NovMetaPharma Co., Ltd.

Regulatory Filings • Mar 15, 2023

노브메타파마/임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)/(2023.03.15)임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)(당뇨병성 신증 환자를 대상으로 한 신약(NovDKD)의 임상 2상 시험계획(IND) 승인)

임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)

1. 임상시험의 단계 구분		당뇨병성 신증 환자를 대상으로 한 신약(NovDKD)의 임상 2상 시험계획(IND) 승인
2. 임상시험의 제목		당뇨병성 신증 환자를 대상으로 24주간 Cyclo-Z를 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 2상 임상시험
3. 임상시험의 목적 및 배경		1) 목적 당뇨병성 신증 환자에서의 Cyclo-Z의 안전성과 유효성을 확인함 2) 배경 - Cyclo-Z가 목적하는 당뇨병성 신증은 당뇨병의 장기 합병증 중 하나로, 사구체 경화증 및 세뇨관 위축을 발생시켜 만성 신장질환의 25~45%를 차지하는 원인 질환이지만 현재 SGLT2 억제제 한 품목 외에 허가 받은 약이 없으며 직접적인 치료제는 존재하지 않는 질환임 - 이번 임상시험을 통하여 Cyclo-Z의 안전성과 유효성을 확인하여 새로운 당뇨병성 신증 치료제로 개발 가능성을 확인할 것으로 기대함
4. 해당 임상내용	임상승인기관	식품의약품안전처 (MFDS)
임상승인일	2023-03-14
5. 임상승인 연혁		2022-10-26 식품의약품안전처(MFDS)에 NovDKD의 임상 2상 신청
6. 영향 및 향후계획		1) 영향 Cyclo-Z는 인슐린 민감도를 유의하게 향상시켜 당뇨병성 신증의 원인이 되는 당뇨병을 개선하며 CHP의 투여가 Nrf2에 의한 항산화 반응의 활성화, 전염증성 NF-kB 경로의 억제, TNFa 발현의 하향 조절 및 BiP 상향 조절로 소포체의 스트레스를 완화하여 세포수준에서 항산화제 및/또는 항염증 효과를 발휘하는 신개념 치료제임 2) 향후계획 연내 임상 2상시험을 진행하고 신약 허가를 목표로 순차적으로 글로벌(FDA 외) 임상 2상과 국내 임상 3 상 진행 계획임. 동시에 글로벌 제약사를 상대로 기술이전 혹은 공동개발을 통하여 보다 구체적인 사업화를 달성하고자 함
7. 확인일자		2023-03-14
8. 기타 투자판단과 관련한 중요사항		- 상기 확인일자는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인 결과를 통보 받은 날짜임 - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정임
※관련공시	-