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Regulatory Filings • Jun 7, 2021

네오이뮨텍/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.06.07)투자판단 관련 주요경영사항(투자판단 관련 주요경영사항 (NT-I7(NT-109) 임상 2상 시험계획 유럽 이탈리아 승인))

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		NT-I7(NT-109) 임상2상 시험계획 유럽 이탈리아 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 :   - 중증 혹은 전이성 위암, 위-식도 접합부암, 및 식도선암을 가진 환자중 2개 혹은 그 이상의 이전 전신요법에도 증상이 진행되었거나 그에 내성이 생긴 피시험자를 대상으로 한 NT-I7과 니볼루맙(옵디보) 병용투여와 니볼루맙 단독치료의 다기관, 공개, 무작위, 제 2상 연구 2) 임상시험 단계 : - 임상 2상 3) 대상질환명 (적응증) : -중증 혹은 전이성 위암, 위-식도 접합부암, 및 식도선암 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2021년 3월 16일 (현지시간 기준) - 승인일 : 2021년 6월 4일 (현지시간 기준) - 임상승인기관 : Agenzia Italiana Del Farmaco (AIFA) - 임상시험기관:  이탈리아 Fondazione IRCCS Istituto dei Tumori 등 5) 임상시험 등록번호 :   - EudraCT Number: 2020-004175-41 6) 임상시험 목적 : - 중증 혹은 전이성 위암, 위-식도 접합부암, 및 식도선암 환자를 대상으로 NT-I7과 니볼루맙의 병용 치료적 안전성,내약성,유효성을 평가하는데 있음. 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 기간 : 첫 환자 등록 이후 36개월 예상 - 임상시험 방법 : 다기관, 공개, 무작위 8) 기대효과 : - 면역관문 억제제의 항암 효능이 10~30%로 알려져 있으며, 반응을 보이는 사람과 그렇지 않은 사람의 차이는 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자와 관련이 있음이 확인된 바 있습니다. 즉, T 세포의 숫자가 많을수록 면역관문 억제제의 반응율이 증가한다는 것으로 알려져 있습니다. - NT-I7는 혈중 및 종양내 T 세포의 숫자를 증가시키는 것이 입증되어 있으므로, T 세포 증가로 인한 면역관문 억제제의 반응률이 현저히 증가할 것으로 기대하고 있습니다. - 이것이 입증된다면 당사의 NT-I7과 니볼루맙의 병용치료 요법에 대한 후속 임상을 진행할 예정입니다. - 현재 경쟁제품으로는 Herceptin과 화학치료를 병행하는 치료법이 있습니다.
3. 사실발생(확인)일		2021-06-04
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 이탈리아 임상승인기관(AIFA) 으로부터 의약품 임상시험계획 신청 확인 공문 (Clinical trial authorization letter)을 수령한 날짜입니다. - 본 임상은 미국 FDA로부터 2020년 7월 16일자 승인받은 NIT-109 임상의 유럽 지역 추가 승인 임상입니다. - 당사는 이탈리아 이외에도 프랑스,폴란드,스페인 국가들에도 동일안 임상에 관한 임상시험계획을 제출 한 상태입니다. - 유럽 4개국 임상 관련, 임상 제목, 목적 기대효과 등을 포함한 전체 프로토콜, 및 EudraCT 임상 등록번호는 4개국 모두 동일하며, 동일 임상의 이후 승인은 동 공시로 갈음할 예정입니다. - 본 임상은 미국 및 유럽에서 전체 환자수 127명에 대해서 사전에 국가별로 정해진 환자수 없이 여러 국가에서 동시에 모집될 예정입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-