NORTHEAST PHARMACEUTICAL GROUP CO.,LTD — Regulatory Filings 2024

Jul 8, 2024

证券代码：000597 证券简称：东北制药 公告编号：2024-038

东北制药集团股份有限公司

关于子公司获得药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误 导性陈述或重大遗漏。

近日，东北制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司东北制 药集团沈阳第一制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证 书》（受理号：CYHS2202151，证书编号：2024S01432），现就相关情况公告如 下：

一、注册证书基本情况

药品名称	药品通用名称：维格列汀片 英文名/拉丁名：Vildagliptin Tablets	药品通用名称：维格列汀片 英文名/拉丁名：Vildagliptin Tablets	药品通用名称：维格列汀片 英文名/拉丁名：Vildagliptin Tablets	药品通用名称：维格列汀片 英文名/拉丁名：Vildagliptin Tablets	药品通用名称：维格列汀片 英文名/拉丁名：Vildagliptin Tablets
主要成份	维格列汀片
剂型	片剂		申请事项	药品注册(境内生产)
规格	50mg		注册分类	化学药品4 类
药品注册标准编号	YBH13562024		药品有效期	24 个月
包装规格	14 片/板，1 板/盒。		处方药/非处方药	处方药
审批结论	根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品 注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及 生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可 生产销售。
上市许可持有人	名称：东北制药集团沈阳第一制药有限公司 地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街8 号
生产企业	名称：东北制药集团沈阳第一制药有限公司 地址：沈阳经济技术开发区昆明湖街8 号
药品批准文号	国药准字H20244208	药品批准文号有效期			至2029 年06 月27 日

二、药品的其他相关情况

维格列汀片原研企业为诺华制药，国内上市商品名为“佳维乐”。维格列汀

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片用于治疗2 型糖尿病。

三、 对公司的影响

本次获得维格列汀片《药品注册证书》，有利于进一步丰富公司产品管线， 提升公司的市场竞争力，带来新的市场机会。

由于药品生产、销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有一定的不 确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

东北制药集团股份有限公司董事会

2024 年7 月9 日

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