NGeneBio Co., Ltd.

Regulatory Filings • Mar 25, 2021

엔젠바이오/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.03.25)투자판단 관련 주요경영사항(체외진단 의료기기 제조허가 신청(내수용에 한함, BRCAaccuTest PLUS))

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		체외진단 의료기기 제조허가 신청(내수용에 한함,BRCAaccuTest PLUS)
2. 주요내용		※ 투자유의사항: 체외진단 의료기기 판매를 위한 제조허가 신청으로 규제기관의 최종적인 허가결정을 보장하지는 않습니다. 제조허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다 1. 품목명 : 종양관련 유전자 검사 시약(3등급) 2. 제품명 : BRCAaccuTest PLUS 3. 대상질환명(적응증) : 유전성 유방암-난소암 증후군 4. 제조허가 신청일 및 심사기관 :   - 신청일 : 2021년 3월 25일   - 심사기관 : 식품의약품안전처(MFDS)   - 제조허가 범위 : 내수용 제조허가 5. 제품개요 유전성 유방암-난소암 증후군 환자를 대상으로 차세대 염기서열 분석법(NGS)을 통해 BRCA1, BRCA2 유전자의 변이를 정성적으로 분석함으로써 유방암 및 난소암의 분자유전학적 분별진단 또는 분자유전학적 정보를 제공하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기 6. 기대효과 BRCAaccuTest PLUS는 2017.12.26 제조허가를 득한 BRCA아큐테스트의 성능개선과 원가절감을 위하여 추가로 개발한 제품으로, 내수시장 확대와 원가절감 효과로 수익 증대 효과 기대 7. 기타 사항   - 체외진단 의료기기 제조허가 심사기간은 신청 후 업무일 기준 80일이며, 기술문서 보완이 발생할 경우 심사 기간은 연장될 수 있습니다.   - 제조허가 심사결과 확정시 해당 결과를 공시할 예정입니다.   - 금번 공시는 2021-01-07 투자판단 관련 주요경영사항(체외진단 의료기기 제조허가(임상자료심사) 신청 자진 취하(BRCAaccuTest PLUS)) 공시에 언급한 재신청 건입니다.
3. 사실발생(확인)일		2021-03-25
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 "3. 사실발생(확인)일"은 당사가 한국식품의약품안전처(MFDS)에 3등급 의료기기 내수용 제조허가 신청서류를 제출한 일자입니다.
※ 관련공시	2021-01-07 투자판단 관련 주요경영사항(체외진단 의료기기 제조허가(임상자료심사) 신청 자진 취하(BRCAaccuTest PLUS)) 2021-02-16 투자판단 관련 주요경영사항(체외진단 의료기기 제조허가 신청(수출용에 한함, BRCAaccuTest PLUS)) 2021-03-02 투자판단 관련 주요경영사항(체외진단의료기기 제조허가 승인(수출용에 한함, BRCAaccuTest PLUS))