Nicox S.A. — Earnings Release 2016

Mar 31, 2017

Communiqué de presse

Nicox: Point sur ses activités et résultats financiers 2016

• Deux potentielles approbations de produits aux Etats-Unis en 2017 pour Vyzulta^TM1 (solution ophtalmique du latanoprostène bunod) 0.024% et ZERVIATE² (solution ophtalmique de cétirizine) 0.24%
• Solide portefeuille comportant deux produits prêts à entrer en étude clinique de Phase 2
• Réduction significative des futurs coûts fixes
• Position de trésorerie de 28.9 millions d'euros au 31 décembre 2016

31 mars 2017 Sophia Antipolis, France

Nicox S.A. (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce aujourd'hui ses résultats financiers pour l'exercice clos au 31 décembre 2016, arrêtés par le Conseil d'administration le 29 mars 2017 et fait un point sur les prochaines étapes clé de ses activités.

"Le transfert de ses opérations commerciales a permis à Nicox de recentrer ses ressources sur son portefeuille thérapeutique de R&D. Les récents nouveaux dépôts des demandes d'autorisation de mise sur le marché de Vyzulta™ et ZERVIATE confèrent à Nicox deux potentielles approbations de produits en 2017, chacune d'elles étant à même de générer des revenus significatifs et récurrents pour la Société," commente Michele Garufi, Président Directeur Général de Nicox. "De plus, grâce à l'avancement des activités pré-IND pour le NCX 4251 et le NCX 470, nous avons également deux produits prêts pour l'initiation d'études cliniques de Phase 2 dans les douze prochains mois. Par ailleurs, notre équipe de recherche continue de travailler sur de nouveaux programmes en utilisant notre technologie centrée sur la libération d'oxyde nitrique. 2017 devrait donc être une année de transformation pour Nicox qui paraît bien positionnée pour continuer sa croissance et devenir un acteur majeur de R&D dans le domaine de l'ophtalmologie."

Prochaines étapes clé

• 24 août 2017 : Approbation potentielle de la demande d'autorisation de mise sur le marché américain de $Vyzulta^TM$ par la FDA
• 2^ème semestre 2017 : Mise sur le marché de Vyzulta™ aux Etats-Unis prévue par Bausch + Lomb, sous réserve de l'approbation de la FDA
• 3^ème trimestre 2017 : Approbation potentielle de la demande d'autorisation de mise sur le marché américain de ZERVIATE par la FDA
• 4^ème trimestre 2017 : Démarrage de l'étude clinique de Phase 2 pour le NCX 4251
• 1^er trimestre 2018 : Démarrage de l'étude clinique de Phase 2 pour le NCX 470

Rappel des principaux évènements de l'exercice 2016 et post-clôture

• Point sur le portefeuille de produits $\bullet$
• Latanoprostène bunod (Vyzulta™) : une prostaglandine donneuse d'oxyde nitrique (NO) en phase de développement. Bausch + Lomb (filiale de Valeant Pharmaceuticals International, Inc.), partenaire licencié de Nicox, a redéposé un dossier de demande d'autorisation de mise sur le

Adminis latanopr réduire l ou d'hyp son éva PDUFA redépos juillet 20 semestr (New Dru stration, FDA rostène buno la pression in pertension oc luation du do (Prescription sée suite à l 016. Bausch re 2017, sous ug Applicatio A) le 24 févr od, 0.024%, ntraoculaire culaire (HTO ossier de dem n Drug User a lettre de r + Lomb pré s réserve de on, NDA) ier 2017 en , un collyre (PIO) chez l O). La FDA s mande d'aut r Fee Act). L réponse (Co évoit une m l'approbatio auprès de vue de l'ap administré es patients a s'est fixée la torisation de a demande omplete Resp ise sur le m on de la FDA la FDA a pprobation d une fois pa atteints de gl date butoir d mise sur le d'autorisation ponse Letter marché améri . américaine de la solutio ar jour en m laucome à a du 24 août 2 marché, con n de mise su r, CRL) reçu icain du Vyz (Food and on ophtalmiq monothérapie ngle ouvert ( 2017 pour fin nformément à ur le marché ue3 par Valea zulta au deu Drug ue de e pour (GAO) naliser à la loi é a été ant en uxième

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• o NCX 42 fluticas épisode du doss trimestre 251, une one, dévelo s d'exacerba sier d'IND, N e 2017 pour nouvelle s oppée pour ation aigüe d Nicox prévoit une durée d uspension la première de la bléphar t d'initier un 'étude estim ophtalmiqu e fois en a rite. Sous ré e étude clin ée à un an. ue nanocri pplication lo serve de la s nique de Pha istalline de ocale pour soumission ase 2 au co e propionat le traitemen et de l'accep ours du qua te de nt des ptation trième
• o NCX 47 la réduc ouvert o d'IND, N un an. 0, un nouve ction de la p ou d'hyperten Nicox prévoit el analogue pression intr nsion oculair de démarre du bimatop raoculaire (P re. Sous rés r une étude prost donne PIO) chez de serve de la clinique de P ur d'oxyde n es patients a soumission Phase 2 débu nitrique (NO atteints de g et de l'acce ut 2018 d'un O), développé glaucome à ptation du d ne durée esti é pour angle dossier mée à
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• Autr res faits marq quants de l'a année 2016
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Résumé fin ancier 2016 66

Suite au rec dessous rela classement d atifs aux prod des activités duits et charg commerciale ges opératio es européen onnels conce nes en activ rnent unique vités abandon ement les act nnées, les é tivités poursu léments déc uivies : crits ci-

• Les dépenses opérationnelles s'élèvent en 2016 à €21,3 millions contre €17,6 millions en 2015. L'augmentation des dépenses opérationnelles en 2016 s'explique principalement par les coûts de soumission du dossier de demande d'enregistrement de ZERVIATE, la finalisation de l'essai clinique de sécurité de phase 3b ainsi que par les coûts de développement précliniques de NCX 470 et de NCX 4251.
• A fin décembre 2016, le Groupe a enregistré une perte nette de €6,7 millions au titre des activités poursuivies contre une perte de €19,8 millions⁷ en 2015. La diminution significative de la perte en 2016 s'explique principalement par un ajustement de la valeur estimée d'un potentiel complément de prix payable en actions aux anciens actionnaires de la société Nicox Ophtalmics Inc.

A fin décembre 2016, la perte nette totale du Groupe s'élève à €19,0 millions contre €27,9 millions à fin décembre 2015.

La trésorerie, les équivalents de trésorerie et les instruments financiers du Groupe s'élevaient au 31 décembre 2016 à €28.9 millions contre 29.7 millions au 31 décembre 2015.

Notes:

• Vyzulta est le nom commercial provisoirement approuvé pour la solution ophtalmique de latanoprostène bunod, 0.024%.
  ZERVIATE est le nom commercial provisoirement approuvé par la FDA pour l'AC-170, solution ophtalmique de c $\mathcal{L}$
• $\mathcal{R}$ En juillet 2016, Valeant a reçu une lettre de réponse (Complete Response Letter, CRL) de la FDA relative à la première demande d'autorisation de mise sur le marché pour le latanoprostène bunod. Les points soulevés par la FDA concernaient les Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles (Current Good Manufacturing Practice - CGMP) lors de l'inspection de l'usine de fabrication de Bausch + Lomb à Tampa, en Floride. La lettre de la FDA n'identifiait en revanche aucun problème quant à l'efficacité ou la sécurité du produit, ni aucune demande d'étude clinique supplémentaire pour l'approbation de sa mise
• sur le marché. En octobre 2016, Nicox a reçu une lettre de réponse de la FDA relative à la demande d'autorisation de mise sur le marché de ZERVIATE. Le motif figurant dans la lettre de réponse de la FDA porte uniquement sur une inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (Good Manufacturing Practice -GMP) de l'usine d'un tiers produisant le principe actif (API), la cetirizine, et le fournissant au fabricant du produit fini. Le site de fabrication a reçu un rapport d'inspection (EIR). Un rapport EIR est émis par la FDA lorsque la FDA considère qu'une inspection est «close» en vertu du 21 CFR 20.64 (d) (3). Les données de sécurité et d'efficacité présentées par Nicox dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) de ZERVIATE
  n'ont pas généré de demande de données non-cliniques ou cliniques supplémentair lettre de réponse ne rapporte pas de déficience concernant l'usine de fabrication du produit fini.
• 1. Le montant de 10 millions de dollars en actions Nicox aux anciens actionnaires d'Aciex sera réduit de 3,2 millions de dollars sur les coûts supportés par Nicox pour la réalisation de l'étude de sécurité clinique supplémentaire portant sur ZERVIATE (voir Document E 14-060 en date du 30 septembre 2014, disponible sur le site internet de Nicox). ZERVIATE a été développé par Aciex Therapeutics, Inc., devenue une filiale de Nicox en octobre 2014 avant d'être renommée Nicox Ophthalmics, Inc.
• 6 Le chiffre d'affaires, les charges, les actifs et passifs relatifs aux activités commerciales européennes ont été traités comme des activités abandonnées conformément à IFR5
• $\overline{7}$ La perte nette de l'année 2015 a été retraitée en enlevant les opérations commerciales européennes.

About Nicox

Nicox est une société internationale de Recherche & Développement spécialisée en ophtalmologie utilisant des technologies scientifiques innovantes pour maintenir la vision et améliorer la santé oculaire. S'appuyant sur son expertise exclusive en matière de libération d'oxyde nitrique et d'autres technologies, la Société développe un large portefeuille de nouveaux produits thérapeutiques ciblant de multiples pathologies oculaires, dont le glaucome. Nicox a actuellement deux produits au stade préalable d'approbation par la Food and Drug Administration américaine (FDA) et un portefeuille de produits prometteurs, dont des donneurs d'oxyde nitrique purs de nouvelle génération, avec le potentiel de traiter différentes indications ophtalmiques. Nicox a son siège social à Sophia Antipolis (France), est cotée sur Euronext Paris (Compartiment B: Mid Caps: Mnémo: COX) et fait partie des indices CAC Healthcare. CAC Pharma & Bio et Next 150.

Pour plus d'informations sur la Société : www.nicox.com.

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Les informations contenues dans le présent document pourront être modifiées sans préavis. Ces informations contiennent des déclarations prospectives, lesquelles ne constituent pas des garanties quant aux performances futures. Ces déclarations sont fondées sur les anticipations et les convictions actuelles de l'équipe dirigeante de Nicox S.A. et sont tributaires d'un certain nombre de facteurs et d'incertitudes en
conséquence desquels les résultats réels pourraient sensiblement différer de ceux décr affiliés, administrateurs, dirigeants, employés, conseils ou mandataires ne prennent pas l'engagement et ne sont pas tenus de publier des mises à jour d'une quelconque déclaration prospective ou de réviser une quelconque déclaration prospectives.

Nicox S.A. Drakkar 2 Bât D. 2405 route des Dolines CS 10313. Sophia Antipolis 06560 Valbonne, France T +33 (0)4 97 24 53 00 $F + 33(0)497245399$

ETAT C CONSOLID DÉ DU RES SULTAT G LOBAL

	Exercice cl los le 31 décem mbre
	2016	20 015 Retr aité *
Chiffre d d'affaires	16	67 6
Marge b brute	16	67 6
Frais com mmerciaux	‐	(1 1 194)
Frais de recherche et dév veloppement	(12 168)	(6 1 159)
Frais adm ministratifs	(8 617)	(9 6 674)
Autres p roduits	770	99 94
Autres ch harges	(525)	(54 43)
Résultat t opérationnel a avant Variation n de la juste val leur des contre parties éventue elles et Déprécia ation des immo obilisations inc corporelles	(20 525)	(16 509)
Variation n de la juste vale eur des contrepa arties éventuelle es	12 741	(4 2 215)
Déprécia ation des immob bilisations incorp porelles	‐	‐
Résultat t opérationnel	(7 784)	(20 723)
Produits s financiers	1 202	1 5 514
Charges financières	(107)	(54 43)
Résultat t financier net	1 094	97 72
Résultat t avant impôt	(6 690)	(19 752)
Charge d d'impôt sur le rés sultat	(52)	‐
Résultat t après impôt d des activités pou ursuivies	(6 742)	(19 752)
Résultat des activités ab andonnées, net d d'impôt	(12 293)	(8 1 187)
Résultat t net	(19 035)	(27 939)
Attribuab ble aux propriét taires de la Socié été	(19 035)	(27 939)
Résultat t par action	(0,80)	(1, 25)
Résultat de base/dilué p par action des act tivités poursuivi ies (en euros)	(0,28)	(0, 88)
Résultat de base/dilué p par action des act tivités abandonn nées (en euros)	(0,51)	(0, 37)
m

	Exercice clos le 31 décembre
ACTIFS	2016	2015
Actifs non courant
Goodwill	27 546	32 2 45
Immobilisations incorporelles	77654	92 141
Immobilisations corporelles	204	866
Autres actifs financiers non courants	12 652	253
Total actifs non courants	118 056	125 505
Actifs courants
Stocks	$\overline{\phantom{a}}$	948
Clients	104	3027
Subventions publiques à recevoir	396	727
Autres actifs courants	1 1 6 4	3013
Charges constatées d'avance	168	526
Actifs financiers courants		532
Trésorerie et équivalents de trésorerie	28859	29 0 70
Total actifs courants	30 692	37843
TOTAL DES ACTIFS	148748	163 348
PASSIFS ET CAPITAUX PROPRES
Capitaux propres
Capital social	25 005	22870
Prime d'émission	483745	469 119
Réserve de conversion	11868	10049
Actions propres	(478)	(458)
Réserves	(396555)	(372310)
Résultat net	(19035)	(27939)
Total des capitaux propres	104 549	101 331
Passifs non courants
Passifs financiers non courants	30	1567
Passifs financiers non courants liées aux regroupements d'entreprises	923	2066
Impôts différés	29 4 0 9	30759
Provisions	456	617
Total passifs non courants	30819	35 009
Passifs courants
Passifs financiers courants	32	308
Passifs financiers courants liés aux regroupements d'entreprises	5 2 3 4	16832
Dettes fournisseurs	1338	5364
Produits différés	4 2 7 5	2
Provisions	40	$\overline{\phantom{a}}$
Autres passifs courants	2462	4502
Total passifs courants	13 3 8 0	27008
TOTAL DES PASSIFS ET CAPITAUX PROPRES	148748	163 348

ETAT CONSOLIDÉ DE LA SITUATION FINANCIÈRE