-mail주소를 입력하고 등록하면 투자설명서 실시간 발송) 3) 교부거부(유선으로도 신청가능)고객지원센터 청약이 가능하며, ARS 청약의 경우 ARS약정후 ARS거래비밀번호 등록된 고객만 청약이 가능하며, ARS청약메뉴는 611번, ARS청약 취소는 62번 입니다. (나) 투자설명서의 교부를 원하지 않는 경우 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』시행령 제132조 및 『금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정』 제2-5조 제2항에 의거 투자설명서 교부를 원하지 않는 경우에는 반드시 인수단에 투자설명서의 교부를 거부한다는 의사를 서면, 전화, 전신, 모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 청약이 가능합니다. (3) 투자설명서 교부 의무의 주체 『자본시장과 금융투자업에 관한 법률』에 의거 금번 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 발행회사인 온코닉테라퓨틱스㈜에 있습니다. 다만, 투자설명서 교부의 효율성 제고를 위해 총액인수계약에 따라 실제 투자설명서 교부는 청약취급처인 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 상기와 같은 방법으로 수행합니다. □ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률제124조 (정당한 투자설명서의 사용)① 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서(집합투자증권의 경우 투자자가 제123조에 따른 투자설명서의 교부를 별도로 요청하지 아니하는 경우에는 제2항제3호에 따른 간이투자설명서를 말한다. 이하 이 항 및 제132조에서 같다)를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이를 교부한 것으로 본다.1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다)가 동의할 것2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것　□ 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다.1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자1의2. 제11조제2항제2호 및 제3호에 해당하는 자2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다.　□ 금융투자회사의 영업 및 업무에 관한 규정제2-5조(설명의무 등)1. (생략)2. 금융투자회사는 금융소비자보호법 제19조제2항에 따라 일반투자자를 대상으로 투자권유를 하는 경우에는 설명서(제안서, 설명서 등 명칭을 불문한다. 이하 같다)를 일반투자자에게 제공하여야 한다. 다만, 법 제123조제1항에 따른 투자설명서, 법 제124조제2항제3호에 따른 공모집합투자기구 집합투자증권의 간이투자설명서 및 법 제249조의4제2항에 따른 일반 사모집합투자기구 집합투자증권의 핵심상품설명서(이하 "핵심상품설명서"라 한다)에 대해서는 일반투자자가 영 제132조제2호에 따라 수령을 거부하는 경우에는 그러하지 아니하다. (이하생략) 바. 청약증거금의 대체, 반환 및 주금납입일반청약자 청약증거금은 주금납입기일인 2024년 12월 12일 (목)에 주금납입금으로 대체하되, 청약증거금이 납입주금에 미달하여 주금납일기일 전일까지 당해 청약자로부터 그 미달 금액을 받지 못한 때에는 그 미달 금액에 해당하는 배정주식은 인수단이 자기계산으로 인수하며, 초과 청약증거금이 있는 경우에는 이를 주금납입기일 당일 2024년 12월 12일 (목)에 환불합니다. 이 경우 청약증거금은 무이자로 합니다.기관투자자는 금번 공모에 있어 청약증거금이 면제되는 바, 청약하여 배정받은 물량의 100%에 해당하는 금액을 납입일인 2024년 12월 12일 (목) 10:00 ~ 12:00 사이에 당해 기관투자자 청약을 접수한 대표주관회사에 납입하여야 하며, 동 납입금액은 주금납입기일인 2024년 12월 12일 (목)에 주금납입금으로 대체됩니다.한편, 동 납입금액이 기관투자자가 청약하여 배정받는 주식의 납입금액에 미달할 경우에는 인수단이 그 미달 금액에 해당하는 주식을 총액인수계약서에서 정하는 바에 따라 자기계산으로 인수합니다.대표주관회사는 청약자의 납입주금을 납입기일인 2024년 12월 12일 (목)에 신주모집분에 대한 납입금을 신 한은행 신한피더블유엠패밀리오피스강남센터지점에 납입하여야 합니다. 사. 기타의 사항 (1) 신주의 배당기산일본 공모에 의해 발행되는 신주의 배당기산일은 2024년 01월 01일입니다. (2) 주권교부에 관한 사항① 주권교부예정일 : 청약 결과 주식배정 확정시 대표주관회사에서 공고합니다.② 주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률(이하 '전자증권법')이 2019년 9월 16일 시행되었으며, 전자증권법 시행 이후에는 상장법인의 상장 주식에 대한 실물 주권 발행이 금지됩니다. 이에 당사는 금번 공모로 발행하는 주식의 실물 주권을 발행하는 대신 전자등록기관에 주식의 권리를 전자등록하는 방법으로 주식을 발행할 예정입니다.따라서 주금을 납입한 청약자 또는 대표주관회사는 계좌관리기관 또는 전자등록기관에 전자등록계좌를 개설하여야 하며, 해당 계좌에 주식이 전자등록되는 방법으로 주식이 발행될 예정입니다. 전자증권법 제35조에 따라 전자등록계좌부에 전자등록된 자는 해당 주식에 대하여 전자등록된 권리를 적법하게 가지는 것으로 추정합니다. (3) 전자등록된 주식 양도의 효력에 관한 사항전자증권법 제35조 제2항에 따라 전자등록주식을 양도하는 경우에는 동법 제30조에 따른 계좌간 대체의 전자등록을 하여야 그 효력이 발생합니다. (4) 신주인수권증서에 관한 사항금번 코스닥시장 상장공모는 기존 주주의 신주인수권을 배제한 일반공모 방식이므로 신주인수권증서를 발행하지 않습니다. (5) 정보이용 제한 및 비밀유지대표주관회사인 NH투자증권㈜는 총액인수계약의 이행과 관련하여 입수한 정보 등을 제3자에게 누설하거나 발행회사의 경영개선 이외의 목적에 이용하여서는 아니됩니다. (6) 한국거래소 상장예비심사 신청 승인에 관한 사항당사는 코스닥시장 상장을 목적으로 모집(매출)하는 것으로 상장예비심사신청서를 제출(2024년 05월 10일)하여 한국거래소로부터 상장예비심사 승인(2024년 10월 10일)을 받았습니다. 그 결과 금번 공모완료 후, 신규상장신청 전 주식의 분산요건을 충족하게 되면 상장을 승인하겠다는 통지를 받았으나, 일부 요건이라도 충족하지 못하게 되면 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있음을 유의하시기 바랍니다. (7) 주권의 매매개시일주권의 신규상장 및 매매개시일은 아직 확정되지 않았으며, 향후 일정이 확정되는 대로 한국거래소 시장 공시시스템을 통하여 안내할 예정입니다. (8) 환매청구권『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제10조의3 제1항 어느 하나에 해당할 경우 인수회사는 일반청약자에게 환매청구권을 부여하여야 하나, 당사는 금번 공모 시 동 규정 제10조의3 제1항을 적용하지 않음에 따라 환매청구권을 부여하지 않습니다. (9) 기타 본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 효력발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서 및 투자설명서 또는 예비투자설명서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 당해 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 본 증권신고서 및 예비투자설명서 또는 투자설명서의 기재사항 중 일부가 청약일 전까지 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 이에 따라, 본 증권 투자에 대한 책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 본 증권신고서는 금융감독원에서 심사하는 과정에서 정정요구 등 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정요구 등이 발생할 경우에는 동 증권신고서에 기재된 일정이 변경될 수 있습니다. 5. 인수 등에 관한 사항 가. 인수방법에 관한 사항 【인수방법 : 총액인수】 인수인 인수주식의 종류 및 수량(인수비율) 인수금액 (주1) 인수조건 명칭 주소 NH투자증권 서울특별시 영등포구 여의대로 108 보통주 1,550,000주(100%) 24,800,000,000원 총액인수 (주1) 인수금액은 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 16,000원 ~ 18,000원 중 최저가액인 16,000원 기준으로 계산한 금액이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. (주2) 기관투자자 및 일반투자자 배정 후 청약미달 잔여주식이 있는 경우에는 총액인수계약서에 의거하여 대표주관회사가 자기계산으로 인수합니다. 나. 인수대가에 관한 사항 (1) 인수수수료 구분 대가 수령자 금액 금액 산정내역 대가 수령시기 대가 관련 계약내용 대가 관련 계약내용 변경 이력 대가 관련 계약내용 변경 사유 비고 인수수수료 (성과수수료 제외) NH투자증권 1,149,480,000 인수금액의 4.5% 납입일 익일 주1) - - 주2) 대표주관수수료 - - - - 주3) - - 주4) 성과수수료 NH투자증권 미정 - 납입일 익일 주1) - - - 기타 - - - - - - - - (주1) 2024년 10월 16일 체결 [총액인수계약서] 제15조 (수수료) ① 발행회사는 발행금액(본 주식 및 추가 주식 포함)의 4.5%에 해당하는 금액을 대표주관회사에게 수수료로 지급한다. ② 발행회사는 제1항의 기본수수료 외에 공모 실적, 기여도 등을 고려하여 독자적인 재량에 따라 대표주관회사에게 별도의 성과수수료를 지급할 수 있다. ③ 발행회사는 제1항 및 제2항에 따른 수수료를 주금납입기일 익일 내에 대표주관회사가 지정한 계좌로 현금입금 또는 계좌이체 하는 방식으로 지급한다. (주2) 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액인 16,000원 ~ 18,000원 중 최저가액인 16,000원 기준으로 산정한 금액이며, 향후 수요예측 이후 결정되는 확정가액에 따라 변동될 수 있습니다. (주3) 2023년 6월 28일 체결 [대표주관계약서] 제8조 (수수료 지급) "본건 상장"관련 대표주관회사 수수료(이하 "수수료"라 한다)의 확정 금액 및 지급시기 등과 관련한 구체적인 지급절차와 방법은 향후 "갑"과 "을"이 체결하는 총액인수 및 모집계약서에서 정하기로 한다. (주4) 2024년 8월 1일 이전에 대표주관계약을 체결함에 따라 계약 해지 시 별도의 대표주관수수료가 발생하지 않습니다. 다. 환매청구권금번 공모에서는 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제10조의3(환매청구권) 제1항 각 호에 해당하는 사항이 존재하지 않으며, 이에 따라 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(환매청구권)를 부여하지 않습니다. 【증권 인수업무 등에 관한 규정】 제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이 50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제39호나목에 따른 사업모델기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항41호의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 환매청구권 행사가능기간가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다. 라. 상장주선인 의무인수에 관한 사항금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호나목에 의거하여 상장주선인 NH투자증권㈜는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여 상장일부터 3개월간 의무보유하여야 합니다. 금번 공모의 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 다음과 같습니다. 취득자 증권의 종류 취득수량 취득금액 비고 NH투자증권 기명식 보통주 46,500주 744,000,000원 「코스닥시장 상장규정」에 따른 상장주선인의 의무 취득분 (주1) 상기 취득금액은 「코스닥시장 상장규정」상 모집(매출)하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 16,000원 ~ 18,000원 중 최저가액인 16,000원 기준입니다. (주2) 금번 공모에서 청약 미달이 발생하여 상장주선인이 자기의 계산으로 잔여주식을 인수하는 경우 상장주선인의 의무 취득분(희망공모가액 하단 16,000원 기준 46,500주에서 잔여주식 인수 수량만큼을 차감한 수량의 주식을 취득하게 됩니다. 또한, 모집ㆍ매출하는 물량 중 청약 미달이 100분의 3(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량) 이상 발생하여 상장주선인이 이를 인수할 경우 상장주선인이 추가로 취득하여야 하는 의무 취득분이 없을 수 있습니다. (주3) 동 상장주선인의 의무 취득분은 「코스닥시장 상장규정」에 의거하여 공모물량의 100분의 3을 사모의 방식으로 취득하게 되며, 동 취득금액이 10억원을 초과할 경우 10억원을 한도로 취득하게 됩니다. 따라서, 확정공모가액에 따라 그 취득수량이 변동될 수 있습니다. 마. 기타의 사항 (1) 회사와 인수인 간 특약사항 당사는 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 NH투자증권㈜와 체결한 총액인수계약일로부터 코스닥시장 상장 후 6개월 동안 대표주관회사의 사전 서면동의 없이는 주식 또는 전환사채 등 주식과 연결된 증권을 발행하거나 직ㆍ간접적으로 매수 또는 매도를 하지 않습니다.또한, 당사의 최대주주등과 의무보유 대상자는 코스닥시장 상장규정 및 상장예비심사신청시 제출한 의무보유 확약서 및 대표주관회사와 체결한 의무보유 약정서에 의거하여 소유주식을 상장일로부터 일정기간(1개월~3년)동안 한국예탁결제원에 예탁하며 코스닥시장 상장법인의 경쟁력 향상이나 지배구조의 개선을 위한 기업인수, 합병 등 한국거래소가 필요하다고 인정하는 경우 이외에는 그 주식을 인출하거나 매각할 수 없으며, 보관, 인출 또는 매각의 방법 및 절차 등에 관하여는 확약서에 정하는 바에 따릅니다. (2) 회사와 주관회사 간 중요한 이해관계 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제6조(공동주관회사) 제1항에 해당하는 사항이 없습니다. 【증권 인수업무 등에 관한 규정】 제6조(공동주관회사)① 금융투자회사는 자신과 자신의 이해관계인이 합하여 100분의 5(제15조제4항제2호 단서의 경우에는 100분의 10) 이상의 주식등을 보유하고 있는 회사의 기업공개 또는 장외법인공모를 위한 주관회사 업무를 수행하는 경우 다른 금융투자회사(해당 발행회사와 이해관계인에 해당하지 아니하면서 해당 발행회사의 주식등을 보유하고 있지 아니한 금융투자회사를 말한다)와 공동으로 하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기업의 기업공개를 위한 주관회사업무를 수행하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 기업인수목적회사2. 외국 기업(한국거래소의「유가증권시장 상장규정」제2조제1항제8호 및 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제23호에 따른 외국기업과 주식등의 보유를 통하여 해당 외국 기업의 사업활동을 지배하는 것을 주된 목적으로 하는 국내법인을 말한다. 이하 같다)② 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 관하여는 법 시행규칙 제14조제1항을 준용한다.③ 제2항에 불구하고 금융투자회사가 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 따라 취득하는 코스닥시장 상장법인(코스닥시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식 및 「코넥스시장 상장규정」에 따른 지정자문인 계약을 체결하고 해당 계약의 효력이 유지되는 상태에서 취득하는 코넥스시장 상장법인(코넥스시장 상장예정법인을 포함한다)이 발행하는 주식은 제1항에 따른 주식등의 보유비율 산정에 있어 보유한 것으로 보지 아니한다.④ 제2항에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조합 또는 집합투자기구(이하 이항에서 "조합등"이라 한다)의 경우 출자자 또는 수익자가 해당 조합등에 출자 또는 투자한 비율만큼 조합등에서 보유한 주식등을 보유한 것으로 본다.1.「중소기업창업지원법」제2조제5호에 따른 중소기업창업투자조합2.「여신전문금융업법」제41조제3항에 따른 신기술사업투자조합3. 벤처기업육성에관한특별조치법」제4조의3에 따른 한국벤처투자조합4. 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 사모집합투자기구 중 환매가 금지된 집합투자기구 (3) 초과배정옵션 당사는 금번 공모에서는 "초과배정옵션 계약"을 체결하지 않았습니다. (4) 기타 공모 관련 서비스 내역 당사는 금번 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 기타 인수인이 아닌 자로부터 인수회사 탐색 중개, 모집 또는 매출의 주선, 공모가격 또는 공모조건에 대한 컨설팅,증권신고서 작성 등과 관련한 서비스를 제공받은 사실이 없습니다. II. 증권의 주요 권리내용 금번 당사 공모주식은 「상법」에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 당사 정관 상 증권 주요 권리내용은 다음과 같습니다. 1. 액면금액 제7조(1주의 금액)이 회사가 발행하는 주식 일주의 금액은 500원으로 한다. 2. 주식에 관한 사항 제5조(발행예정주식의 총수) 이 회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다. 제6조(설립시에 발행하는 주식의 총수) 이 회사가 설립시에 발행하는 주식의 총수는 500,000주로 한다. 제8조(주권의 종류) 당 회사의 주식은 보통주식으로서 전부 기명식으로 하고 회사의 주권은 일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권, 일만주권의 8종류로 한다. 다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 항은 적용하지 않는다. 제8조의2(주식등의 전자등록) 회사는 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다. 제9조(주식의 종류) ① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다.② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. 제9조의2(이익배당, 주식의 상환 및 전환에 관한 종류주식)① 회사는 이익배당, 주식의 상환 및 전환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 "종류주식"이라 한다)을 발행할 수 있다② 제5조의 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 20,000,000주로 한다.③ 종류주식에 대하여는 우선배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 1% 이상 10% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다.④ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다.⑤ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다.⑥ 주주는 회사에 대하여 종류주식의 상환을 청구할 수 있다.⑦ 회사에 청산 등의 사유가 발생한 경우 우선주식의 주주는 보통주를 소유한 주주보다 우선하여 잔여재산 분배를 받을 권리를 가진다. ⑧ 상환가액은 발행가액에 발행 시 이사회에서 정한 금액을 더한 가액으로 한다. 다만, 상환가액을 조정하려는 경우 이사회에서 조정할 수 있다는 뜻, 조정사유, 조정방법 등을 정하여야 한다.⑨ 상환기간(또는 상환청구 기간)은 종류주식의 발행 후 2년이 경과한 날로부터 10년이 되는 날의 범위 내에서 발행 시 이사회 결의로 정한다.⑩ 회사는 주식의 취득의 대가로 현금이외의 유가증권이나(다른 종류의 주식은 제외한다) 그 밖의 자산을 교부할 수 있다.⑪ 종류주식의 주주는 발행일부터 10년이 되는 날까지 종류주식을 전환할 것을 청구할 수 있다.⑫ 제11항의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비율은 종류주식 1주 당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다. 다만, 주식분할 또는 병합 기타 법률이 허용하는 조정 사유가 발생하는 때에는 전환비율을 조정하는 것으로 할 수 있다.⑬ 제11항에 따라 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조를 준용한다. 3. 신주인수권에 관한 사항 제 10조 (신주인수권) ① 주주는 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. ② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 특정한 자(이 회사의 주주를 포함한다)에게 신주를 배정할 수 있다. 다만, 제2호, 제4호의 경우에는 이사회의 결의가 없이 신주를 배정할 수 있다.1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률'에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우2. '상법' 제340조의4 및 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우3. 발행주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우4. '근로자복지기본법' 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우5. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 개인, 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우6. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우7. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 신규 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우8. 증권시장 상장을 위한 기업공개업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식총수의 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우 ③ 제2항의 각호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. 4. 주식매수선택권에 관한 사항 제11조 (주식매수선택권) ① 이 회사는 임·직원에게 발행주식총수의 100분의 10의 범위 내에서 미리 정한 행사가액으로 회사의 신주를 인수하거나 자기주식을 매수할 수 있는 권리(이하 “주식매수선택권”)을 주주총회의 특별결의에 의하여 부여할 수 있다. 주식매수선택권은 경영성과목표 또는 시장지수 등에 연동하는 성과연동형으로 할 수 있다. 다만, 주식매수선택권의 행사가액이 주식의 실질가액보다 낮은 경우에 회사는 그 차액을 금전으로 지급하거나 그 차액에 상당하는 자기의 주식을 양도할 수 있다. 이 경우 주식의 실질가액은 주식매수선택권의 행사일을 기준으로 평가한다. ② 주식매수선택권을 부여받을 자는 회사의 설립·경영·해외영업 또는 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 자로 한다. ③ 제2항에도 불구하고 상법 제542조의8 제2항의 최대주주와 그 특수관계인 및 주요주주와 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 제3항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사, 감사인 경우를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다.④ 주식매수선택권의 행사로 발행 또는 교부할 주식(제1항에 따라 주식매수선택권의 행사가격과 실질가액과의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 경우에는 그 차액의 산정기준이 되는 주식을 말한다)의 종류는 제8조의 주식 중 주식매수선택권을 부여하는 주주총회로 정한다. ⑤ 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 10을 초과할 수 없다. ⑥ 제1항에 따른 주식매수선택권을 행사할 주식의 1주당 행사가격은 다음 각호의 가액 이상이어야 한다. 주식매수선택권을 부여한 후 그 행사가격을 조정하는 경우에도 또한 같다. 1. 새로이 주식을 발행하여 교부하는 경우에는 다음 각목의 가격 중 높은 금액 가. 주식매수선택권의 부여일을 기준으로 한 주식의 실질가액 나. 당해 주식의 권면액2. 자기주식을 양도하는 경우에는 주식매수선택권 부여일을 기준으로 한 주식의 실질가액⑦ 주식매수선택권은 제1항의 결의일부터 2년이 경과한 날로부터 7년 내에 행사할 수 있다.⑧ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일부터 2년 이상 재임 또는 재직하여야 행사할 수 있다. 다만, 주식매수선택권을 부여받은 자가 제1항의 결의일부터 2년내에 사망하거나 기타 본인의 귀책사유가 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 경우에는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다. ⑨ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제10조의3의 규정을 준용한다. ⑩ 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다. 1. 주식매수선택권을 부여받은 임·직원이 본인의 의사에 따라 퇴임하거나 퇴직한 경우 2. 주식매수선택권을 부여받은 임·직원이 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우 3. 회사의 파산 또는 해산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우 4. 기타 주식매수선택권 부여계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우 5. 배당에 관한 사항 제12조(신주의 동등배당) 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 (전환에 의해 발행된 경우를 포함한다) 주식에 대하여는 동등배당한다. 제56조(이익배당) ① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산(현물)으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다. ③ 회사는 제1항의 배당을 위하여 이사회결의로 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정하여야 하며, 그 경우 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 6. 의결권에 관한 사항 제29조(주주의 의결권) 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다. 제30조(상호주에 대한 의결권 제한) 회사, 회사와 회사의 자회사 또는 회사의 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우, 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다. 제31조(의결권의 불통일행사)① 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다. ② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다. 제32조(의결권의 행사)① 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.② 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 의결권행사에 관한 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.③ 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있으며, 이 경우 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다. 제33조(주주총회의 결의방법) 주주총회의 결의는 법령에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. III. 투자위험요소 [투자자 유의사항] ■ 당사의 투자자께서는 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안됩니다. 당사는 본 증권신고서에 기재된 투자위험요소 외에도 다양한 요인에 직간접적으로 영향을 받을 수 있으며, 투자자께서는 본 증권신고서에 기재된 사항 이외의 투자위험요소를 검토하시어 투자자 본인의 독자적인 투자 판단을 해야함에 유의하시기 바랍니다.■ 또한 본 증권신고서는 향후 사건에 대한 예상을 담은 미래예측진술을 포함하고 있으며, 미래예측진술은 실제로는 상이한 결과를 초래할 수 있는 특정요인 및 불확실성에 따라 달라질 수 있습니다. 본 증권신고서(예비투자설명서 또는 투자설명서(이하 "투자설명서"))는 향후 사업 전망에 대한 증권신고서(투자설명서) 제출기준일 현재 시점의 전망을 포함하고 있으며, 기타 불확실한 요인들을 고려하지 않았기에 전망수치는 향후 변동될 수 있습니다. ■ 본 증권신고서의 효력 발생은 정부 또는 금융위원회가 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 본 증권신고서의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 당사에 대한 투자책임은 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다. 또한 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용이 변경될 시 혹은 관계기관의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수 있으므로 투자자들께서는 투자 시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다. ■ 2009년 2월 4일부로 시행된 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의거, 일반투자자들은 투자설명서를 미리 교부 받아야 청약이 가능합니다. 이에 투자자들께서는 금번공모주 청약시 사전에 투자설명서를 교부 받아 회사 현황 및 투자위험요소 등을 검토하신 후 청약 여부를 결정하시기를 바랍니다. 당사가 영위하고 있는 사업의 이해도를 제고하기 위해 주요 용어 해설표를 아래와 같이 기재합니다. [용어의 정의] 용 어 내 용 FDA US Food and Drug Administration, 미국식품의약국으로 미국 보건복지부 산하의 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 하는 기관 라이선스 아웃 (License-Out) 기술이나 지적재산권 등 사용권한을 임대하거나 허가해주는 계약형태 또는 특정 기술이나 지적재산권이 들어간 상품의 생산이나 판매권한을 부여하는 계약형태 합성신약 (의약품) 이미 허가된 의약품과는 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질 의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전처 등 각 국가의 의약품관리기관(FDA 등)에서 지정하는 의약품 개량신약 (의약품) 기존 오리지널 의약품의 구조나 제제, 용도 등을 변형시켜 개발한 의약품을 뜻한다. 기존 제품 대비 안전성·유효성·유용성(복약순응도·편리성 등)이 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식품의약품안전처 등 각 국가의 의약품관리기관(FDA 등)에서 인정한 의약품 제네릭(의약품) 특허가 만료된 오리지널 합성의약품을 모방해 만든 의약품으로써 기 허가된 의약품과 주성분, 함량, 제형 및 용법과 용량이 동일한 의약품. 의약품동등성시험을 통해 원개발 의약품과 동등함을 식품의약품안전처 등 각 국가의 의약품관리기관(FDA 등)에서 인정받은 의약품 바이오신약 (의약품) 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 도는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제를 포함 API Active Pharmaceutical Ingredient, 의약원료물질, 약효를 나타내는 효능물질로 일반적으로는 화학의약품 원료물질을 지칭, API에 체내 체류기간 증가나 약효를 돕는 염과 부형제들을 결합하면 의약품이 됨 GMP (KGMP) 약사법시행규칙 제22조(의약품 등의 업종별 제조업 허가신청 등)의 [별표4] (의약품 제조 및 품질관리 기준)의 규정에 따른 의약품의 제조업 및 소분업이 준수해야 할 규정으로 우리나라 기준으로 The Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products in Korea(KGMP)라고 함 전문의약품 (Ethical Drug, ETC) 제형, 약리 작용의 특성상 의사 처방이 필요한 의약품. 의사의 처방에 의해서 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 의약품 일반의약품 (Over-The-Counter, OTC) 전문의약품외의 의약품, 처방 없이 사용 가능, 부작용의 범위가 작고 유효성과 안전성이 확보되어 있는 의약품, 환자가 직접 선택, 용법 용량의 준수, 부작용의 예방 및 처치가 가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방에 사용되는 의약품 적응증 어떠한 약제나 수술 따위에 의하여 치료 효과가 기대되는 병이나 증상 미란성 위식도역류질환 내시경적으로 원위부 식도 점막의 육안적인 손상과 함께 위 내용물이 식도 내로 역류하여 일상생활에 불편을 주는 증상 생동성실험 생물학적 동등성을 확인하는 임상실험, 레퍼런스 의약품과의 PK(약동학)와 PD(약력학)를 확인하는 임상실험, 주로 제네릭의약품 허가에 많이 이용 요양기관 환자를 진료하거나 환자에게 투약하는 기관으로서 상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원, 치과병원, 치과의원, 조산원, 보건의료원, 보건소, 보건지소, 보건진료소, 한방병원, 한의원, 약국을 총칭하며 약국을 제외한 요양기관을 '의료기관’이라 함 진료비, 요양급여비용 요양기관에서 건강보험환자 진료에 소요된 비용으로 공단부담금(보험자부담금)과 환자본인부담금을 합한 금액이며, 요양기관에서 청구한 총 진료비 중 심사 결정된 진료비 급여비 (공단부담금, 보험자부담금) 심사 결정된 총 진료비나 약제비 중 법이 정한 환자본인부담금을 제외하고 보험자(공단)가 요양기관에 지급한 금액 선별등재방식 (Positive List System) 건강보험공단에서 급여대상으로 선정한 품목만을 급여목록에 등재하는 방식 급여의약품, 등재의약품 '약제급여목록 및 급여상한금액’에 등재된 의약품, 약제급여목록에 포함된 의약품으로 건강보험 급여대상 의약품을 지칭, 환자가 일부 약값을 지불하고 정해진 기준에 따라 보험공단에서 나머지 약값을 지불하게 됨 비급여의약품 급여대상이 아닌 의약품으로 일반적인 경우 환자가 의약품 가격의 전부를 지불함 IND Investigational New Drug, 임상시험계획승인신청. 비임상시험 단계 후 인체를 대상으로 한 안전성, 유효성자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식품의약품안전처장의 승인을 신청하는 단계 NDA(신약품목허가신청) New Drug Application , 신약승인신청. 임상 및 비임상실험 자료를 토대로 시판허가를 신청하는 단계 CMO Contract Manufacturing Organization, 위탁생산 전문기업. 계약을 통해, 의약품의 제조 및 품질관리, 전임상 등의 절차를 대행하는 업체 1. 사업위험 가. 글로벌 경기침체 및 증시 변동에 따른 위험 2024년 07월 16일 국제통화기금(IMF)이 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면, 세계 경제성장률은 2024년에는 3.2%, 2025년에는 3.3%의 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 2024년의 전망치는 지난 4월과 동일한 3.2%로 전망되었고, 2025년 전망치는 4월 전망 대비 0.1%p 상향되었습니다. 미국과 중국을 비롯한 주요국 간의 경제관계 악화 및 무역갈등, 중국 및 기타 주요 신흥시장의 경제성장 둔화, 유럽 및 중남미의 경제 및 정치 상황 악화, 여러 중동 지역에서의 지정학적 및 사회적 불안정성 지속, 영국의 EU 탈퇴 등이 글로벌 경기침체에 복합적인 원인으로 작용하고 있습니다. 뿐만 아니라, 원재료 원가 상승, 우크라이나발 글로벌 공급망 교란에 따른 수급 문제, 급격한 인플레이션으로 인한 시장 둔화, 우크라이나-러시아 전쟁, 이스라엘-하마스 전쟁에서 비롯된 지정학적 및 사회적 불안정성 지속 등이 복합적으로 작용하여 시장의 불확실성을 지속적으로 높이고 있습니다. 한편, 한국은행은 매 3개월 마다 발표하는 경제전망보고서를 통해, 국내 경제성장률을 전망하고 있습니다. 2024년 8월 한국은행 경제전망보고서에 따르면 2024년 국내 경제성장률은 2.4%, 2025년 국내 경제성장률은 2.1% 수준일 것으로 예상됩니다. 각 부문별로, 민간소비는 하반기 이후 기업실적에 힘입은 임금 상승률 확대 및 물가상승률 둔화 등으로 가계의 소비여력이 개선되며 회복속도가 점차 빨라질 것으로 예상하고 있습니다. 반면, 건설투자는 주거용 및 상업용 중심의 입주물량 축소, 신규착공 위축 영향 등으로 공사물량이 감소하며 당분간 부진할 것으로 예상됩니다. 설비투자는 기업실적 개선에 따른 투자여력 확대로 반등하여 양호한 흐름을 이어갈 것으로 전망됩니다. 지색재산생산물투자는 소프트웨어 등에 대한 투자가 부진하여 증가율이 낮아졌으나, 내년에는 기업의 연구개발투자 지속 및 정부 R&D 예산 확충 등으로 증가세가 확대될 전망입니다. 재화수출은 글로벌 IT경기 호조에 힘입어 견조한 증가세를 지속하는 가운데, 재화수입은 수출 호조, 설비투자 회복 등에 따라 원자재와 자본재를 중심으로 증가할 전망입니다. 당사의 목표 시장인 신약 개발 및 제약 산업은 일반적인 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향을 받지는 않으나, 신약 개발에 대한 투자 기조 변화 등 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 국내 자본시장의 변동성이 확대되는 경우 당사의 자본조달 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아지는 경우 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 2024년 07월 16일 국제통화기금(IMF)이 발표한 '세계경제전망(World Economic Outlook)'에 따르면, 세계 경제성장률은 2024년에는 3.2%, 2025년에는 3.3%의 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 2024년의 전망치는 지난 4월과 동일한 3.2%로 전망되었고, 2025년 전망치는 4월 전망 대비 0.1%p 상향되었습니다.국제통화기금(IMF)은 서비스 부문 가격 상승으로 인한 디스인플레이션 지연, 무역 재개 및 지정학적 긴장으로 인한 가격 압박을 주요 위험 요소로 지목했습니다. 그러나 글로벌 경제활동과 세계 무역이 2024년부터 증가하기 시작했고, 특히 아시아 지역의 수출 증가에 따른 세계 무역 회복의 영향으로 2025년 전망치는 0.1%p 상향되었습니다. 서비스 부문의 인플레이션 압력은 지속되고 있지만 원자재 가격 하락이 이를 어느 정도 상쇄할 것으로 전망됩니다. 성공적인 구조 개혁을 통한 생산성 증가, 다자 간 협력 강화를 통한 무역 확대 등이 상방 요인이고, 지정학적 갈등에 따른 물가 상승 및 고금리 상황 지속, 선거 결과에 따른 정책 급변 및 재정적자ㆍ부채 확대 등이 성장률 하방 요인으로 지적하였습니다. 국제통화기금(IMF)이 2024년 07월 16일 전망한 세계 경제성장률 전망은 다음과 같습니다. [IMF 세계 경제성장률 전망치] (단위 : %, %p) 구 분 2023년 2024년(E) 2025년(E) 2024년1월 전망 2024년4월 전망 2024년7월 전망 조정폭 2024년1월 전망 2024년4월 전망 2024년7월 전망 조정폭 (A) (B) (C) (C-B) (D) (E) (F) (F-E) 세계 3.1 3.1 3.2 3.2 - 3.2 3.2 3.3 0.1 선진국 1.6 1.5 1.7 1.7 - 1.8 1.8 1.8 - 신흥개도국 4.1 4.1 4.2 4.3 0.1 4.2 4.2 4.3 0.1 미국 2.5 2.1 2.7 2.6 △0.1 1.7 1.9 1.9 - 유로존 0.5 0.9 0.8 0.9 0.1 1.7 1.5 1.5 - 한국 1.4 2.3 2.3 2.5 0.2 2.3 2.3 2.2 △0.1 일본 1.9 0.9 0.9 0.7 △0.2 0.8 1.0 1.0 - 중국 5.2 4.6 4.6 5.0 0.4 4.1 4.1 4.5 0.4 인도 6.7 6.5 6.8 7.0 0.2 6.5 6.5 6.5 - 러시아 3.0 2.6 3.2 3.2 - 1.1 1.8 1.5 △0.3 출처: IMF World Economic Outlook, IMF, 2024년 7월 미국과 중국을 비롯한 주요국 간의 경제관계 악화 및 무역갈등, 중국 및 기타 주요 신흥시장의 경제성장 둔화, 유럽 및 중남미의 경제 및 정치 상황 악화, 여러 중동 지역에서의 지정학적 및 사회적 불안정성 지속, 영국의 EU 탈퇴 등이 글로벌 경기침체에 복합적인 원인으로 작용하고 있습니다. 뿐만 아니라, 원재료 원가 상승, 우크라이나발 글로벌 공급망 교란에 따른 수급 문제, 급격한 인플레이션으로 인한 시장 둔화, 우크라이나-러시아 전쟁, 이스라엘-하마스 전쟁에서 비롯된 지정학적 및 사회적 불안정성 지속 등이 복합적으로 작용하여 시장의 불확실성을 지속적으로 높이고 있습니다.한편, 한국은행은 매 3개월 마다 발표하는 경제전망보고서를 통해, 국내 경제성장률을 전망하고 있습니다. 2024년 8월 한국은행 경제전망보고서에 따르면 2024년 국내 경제성장률은 2.4%, 2025년 국내 경제성장률은 2.1% 수준일 것으로 예상됩니다. 한국은행이 발표한 국내 경제성장 전망은 다음과 같습니다. [한국은행 국내 경제성장 전망] (단위 : %) 구 분 2023년 2024년(E) 2025년(E) 연간 상반기 하반기 연간 연간 GDP 성장률 1.4 2.8 2.0 2.4 2.1 - 민간소비 1.8 1.0 1.8 1.4 2.2 - 건설투자 1.5 0.8 △2.2 △0.8 △0.7 - 설비투자 1.1 △2.3 2.6 0.2 4.3 - 지식재산생산물투자 1.7 1.7 2.0 1.9 3.3 - 재화수출 2.9 8.4 5.6 6.9 2.9 - 재화수입 △0.3 △1.4 4.6 1.6 3.6 출처: 한국은행 경제전망 보고서, 한국은행, 2024년 8월 주) 전년 동기 대비 기준입니다. 각 부문별로, 민간소비는 하반기 이후 기업실적에 힘입은 임금 상승률 확대 및 물가상승률 둔화 등으로 가계의 소비여력이 개선되며 회복속도가 점차 빨라질 것으로 예상하고 있습니다. 반면, 건설투자는 주거용 및 상업용 중심의 입주물량 축소, 신규착공 위축 영향 등으로 공사물량이 감소하며 당분간 부진할 것으로 예상됩니다. 설비투자는 기업실적 개선에 따른 투자여력 확대로 반등하여 양호한 흐름을 이어갈 것으로 전망됩니다. 지색재산생산물투자는 소프트웨어 등에 대한 투자가 부진하여 증가율이 낮아졌으나, 내년에는 기업의 연구개발투자 지속 및 정부 R&D 예산 확충 등으로 증가세가 확대될 전망입니다. 재화수출은 글로벌 IT경기 호조에 힘입어 견조한 증가세를 지속하는 가운데, 재화수입은 수출 호조, 설비투자 회복 등에 따라 원자재와 자본재를 중심으로 증가할 전망입니다.당사의 목표 시장인 신약 개발 및 제약 산업은 일반적인 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향을 받지는 않으나, 신약 개발에 대한 투자 기조 완화 등 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 또한, 국내 자본시장의 변동성이 확대되는 경우 당사의 자본조달 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아지는 경우 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 나. 글로벌 의약품 시장 성장성 관련 위험 글로벌 의약품 시장은 인구 고령화 심화, 만성질환 환자의 증가, 경제성장에 따른 소득수준의 향상, 생명공학 기술 발달 등으로 지속적으로 성장하고 있습니다. 글로벌 CRO 기관인 IQVIA에서 발간한 보고서에 의하면, 코로나19 백신 및 치료제를 제외한 글로벌 의약품 시장은 2022년 1조 4,820억 달러에서 2027년 1조 9,170억 달러로 연평균 3~6% 수준의 성장세를 보일 것으로 전망됩니다. 최근 의약품 시장은 코로나19로 인해 성장성 변동폭이 컸으나(2020년 -2.0%, 2021년 +3.4%), 앞으로는 지속적인 신약 승인 및 출시, 바이오시밀러의 증가 등을 통해 이전의 성장세(3~6%) 수준으로 점진적으로 성장할 것으로 전망됩니다.국내 의약품시장 역시 코로나19 엔데믹의 영향으로 백신 생산량은 크게 감소하였으나 그 외 전문의약품 및 바이오의약품은 2022년 대비 성장세를 보이고 있습니다. 식품의약품안전처에 따르면 2023년 의약품 시장규모는 2022년 대비 5.3% 증가하였습니다. 국내 의약품 시장은 혁신신약의 약가 개선, 노인 의료비 증가, 공공의료 인프라 개선에 따른 환자 수 증가, 디지털헬스 및 원격의료의 성장 등으로 인해 향후에도 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 그러나 최근 2년간의 높은 성장세는 코로나19라는 변수가 크게 작용한 만큼, 2024년 이후부터는 코로나19 확산 이전의 패턴으로 돌아가 성장세가 둔화될 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 외에도 보험사의 가격 인하 압박, 매출 상위제품에 대한 바이오시밀러 또는 제네릭화, 평균 연구개발비용 상승 등이 의약품 시장 성장의 제약 요인으로 작용할 수 있습니다. 이러한 요인들로 국내외 의약품 시장의 성장성이 저해될 경우, 당사의 매출 및 수익성이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다. 당사는 위산 유발 소화기 질환(Acid-related Disease) 및 항암 분야의 혁신 신약을 연구개발하는 회사로, 주요 파이프라인은 현재 국산 신약37호로 품목허가를 받고 시장에 출시된 자큐보정(Zastaprazan)과 합성치사 PARP 항암제 신약후보물질인 Nesuparib입니다. 글로벌 의약품 시장은 인구 고령화 심화, 만성질환 환자의 증가, 경제성장에 따른 소득수준의 향상, 생명공학 기술 발달 등으로 지속적으로 성장하고 있습니다. 글로벌 CRO 기관인 IQVIA에서 발간한 보고서에 의하면, 코로나19 백신 및 치료제를 제외한 글로벌 의약품 시장은 2022년 1조 4,820억 달러에서 2027년 1조 9,170억 달러로 연평균 3~6% 수준의 성장세를 보일 것으로 전망됩니다. 최근 의약품 시장은 코로나19로 인해 성장성 변동폭이 컸으나(2020년 -2.0%, 2021년 +3.4%), 앞으로는 지속적인 신약 승인 및 출시, 바이오시밀러의 증가 등을 통해 이전의 성장세(3~6%) 수준으로 점진적으로 성장할 것으로 전망됩니다. [글로벌 의약품 시장 규모 전망] 글로벌 의약품 시장 규모 전망.jpg 글로벌 의약품 시장 규모 전망 출처: "Global Use of Medicines 2023, outlook to 2027", IQVIA, 2023.01 의약품 시장은 지역별로는 북미, 항목별로는 항암제 시장이 가장 주요한 시장으로 예상됩니다. 현재 북미 시장이 가장 큰 시장이나 향후 2.5~5.5% 수준으로 성장률이 둔화될 것으로 예상됩니다. 아시아-태평양 시장은 국가별로 상이한 성장률을 보이고 있으나, 연평균 5.5~8.5%의 높은 성장세를 보일 것으로 전망하고 있으며, 특히 한국과 인도가 각각 4.5~7.5%, 7.5~10.5% 수준의 높은 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 항목별로는 항암제 시장이 2027년까지 13~16% 수준으로 가파르게 성장하고, 면역질환, 당뇨병 분야가 그 뒤를 이을 것으로 전망됩니다.한편, 식품의약품안전처에 의하면 2023년 국내 의약품 시장 규모(생산금액 + 수입금액 - 수출금액)는 31조 4,513억원으로, 처음으로 30조원을 돌파하였으며, 2022년 약 29조 8,595억원 대비 약 5.3% 성장하였습니다. 의약품 중 전문의약품의 경우 2022년 대비 2023년 생산금액이 약 4.7% 성장하였습니다. 이는 2023년 코로나19 엔데믹의 영향으로 백신 생산금액이 62.7% 감소한 영향이며, 백신을 제외한 전문의약품의 생산금액은 약 11.5%로 크게 증가하였습니다. 최근 5년간 국내 의약품 시장 규모 추이는 다음과 같습니다. [최근 5년간 국내 의약품 생산/수출/수입 실적 추이] (단위: 억원, %) 구분 생산실적 수출실적 수입실적 시장 규모 금액 증감율 금액 증감율 금액 증감율 금액 증감율 2019년 223,132 5.7 60,581 17.8 80,549 12.6 243,100 5.2 2020년 245,662 10.1 99,648 64.5 85,708 6.4 231,722 (-)4.7 2021년 254,906 3.8 113,642 14.0 112,668 31.5 253,932 9.6 2022년 289,503 13.6 104,561 (-)8.0 113,653 0.9 298,595 17.6 2023년 306,303 5.8 98,851 (-)5.5 107,061 (-)5.8 314,513 5.3 출처: 식품의약품안전처 또한, 국내 고령인구 및 만성질환 환자의 지속적인 증가세 역시 국내 의약품 산업 성장에 많은 영향을 끼치고 있습니다. 2022년 09월 통계청이 발표한 2022 고령자 통계에 의하면, 2022년 65세 이상 고령 인구는 약 901만명으로 전체 인구의 17.5% 수준입니다. UN에서 제시하는 고령사회의 고령 인구 비중인 14%를 이미 상회하고 있어 고령사회에 진입한 상태이며, 향후에도 고령 인구가 지속적으로 증가하여 2025년에는 20.3%에 달할 것으로 전망됩니다. 과학 기술의 발전으로 인간의 기대 수명은 계속해서 연장되고 있으며, 기대 수명의 연장은 다시 의약품 등에 대한 관심과 수요를 증가시키고 있습니다. 한국은 초고령사회로의 진행 속도가 세계에서 가장 빠른 수준인 만큼, 향후 국내 의약품 및 제약 산업의 중요성이 더욱 확대될 것으로 예상됩니다.상기 기재한 바와 같이, 인구 고령화 심화, 만성질환 환자 증가, 기술 발전 등으로 인해 국내외 의약품 시장은 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 이 외에도 혁신신약의 약가 개선, 노인 의료비 증가, 공공의료 인프라 개선에 따른 환자 수 증가, 디지털헬스 및 원격의료의 성장 등으로 인해 국내 의약품 시장은 향후에도 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 그러나 최근 2년간의 높은 성장세는 코로나19라는 변수가 크게 작용한 만큼, 2024년 이후부터는 코로나19 확산 이전의 패턴으로 돌아가 성장세가 둔화될 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 외에도 보험사의 가격 인하 압박, 매출 상위제품에 대한 바이오시밀러 또는 제네릭화, 평균 연구개발비용 상승 등이 의약품 시장 성장의 제약 요인으로 작용할 수 있습니다. 이러한 요인들로 국내외 의약품 시장의 성장성이 저해될 경우, 당사의 매출 및 수익성이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다. 다. 주력시장 성장 둔화 위험 당사는 소화성 궤양 용제 중 P-CAB에 해당하는 자큐보정(Zastaprazan)을 개발하여 2024년 국내 신약 허가를 득하여 10월 1일 출시하였으며, 기술이전 등을 통해 글로벌 시장으로의 진출을 목표하고 있습니다. 소화성 궤양 용제 시장의 성장율은 높지 않으나 발병률이 높아 시장 규모가 크며, 이 중 P-CAB 시장은 기존의 PPI 등의 점유율을 점진적으로 잠식하여 2030년까지 연평균 약 25.7%의 높은 성장세를 보일 것으로 예상하고 있습니다.한편, 항암제 시장은 전체 의약품시장 내에서 유의적인 비중을 차지할 만큼 그 규모가 큰 시장이며, 전세계적으로 암 유병률이 증가하고 있어 향후에도 지속적으로 시장이 성장할 것으로 예상됩니다. 특히 당사의 주력 파이프라인 중 하나인 Nesuparib이 대상으로 하는 췌장암, 난소암 등은 시장 내 미충족의료수요가 높은 적응증으로, 환자 수는 지속적으로 증가할 것으로 전망하고 있으며, 신약이 출시되는 경우 시장의 성장을 견인할 수 있을 것으로 예상됩니다. 전체 제약 바이오 산업의 환경이 악화되거나 기술 개발의 지연, 관련 제품의 상용화 지연 등 예기치 못한 요인 등으로 인해 소화성 궤양용제 시장 내 P-CAB 약물의 침투율이 둔화되거나 항암제 시장의 성장이 둔화되어 당사가 연구개발 중에 있는 합성치사 PARP 항암제 시장의 규모가 축소할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 시장 성장의 둔화는 당사의 영업환경 및 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다. (1) 소화성 궤양 용제 시장 당사는 소화성 궤양 용제 중에 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB)에 해당하는 자큐보정(Zastaprazan)을 개발하여 2024년 국내 신약 허가를 득하여 10월 1일 출시하였으며, 기술이전 등을 통해 글로벌 시장으로의 진출을 목표하고 있습니다. 위식도역류질환의 치료제로 사용되고 있는 것은 식도 점막을 보호하는 점막보호제, 위산의 산도를 낮추는 제산제 그리고 위산분비를 억제하는 히스타민 수용체 차단제(H2RA), 프로톤 펌프 억제제(PPI) 및 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB)이며, 이러한 치료제들을 포함한 시장이 소화성궤양용제 시장으로서, 위식도 역류질환 치료제 (소화성 궤양용제) 시장은 성장율은 높지 않으나 발병률이 높아 시장 규모가 큰 것이 특징입니다. BCC 리서치에 따르면 글로벌 소화성 궤양용제 시장은 2022년 약 22조원 규모로 추산됩니다. 한편, 2030년 기준 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB)의 시장규모는 약 1.87조원으로 2015년 출시 이후 부터 연평균 CAGR 약 25.7%의 높은 성장세를 보이고 있으며 전체 소화성 궤양용제 시장의 약 8% 수준을 침투할 것으로 예상됩니다. 글로벌 소화성 궤양용제 시장 규모는 다음과 같습니다. [글로벌 소화성 궤양용제 시장 규모] 글로벌 소화성 궤양용제 시장 규모.jpg 글로벌 소화성 궤양용제 시장 규모 출처 : BCC 리서치 상기와 같이 당사의 주요 파이프라인이 목표하고 있는 치료제 시장의 성장 전망에도 불구하고, 의약품을 포함한 전체 제약 바이오산업의 환경이 악화되거나, 기술 개발의 지연, 관련 제품의 상용화가 어려워질 경우, 새로운 치료 트렌드의 부상 혹은 경기 불황 등의 이유로 시장 형성이 지연되는 등 다양한 변수로 인해 예상과 달리 저조한 성장세를 나타내거나 위축된다면 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. (2) 항암제 시장항암제 시장은 전체 의약품시장 내에서 유의적인 비중을 차지할 만큼 그 규모가 큰 시장이며, 전세계적으로 암 유병률이 증가하고 있어 향후에도 지속적으로 시장이 성장할 것으로 예상됩니다. IQVIA에서 발간한 보고서에 따르면 글로벌 항암제 시장은 2022년 1,930억 달러에서 2027년 3,770억 달러로 연평균 약 14.3% 성장할 것으로 전망됩니다. [글로벌 항암제 시장 규모 전망] 글로벌 항암제 시장 규모 전망.jpg 글로벌 항암제 시장 규모 전망 출처 : "Global Use of Medicines 2023, outlook to 2027", IQVIA, 2023.01 당사의 주력 파이프라인 중 하나인 Nesuparib은 합성치사 PARP 항암제 후보로, 췌장암, 난소암 등 시장 내 미충족의료수요가 높은 적응증을 대상으로 하고 있습니다. 난소암 시장의 경우 시장 내 PARP 저해제가 가장 높은 시장 점유율을 형성하고 있습니다. 또한, 난소암의 발병률 증가와 영상기술 및 혈액검사기술의 발전에 따른 조기진단 비율의 증가로 난소암 시장 규모는 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 당사가 연구개발 중에 있는 Nesuparib 역시 다양한 비임상 시험 등을 통해 우수한 항종양 효과를 확인하였으며, 향후 차세대 합성치사 항암제로 출시될 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 글로벌 난소암 시장 규모 및 전망은 다음과 같습니다. [글로벌 난소암 시장규모] 글로벌 난소암 시장 규모 및 향후 전망.jpg 글로벌 난소암 시장 규모 및 향후 전망. 출처: Evaluate Pharma 한편, Nesuparib은 현재 미충족의료수요가 높은 췌장암 역시 적응증 중 하나로 타겟하여 임상을 진행 중에 있습니다. 현재 췌장암 시장은 난치성 암으로 타 암종 대비 시장 규모가 작으나, 이는 치료제의 부재로 인한 것으로 파악되며 세계적인 암 유병률 증가 및 인구 증가 등으로 환자 수는 지속적으로 증가할 것으로 예상되고 있습니다. 또한, 현재 치료 옵션에 한계가 있는 분야에 해당하므로 새로운 췌장암 치료제가 시장에 출시되는 경우 시장의 성장을 견인할 수 있을 것으로 판단됩니다. 글로벌 췌장암 시장의 규모 및 전망은 다음과 같습니다. [글로벌 췌장암 시장규모] 글로벌 췌장암 시장 규모 및 향후 전망.jpg 글로벌 췌장암 시장 규모 및 향후 전망. 출처: Evaluate Pharma 상기와 같은 긍정적인 시장 전망에도 불구하고 전체 제약 바이오 산업의 환경이 악화되거나 기술 개발의 지연, 관련 제품의 상용화 지연 등 예기치 못한 요인 등으로 인해 항암제 시장의 성장이 둔화되거나 당사가 연구개발 중에 있는 합성치사 PARP 항암제 시장의 규모가 축소할 가능성을 배제할 수 없으며, 이는 당사의 영업환경 및 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다. 라. 목표시장 내 경쟁 심화에 따른 위험 당사의 주력 파이프라인인 자큐보정(Zastaprazan)은 위식도역류질환 치료제 신약으로서 P-CAB 제품에 해당합니다. P-CAB은 기존 PPI시장을 잠식하면서 기존 치료 패러다임을 변화시키는 신약이므로 P-CAB 제품간의 경쟁보다는 P-CAB신약들간의 상승작용으로 기존 PPI라는 큰시장을 대체하며 유의미한 수준의 규모와 속도로 시장점유율을 확보해 갈 것으로 예상되고 있습니다.당사의 자큐보정은 후발주자이지만 제품의 우수한 약효와 특히 소화기계통의 강력한 영업력과 네트워크를 가진 제일약품과 동아에스티의 판매역량이 결합되어 타 P-CAB들과 함께 높은 매출 실적을 확보하면서 동반 성장할 것으로 예상됩니다. 그러나, 당사의 P-CAB 신약제품인 자큐보정은 후발주자이며 기존 경쟁사의 P-CAB 제품 대비 허가받은 적응증과 임상 중인 적응증의 개수가 적다는 점, 향후 새로운 P-CAB 신약제품 또는 제네릭 의약품의 출시로 인하여 시장 경쟁이 심화될 가능성이 존재하므로 이 부분 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 한편, 당사의 주력 파이프라인 중 하나인 Nesuparib은 PARP와 Tankyrase를 이중저해하여 PARP 단독 저해제 대비 우수한 항종양효과를 보유한 차세대 합성치사 PARP 항암제 후보입니다. 또한 당사는 현재 희귀의약품 지정 및 국가지원과제로 선정된 이중기전 DDR저해 항암제 개발 기업으로서, PARP 및 Tankyrase를 동시 저해하는 차세대 합성치사 DDR저해 항암신약으로의 가능성을 가진 임상 1상 환자 결과를 확보하였습니다. 당사는 이러한 데이터를 바탕으로 임상 2상을 단계적으로 진입하고 있는 중이며 임상2상 결과가 확인되는 2026년 이후에는 다른 PARP 저해제 계열 항암제와 뚜렷한 임상 차별성을 확보할 것으로 기대됩니다. 이처럼 당사는 기술제품의 우수한 효능성과 차별화된 상용화 역량을 바탕으로 시장 내에서 경쟁력을 확보하기 위해 다양한 전략을 수립하고 있습니다. 그러나, 이러한 당사의 노력에도 불구하고 당사가 개발 또는 판매 중인 신약 파이프라인은 다양한 글로벌 신약개발업체들과 경쟁을 하고 있으며 향후 위식도역류질환 치료제 시장 및 항암제 등의 분야에서 신규 경쟁업체의 진입이 증가할 수 있고, 경쟁약물의 임상 성공 및 시판 승인 , 경쟁사의 가격정책 및 마케팅 전략의 변화, 당사 파이프라인의 연구개발 지연 등의 이유로 인해 당사 파이프라인의 기술 및 시장경쟁력이 약화될 가능성이 존재하며 당사의 사업 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다. (1) 위식도역류질환 치료제 시장 당사의 주력 파이프라인인 자큐보정(Zastaprazan)은 위식도역류질환 치료제 신약으로서 P-CAB 제품에 해당합니다. P-CAB은 기존 PPI시장을 잠식하면서 기존 치료 패러다임을 변화시키는 신약이므로 P-CAB 제품간의 경쟁보다는 P-CAB신약들간의 상승작용으로 기존 PPI라는 큰시장을 대체하며 유의미한 수준의 규모와 속도로 시장점유율을 확보해 갈 것으로 예상되고 있습니다. 기존 일시적인 증상억제 제산제 및 히스타민 수용체 차단제(H2RA) 등을 거쳐 현재 가장 널리 사용되고 있는 치료제는 프로톤 펌프 억제제 (PPI;Proton pump inhibitor)입니다. PPI는 1)전구약물(prodrug)이라는 기전적인 한계로 인해 약효 발현이 느리고, 2)식사 후 투약 시 위산분비 저해 효능이 감소하므로 아침 식전에 투약해야 하고, 3)약효의 지속력의 한계로 야간 산분비 억제가 어려운 점, 4)특정 약물과의 상호작용이 있다는 단점등을 보유하고 있습니다. 이에 따라 새로운 기전의 치료제 필요성이 지속적으로 요구되어 왔습니다. 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB;Potassium-Competitive Acid Blocker)은 이러한 요구에 대한 대안으로 개발된 위식도역류질환 치료제의 혁신적인 트렌드로서 기존 PPI 제재 대비 높은 치료효과, 즉 빠른 약효 발현과 지속성을 시현하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 국내 출시된 P-CAB 제품은 총 3개로 다음과 같습니다. [국내 출시된 P-CAB 제품 현황] 제품명 출시연월 신약허가권자 처방가 판매사 적응증(주1) 케이캡 2019.03 HK이노엔 1,300원 HK이노엔/보령제약 (허가) 1.미란성위식도역류질환의 치료 2.미란성위식도역류질환의 치료후 유지요법 3.비미란성위식도역류질환의 치료 4.위궤양의 치료 5.헬리코박터파일로리 제균 (임상)1.NSAIDs유도성 소화성궤양 예방요법 펙수클루 2022.07 대웅제약 939원 대웅제약/종근당 (허가) 1.미란성위식도역류질환의 치료 2.급성 또는 만성 위염 (임상) 1.미란성위식도역류질환의 치료후 유지요법 2.비미란성위식도역류질환의 치료 3.NSAIDs유도성 소화성궤양 예방요법 자큐보 2024.10 당사 911원 제일약품/동아에스티 (허가)1.미란성위식도역류질환의 치료 (임상)1.위궤양의 치료 2.NSAIDs유도성소화성궤양 예방요법 출처: 각사 사업보고서, 언론보도자료 주1) 허가: 식약처 허가 완료된 적응증, 임상: 임상3상 진행 중 또는 종료된 적응증 당사의 자큐보정은 후발주자로서의 불리한 경쟁적 지위를 극복하기 위해 기존 PPI 제품 대비 우수한 약효능 지속시간과 빠른 약효발현 등의 우수한 요소를 증명하면서 시장을 확대시키고 PPI 시장을 대체하며 시장에 안착하는 것을 목표로 하고 있습니다. P-CAB 신약 제품들은 제품 LIfe-cycle 상의 성장 초기 단계의 제품들입니다. 먼저 출시된 경쟁 P-CAB 제품이 국내에 출시된 이후 높은 매출실적을 보이며 동반 성장하고 있는 사례를 참고할 때, 당사의 자큐보정 또한 후발주자이지만 제품의 우수한 약효와 특히 소화기계통의 강력한 영업력과 네트워크를 가진 제일약품과 동아에스티의 판매역량이 결합되어 자큐보정은 타 P-CAB들과 함께 높은 매출 실적을 확보하면서 동반 성장할 것으로 예상됩니다. [국내 소화성궤양용제 시장 시장점유율] (단위: 억원,%) 계열 2021년 2022년 2023년 규모 점유율 규모 점유율 규모 점유율 P-CAB 케이캡 1,107 12.14% 1,321 13.31% 1,582 14.55% 펙수클루 - - 129 1.30% 535 4.92% 소계 1,107 12.14% 1,450 14.61% 2,117 19.48% PPI 6,444 70.64% 6,763 68.13% 7,006 64.45% H2RA 1,571 17.22% 1,713 17.26% 1,747 16.07% 합계 9,122 100.00% 9,926 100.00% 10,870 100.00% 출처: UBIST Diagnosis analysis 주1) UBIST Diagnosis analysis를 통해 PPI 전체와 케이캡, 펙수클루 각 제품의 상병코드별 처방량 확인 후 전체 처방량에 각 상병코드의 매출주문을 대입하여 처방조제액을 산정하였습니다. 주2) 당사의 P-CAB 제품인 자큐보정은 2024년 10월 1일자로 출시되었습니다. 한편, 국내에서 4번째 P-CAB 신약을 개발하고 있는 회사는 일동제약㈜에서 2023년 11월 물적분할하여 설립된 유노비아㈜로 임상 1상을 진행하고 2024년 5월 대원제약㈜과 신약 공동 개발 및 라이선스 계약을 체결한 후 증권신고서 제출일 현재에는 대원제약㈜이 임상2상을 수행하고 있습니다. 향후 해당 신약이 임상2상 및 임상3상을 성공적으로 종료한 후 한국식품의약품안전처에 신약품목허가신청(NDA)을 하여 심사에 통과할 경우 새로운 P-CAB 신약으로서 출시되어 시장 내 경쟁이 심화될 가능성이 존재합니다. 또한 국내에서 출시된 최초 P-CAB신약인 HK이노엔의 케이캡의 물질특허가 2031년 8월까지이나 P-CAB 제품의 시장가치가 증대되는 상황에서 일부 적응증에 대한 특허를 회피하여 2026년으로 단축시키고자 하는 목적으로 다수의 소극적권리범위 주장 심판이 약 70여개의 회사에 의해 약 200여건이 제기된 바 있습니다. 해당 심판은 특허심판원에 의해 191건이 기각되었고 약 21건이 자진 취하 또는 철회되었습니다. 증권신고서 제출일 현재 특허법원에서 2심이 진행 중으로, 특허심판원의 1심 결과에도 불구하고 최종심에서 HK이노엔이 패소할 경우 P-CAB의 주요 치료 적응증인 위식도역류질환을 제외한 파일로리제균요법 등과 같은 일부 적응증에 국한되어 P-CAB 제네릭 의약품이 출시될 가능성이 존재하며 이 경우 당사가 속한 시장의 경쟁이 심화되고 당사의 경쟁적 지위가 약화될 가능성이 존재합니다. 그럼에도 불구하고 제네릭 의약품이 출시될 가능성이 있는 적응증은 전체 PPI 및 P-CAB 시장의 약 15% 정도에 해당하는 규모로 당사의 수익에 미치는 영향이 높은 수준은 아니라고 판단됩니다. 이외에도 국내에서 신약품목허가를 받았으나 출시되지 않은 Takeda 社의 보신티정(국내 허가받은 제품명)의 물질특허가 2028년에 종료됨에 따라 관련된 제네릭 의약품이 시장 내 출시될 가능성도 존재합니다. 다만, 국내 출시되지 않아 보험약가가 책정되지 않은 신약의 제네릭 약품은 보험약가 협상 및 신약에 준하는 PMS(Post Market Survailance)의무 등이 부과될 가능성이 있으므로 제네릭 출시에 따른 효익은 상대적으로 낮은 것으로 분석되고 있습니다. 종합적으로 당사의 P-CAB 신약제품인 자큐보정은 후발주자이며 기존 경쟁사의 P-CAB 제품 대비 허가받은 적응증과 임상 중인 적응증의 개수가 적다는 점, 향후 새로운 P-CAB 신약제품 또는 제네릭 의약품의 출시로 인하여 시장 경쟁이 심화될 가능성이 존재하므로 이 부분 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. (2) DDR 저해제 - PARP 항암제 시장당사의 주력 파이프라인 중 하나인 Nesuparib은 PARP와 Tankyrase를 이중저해하여 PARP 단독저해제 대비 우수한 항종양효과를 보유한 차세대 합성치사 PARP 항암제 후보입니다. 합성치사를 이용한 DDR 저해제 시장은 지속 성장중이며, 그 중 가장 많은 비율을 차지하는 개발 분야는 항암 분야로 이미 상용화 단계에 있는 다수의 제품이 존재합니다. 또한, DDR 저해제는 기전차단을 위한 특정 DNA변이 환자들에서 매우 뛰어난 효과를 가지고 있고 다른 약물과의 병용 치료로도 좋은 효과를 보이고 있습니다. 특히 DDR 저해제는 DNA변이 환자군에서 합성치사가 발현되어 항암효과가 높게 나타남으로 암종 구분없이 DNA변이 여부 기준으로 다양한 암종의 환자에게 효과를 나타냅니다. 이러한 합성치사 방식의 DDR 항암제는 합성신약임에도 다양한 적응증으로 확대가 가능한 플랫폼 기술의 효과를 가지고 있기 때문에 DDR 저해제 시장의 규모는 더욱 커질 것으로 예상됩니다. 글로벌 시장조사기관 FUTURE MARKET INSIGHT에서 발간한 자료에 따르면 DDR저해제 시장은 2030 년까지 32.9조원 규모로 성장하여 10년 연평균성장률 21%의 성장세를 보일 것으로 예상되고 있습니다. 또한 합성치사 1세대 블록버스터로서 PARP 저해 항암제는 2026년 11조원까지 성장이 예상됩니다. 이러한 PAPR 저해 항암제는 특히 HRD (Homologous recombination deficiency; 상동재조합 결핍)암종에서 특히 좋은 항암 효과가 검증되어 난소암, 유방암, 전립선암, 췌장암 등의 암종에서 단독 혹은 병용 요법으로 사용되고 있고, 그 적응증을 지속적으로 확대하는 노력을 하고 있습니다. 당사는 현재 희귀의약품 지정 및 국가지원과제로 선정된 이중기전 DDR저해 항암제 개발 기업으로서, PARP 및 Tankyrase를 동시 저해하는 차세대 합성치사 DDR저해 항암신약으로의 가능성을 가진 임상 1상 환자 결과를 확보하였습니다. 당사는 이러한 데이터를 바탕으로 임상 2상을 단계적으로 진입하고 있는 중이며 임상2상 결과가 확인되는 2026년 이후에는 다른 PARP 저해제 계열 항암제와 뚜렷한 임상 차별성을 확보할 것으로 기대됩니다.상기에 기술한 바와 같이 당사는 기술제품의 우수한 효능성과 차별화된 상용화 역량을 바탕으로 시장 내에서 경쟁력을 확보하기 위해 다양한 전략을 수립하고 있습니다.그러나, 이러한 당사의 노력에도 불구하고 당사가 개발 또는 판매 중인 신약 파이프라인은 다양한 글로벌 신약개발업체들과 경쟁을 하고 있으며 향후 위식도역류질환 치료제 시장 및 항암제 등의 분야에서 신규 경쟁업체의 진입이 증가할 수 있고, 경쟁약물의 임상 성공 및 시판 승인 , 경쟁사의 가격정책 및 마케팅 전략의 변화, 당사 파이프라인의 연구개발 지연 등의 이유로 인해 당사 파이프라인의 기술 및 시장경쟁력이 약화될 가능성이 존재하며 당사의 사업 및 수익에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이점 유의하시기 바랍니다. 마. 새로운 치료 트렌드 등장에 따른 시장 위축 위험당사의 자큐보정은 3세대 위식도역류질환 치료제인 P-CAB 계열 제품으로 2024년 10월 1일 출시되어 판매되고 있는 신약으로 기존에 위식도역류질환에 가장 많이 사용되고 있던 치료제인 프로톤 펌프 억제제(PPI)가 가진 단점을 보완한 혁신적인 제품입니다. P-CAB은 화학적인 구조 변화 없이 H+/K+-ATPase의 칼륨(K+) 결합 부위에 가역적으로 결합하여 칼륨-경쟁 억제를 통해 산분비를 저해함으로써 휴지(resting) 상태의 펌프까지도 저해합니다. 이런 작용기전의 차이로 PPI에 비해 P-CAB 은 높은 치료효과(속효성 및 지속성)를 기대할 수 있습니다. 이러한 P-CAB의 우수성으로 인해 국내시장 기준 경쟁 P-CAB신약 제품들이 시장에서 동반 성장을 하고 있으며, 기존 PPI 약제와 경쟁하며 PPI시장을 P-CAB시장으로 전환해 나가고 있습니다. 그러나, 이러한 당사의 기술 수준에도 불구하고, 새로운 치료법의 등장 , 시장 환경의 변화 등으로 글로벌 트렌드에 부합하지 않게 되는 경우, 당사의 사업계획 및 수익창출 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. 당사의 자큐보정은 3세대 위식도역류질환 치료제인 P-CAB 계열 제품으로 2024년 10월 1일 출시되어 판매되고 있는 신약으로 기존에 위식도역류질환에 가장 많이 사용되고 있던 치료제인 프로톤 펌프 억제제(PPI)가 가진 단점을 보완한 혁신적인 제품입니다. PPI는 기존 약물에 비해 위산분비 저해 작용이 우수하고 지속적이어서 1980 년대 후반 국내에 최초로 출시된 이후 지난 20 여 년 동안 대부분의 위-질환 관련 질병에서 1 차 치료 약물로 처방되고 있습니다. 하지만, PPI는 전구약물(prodrug)이라는 기전적인 한계로 인해 약효 발현이 느리고 식사 후 투약 시 위산분비 저해 효능이 감소하여 야간 위산분비 억제가 충분하지 않다는 단점이 있습니다. 또한, 유전자 다형성(polymorphism)을 가진 CYP2C19에 의해 대사되어 개인별 효능 차이가 크며 약물상호작용에 주의가 필요합니다. 더욱이, PPI는 장기간 동안 위산분비를 억제함에 따라 위 내 박테리아 증식, 양성자 펌프 발현촉진 및 고가스트린혈증으로 인한 종양세포형성 가능성 등의 부작용을 유발할 수 있으며, 장기간 사용 시 위산 억제를 통해 칼슘 흡수 능력 및 골세포 성장을 저해함으로써 고관절, 팔목, 척추골절의 위험성을 증가시키는 것으로 확인되었습니다.반면, P-CAB은 화학적인 구조 변화 없이 H+/K+-ATPase의 칼륨(K+) 결합 부위에 가역적으로 결합하여 칼륨-경쟁 억제를 통해 산분비를 저해함으로써 휴지(resting) 상태의 펌프까지도 저해합니다. 이런 작용기전의 차이로 PPI에 비해 P-CAB 은 높은 치료효과(속효성 및 지속성)를 기대할 수 있습니다. 【PPI와 P-CAB의 위산 분비 저해 작용기전 비교】 ppi와 p-cab의 위산 분비 저해 작용기전 비교.jpg PPI와 P-CAB의 위산 분비 저해 작용기전 비교 출처: 당사 내부자료 이러한 P-CAB의 우수성으로 인해 국내시장 기준 경쟁 P-CAB신약 제품들이 시장에서 동반 성장을 하고 있으며, 기존 PPI 약제와 경쟁하며 PPI시장을 P-CAB시장으로 전환해 나가고 있습니다. 그러나, 이러한 당사의 기술 수준에도 불구하고, 새로운 치료법의 등장 , 시장 환경의 변화 등으로 글로벌 트렌드에 부합하지 않게 되는 경우, 당사의 사업계획 및 수익창출 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 주시기 바랍니다. 바. 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험 신약개발 사업은 사업화에 성공할 경우 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점판매기간을 인정받을 수도 있어, 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다. 그러나 일반적으로 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 10~15년이 소요되며, 약 10억달러의 대규모 비용이 투입되는 것으로 알려져 있습니다. 또한, 심각한 부작용 등이 보고되는 경우 규제 당국에 의하여 임상시험 진행 중에도 중단 또는 철회될 가능성이 존재하며, 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로의 성공확률이 매우 낮은 사업입니다. 당사는 주력 파이프라인인 자큐보정이 상용화 단계에 진입함에 따라 다른 신약개발회사 대비 안정적인 매출이 발생 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 제약/바이오 신약 개발산업의 특징으로 인하여 당사가 현재 연구개발하고 있는 신규 파이프라인의 신약이 완제품으로 시판되기까지는 높은 수준의 비용부담과 임상시험 실패 리스크가 존재하며, 이는 당사의 수익성 및 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다. 신약개발 사업은 사업화에 성공할 경우 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 독점권으로 보호받게 되며, 시판 승인 후 일정기간 동안 독점판매기간을 인정받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이며, 특허의 존속기간과 관계없이 신약의 경우, 미국은 시판 승인 후 5년 이상의 시장독점권, EU는 10년의 시장독점권, 국내는 6년의 시장독점권을 보장받을 수 있습니다. 이처럼 특허권 및 독점판매권(시장독점권)을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있기 때문에, 신약개발 사업은 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 수익을 창출할 수 있는 고부가가치 사업입니다. 그러나, 신약 개발 과정은 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하고 이에 대한 근거를 마련하기 위한 중요한 과정으로 관련 규정과 절차를 반드시 준수해야합니다. 먼저, 타겟 질환에 대해 약리적인 효과가 있을 것으로 예상되는 후보물질 탐색 및 발굴을 시작으로, 동물을 대상으로 하는 전임상 연구(preclinical study)와 사람을 대상으로 하는 임상 연구(clinical study)를 통해 후보물질의 안전성과 유효성에 대한 자료를 분석하여, 최종적으로는 규제 당국으로부터 자료의 적합성 심사를 통해 의약품 품목 허가를 받아야 합니다. 또한, 제품이 안전하고 일정한 품질 수준을 유지한 채 생산되어야 하기에 공정개발 및 검증이 동시에 성공적으로 진행되어야 합니다. 특히, 일반인 또는 환자를 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제 당국에 제출하여야 합니다. 기본적으로 임상 1상(임상약리시험) 및 임상 2상(치료적 탐색시험) 및 임상 3상(치료적 확증시험)의 연구를 진행하게 되며, 임상시험계획승인(IND)을 득하여 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 규제 당국에 의해 임상시험이 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한, 신약허가신청(NDA) 심사를 통과하여 시판 허가를 받아 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제 당국의 엄격한 관리 규정을 따라야 합니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만, 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업입니다. [신약 개발 과정] 신약개발과정.jpg 신약 개발 과정 출처: 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발 과정에 소요되는 기간 및 비용 분석에 관하여 분석기관마다 편차는 있으나, 일반적으로 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 출시되기까지 보통 10~15년 정도가 소요되며 약 $10억의 대규모 비용이 투입되는 것으로 알려져 있습니다. Evaluate Pharma World Preview 2023에 따르면 전 세계 제약 R&D 비용은 2014년 1,450억달러에서 꾸준히 상승하여 2022년 2,440억달러, 2028년에는 3,020억달러가 소요될 것으로 예상하였습니다. [세계 의약품 시장 연구개발 비용] 세계 의약품 시장 연구개발 비용.jpg 세계 의약품 시장 연구개발 비용 출처: World Preview 2023, Evaluate Pharma 이러한 시간적, 재정적 막대한 투자에도 불구하고, 신약개발의 최종 성공률은 다소 낮은 수준입니다. IQVIA Institute(2022) 보고서에 따르면, 2010년부터 2021년까지 미국 FDA 임상 파이프라인을 대상으로 조사된 임상의 성공률은 평균 13.1%로 나타났습니다. [단계별 임상 성공확률] 단계별 임상 성공확률.jpg 단계별 임상 성공확률 출처: IQVIA Pipeline Intelligence, Dec 2023 당사는 제한된 연구개발비 내에서 실질적인 수익 창출 기여도를 높이기 위한 의약품 개발에 집중하고 있으며, 그 결과 2024년 10월 1일 자큐보정의 정식 판매가 시작되었습니다. 당사는 이에 따른 제품 판매에 따른 수익을 자큐보정의 적응증 확대 및 신규 파이프라인에 대한 연구개발에 활용할 예정입니다. 당사의 최근 3개년 및 당해사업연도 연구개발비 발생 추이는 다음과 같습니다. [최근 3개년 당사 연구개발비 추이] (단위: 백만원, %) 구 분 2024연도(제5기 3분기) 2023연도 (제4기) 2022연도 (제3기) 2021연도 (제2기) 자산처리 원재료비 　- 　- 　- 　- 인건비 　- 　- 　- 　- 감가상각비 　- 　- 　- 　- 소 계 　- 　- 　- 　- 비용처리 제조원가 　- 　- 　- 　- 판관비 8,420 15,761 13,183 7,186 소 계 8,420 15,761 13,183 7,186 연구개발비용 계 8,420 15,761 13,183 7,186 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 140.29% 74.9% 13,876.8% 11,976.7% 당사는 연구개발비용으로 2021년, 2022년, 2023년에 각각 7,186백만원, 13,183백만원, 15,761백만원을 지출하였으며, 2024년 3분기 기준으로 8,420백만원 을 지출하였습니다. 당사의 연구개발비는 모두 판매관리비로 처리되고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재, 당사 파이프라인의 연구개발 정도 관련 세부 내용은 본 공시서류 '제2부 발행인에 관한 사항-II. 사업의 내용-1. 사업의 개요/2. 주요 제품 및 서비스'를 참고해주시기 바랍니다.당사는 주력 파이프라인인 자큐보정이 상용화 단계에 진입함에 따라 다른 신약개발회사 대비 안정적인 매출이 발생 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 제약/바이오 신약 개발산업의 특징으로 인하여 당사가 현재 연구개발하고 있는 신규 파이프라인의 신약이 완제품으로 시판되기까지는 높은 수준의 비용부담과 임상시험 실패 리스크가 존재하며, 이는 당사의 수익성 및 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다. 사. 국내외 정부정책 및 규제에 관한 위험 제약산업은 국민의 건강과 보건에 직결되는 산업으로 생산, 판매, 유통 전 과정에 걸쳐 정부 규제의 직접적인 영향을 받고 있으며, 특히 약가를 직접 통제하고 있어 정부 정책 및 규제가 개별 기업의 매출 및 수익성에 영향을 미치는 산업입니다. 당사는 제약 및 신약개발 사업을 영위하고 있으며, 이와 관련된 국내 법률은 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의「약사법」을 비롯한 식품의약품안전처 소관의 법률 등이 있습니다. 또한 당사는 중국, 미국 등에 기술수출을 통한 사업화를 진행 또는 계획하고 있으므로 해당 국가의 정책 및 규제에 영향을 받고 있습니다. 당사는 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그러나 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 각국 정부의 강도 높은 규제는 제약산업의 영업환경 위축으로 이어질 수 있으며, 당사의 영업활동이 정부 규제에 위배되는 경우 당사의 성장성, 수익성 및 재무안정성에 부정적 영향이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. [국내 정부정책 및 규제 관련] 제약산업은 국민의 건강과 보건에 직결되는 산업으로 생산, 판매, 유통 전 과정에 걸쳐 정부 규제의 직접적인 영향을 받고 있으며, 특히 약가를 직접 통제하고 있어 정부 정책 및 규제가 개별 기업의 매출 및 수익성에 영향을 미치는 산업입니다. 당사는 제약 및 신약개발 사업을 영위하고 있으며, 이와 관련된 국내 법률은 식품의약품안전처 및 보건복지부 소관의「약사법」이 대표적이며, 그 외 보건복지부 소관의 「국민건강보험법」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법', 「희귀질환관리법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 식품의약품안전처 소관의 「실험동물에 관한 법률」 등이 있습니다. [제약, 바이오 산업 주요 유관 법률] 구분 제정 목적 주요 내용 약사법 약사에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정 - 약사 및 한약사 자격, 면허 및 약사회, 한약사회 인가 등- 약국 및 조제에 관한 규제- 의약품 등 제조 및 수입, 판매에 관한 심사 및 허가 등- 의약품 취급에 관한 관리감독 의약품 등의 안전에 관한 규칙(약사법 하위 시행규칙) 식품의약품안전처 소관 사항인 의약품 제조업, 의약품 표시ㆍ기재사항 등에 관한 구체적 사항을 규정 - 의약품 등 제조업 허가 및 신고 기준 및 절차 규정- 제조판매 및 수입 품목허가 규정- 임상시험 계획, 임상시험 실시 및 실시기관에 관한 규제 생명윤리 및 안전에 관한 법률 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보 - 인간대상연구 및 인체유래물연구의 윤리적 심사제도 도입- 국가생명윤리심의위원회 및 기관생명윤리위원회 구성ㆍ운영- 인간복제 및 이종간의 착상 등 금지- 배아생성의료기관 및 배아연구기관의 지정ㆍ등록 및 관리- 인체유래물은행 관리- 유전자검사, 유전정보 등의 보호 및 이용, 유전자치료 관련 기관 준수사항 및 관리 제약산업 육성 및지원에 관한 특별법 제약산업의 체계적인 육성ㆍ지원과 혁신성 증진 및 국제협력 강화를 통하여 제약산업의 발전기반을 마련하고 외국 제약기업의 국내투자유치환경을 조성 - 제약산업 육성 및 지원 계획 수립- 혁신형 제약기업의 인증 제도 관리- 혁신형 제약기업에 대한 지원 방안 규정- 제약기업의 연구개발에 관한 지원 제도 희귀질환관리법 희귀질환의 예방, 진료 및 연구 등에 관한 정책을 종합적으로 수립ㆍ시행하여 희귀질환으로 인한 개인적ㆍ사회적 부담을 감소 - 희귀질환 관리 체계 수립- 희귀질환의 예방, 진료 및 치료 기술의 발전과 치료 의약품 개발 등을 위한 연구개발 사업 수행- 희귀질환전문기관 지정 및 전문인력 양성- 희귀질환 관련 의약품 생산 및 판매 지원 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술혁신 실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성, 유용성 확보 및 제품화 지원을 위하여 필요한 사항을 규정 - 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 기본계획 및 시행계획 수립- 첨단재생의료 임상연구 실시 및 안전관리- 첨단재생의료 치료제도 실시(2024년 개정안)- 첨단바이오의약품 허가 및 안전관리 실험동물에 관한 법률 실험동물 및 동물실험의 적절한 관리를 통하여 동물실험에 대한 윤리성 및 신뢰성 제고 - 동물실험시설 등록 및 관리감독- 실험동물의 공급 등에 관한 규제- 실험동물의 사용 및 관리에 관한 안전관리 이에 따라, 신약 후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 품목허가에 이르기 까지 임상 승인에 관한 규정, 의약품의 약리 및 독성, 안정성 시험 기준, 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정, 품목허가ㆍ심사 등의 규정 등을 반드시 준수하여 진행해야 합니다. 또한 제조 및 판매 단계에서도 제조소 시설 기준, 제조 및 품질관리 규정, 포장 및 공급에 관한 규정, 표시 등에 관한 규정을 준수해야 하며, 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 제품 생산 공정 및 품질관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 규제 및 검증을 통해 제약산업의 선진화 정책을 시현할 수 있지만, 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 한편, 정부는 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고 의약품비 부담으로 인해 건강보험 재정건전성이 위협받고 있는 상황을 고려하여 건강보험의 재정건전화 및 제약산업의 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가인하, 건강보험료 2단계 부과체계 개편안 시행 등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 특히, 제약산업은 타산업과 달리 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가정책이 제약산업내 개별기업의 매출 및 영업수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 정부의 약가 인하 정책의 추이는 다음과 같습니다. [약가 인하 정책 추이] 시기 인하제도 내용 2000년 ~ 2009년 실거래가약가인하 (표본조사) 표본조사(전국 80개 요양기관)를 통해 의약품 청구 실태 조사 후 약가인하 2002년 ~ 2012년 약가 재평가 최초 상한금액 산정이후 3년마다 7개국 조정 평균가를조사하여 상한금액 재조정 (인상은 없음) 2007년 ~ 2014년 기등재 목록정비 2007년 선별등재제도로 전환하면서 기존약재의 경우 20%약가 인하시 급여등재 유지 2012년 일괄 약가인하 상한금액대비 53.55%수준까지 일괄 약가인하 2016년 ~ 실거래가약가인하 (전수조사) 유통정보센터 유통정보를 근거로가중평균가까지 약가 인하 현행 특허만료 시오리지널 약가인하 오리지널 의약품 특허 만료 시오리지널 및 제네릭 모두 상한 금액 조정(오리지널 의약품 가격의 53.55% 수준으로 인하) 현행 사전 약가인하 개별약제 급여기준 확대 이전에 협의를 통하여 약가인하 현행 사용량 약가연동 개별약제 약가와 사용량을 연계하여 등재 후 사용량이 일정 % 증가할 때 약가 인하 현행 사용(급여)범위확대시 사전 인하 연간 3억원 이상 청구금액 증가 예상 품목 대상상한금액 사전 인하(최대 5%) 현행(2023.09~) 약가 차등제 기준요건 충족 여부 및 동일제제 수에 따른 약가 차등산정 출처: 보건복지부 및 언론보도 2012년 04월 01일 신규 약가일괄인하제도를 포함한 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안을 시행하였습니다. 이는 특허만료 및 특허 만료 1년 이내 의약품에 대하여 상한가격을 일괄 인하하는 것으로, 해당 정책의 시행으로 전체 약값이 평균 14% 인하된 효과를 유발하였습니다. 또한, 2023년 09월 05일 제네릭 약가 차등제가 시행되면서 제네릭 7,600여개 품목의 가격이 인하되었습니다. 2019년에 도입된 사용량-약가 연동 협상제는 해당 약품 매출이 전년보다 크게 늘어 건보 재정에 부담이 된다고 판단되면 건보공단이 제약사와 협상을 통해 약가 일부를 인하하는 제도입니다. 전년도 매출(건강보험 청구액)과 당해 판매량을 비교해 당초 공단이 예상했던 것보다 판매량이 늘어난 경우, 사용량-약가 연동제를 적용해 제약사와 약가 인하 협상을 진행하게 됩니다. 사용량-약가 연동제에 따르면 제약사와 공단이 제품 출시 전 협의한 3년치 '건보 예상 청구액'이 있는 경우에는 실제 청구액이 예상 청구액보다 30% 이상 증가할 때 약가 인하 협상 대상이 됩니다. 예상 청구액이 없거나 출시된 지 4년 이상 지난 기존 제품은 당해 청구액이 전년도 청구액보다 60%이상 증가하거나 증가액이 50억원 이상(증가율 10% 이상)인 경우 협상 대상에 포함됩니다. 국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 상재해 있는 상황으로, 현재 제네릭 약가 차등제가 시행 예정되어 있는 상황입니다. 이러한 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.한편, 국내 제약시장은 수요자와 공급자 간의 정보 비대칭이 존재하는 시장으로, 특히 당사가 판매 예정인 전문의약품은 최종 구매자인 일반 소비자의 정보 접근도가 낮아 합리적인 의사결정에 제약이 존재합니다. 또한, 전문의약품의 선택은 소비자가 아닌 처방의를 통해 이루어지므로 리베이트 행위가 발생할 가능성이 존재하며, 그 과정에서 소비자의 피해가 발생할 수 있습니다. 정부는 제약산업 내 리베이트 근절을 위한 제도적 장치를 마련하고 제약시장을 관리 및 감독하고 있습니다. 정부의 리베이트 관련 규제 현황은 다음과 같습니다. [리베이트 관련 규제] 시행시기 구분 내용 2009 리베이트 / 약가 연동제 - 리베이트 적발 시 보험약가 최대 20% 인하 - 적발 이후 1년 내 동일행위 반복 시 최대 30% 인하 2010 리베이트 쌍벌제 - 리베이트 받은 자에 대해서도 형사처벌 규정 신설 2017 약사법 개정안 시행 - 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출 보고서 작성 및보관 의무화 2022 의약품ㆍ의료기기리베이트 근절 관련 제도 - 영업대행사(CSO) 관리 강화- 영업대행사(CSO) 지출보고서 작성 제도 관리 강화 2023 의약품ㆍ의료기기리베이트 근절 관련 제도 - 영업대행사(CSO)의 지출보고서 작성 의무 부과- 영업대행사(CSO)의 지출보고서 실태조사 및 결과 공표 이러한 리베이트 규제 강화 추세로 2009년 이후 국내 상위 제약회사들의 판매관리비 부담이 큰 폭으로 감소하였습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 정부의 강도 높은 규제는 제약산업의 영업환경 위축으로 이어질 수 있으며, 당사의 영업활동이 정부 규제에 위배되는 경우 당사의 성장성, 수익성 및 재무안정성에 부정적 영향이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. [중국 정부정책 및 규제 관련] 당사는 2023년 3월 자큐보정의 중화권지역에 대하여 중국의 상장 제약사인 Livzon Pharmaceutical Group에 기술수출하였으며 증권신고서 제출일 현재 중국에서 임상 3상을 진행 중입니다. 따라서 중국 정부정책 및 제약시장 관련 규제의 영향을 받고 있습니다. 중국은 국가식품약품감독관리총국(CFDA; China Food and Drug Administration)에서 식품·의약품·의료기기·화장품과 관련된 관리와 감독에 관한 법·규정·지침 등을 작성하고 있습니다. 중국의 의약품과 관련된 주요 법령은 다음과 같습니다. [중국 제약, 바이오 산업 주요 유관 법률] 구분 제정 목적 주요 내용 중국 의약품관리법 의약품 감독관리와 의약품 품질보증을 강화하고, 인체사용에 안전을 보장함과동시에 국민들의 건강과 의약사용의 합법적인 권리, 의약품제조업체 관리, 의약품유통업체 관리, 의료기관의 약제관리, 의약품관리, 의약품 포장관리, 의약품가격과광고관리, 의약품감독, 법적 책임 등을 법제화 - 약사(藥事)에 관한 일들에대한 필요사항 규정, 모법- 면허발급, 안전상비의약품,도매상 허가, 유통관리 등의시행에 필요한 사항 규정 중국 의약품관리법시행규정 의약품제조업체 관리, 의약품 유통업체 관리, 의료기관의 약제관리, 의약품관리,의약품 포장관리, 의약품가격과 광고관리, 의약품감독, 법적책임, 부칙 등을 규정 - 상위법에서 위임된 사항과그 시행에 필요한 사항 규정 중국 의약품 등록 규정 의약품 등록신청, 의약품 임상시험, 신약 신청 및 승인, 신약 임상시험, 신약 생산,신약 추적검사, 복제의약품 신청 및 승인, 수입의약품 신청 및 승인, 비처방의약품의승인, 의약품 재등록(갱신) 등을 규정 - 의약품 허가 및 관리에 대한전반적 내용에 대한 규정- 마약류, 바이오의약품(생물의약품), 한약(생약)제제,의약외품 허가 및 관리에대한 전반적 내용에 대한규정- 원료의약품 허가 및 관리에 대한 전반적 내용에 관련된규정 출처: 식품의약품안전처, 「의약품 인허가 규제정보 현황 - Vol 2.1 한국과 중국의 인허가 체계 비교(2018.02)」 또한 당사의 자큐보정과 같은 수입의약품을 중국 내에서 등록하기 위해서는 해외 의약품 제조업자가 위치한 생산국 또는 생산 지역에서 의약품 판매허가가있거나 의약품 허가가 없는 경우, CFDA에 의해 안전성·유효성·임상적 필요성이 확인되어야 하며 다음과 같은 증명서류 및 요구사항이 존재합니다. [ 중국 수입의약품 등록 시 증명서류 및 요구사항] 항목 증명서류 요구사항 수입의약품 등록 시 제출증명서류 수출국에서의 의약품판매 증명서,의약품제조및품질관리기준(GMP) 증명서류 의약품 생산국 및 지역국가의 기관에서 출시된 신약 세계보건기구(WHO) 규격 양식- WHO 규격 아닐 경우, 국가기관의 공증과 중국 내 상주 대사관의 인증서 필요 지역성 국제기구에서 발행된 서류의 경우,CFDA 통한 인증 필요 국내외 시장 출시되지 않은 의약품의 경우, 중국 내 임상시험 후 모든 증명서류 제출 출처: 식품의약품안전처, 「의약품 인허가 규제정보 현황 - Vol 2.1 한국과 중국의 인허가 체계 비교(2018.02)」 상기와 같이 자큐보정이 중국 내 임상 및 신약 출시를 위해서는 관련 규정을 반드시 준수하여 진행해야 하며 제조 및 판매 단계 뿐만 아니라 사후에도 정기적으로 규제기관으로부터 의약품의 유통 및 관리 전반에 대한 실사 및 관리, 감독을 받게 됩니다. 이러한 각종 규제 및 절차, 검증 강화로 인한 부담이 높아지는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. [미국 정부정책 및 규제 관련] 당사는 증권신고서 제출일 현재 미국에 기술수출한 사실은 없으나, 미국은 전체 글로벌 제약산업에서 차지하는 비중이 매우 높은 시장으로 당사 역시 미국 시장 진출을 계획하고 있어 미국의 정부정책 및 제약시장 관련 규제가 향후 당사의 영업성과에 많은 영향을 미칠 것으로 예상되고 있습니다. 미국 FDA는 인체 및 동물용 의약품, 생약 제제, 의료기기, 국가 식량 공급, 화장품, 방사선 제품의 안전성, 유효성 및 안전을 보장함으로써 공중보건을 보호하는 기관입니다. FDA는 식품 및 의약품의 유효성을 확보하고 자국민에게 보다 안전하고 비용부담이 적은 제품의 공급을 추진하며, 국민 건강 유지 및 개선을 위해 의약품과 식품 사용에 필요한 정확하고 과학적 기반을 가진 정보를 얻을 수 있도록 도움으로써 공중보건을 증진시키고 있습니다. [미국 제약, 바이오 산업 주요 유관 법률] 구분 제정 목적 주요 내용 연방 식품·의약품·화장품법(Federal Foo d , Drug and Cosmetic Act, FD&C 법 신약의 안전성에 대한 근거를 요구하고, 식품에 대한 기준을 발행하고, 제조소실태조사를 수행하도록 권한을 부여하는 것을 포함, 전반적인 공중보건 시스템에 대해 법제화 - 식품·의약품·화장품 과 관련된 금지행위와 처벌, 일반 권한, 수입 및 수출 등 연방규정집(Code of Federal Regulations, CFR)- Title 21 미국 보건복지부(HHS) 산하기관인 미국 식약처(FDA)가 주관하여 관리하는 식품과 약품에 관련된 법규 - 의약품, 원료, 화장품, 의료기기 등과 관련된 규제사항 출처: 식품의약품안전처, 「미국 의약품허가제도(2016.06)」 당사는 각국의 규제 당국과의 소통을 통해 정책 및 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 그러나 상기 언급된 제약 및 신약개발 산업에 대한 우호적인 정책 기조 및 지원 계획, 규제 완화 노력에도 불구하고, 각국 정부의 강도 높은 규제는 제약산업의 영업환경 위축으로 이어질 수 있으며, 당사의 영업활동이 정부 규제에 위배되는 경우 당사의 성장성, 수익성 및 재무안정성에 부정적 영향이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 아. 특허 및 지적재산권 관련 위험 당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 특허의 출원 및 등록 관련 제도를 통한 지적재산권의 확보 및 관리가 중요하며 핵심 원천기술 확보가 기업가치 유지의 핵심적인 요소입니다. 증권신고서 제출일 현재, 당사는 총 72건의 특허를 출원하였으며, 이 중 45건이 등록 완료되었습니다. 또한, 당사는 특허법, 약사법 등에서 인정되는 제도를 기반으로 독점적인 판매기간을 확보하여 경쟁력을 제고할 수 있을 뿐만 아니라, 경쟁제품 시장 진입 지연을 위하여 특허권 존속기간 연장제도 등의 전략을 적극적으로 활용할 예정입니다. 그러나 현재 출원중인 혹은 출원예정인 특허가 최종적으로 등록되지 않을 가능성이 존재하며 등록된 특허가 제품 출시 전에 만료, 포기 또는 소멸될 수 있습니다. 또한, 당사가 보유하고 있는 특허 기술과 유사한 기술을 경쟁업체가 발견하여 당사의 특허권을 침해하거나, 당사의 특허와 유사한 기술의 특허가 이미 존재하여 당사가 이를 침해하는 경우, 소송 등의 분쟁이 발생할 수 있으며 이는 당사의 사업에 불확실성과 비용 증가를 야기하여 향후 영업활동 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 신약개발 사업은 특허의 출원 및 등록 관련 제도를 통한 지적재산권의 확보와 보호가 매우 중요하며, 핵심 원천기술 확보가 기업가치 유지의 핵심적인 요소입니다. 당사 역시 당사가 개발/보유한 핵심 기술 등 당사의 기술 전반에 대한 연구개발을 보호하기 위해 국내뿐만 아니라 미국을 비롯한 다양한 국가에 특허 출원 및 등록하여 집중적으로 관리하고 있습니다. 제약산업에서는 물질특허를 기본적인 특허보호기간의 기초로 하며, 이에 더하여 특허 방어 및 특허 연장을 위해서 염특허, 결정형특허, 용도특허, 제형특허 등 부가적인 다수의 특허를 출원하고 있습니다. 반면 이러한 특허는 다수의 제약사들이 제네릭을 출시하기 위해서 물질특허 종료이후 제네릭 허가에 제약이 되는 염특허, 결정형특허, 용도특허, 제형특허 등 부가적인 특허들을 회피하거나 특허를 무효화하거나 특정권리범위를 회피하는 등의 다양한 형태의 심판 또는 소송을 제기합니다. 물질특허가 종료된 이후 특허권리를 연장하는 부가적인 특허들이 모두 회피된 경우에 국한하여, 국내식품의약품안전처는 제네릭 허가신청을 받아주고 있습니다. 따라서 물질특허 종료 직후 제네릭 출시를 목표로 부가적인 특허를 사전에 회피하거나 무효화 시키는 소송이 빈번하게 발생할 수 있습니다. 당사는 설립 이후 지속적으로 핵심 기술 관련 특허 출원을 시작하였으며, 증권신고서 제출일 현재 총 72건의 특허를 출원하였으며, 이 중 45건이 등록 완료되었습니다. 당사는 글로벌 임상개발을 진행하고 있으며, 세계 시장을 목표로 신약개발을 진행중인 만큼, 특허 포트폴리오의 효과적인 관리를 위하여 연구개발 단계에서부터 특허 분석을 실시하고 주기적으로 특허 컨설팅을 수행하는 등 중요한 자산인 지적재산권 관리 및 확보에 많은 노력을 투입하고 있습니다. 당사의 자큐보정의 특허는 물질특허 기준으로 국내 2036년, 해외 2037년까지이며, 존속기간 연장(PTE) 5년을 고려하면 최대 2042년까지 제품(물질) 수명이 보호될 것입니다. 또한 다양한 후속 특허 전략을 진행중으로 제품 특허 보호 기간은 24년 출시시점을 고려할 때, 최소 18년 이상으로 충분하게 남아 있는 것으로 생각됩니다. 후속특허 전략을 통해 특허 존속 기간 연장의 다양한 시도를 통해 에버그린전략(Evergreen)을 추진하고 있습니다. 그러나 당사의 이러한 노력에도 불구하고 현재 출원중인 혹은 출원예정인 특허가 최종적으로 등록되지 않을 가능성이 존재하며 등록된 특허가 제품 출시 전에 만료, 포기 또는 소멸될 수 있습니다. 또한, 당사가 보유하고 있는 특허 기술과 유사한 기술을 경쟁업체가 발견하여 당사의 특허권을 침해하거나, 당사의 특허와 유사한 기술의 특허가 이미 존재하여 당사가 이를 침해하는 경우, 소송 등의 분쟁이 발생할 수 있으며 이는 당사의 사업에 불확실성과 비용 증가를 야기하여 향후 영업활동 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 자. 기술이전 지연 및 실패 관련 위험자큐보정의 경우 국내 이외의 지역에 대해서는 기술이전하여 해당 지역에서는 해당 파트너를 통해 임상 및 신약허가 등 절차를 진행함으로써 R&D 비용부담 및 임상과 관련된 리스크를 감소시키고 조기에 수익을 시현하는 전략을 세우고 있습니다. 실제로 2023년 3월 중화권 지역에 대해 중국 상장사 Livzon Pharmaceutical Group과 기술이전계약을 체결하였으며 2024년 5월에는 인도지역에 대해 인도 상장사(미공개)와 기술이전 계약을, 2024년 9월에는 멕시코 및 남미 총 19개국에 대해 멕시코 Laboratorios Sanfer S.A De C.V.와 기술이전계약을 체결 완료하였습니다. 이 외에도 브라질, 동남아, 미국, 유럽 등 다른 지역에서도 추가 기술이전계약 체결을 위한 사업개발 활동을 지속하고 있습니다.한편, Nesuparib의 경우 췌장암, 난소암 등 시장 내 미충족의료수요가 높은 적응증으로 임상2상을 통해 유효성과 안전성을 확인 시에는 글로벌 대형제약사들의 기술이전 계약의 가능성이 높을 것으로 판단되어 임상2상 데이터가 확보되는 2026년 이후 사업개발(Business Development)활동을 통해 기술이전하여 이후의 임상 및 신약출시 단계까지는 글로벌 대형제약사들이 보유한 인프라와 연구개발역량을 활용하는 전략을 가지고 있습니다. 당사는 JP Morgan 컨퍼런스, 바이오 USA, 바이오 유럽을 비롯한 주요 글로벌 컨퍼런스에 참여해 왔고, 지속적인 기술이전 미팅을 통해 당사 파이프라인의 개발 현황 및 임상 결과 등을 주요 글로벌 제약사에 소개하고 기술이전 논의를 지속해 오고 있습니다. 특히 2023년 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 JP Morgan 컨퍼런스에서도 20개 이상의 제약/바이오 회사와 Nesuparib에 대한 미팅을 진행하는 등 기술이전을 위한 활동을 지속하고 있습니다.이러한 당사의 노력에도 불구하고 당사의 임상 소요 기간, 임상 성과에 따라 기술이전 시점이 지연되거나 실패할 수 있으며 기술이전 파트너와의 조건 협상 과정에서도 많은 시간이 소요되거나 중단될 가능성이 존재합니다. 이와 같이 당사가 계획한 기술이전 전략과는 다르게 기술이전이 지연되거나 실패할 수 있으며 이는 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다. 당사와 같은 신약개발회사는 일반적으로 신약개발까지의 다양한 단계에서 기술이전(License-out)을 통한 수익화 및 리스크 분산 전략을 사용합니다. 국내 식품의약품안전처로부터 신약품목허가 승인을 받고 출시되어 판매 중인 자큐보정의 경우 국내 이외의 지역에 대해서는 기술이전하여 해당 지역에서는 해당 파트너를 통해 임상 및 신약허가 등 절차를 진행함으로써 R&D 비용부담 및 임상과 관련된 리스크를 감소시키고 조기에 수익을 시현하는 전략을 세우고 있습니다. 실제로 2023년 3월 중화권 지역에 대해 중국 상장사 Livzon Pharmaceutical Group과 기술이전계약을 체결하였으며 2024년 5월에는 인도지역에 대해 인도 상장사(미공개)와 기술이전계약을, 2024년 9월에는 멕시코 및 남미 총 19개국에 대해 멕시코 Laboratorios Sanfer S.A De C.V.와 기술이전계약을 체결 완료하였습니다. 이 외에도 브라질, 동남아, 미국, 유럽 등 타 지역에서도 추가 기술이전계약 체결을 위한 사업개발 활동을 지속하고 있습니다.한편, Nesuparib의 경우 췌장암, 난소암 등 시장 내 미충족의료수요가 높은 적응증으로 임상2상을 통해 유효성과 안전성을 확인 시에는 글로벌 대형제약사들의 기술이전 계약의 가능성이 높을 것으로 판단되어 임상2상 데이터가 확보되는 2026년 이후 사업개발(Business Development)활동을 통해 기술이전하여 이후의 임상 및 신약출시 단계까지는 글로벌 대형제약사들이 보유한 인프라와 연구개발역량을 활용하는 전략을 가지고 있습니다. 당사는 JP Morgan 컨퍼런스, 바이오 USA, 바이오 유럽을 비롯한 주요 글로벌 컨퍼런스에 참여해 왔고, 지속적인 기술이전 미팅을 통해 당사 파이프라인의 개발 현황 및 임상 결과 등을 주요 글로벌 제약사에 소개하고 기술이전 논의를 지속해 오고 있습니다. 특히 2023년 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 JP Morgan 컨퍼런스에서도 20개 이상의 제약/바이오 회사와 Nesuparib에 대한 미팅을 진행하는 등 기술이전을 위한 활동을 지속하고 있습니다.이러한 당사의 노력에도 불구하고 당사의 임상 소요 기간, 임상 성과에 따라 기술이전 시점이 지연되거나 실패할 수 있으며 기술이전 파트너와의 조건 협상 과정에서도 많은 시간이 소요되거나 중단될 가능성이 존재합니다. 이와 같이 당사가 계획한 기술이전 전략과는 다르게 기술이전이 지연되거나 실패할 수 있으며 이는 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다. 차. 기술이전 파트너사 관련 위험 증권신고서 제출일 현재까지 당사는 총 3건의 기술이전 실적을 보유하고 있고, 이 외에도 자큐보정의 다른 지역 파트너와도 기술이전을 논의하고 있으며 현재 연구개발 진행 중인 Nesuparib의 기술이전을 위해서도 다양한 경로로 다수의 국내외 제약사와 접촉하고 있습니다. 그러나, 추가적인 기술이전에 성공하더라도, 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다.이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.또한 기술이전 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사의 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행을 연기 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며, 해당 국가에서의 신약 허가에 실패할 수 있습니다. 이처럼 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 임상진행에 영향이 있을 수 있으며, 이 경우 당사가 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 개발된 신약 파이프라인을 계약 파트너에게 기술이전하게 되면 계약 조건에 따라 계약체결 직후 계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 마일스톤 및 완제 의약품의 시장 출시 후 매출대금의 일정비율을 지급 받는 로열티 등을 수취하게 됩니다. 【기술이전계약 수익 구조】 구분 설명 총 계약금액 계약금(Upfront Payment) 계약 직후 또는 일정기간에 받는 확정된 금액 마일스톤(Milestone) 개발 단계별로 성공할 경우 받는 금액 로열티(Royalty) 신약 출시 후 매출금액에 따라 받는 금액 출처: 금융감독원 보도자료 ("제약ㆍ바이오 기업의 공시실태 및 투자자 보호 방안") 증권신고서 제출일 현재까지 당사는 총 3건의 기술이전 실적을 보유하고 있고 주요 계약내용은 아래와 같습니다. [ 라이선스아웃 계약 총괄표 ] [단위: 백만원] 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 계약당시 진행단계 자큐보정(Zastaprazan) Livzon Pharmaceutical Group Inc. (중국) 중화권 2023년 3월 10일 양사합의에 의해 계약조건 비공개 주2) 임상 3상 비공개(양사합의)주1) 인도 2024년 5월 22일 양사합의에 의해 계약조건 비공개 주2) 임상 3상 종료 후품목허가승인 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer) 멕시코/ 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국 2024년 9월 11일 양사합의에 의해 계약조건 비공개 주2) 임상 3상 종료 후품목허가승인 주1) 경쟁상황 고려한 계약상 비밀유지 의무 조항에 따라 파트너사 명은 공개할 수 없습니다. 주2) 총 계약금액은 각 국가에서의 허가 및 판매 관련한 성과에 따라 달라질 수 있고 계약서 상 비밀 유지 조건으로 인해 미기재되었습니다. 당사 자큐보정의 기술이전 상대방과 관련된 기본 정보는 다음과 같습니다 [자큐보정 기술이전 상대방 개요] 거래상대방 Livzon PharmaceuticalGroup Inc. 비공개(양사합의)(주1) Laboratorios Sanfer,S.A. de C.V. 계약시기 2023.03.10 2024.05.22 2024.09.11 대상지역 중화권 인도 멕시코 및 남미 총 19개국 소재지 및 상장여부 중국, 상장 인도, 상장 멕시코, 비상장 설립연도 1985년 1983년 1941년 매출액(최근 결산일 기준) 약 2조 4,385억원 약 7조 8,419억원 - 임직원 수 (최근 결산일 기준) 8,933명 25,894명 5,468명 주1) 경쟁상황 고려한 계약상 비밀유지 의무 조항에 따라 파트너사 명은 공개할 수 없습니다. 상기 기술이전 파트너 중 Livzon Pharmaceutical gorup Inc.등 2개사는 상장회사로서 매출규모, 임직원 수 등을 고려 시 향후 해당 지역에서의 임상 및 신약허가 절차의 수행능력 및 마일스톤, 로열티의 지급능력을 보유하고 있다고 판단됩니다. 또한 멕시코에 소재한 Laboratorios Sanfer, S.A. de C.V.는 1941년 설립되어 약 80년 이상의 업력을 보유한 다국적제약회사입니다. Laboratorios Sanfer, S.A. de C.V.는 멕시코 본사를 포함하여 중남미 9개 국에 현지법인 또는 지사를 설치하고 약 41개 국가에 제품을 판매하는 규모있는 파트너로서 전문의약품, 일반의약품, 항암제 뿐만 아니라 동물용 의약품까지 다양한 파이프라인을 보유하고 있으므로 당사 자큐보정의 판매사로서 현지에서 필요한 절차들을 수행하고 기술이전계약 상의 마일스톤 및 로열티를 지급할만한 규모와 신용도를 갖추고 있다고 판단됩니다. 한편, 당사는 상기 3건의 기술이전 외에도 자큐보정의 다른 지역 파트너와도 기술이전을 논의하고 있으며 현재 연구개발 진행 중인 Nesuparib의 기술이전을 위해서도 다양한 경로로 다수의 국내외 제약사와 접촉하고 있습니다. 그러나, 추가적인 기술이전에 성공하더라도, 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다.이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다.또한 기술이전 파트너사의 임상수행 능력, 파트너사의 내부적인 이벤트 등의 변수로 임상 진행을 연기 또는 중단해야 하는 가능성도 존재하며, 해당 국가에서의 신약 허가에 실패할 수 있습니다. 뿐만아니라 임상 및 신약허가에 성공하더라도 기술이전 파트너사의 재무상황 악화, 유동성 악화 등으로 기술이전 계약 상 수령하기로 한 마일스톤이나 로열티를 지급하지 못하여 당사의 예상 수익을 실현하지 못할 수 있습니다. 이처럼 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 임상진행에 영향이 있을 수 있으며, 이 경우 당사가 기존 예상하는 수익을 실현하지 못하여 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 카. 신약 임상 실패에 따른 위험 당사는 전임상단계에 있는 다수의 신규 초기 파이프라인부터 국산 신약 37호로 신약품목허가를 받은 자큐보정(Zastaprazan)까지 다양한 단계의 개발 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 당사는 단순 임상 수행이 아닌 개발 및 허가, 제품화 전략에 특화된 전문성을 보유하고 있으며 자큐보정(Zastaprazan)을 임상 2상 중간단계에서 기술이전 받아 개발 기간을 단축하는 한편 시장경쟁력을 갖춘 제품으로 전환 개발하여 상업화 함으로써 자큐보의 신약으로서 가치를 제고한 실적을 보유하고 있습니다. 이러한 경험과 과정에서 축적된 노하우를 활용하여 Nesuparib 및 신규 파이프라인의 임상을 성공적으로 수행할 계획입니다. 그러나, 이러한 당사의 노력에도 불구하고 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 의약품 산업은 국민의 건강과 직결되는 규제산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 등 전 과정을 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 의약품의 개발 단계는인체에 유효한 후보물질 발굴로 시작하여 동물 실험인 전임상시험을 거쳐 사람 대상의 임상 단계를 통과해야 신약 제조 허가를 득할 수 있습니다. 이러한 단계를 거치는 과정에 한국식품의약품안전처(MFDS) 혹은 미국식품의약국(FDA) 등 각 나라의 엄격한 규제와 지침을 준수해야 합니다. 또한, 각 임상 단계별마다 유의한 실험 결과를 도출하여 약물의 효능과 안전성을 충분히 입증하여야 다음 단계의 임상 시험 진행 및 허가가 가능합니다. 신약개발의 단계는 임상 시험에 진입하기 전 실험실에서 목표 유전자 발견 및 약물 후보물질 발굴로부터 시작됩니다. 특정한 질병의 원인이 되는 목표 단백질 등을 규명하여 약물의타겟으로 정한 후 이에 적합한 치료용 후보 물질을 발굴해야 합니다.그 이후의 본격적인 임상시험(Clinical Trial)은 크게 전임상과 임상으로 구분되며, 임상은 일반적으로 3단계로 구분됩니다.비임상 시험은 기초탐색 과정을 거쳐 도출된 신약 후보물질에 대해 동물을 대상으로 실시하는 단계로, 후보물질의 효능보다는 안전성을 위주로 진행됩니다. 그 다음 임상1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상3상 시험은 신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해약물에 대한 최종평가를 내립니다. 【신약 연구개발 과정 및 단계별 내용】 구분 초기연구/ 비임상 임상 시험 검토/승인 1상 2상 3상 소요 기간 3~6년 1.5년 2년 3~5년 1~1.5년 시험 대상 시험관 및 동물실험 건강한 지원자 (20~80명) 환자 (100~300명) 환자 (1,000~3,000명) - 목적 안전성 및 효능 타진 안전성 확인 및 다음단계 연구를 위한 복용량 결정 효능 평가 및 독성 부작용 가능성 타진 효능확인 및 장기 사용에 따른 부작용 타진 - 출처: Drug Discovery and development, Data from pharmaceutical research medical association, 생명공학정책연구센터, 식품의약품안전처 이러한 각 임상 단계별 성공률은 단계마다 상이하며, 최종 허가 승인까지의 성공 확률은 약 10.8% 정도로 조사되었습니다. 각 임상단계별로는 통과할 확률은 임상1상은 45%, 임상2 상은 36%, 임상3 상은 56%로 발표되었습니다. (출처: IQVIA Pipeline Intelligence, Dec 2023) 증권신고서 제출일 현재 당사가 보유한 파이프라인은 다음과 같습니다. 【당사의 파이프라인 현황】 파이프라인 적응증 개발단계 위산 유발 소화기질환(Acid related disease) 치료제 자큐보정(Zastaprazan) (P-CAB) 미란성 위식도역류질환 - 국내 임상 3상 종료 - 국산신약 37호 신약품목허가 승인완료- 2024년 10월 1일 제품 출시 위궤양 국내 임상 3상 진행 중 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 국내 임상 3 상 진행 중 합성치사 DNA 손상 복구 저해 항암제 Nesuparib (PARP/TNKS 이중저해 표적항암제) 난소암 국내 임상 2상 중간결과 POC 기반 시장성 확대를 위한 임상2상 변경 준비 중 췌장암 국내 임상 1b/2상 진행 중 자궁내막암 연구자주도 국내 임상 2상 진행 중(키트루다 병용임상) 유방암/위암/비소세포폐암/전립선암 국내 임상 2상 추진 중 OCNR-100 고형암 후보물질도출 진행 중 (Hit/Lead 물질 도출, Lead 최적화 중) OCNR-101/102 고형암 선도물질도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중) OCNR-200 고형암 선도물질도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중) OCNR-300 고형암 POC (Hit 물질 도출, biology setup 중) 출처: 당사 내부자료 당사는 전임상단계에 있는 다수의 신규 초기 파이프라인부터 국산 신약 37호로 신약품목허가를 받은 자큐보정(Zastaprazan)까지 다양한 단계의 개발 포트폴리오를 보유하고 있습니다. 당사는 단순 임상 수행이 아닌 개발 및 허가, 제품화 전략에 특화된 전문성을 보유하고 있으며 자큐보정(Zastaprazan)을 임상 2상 중간단계에서 기술이전 받아 개발 기간을 단축하는 한편 시장경쟁력을 갖춘 제품으로 전환 개발하여 상업화 함으로써 자큐보의 신약으로서 가치를 제고한 실적을 보유하고 있습니다. 이러한 경험과 과정에서 축적된 노하우를 활용하여 Nesuparib 및 신규 파이프라인의 임상을 성공적으로 수행할 계획입니다. 그러나, 이러한 당사의 노력에도 불구하고 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 타. 업무위탁기관 등에 의한 임상 지연 위험 이와 같이 당사는 임상시험과 제품 생산 등과 관련한 업무를 외부 CMO, CRO 기관에 필요시에 위탁하고 있으며, 따라서 당사의 의도나 능력과는 관계없이 CMO 및 CRO 기관의 자체의 사정으로 인하여 의도하지 않은 결과를 초래할 수 있습니다. CRO의 경우 개발일정 지연 또는 비임상 및 임상시험 수행능력 부족으로 인한 결과 분석 오류가 있을 수 있고, CMO의 경우 생산 시료의 품질 저하 또는 생산일정 지연 등이 발생할 수 있는 위험이 존재하며, 이 경우 당사의 신약개발의 지연 또는 부정적 결과 도출로 인하여 향후 동사의 경쟁력 및 수익성 저하로 이어질 수 있습니다. 최근 글로벌 제약 바이오 산업에서는 개방형 혁신(Open Innovation) 추세에 따라 많은 기업들이 전략적으로 기업 외부의 기술개발능력과 자원 등을 활용한 혁신을 추구하고 있습니다. 따라서, 과거에는 하나의 기업 내부에서 연구개발 활동부터 임상시험, 신약제조에 이르는 가치사슬의 전 과정을 수행하였으나, 최근에는 각 단계별로 분업화되고 전문화되어 임상시험수탁기관(CRO;Contract Research Organization)과 비임상 및 임상시험에 필요한 샘플 또는 신약 자체를 전문적으로 생산하는 생산전문대행기관(CMO; Contract Manufacturing Organization) 등이 생겨나고 있으며 시장이 점차 확대되고 있습니다. 당사는 경기도 하남시 지식산업센터 내에 기업부설연구소(신약연구소)를 두고 있으며, 연구소를 통해 신약후보물질 연구 도출(Discovery) 및 임상시험의 지원을 위한 비임상 시험 등을 수행하고 있습니다. 또한, 한국연구재단이 주관하는 서울아산병원 바이오 Core Facility 구축사업 국가과제(CHOICE)에 선정되어 서울아산병원이 제공하는 실험시설 및 오피스 시설을 사용하여 당사 연구원이 직접 동물 대상 비임상 연구를 수행하고 있습니다. 다만, 당사는 신약연구개발을 하는 회사로서 생산설비가 없으므로 국내 외 유수의 생산기업에 당사의 생산 공정 기술로 대량 위탁 생산을 진행하여 효율적인 상업화 생산을 하고자 합니다. 이를 위해 대규모 생산력과 국내외 허가당국의 GMP(Good Manufacturing Pracitce)기준을 인증 받은 전문 CMO업체들을 통한 위탁생산을 진행하여 안정적인 공급망을 확보하고 신약연구개발에 더욱 자원을 집중하고자 합니다. 또한 임상에 있어서 품질, 절차적 객관성 및 신뢰성을 확보하기 위해여 전문 CRO기관에 임상을 위탁하여 임상을 수행하고 있습니다. 이와 같이 당사는 임상시험과 제품 생산 등과 관련한 업무를 외부 CMO, CRO 기관에 필요시에 위탁하고 있으며, 따라서 당사의 의도나 능력과는 관계없이 CMO 및 CRO 기관의 자체의 사정으로 인하여 의도하지 않은 결과를 초래할 수 있습니다. CRO의 경우 개발일정 지연 또는 비임상 및 임상시험 수행능력 부족으로 인한 결과 분석 오류가 있을 수 있고, CMO의 경우 생산 시료의 품질 저하 또는 생산일정 지연 등이 발생할 수 있는 위험이 존재하며, 이 경우 당사의 신약개발의 지연 또는 부정적 결과 도출로 인하여 향후 동사의 경쟁력 및 수익성 저하로 이어질 수 있습니다. 파. 선진시장 대비 경쟁력 열위로 인한 위험제약업은 미국, 유럽 등 선진국이 선점하고 있어 글로벌 시장 내에서 국내 바이오 산업은 상대적으로 미미한 수준입니다. 따라서 당사가 시장을 선도하는 의약품 개발 업체와의 경쟁에서 뒤쳐지게 될 경우, 수익성이 악화될 가능성이 존재합니다. 또한, 바이오 산업의 견고한 성장세를 예상한 국가 간, 기업 간의 경쟁은 더욱 치열하게 전개될 것으로 예상되고 있습니다. 당사와 주요 글로벌 제약회사 등은 직접적인 경쟁관계에 있지 않지만, 당사가 의약품 개발을 영위하는 미국, 유럽 및 일본의 경쟁회사와의 경쟁에서 뒤쳐지게 될 경우 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다. 세계 의약품 시장은 최근 세계적인 인구고령화 추세에 따라 치매, 중풍, 파킨슨병 등 노인성 질환, 혈압, 당뇨, 관절염 등 만성질환, 그리고 신종 바이러스 치료를 위한 신규 항생제 등의 수요가 증가함에 따라 의료분야의 지출이 확대되고 있는 상황입니다. 한국보건산업진흥원의 '2023년 제약바이오산업 Databook'에 의하면, 2022년 세계 의약품 시장 규모는 1조 3,206억 달러이며, 이 중 미국 시장 규모가 4,152억 달러로 전체 시장 규모의 31.4%를 차지하고 있습니다. 반면, 대한민국의 의약품 시장 규모는 2022년 기준 220억 달러로 전세계 시장의 1.7%를 차지하여 글로벌 시장 내 위치가 상대적으로 미미한 상황입니다. 2022년 국가별 의약품 시장 규모 및 임상시험 점유율은 다음과 같습니다. 【2022년 국가별/지역별 의약품 시장 규모 및 임상시험 점유율 현황】 (단위: 10억달러, 건) 국가/지역 시장규모 임상시험 수 임상시험 점유율 미국 416.2 161,107 36.0% 유럽 353.4 128,353 28.7% 중국 196.0 29,378 6.6% 일본 93.5 7,384 1.7% 인도 32.2 5,070 1.1% 캐나다 25.7 26,722 6.0% 대한민국 22.0 13,995 3.1% 기타 181.6 74,957 16.8% 합계 1320.6 446,966 100.0% 출처: 2023 제약바이오산업 databook, 한국제약바이오협회 이와 같이 제약업은 미국, 유럽 등 선진국이 선점하고 있어 글로벌 시장 내에서 국내 바이오 산업은 상대적으로 미미한 수준입니다. 따라서 당사가 시장을 선도하는 의약품 개발 업체와의 경쟁에서 뒤쳐지게 될 경우, 수익성이 악화될 가능성이 존재합니다. 또한, 바이오 산업의 견고한 성장세를 예상한 국가 간, 기업 간의 경쟁은 더욱 치열하게 전개될 것으로 예상되고 있습니다. 당사와 주요 글로벌 제약회사 등은 직접적인 경쟁관계에 있지 않지만, 당사가 의약품 개발을 영위하는 미국, 유럽 및 일본의 경쟁회사와의 경쟁에서 뒤쳐지게 될 경우 당사의 수익성은 악화될 수 있습니다. 2. 회사위험 가. 기술성장특례 적용 기업에 따른 이익 미실현 관련 위험 기술성장기업으로 상장예비심사를 신청하는 경우 일반기업 및 벤처기업에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 크지 않습니다. 따라서 기술성장기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가 기관인 나이스평가정보와 한국발명진흥회로부터 당사의 기술 등에 대한 평가를 받아 2024년 1월 17일자로 1개사에게 A 등급, 다른 1개사에 BBB 등급을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술특례상장)으로서, 2024년 10월 10일 상장예비심사 승인을 득하였습니다. 당사 또한 기술성장기업(기술 특례상장)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용 받았으며, 증권신고서 제출일 현재 일반 신규상장기업 대비 낮은 수준의 영업실적을 보이고 있습니다. 그러나, 당사는 2024년 10월 1일 자큐보정이 정식적으로 출시되어 판매가 개시됨에 따라 안정적인 수익 창출이 예상되며 자큐보정 역시 타 P-CAB 계열 제품과 같이 미국, 동남아, 브라질 등 지역 해외 기술이전에 따른 수익화가 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 자큐보정의 적응증 확대를 위한 임상, Nesuparib을 포함한 파이프라인 등의 연구개발에 지속적인 투자가 필요하므로 상장 이후 일정기간 동안 손실이 계속될 것으로 예상됩니다. 당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다. 당사는 코스닥시장 상장요건 중 전문평가 기관인 나이스평가정보와 한국발명진흥회로부터 당사의 기술 등에 대한 평가를 받아 2024년 1월 17일자로 1개사에게 A 등급, 다른 1개사에 BBB 등급을 취득하여 기술력과 성장성이 인정되는 기업인 기술성장기업(기술특례상장)으로서, 2024년 10월 10일 상장예비심사 승인을 득하였습니다. [ 전문평가기관의 종합의견 ] 구 분 평가등급 종 합 의 견 평가기관 A A 온코닉테라퓨틱스(주)(이하 동사)는 2020년 05월에 설립된 의학 및 약학 연구개발업을 영위하는 외감, 중견기업이다. 동사는 제일약품의 신약개발 자회사 기업으로, 주요 기술제품인 Zastaprazan(위식도역류질환 치료제)과 Nesuparib(표적 항암제)를 모회사로부터 라이선스인을 하여 후속 개발을 진행하고 있다. 평가대상기술은 동사의 주력 기술제품인 Zastaprazan과 Nesuparib이다. Zastaprazan은 P-CAB 억제제로 식도역류질환 관련 적응증 전임상 및 간접비교 임상결과에서 빠른 약효발현(Rapid Onset), 긴 반감기 및 위산억제 유지시간(Long-lasting) 등 장점이 확인되어 우수한 신약으로 포지셔닝 되고 있다. Nesuparib은 PARP(Poly ADP-ribosepolymerase)/Tankyrase 이중 표적 항암제로서 First-in-class 신약 후보물질로 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA, 2곳에서 희귀의약품지정을 받았다. 완료된 진행성 고형암 환자 대상 임상1상 시험에서 난소암, 유방암 등 환자에서 치료반응(Partial Response)이 일부 관찰되었으나, 후속 임상시험에서 목표 적응증에 대한 효능을 입증할 필요가 있다.동사의 기술개발현황과 사업모델을 고려하여 목표시장은 [소화성 궤양용제 시장]과 [PARP 저해제시장]으로 설정하였다. BCC research 자료에 따르면, 주 목표시장인 글로벌 위산 유발 소화기질환(소화성 궤양용제) 시장은 2022년 약 21.9조 원이며 2030년에 약 23.2조 원 규모에 달할 것으로 전망된다. 국내 위식도역류질환 치료제(소화성 궤양용제) 시장 총규모는 조사기관에 따라 다소 상이한데, 2022년 기준 약 9,000억 원에서 1.1조 원 수준으로 정도로 평가되고 있다. 다만 전체적인 소화성 궤양용제 시장은 정체이나 P-CAB 제제는 출시이후 빠른 성장률로 기존 시장에 침투하고 있다. 동사는 현재 Zastaprazan을 중심으로 사업모델을 구성하고 있다. 국내는 제일약품과 판권 계약을 체결하여 국내 생산 및 공급될 예정이고, 해외는 라이선스아웃 전략을 위주로 진행되고 있다. Zastaprazan은 2023년 중국 Livzon Pharmaceutical Group과 기술수출 계약 완료되어 중국 내 임상3상을 진행하고 있고, 전체 중화권 내 약물 생산은 글로벌 CMO인 STA(Wuxi)에서 진행되는것으로 확인된다.종합하면, 동사는 개발 완성도가 높은 주력기술제품을 기반으로 규모가 큰 시장을 목표로 사업모델 을 구성하는 바, 우수한 수준의 기술력을 가진 기업으로 평가된다. 평가기관 B BBB 온코닉테라퓨틱스(주)(이하 동사)는 소화기역류성질환 및 항암분야 저분자 혁신신약 연구개발업을 위해 제일약품의 100% 자본금으로 2020년 5월 설립된 중견기업이며, 김존 대표, CFO, CSO,CTO, 기술인력, 생산 및 품질인력으로 구성됨. 평가대상 기술제품은 칼륨-경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 기전의 위산 유발 위장관질환 치료제 ‘Zastaprazan’과 PARP/Tankyrase 이중저해 기전 합성치사 항암제 ‘Nesuparib’임.Zastaprazan은 미란성위식도역류질환 적응증으로 국내 임상3상 시험을 완료하여 한국식품의약품안전처에 신약 품목허가 심사 중으로, 현재 진행 중인 품목허가 심사 기준이 비열등성 입증인 경우 Zastaprazan이 최종적으로 품목허가를 획득하기에는 큰 어려움이 없을 것으로 예상됨.Nesuparib은 난소암 포함 고형암 환자 대상으로 임상1상 시험을 완료하고 난소암에 대하여 국내 임상 2상 진행 중으로 안전성과 탐색적 수준의 효능이 검증되었다고 판단 됨. 다만, 탐색 수준의 임상자료만 확보되어 있다고 볼 수 있고, 앞으로 추가적인 임상2상/3상 시험을 통해 기존 PARP 저해제 대비 Nesuparib의 우수성을 확실히 입증해야 할 필요가 있음. 특허 관점에서 소화기 역류성 질환 및 항암 분야의 기술개발 성과물에 대한 지식재산권을 적극적으로 확보하고 있으며, 해외 다수 국가들에 특허 등록을 완료한 상태이고 특허 권리범위는 평가대상기술을 비교적 양호하게 보호할 수 있음. 다만, 신규염 특허의 경우 해외 매출이 예상되는 제품에 적용되었음에도 불구하고, 대응 해외 출원이 없어 보호범위가 국내에 한정 됨. 트리사이클릭 유도체 화합물을 유효성분으로 하는 이중 표적 항암제는 다른 제약사에서도 개발하고 있는 기술이지만, PARP/Tankyrase 이중저해 효과까지 제3평가대상특허와 유사한 대체기술이 출현하기는 쉽지 않을 것으로 판단됨.평가대상 기술제품 Zastaprazan이 해당되는 위식도역류질환 치료제의 전 세계 시장규모는 2023년 2조 8,652억 원, Nesuparub의 전 세계 시장규모는 2023년 1조 7,116억 원에 이를 것으로 전망됨. 위식도역류질환 치료제 시장의 연평균성장률은 1.76%이고 PARP 저해제 시장은 13.2%로, 이는 의학 및 약학 연구개발업(M70113)의 매출증가 동향 및 최근 3년 경제성장률 1.3% 보다 높음. 세계의약품 산업 성장률(6.1%) 보다 위식도역류질환 치료제 성장률은 낮으며, PARP 저해제 시장은 높음. 따라서 목표시장의 시장규모는 우수하나, 목표장의 성장성은 최근 3년간 동업종 시장 성장률을 고려하였을 때, 어느 정도의 성장이 유지될 것으로 예상됨.평가대상 기술제품(Zastaprazan, Nesuparib) 모두 경쟁기업 및 경쟁제품이 소수 있으며, 현재 선도 기업들의 제품은 동사의 평가대상 기술제품에 비해 다양한 적응증을 대상으로 허가를 받거나 빠른 임상 단계를 보이고 있으므로, 평가대상 기술제품의 추가 적응증 허가 전까지 시장에서 점유율을 일정 이상 차지하기 어려움이 있을 것으로 판단됨. Zastaprazan은 미란성위식도역류질환, 위궤양, NSAIDs 유발 소화성궤양 예방 및 미란성위식도역류질환 유지요법 등 위산으로 인해 유발되는 소화기질환의 치료제로 P-CAB 계열의 신약으로 분류됨. Nesuparib은 난소암을 표적으로 하는 이중저해 표적항암제로, 기존 제품과 효능을 비교하였을때 기존의 PARP 단독 저해제에 비해 PARP/Tankyras를 동시 저해하여 PAR level 감소 및 Axin 2 안정화 유도, 우수한 항종양 효능 등을 확인하였으나 모든 향후 임상 통과 및 에자이 신약보다 우월한 효능을 확인해야 함. 동사의 기술력과 사업성 등 전반적 역량을 고려할 때, 기술사업화역량이 상당히 양호한 BBB등급으로 최종의견을 제시함. 주1) 2024년 1월 17일 기술평가결과서 수령시 당사는 각 평가기관별 종합의견을 익명으로 수령하였기 때문에 전문평가기관 A와 B로 표기하였습니다. 주2) 상기 전문평가기관의 종합의견 중 당사의 기술 관련 기밀사항, 영업 정보 등 민감한 내용은 제외하였습니다. 상기 전문평가기관의 종합의견에 따르면 평가기관 B에서는 당사의 자큐보정에 대하여 선도 기업들의 제품은 당사의 평가대상 기술제품에 비해 다양한 적응증을 대상으로 허가를 받거나 빠른 임상 단계를 보이고 있으므로, 평가대상 기술제품의 추가 적응증 허가 전까지 시장에서 점유율을 일정 이상 차지하기 어려움이 있을 것으로 판단된다고 기술한 바 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 국내에 출시된 P-CAB 제품과 적응증 현황은 다음과 같습니다. [국내 출시된 P-CAB 제품 적응증 현황] 제품명 출시 신약허가권자 적응증(주1) 케이캡 2019.03 HK이노엔 (허가) 1.미란성위식도역류질환의 치료 2.미란성위식도역류질환의 치료후 유지요법 3.비미란성위식도역류질환의 치료 4.위궤양의 치료 5.헬리코박터파일로리 제균 (임상)1.NSAIDs유도성 소화성궤양 예방요법 펙수클루 2022.07 대웅제약 (허가) 1.미란성위식도역류질환의 치료 2.급성 또는 만성 위염 (임상) 1.미란성위식도역류질환의 치료후 유지요법 2.비미란성위식도역류질환의 치료 3.NSAIDs유도성 소화성궤양 예방요법 자큐보 2024.10 당사 (허가)1.미란성위식도역류질환의 치료 (임상)1.위궤양의 치료 2.NSAIDs유도성소화성궤양 예방요법 주1) 허가: 식약처 허가 완료된 적응증, 임상: 임상3상 진행 중 또는 종료된 적응증 다만, PPI와 P-CAB 제품의 매출 중 당사의 자큐보정이 적응증으로 보유한 '위식도역류질환'의 비중은 2022년 85.8% 및 2023년 86.01%로 전체 소화성궤양용제 매출에서도 많은 부분을 차지하고 있으므로 이로인한 당사의 출시 초기 시장 점유율 확보에 미치는 영향은 제한적이라고 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 당사는 증권신고서 제출일 현재 위궤양 및 NSAIDs유도성소화성궤양 예방요법 등에 대하여 임상3상을 진행 중에 있으며 향후 추가적인 적응증을 확대할 계획을 보유하고 있습니다. [PPI/P-CAB제품 매출 중 위식도역류질환 비중] 구분 질환명 2022년 2023년 PPI/PCAB 위식도역류질환 85.80% 86.01% 출처: UBIST Diagnosis Analysis 또한 평가기관 B에서는 신규염 특허의 경우 해외 매출이 예상되는 제품에 적용되었음에도 불구하고, 대응 해외 출원이 없어 보호범위가 국내에 한정 된다고 기술한 바 있습니다. 그러나, 염특허의 경우 당사의 특허 연장 전략에 따라 물질특허에 대한 후속특허인 바, 물질특허는 국내 뿐만 아니라 대다수 주요 국가에 등록이 완료된 상태입니다. 또한 염특허 역시 2023년 2월 2일에 국내에 등록 완료된 후 증권신고서 제출일 현재 해외에 PCT 출원되어 특허로서의 글로벌 우선권을 확보하고 있는 상태로 해당 특허와 관련된 문제 발생 가능성은 높지 않다고 판단하고 있습니다. 당사의 특허와 관련된 자세한 부분은 제2부 발행인에 관한 사항 - II. 사업의 내용 - 7. 기타참고사항 - 가. 지적재산권 현황에 기재되어 있으니 투자자께서는 참고하시기 바랍니다. 한편, 코스닥시장 상장규정 제30조에 따른 기술성장기업의 기술성 평가 등급에 대한 주요 내용은 하기의 표와 같습니다. [전문평가의 평가등급 체계 및 등급별 정의] 평가등급 등급별 정의 AAA 최고의 기술력을 가진 기업 (성공 가능성이 매우 높음) AA 매우 높은 기술력을 가진 기업 (장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임) A 높은 수준의 기술력을 가진 기업 (장래 환경변화에 크게 영향을 받지 않을 수준임) BBB 우수한 기술력을 보유 (장래의 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음) BB 우수한 기술력을 보유 (장래의 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음) B 우수한 기술력을 보유 (장래의 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음) CCC 보통 수준의 기술력 (장래 환경변화에 다소 영향을 받을 수 있음) CC 보통 수준의 기술력 (장래 환경변화에 상당한 영향을 받을 수 있음) C 보통 수준의 기술력 (장래 환경변화에 영향을 받을 가능성이 매우 많음) D 보통 수준 이하의 기술력 출처: 한국거래소 전문평가제도 운영지침 한편, 코스닥시장 상장을 위해 상장예비심사를 신청하는 기업의 유형별 외형요건은 아래와 같이 일부 차이가 존재합니다. [코스닥시장 상장예비심사 신청기업 유형별 주요 외형요건 비교] 구 분 일반기업(벤처기업 포함) 기술성장기업 당사 충족 현황 수익성ㆍ매출액 기준 시장평가ㆍ성장성기준 혁신기술기업 사업모델기업 주식 분산(택일, 신규상장신청일기준) ① 소액주주 500명 이상 & ⒜ 또는 ⒝ ⒜ 소액주주 25% 미만 소유 시(청구일 기준) : 공모 10% 이상 & 소액주주 지분 25% 이상 ⒝ 소액주주 25% 이상 소유 시(청구일 기준) : 공모 5% 이상(10억원 이상) ② 소액주주 500명 이상 & 공모 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주1) ③ 소액주주 500명 & 공모 25% 이상 ④ 소액주주 500명 & 국내외 동시공모 20% 이상 & 국내 공모주식수 30만주 이상 ⑤ 청구일 기준 소액주주 500명 & 모집에 의한 소액주주 지분 25% (또는 10% 이상 & 공모주식수가 일정주식수 이상 주 1)) 공모 후 충족 예정 경영성과 및시장평가 등(택일) ① 법인세차감전계속사업이익20억 원[벤처: 10억원]& 시가총액 90억원 ① 시가총액 500억원 & 매출 30억원& 최근 2사업연도 평균 매출증가율20% 이상 ① 자기자본 10억원 ② 시가총액 90억원 충족 ② 법인세차감전계속사업이익20억원[벤처: 10억원]& 자기자본 30억 원[벤처: 15억원] ② 시가총액 300억원 &매출액 100억 원 이상[벤처: 50억원] 전문평가 기관의 기술평가 결과가 A등급 & BBB등급 이상일 것 상장주선인이성장성을평가하여 추천한중소기업일 것 2024년 1월 나이스평가정보와 한국발명진흥회로부터 각각 A 등급, BBB 등급을 득하여 요건 충족 ③ 법인세차감전계속사업이익 있을 것& 시가총액 200억원 & 매출액 100억 원[벤처: 50억원] ③ 시가총액 500억원 &PBR 200% 이상 ④ 법인세차감전계속사업이익 50억 원 ④ 시가총액 1,000억원 이상 ⑤ 자기자본 250억원 이상 감사 의견 최근 사업연도 적정 충족 경영투명성(지배구조) 사외이사, 상근감사 충족 충족 기타 요건 주식양도 제한이 없을 것 등 충족 주1) 일정 공모주식수: 100만주(자기자본 500~1,000억원), 200만주(자기자본 1,000~2,500억원), 500만주(자기자본2,500억원 이상) 상기와 같이 기술성장기업으로 상장예비심사를 신청하는 경우 일반기업 및 벤처기업에 비해 주요 외형요건이 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가 요건 등에 있어 제한이 크지 않습니다. 따라서 기술성장기업은 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전이므로 안정적인 재무구조 및 수익성을 보이고 있지 않은 경우가 많습니다. 당사 또한 기술성장기업(기술 특례상장)으로서 일반(벤처)기업에 비해 완화된 외형요건을 적용 받았으며, 증권신고서 제출일 현재 일반 신규상장기업 대비 낮은 수준의 영업실적을 보이고 있습니다. [당사 요약 손익계산서] (단위: 백만원) 구 분 2024년도 3분기(제5기) 2023년도(제4기) 2022년도(제3기) 2021년도(제2기) 회계처리 기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS K-IFRS 감사의견 주1) 적정 적정 적정 매출액 6,002 21,056 95 60 영업이익(손실) (6,164) 2,231 (14,838) (8,342) 법인세차감전순이익(손실) (13,318) 662 (14,432) (15,149) 당기순이익(손실) (13,721) 1,682 (14,432) (15,149) 주1) 당사는 자유수임계약으로 당사의 제5기(2024.01.01 ~ 2024.12.31)에 대한 외부감사인으로 한영회계법인을 선임하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 제5기(2024년) 사업연도에 대한 감사는 진행되지 아니하여 기재하지 아니하였습니다. 그러나, 당사는 2024년 10월 1일 자큐보정이 정식적으로 출시되어 판매가 개시됨에 따라 안정적인 수익 창출이 예상되며 자큐보정 역시 타 P-CAB 계열 제품과 같이 미국, 동남아, 브라질 등 지역 해외 기술이전에 따른 수익화가 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 자큐보정의 적응증 확대를 위한 임상, Nesuparib을 포함한 파이프라인 등의 연구개발에 지속적인 투자가 필요하므로 상장 이후 일정기간 동안 손실이 계속될 것으로 예상됩니다. 당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다. 나. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험당사는 내외부의 객관적인 자료를 바탕으로 합리적인 수준에서 사업계획에 근거하여 영업실적을 추정하였습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 이는 당사가 증권신고서 제출일 현재 시점에서 미래 영업실적을 예상했으나, 경기 변동성, 산업 내 투자 불확실성 증대로 인한 투자 심리 악화, 목표 시장 내 경쟁 심화, 유관 정책과 규제의 개정, 대외적인 변수 등으로 인한 고객사 임상 일정의 순연, 고객사의 임상 실패 및 투자금 부족으로 인한 임상 일정의 중단 등 당사가 증권신고서 제출일 현재 예측하기 어려운 체계적 위험이 미래에 발생할 수 있기 때문입니다. 이와 같이 당사가 예측하지 못한 대내외적인 이유로 당사의 추정 매출이 변동되거나 및 추정 손익을 달성하지 못할 가능성이 존재하오니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 만일 상장 이후 당사가 제시한 추정 실적과 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 시에는 그 원인을 상세하게 기재할 예정입니다. 당사의 매출액은 2021년 60백만원, 2022년 95백만원 및 2023년 21,056백만원을 시현하였으며 2024년 3분기에는 6,002백만원의 매출을 기록하였습니다. [당사 요약 손익계산서] (단위: 백만원) 구 분 2024년도 3분기 (제5기) 2023년도(제4기) 2022년도(제3기) 2021년도(제2기) 회계처리 기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS K-IFRS 감사의견 주1) 적정 적정 적정 매출액 6,002 21,056 95 60 영업이익(손실) (6,164) 2,231 (14,838) (8,342) 법인세차감전순이익(손실) (13,318) 662 (14,432) (15,149) 당기순이익(손실) (13,721) 1,682 (14,432) (15,149) 주1) 당사는 자유수임계약으로 당사의 제5기(2024.01.01 ~ 2024.12.31)에 대한 외부감사인으로 한영회계법인을 선임하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 제5기(2024년) 사업연도에 대한 감사는 진행되지 아니하여 기재하지 아니하였습니다. 당사는 2024년 10월 1일 자큐보정이 정식적으로 출시되어 판매가 개시되었으며 하기의 국내 위식도역류질환 시장의 높은 성장세를 감안할 때 향후 안정적인 수익 창출이 예상됩니다. 【국내 위식도역류질환 처방실적 및 추정】 국내 위식도질환 처방실적 및 추정.jpg 국내 위식도질환 처방실적 및 추정 출처: UBIST, 당사 분석 한편, 당사의 자큐보정에 앞서 국내에 출시되어있는 경쟁 제품의 해외 기술이전 실적을 고려할 때 이미 기술이전계약이 체결된 중화권, 인도, 멕시코 및 남미 이외의 국가에도 기술이전이 발생하여 당사의 매출로 인식될 가능성이 존재합니다. 당사는 상업화 가능성이 높은 자큐보정과 Nesuparib에 대하여 각 제품의 매출 구분별로 시장분석자료 등 객관적인 자료에 근거하여 합리적인 방법으로 다음과 같이 추정하였습니다. 당사 추정 실적에 대한 보다 자세한 내용은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 나. 희망공모가액의 산출방법』에 기재되어 있으니 참고하여주시기 바랍니다. (단위 : 백만원) 구분 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) (제5기) (제6기) (제7기) (제8기) 매출액 9,566 16,248 40,124 57,725 매출원가 2,790 4,275 15,697 21,288 매출총이익 6,776 11,972 24,428 36,438 판매비와관리비 18,062 15,355 17,442 16,436 영업손익 (11,286) (3,383) 6,985 20,001 영업외수익 - - - - 영업외비용 - - - - 법인세비용차감전순이익(손실) (11,286) (3,383) 6,985 20,001 법인세비용 - - 270 814 당기순이익(손실) (11,286) (3,383) 6,715 19,187 주1) 상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른 손익계산서입니다. 주2) 상기 추정손익계산서는 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성되었습니다. 【 당사 매출구분별 매출 추정 - 중립적 시나리오 】 (단위 : 백만원) 시나리오 　제품 　구분　 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) (제5기) (제6기) (제7기) (제8기) 중립적 자큐보정 국내 매출 4,876 7,473 27,434 37,207 중국 기술이전 2,657 6,075 6,750 14,550 인도 기술이전 1,358 675 2,025 839 멕시코 및 남미 기술이전 675 - 540 540 브라질 기술이전 - 1,350 - 1,350 동남아 기술이전 - 675 - 540 미국 기술이전 - - 3,375 2,700 소계 9,566 16,248 40,124 57,725 Nesuparib 기술이전 - - - - 소계 - - - - 매출 합계 9,566 16,248 40,124 57,725 당사는 내외부의 객관적인 자료를 바탕으로 합리적인 수준에서 다음과 같이 사업계획에 근거하여 영업실적을 추정하였습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 상기 사업계획을 달성하지 못할 가능성이 있습니다. 이는 당사가 증권신고서 제출일 현재 시점에서 미래 영업실적을 예상했으나, 경기 변동성, 산업 내 투자 불확실성 증대로 인한 투자 심리 악화, 목표 시장 내 경쟁 심화, 유관 정책과 규제의 개정, 대외적인 변수 등으로 인한 고객사 임상 일정의 순연, 고객사의 임상 실패 및 투자금 부족으로 인한 임상 일정의 중단 등 당사가 증권신고서 제출일 현재 예측하기 어려운 체계적 위험이 미래에 발생할 수 있기 때문입니다. [참고: 10월 가결산 매출 및 영업손익] (단위: 천원) 구분 10월 가결산 매출 (누적) Ⅰ. 영업수익 7,861,938 Ⅱ. 영업비용 14,426,776 Ⅲ. 영업이익 (6,564,838) 주1) 상기 가결산 자료는 검토받지 않은 숫자로 향후 변동될 가능성이 존재합니다. 이와 같이 당사가 예측하지 못한 대내외적인 이유로 당사의 추정 매출이 변동되거나 및 추정 손익을 달성하지 못할 가능성이 존재하오니 이 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 만일 상장 이후 당사가 제시한 추정 실적과 실제 실적치 간의 차이가 발생하는 경우 당사는 상장 이후 공시할 사업보고서에 그 사실을 충실히 기재하고, 괴리율이 10%를 초과할 시에는 그 원인을 상세하게 기재할 예정입니다. 다. 관리종목 지정 및 상장폐지 위험 당사는 2024년 10월 1일 자큐보정이 정식으로 판매 개시되고 향후 미국, 동남아, 브라질 등 타 지역의 해외 기술이전이 예상됨 따라 안정적으로 수익을 창출할 수 있을 것으로 예상되나, 보유 파이프라인을 확대하고 임상단계를 진전시키는 과정에서 연구개발 관련 비용이 증가할 것으로 예상됩니다. 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 사업화 미비에 따른 제품판매 및 시장 개척 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사의 경우, 2024년 4분기에 상장할 경우 매출액 요건은 2030년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2028년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다. 한편, '자본잠식/자기자본'요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지않습니다. 당사는 2024년 중 부채로 분류되었던 전환상환우선주가 모두 보통주로 전환됨에 따라 자본으로 대체되어 자본잠식이 해소되었습니다. 또한, 연구개발비 등의 발생으로 인해 2025년까지 영업손실이 지속될 것으로 예상되나, 자큐보정의 점유율 확대 및 기술이전 등에 따라 2026년 흑자전환을 달성하여 관리종목 지정 및 상장폐지 위험에서 벗어날 수 있을 것으로 판단됩니다. 그러나 예기치 못한 기술이전의 지연 및 당사 주요 제품인 자큐보정의 점유율 확보에 어려움이 발생하는 경우 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 매출액 및 세전이익 요건 적용의 유예에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다.또한, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의 주요 파이프라인 제품의 개발 실패 또는 사업화 지연, 임상 적용 차질 등의 이유로 영업손실이 지속되는 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당 될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 당사는 2023년 주요 파이프라인인 자큐보정에 대한 기술이전 계약이 체결됨에 따라 관련 수익이 발생하면서 매출액 약 211억원, 영업이익 약 22억원을 기록하며 흑자전환이 이루어졌습니다. 또한, 당사는 2024년 10월 1일 자큐보정이 정식으로 판매 개시되고 향후 미국, 동남아, 브라질 등 타 지역의 해외 기술이전이 예상됨 따라 안정적으로 수익을 창출할 수 있을 것으로 예상됩니다. 다만, 당사는 2024년 3분기 재무제표 기준으로 매출액 60억원, 영업손실 62억원을 기록하며 적자전환이 이루어졌으며, 향후 자큐보정의 적응증 확대를 위한 임상 진행 및 Nesuparib 등 다른 파이프라인에 투입되는 연구개발비 등을 고려할 때 상장 이후 일정기간 동안 영업손실이 지속될 것으로 예상됩니다. 「코스닥시장 상장규정」제53조(관리종목)에서는 매출액, 법인세비용차감전계속사업손실, 장기 영업손실, 자본잠식 등 코스닥시장 상장법인으로서의 경영성과 및 재무상태에 미달하는 경우 관리종목으로 지정하도록 규정하고 있습니다. 구 분 지 정 사 유 최근 사업연도경영성과 및 재무상태 2023년 2024년 3분기 매출액 최근 사업연도 30억원 미만 (기술성장기업은 상장 후5년간 미적용) 매출액 : 21,056백만원 매출액 : 6,002백만원 법인세비용차감전 계속사업손실 (연결재무제표 기준) 최근 3사업연도중 2사업연도에 각각 당해사업연도말 자기자본의 100분의 50을 초과하는법인세비용차감전계속사업손실(10억원 이상인 경우에 한한다)이 있고,최근 사업연도에 법인세비용차감전계속사업손실이 있는 경우 (기술성장기업은 상장 후3년간 미적용) 법인세비용차감전계속사업이익 :662백만원 법인세비용차감전계속사업손실 : 13,318백만원 영업손실 ( 연결재무제표 기준) 최근 4사업연도 영업손실 (기술성장기업은 미적용) 영업이익 : 2,231백만원 영업손실 : 6,164백만원 자본잠식 및 자기자본 (연결재무제표 기준) - 최근 반기말 또는 사업연도말 기준 자본잠식률 100분의 50 이상 주2) - 최근 반기말 또는 사업연도말 기준 자기자본 10억원 미만 - 최근 반기의 재무제표에 대한 감사인의 검토의견(감사의견 포함)이 부적정, 의견거절 및 감사범위제한으로 인한한정이거나 반기보고서 법정제출기한의 다음날부터 10일 이내에 반기검토(감사)보고서를 제출하지 아니한 경우 (기술성장기업은 미적용 요건 없음) - 자본잠식률 : 7.81%- 자기자본: (-)19,690 백만원 - 감사의견: 적정 - 자본잠식률 : -- 자기자본: 30,401백만원 - 검토의견: 적정 주1) 상기 관리종목 지정사유는 경영성과 및 재무상태와 관련된 지정사유만 기재한 것입니다. 주2) 자본잠식률 = (자본금 - 자기자본) ÷ 자본금 × 100(%) 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지의 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도), 세전이익 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도(상장일부터 상장일이 속한사업연도의 말일까지의 기간이 3월 미만인 경우에는 그 다음 사업연도)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않지만, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 사업화 미비에 따른 제품판매 및 시장 개척 지연으로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정되거나 상장폐지될 위험이 존재합니다. 당사의 경우, 2024년 4분기에 상장할 경우 매출액 요건은 2030년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2028년부터 해당 요건을 적용받게 될 예정입니다. 그럼에도 불구하고 내ㆍ외부 경영 환경의 변화, 계획 중인 매출추정치 미달성 등의 요인으로 인해 당사의 성장성 및 수익성은 악화될 수 있으며, 또한 당사는 기술성장기업으로서 「코스닥시장 상장규정」 제53조(관리종목)에 의한 관리종목 지정 요건에 대한 유예기간이 종료된 이후(매출액 요건은 2030년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2028년부터 적용)에 영업실적이 급격히 악화될 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당할 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 또한 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장폐지 될 수 있으며, 유예기간 이후에는 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 이와 같이 당사는 상장 후 관리종목 지정 및 상장폐지 위험이 존재하오니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다. [코스닥시장 상장 규정] 제54조(형식적 상장폐지) ① 거래소는 보통주식 상장법인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 보통주식을 상장폐지한다. 6. 자본전액잠식 : 최근 사업연도 말 현재 자본전액잠식 상태인 경우. 다만, 사업보고서의 법정 제출기한까지 자본전액잠식이 해소되었음을 증명하는 재무제표 및 이에 대한 감사인(정기재무제표에 대한 감사보고서를 작성한 감사인과 동일한 감사인으로 한정한다)의 감사보고서(감사의견이 적정인 경우로 한정한다)를 제출하는 경우는 제외한다. 상기와 같이 '자본잠식/자기자본'요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 2024년 중 부채로 분류되었던 전환상환우선주가 모두 보통주로 전환됨에 따라 자본으로 대체되어 자본잠식이 해소되었습니다. 또한, 연구개발비 등의 발생으로 인해 2025년까지 영업손실이 지속될 것으로 예상되나, 자큐보정의 점유율 확대 및 기술이전 등에 따라 2026년 흑자전환을 달성하여 관리종목 지정 및 상장폐지 위험에서 벗어날 수 있을 것으로 판단됩니다. 본 증권신고서 「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견 - 라. 추정 당기순이익 산정내역」에 당사가 추정하는 향후 경영실적 내역을 기재하였으며, 당사의 요약 (추정)손익계산서는 아래와 같습니다. [당사 추정손익계산서(요약)] (단위 : 백만원) 　구분 2024 년 (E) 2025 년 (E) 2026 년 (E) 2027 년 (E) 매출액 9,566 16,248 40,124 57,725 매출원가 2,790 4,275 15,697 21,288 매출총이익 6,776 11,972 24,428 36,438 판매비와관리비 18,062 15,355 17,442 16,436 영업이익 (11,286) (3,383) 6,985 20,001 법인세차감전순이익 (11,286) (3,383) 6,985 20,001 (주) 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성된 손익계산서입니다. 단, 당사의 사업 계획 달성 과정에서 시장의 정체 등 다양한 변수로 인해 당사의 향후매출이 감소하거나 비용이 증가할 가능성이 존재합니다. 따라서, 당사가 추정한 당기순이익 산정 내역이 변동될 수 있으므로 투자 시 유의하시기 바랍니다. 라. 성장성 및 수익성 관련 위험 당사는 주력 파이프라인인 자큐보정에 대한 기술이전 계약 체결을 바탕으로 2023년 설립 이후 최초로 영업이익을 시현하였습니다. 다만, 당사가 영위하고 있는 신약 개발사업의 특성 상 신규 파이프라인의 확보 등에 대규모의 연구개발비가 소요됨에 따라 2024년 3분기 기준으로 적자전환이 이루어졌으며, 상장 이후에도 상당 기간동안 영업손실이 지속될 것으로 예상하고 있습니다. 다만, 당사는 자큐보정의 판매 개시 및 해외 국가에의 기술이전 계약 체결, Nesuparib에 대한 연구개발 진척을 통한 추가적인 기술이전 등을 바탕으로 향후 지속적으로 매출이 확대될 것으로 기대하고 있습니다.이처럼 당사는 자큐보정을 통해 안정적으로 매출을 확보하고, 자큐보정의 적응증 확대 및 신규 파이프라인을 통해 향후 성장성을 확보할 수 있을 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 당사 제품의 시장점유율 확대가 예상보다 저조하거나 임상 등이 지체되는 등 기술 개발이 지연되는 경우 당사의 이익률 개선에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 당사는 2023년 기술이전을 통해 영업이익을 시현하였으나, 신규 파이프라인에 대한 연구개발비 등으로 인하여 2024년 3분기 기준으로 적자전환이 이루어졌습니다. 최근 3개년 및 당해연도 3분기 당사의 성장성 및 수익성 지표는 다음과 같습니다. [최근 3개년 및 당해연도 3분기 당사 성장성 및 수익성 지표] (단위: 천원, %) 과목 2024년 3분기 2023년 2022년 2021년 영업수익 6,001,652 21,056,033 95,000 60,000 영업수익 증가율 (62.00%) 22,064.25% 58.33% 500.00% 영업비용 12,166,042 18,825,094 14,932,552 8,401,944 영업손익 (6,164,390) 2,230,939 (14,837,552) (8,341,944) 영업이익률 (102.71%) 10.60% (15,618.48%) (13,903.24%) 당기순이익 (13,721,335) 1,682,463 (14,431,903) (15,148,631) 당기순이익률 (228.63%) 7.99% (15,191.48%) (25,247.72%) 당사는 신약 연구개발사업을 영위하고 있어 후보물질의 발굴, 임상 진행 등 각 단계별로 대규모의 연구개발비가 소요됩니다. 당사는 주력 파이프라인인 자큐보정의 개발을 성공하여 2024년 중 제37호 국산 신약으로 허가를 받았으며, 2024년 10월 1일부터 판매가 개시되었습니다. 당사는 자큐보정의 판매 및 미국, 브라질 등의 해외 시장에의 기술이전 계약 등을 통해 향후 매출액이 증가할 것으로 예상하고 있으며, 2026년에는 영업이익을 시현할 수 있을 것으로 전망됩니다.한편, 당사는 자큐보정의 대상 적응증 확대 및 신규 파이프라인의 확보 등을 위하여 지속적으로 연구개발을 진행하고 있습니다. 자큐보정의 경우 국내 다른 P-CAB 약물과 같이 위궤양 및 비스테로이드성 소염제(NSAID;Non-steroidal Anti-inflammatory Drug)유발 소화성 궤양 예방으로 적응증을 확대하기 위한 임상을 진행 중에 있으며, 당사의 주력 파이프라인 중 하나인 Nesuparib에 대한 임상 역시 진행 중에 있습니다. 그 외에도 항암제 분야의 고형암에 대한 후보물질도출 등을 지속적으로 진행하고 있으며, 이를 바탕으로 향후 매출이 확대될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 상기와 같이 당사는 주력 파이프라인인 자큐보정을 통해 안정적으로 매출을 확보하고, 자큐보정의 적응증 확대 및 신규 파이프라인을 통해 향후 성장성을 확보할 수 있을 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 당사 제품의 시장점유율 확대가 예상보다 저조하거나 임상 등이 지체되는 등 기술 개발이 지연되는 경우 당사의 이익률 개선에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 마. 재무안정성 악화에 따른 위험 당사가 영위하고 있는 신약 연구개발 사업은 후보 물질 발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 원활한 연구개발 진행을 위해 2차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며 이를 통해 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 또한, 주력 파이프라인인 자큐보정의 성공적인 개발 경과를 바탕으로 2023년 중 기술이전 계약을 체결하여 이를 통한 자금 확보가 이루어졌습니다. 다만, 당사의 경우 신약 연구개발 업체 특성 상 지속적인 연구개발 활동으로 인한 관련 비용이 발생함에 따라 기술이전계약의 체결이 이루어진 2023년을 제외하고 적자가 지속되고 있습니다. 당사는 2024년 3분기 말 현재 유동비율 830.35 %, 부채비율 11.31 %를 기록하며 동업종 평균 대비 안정적인 재무상태를 유지하고 있습니다. 또한, 2023년까지 부채로 분류되었던 전환상환우선주가 2024년 중 전환상환우선주가 모두 보통주로 전환됨에 따라 자본잠식 역시 해소되었습니다. 당사는 향후 자큐보정의 판매 및 추가적인 기술이전 계약의 체결을 통해 지속적으로 수익을 창출할 것으로 기대하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 자큐보정의 시장 점유율의 확대가 지체되거나 신규 적응증에 대한 허가가 지연되는 등 매출의 확대가 예상보다 지연될 수 있습니다. 또한, 신규 파이프라인 등에 소요되는 연구개발비가 증가하여 당사의 예상과 달리 영업손실이 지속될 수 있으며, 이 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다. 당사가 영위하고 있는 신약 연구개발 사업은 후보 물질 발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 원활한 연구개발 진행을 위해 2차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며 이를 통해 재무안정성을 개선하고자 노력하였습니다. 또한, 주력 파이프라인인 자큐보정의 성공적인 개발 경과를 바탕으로 2023년 중 기술이전 계약을 체결하여 이를 통한 자금 확보가 이루어졌습니다. 다만, 당사의 경우 신약 연구개발 업체 특성 상 지속적인 연구개발 활동으로 인한 관련 비용이 발생함에 따라 적자가 지속되고 있습니다. 당사의 최근 3사업연도 및 2024년 3분기 까지의 주요 재무안정성 지표는 다음과 같습니다. [최근 3년 및 당해연도 3분기 당사 재무안정성 지표] (단위: %) 구분 재무비율 2021연도 2022연도 2023연도 2024연도 3분기 2022년 업종평균 안정성 유동비율 3609.92 105.95 53.95 830.35 126.67 부채비율 자본잠식 자본잠식 자본잠식 11.31 116.56 차입금의존도 138.07 169.83 146.23 0.00 35.14 이자보상비율(배) - - 1.26 - 209.09 당좌비율 3607.39 105.90 53.44 830.35 117.59 주1) 영업손실이 발생한 경우 이자보상비율을 산출하지 않았습니다. 주2) 전환상환우선주를 부채가 아닌 자본으로 분류했을 경우의 재무안정성 지표는 각각 다음과 같습니다. (단위 : %) 재무비율 2021연도 2022연도 2023연도 2024연도 3분기 유동비율 3,609.92 8,797.28 1,463.60 830.35 부채비율 145.41 172.95 162.52 11.31 차입금의존도 - - - - 당사는 3분기 말 현재 유동비율 830.35% , 부채비율 11.31% 를 기록하며 동업종 평균 대비 안정적인 재무상태를 유지하고 있습니다. 또한, 2023년까지 부채로 분류되었던 전환상환우선주가 2024년 중 전환상환우선주가 모두 보통주로 전환됨에 따라 자본잠식 역시 해소되었습니다. 당사는 향후 자큐보정의 판매 및 추가적인 기술이전 계약의 체결을 통해 지속적으로 수익을 창출할 것으로 기대하고 있습니다.다만, 당사는 연구개발 기반의 기업으로 2024년 3분기 기준 영업손실을 시현하였으며, 기술이전 계약을 체결한 2023년을 제외하고 지속적으로 영업활동으로 인한 순현금유출을 기록하였습니다. 또한, 자큐보정의 시장 점유율의 확대가 지체되거나 신규 적응증에 대한 허가가 지연되는 등 매출의 확대가 예상보다 지연될 수 있습니다. 또한, 신규 파이프라인 등에 소요되는 연구개발비가 증가하여 당사의 예상과 달리 영업손실이 지속될 수 있으며, 이 경우 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있으니 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다. 바. 현금흐름 관련 위험 당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 그 특성 상 신약 후보물질 도출부터 각 임상 단계를 거쳐 품목 허가를 받기까지 대규모의 연구개발비가 투입됩니다. 또한, 신약 파이프라인에 대한 기술이전 계약을 통한 수익이 발생하거나, 신약의 품목허가를 통해 매출이 발생하기 이전까지 유의미한 영업활동으로 인한 현금유입이 발생하기 어려운 사업입니다. 당사는 2022년까지 이러한 연구개발비의 지출로 인하여 영업손실 및 음(-)의 영업활동현금흐름을 기록하였습니다. 2023년의 경우 자큐보정의 기술이전계약을 통해 대규모의 매출 및 현금유입이 발생하면서 영업활동에서 현금 순유입이 발생하였습니다.2024년의 경우 3분기 기준으로 영업활동으로인한 순현금유출을 기록하였으나, 자큐보정의 정식 출시 등의 영향으로 향후 안정적으로 매출이 발생할 것으로 예상하고 있으며, 향후 매출이 지속적으로 확대되어 2026년부터 영업이익을 시현하여 영업활동현금흐름 역시 개선될 수 있도록 안정적인 매출 확대 및 추가적인 기술이전 계약 체결 등을 위하여 노력할 것입니다. 당사의 이러한 노력에도 불구하고 상장 이후 예상하지 못한 요인들로 인하여 매출 성장세가 둔화되거나 연구개발비가 증가하는 등의 상황이 발생할 수 있으며, 이 경우 영업활동현금흐름이 개선되지 못하여 재무안정성 및 유동성이 악화될 가능성이 존재합니다. 또한, 이러한 음의 현금흐름이 지속되는 경우 추가적인 자금조달을 통한 현금 확충이 필요할 수 있으므로 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다. 당사가 영위하고 있는 신약개발 사업은 그 특성 상 신약 후보물질 도출부터 각 임상 단계를 거쳐 품목 허가를 받기까지 대규모의 연구개발비가 투입됩니다. 또한, 신약 파이프라인에 대한 기술이전 계약을 통한 수익이 발생하거나, 신약의 품목허가를 통해 매출이 발생하기 이전까지 유의미한 영업활동으로 인한 현금유입이 발생하기 어려운 사업입니다. 당사는 2022년까지 이러한 연구개발비의 지출로 인하여 영업손실 및 음(-)의 영업활동현금흐름을 기록하였습니다. 2023년의 경우 자큐보정의 기술이전계약을 통해 대규모의 매출 및 현금유입이 발생하면서 영업활동에서 현금 순유입이 발생하였으나, 2024년의 경우 3분기 기준으로 영업활동으로인한 순현금유출을 기록하였습니다. 당사의 최근 3사업연도 및 당해사업연도 3분기 기준 현금흐름은 다음과 같습니다. 【 최근 3사업연도 및 당해사업연도 현금흐름 】 (단위: 천원) 구분 2024년 3분기 2023년 2022년 2021년 당기순이익 (13,721,335) 1,682,463 (14,431,903) (15,148,631) Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름 (5,614,660) 4,139,804 (14,963,508) (8,858,794) Ⅱ.투자활동으로 인한 현금흐름 (63,026) (1,119,262) (2,575,042) (8,550) Ⅲ.재무활동으로 인한 현금흐름 (131,336) (39,852) 25,996,781 27,355,540 Ⅴ.기초의 현금및현금성자산 30,100,488 27,316,183 18,861,064 372,868 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 224,504 (196,385) (3,112) - Ⅵ.기말의 현금및현금성자산 24,515,969 30,100,488 27,316,183 18,861,064 당사는 2022년까지 2차례에 걸친 유상증자를 통해 재무활동으로 인한 현금 유입을 통해 연구개발비 등에 소요되는 자금을 조달하였습니다. 이에 따른 당사 연구개발의 성과를 바탕으로 2023년 중 자큐보정에 대한 기술이전계약을 체결하였으며, 이를 바탕으로 양의 영업활동 현금흐름이 발생하였습니다. 당사는 자큐보정의 정식 출시 등의 영향으로 2024년부터 안정적으로 매출이 발생할 것으로 예상하고 있으며, 향후 지속적으로 확대되어 2026년부터 영업이익을 시현하여 영업활동현금흐름 역시 개선될 수 있도록 안정적인 매출 확대 및 추가적인 기술이전 계약 체결 등을 위하여 노력할 것입니다.당사의 이러한 노력에도 불구하고 상장 이후 예상하지 못한 요인들로 인하여 매출 성장세가 둔화되거나 연구개발비가 증가하는 등의 상황이 발생할 수 있으며, 이 경우 영업활동현금흐름이 개선되지 못하여 재무안정성 및 유동성이 악화될 가능성이 존재합니다. 또한, 이러한 음의 현금흐름이 지속되는 경우 추가적인 자금조달을 통한 현금 확충이 필요할 수 있으므로 투자자께서는 이에 유의하시기 바랍니다. 사. 공모자금 사용에 관한 위험 당사는 신약연구개발회사로서 미래의 영속성 및 중장기 성장성을 가지기 위해 자큐보정의 적응증 확장을 위한 임상 진행, Nesuparib을 차세대 합성치사 DDR저해 항암신약으로 개발하기 위한 전략적인 임상 진행 및 신규 파이프라인의 연구개발을 위한 투자를 지속할 예정입니다. 이러한 공모자금의 사용은 당사의 수익성과 성장성, 나아가 당사의 기업가치를 제고시킬 것으로 기대하고 있습니다. 그러나, 이와같은 당사의 공모자금 사용 계획에도 불구하고, 지속적인 연구개발비용투입에도 연구개발 실패 또는 시장 경쟁의 강화 등의 요인으로 예상한 매출로 이어지지 않는 경우 당사에게 재무적인 부담으로 작용할 가능성이 있으니, 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다. 당사의 희망공모가액인 16,000원 ~ 18,000원 중 최저 희망공모가액인 16,000원으로 계산한 공모로 인한 순수입금은 약 243억원( 발행 제비용 제외)입니다. 해당 공모자금은 2025년부터 본격적으로 사용할 것으로 예상되는 바 2025년 이후의 연구개발비(임상개발비용 및 연구인력 인건비 등 포함) 등으로 사용할 계획입니다. [공모자금의 사용 계획] (단위: 천원) 구분 비고 2025년 2026년 1분기 2분기 3분기 4분기 1분기 2분기 3분기 4분기 연구개발인력 인건비 내부 인건비 940,750 940,750 940,750 940,750 1,008,250 1,008,250 1,008,250 1,008,250 자큐보정 연구개발비용 국내 임상3상 비용 550,000 50,000 50,000 550,000 50,000 1,050,000 450,000 1,450,000 Nesuparib 연구개발비용 국내 임상2상 비용 800,000 1,900,000 655,000 385,000 470,000 520,000 1,290,000 860,000 신규Pipeline 연구개발비용 국내 전임상 비용 1,000,000 500,000 1,000,000 500,000 414,688 1,000,000 500,000 500,000 합계 3,290,750 3,390,750 2,645,750 2,375,750 1,942,938 3,578,250 3,248,250 3,818,250 주1) 상기 금액은 주당공모가액(예정)의 최소가액인 16,000원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. 주2) 공모자금은 발행제비용을 제외하고 순수입금을 기준으로 산정하였습니다. 주3) 금번 공모로 조달된 자금은 우선적으로 경상연구개발비에 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 자큐보정의 매출 및 기술이전에 따른 매출으로 충당할 예정입니다. 당사는 신약연구개발회사로서 미래의 영속성 및 중장기 성장성을 가지기 위해 자큐보정의 적응증 확장을 위한 임상 진행, Nesuparib을 차세대 합성치사 DDR저해 항암신약으로 개발하기 위한 전략적인 임상 진행 및 신규 파이프라인의 연구개발을 위한 투자를 지속할 예정입니다. 이러한 공모자금의 사용은 당사의 수익성과 성장성, 나아가 당사의 기업가치를 제고시킬 것으로 기대하고 있습니다. 그러나, 이와같은 당사의 공모자금 사용 계획에도 불구하고, 지속적인 연구개발비용투입에도 연구개발 실패 또는 시장 경쟁의 강화 등의 요인으로 예상한 매출로 이어지지 않는 경우 당사에게 재무적인 부담으로 작용할 가능성이 있으니, 투자자께서는 이점 유의하여 주시기 바랍니다. 아. 연구개발비 증가에 따른 위험 당사가 영위하고 있는 신약 연구개발사업은 후보물질 발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 주력 파이프라인인 자큐보정과 Nesuparib 등의 높은 성장성과 기술력을 인정받아 설립 초기부터 여러 차례 바이오 전문 투자자들에게 자금을 조달하였습니다. 그러나 신약개발사업을 영위함에 있어 연구개발 활동의 중요성이 점차 증가하고 있으며, 이와 비례하여 산업 내 업체들의 연구개발비 지출금액 또한 증가하는 추세입니다. 이러한 연구개발비는 대부분 매출액 및 영업이익의 실적에 맞추어 유동적으로 조절할 수 있는 성격의 지출이 아니고 고정비적 성격으로 지출되므로 당사가 기술변화에 적응하지 못하여 수익발생이 지연되거나 당사가 출시한 신약이 실용화에 실패하는 등 당사의 수익성이 감소할 경우 연구개발비 지출이 당사에 부담이 될 가능성이 있고 회사의 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 당사가 영위하고 있는 신약 연구개발사업은 후보물질 발굴부터 임상 진행, 품목허가까지 대규모의 자금이 소요되는 사업입니다. 당사는 경기도 하남시 지식산업센터 내에 기업부설연구소(신약연구소)를 두고 있으며, 연구소를 통해 신약후보물질 연구 도출(Discovery) 및 임상시험의 지원을 위한 비임상 시험 등을 수행하고 있습니다. 저분자 화합물 신약연구의 기반시설로서 합성연구 및 바이오 효능 실험실을 모두 구비하여 연구의 효율성을 높였고, 일반적인 소형 연구기업에서 보유하지 않는 고가의 기기들을 구비하여 고도화된 사내 연구인프라를 구축함으로써 연구의 성과를 높이고 있습니다. 또한, 하남 신약연구소의 합성 및 효능 실험과 서울아산병원/카톨릭대학교병원의 효능 및 동물실험으로 연결되는 신약후보물질 도출 및 검증의 전과정을 당사 내부에서 체계적으로 내재화하여 연구 진행함으로써 연구 시너지 및 연구 속도를 높이고 있습니다. 이를 통해 당사는 여러 개의 First-in-class 신약후보물질을 발굴하고 있습니다. [ 당사 연구개발 부서별 주요 기능 ] 본부 팀명 역할 연구소 의약화학 신약후보물질 의약합성 실험 약리효능 신약후보물질 바이오 효능 실험 제품개발본부 사업개발 라이선스 아웃, 라이선스 인 연구기획 R&D 중장기 계획, 정부과제, 중개연구 RA/PV 의약품 인허가, 안정성 DB 관리 등 품질 원료의약품 / 완제의약품 품질, 생산 관리 임상 임상, 신약개발 관계기관 대응 당사는 하기와 같이 주력 파이프라인인 자큐보정과 Nesuparib 등의 높은 성장성과 기술력을 인정받아 설립 초기부터 여러 차례 바이오 전문 투자자들에게 자금을 조달하였습니다. 그러나 신약개발사업을 영위함에 있어 연구개발 활동의 중요성이 점차 증가하고 있으며, 이와 비례하여 산업 내 업체들의 연구개발비 지출금액 또한 증가하는 추세입니다. [주요 신약 파이프라인 연구개발 진행 총괄표] 구 분 품 목 적응증 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 치료제 자큐보정(Zastaprazan) (P-CAB) 미란성 위식도역류질환 국내 임상 3상 종료 국산신약 37호 신약품목허가 승인완료2024년 10월 1일 제품 출시 2024.04 라이선스 아웃 (중국,인도, 멕시코 및 남미 19개국) 위궤양 국내 임상 3상 진행 중 2022.06 - NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 국내 임상 3 상 진행 중 2024.04 - 항암제 Nesuparib (PARP/TNKS 이중저해 표적항암제) 난소암 국내 임상 2상 중간결과 POC 기반 시장성 확대를 위한 임상2상 변경 준비 중 - - 췌장암 국내 임상 1b/2상 진행 중 2022.02 - 자궁내막암 연구자주도 국내 임상 2상 진행 중(키트루다 병용임상) 2024.06 - 유방암/위암/비소세포폐암/전립선암 국내 임상 2상 추진 검토 중 - - OCNR-100 고형암 후보물질도출 진행 중 (Hit/Lead 물질 도출, Lead 최적화 중) - - OCNR-101/102 고형암 선도물질도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중) - - OCNR-200 고형암 선도물질도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중) - - OCNR-300 고형암 POC (Hit 물질 도출, biology setup 중) - - 당사는 연구개발비를 자산화하지 않고 전액 비용으로 처리하고 있으며 당사의 연구개발비 지출내역은 다음과 같습니다. [당사 연구개발비 지출내역] (단위 : 백만원) 구 분 2024연도(제5기 3분기) 2023연도 (제4기) 2022연도 (제3기) 2021연도 (제2기) 자산처리 원재료비 　- 　- 　- 　- 인건비 　- 　- 　- 　- 감가상각비 　- 　- 　- 　- 소 계 　- 　- 　- 　- 비용처리 제조원가 　- 　- 　- 　- 판관비 8,420 15,761 13,183 7,186 소 계 8,420 15,761 13,183 7,186 연구개발비용 계 8,420 15,761 13,183 7,186 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 140.29% 74.9% 13,876.8% 11,976.7% 당사의 자큐보정(Zastaprazan)은 위산 유발 소화기질환 치료제의 신약후보물질로서 위산 관련 다양한 질환으로 그 치료 적응증의 확대가 가능합니다. 당사는 23년 5월 미란성 위식도역류질환 치료에 대한 임상 3상을 종료하고 24년 4월 미란성 위식도역류질환 치료제에 대한 신약품목허가(국산 신약 37호) 최종 승인을 받았습니다. 당사는 자큐보정(Zastaprazan)의 적응증 확대를 위해 임상전략에 따라 추가 적응증으로 위궤양 치료에 대한 임상 3상을 진행중에 있으며, 위궤양 치료제 적응증은 25년 중 신약품목허가 최종 승인을 목표하고 있습니다. 당사는 자큐보정(Zastaprazan)의 세번째 후속 임상으로 비스테로이드성 소염제(NSAID) 유발 소화성 궤양 예방 요법에 대해 임상3상을 진행하고 있으며, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법과 헬리코박터 파일로리제균을 위한 항생제 병용요법 또한 시기를 검토 후 임상3상에 진입을 검토하고 있습니다.또한 당사는 신규 적응증 확대를 위해 2024년 중 자궁내막암(Endometerial) 환자에서 Nesuparib과 키트루다 병용투여 임상 2상(연구자주도)을 진행하고 있으며, 위암(Gastric) 임상 2상(연구자주도)도 협의중으로 개발 적응증을 확대해 나가고자 준비중입니다. 난소암에서도 재유지요법 임상2상으로의 전환을 시장 전략적으로 검토 계획중에 있습니다.상기의 계획을 반영한 당사의 향후 추정 연구개발비는 다음과 같습니다. [당사 연구개발비 추정] (단위:백만원,%) 구분 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 판관비 연구개발인력 인건비 3,632 3,763 4,033 4,178 자큐보정 임상비용 5,500 1,200 3,000 1,500 Nesuparib 임상비용 4,040 3,740 3,140 2,340 신규 파이프라인 전임상/임상 2,000 3,000 3,000 3,000 기술이전 Profit Sharing 633 1,185 1,713 2,770 연구개발비용 계 15,805 12,888 14,886 13,788 매출액 9,566 16,248 40,124 57,725 연구개발비/매출액 비중 165.22% 79.32% 37.10% 23.89% 주1) 상기 추정 연구개발비 및 추정매출은 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성되었습니다. 이러한 연구개발비는 대부분 매출액 및 영업이익의 실적에 맞추어 유동적으로 조절할 수 있는 성격의 지출이 아니고 고정비적 성격으로 지출되므로 당사가 기술변화에 적응하지 못하여 수익발생이 지연되거나 당사가 출시한 신약이 실용화에 실패하는 등 당사의 수익성이 감소할 경우 연구개발비 지출이 당사에 부담이 될 가능성이 있고 회사의 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 자. 핵심연구인력 유출 위험 당사가 영위하는 제약 바이오 산업은 요구되는 기술 수준이 높으며, 이에 따라 우수한 인력의 확보 및 유지는 향후 성장성 확보에 핵심 역량으로 작용하고 있습니다. 당사는 신약개발 단계 전주기에 대한 경험을 가진 박사들로 구성된 기술인력 리더십 및 국내외 박사, 간호사, 약사 등의 전문인력을 확보하여 적극적으로 연구개발을 진행하고 있습니다.당사는 핵심인력의 이탈을 최소화하고 우수한 신규 인구개발인력을 확보하기 위하여 주식매수선택권을 부여하는 등 임직원에게 성과에 대한 적절한 보상을 지급하고 임직원의 근로 의욕을 고취시키고 있습니다. 그럼에도 불구하고 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 사유로 핵심인력의 유출이 발생하는 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 향후 일정 및 수익성과 성장성에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사가 영위하고 있는 제약 바이오 산업은 요구되는 기술 수준이 높고 변화의 정도가 빠르기 때문에 연구 인력이 매우 중요하게 작용하며, 지속적으로 우수한 인재를 유치하는 것이 회사의 성과를 결정하는 중요한 요소 중 하나입니다. 당사는 사내에 기업부설연구소(신약연구소)를 설치하고 합성연구 및 바이오 효능 실험실을 모두 구비하여 연구의 효율성을 높였으며, 우수한 인재를 적극적으로 영입하여 신약후보물질에 대한 연구 도출, 임상시험 대응 등을 수행하고 있습니다.당사는 신약후보물질의 기획, 연구, 비임상, 임상을 거쳐 상업화까지의 신약개발 단계 전주기에 대한 경험을 모두 가진 이학박사들로 구성된 기술인력 리더십 및 신약 연구개발 경력 20년 이상의 경영진을 갖추고 있습니다. 또한, 관련 실무 인력 역시 국내외 박사 인력, 간호사 및 약사 등 전문자격 보유자 등 업계 내 전문인력을 확보하여 조직화된 연구개발 업무를 수행하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 연구개발 인력은 다음과 같습니다. [당사 주요 연구개발인력 구성] (단위 : 명) 학력 박사 석사 학사 기타 인원수 9 10 8 - [당사 주요 연구개발인력 현황] 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 대표이사 김 존 대표이사 University of British Columbia(박사) 크리스탈지노믹스 신약개발 부사장 서울CRO(차바이오그룹) 대표이사 차의과학대학교 약학대학 교수 성균관대학교 약학대학 교수 Mundipharma Korea & Singapore 사업개발 신약 연구, 국내외 임상, 글로벌 사업개발 등 신약개발 전주기를 모두 경험하고 전문경영인 대표이사로서 사업총괄 경험을 가진 업계 최고의 전문경영인 Publications 24 peer-reviewed SCI publications with 700+ citations Clinical & Regulatory Experiences Clinical study management: 100+ clinical studies (phase I - IV) Experiences in extensive regulatory filings: - US IND & NDA(신약품목허가신청)(신약품목허가신청) filings - European CTA & Marketing Authorization filings - Korean IND & NDA(신약품목허가신청)(신약품목허가신청) filings Business Development Experiences More than 10 major licensing in/out deals in US, Europe, Korea, China, Japan and Southeast Asia 상무이사 차현주 CSO/제품개발 서울대학교 식품효소공학 (박사) 크리스탈지노믹스 신약개발 저분자 및 바이오 신약 연구 및 중개연구, 임상 분야에서 26년의 경력을 보유한 혁신신약 제품개발의 업계 최고 전문가 Publications 36 SCI &SCIE publications Research Experiences -Molecular Biology -Enzymology -X-ray crystallography for structure of enzyme -Cell Biology -Toxicology management Clinical Experiences -Clinical study management: phase I & II -IND & NDA(신약품목허가신청)(신약품목허가신청) filing (MFDS) -Orphan drug designation (ODD) in MFDS & FDA 상무이사 김진성 CTO/연구소장 Kanazawa University 약학(유기화학) (박사) CMG제약 신약개발 연구소장 저분자 혁신신약 연구에 대한 업계 최고 전문가(Medical Chemist)로서 pan-TRK저해제 연구개발 및 국가과제 선정, 해외 기술 수출까지 항암제 연구 전주기에 대한 실적을 보유하고 있음. 대학교 실험실이 아닌 중견 제약 기업의 연구소장 출신으로서 상업적 기반의 연구소 운영 및 시장성 높은 신약 연구에 뛰어난 업계 최고의 연구소장 Publications & Patents 19 SCI &SCIE publications & 8 patents Research Experiences -Organic & medicinal chemistry -Experiences in radio/stable-isotope labelling custom synthesis (14C, 13C, 2H) -More than 10 targeted anticancer therapy/immunotheraphy projects management -Synthetic CRO Biz. management Business Development Experiences pan-TRK inhibitor (CHC2014) licensing out to AUM Biosciences (2021) 부장 한상배 합성팀장 서강대 화학과 석사 2023.01~현재 온코닉테라퓨틱스 연구소 합성팀장 ㈜ 비씨켐 연구소 합성팀장 ㈜랩토 중앙연구소 합성팀장 1) 연구개발/사업화 실적 -Org. Lett 등 국제학술지에 총 3편 논문 발표 및 10 여편의 국내외 특허 출현 -ALK5 표적항암제 ㈜테라펙스 기술이전 참여 연구원 -CNS 계열_비임상_(주) 비씨켐 신약합성 책임자 -Nurr1 agonist (parkinson’s diseases) 공동연구_싱가포르 난양공대 윤호섭교수 -OLED 물질 연구개발 참여_갤럭시 S20에 공급 -고기능성의 신물질 작물보호제 (Oxolinic Acid, Fenamiphos 등) 원가절감 및 효율적인 생산을 위한 공정개발 업무 수행 -FTE 기반의 합성 CRO 수행_Takeda 제약 2) Publications & Patents 3 SCI &SCIE publications & 10 patents 차장 황이연 바이오 효능팀장 연세대 생물학 박사 2022.08~현재 온코닉테라퓨틱스 연구소 효능팀장 심플렉스 Biology Group 수석연구원 하나제약 바이오연구팀 책임연구원 서울아산병원 아산생명과학연구원 선임연구원 1) 연구개발/사업화 실적 - 심플렉스㈜: AI 기반의 신약 개발 라이브러리 데이터 확보 및 효능 평가 총괄 - 심플렉스㈜: 항암제 및 진통제 프로젝트 리더 - 하나제약㈜: 역류성 식도염치료제 프로젝트 리더로 전임상 후보물질 발굴 - 하나제약㈜: 조영제 프로젝트 임상 후보물질 발굴 - 서울아산병원 아산생명과학연구원: PARP 저해제 신규 바이오마커 발굴 프로젝트 리더 - 서울아산병원 아산생명과학연구원: PARP 및 탄키라제 동시 저해제 Nesuparib에 대한 감수성 결정 방법 연구 및 기술이전 참여 - 서울아산병원 아산생명과학연구원: ㈜초당약품에 p34의 발현억제제 또는 활성억제제를 유효성분으로 포함하는 암의 치료 또는 전이억제용 조성물 특허 기술이전 참여 - 태준제약㈜: 위염, 위궤양 치료제 임상 시험 PM 2) Publications & Patents 11 SCI &SCIE publications & 4 patents 이사대우 정현정 임상/RA개발팀 팀장 차의과학대학교 공중보건학 (박사)24~현재 온코닉테라퓨틱스 임상RA개발팀 팀장 이사대우LG생명과학, Parexel Apex Sr. CRA 셀레리온 임상개발팀 이사 이뮨메드 임상개발팀 이사 뉴라클사이언스 임상개발팀 이뮨메드 임상개발팀 1) 연구개발/사업화 실적 임상시험 관련 SOP 개발 및 개정(제약회사 및 바이오벤처) 다수의 항암제 초기 임상시험 진행 차장 김효진 사업개발팀장 Indiana University 분자생물학 박사 2021.10~현재 온코닉테라퓨틱스 사업개발팀장 Bristol Myers Squibb (Korea) Medical Affairs Novo Nordisk (Korea) Medical Affairs 셀트리온 연구원 1) 연구개발/사업화 실적 -Immunology and Fibrosis_한국 BMS제약: Disease Area Head, 메디컬 전략, Key opinion leaders (KOLs), 파이프라인 기술 평가 책임자 -Diabetes, haemophilia and growth disorder_노보노디스크제약: Medical advisor, 메디컬 전략, Key opinion leaders (KOLs) 책임자 - Biosimilar항암제_생물분석_셀트리온: 세포 기반 분석법 개발 책임연구자 - Biosimilar항암제_임상샘플분석_셀트리온: 분석법 개발 책임연구자 - 혈관 재생 연구 개발_Indiana University - Developmental Hematology and hematological diseases 연구 2) Publications & Patents 8 SCI &SCIE publications 차장 윤종희 품질팀장 경북대 미생물학 학사 2021.10~현재 온코닉테라퓨틱스 품질팀장 LG생명과학 / 대웅화학/ 일동제약 CMC팀 1) 연구개발/사업화 실적 LG 생명과학 연구개발상 대상 퀴놀론계 항생제 개발 LG 생명과학 FDA-PAI 업무 표창장 Factive 허가 (LG 생명과학) - US DMF 제출, FDA inspection 대응, EDMF 제출, Annual update 담당, 인도/중국 등 CMC 자료 제출 인간성장 호르몬 미국 IND 자료 작성 (LG 생명과학) HA (히알루론산), EPO (빈혈치료제) 개발 (LG 생명과학) Amoxicillin ANDA(신약품목허가신청)(신약품목허가신청) supplement, annual update 담당 (대웅바이오) Enzyme을 이용한 UDCA원료 공정개발 참여 (대웅바이오) 유산균제제의 제품개발 및 분석 (일동제약) 액상제품의 보존제 연구 (일동제약) 엔도톡신 시험법 개선연구 (일동제약) 차장 천반윤 연구기획팀장 미국 메사츄세스 분자생물학 박사 2021.10~현재 온코닉테라퓨틱스 연구기획팀장 기초과학연구원 / 싸이토젠 연구원 1) 연구개발/사업화 실적 싸이토젠 바이오마커팀 수석연구원 - 상혈액샘플에서 단세포 시퀀싱의 기술 셋업 및 NGS데이터 분석에 대한 유전체 및 전사체의 유의미한 마커 발굴을 하는 연구팀 구축 유전체 항상성 연구단 선임연구원 - 유전자 손상에 의한 합성치사를 이루는 유전자 발굴을 위해 crisper등의 기술을 통해 합성치사 메커니즘 연구 2) Publications & Patents 8 SCI &SCIE publications 상기와 같은 핵심인력의 유출은 특허 등 핵심기술 보호 전략에도 불구하고 당사가 축적해 온 기술, 생산, 임상 개시 및 운영에 관한 노하우 등의 유출로 이어질 수 있습니다. 또한 이로 인하여 향후 당사의 사업계획 및 후속 파이프라인에 대한 연구개발 계획의 진행에 차질을 발생시킬 가능성이 존재합니다. 당사의 연구개발인력의 유출입 현황은 다음과 같습니다. [당사 연구개발인력 유출입 현황] (단위 : 명) 연도 입사자수 퇴사자수 연말 인원 연평균 인원 퇴사율 2021년 10 2 12 8 25.0% 2022년 12 7 20 16 43.7% 2023년 7 1 26 23 4.3% 2024년 3분기 5 3 27 26.5 11.3% 주1) 퇴사율 = 퇴사자수 / 연균인원[=(연초인원수+연말인원수)/2] 직급 퇴사자 계약만료 퇴사 자발적퇴사 이사 2 2 0 부장 1 0 1 차장 2 1 1 과장 0 0 0 대리 4 0 4 사원 4 1 3 총인원 13 4 9 상기 연구개발인력 유출입 현황을 보면, 기업부설연구소 인증을 받고 김진성연구소장이 취임하여 연구소를 구성하기 시작한 초창기인 2021년 및 2022년에는 초창기 바이오기업과 동일한 양상으로 직원들이 생각하는 업무방향과 괴리가 있거나 코로나 시기 통근 거리 등 특수한 시기적 특성으로 초기 퇴사자가 많고 기준이 되는 인원 수가 적어 퇴사율이 높게 나타납니다. 다만, 2023년 및 당해연도 3분기 기준으로 안정적으로 운영되고 있어 퇴사율이 현격하게 줄었습니다. 또한 퇴사자 중에는 임원 및 팀장급 등 핵심인력의 유출 인원은 1명으로 매우 낮으며 핵심인력의 근속기간은 상대적으로 긴 것을 감안할 때 동사의 연구개발인력 운영은 안정적이며 연구개발인력 유출과 관련된 위험은 높지 않다고 판단됩니다. 한편, 당사는 핵심인력의 이탈을 최소화하고 우수한 신규 인구개발인력을 확보하기 위하여 주식매수선택권을 부여하는 등 임직원에게 성과에 대한 적절한 보상을 지급하고 임직원의 근로 의욕을 고취시키고 있습니다. 당사가 설립 이후 현재까지 부여한 주식매수선택권 내역은 다음과 같습니다. [당사 주식매수선택권 부여 내역] (단위: 주, 원) 회차 부여일 대상자 관계 부여주식종류 부여주식수 행사주식수 소멸주식수 잔여주식수 행사가격 행사기간 1차 2020-06-16 김OO 외 2인 임원 보통주 80,000 - - 80,000 500 2023.06.16 ~ 2027.06.15 임원 보통주 25,000 - - 25,000 500 2024.06.16 ~ 2027.06.15 임원 보통주 25,000 - - 25,000 500 2025.06.16 ~ 2027.06.15 임원 보통주 100,000 - - 100,000 500 2022.06.16 ~ 2027.06.15 남OO 직원 보통주 30,000 - 30,000 0 500 2023.06.16 ~ 2027.06.15 2차 2021-03-26 김OO 외 2인 임원 보통주 25,000 - - 25,000 10,000 2023.03.26 ~ 2028.03.26 임원 보통주 45,000 - - 45,000 10,000 2024.03.26 ~ 2028.03.26 윤OO 외 3인 직원 보통주 7,000 - 5,000 2,000 10,000 2023.03.26 ~ 2028.03.26 직원 보통주 14,000 - 12,000 2,000 10,000 2024.03.26 ~ 2028.03.26 3차 2022-03-18 김OO 외 2인 임원 보통주 40,000 - - 40,000 10,000 2025.03.18 ~ 2029.03.18 임원 보통주 40,000 - - 40,000 10,000 2026.03.18 ~ 2029.03.18 윤OO 외 13인 직원 보통주 23,500 - 6,500 17,000 10,000 2025.03.18 ~ 2029.03.18 직원 보통주 23,500 - 6,500 17,000 10,000 2026.03.18 ~ 2029.03.18 4차 2023-03-29 김OO 외 3인 임원 보통주 65,000 - - 65,000 11,500 2025.03.29 ~ 2030.03.29 임원 보통주 65,000 - - 65,000 11,500 2026.03.29 ~ 2030.03.29 윤OO 외 21인 직원 보통주 28,000 - 1,000 27,000 11,500 2025.03.29 ~ 2030.03.29 직원 보통주 30,000 - 1,000 29,000 11,500 2026.03.29 ~ 2030.03.29 5차 2024-03-29 김OO 외 3인 임원 보통주 105,000 - - 105,000 11,500 2027.03.29 ~ 2031.03.29 윤OO 외 27인 직원 보통주 56,500 - - 56,500 11,500 2027.03.29 ~ 2031.03.29 합계 827,500 - 62,000 765,500 - - 당사의 이러한 노력에도 불구하고 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등 불가피한 사정으로 인하여 핵심인력의 유출이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이러한 사유로 핵심인력의 유출이 발생하는 경우 당사의 사업계획 및 연구개발활동에 부정적인 영향이 발생할 수 있으며, 당사의 향후 일정 및 수익성과 성장성에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 차. 주식보상비용 관련 위험 당사는 설립 이후 증권신고서 제출일 현재까지 총 5차례에 걸쳐 827,500주의 주식매수선택권을 부여하였으며, 증권신고서 제출일 현재 잔여 수량은 765,500주로 이는 발행주식총수의 8.31% (상장예정주식수의 7.09%)입니다. 이와 관련하여 당사는 2023년 및 2024년 3분기 기준 각각 576백만원, 789백만원 의 주식보상비용을 인식하였으며, 향후 주식매수선택권 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재하니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 당사는 2020년 06월 16일부터 2024년 03월 29일까지 총 5차례에 걸쳐 장기 근속을 유도하고 우수한 인력의 유출을 방지하기 위하여 총 827,500주의 주식매수선택권을 부여하였습니다. 증권신고서 제출일 현재 행사 및 취소 수량을 제외한 잔여 주식매수선택권 수량은 765,500주로 현재 발행주식 총수의 8.31% (상장예정주식수 의 7.09%)입니다. 당사의 주식매수선택권 부여 내역은 다음과 같습니다. [당사 주식매수선택권 부여 내역] 회차 부여일 대상자 관계 부여주식종류 부여주식수 행사주식수 소멸주식수 잔여주식수 행사가격 행사기간 1차 2020-06-16 김OO 외 2인 임원 보통주 80,000 - - 80,000 500 2023.06.16 ~ 2027.06.15 임원 보통주 25,000 - - 25,000 500 2024.06.16 ~ 2027.06.15 임원 보통주 25,000 - - 25,000 500 2025.06.16 ~ 2027.06.15 임원 보통주 100,000 - - 100,000 500 2022.06.16 ~ 2027.06.15 남OO 직원 보통주 30,000 - 30,000 0 500 2023.06.16 ~ 2027.06.15 2차 2021-03-26 김OO 외 2인 임원 보통주 25,000 - - 25,000 10,000 2023.03.26 ~ 2028.03.26 임원 보통주 45,000 - - 45,000 10,000 2024.03.26 ~ 2028.03.26 윤OO 외 3인 직원 보통주 7,000 - 5,000 2,000 10,000 2023.03.26 ~ 2028.03.26 직원 보통주 14,000 - 12,000 2,000 10,000 2024.03.26 ~ 2028.03.26 3차 2022-03-18 김OO 외 2인 임원 보통주 40,000 - - 40,000 10,000 2025.03.18 ~ 2029.03.18 임원 보통주 40,000 - - 40,000 10,000 2026.03.18 ~ 2029.03.18 윤OO 외 13인 직원 보통주 23,500 - 6,500 17,000 10,000 2025.03.18 ~ 2029.03.18 직원 보통주 23,500 - 6,500 17,000 10,000 2026.03.18 ~ 2029.03.18 4차 2023-03-29 김OO 외 3인 임원 보통주 65,000 - - 65,000 11,500 2025.03.29 ~ 2030.03.29 임원 보통주 65,000 - - 65,000 11,500 2026.03.29 ~ 2030.03.29 윤OO 외 21인 직원 보통주 28,000 - 1,000 27,000 11,500 2025.03.29 ~ 2030.03.29 직원 보통주 30,000 - 1,000 29,000 11,500 2026.03.29 ~ 2030.03.29 5차 2024-03-29 김OO 외 3인 임원 보통주 105,000 - - 105,000 11,500 2027.03.29 ~ 2031.03.29 윤OO 외 27인 직원 보통주 56,500 - - 56,500 11,500 2027.03.29 ~ 2031.03.29 합계 827,500 - 62,000 765,500 - - 상기 주식매수선택권과 관련하여 2023년 및 2024년 3분기 기준 당사가 인식한 주식보상비용은 각각 576백만원, 789백만원입니다. 또한, 3차 이후 부여분의 경우 향후 주식매수선택권의 행사가능일까지 추가적인 주식보상비용 인식이 예상됨에 따라 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 카. 경영권 변동 가능성 위험 증권신고서 제출 전일 기준 당사의 최대주주는 당사 주식의 54.30%를 보유한 제일약품㈜이며 특수관계인인 에스앤피혁신기술1호조합의 지분율 7.65%를 합산하면 최대주주 등은 61.95%를 보유하고 있습니다. 금번 공모 이후 최대주주의 지분율은 단독 46.28%, 특수관계인 지분을 포함하여 52.80%로 감소하나 기타주주 등의 지분율을 고려할 시 최대주주의 경영권은 안정적인 것으로 판단됩니다. 한편, 당사는 안정적인 경영권 확보를 위하여 최대주주인 제일약품㈜ 보유 지분 전량에 대하여 규정상 의무보유 기간 1년에 자발적 의무보유 1년을 추가하여 상장후 2년간 계속보유할 예정이라는 확약서를 한국거래소에 제출한 바 있습니다. 그럼에도 불구하고 주요 경영진의 교체 혹은 위법행위 등으로 인한 경영진의 사임, 개인적인 사유에 의한 퇴사 등 현재 예측할 수 없는 사유로 경영진 구성이 변동될 위험이 존재합니다. 또한, 의무보유 기간 이후엔 최대주주를 포함한 각 주주의 지분 매각 또는 시세차익을 겨냥한 재무적 투자자들의 지분 매입 등의 사유로 인해 최대주주의 지분율이 급격하게 하락할 수 있는 위험의 가능성은 배제할 수 없습니다. 또한 상장 이후 지분율이 희석되고, 예상치 못한 사유로 경영권을 위협받을 가능성 역시 배제할 수는 없으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 증권신고서 제출 전일 기준 당사의 최대주주는 당사 주식의 54.30%를 보유한 제일약품㈜이며 특수관계인인 에스앤피혁신기술1호조합의 지분율 7.65%를 합산하면 최대주주 등은 61.95%를 보유하고 있습니다. 금번 공모 이후 최대주주의 지분율은 단독 46.28%, 특수관계인 지분을 포함하여 52.80%로 감소하나 기타주주 등의 지분율을 고려할 시 최대주주의 경영권은 안정적인 것으로 판단됩니다. [공모전후 보유주식 및 지분율 현황] (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 주, %) 구분 주주명 회사와의 관계 주식의 종류 공모전 보유주식 공모후보유주식 주식수 지분율 주식수 지분율 최대주주등 제일약품 최대주주 보통주 5,000,000 54.30% 5,000,000 46.28% 에스앤피혁신기술1호조합 최대주주의 특수관계인 보통주 704,000 7.65% 704,000 6.52% 소계 보통주 5,704,000 61.95% 5,704,000 52.80% 기타 - 보통주 3,503,460 38.05% 5,099,960 47.20% 합계 9,207,460 100.00% 10,803,960 100.00% 또한 당사는 미행사 주식매수선택권 765,500주를 보유하고 있으며, 이 밖의 기 발행된 전환가능주식은 전량 보통주 전환하여 권리 행사가 추가로 가능한 주식 등은 존재하지 않습니다. 미행사 주식매수선택권을 전부 행사 할 시에도 49.30% 수준으로 최대주주가 변경될 가능성은 낮습니다. 한편, 당사는 안정적인 경영권 확보를 위하여 최대주주인 제일약품㈜ 보유 지분 전량에 대하여 규정상 의무보유 기간 1년에 자발적 의무보유 1년을 추가하여 상장 후 2년간 계속보유할 예정이라는 확약서를 한국거래소에 제출한 바 있습니다. 상기 사항들을 종합적으로 고려할 때 당사는 안정적인 경영권 확보를 위한 방안을 충분히 마련했다고 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 주요 경영진의 교체 혹은 위법행위 등으로 인한 경영진의 사임, 개인적인 사유에 의한 퇴사 등 현재 예측할 수 없는 사유로 경영진 구성이 변동될 위험이 존재합니다. 또한, 의무보유 기간 이후엔 최대주주를 포함한 각 주주의 지분 매각 또는 시세차익을 겨냥한 재무적 투자자들의 지분 매입 등의 사유로 인해 최대주주의 지분율이 급격하게 하락할 수 있는 위험의 가능성은 배제할 수 없습니다. 또한 상장 이후 지분율이 희석되고, 예상치 못한 사유로 경영권을 위협받을 가능성 역시 배제할 수는 없으므로 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 타. 내부정보 관리 미흡 위험 당사는 상장 이후 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 코스닥시장 공시규정 및 동 규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수할 예정입니다.또한 당사는 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부자 거래 방지를 위하여 내부정보관리규정을 제정하였으며, 상장 이후 거래소 및 금융감독원에 정기공시, 수시공시 및 공정공시 등의 의무를 성실하게 준수하기 위해 공시전담조직을 체계적으로 갖추었습니다. 그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생, 그리고 예상치 못한 관리인력 이탈에 따른 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사는 상장 이후 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 코스닥시장 공시규정 및 동 규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수할 예정입니다. 또한 당사는 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부자 거래 방지를 위하여 내부정보관리규정을 제정하였으며, 상장 이후 거래소 및 금융감독원에 정기공시, 수시공시 및 공정공시 등의 의무를 성실하게 준수하기 위해 공시전담조직을 체계적으로 갖추었습니다. 당사의 공시담당 조직은 다음과 같습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 비고 전무이사 신종길 경영관리 총괄(CFO) 제일파마홀딩스/제일약품 전략기획 상무Ernst & Young Advisory 전략 컨설팅 이사 공시책임자 차장 김현철 경영관리팀장 DB금융투자 IB사업부 과장삼정회계법인 회계감사본부 회계사 공시담당자(정) 과장 최병우 경영관리팀원 루닛/씨젠 법무팀 대리제일약품 법무팀 주임 공시담당자(부) 당사는 공시의무의 성실한 이행을 위해 공시담당 임직원에 대해 "코스닥시장 공시규정 제2장 공시의무 제1절 주요 경영사항 신고 및 공시" 등 관련 법률 및 제규정을 충분히 숙지하도록 하고 있으며, 공시책임자와 공시담당자(정, 부) 2인으로 하여금 공시업무에 대해 상호 점검 및 보완할 수 있도록 업무프로세스를 갖추고 있습니다. 전자공시와 관련하여 변경된 사항이나 교육에 필요한 사항은 자체교육을 실시하고 있으며, 향후 신속하고 정확한 공시를 위해 금융감독원, 한국거래소 등 관련기관에서 실시하는 주요 공시관련 교육에 참석할 예정입니다. 그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생, 그리고 예상치 못한 관리인력 이탈에 따른 위험을 원천적으로 배제할 수 없으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 파. 임직원의 위법행위 발생 가능성 위험 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업 상 손해를 입을 가능성이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사는 위법행위가 발생하지 않도록 임직원에 대한 지속적인 모니터링을 실시를 통해 임직원으로 하여금 법규를 위반하는 행위를 하지 않도록 하기 위하여 지속적으로 노력하고 있습니다. 그러나 어떠한 사유에 의해서든 당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 임직원 등의 위법행위는 존재하지 않습니다.또한, 임직원 등의 위법 행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업 상 손해를 입을 가능성이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 하. 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험 당사는 증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련 특허권 및 지적재산권 관련 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 주요 시점마다 사내 전문 법률인력을 통해 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 기타 자문을 받고 있으며 당사 및 자회사 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사 기술과 관련 특허권 및 지적재산권 관련 분쟁, 핵심인력 유출입이 발생하거나, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다. 법률 분쟁은 통상적으로 장기간에 걸쳐 진행되며, 사안에 따라 매우 큰 규모의 분쟁이 될 경우 큰 규모의 소송비용이 발생할 수 있습니다. 당사는 법률위반으로 인한 리스크를 회피하고자 지속적으로 회사의 영업활동에 관련된 법률검토 및 법률자문을 받고 있으며 담당 임직원에 대한 법률적 내부통제에 힘쓰고 있습니다. 다만, 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시고 투자에 임하시길 바랍니다. 거. 이해관계자 거래에 관한 위험 당사는 설립 직후인 2020년 9월, 모회사인 제일약품㈜으로부터 소화성궤양용제 신약후보물질인 Zastaprazan(기술이전 당시 임상2상 진행 중)과 항암제 신약후보물질 Nesuparib(기술이전 당시 임상1상 진행 중)을 기술이전(License-in)하였습니다. 해당 기술이전 거래는 양사의 의사결정기구인 이사회의 승인을 받아 상법에서 정한 절차를 준수하였으며 독립적인 회계법인인 한영회계법인으로부터 거래가격의 적정성과 관련된 검토를 받은 결과 상기 기술이전 거래의 가격은 법인세법에서 규정하는 '시가'에 부합하는 수준으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 상기 거래는 특수관계인 간 거래이므로 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」(이하 "공정거래법") 제45조 제1항 제9조 또는 제47조 제1항에 따라 특수관계인에 유리한 조건으로 거래하는 등 불공정거래행위에 해당할 시에는 동법 제50조에 의거 과징금 부과 대상이 될 가능성이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사는 최근 3년 및 당해연도에 지배기업인 제일약품㈜과 용역매출 제공, 기술이전 계약에 따라 마일스톤, 로열티 등 지급 비용 등의 거래 관계가 존재합니다. 또한 당사는 제일파마홀딩스㈜로부터 본사 사업장을 임차하고 있습니다. 동 부동산 임대차 거래조건은 주변 임대시세를 참고하여 책정하였으며 해당 임대 건에 대한 계약서는 일반적인 임대차계약서의 구성 내용 이외의 특이사항은 존재하지 않습니다.당사는 설립 직후인 2020년 6월 이해관계자와의 거래 통제 규정을 제정하였으며, 해당 규정에 따라 이해관계자와의 거래가 발생하는 경우 이에 대하여 사전에 이사회의 결의를 득하도록 정하고 있습니다. 이에 따라 당사의 이해관계자 거래와 관련하여 하기와 같이 이사회 승인 절차를 통해 거래가 진행되었습니다.또한, 당사는 상장예비심사신청 준비 과정에서 2024년 2월 27일 임시주주총회에서 사외이사 3인을 선임하였으며, 같은 날 개최된 이사회에서 동 사외이사 3인으로 구성된 내부거래위원회를 설치하고 내부거래위원회 운영규정을 제정하였습니다. 그럼에도 불구하고 특수관계자와의 거래는 이해상충 문제의 발생 가능성과 매출, 매입 등의 거래에 있어 공정하지 않은 거래가 발생할 가능성을 내재하고 있으며, 향후 예상하지 못한 사유로 인하여 특수관계자와의 거래와 관련한 문제가 발생하는 경우 당사의 경영성과 및 사업, 재무상태에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사는 2020년 5월 7일 제일약품㈜의 100% 자회사로 설립되었으며 제일파마홀딩스㈜를 최상위지배기업으로 하는 기업집단에 속해있는 계열회사입니다. 증권신고서 제출일 현재 당사의 특수관계자는 다음과 같습니다. [당사 특수관계자 현황] 구분 지역 회사명 최상위지배기업 대한민국 제일파마홀딩스㈜ 지배기업 대한민국 제일약품㈜ 기타특수관계자 대한민국 에스앤피혁신기술1호조합 제일헬스사이언스㈜ 제일앤파트너스㈜ 제일에이치엔비㈜ 한국오츠카제약㈜ 중국 Jeil YaoPhama.Co., Ltd. 당사는 설립 직후인 2020년 9월, 모회사인 제일약품㈜으로부터 소화성궤양용제 신약후보물질인 Zastaprazan(기술이전 당시 임상2상 진행 중)과 항암제 신약후보물질 Nesuparib(기술이전 당시 임상1상 진행 중)을 다음과 같이 기술이전(License-in)하였습니다. 1) 자큐보정(Zastaprazan) 구분 내용 계약상대방 제일약품 주식회사 품목 역류성식도염치료제 Zastaprazan 계약내용 온코닉테라퓨틱스㈜는 Zastaprazan의 전용실시권리를 갖고 글로벌 임상시험, 허가,상업화 등을 진행 대상지역 전 세계 계약기간 계약체결일 : 2020.09.29 총계약금액 양사합의에 의해 계약조건 비공개 지급금액 <반환의무 없는 금액> 150,000,000KRW(2020.12.24 지급) 150,000,000KRW(2021.05.28 지급)<마일스톤> 1,000,000,000KRW(2022.02.28 지급) 1,000,000,000KRW(2022.12.21 지급)<기술수출계약 계약금 정산> 2,025,000USD (2,653,357,500 KRW) (2023.04.19 지급) <기술수출 마일스톤 정산> 134,865 USD (174,609,716 KRW) (2024.01.12 지급) 132,507 USD (174,498,468 KRW) (2024.04.17 지급) 계약조건 양사합의에 의해 계약조건 비공개 회계처리방법 계약금 일시 비용 인식 대상기술 P-CAB약물　 개발진행경과 한국 임상 3상 종료 후 한국식품의약품안전처 품목허가 완료 2) Nesuparib (PARP/Tankyrase 이중표적 항암 치료제) 구분 내용 계약상대방 제일약품 주식회사 품목 PARP/Tankyrase 이중표적 항암 치료제(Nesuparib) 계약내용 온코닉테라퓨틱스는 Nesuparib의 특허권리를 갖고 글로벌 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행 대상지역 전 세계 계약기간 계약체결일 : 2020.09.29 총계약금액 양사합의에 의해 계약조건 비공개 지급금액 <반환의무 없는 금액> 750,000,000KRW(2020.12.24 지급) 750,000,000KRW(2021.05.28 지급)<마일스톤> 1,000,000,000KRW(2022.12.16 지급) 계약조건 양사합의에 의해 계약조건 비공개 회계처리방법 계약금 일시 비용 인식 대상기술 PARP/Tankyrase 이중표적 항암 치료제 개발진행경과 국내 임상 2상 진행중 상기 기술이전 거래는 양사의 의사결정기구인 이사회의 승인을 받아 상법에서 정한 절차를 준수하였으며 독립적인 회계법인으로부터 거래가격의 적정성과 관련된 검토를 받은 결과 상기 기술이전 거래의 가격은 법인세법에서 규정하는 '시가'에 부합하는 수준으로 판단됩니다. 특히 상기 기술이전의 대상은 신약개발까지 소요되는 비용과 실패 위험 등이 감안되어야 하므로 객관적인 가치평가가 불가능하며 임상3상 이전의 물질이므로 회계 관점에서도 자산으로 인식되지 않는 무형자산에 해당하나, 해당 자산의 후보물질 발굴에서부터 소요된 연구개발비용 및 기술적인 우수성 및 신약개발 가능성 등을 종합적으로 감안하여 양사간의 합의 하에 도출된 거래조건입니다.뿐만아니라 상기 거래는 특수관계인 간 거래이므로 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」(이하 "공정거래법") 제45조 제1항 제9조 또는 제47조 제1항에 따라 특수관계인에 유리한 조건으로 거래하는 등 불공정거래행위에 해당할 시에는 동법 제50조에 의거 과징금 부과 대상이 될 가능성이 존재하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, 당사는 최근 3년 및 당해연도에 지배기업인 제일약품㈜과 용역매출 제공, 기술이전 계약에 따라 마일스톤, 로열티 등 지급 비용 등의 거래 관계가 존재합니다. [최근 3년 및 당해연도 제일약품㈜와의 매출-매입거래 ] (단위 : 백만원) 성 명 (법인명) 관계 구 분 2021년 2022년 2023년 2024년 3분기 금액 내용 금액 내용 금액 내용 금액 내용 제일약품㈜ 모회사 매출거래 60 용역매출 90 용역매출 - - - - 매출채권잔액 99 용역매출채권 - - - - - - 매입거래 44 경상연구개발비 2,808 경상연구개발비 3,060 경상연구개발비 1,590 매입 등 매입채무잔액 - - - - 192 경상연구개발비 1,321 매출 한편, 당사는 다음과 같이 제일파마홀딩스㈜로부터 본사 사업장을 임차하고 있습니다. 동 부동산 임대차 거래조건은 주변 임대시세를 참고하여 책정하였으며 해당 임대 건에 대한 계약서는 일반적인 임대차계약서의 구성 내용 이외의 특이사항은 존재하지 않습니다. [제일파마홀딩스㈜와의 임대차거래] (단위 : 백만원) 성 명 (법인명) 관계 종류 소재지 수량 (면적) 2021년 2022년 2023년 2024년 3분기 비 고 임대 임차 임대 임차 임대 임차 임대 임차 제일파마홀딩스㈜ 최상위지배기업 건물 서울 역삼 11층 (158.11평) - 121 - 121 - 133 - 100 보증금 110 당사는 설립 직후인 2020년 6월 이해관계자와의 거래 통제 규정을 제정하였으며, 해당 규정에 따라 이해관계자와의 거래가 발생하는 경우 이에 대하여 사전에 이사회의 결의를 득하도록 정하고 있습니다. 이에 따라 당사의 이해관계자 거래와 관련하여 하기와 같이 이사회 승인 절차를 통해 거래가 진행되었습니다. [이해관계자 거래 이사회 승인 내역] 개최일자 의 안 내 용 가결 여부 비고 2020.05.11 제1호 의안 : 특수관계법인과의 계약(임대차 계약) 체결 승인의 건 가결 - 2020.09.01 제1호 의안 : 특수관계법인과의 계약(위탁연구용역) 체결 승인의 건 가결 - 2020.09.29 제1호 의안 : 특수관계법인과의 계약(라이선스인 계약) 체결 승인의 건 가결 - 2020.11.01 제1호 의안 : 특수관계법인과의 계약(자문 용역) 체결 승인의 건 가결 - 2021.03.02 제1호 의안 : 특수관계법인과의 계약(임상의약품 제조 및 관리 서비스) 체결 승인의 건 가결 - 2022.06.01 제1호 의안 : 특수관계법인과의 계약(자문용역) 체결 승인의 건 가결 - 2022.11.01 제1호 의안 : 위탁연구용역계약체결 승인의 건 가결 - 2023.01.06 제1호 의안 : 특수관계법인과의 계약(라이선스인 변경계약) 체결 승인의 건 제2호 의안 : 특수관계법인과의 계약(추가 품목 허가 허여 계약) 체결 승인의 건 가결 - 2023.04.27 제1호 의안 : 특수관계법인과의 계약(임대차 계약) 체결 승인의 건 가결 - 2024.08.05 제1호 의안: 자큐보정 제조위수탁계약 체결 승인의 건 제2호 의안: 자큐보정 유통판매계약 체결 승인의 건 가결 - 또한, 당사는 상장예비심사신청 준비 과정에서 2024년 2월 27일 임시주주총회에서 사외이사 3인을 선임하였으며, 같은 날 개최된 이사회에서 동 사외이사 3인으로 구성된 내부거래위원회를 설치하고 내부거래위원회 운영규정을 제정하였습니다. 당사의 내부거래위원회 운영규정 및 이해관계자 거래 통제규정 주요 내용은 다음과 같습니다. [당사 이해관계자와의 거래에 대한 통제규정] 구분 내용 제1조(목 적) 이 규정은 온코닉테라퓨틱스 주식회사 (이하 ‘회사’라 한다) 이해관계자와의 거래에 필요한 사항을 정하여 회사의 경영활동상 의사결정 및 집행에 있어 투명성을 높이고 절차를 명확히 함을 목적으로 한다. 다만, 부득이한 상황이 발생하여 이해관계자와 거래를 해야 할 경우의 그 절차를 아래와 같이 정한다. 제3조(대상) 이 규정은 다음 각 호에 해당하는 이해관계자를 대상으로 한다. 1. “이해관계자”란 당해 법인의 주요주주(그의 특수관계인을 포함한다), 이사 또는 감사 및 관계회사를 말한다. 2. “최대주주”라 함은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제9조 제1항의 규정에 의거하여 본인 및 특수관계인이 소유하는 주식의 수가 가장 많은 주주를 말한다. 3. “주요주주”라 함은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제9조 제1항의 규정에 의거하여 발행주식총수 또는 출자총액의 100분의 10이상의 주식 또는 출자증권을 소유한 자와 임원의 임면 등 당해 법인의 주요 경영사항에 대하여 사실상 영향력을 행사하고 있는 주주를 말한다. 4. “특수관계인”이라 함은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제8조 제1호 각목에 1에 해당하는 자를 말한다. 5. “관계회사”라 함은 기업회계기준서 제 20호 문단9(가), 기업회계기준서 제 15호 문단 5 및 6, 주식회사의 외부감사에 관한 법률 시행령 제1조의3 제1항에 해당하는 자를 말한다. 제4조(거래의 범위) 이해관계자 거래의 유형은 다음의 각 호와 같다. 1. 매출 / 매입 거래 2. 부동산 구입 / 처분 3. 용역거래 4. 대리 및 임대차 협약 5. 면허 약정 6. 대여와 출자를 포함하는 금융거래 7. 담보 / 보증 8. 경영계약 및 기타의 거래 제5조(거래의 절차 및 결의 방법) 이해관계자와의 거래를 하고자 하는 경우 대표이사는 사전에 이사회를 소집하고 그 이사회는 참석 이사들의 만장일치로 결의를 얻어 그 거래를 집행한다. 다만, 사외이사가 선임되어 있는 경우 그 거래의 승인을 위한 이사회에는 사외이사가 반드시 전원 참석하여야 한다. 제6조(이사회의 필수내용) 이해관계자 거래의 이사회에서는 다음의 내용을 포함해야 한다. 1. 특수관계의 성격(특수관계의 이해에 필요한 경우 이해관계자의 명단을 포함한다.)에 대하여 대표이사는 이사들에게 상세히 설명을 하여야 한다. 2. 거래명세에 대해서는 회사의 관련 업무 담당자가 이사들에게 그 설명을 하며, 이에 대해 대표이사는 이사들의 만장일치로 결의를 득하여야 한다. 3. 가격정책, 결재조건 등의 거래조건(거래조건의 변경이 있는 경우 변경의 효과를 표시한다.)에 대해서 대표이사는 이사들에게 자세히 알리고 이에 대해 이사들의 만장일치로 결의를 득하여야 한다. [당사 내부거래위원회 운영 규정] 구분 내용 제1조(목적) 이 규정은 관계법령과 정관에 따라 온코닉테라퓨틱스㈜(이하 "회사"라 한다)의 내부거래위원회(이하 "위원회"라 한다)를 설치하고 그 운영에 관한 제반 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제3조(구성) ① 위원회 위원의 선임 및 해임은 이사회의 결의로 한다. ② 위원회는 총 3인의 이사로 구성하되 사외이사의 수가 2인 이상이 되도록 한다. ③ 위원의 임기는 이사임기 만료일까지 하되, 연임할 수 있다. ④ 위원회 소속의 이사에 결원이 발생할 경우(본조 제2항의 구성에 미달한 경우) 3개월 이내에 위원회 참여에 결격사유가 없는 이사를 이사회에서 신규 선임한다. 다만, 신규이사를 선임하여야 하는 경우에는 그 결원이 생긴 날로부터 최초로 개최되는 주주총회에서 신규이사를 선임하고, 이어 개최되는 이사회에서 신규 위원을 선임하여야 한다. ⑤ 결원으로 충원된 위원의 임기는 기존위원의 잔여기간까지로 한다. 제6조(결의방법) ① 위원회는 재적 위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 결의한다. ② 위원장은 필요한 경우 심의안건의 관계자 또는 제3자를 출석시켜 의견을 개진하게 할 수 있다. ③ 위원회는 위원의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 위원이 음성을 동시에 송수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 위원은 위원회에 직접 출석한 것으로 본다. ④ 위원회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 위원은 위원회에 출석하여 의견을 진술할 수 있으나 의결권을 행사하지 못한다. ⑤ 제4항의 규정에 의하여 의결권을 행사할 수 없는 위원의 수는 재적위원의 수에 산입하지 아니한다. 제7조(권한 및 의무) ① 위원회는 아래 각호의 권한을 가진다. 1. 내부거래승인권 가. 위원회는 회사의 영업활동과 무관한 최대주주 및 특수관계인, 자회사, 관계회사와의 다음 각호의 내부거래에 대한 심사·승인을 한다. (1) 가지급금 또는 대여금 등의 자금을 제공 또는 거래하는 행위 (2) 주식 또는 회사채 등의 유가증권을 제공 또는 거래하는 행위 (3) 부동산 또는 무체재산권 등의 자산을 제공 또는 거래하는 행위 (4) 증권거래법상 회사의 최대주주 및 특수관계인과의 거래 나. 위원회는 경상적인 영업활동에서 발생하는 매출/매입 거래 및 보수/비용을 제외한 상기 내부거래에 대해 사전 심의하고, 경상적인 영업활동에 대해서도 간사가 중요한 거래라고 판단하는 거래에 대해 사전 심의한다. 2. 내부거래 직권 조사 명령권 가. 위원회는 언제든지 간사에게 내부거래 세부현황 자료 조사를 명령할 수 있다. 3. 내부거래 시정 조치 건의권 가. 위원회는 법령 및 회사 규정에 중대하게 위반되는 내부거래에 대해서는 이사회에 시정 조치를 건의할 수 있다. 4. 위원회는 회사 비용으로 전문가의 조력을 구할 수 있다. ② 위원회는 아래 각호의 의무를 지닌다. 1. 위원회의 위원은 선량한 관리자의 주의로써 그 직무를 행하여야 한다. 2. 위원회는 제4조에 규정된 내부거래를 보고받고 이를 심의 또는 결의하며, 회사가 법령 또는 규정에 중대하게 위반하는 내부거래를 한 경우 이사회에 이를 보고하여야 한다. 한편, 당사는 2024년 8월 자큐보정(Zastaprazan)과 관련하여 제일약품㈜과 제품 생산 위탁 용역과 판매 위탁 용역을 각각 체결하였습니다. 해당 계약의 구체적인 거래 조건은 독립적인 회계법인의 검토에 따라 법인세법 시가에 준하는 수준으로 정하였으며 당사의 내부거래위원회 운영규정 및 이해관계자 거래 통제규정에 따라 사전에 내부거래위원회 및 이사회의 승인을 득하여 적절한 거래조건 하에서 계약을 체결하였습니다.당사는 상기 기술한 바와 같이 이해관계자 거래 등과 관련하여 이사회에 안건을 상정하기 전 내부거래위원회에서 사전심사위원회를 진행하고 있습니다. 아울러, 이사회 운영절차서에 따라, 상법 제397조의2(회사기회유용금지) 및 제398조(자기거래금지)에 해당하는 사안에 대한 이사회 결의는 이사 3분의 2 이상의 승인을 얻는 등 강화된 내부통제를 통하여 거래를 진행하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 특수관계자와의 거래는 이해상충 문제의 발생 가능성과 매출, 매입 등의 거래에 있어 공정하지 않은 거래가 발생할 가능성을 내재하고 있으며, 향후 예상하지 못한 사유로 인하여 특수관계자와의 거래와 관련한 문제가 발생하는 경우 당사의 경영성과 및 사업, 재무상태에 부정적인 영향을 끼칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 3. 기타위험 가. 상장 이후 유통물량 출회에 따른 위험 금번 공모 시 당사 상장예정주식 총수의 25.12%에 해당하는 2,714,309주가 유통가능 물량입니다. 상장 1개월 후에는 발행주식 총수의 46.07%에 해당하는 4,977,460주, 3개월 후에는 발행주식 총수의 46.50%에 해당하는 5,023,960주, 1년 후에는 발행주식 총수의 53.72%에 해당하는 5,803,960주가 유통가능하며, 상장 후 2년 뒤에는 최대주주인 제일약품㈜ 의 보유주식에 대한 의무보유기간이 종료됨에 따라 발행주식총수가 유통가능합니다. 이와 같은 매도가능물량으로 인하여 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자에 유의하시기 바랍니다. 금번 공모예정주식을 포함한 당사의 상장예정주식수 10,803,960주 중 당사의 최대주주인 제일약품㈜이 보유한 주식 5,000,000주는 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제1호에 따르면 상장일로부터 1년이나, 상장 이후 안정적인 경영 및 투자자보호 조치 차원에서 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 단서조항에 의거하여 의무보유기간을 1년을 추가하여 상장일로부터 2년간 의무보유할 예정입니다. 또한, 제일약품을 제외한 나머지 기타 최대주주등이 보유한 주식 704,000주는 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제1호에 의거하여 상장일로부터 1년간 의무보유할 예정입니다.또한, 벤처금융 및 전문투자자 보유 주식 3,427,460주 중 1,783,251주(상장예정주식수의 16.51%)는 모집이나 매출이 아닌 방법으로 취득한 투자기간 2년 미만인 주식등에 해당하므로,「 코스닥시장 상장규정」제26조1항제4호에 의거하여 1개월간 의무보유 예정이며, 480,000주(상장예정주식수의 4.44%)는 투자기간 2년이 경과하여 코스닥시장 상장규정 상 계속보유 의무는 없으나, 자발적으로 1개월 간 계속보유를 확약하였습니다. 그 외 기타주주 역시 상장규정 상 계속보유 의무가 없으나 76,000주를 1년간 자발적으로 의무보유할 예정입니다.상장주선인 NH투자증권㈜은 금번 공모 시 동 규정 제13조제5항제1호나목에 의거 공모주식의 3% 혹은 10억원을 초과하는 경우 10억원에 해당하는 수량인 46,500주(상장예정주식수의 0.43%)를 확정공모가액과 같은 가격으로 취득하여 상장 후 3개월간 의무보유할 예정입니다. 상장 후 3개월 후에는 의무인수분에 대한 계속보유의무가 없으며, NH투자증권㈜의 내부규정에 따라 계속보유의무 종료 후 3개월 이내에 매도될 예정입니다. 단, 금번 공모물량 중 실권주가 발생하여 상장주선인이 인수하게 될 경우, 상장주선인이 취득하는 수량은 변경될 수 있습니다. [상장 후 유통제한 및 유통가능주식수 현황] (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 주, %) 구분 주주명 회사와의 관계 주식의 종류 공모전 보유주식 공모후 매각제한기간(상장일 기준) 매각제한사유 보유주식 매각제한물량 유통가능물량 주식수 지분율 주식수 지분율 주식수 지분율 주식수 지분율 최대주주등 제일약품 최대주주 보통주 5,000,000 54.30% 5,000,000 46.28% 5,000,000 46.28% - - 상장일로부터 2년 주1) 에스앤피혁신기술1호조합 최대주주의 특수관계인 보통주 704,000 7.65% 704,000 6.52% 704,000 6.52% - - 상장일로부터 1년 주2) 소계 보통주 5,704,000 61.95% 5,704,000 52.80% 5,704,000 52.80% - - - 　 기관투자자 한국산업은행 전문투자자 보통주 702,850 7.63% 702,850 6.51% 702,850 6.51% - - 상장일로부터 1개월 주3) 중소기업은행 전문투자자 보통주 200,000 2.17% 200,000 1.85% 60,000 0.56% 140,000 1.30% 상장일로부터 1개월 주4) 프리미어글로벌이노베이션2호투자조합 벤처금융 보통주 470,300 5.11% 470,300 4.35% 120,000 1.11% 282,763 2.62% 상장일로부터 1개월 주4) 67,537 0.63% 상장일로부터 1개월 주3) 비엔에이치4호기술금융투자조합 벤처금융 보통주 470,290 5.11% 470,290 4.35% 120,000 1.11% 282,763 2.62% 상장일로부터 1개월 주4) 67,527 0.63% 상장일로부터 1개월 주3) 스톤브릿지DNA혁신성장투자조합 벤처금융 보통주 400,000 4.34% 400,000 3.70% 120,000 1.11% 280,000 2.59% 상장일로부터 1개월 주4) 케이티비엔(KTBN)16호 벤처투자조합 벤처금융 보통주 270,280 2.94% 270,280 2.50% 60,000 0.56% 142,763 1.32% 상장일로부터 1개월 주4) 67,517 0.62% 상장일로부터 1개월 주3) 스톤브릿지 DX 사업재편투자조합 벤처금융 보통주 210,860 2.29% 210,860 1.95% 202,571 1.87% 8,289 0.08% 상장일로부터 1개월 주3) 케이투 엑시페디오 2호 투자조합 벤처금융 보통주 210,850 2.29% 210,850 1.95% 202,561 1.87% 8,289 0.08% 상장일로부터 1개월 주3) 아주좋은벤처펀드 2.0 벤처금융 보통주 210,850 2.29% 210,850 1.95% 202,561 1.87% 8,289 0.08% 상장일로부터 1개월 주3) 에스엘아이 퀀텀 성장 2호펀드 벤처금융 보통주 140,600 1.53% 140,600 1.30% 135,073 1.25% 5,527 0.05% 상장일로부터 1개월 주3) 디티앤아이-아그리 투 라이프 펀드 벤처금융 보통주 104,530 1.14% 104,530 0.97% 100,421 0.93% 4,109 0.04% 상장일로부터 1개월 주3) DTN-KIS 유니콘2020투자조합 벤처금융 보통주 36,050 0.39% 36,050 0.33% 34,633 0.32% 1,417 0.01% 상장일로부터 1개월 주3) 소계 　 3,427,460 37.22% 3,427,460 31.72% 2,263,251 20.95% 1,164,209 10.78% - 　 기타주주 신베스터앤파트너스(유) 일반투자자 보통주 76,000 0.83% 76,000 0.70% 76,000 0.70% 　 - 상장일로부터 1년 주5) 공모주식 신주모집분 - 보통주 - - 1,550,000 14.35% - - 1,550,000 14.35% 　 　 상장주선인 주관사 의무인수분 - 보통주 - - 46,500 0.43% 46,500 0.43% - - 상장일로부터 3개월 주6) 합계 9,207,460 100.00% 10,803,960 100.00% 8,089,751 74.88% 2,714,209 25.12% - - (주1) 당사의 최대주주인 제일약품이 보유한 주식 5,000,000주는 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제1호에 따라 상장일로부터 1년 간 의무보유가 필요하나, 상장 이후 투자자보호를 위하여 최대주주인 제일약품의 경우 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 단서조항에 의거하여 의무보유기간을 1년 추가하여 상장일로부터 1년간 한국예탁결제원에 의무보유합니다. (주2) 당사의 최대주주인 제일약품의 특수관계인인 에스앤피혁신기술1호조합 보유한 주식 704,000주는 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제1호에 따라 상장일로부터 1년 간 한국예탁결제원에 의무보유합니다. (주3) 벤처금융 및 전문투자자가 모집이나 매출이 아닌 방법으로 취득한 투자기간 2년 미만인 주식등은 「코스닥시장 상장규정」제26조 제1항 제4호에 의거하여 상장일로부터 1개월간 한국예탁결제원에 의무보유됩니다. (주4) 상장규정 상 보호예수 의무는 없으나 자발적으로 1개월 간 한국예탁결제원에 의무보유 예정입니다. (주5) 상장규정 상 보호예수 의무는 없으나 자발적으로 1년 간 한국예탁결제원에 의무보유 예정입니다. (주6) 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호에 의거하여 상장주선인 NH투자증권은 금번 공모시 모집(매출)하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과할 때에는 10억원에 해당하는 수량)을 확정공모가액과 같은 가격으로 취득하여 상장일부터 3개월간 의무보유합니다. 단, 금번 공모물량 중 실권주가 발생하여 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 취득하는 수량은 변경될 수 있습니다. [상장 이후 유통가능 주식수 현황] (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 주, %) 구분 주식수 유통 가능주식수 비율 상장일 유통가능 2,714,209 25.12% 상장후 1개월 뒤 유통가능 4,977,460 46.07% 상장후 3개월 뒤 유통가능 5,023,960 46.50% 상장후 6개월 뒤 유통가능 5,023,960 46.50% 상장후 1년 뒤 유통가능 5,803,960 53.72% 상장후 2년 뒤 유통가능 10,803,960 100.00% 상기와 같은 매도가능물량의 단기간 내 급격한 출회는 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 의무보유기간 종료 후 주요 주주 등의 소유주식 매각은 당사의 사업성, 성장성 등에 대한 부정적인 시각으로 인식될 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 나. 상장주선인의 의무인수에 관한 사항 상장 시 공모 주식 1,550,000주 이외에 「코스닥시장 상장규정」에 의해 상장주선인이 별도로 46,500주를 취득하게 됩니다. 이에 따라 공모 이외의 주식 수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있습니다. 한편, 금번 공모 시 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 주식의 수는 감소할 수 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 금번 공모시 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호나목에 의거하여 상장주선인 NH투자증권㈜는 모집ㆍ매출하는 주식의 100분의 3에 해당하는 수량(취득금액이 10억원을 초과하는 경우에는 10억원에 해당하는 수량)을 모집ㆍ매출하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여 상장일부터 3개월간 의무보유하여야 합니다. 금번 공모의 상장주선인으로서 의무인수에 관한 세부내역은 다음과 같습니다. [상장주선인의 의무인수 내역] 취득자 증권의 종류 취득수량 취득금액 취득 후 의무보유기간 NH투자증권 기명식 보통주 46,500주 744,000,000원 상장 후 3개월 (주1) 상기 취득금액은 「코스닥시장 상장규정」상 모집(매출)하는 가격과 동일한 가격으로 취득하여야 하며 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 제시한 희망공모가액 16,000원 ~ 18,000원 중 최저가액인 16,000원 기준입니다. (주2) 「코스닥시장 상장규정」상의 상장주선인으로서 「코스닥시장 상장규정」제13조제5항제1호나목에 의거하여 위와 같이 발행된 추가 발행된 주식을 취득하여 상장 후 3개월간 보유하여야 합니다. 「코스닥시장 상장규정 시행세칙」제15조제4항에 따르면 모집ㆍ매출한 주권의 일부를 취득하는 자가 없어서 그 나머지 수량을 상장주선인이 취득하는 경우에는 의무 취득분에 그 취득수량을 포함하도록 되어 있습니다. 따라서, 금번 공모 물량 중 청약 미달이 발생하여 이를 상장주선인이 인수하게 될 경우 상장주선인이 추가로 취득하는 증권의 수량이 46,500주보다 감소할 수 있습니다.또한, 상장주선인의 의무취득분은 코스닥시장 상장규정에 의거하여 공모주식수량의 100분의 3을 사모의 방식으로 취득하게 되며, 동 취득금액이 10억원을 초과할 경우 10억원을 한도로 취득하게 됩니다. 따라서, 확정공모가액에 따라 그 취득수량이 변동하게 될 예정입니다.투자자께서는 이와 같이 공모 이외의 주식수 증가로 인해 주식가치가 희석될 수 있는점 참고하시기 바랍니다. 다. 주식매수선택권 행사 등에 따른 지분 희석 위험 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 미행사 주식매수선택권은 총 765,500주(상장예정주식수의 7.09%)입니다. 부여된 주식매수선택권 중 326,000주는 증권신고서 제출일 현재 행사가 가능하며, 그 외 25,000주는 2025년 06월 16일부터 2년간, 63,500주는 2025년 03월 18일부터 4년간, 63,500주는 2026년 03월 18일부터 3년간, 93,000주는 2025년 03월 29일부터 5년간, 95,000주는 2026년 03월 29일부터 4년간, 161,500주는 2027년 03월 29일부터 4년간 행사가 가능합니다. 주식매수선택권 부여를 통한 주식보상비용은 당사의 수익성을 악화시킬 수 있으며, 주식매수선택권 행사에 의해 신주가 발행되어 상장주식수가 증가할 수 있습니다. 이러한 신주가 일시에 유통될 경우 이로 인해 당사의 주가는 부정적인 영향을 받을 수 있음을 투자자들께서는 유의하시기 바랍니다. 당사는 임직원의 근로의욕 고취 및 성과 분배, 복지 증진의 목적으로 임직원을 대상으로 주식매수선택권을 부여하였습니다. 증권신고서 제출일 잔여 주식매수선택권은 현황은 다음과 같습니다. 【잔여 주식매수선택권 부여 현황】 (단위 : 원, 주) 구분 부여대상 부여일 부여주식종류 수량 행사가격 행사기간 비고 부여주식수 행사주식수 소멸주식수 잔여주식수 주식매수선택권 김OO 외 2인 임원 2020-06-16 보통주 80,000 - - 80,000 500 2023.06.16 ~ 2027.06.15 의무보유기간 1년 임원 보통주 25,000 - - 25,000 500 2024.06.16 ~ 2027.06.15 의무보유기간 1년 임원 보통주 25,000 - - 25,000 500 2025.06.16 ~ 2027.06.15 의무보유기간 1년 임원 보통주 100,000 - - 100,000 500 2022.06.16 ~ 2027.06.15 의무보유기간 1년 남OO 직원 보통주 30,000 - 30,000 - 500 2023.06.16 ~ 2027.06.15 - 김OO 외 2인 임원 2021-03-26 보통주 25,000 - - 25,000 10,000 2023.03.26 ~ 2028.03.26 의무보유기간 1년 임원 보통주 45,000 - - 45,000 10,000 2024.03.26 ~ 2028.03.26 의무보유기간 1년 윤OO 외 3인 직원 보통주 7,000 - 5,000 2,000 10,000 2023.03.26 ~ 2028.03.26 - 직원 보통주 14,000 - 12,000 2,000 10,000 2024.03.26 ~ 2028.03.26 - 김OO 외 2인 임원 2022-03-18 보통주 40,000 - - 40,000 10,000 2025.03.18 ~ 2029.03.18 의무보유기간 1년 임원 보통주 40,000 - - 40,000 10,000 2026.03.18 ~ 2029.03.18 - 윤OO 외 13인 직원 보통주 23,500 - 6,500 17,000 10,000 2025.03.18 ~ 2029.03.18 - 직원 보통주 23,500 - 6,500 17,000 10,000 2026.03.18 ~ 2029.03.18 - 김OO 외 3인 임원 2023-03-29 보통주 65,000 - - 65,000 11,500 2025.03.29 ~ 2030.03.29 의무보유기간 1년 임원 보통주 65,000 - - 65,000 11,500 2026.03.29 ~ 2030.03.29 - 윤OO 외 21인 직원 보통주 28,000 - 1,000 27,000 11,500 2025.03.29 ~ 2030.03.29 - 직원 보통주 30,000 - 1,000 29,000 11,500 2026.03.29 ~ 2030.03.29 - 김존 외 3인 임원 2024-03-29 보통주 105,000 - - 105,000 11,500 2027.03.29 ~ 2031.03.29 - 윤OO 외 27인 직원 보통주 56,500 - - 56,500 11,500 2027.03.29 ~ 2031.03.29 - 합계 827,500 - 62,000 765,500 - - - 증권신고서 작성기준일 현재 당사의 미행사 주식매수선택권은 총 765,500주(상장예정주식수의 7.09%)입니다. 부여된 주식매수선택권 중 326,000주는 증권신고서 제출일 현재 행사가 가능하며, 그 외 25,000주는 2025년 06월 16일부터 2년간, 63,500주는 2025년 03월 18일부터 4년간, 63,500주는 2026년 03월 18일부터 3년간, 93,000주는 2025년 03월 29일부터 5년간, 95,000주는 2026년 03월 29일부터 4년간, 161,500주는 2027년 03월 29일부터 4년간 행사가 가능합니다. 다만, 코스닥시장 상장규정에 따라 임원이 보유하고 있는 주식매수선택권 중 상장 이후 1년 이내 행사 시점이 도래할 것으로 예상되는 365,000원은 상장후 1년동안 의무보유 대상에 해당합니다.주식매수선택권 부여를 통한 주식보상비용은 당사의 수익성을 악화시킬 수 있으며, 주식매수선택권 행사에 의하여 신주가 발행될 경우 상장주식수가 증가할 수 있습니다. 이와 같이 주식매수선택권 행사를 통해 발행된 신주가 일시에 유통될 경우 당사의 주가는 부정적인 영향을 받을 수 있다는 점을 투자자들께서는 유념하시기 바랍니다. 라. 공모가 산정 및 결정 방식의 한계에 따른 위험 당사의 희망 공모가액은 비교기업의 PER을 적용하여 산출하였으며 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아닙니다. 최종 선정된 비교기업들은 당사와 사업구조 및 전략, 주요제품 및 판매비중, 영업환경, 성장성 등에서 차이가 존재할 수 있습니다. 또한 당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 변수들은 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정이며, 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자 의사결정을 해주시기 바랍니다. 또한 향후 국내외 경기, 주식시장 현황, 산업 성장성, 영업환경 변화 등 다양한 요인의 영향으로 예측, 평가정보는 변동될 수 있으며, 이러한 변동가능성이 해당 공모가액 추정에 충분히 반영되지 아니할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 한편, 당사는 금번 공모 시 사업의 유사성, 재무적/비재무적 기준 등을 고려하여 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 그러나 비교기업 선정기준의 임의성 및 기타 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항의 차이점으로 인해 비교기업 선정의 부적합성이 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다. 금번 공모를 위해 대표주관회사인 NH투자증권(주)는 당사의 희망공모가액 산출을 위하여 상대가치평가법 중 하나인 비교기업의 주가수익비율(PER)을 적용하여 산출하였습니다.다만, 산출된 희망공모가액 범위가 당사의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아닙니다. PER 평가방식과 같은 상대가치 평가방법의 적용에 필요한 비교기업의 선정 과정에서 평가자의 주관적인 판단 개입 가능성과 시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가) 등에 기인한 기업가치 평가의 오류발생 가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 최종 선정된 당사의 비교기업들은 당사와 사업구조 및 전략, 주요 제품 및 판매비중, 영업환경, 성장성 등에서 차이가 존재하므로, 투자자께서는 비교기업의 현황, 참고 정보 등을 기반으로 투자의사 결정을 하는 경우 상기와 같은 사항 및 PER 평가방식의 한계에 유의하시기 바랍니다. 【PER 방식의 희망공모가액 선정방법의 한계】 구분 한계 PER가치평가 PER는 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없습니다. PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향및 할인율, 성장율 등 다양합니다. 따라서 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사가 아닌 이상 한계점이 존재합니다. 비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라, 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다. 일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다. 당기순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다. 또한 당사의 희망공모가액 산출 시 활용된 변수들은 별도 외부전문기관의 평가 등을 받지 아니한 당사의 자체적인 추정이며, 그 완결성이 보장되지 아니합니다. 추가적으로, 향후 국내외 경기 변동, 주식시장 현황, 당사가 속한 산업의 위험, 영업환경의 변화 등 다양한 요인에 따라 예측, 평가정보가 변동될 수 있으며, 유사회사 선정 및 비교가치 평가방식의 한계가 있음을 투자자들께서는 유의하여 주시기 바랍니다.한편,금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 사업의 유사성, 재무적/비재무적 기준 등에 대한 평가를 바탕으로 최종 비교기업을 선정하여 공모가액 산출에 적용하였습니다. 이러한 기준에 따른 비교기업의 선정은 비교기업의 사업 내용이 일정 부분 당사의 사업과 유사성을 가지고 있어 기업가치 평가요소의 공통점이 있고, 일정 수준의 질적요건을 충족하는 비교기업을 선정함으로써 본 지분증권 평가의 신뢰성을 높일 수 있습니다.비교기업 선정 시 선정(제외)기준, 반영 방법 등 합리적인 근거에 따라 적용하였으나 정량적인 기준 외에 평가과정에서 평가자의 정성적인 판단 및 자의성이 반영됨에 따라 산정결과로 도출된 희망 공모가액 역시 그 완결성을 보장할 수는 없습니다. 비교기업 선정 과정에 대한 자세한 내용은『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견- 나. 희망공모가액의 산출방법 』에 기재되어 있으니 참고하여 주시기 바랍니다.금번 공모 시 당사의 지분증권 평가를 위하여 최종 비교기업으로 선정된 회사가 산업분류상 유사한 산업에 속해 있다고는 하나 실제로 영위하는 사업은 당사의 사업과 정확히 일치하지는 않습니다.또한 최종 비교기업으로 선정된 회사들의 경우 주력 제품 및 관련 시장, 영업 환경, 기술력, 성장성 등에 있어 차이가 존재할 수 있으며, 이에 비교기업과 당사와의 직접적인 비교는 한계점을 가지고 있습니다. 따라서, 상기 선정된 비교기업이 당사와 사업의 연관성이 존재하고, 매출구성 측면에서 비교 가능성이 일정 수준 존재하더라도, 상대가치 평가방법의 특성상 적합한 비교기업 선정 과정 및 결과에 대한 완전성을 보장할 수 없습니다. 사업구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 지배구조 차이, 경영진, 경영 전략 등 주식가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에도 차이가 존재할 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. 투자자께서는 본 증권신고서 『IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견』파트에 기재된 평가방법을 참고하시기 바라며, 이와 관련된 한계점을 확인하여 투자의사결정에 착오가 없도록 하시기 바랍니다. 마. 신규상장일 기준가 산정방식 및 가격제한폭 변경 2023년 06월 26일부터 유가증권 및 코스닥시장 신규상장종목의 신규상장일 기준가격이 기존 '공모가격의 90~200% 내에서 호가를 접수하여 결정된 시가'에서 '공모가격'으로 변경되며, 신규상장일 가격제한폭은 기존 '기준가격 대비 ±30%'에서 '기준가격(공모가격)의 60~400%'로 변경됩니다. 2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으나, 변동성완화장치가 없더라도 가격 변동은 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한되므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 한국거래소는 신규상장종목의 상장 당일 신속한 균형가격 발견기능을 제고할 목적으로 2023년 4월 13일 보도자료를 통해 「신규상장일 가격 결정방법 개선을 위한 업무규정 시행세칙 개정」 을 발표하였습니다. 이에 따라 2023년 6월 26일부터 유가증권시장 및 코스닥시장 신규 상장종목의 상장일 가격제한폭이 아래와 같이 변경되었습니다. 당사는 개정된 규정 적용 대상으로 상장일 이후 당사 주식의 장중 가격 변동폭이 이전의 공모주 투자 사례 대비 클 수 있다는 점을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. [신규상장종목의 상장일 가격 변동 범위] 구분 변경 전 변경 후 상장일 기준가격 시가(공모가의 90% ~ 200%) 공모가격(별도의 가격결정 절차 없음) 상장일 가격제한폭 기준가격의 70% ~ 130% 기준가격의 60% ~ 400% 금번 진행되는 공모의 경우 현재 신주의 상장 예정일이 해당 시행세칙 개정 내용의 시행시기인 2023년 6월 26일 이후이므로 개정된 규정을 적용받는다는 점을 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다. 또한 2021년 10월 18일부터 신규상장종목 상장일에 변동성완화장치(VI)가 적용되지 않으나, 변동성완화장치가 없더라도 가격 변동은 기준가의 가격제한폭(60~400%) 내로 제한되므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 바. 상장기업의 관리감독기준 강화에 따른 위험 최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 특히 당사의 주권이 「코스닥시장 상장규정」제54조 및 제56조의 상장폐지 요건에 해당하는 경우 상장폐지가 될 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다.향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다.특히 "코스닥시장 상장규정 제53조(관리종목), 코스닥시장 상장규정 제2편 제3장(상장폐지)에 유의하시기 바랍니다.「코스닥시장 상장규정」제54조 및 제56조의 상장폐지 요건에 해당하는 경우 당사 주권은 상장폐지가 될 수 있으니 투자자들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(https://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(https://fss.or.kr)", "KRX법규서비스(https://law.krx.co.kr)" 등을 참고하시기 바랍니다. 사. 상장 이후 주가의 공모가격 하회 및 투자원금손실 발생에 따른 위험 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며 금번 상장을 통해 최초 거래되는 것입니다. 또한 수요예측을 거쳐 당사와의 합의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격은 코스닥시장 상장 이후 시장에서 거래되는 시장가격을 나타내는 것이 아니며, 상장 이후 투자자는 여러 요인으로 인해 공모가격이나 그 이상의 가격으로 주식을 매도하지 못할 수도 있다는 점에 유의하시기 바랍니다. 당사의 주식은 한국거래소 코스닥시장에서 거래된 적이 없으며, 한국거래소 코스닥시장 이외의 기타 다른 유가증권 거래 시장에 상장할 것을 구체적으로 계획하고 있지않습니다. 따라서 한국거래소 코스닥시장에 상장된 이후 당사의 주식에 대한 매매가 원활하지 못할 수 있습니다.또한 수요예측을 거쳐 당사와의 협의를 통해 결정된 동 주식의 공모가격이 기업공개 이후 시장에서 거래되는 시장가격을 나타내는 것이 아닙니다. 금번 공모이후 당사 보통주의 시장가는 시장에 의해 결정될 것이며 다음과 같은 다양한 요인의 영향을 받을 수 있습니다. - 당사 재무 실적 - 당사 및 당사가 속한 산업의 연혁 및 향후 전망 - 당사 경영에 대한 평가, 과거 및 현재의 영업상태, 향후 시기별 매출 전망, 그리고 현재 및 향후의 비용 구조 전망 - 당사와 유사한 사업활동을 영위하는 상장회사들에 대한 가치평가 - 기존 주주 또는 당사에 의한 향후 당사의 보통주 매도 - 국내외 증시 변동성 본건 상장에 따라 당사의 보통주 가격은 시시각각 변동할 수 있습니다. 국내외 증권시장에서 간간이 발생한 가격 및 거래량의 급격한 변동은 주식 시장가격에 영향을 미칩니다. 이와 같은 주가의 변동은 상장사의 영업실적과 무관하거나 비례하지 않는 경우가 흔합니다. 이에 따라 투자자는 당사의 보통주를 공모가격이나 그 이상의 가격으로 매도하지 못할 수 있으며, 그 결과 투자금액의 일부 또는 전부에 대한 손실이 발생할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 아. 집단 소송으로 인한 소송 위험 증권 관련 집단소송을 허용하는 국내 법규로 인해 당사는 추가적인 소송위험에 노출될 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 「증권관련 집단소송법」은 2005년 1월 1일부터 시행되었습니다. 국내 상장기업 주식을 집단적으로 0.01% 이상 보유하고 있으며, 해당 기업이 발행한 증권과 관련하여 자본시장 거래에서 피해를 입었다고 주장하는 투자자 집단을 대표하여 1인 이상의 대표성 있는 원고가 집단 소송을 제기할 수 있도록 허용합니다. 증권 관련 집단소송에서 인정되는 소인으로는 증권신고서 또는 투자설명서에 기재된 호도적 정보, 호도적인 사업보고서의 공시, 내부자/불공정 거래, 시세조작 등으로 인해 발생한 피해에 대한 청구, 회계부정으로 유발된 피해에 대해 외부회계법인을 대상으로 제기한 청구 등을 들 수 있습니다. 당사가 미래에 집단소송의 피고가 되지 않는다고 확신할 수 있는 근거는 없으며, 당사가 이러한 집단소송의 피고로 지목되면, 상당한 비용이 발생함은 물론 당사 경영진이 핵심 사업에 전념하지 못할 수 있습니다.「상법」상 상장회사 특례 규정인 제542조의6(소수주주권)에 따라 의결권이 없는 주식을 제외하고 회사의 발행주식총수의 1.5%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 주주총회 소집청구 및 회사의 업무, 재산상태를 조사하기 위하여 법원에 검사인 선임을 청구할 수 있고, 1.0%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.5%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있습니다. 또한 0.5%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.25%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사, 감사 등의 해임을 요구할 수 있고, 0.1%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.05%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사의 회계장부를 열람 청구할 수 있습니다. 0.05%(회사의 자본금이 1,000억원 이상인 경우 0.025%)에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하여 이로 인하여 회사에 회복할 수 없는 손해가 생길 염려가 있는 경우에는 회사를 위하여 이사에 대하여 그 행위를 유지할 것을 청구할 수 있고, 0.01%에 해당하는 주식을 6개월 이상 보유한 소수주주는 회사를 대신하여 주주대표소송을 제기할 수 있습니다.회사의 소액주주들과 이사회 및 주요주주들과의 이해관계는 상이할 수 있으며, 이로 인해 소액주주들이 법적 행동을 통해 그들의 영향력을 행사할 수 있습니다. 향후 당사를 상대로 상기와 같은 소송 또는 법원명령이 발생할 경우, 당사의 효율적이고 적절한 전략 시행이 방해받을 수 있으며 사업과 성과에 영향을 줄 수 있는 경영자원이 핵심사업에 집중되지 못할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 자. 신규상장요건 미충족 및 상장예비심사결과 효력 상실 위험 금번 공모는 「코스닥시장 상장규정」에서 규정하고 있는 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 공모의 방법으로 실시됩니다. 금번 공모 후 당사가 신규상장신청일까지 필요한 요건을 모두 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 매매를 개시하게 됩니다. 그러나 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되어 재심사 승인을 받지 못할 경우, 코스닥시장에서 거래할 수 없어 당사의 주식을 취득하는 투자자께서는 주식의 환금성에 큰 제약을 받을 수도 있습니다. 또한 투자자 보호 등의 사유로 추가적인 효력발생시기가 재기산 되는 정정기재가 발생하여 상장 일정이 조정될 경우 상장예비심사 결과의 효력이 상실될 가능성이 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 본 증권신고서상의 공모일정 및 기재사항은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 또한 당사가 금번 공모 일정 연기, 공모 철회, 그 외 사유 등으로 인하여 상장예비심사결과를 통보 받은 날인 2024년 10월 10일로부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 완료하지 못할 경우, 코스닥시장상장규정 제8조제1항에 의거, 한국거래소는 상장예비심사결과에 대하여 그 효력을 인정하지 아니할 수 있습니다. 당사는 2024년 05월 10일 상장예비심사신청서를 제출하여 2024년 10월 10일 한국거래소로부터 상장예비심사결과를 통지 받았습니다. 금번 공모는 코스닥시장 신규상장에 필요한 주식의 분산요건을 충족할 목적으로 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따라 모집을 통해 공모하는 것입니다.코스닥시장 상장규정 상 분산요건은 다음과 같습니다. [코스닥시장 분산요건] (다음 중 택 1) 가. 신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상일 경우 : - 신청 후 5%(최소 10억원) 이상 공모 나. 신청일 기준 소액주주 지분 25% 미만일 경우 - 신청 후 10% 이상 공모 & 상장신청일 기준 소액주주 지분 25% 이상 다. 신청일 기준 자기자본 1,000억원 또는 시가총액 2,000억원 이상 - 신청 후 10% 이상 & 기업 규모 따라 200만주 이상 공모 라. 신청 후 25% 이상 공모 () 단, 상장신청일 기준 소액주주 500인 이상 충족 필요 한국거래소의 상장예비심사 결과 당사는 「코스닥시장 상장규정」 제27조에서 정하는 신규상장신청일(모집완료일)까지 주식의 분산(「코스닥시장 상장규정」 제28조 제1항 제1호)요건을 구비하여야 하며, 당사가 「코스닥시장상장규정」 제8조 제1항에서 정하는 각호의 사유에 해당되어 상장예비심사 결과에 중요한 영향을 미친다고 한국거래소가 인정하는 경우에는 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 아니하며, 이 경우 재심사를 받을 수 있습니다. 1. 상장예비심사결과 □ 온코닉테라퓨틱스㈜가 상장주선인을 통하여 제출한 상장예비심사신청서 및 동 첨부서류를 코스닥시장 상장규정(이하 “상장규정”이라한다) 제6조(상장예비심사등)에 의거하여 심사('24.10.10)한 결과, 사후 이행사항을 제외하고 신규상장 심사요건을 구비하였기에 다음의 조건으로 승인함 - 다 음 - □ 사후 이행사항 - 신청법인은 상장규정 제27조에서 정하는 신규상장신청일(모집 또는 매출의 주금납입기일)까지 상장규정 제28조제1항제1호(주식의 분산)의 요건을 구비하여야 함 2. 상장예비심사결과의 효력 불인정 □ 신청법인이 코스닥시장상장규정 제8조제1항에서 정하는 다음 각 호의 사유에 해당되어, 상장예비심사결과에 중대한 영향을 미친다고 한국거래소(이하 “거래소”라 한다)가 판단하는 경우, 시장위원회의 심의/의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음 1) 상장규정 제5조제2호에서 정하는 경영상 중대한 사실(발행한 어음이나 수표의 부도, 합병, 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등)이 발생한 경우 2) 상장예비심사신청서 또는 첨부서류를 거짓으로 기재하거나 중요한 사항을 빠뜨린 사실이 확인된 경우 3) 상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 증권 발행제한, 검찰 고발, 검찰통보 또는 과징금 부과 조치(금융위원회의 과징금 부과조치를 포함)를 의결한 사실이 확인된 경우 4) 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제122조에 따른 정정신고서의 정정내용이 중요한 경우 5) 상장예비심사 결과를 통보받은 날부터 6개월 이내에 상장신청서를 제출하지 않은 경우. 다만, 해당 법인이 코스닥시장의 상황 급변 등 불가피한 사유로 상장신청서 제출기한 연장을 신청하여 거래소가 승인하는 경우에는 6개월 이내에서 제출기한을 연장할 수 있음 6) 상장을 신청할 때 제출한 재무내용 등이 상장예비심사신청 시에 제출한 내용 등과 현저하게 다르거나 중대한 변경이 발견된 경우 7) 그 밖에 상장예비심사 결과에 중대한 영향을 미치는 것으로 상장규정시행세칙 제13조에서 정하는 경우 □ 코스닥시장상장규정 제6조제3항 전단에 따른 재무서류(최근 사업연도의 개별·연결재무제표 및 그에 대한 감사인의 감사보고서 등)에 대한 재무제표 감리 결과 증권선물위원회가 상장신청인에 대하여 임원(상법 제408조의2에 따른 집행임원을 포함)의 해임·면직 권고, 임원의 직무정지 또는 감사인 지정조치를 의결한 사실이 확인된 경우, 거래소는 상장 심사요건에 따라 심사하여 심사의 효력이 불인정되어야 한다고 판단되는 때에는 시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사 결과의 효력을 인정하지 않을 수 있음 3. 기타 신규상장에 필요한 사항 □ 상장신청인은 코스닥시장상장규정 제5조에서 정하는 다음 각 호의 사유가 발생한 때에는 상장주선인을 통하여 거래소에 신고하여야 함 1) 증권에 관한 사항에 대한 이사회나 주주총회의 결의 2) 발행한 어음이나 수표의 부도, 합병(상법 제522조, 제527조의2, 제527조의3에 따른 합병을 말함), 소송의 제기, 영업활동의 중지, 주요자산의 변동 등 경영상 중대한 사실 3) 모집 또는 매출의 신고. 이 경우 투자설명서(예비투자설명서 포함)와 그 기재내용의 정정사항을 포함하여 제출하여야 함 4) 상장신청인이 국내기업이고, 당해 사업연도 반기종료 후 45일이 경과한 경우, 반기재무제표와 그에 대한 감사인의 검토보고서 5) 최근 사업연도의 결산 승인을 위한 주주총회 개최(상법 제449조의2제1항에 따라 이사회결의로 재무제표를 승인하는 경우에는 이사회의 개최). 이 경우 최근 사업연도의 재무제표와 그에 대한 감사인의 감사보고서를 같이 제출하여야 함 따라서 본건 공모 후 신규상장신청 제출일까지 상기 요건을 충족하면 본 주식은 코스닥시장에 상장되어 거래할 수 있게 되지만, 일부 요건이라도 충족하지 못하거나 상장재심사 사유에 해당되며 재심사 승인을 받지 못할 경우 코스닥시장에서 거래할 수 없어 환금성에 제약을 받을 수도 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.뿐만 아니라, 본 증권신고서상의 공모일정 및 기재사항은 확정된 것이 아니며 관계기관의 조정 또는 증권신고서 수리과정에서 청약일 전에 변경될 수 있습니다. 또한 당사가 금번 공모 일정 연기, 공모 철회, 그 외 사유 등으로 인하여 상장예비심사결과를 통보 받은 날인 2024년 10월 10일로부터 6개월 이내에 한국거래소에 신규상장 신청을 완료하지 못할 경우, 코스닥시장상장규정 제8조제1항에 의거, 한국거래소는 상장예비심사결과에 대하여 그 효력을 인정하지 아니할 수 있습니다. 차. 일반청약자 배정분 및 배정방식 변경 위험 증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제1항 제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모 주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한 '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제1항제6호의 개정에 따라 일반청약자 배정물량인 공모 물량의 25%에서 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제1항 제3호의 개정에 따라 일반청약자에게 공모주식의 25% 이상을 배정합니다. 또한,「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조 제1항 제6호의 개정에 따라 우리사주 조합원이 공모주식의 20% 미만을 청약하는 경우 일반청약자 배정 물량인 공모 물량의 25%에 추가적으로 우리사주조합원의 청약 수량을 제외한 물량을 공모주식의 5% 내에서 발행회사와 협의하여 일반청약자에게 배정할 수 있습니다. 이에 따라 일반청약자 배정 물량은 25%를 초과할 수 있습니다.이로 인해 당초 배정된 주식수를 기준으로 산출한 청약 경쟁률 보다 실질 청약 경쟁률이 하락하게 되어 기관투자자 및 일반청약자에 대한 배정물량이 증가할 수 있으니, 투자자께서는 청약시 이 점을 유의해 주시기 바랍니다.2020년 11월 19일 금융위원회에서 고시한 공모주 일반청약자 참여기회 확대 방안에 의거 금번 공모는 일반청약자 배정물량 중 절반이상에 대해 균등방식을 도입하여 배정합니다. [금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시] 1. 일괄청약방식 (청약) 현황과 마찬가지로 각자 원하는 수량을 청약 (배정) 일반청약자 배정물량의 절반을 모든 청약자에 대해 균등배정한 후 남은 절반을 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정 * 수요가 일정물량에 미달하는 청약자에 대해서는 해당 수요만큼 배정 2. 분리청약방식 (청약) 일반청약자 배정물량을 절반씩 A군과 B군으로 나누고 청약자는 A군과 B군을 선택하여 청약 (배정) A군에 대해서는 추첨, 균등배정(1/n) 등 다양한 방식을 적용하여 당첨자간 동일한 물량을 배정하고 B군에 대해서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정 * 증거금 부담을 감안하여 청약자별 최대 배정가능 수량을 설정 및 안내할 필요 3. 다중청약방식 (청약) 분리청약방식의 A군에서 청약자의 수요를 반영하기 위해 A군 청약접수시 사전에 정해진 복수의 수요량을 청약자가 선택 B군 청약자는 A군 수요량을 초과하는 첨위에서 원하는 수량을 청약 * (예시) A군(10주, 20주, 30주), B군(30주이상(직접입력)) 중 하나를 선택 (배정) A군의 각 그룹내에서 추첨, 균등배정(1/n) 등으로 물량배정 B군에서는 현재와 마찬가지로 청약수요 기준으로 비례배정 일반청약자 주식을 배정함에 있어 금융위원회가 고시한 적용가능한 균등방식 예시 중 일괄청약방식을 적용합니다. 이에 따라 일반청약자는 기존 청약방식대로 원하는 수량을 청약하고 균등배정 수량과 비례배정 수량을 최종 배정받게 됩니다. 청약 배정방법은 일반청약자 배정물량 중 1/2 이상으로 일반청약자 인원수로 나눈 몫을 청약자전원에게 동일하게 배정(전원 균등)하고, 일반청약자 배정 총 주식수에서 균등배정분을 제외한 수량에 대해서는 비례 배정이 이루어지게 됩니다. 각 청약자의 청약증거금에서 균등배정분 배정수량(금액)을 차감한 금액(이하 '비례배정분 청약증거금')을 기준으로 비례하여 안분배정하며, 비례배정분 청약증거금을 한도로 비례배정이 이루어지게 됩니다.이에 일반청약자에게 배정되는 주식수는 청약 시에 보여지는 청약 경쟁률과 상이할 수 있으며, 청약경쟁률을 토대로 예상한 배정주식수보다 많거나 적은 주식이 배정될 수 있습니다. 이에 따라 투자자분들께서는 주금납입액 또는 환불액이 청약경쟁률에 따라 달라질 수 있는 점에 대해 유의하시기 바랍니다. [「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조(주식의 배정) 개정사항] ⑪ 기업공개를 위한 주식의 인수회사가 제1항에 따라 일반청약자에게 공모주식을 배정하는 경우에는 자신이 인수한 공모주식 중 일반청약자에게 배정하는 전체수량(제1항제6호에 따른 배정수량을 포함한다)의 50% 이상을 최소 청약증거금 이상을 납입한 모든 일반청약자에게 동등한 배정기회를 부여하는 방식(이하 '균등방식 배정'이라 한다)으로 배정하여야 하며 나머지를 청약수량에 비례하여 배정(이하 '비례방식 배정'이라 한다)하여야 한다⑫ 제11항에도 불구하고 균등방식 배정 또는 비례방식 배정의 배정수량 보다 해당 배정방식을 선택한 일반청약자의 청약수량이 적은 경우 다음 각 호에 따라 배정하여야 한다.1. 균등방식 배정과 비례방식 배정 중 어느 한쪽의 청약수량은 배정수량에 미달하고 다른 한쪽의 청약수량은 배정수량을 초과하는 경우 청약수량이 미달한 쪽의 잔여주식을 초과한 쪽에 배정하도록 할 것2. 균등방식 배정과 비례방식 배정 모두 청약수량이 배정수량에 미달하는 경우 각각의 청약수량까지 배정하고 잔여주식을 다른 청약자 유형군에 배정하거나 인수회사가 취득할 것⑬ 기업공개를 위한 주식의 인수회사는 제11항에 따른 균등방식 배정의 방법과 수량을 준법감시인의 사전승인을 받아 결정하여야 하며, 인수회사가 복수인 경우 대표주관회사는 인수단간 균등방식 배정의 방법이 동일하도록 하여야 한다. 카. 환매청구권 및 초과배정옵션 미부여 증권 인수업무 등에 관한 규정 개정으로 일반청약자에게 "공모가격의 90% 이상에 인수회사에 매도할 수 있는 권리(Put-Back Option)"가 부여되지 않으니 투자 시 유의하시기 바랍니다. 또한 금번 공모의 경우 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 동 규정에 따른 환매청구권이 부여되지 않습니다. 또한 당사는 금번 유가증권시장 상장을 위한 공모에서 "초과배정옵션"에 관한 계약을 체결하지 않았으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 2007년 6월 18일부터 시행된 증권 인수업무 등에 관한 규정에서 제11조 일반투자자의 권리 및 인수회사의 의무(Put-Back Option) 조항이 삭제됨에 따라 이와 관련해서 투자자께서는 해당 권리를 행사할 수 없습니다.또한, 금번 공모의 경우 2016년 12월 13일 개정되어 2017년 1월 1일부로 시행되는 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의3 제1항에 해당하지 않기 때문에 환매청구권이 부여되지 않습니다.또한, 당사는 금번 유가증권시장 상장을 위한 공모에서 주식에 대한 초과 청약이 있을 경우 대표주관회사가 발행사로부터 추가로 공모주식을 취득할 수 있는 "초과배정옵션"에 관한 계약을 체결하지 않았으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 【증권 인수업무 등에 관한 규정】 제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도 하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다.1. 공모예정금액(공모가격에 공모예정주식수를 곱한 금액)이50억원 이상이고, 공모가격을 제5조제1항제1호의 방법으로 정하는 경우2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우3. 금융감독원의 「기업공시서식 작성기준」에 따른 공모가격 산정근거를 증권신고서에 기재하지 않은 경우4. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항제39호나목에 따른 기술성장기업의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우5. 한국거래소의 「코스닥시장 상장규정」제2조제1항41호의 요건을 충족하는 기업(이하 "이익미실현 기업"이라 한다)의 상장을 위하여 주식을 인수하는 경우② 인수회사가 일반청약자에게 제1항의 환매청구권을 부여하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 한다.1. 환매청구권 행사가능기간가. 제1항제1호부터 제3호까지의 경우 : 상장일부터 1개월까지나. 제1항제4호의 경우 : 상장일부터 6개월까지다. 제1항제5호의 경우 : 상장일부터 3개월까지2. 인수회사의 매수가격 : 공모가격의 90%이상. 다만, 일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수가 상장일 직전 매매거래일의 주가지수에 비하여 10%를 초과하여 하락한 경우에는 다음 산식에 의하여 산출한 조정가격 이상. 이 경우, 주가지수는 한국거래소가 발표하는 코스피지수, 코스닥지수 또는 발행회사가 속한 산업별주가지수 중 대표주관회사가 정한 주가지수를 말한다.조정가격 = 공모가격의 90% × [1.1 + (일반 청약자가 환매청구권을 행사한 날 직전 매매거래일의 주가지수 - 상장일 직전 매매거래일의 주가지수) ÷ 상장일 직전 매매거래일의 주가지수] 타. 수요예측 경쟁률에 관한 주의사항 당사의 수요예측 예정일은 2024년 11월 4일 (월) ~ 2024년 11월 8일 (금)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2024년 11월 14일 (목) ~ 2024년 11월 15일 (금)에 일반투자자(일반청약자)와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서, 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다. 당사의 수요예측 예정일은 2024년 11월 14일 (목) ~ 2024년 11월 20일 (수)입니다. 수요예측에 참여한 기관투자자들은 가격확정 후 실투자 여부를 결정하여 청약 예정일인 2024년 11월 26일 (화) ~ 2024년 11월 27일 (수)에 일반투자자(일반청약자)와 함께 실청약을 실시하게 됩니다. 따라서, 청약일 전에 발표되는 수요예측 경쟁률이 실제 기관투자자의 실제 투자 수요를 보여주는 지표는 아니오니 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하여 주시기 바랍니다. 파. 공모자금의 사용내역 관련 위험 당사는 본건 공모를 통해 조달한 신주 모집 금액에서 발행제비용을 차감한 순수입금의 사용계획을 결정함에 있어 상당한 재량권을 보유하고 있으며, 투자자가 당사의 결정사항에 동의하지 않는 목적으로 사용할 수 있습니다. 또한, 당사의 자금 사용 계획에 따른 자금의 지출 규모와 시기는 사업환경의 변화, 고객과의 거래관계의 형성, 유지, 변경 및 단절, 그리고 예상하지 못한 자금 수요 등에 따라 변경될 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 금번 공모를 통해 당사가 수령하게 될 공모자금은 인수수수료 및 발행회사의 재량으로 지급하는 추가 성과수수료와 기타 발행비용을 제외하고 사용될 예정이며, 당사의 경영진은 금번 공모를 통해 조달한 공모자금을 투자자가 동의하지 않거나 혹은 당사 주주에게 이익이 발생하지 않는 방식으로 사용할 수 있습니다.당사는 해당 공모자금을 시설자금, 운영자금, 채무상환자금, 타법인증권취득자금 등의 용도로 사용할 계획이며, 상세 내역은 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적』을 참조하시기 바랍니다. 당사 경영진은 금번 공모를 통해 수령한 공모자금을 실제로 집행함에 있어서 재량권을 보유하며, 투자자는 이를 특정 용도로 사용하고자 하는 당사 경영진의 판단을 신뢰하고 투자금을 당사 경영진에게 위탁하는 것임을 유념하시어 투자 의사를 결정하시기 바랍니다.또한, 금번 공모를 통해 조달한 순수입금의 사용내역은 향후 당사가 제출하는 사업보고서, 분/반기 보고서상의 『III. 재무에 관한 사항 - 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 - 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적』에서 확인하시기 바랍니다. 하. 지배주주와 투자자와의 이해상충 위험 금번 공모 후 최대주주인 제일약품㈜이 보통주 5,000,000주(상장예정주식수의 46.28%)를 보유하게 되며, 최대주주의 특수관계인을 포함한 최대주주등이 보유하는 주식수는 총 보통주 5,704,000주(상장예정주식수의 52.80%)입니다. 이에 따라 지배주주는 당사의 이사를 선임할 수 있고 투표를 통해 당사 주주총회에 상정되는 대부분의 사안을 결정할 수 있습니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있으므로 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시어 투자 의사를 결정하시기 바랍니다. 금번 공모 후 최대주주인 제일약품㈜이 보통주 5,000,000주(상장예정주식수의 46.28%)를 보유하게 되며, 최대주주의 특수관계인을 포함한 최대주주등이 보유하는 주식수는 총 보통주 5,704,000주(상장예정주식수의 52.80%)입니다. 이에 따라 지배주주는 당사의 이사를 선임할 수 있고 투표를 통해 당사 주주총회에 상정되는 대부분의 사안을 결정할 수 있습니다. 또한, 지배주주는 정관 변경 요구, 합병 제안, 자산 매각 제안 또는 기타 주요 거래 등에 대한 투표 결과를 통제하거나 주요한 영향력을 행사할 수 있으므로 당사 지배주주의 이해관계와 투자자의 이해관계는 상충될 수 있습니다. 투자자께서는 이 점에 유의하시어 투자 의사를 결정하시기 바랍니다. 거. 재무제표 작성 기준일 이후 변동 미반영 당사는 2024년 3분기 말, 2023년 온기 재무제표에 대해 회계법인으로부터 검토 및 감사 받은 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2024년 3분기 말 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다. 한편, 2024년 3분기 이후 월별 가결산 실적을 "III. 투자위험요소 - 회사위험 나. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험"에 기재하였으니, 참고하시기 바랍니다. 당사는 2024년 3분기말, 2023년 온기 재무제표에 대해 회계법인으로부터 검토 및 감사 받은 기준으로 재무제표를 작성하여 본 증권신고서에 기재하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표에 관한 사항 및 감사인의 의견에 관한 사항은 2024년 3분기말 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 않았으므로 투자에 유의하시기 바랍니다.다만, 본 증권신고서에 기재된 재무제표의 작성기준일 이후 본 증권신고서 제출일 사이에 발생한 것으로, 증권신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익사항에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 한편, 2024년 3분기 이후 월별 가결산 실적을 "III. 투자위험요소 - 회사위험 나. 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험"에 기재하였으니, 참고하시기 바랍니다. 너. 시장성의견서 게시 이후 변동 사항 반영 온코닉테라퓨틱스㈜의 혁신기술기업 시장성의견서를 대표주관사인 NH투자증권 홈페이지에 2024년 10월 15일에 게시 하였습니다. 홈페이지에 게시한 시장성의견서는 당사의 한국거래소 상장예비심사신청서 제출일인 2024년 05월 10일 기준으로 작성되었기 때문에 증권신고서 제출일 현재에는 기준 시점 이후의 변동사항이 반영되어 있으므로 이 점 유의하시기 바랍니다. 온코닉테라퓨틱스㈜의 혁신기술기업 시장성의견서를 대표주관사인 NH투자증권 홈페이지에 2024년 10월 15일 게시하였습니다. 홈페이지에 게시한 시장성의견서는 당사의 한국거래소 상장예비심사신청서 제출일인 2024년 05월 10일 기준으로 작성되었기 때문에 증권신고서 제출일 현재에는 기준 시점 이후의 변동사항이 반영되어 있으므로 이 점 유의하시기 바랍니다. 더. 주식의 대규모 발행 또는 매각 위험(Overhang Issue) 향후 당사의 보통주가 대규모로 매각되거나 추가적으로 발행되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다. 당사는 코스닥시장 상장 이후 6개월이 경과하기 전까지 상장주선인의 사전 서면동의없이는 총액인수계약서에 의한 공모주식을 상장주선인에게 매각하는 것 이외에 주식또는 전환사채 등 주식과 연결된 유가증권을 발행하거나 직간접적으로 매매하거나, 담보제공 등 제3자와의 거래를 하지 않도록 할 것입니다.향후 당사가 보통주를 추가적으로 발행하거나 당사의 주주가 보유한 주식을 대규모로 매각하는 경우(매각 제한 기간이 종료한 이후에는 매각 금지 대상 물량을 보유한 주주들도 포함) 또는 이와 같은 사건이 발생할 것이라는 인식이 형성되는 경우, 당사의 보통주 가격은 하락할 수 있습니다. IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) ■ 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제119조제1항 및 동법 시행령 제125조제1항제2호마목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재한 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 NH투자증권 주식회사이므로 문장의 주어를 "당사", "대표주관회사", "NH투자증권", "NH투자증권㈜", "엔에이치투자증권", "엔에이치투자증권㈜"로 기재하였습니다. 발행회사인 온코닉테라퓨틱스 주식회사의 경우에는 "동사", "회사", "발행회사", "상장예정법인", "온코닉테라퓨틱스", "온코닉테라퓨틱스㈜", "온코닉"으로 기재하였습니다.■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인 NH투자증권㈜가 금번 공모주식의 발행회사인 온코닉테라퓨틱스㈜에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 온코닉테라퓨틱스㈜로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 희망공모가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 발행회사인 온코닉테라퓨틱스㈜에 대한 기업실사 과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정 하에 제시하는 주관적인 의견입니다.■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 대표주관회사인 NH투자증권㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업 개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장법 상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내ㆍ외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참고하시기 바랍니다. 1. 공모가격에 대한 의견 가. 평가결과대표주관회사인 NH투자증권㈜는 온코닉테라퓨틱스㈜의 영업 현황, 산업 전망 및 주식시장 상황 등을 고려하여 희망공모가액을 다음과 같이 결정하였습니다. 구분 내용 주당 희망공모가액 16,000원 ~ 18,000원 확정공모가액결정방법 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와 발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다. 상기 표에서 제시한 희망 공모가액의 범위는 온코닉테라퓨틱스㈜의 절대적인 가치를 의미하는 것은 아니며, 향후 국내외 경기 변동, 주식시장 상황, 산업 성장성 및 영업환경의 변화 등 다양한 요인의 영향으로 인하여 예측, 평가 정보는 변동될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다. 금번 온코닉테라퓨틱스㈜의 코스닥시장 상장 공모를 위한 확정공모가액은 상기와 같이 제시된 희망 공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사인 NH투자증권㈜와 발행회사인 온코닉테라퓨틱스㈜가 협의하여 최종 결정할 예정입니다. [공모가 산정 요약표] 평가방법 상대가치법 '1.공모가격에 대한 의견- 나. 희망공모가액의 산출방법- (1) 희망공모가액 산출 방법 개요' 참조 평가모형 PER 적용 재무수치 추정치 적용산식 추정 당기순이익 현재가치(①) × 유사기업 PER(②) ÷ 주식수(③)× {1-할인율(④)} 적용근거 구분 수치 참고사항 ① '27년 추정 당기 순이익의 현재가치(할인율 20%, 3개 기간) 111.04억원 IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망 공모가액 산출 - (다) 주당 평가가액 산출 ② 유사기업 PER 24.82배 IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망 공모가액 산출 - (나) 비교기업 PER 산출 ③ 주식수 11,569,460주 IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견 - 나. 희망공모가액의 산출방법 - (4) 희망 공모가액 산출 - (다) 주당 평가가액 산출 주당 평가가액 23,821원 ① × ② ÷ ③ ④ 주당 평가가액에대한 할인율 32.83%~24.44% '1.공모가격에 대한 의견- 나. 희망공모가액의 산출방법- (5) 주당 평가가액 산정- (가) 희망공모가액 결정' 참조 공모가 산정결과 16,000원 ~ 18,000원 - 주) 주당평가가액 및 공모가를 계산함에 있어 발생하는 단수차이는 무시하였습니다. 나. 희망공모가액의 산출방법(1) 희망공모가액 산출 방법 개요 (가) 평가방법 선정 개요일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치 할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치 평가방법이 있습니다. 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC;Weighted Average Cost Of Capital) - 기업의 자본조달 원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교대상회사와 비교하기 위해서는 비교대상회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.본질가치 평가방법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가존재합니다. 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 분석대상 기업과 동일하거나 유사한 제품을 주요 제품으로 하는 비교가능성이 높은 비교대상회사들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교대상회사를 비교,평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.그러나, 비교대상회사의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가) 등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교 대상 회사들이 일정한 재무적 요건 및 비교 유의성을 충족하여야 합니다. 또한 사업, 기술, 관련 시장 성장성, 주요 제품군 등 질적 측면에서 일정 수준 이상 평가대상 회사와 비교 유의성을 갖고 있어야 합니다. (나) 평가방법 산정 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 금번 공모를 위한 온코닉테라퓨틱스㈜의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 유가증권시장, 코스닥시장에 기상장된 비교기업 PER 지표를 적용한 상대가치 평가법을 이용하였습니다. 【온코닉테라퓨틱스㈜ 비교가치 산정시 PER 선정 사유】 적용 투자지표 투자지표의 적합성 PER PER(Price/Earning Ratio)는 해당 기업의 주가와 주당순이익(EPS)의 관계를 규명하는 비율로서 기업의 영업활동을 통한 수익력에 대한 시장의 평가, 성장성, 영업활동의 위험성 등이 총체적으로 반영된 지표입니다. 또한 개념이 명확하고 계산의 용이성으로 인해 가장 널리 사용되는 투자지표이기도 합니다. PER는 순이익을 기준으로 비교가치를 산정하므로 개별 기업의 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라, 산업에 대한 향후 미래의 성장성이 반영되어 개별 기업의 PER가 형성되므로, PER를 적용할 경우 특정산업에 속한 기업의 성장성과 수익성을 동시에 고려할 수 있고 산업 고유위험에 대한 Risk 요인도 주가를 통해 반영될 수 있습니다. 이에 따라 발행회사인 온코닉테라퓨틱스㈜의 금번 공모주식에 대한 평가에 있어 상대가치 평가방법 중 가장 보편적이고 소속업종 및 해당기업의 성장, 수익, 위험을 반영할 수 있는 모형인 PER를 활용하였습니다. 【온코닉테라퓨틱스㈜ 비교가치 산정시 EV/EBITDA, PBR, PSR, EV/Pipeline 제외 사유】 제외 투자지표 투자지표의 부적합성 EV/EBITDA EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로써, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다. PBR PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다. PSR PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 가치산정시 제외하였습니다. EV/Pipeline EV / Pipeline은 기업가치가 보유 파이프라인 시장규모의 몇 배 인지를 나타내는 수치로, 현재 개발 및/또는 판매하고 있는 제품 파이프라인의 오리지널 의약품 시장규모, 개발 단계 및 성공가능성 등이 기업가치에 어느 정도 기여하고 있는지를 함의하는 배수입니다. EV / Pipeline 배수는 보유 파이프라인 시장규모 및 상업화 진행 단계가 기업가치에 중요한 역할을 할 때 적용할 수 있는 지표입니다. 특히 바이오시밀러 사업의 경우, 일반적으로 현재 개발 및 판매 중인 바이오시밀러 제품의 오리지널 의약품 시장규모, 바이오시밀러 파이프라인의 진행 단계 및 성공가능성 등에 따라 기업가치평가가 이루어집니다. 동사는 바이오시밀러 사업을 영위하고 있지 않고 위식도역류질환 치료제 및 항암 신약 파이프라인의 개발 사업을 영위하고 있어 가치 산정시 제외하였습니다. (2) 비교평가모형의 한계 동사의 주당 평가가액은 동사의 2027년 추정 주당순이익의 현가를 기준으로 PER를 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를 평가하는 데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기 상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다. 또한, 동사의 2027년 주당순이익 추정을 위한 여러 가정 및 추정 주당순이익을 사업위험을 감안한 현재가치로 환산하기 위한 할인율에 대해 불확실성과 평가자의 자의성 개입 가능성이 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다. 따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜가 그 가치를 보증하거나 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다. (3) 비교대상회사 선정대표주관회사인 NH투자증권㈜는 온코닉테라퓨틱스㈜의 업종, 재무, 사업 및 일반 유사성을 고려하여 총 3개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 비교회사로 최종 선정하였으며, 상세 선정내역은 다음과 같습니다.최종 선정된 3개 비교회사는 동사의 사업 구조와 영업적 특성, 재무적인 측면에서 유사성이 존재하는 것으로 판단되어 선정되었으나, 주요 사업 및 매출 비중의 차이가 존재합니다. 또한, 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다. (가) 비교대상회사 선정 요약 【비교대상회사 선정 기준표】 구 분 선정기준 세부 검토기준 선정회사 1차 업종유사성 ① 한국표준산업분류 기준 다음 중 하나에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사- 의약용 화합물 및 항생물질 제조업(C21101)- 생물학적 제제 제조업(C21102) - 완제 의약품 제조업(C21210) 135개사 2차 재무유사성 ① 2023년말 기준 영업이익 및 (지배주주)당기순이익 시현 기업 ② 2024년 반기 기준 영업이익 및 (지배주주)당기순이익 시현 기업 ③ 12월 결산법인 ④ 최근사업연도 회계감사의견 적정인 기업 59개사 3차 사업유사성 ① 2023년 기준 전문의약품 매출비중이 50% 이상을 차지하는 기업② 2023년 (연결)재무제표 기준 총자산 대비 연구개발비 비중 1% 이상③ 분석기준일 현재 신약 (개량신약 제외) 글로벌 임상1상 이상 파이프라인 보유하 고 자체 개발기술로 임상또는 신약품목허가를 진행하는 기업(주2) 7개사 4차 일반유사성 ① 분석기준일 기준 상장 후 6개월 이상 경과한 기업 ② 분석기준일 기준 최근 1년 간 합병, 분할, 최대주주 변경 이 없는 기업 또는 중요한 소송 (주3) 등 기업가치에 중대한 영향을 미치는 사건이 없는 기업③ 분석기준일 기준 최근 1년 간 투자위험종목, 관리종목, 불성실공시법인 등으로 지정된 사실이 없는 기업④ 분석기준일 현재 비경상적 손익에 의해 PER가 왜곡되었거나 PER 50배 이상의 비경상적인 멀티플을 나타내지 않을 것(Outlier 제거) 3개사 자료) 전자공시시스템 주1) 분석기준일은 2024년 10월 10일 입니다. 주2) 다른 회사에서 개발한 약물을 특정 지역에 대하여만 라이선스 인(License-in)하여 개발중인 회사는 회사는 비교대상에서 제외하였습니다. 주3) 거래소 공시규정(유가증권시장 공시규정 제7조 제1항 제3호 다목, 코스닥시장 공시규정 제6조 제1항 제3호 다목) 에 따라 청구금액이 자기자본의 100분의 5이상인 소송이 제기ㆍ신청되거나 그 소송 등의 판결ㆍ결정되어 공시된 법인 또는 공시대상은 아니나 해당 소송으로 인해 사업에 영향을 미칠 것으로 예상되는 등 해당 소송이 주식가격에 반영된 것으로 판단되는 기업을 대상에서 제외하였습니다. (나) 비교대상회사 선정 세부내역 1) 1차 선정기준(모집단) - 업종 유사성 동사는 위산 유발 소화기질환 및 항암 분야의 글로벌 혁신 신약을 연구개발업 을 주요 사업으로 영위하고 있으므로 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 의약용 화합물 및 항생물질 제조업(C21101), 생물학적 제제 제조업(C21102), 완제 의약품 제조업(C21210)에 속한 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장사를 모집단으로 선정하였습니다. [1차 비교기업의 선정: 총 135개 기업] 한국표준산업분류 해 당 회 사 의약용 화합물 및 항생물질 제조업(C21101) 셀트리온, 대웅제약, 엔지켐생명과학, 브릿지바이오테라퓨틱스, 에이비엘바이오 등 19개사 생물학적 제제 제조업(C21102) 유틸렉스, 샤페론, 엑셀세라퓨틱스, 이엔셀, SK바이오사이언스, 삼성바이오로직스 등 26개사 완제 의약품 제조업(C21210) 유한양행, HK이노엔, 한미약품, JW중외제약, 종근당홀딩스, 보령, 녹십자 등 90개사 2) 2차 선정기준 - 재무 유사성 1차 유사회사로 선정된 회사 중 재무유사성을 기준으로 59개사를 선정하였으며, 선정 근거 및 선정 내역은 아래와 같습니다. 구분 기준 재무유사성 ① 2023년말 기준 영업이익 및 (지배주주)당기순이익 시현 기업 ② 2024년 반기 기준 영업이익 및 (지배주주)당기순이익 시현 기업 ③ 12월 결산법인 ④ 최근사업연도 회계감사의견 적정인 기업 [2차 비교기업의 선정: 총 59개 기업] (단위: 백만원) 종목명 2023년 영업이익 2023년 당기순이익 2024년 반기 영업이익 2024년 반기 당기순이익 결산월 23년 감사의견 선정 여부 동화약품 18,776 27,438 11,151 6,511 12 적정 O 유한양행 56,760 136,089 19,120 44,772 12 적정 O 유유제약 365 (7,181) 8,448 6,418 12 적정 X 일동홀딩스 (79,562) (59,587) (7,157) (5,366) 12 적정 X 삼천당제약 9,560 (10,383) 4,001 1,314 12 적정 X 삼일제약 6,471 1,664 3,212 (1,392) 12 적정 X JW중외제약 100,304 37,006 37,887 28,599 12 적정 O 삼성제약 (18,037) (24,812) (8,330) (15,086) 12 적정 X 안국약품 5,061 1,290 4,750 17,438 12 적정 O 종근당홀딩스 17,005 47,007 21,094 24,109 12 적정 O 동성제약 596 (2,074) (1,886) (1,223) 12 적정 X 한독 12,579 (28,797) 6,503 (15,133) 12 적정 X 오리엔트바이오 1,453 (12,424) (67) (6,784) 03 적정 X 국제약품 (1,989) (8,415) 4,081 3,346 12 적정 X 신신제약 6,004 4,680 3,869 3,099 12 적정 O 부광약품 (37,497) (31,330) (3,514) (4,644) 12 적정 X 에이프로젠바이오로직스 (57,478) (118,270) (23,654) (29,484) 12 적정 X 대웅 195,606 152,665 117,161 41,084 12 적정 O 일성아이에스 (7,993) (20,941) (6,415) (1,088) 12 적정 X 대원제약 32,233 23,917 13,624 8,483 12 적정 O 영진약품 3,117 (3,876) 5,811 2,636 12 적정 X 보령 68,267 40,203 36,467 47,046 12 적정 O 현대약품 6,927 6,122 2,592 1,391 11 적정 X 팜젠사이언스 9,127 5,727 5,730 2,998 12 적정 O 삼진제약 20,484 18,906 13,264 27,891 12 적정 O 파미셀 1,296 3,578 229 1,463 12 적정 O 녹십자 34,436 (26,632) 2,634 (32,248) 12 적정 X 동구바이오제약 14,616 11,812 6,138 6,686 12 적정 O 진양제약 9,085 12,659 4,264 4,905 12 적정 O 일양약품 24,813 (2,546) 5,544 3,110 12 적정 X 서흥 42,995 6,119 23,046 7,013 12 적정 O 광동제약 42,070 36,966 22,072 19,523 12 적정 O 삼아제약 23,500 21,374 19,023 15,711 12 적정 O 한올바이오파마 2,211 3,509 (2,938) (3,647) 12 적정 X 진원생명과학 (48,368) (77,768) (22,793) (22,286) 12 적정 X 경동제약 (24,955) (20,708) (131) 2,763 12 적정 X 신일제약 13,991 13,641 8,175 7,616 12 적정 O 고려제약 18,026 (4,917) 8,658 2,237 12 적정 X 환인제약 30,170 29,774 15,294 15,280 12 적정 O 명문제약 964 (4,525) (1,613) (2,748) 12 적정 X 서울제약 1,213 3,517 829 865 12 적정 O 신풍제약 (47,392) (57,325) (8,171) (2,650) 12 적정 X 대한약품 35,795 28,426 18,514 16,285 12 적정 O 한국파마 6,269 84 3,066 2,482 12 적정 O 유나이티드제약 54,950 48,262 29,397 12,801 12 적정 O 조아제약 (6,835) (10,514) (3,505) (2,973) 12 적정 X 폴라리스AI파마 5,344 3,824 496 1,577 12 적정 O 인트론바이오 (3,285) (9,695) (2,264) 203 12 적정 X 셀루메드 (10,458) (37,298) (2,155) (4,332) 12 적정 X 쎌바이오텍 2,195 6,304 3,580 7,298 12 적정 O 현대바이오랜드 7,085 8,056 10,166 7,809 12 적정 O 바이넥스 1,042 4,671 (18,900) (15,106) 12 적정 X 경남제약 (6,745) (20,997) (1,014) 16,159 12 적정 X 대한뉴팜 18,809 12,542 10,810 10,817 12 적정 O CMG제약 3,037 6,455 426 8,223 12 적정 O 씨티씨바이오 (4,578) (15,588) (1,718) (2,539) 12 적정 X 화일약품 2,047 3,863 1,026 602 12 적정 O 종근당바이오 (20,153) (24,193) 8,168 7,236 12 적정 X 바이오니아 792 (10,587) 2,183 (3,853) 12 적정 X 테라젠이텍스 11,560 26,211 7,231 2,180 12 적정 O 대화제약 1,964 (1,147) 1,605 (1,217) 12 적정 X JW신약 5,628 (37,357) 4,717 2,657 12 적정 X 선바이오 5,192 4,607 (1,935) (1,194) 12 적정 X 셀트리온 651,481 535,648 87,925 100,450 12 적정 O 셀트리온제약 36,071 21,265 13,108 7,482 12 적정 O 대웅제약 122,592 121,739 71,974 9,285 12 적정 O 중앙백신 6,994 5,998 3,467 3,741 12 적정 O 아미노로직스 1,462 2,436 365 1,742 12 적정 O 대봉엘에스 3,801 4,182 4,351 2,229 12 적정 O 메디포스트 (25,131) 5,840 (15,219) (3,989) 12 적정 X 한국유니온제약 (5,233) (18,156) (3,744) (6,826) 12 적정 X 비보존 제약 2,585 (3,357) 1,063 (1,509) 12 적정 X 휴온스글로벌 113,950 38,384 56,340 21,129 12 적정 O 차바이오텍 (9,567) (8,431) (13,342) (11,867) 12 적정 X 동국제약 66,873 47,175 40,235 33,292 12 적정 O 바이오솔루션 (5,032) (1,249) (3,336) (4,170) 12 적정 X 메디톡스 17,322 9,755 13,402 9,941 12 적정 O 펩트론 (15,884) (15,922) (8,315) (12,220) 12 적정 X 바이오플러스 28,026 25,581 5,130 7,819 12 적정 O 이연제약 4,034 3,583 1,448 986 12 적정 O 코오롱생명과학 (24,095) (30,726) (9,893) (63,856) 12 적정 X 하이텍팜 10,089 8,076 9,047 7,672 12 적정 O 그린생명과학 (4,643) (16,358) 1,436 2,405 12 적정 X 대정화금 10,996 12,959 4,062 5,617 12 적정 O 한미약품 220,691 146,231 134,754 95,273 12 적정 O 옵투스제약 8,187 10,760 4,277 4,827 12 적정 O 휴젤 117,782 93,076 66,387 55,584 12 적정 O 코아스템켐온 (19,676) (17,672) (8,540) (25,469) 12 적정 X 동아에스티 11,178 11,122 (22,082) (8,283) 12 적정 X 아이큐어 (22,656) (31,420) (8,129) (5,153) 12 적정 X 엔케이맥스 (60,829) 5,261 (7,240) (28,717) 12 의견거절 X 엔지켐생명과학 (14,356) (9,326) (5,828) (4,449) 12 적정 X 종근당 246,599 212,521 66,672 78,937 12 적정 O 제노포커스 (9,464) (2,950) (365) (1,382) 12 적정 X 테고사이언스 (1,188) (2,323) (986) 4,248 12 적정 X HK이노엔 65,930 47,199 41,607 27,903 12 적정 O 애니젠 (6,717) (9,079) (2,724) (2,699) 12 적정 X 콜마비앤에이치 30,256 19,710 17,331 12,135 12 적정 O 텔콘RF제약 965 13,906 (1,968) (17,141) 12 적정 X 휴메딕스 37,310 24,821 23,707 21,121 12 적정 O 비씨월드제약 6,365 2,634 (799) (3,490) 12 적정 X 유바이오로직스 7,699 (13,879) 731 (5,330) 12 적정 X 삼성바이오로직스 1,113,680 857,691 655,810 497,354 12 적정 O 파멥신 (12,102) (14,247) (4,048) (3,447) 12 적정 X 케어젠 40,378 39,930 15,431 15,549 12 적정 O 경보제약 5,545 2,974 4,324 1,806 12 적정 O 강스템바이오텍 (22,777) (21,949) (8,333) 739 12 적정 X 퓨쳐켐 (8,412) (6,709) (4,762) (5,328) 12 적정 X 팬젠 (4,225) (4,489) (36) 267 12 적정 X 제놀루션 (7,091) (5,512) (4,588) (2,178) 12 적정 X JW생명과학 30,862 28,144 16,981 11,790 12 적정 O 녹십자웰빙 10,457 6,748 6,749 4,936 12 적정 O 에스티팜 33,512 19,581 (1,179) 7,245 12 적정 X 휴온스 56,002 50,473 20,001 18,369 12 적정 O 티앤알바이오팹 (12,724) (13,419) (7,624) (8,703) 12 적정 X 일동제약 (53,944) (78,928) 1,113 (4,072) 12 적정 X 알리코제약 3,073 3,061 (5,781) (4,689) 12 적정 X 유틸렉스 (29,784) (27,718) (11,928) (11,372) 12 적정 X 제일약품 8,731 5,005 (17,257) (29,391) 12 적정 X 브릿지바이오테라퓨틱스 (40,349) (42,321) (10,963) (11,075) 12 적정 X 엘앤씨바이오 7,748 48,361 2,990 2,617 12 적정 O 하나제약 27,031 22,333 12,321 11,106 12 적정 O 에이비엘바이오 (2,617) (2,647) (25,561) (23,380) 12 적정 X SK바이오사이언스 (11,988) 22,318 (48,042) (25,127) 12 적정 X 에스바이오메딕스 (5,988) (7,524) (3,003) (5,900) 12 적정 X 보로노이 (31,336) (36,848) (16,253) (14,309) 12 적정 X 지놈앤컴퍼니 (55,092) (47,466) (11,037) (6,537) 12 적정 X 알피바이오 6,623 5,437 222 (399) 12 적정 X 위더스제약 7,909 7,959 3,086 1,747 12 적정 O 셀레믹스 (5,770) (3,876) (1,279) 12,039 12 적정 X 프레스티지바이오로직스 (22,105) (17,980) (33,430) (29,374) 06 적정 X 엑셀세라퓨틱스 (8,706) (9,281) (4,127) (4,409) 12 적정 X 샤페론 (13,228) (12,403) (8,522) (8,560) 12 적정 X 이엔셀 (11,755) (5,054) 미공시 미공시 12 적정 X 티디에스팜 5,016 4,688 미공시 미공시 12 적정 X 출처 금융감독원 전자공시시스템 주) 연결재무제표 작성 법인의 경우 지배기업지분 당기순이익을 적용하였습니다. 3) 3차 선정기준 - 사업 유사성2차 유사회사로 선정된 회사 중 세부적인 사업유사성을 기준으로 7개사를 선정하였습니다. 선정 근거 및 선정 내역은 아래와 같습니다. 선정기준 사업유사성 기준 사업유사성 ① 2023년 기준 전문의약품 매출비중이 50% 이상을 차지하는 기업② 2023년 (연결)재무제표 기준 총자산 대비 연구개발비 비중 1% 이상③ 분석기준일 현재 신약 (개량신약 제외) 글로벌 임상1상 이상 파이프라인 보유하 고 자체 개발기술로 임상또는 신약품목허가를 진행하는 기업(주1) 주1) 다른 회사에서 개발한 약물을 특정 지역에 대하여만 라이선스 인(License-in)하여 개발중인 회사는 회사는 비교대상에서 제외하였습니다. [3차 비교기업의 선정: 총 7개 기업] 종목명 매출비중 신약개발 진행사항 (주1) 총자산 대비 연구개발비 선정 여부 동화약품 의약품 및 의약외품 등(92.79%), 정형외과용 의료기기(7.12%), 기타(0.09%) - 3.95% X 유한양행 비처방약 (10.4%), 처방약 (61.2%), 생활용품 (11.6%), FTC 등 수출 (13.0%), 기타 (3.8%) 퇴행성디스크질환 치료제 YH14618 미국 임상3상 진행중 EGFR 표적 항암치료제 렉라자(YH25448) 글로벌 임상3상 진행중 6.91% O JW중외제약 전문의약품(72.52%), 기타(27.48%) Wnt 표적항암제 CWP291이 미국 FDA 임상 2상 승인 11.48% O 안국약품 의약품 (100%) - 5.36% X 종근당홀딩스 건강기능식품(53.43%), 완제 및 원료의약품(42.82%), 기타(3.75%) - 1.59% X 신신제약 첩부제(54.51%), 외용액제(19.53%), 경구제 (9.53%), 기타(16.44%) - 1.55% X 대웅 의약품(93.6%), 부동산임대(0.5%), 용역제공(5.4%), 기타(0.4%) - 7.49% X 대원제약 의약품 등(94.77%), 종속기업매출 등 기타(5.23%) (주2) 8.58% X 보령 전문의약품 및 일반의약품(99.91%), 기타(0.09%) - 5.67% X 팜젠사이언스 제약사업(94.6%), 헬스케어사업(5.3%), 기타사업(0.1%) - 2.04% X 삼진제약 의약품(85.75%), 건강기능식품 등(14.25%) 에이즈 예방제 피리미딘디온(미국 개발명 IQP-0528) 미국 FDA IND 승인 후 임상 1상 준비중 8.44% O 파미셀 뉴클레오시드(26.32%), PEG 유도체(15.70%), 의약품 등(34.75%), 기타 상품(20.28%), 용역 등 기타(2.95%) - 7.45% X 동구바이오제약 의약품 및 의약외품(91.20%), 상품(8.02%), 기타(0.78%) - 8.46% X 진양제약 의약품(100%) - 1.49% X 서흥 하드캡슐(32.90%), 건강기능식품(31.80%), 의약품(11.30%), 기타(24.00%) - 0.71% X 광동제약 음료 및 생수(56.20%), 전문의약품(10.10%), 일반의약품(9.60%), 기타(24.10%) - 1.89% X 삼아제약 전문의약품(99.99%), 일반의약품 및 건강기능식품(0.01%) - 2.77% X 신일제약 의약품(96.4%), 화장품(1.7%), 건강기능식품(0.9%), 의약외품(0.3%), 부동산업(0.7%) - 2.82% X 환인제약 의약품(100.00%) (주3) 5.45% X 서울제약 의약품 (100%) - 4.96% X 대한약품 수액(77.69%), 앰플 및 바이알(21.36%) 기타(0.95%) - 0.56% X 한국파마 자사의약품 (76.95%), 위수탁제품 (15.89%), 기타 (7.16%) - 2.66% X 유나이티드제약 의약품 (100%) - 7.08% 　X 폴라리스AI파마 원료의약품 (100%) - 1.96% X 쎌바이오텍 건강기능식품(88.73%), 건강기능식품 원료(9.64%), 용역(1.63%) - 3.45% X 현대바이오랜드 화장품(52.90%), 건강기능식품(24.10%), 의약품 원료(5.00%), 재생의료기기(18.00%) - 4.00% X 대한뉴팜 인체의약품(56.60%), 동물의약품(29.10%), 기타(14.30%) - 4.91% X CMG제약 의약품(89.70%), 상품(7.60%), 용역 및 기타(2.70%) - 2.14% X 화일약품 의약품 (100%) - 0.36% X 테라젠이텍스 의약품 제품(57.65%), 의약품 유통(35.89%), 용역 및 기타 상품(6.46%) - 2.13% X 셀트리온 바이오의약품 (86.01%), 케미컬의약품(13.79%), 기타 (0.19%) - 1.72% X 셀트리온제약 의약품 제상품(87.77%), 의약품 용역 (12.23%) - 2.02% X 대웅제약 의약품 (94.52%), 기타(5.48%) 궤양성 대장염 치료제 DWP305401 다국가 임상 2a 상 진행 11.67% O 중앙백신 동물약품 제상품(97.52%), 가검물 및 연구용역(2.48%) - 2.08% X 아미노로직스 원료의약품 (22.5%), 아미노산 유도체 화합물 등 (77.5%) - 3.43% X 대봉엘에스 화장품소재 및 원료의약품(83.08%), 용역(16.92%) - 2.94% X 휴온스글로벌 의약품(78.74%), 피부미용 등 의료기기(6.57%), 건강기능식품(4.86%), 기타(9.83%) - 4.65% X 동국제약 의약품 제품(80.18%), 의약품 원료, 비타민류 등 (18.42%), 기타(1.40%) - 3.49% X 메디톡스 보툴리눔 톡신, 필러(87.6%), 의료기기 등(2.8%), 기타 (9.6%) - 8.90% X 바이오플러스 HA필러(73.05%), 메디컬 디바이스(11.95%), 기타코스메틱 등(7.90%), 상품 및 용역 (7.10%) - 1.44% X 이연제약 의약품 제품(69.7%), 의약품 상품(22.8%), 임가공 (7.5%) (주4) 1.73% X 하이텍팜 원료의약품(99.90%), 기타(0.10%) - 0.42% X 대정화금 시약 및 원료의약품(100%) - 1.24% X 한미약품 의약품(86.72%), 기타(0.66%), 수출(12.62%) 비만/대사 치료제 에페글레나타이드 글로벌 3상, 에피노페그듀타이드 및 에포시페그트루타이드 글로벌 임상 2상 진행 중 10.80% O 옵투스제약 의약품(99.20%), 기타(0.80%) - 0.93% X 휴젤 톡신(52.71%), 필러(37.03%), 의료기기(1.34%), 코스메틱(8.37%), 기타(0.55%) - 2.36% X 종근당 완제의약품 (100%) 이상지질혈증 치료제 CKD-508을 영국에서 임상 1상 진행 중 10.79% O HK이노엔 전문의약품 (88.7%), H&B(11.3%) 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔) 한국, 중국, 필리핀 출시 및 미국 임상 3상 진행 중 3.83% O 콜마비앤에이치 건강기능식품 (55.4%), 화장품(41.8%), 기타(2.8%) - 1.79% X 휴메딕스 필러, 관절염 치료제, 전문의약품, 점안제, 원료의약품, 화장품 등 (75.39%), 기타 (24.61%) - 4.72% X 삼성바이오로직스 CDMO (72.38%), 바이오의약품 (27.62%) - 2.03% X 케어젠 전문테라피(필러, 메조) (68.7%), 코슈메슈티컬 (13.8%), 건강기능식품(15.4%), 기타(2.1%) - 2.65% X 경보제약 원료의약품(64.37%), 완제의약품(33.81%), 기타(1.82%) - 5.47% X JW생명과학 의약품 제조 및 판매 (100%) - 2.46% X 녹십자웰빙 전문의약품(77.69%), 기타(19.90%), 기타(2.41%) - 4.01% X 휴온스 전문의약품 (47%), 뷰티, 웰빙(건강기능식품, 비타민 주사제, 비만치료제, 관절염 주사제, 의료기기 등) (34%), 의약품 수탁생산 (12%), 기타 (7%) - 6.28% X 엘앤씨바이오 인체조직 이식재 (71.97%), 의료기기 (17.33%), 기능성 화장품(5.48%), 제약 및 기타(5.22%) - 1.88% X 하나제약 전문의약품 및 일반의약품 등(99.24%), 기타(0.76%) (주5) 3.96% X 위더스제약 의약품(81.10%), CMO(18.90%) - 4.00% X 출처: 금융감독원 전자공시시스템, 각사 사업보고서 주1) 2023년 각사 사업보고서를 기준으로 판단하였으며 개발중인 신약이 국내에서만 임상 중인 경우는 제외하였습니다. 주2) 대원제약은 티움바이오가 개발한 약물에 대하여 대상국가를 국내에 한정하여 라이선스인(License-in)하였으며 미국 임상은 티움바이오에서 진행하므로 해당사항 없습니다. 주3) 환인제약은 AbbVie에서 개발한 약물에 대하여 대상국가를 국내에 한정하여 라이선스인(License-in)하였으며 해당 약물은 미국과 유럽에서 허가 및 시판중인 약물로 환인제약은 국내에서 임상3상(가교시험) 진행 중이므로 해당사항 없습니다. 주4) 이연제약이 헬릭스미스와 공동개발을 맺은 물질은 헬릭스믹스에서 직접 임상 진행중이며 이연제약은 생산/판매권만 보유하고 있습니다. 또한 뉴라클사이언스와 공동개발 중인 물질은 뉴라클사이언스에서 다국적 임상 1상 및 1/2a상 진행중이며 이연제약은 국내 대상 독점적 판매권리 또는 생산/공급권만 가지고 있으므로 해당사항 없습니다. 주5) 하나제약은 Paion에서 개발한 물질에 대하여 한국 및 동남아시아 6개국 대상에 한정하여 라이선스인(License-in)하였으며 해당 물질은 이미 원개발사인 Paion에 의해 미국, 중국, 일본 등에서 허가 및 시판 중으로 해당사항 없습니다. 4) 4차 선정기준 - 일반 유사성3차로 선정된 7개 기업 중 아래 일반 유사성 기준으로 3개사를 선정하였습니다. 선정 근거 및 선정 내역은 아래와 같습니다. 선정기준 일반유사성 기준 일반유사성 ① 분석기준일 기준 상장 후 6개월 이상 경과한 기업② 분석기준일 기준 최근 1년 간 합병, 분할, 최대주주 변경 이 없는 기업 또는 중요한 소송 (주1) 등 기업가치에 중대한 영향을 미치는 사건이 없는 기업③ 분석기준일 기준 최근 1년 간 투자위험종목, 관리종목, 불성실공시법인 등으로 지정된 사실이 없는 기업④ 분석기준일 현재 비경상적 손익에 의해 PER가 왜곡되었거나 PER 50배 이상의 비경상적인 멀티플을 나타내지 않을 것(Outlier 제거) 주1) 거래소 공시규정(유가증권시장 공시규정 제7조 제1항 제3호 다목, 코스닥시장 공시규정 제6조 제1항 제3호 다목) 에 따라 청구금액이 자기자본의 100분의 5이상인 소송이 제기ㆍ신청되거나 그 소송 등의 판결ㆍ결정되어 공시된 법인 또는 공시대상은 아니나 해당 소송으로 인해 사업에 영향을 미칠 것으로 예상되는 등 해당 소송이 주식가격에 반영된 것으로 판단되는 기업을 대상으로 선정하였습니다. [4차 비교기업의 선정: 총 3개 기업] 회사명 상장 후 6개월 이상경과 여부 최근 6개월 내 합병,분할, 증자 및 시장조치 등 해당 여부 PER 50배 이상여부 선정여부 유한양행 O(상장일: 1961.11.01) X O (PER: 66.87 x) X JW중외제약 O(상장일: 1976.06.14) X X(PER: 17.35x) O 삼진제약 O(상장일: 1988.06.18) '24년 1월 10일 이후 1개월 간 일부 품목 제조업무 중지 등 행정처분 X (PER: 6.59 x) X 대웅제약 O(상장일: 2002.11.01) 소송이슈로 제외 (주3) X (PER: 18.12 x) X 한미약품 O(상장일: 2010.07.30) X X(PER: 28.17x) O 종근당 O(상장일: 2013.12.06) X O (PER: 6.94 x) (주4) X HK이노엔 O(상장일: 2021.08.09) X X(PER: 28.95x) O 주1) PER 산정시 유사회사의 기준주가는 평가기준일(2024년 10월 10일)기준 최근 1개월 종가의 산술평균, 1주일 종가의 산술평균, 평가기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 적용하였습니다. 주2) PER 산정시 유사회사의 2023년 실적을 적용한 PER 멀티플 을 적용하였습니다. 주3) 대웅제약은 2023년 2월 메디톡스와의 소송에서 일부패소하였으며 이에대해 2023년 3월 항소하여 증권신고서 현재 계류중이나 소송가액은 약 400억원입니다. 해당 소송은 공시되지는 않았으나 금액이 상대적으로 크고 관련된 제품이 대웅제약의 2023년 사업보고서 기준 10% 이상을 차지하고 있으 기업의 영업, 재무등에 미치는 영향이 크다고 판단하여 비교대상에서 제외하였습니다. 주4) 종근당은 2023년 11월 Novartis에 총규모 약 1.7조원, 계약금 약 1천억원 규모의 기술이전을 하였으며 이로 인하여 PER Multiple이 왜곡되었다고 판단하여 비교대상에서 제외하였습니다. [최종 비교기업 선정 결과] 최종 비교기업 - 총 3개사 JW중외제약, 한미약품, HK이노엔 (다) 비교대상회사 선정 결과 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 상기 선정기준을 충족하는 JW중외제약, 한미약품, HK이노엔 총 3개사를 최종 비교기업으로 선정하였습니다.그러나, 동사와 선정된 비교기업간 재무 및 사업적 연관성이 존재하고 비교 가능성이 일정 수준 존재한다 하더라도 상대가치 평가방법의 특성상 사업 유사성, 재무 유사성 및 일반요건 등 측면에서 완전히 동일한 비교기업은 존재하지 않습니다. 따라서 현재 가용한 정보를 바탕으로 일정한 범위 내에서 유사성을 갖춘 비교회사를 선정하는 합리적인 비교회사 선정 및 과정인 경우에도, 그 완전성을 보장할 수는 없습니다. 결론적으로, 현재 수준에서 합리적인 판단 과정을 통해 선정한 비교기업의 경우에도, 사업 구조, 시장점유율, 밸류체인 내 지위, 개발인력 수준, 재무 안전성, 지배구조, 경영진, 경영전략 등 주식의 가치에 영향을 미칠 수 있는 사항들에 있어 동사와 차이점이 존재하거나 발생할 수 있습니다. [ 최종 비교기업의 2023년 온기 기준 인력 규모 및 매출 구조] 회사명 주요 현황 JW중외제약 인력 규모 등기임원 7명, 미등기임원 20명, 직원 1,151명 매출 구조 전문의약품 72.52%, 기타 27.48% 한미약품 인력 규모 등기임원 7명, 미등기임원 30명, 직원 2,337명 매출 구조 의약품 86.72%, 기타 0.66% , 수출 12.62% HK이노엔 인력 규모 등기임원 6명, 미등기임원 19명, 직원 1,709명 매출 구조 전문의약품 88.7%, 숙취해소 제품 등 11.3% 또한 동사의 희망공모가액은 선정 비교기업의 기준 주가를 특정 시점에서 적용하였기에 향후 발생할 수 있는 비교기업의 주가 변동에 따라서 동사의 주당 평가가액도 변동될 수 있습니다. 비교기업의 기준 주가가 향후 예상 경영성과에 대한 기대감을 반영하고 있을 가능성 등을 고려하면, 동사의 주당 평가가액은 동사와 유사회사의 과거 경영실적을 활용하고 있다는 측면에서 평가방법으로서 완전성을 보장받지 못할 수 있습니다. (라) 증권신고서 또는 한국거래소 상장예비심사신청서에 경쟁기업으로 기재된 기업이 비교기업에서 제외된 사유 'IV. 인수인의 의견 - 4. 기업실사결과 및 평가내용 - 나. 시장 경쟁 상황 '에서 언급된 하기 경쟁사는 기업가치 산정에서 비교기업으로 선정할 수 없어 제외되었으며, 사유는 다음과 같습니다. [경쟁기업으로 기재된 기업의 비교기업 제외 사유] 구분 회사명 제외사유 자큐보정(위식도역류질환) 대웅제약 ㈜ 대웅제약은 중요한 소송에 따라 기업가치에 영향을 받고 있으며, 이에 따라 비교기업 선정기준 중 "4차 선정기준(일반유사성) - ② 분석기준일 기준 최근 1년 간 합병, 분할, 최대주주 변경이 없는 기업 또는 중요한 소송 등 기업가치에 중대한 영향을 미치는 사건이 없는 기업 "에 해당하지 않아 제외하였습니다. Nesuparib(PARP 저해항암신약) 아이디언스 ㈜ 아이디언스㈜는 비상장회사이며, 이에 따라 비교기업 선정기준 중 "1차 선정기준(업종유사성) - ① 한국표준산업분류 기준 다음 중 하나에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사"에 해당하지 않아 제외하였습니다. 다임바이오 ㈜ 다임바이오㈜는 비상장회사이며, 이에 따라 비교기업 선정기준 중 "1차 선정기준(업종유사성) - ① 한국표준산업분류 기준 다음 중 하나에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사"에 해당하지 않아 제외하였습니다. (마) 유사회사 기준주가 기준주가는 시장의 일시적인 급변 등 단기변동성 반영을 배제하기 위해 2024년 10월10일(증권신고서 제출일로부터 4영업일 전일)을 분석기준일로 하여 1개월 간 (2024년 09월 09일~2024년 10월 10일, 18영업일) 종가의 산술평균, 1주일간(2024년 10월 02일~2024년 10월 10일, 5영업일) 종가의 산술평균과 분석기준일 종가 중 가장 낮은 가액을 기준주가로 적용하였습니다. 【 비교대상회사 기준주가 산정 내역 】 (단위 : 원, 주) 일자 JW중외제약 한미약품 HK이노엔 기준주가 MIN[(A),(B),(C)] 27,580 321,500 48,225 분석기준일 종가 (A) 27,800 321,500 49,050 1주일 평균 종가 (B) 27,580 321,800 49,730 1개월 평균 종가 (C) 27,764 324,583 48,225 2024-09-09 27,000 315,500 46,050 2024-09-10 26,750 324,500 45,350 2024-09-11 27,000 315,000 44,200 2024-09-12 27,200 322,500 45,000 2024-09-13 27,100 323,500 47,950 2024-09-19 27,350 331,000 47,850 2024-09-20 28,750 332,000 48,400 2024-09-23 28,400 333,500 48,900 2024-09-24 28,750 337,000 50,500 2024-09-25 28,300 326,000 48,250 2024-09-26 29,150 338,000 49,450 2024-09-27 28,550 313,500 48,650 2024-09-30 27,550 321,500 48,850 2024-10-02 27,550 316,000 48,800 2024-10-04 27,600 329,000 50,500 2024-10-07 27,350 321,000 50,400 2024-10-08 27,600 321,500 49,900 2024-10-10 27,800 321,500 49,050 발행주식총수 23,285,930 12,810,991 28,329,891 기준시가총액 642,225,949,400 4,122,576,903,800 1,408,845,479,430 출처: 한국거래소 주1) 발행주식총수는 분석 기준일 현재 상장주식수입니다. 다. 희망공모가액의 산출방법 (1) PER 평가방법을 통한 상대가치 산출 [PER 평가방법 적용 상대가치 산출 의의, 방법 및 한계점] ① 의의 PER은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 수치로, 수익성을 중시하는 대표적 지표입니다.PER은 대부분의 기업에 적용하여 계산이 간단하고 자료 수집이 용이하며 산업 및 기업 특성에 따른 위험, 성장율을 반영한 지표로 이용되고 있습니다. ② 산출 방법 PER 평가방법을 적용한 상대가치는 2023년 온기 당기순이익(지배지분) 실적을 기준으로 산출한 비교기업들의 산술평균 PER 배수를 동사의 2027년 추정 순이익을 현가화하여 계산된 주당 순이익에 적용하여 산출하였습니다. ※ PER를 이용한 비교가치 = 비교기업 PER 배수 X 순이익 - 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 비교가치 산정시 비교기업의 주식수는 상장주식수를 반영하였으며, 발행사의 발행주식수는 신고서 제출일 현재 발행주식총수에 신주모집주식수, 주관사 의무인수 주식수 및 희석가능 주식수를 포함하여 제시하고 있습니다. ※ 적용주식수: 비교기업 : 분석기준일 현재 상장주식수 발행회사 : 신고서 제출일 현재 주식수 + 신주모집 주식수 + 상장주선인의 의무인수 주식수 + 희석가능 주식수 ※ 비교기업의 재무자료는 금융감독원 전자공시시스템에 공시된 각사의 2023년 사업보고서를 참조하였습니다. ③ 한계점 - PER는 기업의 수익성에 기반한 수치로 비교대상회사에서 적자(-)가 발생한 경우 적용할 수 없습니다. - PER 결정요인은 일정 시점의 주가와 주당 경상이익뿐만 아니라 배당성향 및 할인율, 성장율 등 다양합니다. 따라서 경상이익 규모, 현금창출 능력, 유보율, 자본금 등 여러요인이 완벽하게 일치하는 동업종 회사가 아닌 이상 한계점이 존재합니다. - 비교대상회사가 동일 업종에 속한다고 해도 각 회사에 고유한 사업구성, 시장점유율 추이, 인력수준, 재무위험 등에서 차이가 있으며, 이는 계량화하기 어려운 측면이 있습니다. 이에 따라, 동업종 소속회사의 비율을 적용하여 비교분석하는 데에도 한계점이 존재합니다. - 일정 시점의 주가 수준은 과거 실적보다는 미래 예상이익에 대한 기대감을 반영하고 있으므로, 비교평가회사의 과거 재무제표에 의거한 비교분석에 한계점이 존재합니다. - 당기순이익은 영업활동에 의한 수익창출 외에 영업외손익 등이 반영된 최종 결과물이므로 PER를 적용한 비교가치는 기업이 창출한 이익의 질을 파악할 수 없으며, 회계처리 등에 의해 순이익이 쉽게 영향을 받을 수 있는 단점이 있습니다. (2) 비교기업 PER 산출(가) 적용 PER 배수 산출 상기에서 산출한 기준주가 및 비교기업의 2023년 기준의 (지배주주)순이익 수치를 비교하여 아래와 같이 적용 PER을 산출하였습니다. [ 2023년 기준 비교기업 PER 산정] (단위: 원, 배) 구분 산식 JW중외제약 한미약품 HK이노엔 적용 당기순이익 A 37,006,334,000 146,231,158,000 47,198,999,000 적용 주식수 B 23,285,930.00 12,810,991.00 28,329,891.00 주당 순이익r C = A÷B 1,589 11,415 1,666 기준주가 D 27,580 321,500 48,225 PER E = D÷C 17.35 28.17 28.95 평균 24.82 출처) 전자공시시스템(DART) 주1) 적용 주식수는 분석기준일 현재 상장주식총수입니다. 주2) 연결재무제표 작성법인의 경우 적용 당기순이익은 지배지분순이익을 기재하였습니다. (나) 주당 평가가액 산출 [PER에 의한 온코닉테라퓨틱스㈜ 평가가치] 구분 산식 산출내역 비고 2027년 추정 순이익 A 19,187,080,978 (주1),(주2) 연 할인율 B 20% (주2),(주3) 2027년 추정 순이익의 현재가치 C = A/[(1+B)^3] 11,103,634,825 - 적용 PER D 24.82 - 기업가치 평가액 E = CD 275,592,216,357 - 적용주식수 F 11,569,460 (주4) 주당 평가가액 G = E÷F 23,821 - 주1) 2027년 추정 당기순이익의 산정내역은 하단의 『(마). 추정 당기순이익 산정내역』을 참고하여 주시기 바랍니다. 주2) 주당 평가가액 산출을 위하여 2027년 추정 당기순이익을 적용한 이유는 자큐보정의 출시 만3년이 되어 본격적인 매출이 가시화되는 시점이며 Nesuparib의 임상2상 데이터를 바탕으로 기술이전 가능성이 높은 시점이므로 동사와 같은 보유 기술의 수익화를 주요 사업모델로 하는 기업의 가치를 평가하기에 가장 타당할 것으로 판단하였기 때문입니다. 2022년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업의 적용 실적 및 할인기간은 아래와 같습니다. [2022년~2024년 코스닥 기술성장기업 적용실적, 연할인율 및 할인기간] 회사명 상장일 적용실적 연 할인율(%) 할인기간(년) 애드바이오텍 2022.01.25 2022~2023 30 1~2 이지트로닉스 2022.02.04 2023 20 2 스코넥 2022.02.04 2024 25 3 바이오에프디엔씨 2022.02.21 2023 15 1.15 퓨런티어 2022.02.23 2022~2024 20 1~3 풍원정밀 2022.02.28 2022~2023 30 1~2 노을 2022.03.03 2024~2025 15 3.25~4.25 모아데이타 2022.03.10 2024 15 3 비플라이소프트 2022.06.20 2024 20 3 보로노이 2022.06.24 2024 25 3 레이저쎌 2022.06.24 2022~2024 20 0.5~2.5 넥스트칩 2022.07.01 2024 30 3 코난테크놀로지 2022.07.07 2024 20 2.75 영창케미칼 2022.07.14 2023 20 1.75 루닛 2022.07.21 2025 20 3.75 에이프릴바이오 2022.07.28 2024 30 2.5 아이씨에이치 2022.07.29 2022 20 0.5 에스비비테크 2022.10.17 2024 25 2.5 샤페론 2022.10.19 2025 30 3.5 핀텔 2022.10.20 2024 25 2.5 플라즈맵 2022.10.21 2024~2025 25 2.5~3.5 뉴로메카 2022.11.04 2025 15 3.5 엔젯 2022.11.18 2023~2024 25 1.25~2.25 인벤티지랩 2022.11.22 2025 15 3.5 오브젠 2023.01.30 2024 25 2 샌즈랩 2023.02.15 2025 20 3 제이오 2023.02.16 2024 30 2 자람테크놀로지 2023.03.07 2024 25 2 지아이이노베이션 2023.03.30 2024~2025 30 2~3 마이크로투나노 2023.04.26 2025 20 3 에스바이오메딕스 2023.05.04 2025 20.98 3 모니터랩 2023.05.19 2024~2025 25 1.75~2.75 씨유박스 2023.05.19 2025 20 3 큐라티스 2023.06.15 2025 45 3 프로테옴텍 2023.06.16 2025 20 2.75 오픈놀 2023.06.30 2025 20 3 이노시뮬레이션 2023.07.06 2025 25 2.75 센서뷰 2023.07.19 2025 20 2.75 버넥트 2023.07.26 2025 20 2.5 파로스아이바이오 2023.07.27 2025 25 2.5 시지트로닉스 2023.08.03 2025 20 2.75 파두 2023.08.07 2024~2025 20 1.75~2.75 큐리옥스바이오시스템즈 2023.08.10 2025 20 2.75 스마트레이더시스템 2023.08.22 2025 25 2.5 시큐레터 2023.08.24 2025 20 2.5 아이엠티 2023.10.10 2025 25 2.5 퀄리타스반도체 2023.10.27 2025 20 2.5 쏘닉스 2023.11.07 2024~2025 20 1.5~2.5 컨텍 2023.11.09 2025 18.15 2.5 큐로셀 2023.11.09 2026 20 3.5 그린리소스 2023.11.24 2024 20 1.5 에이텀 2023.12.01 2025~2026 20 3 와이바이오로직스 2023.12.05 2024~2025 25 1.5~2.5 케이웨더 2024.02.22 2025 20 2 코셈 2024.02.23 2025 20 2.25 이에이트 2024.02.23 2025 20 2 케이엔알시스템 2024.03.07 2025 20 2 삼현 2024.03.21 2025 15 2 엔젤로보틱스 2024.03.26 2026 15 3 아이엠비디엑스 2024.04.03 2027 25 4 디앤디파마텍 2024.05.02 2026 25 3 민테크 2024.05.03 2025 35 2 아이씨티케이 2024.05.17 2026 19 2.75 라메디텍 2024.06.17 2026 17.6 2.5 씨어스테크놀로지 2024.06.19 2026 20 2.75 한중엔시에스 2024.06.24 2024,2025 20 - 에스오에스랩 2024.06.25 2026, 2027 20 - 에이치브이엠 2024.06.28 2026 20 3 이노스페이스 2024.07.02 2026 20 2.75 하스 2024.07.03 2026 20 2.75 엑셀세라퓨틱스 2024.07.15 2028 20 4.5 피앤에스미캐닉스 2024.07.31 2026 20 2.75 아이빔테크놀로지 2024.08.06 2026,2027 20 2.75~3.75 뱅크웨어글로벌 2024.08.12 2026 20 2.75 케이쓰리아이 2024.08.20 2025 20 1 넥스트바이오메디컬 2024.08.20 2026 20 2.75 이엔셀 2024.08.23 2027 20 3.5 아이언디바이스 2024.09.23 2026 35 2.5 평균 - - 22.1 2.6 주3) 2027년 추정 당기순이익을 현가화 하기 위한 연 할인율은 동사의 재무위험, 예상 매출의 실현 가능성 등을 종합적으로 감안하여 산정하였으며, 그 구체적인 방법으로 ① 2022년 이후 상장 기술성장기업이 사용한 연할인율의 최빈값을 기반으로 ② 동사의 희망공모가액을 산출하기 위한 비교기업 선정 과정 중 최종 선정 여부와 관계 없이 [1차 모집단 선정]-[2차 사업유사성]-[3차 재무유사성]을 모두 통과한 7개 기업의 가중평균자본비용(WACC)의 평균값을 초과하는 할인율을 산출하였습니다.결론적으로 동사 적용 연 할인율은 2022년 이후 코스닥시장에 상장한 기술성장기업 연 할인율 최빈값인 20.0%이며, 이는 동일 기간 중 코스닥시장에 상장한 기술성장기업 연 할인율의 평균값인 22.1%보다 2.1 %p 할인된 수치이며, 당사의 비교기업 선정 과정 중 [3차 재무유사성]까지 통과한 기업 7개사의 평균 가중평균자본비용(WACC) 13.3% 대비 약 6.7%p 할증하였습니다. 그러나 동 현재가치 할인율은 대표주관회사인 NH투자증권(주)의 주관적인 판단요소가 반영되어 있으므로, 이에 유의하시기 바랍니다. [① 2022년 이후 상장 기술성장기업이 사용한 연할인율의 최빈값] (단위: %, 번) 사용된 연할인율 추정에 사용된 횟수 사용 빈도 15 7 8.97% 17.6 1 1.28% 18.15 1 1.28% 19 1 1.28% 20 41 52.56% 20.98 1 1.28% 25 16 20.51% 30 7 8.97% 35 3 3.85% 45 2 2.56% 합계 78 100.00% [② 당사의 비교기업 선정 과정 중 [3차 재무유사성]까지 통과한 기업 및 할인율 ] (단위: %) 기업명 가중평균자본비용 유한양행 18.1% JW중외제약 18.2% 삼진제약 10.6% 대웅제약 11.4% 한미약품 12.5% 종근당 13.7% HK이노엔 8.4% 출처: Bloomberg (2024. 10.10) 주4) 적용주식수는 다음의 주식수를 고려하여 계산되었습니다. 구분 주식수(주) 비고 기발행보통주식수 9,207,460 보통주식수 공모 신주발행주식수 1,550,000 신주모집 주식수 상장주선인 의무인수분 46,500 - 주식매수선택권 765,500 - 합계 11,569,460 - (다) 최근 3개년간 증자내역 동사는 증권신고서 제출일로부터 최근 3년 중 2022년 12월 다수의 전문투자자 및 벤처금융을 대상으로 260억원 수준의 유상증자를 진행 바 있습니다. [온코닉테라퓨틱스㈜의 최근 3개년 신규 발행 주식 내역] 주식발행일자 발행형태 및 방식 주식종류 총 발행수량 주당 발행가액 발행후 총 유통주식수 발행관련 주요계약조건 주요 투자자 및 행사자 비고 보통주 우선주 합계 2022.12.08 제3자배정유상증자 상환전환우선주 700,285주 14,228원 5,780,000주 2,302,850주 8,082,850주 - 한국산업은행 주1) 2022.12.09 제3자배정유상증자 상환전환우선주 1,124,610주 14,228원 5,780,000주 3,427,460주 9,207,460주 - 프리미어글로벌이노베이션2호투자조합 등 8개 투자자 주1) 주1) 주당 취득가액은 투자 당시 동사의 실적 및 영업 현황, 상장 가능성 등 정성적인 요소를 종합적으로 고려하여 투자자와의 협의를 통해 결정하였습니다. 주2) 상기 발행수량 및 주당발행가액은 2024년 3월 29일 실시한 액면분할 후 기준으로 기재하였습니다. (라) 희망공모가액 산정 상기 PER 상대가치 산출 결과를 적용한 온코닉테라퓨틱스㈜의 희망공모가액은 아래와 같습니다. [온코닉테라퓨틱스㈜의 희망공모가액 산출내역] 구분 내용 비고 주당 평가가액 23,821원 - 평가액 대비 할인율 32.83% ~ 24.44% 주1) 희망공모가액 밴드 16,000원 ~ 18,000원 - 확정 주당 공모가액 - 주2) 주1) 주당 희망 공모가액의 산출을 위하여 적용한 할인율은 2023년 이후 코스닥시장에 신규상장한 기업의 주당 희망 공모가액 산출을 위하여 적용한 할인율 등을 종합적으로 고려하여 산정하였습니다 주2) 확정공모가액은 수요예측 결과를 반영하여 최종 확정될 예정입니다. 【 2022년~2024년 기술성장기업 신규상장법인의 평가액 대비 할인율 】 기업명 상장일 할인율(하단) 할인율(상단) 애드바이오텍 2022.01.24 43.90% 35.89% 이지트로닉스 2022.02.04 43.07% 34.08% 스코넥 2022.02.04 45.82% 27.76% 바이오에프디엔씨 2022.02.21 36.86% 20.39% 퓨런티어 2022.02.23 37.00% 24.28% 풍원정밀 2022.02.28 32.92% 22.76% 노을 2022.03.03 36.16% 16.51% 모아데이타 2022.03.10 27.90% 15.88% 비플라이소프트 2022.06.20 43.98% 35.49% 보로노이 2022.06.24 44.80% 36.52% 레이저쎌 2022.06.24 27.68% 15.62% 넥스트칩 2022.07.01 42.38% 32.48% 코난테크놀로지 2022.07.07 37.59% 25.70% 영창케미칼 2022.07.14 40.38% 26.07% 루닛 2022.07.21 44.37% 38.05% 에이프릴바이오 2022.07.28 48.07% 40.28% 아이씨에이치 2022.07.29 30.23% 9.70% 에스비비테크 2022.10.17 45.32% 32.86% 샤페론 2022.10.19 47.96% 35.27% 핀텔 2022.10.20 33.41% 20.98% 플라즈맵 2022.10.21 43.95% 31.49% 뉴로메카 2022.11.04 42.09% 30.10% 엔젯 2022.11.18 37.02% 20.23% 인벤티지랩 2022.11.22 33.22% 8.62% 티이엠씨 2023.01.19 32.38% 19.70% 오브젠 2023.01.30 41.64% 22.19% 샌즈랩 2023.02.15 30.49% 14.14% 제이오 2023.02.16 52.75% 38.57% 자람테크놀로지 2023.03.07 40.94% 26.17% 지아이이노베이션 2023.03.30 55.19% 41.18% 마이크로투나노 2023.04.26 31.37% 21.20% 에스바이오메딕스 2023.05.04 57.31% 51.97% 씨유박스 2023.05.19 50.54% 33.29% 모니터랩 2023.05.19 46.86% 30.57% 큐라티스 2023.06.15 53.13% 42.32% 프로테옴텍 2023.06.16 30.74% 15.35% 오픈놀 2023.06.30 29.41% 13.37% 이노시뮬레이션 2023.07.06 39.22% 29.87% 센서뷰 2023.07.19 48.99% 36.68% 버넥트 2023.07.26 33.94% 21.88% 파로스아이바이오 2023.07.27 56.73% 44.37% 시지트로닉스 2023.08.03 46.51% 40.57% 파두 2023.08.07 36.45% 24.23% 큐리옥스바이오시스템즈 2023.08.10 44.77% 32.02% 스마트레이더시스템 2023.08.22 50.73% 42.24% 시큐레터 2023.08.24 35.72% 25.94% 아이엠티 2023.10.10 47.53% 40.04% 퀄리타스반도체 2023.10.27 34.25% 24.13% 쏘닉스 2023.11.07 46.10% 24.54% 컨텍 2023.11.09 31.58% 24.16% 큐로셀 2023.11.09 29.88% 21.18% 그린리소스 2023.11.24 37.30% 20.21% 에이텀 2023.12.01 42.56% 25.08% 와이바이오로직스 2023.12.05 47.48% 35.81% 케이웨더 2024.02.22 28.89% 14.07% 이에이트 2024.02.23 40.65% 24.28% 코셈 2024.02.23 28.55% 16.65% 케이엔알시스템 2024.03.07 43.85% 31.37% 삼현 2024.03.21 30.28% 12.85% 엔젤로보틱스 2024.03.26 38.99% 16.81% 아이엠비디엑스 2024.04.03 41.49% 24.77% 디앤디파마텍 2024.05.02 49.50% 40.32% 민테크 2024.05.03 33.95% 13.63% 아이씨티케이 2024.05.17 30.95% 15.02% 라메디텍 2024.06.17 26.75% 10.54% 씨어스테크놀로지 2024.06.19 30.70% 7.60% 한중엔시에스 2024.06.24 42.64% 32.60% 에스오에스랩 2024.06.25 45.44% 34.53% 하이젠알앤엠 2024.06.28 35.82% 17.15% 에이치브이엠 2024.06.28 35.82% 17.15% 이노스페이스 2024.07.02 36.97% 25.03% 하스 2024.07.03 33.79% 11.73% 엑셀세라퓨틱스 2024.07.15 42.68% 28.81% 피앤에스미캐닉스 2024.07.31 37.75% 24.41% 아이빔테크놀로지 2024.08.06 34.65% 23.90% 뱅크웨어글로벌 2024.08.12 39.30% 27.92% 케이쓰리아이 2024.08.20 40.19% 25.84% 넥스트바이오메디컬 2024.08.20 42.56% 30.60% 이엔셀 2024.08.23 31.96% 23.45% 아이언디바이스 2024.09.23 35.91% 25.45% 평균 39.61% 26.21% 대표주관회사인 NH투자증권 ㈜는 온코닉테라퓨틱스㈜의 공모희망가액 범위를 산출함에 있어 주당 평가가액을 기초로 하여 32.83 % ~ 24.44%의 할인율을 적용하여 희망공모가액을 16,000원 ~ 18,000원으로 제시하였습니다. 금번 공모시 제시된 할인율은 2022년~2024년 기술성장기업 신규상장법인의 제시 할인율 제시 할인율을 참고하 였으나, 다양한 대내외적인 변수에 따라 기업간 할인율이 상이하게 책정되므로 금번 공모시 제시된 할인율은 동 기업들의 평균 할인율과는 차이가 있으니 투자자께서는 이점에 유의하시기 바랍니다. 또한, 해당 가격이 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 의미하는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다. 상기 주당 평가가액은 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 동사의 영업 및 재무에 관한 위험, 동사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액임을 유의하시기 바랍니다.대표주관회사인 NH투자증권㈜는 상기 제시한 공모희망가액을 근거로 수요예측을 실시하고 수요예측 참여현황 및 시장상황 등을 감안하여 발행회사와 협의한 후 공모가액을 최종 결정할 예정입니다. 라. 추정 당기순이익 산정내역 대표주관회사인 엔에이치투자증권㈜는 온코닉테라퓨틱스㈜의 희망공모가액 산출을 위해 동사가 제시한 아래 추정 손익계산서 항목별 추정 근거에 대해 충분히 검토하였으며, 『제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 3. 기업실사결과 및 평가내용』에 기재한 동사의 기술성(기술의 완성도, 기술의 경쟁우위도, 연구개발인력의 수준, 기술의 상용화 경쟁력), 시장성(시장의 규모 및 성장잠재력), 성장성(기업 성장전략, 사업의 확장가능성) 등을 종합적으로 고려하였을 때 동사가 제시한 추정 손익계산서 및 항목별 추정 근거는 합리적이라고 판단됩니다.그럼에도 불구하고 동사의 추정 매출 및 손익은 동사가 출시한 위식도역류질환 치료제 자큐보정의 판매 예측치와 동사가 개발 중인 파이프라인의 성공적인 임상시험과 기술이전 등을 가정하여 산출하였으므로 불확실성이 여전히 존재합니다. 또한, 추정에 적용된 수치는 파악할 수 있는 객관적인 자료와 논리에 따라 판단하였으나, 주관적인 의견이 반영될 수 있습니다.따라서 향후 실제 매출 및 이익 달성 수준은 현재의 추정과 상이할 수 있으므로 이 점에 유의하시기 바랍니다. 또한 추정 손익계산서 상의 매출액, 영업이익, 당기순이익 등은 동사의 과거 영업실적과 연속성 및 연관성이 높지 않다는 점을 숙지해주시기 바랍니다. (1) 추정 손익계산서 (단위 : 백만원) 구분 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) (제5기) (제6기) (제7기) (제8기) 매출액 9,566 16,248 40,124 57,725 매출원가 2,790 4,275 15,697 21,288 매출총이익 6,776 11,972 24,428 36,438 판매비와관리비 18,062 15,355 17,442 16,436 영업손익 (11,286) (3,383) 6,985 20,001 영업외수익 - - - - 영업외비용 - - - - 법인세비용차감전순이익(손실) (11,286) (3,383) 6,985 20,001 법인세비용 - - 270 814 당기순이익(손실) (11,286) (3,383) 6,715 19,187 주1) 상기 추정손익계산서는 K-IFRS에 따른 손익계산서입니다. 주2) 상기 추정손익계산서는 중립적 매출 시나리오를 기반으로 작성된 손익계산서이며 공모가 산정 시 상기의 2027년 추정 당기순이익을 활용하였습니다. 상기의 추정 손익계산서는 중립적인 매출 시나리오를 바탕으로 추정되었습니다. 동사의 낙관적, 중립적, 보수적 시나리오별 매출액과 영업이익, 당기순이익은 아래와 같습니다. 【 온코닉테라퓨틱스(주)의 낙관적 실적 시나리오 】 (단위 : 백만원) 구분 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) (제5기) (제6기) (제7기) (제8기) 매출액 9,566 17,213 42,056 65,709 영업손익 (11,286) (2,970) 7,812 25,670 당기순이익(손실) (11,286) (2,970) 7,507 24,619 【 온코닉테라퓨틱스(주)의 중립적 실적 시나리오 】 (단위 : 백만원) 구분 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) (제5기) (제6기) (제7기) (제8기) 매출액 9,566 16,248 40,124 57,725 영업손익 (11,286) (3,383) 6,985 20,001 당기순이익(손실) (11,286) (3,383) 6,715 19,187 【 온코닉테라퓨틱스(주)의 보수적 실적 시나리오 】 (단위 : 백만원) 구분 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) (제5기) (제6기) (제7기) (제8기) 매출액 9,566 11,296 23,139 27,376 영업손익 (11,286) (6,682) (5,593) (1,953) 당기순이익(손실) (11,286) (6,682) (5,593) (1,953) (2) 주요 항목별 추정 근거(가) 매출 동사는 시장 내 미충족 의료수요가 큰 위식도역류질환 및 항암 분야에서 저분자 합성신약을 연구개발업을 영위하고 있습니다. 동사의 대표적인 제품은 한국식품의약품안전처로부터 국산 신약 37호로 2024년 4월 품목허가 승인을 받고 2024년 10월 1일 자로 국내에 출시된 자큐보정(Zastaprazan)과 기존 출시된 표적항암제의 단일 저해 기전을 넘어서는 PARP/Tankyrase 이중저해 기술 기반 합성치사 항암제인 Nesuparib입니다. 이외에도 연구소에서 자체 연구기술력을 바탕으로 도출한 파이프라인이 있으나 신고서 제출일 현재 초기물질발굴(Discovery) 단계로 상업화 가능성이 높은 두 제품에 대하여 다음과 같이 추정하였습니다. 【 동사 매출구분별 매출 추정 】 (단위 : 백만원) 시나리오 제품 구분 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) (제5기) (제6기) (제7기) (제8기) 중립적 자큐보정 국내 매출 4,876 7,473 27,434 37,207 중국 기술이전 2,657 6,075 6,750 14,550 인도 기술이전 1,358 675 2,025 839 멕시코 및 남미 기술이전 675 - 540 540 브라질 기술이전 - 1,350 - 1,350 동남아 기술이전 - 675 - 540 미국 기술이전 - - 3,375 2,700 소계 9,566 16,248 40,124 57,725 Nesuparib 기술이전 - - - - 소계 - - - - 매출 합계 9,566 16,248 40,124 57,725 1) 자큐보정 - 국내 매출 자큐보정의 국내 매출은 동사에서 자큐보정을 생산하여 판매권을 보유한 제일약품㈜에 납품하는 시점에 매출로 인식됩니다. 자큐보정의 생산량은 예상 판매량에 근거하여 설정되므로 자큐보정의 국내 예상 처방량을 추정한 후 이에 근거하여 연도별 예상 생산수량을 추정하였으며 연도별 예상 생산수량에 동사의 공급가(제일약품㈜과 동사간 계약으로 영업비밀에 해당하여 기재하지 아니하였습니다.)를 곱하여 연도별 자큐보정 국내 매출액을 추정하였습니다.동사의 자큐보정은 2024년 10월 1일 국내에 위식도역류질환 치료제(전문의약품)으로 정식 출시되어 기술이전계약에 따라 국내 판권을 가진 제일약품㈜과 동아에스티에 위탁판매되고 있습니다. 동사의 자큐보정은 제품의 우수한 약효와 특히 소화기계통의 강력한 영업력과 네트워크를 가진 제일약품㈜과 동아에스티㈜의 판매역량이 결합되어 빠른 시간 내에 시장에 안착시킬 수 있을 것으로 예상됩니다. 자큐보정은 판매되기 위해서는 반드시 의사의 처방을 필요로 하는 전문의약품이므로영업 및 마케팅 활동을 통해 도달하는 병원의 수가 매출 추정에 매우 중요한 동인으로 판단됩니다. 자큐보정의 판매권자인 제일약품㈜은 PPI 등의 소화기계통 제품을 약 200개 이상의 종합병원(300 병상 이상 규모), 약 1,000여개의 세미병원(30~299 병상 규모) 및 약 6,000여개의 개인병원(30병상 미만 규모)에 판매하고 있습니다. 대형병원은 신약출시 시 비교적 보수적인 입장에 따라 진입장벽이 높아 전문성이 높은 영업 인력이 투입되는 등 많은 투입이 필요하므로 동사는 보수적으로 과거 출시된 신약들이 종합병원에 도달한 평균 개수, 즉 월 평균 랜딩 수를 계산하여 자큐보정의 종합병원 랜딩 및 관련 매출을 추정하였습니다. 이외 세미병원과 개인병원은 제일약품의 소화기계통 제품(PPI등)을 판매하는 판매처에 출시 2년차까지 순차적으로 랜딩함을 가정하여 매출을 추정하였습니다.한편, P-CAB 제품은 기존 PPI 제품이 가진 한계를 극복하고 속효성이나 지속성 측면에서 우월하므로 위식도역류질환 치료제 시장에서도 점차 P-CAB제품이 PPI 제품을 대체하고 있습니다. 이러한 시장 내 트렌드를 반영하여 출시 1차년도의 각 판매처(병원) 당 처방량은 최근 사업연도 기준 제일약품㈜가 판매하고 있는 PPI 제품의 처방량을 기준으로 시장 내 P-CAB 대체분 만큼 변환된다는 가정 하에 PPI와 P-CAB의 시장내 점유율로 환산하였으며 이후에는 P-CAB의 시장성장률 만큼 자큐보정의 처방량이 증가하는 것을 가정하였습니다. 【시나리오별 자큐보정 국내 매출 추정 논리】 구분 시나리오 내용 비고 처방가 공통 - 2024년 10월 1일 정식 출시된 자큐보정의 처방가 - 예상 처방량(랜딩 처수처당 처방량) 랜딩 처수 낙관적 1) 종합병원 : 월 평균 5개, 분기별 15개 랜딩 가정2) 세미병원 : 현재 제일약품 소화기계통 제품(PPI 등) 판매처 출시 1~2년차 분기별 랜딩 가정3) 개인병원 : 현재 제일약품 소화기계통 제품(PPI 등) 판매처 출시 1~2년차 분기별 랜딩 가정. 다만 제일약품과 동아에스티의 영업망에 따른 시너지효과를 고려하여 P-CAB 경쟁제품인 A의 판매처 개수까지 2~4차년도 순차 달성 가정 주1), 주2) 중립적 1) 종합병원 : 월 평균 5개, 분기별 15개 랜딩 가정2) 세미병원 : 현재 제일약품 소화기계통 제품(PPI 등) 판매처 출시 1~2년차 분기별 랜딩 가정3) 개인병원 : 현재 제일약품 소화기계통 제품(PPI 등) 판매처 출시 1~2년차 분기별 랜딩 가정. 다만 제일약품과 타 대형제약사와의 코프로모션을 감안하여 P-CAB 경쟁제품인 A의 판매처 개수까지 3~4차년도 순차 달성 가정 주1), 주2) 보수적 1) 종합병원 : 월 평균 5개, 분기별 15개 랜딩 가정2) 세미병원 : 현재 제일약품 소화기계통 제품(PPI 등) 판매처 출시 1~2년차 분기별 랜딩 가정3) 개인병원 : 현재 제일약품 소화기계통 제품(PPI 등) 판매처 출시 1~2년차 분기별 랜딩 가정 주1), 주2) 처당 처방량 낙관적 - 1차년도 처당 처방량은 제일약품에서 2023년 PPI 제품 처당 처방량을 PPI 시장과 P-CAB 시장 비중으로 환산[=(2023년 처당 처방량/PPI시장비중)P-CAB시장비중]- 2~4차년도 처당 처방량은 전년도 처방량에 연도별 P-CAB 시장 성장률을 적용하여 추정. 단, 2차년도에는 P-CAB 경쟁제품인 B의 1,2차년도 성장률의 시장성장률 대비 배수를 보정배수로 사용 주3), 주4) 중립적 - 1차년도 처당 처방량은 제일약품에서 2023년 PPI 제품 처당 처방량을 PPI 시장과 P-CAB 시장 비중으로 환산[=(2023년 처당 처방량/PPI시장비중)P-CAB시장비중]- 2~4차년도 처당 처방량은 전년도 처방량에 연도별 P-CAB 시장 성장률을 적용하여 추정. 단, 2차년도에는 P-CAB 경쟁제품인 B의 1,2차년도 성장률의 시장성장률 대비 배수의 70%를 보정배수로 사용 주3), 주4) 보수적 - 1차년도 처당 처방량은 제일약품에서 2023년 PPI 제품 처당 처방량을 PPI 시장과 P-CAB 시장 비중으로 환산[=(2023년 처당 처방량/PPI시장비중)P-CAB시장비중]- 2~4차년도 처당 처방량은 전년도 처방량에 연도별 P-CAB 시장 성장률을 적용하여 추정. 단, 2차년도에는 P-CAB 경쟁제품인 B의 1,2차년도 성장률의 시장성장률 대비 배수의 50%를 보정배수로 사용 주3), 주4) 공급가 공통 - 2024년 8월 5일 동사와 제일약품 간 체결한 판매유통계약서 상 합의된 단가(단, 제일약품㈜과 동사간 계약으로 영업비밀에 해당하여 미공개) 예상 생산량 공통 - 2024년 생산량은 제일약품의 계획 수량을 반영(2024년 8월 생산 시작)- 동사의 계획에 따라 안전재고 확보 목적으로 다음 분기 예상 처방량의 120%를 생산 가정(단, 미판매 재고분은 생산량에서 조정) - 주1) 병상 수에 따라 300 병상 이상은 종합병원, 30~299 병상은 세미병원, 30 병상 미만은 개인병원으로 분류하여 추정하였습니다. 주2) 종합병원은 신약출시 시 진입장벽이 높아 전문성이 높은 영업 인력이 투입되므로 다음과 같이 신약 평균 수준의 랜딩을 가정하였습니다. (신약의 종합병원 랜딩 현황은 공시되지 않는 자료이므로 보도자료 등을 파악 가능한 신약을 선정하였습니다. 단, 제품 c는 아웃라이어로 제거하였습니다.) 출시일 제품명 회사명 종합병원 랜딩 월평균 랜딩 2005.02 a A 社 발매 첫해 70여개 종합병원 랜딩 6 2013.12 b B 社 13년 12월 출시, 14년 9월 종병/세미급 160곳 통과, 상급종병 33개 병원 3 2015.11 c C 社 출시 3개월 81개 병원 랜딩 27 2018.03 d D 社 3월 출시, 5월에 10개 병원 랜딩 3 2022.02 e E 社 출시 1년만에 전국 50여개 종합병원 랜딩 4 2023.01 f F 社 1월 출시 후 6월 38개 종합병원 통과 6 2023.02 g G 社 출시 1년 전국 60여 종합병원에 랜딩 5 2023.05 h H 社 출시 1년, 종합병원 및 대학병원 90개 통과 8 평균(다만, 제품 c는 outlier로 제외) 5 주3) 글로벌 리서치 기관 BCC Reseach에서 추정한 국내 PPI 및 P-CAB 제품의 시장 규모 추이 및 향후 전망은 다음과 같습니다. (단위 :억원) 구분 '19년 '20년 '21년 '22년 '23년 '24년(F) '25년(F) '26년(F) '27년(F) PPI 4,934 5,857 6,450 6,767 7,010 7,520 8,068 8,655 9,284 P-CAB 304 771 1,107 1,449 2,117 2,661 3,346 4,205 5,286 합계 5,238 6,628 7,557 8,217 9,127 10,182 11,413 12,860 14,570 주4) 국내 두번째로 출시된 P-CAB 제품인 B는 이미 PPI 대비 P-CAB 제품의 우수성에 대하여 시장 내에서 인정받으면서 대체되고 있는 상태로 출시 1년차에서 2년차에 P-CAB시장 성장율 대비 약 1.72배 수준인 약 79%의 성장세를 시현하였습니다. (단위 :개, 1000EA) 구분 1차년도 2차년도 B 제품 처방량 38,764 69,412 B 제품 성장율 (A) 　- 79% 시장성장률 (B) 　- 46% 보정배수 (=A/B) 　- 1.72 ① 자큐보정 국내 예상 처방금액동사는 상기에 기술한 매출 추정 논리에 따라 병원 종류 별 자큐보정의 예상 처방량과 이에 기반한 예상 처방금액을 추정하였으며 중립적 시나리오의 자큐보정 국내 예상 처방금액은 다음과 같습니다. 【자큐보정 국내 예상 처방금액 - 중립적 시나리오】 (단위 :개,백만원) 년도 분기 종합병원 세미병원 개인병원 자큐보정예상 처방액 랜딩 처수 분기 처방액 소계 랜딩 처수 분기 처방액 소계 랜딩 처수 분기 처방액 소계 출시 1년차 1Q 15 324 138 176 780 175 675 2Q 30 690 277 429 1,561 427 1,546 3Q 45 1,098 415 760 2,341 757 2,615 4Q 60 1,547 554 1,169 3,121 1,164 3,881 소계 　 3,659 　 2,534 　 2,523 8,717 출시 2년차 1Q 75 2,038 692 1,656 3,901 1,649 5,343 2Q 90 2,603 830 2,115 4,682 2,106 6,824 3Q 105 3,220 969 2,617 5,462 2,605 8,442 4Q 120 3,889 1,107 3,161 6,242 3,147 10,197 소계 　 11,750 　 9,550 　 9,507 30,807 출시 3년차 1Q 135 4,611 1,107 3,331 6,702 3,560 11,503 2Q 150 5,453 1,107 3,545 7,162 4,049 13,048 3Q 165 6,360 1,107 3,759 7,621 4,569 14,689 4Q 180 7,334 1,107 3,973 8,081 5,121 16,428 소계 　 23,758 　 14,610 　 17,300 55,668 출시 4년차 1Q 195 8,373 1,107 4,187 8,541 5,704 18,264 2Q 210 9,596 1,107 4,457 9,001 6,397 20,449 3Q 225 10,902 1,107 4,726 9,460 7,130 22,757 4Q 240 12,291 1,107 4,995 9,920 7,902 25,187 소계 　 41,162 　 18,364 　 27,132 86,658 【시나리오별 출시연차별 자큐보정 국내 예상 처방금액 】 (단위 : 백만원) 시나리오 구분 1차년도 2차년도 3차년도 4차년도 낙관적 종합병원 3,659 11,750 23,758 41,163 세미병원 2,771 10,916 16,700 20,991 개인병원 2,759 10,866 19,775 31,013 처방금액 합계 9,189 33,533 60,233 93,167 중립적 종합병원 3,659 11,750 23,758 41,163 세미병원 2,534 9,550 14,610 18,364 개인병원 2,523 9,506 17,300 27,131 처방금액 합계 8,717 30,807 55,668 86,658 보수적 종합병원 3,659 11,750 23,758 41,163 세미병원 1,981 6,362 9,732 12,234 개인병원 1,972 6,333 9,688 12,178 처방금액 합계 7,613 24,446 43,180 65,575 한편, 자큐보정은 2024년 10월 1일부터 정식 출시되어 판매되었으므로 회계연도 기준 매출추정에는 다음과 같이 반영되었습니다. 출시년차 기준 회계연도 기준 출시 1년차 1Q 2024년 2Q 2025년 3Q 4Q 출시 2년차 1Q 2Q 2026년 3Q 4Q 출시 3년차 1Q 2Q 2027년 3Q 4Q 출시 4년차 1Q 2Q 2028년 3Q 4Q 출시 5년차 1Q 따라서, 회계연도 기준으로 처방금액을 계산하면 다음과 같습니다. 【시나리오별 연도별 자큐보정 국내 예상 처방금액 】 (단위 : 백만원) 시나리오 구분 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) (제5기) (제6기) (제7기) (제8기) 1차년도 1Q 1차년도 2~4Q,2차년도 1Q 2차년도 2~4Q,3차년도 1Q 3차년도 2~4Q,4차년도 1Q 낙관적 종합병원 324 5,373 14,324 27,520 세미병원 176 4,489 12,831 17,678 개인병원 175 4,469 13,052 22,224 처방금액 합계 675 14,331 40,206 67,422 중립적 종합병원 324 5,373 14,324 27,520 세미병원 176 4,015 11,225 15,466 개인병원 175 3,997 11,418 19,443 처방금액 합계 675 13,385 36,967 62,428 보수적 종합병원 324 5,373 14,324 27,520 세미병원 176 2,909 7,478 10,303 개인병원 175 2,896 7,444 10,256 처방금액 합계 675 11,179 29,245 48,079 ② 온코닉테라퓨틱스㈜의 자큐보정 국내 매출 추정 자큐보정의 국내 매출은 동사에서 자큐보정을 생산하여 판매권을 보유한 제일약품에 납품하는 시점에 매출로 인식됩니다. 따라서 상기 추정한 연도별 예상 생산수량에 동사에서 제일약품㈜에 공급하기로 합의된 단가(제일약품㈜과 동사간 계약으로 영업비밀에 해당하여 기재하지 아니하였습니다.)를 곱하여 연도별 자큐보정 국내 매출액을 추정하였습니다.자큐보정의 생산수량은 동사의 계획에 따라 안전재고 확보의 목적으로 다음 분기의 예상 처방(판매)수량의 약 120%를 생산할 예정이며 다만 직전년도의 미판매 재고는 생산수량에서 조정하였습니다.다만, 연도별 예상 생산수량을 통해 동사에서 제일약품㈜에 공급하기로 합의된 단가를 유추할 수 있으며 이는 동사의 영업비밀에 해당하므로 연도별 예상 생산수량은 기재하지 아니하였습니다. 【시나리오별 자큐보정 국내 매출 추정 】 (단위 : 백만원) 구분 시나리오 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) (제5기) (제6기) (제7기) (제8기) 자큐보정 국내 매출 낙관적 4,876 8,438 29,366 40,516 중립적 4,876 7,473 27,434 37,207 보수적 4,876 5,221 22,599 27,376 2) 자큐보정 - 해외 기술이전동사는 자큐보정에 대해 체결하였거나 체결 예정인 기술이전계약을 바탕으로 해외 매출을 각각 추정하였습니다. 【시나리오별 자큐보정 해외 기술이전 매출 추정 논리】 구분 시나리오 내용 비고 중국 낙관적/중립적 - 자큐보정 중국 임상 3상이 25년 IND승인, 26년 종료되고 27년 신약허가가 완료된다는 가정으로 기체결한 Livzon Pharmaceutical Group과의 기술이전계약에 따른 조건으로 마일스톤 수령 가정 - 보수적 - 보수적으로 25년 임상 3상 IND 승인까지만 가정하여 기체결한 Livzon Pharmaceutical Group과의 기술이전계약에 따른 조건으로 마일스톤 수령 가정 - 인도 낙관적/중립적 - 자큐보정 인도 임상 3상이 25년 IND승인, 26년 종료되고 27년 신약허가가 완료된다는 가정으로 기체결한 인도 상장사와의 기술이전계약에 따른 조건으로 마일스톤 수령 가정 - 보수적 - 보수적으로 25년 임상 3상 IND 승인까지만 가정하여 기체결한 인도상장사와의 기술이전계약에 따른 조건으로 마일스톤 수령 가정 - 멕시코 및 남미 낙관적/중립적 - 자큐보정의 멕시코 신약품목허가 26년 신청 및 27년 승인을 가정하여 기체결한 Laboratorios, S.A. de C.V와의 기술이전계약에 따른 조건으로 마일스톤 수령 가정 - 보수적 - 보수적으로 자큐보정의 멕시코 신약품목허가 26년 신청까지만 가정하여 기체결한 Laboratorios, S.A. de C.V와의 기술이전계약에 따른 조건으로 마일스톤 수령 가정 - 브라질 낙관적/중립적 - 현재 기술이전 논의중인 브라질 A 社와 25년 기술이전계약, 신약품목허가 27년 신청 및 28년 승인 가정하였으며 현재 논의중인 Termsheet 상의 계약금 및 마일스톤 수령 가정 - 보수적 - 미반영 - 동남아 낙관적/중립적 - 현재 기술이전 논의중인 다국적제약사 B 社와 25년 기술이전계약, 29년 출시 가정하였으며 딜 규모는 시장규모 감안하여 기체결한 멕시코 및 남미 지역 기술이전과 유사함을 가정 - 보수적 - 미반영 - 미국 낙관적/중립적 - 시장규모가 큰 미국 시장에 경쟁 P-CAB 제품이 기술이전 실적 보유함에 따라 파트너 물색 후 26년 기술이전 계약 체결 및 29년 출시 가정 - 보수적 - 미반영 - ① 중국 동사는 2023년 3월 10일 중국에 소재한 Livzon Pharmaceutical Group(이하 "리브존)과 자큐보정에 대한 중화권 지역(중국,홍콩,마카오,대만)에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 리브존은 중국 내 매출액 18억 8천만 달러(한화 약 2조 4천억원)을 달성하고 있으며 위식도역류질환 분야에서만 4억 5천만 달러(한화 약 6천억원) 이상의 매출 실적을 보유한 대규모 종합제약사로 현재 중국 내 임상을 진행 중으로 2025년~2026년 임상3상을 진행 후 2027년 허가 및 출시가 예상되고 있습니다. 【자큐보정 중국 기술이전 계약 요약 】 구분 내용 계약 상대방 Livzon Pharmaceutical Group Inc. (중국) 계약 내용 Livzon Pharmaceutical Group Inc.은 중국,대만,홍콩,마카오에서 'Zastaprazan'의 개발 및 허가,생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보 계약 기간 2023년 3월 10일 ~ 계약금액 총 계약금액은 각 국가에서의 허가 및 판매 관련한 성과에 따라 달라질 수 있고 계약서 상 비밀 유지 조건으로 인해 미기재되었습니다. 계약 조건 Upfront fee : 반환의무 없음Milestone : 진척 단계에 단계적 수취로열티 : 순 매출액의 일정 비율 회계처리방법 Upfront fee: 일시에 인식 Milestone 수취분: 계약조건 충족시 일시에 인식 대상 기술 Zastaprazan 관련 기술 개발 진행 경과 임상 진행 중 동사는 자큐보정의 중국 기술이전과 관련하여 다음과 같이 추정하였습니다. 【중국 기술이전 매출 추정 - 중립적 】 (단위 : 백만원) 구분 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) (제5기) (제6기) (제7기) (제8기) 예상 개발 단계 - 임상3상 진입 임상3상 종료 허가 및 출시 마일스톤 2,657 6,075 6,750 6,750 로열티 - - - 7,800 합계 2,657 6,075 6,750 14,550 주1) 적용 환율은 1,350원/USD입니다. 상기 마일스톤은 리브존과의 기술이전계약에 근거하여 추정하였으며 2027년 출시 이후의 로열티는 리브존이 제시한 2027년 예상 중국 위식도역류질환 시장의 규모(약 2,250백만USD)의 3%를 침투하는 것을 가정하여 산정하였습니다. 해당 가정은 리브존이 중국 내 위식도역류질환 시장에서 PPI 제품으로 약 20% 수준의 시장점유율을 보유함을 가정할 때 합리적인 수준으로 판단됩니다. 【시나리오별 중국 기술이전 매출 추정 】 (단위 : 백만원) 구분 시나리오 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) (제5기) (제6기) (제7기) (제8기) 자큐보정 - 중국 기술이전 낙관적 2,657 6,075 6,750 14,550 중립적 2,657 6,075 6,750 14,550 보수적 2,657 6,075 - - 주1) 적용 환율은 1,350원/USD입니다. ② 인도동사는 2024년 5월 22일 인도에 소재한 상장사(경쟁상황 고려한 계약상 비밀유지 의무 조항에 따라 파트너사 명은 미공개)와 자큐보정에 대한 인도 지역에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 인도지역에서는 2025년 임상3상을 완료하고 2026년 신약허가 신청, 2027년 출시를 예상하고 있습니다. 【자큐보정 인도 기술이전 계약 요약 】 구분 내용 계약 상대방 양사 합의하의 비공개 계약 내용 인도에서 'Zastaprazan'의 개발 및 허가,생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보 계약 기간 2024년 5월 22일 ~ 계약금액 총 계약금액은 각 국가에서의 허가 및 판매 관련한 성과에 따라 달라질 수 있고 계약서 상 비밀 유지 조건으로 인해 미기재되었습니다. 계약 조건 Upfront fee : 반환의무 없음Milestone : 진척 단계에 단계적 수취로열티 : 순 매출액의 일정 비율 회계처리방법 Upfront fee: 일시에 인식 Milestone 수취분: 계약조건 충족시 일시에 인식 대상 기술 Zastaprazan 관련 기술 개발 진행 경과 기술 이전 중 【시나리오별 인도 기술이전 매출 추정 】 (단위 : 백만원) 구분 시나리오 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) (제5기) (제6기) (제7기) (제8기) 자큐보정 - 인도 기술이전 낙관적 1,358 675 2,025 839 중립적 1,358 675 2,025 839 보수적 1,358 - - - 주1) 적용 환율은 1,350원/USD입니다. ③ 멕시코 및 남미동사는 2024년 9월 11일 멕시코에 소재한 Laboratorios Sanfer, S.A. de C.V.(이하 "Sanfer")와 자큐보정에 대한 멕시코 및 남미 총 19개국에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다. Sanfer은 멕시코 전문의약품 시장에서 매출 규모 및 점유율 1위인 제약회사로 라틴아메리카 지역 총 20개 국에 자회사 또는 지사를 보유하고 있는 회사입니다. 멕시코 신약품목허가 2026년 신청 및 2027년 승인 후 2028년 시장에 출시될 것으로 예상하고 있습니다. 【자큐보정 맥시코 및 남미 기술이전 계약 요약 】 구분 내용 계약 상대방 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer) 계약 내용 멕시코/ 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국에서 'Zastaprazan'의 개발 및 허가,생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보 계약 기간 2024년 9월 11일 ~ 계약금액 총 계약금액은 각 국가에서의 허가 및 판매 관련한 성과에 따라 달라질 수 있고 계약서 상 비밀 유지 조건으로 인해 미기재되었습니다. 계약 조건 Upfront fee : 반환의무 없음Milestone : 진척 단계에 단계적 수취로열티 : 순 매출액의 일정 비율 회계처리방법 Upfront fee: 일시에 인식 Milestone 수취분: 계약조건 충족시 일시에 인식 대상 기술 Zastaprazan 관련 기술 개발 진행 경과 기술 이전 중 【시나리오별 멕시코 및 남미 기술이전 매출 추정 】 (단위 : 백만원) 구분 시나리오 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) (제5기) (제6기) (제7기) (제8기) 자큐보정 - 멕시코 및 남미 기술이전 낙관적 666 - 540 540 중립적 666 - 540 540 보수적 666 - 540 - 주1) 적용 환율은 1,350원/USD입니다. ④ 브라질증권신고서 제출일 현재 당사는 자큐보정의 브라질 지역 기술이전에 대하여 논의중인 브라질 소재 A 社와 현재 Termsheet 작성 단계이며 2025년에는 기술이전계약을 체결하고 2027년에 신약품목허가를 신청하고 2028년 승인 및 출시를 가정하여 매출을 추정하였습니다. 다만, Termsheet의 구체적인 조건은 양사간에 체결한 비밀유지 조항에 위배되어 기재하지 아니하였습니다. 【시나리오별 브라질 기술이전 매출 추정 】 (단위 : 백만원) 구분 시나리오 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) (제5기) (제6기) (제7기) (제8기) 자큐보정 - 브라질 기술이전 낙관적 - 1,350 - 1,350 중립적 - 1,350 - 1,350 보수적 - - - - 주1) 적용 환율은 1,350원/USD입니다. ⑤ 동남아 증권신고서 제출일 현재 당사는 자큐보정의 동남아 지역 기술이전에 대하여 논의중인 다국적제약사 B 社와 현재 CDA를 체결하고 Due Diligence 수행 단계이며 2025년에는 기술이전계약을 체결하고 2028년에 신약품목허가를 신청하고 2029년 승인 및 출시를 가정하여 매출을 추정하였습니다. 딜 규모는 시장 규모가 유사한 멕시코 및 남미 지역의 기술이전과 유사한 수준으로 가정하였습니다. 【시나리오별 동남아 기술이전 매출 추정 】 (단위 : 백만원) 구분 시나리오 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) (제5기) (제6기) (제7기) (제8기) 자큐보정 - 동남아 기술이전 낙관적 - 675 - 540 중립적 - 675 - 540 보수적 - - - - 주1) 적용 환율은 1,350원/USD입니다. ⑥ 미국 위식도역류질환 치료제의 미국시장 규모는 약 3.7조원 규모로 4.1조원 수준의 중국과 규모가 유사한 큰 시장으로 경쟁 P-CAB 제품 A가 기술이전 실적을 보유하고 있습니다. 【경쟁 P-CAB 제품의 미국 기술이전 실적 】 (단위 : USD) 구분 A 제품 미국,캐나다 기술이전 실적 계약지역 미국, 캐나다 체결연도 2021 개발단계 허가 Upfront $ 2,500,000 Milestones (기술료) $ 537,500,000 Total $ 540,000,000 동사 역시 자큐보정의 출시 이후 판매 실적 데이터를 바탕으로 미국 및 캐나다 지역의 기술이전의 가능성이 높다고 예측하고 있습니다. 동사는 파트너 물색 후 2026년 기술이전계약 체결, 2029년 출시됨을 가정하였으며 총 딜 규모는 보수적으로 동사의 중국 기술이전 계약 규모와 동일하게 가정하였으나 계약금(Upfront)은 보수적으로 동사의 중국 기술이전 시의 계약금 15백만USD이 아닌 경쟁 P-CAB 제품 A의 계약금(Upfront) 규모인 2.5백만USD로 가정하였습니다. 따라서, 동사는 자큐보정의 미국 기술이전과 관련하여 다음과 같이 추정하였습니다. 【미국 기술이전 매출 추정 - 중립적 】 (단위 : 백만원) 구분 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) (제5기) (제6기) (제7기) (제8기) 예상 개발 단계 - - 기술이전 계약 체결 임상3상 IND 승인 계약금 - - 3,375 - 마일스톤 - - - 2,700 합계 - - 3,375 2,700 주1) 적용 환율은 1,350원/USD입니다. 2026년 미국지역에 대해 기술이전계약을 체결 함을 가정하였으며 계약금은 경쟁제품 A의 미국지역 기술이전계약의 계약금인 2.5백만USD로 추정하였습니다. 또한 2027년에는 임상3상 IND 승인을 가정하여 동사의 중국 지역 리브존과의 기술이전계약서를 참고하여 임상3상 IND 승인 시 마일스톤을 동사의 매출로 추정하였습니다. 상기 언급한 바와 같이 미국시장은 중국시장과 규모가 유사하므로 동사의 중국 기술이전계약을 참고하여 미국지역 기술이전 수준을 추정한 것은 합리적인 수준으로 판단됩니다. 【시나리오별 미국 기술이전 매출 추정 】 (단위 : 백만원) 구분 시나리오 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) (제5기) (제6기) (제7기) (제8기) 자큐보정 - 미국 기술이전 낙관적 - - 3,375 2,700 중립적 - - 3,375 2,700 보수적 - - - - 주1) 적용 환율은 1,350원/USD입니다. 3) Nesuparib 기술이전① Nesuparib의 기술이전 가능성동사의 Nesuparib은 PARP/Tankyrase 이중저해를 통한 시너지 효과로 기존 PARP 단독저해제 대비 차세대 합성치사 항암제 후보로서의 차별성을 확보하고 있습니다. 현재 PARP저해제의 큰 성공과 PARP저해제 이후 가시적 성과를 보인 합성치사 타겟이 없는 시장 상황에서 당사의 PARP/Tankyrase 이중저해 기전 합성치사 DDR저해 항암제는 임상 2상의 효과가 증명되면 시장의 큰 관심을 받는 차세대 합성치사 항암제가 될 가능성이 높을 것으로 예상됩니다. 이미 검증된 PARP저해효과를 기반으로 추가 타겟인 Tankyrase의 효능을 추가하는 기전상의 익숙함과 이중저해 시너지에 의한 약효능의 배가 및 적응증 확대 가능성을 증명하게 되면 차세대 합성치사 후보물질이 될 가능성이 존재합니다. 따라서 동사의 Nesuparib은 임상 2상의 데이터를 바탕으로 다음과 같은 과거 PARP 단독저해 항암제 기술수출 및 M&A사례를 능가하는 기술수출계약 체결이 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 현재 동사는 다양한 글로벌 회사들과 사업개발(BD;Business Development)네트워크를 형성해 놓고 있으며, 다수의 국내외 제약회사와 비밀유지계약(CDA;Confidential Disclousre Agreement)를 체결하고 Q&A 및 커뮤니케이션을 지속해 오고 있습니다. ② Nesuparib 기술이전 매출 추정동사의 계획에 따르면 2025년 에는 췌장암 임상1b상의 데이터를 확보하고 2026년 에는 자궁내막암의 중간 분석 결과 데이터 확보가 가능할 것으로 예상됩니다. 동사는 이러한 임상 데이터를 바탕으로 2026년부터 본격적으로 BD활동을 시작하여 2027년 1분기 중 글로벌 기술이전을 목표로 하고 있습니다.보수적으로 보더라도 2027년 4분기에 췌장암 임상 2상 종료 및 조건부허가(희귀질환지정약임) 신청을 완료하게 될 경우에도 대형 기술이전이 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 【시나리오별 Nesuparib 기술이전 매출 추정 논리】 구분 시나리오 내용 비고 Nesuparib 낙관적 - 25~26년 췌장암 임상1b상 및 자궁내막암 임상2상 중간분석 결과 데이터를 바탕으로 본격적인 BD활동 후 27년 기술이전 가정- Nesuparib과 유사한 PARP 저해 항암제 Deal을 벤치마크 및 후발주자임을 고려하여 딜사이즈 산정하였으며 항암제의 임상2상 성공확률을 적용하여 27년 계약금 수령 가정 - 중립적/보수적 - 미반영 - 동사는 Nesuparib의 예상 기술이전 규모를 추정하기 위하여 유사한 PARP 저해제 항암제의 임상2상 단계에서의 기술이전 사례를 조사하였으며, 그 결과 2016년과 2017년의 T 社의 PARP저해 항암제 기술이전 사례가 동사의 기술이전 규모를 산정하는데 적합하다고 판단하였습니다. 2016년 4월 T 社가 PARP저해 항암제를 대형 제약사에 전립선암 1개 적응증, 일본지역 제외 전세계를 대상으로 한 기술이전 규모는 약 500만USD 규모(계약금 35백만USD, 마일스톤 약 415백만USD)였습니다. 또한 2017년 7월 T 社에서 동일 PARP저해 항암제의 일본지역 권리에 대한 기술이전 계약을 체결하였으며 기술이전 규모는 약 340백만USD(계약금 100백만USD, 마일스톤 240백만USD)이었습니다. 이를 감안했을 때 Nesuparib은 상기 제품 대비 후발주자임을 고려, 전체 딜 규모를 기존 기술이전 계약의 절반 수준인 약 2,000억원 규모로 추정하였으며 딜규모 대비 계약금 비율은 생명공학 및 제약 데이터베이스 업체인 Biotechgate 자료를 인용한 미국 Venturevaluation사의 자료를 기준인 19%에 보수적으로 절반치인 9.5%로 산정하였습니다. 【 임상 단계별 총 딜 규모 대비 평균 계약금(Upfront) 비율 】 구분 전임상 1상 2상 3상 계약금 비율(%) 11% 18% 19% 21% 출처: Venturevaluation, Trends and facts on licensing deals(2020) 한편, Nesuparib의 기술이전이 예상되는 시점은 임상2상 데이터를 통해 제품의 안전성과 유효성이 모두 확보되는 시점으로 기술이전 수익을 추정할 때 임상2상의 성공확률을 적용하였습니다. 한국바이오의약품협회에서 배포한 'Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020' 보고서 상 임상 단계별 성공확률을 참고할 때 항암제(Oncology)의 임상2상 성공확률은 24.6% 입니다. 【 임상 단계별 성공확률 】 임상개발의 이행(transition)분석.jpg 임상개발의 이행(transition)분석 출처: BIO/Informa Pharma Intelligence/QLS Advisors, Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020 (2021.02) 상기 기술한 내용을 종합적으로 반영하여 당사에서 추정한 Nesuparib의 기술이전 예상수익은 다음과 같습니다. 【 Nesuparib 기술이전에 따른 수익 추정】 (단위: 백만원) 예상 기술이전총 규모(A) 계약금(Upfront) 비율(B) 예상 기술이전계약금 규모(C=AB) 임상2상성공확률(D) 기술이전예상 수익(E=CD) 200,000 9.5% 19,000 24.6% 4,674 다만, 당사는 Nesuparib의 현재 개발 단계와 항암제 개발의 낮은 성공가능성 등을 고려하여 Nesuparib의 기술이전 수익을 낙관적 시나리오에만 반영하였으며 중립적, 보수적 시나리오에는 반영하지 않았습니다. 【시나리오별 Nesuparib 기술이전 매출 추정 】 (단위 : 백만원) 구분 시나리오 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) (제5기) (제6기) (제7기) (제8기) Nesuparib 기술이전 낙관적 - - - 4,674 중립적 - - - - 보수적 - - - - (나) 매출원가동사는 자큐보정의 국내 판매를 위한 생산을 제일약품㈜에 위탁하였으며 2024년 8월 5일 제일약품㈜에서 동사로 공급하는 단가를 상호 합의하여 결정하였습니다. 이에 따라 매출원가는 연도별 판매수량에 해당 생산 단가를 적용하여 산출하였습니다.상기 제조위수탁거래는 법인세법 상 특수관계인 간 거래에 해당 됨에 따라 부당행위계산 부인 관려 법률이 적용되므로 '시가'에 부합하는지 여부를 독립적인 제3자로부터 검토받아 산출된 합리적인 가격이며 주원료 가격 또는 제품의 제조와 관련된 비용에 변동이 생기거나 생길 것으로 예상되는 등 일반적으로 업계에서 통용되는 재협상 상황을 제외하고는 변경되지 않을 것으로 예상됩니다. 한편, 자큐보정의 국내 매출을 제외한 기술이전과 관련된 비용 등은 판매관리비의 연구개발비에 포함되어 있으므로 관련된 직접적인 매출원가는 발생하지 않습니다. 동사의 시나리오별 매출원가 추정은 다음과 같습니다. 【시나리오 매출원가 추정 】 (단위 : 백만원) 구분 시나리오 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) (제5기) (제6기) (제7기) (제8기) 매출원가 낙관적 2,790 4,828 16,802 23,181 중립적 2,790 4,275 15,697 21,288 보수적 2,790 2,987 12,930 15,663 (다) 판매비와 관리비동사의 판매비와 관리비는 연구개발비, 인건비 등으로 구성되어 있습니다. 【판매비와 관리비 추정 - 중립적 시나리오 】 (단위 : 백만원) 구분 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) (제5기) (제6기) (제7기) (제8기) 연구개발비 15,805 12,888 14,886 13,788 인건비(연구개발인력 제외) 501 649 672 696 지급수수료 724 750 777 805 감가상각비 및 무형자산상각비 322 334 346 358 임차료 144 150 155 160 기타 1,756 1,818 1,884 1,952 합계 18,062 15,355 17,442 16,436 1) 연구개발비동사의 연구개발비는 연구개발인력의 인건비, 파이프라인의 전임상 및 임상에 들어가는 비용 및 기술이전에 사용되는 Profit Sharing 등으로 구성되어 있습니다. 【연구개발비 추정 - 중립적 시나리오 】 (단위 : 백만원) 구분 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 연구개발인력 인건비 3,632 3,763 4,033 4,178 자큐보정 임상비용 5,500 1,200 3,000 1,500 Nesuparib 임상비용 4,040 3,740 3,140 2,340 신규 파이프라인 전임상/임상 2,000 3,000 3,000 3,000 기술이전 Profit Sharing 633 1,185 1,713 2,770 합계 12,173 9,125 10,853 9,610 ① 연구개발인력 인건비 【2023년 기준 동사 인당 인건비】 (단위 : 백만원) 2023년 인건비 총액 연평균인원 인당 인건비 3,365 27.83 121 상기 인당 인건비에 임금상승률을 2024년 물가상승률과 동일한 3.6%로 설정하여 연도별 인당 인건비를 산출한 후 동사의 연구개발 인력 계획을 반영하여 다음과 같이 연구개발인력비의 인건비를 추정하였습니다. 【동사 연구개발인력비 인건비 추정】 (단위 : 백만원) 구분 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) (제5기) (제6기) (제7기) (제8기) 인당 인건비 125 130 134 139 임금상승률 3.6% 3.6% 3.6% 3.6% 연구개발 인력 29 29 30 30 연구개발인력 인건비합계 3,632 3,763 4,033 4,178 증권신고서 제출일 현재 동사는 선두 파이프라인인 자큐보정이 연구개발단계를 넘어 신약품목허가 및 제품 출시 후 유통 단계까지 진행한 상태로 현재의 인력 구성으로도 향후 신약의 연구개발 전 단계를 수행할 수 있는 능력을 완비하고 있습니다. 따라서 일반적인 바이오기업들이 연구 위주의 인력구성에서 향후 임상, 사업개발 등 단계가 진행됨에 따라 많은 연구인력을 보강하는 형태와는 차이가 존재하므로 인력의 추가 채용 계획은 없습니다. 다만 2026년 이후에는 자큐보정 뿐만 아니라 Nesuparib의 기술이전을 위한 사업개발 활동이 본격화 되는 시점이므로 관련 인원 1인 추가 채용을 계획하고 있습니다.② 자큐보정 임상비용 【자큐보정 임상비용 추정】 (단위 : 백만원) 내용　 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) (제5기) (제6기) (제7기) (제8기) 위궤양 임상3상 2,500 - - - NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 임상3상 3,000 1,200 3,000 500 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 임상3상 - - - 1,000 합계 5,500 1,200 3,000 1,500 ③ Nesuparib 임상비용 【Nesuparib 임상비용 추정】 (단위 : 백만원) 내용　 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) (제5기) (제6기) (제7기) (제8기) 난소암 임상2상 1,500 1,200 1,200 1,200 췌장암 임상 1b/2상 1,000 1,000 600 200 자궁내막암 임상2상 500 500 500 100 유방암 임상 2상 1,000 1,000 800 800 위암 임상 2상 40 40 40 40 합계 4,040 3,740 3,140 2,340 ④ 신규파이프라인 전임상/임상 비용동사는 신규파이프라인인 First-in-class 항암신약후보물질과 관련하여 다음과 같은 전임상 및 임상비용을 활용할 계획을 가지고 있습니다. 【신규파이프라인 전임상/임상비용 추정】 (단위 : 백만원) 내용　 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) (제5기) (제6기) (제7기) (제8기) 신규파이프라인 비임상 2,000 2,500 2,500 2,000 신규파이프라인 임상 - 500 500 1,000 합계 2,000 3,000 3,000 3,000 ⑤ 기술이전 Profit Sharing동사의 자큐보정과 Nesuparib은 제일약품㈜로부터 기술이전하여 도입하였으므로 자큐보정은 기술이전에서 발생한 수익(VAT 제외)의 일부를 제일약품㈜에 지급하여야 합니다. 이에따라 시나리오 별 기술이전 Profit Sharing에 따른 연구개발비 추정 금액은 다음과 같습니다. 【시나리오 별 기술이전 Profit Sharing 추정】 (단위 : 백만원) 구분 내용　 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) (제5기) (제6기) (제7기) (제8기) 낙관적 자큐보정 기술이전 금액 4,690 8,775 12,690 25,193 기술이전 Profit Sharing 합계 633 1,185 1,713 3,191 중립적 기술이전 금액 4,690 8,775 12,690 20,519 기술이전 Profit Sharing 합계 633 1,185 1,713 2,770 보수적 자큐보정 기술이전 금액 4,690 6,075 540 - 기술이전 Profit Sharing 합계 633 820 73 - 2) 인건비(연구개발인력 제외) 【2023년 기준 동사 인당 인건비】 (단위 : 백만원) 2023년 인건비 총액 연평균인원 인당 인건비 3,365 27.83 121 상기 인당 인건비에 임금상승률을 2024년 물가상승률과 동일한 3.6%로 설정하여 연도별 인당 인건비를 산출한 후 동사의 관리 인력 계획을 반영하여 다음과 같이 인건비를 추정하였습니다. 【동사 판매관리비 인건비(연구개발인력 제외) 추정】 (단위 : 백만원) 구분 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) (제5기) (제6기) (제7기) (제8기) 인당 인건비 125 130 134 139 임금상승률 3.6% 3.6% 3.6% 3.6% 관리인력 4 5 5 5 인건비(연구개발인력 제외)합계 501 649 672 696 (라) 영업외손익 추정 동사의 주요 영업외수익은 보유 현금 및 예금 등에서 발생하는 이자수익이나, 해당 이자의 규모가 유의적이지 않아 영업외수익 추정을 별도로 진행하지 않았습니다. 또한, 동사는 2023년까지 부채로 인식한 상환전환우선주와 관련하여 파생상품평가손익 및 이자비용 등으로 인하여 거액의 영업외비용이 발생하였으나, 상장 준비 과정에서 동 상환전환우선주가 전부 보통주로 전환되어 향후 유의적인 규모의 영업외비용이 발생하지 않을 것이라고 가정하여 별도로 추정하지 않았습니다. (마) 법인세 비용 동사는 세무상이월결손금을 고려하여 연도별 과세표준을 산출하였습니다. 다만, 동사는 2025년까지 지속적인 당기순손실에 따른 법인세 이월결손금이 존재하여 2026년부터 법인세비용이 발생하는 것을 가정하여 연도별 법인세비용을 산출하였습니다. 【시나리오별 법인세비용 추정】 (단위 : 백만원) 구분 내용　 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) (제5기) (제6기) (제7기) (제8기) 낙관적 영업이익 (11,286) (2,970) 7,812 25,670 이월결손금 사용액 - - 6,250 20,536 과세표준 - - 1,562 5,134 법인세비용 - - 305 1,051 중립적 영업이익 (11,286) (3,383) 6,985 20,001 이월결손금 사용액 - - 5,588 16,001 과세표준 - - 1,397 4,000 법인세비용 - - 270 814 보수적 영업이익 (11,286) (6,682) (5,593) (1,953) 이월결손금 사용액 - - - - 과세표준 - - - - 법인세비용 - - - - 마. 기상장기업과의 비교참고 정보 (1) 비교기업의 사업현황 (가) JW중외제약 JW중외제약 주식회사는 1945년 8월 설립되었으며, 1976년 6월 14일 한국거래소 유가증권시장에 상장되었습니다. JW중외제약은 1983년 중앙연구소를 설립한 이후 수액을 비롯한 많은 의약품들을 연구개발해오고 있으며 의약품 종합 생산시설인 JW당진생산단지와 글로벌 스탠다드 GMP에 부합하는 시화공장 등을 보유하고 있으며 2019년 8월 베트남의 Euvipharm 社를 100% 인수하며 글로벌 경쟁력과 R&D네트워크를 확보하였습니다. JW중외제약은 오랜기간 구축해온 R&D역량을 바탕으로 리바로, 헴리브라, 트루패스, 시그마트, 악템라 등의 강력한 오리지널 파이프라인과 세계5대 수액제 브랜드로 오메가3와 오메가6을 배합한 3세대 3챔버 영양수액 위너프 등 제품을 보유하고 있습니다. 특히 피타바스타틴과 에제티브를 결합한 2제 복합신약을 국내 최초로 품목허가를 받은 실적을 보유하고 있습니다. 뿐만아니라 프리미엄 염색약을 비롯해 만성신부전환자를 위한 저단백, 저염 환자식 JW안심푸드 등 웰빙과 환자의 삶의 질 개선이라는 컨셉에 맞춘 다양한 제품을 개발하기 위해 노력하고 있습니다. 또한 29년 전통의 종합감기약 '화콜', 상처유형별 케어 밴드 '하이맘', 프리미엄 인공눈물 '프렌즈 아이드롭' 시리즈 등 가정의 건강과 행복을 위해 손쉽게 구입할 수 있는 일반의약품 및 헬스케어 제품들을 공급하고 있습니다. JW중외제약의 제품 및 서비스 매출 현황은 다음과 같습니다. ( 단위 : 백만원, % ) 구분 품목 매출액 2024년 반기 2023년 2022년 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 의약품제조,판매 리바로 등(고지혈증) 78,418 22.48% 148,120 19.99% 131,373 19.4% 위너프 등(영양수액) 65,884 18.88% 131,439 17.74% 114,624 16.9% 5%포도당 등 (일반수액) 39,008 11.18% 85,858 11.59% 85,674 12.7% 크린클 등(특수수액) 14,985 4.30% 30,612 4.13% 30,657 4.5% 악템라(류마티스관절염) 11,608 3.33% 24,019 3.24% 23,633 3.5% 기타 138,975 39.83% 321,015 43.32% 290,925 43.0% 합계 348,878 100.00% 741,063 100.00% 676,886 100.0% JW중외제약의 최근 반기말 및 3개년 요약재무정보는 다음과 같습니다. 【JW중외제약의 최근 반기말 및 3개년 요약재무정보】 (단위: 원) 구분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 회계기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS K-IFRS 자산총계 663,894 645,039 627,973 633,053 부채총계 380,413 379,598 402,214 444,514 자기자본 283,480 265,440 240,354 201,195 매출액 352,870 748,527 684,351 606,585 영업이익 37,887 100,304 62,961 31,200 당기순이익 28,599 37,006 31,892 (968) 매출구성(2024년 반기말 기준) 고지혈증 치료제(22.48%), 영양수액(18.88%), 일반수액(11.18%) 특수수액(4.30%) 등 출처 : DART 전자공시시스템 주1) 자기자본과 당기순이익의 경우 지배주주 귀속분을 기재하였습니다. (나) 한미약품 한미약품 주식회사는 2010년 7월 1일을 기준일로 한미사이언스 주식회사(舊 한미약품 주식회사)의 의약품 제조 및 판매 사업부문을 인적분할하여 설립되었으며 2010년 7월 30일자로 한국거래소 유가증권시장에 재상장되었습니다. 한미약품은 의약품 제조 및 판매를 주 목적사업으로 하고있으며, 주요 제품으로는 복합고혈압치료제 '아모잘탄', 복합고지혈증치료제 '로수젯', 역류성식도염치료제 '에소메졸', 전립선비대증치료제 '한미탐스캡슐', 발기부전치료제 '팔팔정' 등이 있습니다. 또한 한미약품은 1984년 설립된 자회사 한미정밀화학㈜를 통해 원료의약품을 제조 및 판매하고 있으며, 주요 생산품목은 세팔로스포린 계열의 항생제이며 이외에도 다양한 일반 원료의약품을 판매하고 있으며 다수의 다국적 제약회사를 포함, 전세계 40여개의 국가에 제품을 수출하고 있습니다. 뿐만아니라, 1996년 한미약품에서 출자해 설립한 북경한미약품유한공사는 중국 시장에서 다양한 의약품 개발, 생산 및 영업을 수행하는 독자적인 제약회사로 꾸준한 성장세를 이어가고 있습니다. 주요 제품은 어린이용 정장제 '마미아이'와 기침가래약 '이탄징'이며, 성인용정장제 '매창안' 등 총 20여 품목을 판매하고 있습니다. 또한 2022년에 복합고혈압치료제 '메이야핑(한국 제품명 : 아모잘탄)'을 출시하였으며, 북경한미약품유한공사는 한국의 한미약품 주식회사와 R&D네트워크 시너지를 통해 글로벌 신약 개발에도 많은 자원을 투입하고 있습니다. 한미약품의 제품 및 서비스 매출 현황은 다음과 같습니다. ( 단위 : 백만원, % ) 구분 매출유형 품목 매출액 2024년 반기 2023년 2022년 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 의약품 제품 및 상품(내수) 정제 281,311 35.98% 542,068 36.36% 496,637 37.30% 캡슐제 98,802 12.64% 193,655 12.99% 185,106 13.90% 주사제 21,353 2.73% 38,724 2.60% 36,502 2.74% 시럽제 163,412 20.90% 276,668 18.56% 249,831 18.76% 기타 109,327 13.98% 226,496 15.19% 202,031 15.17% 기타 기타(내수) 임가공 외 199 0.03% 10,659 0.71% 13,790 1.04% 수출 제품 및 상품/기술수출 산제 외 107,413 13.74% 202,617 13.59% 147,650 11.09% 합계 781,817 100.00% 1,490,887 100.00% 1,331,547 100.00% 한미약품의 최근 반기말 및 3개년 요약재무정보는 다음과 같습니다. 【한미약품의 최근 반기말 및 3개년 요약재무정보】 (단위: 원) 구분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 회계기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS K-IFRS 자산총계 1,975,727 1,898,668 1,924,586 1,936,729 부채총계 756,211 798,458 915,359 1,008,469 자기자본 1,056,455 955,442 871,866 802,914 매출액 781,817 1,490,887 1,331,547 1,203,186 영업이익 134,754 220,691 158,090 125,416 당기순이익 95,273 146,231 82,792 67,025 매출구성(2024년 반기말 기준) 의약품 (86.24%), 임가공 외(0.03%), 수출(13.74%) 출처 : DART 전자공시시스템 (다) HK이노엔 에이치케이이노엔 주식회사(舊 씨제이헬스케어 주식회사)는 2014년 4월 1일을 기준일로 씨제이제일제당㈜의 제약사업부문이 물적분할되어 설립되었습니다. HK이노엔은 1984년 제약 사업을 시작하여 2006년 한일약품을 인수하면서 전문의약품 포트폴리오를 강화하였으며 급변하는 제약산업 환경에 빠르게 대응하고 R&D 역량을 강화하기 위해 씨제이제일제당㈜에서 물적분할하여 법인을 설립하였으며 증권신고서 제출일 현재 순환, 당뇨, 항암, 신장질환 치료제 등의 전문의약품(ETC)과 원료의약품(API)제품을 다수 보유하고 있습니다.HK이노엔의 H&B사업부는 1988년 홍삼원 판매로 음료 사업을 시작하여 당사 대표 품목인 컨디션(1992년), 헛개수(2010년), 티로그(2023년) 등을 출시하면서 성장을 지속하고 있습니다. 이와 더불어 2020년 상반기 H&B 사업 부분을 확대하기 위해 더마 코스메틱 시장에 신규 진출했으며 탈모·두피케어 시장에도 진출했습니다. 2020년 하반기에는 자사 온라인 쇼핑몰 '뉴틴몰' 오픈을 통해 제품 판로를 확대했으며, 2022년에는 '컨디션스틱', 비원츠 브랜드 '아이세럼스틱'을, 2023년에는 '컨디션스틱(아르기닌)', 비원츠 브랜드 '시카콜라겐 3종(리프팅크림, 세럼, 토너)과 클렌징폼' 등 지속적인 신제품 출시를 통해 사업을 확장해 왔습니다. 한편, HK이노엔의 연구개발 분야에서는 암, 간질환, 자가면역질환 분야의 혁신적인 의약품 파이프라인을 지속 확보하며 포스트 '케이캡' 발굴에 집중하고 있습니다. 자가면역질환(IN-115314) 신약은 국내 임상 1상 시험을 진행하고 있으며 그 외에도 세포유전자치료제, 항암제 등 다양한 분야의 신약 연구에 매진하고 있습니다. HK이노엔의 제품 및 서비스 매출 현황은 다음과 같습니다. ( 단위 : 백만원, % ) 구분 매출유형 품목 매출액 2024년 반기 2023년 2022년 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 전문의약품 제품및상품　 케이캡 88,942 20.59% 119,469 14.41% 90,544 10.70% 수액 56,779 13.15% 114,497 13.81% 101,099 11.94% 로바젯 16,255 3.76% 29,573 3.57% 23,127 2.73% 기타 217,800 50.43% 466,072 56.23% 　 0.00% 기타 용역,기술료 6,200 1.44% 5,336 0.64% 30,431 3.59% 소계 385,976 89.37% 734,947 88.66% 752,123 88.85% H&B 제품및상품 컨디션 29,583 6.85% 62,020 7.48% 60,688 7.17% 헛개수 5,494 1.27% 12,399 1.50% 13,243 1.56% 기타 10,847 2.51% 19,542 2.36% 20,454 2.42% 기타 용역 등 - 0.00% - 0.00% 14 0.00% 소계 45,924 10.63% 93,961 11.34% 94,399 11.15% 합계 431,900 100.00% 828,908 100.00% 846,522 100.00% HK이노엔의 최근 반기말 및 3개년 요약재무정보는 다음과 같습니다. 【HK이노엔의 최근 반기말 및 3개년 요약재무정보】 (단위: 원) 구분 2024년 반기 2023년 2022년 2021년 회계기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS K-IFRS 자산총계 1,884,115 1,847,991 1,803,108 1,837,503 부채총계 661,169 644,344 638,887 686,549 자기자본 1,222,947 1,203,646 1,164,221 1,150,954 매출액 431,900 828,908 846,522 769,786 영업이익 41,607 65,930 52,526 50,323 당기순이익 27,903 47,199 38,134 24,736 매출구성(2024년 반기말 기준) 전문의약품 (89.37%), H&B (10.63%) 출처 : DART 전자공시시스템 주1) 자기자본과 당기순이익의 경우 지배주주 귀속분을 기재하였습니다. (2) 비교기업의 주요 재무현황 【동사 및 비교기업 2024년 반기 기준 요약재무현황】 ( 단위: 백만원 ) 구 분 온코닉테라퓨틱스 JW중외제약 한미약품 HK이노엔 회계기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS K-IFRS [유동자산] 29,099 392,739 739,313 450,028 [비유동자산] 6,649 271,154 1,236,413 1,434,087 자산총계 35,748 663,894 1,975,727 1,884,115 [유동부채] 2,730 292,670 678,120 633,087 [비유동부채] 140 87,743 78,091 28,082 부채총계 2,871 380,413 756,211 661,169 [자본금] 4,604 62,253 32,027 14,452 자본총계 32,877 283,480 1,219,515 1,222,947 (지배지분) 자본총계 32,877 283,480 1,056,455 1,222,947 매출액 4,015 352,870 781,817 431,900 영업이익(영업손실) (3,814) 37,887 134,754 41,607 당기순이익(당기순손실) (10,942) 28,599 110,254 27,903 (지배지분) 당기순이익 (10,942) 28,599 95,273 27,903 출처 : 각 사 사업보고서 및 반기보고서(DART공시) 【동사 및 비교기업 2023년 기준 요약재무현황】 ( 단위: 백만원 ) 구 분 온코닉테라퓨틱스 JW중외제약 한미약품 HK이노엔 회계기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS K-IFRS [유동자산] 30,759 378,091 730,624 432,831 [비유동자산] 6,788 266,947 1,168,045 1,415,159 자산총계 37,548 645,039 1,898,668 1,847,991 [유동부채] 57,009 286,927 704,763 595,013 [비유동부채] 228 92,671 93,695 49,331 부채총계 57,237 379,598 798,458 644,344 [자본금] 2,890 61,100 31,405 14,452 자본총계 (19,690) 265,440 1,100,211 1,203,646 (지배지분) 자본총계 (19,690) 265,440 955,442 1,203,646 매출액 21,056 748,527 1,490,887 828,908 영업이익(영업손실) 2,231 100,304 220,691 65,930 당기순이익(당기순손실) 1,682 38,430 165,366 47,199 (지배지분) 당기순이익 1,682 37,006 146,231 47,199 출처 : 각 사 사업보고서 및 반기보고서(DART공시) (3) 비교기업의 주요 재무비율 【동사 및 유사회사 2024년 반기 기준 주요 재무비율】 (단위 :회, %) 구 분 비 율 온코닉테라퓨틱스 JW중외제약 한미약품 HK이노엔 회계기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS K-IFRS 성장성 매출액 증가율 △79.57 △5.72 4.88 4.21 영업이익 증가율 적자전환 △24.46 22.12 26.22 당기순이익 증가율 적자 48.83 33.35 18.23 총자산 증가율 △4.79 2.92 4.06 1.95 활동성 총자산 회전율 0.22 1.08 0.81 0.46 재고자산 회전율 재고자산 없음 6.51 5.39 5.28 매출채권 회전율 매출채권 없음 4.42 8.79 6.48 수익성 매출액 영업이익률 △94.99 10.74 17.24 9.63 매출액 순이익률 △272.52 8.10 14.10 6.46 총자산 순이익률 △59.71 8.62 11.38 2.99 자기자본 순이익률 △331.87 20.18 19.01 4.60 안정성 부채비율 8.73 134.19 62.01 54.06 차입금의존도 차입금없음 18.58 25.79 23.35 유동비율 1,065.75 447.60 109.02 71.08 출처 : 각 사 사업보고서 및 반기보고서(DART공시 ) 주1) 연결법인의 당기순이익 및 자기자본의 경우 지배주주 귀속분에 해당합니다 . 주2) 성장성 지표에서의 매출액, 영업이익, 당기순이익의 경우 2023년 반기 대비 수치에 해당합니다. 총자산의 경우 2023년 말 대비 수치에 해당합니다 . 주3) 활동성 지표 및 수익성 지표에서의 매출액, 영업이익 및 당기순이익은 반기 수치를 연환산하여 적용하였습니다 . 【동사 및 유사회사 2023년 기준 주요 재무비율】 (단위 : 회, %) 구 분 비 율 온코닉테라퓨틱스 JW중외제약 한미약품 HK이노엔 회계기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS K-IFRS 성장성 매출액 증가율 22,064.25 9.38 11.97 △2.08 영업이익 증가율 흑자전환 59.31 39.60 25.52 당기순이익 증가율 적자 28.73 62.83 23.77 총자산 증가율 21.48 2.72 △1.35 2.49 활동성 총자산 회전율 자본잠식 1.18 0.79 0.45 재고자산 회전율 재고자산 없음 6.87 5.37 6.20 매출채권 회전율 402.99 4.88 8.54 6.00 수익성 매출액 영업이익률 10.60 13.40 14.80 7.95 매출액 순이익률 7.99 5.13 11.09 5.69 총자산 순이익률 4.92 6.04 8.71 2.59 자기자본 순이익률 자본잠식 15.65 15.68 3.99 안정성 부채비율 자본잠식 143.01 72.57 53.53 차입금의존도 차입금없음 22.19 25.73 23.21 유동비율 53.95 407.99 103.67 72.74 출처 : 각 사 사업보고서(DART공시 ) 주1) 연결법인의 당기순이익 및 자기자본의 경우 지배주주 귀속분에 해당합니다 . 【 재무비율 산정방법 】 구 분 산 식 설 명 [안정성 비율] 유동비율 당기말 유동자산 ──────── ×100당기말 유동부채 유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다. 부채비율 당기말 총부채 ──────── ×100당기말 자기자본 타인자본과 자기자본간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는 한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다. 차입금의존도 당기말 차입금 등 ──────── ×100당기말 총자본 총자본 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가높은 기업일수록 금융비용부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다. [수익성 비율] 매출액 영업이익률 당기 영업이익 ─────── ×100당기 매출액 기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이 증가할 때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다. 률 당기 당기순이익 ──────── ×100당기 매출액 매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의성과를 가늠할 수 있는 지표입니다. 총자산 순이익률 당기 당기순이익 ───────── ×100(기초총자산+기말총자산)/2 당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다. 자기자본 순이익률 당기 당기순이익──────── ×100(기초자기자본+기말자기자본)/2 자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다. [성장성 비율] 매출액 증가율 당기매출액 ────── ×100 - 100전기매출액 전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액 증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다. 영업이익 증가율 당기영업이익 ─────── ×100 - 100전기영업이익 전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다. 당기순이익 증가율 당기순이익 ────── ×100 - 100전기순이익 전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다. 총자산 증가율 당기말총자산 ─────── ×100 - 100전기말총자산 기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다. [활동성 비율] 총자산 회전율 당기 매출액─────────────(기초총자산+기말총자산)/2 총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. 재고자산회전율 당기 매출액──────────────(기초재고자산+기말재고자산)/2 재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. 매출채권회전율 당기 매출액──────────────(기초매출채권+기말매출채권)/2 매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. 마. 인수인 실적 (단위 : 원, %) 순번 상장회사명 소속시장 상장일 공모 희망가 공모가 수익률 하단 상단 구분 상장일 1개월 3개월 6개월 9개월 12개월 1 프롬바이오 코스닥 2021-09-28 21,500 24,500 18,000 공모주식(A) 10.28 (13.61) (41.11) (50.83) (61.11) (65.22) 시장지수(B) (2.16) (3.35) (0.71) (10.41) (25.64) (34.88) 시장지수 초과(A - B) 12.43 (10.26) (40.40) (40.42) (35.47) (30.34) 2 원준 코스닥 2021-10-07 52,000 60,000 65,000 공모주식(A) 33.96 67.99 92.32 65.07 90.32 (5.84) 시장지수(B) 3.37 8.56 7.89 0.61 (17.82) (24.27) 시장지수 초과(A - B) 30.59 59.43 84.43 64.46 108.14 18.43 3 케이카 유가증권 2021-10-13 34,300 43,200 25,000 공모주식(A) (8.00) (5.20) 24.00 24.80 (24.60) (51.80) 시장지수(B) 0.96 1.80 1.57 (6.85) (20.15) (25.84) 시장지수 초과(A - B) (8.96) (7.00) 22.43 31.65 (4.45) (25.96) 4 지오엘리먼트 코스닥 2021-11-11 7,600 8,700 10,000 공모주식(A) 59.36 372.56 126.50 103.46 101.94 130.02 시장지수(B) 0.50 2.41 (11.17) (12.29) (15.75) (25.97) 시장지수 초과(A - B) 58.86 370.15 137.67 115.75 117.69 155.99 5 마음AI (마인즈랩) 코스닥 2021-11-23 26,000 30,000 30,000 공모주식(A) 26.67 (9.00) (32.67) (31.67) (48.17) (60.33) 시장지수(B) (1.80) (2.81) (15.01) (14.41) (24.11) (29.71) 시장지수 초과(A - B) 28.47 (6.19) (17.65) (17.26) (24.06) (30.62) 6 이지트로닉스 코스닥 2022-02-04 19,000 22,000 22,000 공모주식(A) 15.91 (21.82) (11.82) (31.82) (38.64) (42.59) 시장지수(B) 1.26 1.05 0.95 (7.45) (22.17) (14.00) 시장지수 초과(A - B) 14.65 (22.87) (12.77) (24.37) (16.46) (28.59) 7 비씨엔씨 코스닥 2022-03-03 9,000 11,500 13,000 공모주식(A) 73.85 49.62 53.85 42.69 22.31 35.38 시장지수(B) 1.88 5.04 (0.44) (12.24) (18.15) (10.39) 시장지수 초과(A - B) 71.96 44.58 54.29 54.93 40.45 45.77 8 범한퓨얼셀 코스닥 2022-06-17 32,200 40,000 40,000 공모주식(A) 19.88 (27.88) (8.75) (33.63) (30.38) (29.25) 시장지수(B) (0.43) (4.96) (4.00) (10.56) (0.59) 10.70 시장지수 초과(A - B) 20.31 (22.92) (4.75) (23.06) (29.78) (39.95) 9 HPSP 코스닥 2022-07-15 23,000 25,000 25,000 공모주식(A) (56.75) (41.80) (47.10) (42.10) (12.40) 41.20 시장지수(B) (0.48) 8.56 (11.47) (7.08) 17.98 17.00 시장지수 초과(A - B) (56.27) (50.36) (35.63) (35.02) (30.38) 24.20 10 루닛 코스닥 2022-07-21 44,000 49,000 30,000 공모주식(A) (35.63) (34.34) (67.81) (40.45) (14.06) 173.59 시장지수(B) 0.56 2.97 (14.70) (9.20) 9.88 18.19 시장지수 초과(A - B) (36.19) (37.31) (53.11) (31.25) (23.94) 155.39 11 에이프릴바이오 코스닥 2022-07-28 20,000 23,000 16,000 공모주식(A) (31.69) (38.09) (57.95) (48.44) (30.59) (34.03) 시장지수(B) 0.33 0.85 (13.58) (6.84) 5.92 14.83 시장지수 초과(A - B) (32.02) (38.94) (44.37) (41.60) (36.52) (48.87) 12 이노룰스 코스닥 2022-10-07 11,000 12,500 12,500 공모주식(A) 26.80 (0.40) (25.52) (11.36) (29.84) (40.80) 시장지수(B) (1.07) (0.78) (2.42) 24.65 22.84 15.63 시장지수 초과(A - B) 27.87 0.38 (23.10) (36.01) (52.68) (56.43) 13 샤페론 코스닥 2022-10-19 8,200 10,200 5,000 공모주식(A) 72.60 67.60 28.20 21.60 (18.80) (27.20) 시장지수(B) (0.94) 5.00 2.27 30.43 32.51 12.47 시장지수 초과(A - B) 73.54 62.60 25.93 (8.83) (51.31) (39.67) 14 SAMG엔터 코스닥 2022-12-06 21,600 26,700 17,000 공모주식(A) 37.94 120.29 125.00 70.88 43.53 29.12 시장지수(B) (1.89) (6.05) 11.34 18.68 25.18 11.76 시장지수 초과(A - B) 39.83 126.35 113.66 52.21 18.35 17.36 15 바이오노트 유가증권 2022-12-22 18,000 22,000 9,000 공모주식(A) 18.33 - (25.78) (49.22) (46.89) (51.39) 시장지수(B) 1.19 2.85 3.78 11.37 7.69 11.62 시장지수 초과(A - B) 17.14 (2.85) (29.56) (60.59) (54.58) (63.01) 16 지아이이노베이션 코스닥 2023-03-30 16,000 21,000 13,000 공모주식(A) (22.08) (19.58) (26.51) 1.97 (7.27) 1.62 시장지수(B) 0.77 (0.13) 2.88 (0.35) 2.68 7.29 시장지수 초과(A - B) (22.86) (19.45) (29.39) 2.32 (9.95) (5.68) 17 알멕 코스닥 2023-06-30 40,000 45,000 50,000 공모주식(A) 99.00 79.40 44.80 (7.40) (16.50) (26.60) 시장지수(B) 0.75 6.03 (2.41) 0.55 5.07 (2.48) 시장지수 초과(A - B) 98.25 73.37 47.21 (7.95) (21.57) (24.12) 18 파두 코스닥 2023-08-07 26,000 31,000 31,000 공모주식(A) (10.97) 34.84 4.52 (37.58) (41.87) (54.52) 시장지수(B) (2.20) (1.31) (10.24) (11.60) (5.14) (18.50) 시장지수 초과(A - B) (8.77) 36.15 14.76 (25.98) (36.74) (36.02) 19 빅텐츠 코스닥(이전상장) 2023-08-17 21,000 23,000 23,000 공모주식(A) 14.57 (11.74) (30.00) (28.13) (33.96) (42.61) 시장지수(B) 0.88 2.36 (9.02) (2.36) (2.64) (10.47) 시장지수 초과(A - B) 13.68 (14.10) (20.98) (25.77) (31.31) (32.14) 20 유진테크놀로지 코스닥 2023-11-02 12,800 14,500 17,000 공모주식(A) 24.71 (18.06) (38.94) (36.29) (49.12) - 시장지수(B) 4.55 11.91 10.22 17.35 5.42 - 시장지수 초과(A - B) 20.16 (29.96) (49.16) (53.64) (54.54) - 21 메가터치 코스닥 2023-11-09 3,500 4,000 4,800 공모주식(A) 16.46 20.21 (7.08) 14.58 (15.83) - 시장지수(B) (1.00) 2.39 1.92 7.29 (5.74) - 시장지수 초과(A - B) 17.46 17.82 (9.00) 7.29 (10.09) - 22 캡스톤파트너스 코스닥 2023-11-15 3,200 3,600 4,000 공모주식(A) 129.50 3.75 13.13 5.50 (4.63) - 시장지수(B) 1.91 5.56 8.19 8.56 (2.19) - 시장지수 초과(A - B) 127.59 (1.81) 4.94 (3.06) (2.44) - 23 동인기연 유가증권 2023-11-21 33,000 37,000 30,000 공모주식(A) (2.83) (30.17) (13.00) (18.33) (39.07) - 시장지수(B) 0.77 4.37 6.51 9.35 8.43 - 시장지수 초과(A - B) (3.60) (34.53) (19.51) (27.69) (47.49) - 24 그린리소스 코스닥 2023-11-24 11,000 14,000 17,000 공모주식(A) 207.65 101.47 73.82 58.82 25.29 - 시장지수(B) (0.12) 4.74 6.45 2.87 (5.24) - 시장지수 초과(A - B) 207.77 96.74 67.38 55.95 30.53 - 25 DS단석 유가증권 2023-12-22 79,000 89,000 100,000 공모주식(A) 300.00 110.50 50.50 4.50 (24.60) - 시장지수(B) (0.02) (5.22) 5.71 7.09 (0.26) - 시장지수 초과(A - B) 300.02 115.72 44.79 (2.59) (24.34) - 26 HB인베스트먼트 코스닥 2024-01-25 2,400 2,800 3,400 공모주식(A) 97.06 (2.21) (20.00) (35.44) - - 시장지수(B) (1.49) 3.87 2.04 (4.65) - - 시장지수 초과(A - B) 98.55 (6.08) (22.04) (30.79) - - 27 케이웨더 코스닥 2024-02-22 4,800 5,800 7,000 공모주식(A) 137.14 19.57 (25.29) (37.86) - - 시장지수(B) 0.70 4.62 (2.12) (10.49) - - 시장지수 초과(A - B) 136.44 14.95 (23.16) (27.37) - - 28 케이엔알시스템 코스닥 2024-03-07 9,000 11,000 13,500 공모주식(A) 100.37 59.63 0.67 (41.11) - - 시장지수(B) (0.84) 0.19 (0.52) (18.85) - - 시장지수 초과(A - B) 101.21 59.44 1.18 (22.27) - - 29 오상헬스케어 코스닥 2024-03-13 13,000 15,000 20,000 공모주식(A) 46.75 (15.30) (32.85) (33.20) - - 시장지수(B) 0.02 (3.29) (2.07) (17.59) - - 시장지수 초과(A - B) 46.73 (12.01) (30.78) (15.61) - - 30 엔젤로보틱스 코스닥 2024-03-26 11,000 15,000 20,000 공모주식(A) 225.00 96.50 69.50 43.50 - - 시장지수(B) 0.26 (6.22) (7.83) (14.72) - - 시장지수 초과(A - B) 224.74 102.72 77.33 58.22 - - 31 아이씨티케이 코스닥 2024-05-17 13,000 16,000 20,000 공모주식(A) 43.50 (41.90) (65.65) - - - 시장지수(B) (1.76) (1.31) (9.66) - - - 시장지수 초과(A - B) 45.26 (40.59) (55.99) - - - 32 에이치브이엠 코스닥 2024-06-28 11,000 14,200 18,000 공모주식(A) 12.22 (35.72) (11.00) - - - 시장지수(B) 0.21 (4.90) (7.65) - - - 시장지수 초과(A - B) 12.01 (30.82) (3.35) - - - 33 시프트업 유가증권 2024-07-11 47,000 60,000 60,000 공모주식(A) 18.33 19.33 (2.17) - - - 시장지수(B) 0.81 (9.75) (9.45) - - - 시장지수 초과(A - B) 17.52 29.08 7.29 - - - 34 이엔셀 코스닥 2024-08-23 13,600 15,300 15,300 공모주식(A) 12.42 50.65 - - - - 시장지수(B) (0.03) (2.37) - - - - 시장지수 초과(A - B) 12.45 53.03 - - - - 구분 상장회사의 수 평균 수익률 유가증권시장 5 시장지수 초과 64.42 20.08 5.09 (14.80) (32.72) (44.48) 코스닥시장 40 48.96 28.15 6.45 (1.33) (6.04) 4.80 합계 45 42.62 21.46 4.86 (4.34) (11.61) (2.99) 주1) 주관회사로서 기업공개에 참여한 기업 중 공모가 포함되지 않은 스팩합병 형태의 상장 건, SPAC, REITs, 이전상장은 제외하였습니다. 주2) 공모주식 수익률 계산은 수정주가 (권리락, 액면분할 등 기준가격 조정으로 주가(기준가)가 조정될 경우, 현재 주가와 공모가 등의 비교를 위하여 동일 조정 비율을 공모가에 적용하여 소급 계산한 가격) 기준으로 계산했습니다. 2. 평가기관 구 분 증권회사(분석기관) 회사명 고유번호 대표주관회사 NH투자증권㈜ 00120182 3. 평가의 개요 가. 개요 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 온코닉테라퓨틱스㈜의 기명식 보통주 1,550,000주를 총액인수 및 모집하기 위하여 최근 3사업연도(2021년, 2022년, 2023년) 및 당해 사업연도(2024년) 3분기 감사/검토보고서 및 결산서 등 관련 자료를 바탕으로 회사가 영위하는 사업의 수익성과 성장성, 회사의 경쟁력, 재무상태, 경영능력 및 투명성, 계열회사 등에 대하여 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 기업실사 결과를 기초로 파악한 위험요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가를 수행하였습니다. 나. 평가 일정 구 분 일 시 대표주관회사 계약 체결 2023년 06월 28일 기업실사 2023년 06월 28일 ~ 2024년 05월 10일 상장예비심사 신청 2024년 05월 10일 신청 후 기업실사 2024년 05월 10일 ~ 2024년 10월 09일 상장예비심사 승인 2024년 10월 10일 증권신고서 제출을 위한 기업실사 2024년 10월 10일 ~ 2024년 11월 08일 증권신고서 제출 2024년 11월 08일 다. 기업실사 이행상황대표주관회사인 NH투자증권㈜는 온코닉테라퓨틱스㈜의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다. (1) 대표주관회사 기업실사 참여자 소 속 성 명 부 서 직 책 실사업무 분장 실사 참여기간 IB 및 기업금융 경력 NH투자증권㈜ 김중곤 ECM본부 본부장 IPO 업무 총괄 2023년 06월 28일 ~ 2024년 11월 08일 기업금융 23년 곽형서 ECM2부 부서장 IPO 실무 총괄 2023년 06월 28일 ~ 2024년 11월 08일 기업금융 19년 한지욱 ECM2부 이사 기업실사 및 서류작성 실무 총괄 2023년 06월 28일 ~ 2024년 11월 08일 기업금융 15년 박은해 ECM2부 차장 기업실사 및 서류작성 실무 담당 2023년 06월 28일 ~ 2024년 11월 08일 기업금융 10년 신연경 ECM2부 과장 기업실사 및 서류작성 실무 담당 2023년 06월 28일 ~ 2024년 11월 08일 기업금융 5년 (2) 발행회사 실사 참여자 성 명 부 서(직책) 직급 담당업무 김존 - 대표이사 경영총괄 신종길 - 전무이사 CFO 김진성 연구소장 상무이사 CTO 차현주 개발본부장 상무이사 CSO 김현철 경영관리팀장 차장 기획/회계 정민진 경영관리팀원 차장 인사 최병우 경영관리팀원 과장 컴플라이언스 한다현 경영관리팀원 대리 회계 (3) 기업실사 항목 항 목 세부 확인사항 모집 또는 매출에관한 일반사항 가. 당 증권 관련 정관상 근거, 청약방식, 발행가액, 발행절차 등 관련 법규를 준수여부 확인 나. 당 증권에 대한 이사회 결의 내용 확인 다. 당 증권 발행가액의 적정성 검토 라. 일반공모의 경우 공모기간과 청약방식, 최저청약금액 등이 일반투자자에게 충분한 청약기회를 제공하는지 여부 마. 주주배정의 경우 신주인수권증서 상장 등 주주 보호방안이 있는지 여부 바. 우리사주조합 배정 비율 및 절차의 관련 법규 준수 여부 사. 발행회사 주식의 최근 시세가 액면가 이하이고 발행가액이 액면가 이상인 때에 발행회사 또는 발행회사의 대주주 등과 청약예정자 사이에 손실보전 등의 약정이 있는지 여부 증권의 주요권리내용 가. 당 증권의 발행과 관련하여 신주인수권, 의결권, 배당 등의 사항이 정관에 명시되어 있는지 확인나. 정관이나 관계법령에 회사의 지배권 변동을 실질적으로 제한하는 금지조항 등 특별한 조항의 존재 여부 투자위험요소 가. 발행회사의 사업위험, 회사위험, 기타 투자위험이 증권신고서에 적정하게 반영되어 있는지 여부 검토 자금의 사용목적 가. 투자대상의 실재성이 있고 자금사용 예정시기, 소요자금 산출근거, 청약미달 시 자금집행 우선순위, 미달자금 충원계획 등이 구체적인지 여부 나. 기존에 공모를 통해 조달한 자금이 공시서류에 기재된 대로 사용되었는지 여부 다. 발행회사가 과거에 횡령 등이 발생했거나, 조달자금 사용계획을 변경한 사실이 있는지 여부 라. 자금사용처가 신규사업 진출이나 타법인주식 취득인지 여부 경영능력 및투명성 가. 최대주주의 지분율 및 주식보유 형태(담보 제공여부 포함), 잦은 경영진 변경, 경영권 분쟁, 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권 행사 등으로 인하여 경영권 불안정성이 대두될 가능성이 있는지 여부 나. 경영진의 불법행위가 있고 이에 대한 형집행이 종료되지 않은 경우 불법행위의 중요성과 업무 관련성에 비추어 회사경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부 다. 최대주주등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청 시스템(조회시점의 과세유형 및 휴면여부, 폐업일자 등) 등을 통해 실재성을 확인할 것 라. 최근 최대주주가 변경된 경우(경영권 양수도계약이 체결된 경우 포함) 지분 인수조건 및 인수자금 조달방법 등이 타당한지 여부 마. 사외이사 선임, 경영지배인 선임, 이사진의 계열회사 이사 겸직 등과 관련하여 상법상 절차를 준수하였는지 여부 바. 최근 경영진이 변경된 경우 선임배경과 과거 근무경력(근무한 회사의 상장폐지 등 특기사항 포함), 형사처벌 내역 등에 비추어 회사 경영에 불리한 영향을 미칠 가능성이 있는지 여부 사. 정관상 이사회 의결정족수 강화, 이사 해임요건 강화 등 경영권 보호장치가 도입된 경우 효율적인 경영이 제한받을 가능성이 있는지 여부 아. 공시된 임원 외 고문, 회장, 부회장, 부사장 등 사실상 회사의 임직원으로 근무하는 사람이 있는지 여부 자. 발행회사가 최근 3년 중 최대주주등과의 거래가 있는 경우 내부통제절차 등에 명시된 관련근거가 있고 거래사유가 타당하며 거래조건이 제3자와의 거래와 비교하여 합리적인지 여부 차. 발행회사와 겸직회사간 거래내역이 있는 경우 관련 이사회 의결 절차를 준수하는 등 거래의 적절성이 확보되었는지 여부 카. 사내규정을 구비하고 있으며 내부통제절차가 관행적으로 이뤄지지 않고 문서화되어 있는지 여부 타. 사내 자금관리에 대한 내부통제제도 마련 및 운영이 타 기업사례에 비추어 적정한 수준인지 여부 파. 법인인감, 통장, 어음용지, 수표 등의 관리책임이 특정인에게 집중되지 않고 업무분장 원칙에 따라 관리되는지 여부 하. 과거에 횡령 및 배임이 발생한 경우 유출 자금의 회수방안, 재발 방지를 위해 내부통제시스템이 개선되어 운영되는지 여부 거. 이사회 운영실태 관련하여 이사회의사록 원본 관리자와 관리대장 관리자가 분장되어 적절히 작성 및 관리되고 있는지 여부 너. 회사의 재무상태, 경영실적 등을 적시에 공시할 수 있는 관리조직이 구비되었는지 여부 회사의 개요 가. 직전 정기보고서 제출 이후 현재까지 발생한 회사의 주된 변동내용 확인 나. 최근 3년간 자본금의 변동내용 확인 사업의 내용 가. 발행회사가 속한 산업의 경쟁상황, 시장규모, 성장주기(Life Cycle), 정부규제 등 검토 나. 발행회사가 속한 산업에 대한 기재내용과 경쟁업계가 제출한 정기보고서 등의 기재내용의 부합 여부에 대한 검토 다. 신성장산업, 바이오산업, 녹색기술산업 등 기술평가가 기업의 가치에 중요한 영향을 미치는 경우 외부전문기관에 기술평가를 위탁할 필요성이 있는지 여부 라. 평판 리스크 존재 여부와 존재하는 경우 리스크 관리방안 검토 마. 사업의 수주현황, 수주조건 변경 추이에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부 바. 사업과 관련된 매출채권과 재고자산의 증가 추이, 주요 거래처의 신용등급 변동내역, 채권회수 추이 등에 비추어 영업활동이 악화될 가능성이 있는지 여부 사. 주된 사업의 전부 또는 상당부분을 특정 거래처에 의존하는 경우 거래기간, 조건, 마진율 및 거래의 불가피성 등을 고려할 때 거래의 지속 가능성 여부 아. 발행회사가 유전사업, 바이오사업, 대체에너지사업 등 투자기간이 길고 수익성이 불확실한 사업을 영위하는 경우 동 사업의 경제성을 입증할 수 있는 증빙자료 존재 여부 자. 발행회사가 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진계획이 현재 진행 중인지 여부 차. 발행회사의 주된 사업이 해외시장에 진출되어 있는 경우인지 여부 카. 발행회사의 주된 사업이 수출입 거래 규모가 크거나 파생상품계약이 체결되어 있는지 여부 재무에 관한 사항 가. 주요 재무지표(안정성지표, 수익성지표, 성장성지표, 활동성지표 등)의 연간추이를 동일, 유사업종의 타 기업들과 비교하여 발행회사의 재무 위험요인을 검토 나. 발행회사의 규모에 비추어 중요성이 있는 투자가 있었거나 있을 예정인 경우 투자의 진정성과 투자자금 사용내역이 구체적인지 여부 다. 차입금(회사채포함) 규모가 클 경우 차입금 만기구조(조기상환 포함),유동성, 차입금 상환일정 등을 고려하여 채무상환 불이행위험 가능성(가장 비관적인 시나리오도 가정)을 검토 라. 발행회사가 지급보증, 담보제공, 파생상품, 어음 등으로 인해 우발채무가 현실화될 우려가 있는 경우 재무안정성의 악화 가능성 검토 마. 자본잠식이 진행되고 있거나 진행될 우려가 있는 경우 자본구조의 개선을 위한 구체적인 대응방안 존재 여부 바. 자본잠식 해소 등을 위해 출자전환을 하거나 채무면제, 채무재조정 등이 발생한 경우 별도의 이면약정이 있는지 여부 사. 현금흐름 구조에 비추어 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있는 경우 대응방안 존재 여부 아. 신용등급이 최근 3년 내 1단계 이상 하락한 경우 이로 인해 향후 자금조달계획 및 손익에 미치는 영향 검토 자. 재무정보에 활용된 재무제표의 기준일 및 단위, 기준통화가 통일되었는지 여부 차. 출자회사 등 관계회사와 발행회사의 특수관계인 등에게 대여금, 선급금을 지급한 경우 지급사유와 충당금 설정 추이에 비추어 회수 가능성이 있는지 여부 카. 자금 대여처가 원리금을 미상환하고 있음에도 불구하고, 추가로 자금대여를 하는 경우 발행회사와 대여처 간 관계 파악 및 채권회수 방안이 적절히 수립되었는지 여부 타. 차, 카의 내용을 확인하기 위해 발행회사의 경영자 및 내부통제관리자, 감사와의 면담을 하였는지 여부 파. 타법인 주식 취득가액 산정근거가 합리적인지 여부 하. 타법인이 비상장회사이거나 해외소재 회사인 경우 기존 회사운영 자금의 사용내역과 재무정보에 대해 신뢰할 만한 자료가 존재하는지 여부 거. K-IFRS 적용으로 인해 기존의 재무구조와 상당한 차이가 발생하거나 발생될 것으로 예상되는지 여부 너. 발행회사가 최근 3년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는지 여부 감사인의감사의견 등 가. 최근 3개년간 회계감사인으로부터 적정의견 이외의 감사의견 받은 사실 여부 검토 및 발생 시 이에 대한 재무위험성 검토 회사의 기관 및계열회사에관한 사항 가. 발행회사가 계열회사 주식을 보유하고 있는지 여부 주주에 관한 사항 가. 직전 정기보고서 제출 이후부터 현재까지 최대주주의 지분율 변동 또는 주식 관련 증권 전환 또는 주식매수선택권의 행사 유무 검토 나. 최대주주 지분율 변동 또는 전환권 행사가 있을 경우 이로 인한 경영권 안정화 방안 마련 여부 검토 다. 최근 1년간 최대주주 변동내역 확인 임원 및 직원 등에관한 사항 '경영능력 및 투명성' 항목 검토로 갈음 이해관계자와의거래내용 등 가. 감사보고서상 관련 거래 내역의 기재 내용 검토 나. 거래조건이 다른 거래와 비교할 때 비정상적이라고 보여지는지 여부 다. 금전거래의 경우 자금 회수가 지연되거나, 적정한 충당금이 설정되었는지 여부 라. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장 후 만기 연장되었는지 여부 기타 투자자보호를위해 필요한 사항 가. 유통주식수 증가(전환 및 행사가능 주식 포함) 및 자기주식 처분 등에 따른 주식가치 하락 가능성 검토 나. 최근 특수관계자 등에 대해 발행한 주식, 주식관련증권, 주식매수선택권 등과 관련하여 별도 약정이나 옵션부여 여부 다. 최근 제3자 배정자가 시가보다 높은 가격으로 유상증자에 참여하는 등의 경우, 제3자 배정자의 실재성 및 증자 참여의 진정성 등 검토 라. 발행회사의 관리종목 및 상장폐지 요건 해당 가능성 마. 발행회사가 금융당국 등으로부터 관련법령에 따른 제재조치를 받은 적이 있는지 여부 바. 발행회사의 임금체불 등 근로기준법 위반행위 여부 사. 발행회사의 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험요인 등이 충실하게 기재되었는지 확인 아. 발행회사의 소송 및 분쟁 내역 등이 있는지 여부 자. 발행회사의 횡령, 배임 등 회사의 재무에 직접적 영향을 끼치는 소송이 있는지 여부 차. 발행회사 및 임직원의 제재현황이 존재하는지 여부 카. 투자자의 합리적인 투자판단이나 의사결정에 중요한 영향을 미칠 수 있는 기존 정보(과거 공시나 언론보도 등)가 검증시점에 잘못 알려져 있거나 그 내용이 변동된 경우가 있는지 여부 (4) 기업실사 주요 일정 및 내용 기업실사 주요 일정 및 내용에 대한 자세한 사항은 본 증권신고서의 첨부서류인 기업실사」의 내용을 참고하시기 바랍니다. (5) 한국거래소의 상장예비심사시 중요 확약사항동사는 증권신고서 제출일 현재 한국거래소 상장예비심사 시 주요 확약사항이 존재하지 않습니다. (6) 주관회사 내부 위원회 논의사항 내부위원회 명칭 위원회 주요 구성원 일시 논의내용 비고 신고서 제출전인수위원회 IB1사업부 ECM본부 김중곤 대표IB1사업부 ECM1부 김기환 이사IB1사업부 ECM2부 곽형서 이사IB1사업부 ECM3부 윤종윤 이사IB1사업부 IB Credit지원부 김 기태 이사IB1사업부 IB기획부 이호승 이사IB1사업부 ECM1부 최홍욱 부장IB1사업부 ECM2부 이상호 부장IB1사업부 ECM3부 방흥기 부장 2024.10.14 1. 주력사업 및 기술 경쟁우위2. 산업분석 및 시장 경쟁현황3. 재무안정성4. Valuation5. 인수리스크6. IPO에 따른 재무건정성 영향 검토 동사의 주요 파이프라인별 진행상황 공유 및 주력 제품의 기술적인 경쟁 우위 등에 대한 종합적으로 설명함. 특히 신약품목허가를 받아 출시 완료한 자큐보정과 관련하여 시장 내 경쟁 현황, 자큐보의 경쟁우위 및 시장 전망에 대한 논의가 진행됨. 특히 동사의 경우 추정손익을 활용하여 공모가를 산정하였으므로 낙관적, 중립적, 보수적 시나리오 별 추정매출 및 산정 logic에 대한 설명, Peer Group 선정 및 할인율의 적정성에 대한 논의가 진행됨. 더불어 동사의 최근 3개년 유상증자 단가와 비교했을 때 금번 공모가의 수준이 동사의 사업 성과 또는 파이프라인 진척도 등의 근거로 합리적으로 납득할 수 있는 범위인지에 대한 논의가 진행됨.또한 심사 과정에서 논의되었던 주요 이슈사항 및 유사한 업종의 증권신고서에서 추가된 항목 등이 투자위험요소에 적절히 반영되었는지 논의 및 검토를 진행하였음. (7) 한국거래소 상장규정에 따른 사업모델기업 특례 동사의 경우 한국거래소 상장규정에 따른 사업모델기업 특례에 해당하지 않습니다. 4. 기업실사 결과 및 평가내용 가. 산업의 개요 및 성장 잠재력 동사는 위산 유발 소화기 질환(Acid-related Disease) 및 항암제 신약을 연구개발하는 회사로서 주요 제품은 국산 신약 37호로 품목허가를 받아 2024년 10월 1일 출시된 위식도역류질환 치료신약 자큐보정(Zastaprazan)과 합성치사 DDR저해 이중표적 항암제인 Nesuparib입니다. 우선, 동사가 속해있는 글로벌 의약품시장에 대하여 기재한 후 각 제품의 적응증에 따라 상이한 전방시장의 규모와 산업의 성장잠재력에 대하여 구분하여 기재하였습니다. (1) 제약시장 규모 추이 및 향후 성장 전망 글로벌 CRO 기관인 아이큐비아(IQVIA)에서 발간한 [주요 국가 및 질환별 의약품 지출과 성장] 보고서에 따르면 글로벌 의약품 시장은 2022년 1조4820억 달러에서 연평균 3~6% 증가세로 성장하여2027년에는 약 1조 9170억 달러 규모까지 성장할 것으로 예측하고 있습니다. 또한 미국과 서유럽과 같이 기존 시장에 높은 점유를 가지고 있는 국가뿐만 아니라 동유럽, 아시아, 라틴아메리카와 같은 신흥 시장이 동반 성장할 것이 예상되고 있습니다. 상기 의약품 시장을 지역별로 살펴보면 가장 큰 시장인 미국은 2017년 4650억 달러에서 2022년 6290억 달러로 성장했으며, 향후 5년간 250개 이상의 신약이 출시되면서 2027년에는 7630억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 분석됐습니다. 아시아태평양 시장은 국가별로 성장률이 다양하나 전체적으로 연평균 5.5~8.5% 성장세를 이어갈 것으로 전망되었습니다. 질환별로 보면 향후 5년간 항암제, 면역치료제, 비만치료제가 성장세에 크게 기여할 분야로 예상되며 전체 글로벌 의약품 시장의 성장세를 견인할 것으로 예상됩니다. 【글로벌 의약품 시장 규모 및 성장 전망: 2013년~2027년 】 글로벌 의약품 시장 규모 및 성장 전망.jpg 글로벌 의약품 시장 규모 및 성장 전망 출처: 아이큐비아(IQVIA) (2) 위식도역류질환 치료제(소화성궤양용제) 시장 규모 추이 및 향후 성장 전망위식도역류질환은 위산이나 위 속의 내용물이 식도로 역류하는 질환으로 역류한 위산은 식도 점막을 자극해 가슴 안쪽이 타는 듯한 통증이나 속쓰림을 일으킵니다. 역류성 식도염은 식도 점막의 손상에 따라 비미란성(NERD)과 미란성(ERD 또는 EE)으로 나눌 수 있습니다. 위식도역류질환의 발생 주요 원인은 크게 병태생리학적 원인과 생활습관으로 나눌 수 있습니다. 병태생리학적 원인으로는 식도 기능 저하, 하부식도괄약근 기능 저하, 위장 기능 저하 및 복압상승을 들 수 있습니다. 그리고 생활습관으로는 카페인, 탄산음료 과다섭취, 과식, 불규칙한 식습관, 음주 및 흡연을 들 수 있습니다. 위식도역류질환의 주요 증상으로는 속쓰림, 구토, 소화불량, 작은 트림, 목쉼, 만성 기침, 기관지 천식, 목 이물감 및 수면장애가 나타납니다. 이를 방치하면 호전과 악화를 반복해 만성질환으로 발전하고, 심한 경우합병증으로 이어질 수 있습니다. ` 위식도역류질환의 치료제로 사용되고 있는 것은 식도 점막을 보호하는 점막보호제, 위산의 산도를 낮추는 제산제 그리고 위산분비를 억제하는 히스타민 수용체 차단제(H2RA), 프로톤 펌프 억제제(PPI) 및 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB)이며, 이러한 치료제들을 포함한 시장이 소화성궤양용제 시장입니다. 위식도 역류질환 시장은 큰 폭으로 성장하는 시장은 아니지만 발병률이 높아 시장규모가 큰 것이 특징입니다. 위식도 역류 질환 시장 성장의 추진 요인에는 노인 인구 증가, 산도 발생률 증가로 이어지는 열악한 생활 방식 선택, 비스테로이드성 항염증제와 같은 약물의 부작용이 포함됩니다. 60 세 이상 인구 그룹은 매년 약 3%의 비율로 증가하고 있으며 노인 인구의 65%는 위산 역류를 치료해야 하는 것으로 보고 있으며, 이는 전 세계적으로 치료제 시장을 활성화하는 주요 요인 중 하나로 작용합니다. 위산-관련 질환의 주요 치료제로는 제산제(antacid), H2 수용체 길항제(H2 receptor antagonist), 양성자 펌프 저해제(Proton pump inhibitor, PPI) 등이 개발되어 왔으며, 현재 주요 치료제로 약 30년간 PPI가 사용되고 있습니다. PPI는 기존 약물에 비해 위산분비 저해 작용이 우수하고 지속적이어서 1980 년대 후반 최초로 출시된 이후 지난 30 여 년 이상 동안 위산 관련 질환의 1 차 치료 약물로 처방되고 있습니다. 하지만, PPI는 전구약물(prodrug)이라는 기전적인 한계로 인해 약효 발현이 느리고, 식사 후 투약 시 위산분비 저해 효능이 감소하며, 약효 지속시간이 충분히 길지 않아 야간 위산분비 억제 효과가 낮다는 단점이 있습니다. 고령 인구의 증가에 따른 비스테로이드성 소염제(non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID)의 사용이 늘어나고 각종 의학 기술의 발전으로 여러 가지 질환에 대한생존율이 높아짐에 따라 다양한 원인의 소화성 궤양 및 위식도역류질환 환자가 증가하고 있어 PPI의 효과적인 치료 능력에도 불구하고 PPI 로 치료되지 않는 환자 또한 급격히 증가하고 있습니다. 이러한 이유로 차세대 위산분비 저해제에 대한 필요성이 의료분야에서 지속적으로 대두되어 왔습니다. 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 은 1980 년대 초 처음 소개된 이후, 기존 PPI 약물의 단점을 극복할 수 있는 작용기전이 부각되면서, PPI를 개발했던 글로벌 제약회사를 중심으로 P-CAB 개발 경쟁이 시작되었습니다. 하지만, 다양한 구조의 여러 화합물들이 P-CAB 기전으로 개발되었음에도 높은 간독성 문제와 임상에서의 효능 부족 등으로 위산 유발 소화기질환(Acid related disease) 치료제로서 유효성을 보이지 못하고 P-CAB 신약개발에 실패하였습니다. 2014 년 일본 글로벌 제약사에 의해 개발된 제품이 P-CAB 약물로는 최초로 미란성 위식도역류질환 치료제로서 임상 3상을 성공하고 P-CAB신약으로 일본에서 허가를 받았습니다. 해당 제품은 일본에서 출시 한달 만에 3 천만 달러 이상의 매출을 달성하였으며 승인된 이후 7 년만인 2021 년에 8 억 5 천만 달러($850 million)의 순매출(Annual net sales)을 달성하며 위식도역류질환 시장에서 PPI를 대체해 가고 있습니다. 현재 일본내 PPI 시장의 약 45% 정도를 대체하며 대형 블록버스터 신약으로 위치를 확고히 하고 있습니다. 현재 국내에서는 2019년 최초로 P-CAB 제품인 A 제품이 위식도역류질환 치료제로 신약품목허가를 받았으며, 2022년 B 제품이 신약품목허가 및 출시되었습니다. 글로벌 시장조사기관 BCC리서치에서 발간한 자료에 따르면 2022년 기준 글로벌 소화성궤양용제시장은 2022년 기준 약 22조원 규모로 추산되며 노인 인구 증가, 산도 발생률 증가로 이어지는 열악한 생활 방식 선택, 비스테로이드성 항염증제와 같은 약물의 부작용 등의 요인으로 인해 2015년부터 2030년까지 연평균성장율 약 25.7%로 성장할 것으로 예상됩니다. 【글로벌 소화성궤양용제 시장】 글로벌 소화성궤양용제 시장.jpg 글로벌 소화성궤양용제 시장 출처: BCC리서치 한편, 국내 위식도역류질환 치료제(소화성궤양용제) 시장 총규모는 평가 기관에 따라 상이하며 약 9천억원에서 1조 2천억원 정도 규모로 추산되고 있습니다. 2023년 PPI와 P-CAB 시장은 약 7천7백억원 규모로 추산되고 있습니다. 【국내 위식도역류질환 처방실적 및 추정】 국내 위식도질환 처방실적 및 추정.jpg 국내 위식도질환 처방실적 및 추정 출처: UBIST, 동사 분석 P-CAB은 위산 유발 소화기질환 치료제의 세대가 바뀌는 혁신 신약으로 기존 치료제 가이드라인이 PPI에서 P-CAB으로 변경되고 있습니다. 따라서 앞에서 설명하였던 것처럼 PPI시장을 P-CAB이 대체해 나가는 시장구조 및 특성을 가지고 있습니다. 따라서 P-CAB신약이 출시됨에 따라 기존 30여년이상 주력제품의 입지를 가지고 있던 PPI약제가 P-CAB약물들로 대체되면서 P-CAB제품들은 동반성장하고 있습니다. 또한 PPI로 치료가 되지 않던 악성 및 재발성 궤양 등에 P-CAB의 치료효과가 높아 P-CAB은 전체 시장 규모 또한 확대시키고 있기 때문에, P-CAB약물들은 서로 경쟁대신 시장의 세대교체와 함께 모든 P-CAB신약이 동반 성장을 하는 특성을 가지고 있습니다. 또한 워낙 많은 환자가 존재하는 위식도역류질환 치료제 시장 규모 자체도 매우 크기 때문에 P-CAB 신약들이 상당기간 동반성장을 지속할 수 있는 시장 특성을 지니고 있습니다. 일본의 사례처럼 시장의 약 50%선까지 전환이 이루어 졌고, 이후도 지속적으로 성장할 것으로 예측하면, 2022년도 국내 P-CAB 매출 1389억원 수준(약 18.1%)에서 성장 여력이 많이 남아 있으며, 자큐보정(Zastaprazan)의 시장 출시에 따라 P-CAB의 성장세는 더욱 빨라질 것입니다. 동사는 이러한 P-CAB 제품의 신약 시장 특성에 따라 자큐보정(Zastaprazan) 출시 후, 기존 PPI와의 경쟁 우위에 기반하여 PPI 시장을 대체해 나갈 것이며, 타 P-CAB과는 협업관계로 P-CAB의 PPI대비 우수성을 시장에 지속적으로 각인시키는 노력을 할 것입니다. 또한 해외시장에서의 기술이전 진출이 활발히 이루어지고 있기에 해외 시장의 PPI시장을 잠식하면서 국내 3사가 보유한 P-CAB의 글로벌 동반 성장이 예상됩니다. (3) 난소암 시장 규모 추이 및 향후 성장 전망 동사의 Nesuparib과 같은 PARP 저해 항암제는 난소암 시장에서 가장 높은 시장 점유율을 형성하고 있으며, BRAC 돌연변이 환자의 유지요법을 중심으로 처방되고 있습니다. 난소암의 발병률 증가와 영상기술 및 혈액검사기술(HER2, BRCA 및 KRAS 돌연변이 검사) 발전에 따른 조기 진단으로 난소암 시장 규모는 지속 성장할 것으로 예상됩니다. 【글로벌 난소암 시장 규모 및 향후 전망】 글로벌 난소암 시장 규모 및 향후 전망.jpg 글로벌 난소암 시장 규모 및 향후 전망 출처: Evaluate Pharma 글로벌 제약바이오 전문 시장조사기관 Evaluate Pharma에서는 전세계 난소암 시장을 2022년 약 29.3억달러에서 2028년 95.7억달러로 CAGR 18.4%로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. (4) 췌장암 시장 규모 추이 및 향후 성장 전망 현재 췌장암 치료제 시장은 마땅한 치료법이 없으며, 췌장암 환자 대상 치료제가 신규로 승인 시 시장의 주요 약물이 될 수 있을 것으로 판단하고 있습니다. 치료 유형에 따라 췌장암 시장은 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 등으로 세분화됩니다. 화학 요법은 현재 표준치료방법으로서 지속 성장할 것으로 예상됩니다. 암의 확산 방지, 암세포 사멸, 암의 성장 둔화와 빠르게 성장하는 세포를 죽이는 데 강력한 화학 물질을 사용하는 것과 같은 이점이 화학 요법 치료의 성장을 주도하고 있습니다. 대부분의 췌장암 사례에서 화학 요법은 두 가지 이상의 약물을 함께 투여할 때 효과적이며 최근 화학 요법의 경우 5-fluorouracil (5-FU) or capecitabine, Gemcitabine 및 cisplatin 또는 oxaliplatin과 같은 백금 약물이 사용됩니다. 췌장암 시장은 난치성 암으로 타 암종 대비 소규모 시장을 형성하나 이는 치료제가 없기 때문에 시장규모가 작게 형성된 것일 뿐, 세계적으로 암 유병률 증가, 연구 개발 증가, 인구 증가로 인해 성장할 것으로 환자수는 증가가 예상하고 있으며, 새로운 췌장암 치료제가 정식으로 허가를 받은 이후 해당 약물에 의해 시장이 신규 성장할 것으로 판단하고 있습니다. 【글로벌 췌장암 시장 규모 및 향후 전망】 글로벌 췌장암 시장 규모 및 향후 전망.jpg 글로벌 췌장암 시장 규모 및 향후 전망 출처: Evaluate Pharma 글로벌 제약바이오 전문 시장조사기관 Evaluate Pharma에서는 전세계 췌장암 시장을 2022년 약 7억달러에서 2028년 36억달러로 증가하며 CAGR 26.3% 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 현재 췌장암시장은 마땅한 치료법이 없는 상황으로 인해 시장자체가 작게 형성되어 있습니다. 신규치료제가 정식으로 허가를 받게 되면 이후 해당 신약에 의해 시장이 크게 성장할 것으로 판단하고 있습니다. 이는 기존에 없던 시장인 키트루다 같은 새로운 기전의 항암신약의 등장에 따른 시장의 급격한 성장에서 참고 가능할 것입니다. 나. 시장 경쟁 상황(1) 위식도역류질환 치료제(소화성궤양용제) 시장 경쟁 상황 동사의 주력 파이프라인인 자큐보정(Zastaprazan)은 위식도역류질환 치료제 신약으로서 P-CAB 제품에 해당합니다. P-CAB은 기존 PPI시장을 잠식하면서 기존 치료 패러다임을 변화시키는 신약이므로 P-CAB 제품간의 경쟁보다는 P-CAB신약들간의 상승작용으로 기존 PPI라는 큰시장을 대체하며 유의미한 수준의 규모와 속도로 시장점유율을 확보해 갈 것으로 예상되고 있습니다. 기존 일시적인 증상억제 제산제 및 히스타민 수용체 차단제(H2RA) 등을 거쳐 현재 가장 널리 사용되고 있는 치료제는 프로톤 펌프 억제제 (PPI;Proton pump inhibitor)입니다. PPI는 1)전구약물(prodrug)이라는 기전적인 한계로 인해 약효 발현이 느리고, 2)식사 후 투약 시 위산분비 저해 효능이 감소하므로 아침 식전에 투약해야 하고, 3)약효의 지속력의 한계로 야간 산분비 억제가 어려운 점, 4)특정 약물과의 상호작용이 있다는 단점등을 보유하고 있습니다. 이에 따라 새로운 기전의 치료제 필요성이 지속적으로 요구되어 왔습니다. 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB;Potassium-Competitive Acid Blocker)은 이러한 요구에 대한 대안으로 개발된 위식도역류질환 치료제의 혁신적인 트렌드로서 기존 PPI 제재 대비 높은 치료효과, 즉 빠른 약효 발현과 지속성을 시현하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 국내 출시된 P-CAB 제품은 총 3개로 다음과 같습니다. [국내 출시된 P-CAB 제품 현황] 제품명 출시 신약허가권자 처방가 판매사 적응증(주1) 케이캡 2019.03 HK이노엔 1,300원 HK이노엔/보령제약 (허가) 1.미란성위식도역류질환의 치료 2.미란성위식도역류질환의 치료후 유지요법 3.비미란성위식도역류질환의 치료 4.위궤양의 치료 5.헬리코박터파일로리 제균 (임상)1.NSAIDs유도성 소화성궤양 예방요법 펙수클루 2022.07 대웅제약 939원 대웅제약/종근당 (허가) 1.미란성위식도역류질환의 치료 2.급성 또는 만성 위염 (임상) 1.미란성위식도역류질환의 치료후 유지요법 2.비미란성위식도역류질환의 치료 3.NSAIDs유도성 소화성궤양 예방요법 자큐보 2024.10 동사 911원 제일약품/동아에스티 (허가)1.미란성위식도역류질환의 치료 (임상)1.위궤양의 치료 2.NSAIDs유도성소화성궤양 예방요법 주1) 허가: 식약처 허가 완료된 적응증, 임상: 임상3상 진행 중 또는 종료된 적응증 상기 P-CAB 제품을 출시한 HK이노엔 및 대웅제약과 동사의 비교 현황은 다음과 같습니다. [주요 경쟁업체 비교 현황] (단위: 백만원,%) 구분 신청회사 HK이노엔 대웅제약 21연도 (제2기) 22연도 (제3기) 23연도 (제4기) 24연도반기 (제5기) 21연도 (제8기) 22연도 (제9기) 23연도 (제10기) 24연도반기 (제11기) 21연도 (제20기) 22연도 (제21기) 23연도 (제22기) 24연도반기 (제23기) 설립일 2020-05-07 2014-04-01 1961-01-10 매출액 60 95 21,056 4,015 769,785 846,521 828,908 431,900 1,152,976 1,280,092 1,375,329 696,330 영업이익 (이익률) (8,341) (-13,903.2) (14,837) (-15,618.5) 2,230 (10.6) (3,814)(-95.0) 50,322 (6.54) 52,526 (6.21) 65,930 (7.95) 41,607(9.63) 88,729 (7.70) 95,797 (7.48) 122,592 (8.91) 71,974(10.34) 당기순이익 (이익률) (15,148) (-25,247.7) (14,431) (-15,191.5) 1,682 (7.99) (10,942)(-272.5) 24,736 (3.21) 39,134 (4.50) 47,199 (5.69) 27,903(6.46) 30,084 (2.61) 39,163 (3.06) 120,003 (8.72) 6,596(0.95) 총자산 19,427 30,907 37,547 35,748 1,837,503 1,803,108 1,847,991 1,884,115 1,410,687 1,563,341 1,770,311 1,877,356 총부채 27,404 52,844 57,237 2,871 686,549 638,887 644,344 661,169 712,772 822,118 858,030 970,957 자기자본 (7,977) (21,936) (19,689) 32,877 1,150,954 1,164,221 1,203,646 1,222,947 697,915 741,223 912,281 906,399 상장여부 (상장일) 비상장 코스닥시장 상장 (2021년 08월 09일) 유가증권시장 상장 (1973년 04월 03일) 주요제품 (매출비중) 자큐보정(Zastaprazan) 기술이전(100%) 위식도역류질환 치료제(14.4) 보톡스(11.5) 위식도역류질환 치료제(4.5) 출처: 전자공시시스템, 각사 사업보고서 주1) 상기 경쟁회사의 매출비중은 2023년 사업보고서 기준입니다. 한편 UBIST 자료로 분석한 국내 소화성궤양용제 시장의 시장점유율은 다음과 같습니다. [국내 소화성궤양용제 시장 시장점유율] (단위: 억원,%) 계열 2021년 2022년 2023년 규모 점유율 규모 점유율 규모 점유율 P-CAB HK이노엔 1,107 12.14% 1,321 13.31% 1,582 14.55% 대웅제약 - - 129 1.30% 535 4.92% 신청회사 - - - - - - 소계 1,107 12.14% 1,450 14.61% 2,117 19.48% PPI 6,444 70.64% 6,763 68.13% 7,006 64.45% H2RA 1,571 17.22% 1,713 17.26% 1,747 16.07% 합계 9,122 100.00% 9,926 100.00% 10,870 100.00% 출처: UBIST Diagnosis analysis 주1) UBIST Diagnosis analysis를 통해 PPI 전체와 케이캡, 펙수클루 각 제품의 상병코드별 처방량 확인 후 전체 처방량에 각 상병코드의 매출주문을 대입하여 처방조제액을 산정하였습니다. 주2) 동사의 P-CAB 제품인 자큐보정은 2024년 10월 1일자로 출시되었습니다. (2) 위식도역류질환 치료제(소화성궤양용제) 시장 경쟁 상황 합성치사 PARP항암제의 대표주자는 AstraZeneca의 Olaparib입니다. 이후 Tesaro가 개발한 Niraparib을 GSK가 M&A를 통해 확보하여 시장에서 가장 주목받는 2개의 PARP항암제가 탄생하였습니다. Olaparib을 필두로 PARP저해항암제들은 이미 신약허가를 받고 지속적인 임상을 통해 적응증을 확대해 나가고 있으며, 여러 신약연구개발 스타트업에서 PARP 단독 저해 항암제를 연구 개발 중에 있습니다. PARP항암제의 성공에 따라 PARP항암제와 병용 시 효능을 증가시키는 표적항암제를 연구 개발하는 스타트업들도 다수 존재합니다. 이와 같이 PARP 저해 항암제는 현재 성장을 지속하고 있는 저분자 합성항암신약입니다. 증권신고서 제출일 현재 국내에서 PARP 저해제 항암신약을 개발하고 있는 경쟁사는 아이디언스 및 다임바이오이며 동사와의 비교 현황은 다음과 같습니다. [주요 경쟁업체 비교 현황] (단위: 백만원) 구분 신청회사 아이디언스 다임바이오 21연도 (제2기) 22연도 (제3기) 23연도 (제4기) 21연도 (제3기) 22연도 (제4기) 23연도 (제5기) 21연도 (제2기) 22연도 (제3기) 23연도 (제4기) 설립일 2020-05-07 2019-05-24 2020-04-07 매출액 (매출원가율) 60 (-) 95 (-) 21,056 (-) - (-) - (-) - (-) - (-) - (-) N/A 영업이익 (이익률) (8,341) (-13,903.2) (14,837) (-15,618.5) 2,230 (10.6) (19,250) (-) (14,535) (-) (15,912) (-) (1,011) (-) (1,940) (-) N/A 당기순이익 (이익률) (15,148) (-25,247.7) (14,431) (-15,191.5) 1,682 (7.99) (26,425) (-) (39,411) (-) (21,462) (-) (1,016) (1,947) N/A 총자산 19,427 30,907 37,547 29,396 42,878 20,064 2,720 782 N/A 총부채 27,404 52,844 57,237 66,930 109,528 101,156 461 471 N/A 자기자본 (7,977) (21,936) (19,689) (37,533) (66,649) (81,091) 2,259 311 N/A 상장여부 (상장일) 비상장 비상장 비상장 주요제품 (매출비중) 자큐보정(Zastaprazan) 기술이전(100%) PARP 항암제 연구개발 PARP 항암제 연구개발 출처: 전자공시시스템, Nice Bizline 주1) 아이디언스 및 다임바이오는 비상장사로서 반기수치를 확인할 수 없으므로 최근 3개년도 재무수치를 비교하여 기재하였습니다. 동사를 포함한 상기 두개의 경쟁사는 증권신고서제출일 현재 PARP 저해 항암 신약을 개발중인 회사로서 시장점유율은 도출되지 않습니다. 다만, 글로벌 PARP 저해 항암신약을 출시하여 판매하고 있는 다국적제약사의 시장점유율은 다음과 같습니다. [최근 3사업연도의 글로벌 시장 점유율] (단위: %) 구분 회사명(제품명) 2021년 2022년 2023년 PARP 저해제 AstraZeneca (Olaparib) 74.82% 74.21% 75.48% GSK (Niraparib) 20.31% 22.81% 22.13% Clovis Oncology (Rucaparib) 4.75% 2.84% 0.00% BeiGene (Pamiparib) 0.13% 0.14% 0.30% Pfizer (Talazoparib) 0.00% 0.00% 2.09% 출처: IMS data 2022 다 . 기술력 (1) 기술의 완성도 1) 자큐보정(Zastaprazan)일시적인 증상억제 제산제 및 히스타민 수용체 차단제(H2RA) 등을 거쳐 현재 가장 널리 사용되고 있는 치료제는 프로톤 펌프 억제제(PPI)입니다. PPI는 1)전구약물 (prodrug)이라는 기전적인 한계로 인해 약효 발현이 느리고, 2)식사 후 투약 시 위산분비 저해 효능이 감소함으로 아침 식전에 투약해야 하고, 3)약효의 지속력의 한계로 야간 산분비 억제가 어려운 점, 4)특정 약물과의 상호작용이 있다는 단점등을 보유하고 있습니다. 이에 따라 새로운 기전의 치료제 필요성이 지속적으로 요구되어 왔습니다. 아래 그림에서 보는 바와 같이 PPI는 전구약물(prodrug)로 위벽세포 분비세관의 산성 환경에서 proton-catalyzed process를 거쳐 불안정한 sulfenic acid 또는 sulphenamide 형태로 활성화된 후 음식물 섭취 등에 의해 활성화된 일부 H+/K+-ATPase의 시스테인(cysteine)에 비가역적으로 결합하여 산 분비를 억제합니다. 반면 P-CAB은 화학적인 구조 변화 없이 H+/K+-ATPase의 칼륨(K+) 결합 부위에 가역적으로 결합하여 칼륨-경쟁 억제를 통해 산분비를 저해함으로써 휴지(resting) 상태의 펌프까지도 저해합니다. 이런 작용기전의 차이로 PPI에 비해 P-CAB 은 높은 치료효과(속효성 및 지속성)를 기대할 수 있습니다. 【 PPI 와 P-CAB 의 위산 분비 저해 작용기전 비교】 ppi 와 p-cab 의 위산 분비 저해 작용기전 비교 2.jpg PPI와 P-CAB 의 위산 분비 저해 작용기전 비교 출처: 동사 내부자료 동사의 자큐보정(Zastaprazan)은 미란성 위식도역류질환 적응증에 대해 신약 품목 허가신청에 필요한 모든 비임상 및 임상을 성공적으로 종료하고, 신약허가 후 양산을 위한 기술검증(PV생산)까지 완료한 후 식품의약품안전처에 NDA(신약품목허가신청)를 신청 후 국산신약 37호로 최종 신약허가 승인을 통과하였으며 2024년 10월 1일 정식 출시되었습니다. 추가 적응증인 위궤양 적응증에 대해서는 임상3상 진행 중(진행률 100%, NDA 준비중)에 있으며, NSAIDs유발 소화성 궤양(위 십이지장 궤양) 발생 예방 임상 3상은 IND 승인이 완료되었습니다. 2) Nesuparib 동사가 개발중인 Nesuparib은 임상1상에서 진행성 고형암(모든 암종) 말기 환자 대상 임상 1상 시험을 통해 종양 환자에서의 약동 및 약력학적 평가를 통해 안전성과 내약성을 확인하였습니다. 동사는 임상1상 시험의 결과를 기반으로 Nesuparib이 다수의 적응증에 적용 가능한 차세대 합성치사 항암신약이 될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 동사의 Nesuparib 임상 1상 결과 ORR(Objective Response Rate) 28%, DCR(Disease Control Rate) 65%로 탐색적 약의 효능을 확인하였으며 해당 임상1상 결과를 미국 임상종양학회(ASCO)에서 포스터 발표하였습니다. 동사는 임상 시험 1상에서 40명의 진행형 말기 암환자대상(Part 2)으로 탐색적으로 유효성을 평가하였습니다. 그 결과 Partial response(암부피 30%이상 감소)가 11명에서 확인되어 반응률(ORR) 28%, Stable disease(종양 부피 30%미만 감소/20%미만 성장)까지 포함된 질병조절률(DCR) 65%의 우수한 결과를 확인하였습니다. Partial response 11명은 유방암, 난소암, 비소세포폐암, 자궁내막암, 방광암환자에서 확인되었습니다. 한편, Pathogenic BRCA (germline 또는 somatic BRCA) 1/2 또는 HRR 돌연변이를 가진 환자로 구성된 Part 2에서는 Nesuparib의 효능과 안전성을 조사하기 위해 RP2D (150 mg)로 투여되었고, 3-4 등급의 이상반응(TEAE)은 빈혈, 혈소판 감소증 및 백혈구 감소증 등의 다른 PARP항암제에서 관찰되는 일반적인 부작용들만 관찰되었으며 Tankyrase 이중저해에 따른 추가적인 새로운 부작용은 관찰되지 않았습니다. 이러한 임상1상 결과를 바탕으로 동사는 Nesuparib의 췌장암 에대한 임상1b/2상 진행중이며 난소암에 대한 신규 임상2상을 계획하고 있으며 세부내용은 다음과 같습니다. ▶ 췌장암 임상 1b/2상 진행중 동사는 이중저해 DDR 항암제의 특성을 고려하여, PARP 활성 저해(기존에 췌장암 유지요법 승인)의 장점에 Tankyrase 와 관련된 WNT signaling의 ß-catenin이나 YAP등의 활성 억제를 통해 췌장암 치료제로서의 가능성을 높게 평가하고 있습니다. 동사의 이중저해 기전으로 췌장암 적응증에 대해 FDA 희귀의약품, 국내 식품의약품안전처(MFDS) 개발 중 희귀의약품 지정을 각각 승인받았습니다. 동사는 난치성 암인 췌장암 치료를 위해 표준치료제인 mFOLFIRINOX 또는 Gemcitabine-nab-paclitaxel (GemAbraxane) 병용투여를 통한 치료제 개발을 진행중이며 본 췌장암 임상 1b/2상을 통해 적정 병용약제 및 용량 확인 중에 있습니다. 【췌장암에서의 PARP와 Tankyrase 저해 시의 상승 효과】 췌장암에서의 parp와 tankyrase 저해시의 상승 효과.jpg 췌장암에서의 PARP 와 Tankyrase 저해시의 상승 효과 출처: 동사 내부자료 췌장암은 기존 표준치료제들 또한 독성이 강하고 환자들의 예후가 기대만큼 좋지 않은 난치성 암종으로, 두가지 표준 치료제 중 동사의 Nesuparib과의 병용치료 시 효능 및 안전성이 더 뛰어난 조합을 임상 1b상을 통해 확인 후 2상으로 변경하는 디자인으로 IND승인을 받았으며, 본 임상을 통해 적정 병용 용량 및 약제를 확인 후 임상 2상으로 전환될 예정입니다. 동사는 2025년 하반기 중 임상 2상으로 진입을 목표로 하고 있습니다. ▶ 난소암 임상 2상 PART1 종료 및 신규 임상2상 전환 계획 동사는 임상 1상 시험 결과에서 Nesuparib의 우수한 약효능을 확인하였던 난소암 환자 및 기존 PARP저해 항암제를 이미 사용했던 진행성/재발성 고악성 난소암 환자 58명을 대상으로 Nesuparib의 유효성 및 내약성을 평가하기 위한 임상 2상 시험을 NOIU와 함께 국가지원과제로 수행하였습니다. 본 시험의 주 목적은 PARP 저해제를 이미 사용하였던 고악성 난소암 환자에서 마지막 치료방법인 백금치료에도 더 이상 반응이 없는 말기환자 대상으로 Nesuparib의 난소암 POC(Proof of concept)을 확인하는 것입니다. 동사는 이처럼 임상 1상 실제 환자에서 확인한 우수한 항종양 효과 결과와 비임상 시험 결과를 기반으로 난소암 임상2상(201 스터디)에 진입하였습니다. 상기 임상2상은 보건복지부 국책과제로 선정되어 보건복지부 산하 국립암센터 항암신약신치료개발사업단(NOIU)의 주관하에 연구비 지원을 받아 진행하였으며. 동사는 동 국책과제를 통해서 임상시험비용의 70%를 지원받아, 국립암센터 항암전문의들이 사업단의 단장과 부단장을 맡음으로써, 임상 설계 등에 직접 자문을 받아 임상시험을 진행하였습니다. 동사는 본임상이 국가과제로 시중의 허가된 치료요법의 적용이 더 이상 불가능한 말기 환자군을 대상으로 치료제 개발에 도전하는 것으로 더 이상의 치료제가 없는 난소암 말기 환자를 대상으로 Unmet medical needs가 매우 큰 분야의 임상시험으로 임상 난이도가 매우 높은 탐색적 임상이며, 국가기관과 공동으로 진행하는 임상입니다. 이러한 난이도를 고려, 고도화된 임상 디자인을 설계하여 임상의 효율성을 제고하였습니다. 동사는 본 임상 진행을 통해 난소암 환자 19명 중 2명의 환자에서 Partial Response(PR), 11명의 환자에서 Stable Disease(SD) 확인하였습니다. 당사는 이러한 결과와 더불어 국가지원과제의 종료 및 시장환경 변화에 따라 환자군이 더 많고, 미충족 의료수요가 더 큰 영역에서 새로운 임상 2상으로 전환을 계획하고 있습니다. (2) 기술의 경쟁우위도 1) 자큐보정(Zastaprazan)위산 역류 관련 질환의 주요 치료제로는 제산제(Antacid), H2 수용체 길항제(H2 receptor antagonist), 양성자 펌프 저해제(Proton pump inhibitor, PPI) 등이 사용되고 있으며, 그중 PPI가 주요 치료제로 사용되고 있습니다. 따라서 PPI와의 차별성 확보가 자큐보정(Zastaprazan)의 신약허가 및 시장 안착의 기본 전제조건입니다. 동사는 자큐보정(Zastaprazan)의 실제 환자 대상 임상데이터(Data) 기준 우수한 치료효과와 안전성을 확인함으로써 기술적인 차별성을 명확히 증명하였습니다. 【기존 PPI 제품 대비 동사 자큐보정(Zastaprazan)의 차별성】 기존 ppi제품 대비 동사 자큐보정(zastaprazan)의 차별성.jpg 기존 PPI제품 대비 동사 자큐보정(zastaprazan)의 차별성 출처: 동사 내부자료 2) Nesuparib기존 PARP 저해제의 표적인 PARP1/2 이외에도 Tankyrase1/2를 동시 저해하기 때문에 기존 PARP 저해항암제가 사용되는 암종 이외의 난치성 암종 치료에 대한 가능성을 가지고 있습니다. 특히 Tankyrase가 관여하는 WNT/ß-catenin 신호 전달은 췌장암, 대장암 및 비소세포암 등의 다양한 암 형성과 밀접한 관계가 있습니다. 대다수의 PARP 저해제는 PARP1/2를 대상으로 개발 중이지만 당사의 Nesuparib은 Tankyrase까지 이중저해를 통한 시너지 효과로 기존 PARP 단독저해제 대비 차세대 합성치사 항암제 후보로서의 차별성을 확보하고 있습니다. 【Nesuparib (PARP/Tankyrase) 이중표적항암제의 차별성 】 nesuparib (parp,tankyrase) 이중표적항암제의 차별성.jpg Nesuparib (Parp,Tankyrase) 이중표적항암제의 차별성 출처: 동사 내부자료 Nesuparib은 이러한 이중기전의 효과로 우수한 항종양 효과의 발현이 기대되고 있습니다. 더 이상 치료방법이 없는 말기 진행형 난소암 환자 대상으로 더 이상 치료방법이 없는 말기 진행형 환자 대상의 임상 1상에서 우수한 항종양 효과를 확인한 바 있습니다. (3) 연구인력의 수준 동사는 경기도 하남시 지식산업센터 내에 기업부설연구소(신약연구소)를 두고 있으며, 연구소를 통해 신약후보물질 연구 도출(Discovery) 및 임상시험의 지원을 위한 비임상 시험 등을 수행하고 있습니다. 저분자 화합물 신약연구의 기반시설로서 합성연구 및 바이오 효능 실험실을 모두 구비하여 연구의 효율성을 높였고, 일반적인 소형 연구기업에서 보유하지 않는 고가의 NMR, LC/MS 기기 등을 확보하여 고도화된 사내 연구인프라를 구축함으로써 연구의 성과를 높이고 있습니다. 또한, 한국연구재단이 주관하는 서울아산병원 바이오 Core Facility 구축사업 국가과제(CHOICE)에 선정되어 서울아산병원이 제공하는 실험시설 및 오피스 시설을 사용하여 동사 연구원이 직접 동물 대상 비임상 연구를 수행하고 있습니다. 또한 강남성모병원 내 연구단지에 동사의 동물실험실을 신규로 구축하였습니다. 하남 신약연구소의 합성 및 효능 실험과 서울아산병원 및 강남성모병원의 효능 및 동물실험으로 연결되는 신약후보물질 도출 및 검증의 전과정을 동사 내부에서 체계적으로 내재화하여 연구 진행함으로써 연구 시너지 및 연구 속도를 높이고 있습니다. 이를 통해 동사는 여러 개의 First-in-class 신약후보물질을 발굴하고 있습니다. 【동사 연구개발 조직별 주요 기능 】 본부 팀명 역할 연구소 의약화학 신약후보물질 의약합성 실험 약리효능 신약후보물질 바이오 효능 실험 제품개발본부 사업개발 라이선스 아웃, 라이선스 인 연구기획 R&D 중장기 계획, 정부과제, 중개연구 RA/PV 의약품 인허가, 안정성 DB 관리 등 품질 원료의약품 / 완제의약품 품질, 생산 관리 임상 임상, 신약개발 관계기관 대응 출처: 동사 내부자료 동사의 기술인력 리더십은 신약후보물질의 기획, 연구, 비임상, 임상을 거쳐 상업화까지의 긴 신약 생애 전주기에 대한 경험을 모두 가진 이학박사들로 구성되어 있으며, 신약 연구개발 경력 20년 이상의 경영진(C-level)들로 구성되어 있습니다. 실무 팀장들 또한 국내외 박사 인력들과 간호사 및 약사 등 전문자격 보유자들로서 동종업계 최고의 실무 기술 인력을 구성하고 또한 신약연구개발의 각단계별 팀을 모두 내부에 구축하고 있습니다. 또한 동사는 약사법에 전문인 약사인력들이 RA/PV업무를 수행하고, 임상팀 5명 전원을 간호사 인력으로 구성하는 등, 전문성을 요하는 보직에 해당 전문자격과 실무 경험이 있는 인력들을 확보 배치함으로써, 업계 최고의 기술인력 조직을 갖추고 있습니다. - 학위 : 박사 9명, 석사 10명 - 자격증 : 약사 2명, 간호사 5명 【주요 연구개발인력 현황 】 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 대표이사 김 존 대표이사 University of British Columbia(박사) 크리스탈지노믹스 신약개발 부사장 서울CRO(차바이오그룹) 대표이사 차의과학대학교 약학대학 교수 성균관대학교 약학대학 교수 Mundipharma Korea & Singapore 사업개발 신약 연구, 국내외 임상, 글로벌 사업개발 등 신약개발 전주기를 모두 경험하고 전문경영인 대표이사로서 사업총괄 경험을 가진 업계 최고의 전문경영인 Publications 24 peer-reviewed SCI publications with 700+ citations Clinical & Regulatory Experiences Clinical study management: 100+ clinical studies (phase I - IV) Experiences in extensive regulatory filings: - US IND & NDA(신약품목허가신청)(신약품목허가신청) filings - European CTA & Marketing Authorization filings - Korean IND & NDA(신약품목허가신청)(신약품목허가신청) filings Business Development Experiences More than 10 major licensing in/out deals in US, Europe, Korea, China, Japan and Southeast Asia 상무이사 차현주 CSO/제품개발 서울대학교 식품효소공학 (박사) 크리스탈지노믹스 신약개발 저분자 및 바이오 신약 연구 및 중개연구, 임상 분야에서 26년의 경력을 보유한 혁신신약 제품개발의 업계 최고 전문가 Publications 36 SCI &SCIE publications Research Experiences -Molecular Biology -Enzymology -X-ray crystallography for structure of enzyme -Cell Biology -Toxicology management Clinical Experiences -Clinical study management: phase I & II -IND & NDA(신약품목허가신청)(신약품목허가신청) filing (MFDS) -Orphan drug designation (ODD) in MFDS & FDA 상무이사 김진성 CTO/연구소장 Kanazawa University 약학(유기화학) (박사) CMG제약 신약개발 연구소장 저분자 혁신신약 연구에 대한 업계 최고 전문가(Medical Chemist)로서 pan-TRK저해제 연구개발 및 국가과제 선정, 해외 기술 수출까지 항암제 연구 전주기에 대한 실적을 보유하고 있음. 대학교 실험실이 아닌 중견 제약 기업의 연구소장 출신으로서 상업적 기반의 연구소 운영 및 시장성 높은 신약 연구에 뛰어난 업계 최고의 연구소장 Publications & Patents 19 SCI &SCIE publications & 8 patents Research Experiences -Organic & medicinal chemistry -Experiences in radio/stable-isotope labelling custom synthesis (14C, 13C, 2H) -More than 10 targeted anticancer therapy/immunotheraphy projects management -Synthetic CRO Biz. management Business Development Experiences pan-TRK inhibitor (CHC2014) licensing out to AUM Biosciences (2021) 부장 한상배 합성팀장 서강대 화학과 석사 2023.01~현재 온코닉테라퓨틱스 연구소 합성팀장 ㈜ 비씨켐 연구소 합성팀장 ㈜랩토 중앙연구소 합성팀장 1) 연구개발/사업화 실적 -Org. Lett 등 국제학술지에 총 3편 논문 발표 및 10 여편의 국내외 특허 출현 -ALK5 표적항암제 ㈜테라펙스 기술이전 참여 연구원 -CNS 계열_비임상_(주) 비씨켐 신약합성 책임자 -Nurr1 agonist (parkinson’s diseases) 공동연구_싱가포르 난양공대 윤호섭교수 -OLED 물질 연구개발 참여_갤럭시 S20에 공급 -고기능성의 신물질 작물보호제 (Oxolinic Acid, Fenamiphos 등) 원가절감 및 효율적인 생산을 위한 공정개발 업무 수행 -FTE 기반의 합성 CRO 수행_Takeda 제약 2) Publications & Patents 3 SCI &SCIE publications & 10 patents 차장 황이연 바이오 효능팀장 연세대 생물학 박사 2022.08~현재 온코닉테라퓨틱스 연구소 효능팀장 심플렉스 Biology Group 수석연구원 하나제약 바이오연구팀 책임연구원 서울아산병원 아산생명과학연구원 선임연구원 1) 연구개발/사업화 실적 - 심플렉스㈜: AI 기반의 신약 개발 라이브러리 데이터 확보 및 효능 평가 총괄 - 심플렉스㈜: 항암제 및 진통제 프로젝트 리더 - 하나제약㈜: 역류성 식도염치료제 프로젝트 리더로 전임상 후보물질 발굴 - 하나제약㈜: 조영제 프로젝트 임상 후보물질 발굴 - 서울아산병원 아산생명과학연구원: PARP 저해제 신규 바이오마커 발굴 프로젝트 리더 - 서울아산병원 아산생명과학연구원: PARP 및 탄키라제 동시 저해제 Nesuparib에 대한 감수성 결정 방법 연구 및 기술이전 참여 - 서울아산병원 아산생명과학연구원: ㈜초당약품에 p34의 발현억제제 또는 활성억제제를 유효성분으로 포함하는 암의 치료 또는 전이억제용 조성물 특허 기술이전 참여 - 태준제약㈜: 위염, 위궤양 치료제 임상 시험 PM 2) Publications & Patents 11 SCI &SCIE publications & 4 patents 이사대우 정현정 임상/RA개발팀 팀장 차의과학대학교 공중보건학 (박사)24~현재 온코닉테라퓨틱스 임상RA개발팀 팀장 이사대우LG생명과학, Parexel Apex Sr. CRA 셀레리온 임상개발팀 이사 이뮨메드 임상개발팀 이사 뉴라클사이언스 임상개발팀 이뮨메드 임상개발팀 1) 연구개발/사업화 실적 임상시험 관련 SOP 개발 및 개정(제약회사 및 바이오벤처) 다수의 항암제 초기 임상시험 진행 차장 김효진 사업개발팀장 Indiana University 분자생물학 박사 2021.10~현재 온코닉테라퓨틱스 사업개발팀장 Bristol Myers Squibb (Korea) Medical Affairs Novo Nordisk (Korea) Medical Affairs 셀트리온 연구원 1) 연구개발/사업화 실적 -Immunology and Fibrosis_한국 BMS제약: Disease Area Head, 메디컬 전략, Key opinion leaders (KOLs), 파이프라인 기술 평가 책임자 -Diabetes, haemophilia and growth disorder_노보노디스크제약: Medical advisor, 메디컬 전략, Key opinion leaders (KOLs) 책임자 - Biosimilar항암제_생물분석_셀트리온: 세포 기반 분석법 개발 책임연구자 - Biosimilar항암제_임상샘플분석_셀트리온: 분석법 개발 책임연구자 - 혈관 재생 연구 개발_Indiana University - Developmental Hematology and hematological diseases 연구 2) Publications & Patents 8 SCI &SCIE publications 차장 윤종희 품질팀장 경북대 미생물학 학사 2021.10~현재 온코닉테라퓨틱스 품질팀장 LG생명과학 / 대웅화학/ 일동제약 CMC팀 1) 연구개발/사업화 실적 LG 생명과학 연구개발상 대상 퀴놀론계 항생제 개발 LG 생명과학 FDA-PAI 업무 표창장 Factive 허가 (LG 생명과학) - US DMF 제출, FDA inspection 대응, EDMF 제출, Annual update 담당, 인도/중국 등 CMC 자료 제출 인간성장 호르몬 미국 IND 자료 작성 (LG 생명과학) HA (히알루론산), EPO (빈혈치료제) 개발 (LG 생명과학) Amoxicillin ANDA(신약품목허가신청)(신약품목허가신청) supplement, annual update 담당 (대웅바이오) Enzyme을 이용한 UDCA원료 공정개발 참여 (대웅바이오) 유산균제제의 제품개발 및 분석 (일동제약) 액상제품의 보존제 연구 (일동제약) 엔도톡신 시험법 개선연구 (일동제약) 차장 천반윤 연구기획팀장 미국 메사츄세스 분자생물학 박사 2021.10~현재 온코닉테라퓨틱스 연구기획팀장 기초과학연구원 / 싸이토젠 연구원 1) 연구개발/사업화 실적 싸이토젠 바이오마커팀 수석연구원 - 상혈액샘플에서 단세포 시퀀싱의 기술 셋업 및 NGS데이터 분석에 대한 유전체 및 전사체의 유의미한 마커 발굴을 하는 연구팀 구축 유전체 항상성 연구단 선임연구원 - 유전자 손상에 의한 합성치사를 이루는 유전자 발굴을 위해 crisper등의 기술을 통해 합성치사 메커니즘 연구 2) Publications & Patents 8 SCI &SCIE publications (4) 기술의 상용화 경쟁력 1) 자큐보정(Zastaprazan)동사의 자큐보정(Zastaprazan)은 2024년 4월 식품의약품안전처로부터 신약품목허가 승인을 받아 2024년 10월 1일 출시되어 국내에서 판매가 되고 있는 제품이므로 상용화 경쟁력은 높은 수준으로 판단됩니다. 동사의 자큐보정(Zastaprazan)은 2023년 5월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청 후 약 11개월간의 심사를 거쳐 2024년 4월 24일 2년여 만의 “국산신약37호” 허가를 완료하였습니다. 동사는 임상3상을 체계적으로 디자인하였으며 철저한 임상시험 및 임상약 품질 관리와 참여 병원 및 임상의들과의 적극적인 소통을 통해 자큐보정(Zastaprazan)의 임상 3상을 IND승인 후 1년 6개월만인 23년 5월 임상 3상시험을 단기간에 성공적으로 완료하였습니다. 대부분 국산 신약은 대형 제약사의 영역이었으나, 중소형사, 그 중에서도 동사처럼 신약 개발에 특화된 기업이 신약을 배출했다는 점은 동사의 연구개발 역량을 입증한다고 판단됩니다. 한편, 동사는 자큐보정의 중화권, 인도 및 중남미 19개국에 대하여 총 3건의 기술이전계약을 체결 완료하였습니다. 이는 일반적인 제약 바이오 업계의 초기 물질의 기술이전과 달리 국내 신약 허가 승인을 받은 기술제품의 해외 현지의 출시를 위한 기술이전 협의이므로 가능성과 향후 수익창출 측면에서 차별성을 가지고 있습니다. [ 동사 라이선스아웃 계약 총괄표 ] [단위: 백만원] 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 계약당시 진행단계 자큐보정(Zastaprazan) Livzon Pharmaceutical Group Inc. (중국) 중화권 2023년 3월 10일 양사합의에 의해 계약조건 비공개 주2) 임상 3상 비공개(양사합의)주1) 인도 2024년 5월 22일 양사합의에 의해 계약조건 비공개 주2) 임상 3상 종료 후품목허가승인 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer) 멕시코/ 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국 2024년 9월 11일 양사합의에 의해 계약조건 비공개 주2) 임상 3상 종료 후품목허가승인 합 계 주1) 경쟁상황 고려한 계약상 비밀유지 의무 조항에 따라 파트너사 명은 공개할 수 없습니다. 주2) 총 계약금액은 각 국가에서의 허가 및 판매 관련한 성과에 따라 달라질 수 있고 계약서 상 비밀 유지 조건으로 인해 미기재되었습니다. 1) 중화권 기술이전 계약 구분 내용 계약 상대방 Livzon Pharmaceutical Group Inc. (중국) 계약 내용 Livzon Pharmaceutical Group Inc.은 중국,대만,홍콩,마카오에서 'Zastaprazan'의 개발 및 허가,생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보 계약 기간 2023년 3월 10일 ~ 계약금액 총 계약금액은 각 국가에서의 허가 및 판매 관련한 성과에 따라 달라질 수 있고 계약서 상 비밀 유지 조건으로 인해 미기재되었습니다. 계약 조건 Upfront fee : 반환의무 없음Milestone : 진척 단계에 단계적 수취로열티 : 순 매출액의 일정 비율 회계처리방법 Upfront fee: 일시에 인식 Milestone 수취분: 계약조건 충족시 일시에 인식 대상 기술 Zastaprazan 관련 기술 개발 진행 경과 임상 진행 중 2) 인도 기술이전 계약 구분 내용 계약 상대방 양사 합의하의 비공개 계약 내용 인도에서 'Zastaprazan'의 개발 및 허가,생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보 계약 기간 2024년 5월 22일 ~ 계약금액 총 계약금액은 각 국가에서의 허가 및 판매 관련한 성과에 따라 달라질 수 있고 계약서 상 비밀 유지 조건으로 인해 미기재되었습니다. 계약 조건 Upfront fee : 반환의무 없음Milestone : 진척 단계에 단계적 수취로열티 : 순 매출액의 일정 비율 회계처리방법 Upfront fee: 일시에 인식 Milestone 수취분: 계약조건 충족시 일시에 인식 대상 기술 Zastaprazan 관련 기술 개발 진행 경과 기술 이전 중 3) 멕시코 및 남미19개국 기술이전 계약 구분 내용 계약 상대방 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer) 계약 내용 멕시코/ 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국에서 'Zastaprazan'의 개발 및 허가,생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보 계약 기간 2024년 9월 11일 ~ 계약금액 총 계약금액은 각 국가에서의 허가 및 판매 관련한 성과에 따라 달라질 수 있고 계약서 상 비밀 유지 조건으로 인해 미기재되었습니다. 계약 조건 Upfront fee : 반환의무 없음Milestone : 진척 단계에 단계적 수취로열티 : 순 매출액의 일정 비율 회계처리방법 Upfront fee: 일시에 인식 Milestone 수취분: 계약조건 충족시 일시에 인식 대상 기술 Zastaprazan 관련 기술 개발 진행 경과 기술 이전 중 2) Nesuparib 동사가 개발 중인 Nesuparib은 췌장암을 적응증으로 임상 1b/2상 진행 및 난소암을 적응증으로 임상2상 계획 중이며 임상 데이터를 기반으로 글로벌 대형 제약사에 기술이전을 목표로 하고 있습니다. 특히, 췌장암 신약후보로서 미국 FDA의 기술검토를 바탕으로 희귀의약품에 지정된 점을 고려할 때 동사 기술제품인 Nesuparib의 기술 상용화 경쟁력이 존재한다고 판단됩니다. 동사는 미국 FDA의 기술 검토를 통해 췌장암 신약후보로서 Nesuparib의 ODD(Orphan Drug Designation, 희귀의약품지정) 승인을 받았습니다. 미국 FDA에서 ODD신청대비 승인 비율은 약 17.6%(23년 3개월 data : 총 6506건 신청 대비 1144건 승인)로서, Nesuparib의 FDA ODD지정은 기술적으로 의미가 크다고 판단됩니다. 또한 미국에서 2022년도 승인된 신약 37품목 중 20품목(약 54%)이 ODD 승인을 받았던 신약 후보 물질로, FDA ODD지정은 상업화 가능성이 높은 기술(제품)임을 의미합니다. 또한 동일한 췌장암 적응증에 대해 한국 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품 지위를 승인받았습니다. 또한 합성치사 항암계열의 Nesuparib은 PARP/Tankyrase를 이중 저해하는 표적 항암제로 항암신약신치료개발사업단(NOIU) 및 한국연구재단과제(CHOICE) 등 여러 국가과제로 선정되어 치료제가 없는 적응증(난소암 4차치료 및 비소세포폐암)에 대해 임상 및 비임상 연구개발 진행하였으며, 국내외 대형 제약기업으로부터 우수한 평가를 받아 시장에서 가장 많이 팔리고 있는 항암제 중 하나인 면역관문억제제 항암제와의 병용 자궁내막암 임상2상(연구자주도) 시작하여 첫환자 투약을 완료하였습니다. 라 . 성장성 (1) 기업 성장전략오랜 기간이 소요되는 신약연구개발의 특성상 절대적인 규모의 연구개발비가 필요하기에 외부 조달을 통한 연구개발비 확보가 필수적이지만 지속적 또는 시기적절한 외부 자본 조달에는 한계가 있습니다. 따라서 안정적인 캐쉬카우(수익원) 확보는 신약개발에서 필수적인 경쟁력이 되고 있습니다. 동사는 이러한 재무구조의 안정적인 선순환 구조를 구축하고 있으며, 자큐보정(Zastaprazan) 출시 및 판매, 해외 로열티 수취를 통해 국내 어떠한 신약연구개발 벤처기업들도 갖고 있지 못한 현금(연구개발비용) 확보력을 갖추게 될 것입니다. 동사는 이러한 자금 확보력을 기반으로 신약연구개발에 있어서 절대적인 업계내 경쟁 우위를 가지게 될 것입니다. 동사 보유 파이프라인인 자큐보정(Zastaprazan)은 임상3상 종료 후 24년 4월 신약 허가가 완료되어 2024년 10월 1일 신약 출시되어 판매되고 있습니다. 시장성이 큰 자큐보정(Zastaprazan)은 큰 규모의 매출 및 수익 창출이 예상되고 있으며, 이러한 안정적이고 지속적인 자금원을 기반으로 글로벌 신약연구개발 전문기업으로 도약을 목표로 하고 있습니다. 자큐보정(Zastaprazan)에 이어 합성치사 항암분야에서의 이어지는 성공을 통해 글로벌 신약 연구개발 회사로 성장하고자 합니다. 막대한 자금력과 전문인력을 확보한 글로벌 제약/바이오 기업들과 신약연구개발 경쟁을 하기 위해서는 당사와 같은 안정적인 재무 기반과 신약의 상업화 단계까지 성공적으로 수행한 경험 기반 두가지가 필수적이며, 동사는 이러한 두가지 기반을 모두 확보하였다는 점에서 글로벌 제약/바이오 기업들과 지속적인 경쟁이 가능한 신약연구개발기업이라고 판단합니다. 【동사 사업모델 도식화 】 동사 사업모델 도식화.jpg 동사 사업모델 도식화 출처: 동사 내부자료 (2) 향후 성장을 위한 사업계획 (가) 자큐보정(Zastaprazan) 1) 치료 적응증 확대 전략 동사는 자큐보정(Zastaprazan)의 적응증 확대를 위해 임상전략에 따라 추가 적응증으로 위궤양 치료에 대한 임상 3상을 진행중에 있으며, 증권신고서 제출일 현재 동사는 자큐보정(Zastaprazan)의 적응증 확대를 위해 임상전략에 따라 추가 적응증으로 위궤양 치료에 대한 임상 3상을 진행중에 있습니다. 위궤양 치료제 적응증은 2025년 신약품목허가(NDA)제출 및 신약품목허가 최종 승인을 목표하고 있습니다. 동사는 자큐보정(Zastaprazan)의 세번째 후속 임상으로 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 요법에 대해 임상3상 진행중입니다. 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법과 헬리코박터 파일로리제균을 위한 항생제 병용요법 또한 시기를 검토 후 임상3상에 진입을 검토하고 있습니다. 【자큐보정 적응증 확대 계획 】 적응증 추가 계획 위식도역류질환 24년 4월 품목허가 완료 후 10월 출시 위궤양 임상 3상 진행 중 NSAIDs 유발 소화성 궤양의 예방 임상 3상 진행 중 헬리코박터파일로리제균 요법 IND 추진 검토 중 출처: 동사 내부자료 2) 기술이전 지역 확대 전략 동사는 기체결한 중국, 인도, 멕시코 및 남미지역에 대한 기술이전계약에 이어 브라질, 동남아, 미국 등에 대해 기술이전 계약 체결을 추진중에 있으며, 동사 제품의 우수성을 고려하였을 때 빠른 시일내 추가지역에 대한 기술이전계약 가능성이 높다고 판단하고 있습니다. 특히 역류성 식도질환 시장이 매우 큰(약 3조원 이상) 중국 지역으로의 기술이전 계약 조건을 비교할 때, 자큐보정(Zastaprazan)이 후발 진출임에도 가장 큰 규모의 계약체결(반환의무 없는 계약금 200억원)을 성사시켰으며, 이러한 사례를 볼때 자큐보정(Zastaprazan)은 기술적 차별성을 기반으로 해외 지역 확대 가능성 이 매우 높은 신약입니다.3) 국내시장 및 글로벌 홍보 전략국내외 홍보 전략은 제품에 대한 우수성을 다양한 학회 및 논문 발표 등 학술활동을 통해 진행할 예정입니다. 제품에 대한 국내 홍보는 제일약품과 협업하여 신규 임상 추진, 논문 발표, 학회 발표, 세미나 개최 등 다양한 방식을 통해 자큐보정(Zastaprazan)의 우수한 결과를 지속적으로 소개할 예정입니다. 특히 글로벌 소화기 학회 발표 및 논문 게재 등을 통해 동사 제품을 지속적으로 홍보할 예정이며, 최근 임상 1상 결과에 대해 발표한 논문이 소화병리학분야에서 세계적인 권위를 인정받고 있는 유명 SCI 저널인 AP&T의 표지 논문으로 선정된 것처럼, SCI급 논문 발표를 지속할 예정입니다. 또한 임상/비임상 참여 의대 교수님들의 해외 학회 발표도 지속적으로 추진할 예정입니다. (나) Nesuparib 1) 적응증 확대 전략PARP항암제는 글로벌 대형 제약사들이 난소암 및 전립선암 영역에서 집중 경쟁하고 있으며, 최근 췌장암 유지요법과 같은 새로운 적응증으로 확대하며 그 시장을 넓혀가고 있습니다 동사는 신규 적응증 확대를 위해 2024년 중 자궁내막암(Endometerial) 환자에서 Nesuparib과 면역관문억제 항암제와의 병용투여 임상 2상(연구자주도)을 시작하였습니다. 또한 위암(Gastric) 임상 2상(연구자주도)도 협의중으로 개발 적응증을 확대해 나가고자 준비중입니다. 난소암에서도 미충족의료수요가 큰 영역에서의 유지요법 임상2상으로의 전환 등을 시장 전략적으로 검토 계획 중에 있습니다. 또한 임상1상에서 비소세포폐암(NSCLC)과 방광암(Bladder) 환자에서 PR(암 부피 30%이상 감소)을 확인하였기에, 이러한 암종으로의 확대도 향후 검토 가능합니다. 이처럼 Nesuparib은 기존 PARP항암제가 진입하지 못한 적응증으로의 횡적 확장 및 동일 적응증내에서 치료 Line변화로 횡적 확장이 가능한 우수한 합성치사 DDR억제 합성 항암 신약 후보입니다.2) 글로벌 바이오 컨퍼런스 참석 등을 통한 파트너링 전략동사는 보유한 두개의 파이프라인 개발을 본격화한 이후, JP Morgan 컨퍼런스, 바이오 USA, 바이오 유럽을 비롯한 주요 글로벌 컨퍼런스에 참여해 왔고, 지속적인 기술이전 미팅을 통해 동사 파이프라인의 개발 현황 및 임상 결과 등을 주요 글로벌 제약사에 소개하고 기술이전 논의를 지속해 오고 있습니다. 2023년 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 JP Morgan 컨퍼런스에서도 20개 이상의 제약/바이오 회사와 Nesuparib에 대한 미팅을 진행하였으며, 지속적으로 협의 중에 있습니다. 동사는 기술이전(라이센싱 아웃)계약 체결 후 계약상대방을 통한 해당 국가의 판권 및 영업망을 활용할 예정입니다. (3) 사업의 확장 가능성 동사는 증권신고서 제출일 현재 추진 중인 신규사업 및 이사회 결의 등을 통하여 향후에 추진하기로 구체화된 사업은 없습니다. 다만, 다음과 같은이 다양한 파이프라인에 대한 연구개발에 자원을 투입하여 적응증 확장 및 파이프라인 확장을 할 계획입니다. 【동사 파이프라인 현황 및 개발 계획】 파이프라인 적응증 개발단계 위산 유발 소화기질환(Acid related disease) 치료제 자큐보정(Zastaprazan) (P-CAB) 미란성 위식도역류질환 - 국내 임상 3상 종료 - 국산신약 37호 신약품목허가 승인완료- 2024년 10월 1일 제품 출시 위궤양 국내 임상 3상 진행 중 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 국내 임상 3 상 진행 중 합성치사 DNA 손상 복구 저해 항암제 Nesuparib (PARP/TNKS 이중저해 표적항암제) 난소암 국내 임상 2상 중간결과 POC 기반 시장성 확대를 위한 임상2상 변경 준비 중 췌장암 국내 임상 1b/2상 진행 중 자궁내막암 연구자주도 국내 임상 2상 진행 중(키트루다 병용임상) 유방암/위암/비소세포폐암/전립선암 국내 임상 2상 추진 검토 중 OCNR-100 고형암 후보물질도출 진행 중 (Hit/Lead 물질 도출, Lead 최적화 중) OCNR-101/102 고형암 선도물질도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중) OCNR-200 고형암 선도물질도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중) OCNR-300 고형암 POC (Hit 물질 도출, biology setup 중) 출처: 동사 내부자료 동사는 효능이 검증된 안정적인 PARP 저해 기전에 추가적인 Tankyrase 저해 기전을 하나의 저분자로 동시 타겟하게 함으로써, 합성치사 효과를 극대화하는 Nesuparib의 기술을 보유하고 있습니다. 동사는 이러한 기술적 기반 하에 Nesuparib의 뒤를 이을 다양한 기전의 DDR저해 및 하나의 저분자로 두개의 타겟을 동시 공략하는 이중기전의 새로운 합성치사 항암신약후보 물질들을 후속 Pipeline으로 연구하고 있습니다. (4) 공모자금 사용계획 동사는 금번 상장을 통하여 유입되는 공모자금을 다음과 같은 신규 파이프라인 개발 및 기존 파이프라인 적응증 확장 등에 사용할 계획입니다. 동사는 금번 코스닥시장 상장공모를 통해 조달된 공모자금 중 동사로 유입되는 순수입금 24,291백만원이며, 예상유입자금 전액은 향후 2 년간의 연구개발의 소요되는 예상 자금수요를 충당하기 위하여 사용할 계획입니다. 공모자금 입금 후 실제 투자집행 시기까지의 자금보유기간에는 국내 제1금융권 및 증권사 등 안정성이 높은 금융기관의 상품에 예치할 계획이며, 부족분은 현재 자체적으로 보유중인 현금과 라이센싱 아웃을 통한 계약금과 마일스톤 금액, 자큐보정(Zastaprazan)의 국내판매 자금 등으로 충당할 예정입니다. 동사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. [공모자금의 사용 계획] (단위: 백만원) 구분 2025년(E) 2026년(E) 연구개발인력 인건비 3,763 4,033 자큐보정 임상비용 1,200 3,000 Nesuparib 임상비용 3,740 3,140 신규 파이프라인 비임상/임상 3,000 2,415 합계 11,703 12,588 주1) 상기 금액은 주당공모가액(예정)의 최소가액인 16,000원을 기준으로 산정하였으며, 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. 주2) 공모자금은 발행제비용을 제외하고 순수입금을 기준으로 산정하였습니다. 주3) 금번 공모로 조달된 자금은 우선적으로 경상연구개발비에 집행될 계획이며, 계획한 자금 조달시기 지연 및 조달자금 부족의 경우 자체 보유현금 및 향후 자큐보정의 매출 및 기술이전에 따른 매출으로 충당할 예정입니다. 마. 재무상황(1) 재무적 성장성 [최근 3개년 및 당해연도 3분기 동사 성장성 및 수익성 지표] (단위: 천원, %) 과목 2024년 3분기 2023년 2022년 2021년 영업수익 6,001,652 21,056,033 95,000 60,000 영업수익 증가율 (62.00%) 22,064.25% 58.33% 500.00% 영업비용 12,166,042 18,825,094 14,932,552 8,401,944 영업손익 (6,164,390) 2,230,939 (14,837,552) (8,341,944) 영업이익률 (102.71%) 10.60% (15,618.48%) (13,903.24%) 당기순이익 (13,721,335) 1,682,463 (14,431,903) (15,148,631) 당기순이익률 (228.63%) 7.99% (15,191.48%) (25,247.72%) 동사는 신약 연구개발사업을 영위하고 있어 후보물질의 발굴, 임상 진행 등 각 단계별로 대규모의 연구개발비가 소요됩니다. 동사는 주력 파이프라인인 자큐보정의 개발을 성공하여 2024년 중 제37호 국산 신약으로 허가를 받았으며, 2024년 10월부터 판매가 개시되었습니다. 동사는 자큐보정의 판매 및 미국, 브라질 등의 해외 시장에의 기술이전 계약 등을 통해 향후 매출액이 증가할 것으로 예상하고 있습니다. (2) 재무적 안정성 [최근 3년 및 당해연도 3분기 동사 재무안정성 지표] (단위: %) 구분 재무비율 2021연도 2022연도 2023연도 2024연도 3분기 2022년 업종평균 안정성 유동비율 3609.92 105.95 53.95 830.35 126.67 부채비율 자본잠식 자본잠식 자본잠식 11.31 116.56 차입금의존도 138.07 169.83 146.23 0.00 35.14 이자보상비율(배) - - 1.26 - 209.09 당좌비율 3607.39 105.90 53.44 830.35 117.59 주1) 영업손실이 발생한 경우 이자보상비율을 산출하지 않았습니다. 주2) 전환상환우선주를 부채가 아닌 자본으로 분류했을 경우의 재무안정성 지표는 각각 다음과 같습니다. (단위 : %) 재무비율 2021연도 2022연도 2023연도 2024연도 3분기 유동비율 3,609.92 8,797.28 1,463.60 830.35 부채비율 145.41 172.95 162.52 11.31 차입금의존도 - - - - (가) 부채비율 및 자본의 잠식률동사는 신약개발을 위한 연구개발 및 투자가 지속적으로 발생하고 있으며, 이로 인하여 2022년까지 영업손실 및 부의 영업현금흐름을 시현하였습니다. 또한, 동사는 전환상환우선주를 발행한 바가 있으며, K-IFRS에 따라 동 우선주를 부채로 분류하고 이에 대하여 매년 평가손익을 인식하고 있어 2023년말까지 완전자본잠식 상태를 지속하고 있으며, 이에 따라 부채비율이 산출되지 않습니다. 다만, 상장 준비 과정에서 동사가 발행한 전환상환우선주가 모두 보통주로 전환됨에 따라 관련 부채가 모두 자본으로 재분류 되었으며, 2023년에 당기순이익을 시현하는 등 수익성 지표가 개선됨에 따라 자본잠식의 해소 및 재무안정성 지표의 지속적인 개선이 기대됩니다. (나) 재고자산 및 매출채권 회전율 동사는 재고자산을 보유하고 있지 않으며, 이에 따라 재고자산 회전율이 산출되지 않습니다. 한편, 동사는 최근 3개년 매출채권 회전율이 큰 폭으로 변동하고 있는 것으로 확인됩니다. 이는 2023년까지 발생한 동사 매출이 대부분 일회성 매출에 해당하여 지속적으로 매출과 채권이 발생하지 않아 그 추세를 파악하기가 어렵기 때문입니다. 특히 2023년의 경우 약 200억의 매출이 발생하였으나, 관련 매출채권이 2023년 중에 모두 회수되어 2023년말 기준으로 매출채권 잔액이 존재하지 않습니다. 한편, 동사는 2024년 중 신약 허가 및 출시된 자큐보정 판매를 통해 2024년 4분기부터 경상적인 매출이 지속적으로 발생할 예정이므로 이에 따라 매출채권 회전율 지표는 안정화가 될 것으로 예상되며, 거래상대방은 동사의 최대주주이자 상장회사인 제일약품㈜로 관련 매출에 대하여 채권을 회수하지 못할 위험은 크지 않은 것으로 판단됩니다. (다) 영업활동으로 인한 현금흐름 【 최근 3사업연도 및 당해사업연도 현금흐름 】 (단위: 천원) 구분 2024년 3분기 2023년 2022년 2021년 당기순이익 (13,721,335) 1,682,463 (14,431,903) (15,148,631) Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름 (5,614,660) 4,139,804 (14,963,508) (8,858,794) Ⅱ.투자활동으로 인한 현금흐름 (63,026) (1,119,262) (2,575,042) (8,550) Ⅲ.재무활동으로 인한 현금흐름 (131,336) (39,852) 25,996,781 27,355,540 Ⅴ.기초의 현금및현금성자산 30,100,488 27,316,183 18,861,064 372,868 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 224,504 (196,385) (3,112) - Ⅵ.기말의 현금및현금성자산 24,515,969 30,100,488 27,316,183 18,861,064 동사는 2022년까지 지속적인 연구개발 및 투자로 인한 현금유출이 발생한 반면, 본격적인 매출이 발생하지 않아 부의 영업현금흐름을 시현하였습니다. 다만, 2023년 동사가 개발한 자큐보정(Zastaprazan)에 대한 기술이전 계약을 체결하면서 본격적인 매출 및 현금 유입이 발생하였으며, 이에 따라 양의 영업현금흐름이 발생하였습니다. 동사는 해당 물질과 관련하여 2024년 신약 허가를 받아 출시하였으며 이를 바탕으로 지속적으로 수익을 창출하여 향후에도 양의 영업현금흐름을 시현할 것으로 기대하고 있습니다. (3) 재무자료의 신뢰성 동사는 설립일부터 한국채택국제회계기준을 도입하였으며, K-IFRS 도입 이후 외부감사 및 지정감사에서 모두 적정 의견을 수령하였습니다. 사업연도 감사의견 감사인 채택회계기준 수정사항 및 그 영향 감사인 지정 특기사항 제2기 적정 한영회계법인 K-IFRS 해당사항 없음 - 없음 제3기 적정 한영회계법인 K-IFRS 해당사항 없음 - 없음 제4기 적정 대주회계법인 K-IFRS 해당사항 없음 2023.10.13 없음 한편, 동사는 증권신고서 제출일 현재 자산총액 1천억원 미만인 비상장사로서 내부회계관리제도 운영 의무가 없어 내부회계관리제도를 운영하고 있지 않습니다. 그러나 동사는 설립 직후인 2020년 6월 내부회계관리규정을 제정하였으며, 이를 준수하여 재무정보를 관리하였습니다. 또한, 상장 이후 효율적인 내부회계관리제도의 운영을 통해 재무정보의 신뢰성을 확보하기 위하여 2023년 중 내부회계관리제도의 구축을 완료하였으며, 2024년 하반기부터 CFO인 신종길 전무를 내부회계 관리자로, 경영지원팀 김현철 차장을 내부회계 담당자로 지정하여 내부회계관리제도를 운영할 예정입니다. 이를 바탕으로 2024년에는 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서를 보고하고 이에 대하여 외부감사인으로부터 검토를 받을 예정입니다. 내부회계책임자는 내부회계관리제도가 원활히 관리·운영되도록 관련 임직원을 교육하고 필요한 설비를 지원할 예정이므로, 동사의 재무자료는 신뢰성을 확보하고 있다고 판단됩니다. 바 . 경영환경 (1) CEO의 자질 동사 기술연구개발 및 운영의 총책임자이자 대표이사인 김존 박사는 University of British Columbia, Canada에서 약학 박사 학위를 취득하였습니다. 이후 미국 Biogen 및 미국 Boehringer Ingelheim과 같은 글로벌 제약사에서 신약 연구원 경력을 시작으로 한국의 제약바이오 산업 발전의 핵심역할을 한 회사인 LG화학과 한미약품에서 신약 개발 및 글로벌 임상 개발을 담당하는 등 제약업계에서 26년 이상의 경력을 가지고 있는 전문가로 기술관련 지식수준이 매우 높고 기술조직 관리능력이 탁월하다고 판단됩니다. 김존 대표이사의 세부적인 경력사항은 다음과 같습니다. 학력 기간 학교명 전공 / 학위 1995 ~ 2001 University of British Columbia, Canada Clinical Pharmacology / 박사 1991 ~ 1994 University of British Columbia, Canada Pharmacy / 석사 1987 ~ 1991 Simon Fraser University, Canada Biochemistry / 학사 주요 경력 기간 근무처 업무 / 직위 2020 - 현재 온코닉테라퓨틱스 대표이사 2019 - 2020 크리스탈지노믹스 신약연구 / 부사장 2015 - 2019 서울CRO(차바이오그룹) 대표이사 2015 - 2019 차의과학대학교/성균관대학교 약학대학 겸임교수 2007 - 2014 Mundipharma Korea & Singapore 글로벌 사업개발 / 상무 2006 - 2007 한미약품 글로벌 임상개발 / 이사 2001 - 2006 LG생명과학 임상개발 / 부장 1997 - 2001 BIOGEN-IDEC, Boehringer Ingelheim (USA) 연구원 (2) 인력 및 조직 경쟁력 동사는 신약 연구 및 임상개발, 사업개발의 전문역량과 경험을 갖춘 신약분야 업계 최고 전문가 중 하나인 김존(John Kim) 박사가 대표이사로서 회사를 이끌고 있으며, 20년이상의 신약 연구 및 개발 분야에서 다양한 경험과 성과를 보유한 CTO 김진성 박사(연구소장) 및 CSO 차현주 박사(개발본부장)의 기술리더십을 확보하고 있으며, 신약개발 주기 단계별로 다음과 같이 인재들을 확보하고 있습니다. - 학위 : 박사 9명, 석사 10명 - 자격증 : 약사 2명, 간호사 5명 【주요 연구개발인력】 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 대표이사 김 존 대표이사 University of British Columbia(박사) 크리스탈지노믹스 신약개발 부사장 서울CRO(차바이오그룹) 대표이사 차의과학대학교 약학대학 교수 성균관대학교 약학대학 교수 Mundipharma Korea & Singapore 사업개발 신약 연구, 국내외 임상, 글로벌 사업개발 등 신약개발 전주기를 모두 경험하고 전문경영인 대표이사로서 사업총괄 경험을 가진 업계 최고의 전문경영인 Publications 24 peer-reviewed SCI publications with 700+ citations Clinical & Regulatory Experiences Clinical study management: 100+ clinical studies (phase I - IV) Experiences in extensive regulatory filings: - US IND & NDA(신약품목허가신청)(신약품목허가신청) filings - European CTA & Marketing Authorization filings - Korean IND & NDA(신약품목허가신청)(신약품목허가신청) filings Business Development Experiences More than 10 major licensing in/out deals in US, Europe, Korea, China, Japan and Southeast Asia 상무이사 차현주 CSO/제품개발 서울대학교 식품효소공학 (박사) 크리스탈지노믹스 신약개발 저분자 및 바이오 신약 연구 및 중개연구, 임상 분야에서 26년의 경력을 보유한 혁신신약 제품개발의 업계 최고 전문가 Publications 36 SCI &SCIE publications Research Experiences -Molecular Biology -Enzymology -X-ray crystallography for structure of enzyme -Cell Biology -Toxicology management Clinical Experiences -Clinical study management: phase I & II -IND & NDA(신약품목허가신청)(신약품목허가신청) filing (MFDS) -Orphan drug designation (ODD) in MFDS & FDA 상무이사 김진성 CTO/연구소장 Kanazawa University 약학(유기화학) (박사) CMG제약 신약개발 연구소장 저분자 혁신신약 연구에 대한 업계 최고 전문가(Medical Chemist)로서 pan-TRK저해제 연구개발 및 국가과제 선정, 해외 기술 수출까지 항암제 연구 전주기에 대한 실적을 보유하고 있음. 대학교 실험실이 아닌 중견 제약 기업의 연구소장 출신으로서 상업적 기반의 연구소 운영 및 시장성 높은 신약 연구에 뛰어난 업계 최고의 연구소장 Publications & Patents 19 SCI &SCIE publications & 8 patents Research Experiences -Organic & medicinal chemistry -Experiences in radio/stable-isotope labelling custom synthesis (14C, 13C, 2H) -More than 10 targeted anticancer therapy/immunotheraphy projects management -Synthetic CRO Biz. management Business Development Experiences pan-TRK inhibitor (CHC2014) licensing out to AUM Biosciences (2021) 부장 한상배 합성팀장 서강대 화학과 석사 2023.01~현재 온코닉테라퓨틱스 연구소 합성팀장 ㈜ 비씨켐 연구소 합성팀장 ㈜랩토 중앙연구소 합성팀장 1) 연구개발/사업화 실적 -Org. Lett 등 국제학술지에 총 3편 논문 발표 및 10 여편의 국내외 특허 출현 -ALK5 표적항암제 ㈜테라펙스 기술이전 참여 연구원 -CNS 계열_비임상_(주) 비씨켐 신약합성 책임자 -Nurr1 agonist (parkinson’s diseases) 공동연구_싱가포르 난양공대 윤호섭교수 -OLED 물질 연구개발 참여_갤럭시 S20에 공급 -고기능성의 신물질 작물보호제 (Oxolinic Acid, Fenamiphos 등) 원가절감 및 효율적인 생산을 위한 공정개발 업무 수행 -FTE 기반의 합성 CRO 수행_Takeda 제약 2) Publications & Patents 3 SCI &SCIE publications & 10 patents 차장 황이연 바이오 효능팀장 연세대 생물학 박사 2022.08~현재 온코닉테라퓨틱스 연구소 효능팀장 심플렉스 Biology Group 수석연구원 하나제약 바이오연구팀 책임연구원 서울아산병원 아산생명과학연구원 선임연구원 1) 연구개발/사업화 실적 - 심플렉스㈜: AI 기반의 신약 개발 라이브러리 데이터 확보 및 효능 평가 총괄 - 심플렉스㈜: 항암제 및 진통제 프로젝트 리더 - 하나제약㈜: 역류성 식도염치료제 프로젝트 리더로 전임상 후보물질 발굴 - 하나제약㈜: 조영제 프로젝트 임상 후보물질 발굴 - 서울아산병원 아산생명과학연구원: PARP 저해제 신규 바이오마커 발굴 프로젝트 리더 - 서울아산병원 아산생명과학연구원: PARP 및 탄키라제 동시 저해제 Nesuparib에 대한 감수성 결정 방법 연구 및 기술이전 참여 - 서울아산병원 아산생명과학연구원: ㈜초당약품에 p34의 발현억제제 또는 활성억제제를 유효성분으로 포함하는 암의 치료 또는 전이억제용 조성물 특허 기술이전 참여 - 태준제약㈜: 위염, 위궤양 치료제 임상 시험 PM 2) Publications & Patents 11 SCI &SCIE publications & 4 patents 이사대우 정현정 임상/RA개발팀 팀장 차의과학대학교 공중보건학 (박사)24~현재 온코닉테라퓨틱스 임상RA개발팀 팀장 이사대우LG생명과학, Parexel Apex Sr. CRA 셀레리온 임상개발팀 이사 이뮨메드 임상개발팀 이사 뉴라클사이언스 임상개발팀 이뮨메드 임상개발팀 1) 연구개발/사업화 실적 임상시험 관련 SOP 개발 및 개정(제약회사 및 바이오벤처) 다수의 항암제 초기 임상시험 진행 차장 김효진 사업개발팀장 Indiana University 분자생물학 박사 2021.10~현재 온코닉테라퓨틱스 사업개발팀장 Bristol Myers Squibb (Korea) Medical Affairs Novo Nordisk (Korea) Medical Affairs 셀트리온 연구원 1) 연구개발/사업화 실적 -Immunology and Fibrosis_한국 BMS제약: Disease Area Head, 메디컬 전략, Key opinion leaders (KOLs), 파이프라인 기술 평가 책임자 -Diabetes, haemophilia and growth disorder_노보노디스크제약: Medical advisor, 메디컬 전략, Key opinion leaders (KOLs) 책임자 - Biosimilar항암제_생물분석_셀트리온: 세포 기반 분석법 개발 책임연구자 - Biosimilar항암제_임상샘플분석_셀트리온: 분석법 개발 책임연구자 - 혈관 재생 연구 개발_Indiana University - Developmental Hematology and hematological diseases 연구 2) Publications & Patents 8 SCI &SCIE publications 차장 윤종희 품질팀장 경북대 미생물학 학사 2021.10~현재 온코닉테라퓨틱스 품질팀장 LG생명과학 / 대웅화학/ 일동제약 CMC팀 1) 연구개발/사업화 실적 LG 생명과학 연구개발상 대상 퀴놀론계 항생제 개발 LG 생명과학 FDA-PAI 업무 표창장 Factive 허가 (LG 생명과학) - US DMF 제출, FDA inspection 대응, EDMF 제출, Annual update 담당, 인도/중국 등 CMC 자료 제출 인간성장 호르몬 미국 IND 자료 작성 (LG 생명과학) HA (히알루론산), EPO (빈혈치료제) 개발 (LG 생명과학) Amoxicillin ANDA(신약품목허가신청)(신약품목허가신청) supplement, annual update 담당 (대웅바이오) Enzyme을 이용한 UDCA원료 공정개발 참여 (대웅바이오) 유산균제제의 제품개발 및 분석 (일동제약) 액상제품의 보존제 연구 (일동제약) 엔도톡신 시험법 개선연구 (일동제약) 차장 천반윤 연구기획팀장 미국 메사츄세스 분자생물학 박사 2021.10~현재 온코닉테라퓨틱스 연구기획팀장 기초과학연구원 / 싸이토젠 연구원 1) 연구개발/사업화 실적 싸이토젠 바이오마커팀 수석연구원 - 상혈액샘플에서 단세포 시퀀싱의 기술 셋업 및 NGS데이터 분석에 대한 유전체 및 전사체의 유의미한 마커 발굴을 하는 연구팀 구축 유전체 항상성 연구단 선임연구원 - 유전자 손상에 의한 합성치사를 이루는 유전자 발굴을 위해 crisper등의 기술을 통해 합성치사 메커니즘 연구 2) Publications & Patents 8 SCI &SCIE publications 특히, 동사의 기술인력 리더십은 신약후보물질의 기획, 연구, 비임상, 임상을 거쳐 상업화까지의 긴 신약 생애 전주기에 대한 경험을 모두 가진 이학박사들로 구성되어 있으며, 신약 연구개발 경력 20년 이상의 경영진(C-level)들로 구성되어 있습니다. 실무 팀장들 또한 국내외 박사 인력들과 간호사 및 약사 등 전문자격 보유자들로서 동종업계 최고의 실무 기술 인력을 구성하고 또한 신약연구개발의 각단계별 팀을 모두 내부에 구축하고 있습니다. 또한 동사는 약사법에 전문인 약사인력들이 RA/PV업무를 수행하고, 임상팀 5명 전원을 간호사 인력으로 구성하는 등, 전문성을 요하는 보직에 해당 전문자격과 실무 경험이 있는 인력들을 확보 배치함으로써, 업계 최고의 기술인력 조직을 갖추고 있으므로 수준 높은 인력 및 조직 경쟁력을 갖추고 있다고 판단됩니다. (3) 경영의 투명성 및 안정성 동사의 대표 이사 및 임원은 설립이후 중요한 민형사상의 소송에 연루된 바가 없습니다. 또한 동사는 다수의 대형 투자기관으로부터 투자를 받아 경영상 주요사항에 대해 투자자의 구두 또는 서면동의를 득하고 있으며, 동사의 임원과 관련한 불투명한 자금사용 등 경영투명성과 관련한 미비점은 발견되지 않았습니다. 동사의 이사회는 대표이사와 CFO 등 사내이사 2인과 동사와 이해관계가 없는 사외이사 3인 등으로 구성되어 주요 의사결정에 대한 이사회의 독립성을 확보하고 있습니다. 구분 성명 추천인 담당업무 회사와의거래 최대주주와의관계 임기 연임여부(연임횟수) 사내이사(대표이사) 김존 이사회 대표이사 해당없음 - 2023.03.29~2026.03.29(3년) 연임( 2회) 사내이사 신종길 이사회 경영기획총괄 / CFO 해당없음 - 2023.03.29~2026.03.29(3년) 연임( 2회) 사외이사 김진우 이사회 사외이사 /감사위원회 위원장 해당없음 - 2024.02.27~2027.02.27(3년) 신임 사외이사 이태환 이사회 사외이사 /감사위원회 위원 해당없음 2024.02.27~2027.02.27(3년) 신임 사외이사 임혜림 이사회 사외이사 /감사위원회 위원 해당없음 - 2024.02.27~2027.02.27(3년) 신임 (4) 경영의 독립성 동사는 투자자보호를 위한 내부통제 강화 목적으로 사외이사 3인을 선임하고 있으며, 이는 상법상 동사에 요구되는 요건보다 강화된 이사회 구성입니다. 동사의 사외이사는 최대주주 및 동사와 이해관계가 없고, 상법상 사외이사 결격요건에 해당되지 않음에 따라 독립성을 보유하고, 사외이사직을 수행하기 위한 전문성을 보유하고 있습니다. 동사 사외이사의 주요 이력은 아래와 같습니다. [사외이사 주요 약력] 성명 주요경력 최대주주등과의 이해관계 결격요건 여부 비고 김진우 ('82년) ’11 한양대학교 법학전문대학원 ‘11 University of California, Davis School of Law Pre-LL.M. 과정 수료 (‘23~현재) 대한변호사협회 윤리이사(상임이사) (‘22~현재) 중앙지법 서울지방변호사회 조정위원 (‘22~현재) 대검찰청 검찰수사심의위원회 위원 (‘23~현재) 서울고등검찰청 영장심의위원회 위원 (‘15~현재) 법무법인 주원 파트너 변호사 (‘24~현재) 온코닉테라퓨틱스 사외이사 해당사항 없음 해당사항 없음 - 이태환 ('83년) ’08 서강대학교 전자공학과 학사 (‘08~’10) LG Display, TV회로설계팀 (‘13~’21) KPMG 삼정회계법인 Senior Manager (‘21~현재) 회계법인 숲 Leader 회계사 (‘24~현재) 온코닉테라퓨틱스 사외이사 해당사항 없음 해당사항 없음 - 임혜림 ('85년) ’10 이화여자대학교 경영학과 학사 (‘09~’15) 한영회계법인 감사본부 Manager (‘15~’23) 한국개발연구원 투자관리센터 전문연구원 (‘23~현재) 한울회계법인 품질관리실 회계사 (‘24~현재) 온코닉테라퓨틱스 사외이사 해당사항 없음 해당사항 없음 - - 사외이사 결격요건 검토 구분 해당여부 비고 김진우 이태환 임혜림 상법 제382조 제3항 각호 1. 회사의 상무에 종사하는 이사, 집행임원 및 피용자 또는 최근 2년 이내에 회사의 상무에 종사한 이사, 감사 집행임원 및 피용자 부 부 부 - 2. 최대주주가 자연인인 경우 본인과 그 배우자 및 직계존속, 비속 부 부 부 - 3. 최대주주가 법인인 경우 그 법인의 이사, 감사, 집행임원 및 피용자 부 부 부 - 4. 이사, 감사, 집행임원의 배우자 및 직계 존속, 비속 부 부 부 - 5. 회사의 모회사 또는 자회사의 이사, 감사, 집행임원 및 피용자 부 부 부 - 6. 회사와 거래관계 등 중요한 이해관계가 있는 법인의 이사, 감사, 집행임원 및 피용자 부 부 부 - 7. 회사의 이사, 집행임원 및 피용자가 이사, 집행임원으로 있는 다른 회사의 이사, 감사, 집행임원 및 피용자 부 부 부 - 상법 제542조의8제2항 각호 1. 미성년자, 피성년후견인 또는 피한정후견인 부 부 부 - 2. 파산신고를 받고 복권되지 아니한 자 부 부 부 - 3. 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나거나 집행이 면제된 후 2년이 지나지 아니한 자 부 부 부 - 4. 대통령령으로 별도로 정하는 법률을 위반하여 해임되거나 면직된 후 2년이 지나지 아니한 자 부 부 부 - 5. 상장회사의 주주로서 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식 총수를 기준으로 본인 및 그와 대통령령으로 정하는 특수한 관계에 있는 자(이하 ”특수관계인” 이라 한다)가 소유하는 주식의 수가 가장 많은 경우 그 본인 (이하 ”최대주주” 라 한다) 및 그의 특수관계인 부 부 부 - 6. 누구의 명의로 하든지 자기의 계산으로 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 100분의 10이상의 주식을 소유하거나 이사·집행임원·감사의 선임과 해임 등 상장회사의 주요 경영사항에 대하여 사실상의 영향력을 행사하는 주주(이하 “주요주주”라 한다) 및 그의 배우자와 직계 존속· 비속 부 부 부 - 7. 그 밖에 사외이사로서의 직무를 충실하게 수행하기 곤란하거나 상장회사의 경영에 영향을 미칠 수 있는 자로서 대통령령으로 정하는 자 부 부 부 - 한편, 증권신고서 제출 전일 기준 동사의 최대주주는 동사 주식의 54.30%를 보유한 제일약품㈜이며 특수관계인인 에스앤피혁신기술1호조합의 지분율 7.65%를 합산하면 최대주주 등은 61.95%를 보유하고 있습니다. 금번 공모 이후 최대주주의 지분율은 단독 46.28%, 특수관계인 지분을 포함하여 52.80%로 감소하나 기타주주 등의 지분율을 고려할 시 최대주주의 경영권은 안정적인 것으로 판단됩니다. 또한 동사는 안정적인 경영권 확보를 위하여 최대주주인 제일약품㈜ 보유 지분 전량에 대하여 규정상 의무보유 기간 1년에 자발적 의무보유 1년을 추가하여 약 2년간 계속보유할 예정이라는 확약서를 한국거래소에 제출한 바 있습니다. 사. 기타 투자자보호 증권신고서 제출일 현재 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 온코닉테라퓨틱스㈜의 주권을 상장하는 것이 투자자보호 및 코스닥시장의 건전한 발전을 저해하지 않는다고 판단하고 있습니다. 동사는 기업의 계속성이나 안정성, 기업지배구조 및 내부통제제도 등의 측면에서 특별한 문제점을 보이지 않고 있습니다. 또한, 건전한 경영 철학과 비전을 바탕으로 상장 후 투자자보호 및 코스닥시장의 건전한 발전을 저해하지 않을 것으로 판단됩니다. 아. 인수인과 일반투자자 간 이해상충 가능성증권신고서 제출일 현재 인수인이 발행회사의 주식을 보유하고 있지 않아 인수인과 일반투자자 간 이해상충의 우려가 있다고 인정되는 사유는 없다고 판단됩니다. V. 자금의 사용목적 1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역 가. 자금조달내역 (단위 : 천원) 구분 금액 총 공 모 금 액 (1) 24,800,000 상장주선인 의무인수 금액 (2) 744,000 발 행 제 비 용 (3) (1,253,312) 순 수 입 금 [ (1)+(2)-(3) ] 24,290,688 (주1) 상기 금액은 제시 희망공모가액인 16,000원 ~ 18,000원 중 공모가 공모가하단인 16,000원 기준이며, 추후 확정 공모가액 및 실제 비용 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. (주2) 코스닥시장 상장규정에 따른 상장주선인의 의무인수 총액은 코스닥시장 상장규정 제13조 제5항에 근거하여 공모희망가액 16,000원 ~ 18,000원 중 공모가 공모가하단인 16,000원을 기준으로 모집 총액의 3%와 10억원 중 낮은 금액으로 산정하였습니다. (주3) 상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. 나. 발행제비용의 내역 (단위 : 천원) 구분 금액 계산근거 인수수수료 1,149,480 공모금액(상장주선인 의무인수분 포함)의 4.5% 등록세 3,193 증자자본금의 0.4% 교육세 639 등록세의 20% 상장심사수수료 - 기술성장기업 면제 상장수수료 - 기술성장기업 면제 기타비용 100,000 IR, 청약공고, 회계법인 확인서한, 전산용역비, 등기 비용 등 합 계 1,253,312 주1) 상기 인수수수료는 총 공모금액 및 상장주선인의 의무인수분을 포함한 금액의 4.50%에 해당하는 금액이며, 발행회사와 대표주관회사가 협의하여 제시한 공모희망가액 범위인 16,000원 ~ 18,000원 중 공모가 공모가하단인 16,000원 기준입니다. 이와는 별도로 발행회사는 성과수수료를 지급할 수 있습니다. 주2) 등록세 및 교육세의 경우, 모집 주식수와 상장주선인 의무인수분에 증가한 주식수를 기준으로 산정하였습니다. 주3) 당사는 「코스닥시장 상장규정」 제2조제1항제39호 가목에 해당하는 기술성장기업으로서 상장심사수수료 및 상장수수료 면제 대상에 해당합니다. 주4) 상기 금액은 확정공모가액 및 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. 2. 자금의 사용목적 가. 자금의 사용계획 증권신고서 제출일 현재 당사의 공모자금 사용계획은 아래와 같습니다. 다만, 하기 투자계획은 현 시점에서 예상되는 계획이며, 향후 집행 시점의 경영환경 등을 고려하여 변경될 가능성이 있으므로 절대적인 계획이 아님을 투자자께서는 인지하시기 바랍니다. 2024년 10월 16일(단위 : 천원) (기준일 : ) --24,290,688---24,290,688 시설자금 영업양수자금 운영자금 채무상환자금 타법인증권취득자금 기타 계 주1) 상기금액은 공모가 하단금액(예정)인 16,000원 기준으로 산정하였습니다. 주2) 상기 금액은 실제 비용의 발생 여부에 따라 변동될 수 있습니다. 당사는 금번 공모를 통한 유입자금을 납입 이후 자금사용계획에 따라 순차적으로 사용할 예정이며, 자금의 실제 사용시까지 공모자금은 보수적으로 운용할 계획입니다. 자금사용시기가 도래하지 않는 금액에 대해서는 국내 제1금융권 및 증권사의 안정성성이 높은 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간 내에 자금의 사용이 예상되는 경우에는 제1금융권의 단기금융상품으로 운용할 계획입니다. 나. 자금의 세부 사용 계획당사의 희망공모가액인 16,000원 ~ 18,000원 중 공모가액 공모가하단 16,000원으로 계산한 공모자금은 약 25,544,000천원(상장주선인의 의무인수금액 포함)입니다. 당사는 공모자금 중 발행제비용을 제외한 24,290,688천원을 향후 2년간 연구개발인력에 대한 인건비, 임상비용, 기타 연구개발비 등의 운영자금에 사용할 예정입니다.확정공모가액이 희망공모가액 공모가하단 16,000원에 미달하여 공모자금이 예상보다 적게 유입될 경우 경상연구개발비에 우선적으로 자금을 사용할 계획이며, 추가적인 자금 소요는 증권신고서 제출일 현재 보유하고 있는 현금및현금성자산과 향후 자큐보정 판매 및 기술이전을 통해 유입될 자금을 통하여 집행할 계획입니다. 당사의 연도별 운영자금 세부 사용계획은 다음과 같습니다. [연도별 운영자금의 세부 사용계획] (단위 : 천원) 구분 비고 2025년 2026년 1분기 2분기 3분기 4분기 1분기 2분기 3분기 4분기 연구개발인력 인건비 내부 인건비 940,750 940,750 940,750 940,750 1,008,250 1,008,250 1,008,250 1,008,250 자큐보정 연구개발비용 국내 임상3상 비용 550,000 50,000 50,000 550,000 50,000 1,050,000 450,000 1,450,000 Nesuparib 연구개발비용 국내 임상2상 비용 800,000 1,900,000 655,000 385,000 470,000 520,000 1,290,000 860,000 신규 파이프라인 연구개발비용 국내 전임상 비용 1,000,000 500,000 1,000,000 500,000 414,688 1,000,000 500,000 500,000 합계 3,290,750 3,390,750 2,645,750 2,375,750 1,942,938 3,578,250 3,248,250 3,818,250 주1) 상기 일정은 내부 임상개발전략, 규제기관의 정책변화, 시장 변동에 따라 변경될 수 있습니다. 당사는 신약연구개발회사로서 미래의 영속성 및 중장기 성장성을 가지기 위해 자큐보정의 적응증 확장을 위한 임상 진행, Nesuparib을 차세대 합성치사 DDR저해 항암신약으로 개발하기 위한 전략적인 임상 진행 및 신규 파이프라인의 연구개발을 위한 투자를 지속할 예정입니다. 이러한 공모자금의 사용은 당사의 수익성과 성장성, 나아가 당사의 기업가치를 제고시킬 것으로 기대하고 있습니다. (1) 연구개발인력 인건비 【2023년 기준 동사 인당 인건비】 (단위 : 백만원) 2023년 인건비 총액 연평균인원 인당 인건비 3,365 27.83 121 상기 인당 인건비에 임금상승률을 2024년 물가상승률과 동일한 3.6%로 설정하여 연도별 인당 인건비를 산출한 후 동사의 연구개발 인력 계획을 반영하여 다음과 같이 연구개발인력비의 인건비를 추정하였습니다. 【동사 연구개발인력비 인건비 추정】 (단위 : 백만원) 구분 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) (제5기) (제6기) (제7기) (제8기) 인당 인건비 125 130 134 139 임금상승률 3.6% 3.6% 3.6% 3.6% 연구개발 인력 29 29 30 30 연구개발인력 인건비합계 3,632 3,763 4,033 4,178 (2) 자큐보정 연구개발 비용 증권신고서 제출일 현재 당사는 자큐보정(Zastaprazan)의 적응증 확대 임상전략에 따라 세번쩨 적응증인 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 요법에 대해 임상 3상을 진행 중 입니다. 【자큐보정 예상 임상비용】 (단위 : 천원) 적응증 2025년 2026년 1분기 2분기 3분기 4분기 1분기 2분기 3분기 4분기 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 임상3상 550,000 50,000 50,000 550,000 50,000 1,050,000 450,000 1,450,000 자큐보정 예상 임상비용에는 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)에 지급하는 비용과 임상수행병원에 지급하는 연구자비용이 포함되어 있습니다.- 비용규모CRO에 지급하는 비용과 임상수행병원에 지급하는 연구자비용은 동 임상 3상을 수행하는 CRO기관 및 병원과 체결한 계약과 예상환자수를 근거하여 산정하였습니다.- 지급시기현재까지 진행된 임상진행율과 과거 자큐보정의 위식도역류질환 임상3상과 위궤양 임상3상을 진행한 경험 기반 데이터 및 CRO, 임상수행병원과 협의 후 도출된 임상 스케쥴과 임상 3상에 투입되는 예상 환자수 등을 고려하여 추정하였습니다. (3) Nesuparib 연구개발비용당사는 Nesuparib의 적응증 확대 임상전략에 따라 췌장암 임상1b/2상과 자궁내막암 연구자주도임상 2상을 진행 중이며, 난소암, 유방암, 위암에 대한 신규 임상 2상을 계획하고 있습니다. - 췌장암 임상 1b/2상 진행 중 당사는 2022년 2월 췌장암 임상 1b/2상에 대한 IND 승인을 받고 임상 진행 중에 있으며, 본 임상을 통해 적정 병용약제 및 용량 확인 중에 있습니다. - 자궁내막암 연구자주도 임상 2상 진행 중 당사는 2024년 6월 자궁내막암(Endometerial) 환자에서 Nesuparib과 면역관문억제 항암제와의 병용투여 임상 2상에 대한 IND 승인을 받고 임상 진행 중에 있습니다. - 난소암 임상2상 / 유방암 임상 2상 / 위암 임상2상(연구자 주도) IND 제출 준비중 당사가 개발중인 Nesuparib은 진행성 고형암(모든 암종) 말기 환자 대상 임상 1상 시험을 통해 종양 환자에서의 약동 및 약력학적 평가를 통해 안전성과 내약성을 확인하였습니다. 당사는 임상 1상 시험의 결과를 기반으로 Nesuparib이 다수의 적응증에 적용 가능한 차세대 합성치사 항암신약이 될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 임상 1상 결과와 난소암/유방암/위암의 비임상 시험 결과에 기반하여 난소암 및 유방암의 임상 2상과 위암의 연구자 주도 임상 2상을 준비중에 있습니다. 【Nesuparib 예상 임상비용】 (단위 : 천원) 적응증 2025년 2026년 1분기 2분기 3분기 4분기 1분기 2분기 3분기 4분기 췌장암 임상 1b/2상 200,000 200,000 455,000 145,000 90,000 90,000 340,000 80,000 자궁내막암 임상2상 200,000 100,000 100,000 100,000 100,000 150,000 150,000 100,000 난소암 임상2상 200,000 900,000 50,000 50,000 180,000 180,000 700,000 140,000 유방암 임상 2상 200,000 700,000 50,000 50,000 100,000 100,000 100,000 500,000 위암 임상 2상 - - - 40,000 - - - 40,000 합계 800,000 1,900,000 655,000 385,000 470,000 520,000 1,290,000 860,000 Nesuparib 예상 임상비용에는 임상시험 전문수탁기관(Contract Research Organization, CRO)에 지급하는 비용과 임상수행병원에 지급하는 연구자비용, 데이터분석 기관에 지급하는 비용이 포함되어 있습니다.- 비용규모현재 진행중인 췌장암 임상 1b/2상과 자궁내막암 연구자주도임상 2상의 CRO에 지급하는 비용과 임상수행병원에 지급하는 연구자비용은 동 임상을 수행하는 CRO기관 및 병원과 체결한 계약과 예상환자수를 근거하여 산정하였습니다.임상을 준비하고 있는 난소암 및 유방암의 임상 2상과 위암의 연구자 주도 임상 2상의 비용은 CRO기관의 견적내용과 당사 임상팀에서 분석한 예상환자수 등을 고려하여 산정하였습니다.- 지급시기현재 진행중인 췌장암 임상 1b/2상과 자궁내막암 연구자주도임상 2상은 현재까지 진행된 임상진행율을 기반으로 당사 임상팀과 CRO 및 임상수행병원과 협의 후 도출된 향후 예상 임상 스케쥴과 예상 환자수 등을 고려하여 추정하였습니다. 임상을 준비하고 있는 난소암 및 유방암의 임상 2상과 위암의 연구자 주도 임상 2상의 비용은 당사 임상팀과 CRO 및 임상수행병원과 협의 후 도출된 향후 예상 임상 스케쥴과 예상 환자수 등을 고려하여 추정하였습니다. (4) 신규 파이프라인 연구개발비용 당사는 자큐보정과 Nesuparib의 연구개발과 함께 연구개발의 지속성을 위해 다음과 같이 신규파이프라인 항암제를 연구개발 중에 있습니다. 【신규파이프라인 연구개발개요 】 구 분 합성치사 DDR계통 항암신약 이중표적항암제 적응증 고형암 제품의 특성 - 합성치사 DDR계통 항암신약 물질로 이중표적항암제로써 연구 중- 기존 PARP계통 항암제의 내성환자 대상으로 사용 또는 PARP항암제와 시너지를 발현할 수 있는 신규 타겟 항암신약으로서 연구중- 합성치사와 면역세포활성을 동시에 유발하는 이중표적항암제로서 연구중 진행경과 OCNR-100 : 후보물질도출 진행 중 (Hit/Lead 물질 도출, Lead 최적화 중)OCNR-101/102 : 선도물질도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중)OCNR-200 :선도물질도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중)OCNR-300 : POC (Hit 물질 도출, biology setup 중) 향후계획 임상 2상 종료 후 라이센스 아웃 추진 예정 관련논문 등 - 시장규모 글로벌 PARP 저해제 시장은 2022년에 35.5억달러를 기록했으며 2022 ~ 2029년까지 약 12.7%의 CAGR로 성장할 예정입니다. 기타 사항 - 신규 파이프라인은 당사 신약개발연구소에서 연구개발 중에 있으며, 임상1상 진입을 위한 전임상에 다음과 같이 연구개발비용을 사용할 계획입니다. 【신규파이프라인 연구개발비용】 (단위 : 천원) 내용 비고 2025년 2026년 1분기 2분기 3분기 4분기 1분기 2분기 3분기 4분기 신규파이프라인전임상 비용 합성평가비용 270,000 135,000 270,000 135,000 111,560 270,000 135,000 135,000 효능및독성 평가비용 700,000 350,000 700,000 350,000 290,688 700,000 350,000 350,000 분석 및 분자모델링비용 30,000 15,000 30,000 15,000 12,440 30,000 15,000 15,000 합계 1,000,000 500,000 1,000,000 500,000 414,688 1,000,000 500,000 500,000 신규파이프라인의 연구개발비용은 당사 신약 연구소에서 계획한 장기 연구개발계획에 맞추어 각 프로젝트 별로 지출될 전임상비용을 계산하여 추정하였습니다. VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항 1. 시장 조성에 관한 사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 안정조작에 관한 사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 제2부 발행인에 관한 사항 I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 가. 연결대상 종속회사 개황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 회사의 법적ㆍ사업적 명칭 당사의 한글 명칭은 "온코닉테라퓨틱스 주식회사"이며, 영문으로는 "Onconic Therapeutics Inc." 라 표기합니다. 다. 설립일자 당사는 2020년 5월 7일에 설립되었습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 구분 내용 주소 서울시 강남구 테헤란로 26길 12 제일비젼타워 11층 전화번호 02-3454-0780 홈페이지 주소 www.onconic.co.kr 마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 중소기업 등 해당 여부 중소기업 등 해당 여부 미해당미해당해당 중소기업 해당 여부 벤처기업 해당 여부 중견기업 해당 여부 중견기업확인서.jpg 중견기업확인서 사. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 아. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업당사는 Unmet medical needs가 큰 위산 유발 소화기 질환(Acid-related Disease) 및 항암 분야의 글로벌 혁신 신약을 연구개발 하는 회사입니다. 당사는 바이오 신약 대비 개발 비용 및 상업화 비용이 상대적으로 저렴하여, 질병으로 고통받고 있는 환자들에게 합리적인 가격의 신치료신약을 공급할 수 있는, 저분자 화합물(Small molecule) 기반의 신약을 연구 개발하는데 집중하고 있습니다.※ 자세한 사항은 「제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다. 자. 신용평가에 관한 사항 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 등여부 특례상장 등적용법규 해당사항 없음 해당사항 없음 기술성장기업코스닥시장 특례상장 「코스닥시장 상장규정」제30조(기술성장기업에 대한 특례) 2. 회사의 연혁 가. 회사의 본점소재지 및 그 변경 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 경영진 및 감사의 중요한 변동 구분 변경 전 변경 후 대표 이사 사내 이사 기타 비상무이사 사외 이사 감사 대표 이사 사내 이사 기타 비상무이사 사외 이사 감사 2020.06.16 김존 한상우 신종길 - - 민경률 김존 한상우 신종길 신봉수 - - 민경률 2021.03.26 김존 한상우 신종길 신봉수 - - 민경률 김존 한상우 신종길 신봉수 홍정표 김현기 - 민경률 2023.06.16 김존 한상우 신종길 신봉수 홍정표 김현기 - 민경률 김존 한상우 신종길 홍정표 김현기 - 민경률 2024.02.27 김존 한상우 신종길 홍정표 김현기 - 민경률 김존 신종길 홍정표 김현기 김진우 이태환 임혜림 - 2024.03.26 김존 신종길 홍정표 김현기 김진우 이태환 임혜림 - 김존 신종길 - 김진우 이태환 임혜림 - 다. 최대주주의 변동 당사의 최대주주는 제일약품 주식회사이며, 설립일 이후부터 증권신고서 제출일 현재까지 최대주주의 변동이 존재하지 않습니다. 라. 상호의 변경 당사는 설립일 이후부터 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다. 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과 당사는 설립일 이후부터 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다. 바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용 당사는 설립일 이후부터 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 당사는 설립일 이후부터 증권신고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다. 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 연월 내 용 2020.05 법인 설립 2020.06 연구개발전담부서 인증 2020.09 Nesuparib 기술이전 도입 계약 (제일약품), 특허권 이전 2020.09 자큐보정(Zastaprazan) 기술실시계약(전세계 독점전용실시권) 체결 (제일약품) 2020.10 국가항암사업단(NOV)과 Nesuparib 국가과제 계약 체결 2021.02 시리즈 A 유상증자 200억원 조달완료 2021.03 Nesuparib 미국 FDA 희귀의약품(ODD) 지정 (췌장암) 2021.05 Nesuparib 항암신약신치료개발사업단 국가과제 선정(보건복지부) 2021.06 Nesuparib 식품의약품안전처(MFDS) 개발단계희귀의약품(ODD) 지정 (췌장암) 2021.06 Nesuparib 임상1상결과 미국임상종양학회(ASCO) Poster 선정 및 발표 2021.08 국가 Bio Core Facility구축사업 / 아산병원 CHOICE 국책과제 선정 (과기정통부) 2021.11 기업부설연구소 인증 2021.11 자큐보정(Zastaprazan) 임상 2상 종료 2021.12 Nesuprarib 임상 1상 종료 2021.12 자큐보정(Zastaprazan) 임상 3상 IND 승인 (미란성 위식도역류질환) 2022.02 Nesuparib 임상 1b/2상 IND 승인 (췌장암) 2022.06 자큐보정(Zastaprazan) 임상 3상 IND 승인 (위궤양) 2022.06 Nesuparib 임상 2상 IND 승인 (난소암 4차치료제/국가지원과제) 2022.12 시리즈B 유상증자 260억원 조달완료 2023.03 자큐보정(Zastaprazan) 1,600억원 규모 (선급금 약 200억원, 로열티별도) 중화권 기술이전계약 체결 (중국 상장 제약사 Livzon Pharmaceutical Group) 2023.04 AACR 포스터 발표 (Nesuparib 췌장암 및 난소암 비임상 결과 발표) 2023. 05 자큐보정(Zastaprazan) 임상3상 성공적 종료 2023.05 자큐보정(Zastaprazan) 미란성 위식도역류질환 식품의약품안전처NDA(신약품목허가) 신청 2023.06 기업공개를 위한 대표주관계약 체결 (NH투자증권) 2023.06 유럽 소화기 학회 PAGE 포스터 발표 (Nesuparib PK/PD 결과 발표) 2023.10 유럽 UEGW 구두 발표 (자큐보정, Zastaprazan) 미란성 위식도역류질환 3상 결과 발표) 2024.01 전문평가기관으로부터 기술성 등에 대한 평가완료(A, BBB) 2024.03 제25회 대한민국신약개발상 기술수출부문 기술수출상 (한국신약개발연구조합) 2024.04 미국암연구학회(AACR) Nesuparib 비임상 연구결과(자궁내막암) 발표 2024.04 자큐보정(Zastaprazan) 한국식품의약품안전처로부터 국산신약37호 품목허가 승인 2024.05 한국거래소에 상장예비심사 신청 2024.05 자큐보정(Zastaprazan) 인도 기술이전계약 체결 2024.09 자큐보정(Zastaprazan) 멕시코 및 남미 기술이전계약 체결 3. 자본금 변동사항 (단위 : 원, 주) 종류 구분 제5기 제4기 제3기 제2기 제1기 (2024년 3분기말) (2023년말) (2022년말) (2021년말) (2020년말) 보통주 발행주식총수 9,207,460 507,600 507,600 507,600 507,600 액면금액 500 5,000 5,000 5,000 5,000 자본금 4,603,730,000 2,538,000,000 2,538,000,000 2,538,000,000 2,538,000,000 우선주 발행주식총수 - 413,146 413,146 230,400 - 액면금액 - 5,000 5,000 5,000 - 자본금 - 2,065,730,000 2,065,730,000 1,152,000,000 - 기타 발행주식총수 - - - - - 액면금액 - - - - - 자본금 - - - - - 합계 자본금 4,603,730,000 4,603,730,000 4,603,730,000 3,690,000,000 2,538,000,000 주) 당사는 2024년 2월 27일 임시주주총회에서 주식의 분할(액면분할, 5,000원→500원)을 결의 후 2024년 3월 29일 실시하여 발행주식총수가 920,746주에서 9,207,460주로 증가하였습니다. 4. 주식의 총수 등 가. 주식의 총수 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 원, 주) 구분 주식의 총수 비고 보통주식 종류주식 합계 I. 발행할 주식의 총수 80,000,000 20,000,000 100,000,000 　 II. 현재까지 발행한 주식의 총수 9,207,460 4,131,460 13,338,920 - III. 현재까지 감소한 주식의 총수 - (4,131,460) (4,131,460) - 　 1. 감자 - - - - 2. 이익소각 - - - - 3. 상환주식의 상환 - - - - 4. 기타 　- (4,131,460) (4,131,460) 보통주 전환 IV. 발행주식의 총수(II - III) 9,207,460 - 9,207,460 - V. 자기주식수 - - - - VI. 유통주식수(IV - V) 9,207,460 - 9,207,460 - 주) 회사는 정관을 통해 보통주와 종류주식을 포함하여 총 1억주를 그 발행한도로 하고 있습니다. 단, 종류주식의 경우 그 발행한도를 20,000,000주로 두고 있습니다. 나. 자기주식 취득 및 처분현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 다. 종류 주식의 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 5. 정관에 관한 사항 가. 정관의 최근 개정일당사의 최근 정관 개정일은 2024년 2월 27일 이며, 임시주주총회에서 정관 변경 안건이 승인되었습니다. 나. 정관 변경 이력 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2021.02.08 제2기임시주주총회 - 우선주식, 전환주식, 상환우선주, 상환전환우선주 조항 신설 신규 투자 유치를 위한 정비 2021.03.26 제2기정기주주총회 - 전환주식, 상환우선주, 상환전환우선주 조항 변경 신규 투자 유치를 위한 정비 2023.03.29 제3기정기주주총회 - 전환주식, 상환우선주, 상환전환우선주 조항 변경 신규 투자 유치를 위한 정비 2024.02.27 제4기임시주주총회 - 상호, 본점과 지점, 공고방법- 설립시에 발행하는 주식의 총수- 주권의 발행과 종류- 주식 등의 전자등록, 명의개서대리인, 주권의 명의개서 등- 신주인수권- 주식의 발행가격- 신주의 배당기산일, 신주의 동등배당- 주식매수선택권- 주주명부, 주주명부의 폐쇄 및 기준일- 주주 등의 주소, 성명 및 인감 신고- 전환사채의 발행, 신주인수권부사채, 사채 발행의 위임- 소집시기, 소집권자, 소집통지 및 공고, 소집지- 의장, 의장의 질서유지권- 주주의 의결권, 상호주 의결권 제한, 의결권 불통일 행사- 주주총회 결의방법, 의결권 대리행사, 총회의 의사록- 이사의 원수, 선임, 임기, 보선, 직무, 책임경감, 의무, 보수와 퇴직금- 대표이사의 선임, 직무- 이사회의 구성과 소집, 결의방법, 의사록- 감사의 수, 선임 및 해임, 임기, 직무, 감사록, 보수와 퇴직금- 외부감사인의 선임- 명의개서대리인 상장을 위한 정비(발행예정 주식 총수 변경, 주당액면가액 추가, 전자주권도입, 표준 정관의거 조항 추가 및 수정) 다. 사업목적 현황 및 변경 사항(1) 사업목적 현황 구분 목 적 사 업 비 고 123456 제약(화학) 및 생명공학 방식을 이용한 신약연구 및 개발업 개발한 신기술의 사용권 대여 및 양도업 신기술 개발제품 제조업 신기술 개발제품 판매업 의약품, 의약부외품, 화공약품, 수의약품, 농예약품의 제조 및 매매업 위 각호에 연관되는 부대사업 일체 영위하는 목적사업 789101112131415 의료용구, 위생용품의 제조 및 매매업 식료품, 식품소분업, 식품첨가물, 특수영양식품, 청량음료, 건강보조식품, 다류 수입 및 제조 판매업 의약외품, 화장품, 세제 제조 수입 및 판매업 전기 각 항의 무역업 및 무역대리업 전기 각항의 수입품의 판매업 및 위탁업 부동산 매매 및 임대업 의약품 가공 수탁, 제조시설 및 기구 임대업 동물용 의약품 및 기능성 사료등의 제조 및 판매업 위 각호에 연관되는 부대사업 일체 영위하지 않는 목적사업 (2) 사업목적 변경 내용 및 변경사유 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 온코닉테라퓨틱스㈜ (이하 당사)는 미충족 의료 수요(Unmet medical needs)가 큰 위산 유발 소화기질환 및 항암 분야의 글로벌 혁신 신약을 연구개발 하는 회사입니다. 당사는 바이오신약 대비 개발 비용 및 상업화 비용이 상대적으로 저렴하여, 질병으로 고통받고 있는 환자들에게 합리적인 비용의 신치료신약을 공급할 수 있는 저분자 화합물(Small molecule) 기반의 신약을 연구 개발하는데 집중하고 있으며, 시장 내 미충족 의료 수요(Unmet medical needs)가 큰 소화기질환 및 합성치사 항암 분야에서 저분자 합성신약과 대한 독보적인 기술 및 연구개발 역량을 가지고 있습니다. - 당사의 위산 유발 소화기질환 치료 신약인 P-CAB기전의 "자큐보정" 은 국산신약 37호로서 임상 3상(미란성 위식도역류질환)과 신약품목허가를 완료하였습니다 위산 유발 소화기질환은 한국을 비롯하여 전 세계에 많은 환자가 있는 가장 흔한 소화기계 질환으로, 전세계적으로 약 20조원 이상되는 시장성이 매우 큰 질환입니다. 생명을 위협하는 질환은 아니지만, 질환으로 고통받는 환자가 많고, 심한 증상일 경우 심장마비와 유사한 가슴 통증 등으로 삶의 질이 현저히 떨어지는 질환으로 그 치료제에 대한 시장의 Unmet medical needs(미충족 의료 수요)가 큰 질환입니다. 기존 일시적인 증상억제 제산제 및 H2Blocker 등을 거쳐 현재 가장 널리 사용되고 있는 치료제는 PPI (Proton pump inhibitor)입니다. PPI는 1)전구약물 (prodrug)이라는 기전적인 한계로 인해 약효 발현이 느리고, 2)식사 후 투약 시 위산분비 저해 효능이 감소함으로 아침 식전에 투약해야 하고, 3)약효의 지속력의 한계로 야간 산분비 억제가 어려운 점, 4)특정 약물과의 상호작용이 있다는 단점등을 보유하고 있습니다. 이에 따라 새로운 기전의 치료제 필요성이 지속적으로 요구되어 왔습니다. 이러한 의료현장의 미충족의료수요를 해결하기 위하여 개발한 "자큐보정"은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker)기전의 신약물질로 기존 PPI 약물과는 달리 1) 투약 후 즉시 양성자 펌프를 완전저해 (Full inhibition) 함으로 1시간내에 신속히 효능 발현이 됩니다. 2) 휴지 상태의 펌프까지도 저해하여 약효능이 매우 높습니다. 3)산분비의 활성이 필요하지 않아 식전후 구분없이 투약이 가능하여 환자의 복약편의성이 높습니다. 4)장시간 위산억제 효능을 유지하여 야간 수면을 방해하는 야간 위산분비도 효과적으로 억제할 수 있습니다. 이러한 신약으로서의 장점을 통해 PPI가 기존 H2Blocker등을 대신하여 치료제로 부상, 시장을 대체한 것과 같이, 자큐보정은 기존 PPI약물을 대체하는 새로운 치료제로 높은 성공 가능성을 가지고 있습니다. 또한 높은 복약 순응도 및 높은 치료효과 및 지속력으로 기존 PPI로 치료가 불가능하였던 중증환자군들에서도 효과를 기대할 수 있습니다. 또한 당사는 합성치사 기전의 차세대 표적항암제인 PARP/Tankyrase 동시저해 이중표적항암제 Nesuparib과 First-in class의 항암신약후보물질의 연구를 수행하고 있습니다. 암생태계의 복잡성으로 인해 기존 표적항암제들은 암 발병인자(Oncogene)의 단일 직접 저해로는 치료제 개발(적응증 확대) 및 항암효과 극대화에 있어서 많은 한계가 있었습니다. 이러한 단일 (직접) 타겟 표적항암제들의 제한성을 극복하고자 AstraZeneca를 포함한 저분자 합성화합물 기반 기업들은 암생태계의 합성치사를 활용하여 암세포가 사멸될 수 있도록 조절하는 연구를 진행하였으며, 암세포의 합성치사를 유발하여 암세포를 사멸시키는DDR(DNA Damage Repair)저해제 계통의 PARP 저해제가 등장, 항암신약으로 허가를 받게 되었습니다. 당사는 저분자 화합물 기반의 DDR저해 방식의 합성치사유도 항암제 연구 개발을 통해, 시장에서 성공한 PARP기전을 기반으로, 기존 단일 저해 기전을 넘어서는 이중(타겟)저해 기술 합성치사 항암제와 새로운 DDR타겟둘에 대한 연구개발에 집중 하고 있습니다. 합성치사 항암분야의 차세대 신약의 개발에 역량을 집중하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 파이프라인 개발 현황은 아래와 같습니다. 당사의 제품은 1) 위산 유발 소화기질환 치료 신약인 P-CAB기전의 자큐보정(Zastaprazan) 과 2) 차세대 표적항암제인 PARP/Tankyrase 동시저해 이중표적항암제 Nesuparib 로 구분되며, 그 밖에 신규 First-in-class 항암신약후보물지로 구성되어있습니다. 파이프라인 적응증 개발단계 위산 유발 소화기질환(Acid related disease) 치료제 자큐보정(Zastaprazan) (P-CAB) 미란성 위식도역류질환 - 국내 임상 3상 종료 - 국산신약 37호 신약품목허가 승인완료- 2024년 10월 1일 제품 출시 위궤양 국내 임상 3상 진행 중 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 국내 임상 3 상 진행 중 합성치사 DNA 손상 복구 저해 항암제 Nesuparib (PARP/TNKS 이중저해 표적항암제) 난소암 국내 임상 2상 중간결과 POC 기반 시장성 확대를 위한 임상2상 변경 준비 중 췌장암 국내 임상 1b/2상 진행 중 자궁내막암 연구자주도 국내 임상 2상 진행 중(키트루다 병용임상) 유방암/위암/비소세포폐암/전립선암 국내 임상 2상 추진 검토 중 OCNR-100 고형암 후보물질도출 진행 중 (Hit/Lead 물질 도출, Lead 최적화 중) OCNR-101/102 고형암 선도물질도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중) OCNR-200 고형암 선도물질도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중) OCNR-300 고형암 POC (Hit 물질 도출, biology setup 중) 1) 자큐보정(Zastaprazan) 자큐보정(Zastaprazan) 은 P-CAB기전의 신약후보물질로 역류성식도염 시장의 주 치료제인 PPI (Proton pump inhibitor, 양성자펌프억제제)의 단점을 극복한 차세대 혁신 신약 물질입니다. 자큐보정(Zastaprazan) 은 현재 임상 3상 종료 후 2024년 4월 24일 국산신약 37호로서 품목허가 승인을 받았으며, 향후 기존 치료제인PPI제재가 장악하고 있는 기존 역류성소화기 질환 분야에서 빠르게 시장을 선점하며 급성장이 기대되고 있습니다. ① 제품의 개발 배경 ▶ Unmet medical needs 위산 유발 소화기질환은 한국을 비롯하여 전 세계에 많은 환자가 있는 가장 흔한 소화기계 질환으로, 전세계적으로 약 20조원 이상되는 시장성이 매우 큰 질환입니다. 생명을 위협하는 질환은 아니지만, 질환으로 고통받는 환자가 많고, 심한 증상일 경우 심장마비와 유사한 가슴 통증 등으로 삶의 질이 현저히 떨어지는 질환으로 그 치료제에 대한 시장의 Unmet medical needs(미충족 의료 수요)가 큰 질환입니다. 기존 일시적인 증상억제 제산제 및 H2Blocker 등을 거쳐 현재 가장 널리 사용되고 있는 치료제는 PPI (Proton pump inhibitor)입니다. PPI는 1)전구약물 (prodrug)이라는 기전적인 한계로 인해 약효 발현이 느리고, 2)식사 후 투약 시 위산분비 저해 효능이 감소함으로 아침 식전에 투약해야 하고, 3)약효의 지속력의 한계로 야간 산분비 억제가 어려운 점, 4)특정 약물과의 상호작용이 있다는 단점등을 보유하고 있습니다. 이에 따라 새로운 기전의 치료제 필요성이 지속적으로 요구되어 왔습니다. 이러한 의료현장의 미충족의료수요를 해결하기 위하여 개발한 자큐보정(Zastaprazan)은 P-CAB (Potassium-Competitive Acid Blocker)기전의 신약으로 기존 PPI 약물과는 달리 1) 투약 후 즉시 양성자 펌프를 완전저해 (Full inhibition) 함으로 1시간내에 신속히 효능 발현이 됩니다. 2) 휴지 상태의 펌프까지도 저해하여 약효능이 매우 높습니다. 3) 산분비의 활성이 필요하지 않아 식전후 구분없이 투약이 가능하여 환자의 복약편의성이 높습니다. 4) 장시간 위산억제 효능을 유지하여 야간 수면을 방해하는 야간 위산분비도 효과적으로 억제할 수 있습니다. 이러한 신약으로서의 장점을 통해 PPI가 기존 H2Blocker등을 대신하여 치료제로 부상, 시장을 대체한 것과 같이, 자큐보정(Zastaprazan)은 기존 PPI약물을 대체하는 새로운 치료제로 높은 성공 가능성을 가지고 있습니다. 또한 높은 복약 순응도 및 높은 치료효과 및 지속력으로 기존 PPI로 치료가 불가능하였던 중증환자군들에서도 효과를 기대할 수 있습니다. 위와 같이 자큐보정(Zastaprazan)은 환자들의 삶의 질을 급격히 개선하고, 위산역류성질환에서의 중심치료제로서 연구개발되었습니다. ② 개발현황 당사의 자큐보정(Zastaprazan)은 미란성 위식도역류질환 적응증에 대해 신약 품목 허가신청에 필요한 모든 비임상 및 임상을 성공적으로 종료하고, 신약허가 후 양산을 위한 기술검증(PV생산)까지 완료한 후 식품의약품안전처에 NDA(신약품목허가신청)를 신청 후 국산신약 37호로 최종 신약허가 승인을 통과하였습니다. 추가 적응증인 위궤양 적응증과 NSAIDs유발 소화성 궤양(위 십이지장 궤양) 발생 예방 대해서는 임상3상 진행 중에 있습니다. ▶ 임상 3상 결과 자큐보정(Zastaprazan) 유효성 확인 (1차 평가지수인 8주 누적 치유율 100%) 당사는 자큐보정(Zastaprazan)의 실제 환자 612명의 임상을 통해서 치료율 기준 우수한 약효능과 안전성을 확인함으로써 자큐보정(Zastaprazan)의 기술적인 차별성을 명확히 확인하였습니다. ▶ 미란성 위식도역류질환 3상 종료 및 한국식품의약품안전처 신약허가승인(2024년 4월 24일) 당사는 2022년 12월 식품의약품안전처로부터 자큐보정(Zastaprazan) 임상 3상에 대한 IND 승인을 받았으며, 2023년 5월 최종임상보고서(Clinical study report, CSR)를 최종 보고하였습니다. 해당 임상 3상 시험 CSR결과 식품의약품안전처부터 IND 승인받았던 1차 유효평가지표(Primary end point) 및 신약허가를 위한 임상 결과상의 필수기준들을 모두 충족 달성하여, 2023년 5월 30일 신약품목허가(NDA(신약품목허가신청))신청을 진행하였으며, 2024년 4월 24일 국산신약 37호로서 품목허가를 받았습니다. ▶ 추가 적응증 허가 임상 전략 위궤양 치료 및 NSAIDs 유발 소화성 궤양의 발생 예방 (임상3상 진행 중) 당사는 현재 식품의약품안전처로부터 신약품목허가 심사중인 적응증 미란성 위식도역류질환 (Erosive esophagitis)에 더하여 지속적으로 허가 적응증을 추가해 나가고자 목표하고 있습니다. 현재 적응증 추가를 위한 위궤양(Gastric ulcer) 및 NSAIDs 유발 소화성 궤양의 발생 예방 임상 3상 시험을 진행 중에 있습니다. 2) Nesuparib ① 제품의 개발 배경 ▶ Unmet medical needs 암생태계의 복잡성으로 인해 기존 표적항암제들은 암 발병인자(Oncogene)의 단일 직접 저해로는 치료제 개발(적응증 확대) 및 항암효과 극대화에 있어서 많은 한계가 있었습니다. 이러한 단일 (직접) 타겟 표적항암제들의 제한성을 극복하고자 AstraZeneca를 포함한 저분자 합성화합물 기반 기업들은 암생태계의 합성치사를 활용하여 암세포가 사멸될 수 있도록 조절하는 연구를 진행하였으며, 암세포의 합성치사를 유발하여 암세포를 사멸시키는DDR(DNA Damage Repair)저해제 계통의 PARP 저해제가 등장, 항암신약으로 허가를 받게 되었습니다. Nesuparib (PARP/TNKS)은 Olaparib으로 대표되는 기존 PARP 저해제의 표적인 PARP-1/2 이외에도 tankyrase를 동시 저해하기 때문에 기존 PARP 저해항암제가 사용되는 암종 이외의 난치성 암종 치료에 대한 가능성을 가지고 있습니다. 또한 기존 PARP 저해항암제 내성 극복의 가능성을 비임상 실험 및 임상 1상 data를 통해 확인한 우수한 물질로 국립암센터 항암신약신치료개발사업단 국가지원과제(보건복지부 과제)에 선정되었던 우수한 항암신약후보 물질입니다. 임상1상에서 우수한 efficacy를 확인하였으며, PARP/tankyrase 이중 표적을 저해함에도 기존 PARP 단독 저해항암제 이상의 부작용은 관찰되지 않았습니다. 특히 기존 Olaparib치료에 내성을 보인 환자군에서 PR (partial response) 및 SD (stable disease)가 관찰되어 기존 PARP 저해제를 대체하는 제2세대 PARP저해항암신약으로서의 의료 수요 요구의 기대에 부응하는 새로운 항암신약으로서 개발가치가 높습니다. Nesuparib은 이중표적항암제로서 보이는 활성은 다양한 암종에 대한 치료제로써의 가능성을 충분히 보이고 있어 현재 우선 개발중인 난소암과 췌장암 적응증 이외에도 다른 암종으로의 적응증 확대가 가능한 물질입니다. 비임상 및 임상시험의 결과는 기존의 PARP 저해제보다 종양 형성을 억제하는 활성이 높다는 것을 입증하고 있습니다. ② 개발현황 PARP/Tankyrase 이중 저해제인 Nesuparib 개발의 일차 목표는 기존 PARP 항암제보다 항암 효능이 뛰어나고 적용 적응증이 넓은 새로운 합성치사 DDR 저해 항암제를 시장에 출시하는 것에 있습니다. 당사는 Nesuparib을 난치성 고형암 환자는 물론 BRCA 및/또는 HRD 환자를 치료하는 DDR저해 신약이면서, 동시에 기존 PARP저해제의 Unmet medical needs가 큰 적응증(암종) 분야에서의 새로운 치료제로 개발하여 암환자들에게 희망을 주고, 향후 Nesuparib의 시장가치를 극대화시키고자 합니다. - 임상 1상 종료 (암종 구분 없이 말기 진행성 암환자 대상 Basket trial임상) - 난소암 임상 : 국내 임상 2상 중간결과 POC 기반 시장성 확대를 위한 임상2상 변경 준비 중- 췌장암 임상 : 1B/2상 진행 중- 자궁내막암 임상 : 2상(연구자 주도, 면역관문억제제 병용) 진행중 - 신규 임상2상(유방암, 위암 등 다수) 확대 검토중 ③ 기술의 차별성 [Nesuparib (PARP/TNKS) 이중표적항암제의 차별성] 네수파립 차별성.jpg 네수파립 차별성 출처 : 당사 내부자료 당사의 Nesuparib은 합성치사 항암제로 성공한 PARP저해기전과 Tankyrase저해의 이중표적함암제로서 항종양효과가 뛰어납니다. 기존 합성치사 항암제의 가장 성공한 약제인 Olaparib과의 약효능 비교 난소암 동물 시험(PDX)을 통해 효능의 차별적 우월성을 확인하였습니다. Nesuparib은 기존 PARP항암제로 치료가 불가한 적응증으로의 시장 확대와 기존 PARP항암제의 동일적응증에서 우월한 치료효과가 기대되는 합성치사 분야의 우수한 항암신약후보물질입니다. ▶ 희귀의약품 지정실적 - 미국 FDA 췌장암 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) - 한국 MFDS 췌장암 개발단계 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 당사의 Nesuparib 은 2021년 3월에 미국 FDA로부터 췌장암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정(ODD, Orphan Drug Designation) 승인되었으며, 2021년 6월에는 한국 식품의약품안전처로부터 “BRCA(Breast Cancer Susceptibility Gene)변이 또는 HRD(Homologous Recombination Deficiency) 양성인 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암”에 대한 개발단계 희귀의약품으로 지정 받았습니다. - 희귀의약품지정으로 신약으로서 승인 가능성을 높인 췌장암 치료제 희귀약품으로 지정되면 미충족 의료수요가 높은 만큼 가속승인 제도로 신약 승인 행정절차가 더 빠르게 진행될 수 있으며, 희귀의약품지정 품목이 실제 사용 승인까지 이어지는 확률이 일반적인 경우보다 눈에 띄게 높게 나타납니다. 실제 2022년 승인된 신약 37 품목 중 20 품목(54% 수준)이 희귀의약품지정 제도를 통해 승인되었으며, 한 해 FDA에 사용 승인 신청만 1만건이 넘게 이뤄지는 것과 비교하면 희귀의약품지정이 실제 승인 가능성을 높이는 것은 분명한 것으로 판단됩니다. 다음 그래프에서 보듯이 희귀의약품 지정 물질의 승인율은 50% 후반대에 이릅니다. [ 미국, EU, 일본, 한국 희귀질환지정 기준 및 희귀의약품 개발 촉진 제도 대조표 ] 희귀의약품제도 대조표.jpg 희귀의약품제도 대조표 출처 : 한국혁신의약품컨소시엄, 약업신문 3) 차세대 합성치사 DDR 항암제 (Nesuparib 후속 파이프라인) 연구 당사는 Olaparib으로 대표되는 효능이 검증된 안정적인 PARP 저해 기전에 추가적인 Tankyrase 저해 기전을 하나의 저분자로 동시 타겟하게 함으로써, 합성치사 효과를 극대화하는 Nesuparib의 기술을 보유하고 있습니다. 당사는 이러한 기술적 기반 하에 Nesuparib의 뒤를 이을 다양한 기전의 DDR저해 및 하나의 저분자로 두개의 타겟을 동시 공략하는 이중기전의 새로운 합성치사 항암신약후보 물질들을 후속 파이프라인으로 연구하고 있습니다. 나. 제품별 매출실적 (단위: 천원) 매출유형 품 목 2024연도 3분기 (제5기 3분기) 2023연도 (제4기) 2022연도 (제3기) 2021연도 (제2기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 수량 금액 매출 자큐보정(Zastaprazan) 기술이전 수 출 3 4,680,600 1 21,056,033 - - - - 내 수 - - - - - - - - 소 계 3 4,680,600 1 21,056,033 - - - - 자큐보정(Zastaprazan) 제품판매 수 출 - - - - - - - 내 수 1 1,321,052 - - - - - - 소 계 1 1,321,052 - - - - - - 자문용역/ 위탁연구 수 출 - - - - - - - - 내 수 - - - - 2 95,000 1 60,000 소 계 - - - - 2 95,000 1 60,000 합 계 수 출 3 4,680,600 1 21,056,033 - - - - 내 수 1 1,321,052 - - 2 95,000 1 60,000 합 계 4 6,001,652 1 21,056,033 2 95,000 1 60,000 다. 주요 제품 등의 가격변동 추이 (1) 자큐보정(Zastaprazan) 당사는 본 증권신고서 제출일 현재 자큐보정(Zastaprazan)은 임상3상 종료 후 한국식품의약품 안전처에 품목허가를 완료하였으며, 2014년 10월 1일 출시하였습니다. 현재 시판 중인 자큐보정(Zastaprazan)과 경쟁제품의 가격현황은 다음과 같습니다. [ P-CAB 약가 현황 ] 회사명 성분명 제품명 국내 약가 온코닉테라퓨틱스 자스타프라잔(Zastaprazan) 자큐보20 mg 911원 출처 : 건강보험심사평가원 (2) Nesuparib 당사는 본 증권신고서 제출일 현재 임상 1상 또는 2 상 시험을 진행 중인 회사로 판매중인 제품이 없어 제품의 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다. 당사가 국내 및 글로벌 임상시험을 성공적으로 종료하고 시판승인을 받아 판매가 개시될 경우, 판매 가격은 국가별, 질환별 상황을 고려하고 보험적용 여부 등을 반영하여 책정될 예정이며, 각 국가의 규제 당국으로부터 승인 또는 협의를 거쳐 확정될 것으로 예상합니다. 라. 주요 제품 등 관련 각종 산업 표준 당사의 주요 제품들은 의약품으로 분류되어 제품화를 위하여 안전성, 유효성 등과 관련한 엄격한 관계법령들이 존재합니다. 해당 제품의 특허 보호 및 생산과 관련된 표준으로는 아래 표와 같은 사항들이 적용되고 있습니다. 산업표준/제도 내용 회사경영에미치는 영향 특허관련 물질특허 화학물질이나 조성물과 같은 물질 자체의 발명에 허여된 특허 특허만료시까지 독점적인 권리보유 타사의 실시 방어 제법특허 물질의 생산방법에 허여된 특허 용도특허 특정의 물질 또는 화합물에 대하여 물질 자체가 지니는 특성(용도)를 발견하는것에 허여된 특허 희귀의약품독점적 마케팅 권한(FDA) 희귀 의약품으로 지정된 의약품이 최종 판매허가를 받은 경우에, 허가 후 7년간 동일 질환의 치료목적으로 동일 또는유사 의약품의 허가가 금지되는 제도 7년간의 독점적 마케팅으로 제품의 기술수명 연장 및 기술권리 확보 자료 독점권(FDA 승인) 신물질을 이용한 신약이 최종 판매허가를 받은 경우에, 국가별로 최소 5년에서12년까지 제네릭 의약품의 경쟁 (또는진입판매)을 불허함으로 신물질 신약이 충분한 자생력을 확보하고 특정 기간동안 시장 독점력을 보장받도록 보호하는국가 법제도 (전세계 모든 주요 국가에서 실시) 신약 승인후, 자료 독점 기간동안, 타사 진입 차단 및 시장독점권 보장됨 글로벌기준 cGMP 미국 FDA에서 인정하는 의약품 품질관리 기준으로서 선진국에서 의약품의수입허가 시 엄격히 관리하는 제조관련 규정 품질의 안정화 및매출증대 GLP 의약품 등의 안전성 유효성 심사에 관한 규정에 의하여 의약품등의 제조 및 수입 허가 신청 등을 위한 비임상 시험의 계획, 실시, 점검, 기록, 보고 및 보관을 위한 시험기관에서의 절차 및 조건 등을 정한 비임상시험관리기준 (OECD 표준) GCP 인간 피험자가 참여하는 임상시험을 디자인하고 수행하며 기록하고 보고하는데있어 윤리적이고 과학적으로 수행되도록 국제적 기준으로 정한 기준 마. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등 당사의 주요제품인 자큐보정(Zastaprazan)은 임상3상 종료 후 2024년 4월 국산신약 37호로 신약허가 승인 후 2024년 10월 1일 출시하였으며, 출시 후 증권신고서 제출일 현재 까지 자큐보정(Zastaprazan) 관련 소비자 불만사항 등의 발생 및 처리 내역이 없습니다Nesuparib은 임상시험 단계이므로 판매 중인 제품이 부재하여 제품관련 소비자 불만사항이 접수된 바가 없습니다. 다만, 당사는 임상시험 과정에서 해당 시험에 참여하는 환자가 당사의 임상용 의약품 치료를 받은 후 겪는 부작용의 수준에 대하여 항상 모니터링을 수행하고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료에 관한 사항 (1) 매입현황 증권신고서 제출일 현재 당사의 자큐보정(Zastaprazan)은 임상 3상을 종료하고 신약허가를 득하고 2024년 10월 1일 출시하였습니다. 당사는 신약연구개발을 하는 회사로서 생산설비를 신설할 계획이 없으며, 국내 외 유수의 생산기업에 당사의 생산 공정 기술로 대량 위탁 생산을 진행하여 효율적인 상업화 생산을 하고있습니다. 이를 위해 대규모 생산력과 국내외 허가당국의 GMP(Good Manufacturing Practice)기준을 인증 받은 전문 CMO업체들과 위탁 생산 계약 체결 후 원료의약품 또는 완제의약품을 매입하여 판매하고 있습니다. Nesuparib은 현재 임상 진행 중으로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없으며, 개발중인 파이프라인에 대한 임상/비임상 시험의 수행을 위하여 임상약을 매입하고 있습니다. (2) 원재료 제품별 비중 및 가격변동추이 당사는 본 증권신고서 제출일 현재 자큐보정(Zastaprazan)의 신약허가 후 위탁생산을 통해 완제의약품을 매입을 진행하고 있어 해당사항이 없습니다. (3) 주요 매입처에 관한 사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 신약연구개발회사로서 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료 가격변동 추이가 없습니다. 자큐보정(Zastaprazan)의 신약허가 후 위탁생산을 통해 매입을 진행할 예정입니다. 당사는 제일약품(주)와 위탁생산계약을 통해 제일약품(주)의 고형제 공장에 위탁 생산을 하고 있습니다. 제일약품(주)은 67년이상의 역사를 가진 국내 제약기업으로 생산공장은 용인에 보유하고 있으며, KGMP인증을 받은 최신 생산 공장을 보유하고 있습니다. 또한 추가 생산규모를 확보하기 위해 해외 및 국내 CMO를 통한 추가 제조소 확보를 준비중에 있습니다. 나. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적당사는 대규모 생산설비를 갖추고 있지 않으며, 자큐보정(Zastaprazan)과 임상시험용 의약품은 국내 및 해외의 제조전문 위탁업체(CMO)를 통해 생산되고 있습니다. 따라서, 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (2) 생산설비에 관한 사항 당사는 신약연구개발을 하는 회사로 막대한 양산을 직접 공장을 지어 내재화할 계획이 없으며 자큐보정(Zastaprazan)과 임상용 신약후보물질 및 임상시험용 의약품 등을 cGMP, EU GMP 등의 국제기준을 충족하는 제조전문 위탁업체(CMO)를 통해 위탁 생산하고 있습니다. 이러한 외부 위탁을 통해 당사는 신약연구개발에 더욱 집중할 수 있겠습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출에 관한 사항 (1) 매출실적 당사의 파이프라인 개발 단계에 따라 기술이전(라이선스 아웃, License-out) 계약을 체결한 후, 계약금과 더불어 연구개발을 진행하면서 단계별 개발 마일스톤 금액과 제품 출시 이후에는 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건을 기술이전 계약의 기본 구조 방침으로 정하고 있습니다.또한, 주력 품목인 자큐보정의 경우 중화권(리브존파마슈티컬그룹), 인도(회사명비공개), 멕시코 및 남미(라보라토리 샌퍼)와 라이선스 아웃 계약을 체결함에 따라 이로 인한 단계별 마일스톤을 수취하고 있으며, 2024년 10월 1일 국내에 출시되어 제품 판매 매출이 발생하고 있습니다. (단위: 천원) 매출유형 품 목 2024연도 3분기 (제5기 3분기) 2023연도 (제4기) 2022연도 (제3기) 2021연도 (제2기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 수량 금액 매출 자큐보정(Zastaprazan) 기술이전 수 출 3 4,680,600 1 21,056,033 - - - - 내 수 - - - - - - - - 소 계 3 4,680,600 1 21,056,033 - - - - 자큐보정(Zastaprazan) 제품판매 수 출 - - - - - - - 내 수 1 1,321,052 - - - - - - 소 계 1 1,321,052 - - - - - - 자문용역/ 위탁연구 수 출 - - - - - - - - 내 수 - - - - 2 95,000 1 60,000 소 계 - - - - 2 95,000 1 60,000 합 계 수 출 3 4,680,600 1 21,056,033 - - - - 내 수 1 1,321,052 - - 2 95,000 1 60,000 합 계 4 6,001,652 1 21,056,033 2 95,000 1 60,000 나. 판매경로 (1) 판매조직 당사는 본 증권신고서 제출일 현재 신약연구개발을 주력사업으로 영위함에 따라 직접적인 판매조직은 갖추고 있지 않습니다. 자큐보정(Zastaprazan)의 국내시장 판매는 제일약품 및 동아에스티와 협업하여 판매할 계획입니다. 국내 모든 소화기 진료 병의원의 영업망(고객)을 이미 확보하고 있고, 의약품이 유통되고 판매되는 도매상과 약국 네트워크 또한 이미 확보하고 있는 PPI분야 최상위 업체인 제약 대기업 제일약품과 소화기분야 최상위 업체인 동아에스티를 통해 위탁 판매가 이루어집니다. 따라서 이미 자큐보정(Zastaprazan)에 대한 고객 확보가 되어 있는 상태이며, 임상 3상에 참여하고 있는 40여개의 상급종합병원은 이미 자큐보정(Zastaprazan)의 우수함을 경험하고 있습니다. 이러한 의료 네트워크 기반으로 자큐보정(Zastaprazan)은 출시 즉시 국내 고객들에게 바로 공급 및 판매되며 안정적인 수익을 확보하게 될 예정입니다. 한편, 자큐보정(Zastaprazan)과 Nesuparib의 해외시장 판매는 국외 제약사와의 기술 이전을 목표로 하고 있기 때문에 사업개발팀을 별도로 구성하여 다수의 기업들과 활발하게 기술 이전을 논의하고 있습니다. 자큐보정(Zastaprazan)은 글로벌 소화기 학회 발표 및 논문 게재 등을 통해 당사 제품을 지속적으로 마케팅 예정이며, Nesuparib은 글로벌 바이오 컨퍼런스 참석 등을 통한 파트너링을 통해 마케팅 예정입니다. 현재 사업개발팀 인력들의 학문적 배경은 생물공학, 약학 등이며 업계에서도 많은 경험을 쌓은 인원들로 구성되어 있습니다. [ 사업개발팀 주요 이력] 부 서 소 속 인 원 담 당 업 무 사업개발팀 당사 3명 ㆍ라이선스 인/아웃, 공동개발, 전략적 제휴, JV 등 파트너링 계약 체결ㆍ라이선스 계약 후 관리ㆍ각 품목별 사업개발 전략 수립ㆍ파트너링 후보사 발굴 (2) 판매경로 1) 자큐보정(Zastaprazan) - 국내시장 : 국내 선도 제약기업들과 협업 판매 당사는 자큐보정(Zastaprazan)의 국내 파트너로 제일약품 및 동아에스티와 함께하며, 자큐보정(Zastaprazan)의 출시(출시 제품명 자큐보) 및 시장 안착(Soft landing)을 위해 약가 및 마케팅 전략, 출시일정 관련 시장 모니터링 등 긴밀하게 협렵해 나가고 있습니다. 당사는 자큐보정(Zastaprazan) 자큐보의 허가권리자로서 제일약품에 판매 권리를 부여하고 제품을 공급하게 되며, 제일약품은 제일약품의 영업 마케팅 네트워크를 통해 국내 판매를 수행하게 됩니다. - 해외시장 : 기술이전 계약 또는 완제품 수출 기술이전 및 완제품 수출을 통해 지속적으로 해외 고객을 확보해 나갈 예정으로 Non-US/EU market(중동, 아프리카, 남미, 아세안 지역 진출)과 US/EU market으로 구분하여 기술이전 전략을 추진하고 있습니다. 그 중 시장이 큰 중국의 경우, 중국내 PPI 1위이면서 6천억 정도의 PPI매출을 확보하고 있는 리브존파마슈티컬그룹을 중국내 판매자로 확보함으로써, 해외 시장의 고객 확보도 일정 부분 완료되었습니다. 지속적인 해외 기술이전 협의중에 있으며, 이를 통해 해외 고객을 넓혀 나갈 것입니다 현재 다양한 회사들과 추가 기술 수출 협의 중이며, 식사 및 생활습관 관련 요인으로 발생하는 위식도역류질환의 특성상, 전세계에 광범위하게 환자가 분포하고 있습니다. 현재 많은 지역의 해외 제약사들이 P-CAB신약인 자큐보정(Zastaprazan)도입에 관심을 가지고 있어, 빠른 시기 내에 추가적인 해외 진출 기술이전 계약 체결이 가능하다고 판단하고 있습니다. 2) Nesuparib - 글로벌 대형제약사 대상 라이선스아웃, JV를 통한 공동 개발 등 당사는 항암제 특성상 임상 3상에 소요되는 비용 규모를 고려하여, 임상 2상 종료 시점을 가치 극대화의 중요한 시점으로 판단하고 개발 전략을 진행하고 있습니다. 치료제가 필요한 적응증 분야인 췌장암 등의 2상 성공을 통해 조건부허가 또는 글로벌 Big pharma대상으로 대형 라이선스아웃을 진행하는 것을 우선 목표하고 있습니다. 당사는 기술이전 계약을 위한 잠재적 파트너사 후보업체를 지속적으로 발굴, 접촉하고 있으며, 이를 위해 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스, 바이오 USA, 바이오 유럽, China 바이오 등 주요 국제 바이오 컨퍼런스에 매년 참석하고 있습니다. 또한, 필요에 따라 로컬 비즈니스 네트워크가 있는 파트너링 중개 에이전시를 통해서도 기회의 폭을 넓히는 노력을 하고 있습니다.내부 사업개발팀에서는 시장 및 경쟁상황 변화에 따라 각 품목에 맞는 파트너링 전략을 수시로 업데이트 하고 있으며, 기존 접촉했던 업체들에게도 제품 개발 진척에 따른 정보를 지속적으로 업데이트 해주면서 관심도를 증강시키고 당사의 개발역량에 대한 신뢰도를 높이는 작업들을 꾸준히 진행하고 있습니다. 이렇게 다져진 신뢰도를 바탕으로 단순 기술이전(라이선스 아웃)을 넘어 공동개발, 조인트벤처 등 다양한 파트너링 협력 구조로 사업개발 기회를 넓혀가고 있습니다. 다. 판매전략 1) 자큐보정(Zastaprazan) ▶ 치료 적응증 확대 전략 당사의 자큐보정(Zastaprazan)은 위산 유발 소화기질환 치료제 신약후보물질로서 위산 관련 다양한 질환으로 그 치료 적응증의 확대가 가능합니다. 당사는 23년 5월 미란성 위식도역류질환 치료에 대한 임상 3상을 종료하고 24년 4월 미란성 위식도역류질환 치료제에 대한 신약품목허가(국산 신약 37호) 최종 승인을 받았습니다. 당사는 자큐보정(Zastaprazan)의 적응증 확대를 위해 임상전략에 따라 추가 적응증으로 위궤양 치료에 대한 임상 3상을 진행중에 있으며, 위궤양 치료제 적응증은 25년 중 신약품목허가 최종 승인을 목표하고 있습니다. 당사는 자큐보정(Zastaprazan)의 세번째 후속 임상으로 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 요법에 대해 임상3상을 진행하고 있으며, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법과 헬리코박터 파일로리제균을 위한 항생제 병용요법 또한 시기를 검토 후 임상3상에 진입을 검토하고 있습니다. 현재는 P-CAB간 경쟁이 아닌 P-CAB신약들이 함께 PPI 시장을 대체하면서 동반 성장하는 시장 성장 초기 단계로 P-CAB의 등장으로 전체 시장 크기 또한 커지고 있는 상황입니다). ▶ 기술이전 지역 확대 전략 당사는 현재 중화권(중국, 대만, 마카오, 홍콩), 인도, 멕시코 등 중남미19개국에 대해 기술이전 계약을 완료하였으며, 동남아, 미국, 유럽 등에 대해 기술이전 계약 체결을 추진중에 있으며, 당사 제품의 우수성을 고려하였을 때 빠른 시일내 추가지역에 대한 기술이전계약 가능성이 높다고 판단하고 있습니다. ▶ 국내시장 홍보전략 국내외 홍보 전략은 제품에 대한 우수성을 다양한 학회 및 논문 발표 등 학술활동을 통해 진행할 예정입니다. 제품에 대한 국내 홍보는 제일약품과 협업하여 신규 임상 추진, 논문 발표, 학회 발표, 세미나 개최 등 다양한 방식을 통해 자큐보정(Zastaprazan)의 우수한 결과를 지속적으로 소개할 예정입니다. ▶ 해외시장 홍보전략 기술이전(라이센싱 아웃)을 통한 해당 국가의 판권 및 영업망을 활용할 예정입니다. 글로벌 소화기 학회 발표 및 논문 게재 등을 통해 당사 제품을 지속적으로 홍보할 예정이며, 당사의 자큐보정 임상 1상 결과에 대해 발표한 논문이 소화병리학분야에서 세계적인 권위를 인정받고 있는 유명 SCI 저널인 AP&T의 표지 논문으로 선정된 것처럼, SCI급 논문 발표를 지속할 예정입니다. 또한 임상/비임상 참여 의대 교수님들의 해외 학회 발표도 지속적으로 추진할 예정입니다. 2) Nesuparib ▶ 적응증 확대 전략 구현 PARP항암제는 글로벌 대형 제약사들이 난소암 및 전립선암 영역에서 집중 경쟁하고 있으며, 최근 췌장암 유지요법과 같은 새로운 적응증으로 확대하며 그 시장을 넓혀가고 있습니다. 당사는 신규 적응증 확대를 위해 2024년 중 자궁내막암(Endometerial) 환자에서 Nesuparib과 키트루다 병용투여 임상 2상(연구자주도)을 진행하고 있으며, 위암(Gastric) 임상 2상(연구자주도)도 협의중으로 개발 적응증을 확대해 나가고자 준비중입니다. 난소암에서도 재유지요법 임상2상으로의 전환을 시장 전략적으로 검토 계획중에 있습니다. 또한 임상1상에서 비소세포폐암(NSCLC)과 방광암(Bladder) 환자에서 PR(암 부피 30%이상 감소)을 확인하였기에, 이러한 암종으로의 확대도 향후 검토 가능합니다. 이처럼 Nesuparib은 기존 PARP항암제가 진입하지 못한 적응증으로의 횡적 확장 및 동일 적응증내에서 치료 Line변화로 횡적 확장이 가능한 우수한 합성치사 DDR억제 합성 항암 신약 후보입니다. 당사가 진행중이거나 IND추진중인 임상적응증들은 시장내 Unmet medical needs가 큰 적응증입니다. 임상 2상을 통해 유효성과 안전성을 확인하게 되면 글로벌 Big pharma의 기술수출계약의 성사 가능성이 매우 높을 것으로 판단하고 있습니다. ▶ 글로벌 바이오 컨퍼런스 참석 등을 통한 파트너링 당사는 보유한 두개의 파이프라인 개발을 본격화한 이후, JP Morgan 컨퍼런스, 바이오 USA, 바이오 유럽을 비롯한 주요 글로벌 컨퍼런스에 참여해 왔고, 지속적인 기술이전 미팅을 통해 당사 파이프라인의 개발 현황 및 임상 결과 등을 주요 글로벌 제약사에 소개하고 기술이전 논의를 지속해 오고 있습니다. 당사는 기술이전(라이센싱 아웃)계약 체결 후 계약상대방을 통한 해당 국가의 판권 및 영업망을 활용할 예정입니다. 라. 수주현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 (1) 금융위험관리금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 본 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.1) 신용위험신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권과 투자자산에서 발생합니다. 당반기말 현재 신용위험에 대한 최대노출액은 금융자산 장부금액입니다.당사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받습니다. 고객이 영업하고 있는 산업 및 국가의 파산위험 등의 고객 분포는 신용위험에 큰 영향을 주지 않습니다.당사는 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합의 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여결정되고 있습니다. 2) 유동성위험유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하는 한편, 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시킴으로써 유동성위험을 관리하고 있습니다. 3) 시장위험시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. (2) 자본관리자본관리의 주 목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 당사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 당분기 중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 어떠한 사항도 변경되지 않았습니다. 당사는 순부채를 총자본, 즉 자기자본과 순부채를 합한 총자본으로 나눈 자본조달비율을 사용하여 감독하고 있는 바, 당사는 순부채를 총차입금(재무상태표의 장ㆍ단기차입금 포함)에서 현금및현금성자산을 차감하여 산정하고 있습니다. 보고기간말 현재 순부채 및 자기자본은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 2024년 3분기말 2022년말 총차입금(A) - - 현금및현금성자산(B) 24,515,969 30,100,488 순부채(C)=(A)-(B) (24,515,969) (30,100,488) 자본총계(D) 30,401,058 (19,689,661) 총자본(E)=(C)+(D) 5,885,089 (49,790,149) 자본조달비율(F)=(C)÷(E) (주1) (주1) 보고기간종료일 현재, 당사의 순부채가 부(-)의 값이므로, 자본조달비율을 산정하지 않았습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 증권신고서 체출일 현재 당사가 체결한 라이선스, 공동개발 계약 등 경영상의 주요 계약은 다음과 같습니다. 가. 경영상의 주요계약(1) 주요 라이선스 아웃 (License-Out) 계약 [ 라이선스아웃 계약 총괄표 ] [단위: 백만원] 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 계약당시 진행단계 자큐보정(Zastaprazan) Livzon Pharmaceutical Group Inc. (중국) 중화권 2023년 3월 10일 양사합의에 의해 계약조건 비공개 주2) 임상 3상 비공개(양사합의)주1) 인도 2024년 5월 22일 양사합의에 의해 계약조건 비공개 주2) 임상 3상 종료 후품목허가승인 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer) 멕시코/ 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국 2024년 9월 11일 양사합의에 의해 계약조건 비공개 주2) 임상 3상 종료 후품목허가승인 주1) 경쟁상황 고려한 계약상 비밀유지 의무 조항에 따라 파트너사 명은 공개할 수 없습니다. 주2) 총 계약금액은 각 국가에서의 허가 및 판매 관련한 성과에 따라 달라질 수 있고 계약서 상 비밀 유지 조건으로 인해 미기재되었습니다. 1) 중화권 기술이전 계약 구분 내용 계약 상대방 Livzon Pharmaceutical Group Inc. (중국) 계약 내용 Livzon Pharmaceutical Group Inc.은 중국,대만,홍콩,마카오에서 'Zastaprazan'의 개발 및 허가,생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보 계약 기간 2023년 3월 10일 ~ 계약금액 총 계약금액은 각 국가에서의 허가 및 판매 관련한 성과에 따라 달라질 수 있고 계약서 상 비밀 유지 조건으로 인해 미기재되었습니다. 계약 조건 Upfront fee : 반환의무 없음Milestone : 진척 단계에 단계적 수취로열티 : 순 매출액의 일정 비율 회계처리방법 Upfront fee: 일시에 인식 Milestone 수취분: 계약조건 충족시 일시에 인식 대상 기술 Zastaprazan 관련 기술 개발 진행 경과 임상 진행 중 2) 인도 기술이전 계약 구분 내용 계약 상대방 양사 합의하의 비공개 계약 내용 인도에서 'Zastaprazan'의 개발 및 허가,생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보 계약 기간 2024년 5월 22일 ~ 계약금액 총 계약금액은 각 국가에서의 허가 및 판매 관련한 성과에 따라 달라질 수 있고 계약서 상 비밀 유지 조건으로 인해 미기재되었습니다. 계약 조건 Upfront fee : 반환의무 없음Milestone : 진척 단계에 단계적 수취로열티 : 순 매출액의 일정 비율 회계처리방법 Upfront fee: 일시에 인식 Milestone 수취분: 계약조건 충족시 일시에 인식 대상 기술 Zastaprazan 관련 기술 개발 진행 경과 기술 이전 중 3) 멕시코 및 남미19개국 기술이전 계약 구분 내용 계약 상대방 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer) 계약 내용 멕시코/ 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국에서 'Zastaprazan'의 개발 및 허가,생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보 계약 기간 2024년 9월 11일 ~ 계약금액 총 계약금액은 각 국가에서의 허가 및 판매 관련한 성과에 따라 달라질 수 있고 계약서 상 비밀 유지 조건으로 인해 미기재되었습니다. 계약 조건 Upfront fee : 반환의무 없음Milestone : 진척 단계에 단계적 수취로열티 : 순 매출액의 일정 비율 회계처리방법 Upfront fee: 일시에 인식 Milestone 수취분: 계약조건 충족시 일시에 인식 대상 기술 Zastaprazan 관련 기술 개발 진행 경과 기술 이전 중 (2) 주요 라이선스 인(License-in) 계약 [ 라이선스인 계약 총괄표 ] (단위: 백만원) 품목 계약상대방 대상지역 계약 내용 계약체결일 계약종료일 총 계약 금액 지급금액 계약 당시진행 단계 자큐보정(Zastaprazan) 제일약품(주) 전 세계 온코닉테라퓨틱스㈜는 Zastaprazan의 전용실시권리를 갖고 글로벌 임상시험, 허가,상업화 등을 진행 2020.09.29 양사합의에 의해 계약조건 비공개 양사합의에 의해 계약조건 비공개 5,301 임상2상 Nesuparib(PARP/Tankyrase 이중표적 항암 치료제) 제일약품(주) 전 세계 온코닉테라퓨틱스는 Nesuparib의 특허권리를 갖고 글로벌 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행 2020.09.29 양사합의에 의해 계약조건 비공개 양사합의에 의해 계약조건 비공개 2,400 임상1상 신규타겟표적항암치료제후보물질 Lifex Biolabs Inc. 전 세계 전세계 전용실시권을 획득하게 되었으며, 도입한 신규타겟 표적항암 치료제후보물질에 대해 연구, 개발, 개량, 상업화, 제3자재실시 2023.10.20 양사합의에 의해 계약조건 비공개 양사합의에 의해 계약조건 비공개 100 초기후보물질 연구(discovery) 주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. 1) 자큐보정(Zastaprazan) 구분 내용 계약상대방 제일약품 주식회사 품목 역류성식도염치료제 Zastaprazan 계약내용 온코닉테라퓨틱스㈜는 Zastaprazan의 전용실시권리를 갖고 글로벌 임상시험, 허가,상업화 등을 진행 대상지역 전 세계 계약기간 계약체결일 : 2020.09.29 총계약금액 양사합의에 의해 계약조건 비공개 지급금액 <반환의무 없는 금액> 150,000,000KRW(2020.12.24 지급) 150,000,000KRW(2021.05.28 지급)<마일스톤> 1,000,000,000KRW(2022.02.28 지급) 1,000,000,000KRW(2022.12.21 지급)<기술수출계약 계약금 정산> 2,025,000USD (2,653,357,500 KRW) (2023.04.19 지급) <기술수출 마일스톤 정산> 134,865 USD (174,609,716 KRW) (2024.01.12 지급) 132,507 USD (174,498,468 KRW) (2024.04.17 지급) 계약조건 양사합의에 의해 계약조건 비공개 회계처리방법 계약금 일시 비용 인식 대상기술 P-CAB약물　 개발진행경과 한국 임상 3상 종료 후 한국식품의약품안전처 품목허가 완료 2) Nesuparib (PARP/Tankyrase 이중표적 항암 치료제) 구분 내용 계약상대방 제일약품 주식회사 품목 PARP/Tankyrase 이중표적 항암 치료제(Nesuparib) 계약내용 온코닉테라퓨틱스는 Nesuparib의 특허권리를 갖고 글로벌 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행 대상지역 전 세계 계약기간 계약체결일 : 2020.09.29 총계약금액 양사합의에 의해 계약조건 비공개 지급금액 <반환의무 없는 금액> 750,000,000KRW(2020.12.24 지급) 750,000,000KRW(2021.05.28 지급)<마일스톤> 1,000,000,000KRW(2022.12.16 지급) 계약조건 양사합의에 의해 계약조건 비공개 회계처리방법 계약금 일시 비용 인식 대상기술 PARP/Tankyrase 이중표적 항암 치료제 개발진행경과 국내 임상 2상 진행중 3) 신규타겟 표적항암 치료제 후보물질 구분 내용 계약상대방 Lifex Biolabs Inc. 품목 신규타겟 표적항암 치료제 후보물질 계약내용 전세계 전용실시권을 획득하게 되었으며, 도입한 신규타겟 표적항암 치료제 후보물질에 대해 연구, 개발, 개량, 상업화, 제3자재실시 대상지역 전 세계 계약기간 계약체결일 : 2023.10.20 총계약금액 양사합의에 의해 계약조건 비공개 지급금액 <반환의무 없는 금액> 100,000,000 KRW 계약조건 양사합의에 의해 계약조건 비공개 회계처리방법 계약금 일시 비용 인식 대상기술 양사합의에 의해 대상기술 비공개 개발진행경과 초기후보물질 연구(discovery) 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 경기도 하남시 지식산업센터 내에 기업부설연구소(신약연구소)를 두고 있으며, 연구소를 통해 신약후보물질 연구 도출(Discovery) 및 임상시험의 지원을 위한 비임상 시험 등을 수행하고 있습니다. 저분자 화합물 신약연구의 기반시설로서 합성연구 및 바이오 효능 실험실을 모두 구비하여 연구의 효율성을 높였고, 일반적인 소형 연구기업에서 보유하지 않는 고가의 NMR, LC/MS 기기 등을 확보하여 고도화된 사내 연구인프라를 구축함으로써 연구의 성과를 높이고 있습니다. 또한, 하남 신약연구소의 합성 및 효능 실험과 서울아산병원/카톨릭대학교병원의 효능 및 동물실험으로 연결되는 신약후보물질 도출 및 검증의 전과정을 당사 내부에서 체계적으로 내재화하여 연구 진행함으로써 연구 시너지 및 연구 속도를 높이고 있습니다. 이를 통해 당사는 여러 개의 First-in-class 신약후보물질을 발굴하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 [ 당사 연구개발 부서별 주요 기능 ] 본부 팀명 역할 연구소 의약화학 신약후보물질 의약합성 실험 약리효능 신약후보물질 바이오 효능 실험 제품개발본부 사업개발 라이선스 아웃, 라이선스 인 연구기획 R&D 중장기 계획, 정부과제, 중개연구 RA/PV 의약품 인허가, 안정성 DB 관리 등 품질 원료의약품 / 완제의약품 품질, 생산 관리 임상 임상, 신약개발 관계기관 대응 ▶ 기술인력 전문성 당사의 기술인력 리더십은 신약후보물질의 기획, 연구, 비임상, 임상을 거쳐 상업화까지의 긴 신약 생애 전주기에 대한 경험을 모두 가진 이학박사들로 구성되어 있으며, 신약 연구개발 경력 20년 이상의 경영진(C-level)들로 구성되어 있습니다. 실무 팀장들 또한 국내외 박사 인력들과 간호사 및 약사 등 전문자격 보유자들로서 동종업계 최고의 실무 기술 인력을 구성하고 또한 신약연구개발의 각단계별 팀을 모두 내부에 구축하고 있습니다. 또한 당사는 약사법에 전문인 약사인력들이 RA/PV업무를 수행하고, 임상팀 5명 전원을 간호사 인력으로 구성하는 등, 전문성을 요하는 보직에 해당 전문자격과 실무 경험이 있는 인력들을 확보 배치함으로써, 업계 최고의 기술인력 조직을 갖추고 있습니다. - 학위 : 박사 9명, 석사 10명 - 자격증 : 약사 2명, 간호사 5명 ▶ 업계 최고의 연구설비 및 SW 인프라 구축 차세대 합성치사 및 면역계열 항암제 등 저분자 합성신약을 연구중인 당사 신약연구소는 업계내 저분자 합성신약 연구 최고 전문가인 김진성 연구소장을 중심으로 한 인적자원에 더하여 의약합성 실험실(합성팀)과 바이오 실험실(효능팀)을 함께 운영하고 있으며, 아산병원 실험실을 활용하여 동물실험도 직접 수행하는 등 일반적인 저분자 신약연구개발 회사의 연구설비 및 물적 인프라 수준을 크게 뛰어 넘는 기기와 설비, 프로세스들을 갖추고 있습니다. (3) 연구개발인력 구성 (단위: 명) 학력 박사 석사 학사 기타 인원수 9 10 8 - (4) 주요 연구개발인력 현황 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 대표이사 김 존 대표이사 University of British Columbia(박사) 크리스탈지노믹스 신약개발 부사장 서울CRO(차바이오그룹) 대표이사 차의과학대학교 약학대학 교수 성균관대학교 약학대학 교수 Mundipharma Korea & Singapore 사업개발 신약 연구, 국내외 임상, 글로벌 사업개발 등 신약개발 전주기를 모두 경험하고 전문경영인 대표이사로서 사업총괄 경험을 가진 업계 최고의 전문경영인 Publications 24 peer-reviewed SCI publications with 700+ citations Clinical & Regulatory Experiences Clinical study management: 100+ clinical studies (phase I - IV) Experiences in extensive regulatory filings: - US IND & NDA(신약품목허가신청)(신약품목허가신청) filings - European CTA & Marketing Authorization filings - Korean IND & NDA(신약품목허가신청)(신약품목허가신청) filings Business Development Experiences More than 10 major licensing in/out deals in US, Europe, Korea, China, Japan and Southeast Asia 상무이사 차현주 CSO/제품개발 서울대학교 식품효소공학 (박사) 크리스탈지노믹스 신약개발 저분자 및 바이오 신약 연구 및 중개연구, 임상 분야에서 26년의 경력을 보유한 혁신신약 제품개발의 업계 최고 전문가 Publications 36 SCI &SCIE publications Research Experiences -Molecular Biology -Enzymology -X-ray crystallography for structure of enzyme -Cell Biology -Toxicology management Clinical Experiences -Clinical study management: phase I & II -IND & NDA(신약품목허가신청)(신약품목허가신청) filing (MFDS) -Orphan drug designation (ODD) in MFDS & FDA 상무이사 김진성 CTO/연구소장 Kanazawa University 약학(유기화학) (박사) CMG제약 신약개발 연구소장 저분자 혁신신약 연구에 대한 업계 최고 전문가(Medical Chemist)로서 pan-TRK저해제 연구개발 및 국가과제 선정, 해외 기술 수출까지 항암제 연구 전주기에 대한 실적을 보유하고 있음. 대학교 실험실이 아닌 중견 제약 기업의 연구소장 출신으로서 상업적 기반의 연구소 운영 및 시장성 높은 신약 연구에 뛰어난 업계 최고의 연구소장 Publications & Patents 19 SCI &SCIE publications & 8 patents Research Experiences -Organic & medicinal chemistry -Experiences in radio/stable-isotope labelling custom synthesis (14C, 13C, 2H) -More than 10 targeted anticancer therapy/immunotheraphy projects management -Synthetic CRO Biz. management Business Development Experiences pan-TRK inhibitor (CHC2014) licensing out to AUM Biosciences (2021) 부장 한상배 합성팀장 서강대 화학과 석사 2023.01~현재 온코닉테라퓨틱스 연구소 합성팀장 ㈜ 비씨켐 연구소 합성팀장 ㈜랩토 중앙연구소 합성팀장 1) 연구개발/사업화 실적 -Org. Lett 등 국제학술지에 총 3편 논문 발표 및 10 여편의 국내외 특허 출현 -ALK5 표적항암제 ㈜테라펙스 기술이전 참여 연구원 -CNS 계열_비임상_(주) 비씨켐 신약합성 책임자 -Nurr1 agonist (parkinson’s diseases) 공동연구_싱가포르 난양공대 윤호섭교수 -OLED 물질 연구개발 참여_갤럭시 S20에 공급 -고기능성의 신물질 작물보호제 (Oxolinic Acid, Fenamiphos 등) 원가절감 및 효율적인 생산을 위한 공정개발 업무 수행 -FTE 기반의 합성 CRO 수행_Takeda 제약 2) Publications & Patents 3 SCI &SCIE publications & 10 patents 차장 황이연 바이오 효능팀장 연세대 생물학 박사 2022.08~현재 온코닉테라퓨틱스 연구소 효능팀장 심플렉스 Biology Group 수석연구원 하나제약 바이오연구팀 책임연구원 서울아산병원 아산생명과학연구원 선임연구원 1) 연구개발/사업화 실적 - 심플렉스㈜: AI 기반의 신약 개발 라이브러리 데이터 확보 및 효능 평가 총괄 - 심플렉스㈜: 항암제 및 진통제 프로젝트 리더 - 하나제약㈜: 역류성 식도염치료제 프로젝트 리더로 전임상 후보물질 발굴 - 하나제약㈜: 조영제 프로젝트 임상 후보물질 발굴 - 서울아산병원 아산생명과학연구원: PARP 저해제 신규 바이오마커 발굴 프로젝트 리더 - 서울아산병원 아산생명과학연구원: PARP 및 탄키라제 동시 저해제 Nesuparib에 대한 감수성 결정 방법 연구 및 기술이전 참여 - 서울아산병원 아산생명과학연구원: ㈜초당약품에 p34의 발현억제제 또는 활성억제제를 유효성분으로 포함하는 암의 치료 또는 전이억제용 조성물 특허 기술이전 참여 - 태준제약㈜: 위염, 위궤양 치료제 임상 시험 PM 2) Publications & Patents 11 SCI &SCIE publications & 4 patents 이사대우 정현정 임상/RA개발팀 팀장 차의과학대학교 공중보건학 (박사)24~현재 온코닉테라퓨틱스 임상RA개발팀 팀장 이사대우LG생명과학, Parexel Apex Sr. CRA 셀레리온 임상개발팀 이사 이뮨메드 임상개발팀 이사 뉴라클사이언스 임상개발팀 이뮨메드 임상개발팀 1) 연구개발/사업화 실적 임상시험 관련 SOP 개발 및 개정(제약회사 및 바이오벤처) 다수의 항암제 초기 임상시험 진행 차장 김효진 사업개발팀장 Indiana University 분자생물학 박사 2021.10~현재 온코닉테라퓨틱스 사업개발팀장 Bristol Myers Squibb (Korea) Medical Affairs Novo Nordisk (Korea) Medical Affairs 셀트리온 연구원 1) 연구개발/사업화 실적 -Immunology and Fibrosis_한국 BMS제약: Disease Area Head, 메디컬 전략, Key opinion leaders (KOLs), 파이프라인 기술 평가 책임자 -Diabetes, haemophilia and growth disorder_노보노디스크제약: Medical advisor, 메디컬 전략, Key opinion leaders (KOLs) 책임자 - Biosimilar항암제_생물분석_셀트리온: 세포 기반 분석법 개발 책임연구자 - Biosimilar항암제_임상샘플분석_셀트리온: 분석법 개발 책임연구자 - 혈관 재생 연구 개발_Indiana University - Developmental Hematology and hematological diseases 연구 2) Publications & Patents 8 SCI &SCIE publications 차장 윤종희 품질팀장 경북대 미생물학 학사 2021.10~현재 온코닉테라퓨틱스 품질팀장 LG생명과학 / 대웅화학/ 일동제약 CMC팀 1) 연구개발/사업화 실적 LG 생명과학 연구개발상 대상 퀴놀론계 항생제 개발 LG 생명과학 FDA-PAI 업무 표창장 Factive 허가 (LG 생명과학) - US DMF 제출, FDA inspection 대응, EDMF 제출, Annual update 담당, 인도/중국 등 CMC 자료 제출 인간성장 호르몬 미국 IND 자료 작성 (LG 생명과학) HA (히알루론산), EPO (빈혈치료제) 개발 (LG 생명과학) Amoxicillin ANDA(신약품목허가신청)(신약품목허가신청) supplement, annual update 담당 (대웅바이오) Enzyme을 이용한 UDCA원료 공정개발 참여 (대웅바이오) 유산균제제의 제품개발 및 분석 (일동제약) 액상제품의 보존제 연구 (일동제약) 엔도톡신 시험법 개선연구 (일동제약) 차장 천반윤 연구기획팀장 미국 메사츄세스 분자생물학 박사 2021.10~현재 온코닉테라퓨틱스 연구기획팀장 기초과학연구원 / 싸이토젠 연구원 1) 연구개발/사업화 실적 싸이토젠 바이오마커팀 수석연구원 - 상혈액샘플에서 단세포 시퀀싱의 기술 셋업 및 NGS데이터 분석에 대한 유전체 및 전사체의 유의미한 마커 발굴을 하는 연구팀 구축 유전체 항상성 연구단 선임연구원 - 유전자 손상에 의한 합성치사를 이루는 유전자 발굴을 위해 crisper등의 기술을 통해 합성치사 메커니즘 연구 2) Publications & Patents 8 SCI &SCIE publications (3) 연구개발비용 당사는 증권신고서 제출일 현재 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 직접 비용을 아래와 같이 당기비용으로 회계처리하고 있습니다 (단위: 백만원, %) 구 분 2024연도(제5기 3분기 ) 2023연도 (제4기) 2022연도 (제3기) 2021연도 (제2기) 자산 처리 원재료비 - - - - 인건비 - - - - 감가상각비 - - - - 위탁용역비 - - - - 기타경비 - - - - 소계 - - - - 비용 처리 제조원가 - - - - 판관비 8,420 15,761 13,183 7,186 합계 8,420 15,761 13,183 7,186 매출액매출액 대비 비율 6,001140.29% 21,056 74.9% 95 13,876.8% 60 11,976.7% (4) 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 증권신고서 제출일 현재 당사의 주요 신약 파이프라인 연구개발 현황은 아래와 같습니다. 주요 신약 파이프라인 연구개발 진행 총괄표 구 분 품 목 적응증 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 치료제 자큐보정(Zastaprazan) (P-CAB) 미란성 위식도역류질환 국내 임상 3상 종료 국산신약 37호 신약품목허가 승인완료2024년 10월 1일 제품 출시 2024.04 라이센스 아웃 (중국,인도, 멕시코 및 남미19개국) 위궤양 국내 임상 3상 진행 중 2022.06 - NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 국내 임상 3 상 진행 중 2024.04 - 항암제 Nesuparib (PARP/TNKS 이중저해 표적항암제) 난소암 국내 임상 2상 중간결과 POC 기반 시장성 확대를 위한 임상2상 변경 준비 중 - - 췌장암 국내 임상 1b/2상 진행 중 2022.02 - 자궁내막암 연구자주도 국내 임상 2상 진행 중(키트루다 병용임상) 2024.06 - 유방암/위암/비소세포폐암/전립선암 국내 임상 2상 추진 검토 중 - - OCNR-100 고형암 후보물질도출 진행 중 (Hit/Lead 물질 도출, Lead 최적화 중) - - OCNR-101/102 고형암 선도물질도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중) - - OCNR-200 고형암 선도물질도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중) - - OCNR-300 고형암 POC (Hit 물질 도출, biology setup 중) - - 1) 자큐보정(Zastaprazan) (P-CAB) 구 분 위산 유발 소화기질환(Acid related disease) 치료제 적응증 미란성 위식도역류질환, 위궤양, NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 작용기전 위산 분비 억제 치료제로 사용중인 PPI(Proton pump inhibitor)는 전구약물(Prodrug)로 위산과 만나 비가역적으로 Proton pump를 저해하는 것과 달리 Proton pump(H+/K+-ATPase) 효소와 칼륨이온 (K+)을 바로 가역적으로 결합시킴으로써 위산분비를 억제하는 P-CAB(Potassium-competitive acid blocker)을 구현하는 저분자화합물 합성기술 제품의 특성 1) 투약 후 즉시 양성자 펌프를 완전저해 (Full inhibition) 함으로 1시간내에 신속히 효능 발현이 됩니다. 2) 휴지 상태의 펌프까지도 저해하여 약효능이 매우 높습니다. 3)산분비의 활성이 필요하지 않아 식전후 구분없이 투약이 가능하여 환자의 복약편의성이 높습니다. 4)장시간 위산억제 효능을 유지하여 야간 수면을 방해하는 야간 위산분비도 효과적으로 억제할 수 있습니다. 진행경과 - 미란성 위식도역류질환 3상 종료 및 한국식품의약품안전처 신약허가승인 (2024년 4월 24일) - 위궤양 치료(한국 임상3상 진행 중) - NSAIDs 유발 소화성 궤양의 발생 예방 (한국 임상3상 진행 중) 향후계획 위궤양 : 2025년 중 품목허가 신청예정, 신규 라이센스 아웃 추진 예정 관련논문 등 - 2023년 4월 AP&T (SCI급) 표지논문으로 선정- 2023년 4월 Pharmacol Res Perspect (SCI급) 논문 발표 시장규모 글로벌 위산 유발 소화기질환(소화성궤양) 시장은 조사기관 BCC리서치 자료에 따르면 2022년 약 22조 수준 기타 사항 라이센스 아웃 (중국,인도, 멕시코 및 남미19개국) 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. 2) Nesuparib (PARP/TNKS 이중저해 표적항암제) 구 분 합성치사 유발 DNA 손상 복구 저해기전 이중표적항암제 적응증 난소암, 췌장암, 유방암, 위암, 자궁내막암 등 고형암 작용기전 같은 DNR복구를 저해하는 PARP-1/2와 추가적인 WNT시그널 관련 저해를 위한 Tankyrase를 동시에 억제하여 암세포를 사멸을 극대화하는 이중표적 작용기전 제품의 특성 합성치사 항암제로 성공한 PARP저해기전과 Tankyrase저해의 이중표적함암제로서 항종양효과기존 PARP저해제의 내성이 야기된 환자의 치료제로 기대미충족 의료 수요가 있는 췌장암 치료제의 가능성 진행경과 1) 난소암 치료(한국 임상 2상 IND 준비중) 2) 췌장암 치료(한국 임상 1b/2상 진행 중) 3) 자궁내막암 치료(한국 연구자주도임상 2상 진행 중) 4) 유방암/위암/비소세포폐암/전립선암 치료(한국 임상 2상 추진 검토 중) 향후계획 임상 2상 종료 후 라이선스 아웃 추진 예정 관련논문 등 - 시장규모 글로벌 PARP 저해제 시장은 2022년에 35.5억달러를 기록했으며 2022 ~ 2029년까지 약 12.7%의 CAGR로 성장할 예정입니다.Evaluate Pharma에서는 전세계 난소암 시장을 2022년 약 29.3억달러에서 2028년 95.7억달러로 CAGR 18.4%로 성장할 것으로 전망하고 있으며, 난소암 시장은 Olaparib(Lynparza) 중심의 시장 성장 전망이 예상됩니다. 기타 사항 미국 FDA 희귀의약품(Orphan drug designation, ODD) 지정 승인 한국식품의약품안전처 개발단계희귀의약품지정 승인 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. 3 ) OCNR-100/ OCNR-101/102 / OCNR-200 / OCNR-300 구 분 합성치사 DDR계통 항암신약 이중표적항암제 적응증 고형암 제품의 특성 - 합성치사 DDR계통 항암신약 물질로 이중표적항암제로써 연구 중- 기존 PARP계통 항암제의 내성환자 대상으로 사용 또는 PARP항암제와 시너지를 발현할 수 있는 신규 타겟 항암신약으로써 연구중- 합성치사와 면역세포활성을 동시에 유발하는 이중표적항암제로써 연구중 진행경과 OCNR-100 : 후보물질도출 진행 중 (Hit/Lead 물질 도출, Lead 최적화 중)OCNR-101/102 : 선도물질도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중)OCNR-200 :선도물질도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중)OCNR-300 : POC (Hit 물질 도출, biology setup 중) 향후계획 임상 2상 종료 후 라이센스 아웃 추진 예정 관련논문 등 - 시장규모 글로벌 PARP 저해제 시장은 2022년에 35.5억달러를 기록했으며 2022 ~ 2029년까지 약 12.7%의 CAGR로 성장할 예정입니다. 기타 사항 - 시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다. 2) 연구개발활동 및 판매 중단 현황증권신고서 제출일 현재 당사는 해당사항 없습니다. 마. 정부 및 민간 과제 수행실적 [ 정부 및 민간 과제 수행 실적] (단위: 억원) 주관기관 과제명 과제 기간 연구내용 총 사업비 (정부출연) 보건복지부/ 항암신약신치료개발사업단(NOIU) Nesuparib 공동 임상 개발 2020.10.08 ~ 2023.12.31 (종료) 임상 2상 진행 27.43억원 (18.29억원) 과학기술정보통신부/ 한국연구재단/서울아산병원CHOICE센터 신규물질의 효능 검증과 Nesuparib의 적응증 확대 및 병용투여 전략 확보 2022.01.01~ 2025.12.31 (진행 중) 비소세포폐암 비임상(동물시험) 진행 10.73억원 (5.5억원) 바. 기술제휴계약당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 사. 판매계약 계약상대방 계약 체결일 계약 내용 계약금액 제일약품(주) 2024.08.05 자큐보정 유통판매계약 유통판매 물량에 따라 변동 Purpose PharmaInternational AB 2024.10.15 자큐보정 독점유통계약 유통물량에 따라 변동 주)계약내용과 계약금액의 자세한 사항은 영업기밀에 해당되어 기재하지 않았습니다. 아. 기타계약 계약상대방 계약 체결일 계약 내용 계약금액 제일약품(주) 2024.08.05 자큐보정 제조위수탁계약 생산물량에 따라 변동 주)계약내용과 계약금액의 자세한 사항은 영업기밀에 해당되어 기재하지 않았습니다. 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 현황 1) 자큐보정(Zastaprazan) 특허권 - 자큐보정(Zastaprazan)은 국내 대형 제약기업인 제일약품의 초기연구를 통해 신약후보물질로 발굴되었고 물질특허등록 되었습니다. - 당사는 2020년 9월 Open innovation 방식으로 제일약품으로부터 자큐보정(Zastaprazan)의 전세계지역에 대한 개발 및 상업화, 재실시가 가능한 독점적 전용실시계약을 체결하였습니다. 현재 자큐보정(Zastaprazan)은 확고한 물질특허 및 추가 후속특허들로 보호를 받고 있으며, 해당 특허 사용에 대한 모든 전용실시 권리를 당사가 독점적으로 확보함으로써, 자스타프라잔에 대한 지식재산권을 완전하게 확보하고 있습니다. 번호 구분 발명의 명칭 권리자 출원일 등록일 출원국 1 출원 이미다조[1,2-a]피리딘 유도체, 이의 제조방법 및 이의 용도 제일약품 2017-07-04 - PCT 2 등록 2016-07-05 2017-09-06 한국 3 등록 2018-12-19 2020-04-16 호주 4 등록 2019-01-14 2020-05-27 남아프리카공화국 5 등록 2018-12-28 2020-06-05 일본 6 등록 2019-01-02 2020-06-30 미국 7 등록 2019-02-04 2020-06-30 러시아 8 등록 2018-12-19 2020-07-28 뉴질랜드 9 등록 2019-01-02 2020-12-08 캐나다 10 등록 2019-01-07 2021-11-03 유럽 11 등록 2019-01-07 2021-11-03 영국 12 등록 2019-01-07 2021-11-03 프랑스 13 등록 2019-01-07 2021-11-03 스위스 14 등록 2019-01-07 2021-11-03 독일 15 등록 2019-01-07 2021-11-03 스웨덴 16 등록 2019-01-07 2021-11-03 덴마크 17 등록 2019-01-07 2021-11-03 네덜란드 18 등록 2019-01-07 2021-11-03 터키 19 등록 2019-01-07 2021-11-03 폴란드 20 등록 2019-01-07 2021-11-03 스페인 21 등록 2019-01-07 2021-11-03 이탈리아 22 등록 2019-01-07 2021-11-03 포르투갈 23 등록 2019-01-07 2021-11-03 오스트리아 24 등록 2019-01-07 2021-11-03 룩셈부르크 25 등록 2019-01-07 2021-11-03 아일랜드 26 등록 2019-01-07 2021-11-03 벨기에 27 등록 2019-01-07 2021-11-03 핀란드 28 등록 2019-01-07 2021-11-03 헝가리 29 등록 2019-01-07 2021-11-03 체코 30 등록 2019-01-07 2021-11-03 루마니아 31 등록 2019-01-07 2021-11-03 그리스 32 등록 2019-01-07 2021-11-03 불가리아 33 등록 2019-01-03 2022-05-02 이스라엘 34 등록 2019-01-03 2023-04-06 베트남 35 등록 2019-01-31 2023-02-16 인도 36 등록 2019-01-29 2020-10-20 인도네시아 37 등록 2018-12-19 2021-06-07 멕시코 38 등록 2018-12-27 2023-08-22 브라질 39 등록 2018-12-25 2021-07-30 중국 40 출원 2018-12-31 - 이집트 41 등록 2019-05-15 2021-11-19 홍콩 42 등록 2018-12-05 2023-03-14 말레이시아 43 등록 2019-01-03 2024-09-20 필리핀 44 등록 2019-01-02 2022-09-01 사우디아라비아 45 등록 2018-12-14 2022-11-30 싱가포르 46 출원 2019-01-02 - 태국 47 등록 이미다조[1,2-a]피리딘 화합물의 신규 염, 이의 결정형 및 제조방법 제일약품 2022-07-29 2023-02-02 한국 48 출원 제일/온코닉 2023-07-28 PCT 49 출원 자스타프라잔 또는 이의 약제학적으로 허용되는 염을 포함하는 약제 연관 소화성 궤양의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 제일/온코닉 2023-11-29 한국 50 출원 2023-11-29 PCT 51 출원 자스타프라잔 또는 이의 약제학적으로 허용되는 염을 포함하는 헬리코박터 파일로리 제균용 조성물 제일/온코닉 2023-11-29 한국 52 출원 2023-11-29 PCT 53 출원 약학적 제제, 이의 제조 방법, 및 정제용 조성물 제일/온코닉 2024-01-31 PCT 54 출원 주사용 조성물, 이를 포함하는 약학적 제제 및 이의 제조 방법 온코닉 2024-01-31 PCT 55 출원 2024-01-31 한국 56 출원 2023-11-20 대만 57 출원 2023-11-29 중국 58 출원 2024-01-23 아르헨티나 2) Nesuparib 특허권 번호 구분 발명의 명칭 권리자 출원일 등록일 출원국 1 출원 트리시클릭 유도체 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물 온코닉 2016-06-03 - PCT 2 등록 2016-06-03 2018-03-05 한국 3 등록 2017-12-19 2019-04-24 남아프리카 4 등록 2017-12-12 2019-05-30 호주 5 등록 2017-12-12 2019-07-02 뉴질랜드 6 등록 2017-12-05 2019-11-05 미국 7 등록 2017-12-07 2020-02-10 칠레 8 등록 2017-12-27 2020-02-28 러시아 9 등록 2017-12-08 2020-10-06 멕시코 10 등록 2017-12-28 2021-04-14 유럽 11 등록 2017-12-28 2021-04-14 영국 12 등록 2017-12-28 2021-04-14 프랑스 13 등록 2017-12-28 2021-04-14 스위스 14 등록 2017-12-28 2021-04-14 독일 15 등록 2017-12-28 2021-04-14 덴마크 16 등록 2017-12-28 2021-04-14 네덜란드 17 등록 2017-12-28 2021-04-14 터키 18 등록 2017-12-28 2021-04-14 스페인 19 등록 2017-12-28 2021-04-14 이탈리아 20 등록 2017-12-28 2021-04-14 포르투갈 21 등록 2017-12-28 2021-04-14 스웨덴 22 등록 2017-12-28 2021-04-14 폴란드 23 등록 2017-12-28 2021-04-14 오스트리아 24 출원 2017-12-07 - 태국 25 등록 2017-12-06 2021-03-04 인도 26 등록 2019-05-09 2020-12-09 일본 27 출원 2017-12-07 - 이란 28 등록 2018-01-09 2021-01-22 인도네시아 29 등록 2018-02-09 2021-04-06 중국 30 등록 2017-12-08 2021-10-26 캐나다 31 등록 2017-12-05 2022-12-05 말레이시아 32 등록 2017-12-07 2022-04-19 필리핀 33 출원 2017-12-07 2023-12-26 브라질 34 출원 2017-12-07 - 나이지리아 35 출원 2017-12-10 - 이집트 36 등록 2017-12-07 2021-06-02 사우디아라비아 37 출원 2017-12-10 - 아랍에미레이트 38 등록 2018-01-02 2022-12-06 베트남 39 - PARP 및 탄키라제 동시 저해제에 대한 감수성 결정 방법 온코닉 2016-07-06 - PCT 40 등록 2015-07-06 2017-08-31 한국 41 등록 2018-01-05 2020-06-16 미국 43 등록 2018-01-08 2021-12-29 유럽 44 등록 2018-01-08 2021-12-29 영국 45 등록 2018-01-08 2021-12-29 프랑스 46 등록 2018-01-08 2021-12-29 스위스 47 등록 2018-01-08 2021-12-29 독일 48 등록 2018-01-08 2021-12-29 스웨덴 49 등록 2018-01-08 2021-12-29 덴마크 50 등록 2018-01-08 2021-12-29 네덜란드 51 등록 2018-01-08 2021-12-29 터키 52 등록 2018-01-08 2021-12-29 폴란드 53 등록 2018-01-08 2021-12-29 스페인 54 등록 2018-01-08 2021-12-29 이탈리아 55 출원 2018-01-05 - 중국 PARP 저해제 저항성 암 치료제 온코닉 57 출원 2022-05-18 - 한국 58 출원 2022-05-18 - PCT 59 출원 2023-11-14 - 오스트레일리아 60 출원 2023-11-13 - 브라질 61 출원 2023-11-16 - 캐나다 62 출원 2023-11-15 - 중국 63 출원 2023-12-15 - 유라시아 64 출원 2023-11-16 - EPO 65 출원 2023-11-06 - 이스라엘 66 출원 2023-11-10 - 일본 67 출원 2023-11-15 - 모로코 68 출원 2023-11-14 - 멕시코 69 출원 2023-11-16 - 말레이시아 70 출원 2023-11-15 - 나이지리아 71 출원 2023-11-15 - 뉴질랜드 72 출원 2023-11-13 - 사우디아라비아 73 출원 2023-11-15 - 싱가포르 74 출원 2023-12-15 - 우크라이나 75 출원 2023-11-17 - 미국 76 출원 2023-12-18 - 베트남 77 출원 2023-11-23 - 남아프리카 트리사이클릭 유도체 화합물의 결정형 및 이의 제조방법 온코닉 79 출원 2023-10-04 - 한국 80 출원 2022-05-18 - PCT 81 출원 2023-11-16 - 아랍에미리트 82 출원 2023-11-20 - 오스트레일리아 83 출원 2023-11-13 - 브라질 84 출원 2023-11-16 - 캐나다 85 출원 2023-11-08 - 칠레 86 출원 2023-11-17 - 중국 87 출원 2023-11-15 - 콜롬비아 88 출원 2023-12-15 - 유라시아 89 출원 2023-11-16 - 에콰도르 90 출원 2023-11-15 - 이집트 91 출원 2023-11-16 - 유럽 92 출원 2023-11-06 - 이스라엘 93 출원 2023-12-06 - 인도 94 출원 2023-11-14 - 이란 95 출원 2023-11-10 - 일본 96 출원 2023-11-16 - 모로코 97 출원 2023-11-16 - 멕시코 98 출원 2023-11-16 - 말레이시아 99 출원 2023-11-16 - 나이지리아 100 출원 2023-11-15 - 뉴질랜드 101 출원 2023-11-14 - 페루 102 출원 2023-11-09 - 필리핀 103 출원 2023-11-13 - 사우디아라비아 104 출원 2023-11-17 - 싱가포르 105 출원 2023-11-15 - 태국 106 출원 2023-12-15 - 우크라이나 107 출원 2023-11-17 - 미국 108 출원 2023-12-06 - 베트남 109 출원 2023-11-23 - 남아프리카 나. 주요 논문 실적 당사의 주요 연구진이 참여하거나 저술한 논문은 “AP&T”, “Pharmacol Res Perspect”등 세계 유수의 저널에 4건의 논문이 게재됨으로써 연구역량을 인증 받았습니다. [ 당사 주요제품에 대한 논문 실적 ] 품목 발표제목 발표저널 비고 자큐보정(Zastaprazan) (P-CAB) 건강한 사람들을 대상으로 한 새로운 칼륨 경쟁 위산 차단제 자큐보정(Zastaprazan)의 임상약동학적 특성 및 안전성 관찰 Randomised clinical trial: safety, tolerability, pharmacodynamics and pharmacokinetics of 자큐보정(Zastaprazan) (자큐보정(ZASTAPRAZAN)), a novel potassium-competitive acid blocker, in healthy subjects AP&T(Alimentary Pharmacology and Therapeutics) 공동저자 자큐보정(Zastaprazan)의 비암상 약리효과 JP-1366: A novel and potent potassium-competitive acid blocker that is effective in the treatment of acid-related diseases Pharmacol Res Perspect 공동저자 In vitro metabolism and transport characteristics of zastaprazan Pharmaceutics 공동저자 Randomized, Double-blind, Active-controlled Phase 3 Study to Evaluate Efficacy and Safety of Zastaprazan compared to Esomeprazole in Erosive Esophagitis American Journal of Gastroenterology 공동저자 다. 산업의 현황 및 전망 (가) 시장규모 및 전망 1) 자큐보정(Zastaprazan) 국내 위식도역류질환 치료제(소화성궤양용제) 시장 총규모는 평가 기관에 따라 약 9천억에서 1조 2천억 정도로 평가(23년 PPI와 P-CAB 시장은 약 7천7백억)되고 있습니다. [ 국내 위식도질환 처방실적 ] 위식도질환 치료제.jpg 위식도질환 치료제 출처 : 유비스트 글로벌 위산 유발 소화기질환(소화성궤양) 시장은 조사기관 BCC리서치 자료에 따르면 2022년 약 22조 수준입니다. [ 글로벌 소화성궤양용제 시장 ] 글로벌 소화성궤양용제시장.jpg 글로벌 소화성궤양용제시장 출처 : BCC리서치 2) Nesuparib ▶ 난소암 시장 규모 PARP 저해제는 난소암 시장에서 가장 높은 시장 점유율을 형성하고 있으며, BRAC 돌연변이 환자의 유지요법을 중심으로 처방되고 있습니다. 난소암의 발병률 증가와 영상기술 및 혈액검사기술(HER2, BRCA 및 KRAS 돌연변이 검사) 발전에 따른 조기 진단으로 난소암 시장 규모는 지속 성장할 것으로 예상됩니다. 차세대 합성치사 항암제 후보물질인 Nesuparib은 다양한 비임상 시험을 통해 두 약제를 뛰어넘는 우수한 항종양 효과를 확보하고 있습니다. [ 글로벌 난소암 시장규모] 글로벌 난소암 시장.jpg 글로벌 난소암 시장 출처 : Evaluate Pharma Evaluate Pharma에서는 전세계 난소암 시장을 2022년 약 29.3억달러에서 2028년 95.7억달러로 CAGR 18.4%로 성장할 것으로 전망하고 있으며, 난소암 시장은 Olaparib(Lynparza) 중심의 시장 성장 전망이 예상됩니다. ▶ 췌장암 시장 규모 현재 췌장암 치료제 시장은 마땅한 치료법이 없으며, 췌장암 환자 대상 치료제가 신규로 승인 시 시장의 주요 약물이 될 수 있을 것으로 판단하고 있습니다. 치료 유형에 따라 췌장암 시장은 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 등으로 세분화됩니다. 화학 요법은 현재 표준치료방법으로서 지속 성장할 것으로 예상됩니다. 암의 확산 방지, 암세포 사멸, 암의 성장 둔화와 빠르게 성장하는 세포를 죽이는 데 강력한 화학 물질을 사용하는 것과 같은 이점이 화학 요법 치료의 성장을 주도하고 있습니다. 대부분의 췌장암 사례에서 화학 요법은 두 가지 이상의 약물을 함께 투여할 때 효과적이며 최근 화학 요법의 경우 5-fluorouracil (5-FU) or capecitabine, Gemcitabine 및 cisplatin 또는 oxaliplatin과 같은 백금 약물이 사용됩니다. 현재 Keytruda의 등장으로 Keytruda의 성장이 예상됩니다. 췌장암 시장은 난치성 암으로 타 암종 대비 소규모 시장을 형성하나 이는 치료제가 없기 때문에 시장규모가 작게 형성된 것일 뿐, 세계적으로 암 유병률 증가, 연구 개발 증가, 인구 증가로 인해 성장할 것으로 환자수는 증가가 예상하고 있으며, 새로운 췌장암 치료제가 정식으로 허가를 받은 이후 해당 약물에 의해 시장이 신규 성장할 것으로 판단하고 있습니다. [ 글로벌 췌장암 시장규모 ] 글로벌 췌장암 시장.jpg 글로벌 췌장암 시장 출처 : Evaluate Pharma Evaluate Pharma에서는 전세계 췌장암 시장을 2022년 약 7억달러에서 2028년 36억달러로 증가하며 CAGR 26.3% 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 현재 췌장암시장은 마땅한 치료법이 없는 상황으로 인해 시장자체가 작게 형성되어 있습니다. 신규치료제가 정식으로 허가를 받게 되면 이후 해당 신약에 의해 시장이 크게 성장할 것으로 판단하고 있습니다. 이는 기존에 없던 시장인 키트루다 같은 새로운 기전의 항암신약의 등장에 따른 시장의 급격한 성장에서 참고 가능할 것입니다. (나) 대체 시장의 존재 여부 및 향후 전망 1) 자큐보정(Zastaprazan) ▶ PPI약제가 P-CAB약물들로 대체되면서 P-CAB제품들은 동반성장 P-CAB은 위산 유발 소화기질환 치료제의 세대가 바뀌는 혁신 신약으로 기존 치료제 가이드라인이 PPI에서 P-CAB으로 변경되고 있습니다. 따라서 앞에서 설명하였던 것처럼 PPI시장을 P-CAB이 대체해 나가는 시장구조 및 특성을 가지고 있습니다. 따라서 P-CAB신약이 출시됨에 따라 기존 30여년이상 독주하던 PPI약제가 P-CAB약물들로 대체되면서 P-CAB제품들은 동반성장하고 있습니다. 또한 PPI로 치료가 되지 않던 악성 및 재발성 궤양 등에 P-CAB의 치료효과가 높아 P-CAB은 전체 시장 규모 또한 확대시키고 있기 때문에, P-CAB약물들은 서로 경쟁대신 시장의 세대교체와 함께 모든 P-CAB신약이 동반 성장을 하는 특성을 가지고 있습니다. 또한 워낙 많은 환자가 존재하는 위식도역류질환 치료제 시장 규모 자체도 매우 크기 때문에 P-CAB 신약들이 상당기간 동반성장을 지속할 수 있는 시장 특성을 지니고 있습니다. 2) Nesuparib ▶ 주요 수요자(글로벌 Big pharma 기업) 중심의 Open innovation 매우 활발함 항암신약물질은 임상을 통과하고 최종 허가까지의 성공가능성이 어려운 만큼 글로벌 제약사들은 우수한 타겟의 시장성이 있는 항암 신약 파이프라인을 Open innovation을 통해 외부에서 도입하는 전략을 활용하고 있습니다. 이를 통해 직접 연구개발비용을 줄이고 우수한 타겟을 효율적으로 도입하여 신약 성공가능성을 높이는 전략을 사용하고 있습니다. 이러한 시장 특성에 따라 글로벌 기술이전계약이 빈번히 이루어지고 있는 시장의 특성을 가지고 있습니다. 또한 약가가 높은 미국시장의 항암제 시장 규모가 크기 때문에 미국 임상을 통한 허가가 중요합니다. 하지만 이를 위한 미국 3상 임상 비용 또한 매우 높아 중소 업체들이 실질적으로 미국 임상3상을 다수 열기에는 재무적인 어려움이 있는 것도 항암제 시장의 특성이라고 할 수 있습니다. 당사의 Nesuparib은 이에 맞추어 임상2상 기반 조건부 허가 전략 또는 글로벌 제약사에 기술 이전하는 것을 고려한 전략적인 개발을 진행하고 있습니다. 시장 미충족 수요가 큰 암종에 대한 다수의 임상 2상 개발 계획을 검토하고 있어 기술수출계약에서 좋은 성과를 얻을 수 있다고 판단합니다. 라. 경쟁상황 1) 자큐보정(Zastaprazan) P-CAB은 기존 PPI시장을 잠식하면서 기존 치료 패러다임을 변화시키는 신약으로 P-CAB간의 경쟁의 가능성은 크게 보고 있지 않습니다. 오히려 P-CAB은 신약허가가 늘어날수록 P-CAB신약들간의 상승작용으로 기존 PPI라는 큰시장에서 유의미한 수준의 규모와 속도로 시장점유율을 확보해 갈 것으로 보입니다. P-CAB과 PPI간 기술력의 차이가 분명함으로 P-CAB의 시장 확대에서의 경쟁자는 전통 PPI약제 등을 보유한 외국회사들이 될 것으로 판단됩니다. P-CAB제품은 위식도역류질환 치료제의 신약으로서 P-CAB 신약들은 제품 Life cycle상의 성장 초기 단계의 제품들입니다. 기 출시된 P-CAB 제품 출시 후 높은 매출실적을 보이며 동반 성장하고 있는 사례를 참고할 때, 당사 또한 후발주자지만 자큐보정(Zastaprazan)의 우수성을 기반으로 타 P-CAB들과 함께 높은 매출 실적을 확보하면서 동반 성장할 것이라고 판단하고 있습니다. 2) Nesuparib DDR 저해제 시장은 지속 성장중이며, 그 중 가장 많은 비율을 차지하는 DDR 약물 개발 분야는 항암 분야입니다. 또한, DDR 저해제는 기전차단을 위한 특정 DNA변이 환자들에서 매우 뛰어난 효과를 가지고 있고 다른 약물과의 병용 치료로도 좋은 효과를 보이고 있습니다. 특히 DDR 저해제는 DNA변이 환자군에서 합성치사가 발현되어 항암효과가 높게 나타남으로 암종 구분없이 DNA변이 여부 기준으로 다양한 암종의 환자에게 효과를 나타냅니다. 이러한 합성치사 방식의 DDR항암제는 합성신약임에도 다양한 적응증으로 확대가 가능한 플랫폼 기술의 효과를 가지고 있기 때문에 DDR 저해제 시장의 규모는 더욱 커질 것으로 예상됩니다. 합성치사 PARP항암제의 대표주자는 AstraZeneca의 Olaparib입니다. 이후 Tesaro가 개발한 Niraparib을 GSK가 M&A를 통해 확보하여 시장에서 가장 주목받는 2개의 PARP항암제가 탄생하였습니다. Olaparib을 필두로 PARP저해항암제들은 이미 신약허가를 받고 지속적인 임상을 통해 적응증을 확대해 나가고 있으며, 여러 신약연구개발 스타트업에서 PARP 단독 저해 항암제를 연구 개발 중에 있습니다. PARP항암제의 성공에 따라 PARP항암제와 병용 시 효능을 증가시키는 표적항암제를 연구 개발하는 스타트업들도 다수 존재합니다. 마. 그 밖에 투자자 의사결정에 필요한 사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 가. 연결요약재무정보 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 나. 별도요약재무정보 (단위 : 원) 과 목 제5(당) 3분기말 제4(전) 기말 제3(전)기 제2(전)기말 2024년 9월 30일 2023년 12월 31일 2022년 12월 31일 2021년 12월 31일 회계처리기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS K-IFRS 자 산 　 　 　 　 Ⅰ. 유동자산 27,195,173,738 30,759,084,458 28,171,004,227 19,048,109,459 현금및현금성자산 24,515,969,453 30,100,487,592 27,316,182,742 18,861,063,508 매출채권및기타채권 2,158,155,761 366,743,824 841,519,880 173,711,160 기타자산 389,312,814 192,222,592 8,219,355 10,431,921 당기법인세자산 131,735,710 99,630,450 5,082,250 2,902,870 Ⅱ. 비유동자산 6,644,745,984 6,788,491,666 2,736,256,759 379,004,667 유형자산 3,028,124,469 3,220,147,801 2,566,022,422 77,899,586 무형자산 1,568,000 2,450,000 3,626,000 4,802,000 사용권자산 343,717,526 347,712,259 53,472,337 185,703,081 기타비유동채권 137,826,000 118,376,000 113,136,000 110,600,000 이연법인세자산 3,099,805,606 3,099,805,606 - - 확정급여자산 33,704,383 - - - 자 산 총 계 33,839,919,722 37,547,576,124 30,907,260,986 19,427,114,126 부 채 Ⅰ. 유동부채 3,275,144,647 57,008,905,479 26,589,998,171 527,660,255 금융부채 - 54,907,303,407 26,269,774,122 - 리스부채 188,953,508 154,265,951 50,722,589 135,521,110 기타채무 3,041,573,319 1,909,173,591 238,583,110 370,207,555 기타부채 44,617,820 38,162,530 30,918,350 21,931,590 Ⅱ. 비유동부채 163,717,007 228,331,439 26,254,213,110 26,876,981,585 금융부채 - - 26,221,170,662 26,823,458,052 리스부채 163,717,007 199,398,683 - 53,523,533 확정급여부채 - 3,795,456 25,042,448 - 기타채무 - 25,137,300 8,000,000 - 부 채 총 계 3,438,861,654 57,237,236,918 52,844,211,281 27,404,641,840 자 본 Ⅰ. 자본금 4,603,730,000 2,890,000,000 2,890,000,000 2,890,000,000 Ⅱ. 자본잉여금 68,455,271,345 7,145,600,000 7,145,600,000 7,145,600,000 Ⅲ. 기타자본항목 2,082,371,662 1,293,718,677 715,691,202 243,210,999 Ⅳ. 이익잉여금(결손금) 44,740,314,939 (31,018,979,471) (32,688,241,497) (18,256,338,713) 자 본 총 계 30,401,058,068 (19,689,660,794) (21,936,950,295) (7,977,527,714) 부 채 및 자 본 총 계 33,839,919,722 37,547,576,124 30,907,260,986 19,427,114,126 과 목 2024년 1월 1일~2024년 9월 30일 2023년 1월 1일~2023년 12월 31일 2022년 1월 1일~2022년 12월 31일 2021년 1월 1일~2021년 12월 31일 영업수익 6,001,651,524 21,056,033,490 95,000,000 60,000,000 영업비용 12,166,042,274 18,825,094,103 14,932,551,978 8,401,943,634 영업손익 (6,164,390,750) 2,230,939,387 (14,837,551,978) (8,341,943,634) 당기순손익 (13,721,335,468) 1,682,463,191 (14,431,902,784) (15,148,631,309) 기타포괄손익 - (13,201,165) - - 당기총포괄손익 (13,721,335,468) 1,669,262,026 (14,431,902,784) (15,148,631,309) 주당손익 (1,778) 2,911 (24,969) (26,456) 기본 및 희석주당손익 (1,778) 2,911 (24,969) (26,456) 2. 연결재무제표 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다 3. 연결재무제표 주석 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다 4. 재무제표 재 무 상 태 표 제5(당) 3분기말 : 2024년 09월 30일 현재 제4(전) 기말 : 2023년 12월 31일 현재 제3(전전)기 기말 : 2022년 12월 31일 현재 제2(전전전)기 기말 : 2021년 12월 31일 현재 온코닉테라퓨틱스 주식회사 (단위 : 원) 과 목 제5(당) 3분기말 제4(전) 기말 제3(전)기말 제2(전)기말 2024년 9월 30일 2023년 12월 31일 2022년 12월 31일 2021년 12월 31일 자 산 　 　 　 　 Ⅰ. 유동자산 27,195,173,738 30,759,084,458 28,171,004,227 19,048,109,459 현금및현금성자산 24,515,969,453 30,100,487,592 27,316,182,742 18,861,063,508 매출채권및기타채권 2,158,155,761 366,743,824 841,519,880 173,711,160 기타자산 389,312,814 192,222,592 8,219,355 10,431,921 당기법인세자산 131,735,710 99,630,450 5,082,250 2,902,870 Ⅱ. 비유동자산 6,644,745,984 6,788,491,666 2,736,256,759 379,004,667 유형자산 3,028,124,469 3,220,147,801 2,566,022,422 77,899,586 무형자산 1,568,000 2,450,000 3,626,000 4,802,000 사용권자산 343,717,526 347,712,259 53,472,337 185,703,081 기타비유동채권 137,826,000 118,376,000 113,136,000 110,600,000 이연법인세자산 3,099,805,606 3,099,805,606 - - 확정급여자산 33,704,383 - - - 자 산 총 계 33,839,919,722 37,547,576,124 30,907,260,986 19,427,114,126 부 채 Ⅰ. 유동부채 3,275,144,647 57,008,905,479 26,589,998,171 527,660,255 금융부채 - 54,907,303,407 26,269,774,122 - 리스부채 188,953,508 154,265,951 50,722,589 135,521,110 기타채무 3,041,573,319 1,909,173,591 238,583,110 370,207,555 기타부채 44,617,820 38,162,530 30,918,350 21,931,590 Ⅱ. 비유동부채 163,717,007 228,331,439 26,254,213,110 26,876,981,585 금융부채 - - 26,221,170,662 26,823,458,052 리스부채 163,717,007 199,398,683 - 53,523,533 확정급여부채 - 3,795,456 25,042,448 - 기타채무 - 25,137,300 8,000,000 - 부 채 총 계 3,438,861,654 57,237,236,918 52,844,211,281 27,404,641,840 자 본 Ⅰ. 자본금 4,603,730,000 2,890,000,000 2,890,000,000 2,890,000,000 Ⅱ. 자본잉여금 68,455,271,345 7,145,600,000 7,145,600,000 7,145,600,000 Ⅲ. 기타자본항목 2,082,371,662 1,293,718,677 715,691,202 243,210,999 Ⅳ. 결손금 44,740,314,939 31,018,979,471 (32,688,241,497) (18,256,338,713) 자 본 총 계 30,401,058,068 (19,689,660,794) (21,936,950,295) (7,977,527,714) 부 채 및 자 본 총 계 33,839,919,722 37,547,576,124 30,907,260,986 19,427,114,126 포 괄 손 익 계 산 서 제5(당) 3분기 : 2024년 01월 01일 부터 2024년 09월 30일까지 제4(전)기 : 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 제3(전전)기 : 2022년 01월 01일 부터 2022년 12월 31일 까지 제2(전전전)기 : 2021년 01월 01일 부터 2021년 12월 31일 까지 온코닉테라퓨틱스 주식회사 (단위 : 원) 과 목 제5(당) 3분기 제4(전) 기 제3(전)기 제2(전)기 I. 영업수익 6,001,651,524 21,056,033,490 95,000,000 60,000,000 IV. 영업비용 12,166,042,274 18,825,094,103 14,932,551,978 8,401,943,634 V. 영업손익 (6,164,390,750) 2,230,939,387 (14,837,551,978) (8,341,943,634) VI. 영업외손익 (7,153,810,521) (1,569,135,478) 405,649,194 (6,806,687,675) 금융수익 678,668,445 938,609,316 1,431,027,364 18,853,586 금융비용 8,104,278,728 2,522,462,290 1,078,235,236 6,831,279,006 기타수익 1,237,972,125 354,257,813 73,048,213 15,216,018 기타비용 966,172,363 339,540,317 20,191,147 9,478,273 VII. 법인세비용차감전순손익 (13,318,201,271) 661,803,909 (14,431,902,784) (15,148,631,309) VIII. 법인세비용 403,134,197 (1,020,659,282) - - IX. 당기순손익 (13,721,335,468) 1,682,463,191 (14,431,902,784) (15,148,631,309) X. 기타포괄손익 - (13,201,165) - - XI. 당기총포괄손익 (13,721,335,468) 1,669,262,026 (14,431,902,784) (15,148,631,309) XII. 주당손익 (1,778) 2,911 (24,969) (26,456) 기본 및 희석주당손익 (1,778) 2,911 (24,969) (26,456) 자 본 변 동 표 제5(당) 3분기 : 2024년 01월 01일 부터 2024년 09월 30일까지 제4(전)기 : 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 제3(전전)기 : 2022년 01월 01일 부터 2022년 12월 31일 까지 제2(전전전)기 : 2021년 01월 01일 부터 2021년 12월 31일 까지 온코닉테라퓨틱스 주식회사 (단위 : 원) 과 목 자 본 금 자본잉여금 기타자본항목 결손금 총계 2021.1.1. 2,538,000,000 - 80,041,954 (3,107,707,404) (489,665,450) 당기순손실 - - - (15,148,631,309) (15,148,631,309) 유상증자 352,000,000 7,145,600,000 - - 7,497,600,000 주식매수선택권의 부여 - - 163,169,045 - 163,169,045 2021.12.31. 2,890,000,000 7,145,600,000 243,210,999 (18,256,338,713) (7,977,527,714) 2022.1.1. 2,890,000,000 7,145,600,000 243,210,999 (18,256,338,713) (7,977,527,714) 당기순손실 - - - (14,431,902,784) (14,431,902,784) 주식매수선택권의 부여 - - 472,480,203 - 472,480,203 2022.12.31. 2,890,000,000 7,145,600,000 715,691,202 (32,688,241,497) (21,936,950,295) 2023.01.01. 2,890,000,000 7,145,600,000 715,691,202 (32,688,241,497) (21,936,950,295) 당기순이익 - - - 1,682,463,191 1,682,463,191 순확정급여부채 재측정요소 - - - (13,201,165) (13,201,165) 주식매수선택권의 부여 - - 578,027,475 - 578,027,475 2023.12.31. 2,890,000,000 7,145,600,000 1,293,718,677 (31,018,979,471) (19,689,660,794) 2024.1.1. 2,890,000,000 7,145,600,000 1,293,718,677 (31,018,979,471) (19,689,660,794) 분기순손실 - - - (13,721,335,468) (13,721,335,468) 우선주의 보통주 전환 1,713,730,000 61,309,671,345 - - 63,023,401,345 주식매수선택권의 부여 - - 788,652,985 - 788,652,985 2024.09.30. 4,603,730,000 68,455,271,345 2,082,371,662 (44,740,314,939) 30,401,058,068 현 금 흐 름 표 제5(당) 3분기 : 2024년 01월 01일 부터 2024년 09월 30일까지 제4(전)기 : 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 제3(전전)기 : 2022년 01월 01일 부터 2022년 12월 31일 까지 제2(전전전)기 : 2021년 01월 01일 부터 2021년 12월 31일 까지 온코닉테라퓨틱스 주식회사 (단위 : 원) 과 목 제5(당) 3분기 제4(당)기 제3(전)기 제2(전)기 Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름 (5,614,659,932) 4,145,044,103 (14,960,971,675) (8,858,794,339) 1. 당기순손익 (13,721,335,468) 1,682,463,191 (14,431,902,784) (15,148,631,309) 2. 비현금항목의 조정 8,787,943,405 1,786,990,947 366,394,245 7,158,515,338 감가상각비 235,599,232 309,771,503 67,430,938 49,653,216 무형자산상각비 882,000 1,176,000 1,176,000 1,078,000 사용권자산상각비 121,018,524 149,180,956 132,230,744 132,230,743 주식보상비용 788,652,985 578,027,475 472,480,203 163,169,045 퇴직급여 - 50,070,526 42,756,529 - 법인세비용 403,134,197 (1,020,659,282) - - 이자비용 659,766,356 1,775,712,048 904,397,077 664,211,806 외화환산손실 624,162,509 196,385,361 3,111,959 77,733 파생상품부채평가손실 7,444,512,372 746,750,242 173,838,159 6,167,067,200 유형자산처분손실 - 2,700,000 - - 이자수익 (678,668,445) (863,014,116) (31,464,164) (18,853,586) 외환환산이익 (811,116,325) (61,514,566) - (118,819) 유형자산처부이익 - (2,000,000) - - 파생상품부채평가이익 - (75,595,200) (1,399,563,200) - 3. 운전자본의 조정 (1,101,452,701) 2,198,601,902 (924,747,920) (884,818,424) 매출채권 (2,118,856,671) 104,500,000 (99,000,000) (5,500,000) 미수금 150,688,890 586,330,990 (568,808,720) (23,381,362) 부가세대급금 (189,933,719) - - (11,331) 선급금 (7,156,503) (184,003,237) 2,201,235 16,374,059 미지급금 1,094,849,851 1,738,362,766 (298,154,567) (883,493,650) 예수금 6,455,290 7,244,180 8,998,091 11,193,860 미지급비용 - 34,409,291 47,730,122 - 사외적립자산 (37,499,839) (88,242,088) (17,714,081) - 4 .이자의 수취 855,424,289 646,959,182 31,464,164 18,853,586 5 .법인세의 납부 (435,239,457) (2,169,971,119) (2,179,380) (2,713,530) Ⅱ.투자활동으로 인한 현금흐름 (63,025,900) (1,010,503,892) (2,439,289,774) (8,550,000) 유형자산의 취득 (128,475,900) (1,157,261,900) (2,575,041,956) (2,670,000) 유형자산의 처분 - 38,000,000 - (5,880,000) 정부보조금의 수령 84,900,000 113,998,008 138,288,182 - 보증금 (19,450,000) (5,240,000) (2,536,000) - Ⅲ.재무활동으로 인한 현금흐름 (131,336,000) (153,849,999) 25,858,492,642 27,355,540,000 유상증자 - - - 7,497,600,000 전환상환우선주의 발행 - - 26,000,552,642 20,000,000,000 리스부채의 상환 (131,336,000) (153,849,999) (142,060,000) (142,060,000) Ⅳ.현금및현금성자산의 증가(감소)(Ⅰ＋Ⅱ＋Ⅲ) (5,809,021,832) 2,980,690,212 8,458,231,193 18,488,195,661 Ⅴ.기초의 현금및현금성자산 30,100,487,592 27,316,182,742 18,861,063,508 372,867,847 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 224,503,693 (196,385,361) (3,111,959) - Ⅵ.기말의 현금및현금성자산 24,515,969,453 30,100,487,592 27,316,182,742 18,861,063,508 5. 재무제표 주석 제5(당) 3분기 2024년 01월 01일부터 2024년 09월 30일까지 제4(전) 3분기 2023년 01월 01일부터 2023년 09월 30일까지 온코닉테라퓨틱스 주식회사 1. 회사의 개요온코닉테라퓨틱스 주식회사(이하 '당사')는 2020년 5월 7일에 신약개발연구, 연구개발업을 목적으로 설립되었습니다. 당사는 표적항암제와 역류성식도질환치료제의 임상개발 진행 및 초기 항암치료제를 연구개발 하고 있습니다. 한편, 당사는 2024년 3월 29일자로 주식의 액면금액을 10:1로 분할하여, 주당 액면금액은 5,000원에서 500원으로 변경되었습니다. 당분기말 현재 납입자본금 및 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 구 분 주주명 주식수(주) 지분율(%) 보통주 제일약품㈜ 5,000,000 54.30 에스앤피혁신기술1호조합 704,000 7.65 신베스터앤파트너스(유) 76,000 0.82 한국산업은행 702,850 7.63 프리미어글로벌이노베이션 2호 투자조합 470,300 5.11 비엔에이치 4호 기술금융투자조합 470,290 5.11 스톤브릿지 DNA 혁신성장투자조합 400,000 4.34 케이티비엔(KTBN) 16호 벤처투자조합 270,280 2.94 스톤브릿지 DX사업재편 투자조합 210,860 2.29 케이투 엑스페디오 2호 투자조합 210,850 2.29 아주좋은벤처펀드 2.0 210,850 2.29 중소기업은행 200,000 2.17 에스엘아이 퀀텀 성장 2호 펀드 140,600 1.53 디티앤아이-아그리 투 라이프 펀드 104,530 1.14 DTN-KIS 유니콘2020투자조합 36,050 0.39 합 계 9,207,460 100.00 2. 중요한 회계정책(1) 재무제표 작성기준당사의 분기재무제표는 연차재무제표가 속하는 기간의 일부에 대하여 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'를 적용하여 작성하는 중간재무제표입니다. 동 중간재무제표에 대한 이해를 위해서는 한국채택국제회계기준에 따라 작성된 2023년 12월 31일자로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표를 함께 이용하여야 합니다.중간재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.(2) 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서중간재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음의 2024년 1월 1일부터 적용되는 기준서를 제외하고는 2023년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다. 당사는 공표되었으나 시행되지않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기적용한 바 없습니다. 여러 개정사항이 2024년부터 최초 적용되며, 당사의 중간재무제표에 미치는 영향은 없습니다.① 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정이 개정사항은 공급자금융약정의 특성을 명확히 하고 그러한 약정에 대한 추가 공시를 요구합니다. 이 개정사항의 공시 요구사항은 공급자금융약정이 당사의 부채와 현금흐름 및 유동성위험에 미치는 영향을 재무제표이용자가 이해하는데 도움을 주기 위한 것입니다. 경과 규정은 당사가 개정사항을 최초로 적용하는 회계연도의 중간보고기간에는 공시할 필요가 없다는 점을 명확히 합니다. 따라서 이 개정사항이 당사의중간재무제표에 미치는 영향은 없습니다. ② 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정사항은 판매자-리스이용자가 판매후리스 거래에서 생기는 리스부채 측정 시, 계속 보유하는 사용권에 대해서는 어떠한 차손익 금액도 인식하지 않는다는 요구사항을 명확히 합니다. 이 개정사항이 당사의 중간재무제표에 미치는 영향은 없습니다.③ 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동ㆍ비유동 분류기업회계기준서 제1001호 문단 69~76에 대한 개정사항은 부채의 유동ㆍ비유동 분류에 대한 다음의 요구사항을 명확히 합니다. ㆍ 결제를 연기할 수 있는 권리의 의미 ㆍ 연기할 수 있는 권리가 보고기간말 현재 존재 ㆍ 기업이 연기할 수 있는 권리의 행사 가능성은 유동성 분류에 영향을 미치지 않음 ㆍ 전환부채의 내재파생상품 자체가 지분상품일 경우에만 부채의 조건이 유동성 분류에 영향을 미치지 않음또한, 기업이 차입약정으로 인해 발생한 부채를 비유동부채로 분류하고, 결제를 연기할 수 있는 권리가 보고기간 후 12개월 이내에 약정사항을 준수하는지 여부에 좌우될 때, 관련 정보 공시 요구사항이 도입되었습니다. 이 개정사항이 당사의 중간재무제표에 미치는 영향은 없습니다. 3. 중요한 회계추정 및 가정당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.중간재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기재무제표의 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 금융상품(1) 보고기간종료일 현재 범주별 금융상품의 내역은 다음과 같습니다.<자산> (단위:천원) 구 분 상각후원가측정금융자산 당분기말 전기말 현금및현금성자산 24,515,969 30,100,488 매출채권및기타채권 2,295,982 485,120 금융자산 합계 26,811,951 30,585,608 <부채> (단위:천원) 구 분 당분기말 전기말 당기손익-공정가치 측정금융부채 상각후원가측정 금융부채 장부금액 합계 당기손익-공정가치 측정금융부채 상각후원가측정 금융부채 장부금액 합계 금융부채(파생상품금융부채) - - - 41,111,970 - 41,111,970 금융부채(상환우선주부채) - - - - 13,795,334 13,795,334 기타채무 - 3,041,573 3,041,573 - 1,934,311 1,934,311 금융부채 합계 - 3,041,573 3,041,573 41,111,970 15,729,645 56,841,615 (2) 공정가치 서열체계 보고기간종료일 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 각 종류별로 공정가치 수준별측정치는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 당분기말: 금융부채(파생상품금융부채) - - - - 전기말: 금융부채(파생상품금융부채) - - 41,111,970 41,111,970 당사는 전기말 현재 전환상환우선주의 전환권 및 조기상환청구권을 파생상품금융부채로 계상하였으며, 당분기 중 동 전환상환우선주는 모두 보통주로 전환되었습니다(주석 12, 15 참조). 5. 현금및현금성자산보고기간종료일 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기말 전기말 요구불예금 24,515,969 30,100,488 6. 매출채권및기타채권 보고기간종료일 현재 매출채권및기타채권의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 매출채권 2,118,857 - - - 미수수익 39,299 - 216,055 - 미수금 - - 150,689 - 보증금 - 137,826 - 118,376 합 계 2,158,156 137,826 366,744 118,376 7. 기타자산 및 기타부채보고기간종료일 현재 기타자산 및 기타부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기말 전기말 기타유동자산 선급금 199,379 192,223 부가세대급금 189,934 - 소 계 389,313 192,223 기타유동부채 예수금 44,618 38,163 소 계 44,618 38,163 8. 유형자산 (1) 당분기 및 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당분기 (단위:천원) 구 분 기초 취득 정부보조금 수령 상각 기말 토지 570,580 - - - 570,580 건물 1,559,358 - - (30,311) 1,529,047 비품 16,513 5,958 - (5,036) 17,435 시설장치 258,877 - - (52,865) 206,012 기계장치 814,820 122,517 (84,900) (147,387) 705,050 합 계 3,220,148 128,475 (84,900) (235,599) 3,028,124 ② 전분기 (단위:천원) 구 분 기초 취득 정부보조금 수령 처분 대체 상각 기말 토지 570,580 - - - - - 570,580 건물 1,599,773 - - - - (30,311) 1,569,462 비품 11,628 11,070 - - - (4,639) 18,059 시설장치 15,680 237,434 - - 115,000 (79,960) 288,154 기계장치 - 834,391 (74,408) (63,650) 253,361 (105,802) 843,892 건설중인자산 368,361 - - - (368,361) - - 합 계 2,566,022 1,082,895 (74,408) (63,650) - (220,712) 3,290,147 9. 무형자산 (1) 당분기 및 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당분기 (단위:천원) 구 분 기초 상각 기말 웹사이트 2,450 (882) 1,568 ② 전분기 (단위:천원) 구 분 기초 상각 기말 웹사이트 3,626 (882) 2,744 10. 리스(1) 당분기 및 전분기 중 사용권자산 및 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당분기 (단위:천원) 구 분 사용권자산 리스부채 건물 차량운반구 합 계 기초 286,543 61,169 347,712 353,665 증가 117,025 - 117,025 117,024 감가상각 (103,816) (17,203) (121,019) - 이자비용 - - - 13,318 지급 - - - (131,336) 합 계 299,752 43,966 343,718 352,671 ② 전분기 (단위:천원) 구 분 사용권자산 리스부채 건물 차량운반구 합 계 기초 46,977 6,495 53,472 50,723 증가 380,177 - 380,177 380,177 감가상각 (102,211) (6,495) (108,706) - 이자비용 - - - 8,314 지급 - - - (110,740) 합 계 324,943 - 324,943 328,474 당사는 당분기 중 소액자산에 대한 리스료 8,475천원(전분기: 8,988천원)을 손익계산서에 인식하였습니다.(2) 보고기간종료일 현재 리스부채의 유동성분류 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기말 전기말 유동 188,954 154,266 비유동 163,717 199,399 합 계 352,671 353,665 11. 기타채무 보고기간종료일 현재 기타채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 미지급금 2,959,434 - 1,827,034 - 미지급비용 82,139 - 82,139 25,137 합 계 3,041,573 - 1,909,173 25,137 12. 금융부채(1) 보고기간종료일 현재 금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 파생상품금융부채 - - 41,111,970 - 상환우선주부채 - - 13,795,333 - 합 계 - - 54,907,303 - (2) 당사의 금융부채에 포함된 전환상환우선주의 내역은 다음과 같습니다. 구 분 제1종 전환상환우선주 제2종 전환상환우선주 제3종 전환상환우선주 발행주식수 160,000주 112,461주 70,285주 액면가액 주당 5,000원 주당 5,000원 주당 5,000원 발행가액 주당 125,000원 주당 142,277원 주당 142,277원 발행일 2021.02.25 2022.12.09 2022.12.08 배당률 발행가액의 연 1.0%(보통주 배당률이 1.0%초과시 보통주와 동일한 배당률) 상환가액 연복리 5.0% 상환청구기간 발행일로부터 2년이 경과한 날 이후부터 납입기일 다음날로부터 10년 이내 주식속성 1주당 1의결권을 갖는 누적적ㆍ참가적 우선주 전환청구기간 납입기일 다음날로부터 10년 이내 잔여재산분배권 등 보통주에 우선함 전환가격의 조정 공모단가의 일정비율 금액이 본건 우선주식의 전환가격을 하회하는 경우 당사는 당사가 발행한 전환상환우선주를 변동가능한 수량의 자기지분상품을 발행할 의무가 있는 복합금융상품으로 보아, 발행 당시 각각의 요소를 분리하여 아래와 같이회계처리하였습니다. (단위:천원) 구 분 금융상품 분류 당분기말 전기말 상환우선주부채 상각후원가측정금융부채 - 13,795,333 전환권 및 조기상환권 파생상품금융부채 - 41,111,970 합 계 - 54,907,303 상기 전환상환우선주는 당분기 중 전액 보통주로 전환되었습니다. 13. 퇴직급여부채 (1) 당분기 및 전분기 중 비용으로 인식된 퇴직급여의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기 전분기 확정기여형 퇴직급여 90,236 45,640 (2) 당분기말 현재 확정급여부채(자산) 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기말 전기말 확정급여채무 111,974 111,974 사외적립자산 (145,678) (108,179) 확정급여부채(자산) (33,704) 3,795 14. 우발상황과 약정사항(1) 당사는 주식기준보상 약정을 체결하였으며, 그 내용은 다음과 같습니다.① 당분기말 현재 당사가 부여한 주식기준 보상약정 구 분 1차 2차 3차 4차 5차 부여일 2020-06-16 2021-03-26 2022-03-18 2023-03-29 2024-03-29 최초부여수량 100,000 110,000 25,000 25,000 32,000 59,000 63,500 63,500 93,000 95,000 161,500 철회 및 소멸수량(주1) - (30,000) - - (5,000) (12,000) (9,000) (9,000) (3,500) (3,500) (4,000) 당분기말 수량 100,000 80,000 25,000 25,000 27,000 47,000 54,500 54,500 89,500 91,500 157,500 행사가격(원) 500 500 500 500 10,000 10,000 10,000 10,000 11,500 11,500 11,500 부여방법 신주인수, 차액보상 권리행사가능기간 부여일로부터 7년 이내 부여일 공정가치(주2) 816.66 815.09 828.67 828.67 4,543.39 4,745.00 5,913.38 6,139.09 7,382.66 7,674.76 8,652.46 기대변동성 38.80% 38.80% 38.80% 38.80% 42.52% 42.52% 47.77% 47.77% 55.72% 55.72% 55.97% 무위험이자율 1.29% 1.29% 1.29% 1.29% 1.50% 1.50% 2.55% 2.55% 3.66% 3.66% 3.34% (주1) 전기 중 부여된 주식매수선택권 중 퇴사로 인한 소멸사유가 발생하여 감소하였습니다.(주2) 부여일 현재 추정 공정가치를 이항옵션가격결정모형(Binomial Tree Model)에 따라 산정하였습니다.② 당분기 및 전분기 중 당사가 부여한 주식선택권 변동내역 (단위 : 주) 구 분 당분기 전분기 기 초 605,000 422,000 부 여 161,500 188,000 상 실 (15,000) - 기 말 751,500 610,000 당분기 중 수행한 주식액면 분할효과를 고려한 주식선택권 변동내역입니다. 당분기말 현재 부여된 주식선택권 관련하여 회사가 추정한 보상원가는 788,653천원이며, 영업비용에 포함되어 있습니다. (2) 라이센스인(License-in) 등 주요 계약사항① 라이센스인(License-in) 계약 당분기말 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in)계약의 상세내용은 다음과같습니다. 구 분 내 용 계약상대방 제일약품 주식회사 품목 PARP/Tankyrase 이중표적 항암 치료제(Nesuparib) 계약내용 온코닉테라퓨틱스는 Nesuparib의 특허권리를 갖고 글로벌 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행 대상지역 전 세계 계약기간 계약체결일 : 2020.09.29 총계약금액 양사합의에 의해 계약조건 비공개 지급금액 <반환의무 없는 금액> 750,000,000KRW(2020.12.24 지급) 750,000,000KRW(2021.05.28 지급)<마일스톤> 1,000,000,000KRW(2022.12.16 지급) 계약조건 양사합의에 의해 계약조건 비공개 회계처리방법 계약금 일시 비용 인식 대상기술 PARP/Tankyrase 이중표적 항암 치료제 개발진행경과 국내 임상 2상 진행중 ② 특허권 사용 계약보고기간말 현재 당사가 체결 중인 특허권 사용 계약의 상세내역은은 다음과 같습니다. 구 분 내 용 계약상대방 제일약품 주식회사 품목 역류성식도염치료제 Zastaprazan 계약내용 온코닉테라퓨틱스㈜는 Zastaprazan의 전용실시권리를 갖고 글로벌 임상시험, 허가,상업화 등을 진행 대상지역 전 세계 계약기간 계약체결일 : 2020.09.29 총계약금액 양사합의에 의해 계약조건 비공개 지급금액 <반환의무 없는 금액> 150,000,000 KRW(2020.12.24 지급) 150,000,000 KRW(2021.05.28 지급)<마일스톤> 1,000,000,000 KRW(2022.02.28 지급) 1,000,000,000 KRW(2022.12.21 지급)<기술수출계약 계약금 정산> 2,025,000USD (2,653,357,500 KRW) (2023.04.19 지급) 134,996.3 USD (184,742,436 KRW) (2024.07.01 지급) <기술수출 마일스톤 정산> 134,865 USD (174,609,716 KRW) (2024.01.12 지급) 132,507 USD (174,498,468 KRW) (2024.04.17 지급) 135,000 USD (186,421,500 KRW) (2024.07.01 지급) 계약조건 양사합의에 의해 계약조건 비공개 회계처리방법 계약금 일시 비용 인식 대상기술 P-CAB약물　 개발진행경과 한국 임상 3상 종료 후 한국식품의약품안전처 품목허가 완료 ③ 라이센스아웃(License-out) 계약당분기말 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out)계약의 현황은 다음과 같습니다.1) 중국 구 분 내 용 계약 상대방 Livzon Pharmaceutical Group Inc. (중국) 계약내용 Livzon Pharmaceutical Group Inc.은 중국,대만,홍콩,마카오에서 'Zastaprazan'의 개발 및 허가,생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보 계약기간 2023년 3월 10일 ~ 계약조건 Upfront fee : 반환의무 없음Milestone : 진척 단계에 단계적 수취로열티 : 순 매출액의 일정 비율 회계처리방법 Upfront fee : 일시에 인식 Milestone 수취분 : 계약조건 충족시 일시에 인식 대상 기술 Zastaprazan 관련 기술 2) 인도 구 분 내 용 계약 상대방 양사 합의하의 비공개 계약내용 인도에서 'Zastaprazan'의 개발 및 허가,생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보 계약기간 2024년 5월 22일 ~ 계약조건 Upfront fee : 반환의무 없음Milestone : 진척 단계에 단계적 수취로열티 : 순 매출액의 일정 비율 회계처리방법 Upfront fee : 일시에 인식 Milestone 수취분: 계약조건 충족시 일시에 인식 대상기술 Zastaprazan 관련 기술 3) 멕시코 및 남미19개국 기술이전 계약 구 분 내 용 계약 상대방 라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer) 계약내용 멕시코/ 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국에서 'Zastaprazan'의 개발 및 허가,생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보 계약기간 2024년 9월 11일 ~ 계약조건 Upfront fee : 반환의무 없음Milestone : 진척 단계에 단계적 수취로열티 : 순 매출액의 일정 비율 회계처리방법 Upfront fee : 일시에 인식 Milestone 수취분: 계약조건 충족시 일시에 인식 대상기술 Zastaprazan 관련 기술 15. 자본(1) 보고기간종료일 현재 보통주 자본금 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기말 전기말 발행주식수 9,207,460주 5,780,000주 주당금액 500원 500원 보통주자본금 4,603,730 2,890,000 당분기 중 전환상환우선주는 모두 보통주로 전환되었습니다(주석 12 참조).(2) 보고기간종료일 현재 자본잉여금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기말 전기말 주식발행초과금 68,455,271 7,145,600 (3) 보고기간종료일 현재 기타자본항목의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기말 전기말 주식매수선택권 2,082,372 1,293,719 16. 결손금(1) 보고기간종료일 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기말 전기말 미처리결손금 44,740,315 31,018,979 17. 고객과의 계약에서 생기는 수익 당분기 및 전분기 중 당사가 인식한 고객과의 계약에서 생기는 수익은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기 전분기 유형별 수익의 구분 라이선스의 제공 4,680,600 19,651,500 제품판매 1,321,052 - 지리적 시장에 따른 구분 인도 1,357,600 - 중국 2,657,300 19,651,500 멕시코및남미 665,700 - 한국 1,321,052 - 재화나 용역의 이전 시기 한 시점에 이전 6,001,652 19,651,500 합 계 6,001,652 19,651,500 당사는 전기 중 중국에 소재한 회사와 기술 이전계약을 체결하였으며, 당분기 중 인도, 멕시코 및 남미에 소재한 회사들과 기술 이전 계약을 체결하였습니다(주석 14 참조). 18. 영업비용 당분기 및 전분기 중 영업비용의 내역은 다음과 같습니다 (단위:천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 급여 452,029 1,176,002 277,665 791,686 퇴직급여 28,079 90,236 30,859 45,640 복리후생비 16,406 61,274 22,968 90,722 외주비 755,766 755,766 - - 여비교통비 4,769 32,749 39,857 85,663 접대비 2,778 21,850 5,811 20,785 통신비 5,376 14,854 21,760 44,254 수도광열비 1,956 4,944 1,736 4,985 세금과공과 55,573 138,124 20,119 77,419 감가상각비 79,132 235,599 88,648 220,712 무형자산상각비 294 882 294 882 사용권자산상각비 42,015 121,019 32,202 108,706 임차료 870 1,647 - - 보험료 35,354 105,855 31,455 48,329 차량유지비 1,852 2,271 4,733 7,911 경상연구개발비 2,524,831 8,419,681 2,825,203 12,147,050 교육훈련비 1,439 3,198 950 6,715 도서인쇄비 287 1,127 72 856 회의비 2,383 10,916 4,138 18,111 소모품비 4,905 66,925 4,349 63,251 지급수수료 297,362 839,806 94,020 462,511 건물관리비 23,736 61,317 20,066 49,773 합 계 4,337,192 12,166,042 3,526,905 14,295,961 19. 금융수익 및 금융비용당분기 및 전분기 중 발생한 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 금융수익: 이자수익 247,121 678,668 172,169 506,321 파생상품평가이익 - - - 2,240,477 금융수익 총계 247,121 678,668 172,169 2,746,798 금융비용: 이자비용 4,257 659,767 456,481 1,301,558 파생상품평가손실 - 7,444,512 - - 금융비용 총계 4,257 8,104,279 456,481 1,301,558 20. 기타수익 및 기타비용당분기 및 전분기 중 기타수익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 기타수익: 외환차익 57,607 424,672 3,672 134,439 외화환산이익 79,336 811,116 - - 유형자산처분이익 - - - 3,350 잡이익 468 2,184 876 95,768 기타수익 총계 137,411 1,237,972 4,548 233,557 기타비용: 외환차손 302,200 341,907 2,685 132,851 외화환산손실 507,277 624,163 - - 잡손실 100 102 204 209 기타비용 총계 809,577 966,172 2,889 133,060 21. 법인세비용법인세비용은 전체 회계연도에 대하여 예상되는 최선의 가중평균 연간유효법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다. 22. 주당손익(1) 기본주당손익당분기 및 전분기 중 기본주당손익 계산내역은 다음과 같습니다. (단위:주, 원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 분기순이익(손실) (2,779,741,364) (13,721,335,468) (3,809,557,456) 6,901,276,980 가중평균유통보통주식수 9,207,460 7,718,892 5,780,000 5,780,000 기본주당이익(손실) (302) (1,778) (659) 1,194 (2) 가중평균유통보통주식수① 당분기<누적> (단위:주) 구 분 일자 발행주식수 유통주식수 가중치 가중평균 유통주식수 기초 2024-01-01 5,780,000 5,780,000 274 5,780,000 보통주 전환 2024-04-29 3,427,460 3,427,460 155 1,938,892 합 계 7,718,892 <3개월> (단위:주) 구 분 일자 발행주식수 유통주식수 가중치 가중평균 유통주식수 기초 2024-07-01 5,780,000 5,780,000 92 5,780,000 보통주 전환 2024-07-01 3,427,460 3,427,460 92 3,427,460 합 계 9,207,460 ② 전분기 (단위:주) 구 분 일자 발행주식수 유통주식수 가중치 가중평균 유통주식수 기초 2023-01-01 5,780,000 5,780,000 181 5,780,000 (2) 희석주당손익 및 잠재적 보통주당분기 및 전분기 중 당사가 발행한 잠재적 보통주는 희석효과가 없으므로 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다. 한편, 향후 희석효과가 발생할 가능성이 있는 당사의 잠재적 보통주 내역은 다음과 같습니다. 구 분 액면금액 청구기간 전환가능 보통주식수 전환상환우선주(주1) 500원 발행일 이후부터 10년 만기까지 3,427,460 주 주식선택권 500원 가득조건 완료일 이후 3년까지 751,500 주 (주1) 전환상환우선주는 당분기 중 전액 보통주로 전환되었습니다. 23. 특수관계자 거래(1) 당분기말 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구 분 지 역 회사명 최상위지배기업 대한민국 제일파마홀딩스㈜ 지배기업 대한민국 제일약품㈜ 기타특수관계자 대한민국 에스앤피혁신기술1호조합 제일헬스사이언스㈜ 제일앤파트너스㈜ 제일에이치엔비㈜ (주1) 한국오츠카제약㈜ 중국 Jeil YaoPhama.Co., Ltd. (주1) 당분기말 현재 휴업상태입니다. (2) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 회사명 거래내용 당분기 전분기 최상위지배기업 제일파마홀딩스㈜ 임차료 131,693 130,824 지배기업 제일약품㈜ 매입 1,590,698 2,885,420 매출 1,321,052 - (3) 보고기간종료일 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다.① 당분기말 (단위:천원) 구 분 회사명 채 권 채 무 매출채권 기타채권 리스부채(주1) 기타채무 최상위지배기업 제일파마홀딩스㈜ - 110,600 201,229 - 지배기업 제일약품㈜ 1,453,157 - - 948,261 합 계 1,453,157 110,600 201,229 948,261 (주1) 최상위지배기업인 제일파마홀딩스㈜ 소유 건물의 사무실을 임차하고 있으며, 당분기 중 리스부채 상환액은 99,540천원입니다. ② 전기말 (단위:천원) 구 분 회사명 채 권 채 무 매출채권 기타채권 리스부채(주1) 기타채무 최상위지배기업 제일파마홀딩스㈜ - 110,600 290,881 - 지배기업 제일약품㈜ - - - 192,071 합 계 - 110,600 290,881 192,071 (주1) 최상위지배기업인 제일파마홀딩스㈜ 소유 건물의 사무실을 임차하고 있으며, 전분기 중 리스부채 상환액은 99,540천원입니다. (4) 당분기 및 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기 전분기 급여 668,053 531,471 주식보상비용 584,753 393,727 합 계 1,252,806 925,198 (5) 당사는 지배기업과 체결한 라이센스인(License-in)계약과 특허권 사용 계약이 있습니다(주석 14 참조). 24. 현금흐름표(1) 당분기 및 전분기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기 전분기 상환전환우선주의 보통주 전환 63,023,401 - 리스부채 유동성 대체 152,705 129,025 금융부채 유동성 대체 - 25,460,432 건설중인자산 대체 - 506,649 25. 위험관리 (1) 금융위험관리금융상품과 관련하여 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 본 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다.1) 신용위험신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권과 투자자산에서 발생합니다. 당분기말 현재 신용위험에 대한 최대노출액은 금융자산 장부금액입니다.당사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받습니다. 고객이 영업하고 있는 산업 및 국가의 파산위험 등의 고객 분포는 신용위험에 큰 영향을 주지 않습니다.당사는 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합의 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여결정되고 있습니다. 2) 유동성위험유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하는 한편, 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시킴으로써 유동성위험을 관리하고 있습니다. 3) 시장위험시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. (2) 자본관리자본관리의 주 목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 당사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 당분기 중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 어떠한 사항도 변경되지 않았습니다. 당사는 순부채를 총자본, 즉 자기자본과 순부채를 합한 총자본으로 나눈 자본조달비율을 사용하여 감독하고 있는 바, 당사는 순부채를 총차입금(재무상태표의 장ㆍ단기차입금 포함)에서 현금및현금성자산을 차감하여 산정하고 있습니다. 보고기간말 현재 순부채 및 자기자본은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기말 전기말 총차입금(A) - - 현금및현금성자산(B) 24,515,969 30,100,488 순부채(C)=(A)-(B) (24,515,969) (30,100,488) 자본총계(D) 30,401,058 (19,689,661) 총자본(E)=(C)+(D) 5,885,089 (49,790,149) 자본조달비율(F)=(C)÷(E) (주1) (주1) 보고기간종료일 현재, 당사의 순부채가 부(-)의 값이므로, 자본조달비율을 산정하지 않았습니다. 6. 배당에 관한 사항 가. 배당에 관한 사항 증권신고서 제출일 현재 당사 정관에서는 아래와 같이 배당에 관한 사항을 규정하고 있습니다. 제9조(주식의 종류) ① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다. ② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. 제12조(신주의 동등배당) 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 (전환에 의해 발행된 경우를 포함한다) 주식에 대하여는 동등배당한다. 제55조(이익금의 처분) 이 회사는 매사업연도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. 1. 이익준비금 2. 기타의 법정적립금 3. 배당금 4. 임의적립금 5. 기타의 이익잉여금처분액 제56조(이익배당) ① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다. ③ 회사는 제1항의 배당을 위하여 이사회결의로 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정하여야 하며, 그 경우 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다 ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 나. 주요배당지표 구 분 주식의 종류 2024년 (제5기 3분기) 2023년(제4기) 2022년(제3기) 2021년(제2기) 주당액면가액(원)(주1) 500 500 500 500 (별도)당기순이익(원) (13,721,335,468) 1,682,463,191 (14,431,902,784) (15,148,631,309) (연결)당기순이익(원) - - - - (별도)주당순이익(원) (1,778) 2,911 (24,969) (26,456) 현금배당금총액(원) - - - - 주식배당금총액(원) - - - - (별도)현금배당성향(%) - - - - 현금배당수익률(%) - - - - - - - - - - 주식배당수익률(%) - - - - - - - - - - 주당 현금배당금(원) - - - - - - - - - - 주당 주식배당(주) - - - - - - - - - - 주1) 당사는 2024년 2월 27일 임시주주총회에서 주식의 분할(액면분할, 5,000원→500원)을 결의하였습니다. 다. 과거 배당 이력 (단위: 회, %) 연속 배당횟수 평균 배당수익률 분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간 - - - - 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 가. 자본금 변동현황 (기준일 : 증권신고서 제출일) (단위 : 원, 주) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 2020-05-07 유상증자 보통주 500,000 5,000 5,000 설립자본 2020-06-30 유상증자 보통주 7,600 5,000 5,000 제3자배정 2021-01-29 유상증자 보통주 70,400 5,000 106,500 제3자배정 2021-02-25 유상증자 우선주 160,000 5,000 125,000 제3자배정 2022-12-08 유상증자 우선주 70,285 5,000 142,277 제3자배정 2022-12-09 유상증자 우선주 112,461 5,000 142,277 제3자배정 2024-02-27 액면분할 보통주 5,076,000 500 - 액면분할, 5,000→500 우선주 4,131,460 500 - 2024-04-29 보통주 전환 보통주 4,131,460 500 - 우선주의 보통주 전환 우선주 (4,131,460) 500 - 나. 미상환 전환사채 발행현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] 채무증권 발행실적 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 천원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 - - - - - - - - - - 합 계 - - - - - - - - - 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 천원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 천원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 천원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 천원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 천원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환잔액 공모 - - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 가. 공모자금의 사용내역 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 사모자금의 사용내역 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 천원) 구분 납입일 주요사항보고서의자금의사용계획 실제 자금사용내역 차이발생사유 사용용도 조달금액 내용 금액 2020-05-07 유상증자 연구개발 및 운영자금 2,500,000 연구개발 및 운영자금 2,500,000 - 2020-06-30 유상증자 연구개발 및 운영자금 38,000 연구개발 및 운영자금 38,000 - 2021-01-29 유상증자 연구개발 및 운영자금 7,497,600 연구개발 및 운영자금 7,497,600 - 2021-02-25 유상증자 연구개발 및 운영자금 20,000,000 연구개발 및 운영자금 20,000,000 - 2022-12-08 유상증자 연구개발 및 운영자금 10,000,000 연구개발 및 운영자금 10,000,000 - 2022-12-09 유상증자 연구개발 및 운영자금 16,000,000 연구개발 및 운영자금 16,000,000 - 다. 미사용자금의 운용내역당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 8. 기타 재무에 관한 사항 가. 재무제표 재작성 등 유의사항 (1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. (2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. (3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. (4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항 당사의 재무제표는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에서 규정하고 있는 국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책 등에 관한 자세한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항' 중 '5. 재무제표 주석 2.1 재무제표 작성기준' 등을 참조하시기 바랍니다. 나. 대손충당금 설정현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 재고자산 현황 등당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 수주계약 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 공정가치 평가 내역1) 금융상품의 공정가치 평가금융상품의 공정가치 평가 -와 관련된 자세한 내용은 『Ⅲ. 재무에 관한 사항-3. 연결재무제표 주석-5. 금융상품 공정가치 및 Ⅲ. 재무에 관한 사항-5. 재무제표 주석-5. 금융상품 공정가치』를 참조하시기 바랍니다.2) 유형자산의 공정가치 평가당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 채무증권 발행실적 등 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. IV. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 등 사업연도 감사인 감사(검토)의견 강조사항 등 핵심감사사항 채택회계기준 제5기(2024년) 반기 및 3분기 한영회계법인 적정 해당사항 없음 해당사항 없음 K-IFRS 제4기(2023년) 대주회계법인 적정 해당사항 없음 해당사항 없음 K-IFRS 제3기(2022년) 한영회계법인 적정 해당사항 없음 해당사항 없음 K-IFRS 제2기(2021년) 한영회계법인 적정 해당사항 없음 해당사항 없음 K-IFRS 나. 감사용역 체결현황 (단위 : 천원, 시간) 사업연도 감사인 내용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제5기(2024년) 한영회계법인 별도 온기 감사 별도 반기 및 3분기 검토 70,000 700 - - 제4기(2023년) 대주회계법인 별도 온기 감사 68,000 503 68,000 503 제3기(2022년) 한영회계법인 별도 온기 감사 30,000 302 30,000 302 제2기(2021년) 한영회계법인 별도 온기 감사 30,000 - 30,000 - 다. 회계감사인과 비감사용역 계약체결 현황 (단위 : 천원) 계약체결일 용역내용 용역수행기간 보수 비고 2023.10.31 내부회계관리제도 구축 자문 2023.10.31~2023.12.20 56,000 한영회계법인 라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 1 2023년 01월 13일 회사 : 감사, 임원 2명감사인 : 담당이사 외 1명 서면회의 중간감사수행결과 커뮤니케이션 2 2023년 03월 10일 회사 : 감사, 임원 2명감사인 : 담당이사 외 1명 서면회의 기말감사 수행결과 커뮤니케이션,감사인의 독립성 및기타커뮤니케이션사항 3 2023년 12월 19일 감사, 회사담당자, 담당회계사 대면/비대면 회의방식 회계감사 결과 보고 4 2024년 03월 04일 감사, 회사담당자, 담당회계사 대면/비대면 회의방식 회계감사 결과 보고 마. 회계감사인의 변경 당사는 코스닥시장 상장을 추진 중인 회사로서 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제11조 제1항 및 제2항, 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 시행령」제17조 및 「외부감사 및 회계 등에 대한 규정」제10조 및 제15조 제1항에 의거하여 금융감독원으로부터 제4기(2023.01.01 ~ 2023.12.31)에 대한 외부감사인으로 대주회계법인을 지정 통지받아 동 회계법인과 감사계약을 체결하였습니다. 한편, 제5기(2024.01.01 ~ 2024.12.31)는 자유수임을 통해 한영회계법인과 감사계약을 체결하였습니다. 2. 내부통제에 관한 사항 가. 감사가 회사의 내부통제 유효성 감사 결과 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 나. 내부회계관리제도 당사는 주식회사의 외부감사에 관한 법률 제 2조의 2에 따른 내부회계관리제도 운영 대상 회사가 아니기 때문에 해당사항이 없습니다. 다만, 당사는 상장 이후 효율적인 내부회계관리제도의 운영을 위하여 2023년 중 내부회계관리제도의 구축을 완료하였고, 2020년 6월 내부회계관리규정의 재정하였으며, 증권신고서 제출일 현재 내부회계관리자를 중심으로 내부회계관리제도의 적절한 설계 및 운영에 대한 평가조직을 구성하였습니다. 외부감사인으로부터 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가보고서에 대한 검토를 받기 위해 필요한 최소 3개월의 운영기간 이후 2024년 하반기부터 내부회계 관리자를 중심으로 내부회계관리제도를 운영할 예정입니다. (1) 내부회계관리제도의 문제점 또는 개선방안 등 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다 (2) 회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토의견 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 다. 내부통제구조의 평가 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 가. 이사회 구성 개요 (1) 이사회 구성 현황본 보고서 제출일 현재 당사의 이사회는 사내이사 2명, 사외이사 3명으로 총 5명의 이사로 구성되어 있습니다. 이사회 운영규정에 의거하여 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하고 있으며, 이사 및 경영진의 직무집행을 감독하고 있습니다. (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 명) 이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황 선임 해임 중도퇴임 5 3 3 - - (2) 이사회의 주요 운영 규정당사의 이사회는 상법 및 기타 법령, 정관, 이사회 운영규정에따라 운영되고 있습니다. '정관' 및 '이사회 운영규정'에서 정하고 있는 이사회의 권한 내용은 다음과 같습니다. [정관] 구 분 내 용 제36조(이사의 선임) ① 이사는 주주총회에서 선임한다. ② 이사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. ③ 2인 이상의 이사를 선임하는 경우 상법 제382조의2에서 규정하는 집중투표제는 적용하지 아니한다. 제38조(이사의 직무) ① 대표이사는 회사를 대표하고 업무를 총괄한다. ② 부사장, 전무, 상무 및 이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 이 회사의 업무를 분장 집행하며 대표이사의 유고시에는 위 순서에 따라 따라 그 직무를 대행한다. 제39조(이사의 의무) ① 이사는 법령과 정관의 규정에 따라 회사를 위하여 그 직무를 충실하게 수행하여야 한다. ② 이사는 선량한 관리자의 주의로서 회사를 위하여 그 직무를 수행하여야 한다. ③ 이사는 재임중뿐만 아니라 퇴임후에도 직무상 지득한 회사의 영업상 비밀을 누설하여서는 아니 된다. ④ 이사는 회사에 현저하게 손해를 미칠 염려가 있는 사실을 발견한 때에는 즉시 감사위원회나 감사위원회위원에게 이를 보고하여야 한다 . 제40조(이사의 보수와 퇴직금) ① 이사의 보수 총액은 주주총회의 결의로 이를 정한다. ② 이사의 퇴직금의 지급은 주주총회 결의를 거친 임원퇴직금지급규정에 의한다. 제41조(이사회의 구성과 소집) ① 이사회는 이사로 구성한다. ② 이사회는 대표이사(사장) 또는 이사회에서 따로 정한 이사가 있을 때에는 그 이사가 회일 1일전에 각 이사에게 통지하여 소집한다. ③ 제2항의 규정에 의하여 소집권자로 지정되지 않은 다른 이사는 소집권자인 이사에게 이사회 소집을 요구할 수 있다. 소집권자인 이사가 정당한 이유 없이 이사회 소집을 거절하는 경우에는 다른 이사가 이사회를 소집할 수 있다. ④ 이사 전원의 동의가 있을 때에는 제2항의 소집절차를 생략할 수 있다. ⑤ 이사회의 의장은 제2항 및 제3항의 규정에 의한 이사회의 소집권자로 한다. ⑥ 이사는 3개월에 1회 이상 업무의 집행상황을 이사회에 보고하여야 한다. 제42조(이사회의 결의방법) ① 이사회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다. ②이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송·수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다. ③이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다. 제45조(위원회) ① 회사는 이사회내에 다음 각 호의 위원회를 둘 수 있다. 1. 감사위원회 2. 내부거래위원회 ② 각 위원회의 구성, 권한, 운영 등에 관한 세부사항은 이사회의 결의로 정한다. ③ 위원회에 대해서는 정관에 다른 규정이 있는 경우를 제외하고는 정관 제41조 내지 제43조의 규정을 준용한다. [이사회운영규정] 구분 내용 제3조(권한) ① 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항과 주주총회로부터 위임된 사항을 의결한다. ② 이사회는 회사운영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결한다. ③ 이사회는 이사들의 집무사항을 감독한다. ④ 이사는 대표이사로 하여금 다른 이사 또는 피고용자의 업무에 관하여 이사회에 보고할 것을 요구할 수 있다. 제9조(결의절차) ①이사회의 결의는 재적이사 과반수의 출석과 출석이사 과반수의 동의로 한다. 다만, 상법 제397조의2(회사기회유용금지) 및 제398조(자기거래금지)에 해당하는 사안에 대한 이사회 결의는 이사 3분의 2 이상의 수로 한다. ② 이사회의 결의결과와 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결권 행사에서 제외한다. 이때 제외되는 의결권수는 출석 이사수에 산입하지 아니한다. ③ 이사회 결의가 가부동수인 경우에는 의장이 이를 결정한다. ④ 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송수신하는 원격통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다. 제10조(부의사항 및 보고사항) 이사회에 부의할 사항은 아래와 같다. 【법규·정관상 의무사항】 ① 이사회에 부의할 사항은 다음과 같다. 1. 주주총회의 소집과 이에 제출할 의안 1) 주주총회의 소집 2) 재무제표의 승인 3) 영업보고서의 승인 4) 이익의 배당 5) 정관의 변경 6) 자본금의 감소 7) 회사의 해산, 합병, 분할, 분할합병, 회사의 계속 8) 회사의 영업 전부 또는 중요한 일부의 양도, 회사의 영업에 중대한 영향을 미치는 다른 회사의 영업 전부 또는 일부의 양수 9) 영업 전부의 임대 또는 경영위임, 타인과 영업의 손익 전부를 같이하는 계약, 기타 이에 준할 계약의 체결이나 변경 또는 해약 10) 사후설립 11) 이사의 선임 및 해임 12) 이사의 보수 13) 주식의 액면미달발행 14) 자기주식의 취득 15) 주식배당 결정 16) 주식의 액면분할 및 액면병합 17) 총주주의 동의에 의한 이사의 회사에 대한 책임의 면제 18) 주식의 소각 19) 주식의 포괄적 교환 20) 주식의 포괄적 이전 21) 주식매수선택권의 부여 22) 기타 주주총회에 부의할 의안 및 주식과 관련한 중요한 사항 2. 경영에 관한 사항【법규·정관상 의무사항】 1) 간이합병, 간이분할합병, 소규모합병 및 소규모 분할합병의 결정 2) 자산재평가의 실시 및 신고 【기타 주요 경영에 관한 사항】 1) 회사경영의 기본방침의 결정 및 변경 3. 재무에 관한 사항 【법규·정관상 의무사항】 1) 자기주식의 처분, 소각 2) 신주의 발행 3) 사채, 전환사채, 신수인수권부사채의 발행 4) 준비금의 자본금 전입 5) 신주의 제 3자 배정 6) 중간배당의 실시 7) 상법상의 특수관계인을 상대방으로 하거나 특수관계인을 위한 대규모 거래 8) 유상증자시 실권주 처리 【기타 주요 재무에 관한 사항】 1) 기타 이사회에 부의하고자 하는 주요 재무사항 4. 이사 및 이사회, 위원회 등에 관한 사항 【법규·정관상 의무사항】 1) 대표이사의 선임 2) 대표이사가 이사회 의장직을 수행할 수 없는 경우 이사회 의장 선임 3) 이사회 내 위원회 설치 및 운영, 이사회 내 위원회 위원의 선임 및 해임(상법 제393조의2) 4) 이사와 경업, 동종업종 타사의 임원 겸임 및 이사 등과 회사간 거래의 승인(상법 제397조, 제398조) 5) 이사회 내 위원회의 결의사항에 대한 재결의(상법 제393조의2) 6) 이사의 직위·직무의 위촉 및 해촉 【기타 주요 이사 및 이사회, 위원회 등에 관한 사항】 1) 이사회 운영규정 및 위원회 운영규정(운영기준)의 개폐 5. 기타 1) 기타 법령 또는 정관에서 정한 사항, 주주총회에서 위임 받은 사항 및 대표이사가 필요하다고 인정하는 사항 ② 이사회에 보고할 사항은 다음과 같다. 1. 이사회 내 위원회에 위임한 사항의 처리결과 2. 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있다고 감사위원회가 인정한 사항 3. 기타 경영상 중요한 업무집행에 관한 사항 제11조 (위임) ① 이사회는 이사회의 의결을 거쳐야 할 사항 중 법령 또는 정관에 정하여진 것을 제외하고는 이사회의 결의로써 일정한 범위를 정하여 대표이사 사장에게 그 결정을 위임할 수 있다. 제12조 (사후승인) 긴급을 요하는 사항으로서 이사회를 개최할 시간적 여유가 없을 때에는 대표이사가 이를 집행하고 즉시 이사회를 소집하여 그 경과 및 결과를 보고하고 승인을 얻어야 한다. 나. 주요 의결사항 연도 회차 개최일자 의안내용 가결여부 (찬성/출석/정원) 비고 2023 1 2023.01.06 Licensein변경계약 체결 승인의 건 가결(5/5/6) - 2 2023.03.10 기술이전 계약 체결 승인의 건 가결(5/5/6) - 3 2023.03.14 1) 주총소집의 건 2) 주총안건세부내용 결정의 건 가결(4/4/6) - 4 2023.03.29 대표이사 선임의 건 가결(4/4/6) - 5 2023.04.27 특수관계법인과의 계약(임대차계약) 체결 승인의 건 가결(5/5/6) - 2024 1 2024.02.05 임시주주총회 소집의 건 가결(5/5/5) - 2 2024.02.27 1) 감사위원회 설치의 건 2) 감사위원회 위원장 선임의 건 3) 내부거래위원회 설치의 건 4) 내부거래위원회 위원장 선임의 건 5) 명의개서대리인 선임의 건 가결(7/7/7) - 3 2024.02.27 사내규정 제정의 건 가결(7/7/7) - 4 2024.03.14 제4기 정기주주총회 소집의 건 가결(5/5/7) - 5 2024.05.10 코스닥시장 상장 추진 가결(5/5/5) - 다. 이사회 내의 위원회 구성 현황 및 활동 내역 1) 이사회 내의 위원회 구성 현황 구분 내용 비고 내부거래위원회 인원구성 - 사외이사 3명 - 사외이사: 이태환(위원장), 김진우, 임혜림 - 설치일 2024년 2월 27일 - 설치목적 내부거래에 대한 통제 강화 - 권한사항 제7조(권한 및 의무) ① 위원회는 아래 각호의 권한을 가진다. 1. 내부거래승인권 가. 위원회는 회사의 영업활동과 무관한 최대주주 및 특수관계인, 자회사, 관계회사와의 다음 각호의 내부거래에 대한 심사·승인을 한다. (1) 가지급금 또는 대여금 등의 자금을 제공 또는 거래하는 행위 (2) 주식 또는 회사채 등의 유가증권을 제공 또는 거래하는 행위 (3) 부동산 또는 무체재산권 등의 자산을 제공 또는 거래하는 행위 (4) 증권거래법상 회사의 최대주주 및 특수관계인과의 거래 나. 위원회는 경상적인 영업활동에서 발생하는 매출/매입 거래 및 보수/비용을 제외한 상기 내부거래에 대해 사전 심의하고, 경상적인 영업활동에 대해서도 간사가 중요한 거래라고 판단하는 거래에 대해 사전 심의한다. 2. 내부거래 직권 조사 명령권 가. 위원회는 언제든지 간사에게 내부거래 세부현황 자료 조사를 명령할 수 있다. 3. 내부거래 시정 조치 건의권 가. 위원회는 법령 및 회사 규정에 중대하게 위반되는 내부거래에 대해서는 이사회에 시정 조치를 건의할 수 있다. 4. 위원회는 회사 비용으로 전문가의 조력을 구할 수 있다. ② 위원회는 아래 각호의 의무를 지닌다. 1. 위원회의 위원은 선량한 관리자의 주의로써 그 직무를 행하여야 한다. 2. 위원회는 제4조에 규정된 내부거래를 보고받고 이를 심의 또는 결의하며, 회사가 법령 또는 규정에 중대하게 위반하는 내부거래를 한 경우 이사회에 이를 보고하여야 한다. - 2) 이사회 내의 위원회 활동내역 회차 위원회명 개최일자 의안내용 가결여부(찬성/출석/정원 비고 1 내부거래위원회 2024-08-05 [제1호 안건] 자큐보정 제조위수탁계약 체결 승인의 건 [제2호 안건] 자큐보정 유통판매계약 체결 승인의 건 가결(3/3/3) - 라. 이사의 독립성 (1) 이사의 선임당사는 상법상 절차에 따라 이사회에서 이사 후보자를 선정하고 후보자의 성명, 약력 사항을 주주총회에서 결의할 의안으로 제출하여 주주총회에서 최종적으로 이사를 선임하고 있습니다.증권신고서 제출일 현재 당사의 이사 현황은 아래와 같습니다. 구분 성명 추천인 담당업무 회사와의거래 최대주주와의관계 임기 연임여부(연임횟수) 사내이사(대표이사) 김존 이사회 대표이사 해당없음 - 2023.03.29~2026.03.29(3년) 연임( 2회) 사내이사 신종길 이사회 경영기획총괄 / CFO 해당없음 - 2023.03.29~2026.03.29(3년) 연임( 2회) 사외이사 김진우 이사회 사외이사 /감사위원회 위원장 해당없음 - 2024.02.27~2027.02.27(3년) 신임 사외이사 이태환 이사회 사외이사 /감사위원회 위원 해당없음 2024.02.27~2027.02.27(3년) 신임 사외이사 임혜림 이사회 사외이사 /감사위원회 위원 해당없음 - 2024.02.27~2027.02.27(3년) 신임 (2) 사외이사후보추천위원회당사는 증권신고서 제출일 현재 사외이사후보추천위원회를 구성하고 있지 않습니다. 마. 사외이사의 전문성 (1) 사외이사 현황 성명 임기 연임여부(회수) 추천인 주요경력 최대주주등과의이해관계 결격요건여부 비고 김진우 2024.02.27~2027.02.27 - 이사회 '11 한양대학교 법학전문대학원 '11 University of California, Davis School of Law Pre-LL.M. 과정수료 (‘22~현재) 중앙지법 서울지방변호사회 조정위원 (‘22~현재) 대검찰청 검찰수사심의위원회 위원 (‘23~현재) 대한변호사협회 윤리이사(상임이사) (‘23~현재) 서울고등검찰청 영장심의위원회 위원 (‘15~현재) 법무법인 주원 파트너 변호사 (‘24~현재) 온코닉테라퓨틱스 사외이사 해당사항없음 해당사항없음 - 이태환 2024.02.27~2027.02.27 - 이사회 ’08 서강대학교 전자공학과 학사 (‘08~’10) LG Display, TV회로설계팀 (‘13~’21) KPMG 삼정회계법인 Senior Manager (‘21~현재) 회계법인 숲 Leader 회계사 (‘24~현재) 온코닉테라퓨틱스 사외이사 해당사항없음 해당사항없음 - 임혜림 2024.02.27~2027.02.27 - 이사회 ’10 이화여자대학교 경영학과 학사 (‘09~’15) 한영회계법인 감사본부 Manager (‘15~’23) 한국개발연구원 투자관리센터 전문연구원 (‘23~현재) 한울회계법인 품질관리실 회계사 (‘24~현재) 온코닉테라퓨틱스 사외이사 해당사항없음 해당사항없음 - (2) 사외이사 지원조직 현황당사는 현재 사외이사의 업무지원을 위한 별도 조직을 구축하고 있지는 않으나, 경영관리팀에서 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조 하고 있습니다. 또한, 이사회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 있으며, 기타 사내 주요현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다. (3) 사외이사 교육실시 현황 사외이사 교육 실시여부 사외이사 교육 미실시 사유 미실시 당사는 이사회 개최전 의안에 대해 충분한 검토가 될 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 있습니다. 또한, 당사의 사외이사는 당사가 영위하는 사업부문에 이해도가 높은 분으로 구성되어 있어, 별도의 내/외부 교육은 실시하고 있지 않습니다. 추후, 필요 및 당사자의 요청이 있는 경우 내/외부 교육을 실시할 예정입니다. 2. 감사제도에 관한 사항 가. 감사위원회당사는 현재 감사위원회를 별도로 설치하여 운영중에 있습니다. 나. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부 성명 사외이사여부 경력 회계ㆍ재무전문가 관련 해당 여부 전문가 유형 관련 경력 김진우 여 '11 한양대학교 법학전문대학원 '11 University of California, Davis School of Law Pre-LL.M. 과정수료 (‘22~현재) 중앙지법 서울지방변호사회 조정위원 (‘22~현재) 대검찰청 검찰수사심의위원회 위원 (‘23~현재) 대한변호사협회 윤리이사(상임이사) (‘23~현재) 서울고등검찰청 영장심의위원회 위원 (‘15~현재) 법무법인 주원 파트너 변호사 (‘24~현재) 온코닉테라퓨틱스 사외이사 부 - - 이태환 여 ’08 서강대학교 전자공학과 학사 (‘08~’10) LG Display, TV회로설계팀 (‘13~’21) KPMG 삼정회계법인 Senior Manager (‘21~현재) 회계법인 숲 Leader 회계사 (‘24~현재) 온코닉테라퓨틱스 사외이사 여 1호 유형 회계법인 숲(공인회계사) 임혜림 여 ’10 이화여자대학교 경영학과 학사 (‘09~’15) 한영회계법인 감사본부 Manager (‘15~’23) 한국개발연구원 투자관리센터 전문연구원 (‘23~현재) 한울회계법인 품질관리실 회계사 (‘24~현재) 온코닉테라퓨틱스 사외이사 여 1호 유형 한울회계법인(공인회계사) 주) 전문가 유형은 「상법 시행령」제37조 제2항 각호에 따른 유형(①회계사 ②회계·재무분야 학위보유자 ③상장회사 회계·재무분야 경력자 ④금융기관·정부·증권유관기관 등 경력자)을 택일하여 기재하였습니다. 다. 감사위원회 위원의 독립성 당사는 감사업무에 필요한 경영정보 접근을 위하여 정관 제48조 및 감사위원회의 운영규정 등을 통하여 회사의 회계와 업무를 감사할 수 있는 권한을 부여하고 있습니다. 또한 직무의 수행을 위하여 자회사에 대한 영업의 보고를 요구할 수 있으며 필요할 경우 이사회를 소집할 수 있도록 규정하고 있습니다. [정관] 구분 내용 제48조(감사위원회의 구성) ① 회사는 감사에 갈음하여 제45조의 규정에 의한 감사위원회를 둔다. ② 감사위원회는 3인 이상의 이사로 구성하고, 총 위원의 3분의 2 이상은 사외이사이어야 한다. ③ 감사위원회위원의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로 하여야 한다. 다만, 상법 제368조의4 제1항에 따라 전자적 방법으로 의결권을 행사할 수 있도록 한 경우에는 출석한 주주의 의결권의 과반수로써 감사위원회위원의 선임을 결의할 수 있다. ④ 감사위원회위원의 해임은 출석한 주주의 의결권의 3분의 2 이상의 수로 하되, 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수로 하여야 한다. ⑤ 제3항,제4항의 감사위원회위원의 선임 또는 해임에는 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주(최대주주인 경우에는 사외이사가 아닌 감사위원회위원을 선임 또는 해임할 때에 그의 특수관계인, 최대주주 또는 그 특수관계인의 계산으로 주식을 보유하는 자, 최대주주 또는 그 특수관계인에게 의결권을 위임한 자가 소유하는 의결권 있는 주식의 수를 합산한다)는 그 초과하는 주식에 관하여 의결권을 행사하지 못한다. 제49조의2(감사위원의 분리선임,해임) ① 제48조에 따라 구성하는 감사위원회의 감사위원 중 1명은 주주총회 결의로 다른 이사들과 분리하여 감사위원회위원이 되는 이사로 선임하여야 한다. ② 제1항에 따라 분리선임한 감사위원회위원을 해임하는 경우 이사와 감사위원회위원의 지위를 모두 상실한다. 제50조(감사위원회의 직무 등) ① 감사위원회는 회사의 회계와 업무를 감사한다. ② 감사위원회는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시주주총회의 소집을 청구할 수 있다. ③ 감사위원회는 필요한 경우 회사의 비용으로 전문가의 조력을 구할 수 있다. ④ 감사위원회는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다. ⑤ 감사위원회는 제1항 내지 제4항 외에 이사회가 위임한 사항을 처리한다. ⑥ 감사위원회는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 적은 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. ⑦ 제6항의 청구를 하였는데도 이사가 지체 없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사위원회가 이사회를 소집할 수 있다. [감사위원회 직무규정] 구분 내용 제5조(독립성과 객관성의 원칙) ① 위원회는 이사회 및 집행기관과 타 부서로부터 독립된 위치에서 감사직무를 수행하여야 한다. ② 위원회는 감사직무를 수행함에 있어 객관성을 유지하여야 한다. 제6조(직무와 권한) ① 위원회는 이사의 직무의 집행을 감사한다. ② 위원회는 다음 각 호의 권한을 행사할 수 있다. 1. 이사 등에 대한 영업의 보고 요구 및 회사의 업무,재산상태 조사 2. 자회사에 대한 영업보고 요구 및 업무와 재산상태에 관한 조사 3. 임시주주총회의 소집 청구 4. 회사의 비용으로 전문가의 조력을 받을 권한 5. 감사위원 해임에 관한 의견진술 6. 이사의 보고 수령 7. 이사의 위법행위에 대한 유지청구 8. 이사,회사간 소송에서의 회사 대표 9. 회계부정에 대한 내부신고 고지가 있을 경우 그에 대한 사실과 조치내용 확인 및 신고 고지자의 신분 등에 관한 비밀유지와 신고·고지자의 불이익한 대우 여부 확인 10. 재무제표(연결재무제표 포함)의 이사회 승인에 대한 동의 ③ 위원회는 다음 각 호의 사항을 요구할 수 있으며, 그 요구를 받은 자는 특별한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다. 1. 회사내 모든 정보에 대한 사항 2. 관계자의 출석 및 답변 3. 창고, 금고, 장부 및 관계서류, 증빙, 물품 등에 관한 사항 4. 그 밖에 감사업무 수행에 필요한 사항 ④ 위원회는 각 부서의 장에게 임직원의 부정행위가 있거나 중대한 과실이 있을 때에는 지체 없이 보고할 것을 요구할 수 있다. 이 경우 위원회는 지체 없이 특별감사에 착수하여야 한다. 제7조(의무) ① 감사위원은 회사에 대하여 선량한 관리자의 주의의무를 가지고 그 직무를 수행하여야 한다. ② 감사위원은 재임 중뿐만 아니라 퇴임 이후에도 직무상 알게된 회사의 영업상 비밀을 누설하여서는 아니된다. ③ 위원회는 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있다고 인정한 때에는 이사회에 이를 보고하여야 한다. 제9조(위원회의 의견표명) ① 위원회는 이사에 대하여 직무상 다음의 각 호에 해당하는 경우 의견의 제시, 조언, 권고의 의견표명을 할 수 있다. 1. 회사 업무의 적정한 운영 및 합리화 등에 대하여 의견이 있는 경우 2. 회사에 현저한 손해 또는 중대한 사고 등이 초래될 염려가 있는 사실을 발견한 경우 3. 회사의 업무집행이 법령 또는 정관을 위반하거나 위반할 염려가 있는 사실을 발견한 경우 ② 위원회가 의견을 제시하거나 조언 또는 권고할 경우에는 이사 및 집행임원은 책임의식을 가지고 그 사실관계 및 배경 등을 충분히 조사하여야 한다. 제14조(소집절차) ① 위원회를 소집함에는 회일을 정하고 그 1주간전에 각 감사위원에 대하여 통지를 발송하여야 한다. ② 위원회는 감사위원 전원의 동의가 있는 때에는 제1항의 절차 없이 언제든지 회의를 열 수 있다. 제15조(결의방법) ① 위원회의 결의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수로 한다. ② 위원회는 감사위원의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 감사위원이 음성을 동시에 송수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며, 이 경우 당해 감사위원은 위원회에 직접 출석한 것으로 본다. ③ 위원회의 의안에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 의결권을 행사하지 못한다. 이 경우 행사할 수 없는 의결권의 수는 출석한 감사위원의 의결권 수에 산입하지 아니한다. 제16조(부의사항) 위원회에 부의할 사항은 다음과 같다. 1. 주주총회에 관한 사항 (1) 임시주주총회의 소집청구 (2) 주주총회 의안 및 서류에 대한 진술 2. 이사 및 이사회에 관한 사항 (1) 이사회에 대한 보고의무 (2) 감사보고서의 작성,제출 (3) 이사의 위법행위에 대한 유지청구 (4) 이사에 대한 영업보고 요구 (5) 이사회에서 위임받은 사항 3. 감사에 관한 사항 (1) 업무,재산 조사 (2) 자회사의 조사 (3) 이사의 보고 수령 (4) 이사와 회사간의 소에 관한 대표 (5) 소수주주의 이사에 대한 제소 요청시 소 제기 결정 여부 (6) 감사계획 및 결과 (7) 중요한 회계처리기준의 적정성 및 회계추정 변경의 타당성 검토 (8) 내부통제제도(내부회계관리제도 포함)의 평가 (9) 감사결과 시정사항에 대한 조치 확인 (10) 감사부설기구의 책임자 임면에 대한 동의 (11) 외부감사인 선임 및 변경,해임에 대한 승인 (12) 외부감사인으로부터 이사의 직무수행에 관한 부정행위 또는 법령이나 정관에 위반되는 중요한 사실의 보고 수령 (13) 외부감사인으로부터 회사가 회계처리 등에 관한 회계처리기준을 위반한 사실의 보고 수령 (14) 외부감사인의 감사활동에 대한 평가 라. 감사위원회의 주요 활동내역 회차 개최일자 의안내용 가결여부(찬성/출석/정원 ) 비 고 1 2024.02.27 1) 감사위원회 설치의 건 2) 감사위원회 위원장 선임의 건 3) 내부거래위원회 설치의 건 4) 내부거래위원회 위원장 선임의 건 5) 명의개서대리인 선임의 건 가결 (7/7/7) - 2 2024.02.27 사내규정 제정의 건 가결 (7/7/7) - 3 2024.03.14 제4기 정기주주총회 소집의 건 가결 (7/7/7) - 4 2024.05.10 코스닥시장 상장 추진 가결 (5/5/5) - 주) 당사는 감사위원회와 내부거래위원회의 구성 인원이 동일합니다. 마. 감사 교육 미실시 내역 감사 교육 실시 여부 감사 교육 미실시 사유 미실시 해당 분야에 대한 전문성을 충분히 갖추고 있음 바. 감사위원회 지원조직 현황당사는 감사위원회 직무수행을 보조하기 위한 별도의 지원조직은 갖추고 있지 않으나, 재무전략본부 임직원 5명(임원 1명, 팀장 1명, 팀원 3명으로, 평균 근속연수 및 지원업무 담당기간 3년)이 회계자료제출, 회사 경영활동에 대한 감사업무 지원 등의 감사위원회 보조 활동을 수행하고 있습니다. 사. 준법지원인 지원조직 현황 당사는 당분기말 현재 자산총액이 5천억원 미만이므로 준법지원인 및 그 조직을 두고 있지 않습니다. 3. 주주총회 등에 관한 사항 가. 투표제도 현황당사는 증권신고서 제출일 현재 집중토표제, 서면투표제 및 전자투표제를 채택하지 아니하고, 주주총회에 주주 본인이 직접참석 또는 그 대리인이 참석하여 투표권을 행사하고 있습니다. (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) 투표제도 종류 집중투표제 서면투표제 전자투표제 도입여부 배제 미도입 미도입 실시여부 - - - 나. 소수주주권당사는 설립일로부터 증권신고서 제출일 현재까지 소수주주권이 행사된 경우가 없습니다. 다. 경영권 경쟁당사는 설립일로부터 증권신고서 제출일 현재까지 경영권과 관련하여 경쟁 혹은 분쟁이 발생한 사실이 없습니다. 라. 의결권 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 주식수 비고 발행주식총수(A) 보통주 9,207,460 - 우선주 - - 의결권없는 주식수(B) 보통주 - - 우선주 - - 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) 보통주 - - 우선주 - - 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) 보통주 - - 우선주 - - 의결권이 부활된 주식수(E) 보통주 - - 우선주 - - 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) 보통주 9,207,460 - 우선주 - - 마. 주식사무 구분 내용 정관 상신주인수권에관한 사항 제10조(신주인수권) ① 주주는 그가 소유한 주식의 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 갖는다. ② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 특정한 자(이 회사의 주주를 포함한다)에게 신주를 배정할 수 있다. 다만, 제2호, 제4호의 경우에는 이사회의 결의가 없이 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률'에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. '상법' 제340조의4 및 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 3. 발행주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우 4. '근로자복지기본법' 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 개인, 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 7. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 신규 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 8. 증권시장 상장을 위한 기업공개업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식총수의 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우 ③ 제2항 각호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. ④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. 결산일 12월 31일 정기주주총회 시기 매 사업연도 종료 후 3월 이내 주주명부 폐쇄시기 제17조(주주명부의 폐쇄 및 기준일) ① 이 회사는 매년 1월 1일부터 1월 14일까지 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지한다. ② 회사는 매년 12월 31일 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기에 관한 정기주주총회에서 권리를 행사할 주주로 한다. ③ 다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 제 1항의 주주명부 기재변경 정지 기간을 적용하지 아니한다. ④ 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회결의로 정한날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행사할 주주로 할 수 있으며, 회사는 이사회결의로 정한 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야한다. 주권의 종류 제8조(주권의 종류) 당 회사의 주식은 보통주식으로서 전부 기명식으로 하고 회사의 주권은 일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권, 일만주권의 8종류로 한다. 다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 항은 적용하지 않는다. 명의개서대리인 주식회사 국민은행 증권대행부서울시 영등포구 국제금융로8길 26, 3층(여의도동, 국민은행 여의도 본점) 주주의 특전 해당 없음 공고 방법 제4조(공고방법) 이 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.onconic.co.kr)에 게재한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없을 때에는 서울특별시에서 발행되는 한국경제신문에 한다. 바. 주주총회 의사록 요약 개최일자 구분 안건 결의내용 비고 2022.03.18 정기주주총회 1)재무제표승인의 건 2)이사보수한도 승인의 건 3) 감사보수한도 승인의 건 4) 임직원 주식매수선택권 부여 및 취소의 건 원안대로 가결 - 2023.03.29 임시주주총회 1)재무제표승인의 건 2) 정관변경의 건 3) 이사 선임의 건 4) 감사 중임의 건 5) 이사보수한도 승인의 건 6) 감사보수한도 승인의 건 7) 주식매수선택권 부여의 건 원안대로 가결 - 2024.02.27 임시주주총회 제1호 의안 : 정관 변경의 건제2호 의안 : 주식 분할(액면분할)의 건 제3호 의안 : 사외이사 선임의 건제4호 의안 : 감사위원회 위원이 되는 사외이사 선임의 건 원안대로 가결 - 2024.03.29 정기주주총회 1)재무제표승인의 건 2) 이사보수한도 승인의 건 3) 사내규정 제정 승인의 건 4) 주식매수선택권 부여의 건 원안대로 가결 - VI. 주주에 관한 사항 1. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황 가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 ) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 제일약품(주) 최대주주 보통주 5,000,000 54.30 5,000,000 54.30 - 합계 보통주 5,000,000 54.30 5,000,000 54.30 - 나. 최대주주 주요 경력 (1) 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보 명 칭 출자자수(명) 대표이사(대표조합원) 업무집행자(업무집행조합원) 최대주주(최대출자자) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 성명 지분(%) 제일약품(주) 23,550 성석제 - - - 제일파마홀딩스(주) 49.24 - - - - - - (2) 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황 (단위 : 천원) 법인 또는 단체의 명칭 제일약품(주) 자산총계 493,461,363 부채총계 304,516,359 자본총계 188,945,004 매출액 343,594,667 영업이익 (17,257,427) 당기순이익 (30,867,166) 주) 재무현황은 2024년 반기말 별도재무제표 기준입니다. 다. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래 유무 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 최대주주 변동현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 주식의 분포 가. 5% 이상 주주 및 우리사주조합 등의 주식소유현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 ) (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율(%) 비고 5% 이상 주주 에스앤피혁신기술1호조합 704,000 7.65 - 한국산업은행 702,850 7.63 - 프리미어글로벌이노베이션 2호 투자조합 470,300 5.11 - 비엔에이치 4호 기술금융투자조 470,290 5.11 - 우리사주조합 - - - 주) 상기 주식 소유현황은 가장 최근의 주주명부 폐쇄일(2024년 5월 10일)을 기준으로 작성하였습니다. 나. 소액주주현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 ) (단위 : 명, 주) 구 분 주주 소유주식 비 고 소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%) 소액주주 2 15 13.33 112,050 9,207,460 1.22 - 주1) 상기 주식 소유현황은 가장 최근의 주주명부 폐쇄일(2024년 5월 10일)을 기준으로 작성하였습니다. 주2) 소액주주는 발행주식총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주로서, 상기 보유주식수는 최대주주 등의 소유주식수를 제외한 주식수입니다. 주3) 상기 총발행주식수는 의결권이 있는 발행주식 총수입니다. 주4) 현재 당사의 주식사무는 명의개서 대리인이 수행함에 따라 매각제한주주 외의 주주구성은 변동이 있을 수 있습니다. 4. 주가 및 주식거래실적 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 가. 임원 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요 경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 김존 남 1967.11 대표이사 사내이사 상근 대표이사경영총괄 University of British Columbia (박사) (‘97~’01) BIOGEN, Boehringer Ingelheim 연구원 (‘01~’06) LG생명과학 임상개발 부장 (‘06~’07) 한미약품 글로벌 임상개발 이사 (‘07~’14) Mundipharma Korea & Singapore 상무 (‘15~’19) 서울CRO(차바이오그룹) 대표이사 (‘15~’19) 차의과학대/성균관대 약학대학 교수 (‘19~’20) 크리스탈지노믹스 신약개발 부사장 (‘20~현재) 온코닉테라퓨틱스 대표이사 - - 타인 4년 5개월 2026.03.29 신종길 남 1976.02 전무이사 사내이사 상근 CFO Tuck school of Business at Dartmouth (MBA) (‘01~’07) 한국IBM Analyst (‘08~’08) John Deere (USA) Manager (‘09~’10) Interdurec (USA) Operation Co-founder (‘10~’11) 삼성모바일디스플레이 신사업 매니저 (‘11~’15) EY Advisory 전략 컨설팅 이사 (‘15~’21) 제일파마홀딩스/제일약품 전략기획 상무 (‘20~현재) 온코닉테라퓨틱스 CFO - - 타인 4년 5개월 2026.03.29 김진우 남 1982.10 사외이사 사외이사 비상근 감사위원 한양대학교 법학전문대학원 University of California, Davis School of Law Pre-LL.M. 과정 수료 (‘22~현재) 중앙지법 서울지방변호사회 조정위원 (‘22~현재) 대검찰청 검찰수사심의위원회 위원 (‘23~현재) 대한변호사협회 윤리이사(상임이사) (‘23~현재) 서울고등검찰청 영장심의위원회 위원 (‘15~현재) 법무법인 주원 파트너 변호사 (‘24~현재) 온코닉테라퓨틱스 사외이사 - - 타인 8개월 2027.02.27 이태환 남 1983.02 사외이사 사외이사 비상근 감사위원 서강대학교 전자공학과 학사 (‘08~’10) LG Display, TV회로설계팀 (‘13~’21) KPMG 삼정회계법인 Senior Manager (‘21~현재) 회계법인 숲 Leader 회계사 (‘24~현재) 온코닉테라퓨틱스 사외이사 - - 타인 8개월 2027.02.27 임혜림 여 1985.09 사외이사 사외이사 비상근 감사위원 이화여자대학교 경영학과 학사 (‘09~’15) 한영회계법인 감사본부 Manager (‘15~’23) 한국개발연구원 투자관리센터 전문연구원 (‘23~현재) 한울회계법인 품질관리실 회계사 (‘24~현재) 온코닉테라퓨틱스 사외이사 - - 타인 8개월 2027.02.27 차현주 여 1968.10 상무이사 미등기 상근 CSO 서울대학교 식품효소공학 (박사) (‘97~’09) 서울대학교, University of California, Davis(USA), Max-Placnk-Institut fuer Biochemie (Germany) Post Doc. / RA Professor (‘10~’20) 크리스탈지노믹스 신약개발 (‘20~현재) 온코닉테라퓨틱스 제품개발본부장 - - 타인 4년 - 김진성 남 1967.03 상무이사 미등기 상근 CTO KanazawaUniversity 약학(유기화학) (박사) (‘99~’07) VCU Dept. Medicinal Chemistry, 이화여자대학교 약학연구소, Kist, 고려대학교 Post Doc. / 전임강사 (‘08~’13) 옵토매직케미존, 차바이오메드 (‘14~’22) CMG제약 신약개발 연구소장 (‘22~현재) 온코닉테라퓨틱스 연구소장 - - 타인 2년1개월 - 가-1. 임원 겸직현황 성명 직위 겸직현황 직장명 직위 선임시기 담당업무 비고 신종길 사내이사 제일에이치앤비㈜ 감사 2019 감사 휴업 김진우 사외이사 법무법인 주원 파트너 변호사 2014 법률자문 - 이태환 사외이사 회계법인 숲 회계사 2021 회계자문 - 임혜림 사외이사 한울회계법인 회계사 2023 회계자문 - 주) 제일에이치앤비㈜는 2019년 4월 30일 이후 증권신고서 제출일 현재까지 휴업상태입니다. 나. 직원 등 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 :명, 천원) 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 전사 남 8 - - - 8 1.7 585,629 73,203 - - - - 여 22 - - - 22 2.0 1,082,838 49,219 - 합 계 30 - - - 30 1.8 1,668,467 55,615 - 주1) 연간 급여총액은 2024년 1월부터 9월까지 급여로 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서의 근로소득 기준으로 기재하였습니다. 주2) 1인 평균 급여액은 월별 평균 급여 합산액 기준으로 기재하였습니다. 주3) 상기 직원 수는 증권신고서 제출일 기준 등기임원을 제외하고 미등기임원은 포함한 직원 수입니다. 주4) 평균 근속연수는 2024년 9월말 기준 개인별 근속연수의 평균을 기재하였습니다 다. 미등기임원 보수 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 천원) 구 분 인원수 급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 2 249,088 124,544 -　 주) 연간 급여총액은 2024년 1월부터 9월까지 급여이며, 1인당 평균 급여액은 연간급여총액을 인원수로 나눈 금액입니다. 2. 임원의 보수 등 가. 이사ㆍ감사 전체의 보수 현황(1) 주주총회 승인금액 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 천원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 등기이사 5 1,200,000 - 감사 - - - 주) 상기 보수한도 승인금액은 2024년 3월 정기주주총회에서 승인한 보수한도입니다. (2) 보수지급금액 (2)-1. 이사ㆍ감사 전체 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 천원) 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 5 439,964 87,992 - 주1) 보수총액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서의 근로소득을 기준으로 기재하였으며 2024년 1월부터 9월까지의 금액입니다. 주2) 1인당 평균보수액은 보수총액을 증권신고서 제출일 현재 기준 인원수로 단순평균하여 계산하였습니다. (2)-2. 유형별 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 천원) 구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 2 418,964 209,482 - 사외이사(감사위원회 위원 제외) - - - - 감사위원회 위원 3 21,000 7,000 - 감사 - - - - 주1) 보수총액은 소득세법 제20조에 따라 관할 세무서에 제출하는 근로소득지급명세서의 근로소득을 기준으로 기재하였으며 2024년 1월부터 9월까지의 금액입니다. 주2) 당사는 사외이사와 감사위원회 위원의 구성인원이 동일합니다. (3) 이사ㆍ감사의 보수 지급기준 이사ㆍ감사의 보수는 주주총회의 승인을 받은 금액 내에서 직무수행에 대한 역할 및활동 수준, 전문성, 회사 기여도 등을 감안하여 집행하고 있습니다. 나.보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황 당사는 증권신고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 증권신고서 작성기준일까지의 기간 동안 보수지급금액이 5억원 이상인 이사ㆍ감사가 없습니다. 다. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황(1) 임원에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치 (기준일: 증권신고서 제출일 현재) (단위: 천원) 구분 부여받은 인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고 등기이사 (사외이사, 감사위원회 위원 제외) 2 1,773,207 - 사외이사 (감사위원회 위원 제외) - - - 감사위원회 위원 또는 감사 - - - 업무집행지시자 등 2 1,029,881 - 계 4 2,803,088 - 주) 공정가치 산출방법은 2024년 반기검토보고서 기준으로 반영하였습니다. (2) 주식매수선택권의 부여 및 행사 현황 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위: 원, 주) 회차 부여대상 (주1) 관계 (주2) 부여일 부여방법 주식의 종류 최초부여 수량(주3) 당기변동수량 총변동수량(주4) 기말 미행사 수량 행사기간 행사가격 의무보유 여부 의무보유 기간(주5) 행사 취소 행사 취소 1 OOO 미등기임원 2021.03.26 신주 교부 보통주 5,000 - - - - 5,000 2023.03.26 ~ 2028.03.26 10,000 O 상장일로부터 12개월간 신주 교부 보통주 10,000 - - - - 10,000 2024.03.26 ~ 2028.03.26 10,000 O 2022.03.18 신주 교부 보통주 12,500 - - - - 12,500 2025.03.18 ~ 2029.03.18 10,000 O 신주 교부 보통주 12,500 - - - - 12,500 2026.03.18 ~ 2029.03.18 10,000 X - 2023.03.29 신주 교부 보통주 10,000 - - - - 10,000 2025.03.29 ~ 2030.03.29 11,500 O 상장일로부터 12개월간 신주 교부 보통주 10,000 - - - - 10,000 2026.03.29 ~ 2030.03.29 11,500 X - 2024.03.29 신주 교부 보통주 25,000 - - - - 25,000 2027.03.29 ~ 2031.03.29 11,500 X - 2 OOO 등기임원 2020.06.16 신주 교부 보통주 30,000 - - - - 30,000 2023.06.16 ~ 2027.06.15 500 O 상장일로부터 12개월간 2021.03.26 신주 교부 보통주 10,000 - - - - 10,000 2023.03.26 ~ 2028.03.26 10,000 O 신주 교부 보통주 15,000 - - - - 15,000 2024.03.26 ~ 2028.03.26 10,000 O 2022.03.18 신주 교부 보통주 12,500 - - - - 12,500 2025.03.18 ~ 2029.03.18 10,000 O 신주 교부 보통주 12,500 - - - - 12,500 2026.03.18 ~ 2029.03.18 10,000 X - 2023.03.29 신주 교부 보통주 20,000 - - - - 20,000 2025.03.29 ~ 2030.03.29 11,500 O 상장일로부터 12개월간 신주 교부 보통주 20,000 - - - - 20,000 2026.03.29 ~ 2030.03.29 11,500 X - 2024.03.29 신주 교부 보통주 30,000 - - - - 30,000 2027.03.29 ~ 2031.03.29 11,500 X - 3 OOO 등기임원 2020.06.16 신주 교부 보통주 50,000 - - - - 50,000 2023.06.16 ~ 2027.06.15 500 O 상장일로부터 12개월간 신주 교부 보통주 25,000 - - - - 25,000 2024.06.16 ~ 2027.06.15 500 O 신주 교부 보통주 25,000 - - - - 25,000 2025.06.16 ~ 2027.06.15 500 O 2021.03.26 신주 교부 보통주 10,000 - - - - 10,000 2023.03.26 ~ 2028.03.26 10,000 O 신주 교부 보통주 20,000 - - - - 20,000 2024.03.26 ~ 2028.03.26 10,000 O 2022.03.18 신주 교부 보통주 15,000 - - - - 15,000 2025.03.18 ~ 2029.03.18 10,000 O 신주 교부 보통주 15,000 - - - - 15,000 2026.03.18 ~ 2029.03.18 10,000 X - 2023.03.29 신주 교부 보통주 20,000 - - - - 20,000 2025.03.29 ~ 2030.03.29 11,500 O 상장일로부터 12개월간 신주 교부 보통주 20,000 - - - - 20,000 2026.03.29 ~ 2030.03.29 11,500 X - 2024.03.29 신주 교부 보통주 25,000 - - - - 25,000 2027.03.29 ~ 2031.03.29 11,500 X - 4 OOO 미등기임원 2023.03.29 신주 교부 보통주 15,000 - - - - 15,000 2025.03.29 ~ 2030.03.29 11,500 O 상장일로부터 12개월간 신주 교부 보통주 15,000 - - - - 15,000 2026.03.29 ~ 2030.03.29 11,500 X - 2024.03.29 신주 교부 보통주 25,000 - - - - 25,000 2027.03.29 ~ 2031.03.29 11,500 X - 합계 515,000 - - - - 515,000 　 주1) 주식매수선택권 부여 당시 임원 기준입니다. 주2) 현재 재직중인 임원의 관계는 작성 기준일 시점의 현황을 기재하였습니다. 주3) 최초 부여수량 및 행사가격의 경우 액면분할으로 인한 조정된 수량과 행사가격을 반영한 증권신고서 제출일 현재 기준입니다. 주4) 주식매수선택권 계약상 의무근속연수 기간이 충족되기 전에 퇴사한 인원의 잔여 주식매수선택권 수량을 회수(취소)하였습니다. 주5) 의무보유에 해당하는 주식매수선택권의 경우 증권신고서 제출일 현재 미행사 주식매수선택권 기준입니다. VIII. 계열회사 등에 관한 사항 1. 계열회사 등의 현황 당사는 제일파마홀딩스(주) 계열회사입니다. 본 보고서 작성 기준일 현재, 5개의 계열회사가 있으며, 이 중 상장사는 2개사, 비상장사는 3개사입니다. (기준일 : 2024년 06월 30일 ) (단위 : 사) 상장여부 회사수 기업명 법인등록번호 상장 2 제일파마홀딩스(주) 110111-0026652 제일약품(주) 110111-6420361 비상장 3 제일헬스사이언스(주) 110111-6220521 제일앤파트너스(주) 110111-6248143 온코닉테라퓨틱스(주) 110111-7478088 * 위 작성내역은 최상위지배회사인 제일파마홀딩스(주) 기준으로 작성되었습니다. 2. 타법인 출자 현황(요약) (기준일 : 증권신고서 제출일 현재 ) (단위 : 천원) 출자목적 출자회사수 총 출자금액 상장 비상장 계 기초장부가액 증가(감소) 기말장부가액 취득(처분) 평가손익 경영참여 - - - - - - - 일반투자 - - - - - - - 단순투자 - - - - - - - 계 - - - - - - - IX. 대주주 등과의 거래내용 1. 대주주등에 대한 신용공여 가. 가지급금 및 대여금에 대한 내역 당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당 사항 없습니다. 나. 담보제공 및 채무보증 등 당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당 사항 없습니다. 다. 그 밖의 보증의 성격을 가지는 이행약속 등 당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당 사항 없습니다. 2. 대주주와의 자산양수도 등 가. 증권 등 매수 또는 매도 내역 당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당 사항 없습니다. 나. 부동산 매매 또는 임대차 내역 (단위 : 백만원) 성 명 (법인명 관계 종류 소재지 수량 (면적) 2022연도 2023연도 2024연도 3분기 비 고 임대 임차 임대 임차 임대 임차 제일파마홀딩스㈜ 최상위지배기업 건물 서울 역삼 11층 (158.11평) - 임차료 121 - 임차료 133 - 임차료 100 보증금 110 주) 당사는 위 임차관련해서 재무제표상 리스부채를 계상하고 있습니다. 다. 기타 무형자산의 매입 당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당 사항 없습니다. 3. 대주주와의 영업거래 (1) 2024년 3분기 및 2023년 3분기 중 특수관계자와의 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 회사명 거래내용 2024연도 3분기 2023연도 3분기 최상위지배기업 제일파마홀딩스㈜ 임차료 131,693 130,824 지배기업 제일약품㈜ 매입 1,590,698 2,885,420 매출 1,321,052 - (3) 2024년 3분기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다.① 당분기말 (단위:천원) 구 분 회사명 채 권 채 무 매출채권 기타채권 리스부채(주1) 기타채무 최상위지배기업 제일파마홀딩스㈜ - 110,600 201,229 - 지배기업 제일약품㈜ 1,453,157 - - 948,261 합 계 1,453,157 110,600 201,229 948,261 (주1) 최상위지배기업인 제일파마홀딩스㈜ 소유 건물의 사무실을 임차하고 있으며, 당분기 중 리스부채 상환액은 99,540천원입니다. ② 전기말 (단위:천원) 구 분 회사명 채 권 채 무 매출채권 기타채권 리스부채(주1) 기타채무 최상위지배기업 제일파마홀딩스㈜ - 110,600 290,881 - 지배기업 제일약품㈜ - - - 192,071 합 계 - 110,600 290,881 192,071 (주1) 최상위지배기업인 제일파마홀딩스㈜ 소유 건물의 사무실을 임차하고 있으며, 전분기 중 리스부채 상환액은 99,540천원입니다. 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 당사는 증권신고서 작성기준일 현재 해당 사항 없습니다. X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 우발부채 등에 관한 사항 가. 중요한 소송사건 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황 (기준일 : 2024년 9월 30일) (단위 : 매, 백만원) 제 출 처 매 수 금 액 비 고 은 행 - - - 금융기관(은행제외) - - - 법 인 - - - 기타(개인) - - - 다. 채무보증 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 채무인수약정 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 기타의 우발채무 등 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 제재 등과 관련된 사항 가. 제재현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 나. 중소기업기준 검토표 당사는 증권신고서 제출일 현재 중견기업에 해당됩니다. 다. 외국지주회사의 자회사 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 라. 법적위험 변동사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 마. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 바. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 아. 합병 등의 사후정보 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 자. 녹색경영 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 차. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 카. 조건부자본증권의 전환, 채무재조정 사유 등의 변동현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 타. 보호예수 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 한국거래소 코스닥 상장규정에 근거하여 금번 공모에 따라 예정된 보호예수 사항 이외에, 당사가 발행한 주식에 대하여 증권신고서 면제 등의 사유로 예탁결제원, 한국증권금융 등에 보호예수 중인 주식이 없습니다. 라. 특례상장기업의 사후정보 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. XI. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세) 해당사항 없습니다. 2. 계열회사 현황(상세) (기준일 : 2024년 09월 30일 ) (단위 : 사) 상장여부 회사수 기업명 법인등록번호 상장 2 제일파마홀딩스(주) 110111-0026652 제일약품(주) 110111-6420361 비상장 3 제일헬스사이언스(주) 110111-6220521 제일앤파트너스(주) 110111-6248143 온코닉테라퓨틱스(주) 110111-7478088 * 위 작성내역은 최상위지배회사인 제일파마홀딩스(주) 기준으로 작성되었습니다. 3. 타법인 출자현황(상세) 해당사항 없습니다. 【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 2. 전문가와의 이해관계 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.