Oncolys BioPharma Inc.

Quarterly Report • Aug 7, 2020

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【表紙】
【提出書類】	四半期報告書
【根拠条文】	金融商品取引法第24条の４の７第１項
【提出先】	関東財務局長
【提出日】	2020年８月７日
【四半期会計期間】	第17期 第２四半期(自　2020年４月１日　至　2020年６月30日)
【会社名】	オンコリスバイオファーマ株式会社
【英訳名】	Oncolys BioPharma Inc.
【代表者の役職氏名】	代表取締役社長　浦田 泰生
【本店の所在の場所】	東京都港区虎ノ門四丁目１番28号
【電話番号】	03-5472-1578(代表)
【事務連絡者氏名】	取締役管理担当　吉村 圭司
【最寄りの連絡場所】	東京都港区虎ノ門四丁目１番28号
【電話番号】	03-5472-1578(代表)
【事務連絡者氏名】	取締役管理担当　吉村 圭司
【縦覧に供する場所】	株式会社東京証券取引所 (東京都中央区日本橋兜町２番１号)

E30058 45880 オンコリスバイオファーマ株式会社 Oncolys BioPharma Inc. 企業内容等の開示に関する内閣府令 第四号の三様式 Japan GAAP false cte 2020-01-01 2020-06-30 Q2 2020-12-31 2019-01-01 2019-06-30 2019-12-31 1 false false false E30058-000 2020-08-07 E30058-000 2019-01-01 2019-06-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2019-01-01 2019-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2020-01-01 2020-06-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2019-06-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2019-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2020-06-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2019-04-01 2019-06-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2020-04-01 2020-06-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2020-08-07 jpcrp_cor:OrdinaryShareMember E30058-000 2020-06-30 E30058-000 2020-06-30 jpcrp_cor:No1MajorShareholdersMember E30058-000 2020-06-30 jpcrp_cor:No2MajorShareholdersMember E30058-000 2020-06-30 jpcrp_cor:No3MajorShareholdersMember E30058-000 2020-06-30 jpcrp_cor:No4MajorShareholdersMember E30058-000 2020-06-30 jpcrp_cor:No5MajorShareholdersMember E30058-000 2020-06-30 jpcrp_cor:No6MajorShareholdersMember E30058-000 2020-06-30 jpcrp_cor:No7MajorShareholdersMember E30058-000 2020-06-30 jpcrp_cor:No8MajorShareholdersMember E30058-000 2020-06-30 jpcrp_cor:No9MajorShareholdersMember E30058-000 2020-06-30 jpcrp_cor:No10MajorShareholdersMember E30058-000 2020-06-30 jpcrp_cor:SharesWithNoVotingRightsMember E30058-000 2020-06-30 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsTreasurySharesEtcMember E30058-000 2020-06-30 jpcrp_cor:SharesWithRestrictedVotingRightsOtherMember E30058-000 2020-06-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesTreasurySharesSharesWithFullVotingRightsTreasurySharesEtcMember E30058-000 2020-06-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesWithFullVotingRightsOtherMember E30058-000 2020-06-30 jpcrp_cor:OrdinarySharesSharesLessThanOneUnitMember E30058-000 2020-06-30 jpcrp_cor:Row1Member E30058-000 2020-01-01 2020-06-30 E30058-000 2018-12-31 jppfs_cor:NonConsolidatedMember E30058-000 2019-01-01 2019-06-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember jpcrp040300-q2r_E30058-000:PharmaceuticalDivisionReportableSegmentsMember E30058-000 2020-01-01 2020-06-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember jpcrp040300-q2r_E30058-000:PharmaceuticalDivisionReportableSegmentsMember E30058-000 2020-01-01 2020-06-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember jpcrp040300-q2r_E30058-000:DiagnosticDivisionReportableSegmentsMember E30058-000 2019-01-01 2019-06-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember jpcrp040300-q2r_E30058-000:DiagnosticDivisionReportableSegmentsMember E30058-000 2019-01-01 2019-06-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember jpcrp_cor:TotalOfReportableSegmentsAndOthersMember E30058-000 2020-01-01 2020-06-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember jpcrp_cor:TotalOfReportableSegmentsAndOthersMember E30058-000 2020-01-01 2020-06-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember jpcrp_cor:ReconcilingItemsMember E30058-000 2019-01-01 2019-06-30 jppfs_cor:NonConsolidatedMember jpcrp_cor:ReconcilingItemsMember iso4217:JPY xbrli:shares iso4217:JPY xbrli:shares xbrli:pure

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第一部 【企業情報】

第１ 【企業の概況】

１ 【主要な経営指標等の推移】

| | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 回次 | | 第16期

第２四半期累計期間 | 第17期

第２四半期累計期間 | 第16期 |
| 会計期間 | | 自　2019年１月１日

至　2019年６月30日 | 自　2020年１月１日

至　2020年６月30日 | 自　2019年１月１日

至　2019年12月31日 |
| 売上高 | (千円) | 621,006 | 136,115 | 1,303,844 |
| 経常損失(△) | (千円) | △271,629 | △662,891 | △539,177 |
| 四半期(当期)純損失(△) | (千円) | △273,478 | △664,734 | △912,346 |
| 持分法を適用した場合の

投資利益 | (千円) | ― | ― | ― |
| 資本金 | (千円) | 7,089,203 | 7,126,603 | 7,121,273 |
| 発行済株式総数 | (株) | 14,205,100 | 14,347,300 | 14,331,300 |
| 純資産額 | (千円) | 3,978,436 | 2,795,087 | 3,454,048 |
| 総資産額 | (千円) | 4,676,314 | 3,519,897 | 4,380,056 |
| １株当たり四半期(当期)

純損失金額(△) | (円) | △20.07 | △46.43 | △65.55 |
| 潜在株式調整後１株当たり

四半期(当期)純利益金額 | (円) | ― | ― | ― |
| １株当たり配当額 | (円) | ― | ― | ― |
| 自己資本比率 | (％) | 84.9 | 79.2 | 78.7 |
| 営業活動による

キャッシュ・フロー | (千円) | △197,130 | △747,216 | △238,228 |
| 投資活動による

キャッシュ・フロー | (千円) | △2,957 | △36,201 | △4,442 |
| 財務活動による

キャッシュ・フロー | (千円) | 1,111,716 | 51,462 | 1,123,312 |
| 現金及び現金同等物の四半期末

(期末)残高 | (千円) | 3,125,167 | 2,362,127 | 3,097,514 |

回次		第16期 第２四半期会計期間	第17期 第２四半期会計期間
会計期間		自　2019年４月１日 至　2019年６月30日	自　2020年４月１日 至　2020年６月30日
１株当たり四半期純利益金額又は１株当たり四半期純損失金額(△)	(円)	6.26	△26.46

(注) １．当社は四半期連結財務諸表を作成しておりませんので、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。

２．売上高には、消費税等は含まれておりません。

1. 持分法を適用した場合の投資利益については、重要性が乏しいため記載を省略しております。

４．潜在株式調整後１株当たり四半期(当期)純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期(当期)純損失金額であるため、記載しておりません。 ### ２ 【事業の内容】

当第２四半期累計期間(2020年１月１日～2020年６月30日)において、前事業年度の有価証券報告書（第16期、提出日2020年３月27日）に記載された「事業の内容」について、当該有価証券報告書提出後、本四半期報告書提出日（2020年８月７日）までの間において、変更及び追加すべき事項が生じており、当該変更及び追加箇所については下線部分で示しております。なお、文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。

(1) 子会社の設立

医薬品事業の研究開発活動を加速させることを目的として、2020年４月に当社100％子会社OPA Therapeutics Inc.（以下、「OPA社」という）を設立しました。OPA社は米国カリフォルニア州を事業拠点とし、主として各パイプラインの非臨床試験遂行を担当します。なお、OPA社の社長には、腫瘍溶解ウイルスの研究開発に20年以上の経験を持つFrank Tufaro博士（元DNAtrix Inc. 代表取締役社長）が就任しました。

(2) 主要なパイプライン

当社は、ウイルス遺伝子改変技術を活用した新規がん治療薬、新規がん検査薬、さらに感染症領域の新たな治療薬の開発を行い、がんや重症感染症領域の医療ニーズ充足に貢献することを目指しています。

特にがん領域では、がんのウイルス療法テロメライシンの開発を進めると共に、がんの超早期発見または予後検査を行う新しい検査薬のテロメスキャンを揃えることで、がんの早期発見・初期のがん局所治療・予後検査・転移がん治療を網羅するパイプラインを構築しています。

①　がんのウイルス療法テロメライシン（OBP-301)

テロメライシンは、がん細胞で特異的に増殖し、がん細胞を破壊することができるように遺伝子改変された５型のアデノウイルス[*１]です。５型のアデノウイルス自体は風邪の症状を引き起こすもので、自然界の空気中にも存在します。

テロメライシンは、テロメラーゼ活性の高いがん細胞で特異的に増殖し、がん細胞を溶解させる強い抗腫瘍活性を示すことや、正常な細胞の中では増殖能力が極めて低いため、臨床的な安全性を保つことが期待されています。用法としては局所療法が中心となるため、体の負担も少なく、放射線治療や免疫チェックポイント阻害剤などとの併用により、更に強力な抗腫瘍活性が導き出せることも明らかになっています。さらに局所注射した部位以外でのがんの縮小効果が示唆されており、がん免疫療法等との併用効果が期待されています。これまで嘔吐・脱毛・造血器障害などの重篤な副作用は報告されていないことから患者様のQOL(Quality of Life)の向上が期待されます。

ａ) 対象疾患

食道がん・肝細胞がんなどの固形がんを対象にします。

ｂ) 技術導入の概況

テロメライシンは、2006年10月に日本国内の特許(特許第3867968号)を、2012年４月に米国での特許(米国特許第8,163,892号)を取得したのをはじめ、欧州14か国を含む世界24か国での特許取得が完了しています。日本の特許は、当社と関西ティー・エル・オー株式会社の共有、海外指定国における特許及び特許出願は当社単独で保有しています。

(特許取得済みの国)

日本・米国・欧州(14か国)・南アフリカ・シンガポール・ニュージーランド・オーストラリア・中国・香港・韓国・カナダ

ｃ) アライアンスの状況

2008年３月にMedigen Biotechnology Corp.(台湾)と戦略的アライアンス契約を締結しました。

2019年４月に中外製薬株式会社（以下「中外製薬」）と日本・台湾における開発・製造・販売に関する再許諾権付き独占的ライセンス並びに、日本・台湾・中国・香港・マカオを除く全世界における開発・製造・販売に関する独占的オプション契約を締結しました。

なお、2016年11月に江蘇恒瑞医薬股份有限公司（中国　以下「ハンルイ社」）と中国・香港・マカオでの研究・開発・製造・販売権に関するライセンス契約を締結しましたが、2020年６月に契約を合意解消しました。

ｄ) 研究開発の概況

活動の詳細に関しては、「第２　事業の状況　５．研究開発活動」をご確認ください。

なお、食道がんへの開発に対して、2019年４月に日本国内において厚生労働省より先駆け審査指定制度の対象品目に指定されております。また、2020年６月に米国においてオーファンドラッグ（希少疾患治療薬）の指定を食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）から受けております。

ｅ) 製造体制

当社は本剤を自社製造しておらず、他の製造会社に委託して製造しております。

ｆ) 販売体制

上記「c）アライアンスの状況」に記載の通り、中外製薬とライセンス契約を締結しました。そのため製品上市後は、中外製薬が販売します。

＜テロメライシンの構造＞

テロメライシンは、ヒトテロメラーゼ逆転写酵素(hTERT)遺伝子プロモーターをアデノウイルス５型遺伝子のE1領域[*２]に組み込み、更に同領域にIRES配列[*３]を導入することによってがん細胞内での複製効率を高めたがん細胞で特異的に増殖する腫瘍溶解ウイルスです。

テロメライシンのDNA構造は以下の通りです。

②　次世代テロメライシンOBP-702

OBP-702は、がんのウイルス療法テロメライシン（OBP-301）に、がん抑制遺伝子p53を搭載した次世代テロメライシンです。がん抑制遺伝子p53による「遺伝子治療」とテロメライシン（OBP-301）の「腫瘍溶解機能」を組み合わせた２つの抗腫瘍効果を持つウイルスとして開発を進めています。

がん患者様全体の内、30%～40%でp53遺伝子[*４]の変異または欠損が認められています。p53遺伝子変異・欠損が認められるがん患者様に対して、OBP-702を投与することで、テロメライシン（OBP-301）の特徴であるテロメラーゼ陽性のがん細胞において特異的に増殖して破壊し、同時にがん細胞の中で発現されたp53蛋白質ががん細胞を自然死（アポトーシス）させる機能を有しています。これまでの前臨床試験の結果では、テロメライシン（OBP-301）と比較し、抗がん活性が約10倍～30倍高いことが示唆されています。今後、既存の治療法に抵抗を示すがんや、テロメライシン（OBP-301）で効果が得られにくかったがん種等、アンメットメディカルニーズを充実させる治療薬へと開発してゆきます。

ａ) 対象疾患

各種固形がんを対象にします。

ｂ) 技術導入の概況

当社は、2015年に次世代テロメライシンOBP-702をパイプラインに加えています。

ｃ) 研究開発の概況

活動の詳細に関しては、「第２　事業の状況　５．研究開発活動」をご確認ください。

ｄ) 製造体制

当社は本剤を自社製造しておらず、他の製造会社に委託して製造する予定です。

ｅ) 販売体制

大手製薬企業等へライセンスを導出し、導出先が販売してまいります。

＜次世代テロメライシンOBP-702の構造＞

③　核酸系逆転写酵素阻害剤OBP-601(Censavudine)

OBP-601(Censavudine)は、レトロトランスポゾン[*５]の逆転写と複製を抑制し、神経変性疾患への応用が期待される核酸系逆転写酵素阻害剤（NRTI）です。

レトロトランスポゾンの蓄積によって引き起こされる炎症反応の結果、神経細胞が傷つけられることにより、筋萎縮性側索硬化症（以下「ALS」）などの神経変性疾患を引き起こしているとされています。OBP-601は、レトロトランスポゾンがRNAからDNAに逆転写することを抑制することによって、これまでにない神経変性疾患の治療薬になることが期待されています。

ａ) 対象疾患

神経変性疾患等が主な対象となります。

ｂ) 技術導入の概況

当社は、OBP-601(Censavudine)の特許を出願・保有するYale大学(米国)と独占的ライセンス導入契約を2006年６月に締結しています。また、神経変性疾患治療薬の開発を目的に設立されたTransposon Therapeutics, Inc.（以下「Transposon社」）と、2020年６月に全世界における再許諾権付き独占的ライセンス導出契約を締結しました。

ｃ) 研究開発の概況

活動の詳細に関しては、「第２　事業の状況　５．研究開発活動」をご確認ください。

ｄ) 製造体制

当社は本剤を自社製造しておらず、治験薬の製造はライセンス導出先のTransposon社が行います。

ｅ) 販売体制

Transposon社が第三者である大手製薬企業等へOBP-601のライセンスを再許諾した場合、ライセンス再許諾先が販売してまいります。

＜OBP-601(Censavudine)の作用メカニズム＞

④　HDAC阻害剤OBP-801

OBP-801はヒストン脱アセチル化酵素(Histone Deacetylase; HDAC)阻害剤です。本剤は、HDACの活性を特異的かつ強力に阻害することで、がん細胞におけるがん抑制遺伝子[*６]の発現を促し、がん細胞の増殖抑制や細胞死を誘導するなどの抗腫瘍効果を示すことを期待していました。しかし、OBP-801は米国での各種固形がんを対象にしたPhase１臨床試験で用量制限毒性が生じたため、現在新規患者様の組込みを中断し、固形がんでの開発を見直しています。また、眼科領域への応用を検討しています。

ａ) 対象疾患

OBP-801は、眼科疾患領域への応用を検討しています。 

ｂ) 技術導入の概況

当社は、2009年10月にアステラス製薬株式会社よりOBP-801に関する独占実施権を獲得しています。 

ｃ) 研究開発の概況

活動の詳細に関しては、「第２　事業の状況　５．研究開発活動」をご確認ください。

ｄ) 製造体制

当社は本剤を自社製造しておらず、他社に委託して製造しております。

ｅ) 販売体制

将来的に大手製薬企業等へライセンスを導出し、導出先が販売を行います。

⑤　抗SARS-CoV-2薬プロジェクトOBP-AI-005

新型コロナウイルス感染症の原因ウイルスであるSARS-CoV-2に対して、増殖抑制効果を有する化合物を見出すプロジェクトです。宿主細胞に対して影響を示さない濃度下で、承認済みの新型コロナウイルス治療薬レムデシビル（ギリアド社）と同等またはそれ以上の活性を示す化合物群を、同じ系で同時に比較する実験において、国立大学法人鹿児島大学が特定しました。今後、開発候補品を絞り込み、前臨床試験やGMP製造を進めてゆきます。

ａ) 対象疾患

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を対象としています。

ｂ) 技術導入の概況

当社は、2020年６月に鹿児島大学と抗SARS-CoV-2薬の特許譲受に関する契約を締結しました。

ｃ) 研究開発の概況

活動の詳細に関しては、「第２　事業の状況　５．研究開発活動」をご確認ください。

ｄ) 製造体制

当社は、本剤を自社製造しておらず、他の製造会社に委託して製造する予定です。

ｅ) 販売体制

将来的に大手製薬企業等へライセンスを導出し、導出先が販売を行います。

⑥　検査薬　テロメスキャン（OBP-401）

テロメスキャンは、がん細胞内で特異的に増殖し、緑の蛍光色を発するタンパク質(GFP)を産生させてがん細胞を特異的に発光させる機能を持った遺伝子改変アデノウイルスです。５型のアデノウイルスの基本構造を持ったテロメライシンにクラゲの発光遺伝子を組み入れ、がん細胞や炎症性細胞などのテロメラーゼ陽性細胞で特異的に蛍光発光させる検査用ウイルスです。

＜テロメスキャンの構造模式図＞

テロメスキャンを用いた検査プラットフォームは、これまでの技術では検出が困難であった血液中の微量な生きたままのがん細胞(CTC)の検出を可能とし、幅広いがん種での体外検査による予後予測・がん遺伝子検査・超早期発見などへの応用を目指して開発を進めています。特に、肺がん等でがんの組織生検を行うことなく、血液採取でがん患者様に適したがん治療の選択肢を増やすことを目指しており、医療現場での高品質な検査への応用が期待されています。

ａ) 技術導入の概況

OBP-401(テロメスキャン)は、テロメライシンと同様に発明者及び関西ティー・エル・オー株式会社から「特許を受ける権利」や「特許権」を正当に譲り受け、事業化が推進できる体制を築いています。現在、国内外においてAIを用いた検査系を立ち上げ、特許出願中です。

OBP-1101(テロメスキャンF35)は医薬基盤研究所より2011年４月28日付で世界における独占実施権を獲得しています。

ｂ) 研究開発の概況

活動の詳細に関しては、「第２　事業の状況　５．研究開発活動」をご確認ください。

ｃ) アライアンスの状況

2015年11月にペンシルベニア大学の研究成果商業化を目的に設立されたLiquid Biotech USA, Inc.(米国ペンシルベニア州フィラデルフィア市)との間で、北米エリアでの独占使用権を付与するライセンス契約を締結いたしました。今後、欧州・アジア圏へライセンスエリアを拡大していくことを目指しています。

当社は、これらのライセンス契約に伴う対価として、契約一時金、マイルストーン収入やがん検査キットの販売収入を受け取る権利を有しております。

ｄ) 製造体制

当社は、兵庫県神戸市の神戸リサーチラボにおいて、自社製造体制を構築しています。また、必要に応じて他社に委託して製造する予定です。

ｅ) 販売体制

国内外の検査会社等への遺伝子改変ウイルスを用いたがん検査薬の実施権の許諾と、研究機関や製薬企業へのがん検査及び検査薬販売が主体となります。将来は、検査キットを検査会社や医療機関に提供してゆきます。

〔主要なパイプラインにかかる用語解説〕

[*１] アデノウイルス

アデノウイルスは、正二十面体構造の二本鎖DNAウイルスで、ヒトの場合は気道に感染し、のどの腫れなどのいわゆる風邪の症状を起こします。アデノウイルスには、１型から51型まで51の血清型があり、ヒトアデノウイルス５型は小児の上気道感染症の原因となるウイルスで、36kbの２本鎖直線状のDNAゲノムを有しています。組換えDNA実験ではアデノウイルス５型がよく使われます。この属のウイルスは深刻な疾患の原因とはならず、サイズの大きな遺伝子を組み込むことができることから、遺伝子治療に応用されてきました。

[*２] E1領域

ヒトアデノウイルスゲノムは、5'逆方向末端反復配列(ITR)、パッケージングシグナル(ψ)、初期遺伝子領域E1A及びE1BからなるE1、E2、E3、E4、後期遺伝子領域L1～L5、及び3’ITRを含みます。E1及びE4は調節タンパク質を含み、E2は複製に必要なタンパク質をコードし、L領域はウイルスの構造タンパク質をコードします。E1A及びE1B遺伝子は、ウイルスの増殖に必須な初期遺伝子です。

[*３] IRES配列

IRES(Internal Ribosome Entry Site)と呼ばれる遺伝子配列は、一本のメッセンジャーRNAの途中から翻訳を開始させることができる配列です。このため複数の遺伝子を含むベクターに組み込んで使われています。

[*４] p53遺伝子

p53遺伝子はがん抑制遺伝子であり、「細胞分裂の停止により、破損した遺伝子が修復するための時間稼ぎ」と「変異した遺伝子を持つ細胞の分裂を、強制的に阻止させる細胞死の発動」の役割を担っています。そのため、p53遺伝子は、ゲノム（遺伝子）の守護神という別名を持っています。

[*５] レトロトランスポゾン

ヒトゲノムの約40%を占めており、逆転写酵素などの作用によってレトロトランスポゾンの複製が行われ、遺伝子内にランダムに転移が起きます。その結果、遺伝子の突然変異が起こりやすくなり、様々な病気が発生すると考えられています。このレトロトランスポゾンがランダムに複数コピーされてくると、様々な反応によりインターフェロンが産生され、神経細胞を傷つけることによりALSなどの神経変性疾患が発生すると考えられています。

[*６] がん抑制遺伝子

がん抑制遺伝子は私たちの正常細胞にも存在しており、細胞の増殖を抑制したり、細胞のDNAに生じた傷を修復したり、細胞にアポトーシス(細胞死)を誘導したりする働きをします。DNAの傷が蓄積することによるがん化をDNAの修復によって抑制したり、異常細胞の増殖を感知してその細胞に細胞死を誘導するなど、がん抑制遺伝子はがんの発生を抑制します。がん抑制遺伝子の突然変異(DNAの変化)により、がんの発生をみることがあります。がん抑制遺伝子の突然変異は、遺伝により先天的に変異を受け継ぐ場合もあれば、遺伝に関係なく後天的に発生する場合もあります。主要ながん抑制遺伝子として、p25を初めとしてp16、p53、Rb、BRCA1などがあります。 

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第２ 【事業の状況】

１ 【事業等のリスク】

当第２四半期累計期間(2020年１月１日～2020年６月30日)において、前事業年度の有価証券報告書（第16期、提出日2020年３月27日）に記載された「事業等のリスク」から重要な変更があった新たな事項は以下のとおりです。なお、文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。また、見出しに付された項目番号は、前事業年度の有価証券報告書における「第一部　第２　事業の状況　２　事業等のリスク」の項目番号に対応したものであり、文中の下線部分が変更箇所です。 

(1) 事業の内容について

⑥ アライアンスにかかる事項

当社の収益構造は、当社が研究開発する医薬品ならびに臨床検査薬について、その研究開発の進捗に伴って評価された製品的価値の初期評価であるProof of Concept(POC)に基づいて製薬企業等とのライセンス契約を締結し、その対価として契約一時金・研究協力金・開発協力金・マイルストーン収入及び製品の上市以降その販売に伴って発生するロイヤリティ収入等を段階的に見込むものであります。

現時点において導出が完了しているのは、医薬品事業における中外製薬との日本・台湾でのテロメライシン(OBP-301)の開発・製造・販売に関する再許諾権付き独占的ライセンス並びに、日本・台湾・中国・香港・マカオを除く全世界における開発・製造・販売に関する独占的オプション契約、核酸系逆転写酵素阻害剤OBP-601の全世界における開発・製造・販売に関する再許諾権付き独占的ライセンス契約、検査事業においては、Liquid Biotech USA, Inc.社(米国)とのテロメスキャン(OBP-401)の北米エリアにおける独占的実施権許諾です。

（省略）

(5) 業務上の事故やトラブル等のリスクについて

② 自然災害等にかかる事項

当社は、東京都港区に本社を設置しており、事業活動に関わる資料・データ及び人員の半数以上が本社に集中しております。万一、首都圏直下型の大型地震の発生・台風・津波等の自然災害や大規模な事故・火災・テロ行為等により本社社屋の倒壊、資料・データの散逸、人員の死傷等不測の事態が発生した場合や、有効な治療薬がない感染症等のパンデミックが発生した場合には、当社の事業活動および国内外において進めている臨床試験の停滞や継続が困難となる状況が生じ、当社の事業、財務状況及び業績に影響を与える可能性があります。 ### ２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。

(1) 業績の状況

当第２四半期累計期間(2020年１月１日～2020年６月30日)における日本経済は、継続する新型コロナウイルスの影響により、貿易関連ビジネスをはじめとし、インバウンド需要の減少や家計の消費活動も大きく落ち込んでいる状況です。また、第二派、第三派の襲来が懸念されているため、依然として先行き不透明な状態であり、新型コロナウイルス感染症の完全な収束という明るい未来の到来は、長丁場となる見込みです。

このような状況下、当社は経営の効率化を図り、積極的な研究・開発・ライセンス活動を展開いたしました。

医薬品事業では、がんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301)や核酸系逆転写酵素阻害剤OBP-601（Censavudine）を中心に研究・開発・ライセンス活動を推進させました。また、検査事業では、テロメスキャン(OBP-401)を中心に研究・開発を推進させました。当社活動の詳細に関しては、「(6)　研究開発活動」をご確認ください。

以上の結果、当第２四半期の業績は、売上高136,115千円(前年同四半期は売上高621,006千円)、営業損失660,290千円(前年同四半期は営業損失275,221千円)となりました。また、営業外収益として、受取利息10,047千円を、営業外費用として支払利息2,001千円、譲渡制限付株式報酬償却6,055千円、為替差損4,561千円等を計上した結果、経常損失662,891千円(前年同四半期は経常損失271,629千円)、四半期純損失664,734千円(前年同四半期は四半期純損失273,478千円)となりました。

セグメントの業績は、次のとおりであります。

①　医薬品事業

医薬品事業では、Transposon社とのOBP-601の新規ライセンス契約の締結に伴う契約一時金収入、Medigen Biotechnology Corp.（台湾　以下「メディジェン社」）からのテロメライシンに関する開発協力金収入や岡山大学からの次世代テロメライシンOBP-702に関する業務請負収入等が発生しました。この結果、売上高135,710千円（前年同四半期は売上高616,525千円）、営業損失291,827千円(前年同四半期は営業利益169,853千円）となりました。

②　検査事業

検査事業では、肺がんの患者様のCTCによる治療の予後予測を検討する順天堂大学との臨床研究を進展させました。この結果、売上高405千円（前年同四半期は売上高4,481千円）、営業損失22,978千円(前年同四半期は営業損失128,723千円）となりました。

(2) 財政状態の分析

当第２四半期会計期間末における資産は、現預金の減少等により3,519,897千円（前事業年度末比19.6%減）となりました。

負債は、未払金の減少等により724,809千円（前事業年度末比21.7%減）となりました。純資産は、四半期純損失等により2,795,087千円（前事業年度末比19.1%減）となりました。また、単元未満株主からの買取請求により取得した自己株式41千円は、純資産の部に計上しています。

(3) キャッシュ・フローの状況

当第２四半期累計期間における現金及び現金同等物は、前事業年度の3,097,514千円から2,362,127千円へと735,387千円減少しました。当第２四半期累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動によるキャッシュ・フローは747,216千円の支出（前年同四半期は197,130千円の支出）となりました。これは主として、税引前四半期純損失662,891千円、未払金の減少157,266千円、株式報酬費用93,185千円等によるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動によるキャッシュ・フローは36,201千円の支出（前年同四半期は2,957千円の支出）となりました。これは主として、当社100％子会社のOncolys USA社への長期貸付金による支出21,762千円や当社100％子会社であるOPA社の設立に伴う関係会社出資金の払込による支出10,763千円等によるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動によるキャッシュ・フローは51,462千円の収入（前年同四半期は1,111,716千円の収入）となりました。これは主として、長期借入れによる収入100,000千円、長期借入金の返済による支出58,330千円、新株発行による収入10,560千円等によるものであります。

(4) 経営方針・経営戦略等

当第２四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。

(5) 事業上及び財務上の対処すべき課題

当第２四半期累計期間において、新たな事業上及び財務上の対処すべき課題の発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業上及び財務上の対処すべき課題について、重要な変更はありません。

(6) 研究開発活動

当社の当第２四半期累計期間における研究開発費は、医薬品事業344,055千円、検査事業14,754千円、両セグメント共通38,453千円、合計397,263千円となりました。

なお、当第２四半期累計期間における研究開発活動の状況は以下の通りです。

1)　研究開発体制について

2020年６月30日現在、研究開発部門は13名在籍しており、これは総従業員数の38.2％に当たります。

2)　研究開発並びにビジネス活動について

当社は、以下のプロジェクトを中心に研究開発並びにビジネス活動を進めました。

①　医薬品事業

1）がんのウイルス療法テロメライシン(OBP-301)に関する活動

当社は、2019年４月に中外製薬とテロメライシンに関する日本・台湾の独占的ライセンス契約及び日本・台湾・中国・香港・マカオを除く全世界におけるオプション契約を締結しました。中外製薬が独占的オプション権を行使した場合、当社が中外製薬から受領するライセンス契約の総額は500億円以上であり、既に、中外製薬から本契約の契約一時金及び第１回マイルストーンを受領しています。

また、2020年６月には、テロメライシンの食道がんへの開発に対してオーファンドラッグ（希少疾患治療薬）の指定を米国食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）から受けました。本指定により、テロメライシンの開発におけるFDAからの助言相談が可能になることに加え、補助金の支給や臨床研究費用の税額控除の優遇処置を受けられます。さらに、米国においてテロメライシン承認後の７年間は先発権保護が与えられ、その期間中は市場独占権が得られます。2019年４月に指定を受けた先駆け審査指定制度と合わせて、テロメライシンを食道がんへの治療薬として開発してゆく方針です。

2020年６月30日現在、がんのウイルス療法テロメライシン（OBP-301）は、i)放射線併用食道がんPhase２臨床試験、ii)抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用の固形がんPhase１医師主導治験、iii)抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用の胃がん・胃食道接合部がんPhase２医師主導治験、iv)肝細胞がんPhase１企業治験、v)放射線化学療法を併用した米国での食道がんPhase１医師主導治験の５つの臨床試験が同時に進行しています。

上記i)の「放射線併用食道がんPhase２臨床試験」は、ライセンス先である中外製薬によって2020年３月に第１例目の投与が日本国内で開始されました。目標症例数は37例であり、外科手術による切除や根治的化学放射線療法が困難な食道がん患者様を対象に進められています。なお、中外製薬の開示資料によると、2020年７月27日現在、テロメライシンを2022年に申請する予定です。

上記ii)の抗PD-1抗体ペムブロリズマブを併用して食道がんを中心に開発を進めている「各種固形がん抗PD-1抗体併用Phase１医師主導治験」は2017年12月に投与が開始され、食道原発巣にテロメライシンを投与するPhase１a臨床試験の投与が完了し、肝転移部位に投与するPhase１b臨床試験に移行されています。食道原発巣に投与するPhase１a臨床試験の結果、テロメライシンと抗PD-1抗体ペムブロリズマブの併用における安全性が示され、９例中３例で全身での部分寛解（PR）が得られたと報告されました。現在進行しているPhase１b臨床試験では、目標症例数13例に対して９例の組入れが完了しています。2020年末までには中間データの取り纏めを行い、企業治験への移行の可能性を踏まえ検討してゆきます。

上記iii)の米国コーネル大学での「抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用の胃がん・胃食道接合部がんPhase２医師主導治験」においては、2019年５月に第１例目の投与が開始されました。最大37例に投与が行われる予定であり、テロメライシンと抗PD-1抗体ペムブロリズマブを併用した際の有効性及び安全性の評価を行います。2020年中に10例程度での中間成績による検討を目指してゆきたいと考えています。

上記iv)の肝細胞がんPhase１企業治験においては、国立釜山大学（韓国）と国立台湾大学（台湾）を治験施設として、2020年４月に最終症例への投与が終了しました。この結果、効果安全性評価委員会により肝細胞がんへのテロメライシン投与に対する安全性の評価が完了し、Phase１企業治験が完了しました。

2020年末までにデータを纏めると共に、今後の肝細胞がんに対する開発に関しては、テロメライシンのライセンス先である中外製薬と協議の上、決定する方針です。

上記v)の米国での放射線化学療法を併用した食道がんPhase１医師主導治験においては、米国の主要ながん研究グループであるNRGオンコロジーが中心となり投与開始に向けた準備を進めています。また、前述の通り、テロメライシンは米国においてオーファンドラッグの指定を受けており、同指定の下、本治験は実施されます。

また、米国で放射線治療と抗PD-1抗体を併用した頭頸部がんPhase２医師主導治験の準備が進められています。

テロメライシンは食道がんを対象に、日本国内では先駆け審査指定制度の対象品目に指定され、さらに米国においても食道がんを対象にオーファンドラッグの指定を受けています。2020年６月に、中国・香港・マカオでの研究・開発・製造・販売権に関するライセンス契約の解消をハンルイ社と合意しましたが、当社は今後、全世界の食道がん患者様の大半を占める中国において、新規ライセンス契約締結に向けた活動を積極化してゆきます。

2）次世代テロメライシン（OBP-702）に関する活動

腫瘍溶解遺伝子治療OBP-702は、がん抑制遺伝子p53による「遺伝子治療」とテロメライシン（OBP-301）の「腫瘍溶解機能」を組み合わせた２つの抗腫瘍効果を持つウイルスです。当社はOBP-702を、中外製薬に導出済みのテロメライシンに続く「次世代テロメライシン」として位置付けています。また、OBP-702は2017年４月と2020年３月に国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の助成金事業に採択され、岡山大学藤原教授の研究グループがOBP-702の非臨床試験を進め、これまでに複数の学会で非臨床試験結果を報告しています。今後、当社はOBP-702のGMP製造や非臨床試験を進め、2022年までに臨床試験を開始することを目指します。

3）OBP-601（Censavudine）に関する活動

核酸系逆転写酵素阻害剤OBP-601は、2006年にYale大学から導入し、2010年から2014年にかけてBristol-Myers Squibb Co.がHIV感染症治療薬としてPhase２臨床試験の完了まで開発を進めてきました。その後、HIV治療薬のマーケットが飽和状態となり、新規ライセンスの可能性が低い状況の中、感染症領域以外でのOBP-601の新規ライセンス契約締結に向けたビジネス活動を積極的に推進しました。

その結果、神経疾患の研究を行う米国ブラウン大学の研究成果よって、OBP-601がレトロトランスポゾンの逆転写と複製を抑制する可能性が示唆され、2020年６月にTransposon社との間で総額３億ドル超の新規ライセンス契約を締結しました。

OBP-601は、脳内移行性が優れていることに加え、既に長期投与の臨床データが得られているため、Transposon社が開発を進める際に安全性確認を目的とした臨床試験など、非臨床試験の大幅な短縮又は軽減が期待されます。

今後、当社はTransposon社におけるOBP-601の開発進捗を継続的に確認していくと共に、これまでにない神経変性疾患の治療薬になることを期待しています。

4）HDAC阻害剤OBP-801に関する活動

2009年にアステラス製薬株式会社から導入したヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤OBP-801は、米国でのPhase１臨床試験で用量制限毒性（DLT：Dose Limiting Toxicity）が発生し、現在新規患者様の組入れを一時中断し、他の薬剤との併用など別プロトコルでの再スタートの可能性について検討しています。また、OBP-801の新規適応領域である眼科領域への適応については、2018年７月に京都府立医科大学の眼科研究グループと特許出願を行っており、共同研究を進めています。

5）新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬の開発プロジェクトOBP-AI-005に関する活動

2006年に鹿児島大学と共同研究契約を締結し、ヒトレトロウイルス学共同研究センターの馬場昌範センター長率いる同センター・鹿児島大学キャンパスの研究グループと創薬研究を進めてきました。その結果、新型コロナウイルス感染症の原因ウイルスであるSARS-CoV-2に対して強い増殖抑制効果を有する化合物群を鹿児島大学が特定しました。さらに、特定された化合物は、承認済みの新型コロナウイルス治療薬レムデシビル（ギリアド社）と同等またはそれ以上の活性を示すことが、同じ系で同時に比較する実験で確認されました。

当社は今後、新型コロナウイルス感染症治療薬の開発プロジェクトであるOBP-AI-005に関して、作用機序の解明、大量合成法の開発を行い、毒性試験を始めとする前臨床試験を実施すると共に、治験薬のGMP製造を行い、臨床試験開始に向けた準備を進めてゆく計画です。

医薬品事業における臨床試験の状況は、以下の通りです。

開発コード	商標又は名称	適応疾患	開発地域	開発ステージ
OBP-301	テロメライシン (がんのウイルス療法)	食道がん 放射線併用	日本	Phase２
食道がん （固形がん） 抗PD-1抗体併用	日本	Phase１
食道がん 放射線 並びに化学療法併用	米国	Phase１
胃がん・胃食道接合部がん 抗PD-1抗体併用	米国	Phase２
頭頸部がん 放射線 並びに抗PD-1抗体併用	米国	Phase２ （準備中）
肝細胞がん	韓国・台湾	Phase１ (完了)
OBP-801	HDAC阻害剤	各種固形がん	米国	Phase１
OBP-601	Censavudine 核酸系逆転写酵素阻害剤	HIV感染症	欧米他	Phase２b (終了)
神経変性疾患等	米国	Phase１/２  （準備中）

②　検査事業

がん検査薬テロメスキャンは、血液中の循環がん細胞（CTC：Circulating Tumor Cell）の検出の自動化に向け、自動細胞解析用ソフトウェアの開発委託契約を株式会社CYBO（以下「CYBO社」）と締結しました。CYBO社のAI技術を用いたテロメスキャン専用のソフトウェアを開発することによって、CTC有無の判定の自動化、検査処理スピードの向上、さらに判定結果の標準化を期待しています。

また、順天堂大学とCTCの肺がん領域で医師主導臨床研究が進行中です。婦人科がん領域への応用では、子宮頸がん患者様由来のCTCからヒトパピローマウイルスの遺伝子検出を行い、より確度の高いCTC検査系を立ち上げてゆきます。北米エリアの権利を許諾したLiquid Biotech USA, Inc.（米国）では、米国の大学や研究機関との共同研究を進めており、当社と共同でより幅広いマーケットを獲得できるよう共同体制を取ってゆきます。

当社は今後、テロメスキャンを用いたCTC有無の判定だけでなく、検出したがん細胞の遺伝子検査などを可能にし、がん患者様の治療選択につなげられる検査系へと成長させてゆきたいと考えています。 ### ３ 【経営上の重要な契約等】

当第２四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等は以下の通りです。

1）テロメライシンのハンルイ社との契約解消

当社はハンルイ社と締結している中国・香港・マカオでのテロメライシンの研究・開発・製造・販売権に関するライセンス契約を解消することに関して、2020年６月に合意しました。

本契約の解消に伴い、当社はテロメライシンに関する重要な研究データ・開発データやGMP製造記録等を回収します。また、今後当社がテロメライシンの研究開発やビジネス活動を行う制約は一切ありません。さらに、中外製薬とのライセンス契約及びオプション権に対しても影響はありません。

2）当社が開発許諾を受けたライセンス契約

契約締結日	契約の名称	相手先	契約の概要
2020年６月19日	特許を受ける権利の譲渡契約	国立大学法人鹿児島大学	１．抗SARS-CoV-2薬の特許譲受に関する契約。（※SARS-CoV-2：新型コロナウイルス感染症の原因ウイルス） ２．契約一時金、開発進展に応じたマイルストーン、第三者からの収入に応じたロイヤリティ等を支払う。

3）アライアンス契約ならびに当社が許諾するライセンス契約

契約締結日	契約の名称	相手先	契約の概要
2020年６月15日	ライセンス契約	Transposon Therapeutics, Inc.	１．OBP-601の特許の全世界における再許諾権付き独占的ライセンス契約。 ２．契約一時金及びマイルストーン収入の合計額は、総額３億ドル以上。

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第３ 【提出会社の状況】

１ 【株式等の状況】

(1) 【株式の総数等】

①  【株式の総数】

種類	発行可能株式総数(株)
普通株式	30,000,000
計	30,000,000

種類	第２四半期会計期間末現在発行数(株) (2020年６月30日)	提出日現在 発行数(株) (2020年８月７日)	上場金融商品取引所 名又は登録認可金融 商品取引業協会名	内容
普通株式	14,347,300	14,471,300	東京証券取引所 (マザーズ)	完全決議権株式であり、株主としての権利内容に何ら限定のない当社における標準となる株式であり、単元株式数は100株であります。
計	14,347,300	14,471,300	―	―

(注) １．発行済普通株式のうち8,000株は、現物出資(普通自動車１台 800千円)によるものです。

２．発行済普通株式のうち189,200株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（427,970千円）を出資の目的とする現物出資により発行したものです。

３．提出日現在発行数のうち112,000株は譲渡制限付株式報酬として、金銭報酬債権（384,720千円）を出資の目的とする現物出資により発行したものです。

４．提出日現在発行数には、2020年８月１日からこの四半期報告書提出日までの新株予約権の行使により発行された株式数は、含まれておりません。 

(2) 【新株予約権等の状況】

①  【ストックオプション制度の内容】

該当事項はありません。 ②  【その他の新株予約権等の状況】

該当事項はありません。 #### (3) 【行使価額修正条項付新株予約権付社債券等の行使状況等】

該当事項はありません。  #### (4) 【発行済株式総数、資本金等の推移】

年月日	発行済株式 総数増減数 (株)	発行済株式 総数残高 (株)	資本金増減額 (千円)	資本金残高 (千円)	資本準備金 増減額 (千円)	資本準備金 残高 (千円)
2020年４月１日～ 2020年６月30日 （注）１	13,000	14,347,300	5,030	7,126,603	5,030	7,119,103

(注) １．新株予約権の行使による増加であります。

２．2020年７月14日を払込期日とする譲渡制限付株式報酬としての新株式発行により、発行済株式総数が112,000株、資本金が192,416千円、資本準備金が192,304千円増加しております。 #### (5) 【大株主の状況】

2020年６月30日現在

氏名又は名称	住所	所有株式数 (株)	発行済株式 (自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合(％)
アステラス製薬株式会社	東京都中央区日本橋本町２丁目５－１号	727,200	5.07
野村證券株式会社	東京都中央区日本橋１丁目９番１号	475,100	3.31
浦田　泰生	東京都港区	468,500	3.27
中外製薬株式会社	東京都北区浮間５丁目５－１番	456,600	3.18
松井証券株式会社	東京都千代田区麹町１丁目４番地	326,000	2.27
株式会社SBI証券	東京都港区六本木１丁目６番１号	314,447	2.19
楽天証券株式会社	東京都港区南青山２丁目６番21号	132,600	0.92
日本証券金融株式会社	東京都中央区日本橋茅場町１丁目２－10号	125,200	0.87
樫原　康成	東京都大田区	125,000	0.87
SMBC日興証券株式会社	東京都千代田区丸の内３丁目３番１号	118,700	0.82
計	―	3,269,347	22.82

(6) 【議決権の状況】

① 【発行済株式】

2020年６月30日現在

区分

株式数(株)

議決権の数(個)

内容

無議決権株式

―

―

―

議決権制限株式(自己株式等)

―

―

―

議決権制限株式(その他)

―

―

―

完全議決権株式(自己株式等)

（自己保有株式）

普通株式	21,600

―

―

完全議決権株式(その他)

普通株式	14,320,200

143,202

権利内容に何ら限定のない当社に

おける標準となる株式

単元未満株式

普通株式	5,500

―

―

発行済株式総数

14,347,300

―

―

総株主の議決権

―

143,202

―  ##### ② 【自己株式等】

2020年６月30日現在

所有者の氏名 又は名称	所有者の住所	自己名義 所有株式数 （株）	他人名義 所有株式数 （株）	所有株式数 の合計 （株）	発行済株式 総数に対する 所有株式数 の割合(％)
（自己保有株式） オンコリスバイオファーマ株式会社	東京都港区虎ノ門４丁目１-28	21,600	―	21,600	0.15
計	―	21,600	―	21,600	0.15

該当事項はありません。 

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第４ 【経理の状況】

１．四半期財務諸表の作成方法について

当社の四半期財務諸表は、「四半期財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第63号)に基づいて作成しております。

２．監査証明について

当社は、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づき、第２四半期会計期間(2020年４月１日から2020年６月30日まで)及び第２四半期累計期間(2020年１月１日から2020年６月30日まで)に係る四半期財務諸表について、EY新日本有限責任監査法人による四半期レビューを受けております。

３．四半期連結財務諸表について

「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第64号)第５条第２項により、当社では、子会社(２社)の資産、売上高、損益、利益剰余金及びキャッシュ・フローその他の項目から見て、当企業集団の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に関する合理的な判断を妨げない程度に重要性が乏しいものとして、四半期連結財務諸表は作成しておりません。

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１ 【四半期財務諸表】

(1) 【四半期貸借対照表】

											(単位：千円)
										前事業年度 (2019年12月31日)	当第２四半期会計期間 (2020年６月30日)
資産の部
	流動資産
		現金及び預金								3,342,585	2,607,198
		売掛金								169,308	66,570
		製品								8,504	8,434
		仕掛品								3,898	―
		貯蔵品								2,515	1,656
		前払金								47,737	46,704
		前払費用								202,709	180,080
		関係会社短期貸付金								10,954	10,771
		未収入金								37,069	46,281
		未収消費税等								―	37,560
		その他								1,146	65
		流動資産合計								3,826,429	3,005,324
	固定資産
		有形固定資産
			建物							2,794	2,794
				減価償却累計額						△2,794	△2,794
				建物（純額）						―	―
			工具、器具及び備品							73,673	75,876
				減価償却累計額						△61,849	△63,806
				工具、器具及び備品（純額）						11,823	12,070
			有形固定資産合計							11,823	12,070
		無形固定資産
			ソフトウエア							850	750
			無形固定資産合計							850	750
		投資その他の資産
			投資有価証券							329,333	323,588
			関係会社株式							101,153	111,916
			出資金							100	100
			関係会社長期貸付金							―	21,542
			敷金及び保証金							27,532	29,526
			長期前払費用							82,816	15,060
			その他							19	19
			投資その他の資産合計							540,953	501,752
		固定資産合計								553,626	514,572
	資産合計									4,380,056	3,519,897

											(単位：千円)
										前事業年度 (2019年12月31日)	当第２四半期会計期間 (2020年６月30日)
負債の部
	流動負債
		短期借入金								127,776	150,008
		リース債務								3,147	2,561
		未払金								253,275	96,561
		未払費用								12,338	10,895
		未払法人税等								43,859	38,989
		未払消費税等								75,828	―
		預り金								7,576	5,584
		流動負債合計								523,801	304,601
	固定負債
		長期借入金								388,880	408,318
		リース債務								8,419	7,279
		退職給付引当金								4,906	4,611
		固定負債合計								402,205	420,208
	負債合計									926,007	724,809
純資産の部
	株主資本
		資本金								7,121,273	7,126,603
		新株式申込証拠金								―	1,000
		資本剰余金
			資本準備金							7,113,773	7,119,103
			その他資本剰余金							9,650	9,650
			資本剰余金合計							7,123,423	7,128,753
		利益剰余金
			その他利益剰余金
				繰越利益剰余金						△10,806,209	△11,470,944
			利益剰余金合計							△10,806,209	△11,470,944
		自己株式								―	△41
		株主資本合計								3,438,488	2,785,372
	評価・換算差額等
		その他有価証券評価差額金								7,620	1,875
		評価・換算差額等合計								7,620	1,875
	新株予約権									7,940	7,840
	純資産合計									3,454,048	2,795,087
負債純資産合計										4,380,056	3,519,897

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(2) 【四半期損益計算書】

【第２四半期累計期間】

											(単位：千円)
										前第２四半期累計期間 (自 2019年１月１日 　至 2019年６月30日)	当第２四半期累計期間 (自 2020年１月１日 　至 2020年６月30日)
売上高										621,006	136,115
売上原価										50,834	34,661
売上総利益										570,172	101,453
販売費及び一般管理費										※ 845,393	※ 761,744
営業損失（△）										△275,221	△660,290
営業外収益
	受取利息									11,703	10,047
	受取配当金									4	―
	その他									77	―
	営業外収益合計									11,784	10,047
営業外費用
	支払利息									1,770	2,001
	譲渡制限付株式報酬償却									―	6,055
	為替差損									6,421	4,561
	その他									―	30
	営業外費用合計									8,192	12,648
経常損失（△）										△271,629	△662,891
税引前四半期純損失（△）										△271,629	△662,891
法人税、住民税及び事業税										1,848	1,843
法人税等合計										1,848	1,843
四半期純損失（△）										△273,478	△664,734

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(3) 【四半期キャッシュ・フロー計算書】

											(単位：千円)
										前第２四半期累計期間 (自 2019年１月１日 　至 2019年６月30日)	当第２四半期累計期間 (自 2020年１月１日 　至 2020年６月30日)
営業活動によるキャッシュ・フロー
	税引前四半期純損失（△）									△271,629	△662,891
	減価償却費									1,155	2,056
	譲渡制限付株式報酬償却									―	6,055
	株式報酬費用									26,861	93,185
	退職給付引当金の増減額（△は減少）									442	△295
	受取利息及び受取配当金									△11,707	△10,047
	支払利息									1,770	2,001
	為替差損益（△は益）									4,861	3,835
	売上債権の増減額（△は増加）									31,921	102,738
	たな卸資産の増減額（△は増加）									554	4,827
	前払費用の増減額（△は増加）									1,164	△8,852
	未収入金の増減額（△は増加）									320	―
	未払消費税等の増減額（△は減少）									―	△75,828
	前払金の増減額（△は増加）									2,140	1,032
	未払金の増減額（△は減少）									△32,757	△157,266
	その他									52,103	△42,453
	小計									△192,800	△741,903
	利息及び配当金の受取額									1,165	836
	利息の支払額									△1,772	△2,430
	法人税等の支払額									△3,723	△3,718
	営業活動によるキャッシュ・フロー									△197,130	△747,216
投資活動によるキャッシュ・フロー
	有形固定資産の取得による支出									△2,877	△1,225
	関係会社出資金の払込による支出									―	△10,763
	長期貸付けによる支出									―	△21,762
	敷金及び保証金の差入による支出									△80	△2,451
	投資活動によるキャッシュ・フロー									△2,957	△36,201
財務活動によるキャッシュ・フロー
	長期借入れによる収入									200,000	100,000
	長期借入金の返済による支出									△27,780	△58,330
	リース債務の返済による支出									△3,851	△1,726
	株式の発行による収入									943,348	10,560
	新株式申込証拠金の払込による収入									―	1,000
	自己株式の取得による支出									―	△41
	財務活動によるキャッシュ・フロー									1,111,716	51,462
現金及び現金同等物に係る換算差額										△4,534	△3,432
現金及び現金同等物の増減額（△は減少）										907,093	△735,387
現金及び現金同等物の期首残高										2,218,074	3,097,514
現金及び現金同等物の四半期末残高										※ 3,125,167	※ 2,362,127

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【注記事項】

(四半期損益計算書関係)

※　販売費及び一般管理費のうち主要な費目及び金額は次のとおりであります。

	前第２四半期累計期間 (自　2019年１月１日 至　2019年６月30日)		当第２四半期累計期間 (自　2020年１月１日 至　2020年６月30日)
役員報酬	64,993	千円	95,984	千円
給与手当	66,028		101,298
研究開発費	292,649		397,263
業務委託費	109,561		37,635
特許関連費	198,983		22,399

(四半期キャッシュ・フロー計算書関係)

※　現金及び現金同等物の四半期末残高と四半期貸借対照表に掲記されている科目の金額との関係は下記のとおりであります。

	前第２四半期累計期間 (自　2019年１月１日 至　2019年６月30日)	当第２四半期累計期間 (自　2020年１月１日 至　2020年６月30日)
現金及び預金勘定	3,370,232千円	2,607,198千円
預入期間が３か月を超える定期預金	245,064	245,070
現金及び現金同等物	3,125,167	2,362,127

(株主資本等関係)

Ⅰ　前第２四半期累計期間(自　2019年１月１日　至　2019年６月30日)

１．配当金支払額

該当事項はありません。

２．基準日が当第２四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第２四半期会計期間の末日後となるもの

該当事項はありません。 ３．株主資本の著しい変動

当社は2019年１月９日から６月25日の間に、新株予約権の行使による払込みを受け、当第２四半期累計期間において資本金及び資本準備金がそれぞれ72,578千円増加しております。また、2019年４月24日に中外製薬から第三者割当増資の払い込みを受け、資本金及び資本準備金がそれぞれ399,981千円増加しております。さらに、2019年５月24日開催の取締役会決議に基づき、譲渡制限付株式報酬として新株式を2019年６月14日に発行し、資本金及び資本準備金がそれぞれ213,985千円増加しております。

この結果、当第２四半期会計期間末において資本金が7,089,203千円、資本準備金が7,081,703千円となっております。 

Ⅱ　当第２四半期累計期間(自　2020年１月１日　至　2020年６月30日)

１．配当金支払額

該当事項はありません。

２．基準日が当第２四半期累計期間に属する配当のうち、配当の効力発生日が当第２四半期会計期間の末日後となるもの

該当事項はありません。 

３．株主資本の著しい変動

該当事項はありません。

###### (持分法損益等)

前第２四半期累計期間（自　2019年１月１日　至　2019年６月30日）

当社が有している関連会社は、利益基準および利益剰余金基準からみて重要性の乏しい関連会社であるため、記載を省略しております。

当第２四半期累計期間（自　2020年１月１日　至　2020年６月30日）

当社が有している関連会社は、利益基準および利益剰余金基準からみて重要性の乏しい関連会社であるため、記載を省略しております。 

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(セグメント情報等)

【セグメント情報】

Ⅰ　前第２四半期累計期間(自　2019年１月１日　至　2019年６月30日)

１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報

				(単位：千円)
	報告セグメント			調整額 (注)１	四半期損益 計算書計上額 (注)２
医薬品事業	検査事業	計
売上高
外部顧客への売上高	616,525	4,481	621,006	―	621,006
セグメント間の内部売上高   又は振替高	―	―	―	―	―
計	616,525	4,481	621,006	―	621,006
セグメント利益又は損失(△)	169,853	△128,723	41,129	△316,351	△275,221

(注) １. セグメント利益又は損失(△)の調整額△316,351千円は、各報告セグメントに配分していない全社費用であり、主に報告セグメントに帰属しない管理部門に係る経費であります。

1. セグメント損失(△)は、四半期損益計算書の営業損失(△)と調整を行っております。 ２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報

該当事項はありません。　

Ⅱ　当第２四半期累計期間(自　2020年１月１日　至　2020年６月30日)

１．報告セグメントごとの売上高及び利益又は損失の金額に関する情報

				(単位：千円)
	報告セグメント			調整額 (注)１	四半期損益 計算書計上額 (注)２
医薬品事業	検査事業	計
売上高
外部顧客への売上高	135,710	405	136,115	―	136,115
セグメント間の内部売上高   又は振替高	―	―	―	―	―
計	135,710	405	136,115	―	136,115
セグメント損失(△)	△291,827	△22,978	△314,805	△345,484	△660,290

(注) １. セグメント損失(△)の調整額△345,484千円は、各報告セグメントに配分していない全社費用であり、主に報告セグメントに帰属しない管理部門に係る経費であります。

1. セグメント損失(△)は、四半期損益計算書の営業損失(△)と調整を行っております。 ２．報告セグメントごとの固定資産の減損損失又はのれん等に関する情報

該当事項はありません。　 ###### (１株当たり情報)

１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。

項目	前第２四半期累計期間 (自　2019年１月１日 至　2019年６月30日)	当第２四半期累計期間 (自　2020年１月１日 至　2020年６月30日)
１株当たり四半期純損失金額(△)	△20円07銭	△46円43銭
(算定上の基礎)
四半期純損失金額(△)(千円)	△273,478	△664,734
普通株主に帰属しない金額(千円)	―	―
普通株式に係る四半期純損失金額(△)(千円)	△273,478	△664,734
期中平均株式数(株)	13,624,853	14,316,246
希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額の算定に含めなかった潜在株式で、前事業年度末から重要な変動があったものの概要	―	―

(注)　潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失金額であるため記載しておりません。  ###### (重要な後発事象)

（譲渡制限付株式報酬としての新株式の発行）

当社は2020年６月25日開催の取締役会において、譲渡制限付株式報酬としての新株式の発行（以下「本新株発行」といいます。）を行うことについて決議し、2020年７月14日に払込手続きが完了いたしました。

１．発行の概要

（１）　払込期日	2020年７月14日
（２）　発行する株式の種類及び数	当社普通株式　112,000株
（３）　発行価額	１株につき3,435円
（４）　発行総額	384,720,000円
（５）　資本組入額	１株につき1,718円
（６）　資本組入額の総額	192,416,000円
（７）　募集又は割当方法	特定譲渡制限付株式を割り当てる方法
（８）　出資の履行方法	金銭報酬債権の現物出資による
（９）　株式の割当ての対象者及びその 　　　　人数並びに割り当てる株式の数	当社の取締役（※）　３名　60,000株 　当社の使用人　　　  21名  42,000株   当社子会社の使用人　４名　10,000株 　※社外取締役を除く。
（10）　譲渡制限期間	2020年７月14日から2022年８月31日
（11）　その他	本新株発行については、金融商品取引法による有価 　証券届出書を提出しております。

２．発行の目的及び理由

当社は、2019年２月８日開催の当社取締役会において、当社の取締役（社外取締役を除く。）が株価変動のメリットとリスクを株主の皆様と共有し、株価上昇及び企業価値向上への貢献意欲を従来以上に高めることを目的として、当社の取締役（社外取締役を除く。）に対し、譲渡制限付株式を交付する株式報酬制度（以下、「本制度」という。）を導入することを決議し、また、2019年３月28日開催の当社第15回定時株主総会において、本制度に基づき、当社の取締役（社外取締役を除く。）に対する譲渡制限付株式に関する報酬等として支給する金銭報酬債権の総額を年額 300百万円以内として設定すること、当社の取締役（社外取締役を除く。）に対して各事業年度において割り当てる譲渡制限付株式の総数は 100,000株（2019年12月31日時点の当社発行済株式総数14,331,300株の0.69％（小数点以下第３位切捨て））を上限とすること及び譲渡制限付株式の譲渡制限期間として２年間から５年間までの間で当社取締役会が定める期間とすること等につき、ご承認をいただいております。

2020年６月25日開催の当社取締役会により、当社の取締役（社外取締役を除く。）については、当社第16回定時株主総会から2021年３月開催予定の当社第17回定時株主総会までの期間に係る譲渡制限付株式報酬として、また、当社及び当社子会社の使用人については、2020年７月14日から2022年８月31日までの期間に係る譲渡制限付株式報酬として、割当予定先である当社の取締役（社外取締役を除く。）３名、当社の使用人21名及び当社子会社の使用人４名（以下、総称して「割当対象者」という。）に対し、金銭報酬債権合計384,720,000円を支給し、割当対象者が当該金銭報酬債権の全部を現物出資の方法によって給付することにより、特定譲渡制限付株式として当社普通株式112,000株を割り当てることを決議いたしました。なお、各割当対象者に対する金銭報酬債権の額は、当社における各割当対象者の貢献度等諸般の事項を総合的に勘案の上、決定しております。　

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２ 【その他】

該当事項はありません。 

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第二部 【提出会社の保証会社等の情報】

該当事項はありません。