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Regulatory Filings • Mar 2, 2021

엔젠바이오/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.03.02)투자판단 관련 주요경영사항(체외진단의료기기 제조허가 승인(수출용에 한함, BRCAaccuTest PLUS))

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		체외진단의료기기 제조허가 승인(수출용에 한함, BRCAaccuTest PLUS)
2. 주요내용		1. 품목명 : 종양관련유전자검사시약(3등급) 2. 제품명 : BRCAaccuTest PLUS 3. 대상질환명(적응증) : 유전성 유방암-난소암,비유전성 유방암 환자, 또는 BRCA1/2 유전자 돌연변이가 의심되는 사람 4. 제조허가 신청일 및 허가기관, 허가범위 :   - 신청일 : 2021년 2월 16일   - 허가일 : 2021년 3월 02일   - 허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)   - 제조허가 범위 : 수출용에 한함   - 허가번호 : 체외 제허 21-160호 5. 제품개요 유방암 환자, 난소암 환자 또는 그 가족력이 있는 자를 대상으로 차세대 염기서열 분석법(NGS)을 통해 BRCA1, BRCA2 유전자의 변이를 정성적으로 분석함으로써 유방암 및 난소암의 분자유전학적 분별진단 또는 분자유전학적 정보를 제공하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기 6. 기대효과 BRCAaccuTest PLUS는 2017.12.26 제조허가를 득한 BRCA아큐테스트의 성능개선과 원가절감을 위하여 추가로 개발한 제품으로, 글로벌 시장 진출을 통한 해외판매 수익 창출 7. 기타 사항   - 금번 체외진단 의료기기 제조허가는 수출용에 한합니다.
3. 사실발생(확인)일		2021-03-02
4. 결정일		2021-03-02
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 "3. 사실발생(확인)일"은 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 수출용 제조허가 승인 결과를 통보 받은 날짜입니다.
※ 관련공시	2021-01-07 투자판단 관련 주요경영사항(체외진단 의료기기 제조허가(임상자료심사) 신청 자진 취하(BRCAaccuTest PLUS)) 2021-02-16 투자판단 관련 주요경영사항(체외진단 의료기기 제조허가 신청(수출용에 한함, BRCAaccuTest PLUS))