Nicox S.A. — Earnings Release 2017

Mar 9, 2017

Commun e presse

Nicox dema l'AC-1 x : nou nde d 170 (Z veau d 'autor ZERVIA dépôt risation ATE¹ ) auprè n de m ) aux E ès de mise s Etats-U la FDA ur le m Unis A de la march a é pou r

• Résolu du tier ution des rs fabrican points so nt le princ oulevés su ipe actif d ur les Bon du produit nnes Prat tiques de Fabricatio on de l'us sine
• Deman nde d'auto orisation d de mise su ur le marc tché redépo osée le 8 m mars 2017 7
• ZERVIA Admin ATE, nom nistration) m commer américain rcial prov ne pour l'A visoiremen AC-170 nt approuv vé par la FDA (Fo od and D Drug

9 mars 2017 Sophia Antip 7 polis, France

Nicox S.A. Développem sur le march de cétirizine allergiques. (Euronext P ment en opht hé (New Drug e développé Le nom com eParis: FR001 talmologie, a g Application é dans le t mmercial prov 13018124, C annonce aujo n, NDA) pour traitement d visoirement a COX, éligible ourd'hui un n r l'AC-170, s du prurit ocu approuvé pa e PEA-PME), nouveau dép on collyre in ulaire (déma r la FDA pou , société inte pôt de la dem novant et de angeaisons) ur l'AC-170 e ernationale d mande d'auto e formulation associé au est ZERVIAT de Recherch orisation de brevetée à b ux conjoncti TE. he et mise base vites

Nicox a reçu de l'usine d redéposé le cétirizine) 0. réception, s d'évaluation une soumiss u confirmatio du tiers prod dossier de .24% auprès statuer sur d'une durée sion de Clas on que les po duisant le p demande d'a s de la FDA. la classifica e maximale d se 2. oints, objet d rincipe actif autorisation d A compter d ation et don de 6 mois da es remarque (API), la cé de mise sur de ce nouvea nner une d ans le cas où es de la FDA étirizine, ont le marché p au dépôt, la F ate prévisio la classifica A sur les Bon t été résolus pour ZERVIA FDA dispose onnelle de r tion de la FD nnes Pratique s2 . Nicox a ATE (solution e de 30 jours réponse, av DA pour le no es de Fabrica mis à jour n ophtalmiqu pour en acc vec une pér ouveau dépô ation puis e de cuser riode ôt est

"La résolutio pour Nicox. vue de sa p Général de commercial d'ailleurs en des médecin prévoit, sous Nicox dispo pour souten mniqué de on des obse Nous avons possible appr e Nicox. "N aux États-U n cours avec ns généralist s réserve d'u ose de deux nir sa croissa ervations de s ainsi pu red robation ava Notre stratég Unis. Cette des acteurs tes. Avec le une approba produits sus nce et le dév la FDA dan déposer la de ant la fin de l gie de com opportunité s clés de l'ind latanoprostè tion par la FD sceptibles d veloppement ns l'usine pro emande d'au l'année 2017 mmercialisatio a généré pl dustrie qui in ène bunod (V DA, une mis 'être approu t de son port oduisant le p utorisation de 7." comment on pour ZE lusieurs mar nterviennent Vyzulta3 ) pou e sur le marc vés en 2017 tefeuille de p principe actif e mise sur le te Michele G ERVIATE es rques d'intér à la fois aup ur lequel notr ché américai 7 à même d roduits créat f est une exc e marché po Garufi, Prés st de trouve rêt, et des d près des oph re partenaire in au second de générer d teur de valeu cellente nou ur ZERVIAT sident Direc er un parten discussions htalmologiste e Bausch + L d semestre 2 de futurs reve ur." uvelle TE en cteur naire sont es et Lomb 2017, enus

En octobre 2 américaine r la lettre de r Manufacturin au fabricant demande d'a cliniques sup ZERVIATE. produit fini. 2016, Nicox relative au d réponse de la ng Practice t du produit autorisation pplémentaire De plus, la annonçait av ossier de de a FDA portai - GMP) de l'u fini. Les do de mise sur es de la part lettre de ré voir reçu une emande de m it uniquemen usine d'un tie onnées de s le marché (N t de la FDA p ponse ne ra e lettre de ré mise sur le m nt sur une in ers produisa écurité et d NDA) n'ont p pour l'approb apportait pas éponse (Com marché (NDA spection des nt le principe 'efficacité pr pas généré d bation d'une s de déficien mplete Respo A) pour ZERV s Bonnes Pra e actif (API), résentées pa e demande d autorisation nce concern onse Letter - VIATE. Le m atiques de F la cetirizine, ar Nicox dan de données n de mise su ant l'usine d CRL) de la otif figurant d abrication (G et le fournis ns le dossie non-clinique r le marché de fabricatio FDA dans Good ssant er de es ou pour n du

A propos de ZERVIATE

ZERVIATE, nom commercial provisoirement approuvé par la FDA américaine pour l'AC-170, est une nouvelle formulation de la cétirizine, principe actif du Zyrtec®⁴, développé pour la première fois pour une application topique oculaire. La cétirizine est un antihistaminique de deuxième génération et un stabilisateur des mastocytes, qui se lie de manière compétitive aux sites récepteurs de l'histamine pour réduire œdème, démangeaison et vasodilatation. La cétirizine, en tant que médicament oral, a une efficacité et un profil de sécurité systémiques bien identifiés, avec une exposition représentant plus de 300 millions de patients-année à l'échelle mondiale^5,6,7.

Une autorisation de mise sur le marché de ZERVIATE avant le 1^er décembre 2017 déclencherait un paiement de 10 millions de dollars en actions Nicox comme paiement d'étape aux anciens actionnaires d'Aciex. Le montant des paiements dus sera réduit de 3,2 millions de dollars sur les coûts supportés par Nicox pour la réalisation de l'étude de sécurité clinique supplémentaire portant sur le produit. ZERVIATE a été développé par Aciex Therapeutics, Inc., devenue une filiale de Nicox en octobre 2014 avant d'être renommée Nicox Ophthalmics, Inc.

A propos de la conjonctivite allergique

La conjonctivite allergique se produit lorsqu'une réaction allergique provoque une conjonctivite. La conjonctivite est une inflammation de la membrane conjonctive (la fine membrane qui recouvre le blanc de l'œil et l'intérieur des paupières). C'est une maladie ophtalmique répandue, surtout chez les enfants, qui peut affecter un œil ou les deux yeux. Les symptômes peuvent inclure des rougeurs, des larmoiements excessifs, des brûlures ou des démangeaisons, des sécrétions oculaires, une vision floue et une sensibilité accrue à la lumière. On estime que plus de 75 millions de personnes souffrent de conjonctivite allergique rien qu'aux États-Unis⁸ et que l'incidence de la conjonctivite allergique y est de 20% à 40%^9,10

Notes:

• ZERVIATE est le nom commercial provisoirement approuvé par la FDA pour l'AC-170
• Le site de fabrication a reçu un rapport d'inspection (EIR). Un rapport EIR est émis par la FDA lorsque la FDA considère qu'une inspection est «close» $2.$ en vertu du 21 CFR 20.64 (d) (3).
• $3.$ Vyzulta est le nom provisoirement approuvé pour la solution ophtalmique de latanoprostène bunod (0.24%)
• Zyrtec® est une marque d'UCB Pharma SA ou GlaxoSmithKline $\overline{4}$
• 1. ZYRTEC® (Cross-discipline team-leader review)
• 1. Charlesworth, E.N., et al., Effect of cetirizine on mast cell-mediator release and cellular traffic during the cutaneous late-phase reaction. J Allergy Clin Immunol, 1989. 83: p. 905-12.
• $\overline{7}$ . Levi-Schaffer, F. and R. Eliashar, Mast cell stabilizing properties of antihistamines. J Invest Dermatol, 2009. 129: p. 2549-51.
• 1. Global Data : Allergic Conjunctivitis Market Analysis, September 2014.
• 9
• Nathan RA, Meltzer EO, et al. Prevalence of allergic rhinitis in the United States. J Allergy Clin Immunol 1997; 99(6)2:S808-S814.
  Singh K, et al. Epidemiology of ocular and nasal allergy in the United States, 1988-1994. J $10.$ 783

A propos de Nicox

Nicox est une société internationale de Recherche & Développement spécialisée en ophtalmologie utilisant des technologies scientifiques innovantes pour maintenir la vision et améliorer la santé oculaire. S'appuyant sur son expertise exclusive en matière de libération d'oxyde nitrique et d'autres technologies, la Société développe un large portefeuille de nouveaux produits thérapeutiques ciblant de multiples pathologies oculaires, dont le glaucome. Nicox a actuellement deux produits au stade préalable d'approbation par la Food and Drug Administration américaine (FDA) et un portefeuille de produits prometteurs, dont des donneurs d'oxyde nitrique purs de nouvelle génération, avec le potentiel de traiter différentes indications ophtalmiques. Nicox a son siège social à Sophia Antipolis (France), est cotée sur Euronext Paris (Compartiment B : Mid Caps ; Mnémo : COX) et fait partie des indices CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio et Next 150.

Pour plus d'informations sur la Société : www.nicox.com

Couverture par les analystes

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Invest Securities
Gilbert Dupont
Stifel

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Avertissement

Les informations contenues dans le présent document pourront être modifiées sans préavis. Ces informations contiennent des déclarations prospectives, lesquelles ne constituent pas des garanties quant aux performances futures. Ces déclarations sont fondées sur les anticipations et les convictions actuelles de l'équipe dirigeante de Nicox S.A. et sont tributaires d'un certain nombre de facteurs et d'incertitudes en conséquence desquels les résultats réels pourraient sensiblement différer de ceux décrits dans les déclarations prospectives. Nicox S.A. et ses affiliés, administrateurs, dirigeants, employés, conseils ou mandataires ne prennent pas l'engagement et ne sont pas tenus de publier des mises à jour d'une quelconque déclaration prospective ou de réviser une quelconque déclaration prospective.

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