OliX Pharmaceuticals, Inc.

Regulatory Filings • Jul 1, 2022

올릭스/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.07.01)투자판단 관련 주요경영사항(노인성 황반변성 환자에서 OLX10212의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일/다중 용량상승 제1상 임상시험 계획(IND) 신청)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		노인성 황반변성 환자에서 OLX10212의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일/다중 용량상승 제1상 임상시험 계획(IND) 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 노인성 황반변성 환자에서 OLX10212의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일/다중 용량상승 제1상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 제1상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) : 노인성 황반변성(건성 및 습성) 4) 임상시험 신청일 및 시험기관 - 신청일 : 2022년 07월 01일 - 임상시험기관 : 미국 내 6개 시험기관 - 임상승인기관 :미국 식품의약국(FDA)   5) 임상시험 접수번호 : IND162368 6) 임상시험의 목적 - OLX10212의 단회 및 반복 안구 내 투여 시 안전성 및 내약성 평가 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 환자 규모: 최대 60명 - 실시방법 : Open-label(공개), 단회 및 반복투여 용량상승시험     노인성 황반변성 환자에게 OLX10212를 안구 내 투여하고, 추적 관찰기간동안 OLX10212의 안전성 및 내약성 확인 - Part A (단회투여)와 Part B (반복투여)로 구성     Part A: 5개의 용량군, 용량군 당 최대 6명 환자 배정, 단회투여 용량상승시험     Part B: 3개의 용량군, 용량군 당 최대 6명 환자 배정, 4주 간격 3회 반복투여, 다중 용량상승시험 - 실시기간: 총 27 개월 (임상시험개시~마지막 환자 최종방문) Part A: 단회투여, 관찰기관 6개월 Part B: 투약기간 2개월, 관찰기간 6개월 - 안전성 평가: 이상반응, 안과적검사, 실험실적검사 등을 통해 OLX10212의 안전성을 평가 8) 기대효과 - OLX10212는 노인성 황반변성을 적응증으로 개발 중인 siRNA 기반 치료제임. 노인성 황반변성은 건성과 습성 두 가지 형태가 있음. 건성의 경우 현재까지 승인된 치료제가 없으며, 습성의 경우 승인된 의약품은 있으나 약물 불응 또는 내성 문제로 미충족 의학적 수요가 높음. OLX10212는 기존 치료제와 차별화된 기전으로 작용하여 두 가지 형태 모두에 효과가 있을 것으로 기대됨. - 제1상 임상시험에서는 사람에게서 OLX10212 단회 및 반복투여에 대한 안전성 및 내약성을 확인하여 OLX10212의 유효성 탐색을 목적으로 하는 제2상 임상시험으로의 진입 가능성을 확보할 수 있을 것으로 예상됨.
3. 사실발생(확인)일		2022-07-01
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일자는 미국 현지법인에서 미국 식품의약국 (FDA)임상시험계획(IND) 제출완료 사실을 통보 받은 날짜입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-