OliX Pharmaceuticals, Inc.

Regulatory Filings • Oct 29, 2020

올릭스/투자판단 관련 주요경영사항/(2020.10.29)투자판단 관련 주요경영사항(흉터 재건술 이후 재발 억제 보조요법으로서 OLX10010의 유효성 평가를 위한 무작위배정, 이중 맹검, 개체 내 비교, 위약 대조, 개념 검증, 2a상 임상시험 계획(IND) 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		흉터 재건술 이후 재발 억제 보조요법으로서 OLX10010의 유효성 평가를 위한 무작위배정, 이중 맹검, 개체 내 비교, 위약 대조, 개념 검증, 2a상 임상시험 계획(IND) 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 흉터 재건술 이후 재발 억제 보조요법으로서 OLX10010의 유효성 평가를 위한 무작위배정, 이중 맹검, 개체 내 비교, 위약 대조, 개념 검증, 2a상 임상시험 (Phase 2a Prospective, Randomized, Double-blind, Intra-subject, Placebo-controlled, Proof of Concept Study to Evaluate the Efficacy of OLX10010 as an Adjunct Therapy to Reduce the Recurrence of Hypertrophic Scars After Scar Revision Surgery) 2) 임상시험 단계 : 제2a상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) : 비대 흉터 4) 임상시험 신청일 및 시험기관 - 신청일 : 2020년 09월 24일 - 승인일 : 2020년 10월 28일 - 임상시험기관 : 미국 내 5개 시험기관 - 임상승인기관 :미국 식품의약국(FDA)   5) 임상시험 접수번호 : IND146276 6) 임상시험의 목적 - 흉터 재건술을 시행한 환자에게 OLX10010 피내 투여 시 비대 흉터의 재발 억제 효과와 안전성 평가 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 환자 규모: 20명 혹은 30명(그룹당 10명) - 실시방법: 무작위배정, 위약 대조, 개체 내 비교 흉터 재건술을 시행한 환자 20명에게 먼저 다음과 같이 임상시험용의약품과 대조약을 개제 내비교가 가능하도록 흉터 재건술을 시행한 부위에 반반씩 투여 (용량군, 투여부위 무작위 배정) 후 결과를 분석함    - 그룹 1 : OLX10010 저용량 + Placebo = 10명    - 그룹 2 : OLX10010 고용량 + Placebo = 10명 위 2개 그룹의 결과 분석 후 그룹 3의 진행여부를 결정하게 되며, 진행할 경우 그룹 1과 동일한 용량으로 투여 간격만 달리함.    - 그룹 3: OLX10010 저용량 + Placebo = 10명 - 실시기간:  그룹 1, 2만 할 경우 24주 (12주 흉터 재건술 및 투약기간, 12주 관찰기간), 그룹 3을 진행할 경우 24주 추가되어 총 48주 - 효능 평가: 흉터 재건술로부터 24주 시점에 환자와 연구자의 POSAS (Patient and Observer Scar Assessment) score를 이용하여 비대흉터의 재발정도를 비교 - 안전성 평가: 부작용, 활력징후, 실험실적 검사 등을 통해 안전성을 평가 8) 기대효과 - OLX10010의 유효성과 안전성을 확인하고 이를 근거로 다음 단계의 임상시험 진행 예정입니다. - 현재까지 FDA 승인을 받은 전문의약품이 없는 비대흉터치료제 시장에 새로운 치료제 개발 가능성을 확인할 수 있습니다.
3. 사실발생(확인)일		2020-10-28
4. 결정일		2020-10-28
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일자는 미국 현지법인에서 임상시험계획 승인을 확인받은 날짜입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2020-09-25 투자판단 관련 주요경영사항(흉터 재건술 이후 재발 억제 보조요법으로서 OLX10010의 유효성 평가를 위한 무작위배정, 이중 맹검, 개체 내 비교, 위약 대조, 개념 검증, 2a상 임상시험 계획(IND) 신청)