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Nanobiotix — Annual Report 2015
Apr 30, 2016
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Annual Report
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RAPPORT FINANCIER ANNUEL EXERCICE 2015
SOMMAIRE
Page
| ATTESTATION DU RESPONSABLE DU RAPPORT FINANCIER ANNUEL 1 | |
|---|---|
| RAPPORT DE GESTION DU DIRECTOIRE 2 | |
| 1. | Présentation de Nanobiotix S.A. 3 |
| 2. | Informations financières et résultats de la Société 6 |
| 3. | Principaux risques et incertitudes auxquels la Société est confrontée – Utilisation des instruments financiers 14 |
| 4. | Gouvernement d'entreprise et contrôle interne 14 |
| 5. | Activité en matière de recherche et développement 14 |
| 6. | Évolution prévisible et perspectives d'avenir de la Société 15 |
| 7. | Informations sociales et environnementales 17 |
| 8. | Résultats sociaux de Nanobiotix S.A. 30 |
| 9. | Autres informations sociales 37 |
| 10. | Informations requises par l'article L. 225-100-3 du code de commerce 40 |
| ANNEXES AU RAPPORT DE GESTION DU DIRECTOIRE 43 | |
| INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT LE PATRIMOINE, LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS 68 |
|
| COMPTES CONSOLIDES ETABLIS EN NORMES IFRS EXERCICE CLOS LE 31 DECEMBRE 2015 69 | |
| RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES ANNUELS EXERCICE CLOS LE 31 DECEMBRE 2015 121 |
|
| RAPPORT D'AUDIT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES CONSOLIDÉS EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2015 124 |
|
| ANNEXES I | |
| ANNEXE 1 RAPPORT DU PRESIDENT DU CONSEIL DE SURVEILLANCE SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE, LE CONTROLE INTERNE ET LA GESTION DES RISQUES II |
|
| ANNEXE 2 RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LE RAPPORT DU PRESIDENT DU CONSEIL DE SURVEILLANCEXVIII |
|
| ANNEXE 3 RAPPORT SUR LA RESPONSABILITE SOCIALE & ENVIRONNEMENTALE EXERCICE 2015 XXI |
|
| ANNEXE 4 HONORAIRES DES CONTROLEURS LEGAUX DES COMPTES ET DES MEMBRES DE LEUR RESEAUXXXV |
ATTESTATION DU RESPONSABLE DU RAPPORT FINANCIER ANNUEL
J'atteste, à ma connaissance, que les comptes sont établis conformément aux normes comptables applicables et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et du résultat de la société et de l'ensemble des entreprises comprises dans la consolidation au 31 décembre 2015, et que le rapport de gestion ci-joint présente un tableau fidèle de l'évolution des affaires, des résultats et de la situation financière de la société et de l'ensemble des entreprises comprises dans la consolidation ainsi qu'une description des principaux risques et incertitudes auxquels elles sont confrontées.
Fait à Paris, le 26 avril 2016
Laurent LEVY Président du directoire
Société anonyme à directoire et conseil de surveillance au capital de 424 973 euros Siège social : 60, rue de Wattignies, 75012 Paris 447 521 600 RCS Paris
RAPPORT DE GESTION DU DIRECTOIRE
Mesdames, Messieurs les actionnaires,
Nous vous présentons le rapport de gestion sur les activités de la Société pendant l'exercice ouvert le 1 er janvier 2015 et clos le 31 décembre 2015 et soumettons à votre approbation les comptes annuels de cet exercice.
Nous vous proposons en outre de procéder à l'affectation des résultats de l'exercice clos le 31 décembre 2015 et d'approuver les conventions visées aux articles L. 225-86 et suivants du code de commerce conclues au cours de l'exercice écoulé.
Lors de l'assemblée, vous entendrez également la lecture des rapports des commissaires aux comptes.
1. Présentation de Nanobiotix S.A.
1.1. Présentation de l'activité de la Société
Nanobiotix, spin-off de l'Université de Buffalo, SUNY, a été créée en 2003. Société pionnière et leader en Nanomédecine, elle a développé une approche révolutionnaire dans le traitement local du cancer. La Société concentre son effort sur le développement de son portefeuille de produits entièrement brevetés, NanoXray, innovation reposant sur le mode d'action physique des nanoparticules qui, sous l'action de la radiothérapie, permettent de maximiser l'absorption des rayons X à l'intérieur des cellules cancéreuses.
Les produits NanoXray sont compatibles avec les traitements de radiothérapie standards et visent à traiter potentiellement une grande variété de cancers solides (Sarcome des Tissus Mous, cancer du Sein, cancers du Foie, cancer de la Tête et du Cou, Glioblastome, Prostate...) et cela par de multiples voies d'administration.
NBTXR3, le produit NanoXray en tête du développement, est actuellement testé au cours de plusieurs études cliniques chez des patients atteints de Sarcome des Tissus Mous, de cancers de la Tête et du Cou, de cancer du Rectum (essai mené par PharmaEngine, partenaire de Nanobiotix), de cancer de la Prostate et de cancers du Foie (CHC et métastases hépatiques). La Société a établi un partenariat avec PharmaEngine pour le développement clinique et la commercialisation de NBTXR3 en Asie-Pacifique.
Nanobiotix est entrée en bourse en octobre 2012. La Société est cotée sur le marché réglementé d'Euronext à Paris (Code ISIN: FR0011341205, code mnemonique Euronext: NANO, code Bloomberg: NANO:FP). Le siège social de la Société se situe à Paris, en France. La Société dispose d'une filiale aux Etats-Unis, dont les locaux se trouvent au NGIN 210 Broadway Cambridge MA02139 dans le Massachusetts.
Synthèse de l'évolution du cours de l'action Nanobiotix
En 2015, le principal fait boursier est le transfert du titre Nanobiotix du compartiment C au compartiment B du marché réglementé d'Euronext à Paris. La capitalisation boursière de Nanobiotix établie sur la base des cours de fermeture de la bourse est de 225 M€ au 31 décembre 2015 contre 235 M€ au 31 décembre 2014.
Le cours de fermeture de l'action de Nanobiotix s'élève à 15,86€ au 31 décembre 2015 contre 16,72€ au 31 décembre 2014. Sur l'ensemble de l'année le cours de bourse de la Société a oscillé autour d'une moyenne de 18€. Les valeurs extrêmes de l'action de la Société en 2015 s'établissent à 15,00€ pour le cours le plus bas enregistré le 29 septembre 2015 et 21,84€ pour le cours le plus haut enregistré le 25 février 2015.
1.2. Faits marquants de l'exercice écoulé
L'année 2015 a été marquée par d'importants développements dans plusieurs essais cliniques en cours pour le produit NBTXR3 et par le renforcement de l'ancrage de la Société aux Etats Unis. Avec ces développements cliniques allant au-delà des attentes, la Société a réussi à maintenir les dépenses en conformité avec les prévisions internes. Les évènements clés de l'exercice écoulé sont résumés chronologiquement ci-dessous.
- Mars 2015 : Annonce d'un partenariat industriel avec CordenPharma. L'ouverture d'une nouvelle unité de fabrication afin d'augmenter les capacités de production est une étape importante dans le chemin de NBTXR3 vers sa commercialisation.
- Mai 2015 : Expansion de l'étude pivot de phase II/III pour NBTXR3 dans le Sarcome des Tissus Mous (STM) en Europe et au-delà, conformément au plan de la Société.
- Juin 2015 : Annonce de résultats préliminaires positifs de l'essai clinique de phase I/II dans les cancers de la Tête et du Cou avec le produit NBTXR3, l'évaluation du profil de sécurité du produit NBTXR3 par un comité indépendant et l'élargissement de la population cible.
- Juillet 2015 : Nanobiotix reçoit l'autorisation de l'ANSM de démarrer un essai clinique de phase I/II dans les cancers primitifs et métastatiques du foie avec son produit NBTXR3, quatrième et cinquième indication, après le Sarcome des Tissus Mous, le cancer de la Tête et du Cou et le cancer du Rectum (PharmaEngine) représentant une expansion significative du potentiel d'utilisation du produit NBTXR3.
- Novembre 2015 : Annonce du développement dynamique de l'essai clinique pivot dans le Sarcome des Tissus Mous (étude Act.in.sarc) avec 29 sites ouverts dans 7 pays. Le taux de recrutement des patients augmente de façon conforme aux attentes de la Société.
1.2.1. Partenariat de production avec CordenPharma
En mars 2015, Nanobiotix a désigné CordenPharma comme partenaire pour la production. La nouvelle unité de production, située en France, permettra d'augmenter la disponibilité de NBTXR3. Avec un marquage CE anticipé fin 2016, la Société se prépare à intensifier sa production pour anticiper les besoins en produit pour les essais cliniques en Europe et aux États-Unis dans les prochaines années et répondre aux futurs besoins liés à la commercialisation.
CordenPharma est une CMO (Contract Manufacturing Organization) internationale disposant de savoir-faire technologiques spécialisés dans le développement et la production de produits de santé. La Société est reconnue par les autorités de santé réglementaires Européenne et Américaine (EMA et FDA) grâce à ses huit usines BPF (Bonne Pratique de Fabrication) en Europe et aux États-Unis, et collabore avec des sociétés pharmaceutiques et de biotechnologie. Ses usines sont régulièrement inspectées par lesdites autorités et présentent de bons bilans.
1.2.2. Expansion de l'essai pivot de phase II/III sur le sarcome des tissus mous
En novembre 2015, Nanobiotix a annoncé un développement dynamique de l'essai clinique pivot dans le Sarcome des Tissus Mous (étude Act.in.sarc) avec 29 sites ouverts dans 7 pays. Le taux de recrutement des patients augmente de façon conforme aux attentes de la Société.
Pour rappel, PharmaEngine le partenaire taiwanais de Nanobiotix pour la région Asie-Pacifique, a rejoint l'essai pivot pour y accélérer le développement de NBTXR3.
Les sarcomes des tissus mous peuvent se développer dans différentes structures telles que les cellules grasses, les muscles, les tissus articulaires ou les petits vaisseaux. Les patients atteints d'un sarcome localement avancé ont un pronostic réservé. Ils nécessitent une chirurgie pour la résection tumorale et la seule option thérapeutique avant l'opération est la radiothérapie. L'objectif de NBTXR3 est d'apporter, en combinaison avec la radiothérapie, un bénéfice suffisamment important pour rendre possible une chirurgie de la tumeur.
1.2.3. Resultats preliminaires positifs de la phase i/ii des cancers de la tete et du cou
En juin 2015, les résultats préliminaires positifs de l'essai clinique de phase I/II dans les cancers de la tête et du cou avec NBTXR3 ont été annoncés. Les résultats intermédiaires ont démontré la faisabilité de l'injection de NBTXR3 et le bon profil de sécurité du produit. Ces bons résultats ont permis d'ouvrir l'étude à une population beaucoup plus importante parmi les patients atteints d'un cancer de tête et du cou, en incluant ceux traités par chimiothérapie associée à de la radiothérapie. Cela représente un pas de plus vers la transférabilité de l'approche thérapeutique de NBTXR3 et son usage dans différents types de tumeurs.
Les cancers de la tête et du cou représentent un groupe avec des caractéristiques biologiques similaires. Ils se développent au niveau de la bouche, du nez, des sinus et dans la partie supérieure des voies aérodigestives. NBTXR3 et la radiothérapie, dans cette seconde indication, pourraient améliorer le contrôle local de la tumeur en préservant l'apparence et les fonctions importantes du patient, et ainsi éviter, quand cela est possible, une chirurgie mutilante.
1.2.4. Le demarrage d'un essai de phase i/ii sur les cancers primitifs et metastatiques du foie
En juillet 2015, Nanobiotix a reçu l'autorisation de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) de démarrer un essai clinique de phase I/II pour deux indications du cancer du foie avec le produit leader de son pipeline NanoXray, NBTXR3.
L'étude de phase I/II, internationale, non randomisée, ouverte, évaluera le produit NBTXR3 activé par radiothérapie de haute précision délivrée par hypo-fractionnement (radiothérapie externe stéréotaxique - SBRT) dans deux nouvelles populations de cancer : le carcinome hépatocellulaire (HCC) et les métastases du foie. Ce projet fait partie du consortium de Nanomédecine NICE, financé par BPI France.
Les cancers du foie sont des pathologies difficiles à traiter avec une très grande incidence globale (plus de 1,5 million de patients par an). La plupart des patients, atteints soit de HCC soit de métastases hépatiques ne peuvent bénéficier de la chirurgie et ont peu ou pas d'options thérapeutiques.
1.3. Evénements importants survenus depuis la clôture de l'exercice social
Nanobiotix a annoncé le 4 janvier 2016 que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait accepté sa demande d'Investigational New Drug (IND). Cette autorisation permet à la Société de démarrer sa première étude clinique aux Etats-Unis avec NBTXR3 dans le cancer de la Prostate, une nouvelle indication touchant une très large population. Avec l'initiation de ce nouvel essai clinique dans le cancer de la Prostate, NBTXR3 est testé au total dans 6 indications.
Le 5 janvier 2016, la Société a également annoncé démarrer un nouveau programme de recherche, en Immuno-Oncologie, avec son produit leader NBTXR3, en marge de son programme de développement clinique en cours. En effet, NBTXR3 pourrait potentiellement apporter une nouvelle dimension à l'immunothérapie en oncologie.
Dans le but de renforcer son développement, la Société a procédé en mars 2016 à une augmentation de capital d'environ 21 300 K€ soit 1 416 577 actions nouvelles émises au profit d'investisseurs qualifiés et institutionnels aux Etats-Unis et en Europe. Les actions ordinaires nouvelles ont été émises principalement au bénéfice d'investisseurs spécialisés dans les Sciences de la Vie, dont une majorité située aux Etats-Unis. Cette augmentation de capital est principalement destinée au développement de NBTXR3, produit leader de la Société afin de i) soutenir le développement clinique et la collecte de données dans le cadre des essais cliniques en cours, ii) préparer l'accès aux marchés et le lancement commercial du produit, iii) développer un programme préclinique en thérapie combinée avec des médicaments d'Immuno-Oncologie, et iv) plus généralement, de financer les dépenses courantes de la Société.
2. Informations financières et résultats de la Société
2.1. Remarques liminaires
Les états financiers consolidés de la Société au 31 décembre 2015 ainsi le rapport des commissaires aux comptes sur les états financiers sont joints au présent rapport de gestion. Ces états financiers ont été établis en prenant en compte le nouveau périmètre de consolidation de la Société, notamment avec la création en septembre 2014 de sa filiale américaine, Nanobiotix Corp.
Les états financiers de l'exercice clos le 31 décembre 2015 que nous soumettons à votre approbation ont été établis conformément au référentiel IFRS (International Financial Reporting Standards) et aux interprétations IFRIC, tels qu'adoptés par l'Union européenne. Les principes et méthodes comptables ainsi que les estimations et jugements comptables déterminants sont présentées dans la note 4 de l'annexe aux états financiers au 31 décembre 2015.
2.2. Compte de résultat
| 31-déc.-15 | 31-déc.-14 | |
|---|---|---|
| ( 12 mois ) | ( 12 mois ) | |
| Chiffre d'affaires | 265 543 | 967 500 |
| Autres produits de l'activité | 3 749 686 | 1 803 295 |
| Total des produits de l'activité | 4 015 229 | 2 770 795 |
| Coût des ventes | ||
| Frais de recherche et de développement | (13 901 898) | (8 075 723) |
| Frais généraux | (5 963 488) | (4 062 591) |
| Charges liées aux paiements en actions | (1 291 491) | (252 257) |
| Résultat opérationnel courant | (17 141 647) | (9 619 777) |
| Autres produits opérationnels | ||
| Autres charges opérationnelles | ||
| Résultat opérationnel | (17 141 647) | (9 619 777) |
| Produits de trésorerie et d'équivalents | 183 218 | 196 648 |
| Coût de l'endettement financier brut | (59 517) | (55 726) |
| Coût de l'endettement financier net | 123 701 | 140 922 |
| Autres produits financiers | 36 800 | 9 559 |
| Autres charges financières | (21 939) | (7 959) |
| Résultat courant avant impôt | (17 003 084) | (9 477 255) |
| Charge d'impôt | (79 271) | |
| Résultat net | (17 003 084) | (9 556 525) |
| Eléments qui ne seront pas reclassés ultérieurement en résultat net | ||
| Ecarts actuariels sur engagements de retraite | 234 101 | (93 268) |
| Eléments qui seront reclassés ultérieurement en résultat net | ||
| Ecarts de conversion sur entités étrangères | (13 085) | (525) |
| Résultat global | (16 782 068) | (9 650 318) |
| Résultat de base et dilué par action | (1,20) | (0,74) |
| (en euros) | 31-déc.-15 | 31-déc.-14 | Variation |
|---|---|---|---|
| ( 12 mois ) | ( 12 mois ) | ||
| Cession de licence | 183 893 | 967 500 | (783 607) |
| Autres ventes | 66 179 | 66 179 | |
| Services | 15 471 | 15 471 | |
| Chiffre d'affaires | 265 543 | 967 500 | (701 957) |
| Subventions | 199 838 | 314 764 | (114 927) |
| Crédit d'impôt recherche | 3 546 035 | 1 483 122 | 2 062 913 |
| Autres | 3 814 | 5 408 | (1 595) |
| Autres produits de l'activité | 3 749 686 | 1 803 295 | 1 946 392 |
| Total des produits des activités ordinaires | 4 015 230 | 2 770 795 | 1 244 435 |
2.2.1. Produits des activités ordinaires
Comme pour les exercices précédents, Nanobiotix a enregistré au titre de l'exercice 2015 les revenus de cession de licence liés à l'étalement de l'up-front paiement de 1 M\$ versé par PharmaEngine en 2012, soit 184 K€. Cet étalement linéaire se poursuivra jusqu'à la date prévisionnelle de commercialisation du NBTXR3 en Asie-Pacifique. La variation du poste cession de licence en 2015 est liée au paiement d'étape effectué par PharmaEngine en 2014 et correspondant à sa participation à l'étude pivot de phase II/III sur le Sarcome des Tissus Mous en Asie-Pacifique.
Le cumul des postes autres ventes et services s'élèvent à un total de 81 K€ en 2015. Ce supplément de chiffre d'affaires correspond à des refacturations diverses aux partenaires de la Société (PharmaEngine et Malaysian Biotech Corp.), conformément aux contrats de partenariat en cours.
L'augmentation du crédit d'impôt recherche s'explique essentiellement par l'effort de recherche consenti au 31 décembre 2015 qui comparativement à 2014 est plus important.
| (en euros) | 31-déc.-15 | 31-déc.-14 | Variation |
|---|---|---|---|
| ( 12 mois ) | ( 12 mois ) | ||
| Total des produits des activités ordinaires | 4 015 230 | 2770795 | 1 244 435 |
| Achats et Sous traitance | 13 568 137 | 7466035 | 6 102 102 |
| Charges de Personnel | 5 937 637 | 4484017 | 1453620 |
| Amortissements & Provisions | 359 611 | 188 264 | 171347 |
| Charges liées auc paiements en actions | 1 291 491 | 252 257 | 1039234 |
| Total des charges | 21 156 876 | 12 390 573 | 8766303 |
| Résultat Opérationel | (17141646) | (9619778) | (7521868) |
2.2.2. Résultat opérationnel
Le résultat opérationnel s'établit à une perte de 17 142 K€ en 2015 contre une perte de 9 620 K€ en 2014, soit une augmentation de 7 522 K€.
Cet accroissement s'explique essentiellement par une augmentation des achats et sous-traitances de 6 102 K€ en étroite corrélation avec le développement des activités cliniques et précliniques de la Société auxquelles s'ajoute la préparation de la phase de commercialisation du produit NBTXR3.
Pour soutenir ses activités, la Société a procédé au cours de l'exercice 2015 au renforcement de ses équipes. Au 31 décembre 2015, elle compte 14 nouveaux collaborateurs dont 11 en création de postes. Les charges par fonction sont détaillées dans l'annexe aux comptes IFRS.
Le détail du résultat opérationnel est présenté dans la note 12 de l'annexe aux comptes établis selon le référentiel IFRS présentés dans le présent rapport financier annuel.
2.2.3. Analyse sectorielle
L'essentiel des coûts de recherche et développement et des frais généraux sont exposés en France.
Tous les actifs corporels de la Société sont situés en France.
Le chiffre d'affaires réalisé en 2015 provient des partenariats de la Société notamment avec PharmaEngine et est constitué de :
- un « up-front payment » considéré par la Société comme correspondant à une rémunération de l'engagement de la Société à s'impliquer dans le processus de commercialisation du produit sur la zone concernée par le contrat. Le chiffre d'affaires lié à ce paiement de 1 000 K\$, reçu en août 2012, a été étalé jusqu'à la date prévisionnelle de commercialisation du produit ;
- la refacturation de matériels et services relative aux activités prévues dans le cadre des conventions de partenariats de la Société avec notamment PharmaEngine et Malaysian Biotech Corp.
Il est précisé que le chiffre d'affaires présenté pour l'exercice 2015 a été réalisé à plus de 90% avec un seul client.
Pour les besoins de l'analyse géographique, la Société alloue le chiffre d'affaires selon le lieu de la livraison des licences ou selon le lieu où la prestation de services est rendue.
A titre de l'exercice 2015, la filiale américaine de la Société, Nanobiotix Corp, n'a généré aucun chiffre d'affaires.
2.3. Bilan IFRS
Informations financières sélectionnées du bilan IFRS :
| ACTIF | 31-déc.-15 ( 12 mois ) |
31-déc.-14 ( 12 mois ) |
|---|---|---|
| Actifs non courants | ||
| Immobilisations incorporelles | 7 525 | 9 941 |
| Immobilisations corporelles | 2 431 549 | 1 291 810 |
| Immobilisations financières | 1 031 181 | 247 353 |
| Total actifs non courants | 3 470 256 | 1 549 104 |
| Actifs courants | ||
| Clients et comptes rattachés | 80 023 | 1 637 |
| Autres actifs courants | 5 864 690 | 2 516 547 |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 17 003 225 | 32 986 475 |
| Total actifs courants | 22 947 939 | 35 504 660 |
| TOTAL ACTIF | 26 418 195 | 37 053 765 |
| PASSIF | 31-Dec-15 | 31-Dec-14 |
| Capital | 424 973 | 421 943 |
| Primes liées au capital | 52 630 632 | 51 839 792 |
| Actions propres | (81 876) | (74 488) |
| Réserves | (20 359 401) | (12 315 382) |
| Résultat de l'exercice | (17 003 084) | (9 556 525) |
| Total capitaux propres | 15 611 244 | 30 315 339 |
| Provisions - part non courante | 173 907 | 312 330 |
| Dettes financières - part non courante | 3 530 821 | 2 002 018 |
| Total passifs non courants | 3 704 727 | 2 314 348 |
| Provisions - part courante | 204 846 | 129 000 |
| Dettes financières - part courante | 1 070 282 | 320 971 |
| Fournisseurs et comptes rattachés | 3 585 227 | 2 234 638 |
| Dettes fiscales et sociales | 1 583 812 | 1 301 757 |
| Autres dettes | 658 056 | 437 711 |
| Total passifs courants | 7 102 224 | 4 424 077 |
| TOTAL PASSIF | 26 418 195 | 37 053 765 |
2.3.1. Capitaux
Au cours de l'exercice 2015, la Société n'a enregistré aucune transaction significative à effet dilutif sur le capital.
Les informations sur le capital de la Société sont présentées dans la note 6 de l'annexe aux états financiers de la Société pour l'exercice clos le 31 décembre 2015 et le tableau de variation des capitaux propres établis selon les normes IFRS figurant parmi les états financiers détaillent respectivement l'évolution sur les deux derniers exercices du capital de la Société et des capitaux propres.
2.3.2. Sources de financement
Nanobiotix est une société en croissance développant une solution de Nanomédecine, positionnée en oncologie qui a enregistré globalement, depuis sa création, des flux de trésorerie opérationnels négatifs. Depuis sa création, la Société a été financée par l'émission d'actions nouvelles ainsi que, de façon marginale, par le remboursement du crédit d'impôt recherche et des subventions accordées, notamment, par OSEO/BPI France.
Au cours de l'année 2015, la Société a bénéficié des financements suivants :
- Avril 2015 : la Société a obtenu un emprunt bancaire octroyé par la BNP Paribas pour un montant 2 500 K€
- Octobre 2015 : Nanobiotix a perçu le remboursement du CIR 2014 soit 1 486 K€ ainsi que le versement d'une avance remboursable au titre du projet OSEO Nice pour une valeur de 509 K€.
| Dépôts bancaires à court terme (en euros) |
31-déc-15 ( 12 mois ) |
31-déc.-14 ( 12 mois ) |
|---|---|---|
| Dépôts bancaires à court terme | 17 003 225 | 32 986 475 |
| Total net | 17 003 225 | 32 986 475 |
2.3.3. Dépôts bancaires à court terme
2.4. Flux de trésorerie IFRS
| 31-déc-15 | 31-déc-14 | |
|---|---|---|
| $(12 \text{ mois})$ | $(12 \text{ mois})$ | |
| Résultat net | (17003084) | (9556525) |
| Elimination des amortissements et provisions | 456 080 | 307 560 |
| Charges et produits calculés liés aux paiements en actions | 1291491 | 252 257 |
| Autres charges et produits calculés | (13511) | 47909 |
| Intérêts financiers | 22075 | 7817 |
| Capacité d'autofinancement | (15246949) | (8940982) |
| Variation du Besoin en fonds de roulement lié à l'activité | (1573540) | 376 157 |
| Clients et comptes rattachés | (78386) | (743) |
| Autres actifs courants | (3348143) | (625284) |
| Fournisseurs et comptes rattachés | 1350589 | 885841 |
| Autres passifs courants | 502400 | 116 344 |
| Flux net de trésorerie lié aux activités opérationnelles | (16820489) | (8564825) |
| In vestissements de l'exercice | (1494832) | (963258) |
| Cessions de l'exercice | 72952 | 43 |
| Variation des actifs financiers | (783829) | (179207) |
| Flux net de trésorerie lié aux activités d'investissement | (2205708) | (1142423) |
| Augmentation de capital | 354 800 | 38 541 934 |
| Frais d'augmentation de capital | (2157479) | |
| Emission de BSA | 439070 | |
| Nouvel emprunt bancaire | 2467185 | |
| Remboursements emprunt bancaire | (384297) | |
| Nouvelle avance remboursable | 509 174 | 1311826 |
| Remboursements avances remboursables | (227925) | (204683) |
| Locations financières | (72513) | 82825 |
| Opération sur actions propres - contrat de liquidité | (7387) | 147 174 |
| Intérêts financiers | (22075) | (7817) |
| Flux net de trésorerie lié aux activités de financement | 3 0 5 6 0 3 2 | 37 713 781 |
| Incidences des variations des cours des devises | (13085) | (525) |
| Flux de trésorerie nette | (15983250) | 28 006 008 |
| Trésorerie à l'ouverture | 32 986 475 | 4980468 |
| Trésorerie à la clôture | 17 003 225 | 32 986 475 |
2.4.1. Flux de trésorerie liés à l'activité
Les flux de trésorerie nets issus des activités opérationnelles d'un montant négatif de 16 820 K€ sur l'exercice 2015 comprennent une perte de 17 003 K€ contre une perte de 9 557 K€ en 2014. Cette évolution significative de la perte de l'entreprise est en étroite corrélation avec le niveau d'activité enregistré sur l'exercice écoulé.
Malgré l'impact des charges non décaissés comptant pour 1 756 K€, dont notamment le poste charges et produits liés aux paiements en actions, la capacité d'autofinancement reste négative sur l'exercice 2015. Le poste charges et produits liés aux paiements en actions s'établit à 1 291 K€ au terme de l'exercice 2015 contre 252 K€ en 2014. Il correspond à l'ensemble des charges non décaissées relatives aux droits acquis au cours de l'exercice et non exercés par les salariés, mandataires sociaux et membres du conseil de surveillance bénéficiaires de plans d'options octroyés par la Société.
La variation du BFR de la Société a été grevée sur l'exercice 2015 en raison de la hausse de 2 723 K€ des autres actifs courants par rapport à 2014, contrairement aux dettes fournisseurs qui se sont légèrement accrues passant de 886 K€ en 2014 à 1 351 K€ au 31 décembre 2015.
Les flux de trésorerie nets issus des investissements d'un montant négatif de 2 206 K€ sur l'exercice 2015 s'expliquent par des acquisitions d'équipements industriels et d'aménagement pour répondre au développement de la société.
Les flux de trésorerie nets issus du financement d'un montant de 3 056 K€ sur l'exercice 2015 sont principalement liés à l'emprunt bancaire octroyé par la BNP Paribas pour un montant de 2 500 K€ ainsi qu'à l'avance remboursable obtenue dans le cadre du projet OSEO Nice dont le montant s'élève à 509 K€.
2.5. Engagements hors bilan
La Société a son siège social au 60 rue Wattignies à Paris. Les baux immobiliers sont consentis pour une durée de neuf années entières et consécutives avec la possibilité pour la société de donner congé des baux tous les trois ans uniquement.
| Obligations contractuelles | Paiements dus par période | |||
|---|---|---|---|---|
| (en milliers d'euros) | A 1 an au plus | A plus d'1 an et à 5 ans au plus |
A plus de 5 ans | Total |
| Contrats de location simple | 332818 | 952 074 | 773 560 | 2 058 452 |
| Contrats de location informatique | 10 593 | 10 593 |
La Société dispose de deux contrats de location consentis pour son siège social sis au 60 Rue de Wattignies dans le 12ième arrondissement de Paris :
- le premier contrat est d'une durée de douze années entières et consécutives, dont neuf années fermes. Dans le cadre de ce contrat, la Société aura la possibilité de donner congé au terme de la deuxième échéance triennale, sous condition de verser une indemnité de départ équivalente à trois mois de loyers ; et
- le second contrat est d'une durée de neuf années entières et consécutives avec la possibilité pour la Société de donner congé tous les trois ans uniquement.
3. Principaux risques et incertitudes auxquels la Société est confrontée – Utilisation des instruments financiers
Les risques liés à l'activité de la Société, la couverture de ces risques et les assurances y afférentes sont décrits en Annexe C du présent rapport de gestion.
4. Gouvernement d'entreprise et contrôle interne
Le rapport du président du conseil de surveillance sur le fonctionnement du conseil et les procédures de contrôle interne mises en place par la Société est joint en Annexe 1 du présent rapport financier annuel. Le rapport des commissaires aux comptes sur le rapport du président est joint en Annexe 2 du présent rapport financier annuel.
5. Activité en matière de recherche et développement
5.1. Un élément clef du succès de la Société
La société a développé une approche thérapeutique révolutionnaire pour le traitement local du cancer afin de répondre à la contrainte principale de la radiothérapie : « comment augmenter la dose dans la tumeur sans l'augmenter dans les tissus sains ? ». A cette fin, la Société a développé une nouvelle approche thérapeutique innovante, entièrement brevetée, basée sur des nanoparticules, appelées « NanoXray ».
Acheminées au cœur des cellules cancéreuses, les nanoparticules NanoXray, entièrement brevetées, sont conçues pour augmenter la dose de radiothérapie et son efficacité à l'intérieur même de la tumeur sans augmenter les dommages sur les tissus sains.
La réussite de cette approche repose sur la mise en place d'une politique d'innovation qui permet de faire émerger, de promouvoir et de transformer les nouvelles idées en produits pour la santé humaine. NBTXR3, produit leader du pipeline NanoXray, est entré en développement clinique en 2011 et est aujourd'hui testé au cours de 5 essais cliniques aux USA, en Europe et en Asie-Pacifique.
Cette politique d'innovation est notamment soutenue par une veille scientifique et technologique dans les domaines de la physique, de la Nanomédecine et de l'oncologie, ainsi que par une surveillance régulière (mensuelle) des brevets délivrés et demandes de brevet nouvellement publiées dans le monde à l'aide de la base de données-brevets Patbase® interrogée à l'aide de mots-clefs présélectionnés.
Nanobiotix comptabilise en charges ses dépenses de recherche et développement conformément aux règles comptables en vigueur (IAS 38) tant que les autorisations de mise sur le marché ne sont pas obtenues.
Au cours de l'exercice 2015, les dépenses en matière de recherche et développement de la Société se sont établies à 13 901 898 €.
5.2. Les technologies de la Société
Les nanoparticules NanoXray sont conçues pour augmenter la dose de radiothérapie et son efficacité à l'intérieur même de la tumeur sans augmenter les dommages sur les tissus sains. Une fois dans la tumeur, les nanoparticules s'accumulent dans les cellules cancéreuses grâce à leur taille spécifique et à la particularité de leur revêtement de surface. Les propriétés physiques de l'oxyde d'hafnium lui permettent de générer des quantités très importantes d'électrons lors de l'exposition aux radiations ionisantes, amplifiant ainsi de façon importante la dose d'énergie létale dans la tumeur. L'efficacité de la radiothérapie s'en trouve ainsi démultipliée alors même que la dose de rayons X ayant traversé les tissus sains est restée inchangée.
Les produits basés sur ce concept simple devraient pouvoir couvrir l'ensemble des applications de la radiothérapie et un très grand nombre de patients traités aujourd'hui par radiothérapie pourrait bénéficier de cette approche novatrice.
Le portefeuille NanoXray est constitué actuellement de trois produits conçus pour satisfaire des besoins cliniques spécifiques pour différents cancers. Ces produits disposent d'un cœur identique mais se différencient de façon fondamentale par la composition du revêtement des nanoparticules (fonctionnalisation) et leur mode d'utilisation.
Les nanoparticules NBTXR3, premier produit du portefeuille NanoXray à avoir atteint le stade clinique, sont conçues pour être injectées directement dans la tumeur ou dans l'artère qui la nourrit, en une injection unique avant de démarrer les séances de radiothérapie définies par son protocole de soin. Ce produit destiné à avoir une action locale, pourrait avec la radiothérapie, permettre de traiter plus efficacement les tumeurs pour les rendre plus facilement opérables ou pour les détruire complètement in situ dans d'autres situations cliniques.
6. Évolution prévisible et perspectives d'avenir de la Société
Nanobiotix développe une stratégie ambitieuse de développement pour devenir l'acteur de référence dans le domaine de la Nanomédecine appliquée au marché de l'oncologie.
L'objectif à court terme de la Société est de développer NBTXR3 dans les premières indications où la dose standard administrée aux patients est maintenue avec l'intention d'augmenter l'efficacité. Le pipeline de la Société comprend actuellement : un essai d'enregistrement dans le sarcome des tissus mous (STS), un essai de phase I/II dans les cancers de la tête et du cou, un essai de phase I/II dans les cancers du foie métastatique, un essai de phase I/II dans les carcinomes hépatocellulaires (HCC), un essai de phase I/II dans le cancer de la Prostate et un essai de phase I/II dans le cancer du rectum (par PharmaEngine). Ces essais cliniques sont en cours en Europe, aux Etats-Unis, en Asie et au Canada.
Ces premières indications développées ne représentent qu'une petite partie des applications potentielles de ces produits. D'autres indications, concernant NBTXR3 (par exemple dans le but de réduire la toxicité de la radiothérapie) ou concernant les autres produits du pipeline (NBTXR3-Gel, NBTX IV) seront développées ultérieurement.
L'année 2015 a été marqués par d'importants développements dans plusieurs essais cliniques en cours pour le produit NBTXR3. Avec ces avancées cliniques majeures, la société a dépassé les attentes avec notamment : l'expansion de l'étude d'enregistrement de phase II/III pour le sarcome des tissus mous, les résultats intermédiaires positifs de l'étude de phase I/II pour les cancers de la tête et du cou, le lancement de l'étude de phase I/II dans les cancers du foie. Le recrutement de Robert Langer comme Conseiller Scientifique et le partenariat avec CordenPharma établi pour anticiper les futurs besoins en production, ont également ont également marqué 2015.
Le 30 décembre 2015, la Société a également reçu l'accord de la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant sa demande d'Investigational New Drug (IND). Cette autorisation permet à la Société de démarrer sa première étude clinique aux Etats-Unis avec NBTXR3 dans le cancer de la Prostate, une nouvelle indication touchant une très large population.
Les 18 mois qui viennent devraient également être jalonnés de nouvelles et de résultats cliniques décisifs pour le développement stratégique de la Société :
- o Cancer de la Tête et du Cou : les résultats de l'étude pilote (phase I/II) devraient être publiées au cours du premier semestre 2016
- o Sarcome des Tissus Mous : l'analyse des résultats intermédiaires de l'étude pivot (phase II/III) devraient être publiés mi-2016
- o Cancers du Foie (primaires et métastatiques) : des résultats intermédiaires de l'étude pilote (phase I/II) dans les différentes populations devraient être publiés au second semestre 2016
- o Programme de recherche en Immuno-oncologie : des premiers résultats précliniques devraient être publiés cette année
- o Marquage CE envisagé à la fin de l'année 2016
- o Indications développées en zone Asie-Pacifique : les informations seront publiées par PharmaEngine en respect de son propre calendrier
7. Informations sociales et environnementales
7.1. Informations sociales
7.1.1. Emploi
7.1.1.1. Effectifs
Au 31 décembre 2015, les effectifs prenant part à l'action globale de Nanobiotix, s'élevaient à 60 personnes, soit une augmentation de 22,4% par rapport à l'année 2014. Cette tendance traduit le développement dynamique de l'entreprise via notamment le renforcement de ses compétences.
| EFFECTIF TOTAL ET REPARTITION DES SALARIES PAR AGE ET PAR SEXE |
|||
|---|---|---|---|
| 2015 | 2014 | 2013 | |
| Cadres | 51 | 42 | 32 |
| Non Cadres | 9 | 7 | 8 |
| Effectif (en nombre de collaborateurs) |
60 | 49 | 40 |
| Répartition du personnel par sexe H/F (en %) |
30/70 | 33/67 | 22,5/77,5 |
| Hommes (nombre) | 18 | 16 | 9 |
| Femmes (nombre) | 42 | 33 | 31 |
La répartition du nombre de salariés femmes et hommes est en nette évolution par rapport à 2014 avec une croissance simultanée de l'effectif des hommes de 12,5% et de l'effectif des femmes de 27,3%. Malgré cette croissance des effectifs en genre, les ratios de proportions des hommes et des femmes se maintiennent quasiment. En effet, la proportion des hommes passe de 32,7% en 2014 à 30 % de l'effectif en 2015. Les femmes restent majoritaires dans l'effectif de la Société en 2015 et représentent 70% de l'effectif total contre 67,3% en 2014.
L'âge moyen des collaborateurs s'est légèrement accru, passant à 38 ans et 8 mois en 2015 contre 38 ans et 3 mois en 2014 en raison de recrutements effectués sur des profils plus expérimentés.
En 2015, la répartition des effectifs par tranche d'âge s'établit comme suit :
| PYRAMIDE DES AGES 2015 | |||
|---|---|---|---|
| Nombre | Pourcentage | ||
| Moins de 25 ans | 2 | 3% | |
| de 26 à 35 ans | 23 | 38% | |
| de 36 à 45 ans | 21 | 35% | |
| 45 ans et + | 14 | 23% |
Le personnel de Nanobiotix se caractérise par un très haut niveau moyen de qualification avec un pourcentage de cadres élevé : 85% des salariés en 2015, inchangé depuis 2014. Cette évolution traduit des recrutements effectués sur des profils cadre.
Au sein de l'effectif 2015, 22 salariés sont titulaires d'un doctorat en médecine, pharmacie ou sciences, contre 16 en 2014. Cette augmentation du nombre de salariés ayant un profil scientifique est la conséquence du renforcement des activités en Recherche et Développement (R&D) de la Société. En effet, la fonction R&D a enregistré 9 nouveaux recrutements hors remplacement en 2015 et demeure largement dominante puisqu'elle représente 75% des salariés.
Pour accompagner son développement international, Nanobiotix a créé en septembre 2014 une filiale aux Etats-Unis, dont les bureaux sont situés à Cambridge dans le Massachussetts. Cette filiale sert de plateforme aux développements initiés et envisagés aux Etats-Unis. Elle compte 2 salariés au 31 décembre 2015 qui sont incorporés dans les statistiques du présent rapport.
7.1.1.2. Rémunérations
La politique de rémunération de Nanobiotix entend rétribuer la contribution individuelle de chacun à la réussite des projets de l'Entreprise. Elle vise ainsi la promotion d'une culture de l'engagement, de la performance et la valorisation des compétences nécessaires au développement de l'Entreprise.
Dans cette perspective, Nanobiotix a renforcé sa politique de rémunération en mettant en place depuis 2014 un nouveau plan d'attribution de BSPCE (Bons de Souscription de Parts de Créateur d'Entreprise) distribuables aux salariés sous certaines conditions.
Cette politique de rémunération s'est poursuivie en 2015 avec les objectifs suivants :
- Rechercher une bonne cohérence avec les pratiques du marché afin d'assurer des niveaux de rémunération compétitifs
- Assurer un lien fort avec la performance de l'Entreprise et la contribution des salariés à cette performance, dans le respect de l'équité entre collaborateurs
- Maintenir l'équilibre entre la performance à court terme et la performance à moyen/long termes.
La rémunération des collaborateurs de la Société est répartie en 3 tranches (sauf dispositions contraire) :
- Une part fixe qui est appréciée en valeur absolue et en évolution d'une année sur l'autre
- Une part variable qui est une prime annuelle de fin d'année correspondant à une part de la rémunération fixe brute annuelle, fixée contractuellement. L'obtention de la part variable est calculée sur l'atteinte des objectifs de la Société et du salarié. Ce pourcentage varie en fonction du niveau hiérarchique du poste occupé au sein de l'entreprise selon le modèle suivant :
| Niveaux Hierarchiques | Nombre de Salariés |
Remunération variable en % |
|---|---|---|
| Membres du Directoire | 4 | 50% |
| Vice Présidents | 2 | 40% |
| Directeurs de Département | 4 | 25% |
| Autres Cadres* | 41 | 10% |
* Les salariés non cadres et en CDD ne disposent pas de rémunérations variables
- Une part de Bons de Souscription de Parts de Créateur d'Entreprise (BSPCE) dont l'obtention et la distribution au cours de l'exercice 2015 sont détaillées ci-dessous :
| BSPCE | 2015 | |
|---|---|---|
| Condition d'attribution | au moins 1 an d'ancienneté | |
| Enveloppe Totale | 124 700 | |
| 23200 Titres attribués aux employés | ||
| 21500 Titres attribués aux directeurs | ||
| Répartition par catégorie | 14000 Titres attribués aux Vice-Présidents | |
| 66000 Titres attribués aux Membres du Directoire |
- Une protection sociale constituée essentiellement des régimes visant la constitution de retraite, le remboursement des frais de santé ou la couverture des risques invalidités et décès.
Le tableau ci-dessous présente les montants et l'évolution des rémunérations des salariés de Nanobiotix :
| EVOLUTION GENERAL DU SALAIRE BRUT MOYEN | ||||
|---|---|---|---|---|
| REMUNERATION | 2015 | 2014 | 2013 | |
| Masse Salariale | 3 915 475 € | 3 038 645 € | 2 465 018 € | |
| Salaire brut moyen (charges patronales comprises) |
73 585 € | 69 627 € | 61 625 € | |
| Variation n/n-1 du salaire moyen | 5,68% | 12,98% | 8,40% |
En 2015, le salaire brut moyen a augmenté pour s'établir à 73 585€ soit un pic de 5,68% par rapport à 2014. Cette augmentation résulte essentiellement des recrutements effectués au cours de l'année écoulée.
7.1.1.3. Embauches et départs
Au total 17 nouvelles recrues ont rejoint Nanobiotix au cours de l'année 2015, CDI et CDD inclus. Parmi ces nouvelles recrues, 14 sont inclues dans l'effectif de la Société au 31 décembre 2015 et sont retenues dans le cadre du présent rapport.
La Société a enregistré 6 départs sur l'ensemble de l'année, dont :
- 2 départs résultant de fin de contrats à durée déterminée
- 2 départs résultant de fin de période d'essai et ;
- 2 licenciements.
Nanobiotix a embauché 8 salariés en CDI en 2015 répartis comme suit :
- 7 salariés recrutés par Nanobiotix SA
- 1 salarié recruté par Nanobiotix Corp. (Filiale US)
| EVOLUTION DES EMBAUCHES ET LICENCIEMENTS | ||||
|---|---|---|---|---|
| EMBAUCHES ET DEPARTS | 2015 | 2014 | 2013 | |
| Nombre de créations nettes d'emplois (CDI) |
8 | 10 | 6 | |
| Nombre de departs (CDI) | 6 | 7 | 2 | |
| Taux de départs (%) | 10,00% | 4,16% | 5,00% |
L'évolution des effectifs relève à la fois d'une vision stratégique clairement définie par les organes de direction de l'entreprise (Directoire et Conseil de Surveillance) et d'une gestion pragmatique des besoins liés au développement de la Société :
- les projets peuvent être amenés à évoluer en fonction des découvertes scientifiques ou des intérêts économiques de l'entreprise. En cela, le personnel peut être amené à changer d'équipe, de fonction ou à avoir de nouvelles responsabilités. Les managers des différents départements ainsi que la direction des ressources humaines prêtent également une grande attention aux aspirations des salariés en termes d'évolution professionnelle et de développement personnel. Les réaffectations et la mobilité interne discutées avec lessalariés demandeurs leur permettent d'élargir le champ de leurs activités et d'acquérir ou de développer de nouvelles compétences.
Comme chaque année, Nanobiotix, a accueilli des stagiaires. Au nombre de trois (3) au cours de l'année 2015, ils ont perçu une gratification d'un montant variable, en fonction de leurs niveaux académiques respectifs.
7.1.2. L'organisation du temps de travail
L'horaire hebdomadaire de référence est fixé conformément à l'accord portant sur l'aménagement et l'organisation du temps de travail conclu le 31 janvier 2014. Il permet notamment aux salariés de bénéficier de journées de RTT (réduction du temps de travail).
Le pourcentage de salariés à temps partiel est en baisse en 2015 malgré l'augmentation du nombre de salariés à temps partiels. Il s'établi à 5% avec 3 salariés à temps partiel en 2015 contre 5,27% en 2014 et 2 salariés à temps partiels. Cette baisse est liée à l'accroissement de l'effectif de la Société.
L'absentéisme passe de 538 jours en 2014 à 437 jours en 2015 dont 293 jours de maladies, et 125 jours d'absences liés aux maternités et paternités.
Au titre de l'année 2015 aucun accord collectif n'a été conclu concernant l'organisation du travail.
7.1.3. Les relations sociales et le bilan des accords collectifs
Les relations sociales sont régies par des réunions entre le représentant de la direction et les instances représentatives du personnel qui sont :
- les Délégués du Personnel (« DP »),
- le Comité d'Hygiène, de Sécurité et des Conditions de Travail (« CHSCT »).
L'absence de comité d'entreprise s'explique jusque-là par la taille de l'entreprise qui compte moins de 50 salariés. L'évolution récente de l'effectif devrait contribuer à l'organisation de nouvelles élections dans le cadre du passage de seuil d'effectif.
Les membres du CHSCT ont été désignés par les DP au cours d'une réunion extraordinaire qui s'est tenue le 19 janvier 2015. A compter de cette date, les DP n'assurent plus les missions supplétives du CHSCT.
Le volume horaire mensuel consacré à la délégation est de 10 heures pour les membres titulaires de la délégation du personnel et 2 heures pour les membres désignés du CHSCT. Les réunions des DP et du CHSCT se tiennent régulièrement selon les modalités légales. Les procès-verbaux sont diffusés au fur et à mesure au personnel.
La communication interne est jalonnée d'événements et de réunions diverses relatifs aux projets de l'entreprise et à la vie de la collectivité :
- Revues de projets ;
- Réunions d'informations générales ;
- Séminaire d'entreprise ;
- Newsletter hebdomadaire ;
- Petits déjeuners d'information.
7.1.4. Conditions de travail
Le siège social de Nanobiotix est installé dans un groupement d'immeuble réhabilité en 1985 et situé au 60 rue de Wattignies dans le 12ième arrondissement de Paris. Les locaux sont desservis par les transports en commun dont le métro, le tramway, des lignes de bus et des axes routiers (autoroute A4 et périphérique). La Société met à dispositions de ses salariés et de ses visiteurs une dizaine de places de parking.
Suite à l'évolution de son effectif, la Société a procédé à emménager dans de nouveaux locaux sis au 60 rue de Wattignies dans le 12ième arrondissement de Paris. Les bureaux ont été aménagés de façon à optimiser l'usage et le bien être des salariés. Ces modifications ont été faites en concertation avec les membres du CHSCT et en accord avec les préconisations de la norme française NF 35-102 traitant de la conception ergonomique des espaces de travail dans les bureaux et de l'INRS (Institut National de la Recherche et de la Sécurité).
Le personnel de Nanobiotix SA et de sa filiale US dispose d'espaces de travail agréables et fonctionnels d'une surface totale d'environ 1 250 m², bureaux US compris.
7.1.5. Santé et sécurité au travail
La Société a mis en place plusieurs actions de formations en hygiène et sécurité en 2015, dont :
- des formations Sauveteurs Secouristes du Travail (SST formation initiale et recyclage)
- 1 formation Equipiers évacuation ; et
- 1 formation initiale destinée aux membres du CHSCT.
Au cours de l'année, 5 déclarations d'accident du travail et 1 déclaration d'accident de trajet ont été enregistrés. Au total 6 jours d'arrêt de travail ont été recensés.
Il n'y a eu aucune absence pour maladie professionnelle.
Aucun accord collectif n'a été signé en 2015 concernant la santé et la sécurité au travail.
| EVOLUTION DES HEURES DE FORMATION | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| HEURES DE FORMATION 2015 2014 2013 |
|||||
| Nombre total d'heures de formation | 609 | 252 | 214 | ||
| Volume d'heures moyen de formation /salarié/an |
10,14 heures | 5,14 heures | 5,3 heures |
7.1.6. La formation
La Société mène une politique de formation destinée à valoriser et à développer les compétences des salariés en tenant compte des besoins, de la stratégie de la Société et des demandes de chacun. L'octroi d'heures de formation devrait continuer à s'intensifier au cours des prochaines années avec le développement d'une politique de formation encore plus ambitieuse.
Comme les années précédentes, les formations dispensées en 2015 se sont articulées prioritairement autour des orientations suivantes : formations métiers, QA réglementaire, hygiène et sécurité.
Les besoins en formation sont recensés auprès des managers ou directement auprès des salariés notamment lors des entretiens annuels d'évaluation.
Le budget de la formation professionnelle pour l'année 2015 (calculé à partir de la masse salariale de 2014) est le suivant :
- Contribution CIF (versement obligatoire au FONGECIF) : 5 219 €
- Contribution formation (versement obligatoire à l'OPCA DEFI) : 17 627,36 €
- Versement volontaire au titre du plan de formation : 13 638,19 €
25 actions de formation ont été mises en place au cours de l'année 2015 pour un nombre total d'heures de formation s'élevant à 609 heures. Le coût global de ces formations a été de 27 767,81€.
7.1.7. Egalité de traitement
Nanobiotix considère que la mixité et la diversité sont sources de richesse et de performance et qu'elles doivent être pleinement inclues dans la stratégie de développement de la Société.
Compte tenu du haut niveau de compétences du personnel de Nanobiotix, 85% des salariés étant cadres, et du fort taux de féminisation à 70%, le pourcentage de femmes dans la population cadre de l'entreprise est de 67%.
Au 31 décembre 2015, 86% des recrutements réalisés concernent des femmes et 79% de ces recrutements concernent des statuts cadres. A la clôture de l'exercice, le salaire brut moyen contractuel des femmes est de 59 199€, celui des hommes s'élève à 93 994 €. Cet écart est dû d'une part au taux de féminisation de l'entreprise qui traduit une présence des femmes à tous les niveaux hiérarchiques de l'entreprise et d'autre part à la concentration des hommes, en moins grand nombre, à des postes de direction.
| 2015 | 2014 | |||
|---|---|---|---|---|
| EGALITE DES TRAITEMENTS | Hommes | Femmes | Hommes | Femmes |
| Nombre | 18 | 42 | 16 | 33 |
| Salaires Bruts Moyens Contractuels (Part Fixe + Variable) |
93 994 € | 59 199 € | 86 349 € | 62 468 € |
Bien que tous les recrutements soient ouverts au personnel handicapé, peu de candidatures sont reçues et l'on constate une inadéquation des candidatures aux profils de postes recherchés.
A ce jour la Société ne compte aucun salarié handicapé.
La pratique de l'entretien annuel et le suivi des compétences permettent à Nanobiotix de s'assurer qu'il n'y a pas de discrimination en matière d'emploi et de profession.
Nanobiotix considère que la diversité s'enrichit également par l'origine des salariés. Ainsi la Société emploie 6 salariés étrangers en 2015.
7.1.8. Promotion et respect des stipulations des conventions fondamentales de l'Organisation Internationale du Travail.
Nanobiotix, Société de droit français, applique pour l'ensemble de ses salariés le droit du travail français.
Concernant les partenaires de Nanobiotix, ils se trouvent essentiellement dans des pays membres de l'OCDE, donc garants de l'application et du respect des conventions fondamentales de l'Organisation Internationale du Travail.
7.2. Informations environnementales
Du fait de son activité (recherche et développement dispositif médical de type III), la Société considère que son impact environnemental direct est faible. L'essentiel des activités de recherche est réalisé dans ses laboratoires tandis que les activités de développement sont majoritairement confiées à des prestataires.
A l'heure actuelle, les activités de recherche ne comprennent ni production industrielle, ni distribution, ce qui signifie qu'il n'y a pas de consommation significative de matières premières, ni de rejets significatifs dans l'environnement ou de gaz à effet de serre.
Enfin, pour ses recherches, la Société opère dans un cadre réglementaire extrêmement contraint, auquel elle se conforme. La Société dispose de tous les agréments nécessaires à la conduite de ses activités.
7.2.1. Politique générale en matière d'hygiène, santé, sécurité et environnement
Nanobiotix dispose de procédures de « Gestion des laboratoires de chimie » et de « Gestion des laboratoires de biologie » qui présentent de manière détaillée les modalités de gestion des produits chimiques et des déchets. Les responsables des laboratoires sont les référents sur le sujet : ils sont responsables de l'application des procédures, de leur mise à jour et du suivi des dépenses associées. En outre, tout nouvel employé se voit remettre un livret d'accueil « Travail en laboratoire » ou « Travail hors laboratoire » où sont reprises les principales consignes en matière de sécurité et d'environnement.
En 2015, aucune session de formation ou d'information n'a été menée en matière de protection de l'environnement.
En raison du développement de projets R&D, les dépenses de Nanobiotix en matière de prévention des risques environnementaux s'élèvent à 23 560€ en 2015, dont :
- 8 217€ pour la collecte et l'élimination des déchets dangereux
- 15 343€ pour l'entretien des installations de traitement des émissions atmosphériques
Le site de Nanobiotix n'étant pas concerné par la réglementation relative aux Installations Classées pour la Protection de l'Environnement, il n'est pas soumis à l'obligation de constitution de garanties financières en France et par conséquent aucune provision n'a été constituée.
7.2.2. Pollution et gestion des déchets
7.2.2.1. Rejets dans l'air
La totalité des émissions au niveau du laboratoire sont captées et filtrées par des hottes spécifiques périodiquement entretenues et contrôlées. De plus, Nanobiotix s'assure régulièrement que l'étanchéité de ses installations de production de froid soit maintenue à un haut niveau afin de limiter au maximum le risque de fuites de fluides frigorigènes et ce, conformément à la réglementation en vigueur.
7.2.2.2. Rejets dans l'eau
Tous les effluents de laboratoires susceptibles de contenir des produits dangereux sont évacués en tant que déchets dangereux. Les produits et déchets dangereux sont stockés dans des containers et dans des bacs de rétention adaptés afin d'éviter les risques de déversement accidentels.
En outre, Nanobiotix a diminué sa consommation de produits chimiques nocifs pour l'environnement et a procédé au remplacement des CMR (agents Cancérogènes, Mutagènes et toxiques pour la Reproduction) à chaque fois que c'était techniquement possible conformément aux recommandations de l'Institut National de Recherche et de Sécurité (INRS). Depuis 2010, l'usage de vingt CMR a été abandonné par l'entreprise dans le cadre de ses activités relevant du domaine de la physique. Onze CMR sont aujourd'hui utilisés par Nanobiotix pour les besoins de ses activités physico-biologiques.
7.2.2.3. Rejets dans le sol
Compte tenu de son activité, Nanobiotix ne génère aucun rejet direct dans le sol.
7.2.3. Mesures de prévention, de recyclage et d'élimination des déchets
L'entreprise procède au tri et à la collecte séparée des Déchets d'Activités de Soin à Risques Infectieux (DASRI). L'objectif de ce traitement spécifique est d'éliminer ces déchets en respectant la législation en vigueur. De plus, le tri des emballages a été mis en place dans le bâtiment où se situe le laboratoire et est assuré par deux prestataires de services.
| MASSE DE DECHETS COLLECTES (en KG) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| TYPES DE DECHETS 2015 2014 2013 |
|||||
| DASRI | 770 | 420 | 628 | ||
| Déchets chimiques | 975 | 251 | 295 |
7.2.4. Nuisances sonores
Cet indicateur n'est pas pertinent dans le cas de Nanobiotix pour deux raisons :
- Les activités de développement sont entièrement sous-traitées auprès de prestataires externes ;
- Les activités de l'entreprise se déroulent dans un bâtiment (comprenant des bureaux et un laboratoire) situé en zone urbaine.
7.2.5. Utilisation durable des ressources
7.2.5.1. Consommation d'eau et de matière premières
Les consommations d'eau ne sont significatives que dans le cadre des activités de production qui sont entièrement sous-traitées. Par conséquent, celles de l'entreprise sont négligeables.
Les consommations de matières premières et de laboratoire par les sous-traitants intervenant au cours de la fabrication sont étroitement surveillées par Nanobiotix qui leur impose la réalisation d'un inventaire formel à la suite de chaque campagne de production.
Au titre de l'exercice 2015, la quantité de matières premières consommée par la Société est négligeable.
7.2.5.2. Consommation d'énergie
L'énergie consommée sur le site de Nanobiotix est exclusivement liée à la consommation d'électricité pour le chauffage et le refroidissement des locaux ainsi que pour le fonctionnement des installations du laboratoire. En 2015, la consommation totale d'énergie a reculé pour la deuxième année consécutive pour s'établir à 83 062 kWh contre 92 527 kWh en 2014. Cette baisse de la consommation d'énergie résulte de l'accroissement du recours à des sous-traitants. Aucune mesure significative de réduction de la consommation d'énergie n'a été prise à ce jour. L'entreprise ne recourt, à l'heure actuelle, à aucune forme d'énergies renouvelables pour combler ses besoins énergétiques.
7.2.5.3. Utilisation des sols
La production est entièrement sous-traitée et les activités de Nanobiotix SA et de sa filiale US se déroulent entièrement dans des immeubles situés en zone urbaine. La surface globale des locaux incluant ceux de la filiale US est d'environ 1250 m².
L'activité de Nanobiotix n'a aucun impact sur les sols. En effet, elle n'est pas source de pollution ou de modification notable de la nature des sols.
7.2.6. Changement climatique
Les émissions de Gaz à Effet de Serre ont été évaluées sur la base de recommandations du GHG Protocol (émissions directes et émissions indirectes liées à l'énergie, soit les scopes 1 et 2) et s'élèvent en 2015 à environ 6,5 tonnes d'équivalent CO2 (Facteur d'émission base carbone de l'ADEME : 78g/kWh). Elles sont liées exclusivement à la consommation d'électricité et aux fuites potentielles de fluides frigorigènes sur les installations de production de froid.
La Société n'a pas pris de mesure particulière concernant l'adaptation aux conséquences du changement climatique en raison de faible impact.
7.2.7. Protection de la biodiversité
Le site étant localisé en zone urbaine, les activités de Nanobiotix n'ont pas d'impact significatif sur la biodiversité et aucune mesure de protection spécifique n'a été prise en 2015. Dans le cadre de ses essais précliniques, l'entreprise effectue des tests sur des animaux. En effet, les contrôles de qualité des dispositifs médicaux de classe IIIsont encore essentiellement réalisésin vivo. Ces essais sur l'animal sont indispensables pour l'évaluation de la sécurité du produit conformément aux recommandations de l'ICH (International Conference on Harmonisation), organisme international chargé de garantir la valeur scientifique et médicale des études et d'éviter leur répétition.
Les prestataires d'essais sur animaux sont sélectionnés à l'issue d'appels d'offres et sont audités selon des référentiels tels que :
- GCP (ISO 14155 et ICH E6): Good Clinical Practice, and others when applicable
- GLP (OECD): Good Laboratory Practice.
7.3. Informations relatives aux engagements sociétaux en faveur du développement durable
7.3.1. Impact territorial, économique et social de l'activité de la société
Nanobiotix créée des projets pionniers et innovants en Nanomédecine. La Société connaît une expansion et une maturation très dynamiques basées sur une activité de recherche et développement porteurs de progrès dans le domaine de la santé humaine.
Au 31 décembre 2015, Nanobiotix emploie 60 personnes de plusieurs nationalités, pour la plupart formées en France. Une PME aussi spécifique que Nanobiotix, bien qu'en phase de développement dynamique, ne peut avoir qu'un impact très limité en matière d'emploi et de développement sur un territoire tel que la ville de Paris, de même que sur les populations riveraines.
7.3.2. Relations entretenues avec les personnes ou les organisations intéressées par l'activité de la société, notamment les associations d'insertion, les établissements d'enseignement, les associations de défense de l'environnement, les associations de consommateurs et les populations riveraines
Nanobiotix a identifié quelques parties prenantes externes prioritaires : les pouvoirs publics, les patients, les investisseurs, les professionnels de santé, les fournisseurs et les sous-traitants. La Société est également liée à la société Taïwanaise PharmaEngine par un accord de partenariat pour le développement et la commercialisation de son premier produit NBTXR3 en région Asie-Pacifique.
Chaque année, Nanobiotix participe à différents projets, colloques et conférences sur la Nanomédecine, l'oncologie et le secteur pharmaceutique pour sensibiliser, dialoguer, informer et échanger sur les innovations et les enjeux, en termes de bénéfice pour les patients, mais aussi de progrès et de développement pour l'industrie pharmaceutique.
En 2015, Nanobiotix a participé à une dizaine de manifestations scientifiques au niveau européen et international à destination du corps universitaire, des médecins, des industriels, des scientifiques et des spécialistes de la Nanomédecine, des associations et plateforme de Nanomédecine, afin de présenter l'entreprise et l'avancement de ses projets, résultats cliniques, partenariats et développements dans le domaine de la Nanomédecine et de l'oncologie :
- CTIP Clinical Trials Innovation Programme (3 4 mars2015, Munich, Allemagne),
- New England and Beyond Annual Life Sciences Panorama 2015 FACCNE (18 mars 2015, Boston, États-Unis),
- AACR: American Association for the Cancer Research Annual meeting (18 22 avril 2015, Philadelphia, États-Unis),
- 3rd ESTRO Forum (24 28 avril 2015, Barcelone, Espagne),
- Nanotechnologies in Drug Delivery Congress (27 28 avril 2015, Londres, UK),
- ASCO : American Society of Clinical Oncology (29 Mai 2 juin 2015, Chicago, États -Unis),
- CLINAM : European Foundation for Clinical Nanomedicine (28 juin 1 juillet 2015, Bâle, Suisse),
- ILCA 2015 (4 6 septembre 2015, Paris, France),
- ECCO ESMO European Cancer Congress (25 29 septembre 2015, Vienne, Autriche),
- ETPN GA : European Technology Platform of Nanomedicine (12 14 octobre 2015, Dublin, Irlande),
-
CSDD 2015 (2 4 novembre 2015, Baltimore, États -Unis),
-
Chemotherapy Foundation symposium: Innovative Cancer Therapy for Tomorrow (4 6 novembre 2015, New-York, États -Unis),
- CTOS 20th Annual meeting (4 7 novembre 2015, Salt Lake City, États -Unis).
La Société a participé à des conférences financières à destination des investisseurs, des actionnaires et des industriels afin de présenter sa stratégie de développement, l'état d'avancement de ses projets, l'évolution du secteur et de mettre en place un suivi avec des investisseurs :
- JP Morgan Healthcare Conference (12 16 janvier 2015, San Francisco, États -Unis),
- Biotech ShowCase 2015 (12 14 janvier 2015, San Francisco, États –Unis),
- 3rd Annual Sachs Cancer Bio Partnering & Investment Forum (23 février 2015, New York, États –Unis),
- Bio-Europe Spring 2015 (9 11 mars 2015, Paris, France),
- BioVision (8 9 avril 2015, Lyon, France),
- Kempen & Co HealthCare/Life Sciences Conference (16 avril 2015, New York, États –Unis),
- BioEquity Europe (19 20 mai 2015, Vienne, Autriche),
- Boston Biotech Conference CEO Meetingd (25 26 mai 2015, Boston, États –Unis), BIO Bio International Convention 2015 (15 - 18 juin 2015, Philadelphie, États -Unis),
- BioPharm America (15 17 septembre 2015, Boston, États –Unis), Biotech in Europe Investors Forum (SACHS) (29 - 30 septembre 2015, Bâle, Suisse)
- Bio Europe (2 4 novembre 2015, Munich, Allemagne),
- Jefferies Autumn 2015 Global HealthCare Conference (18 19 novembre 2015, Londres, UK).
Depuis 6 années consécutives, la Société participe à la course Odysséa Paris. En 2015, Nanobiotix a donc encore une fois participé à cette course à pied de solidarité qui a permis de récolter des fonds pour la lutte contre le cancer du sein au profit de l'Institut Gustave Roussy qui est le premier centre européen de lutte contre le cancer.
Nanobiotix ne mène pas d'actions de mécénat. Les actions de partenariats sont prioritairement orientées vers la recherche, le développement clinique et le monde universitaire, permettant ainsi à la Société de maintenir ses relations étroites avec certains établissements de l'enseignement supérieur. A ce titre, Nanobiotix accueil en 2015 dans le cadre du CIFRE un chercheur doctorant issu de l'Ecole Doctorale de Cancérologie-Biologie-Médecine-Santé de l'Université de Paris Sud.
Nanobiotix accueil également des stagiaires de différents niveaux d'étude. Dans ce cadre, 3 stagiaires ont intégré la Société en 2015 pour une durée totale de présence de 340 jours.
7.3.3. Sous-traitance et fournisseurs
Nanobiotix sous-traite l'intégralité de la fabrication de son produit. La sélection et la surveillance des différents sous-traitants intervenant est donc primordiale dans la mesure où la qualité des produits et la conformité réglementaire sont des enjeux majeurs dans le domaine de la santé. A ce titre, les sous-traitants stratégiques avec lesquels travaille l'entreprise suivent la réglementation et les normes en vigueur (ISO 9001 et cGMP manufacturing pour médicaments injectables).
L'entreprise réalise des visites de pré-qualification et des audits réguliers chez ses fournisseurs et prestataires les plus critiques afin de maintenir une surveillance régulière et rigoureuse de la fabrication des produits.
7.3.4. Loyauté des pratiques
7.3.4.1. Santé et sécurité des consommateurs
Les produits de Nanobiotix étant toujours en phase d'essais cliniques, aucun produit n'est encore commercialisé. Cependant dans le cadre de ses activités, Nanobiotix veille à l'application scrupuleuse des lois, règlementations et processus demandés par les autorités de santé des pays dans lesquels se déroulent ses essais cliniques. La Société soumet également ses prestataires stratégiques à des appels d'offres et des audits de qualité en vue de contrôler le respect des normes en vigueur.
Des informations détaillées concernant le principe de précaution sont présentées dans le chapitre 4 du document de référence 2014 relatif aux facteurs de risques liés à l'activité de la Société.
7.3.4.2. Prévention de la corruption
Nanobiotix dispose de procédures de contrôle interne et renforce régulièrement ses actions en vue de prévention de corruption éventuelle.
Dans le cadre ses essais cliniques, la Société se conforme notamment aux règles d'éthique médicale, à la loi Bertrand n°) 2011-2012 du 29 décembre 2011 et relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, et applique les dispositions du décret dit « Sunshine Act ». Les contacts avec les autorités médicales et les professionnels de la santé se font dans le strict respect de la réglementation.
7.3.5. Droits de l'homme
Compte tenu de sa taille et du périmètre exclusivement français de son activité, l'entreprise n'est pas directement confrontée à des problématiques de violations des droits de l'Homme.
8. Résultats sociaux de Nanobiotix S.A.
8.1. Analyse de l'évolution des affaires et des résultats
Les comptes annuels de l'exercice clos le 31 décembre 2015 que nous soumettons à votre approbation, comportant le bilan, le compte de résultat et l'annexe, ont été établis suivant les normes, principes et méthodes du plan comptable et conformément aux règles de présentation et aux méthodes d'évaluation prévues par la réglementation en vigueur.
8.1.1. Compte de résultat
Le chiffre d'affaires net s'est élevé à 705 342 € contre 5 408 € pour l'exercice précédent. Cette augmentation s'explique par la refacturation de matériels et services relatives aux activités prévues dans le cadre des conventions de la Société avec sa filiale Nano Corp. pour 624 K€, et ses partenaires PharmaEngine et Malaysian Biotech Corp pour 75 K€.
Les produits d'exploitation s'élèvent à la somme globale de 1 073 583 € contre 1 269 067 € pour l'exercice précédent, soit une diminution globale de 15.40%.
Les charges d'exploitation se sont élevées à 19 340 171 €, contre 12 021 793 € pour l'exercice précédent, et comprennent les postes suivants :
| - achats de marchandises |
1 759 € |
|---|---|
| - achats de matières premières et autres approvisionnements : |
701 111 € |
| - variation de stocks : |
0 € |
| - autres achats et charges externes : |
12 426 838 € |
| - impôts et taxes : |
173 961 € |
| - salaires et traitements : |
3 915 475 € |
| - charges sociales : |
1 705 172 € |
| - dotations aux amortissements et aux provisions: |
284 556 € |
| - dotations aux dépréciations |
0 € |
| - dotations aux provisions d'exploitation : |
79 885 € |
| - autres charges : |
51 415 € |
En 2015, le résultat d'exploitation est déficitaire de 18 266 589 € contre un résultat déficitaire de 10 752 726 € pour l'exercice précédent. Le résultat s'est détérioré de 7 513 863 € en raison d'une part du renforcement de l'activité R&D et d'autre part du fait des recrutements et de l'évolution de la structure qui prend en compte le statut de société cotée.
Les produits financiers et les charges financières se sont respectivement élevés à 448 133 € et 281 164 € en 2015, soit un résultat financier de bénéficiaire de 166 969 euros contre 324 010 euros l'exercice précédent.
En conséquence le résultat courant avant impôts s'établit à un montant négatif de 18 099 619 € en 2015 contre un montant également négatif de 10 428 716 € pour l'exercice précédent. Compte tenu du crédit d'impôt recherche qui s'élève en 2015 à 3 379 483 €, le résultat net de l'exercice est une perte de 14 623 153 € contre une perte de 9 025 134 € pour l'exercice 2014.
8.1.2. Bilan
Actif
Les immobilisations incorporelles s'élèvent à la somme nette de 7 525 € ; les immobilisations corporelles s'élèvent à la somme nette de 2 488 148 €.
Le poste « immobilisations financières » s'élève à la somme nette de 3 311 714 € au 31 décembre 2015.
L'actif circulant s'élève à la somme nette de 21 844 537 €,
Les charges constatées d'avance s'élèvent à 1 200 138 €.
Passif
Le capital social s'élève à 424 973 € au 31 décembre 2015, contre 421 943 € au terme de l'exercice précédent, et les primes d'émission et de fusion s'élèvent à un total de 52 630 632 € au 31 décembre 2015.
Le compte de report à nouveau est débiteur de 21 408 976 € au 31 décembre 2015 et sera porté à 36 032 129 € après affectation du résultat 2015.
8.1.3. Situation d'endettement de la Société au regard du volume et de la complexité des affaires
Le poste « dettes » s'élève à la somme de 10 423 125 € (contre 6 168 274 € pour l'exercice précédent), constitué principalement :
| - d'emprunt et dettes financières pour : |
4 640 839 € |
|---|---|
| - de dettes fournisseurs et comptes rattachés pour : |
3 565 331 € |
| - de dettes fiscales et sociales pour : |
1 583 812 € |
| - de dettes sur immobilisations pour : |
19 850 € |
| - de produits constatés d'avance pour : |
435 668 € |
En vertu des articles L. 441-6-1 et D. 441-4 du code de commerce, vous trouverez ci-dessous la décomposition du solde des dettes fournisseurs de la Société à la date de clôture des deux derniers exercices écoulés en fonction de leurs dates d'échéances respectives.
Exercice clos le 31 décembre 2015
Dettes à échoir au 31 décembre 2015
| 30 jours maximum à compter de la date de réception de la marchandise ou de l'exécution de la prestation de services |
60 jours maximum à compter de la date d'émission de la facture |
Délai supérieur | Solde total |
|---|---|---|---|
| 1 481 257 € | 0 | 0 | 1 481 257 € |
Dettes échues au 31 décembre 2015
| 30 jours maximum à compter de la date de réception de la marchandise ou de l'exécution de la prestation de services |
60 jours maximum à compter de la date d'émission de la facture |
Délai supérieur | Solde total |
|---|---|---|---|
| 446 336 € | 115 012 € | 89 759 € | 651 107 € |
Exercice clos le 31 décembre 2014
Dettes à échoir au 31 décembre 2014
| 30 jours maximum à compter de la date de réception de la marchandise ou de l'exécution de la prestation de services |
60 jours maximum à compter de la date d'émission de la facture |
Délai supérieur | Solde total |
|---|---|---|---|
| 783 824 € | 0 | 0 | 783 824 € |
Dettes échues au 31 décembre 2014
| 30 jours maximum à compter de la date de réception de la marchandise ou de l'exécution de la prestation de services |
60 jours maximum à compter de la date d'émission de la facture |
Délai supérieur | Solde total |
|---|---|---|---|
| 658 567 € | 125 351 € | 65 103 € | 849 020 € |
8.1.4. Affectation du résultat
Nous vous proposons d'affecter la perte de l'exercice clos le 31 décembre 2015, soit la somme de 14 623 153 €, au compte « report à nouveau » débiteur qui sera ainsi porté à 36 032 129 €.
8.1.5. Rappel des dividendes distribués
Conformément à la loi, nous vous rappelons que la Société n'a pas versé de dividende au cours des trois derniers exercices.
8.1.6. Dépenses non déductibles fiscalement
Conformément aux dispositions de l'article 223 quater du code général des impôts, l'assemblée générale des actionnaires est appelée à approuver notamment les charges et les dépenses non déductibles fiscalement visées l'article 39-4 du même code.
Nous vous indiquons que les comptes sociaux de l'exercice écoulé ne font apparaître aucune charge ou dépense non déductibles fiscalement telles que visées au 4 de l'article 39 du code général des impôts.
8.1.7. Conventions réglementées
Vous entendrez lecture du rapport spécial des commissaires aux comptes sur les conventions visées aux articles L. 225-86 et suivants du code de commerce.
Par ailleurs, nous vous précisons qu'aucune convention n'a été conclue entre un dirigeant ou un actionnaire significatif de la Société et la filiale de la Société.
8.1.8. Tableau des résultats des cinq derniers exercices
Au présent rapport est joint, en Annexe A, le tableau visé à l'article R. 225-102 du code de commerce faisant apparaître les résultats de la Société au cours des cinq derniers exercices.
8.1.9. Délégations en matière d'augmentation de capital
Conformément aux dispositions de l'article L. 225-100, alinéa 4, du code de commerce, vous trouverez joint au présent rapport en annexe B un tableau récapitulatif des délégations de compétence et de pouvoirs accordées par l'assemblée générale au directoire en matière d'augmentation de capital par application des dispositions des articles L. 225-129-1 et L. 225-129-2 dudit code en cours de validité. Le tableau fait apparaitre l'utilisation faite de ces délégations au cours de l'exercice.
Les rapports complémentaires établis par le directoire et les commissaires aux comptes lors de l'utilisation par le directoire des délégations qui lui ont été consenties ont été mis à votre disposition en application des dispositions légales.
8.1.10. Participation des salariés au capital
Au dernier jour de l'exercice, la participation des salariés de la Société au capital social, calculée conformément aux dispositions de l'article L. 225-102 du code de commerce (c'est-à-dire dans le cadre d'une gestion collective), était de 0%1 . A la connaissance de la Société, la participation directe des salariés de la Société (hors membres du directoire) à cette date, était d'environ 0,38%.
8.1.11. Informations concernant les mandataires sociaux
Conformément aux dispositions de l'article L. 225-102-1 du code de commerce, nous vous rendons compte ci-après de la rémunération totale et des avantages de toute nature versés durant l'exercice écoulé à chaque mandataire social, tant par la Société que par des sociétés contrôlées par la Société au sens de l'article L 233-16 du code de commerce :
8.1.11.1. Rémunérations des mandataires sociaux
L'information ci-après est établie en se référant au code de gouvernement d'entreprise pour les valeurs moyennes et petites tel qu'il a été publié en décembre 2009 par MiddleNext et validé en tant que code de référence par l'Autorité des Marchés Financiers (le « Code MiddleNext ») en tant que code de référence de gouvernement d'entreprise, ce code étant disponible notamment sur le site de MiddleNext (www.middlenext.com).
1Art. L. 225-102 du code de commerce : le rapport présenté par le directoire à l'assemblée générale rend compte annuellement de l'état de la participation des salariés au capital social au dernier jour de l'exercice et établit la proportion du capital que représente les actions détenues par le personnel de la Société et par le personnel des sociétés qui lui sont liées au sens de l'article L. 225-180 dans le cadre du plan d'épargne entreprise prévu par les article L. 3332-1 à L. 3332-28 du code du travail et par les salariés et anciens salariés dans le cadre des fonds communs de placement d'entreprise (…). Sont également prises en compte les actions détenues directement par les salariés durant les périodes d'incessibilité prévues aux articles L. 225-194 et L. 225- 197, à l'article 11 de la loi du 6 août 1986 relative aux modalités des privatisations et à l'article L. 3324-10 du code du travail.
Tableau de synthèse des rémunérations et des BSPCE et BSA attribués à chaque dirigeant mandataire social
| Tableau de synthèse des rémunérations et des BSPCE attribués à chaque dirigeant mandataire social |
|||
|---|---|---|---|
| Exercice 2015 | Exercice 2014 | ||
| Laurent LEVY - Président du directoire | |||
| Rémunération due au titre de l'exercice | 306 621 € | 278 620 € | |
| Valorisation des BSPCE attribués au cours de l'exercice (1) | 236 248 € | 208 320 € | |
| TOTAL | 542 869 € | 486 940 € | |
| Elsa BORGHI | |||
| Rémunération due au titre de l'exercice | 226 009 € | 217 041 € | |
| Valorisation des BSPCE attribués au cours de l'exercice (1) | 147 655 € | 128 960 € | |
| TOTAL | 373 664 € | 346 001 € | |
| Bernd MUEHLENWEG | |||
| Rémunération due au titre de l'exercice | 194 436 € | 185 590 € | |
| Valorisation des BSPCE attribués au cours de l'exercice (1) | 118 124 € | 128 960 € | |
| TOTAL | 312 560 € | 314 550 € | |
| Philippe MAUBERNA | |||
| Rémunération due au titre de l'exercice | 196 760 € | 191 990 € | |
| Valorisation des BSPCE attribués au cours de l'exercice (1) | 147 655 € | 128 960 € | |
| TOTAL | 344 415 € | 320 950 € | |
| TOTAL | 1 573 508 € | 1 468 441 € |
(1) La méthode de valorisation est décrite à la note 13 de l'annexe aux comptes établis selon le référentiel IFRS présentés dans le présent rapport financier annuel.
Monsieur Laurent Lévy a informé la Société de la mise en place, le 22 janvier 2016, d'un mandat de gestion programmée de cession d'actions auprès de la Société de Bourse Gilbert Dupont, d'une durée de un an, renouvelable, dont l'exécution débutera au plus tôt 3 mois après sa signature, si les conditions de marché le permettent, conformément à la recommandation n°2010-07 de l'Autorité des Marchés Financiers en date du 3 novembre 2010. Ce mandat a été conclu en dehors de toute détention d'une information privilégiée et en dehors de toute période d'abstention.
Tableau récapitulatif des rémunérations de chaque dirigeant mandataire social
Les tableaux suivants présentent les rémunérations dues aux mandataires sociaux dirigeants au titre des exercices clos les 31 décembre 2015 et 2014 et les rémunérations perçues par ces mêmes personnes au cours de ces mêmes exercices.
| Tableau récapitulatif des rémunérations de chaque dirigeant mandataire social | ||||
|---|---|---|---|---|
| Exercice 2015 | Exercice 2014 | |||
| Montants | Montants | Montants | Montants | |
| dus (1) | versés (2) | dus (1) | versés (2) | |
| Laurent LEVY - Président du directoire |
||||
| Rémunération fixe annuelle (3) | 206 080 € | 206 076 € | 179 197 € | 179 197 € |
| Rémunération variable (4) | 83 873 € | 89 600 € | 89 600 € | 59 200 € |
| Rémunération exceptionnelle | ||||
| Jetons de présence | ||||
| Avantages en nature (assurance GSC) | 16 668 € | 16 668 € | 9 823 € | 9 823 € |
| TOTAL | 306 621 € | 312 344 € | 278 620 € | 248 220 € |
| Elsa BORGHI | ||||
| Rémunération fixe (5) | 159 159 € | 166 204 € | 144 696 € | 148 096 € |
| Rémunération variable (4) | 66 850 € | 72 345 € | 72 345 € | 50 505 € |
| Rémunération exceptionnelle | ||||
| Jetons de présence | ||||
| Avantages en nature | ||||
| TOTAL | 226 009 € | 238 549 € | 217 041 € | 198 601 € |
| Bernd MUEHLENWEG | ||||
| Rémunération fixe (6) | 140 795 € | 140 796 € | 127 992 € | 127 992 € |
| Rémunération variable (4) | 53 641 € | 57 598 € | 57 598 € | 44 678 € |
| Rémunération exceptionnelle | ||||
| Jetons de présence | ||||
| Avantages en nature | ||||
| TOTAL | 194 436 € | 198 394 € | 185 590 € | 172 670 € |
| Philippe MAUBERNA | ||||
| Rémunération fixe (5) | 140 795 € | 147 785 € | 127 992 € | 130 271 € |
| Rémunération variable (4) | 55 965 € | 63 998 € | 63 998 € | 26 635 € |
| Rémunération exceptionnelle | ||||
| Jetons de présence | ||||
| Avantages en nature | ||||
| TOTAL | 196 760 € | 211 783 € | 191 990 € | 156 906 € |
| TOTAL DIRIGEANTS | 923 826 € | 961 070 € | 873 241 € | 776 397 € |
(1) Au titre de l'exercice.
(2) Au cours de l'exercice.
(3) Monsieur Laurent LEVY est rémunéré au seul titre de son mandat de président du directoire. Sa rémunération fixe est déterminée annuellement par le conseil de surveillance.
(4) La rémunération variable correspond à un bonus annuel versé sur des critères de performance individuels et Société. Ces objectifs sont définis par le Directoire, revus par le Comité des rémunérations et approuvés par le Conseil de Surveillance ; l'atteinte ou non des objectifs est appréciée par ces mêmes comités selon le même schéma.
(5) Rémunération octroyée dans le cadre d'un contrat de travail.
(6) Monsieur Bernd MUEHLENWEG est rémunéré au seul titre de son mandat de membre du directoire. Sa rémunération fixe est déterminée annuellement par le conseil de surveillance
Sur proposition du comité des rémunérations, un conseil de surveillance réuni le 10 février 2015 a décidé une augmentation des rémunérations des membres du directoire. A compter de l'exercice 2015, les rémunérations fixes de Messieurs Laurent LEVY, Bernd MUHELENWEG, Philippe MAUBERNA et Madame Elsa BORGHI seront portées à respectivement : 206 080 €, 140 795 €, 140 795 € et 159 159 €.
La partie bonus sur objectifs est quant à elle portée pour chaque membre du directoire à 50% du salaire fixe annuel.
Le tableau suivant apporte des précisions quant aux conditions de rémunération et autres avantages consentis aux mandataires sociaux dirigeants :
| Dirigeants mandataires sociaux |
Contrat de travail | Régime de retraite supplémentaire |
Indemnité ou avantage dus ou susceptible d'être dus à la raison de la cessation ou du changement de fonction |
concurrence | Indemnité relative à une clause de non |
|||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| OUI | NON | OUI | NON | OUI | NON | OUI | NON | |
| Laurent LEVY | ||||||||
| Président-Directeur Général | X | X | X (1) | X | ||||
| Date de début de mandat | 27-mai-04 | |||||||
| Date de fin de mandat | 7-mars-20 | |||||||
| Elsa BORGHI | ||||||||
| Membre du directoire | X | X | X | X (2) | ||||
| Date de début de mandat | 7-mars-08 | |||||||
| Date de fin de mandat | 7-mars-20 | |||||||
| Bernd MUEHLENWEG | ||||||||
| Membre du directoire | X | X | X (3) | X | ||||
| Date de début de mandat | 14-mars-12 | |||||||
| Date de fin de mandat | 7-mars-20 | |||||||
| Philippe MAUBERNA | ||||||||
| Membre du directoire | X (4) | X | X | X (4) | ||||
| Date de début de mandat | 28-août-13 | |||||||
| Date de fin de mandat | 7-mars-20 |
- (1) Le conseil de surveillance du 2 juillet 2013 a reprécisé les termes d'une précédente décision en date du 27 mai 2004 selon laquelle Monsieur Laurent LEVY pourra prétendre à une indemnité de rupture à laquelle il aurait droit en cas de départ forcé de la Société.
- (2) Madame Elsa BORGHI est tenue au respect d'une clause de non concurrence et de loyauté pendant une période de 12 mois à compter de la cessation de son contrat de travail. En contrepartie de cette clause, elle percevra pendant cette durée de 12 mois, une indemnité spéciale mensuelle forfaitaire égale à 10% de la moyenne du salaire brut perçu par elle au cours de ses trois derniers mois de présence dans la Société ;
- (3) Par décision du conseil de surveillance du 2 juillet 2013, Monsieur Bernd MUEHLENWEG s'est vu attribuer le bénéfice d'une indemnité de rupture à laquelle il aurait droit en cas de départ forcé de la Société dont les termes sont décrits au paragraphe 15.2 ci-après ;
- (4) Monsieur Philippe MAUBERNA est tenu au respect d'une clause de non concurrence limitée au territoire Français et pour une durée de un an à compter de la cessation de son contrat de travail, en contrepartie de laquelle la Société s'engage à lui verser une indemnité mensuelle égale à 30% de son dernier salaire brut. Se reporter au descriptif du contrat de travail présenté au paragraphe 19.2.1 ci-après.
8.1.11.2. Liste des mandats et fonctions exercées par les mandataires sociaux dans toutes sociétés
Membres du directoire
| Autres mandats en cours | |||
|---|---|---|---|
| Nature du mandat | Société | ||
| Laurent LEVY | |||
| (membre indépendant) | Membre du comité scientifique | Valbiotis |
Membre du conseil de surveillance
| Autres mandats en cours | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Nature du mandat | Société | ||||
| Laurent CONDOMINE (membre indépendant) |
Président du conseil de surveillance | DIAXONHIT | |||
| Christophe DOUAT (membre indépendant) |
Président Administrateur Gérant |
MEDINCELL S.A. | |||
| Alain HERRERA (membre indépendant) |
Membre du conseil de surveillance Membre du conseil de surveillance Membre du conseil de surveillance Gérant Gérant |
IDDI (Belgique) Fondation AVEC Gustave Roussy Transfert AB Bio Consulting Alain Oncologie Consulting |
|||
| Anne-Marie GRAFFIN (membre indépendant) |
Administrateur Administrateur Gérant |
VALNEVA SE Themis Bioscience GmBH |
|||
| Enno SPILLNER (membre indépendant) |
CEO / CFO | 4sc AG |
9. Autres informations sociales
9.1. Prises de participations significatives dans des sociétés ayant leur siège en France, ou prises de contrôle de telles sociétés ; cessions de telles participations
Conformément aux dispositions de l'article L. 233-6 du code du commerce, nous vous informons que la Société n'a, au cours de l'exercice 2015, pris aucune participation ni cédé de participation.
9.2. Activités des filiales et des sociétés contrôlées
La Société a créé en septembre 2014 une filiale aux Etats-Unis, dont les bureaux sont situés à Cambridge dans le Massachussetts. Cette filiale servira de plateforme aux développements envisagés aux Etats-Unis. Cette filiale a pour objet d'accompagner Nanobiotix dans son développement à l'international.
9.3. Renseignements relatifs à la répartition du capital et à l'autocontrôle – Programme de rachat d'actions
| Nombre | % de capital et | |
|---|---|---|
| d'actions | des droit de vote | |
| Investisseurs institutionnels français | 5 097 179 | 36,0% |
| Dont HYDRAULIQUE PB | 1 721 442 | 12,2% |
| Dont MATIGNON TECHNOLOGIES | 903 177 | 6,4% |
| Dont CAP DECISIF MANAGEMENT | 405 590 | 2,9% |
| Dont Autres Investisseurs Institutionnels français | 2 066 970 | 14,6% |
| Investisseurs institutionnels étrangers | 1 964 964 | 13,9% |
| Sous-total investisseurs financiers | 7 062 143 | 49,9% |
| Sous-total Dirigeants et Salariés | 920 584 | 6,5% |
| Flottant | 6 169 874 | 43,6% |
| Contrat de liquidité | 13 179 | 0,1% |
| TOTAL | 14 165 780 | 100% |
La répartition du capital et des droits de vote au 31 décembre 2015 est la suivante :
La Société a conclu avec Gilbert Dupont un contrat de liquidité effectif à compter du 24 octobre 2012 et y a affecté la somme de 300 000 €. En vertu de ce contrat, la Société détenait au 31 décembre 2015, 13 179 actions.
| 31-déc.-14 | 31-déc.-15 | |
|---|---|---|
| Nombre de titres achetés | 1 174 239 | 857 570 |
| Prix moyen | 16,85 € | 18,36 € |
| Montant Total | 19 780 055,96 € | 15 747 875,00 € |
| Nombre de titres vendus | 1 203 275 | 855 229 |
| Prix moyen | 16,56 € | 18,40 € |
| Montant Total | 19 927 437,28 € | 15 740 474,29 € |
Nombre d'actions détenues au 31 décembre 2015 13 179
Au cours de l'exercice 2015, 857 570 actions ont été achetées et 855 229 actions ont été vendues dans le cadre de ce contrat. Le cours moyen d'achat était de 18,36 € et le cours moyen de vente était de 18,40 €.
La Société n'a pas donné avis à une autre société par actions qu'elle détient plus de 10% de son capital.
La Société ne détient pas de participations croisées et n'a donc pas procédé à l'aliénation d'actions.
9.4. Restrictions imposées par le conseil en matière de levée des options consenties ou de vente des actions attribuées gratuitement aux dirigeants.
Néant
9.5. Modifications intervenues au cours de l'exercice dans la composition du capital – Ajustement des bases de conversion et des conditions de souscription ou d'exercice des valeurs mobilières donnant accès au capital ou des options de souscription ou d'achat d'actions
| Nombre | Valeur nominale (euros) |
Capital social | |
|---|---|---|---|
| (euros) | |||
| 1. Actions composant le capital social au début de l'exercice | 14 064 780 | 0,03 | 421 943,40 |
| 2. Actions annulées au cours de l'exercice | n.a. | n.a. | n.a. |
| 3. Actions émises au cours de l'exercice | |||
| Janvier 2015 : Exercice BSPCE05 par apport en numéraire | 3 000 | 0,03 | 90,00 |
| Février 2015 : Exercice BSPCE05 par apport en numéraire | 10 500 | 0,03 | 315,00 |
| Mars 2015 : Exercice BSPCE05 par apport en numéraire | 12 500 | 0,03 | 375,00 |
| Avril 2015 : Exercice BSPCE05 par apport en numéraire | 27 000 | 0,03 | 810,00 |
| Avril 2015 : Exercice BSA2-12 par apport en numéraire | 22 500 | 0.03 | 675,00 |
| Avril 2015 : Exercice BSA15 par apport en numéraire | 22 500 | 0.03 | 675,00 |
| Juillet 2015 : Exercice BSPCE05 par apport en numéraire | 3 000 | 0,03 | 90,00 |
| Actions composant le capital social en fin d'exercice | 14 165 780 | 0,03 | 424 973,40 |
Il n'a pas été procédé au cours de l'exercice écoulé, à un ajustement des bases de conversion et des conditions de souscription ou d'exercice des valeurs mobilières donnant accès au capital ou des options de souscription ou d'achat d'actions, autre que l'ajustement mathématique résultant de la division du nominal par 5 de la valeur nominale des actions décidée par l'assemblée générale à caractère mixte des actionnaires du 4 mai 2012.
9.6. Évolution du titre – Risque de variation de cours
Le cours des actions de la Société est susceptible d'être affecté par une volatilité importante. Le prix de marché des actions de la Société pourrait être affecté de manière significative par de nombreux facteurs ayant un impact sur la Société, ses concurrents, ou les conditions économiques générales et le secteur de l'industrie des technologies médicales.
Il pourrait notamment fluctuer de manière sensible en réaction à des évènements tels que :
- des variations des résultats financiers, des prévisions ou des perspectives de la Société ou de ceux de ses concurrents d'une période à l'autre
- des annonces de concurrents ou d'autres sociétés ayant des activités similaires et/ou des annonces concernant le marché de l'imagerie médicale par ultrasons, y compris celles portant sur la performance financière et opérationnelle de ces sociétés;
- des évolutions défavorables de l'environnement réglementaire applicable dans les pays ou les marchés propres au secteur d'activité de la Société ou à la Société elle-même
- des annonces portant sur des modifications de l'actionnariat de la Société
- des annonces portant sur des modifications de l'actionnariat de la Société
- des annonces portant sur des modifications de l'équipe dirigeante ; et
- des annonces portant sur le périmètre des actifs de la Société (acquisitions, cession, etc.).
9.7. Par ailleurs, les marchés boursiers connaissent d'importantes fluctuations qui ne sont pas toujours en rapport avec les résultats et les perspectives des sociétés dont les actions y sont négociées. De telles fluctuations de marché ainsi que la conjoncture économique pourraient donc également affecter de manière significative le prix de marché des actions de la Société.État récapitulatif des opérations de plus de 5.000 € des dirigeants et des personnes mentionnées à l'article L. 621-18-2 du code monétaire et financier sur les titres de la Société réalisées au cours de l'exercice écoulé
Néant.
- 10. Informations requises par l'article L. 225-100-3 du code de commerce
- 10.1. Structure du capital de la Société
| Répartition du capital au | Répartition du capital au | |||
|---|---|---|---|---|
| 31.12.2015 sur une base non diluée | 31.12.2015 sur une base diluée | |||
| Nombre % de capital et |
Nombre | % de capital et | ||
| d'actions | des droit de vote | d'actions | des droit de vote | |
| Investisseurs institutionnels français | 5 097 179 | 36,0% | 5 097 179 | 29,2% |
| Dont HYDRAULIQUE PB | 1 721 442 | 12,2% | 1 721 442 | 9,9% |
| Dont MATIGNON TECHNOLOGIES | 903 177 | 6,4% | 903 177 | 5,2% |
| Dont CAP DECISIF MANAGEMENT | 405 590 | 2,9% | 405 590 | 2,3% |
| Dont autres investisseurs institutionnels | 2 066 970 | 14,6% | 2 066 970 | 11,8% |
| Investisseurs institutionnels étrangers | 1 964 964 | 13,9% | 2 614 964 | 15,0% |
| Sous-total investisseurs financiers | 7 062 143 | 49,9% | 7 712 143 | 44,2% |
| Sous-total Dirigeants et Salariés | 920 584 | 6,5% | 3 557 399 | 20,4% |
| Flottant | 6 169 874 | 43,6% | 6 169 874 | 35,4% |
| Contrat de liquidité | 13 179 | 0,1% | 13 179 | 0,1% |
| TOTAL | 14 165 780 | 100% | 17 452 595 | 100% |
(1) La répartition du capital sur une base diluée consiste à lister les droits de vote de la société en considérant que tous les instruments financiers donnant accès au capital de la société et émis sous formes de BSPCE, les BSA ou les ABSA ont été exercés au 31/12/2015. Pour rappel la société a émis 124 700 BPCE et 91 000 BSA au titre de l'exercice 2015 soit 1,52% du capital.
10.2. Restrictions statutaires à l'exercice des droits de vote et aux transferts d'actions ou les clauses portées à la connaissance de la Société en application de l'article L. 233-11 du code de commerce
Néant
10.3. Participations directes ou indirectes dans le capital de la Société dont elle a connaissance en vertu des articles L. 233-7 et L. 233-12 du code de commerce
Voir section « Renseignements relatifs à la répartition du capital et à l'autocontrôle – Programme de rachat d'actions » ci-dessus.
10.4. Liste des détenteurs de tous titres comportant des droits de contrôle spéciaux et la description de ceux-ci
La Société n'a pas connaissance de l'existence de droits de contrôle spéciaux.
10.5. Mécanismes de contrôle prévus dans un éventuel système d'actionnariat du personnel, quand les droits de contrôle ne sont pas exercés par ce dernier
La Société n'a pas mis en place de système d'actionnariat du personnel susceptible de contenir des mécanismes de contrôle lorsque les droits de contrôle ne sont pas exercés par le personnel.
10.6. Accords entre actionnaires dont la Société a connaissance et qui peuvent entraîner des restrictions aux transferts d'actions et à l'exercice des droits de vote
Engagement de conservation des principaux managers
Aucun accord n'a été conclu au titre de l'exercice 2015.
Engagement de conservation des principaux actionnaires de la Société
La Société a procédé en novembre 2014 à une augmentation de capital par l'émission de 650 000 actions nouvelles donnant droit à 650 000 BSA souscrits par le fonds américain CVI. Dans le cadre de cette opération une clause « lock up » a été accepté par les partis : Nanobiotix et CVI. Cette clause prévoit notamment une période de 9 mois au cours de laquelle, Nanobiotix s'engage sous certaines conditions à ne pas effectuer d'opérations sur le capital, sauf avec le consentement préalable de CVI.
A ce titre aucune opération significative n'a été exécuté sur l'exercice écoulé.
Engagement de conservation des autres actionnaires de la Société
Aucun accord n'a été conclu au titre de l'exercice 2015.
10.7. Règles applicables à la nomination et au remplacement des membres du directoire ainsi qu'à la modification des statuts
Les règles applicables en cette matière sont statutaires et sont conformes à la loi.
10.8. Pouvoirs du directoire, en particulier l'émission ou le rachat d'actions
L'assemblée générale mixte de la Société réunie le 25 Juin 2015 a autorisé, pour une durée de dix-huit mois, le directoire à mettre en œuvre un programme de rachat des actions de la Société dans le cadre des dispositions de l'article L. 225-209 du Code de commerce et conformément au Règlement Général de l'Autorité des marchés financiers (AMF) dans les conditions décrites ci-dessous :
Nombre maximum d'actions pouvant être achetées : 10% du capital social à la date du rachat des actions. Lorsque les actions sont acquises dans le but de favoriser l'animation et la liquidité des titres, le nombre d'actions pris en compte pour le calcul de la limite de 10 % prévue ci-dessus correspond au nombre d'actions achetées, déduction faite du nombre d'actions revendues pendant la durée de l'autorisation.
Objectifs des rachats d'actions :
- assurer la liquidité des actions de la Société dans le cadre d'un contrat de liquidité à conclure avec un prestataire de services d'investissement, conforme à la charte de déontologie reconnue par l'Autorité des marchés financiers ;
-
honorer des obligations liées à des programmes d'options d'achat d'actions, d'attributions gratuites d'actions, d'épargne salariale ou autres allocations d'actions aux salariés et dirigeants de la Société ou des sociétés qui lui sont liées ;
-
remettre des actions à l'occasion de l'exercice de droits attachés à des valeurs mobilières donnant accès au capital ;
- acheter des actions pour conservation et remise ultérieure à l'échange ou en paiement dans le cadre d'opérations éventuelles de croissance externe ; ou
- annuler tout ou partie des actions ainsi rachetées.
Prix d'achat maximum : 60 € par action, hors frais et commissions et ajustements éventuels afin de tenir compte d'opérations sur le capital ;
Montant maximum des fonds pouvant être consacrés au rachat d'actions : 5 000 000 €.
Il est précisé que le nombre d'actions acquises par la Société en vue de leur conservation et de leur remise ultérieure en paiement ou en échange dans le cadre d'une opération de fusion, de scission ou d'apport ne peut excéder 5% du nombre total d'actions.
Les actions ainsi rachetées pourront être annulées.
10.9. Accords conclus par la Société qui sont modifiés ou prennent fin en cas de changement de contrôle de la Société
Dans le cadre de son activité, la Société n'a conclu, ni repris, de contrats significatifs qui seraient modifiés ou prendraient fin en cas de changement de contrôle de la Société.
10.10. Accords prévoyant des indemnités pour les membres du directoire ou les salariés, s'ils démissionnent ou sont licenciés sans cause réelle ou sérieuse ou si leur emploi prend fin en raison d'une offre publique
Voir la section 8.1.11 ci-dessus.
__________________________________ Le directoire
ANNEXES AU RAPPORT DE GESTION DU DIRECTOIRE
Annexe A
Tableau des résultats de la Société au cours des cinq derniers exercices
| NATURE DES INDICATIONS | 2011 (euros) |
2012 (euros) |
2013 (euros) |
2014 (euros) |
2015 (euros) |
|---|---|---|---|---|---|
| I. SITUATION FINANCIERE EN FIN D'EXERCICE : |
|||||
| A) CAPITAL SOCIAL |
230.321 | 322.571 | 322.871 | 421.943 | 424.973 |
| B) NOMBRE MOYEN PONDERE D'ACTIONS ORDINAIRES EN CIRCULATION |
1.535.476 | 10.752.390 | 10.762.390 | 14.064.780 | 14.165.780 |
| C) NOMBRE D'OPTIONS CONVERTIBLES EN ACTIONS |
1.762.690 | 2.063.461 | 2.172.461 | 2.927.261 | 3.082.483 |
| II. RESULTAT GLOBAL DES OPERATIONS EFFECTIVES |
|||||
| A) CHIFFRE D'AFFAIRES HORS TAXES |
9.818 | 920 | 5 .038 |
5.408 | 705.342 |
| B) BENEFICE (PERTE) AVANT IMPOT, AMORTISSEMENTS ET PROVISIONS |
(5.985.584) | (5.325.957) | (8.716.263) | (10.240.721) | (17.808.138) |
| C) (IMPOT SUR LES BENEFICES), CREDIT D'IMPOT RECHERCHE |
1.122.597 | 639.771 | 1.324.517 | 1.403.851 | 3.549.426 |
| D) BENEFICES (PERTE) APRES IMPOTS, AMORTISSEMENT ET PROVISIONS |
(5.045.336) | (4.790.959) | (7.592.883) | (9.025.134) | (14.623.153) |
| E) MONTANT DES BENEFICES DISTRIBUES |
0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| III. RESULTAT DES OPERATIONS REDUIT A UNE SEULE ACTION : |
|||||
| A) BENEFICE (PERTE) APRES IMPOT, MAIS AVANT AMORTISSEMENTS ET PROVISIONS |
-3,17 | -0,43 | -0,82 | -0,73 | -1,26 |
| B) BENEFICE (PERTE) APRES IMPOT, AMORTISSEMENTS ET PROVISIONS |
-3,29 | -0,45 | -0,71 | -0,64 | -1,03 |
| C) DIVIDENDE VERSE A CHAQUE ACTION |
|||||
| IV. PERSONNEL : |
|||||
| A) NOMBRE DE SALARIES |
32 | 31 | 36 | 49 | 54 |
| B) MONTANT DE LA MASSE SALARIALE |
1.717.665 | 1.762.337 | 2.465.018 | 3.038.645 | 3.915.475 |
| C) MONTANT DES SOMMES VERSEES AU TITRE DES AVANTAGES SOCIAUX (SECURITE SOCIALE, ŒUVRES SOCIALES, ETC.) |
774.246 | 782.842 | 986.045 | 1.209.791 | 1.620.910 |
Annexe B
Tableau des délégations consenties au directoire en matière d'augmentation de capital
A la date du présent rapport les délégations en matière d'augmentation de capital en cours de validité au cours de l'exercice 2014 et 2015 sont les délégations décrites ci-dessous consenties au directoire par les assemblées générales des actionnaires des 4 mai 2012, 28 juin 2013, 18 juin 2014 et du 25 juin 2015, étant précisé que le directoire a fait usage de certaines de ces délégations au cours de l'exercice clos le 31 décembre 2015 et qu'avant de les utiliser, le directoire doit en soumettre le principe au conseil de surveillance :
- Au titre de l'exercice 2014
| Assemblée Générale du 4 mai 2012 | Date/durée de validité |
Plafond (valeur nominale) |
Plafond commun |
Date et modalités d'utilisation par le Directoire |
|---|---|---|---|---|
| Délégation de compétence consentie au directoire en vue d'augmenter le capital par émission d'actions ordinaires ou de toutes valeurs mobilières donnant accès au capital avec maintien du droit préférentiel de souscription des actionnaires |
4 juillet 2014/26 mois Cette délégation a pris fin le 18 juin 2014 une nouvelle délégation ayant le même objet ayant été consentie par l'assemblée du 18 juin 2014 |
240.000 euros | (1) | |
| Délégation de compétence consentie au directoire en vue d'augmenter le capital par émission d'actions ordinaires ou de toutes valeurs mobilières donnant accès au capital avec suppression du droit préférentiel de souscription et offre au public ainsi qu'avec la faculté d'instituer un droit de priorité |
4 juillet 2014/26 mois Cette délégation a pris fin le 18 juin 2014 une nouvelle délégation ayant le même objet ayant été consentie par l'assemblée du 18 juin 2014 |
240.000 euros | 240.000 euros | Néant |
| Délégation de compétence consentie au directoire en vue d'augmenter le capital par émission d'actions ordinaires ou de toutes valeurs mobilières donnant accès au capital avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires dans le cadre d'une offre au profit d'investisseurs qualifiés ou d'un cercle restreint d'investisseurs visée au II de l'article L. 411-2 du code monétaire et financier |
4 juillet 2014/26 mois Cette délégation a pris fin le 18 juin 2014 une nouvelle délégation ayant le même objet ayant été consentie par |
240.000 euros | Néant |
| l'assemblée du 18 juin 2014 |
|||
|---|---|---|---|
| Délégation de compétence consentie au directoire à l'effet d'émettre des actions ordinaires et des valeurs mobilières donnant accès au capital de la Société, en cas d'offre publique comportant une composante d'échange initiée par la Société |
4 juillet 2014/26 mois Cette délégation a pris fin le 18 juin 2014 une nouvelle délégation ayant le même objet ayant été consentie par l'assemblée du 18 juin 2014 |
240.000 euros | Néant |
| Délégation de compétence consentie au directoire en vue d'augmenter le capital social, dans les limites de 10% du capital, pour rémunérer des apports en nature de titres de capital ou de valeurs mobilières donnant accès au capital de sociétés tierces en dehors d'une offre publique d'échange |
4 juillet 2014/26 mois Cette délégation a pris fin le 18 juin 2014 une nouvelle délégation ayant le même objet ayant été consentie par l'assemblée du 18 juin 2014 |
240.000 euros dans la limite de 10 % du capital social |
Néant |
| Possibilité d'augmenter le nombre de titres à émettre en cas d'augmentation de capital avec ou sans droit préférentiel de souscription |
4 juillet 2014/26 mois Cette délégation a pris fin le 18 juin 2014 une nouvelle délégation ayant le même objet ayant été consentie par l'assemblée du 18 juin 2014 |
15% de l'émission initiale |
(2) |
| Délégation de compétence consentie au directoire en vue d'augmenter le capital par incorporation de primes, réserves, bénéfices ou autres, sous forme d'attribution d'actions gratuites nouvelles, d'élévation de la valeur nominale des actions existantes ou d'emploi conjoint de ces deux procédés |
4 juillet 2014/26 mois Cette délégation a pris fin le 18 juin 2014 une nouvelle délégation ayant le même objet ayant été consentie par l'assemblée du 18 juin 2014 |
20.000 euros | Néant |
| Autorisation consentie au directoire en vue de consentir des options de souscription ou d'achat d'actions de la Société |
4 juillet 2015/38 mois |
15.000 euros | ||
|---|---|---|---|---|
| Autorisation consentie au directoire en vue de procéder à l'attribution gratuite d'actions existantes ou à émettre |
4 juillet 2015/38 mois |
15.000 euros dans la limite de 10% du capital social |
15.000 euros | Néant |
| Assemblée Générale du 28 juin 2013 | ||||
| 28 décembre 2014/18 mois |
||||
| Délégation consentie au directoire à l'effet d'émettre et attribuer à titre gratuit des bons de souscription de parts de créateurs d'entreprise aux salariés et dirigeants de la Société |
Cette délégation a pris fin le 18 juin 2014 une nouvelle délégation ayant le même objet ayant été consentie par l'assemblée du 18 juin 2014 |
15.000 euros | Néant | |
| 15.000 euros | ||||
| Délégation de compétence consentie au directoire à l'effet d'émettre et attribuer des bons de souscription d'actions au profit (i) de membres du conseil de surveillance de la Société en fonction à la date d'attribution des bons n'ayant pas la qualité de salariés ou dirigeants de la Société ou de l'une de ses filiales ou (ii) de personnes liées par un contrat de services ou de consultant à la Société ou à l'une de ses filiales ou (iii) de membres de tout comité que le conseil de surveillance viendrait à mettre en place n'ayant pas la qualité de salariés ou dirigeants de la Société ou de l'une de ses filiales |
28 décembre 2014/18 mois Cette délégation a pris fin le 18 juin 2014 une nouvelle délégation ayant le même objet ayant été consentie par l'assemblée du 18 juin 2014 |
6.000 euros | Néant | |
| Assemblée Générale du 18 juin 2014 | ||||
| Délégation consentie au directoire à l'effet d'émettre et attribuer à titre gratuit des bons de souscription de parts de créateurs d'entreprise aux salariés et dirigeants de la Société |
18 décembre 2015/18 mois |
13.500 euros | ||
| Délégation de compétence consentie au directoire à l'effet d'émettre et attribuer des bons de souscription d'actions au profit (i) de membres et censeurs du conseil de surveillance de la Société en fonction à la date d'attribution des bons n'ayant pas la qualité de salariés ou dirigeants de la Société ou de l'une de ses filiales ou (ii) de personnes liées par un contrat de services ou de consultant à la Société ou à l'une de ses filiales ou (iii) de membres de tout comité que le conseil de surveillance viendrait à mettre en place n'ayant pas la qualité de salariés ou dirigeants de la Société ou de l'une de ses filiales |
18 décembre 2015/18 mois |
3.000 euros | 13.500 euros | (3) |
| Délégation de compétence consentie au directoire en vue d'augmenter le capital par émission d'actions ordinaires ou de toutes valeurs mobilières donnant accès au capital avec maintien du droit préférentiel de souscription des actionnaires |
18 août 2016/ 26 mois |
200.000 euros | Néant | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Délégation de compétence consentie au directoire en vue d'augmenter le capital par émission d'actions ordinaires ou de toutes valeurs mobilières donnant accès au capital avec suppression du droit préférentiel de souscription et offre au public ainsi qu'avec la faculté d'instituer un droit de priorité |
18 août 2016/ 26 mois |
100.000 euros | Néant | ||
| Délégation de compétence consentie au directoire en vue d'augmenter le capital par émission d'actions ordinaires ou de toutes valeurs mobilières donnant accès au capital avec suppression du droit préférentiel de souscription des actionnaires dans le cadre d'une offre au profit d'investisseurs qualifiés ou d'un cercle restreint d'investisseurs visée au II de l'article L. 411-2 du code monétaire et financier |
18 août 2016/ 26 mois |
100.000 euros dans la limite de 20% du capital social par période de 12 mois |
200.000 euros | (4) | |
| Délégation consentie au directoire à l'effet d'augmenter le nombre de titres à émettre en cas d'augmentation de capital avec ou sans droit préférentiel de souscription |
18 août 2016/ 26 mois |
dans la limite de 15% de l'émission initiale |
Néant | ||
| Délégation de compétence consentie au directoire à l'effet d'émettre des actions ordinaires et des valeurs mobilières donnant accès au capital de la Société, en cas d'offre publique comportant une composante d'échange initiée par la Société |
18 août 2016/ 26 mois |
100.000 euros | Néant | ||
| Délégation de compétence consentie au directoire en vue d'augmenter le capital social, dans les limites de 10% du capital, pour rémunérer des apports en nature de titres de capital ou de valeurs mobilières donnant accès au capital de sociétés tierces en dehors d'une offre publique d'échange |
18 août 2016/ 26 mois |
200.000 euros dans la limite de 10% du capital social |
Néant | ||
| Délégation de compétence consentie au directoire en vue d'augmenter le capital par incorporation de primes, réserves, bénéfices ou autres, sous forme d'attribution d'actions gratuites nouvelles, d'élévation de la valeur nominale des actions existantes ou d'emploi conjoint de ces deux procédés |
18 août 2016/ 26 mois |
20.000 euros | Néant |
- (1) Le président du directoire, agissant sur subdélégation du directoire réuni le 18 février 2014, a fait usage de cette délégation et a décidé le 20 février 2014 de procéder à une augmentation de capital, avec maintien du droit préférentiel de souscription, d'un montant nominal global de 69.094,53 euros par émission de 2.303.151 actions d'une valeur nominale unitaire de 0,03 euro, émises au prix de 10,60 euros l'une, représentant une souscription d'un montant total, prime d'émission incluse, de 24.413.400,16 euros.
-
(2) Le président du directoire, agissant sur subdélégation du directoire réuni le 18 février 2014, a fait usage de cette délégation et a décidé le 18 février 2014 de procéder à une augmentation de capital complémentaire, d'un montant nominal de 10.417,17 euros, par émission de 347.239 actions nouvelles d'une valeur nominale de 0,03 euro chacune, émises au même prix que celles émises le 20 février 2014, soit au prix de 10,60 euros, représentant une souscription d'un montant total, prime d'émission incluse, de 3.680.733,40 euros.
-
(3) Le directoire, lors de la séance du 16 septembre 2014, a fait usage de cette délégation et a décidé d'émettre (i) à destination des salariés et membres du directoire de la Société 97.200 BSPCE donnant chacun droit à la souscription d'une action ordinaire d'une valeur nominale de 0,03 euro au prix fixe de 18,68 euros (prime d'émission incluse) représentant une augmentation de capital d'un montant nominal total maximum de 2.916 euros et une prime d'émission d'un montant total maximum de 1.812.780 euros et (ii) à destination des membres du conseil de surveillance de la Société 14.000 BSA donnant chacun droit à la souscription d'une action ordinaire d'une valeur nominale de 0,03 euro au prix fixe de 40 euros (prime d'émission incluse) représentant une augmentation de capital d'un montant nominal total maximum de 420 euros et une prime d'émission d'un montant total maximum de 560.000 euros.
- (4) Le directoire, lors de la séance du 24 novembre 2014, a fait usage de cette délégation et a décidé d'augmenter le capital d'un montant nominal de 19.500 euros, pour le porter de 402.383,40 euros à 421.883,40 euros, par l'émission, avec suppression du droit préférentiel de souscription des actions dans le cadre d'une offre visée au II de l'article L. 411-2 du code monétaire et financier, de 650.000 actions ordinaires d'une valeur nominale de 0,03 euro l'une, à chacune desquelles est attaché un bon de souscription d'actions, émises au prix de 15,99 euros l'une, représentant une souscription d'un montant total, prime d'émission incluse, de 10.393.500 euros.
| Date de validité | Plafond | Plafond global | |
|---|---|---|---|
| Assemblée générale du 25 juin 2015 | |||
| Délégation de compétence consentie au directoire en vue d'augmenter le capital par émission d'actions ordinaires ou de toutes valeurs mobilières donnant accès immédiatement ou à terme au capital, avec maintien du droit préférentiel de souscription |
25 août 2017 | 200.000 € | |
| Délégation de compétence consentie au directoire en vue d'augmenter le capital par émission d'actions ordinaires ou de toutes valeurs mobilières donnant accès au capital avec suppression du droit préférentiel de souscription et offre au public ainsi qu'avec la faculté d'instituer un droit de priorité |
25 août 2017 | 100.000 € | |
| Délégation de compétence consentie au directoire en vue d'augmenter le capital par émission d'actions ordinaires ou de toutes valeurs mobilières donnant accès au capital avec suppression du droit préférentiel de souscription, au profit d'investisseurs qualifiés ou à un cercle restreint d'investisseurs au sens du paragraphe II de l'article L. 411-2 du code monétaire et financier (placement privé) |
25 août 2017 | 100.000 € dans la limite de 20% du capital social par période de 12 mois |
|
| Délégation de compétence consentie au directoire en vue d'augmenter le capital par émission d'actions ordinaires ou de toutes valeurs mobilières donnant accès au capital avec suppression du droit préférentiel de souscription, au profit d'une catégorie de personnes dans le cadre d'une ligne de finacement en fonds propres |
25 décembre 2016 |
50.000 € | 200.000 € |
| Autorisation consentie au directoire, en cas d'émission d'actions ou de toutes valeurs mobilières donnant accès au capital avec suppression du droit préférentiel de souscription de fixer le prix d'émission dans la limite de 10 % du capital social et dans les limites prévues par l'assemblée générale |
25 août 2017 | dans la limite de 10 % du capitla social |
|
| Délégation de compétence consentie au directoire en vue d'augmenter le nombre de titres à émettre en cas d'augmentation de capital, avec ou sans droit préférentiel de souscription, qui serait décidée en vertu des précédentes délégations |
25 août 2017 (à l'exception de la délégation relative à la mise en place d'une ligne de financement en fonds propres) |
dans la limite de 15% de l'émission initiale |
- Au titre de l'exercice 2015
| Date de validité | Plafond | Plafond global | |
|---|---|---|---|
| Délégation de compétence consentie au directoire à l'effet d'émettre des actions ordinaires et valeurs mobilières donnant accès au capital de la société en cas d'offre publique comporatant une composante d'échange initiée par la Société |
25 août 2017 | 100.000 € | |
| Délégation de compétence consentie au directoire en vue d'augmenter le capital social, dans la limite de 10 %, pour rémunérer des apports en nature de titres de capital ou de valeurs mobilières donnant accès au capital de sociétés tierces en dehors d'une offre publique d'échange |
25 août 2017 | 200.000 € dans la limite de 10% du capital social |
|
| Délégation de compétence consentie au directoire en vue d'augmenter le capital par incorporation de prime, réserves, bénéfices ou autres, par émission et attribution d'actions gratuites ou par élévation de la valeur nominale des actions existantes ou par emploi conjoint de ces deux procédés |
25 août 2017 | 20.000 € | |
| Autorisation consentie au directoire en vue de consentir des options de souscription ou d'achat d'actions |
25 août 2018 | 450.000 actions |
|
| Autorisation consentie au directoire en vue de procéder à l'attribution gratuite d'actions existantes ou à émettre |
25 août 2018 | 450.000 actions |
|
| Délégation consentie au directoire à l'effet d'émettre à gratuit des bons de souscription de parts de créateur d'entreprise au profit des salariés et dirigeants de la Société |
25 décembre 2016 (2) |
450.000 actions |
450.000 |
| Délégation de compétence à consentir au directoire à l'effet d'émettre et attribuer des bons de souscription d'actions au profit (i) de membres et censeurs du conseil de surveillance de la Société en fonction à la date d'attribution des bons n'ayant pas la qualité de salariés ou dirigeants de la Société ou de l'une de ses filiales ou (ii) de personnes liées par un contrat de services ou de consultant à la Société ou à l'une de ses filiales ou (iii) de membres de tout comité que le conseil de surveillance viendrait à mettre en place n'ayant pas la qualité de salariés ou dirigeants de la Société ou de l'une de ses filiales |
25 décembre 100.000 2016 actions |
actions (1) | |
| Autorisation consentie au directoire en vue de l'achat par la Société de | 25 janvier 2017 10% du capital | ||
| ses propres actions* | social | ||
| Autorisation consentie au directoire en vue de réduire le capital social par voie d'annulation d'actions dans le cadre de l'autorisation de rachat de ses propres actions |
25 janvier 2017 | 10% du montant du capital social par période de 24 mois |
Les résolutions d'émission en cours de validité sont les suivantes :
- (1) le solde non utilisé à ce jour s'élève à 450.000 actions.
- (2) la plus proche des dates suivantes : 25 décembre 2016 ou date à laquelle les conditions prévues à l'article 163 bis G du code général des impôts cesseraient d'être satisfaites.
Annexe C
Principaux risques et incertitudes auxquels la Société est confrontée – Utilisation des instruments financiers par la Société
Les investisseurs sont invités à prendre en considération l'ensemble des informations figurant dans le présent document de référence, y compris les facteurs de risques décrits dans le présent chapitre, avant de décider d'acquérir ou de souscrire des actions de la Société. Dans le cadre de la préparation du présent document de référence, la Société a procédé à une revue des risques qui pourraient avoir un effet défavorable significatif sur la Société, son activité, sa situation financière ou ses résultats et considère qu'il n'y a pas d'autres risques significatifs hormis ceux présentés.
1. RISQUES LIES A L'ACTIVITE
1.1. Risques liés au développement clinique et à l'utilisation des produits de la Société
Le développement des produits de la Société pourrait être retardé ou ne pas aboutir
La Société mène des programmes précliniques et cliniques devant conduire à terme à la commercialisation de solutions thérapeutiques d'améliorations des traitements du cancer par voie de radiothérapie. Le développement de tels produits est un processus long et coûteux se déroulant en plusieurs phases successives, et dont l'issue est incertaine. L'objectif est de démontrer le bénéfice thérapeutique (amélioration du ratio bénéfice/risques) apporté pour une ou plusieurs indications données.
A chaque phase de développement, la Société présentera les résultats de ses études cliniques aux autorités des différents pays selon son plan de développement clinique. Des exigences complémentaires concernant les protocoles d'étude, les caractéristiques des patients, les durées de traitement, de suivi post traitement, des divergences d'interprétation des résultats, des divergences entre les agences réglementaires des différents pays, des demandes d'études supplémentaires afin de préciser certains points ou visant certaines populations spécifiques, pourraient apparaître.
De même, lors des essais cliniques, la rapidité de recrutement des patients n'est pas entièrement garantie, même si le choix des centres et des partenaires sera toujours effectué en fonction des possibilités de recrutement. En outre, certaines demandes des autorités réglementaires pourraient impacter le recrutement.
La Société pourrait être dans l'incapacité de démontrer la bonne tolérance, l'absence d'effets indésirables, immédiats ou à distance, ou l'efficacité d'un ou plusieurs de ses produits chez l'animal et chez l'homme. Tout échec lors d'une des différentes phases cliniques pour une indication donnée pourrait retarder le développement, la production et la commercialisation du produit thérapeutique concerné voire entraîner l'arrêt de son développement. De la même manière, toute décision des autorités sanitaires de demander des essais ou examens complémentaires serait de nature à retarder, voire interrompre, le développement des produits thérapeutiques concernés.
Par ailleurs, la survenance d'effets à distance ou le déclenchement ou l'aggravation de pathologies ou infections préexistantes ou non, que les connaissances actuelles ne permettent pas d'identifier, pourraient retarder, voire interrompre le développement ou la commercialisation des produits concernés.
A ce jour, la Société ne peut garantir que ses développements de produits à base de nanoparticules, en cours ou futurs, aboutiront un jour, ni a fortiori dans des délais compatibles avec les besoins du marché. Tout échec ou retard dans le développement de ses produits thérapeutiques pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l'activité de la Société, ses résultats, sa situation financière et ses perspectives.
Au surplus, si, après l'obtention de leur marquage CE en Europe non encore obtenu à ce jour et à terme, leur éventuelle autorisation de mise sur le marché (AMM) aux Etats-Unis non obtenue à ce jour, les dispositifs/produits thérapeutiques de la Société entraînaient des effets secondaires inacceptables ou non repérés pendant la période d'essais cliniques, il lui serait impossible de continuer à les commercialiser pour tout ou partie des indications visées, ce qui pourrait avoir un effet défavorable significatif sur son activité, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats et son développement.
1.2. Risques liés à la plateforme technologique NanoXray
Tous les produits en cours de développement à des stades différents sont fondés sur la même plateforme technologique propriétaire : NanoXray. Si des études menées sur l'un ou l'autre d'entre eux venaient à révéler des problèmes de sécurité et/ou d'efficacité thérapeutique, cela pourrait remettre en cause le fonctionnement même de la plateforme technologique et requérir de nouveaux efforts de R&D pour tenter de remédier aux difficultés rencontrées. L'ensemble des produits en cours de développement par la Société en serait affecté ce qui pourrait avoir un effet défavorable significatif sur son activité, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats et son développement.
1.3. Risques liés au marché et à la concurrence
Le succès commercial des produits de la Société n'est pas garanti
A ce jour, aucun produit développé par la Société n'a obtenu de marquage CE et/ou d'AMM. Si la Société réussit à obtenir un marquage CE et/ou une AMM lui permettant de commercialiser ses produits, il pourrait néanmoins lui falloir du temps pour gagner l'adhésion de la communauté médicale, des prescripteurs de soins et des tiers payants.
Le degré d'acceptation de chaque produit de la Société par le marché dépendra de plusieurs facteurs, et notamment :
- de la perception du bénéfice thérapeutique du produit par les prescripteurs ;
- de la survenance éventuelle d'effets indésirables une fois le marquage CE et/ou l'AMM obtenu ;
- de la facilité d'intégration du produit dans le processus de soins actuels ;
- du coût du traitement ;
- des politiques de remboursement des gouvernements et autres tiers ;
- de la mise en œuvre efficace d'une stratégie de publication scientifique ;
- du soutien des leaders d'opinion dans le domaine de l'oncologie ; et
- du développement d'un ou plusieurs produits concurrents pour la même indication.
Même si les futurs produits de la Société sont susceptibles d'apporter une amélioration des réponses thérapeutiques actuelles, une mauvaise pénétration du marché, résultant d'un ou plusieurs des facteurs décrits ci-dessus, pourrait avoir un effet défavorable sur l'activité de la Société, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats et son développement.
Des solutions concurrentes directes ou indirectes pourraient freiner le développement de la Société ou rendre obsolètes ses produits.
De nombreuses structures, laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologie, institutions, universités et autres organismes de recherche, sont activement engagés dans la découverte, la recherche, le développement et la commercialisation de réponses thérapeutiques au traitement des cancers. Divers concurrents de la Société bénéficient de ressources et d'une expérience en matière de développement clinique, gestion, fabrication, commercialisation et recherche beaucoup plus importants que la Société.
Malgré ses meilleurs efforts, la Société ne peut garantir que :
- les développements cliniques de ses produits aboutiront à l'obtention d'un marquage CE et/ou une AMM, puis à une commercialisation des solutions thérapeutiques ;
- des concurrents ne développeront pas, sur la même période, des solutions thérapeutiques alternatives rendant obsolètes celles en cours de développement par la Société.
Enfin, compte tenu de l'environnement particulièrement compétitif de l'industrie pharmaceutique, la Société ne peut garantir que ses partenaires et/ou employés ne préfèreront pas, à plus ou moins long terme, rejoindre ou travailler avec des structures concurrentes, ou que ses concurrents ne lui seront pas préférés par les centres médicaux, les médecins ou les patients.
De tels évènements pourraient avoir un effet défavorable significatif sur l'activité de la Société, ses résultats, sa situation financière et ses perspectives de développement.
1.4. Risques liés au développement commercial et stratégique de la Société
L'obtention des autorisations préalables à toute commercialisation est incertaine
Les produits développés par la Société ont été classés dans la catégorie « dispositifs médicaux de classe III » auprès de 3 pays européens consultés et dans la catégorie « médicaments » aux États-Unis. La Société devra par conséquent obtenir un marquage CE en Europe et une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) délivrée par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis. Bien que Nanobiotix ne soit pas concernée par la problématique d'obtention d'un marquage CE en Europe ou d'une AMM aux États-Unis à très court terme, de tels dossiers réglementaires se construisent sur toute la durée de développement des produits et la Société veille à respecter en permanence les bonnes pratiques afin de ne pas hypothéquer ses chances, à terme, d'obtenir ses futures autorisations dans de bonnes conditions.
Leur obtention par la Société dépendra de plusieurs facteurs, et notamment :
- de la possibilité de poursuivre le développement de ses produits actuellement dans des phases cliniques préliminaires ou de faire passer les produits actuellement en phase de développement préclinique à un stade clinique ou d'une phase clinique à la suivante ;
- de la capacité de la Société ou de ses sous-traitants (« Contract Research Organizations » ou CRO) à mener à bien les essais cliniques requis, dans les délais impartis et avec les moyens humains, techniques et financiers prévus initialement.
A défaut d'obtention d'un marquage CE ou d'une AMM, aucun produit ne pourra être commercialisé par la Société. En outre, un produit pourrait ne pas obtenir un marquage CE ou une AMM sur une zone géographique donnée, ce qui pourrait en restreindre significativement la commercialisation.
La réalisation de l'un ou de plusieurs de ces risques pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, les perspectives, la situation financière, les résultats et le développement de la Société.
Les conditions de détermination du prix et du taux de remboursement des produits de la Société constitueront un facteur clé du succès commercial de la Société
Les performances commerciales de la Société dépendent, en partie, des conditions de fixation du prix de vente de ses produits par les commissions et organismes publics compétents et des conditions de leur remboursement par les organismes sociaux ou les assurances privées dans les pays où la Société entend commercialiser ses produits. Dans le contexte actuel de maîtrise des dépenses de santé et de crise économique et financière, la pression sur les prix de vente et le niveau de remboursement s'intensifient du fait notamment :
- des contrôles de prix imposés par de nombreux États;
- du déremboursement croissant de certains produits dans le cadre des politiques budgétaires;
- de la difficulté accrue à obtenir et maintenir pour les médicaments un taux de remboursement satisfaisant.
L'ensemble de ces facteurs auront un impact direct sur la capacité de la Société à dégager des profits sur les produits concernés.
Le prix accepté pour le remboursement des produits de la Société fera l'objet de négociations avec les autorités compétentes au vu des résultats cliniques de l'étude pivot de chacun des produits concernés sans préjudice de l'existence d'échanges préliminaires informels entre la Société et les autorités compétentes. La détermination de ce prix se fait notamment au regard des prix retenus pour des traitements standards mais prend aussi en compte le bénéfice apporté aux patients au vu de résultats cliniques et plus largement le bénéfice pour la société et pour la population totale qui pourrait en bénéficier.
Les politiques de santé sont amenées à évoluer vers plus de rigueur et la politique de déremboursement des médicaments pourrait affecter significativement défavorablement l'activité, les perspectives, la situation financière, les résultats et le développement de la Société.
La Société dispose d'une expérience limitée de la vente, du marketing et de la distribution
Compte tenu de son stade de développement, la Société n'a encore qu'une expérience limitée dans les domaines de la vente, du marketing et de la distribution. La Société devra, à moyen terme et après obtention de résultats cliniques concernant ses produits, acquérir des compétences en marketing et développer sa force de vente, soit seule, soit avec des partenaires stratégiques. La Société pourrait ainsi être amenée à rechercher des partenaires pour la commercialisation future de certains de ses produits tout en décidant de mettre en place sa propre infrastructure de vente et de marketing pour d'autres produits. Dans cette dernière hypothèse, elle aurait besoin d'engager des dépenses supplémentaires, de mobiliser des ressources de gestion, de mettre en œuvre de nouvelles compétences et de prendre le temps nécessaire pour mettre en place l'organisation et la structure appropriées pour commercialiser le ou les produits concernés, conformément à la législation en vigueur.
Les partenaires avec lesquels la Société a signé ou entend signer dans le futur des contrats de licence, pourraient rencontrer des difficultés dans les validations techniques et cliniques de la technologie de la Société, susceptibles de retarder voire hypothéquer la commercialisation des produits concernés.
Ces partenaires pourraient également ne pas mettre en œuvre tous les moyens nécessaires à l'obtention des résultats attendus dans le cadre des accords conclus avec la Société. Des restrictions budgétaires au sein de ces partenaires ou la priorité donnée à d'autres programmes de développement, notamment, pourraient retarder la validation du potentiel des produits intégrant la technologie de la Société et leur commercialisation.
Des conflits pourraient par ailleurs survenir entre la Société et certains de ses partenaires industriels. En particulier, la Société ne peut garantir qu'aucun de ses partenaires ne concevra ou ne cherchera à mettre en œuvre une activité à caractère commercial utilisant une technologie concurrente de celle de la Société ou tout ou partie de la technologie de la Société, qui serait de facto concurrente de l'activité de la Société (se référer au paragraphe sur les risques liés à la concurrence ci-dessus).
Il est possible que la Société (i) ne parvienne pas à conclure de partenariat pour la vente et le marketing de ses produits à des conditions économiquement raisonnables ou à commercialiser elle-même efficacement ses produits ou (ii) subisse les lenteurs et/ou insuccès et/ou attitudes concurrentielles de ses partenaires. De tels événements pourraient avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, les perspectives, la situation financière, les résultats et le développement de la Société.
La Société pourrait rencontrer des difficultés liées à la réalisation d'opérations de croissance externe
La stratégie de la Société ne comporte pas, à ce stade, de projet d'acquisition de sociétés ou de technologies lui facilitant ou lui permettant l'accès à de nouveaux dispositifs médicaux ou médicaments, à de nouveaux projets de recherche, ou à de nouvelles zones géographiques, ou présentant des synergies avec ses activités existantes.
Toutefois, si de telles acquisitions devaient s'avérer nécessaires, la Société pourrait ne pas être en mesure d'identifier des cibles appropriées, de réaliser ces acquisitions à des conditions satisfaisantes (notamment de prix), ou encore d'intégrer efficacement les sociétés ou activités nouvellement acquises, en réalisant ses objectifs opérationnels, les économies de coûts, ou les synergies escomptées. En outre, la Société pourrait ne pas être en mesure d'obtenir le financement de ces acquisitions à des conditions favorables, et pourrait être amenée à financer ces acquisitions à l'aide d'une trésorerie qui pourrait être allouée à d'autres fins dans le cadre des activités existantes.
Si la Société rencontrait des difficultés dans la mise en place ou dans l'exécution de sa politique de croissance externe, cela pourrait affecter sa capacité à atteindre ses objectifs financiers et à développer ses parts de marché, ce qui pourrait avoir un effet défavorable significatif sur son activité, sa situation financière, ses résultats ou ses perspectives.
1.5. Risques de dépendance vis-à-vis de tiers
L'accès aux matières premières et produits nécessaires à la réalisation des essais cliniques et à la fabrication des produits de la Société n'est pas garanti
Le tétrachlorure d'hafnium constitue la principale matière première entrant dans la fabrication des nanoparticules destinées à ce jour à la réalisation de ses essais cliniques et, à terme, à la production en masse de ses futurs produits. Cette matière première n'est pas soumise à pénurie.
Même si cela n'a jamais été le cas jusqu'à présent, l'approvisionnement de la Société pourrait être réduit ou interrompu. Dans un tel cas, la Société pourrait ne pas être capable de trouver d'autres fournisseurs de matériaux ou produits de qualité acceptable, dans des volumes appropriés et à un coût acceptable. Si ses principaux fournisseurs ou fabricants lui faisaient défaut ou si son approvisionnement en produits et matériaux était réduit ou interrompu, la Société pourrait ne pas être capable de continuer de développer, produire, puis commercialiser ses produits à temps et de manière compétitive. De plus, ces matériaux et produits sont soumis à des exigences de fabrication strictes et des tests rigoureux. Des retards dans l'achèvement et la validation des installations et des procédés de fabrication de ces matériaux et produits chez les fournisseurs de la Société pourraient affecter sa capacité à terminer des essais cliniques et à commercialiser ses produits de manière rentable et dans des délais raisonnables.
Afin de prévenir de telles situations, la Société a engagé depuis 2010, une recherche systématique de seconde source d'approvisionnement. A ce jour, elle dispose donc de plusieurs sources d'approvisionnement identifiées pour ses achats de tétrachlorure d'hafnium.
Il est précisé qu'à ce jour, la qualification des matières premières fait partie intégrante de la qualification générale du produit incombant à la Société.
Même si cela n'a jamais été le cas jusqu'à présent, dans l'hypothèse où la Société viendrait à rencontrer des difficultés dans l'approvisionnement de ces matériaux ou, si elle n'était pas en mesure de maintenir ses accords d'approvisionnement en vigueur ou, de nouer de nouveaux accords dans le futur, son activité, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats et son développement pourraient en être significativement affectés.
La Société est dépendante de ses sous-traitants
La Société a recours à des sous-traitants, notamment pour la fabrication de lots de produits finis ou semi-finis destinés aux essais cliniques ou la réalisation de ces essais cliniques, dans la mesure où elle ne dispose pas, à ce stade de son développement, des ressources suffisantes pour assurer la fabrication des quantités de produits nécessaires à la réalisation des essais cliniques de grande échelle ou la réalisation de l'intégralité des essais cliniques requis.
Bien que la Société ait pris en compte les risques de défaillance de ses sous-traitants ou de rupture des relations contractuelles, et mis en place des mesures destinées à parer à ces risques, toute défaillance de leur part pourrait avoir des conséquences sur la durée, voire la poursuite, des essais cliniques et la qualité des données en résultant qui est soumise à des normes strictes (Bonnes Pratiques Cliniques, Bonnes Pratiques de Fabrication) imposées par les autorités de tutelle et donc retarder la commercialisation des produits.
De tels évènements pourraient avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, les perspectives, la situation financière, les résultats et le développement de la Société notamment dans la mesure où tout changement de sous-traitants nécessiterait une nouvelle validation ce qui pourrait ainsi engendrer des coûts supplémentaires et un délai plus long que prévu pour l'obtention du marquage CE.
Au titre de l'exercice 2015, la part des principaux fournisseurs et/ou prestataires dans le montant total des achats et autres charges externes de la Société a été la suivante : 8,9 % pour le premier d'entre eux, 28,7 % pour les cinq plus importants et 42,4% pour les dix plus importants.
2. RISQUES JURIDIQUES
2.1. Risques liés au portefeuille de brevets
2.1.1. La protection offerte par des brevets et autres droits de propriété intellectuelle est incertaine
Le projet économique de la Société repose notamment sur un portefeuille de brevets et de demandes de brevets. Il n'y a aucune certitude que les demandes actuelles et futures de brevet de la Société donneront lieu à des brevets ou qu'une fois les brevets accordés, ceux-ci ne soient pas contestés, invalidés ou contournés ou qu'ils procurent une protection efficace face à la concurrence et aux brevets de tiers couvrant des composés similaires. L'absence d'une protection suffisamment étendue, l'invalidation ou le contournement de brevets pourrait avoir des effets négatifs sur la Société. En outre, le succès commercial de la Société dépendra notamment de sa capacité à développer des produits et technologies qui ne contrefassent pas de brevets de tiers. La Société ne peut être certaine d'être la première à concevoir une invention et à déposer une demande de brevet, compte tenu du fait notamment, que la publication des demandes de brevets est différée dans la plupart des pays à 18 mois après le dépôt des demandes et qu'une antériorité divulguée dans un quelconque pays du monde pourrait lui être opposée.
Il est important, pour la réussite de son activité, que la Société soit en mesure d'obtenir, de maintenir et de faire respecter ses brevets ainsi que l'ensemble de ses autres droits de propriété intellectuelle dans les pays dans lesquels elle exerce ses activités, et notamment en Europe, aux États-Unis et en Asie.
Par ailleurs, la Société entend continuer sa politique de protection des inventions qu'elle crée par brevet en effectuant de nouveaux dépôts aux moments qu'elle jugera opportuns.
Toutefois, il ne peut être exclu que :
- La Société ne parvienne pas à développer de nouvelles inventions brevetables.
- Les brevets de la Société soient contestés et considérés comme non valables ou que la Société ne puisse pas les faire respecter. La délivrance d'un brevet ne garantit pas sa validité et l'étendue de sa protection et des tiers pourraient mettre en cause ces deux aspects. Par ailleurs, des actions en justice ou auprès des offices et/ou juridictions compétents pourraient s'avérer nécessaires pour faire respecter les droits de propriété intellectuelle de la Société, protéger ses secrets commerciaux ou déterminer la validité et l'étendue de ses droits de propriété intellectuelle. Tout litige pourrait entraîner des dépenses considérables, influer négativement sur le résultat et la situation financière de la Société et ne pas apporter la protection recherchée. Les concurrents de la Société pourraient contester avec succès la validité de ses brevets devant un tribunal ou dans le cadre d'autres procédures. Cela pourrait réduire la portée de ces brevets, et permettre un contournement par des concurrents. En conséquence, les droits de la Société sur des brevets accordés pourraient ne pas conférer la protection attendue contre la concurrence.
- L'étendue de la protection conférée par un brevet soit insuffisante pour protéger la Société contre les contrefaçons ou la concurrence. La question de la brevetabilité des médicaments et dispositifs médicaux est très complexe et pose des problèmes juridiques, scientifiques et factuels. Il existe des tendances générales afin d'uniformiser l'approche de la brevetabilité des inventions dans le domaine de la pharmacie par les trois grands organismes de brevets mondiaux aux États-Unis, en Europe et au Japon. Néanmoins, il existe encore des incertitudes notamment quant à l'interprétation de la portée des revendications qui pourront être accordées, question qui relève encore du droit national. Des évolutions ou des changements d'interprétation des lois régissant la propriété intellectuelle en Europe, aux États-Unis ou dans d'autres pays pourraient modifier la situation juridique et le positionnement de la Société face à des concurrents. En outre, il existe encore certains pays qui ne protègent pas les droits de propriété intellectuelle de la même manière qu'en Europe ou aux États-Unis, et les procédures et règles nécessaires à la défense des droits de la Société peuvent ne pas exister dans ces pays.
- Des tiers revendiquent la propriété des droits sur des brevets ou d'autres droits de propriété intellectuelle que la Société détient en propre ou en copropriété, ou sur lesquels elle serait amenée à bénéficier d'une licence. Les collaborations, contrats de prestations de service ou de
sous-traitance de la Société avec des tiers exposent celle-ci au risque de voir les tiers concernés revendiquer le bénéfice de droits de propriété intellectuelle sur les inventions de la Société ou ne pas assurer la confidentialité des innovations ou perfectionnements non brevetés et du savoir-faire de la Société. Par ailleurs, la Société peut être amenée à fournir, sous différentes formes, des informations, données ou renseignements aux tiers avec lesquels elle collabore (tels que des établissements universitaires et d'autres entités publiques ou privées) concernant les recherches, le développement, la fabrication et la commercialisation de ses produits.
- Malgré les précautions, notamment contractuelles, prises par la Société avec ces entités, celles-ci pourraient revendiquer la propriété de droits de propriété intellectuelle résultant des essais effectués par leurs employés. S'agissant de copropriété de droits de propriété intellectuelle, ces entités pourraient ne pas concéder l'exclusivité d'exploitation à la Société selon des modalités jugées acceptables par celle-ci.
- Des salariés de la Société revendiquent des droits ou le paiement d'un complément de rémunération en contrepartie des inventions à la création desquelles ils ont participés.
La survenance de l'un de ces éléments concernant l'un des brevets ou droits de propriété intellectuelle pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, les perspectives, la situation financière, les résultats et le développement de la Société, qui au jour de l'enregistrement de présent document de base, n'est toutefois confrontée à aucune de ces situations.
2.1.2. Une partie de l'activité de la Société pourrait dépendre de ou violer des brevets et autres droits de propriété intellectuelle détenus par des tiers
La croissance de l'industrie des biotechnologies et des technologies médicales et la multiplication corrélative du nombre de brevets délivrés augmentent le risque que des tiers considèrent que les produits ou les technologies de la Société enfreignent leurs droits de propriété intellectuelle.
A noter qu'en général, les demandes de brevets ne sont publiées que 18 mois après leur date de priorité. Aux États-Unis, certaines demandes de brevets ne sont pas publiées avant la délivrance du brevet lui-même.
Par ailleurs, toujours aux États-Unis, le système actuellement en vigueur accorde le droit à une protection par brevet au premier inventeur et non au premier déposant de la demande de brevet comme en Europe et dans le reste du monde. Les découvertes ne font parfois l'objet d'une publication ou d'une demande de brevet que des mois, voire souvent des années plus tard. C'est pourquoi, la Société ne peut être certaine que des tiers n'aient pas été les premiers à inventer des produits, à réaliser des inventions, ou à déposer des demandes de brevet susceptibles d'interférer avec les demandes de brevets de la Société ou utilisées en lien avec les produits qu'elle commercialise.
Tout litige ou revendication intenté contre la Société, quelle qu'en soit l'issue, pourrait entraîner des coûts substantiels et compromettre sa réputation. Certains des concurrents disposant de ressources plus importantes que celles de la Société pourraient être capables de mieux supporter les coûts d'une procédure complexe. Tout litige de ce type pourrait gravement affecter la faculté de la Société à poursuivre son activité.
En cas de survenance de litiges sur la propriété intellectuelle, la Société pourrait être amenée à devoir :
-
cesser de développer, vendre ou utiliser le ou les produits qui dépendraient de la propriété intellectuelle contestée,
-
obtenir une licence de la part du détenteur des droits de propriété intellectuelle, licence qui pourrait ne pas être obtenue ou seulement à des conditions économiquement défavorables pour la Société.
La survenance de l'un de ces évènements concernant l'un des brevets ou droits de propriété intellectuelle pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, les perspectives, la situation financière, les résultats et le développement de la Société qui au jour de l'enregistrement du présent document de base, n'est toutefois confrontée à aucune de ces évènements.
2.1.3. La Société pourrait ne pas être en mesure de protéger la confidentialité de ses informations et de son savoir-faire
Dans le cadre de contrats de collaborations, actuels ou futurs, de la Société avec des chercheurs d'institutions universitaires ainsi qu'avec d'autres entités publiques ou privées, des sous-traitants, ou tout tiers cocontractant, des informations et/ou des produits peuvent leur être confiés afin de conduire certains tests. Dans ces cas, la Société exige la signature d'accords de confidentialité. En effet, les technologies, procédés, savoir-faire et données propres non brevetés et/ou non brevetables sont considérés comme des secrets commerciaux que la Société tente en partie de protéger par de tels accords de confidentialité.
Il ne peut être exclu que les modes de protection des accords et/ou les savoir-faire mis en place par la Société n'assurent pas la protection recherchée ou soient violés, que la Société n'ait pas de solutions appropriées contre de telles violations, ou que ses secrets commerciaux soient divulgués à ses concurrents ou développés indépendamment par eux.
Plus particulièrement, la Société n'a aucun contrôle sur les conditions dans lesquelles les tiers avec lesquels elle contracte, ont eux-mêmes recours à des tiers, et protègent ses informations confidentielles.
La réalisation de l'un ou de plusieurs de ces risques pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, les perspectives, la situation financière, les résultats et le développement de la Société.
2.2. Risques liés à la mise en jeu de la responsabilité du fait des produits
La Société pourrait être exposée à des risques de mise en jeu de sa responsabilité lors du développement clinique ou de l'exploitation commerciale de ses produits, en particulier la responsabilité du fait des produits, liée aux essais, à la fabrication et à la commercialisation de produits thérapeutiques chez l'homme et/ou chez l'animal. Sa responsabilité pourrait ainsi être engagée par des patients participant aux essais cliniques dans le cadre du développement des produits thérapeutiques testés et des effets secondaires inattendus résultant de l'administration de ces produits. Des plaintes pénales ou des poursuites judiciaires pourraient également être déposées ou engagées contre la Société par des patients, les agences réglementaires, des sociétés pharmaceutiques et tout autre tiers utilisant ou commercialisant ses produits. Ces actions peuvent inclure des réclamations résultant d'actes de ses partenaires, licenciés et sous-traitants, sur lesquels la Société n'exerce pas ou peu de contrôle. La Société ne peut garantir que sa couverture d'assurance actuelle (se référer au paragraphe 4.4 « Assurances et couverture des risques ») soit suffisante pour répondre aux actions en responsabilité qui pourraient être engagées contre elle, ou pour répondre à une situation exceptionnelle ou inattendue. Si sa responsabilité ou celle de ses partenaires, licenciés et sous-traitants était ainsi mise en cause, si elle-même ou si ses partenaires, licenciés et sous-traitants n'étaient pas en mesure d'obtenir et de maintenir une couverture d'assurance appropriée à un coût acceptable, ou de se prémunir d'une manière quelconque contre des actions en responsabilité, ceci aurait pour conséquence d'affecter gravement la commercialisation des produits de la Société et plus généralement de nuire à ses activités, ses résultats, sa situation financière et ses perspectives de développement.
2.3. L'activité de la Société est soumise à un cadre réglementaire de plus en plus contraignant
Dans le monde entier, l'industrie pharmaceutique est confrontée à une évolution permanente de son environnement réglementaire et à la surveillance accrue de la part des autorités compétentes et du public qui exigent davantage de garanties quant à la sécurité et l'efficacité des médicaments. Par ailleurs, les mesures d'incitation à la recherche se trouvent réduites.
Les autorités de santé et notamment la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis ont imposé des exigences de plus en plus lourdes en terme de volume de données demandées afin de démontrer l'efficacité et la sécurité d'un produit. Ces exigences ont réduit le nombre de produits autorisés. Les produits commercialisés font en outre l'objet d'une réévaluation régulière du rapport bénéfice/risque après leur autorisation. La découverte tardive de problèmes non décelés au stade de la recherche peut conduire à des restrictions de commercialisation, à la suspension ou au retrait du produit et à un risque de contentieux accru.
Dans la mesure où de nouvelles réglementations entraînent une augmentation des coûts d'obtention et de maintien des autorisations de commercialisation des produits ou limitent la valeur économique d'un nouveau produit pour son inventeur, les perspectives de croissance de l'industrie pharmaceutique et médicale et de la Société pourraient s'en trouver réduites.
Par ailleurs, toute étude clinique est soumise à l'accord préalable des autorités de santé des pays dans lesquels il est prévu de mener l'étude et de comités d'éthique ; un avis négatif pourrait entraver ou stopper le programme de développement clinique de la Société.
De même, la Société réalise dans le cadre des études menées, un suivi des données et de la sécurité qui pourrait le cas échéant, conduire la Société à décider de l'arrêt prématuré, définitif ou non, du développement des produits.
De plus, en fonction des informations qui leur seraient communiquées en cours d'étude, notamment sur la survenue d'évènements indésirables graves, les autorités de santé pourraient décider de la suspension ou de l'arrêt prématuré de l'étude.
Enfin, alors qu'en Europe, les produits développés par la Société relèvent de la règlementation applicables aux « Dispositifs médicaux de classe III », il ne peut être exclu que la survenance récente de plusieurs scandales sanitaires conduisent les autorités compétences à reconsidérer cette classification, et à les requalifier en médicaments. Dans un tel cas, leur développement clinique s'inscrirait dans un cadre plus complexe, et donc plus long et plus coûteux que celui anticipé à ce jour.
La réalisation de l'un ou de plusieurs de ces risques pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l'activité, les perspectives, la situation financière, les résultats et le développement de la Société.
3. RISQUES LIES A L'ORGANISATION DE LA SOCIETE
3.1. La Société pourrait perdre des collaborateurs clés et ne pas être en mesure d'attirer de nouvelles personnes qualifiées
Le succès de la Société dépend largement du travail et de l'expertise des membres de son équipe dirigeante. Bien que la Société ait conclu une assurance dite « homme clef » (police d'assurance invalidité permanente et décès) pour le président du directoire et le directeur général, l'indisponibilité momentanée ou définitive de ces personnes, ou des personnes de l'équipe de recherche pourrait altérer la capacité de la Société à atteindre ses objectifs, notamment, en la privant de leur savoir-faire et de leurs capacités techniques.
Par ailleurs, la Société aura besoin de recruter de nouveaux cadres dirigeants et du personnel scientifique qualifié pour le développement de ses activités et au fur et à mesure que la Société s'étendra dans les domaines qui nécessiteront un surcroît de compétences, tels que la fabrication, l'assurance qualité, les affaires réglementaires, les affaires médicales et à terme, la commercialisation.
La Société est en concurrence avec d'autres sociétés, organismes de recherche et institutions académiques pour recruter et retenir les personnels scientifiques, techniques et de gestion hautement qualifiés. Dans la mesure où cette concurrence est très intense, la Société pourrait ne pas être en mesure d'attirer ou de retenir ces personnels clés à des conditions qui soient acceptables d'un point de vue économique.
L'incapacité de la Société à attirer et retenir ces personnes clés pourrait l'empêcher globalement d'atteindre ses objectifs et ainsi avoir un effet défavorable significatif sur son activité, ses résultats, sa situation financière et ses perspectives.
3.2. Le développement de la Société dépendra de sa capacité à gérer sa croissance
Dans le cadre de sa stratégie de développement, la Société devrait être amenée à recruter du personnel supplémentaire et développer ses capacités opérationnelles, ce qui pourrait fortement mobiliser ses ressources internes. A cet effet, la Société devra notamment :
- former, gérer, motiver et retenir un nombre d'employés croissant ;
- anticiper les dépenses liées à cette croissance ainsi que les besoins de financement associés ;
- anticiper la demande pour ses produits et les revenus qu'ils sont susceptibles de générer ;
- augmenter la capacité de ses systèmes informatiques opérationnels, financiers et de gestion existants ; et
- piloter un processus de production sous-traitée.
L'incapacité de la Société à gérer la croissance, ou des difficultés inattendues rencontrées pendant son expansion, pourrait avoir un effet défavorable significatif sur son activité, ses résultats, sa situation financière, son développement et ses perspectives.
4. ASSURANCES ET COUVERTURE DES RISQUES
La Société a mis en place une politique de couverture des principaux risques assurables avec des montants de garantie qu'elle estime compatibles avec la nature de son activité. Le montant des charges supportées par la Société au titre de l'ensemble des polices d'assurances s'élevait respectivement à 113,5 K€,87,3 K€ et 68,6 K€ au cours des exercices clos les 31 décembre 2015, 2014 et 2013.
Compte tenu de la spécificité de ses activités concentrées à ce stade sur la recherche et le développement, la quantification des risques éventuels en l'absence d'une sinistralité directe ou d'indicateurs de sinistralité dans son secteur d'activité, rend difficile la détermination d'un montant de garantie, notamment en matière de responsabilité civile mais la Société estime que les polices d'assurance décrites ci-dessous couvrent de manière adaptée les risques inhérents à ses activités et que sa politique d'assurance est cohérente avec les pratiques dans son secteur d'activités. La Société n'envisage pas de difficultés particulières pour conserver, à l'avenir, des niveaux d'assurance adaptés dans la limite des conditions et des capacités du marché.
Les polices dont bénéficie la Société sont résumées ci-après :
| Police d'assurance / Risques couverts | Assureur | Montant des Garanties | Expiration |
|---|---|---|---|
| Responsabilité Civile Professionnelle | CHUBB | ||
| Responsabilité civile exploitation | |||
| - Tous dommages dont: - Faute inexcusable - Dommages matériels et immatériels - Dommages résultant de pollution accidentelle Responsabilité civile professionnelle Responsabilité Civile Professionnelle recherches biomédicales |
CHUBB | 3 500 000 € 300 000 € 1 500 000 € 300 000 € 1 000 000 € |
Renouvelable annuellement au 24 Septembre |
| Essai Clinique Phse II/III Essai Pivot sur le Sarcome des Tissus Mous - NBTXR3 - Tous préjudices confondus - Par victime - Préjudices confondus liés au protocole de recherche Essai Clinique Phse 1 Monobras - NBTXR3 - Tous préjudices confondus - Par victime Essai Clinique Phse 1 Open Label, feasibility & Safety - NBTXR3 - Tous préjudices confondus |
6 000 000 € 1 000 000 € 10 000 000 € 6 000 000 € 1 000 000 € 6 000 000 € |
Date prévisionnelle d'échéance au 31 Déc 2016 Date prévisionnelle d'échéance au 31 Déc 2016 Date prévisionnelle d'échéance au |
|
| - Par victime | 1 000 000 € | 31 Déc 2016 | |
| Expédition & Transport des Marchandises Expédition Aérinne Expédition Terrestre Par lieu de séjour et/ou transit |
ACE EUROPE | 200 000 € 200 000 € 200 000 € |
Renouvelable annuellement par tacite reconduction au 9 Juillet |
| Déplacements professionnels du personnel La société a souscrit à une assurance au profit de tout salarié, mandataire social, dirigeant, administrateur, ou toute personne en mission. - Risques aériens - Risques terrestres L'assurance couvre notamment les dommages suivants: - Décès, invalidités, frais médicaux - Frais d'annulation - Rappatriements - Enlèvement, évacuation politique - Responsabilité civile à l'étranger |
AIG GROUP | 25 000 000 € 50 000 000 € |
Renouvelable annuellement par tacite reconduction au 1 er Janvier |
5. RISQUES LIES AUX CONTENTIEUX AUXQUELS LA SOCIETE EST PARTIE
Se reporter à la section 4.5 du document de référence 2014.
6. RISQUES FINANCIERS
Les données comptables mentionnées dans le présent paragraphe sont issues des comptes annuels de la Société retraités en normes IFRS au titre des exercices 2015, 2014 et 2013.
6.1. Risques liés aux pertes historiques
La Société a un historique de pertes d'exploitation, pertes qui pourraient perdurer.
Depuis sa création en 2003, la Société a enregistré chaque année des pertes opérationnelles imputables principalement des dépenses engagées dans le cadre du développement de la technologie basée sur les nanoparticules, du programme préclinique et du lancement de l'étude pilote relative au dispositif NBTXR3.La Société pourrait connaître de nouvelles pertes opérationnelles plus importantes que par le passé au cours des prochaines années, au fur et à mesure que ses activités de recherche et développement et commercialisation se poursuivront, en particulier du fait :
- du programme d'études précliniques, des études cliniques pilotes et pivots en cours ;
- de la nécessité d'entreprendre de nouveaux essais cliniques pour aborder de nouvelles applications en oncologie ;
- de l'ensemble des démarches qu'il y a lieu d'engager en vue de l'obtention des marquages CE et/ou autorisations de mises sur le marché et de dossiers de demandes d'accès des produits au remboursement ;
- de l'accroissement des exigences réglementaires encadrant la fabrication de ses produits ;
- des dépenses marketing et ventes à engager en fonction du degré d'avancement de développement des produits ;
- de la poursuite d'une politique de recherche et développement active pouvant le cas échéant, passer par l'acquisition de nouvelles technologies, produits ou licences.
L'augmentation de ces dépenses pourrait avoir un effet défavorable significatif sur la Société, son activité, sa situation financière, ses résultats, son développement et ses perspectives.
Au 31 décembre 2015, sur la base des comptes retraités selon le référentiel IFRS, la perte de l'exercice s'élève à 17 003 K€.
6.2. Risque de liquidité et besoin de financement complémentaire
La Société pourrait avoir besoin de renforcer ses fonds propres ou de recourir à des financements complémentaires afin d'assurer son développement.
Depuis sa création, la Société a bénéficié d'environ 82,4 M€ de sources de financements (levées de fonds externes, avances remboursables et crédit impôt recherche). D'importants efforts de recherche et de développement et de dépenses liées à des études précliniques et cliniques ont été engagés depuis le démarrage de l'activité de la Société ayant généré des flux de trésorerie opérationnels négatifs jusqu'à ce jour.
La Société continuera dans le futur d'avoir des besoins de financement importants pour le développement de sa technologie, la poursuite de son programme de développement clinique ainsi qu'à l'avenir pour la production et la commercialisation de ses produits dont le niveau et leur échelonnement dans le temps dépendent d'éléments qui échappent largement au contrôle de la Société tels que :
- des coûts plus élevés et des progrès plus lents que ceux anticipés pour ses programmes de recherche et de développement et d'études cliniques ;
-
des coûts de préparation, de dépôt, de défense et de maintenance de ses brevets et autres droits de propriété intellectuelle ;
-
des coûts plus élevés et des délais plus longs que ceux anticipés pour l'obtention des autorisations réglementaires de mise sur le marché de ses produits ainsi que de leur accès au remboursement, y compris le temps de préparation des dossiers de demandes auprès des autorités compétentes ; et
- des opportunités nouvelles de développement de nouveaux produits ou d'acquisition de technologies, de produits ou de sociétés.
La Société a procédé ainsi à deux levées de fonds en mars et novembre 2014 lui permettant de financer la phase d'enregistrement de son premier produit NBTXR3 dans l'indication du Sarcome des Tissus Mous ainsi que les lancements des Phases I/II pour les indications dans le foie et de la tête et du cou.
La Société pourrait procéder à de nouveaux appels de fonds afin de financer par exemple les étapes suivantes dans le développement d'indications existantes ou le lancement du développement d'indications nouvelles.
Il se peut que la Société ne parvienne pas à se procurer des capitaux supplémentaires quand elle en aura besoin, ou que ces capitaux ne soient pas disponibles à des conditions financières acceptables pour la Société. Si les fonds nécessaires n'étaient pas disponibles, la Société pourrait devoir :
- retarder, réduire ou supprimer le nombre ou l'étendue de son programme d'essais précliniques et cliniques ;
- accorder des licences sur ses technologies à des partenaires ou des tiers ; ou
- conclure de nouveaux accords de collaboration à des conditions moins favorables pour elle que celles qu'elle aurait pu obtenir dans un contexte différent.
La Société dispose néanmoins d'un fonds de roulement net suffisant pour faire face à ses obligations et à ses besoins de trésorerie d'exploitation des douze prochains mois suivant la date du présent document de référence.
Pour plus de détails, se reporter au paragraphe 4.5.5 présenté à l'annexe aux états financiers consolidés du présent document.
6.3. Risques liés au crédit d'impôt recherche
Pour financer ses activités, la Société bénéficie notamment du Crédit d'Impôt Recherche (« CIR »).
La Société a reçu le remboursement par le Trésor Public du crédit d'impôt recherche pour l'exercice 2014 en octobre 2015. Au titre du crédit impôt recherche constaté au titre de 2015 et les années à venir, il ne peut être exclu que les services fiscaux remettent en cause les modes de calcul des dépenses de recherche et développement retenues par la Société ou que le CIR soit remis en cause par un changement de réglementation ou par une contestation des services fiscaux alors même que la Société se conforme aux exigences de documentation et d'éligibilité des dépenses. Si une telle situation devait se produire, cela pourrait avoir un effet défavorable sur les résultats, la situation financière et les perspectives de la Société.
Il est précisé qu'à la date du présent document de référence, la Société n'a pas fait l'objet d'un contrôle de l'administration fiscal sur les sommes perçues au titre du CIR.
6.4. Risques liés à l'utilisation future des déficits reportables
Au 31 décembre 2015, après prise en compte de la perte nette dégagée sur l'exercice, la Société dispose d'un déficit reportable s'élevant à 64 542 K€. A ce jour, ce déficit est indéfiniment reportables sur les bénéfices futurs.
En France, pour les exercices clos à partir du 31 décembre 2013, l'imputation de ces déficits est plafonnée à 1 M€, majoré de 50% de la fraction des bénéfices excédant ce plafond. Le solde non utilisé du déficit reste reportable sur les exercices suivants, et est imputable dans les mêmes conditions sans limitation dans le temps.
Il ne peut être exclu que les évolutions fiscales à venir en matière de fiscalité des sociétés viennent à remettre en cause, pour toute ou partie, la possible imputation de ces déficits antérieurs sur les bénéfices futurs ou à limiter dans le temps, leur imputation.
6.5. Risques liés à l'accès à des avances publiques
Au 30 juin 2015, la Société a bénéficié au total de cinq aides remboursables à l'innovation accordées par OSEO/Bpifance pour un montant global de 4 061K€. Les deux aides encore en cours, et dont les remoursements ne sont pas encore exigibles, sont détaillées dans le paragraphe 9.1.2.4 du document de référence 2014. Le solde restant à rembourser à ce jour et qui s'élève à 2 509 K€ au 30 décembre 2015 concerne les 4ème, 5ème dont le détail est le suivant :
| Montants | Montants à rembourser | ||
|---|---|---|---|
| encaissés | Au 31.12.2014 | Au 31.12.2015 | |
| 1 ère aide (échue) | 290 K€ | ||
| 2 ème aide (échue) | 450 K€ | ||
| 3 ème aide (échue) | 500 K€ | ||
| 4 ème aide | 1 000 K€ | 938 K€ | 688 K€ |
| 5 ème aide : | |||
| 1er versement ISI - NICE | 294 K€ | 294 K€ | 294 K€ |
| 2nd versement ISI - NICE | 1 018 K€ | 1 018 K€ | 1 018 K€ |
| 3ème versement ISI - NICE | 509 K€ | 509 K€ | |
| TOTAL | 4 061 K€ | 2 250 K€ | 2 509 K€ |
En octobre 2015, la Société a reçu 509 K€ d'OSEO/Bpifrance pour le projet « NICE » sous forme d'avance remboursable.
6.6. Risque de change
La Société est exposée à ce stade de développement à un risque de change très peu significatif du fait de sa faible exposition aux échanges hors zone euro. Au titre de l'exercice 2015, la perte nette de change s'est établie à 19 K€.
Au regard de ces montants peu significatifs, la Société n'a pas pris, à ce stade, de disposition de couverture afin de protéger son activité contre les fluctuations des taux de change. La Société ne peut exclure qu'une augmentation importante de son activité, notamment aux Etats-Unis, ne résulte dans une plus grande exposition au risque de change et devrait alors envisager de recourir à une politique adaptée de couverture de ces risques.
6.7. Risque de crédit et utilisation des instruments financiers par la Société
La Société exerce une gestion prudente de sa trésorerie disponible placée exclusivement en SICAV monétaires et autres produits de risque similaire au 31 décembre 2015. Par ailleurs, la Société a souscrit en avril 2015 un emprunt bancaire de 2,5 M€ à taux variable, remboursable à échéance trimestrielle sur une durée de 3 ans et prévoyant une exigibilité anticipée dans le cas où la trésorerie de la Société serait inférieure à 10 M€.
6.8. Risque de taux d'intérêt
La Société estime son exposition à un risque de taux d'intérêt comme suit :
- la rémunération de la trésorerie et équivalents de trésorerie, exclusivement composés de Comptes à Terme, est soumise à la variation des taux d'intérêt de ces dépôts à terme.
- l'emprunt contracté auprès de la BNP Paribas pour un montant de 2,5 M€ est soumis à un taux variable lié à l'évolution de l'Euribor à 3 mois.
6.9. Risque de dilution
Depuis sa création, la Société a émis ou attribué des bons de souscription d'actions (BSA) et des bons de souscription de parts de créateur d'entreprise (BSPCE). A la date du présent document, l'exercice intégral de l'ensemble des instruments donnant accès au capital attribués et en circulation à ce jour permettrait la souscription de 3 356 815 actions nouvelles se décomposant comme suit :
2 290 383 BSPCE dont l'exercice conduirait à la création de 2 544 315 actions nouvelles,
142 100 BSA dont l'exercice conduirait à la création de 162 500 actions nouvelles, et
650 000 BSA attachés à l'émission des 650 000 actions nouvelles effectuée dans le cadre du placement privé de novembre 2014 avec CVI.
Ce qui représente une dilution potentielle maximum de 23,70 % sur la base du capital et des droits de vote existant à ce jour, et de 19,16% sur une base pleinement diluée étant rappelé qu'une très large part de ces instruments dilutifs (soit 53,6 %) est liée à la performance boursière de l'action depuis son introduction en bourse.
6.10. Risques liés à la crise économique et financière
La Société exerce ses activités dans certaines zones géographiques où l'équilibre des comptes publics, les monnaies locales ou bien les taux d'inflation pourraient être affectés par cette crise, ce qui pourrait éroder la compétitivité locale des produits de la Société par rapport à des concurrents opérant dans ces monnaies, ou bien affecter négativement dans ces zones les marges de la Société lorsqu'elle facture dans les devises locales ou compromettre le recouvrement de ses créances auprès d'acteurs publics ou privés avec lesquels la Société conduit son activité.
De surcroît, dans certaines zones géographiques, les patients autofinancent l'achat de leurs médicaments en l'absence de systèmes organisés de couverture sociale, et pourraient voir leurs ressources financières réduites du fait de la crise financière. Enfin, dans les pays qui assurent une couverture sociale publique ou privée des dépenses de santé, l'impact de la crise financière pourrait pousser les organismes payeurs à accroître la pression qu'ils exercent sur les prix des médicaments, augmenter la participation financière des patients ou devenir plus sélectifs sur leurs critères de remboursement. L'ensemble de ces risques pourrait affecter à l'avenir la capacité de la Société à atteindre ses objectifs financiers.
7. RISQUES INDUSTRIELS
7.1. Utilisation de matières dangereuses
L'activité de la Société pourrait impliquer l'entreposage, la manipulation, l'utilisation et le traitement contrôlés de matières dangereuses (notamment des substances radioactives), de toxines, d'agents chimiques et biologiques. Il existe donc non seulement des risques environnementaux liés à la contamination de l'environnement mais aussi des risques en termes de santé (maladies professionnelles) liés à la manipulation par les salariés de la Société de produits actifs ou de produits toxiques lors de la recherche et de la fabrication. Ces risques existent aussi pour les tiers avec lesquels la Société travaille. Toute réclamation concernant la manutention, l'entreposage ou le traitement impropre de ces matières pourrait se révéler onéreuse.
Bien que la Société estime que les mesures de sécurité qu'elle prend au titre de la manutention et du traitement des diverses matières nécessaires à son activité satisfont aux normes prescrites par les lois et règlements en vigueur et permettent à ses salariés et sous-traitants d'exercer leur activité dans de bonnes conditions d'environnement, de santé et de sécurité, le risque de contamination accidentelle ou de maladies professionnelles lié à la manipulation de matières dangereuses ne peut être complètement éliminé. Dans le cas d'un accident, la Société pourrait être tenue pour responsable de tous dommages en résultant et la responsabilité encourue pourrait excéder le plafond des assurances souscrites par la Société, voire ne pas être couverte par celles-ci.
7.2. Dépendance vis-à-vis de l'outil de production
La Société dépend de son outil de production développé en interne pour la fabrication des nanoparticules et mis à disposition chez un sous-traitant. La Société n'a aucun contrôle sur les mesures de protection aujourd'hui mise en place par ses sous-traitants.
Toute interruption de la production pourrait avoir une incidence défavorable significative sur l'activité la Société, sa situation financière et ses résultats.
La Société a engagé une démarche consistant à mettre en place un système de contrôle des soustraitants et des fournisseurs comprenant notamment la signature par les deux parties d'un cahier des charges des produits et/ou services qu'ils lui fournissent, un droit d'audit ainsi qu'un accès à toutes les données générées dans le cadre des prestations réalisées pour Nanobiotix.
INFORMATIONS FINANCIÈRES CONCERNANT LE PATRIMOINE, LA SITUATION FINANCIÈRE ET LES RÉSULTATS
COMPTES CONSOLIDES ETABLIS EN NORMES IFRS EXERCICE CLOS LE 31 DECEMBRE 2015
BILAN
| ACTIF | 31-déc.-15 | 31-déc.-14 | |
|---|---|---|---|
| Note | ( 12 mois ) | ( 12 mois ) | |
| Actifs non courants | |||
| Immobilisations incorporelles | 1 | 7 525 | 9 941 |
| Immobilisations corporelles | 1 | 2 431 549 | 1 291 810 |
| Immobilisations financières | 1 | 1 031 181 | 247 353 |
| Total actifs non courants | 3 470 256 | 1 549 104 | |
| Actifs courants | |||
| Clients et comptes rattachés | 2 | 80 023 | 1 637 |
| Autres actifs courants | 3 | 5 864 690 | 2 516 547 |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 4 | 17 003 225 | 32 986 475 |
| Total actifs courants | 22 947 939 | 35 504 660 | |
| TOTAL ACTIF | 26 418 195 | 37 053 765 | |
| PASSIF | Note | 31-Dec-15 | 31-Dec-14 |
|---|---|---|---|
| Capital | 6 | 424 973 | 421 943 |
| Primes liées au capital | 6 | 52 630 632 | 51 839 792 |
| Actions propres | 6 | (81 876) | (74 488) |
| Réserves | (20 359 401) | (12 315 382) | |
| Résultat de l'exercice | (17 003 084) | (9 556 525) | |
| Total capitaux propres | 15 611 244 | 30 315 339 | |
| Provisions - part non courante | 7 | 173 907 | 312 330 |
| Dettes financières - part non courante | 8 | 3 530 821 | 2 002 018 |
| Total passifs non courants | 3 704 727 | 2 314 348 | |
| Provisions - part courante | 7 | 204 846 | 129 000 |
| Dettes financières - part courante | 8 | 1 070 282 | 320 971 |
| Fournisseurs et comptes rattachés | 9 | 3 585 227 | 2 234 638 |
| Dettes fiscales et sociales | 9 | 1 583 812 | 1 301 757 |
| Autres dettes | 9 | 658 056 | 437 711 |
| Total passifs courants | 7 102 224 | 4 424 077 | |
| TOTAL PASSIF | 26 418 195 | 37 053 765 |
ETAT DU RÉSULTAT GLOBAL
| Note | 31-déc.-15 ( 12 mois ) |
31-déc.-14 ( 12 mois ) |
|
|---|---|---|---|
| Chiffre d'affaires | 10 | 265 543 | 967 500 |
| Autres produits de l'activité | 10 | 3 749 686 | 1 803 295 |
| Total des produits de l'activité | 4 015 229 | 2 770 795 | |
| Coût des ventes | |||
| Frais de recherche et de développement | 12 | (13 901 898) | (8 075 723) |
| Frais généraux | 12 | (5 963 488) | (4 062 591) |
| Charges liées aux paiements en actions | 13 | (1 291 491) | (252 257) |
| Résultat opérationnel courant | (17 141 647) | (9 619 777) | |
| Autres produits opérationnels | |||
| Autres charges opérationnelles | |||
| Résultat opérationnel | (17 141 647) | (9 619 777) | |
| Produits de trésorerie et d'équivalents | 14 | 183 218 | 196 648 |
| Coût de l'endettement financier brut | 14 | (59 517) | (55 726) |
| Coût de l'endettement financier net | 123 701 | 140 922 | |
| Autres produits financiers | 14 | 36 800 | 9 559 |
| Autres charges financières | 14 | (21 939) | (7 959) |
| Résultat courant avant impôt | (17 003 084) | (9 477 255) | |
| Charge d'impôt | 15 | (79 271) | |
| Résultat net | (17 003 084) | (9 556 525) | |
| Eléments qui ne seront pas reclassés ultérieurement en résultat net | |||
| Ecarts actuariels sur engagements de retraite | 234 101 | (93 268) | |
| Eléments qui seront reclassés ultérieurement en résultat net | |||
| Ecarts de conversion sur entités étrangères | (13 085) | (525) | |
| Résultat global | (16 782 068) | (9 650 318) | |
| Résultat de base et dilué par action | (1,20) | (0,74) |
ETAT DE VARIATION DES CAPITAUX PROPRES
| Capital | Primes liées au capital |
Actions propres |
Réserves | Opérations enregistrées directement en capitaux propres |
Résultat | Total capitaux propres |
|
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 31-déc.-13 | 322 872 | 15 554 408 | (221 661) | (4 347 367) | 18 441 | (8 144 920) | 3 181 772 |
| Affectation du résultat N-1 | (8 144 920) | 8 144 920 | |||||
| Résultat de la période N | (9 556 525) | (9 556 525) | |||||
| Ecarts actuariels sur engagements de retraite | (93 268) | (93 268) | |||||
| Ecarts de conversion | (525) | (525) | |||||
| Augmentation de capital | 99 072 | 36 285 384 | 36 384 455 | ||||
| Paiements en actions | 252 257 | 252 257 | |||||
| Actions propres | 147 174 | 147 174 | |||||
| 31-déc.-14 | 421 943 | 51 839 792 | (74 488) | (12 240 030) | (75 353) | (9 556 525) | 30 315 339 |
| Affectation du résultat N-1 | (9 556 525) | 9 556 525 | |||||
| Résultat de la période N | (17 003 084) | (17 003 084) | |||||
| Ecarts actuariels sur engagements de retraite | 234 101 | 234 101 | |||||
| Ecarts de conversion | (13 085) | (13 085) | |||||
| Exercice options | 3 030 | 351 770 | 354 800 | ||||
| Souscription BSA | 439 070 | 439 070 | |||||
| Paiements en actions | 1 291 490 | 1 291 490 | |||||
| Actions propres | (7 387) | (7 387) | |||||
| 31-déc.-15 | 424 973 | 52 630 632 | (81 875) | (20 505 065) | 145 664 | (17 003 084) | 15 611 244 |
TABLEAU DES FLUX DE TRÉSORERIE
| 31-déc.-15 | 31-déc.-14 | |
|---|---|---|
| ( 12 mois ) | ( 12 mois ) | |
| Résultat net | (17 003 084) | (9 556 525) |
| Elimination des amortissements et provisions | 456 080 | 307 560 |
| Charges et produits calculés liés aux paiements en actions | 1 291 491 | 252 257 |
| Autres charges et produits calculés | (13 511) | 47 909 |
| Intérêts financiers | 22 075 | 7 817 |
| Capacité d'autofinancement | (15 246 949) | (8 940 982) |
| Variation du Besoin en fonds de roulement lié à l'activité | (1 573 540) | 376 157 |
| Clients et comptes rattachés | (78 386) | (743) |
| Autres actifs courants | (3 348 143) | (625 284) |
| Fournisseurs et comptes rattachés | 1 350 589 | 885 841 |
| Autres passifs courants | 502 400 | 116 344 |
| Flux net de trésorerie lié aux activités opérationnelles | (16 820 489) | (8 564 825) |
| Investissements de l'exercice | (1 494 832) | (963 258) |
| Cessions de l'exercice | 72 952 | 43 |
| Variation des actifs financiers | (783 829) | (179 207) |
| Flux net de trésorerie lié aux activités d'investissement | (2 205 708) | (1 142 423) |
| Augmentation de capital | 354 800 | 38 541 934 |
| Frais d'augmentation de capital | (2 157 479) | |
| Emission de BSA | 439 070 | |
| Nouvel emprunt bancaire | 2 467 185 | |
| Remboursements emprunt bancaire | (384 297) | |
| Nouvelle avance remboursable | 509 174 | 1 311 826 |
| Remboursements avances remboursables | (227 925) | (204 683) |
| Locations financières | (72 513) | 82 825 |
| Opération sur actions propres - contrat de liquidité | (7 387) | 147 174 |
| Intérêts financiers | (22 075) | (7 817) |
| Flux net de trésorerie lié aux activités de financement | 3 056 032 | 37 713 781 |
| Incidences des variations des cours des devises | (13 085) | (525) |
| Flux de trésorerie nette | (15 983 250) | 28 006 008 |
| Trésorerie à l'ouverture | 32 986 475 | 4 980 468 |
| Trésorerie à la clôture | 17 003 225 | 32 986 475 |
ANNEXE AUX ETATS FINANCIERS
INFORMATIONS RELATIVES A L'ENTREPRISE
Nanobiotix, spin-off de l'Université de Buffalo, SUNY, a été créée en 2003. Société pionnière et leader en Nanomédecine, elle a développé une approche révolutionnaire dans le traitement local du cancer. La Société concentre son effort sur le développement de son portefeuille de produits entièrement brevetés, NanoXray, innovation reposant sur le mode d'action physique des nanoparticules qui, sous l'action de la radiothérapie, permettent de maximiser l'absorption des rayons X à l'intérieur des cellules cancéreuses.
Les produits NanoXray sont compatibles avec les traitements de radiothérapie standards et visent à traiter potentiellement une grande variété de cancers solides (Sarcome des Tissus Mous, cancer du Sein, cancers du Foie, cancer de la Tête et du Cou, Glioblastome, Prostate...) et cela par de multiples voies d'administration.
NBTXR3, le produit NanoXray en tête du développement, est actuellement testé au cours de plusieurs études cliniques chez des patients atteints de Sarcome des Tissus Mous, de cancers de la Tête et du Cou, de cancer du Rectum (essai mené par PharmaEngine, partenaire de Nanobiotix), de cancer de la Prostate et de cancers du Foie (CHC et métastases hépatiques). La Société a établi un partenariat avec PharmaEngine pour le développement clinique et la commercialisation de NBTXR3 en Asie-Pacifique.
Nanobiotix est entrée en bourse en octobre 2012. La Société est cotée sur le marché réglementé d'Euronext à Paris (Code ISIN: FR0011341205, code mnemonique Euronext: NANO, code Bloomberg: NANO:FP). Le siège social de la Société se situe à Paris, en France. La Société dispose d'une filiale aux Etats-Unis, dont les locaux se trouvent au NGIN 210 Broadway Cambridge MA02139 dans le Massachusetts.
ARRETE DES COMPTES
Les comptes consolidés annuels au 31 décembre 2015 ont été arrêtés par le directoire en date du 26 avril 2016, et approuvés le même jour par le conseil de surveillance.
EVENEMENTS SIGNIFICATIFS
L'année 2015 a été marquée par d'importants développements dans plusieurs essais cliniques en cours pour le produit NBTXR3 et par le renforcement de l'ancrage de la Société aux Etats Unis. Avec ces développements cliniques allant au-delà des attentes, la Société a réussi à maintenir les dépenses en conformité avec les prévisions internes. Les évènements clés de l'exercice écoulé sont résumés chronologiquement ci-dessous.
- Mars 2015 : Annonce d'un partenariat industriel avec CordenPharma. L'ouverture d'une nouvelle unité de fabrication afin d'augmenter les capacités de production est une étape importante dans le chemin de NBTXR3 vers sa commercialisation.
- Mai 2015 : Expansion de l'étude pivot de phase II/III pour NBTXR3 dans le sarcome des tissus mous (STM) en Europe et au-delà, conformément au plan de la Société.
- Juin 2015 : Annonce de résultats préliminaires positifs de l'essai clinique de phase I/II dans les cancers de la tête et du cou avec le produit NBTXR3, l'évaluation du profil de sécurité du NBTXR3 par un comité indépendant et l'élargissement de la population cible.
- Juillet 2015 : Nanobiotix reçoit l'autorisation de l'ANSM de démarrer un essai clinique de phase I/II dans les cancers primitifs et métastatiques du foie avec son produit NBTXR3, quatrième et cinquième indication, après le sarcome des tissus mous, le cancer de la tête et du cou et le cancer du rectum (PharmaEngine) représentant une expansion significative du potentiel d'utilisation du produit NBTXR3.
- Novembre 2015 : Annonce du développement dynamique de l'essai clinique pivot dans le Sarcome des Tissus Mous (étude Act.in.sarc) avec 29 sites ouverts dans 7 pays. Le taux de recrutement des patients augmente de façon conforme aux attentes de la Société.
PRINCIPES ET METHODES COMPTABLES
BASE DE PREPARATION DES ETATS FINANCIERS
Les états financiers sont présentés en euros.
Des arrondis sont faits pour le calcul de certaines données financières et autres informations contenues dans ces comptes. En conséquence, les chiffres indiqués sous forme de totaux dans certains tableaux peuvent ne pas être la somme exacte des chiffres qui les précèdent.
Les états financiers sont préparés selon la convention du coût historique, à l'exception des actifs financiers évalués à leur juste valeur. L'établissement des états financiers selon les principes IFRS nécessite d'effectuer des estimations et de formuler des hypothèses qui affectent les montants et les informations fournies dans les états financiers. Les résultats réels peuvent s'avérer sensiblement différents de ces estimations en fonction d'hypothèses ou de conditions différentes et le cas échéant, une analyse de sensibilité peut être mise en œuvre si elle présente un caractère significatif. Les principaux postes concernés sont relatifs aux paiements fondés sur des actions, les impôts différés, le chiffre d'affaires.
L'hypothèse de la continuité de l'exploitation a été retenue par le directoire compte tenu des éléments suivants :
- La situation déficitaire historique de la Société s'explique par le caractère innovant des produits développés impliquant ainsi une phase de recherche et de développement de plusieurs années.
- Toutefois, compte tenu d'une trésorerie disponible au 31 décembre 2015 s'élevant à 17 003 K€, la Société considère disposer de suffisamment de disponibilités pour assurer a minima les douze prochains mois d'exploitation.
- Postérieurement à la clôture du 31 décembre 2015, Nanobiotix a procédé en mars 2016 à une augmentation de capital d'environ 21 300 K€ afin de financer les programmes de développement cliniques et précliniques, la préparation du marquage CE ainsi que l'accès au marché du NBTXR3. Ce nouveau flux de trésorerie renforce l'hypothèse de continuité de l'exploitation.
ESTIMATIONS ET JUGEMENTS COMPTABLES DETERMINANTS
Les estimations et les jugements, auxquels la direction procède dans la mise en œuvre des méthodes comptables décrites ci-avant, sont fondés sur les informations historiques et sur d'autres facteurs, notamment les anticipations d'événements futurs jugés raisonnables au vu des circonstances.
Valorisation des options de souscription d'actions
L'évaluation de la juste valeur des options de souscription d'actions octroyées à des employés est effectuée sur la base de modèles actuariels. Ces modèles requièrent l'utilisation par la Société de certaines hypothèses de calcul telle que la volatilité attendue du titre.
Comptabilisation de l'impôt sur les sociétés :
La Société est assujettie à l'impôt sur les bénéfices en France dans le cadre de ses activités. Les actifs d'impôts différés correspondant principalement aux déficits reportables ne sont constatés que dans la mesure où il est probable qu'un bénéfice imposable futur sera disponible. Le Groupe doit faire appel à son jugement pour déterminer la probabilité de l'existence d'un bénéfice futur imposable. Etant donné les perspectives de résultat à court-terme, il a été décidé par prudence de ne pas reconnaître les actifs nets d'impôts différés.
Reconnaissance du revenu :
Dans le cadre d'un contrat de concession de licence, la Société peut être amenée à différer la reconnaissance d'une partie du revenu indépendamment des paiements reçus (cf. note 4.5.12).
REFERENTIEL COMPTABLE
Les comptes consolidés annuels de Nanobiotix sont établis en conformité avec les normes et interprétations IFRS telles qu'adoptées dans l'Union Européenne au 31 décembre 2015.
Ces dernières sont disponibles sur le site Internet de la Commission européenne :
http://ec.europa.eu/internal\_market/accounting/ias/index\_fr.htm.
Les principes comptables retenus pour l'établissement des comptes consolidés annuels pour l'exercice clos le 31 décembre 2015 sont identiques à ceux utilisés pour l'exercice clos le 31 décembre 2014.
Les nouvelles normes et interprétations applicables, de façon obligatoire, à compter du 1er janvier 2015, concernent uniquement l'interprétation IFRIC 21 « Droits ou taxes ».
La première application de cette interprétation n'a pas d'impact significatif sur les états financiers consolidés au 31 décembre 2015.
Par ailleurs, le groupe a choisi de ne pas appliquer par anticipation les nouvelles normes, amendements de normes et interprétations suivants non encore adoptés par l'Union Européenne ou n'étant pas encore d'application obligatoire au 31 décembre 2015.
Les normes adoptées par l'Union Européenne mais n'étant pas encore d'application obligatoire au 31 décembre 2015 sont les suivantes :
- les amendements à IAS 1 « Présentation des états financiers Initiative Informations à fournir » ;
- les amendements à IAS 16 et IAS 38 « Clarification sur les modes d'amortissements acceptables » ;
- les amendements à IAS 27 intitulés "La mise en équivalence dans les états financiers individuels" ;
- les amendements à IFRS 11 « Acquisitions d'intérêts dans les entreprises communes » ;
- les amendements à IAS 19 « Régimes à prestations définies contributions des membres du personnel » ;
- les améliorations annuelles des IFRS (2012-2014).
Les normes non encore adoptées par l'Union Européenne sont les suivantes :
- l'IFRS 9 « Instruments financiers » ;
- l'IFRS 15 « Produits des activités ordinaires tirés de contrats avec des clients » ;
- l'IFRS 16 « Contrats de location » ;
- les amendements à IAS 7 « État des flux de trésorerie » ;
- les amendements à IAS 12 « Comptabilisation d'actifs d'impôts différés au titre de pertes latentes » ;
- les amendements à IFRS 10, IFRS 12 et IAS 28 « Entités d'investissement : application de l'exemption de consolidation » ;
- les amendements à IFRS 10 et IAS 28 « Vente ou apport d'actifs entre un investisseur et une entreprise associée ou une coentreprise ».
La direction prévoit que l'application de ces normes n'aura pas d'impact significatif sur les états financiers consolidés.
PRINCIPES DE CONSOLIDATION
Les filiales sont toutes les entités pour lesquelles la Société a le pouvoir de diriger les politiques financières et opérationnelles, pouvoir s'accompagnant de la détention de plus de la moitié des droits de vote. Les filiales sont consolidées par intégration globale à compter de la date à laquelle la Société en acquiert le contrôle. Elles sont déconsolidées à compter de la date à laquelle le contrôle cesse d'être exercé.
Les transactions et les soldes intragroupe sont éliminés. Les méthodes comptables des filiales ont été alignées sur celles de la Société.
Les états financiers des sociétés étrangères dont la monnaie fonctionnelle est différente de l'euro sont convertis au cours de clôture pour les éléments de bilan et au cours moyen de la période pour les éléments du compte de résultat. Les écarts de conversion en résultant sont enregistrés en autres éléments du résultat global.
A la date de publication de ces états financiers consolidés, la Société détient une filiale à 100%, la Société Nanobiotix Corp. créée en septembre 2014 et située aux Etats-Unis.
Ainsi, la Société présente des comptes consolidés sur l'exercice clos au 31 décembre 2015 intégrant les comptes de sa filiale américaine.
METHODES COMPTABLES
4.5.1. IMMOBILISATIONS INCORPORELLES
En application des critères de la norme IAS 38, les immobilisations incorporelles acquises sont comptabilisées à l'actif du bilan à leur coût d'acquisition.
Frais de recherche et développement
Les frais de recherche sont systématiquement comptabilisés en charges.
Selon IAS 38, les frais de développement sont comptabilisés en immobilisations incorporelles uniquement si l'ensemble des critères suivants est satisfait :
- (a) faisabilité technique nécessaire à l'achèvement du projet de développement,
- (b) intention de la Société d'achever le projet et de le mettre en service,
- (c) capacité à mettre en service l'immobilisation incorporelle,
- (d) démonstration de la probabilité d'avantages économiques futurs attachés à l'actif,
- (e) disponibilité de ressources techniques, financières et autres afin d'achever le projet et
- (f) évaluation fiable des dépenses de développement.
En application de cette norme, la Société a comptabilisé jusqu' au 31 décembre 2015 l'ensemble de ses dépenses de recherche et développement en charges. En effet, la Société considère que la faisabilité technique de ses projets de développement n'est démontrée qu'au moment de la délivrance des autorisations nécessaires à la commercialisation de ses produits, qui correspond également au moment où la quasi-totalité des frais de développement a été engagée.
Brevets
Les coûts relatifs aux dépôts de brevets en cours de validité, engagés par la Société jusqu'à l'obtention de ces derniers, sont comptabilisés en charges, en cohérence avec la position retenue pour la comptabilisation des frais de recherche et de développement. Ils sont amortis linéairement sur une période de 5 ans.
Logiciels
Les coûts liés à l'acquisition des licences de logiciels sont inscrits à l'actif sur la base des coûts encourus pour acquérir et pour mettre en service les logiciels concernés. Ils sont amortis linéairement sur une période de 1 an.
4.5.2. IMMOBILISATIONS CORPORELLES
Les immobilisations corporelles sont enregistrées à leur coût d'acquisition. Les rénovations et les aménagements majeurs sont immobilisés, les frais de réparation, de maintenance et les coûts des autres travaux de rénovation sont comptabilisés en charges au fur et à mesure des dépenses.
Les immobilisations corporelles sont amorties selon la méthode linéaire sur la durée de vie estimée des biens.
Les durées d'amortissement retenues sont les suivantes :
- Installations générales agenc. Aménag. constr. : 5 à 10 ans
- Installations techniques, matériel et outillage industriel : 3 à 10 ans
- Installations générales, agencements, aménagements : 3 à 5 ans
- Matériel de bureau et informatique: 1 à 10 ans
4.5.3. ACTIFS FINANCIERS
Les actifs financiers comprennent les actifs disponibles à la vente, les actifs détenus jusqu'à leur échéance, les prêts et les créances et la trésorerie et équivalents de trésorerie.
L'évaluation et la comptabilisation des actifs et passifs financiers sont définies par la norme IAS 39 « Instruments financiers : comptabilisation et évaluation ».
Actifs disponibles à la vente
Les actifs disponibles à la vente comprennent principalement des valeurs mobilières ne répondant pas à la définition des autres catégories d'actifs financiers. Ils sont évalués à leur juste valeur et les variations de valeur sont enregistrées dans les capitaux propres.
La juste valeur correspond au prix de marché pour les titres cotés ou à une estimation de la valeur d'utilité pour les titres non cotés, déterminée en fonction des critères financiers les plus appropriés à la situation particulière de chaque titre. Lorsqu'il existe une indication objective de la dépréciation de ces titres, la perte cumulée qui a été comptabilisée en capitaux propres est constatée en résultat.
Actifs détenus jusqu'à leur échéance
Ces titres sont exclusivement des titres à revenus fixes ou déterminables et à échéances fixées, autres que les prêts et créances, et que la Société a l'intention et la capacité de conserver jusqu'à l'échéance. Après leur comptabilisation initiale à leur juste valeur, ils sont évalués et comptabilisés au coût amorti selon la méthode du taux d'intérêt effectif (« TIE »).
Les actifs détenus jusqu'à leur échéance font l'objet d'un suivi d'indication de dépréciation. Un actif financier est déprécié si sa valeur comptable est supérieure à sa valeur recouvrable estimée lors des tests de dépréciation. La perte de valeur est enregistrée en compte de résultat.
Prêts et Créances
Cette catégorie inclut les créances rattachées à des participations, les autres prêts et créances et les créances commerciales.
Ces instruments sont initialement comptabilisés à la juste valeur puis au coût amorti calculé à l'aide du TIE. Les créances à court terme sans taux d'intérêt déclaré sont évaluées au montant de la facture d'origine à moins que l'application d'un taux d'intérêt implicite n'ait un effet significatif.
Pour les prêts et créances à taux variable, une réestimation périodique des flux de trésorerie, afin de traduire l'évolution des taux d'intérêt du marché, modifie le taux d'intérêt effectif et par conséquent la valorisation du prêt ou de la créance.
Les prêts et créances font l'objet d'un suivi d'indication de dépréciation. Un actif financier est déprécié si sa valeur comptable est supérieure à sa valeur recouvrable estimée lors des tests de dépréciation. La perte de valeur est enregistrée en compte de résultat.
Les prêts et créances comprennent aussi les dépôts et cautionnements, classés au bilan en immobilisations financières.
Actifs à la juste valeur par le compte de résultat
Les actifs considérés comme détenus à des fins de transaction comprennent les actifs que la Société a l'intention de revendre dans un terme proche afin de réaliser une plus-value, qui appartiennent à un portefeuille d'instruments financiers gérés ensemble et pour lequel il existe une pratique de cession à court terme. Les actifs de transaction peuvent aussi comprendre des actifs volontairement classés dans cette catégorie, indépendamment des critères énumérés ci-dessus (option « fair value »).
4.5.4. VALEUR RECOUVRABLE DES ACTIFS NON COURANTS
Les actifs corporels et incorporels ayant une durée de vie déterminée sont soumis à un test de dépréciation lorsque la recouvrabilité de leur valeur comptable est mise en doute. Une perte de valeur est comptabilisée à concurrence de l'excédent de la valeur comptable sur la valeur recouvrable de l'actif. La valeur recouvrable d'un actif correspond à sa juste valeur diminuée des coûts de cession ou sa valeur d'utilité, si celle-ci est supérieure.
4.5.5. TRESORERIE, EQUIVALENTS DE TRESORERIE ET INSTRUMENTS FINANCIERS
Les équivalents de trésorerie sont détenus dans le but de faire face aux engagements de trésorerie à court terme plutôt que dans un objectif de placement ou pour d'autres finalités. Ils sont facilement convertibles, en un montant de trésorerie connu et soumis à un risque négligeable de changement de valeur. La trésorerie et équivalents de trésorerie sont constitués par des liquidités immédiatement disponibles, des placements à terme immédiatement mobilisables et des titres de placement à court terme. Ils sont évalués selon les catégories IAS 39 auxquelles ils appartiennent.
Ils sont évalués à la juste valeur et les variations de valeur sont enregistrées en résultat financier.
4.5.6. CAPITAL
Les actions ordinaires sont classées dans les capitaux propres. Les coûts des opérations en capital directement attribuables à l'émission d'actions ou d'options nouvelles sont comptabilisés dans les capitaux propres en déduction des produits de l'émission.
4.5.7. PAIEMENTS FONDES SUR DES ACTIONS
Depuis sa création, la Société a mis en place plusieurs plans de rémunération dénoués en instruments de capitaux propres sous la forme d'options de souscription d'actions attribués à des salariés de la Société.
La Société a appliqué la norme IFRS 2 à l'ensemble des instruments de capitaux propres octroyés à des salariés depuis 2006.
En application de la norme IFRS 2, le coût des transactions réglées en instruments de capitaux propres est comptabilisé en charge en contrepartie d'une augmentation des capitaux propres sur la période au cours de laquelle les droits à bénéficier des instruments de capitaux propres sont acquis.
La juste valeur des options de souscription d'actions octroyées aux employés est déterminée par application du modèle Black-Scholes ou de Monte-Carlo de valorisation d'options comme décrit en note 13.
4.5.8. EVALUATION ET COMPTABILISATION DES PASSIFS FINANCIERS
Passifs financiers au coût amorti
Les emprunts et autres passifs financiers sont évalués initialement à la juste valeur puis au coût amorti, calculé à l'aide du taux d'intérêt effectif (« TIE »).
Les frais de transaction qui sont directement attribuables à l'acquisition ou à l'émission d'un passif financier viennent en diminution de ce passif financier. Ces frais sont ensuite amortis actuariellement sur la durée de vie du passif, sur la base du TIE. Le TIE est le taux qui égalise le flux attendu des sorties de trésorerie futures à la valeur nette comptable actuelle du passif financier afin d'en déduire son coût amorti.
Passifs à la juste valeur par le compte de résultat
Les passifs classés « en juste valeur par résultat » sont comptabilisés au bilan pour leur juste valeur.
Toute variation de cette juste valeur est comptabilisée en résultat de la période.
4.5.9. SUBVENTIONS ET AVANCES CONDITIONNEES
La Société bénéficie d'un certain nombre d'aides, sous forme de subventions ou d'avances conditionnées. Le détail de ces aides est fourni en note 8.
Les subventions sont comptabilisées en « Subvention à recevoir » lorsqu'elles sont octroyées, et non seulement lors de leurs encaissements. Ensuite une partie des subventions est comptabilisée en « Produits constatés d'avance » en fonction du rythme des dépenses correspondantes.
Un prêt non remboursable sous conditions est traité comme une subvention publique s'il existe une assurance raisonnable que l'entreprise remplira les conditions relatives à la dispense de remboursement du prêt. Dans le cas contraire, il est classé en dettes.
Une subvention publique à recevoir soit en compensation de charges ou de pertes déjà encourues, soit à titre de soutien financier immédiat à la Société sans coûts futurs liés, est comptabilisée en produits de l'exercice au cours duquel la créance devient acquise.
4.5.10. PROVISIONS
Provisions pour risques et charges
Les provisions pour risques et charges correspondent aux engagements résultant de litiges et risques divers, dont l'échéance et le montant sont incertains, auxquels la Société peut être confrontée dans le cadre de ses activités.
Une provision est comptabilisée lorsque la Société a une obligation juridique ou implicite envers un tiers résultant d'un évènement passé dont il est probable ou certain qu'elle provoquera une sortie de ressources au bénéfice de ce tiers, sans contrepartie au moins équivalente attendue de celui-ci, et que les sorties futures de liquidités peuvent être estimées de manière fiable.
Le montant comptabilisé en provision est la meilleure estimation de la dépense nécessaire à l'extinction de l'obligation, actualisée si nécessaire à la date de clôture.
Engagement de retraite
Les salariés de la Société bénéficient des prestations de retraite prévues par la loi en France :
- Obtention d'une indemnité de départ à la retraite, versée par la Société, lors de leur départ en retraite (régime à prestations définies) ;
- Versement de pensions de retraite par les organismes de Sécurité Sociale, lesquels sont financés par les cotisations des entreprises et des salariés (régime d'état à cotisations définies).
Pour les régimes à prestations définies, les coûts des prestations de retraite sont estimés en utilisant la méthode des unités de crédit projetées.
Les engagements de retraite sont évalués à la valeur actuelle des paiements futurs estimés en retenant le taux de marché fondé sur les obligations à long terme des entreprises de première catégorie avec une durée correspondante à celle estimée pour le régime.
Suite à la révision de la norme IAS 19, les écarts actuariels ne sont plus amortis dans la charge mais sont totalement comptabilisés en autres éléments du résultat global ; les modifications de régime sont traitées en tant que coûts des services passés et constatées immédiatement en résultat.
La Société fait appel à des experts pour réaliser une revue annuelle de la valorisation de ces plans.
Les paiements de la Société pour les régimes à cotisations définies sont constatés en charges du compte de résultat de la période à laquelle ils sont liés.
4.5.11. FOURNISSEURS ET COMPTES RATTACHES
Factures non parvenues
En comparaison aux exercices comptables précédents, Nanobiotix a enregistré au cours de l'année 2015 un nombre significatif de patients traités avec le NBTXR3 dont les coûts de traitements ne sont pas encore totalement facturés au moment de la clôture des comptes annuels 2015. Ces coûts estimés à 574 K€ ont été provisionnés conformément aux principes de prudence et de séparation des exercices comptables.
4.5.12. PRODUITS DES ACTIVITES ORDINAIRES
Chiffre d'affaires
Le chiffre d'affaires de la Société sur l'exercice résulte principalement de :
- Un « up-front payment » considéré par la Société comme correspondant à une rémunération de l'engagement de la Société à s'impliquer dans le processus de commercialisation du produit sur la zone concernée par le contrat. Le chiffre d'affaires lié à ce paiement de 1 000 K\$, reçu en août 2012, a été étalé jusqu'à la date prévisionnelle de commercialisation du produit ;
- la refacturation de matériels et services relative aux activités prévues dans le cadre des conventions de partenariats de la Société avec notamment PharmaEngine et Malaysian Biotech Corp.
Le chiffre d'affaires correspond à la juste valeur de la contrepartie reçue ou à recevoir au titre des licences ou des prestations vendues par la Société.
La Société comptabilise des produits lorsque le montant peut être évalué de façon fiable, qu'il est probable que les avantages économiques futurs bénéficieront à la Société et que les critères spécifiques sont remplis pour l'activité de la Société.
Autres produits
Subventions
Depuis sa création, la Société reçoit, en raison de son caractère innovant, un certain nombre d'aides ou subventions de l'Etat ou des collectivités publiques destinées à financer son fonctionnement ou des recrutements spécifiques. Les subventions sont comptabilisées en produits au fur et à mesure de l'engagement des charges associées indépendamment des encaissements.
Crédit d'impôt recherche
Des crédits d'impôt recherche sont octroyés aux entreprises par l'Etat français afin de les inciter à réaliser des recherches d'ordre technique et scientifique. Les entreprises qui justifient des dépenses remplissant les critères requis (dépenses de recherche localisées en France ou, depuis le 1er janvier 2005, au sein de la Communauté Européenne ou dans un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace Economique Européen et ayant conclu avec la France une convention fiscale contenant une clause d'assistance administrative) bénéficient d'un crédit d'impôt qui peut être utilisé pour le paiement de l'impôt sur les sociétés dû au titre de l'exercice de réalisation des dépenses et des trois exercices suivants ou, le cas échéant, être remboursé pour sa part excédentaire.
La Société bénéficie du crédit d'impôt recherche depuis sa création. Au cours de l'exercice elle a reçu le remboursement du crédit d'impôt recherche 2014 pour 1 486 K€ ainsi qu'une régularisation des crédits d'impôt recherche de 2011 à 2013 pour 169 K€. Le crédit d'impôt recherche à recevoir au titre de l'exercice 2015 s'élève à 3 376 K€. La Société a demandé son remboursement au titre du régime des PME communautaires conformément aux textes en vigueur.
Ces financements sont comptabilisés en « Autres produits » sur l'exercice qui a enregistré les charges ou dépenses correspondantes. La part des financements rattachés à des dépenses activées est déduite au bilan des dépenses activées et au compte de résultat des charges d'amortissement de ces dépenses.
4.5.13. CONTRATS DE LOCATION
Les contrats de location pour lesquels une part significative des risques et avantages est conservée par le bailleur sont classés en contrats de location simple. Les paiements effectués pour ces contrats de location simple, nets de toute mesure incitative, sont constatés en charges au compte de résultat de manière linéaire sur la durée du contrat.
4.5.14. IMPOT SUR LES BENEFICES
Les impôts différés sont constatés selon la conception étendue et selon la méthode du report variable, pour toutes les différences temporaires provenant de la différence entre la base fiscale et la base comptable des actifs et passifs figurant dans les états financiers. Les différences temporaires principales sont liées aux pertes fiscales reportables. Les taux d'impôts ayant été entérinés par un texte de loi à la date de clôture sont retenus pour déterminer les impôts différés.
Les actifs d'impôts différés ne sont comptabilisés que dans la mesure où il est probable que les bénéfices futurs seront suffisants pour absorber les pertes reportables. Compte tenu de son stade de développement qui ne permet pas d'établir des projections de résultat jugées suffisamment fiables, la Société ne comptabilise pas les actifs nets d'impôts différés.
4.5.15. INFORMATION SECTORIELLE
L'essentiel des coûts de recherche et développement et des frais généraux sont exposés en France. Tous les actifs corporels de la Société sont situés en France.
Le chiffre d'affaires réalisé en 2015 concerne principalement :
- la quote-part de l' « up-front payment » perçu en 2012, suite à la vente de licence à Taïwan.
- ainsi que les revenus liés à la facturation de prestations de services et autres ventes comptant pour 70 K€.
Pour les besoins de l'analyse géographique, la direction de la Société alloue le chiffre d'affaires selon le lieu de la livraison des licences ou selon le lieu où la prestation de service est rendue.
Il est précisé que le chiffre d'affaires présenté pour l'exercice 2015 a été réalisé a plus de 90% avec un seul client.
4.5.16. AUTRES ELEMENTS DU RESULTAT GLOBAL
Les éléments de produits et de charges de la période comptabilisés directement dans les capitaux propres,sont présentés, le cas échéant, dans la rubrique « Autres éléments du résultat global ». Il s'agit des écarts actuariels sur les engagements de retraite et les écarts de conversion sur les filiales étrangères.
NOTES SUR LES ETATS FINANCIERS
1. IMMOBILISATIONS
L'évolution des immobilisations incorporelles s'analyse comme suit :
| Immobilisations incorporelles | 31-déc.-14 | Augmentations | Reclassements | Diminutions | 31-déc.-15 |
|---|---|---|---|---|---|
| Licences | 65 059 | 65 059 | |||
| Logiciels | 54 466 | 7 525 | 61 991 | ||
| Total brut des immobilisations incorporelles | 119 525 | 7 525 | 127 050 | ||
| Licences | (65 059) | (65 059) | |||
| Logiciels | (44 525) | (9 941) | (54 466) | ||
| Total amortissements des immobilisations incorporelles | (109 584) | (9 941) | (119 525) | ||
| Total net des immobilisations incorporelles | 9 941 | (2 416) | 7 525 |
L'évolution des immobilisations corporelles s'analyse comme suit :
| Immobilisations corporelles | 31-déc.-14 | Augmentations | Reclassements | Diminutions | 31-déc.-15 |
|---|---|---|---|---|---|
| Agencements et installations | 393 159 | 650 046 | 188 638 | (132 865) | 1 098 978 |
| Matériels techniques | 708 093 | 738 436 | 638 365 | 2 084 894 | |
| Matériel de bureau et informatique | 311 202 | 95 050 | (18 251) | 388 000 | |
| Immobilisations en cours | 341 697 | (341 697) | |||
| Avances et acomptes sur immobilisations | 485 307 | 3 775 | (485 307) | 3 775 | |
| Total brut des immobilisations corporelles | 2 239 456 | 1 487 307 | (151 116) | 3 575 647 | |
| Agencements et installations | (248 643) | (92 670) | 61 256 | (280 057) | |
| Matériels techniques | (529 447) | (136 312) | (665 759) | ||
| Matériel de bureau et informatique | (169 557) | (45 633) | 16 908 | (198 282) | |
| Total amortissements des immobilisations corporelles | (947 646) | (274 615) | 78 164 | (1 144 097) | |
| Total net des immobilisations corporelles | 1 291 810 | 1 212 692 | (72 952) | 2 431 550 |
L'évolution des immobilisations financières s'analyse comme suit :
| Immobilisations financières | 31-déc.-14 | Augmentations | Reclassements | Diminutions | 31-déc.-15 |
|---|---|---|---|---|---|
| Contrat de liquidités - Compte en espèces | 16 392 100 | 225 510 | (16 399 488) | 218 122 | |
| Autres titres immobilisés donnés en garantie | 500 145 | 500 145 | |||
| Dépôts et cautionnements versés | 247 353 | 86 036 | (20 475) | 312 914 | |
| Total brut des immobilisations financières | 247 353 | 16 978 281 | 225 510 | (16 419 963) | 1 031 182 |
Au cours de l'exercice 2015, Nanobiotix a procédé à l'acquisition de plusieurs biens et équipements en vue de renforcer ses capacités industrielles et d'accueil pour faire face à la croissance de ses effectifs. Ainsi la Société a acquis pour 1 377 K€ des équipements à destination de son projet d'industrialisation avec CordenPharma et a alloué 839 K€ pour l'aménagement de ses locaux en vue de soutenir son développement actuel et à venir.
En ce qui concerne les immobilisations financières, leur augmentation nette de 784 K€ correspond principalement à :
- un nantissement sur titres de Fonds Commun de Placement pour 500 K€ consenti par Nanobiotix dans le cadre d'une convention de financement avec la BNP Paribas portant sur un montant de 2 500 K€ ; et
- des opérations sur actions propres pour 218 K€ dans le cadre du contrat de liquidité. Un reclassement a eu lieu au cours de l'exercice pour 226 K€.
2. CLIENTS ET COMPTES RATTACHÉS
| Clients et comptes rattachés (en euros) |
31-déc-15 | 31-déc.-14 |
|---|---|---|
| Clients et comptes rattachés | 80 023 | 1 637 |
| Total des clients et comptes rattachés | 80 023 | 1 637 |
3. AUTRES ACTIFS COURANTS
Les autres actifs courants s'analysent comme suit :
| Autres actifs courants | 31-déc-15 | 31-déc.-14 |
|---|---|---|
| (en euros) | (12 mois ) | ( 12 mois ) |
| Personnel et comptes rattachés | 1 110 | |
| Crédit d'impôt recherche | 3 376 092 | 1 486 396 |
| Taxe sur la valeur ajoutée | 653 586 | 494 933 |
| Charges constatées d'avance | 1 207 658 | 473 941 |
| Subventions à recevoir | 285 163 | |
| Autres créances | 342 191 | 60 167 |
| Total des autres actifs courants | 5 864 690 | 2 516 547 |
L'accroissement des autres actifs courants de 3 348 K€ au 31 décembre 2015 est principalement dû à l'augmentation de la créance de crédit d'impôt recherche (CIR) de 1 890 K€ par rapport à l'exercice 2014. Cette évolution résulte de l'augmentation des dépenses éligibles au CIR entre le 01 janvier 2015 et le 31 décembre 2015.
Les charges constatées d'avances correspondent essentiellement au démarrage de l'essai clinique sur les cancers du foie, et à des honoraires de conseil.
L'évolution de la créance du CIR se présente comme suit :
| Créance clôture 31-12-2014 | 1 486 396 |
|---|---|
| Produit CIR 2015 | 3 376 092 |
| Produit régularisation CIR 2011-2013 | 169 943 |
| Paiement CIR 2014 | (1 486 396) |
| Paiement régularisation CIR 2011-2013 | (169 943) |
| Créance clôture 31-12-2015 | 3 376 092 |
En 2015 l'évolution à la hausse du CIR, passant de 1 486 K€ en 2014 à 3 376 K€ est la conséquence de l'élargissement du périmètre d'activités cliniques et précliniques de la Société.
4. DEPOTS BANCAIRES A COURT TERME
| Dépôts bancaires à court terme (en euros) |
31-déc-15 ( 12 mois ) |
31-déc.-14 ( 12 mois ) |
|---|---|---|
| Dépôts bancaires à court terme | 17 003 225 | 32 986 475 |
| Total net | 17 003 225 | 32 986 475 |
Les montants présentés en "Dépôt bancaires à court terme" sont principalement constitués de dépôts à terme rémunérés et correspondant à la stratégie de gestion financière de la Société.
Au 31 décembre 2015 la trésorerie de la Société a baissé pour atteindre 17 003 K€ contre 32 986 K€ au 31 décembre 2014. Cette baisse du niveau de trésorerie est en étroite corrélation avec le niveau d'activité de la Société au cours de l'exercice 2015.
5. INSTRUMENTS FINANCIERS INSCRITS AU BILAN ET EFFET RESULTAT
| Exercice clos au 31 décembre 2015 (en euros) |
Valeur au bilan | Juste valeur par résultat |
Prêts et créances | Dette au coût amorti | Instruments non financiers |
|---|---|---|---|---|---|
| Immobilisations financières | 1 031 181 | 1 031 181 | |||
| Clients et comptes rattachés | 80 023 | 80 023 | |||
| Autres actifs courants | 5 864 690 | 5 864 690 | |||
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 17 003 225 | 17 003 225 | |||
| Total | 23 979 120 | 17 003 225 | 1 111 205 | 5 864 690 | |
| Dettes financières - part non courante | 3 530 821 | 3 530 821 | |||
| Dettes financières - part courante | 1 070 282 | 1 070 282 | |||
| Dettes fournisseurs et comptes rattachés | 3 585 227 | 3 585 227 | |||
| Dettes fiscales et sociales | 1 583 812 | 1 583 812 | |||
| Autres dettes | 658 056 | 658 056 | |||
| Total | 10 428 198 | 3 585 227 | 4 601 103 | 2 241 869 |
| Juste valeur par résultat en € | 31-déc.-15 ( 12 mois ) |
31-déc.-14 ( 12 mois ) |
|---|---|---|
| Pertes sur équivalents de trésorerie Coût de l'endettement financier brut Revenus sur équivalents de trésorerie |
(59 517) 183 218 |
(55 726) 196 648 |
| Total juste valeur par résultat | 123 701 | 140 922 |
6. CAPITAL
6.1 Capital émis
| Date Nature des opération Capital |
Prime | Nombre | Valeur | ||
|---|---|---|---|---|---|
| d'émission | d'actions | nominale | |||
| 31-déc.-14 | 421 943 | 51 839 792 | 14 064 780 | 0.03 | |
| 22-janv.-15 | Exercice BCE-05 | 90 | 8 310 | 3 000 | |
| 13-févr.-15 | Exercice BCE-05 | 60 | 5 540 | 2 000 | |
| 26-févr.-15 | Exercice BCE-05 | 90 | 8 310 | 3 000 | |
| 27-févr.-15 | Exercice BCE-05 | 75 | 6 925 | 2 500 | |
| 27-févr.-15 | Exercice BCE-05 | 90 | 8 310 | 3 000 | |
| 2-mars-15 | Exercice BCE-05 | 90 | 8 310 | 3 000 | |
| 6-mars-15 | Exercice BCE-05 | 60 | 5 540 | 2 000 | |
| 24-mars-15 | Exercice BCE-05 | 225 | 20 775 | 7 500 | |
| 10-avr.-15 | Exercice BCE-05 | 750 | 69 250 | 25 000 | |
| 15-avr.-15 | Exercice BSA-15 | 338 | 31 163 | 11 250 | |
| 15-avr.-15 | Exercice BSA-15 | 338 | 31 163 | 11 250 | |
| 21-avr.-15 | Exercice BSA 2-12 | 338 | 67 163 | 11 250 | |
| 21-avr.-15 | Exercice BSA 2-12 | 338 | 67 163 | 11 250 | |
| 23-avr.-15 | Exercice BCE-05 | 60 | 5 540 | 2 000 | |
| 1-juil.-15 | Exercice BCE-05 | 90 | 8 310 | 3 000 | |
| 10-mai-15 | Souscription BSA | 34 090 | |||
| 12-mai-15 | Souscription BSA | 48 700 | |||
| 2-juin-15 | Souscription BSA | 19 480 | |||
| 23-nov.-15 | Souscription BSA | 336 800 | |||
| 31-déc.-15 | 424 973 | 52 630 632 | 14 165 780 | 0.03 |
Au 31 décembre 2015, le capital social s'établit à 425 K€. Il est divisé en 14 165 780 actions ordinaires entièrement souscrites et libérées d'un montant nominal de 0,03 €.
6.2. Actions propres
Dans le cadre du contrat de liquidité mis en place suite à l'introduction en bourse, la Société détient au 31 décembre 2015, 13 179 actions d'autocontrôle. Ces actions sont portées en diminution des capitaux propres IFRS pour un montant de 82 K€.
6.3 Options de souscription d'actions
La Société a émis les plans de de bons de souscription d'actions (BSA) et les plans de bons de souscription de parts de créateurs d'entreprises (BSPCE) suivants :
| Type | Date de création | Prix d'exercice | Période de souscription | Total créé | 31-déc.-14 | 31-déc.-15 | Actions potentielles |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Bons de souscription d'actions | |||||||
| BSA15 | 23-06-2011 | 2,80 | 23/06/2011 - 31/12/2016 | 13 500 | 9 600 | 5 100 | 25 500 |
| BSA 2012 | 04-05-2012 | 6,00 | 04/05/2012 - 04/05/2022 | 52 500 | 52 500 | 30 000 | 30 000 |
| BSA 2013 | 10-04-2013 | 6,37 | 10/04/2013 - 31/10/2013 | 6 000 | 6 000 | 6 000 | 6 000 |
| BSA 2014 | 01-12-2014 | 17,67 | 01/12/2014 - 31/12/2014 | 14 000 | 10 000 | 10 000 | 10 000 |
| BSA 2014 | 28-11-2014 | 21, 63 et 32, 45 | 24/11/2014 - 01/12/2014 | 650 000 | 650 000 | 650 000 | 650 000 |
| BSA 2015-1 | 10-02-2015 | 17,67 | 10/02/2015 - 15/06/2015 | 4 000 | 4 000 | 4 000 | |
| BSA 2015-2 | 10-02-2015 | 17,67 | 10/02/2015 - 15/06/2015 | 22 000 | 17 000 | 17 000 | |
| BSA 2015-3 | 23-11-2015 | 19,54 | 25/06/2015 - 30/11/2015 | 70 000 | 70 000 | 70 000 | |
| Bons de souscriptions de parts de créateurs d'entreprise | |||||||
| BCE04 | 13-04-2010 | 2,80 | avant le 31/12/2016 | 20 000 | 20 000 | 20 000 | 100 000 |
| BCE05 | 13-04-2010 | 2,80 | avant le 31/12/2016 | 77 361 | 76 961 | 43 483 | 217 415 |
| BCE 2012-1 | 04-05-2012 | 6,00 | avant le 04/05/2019 | 1 800 000 | 1 800 000 | 1 800 000 | 1 800 000 |
| BCE 2012-2 | 18-12-2012 | 6,63 | avant le 18/12/2022 | 100 000 | 100 000 | 100 000 | 100 000 |
| BCE 2013 | 10-04-2013 | 6,30 | avant le 10/04/2023 | 55 000 | 55 000 | 55 000 | 55 000 |
| BCE 2013 | 28-08-2013 | 5,92 | avant le 28/08/2023 | 50 000 | 50 000 | 50 000 | 50 000 |
| BCE 2014 | 16-09-2014 | 18,68 | avant le 16/09/2024 | 97 200 | 97 200 | 97 200 | 97 200 |
| BCE 2015-1 | 10-02-2015 | 18,57 | avant le 10/02/2025 | 5 650 | 5 650 | 5 650 | |
| BCE 2015-2 | 10-02-2015 | 18,57 | avant le 10/02/2025 | 66 000 | 66 000 | 66 000 | |
| BCE 2015-3 | 10-06-2015 | 20,28 | avant le 10/06/2025 | 53 050 | 53 050 | 53 050 | |
| Total En Cours | 3 156 261 | 2 927 261 | 3 082 483 | 3 356 815 |
Le directoire, lors de sa séance du 10 février 2015, conformément à la délégation donnée par l'AGM du 18 juin 2014, a décidé l'attribution de 71 650 bons de créateurs d'entreprises, donnant chacun droit à la souscription d'une action ordinaire d'une valeur nominale de 0,03 €, au prix fixe de 18,57 €. Les BCE sont exerçables par tiers selon le calendrier suivant :
- Un tiers à compter du 10 février 2016 ;
- Un tiers à compter du 10 février 2017 ;
- Un tiers à compter du 10 février 2018.
Au cours de la même séance il a décidé l'émission de deux plans de bons de souscription d'actions :
- 4 000 BSA au prix de 4,87 € permettant la souscription d'une action ordinaire de la Société au prix d'exercice de 17,67 €. Les bons sont exerçables par tranche de 1 000 bons à l'expiration de chaque trimestre si le cours de l'action est égal ou supérieur à 40 €.
- 22 000 BSA permettant la souscription d'une action ordinaire de la Société au prix d'exercice de 17,67 €. Les bons sont exerçables si le cours de l'action est égal ou supérieur à 40 €. Seuls 17 000 BSA ont été souscrits aux dates du 10 et 12 mai 2015.
Le directoire, lors de sa séance du 10 juin 2015, conformément à la délégation donnée par l'AGM du 18 juin 2014, a décidé l'attribution de 53 050 bons de créateurs d'entreprises, donnant chacun droit à la souscription d'une action ordinaire d'une valeur nominale de 0,03 €, au prix fixe de 20,28 €. Les BCE sont exerçables par tiers selon le calendrier suivant :
- Un tiers à compter du 10 juin 2016 ;
- Un tiers à compter du 10 juin 2017 ;
- Un tiers à compter du 10 juin 2018.
Le directoire, lors de sa séance du 25 juin 2015, conformément à la délégation donnée par les AGM du 18 juin 2014 et du 25 juin 2015, a décidé l'attribution à un prestataire de services de 70 000 bons de
souscription d'actions, donnant chacun droit à la souscription d'une action ordinaire d'une valeur nominale de 0,03 €, au prix fixe de 19,54 €.
Les BSA sont exerçables par tranche de 11 667 BSA à l'expiration de chaque trimestre à compter du 1er juillet 2015 sous la condition que le cours de l'action de la Société à la date d'exercice des BSA soit au moins égal à 50 €.
L'incidence sur l'état du résultat global des paiements fondés sur des actions est détaillée note 13.
7. PROVISIONS
| Provisions | 31-Dec-14 | Augmentations | Diminutions | 31-Dec-15 | |
|---|---|---|---|---|---|
| (en euros) | |||||
| Indemnités de départ à la retraite | 312 330 | 138 423 | 173 907 | ||
| Provisions - part non courante | 312 330 | 138 423 | 173 907 | ||
| Provisions pour litiges | 129 000 | 79 873 | 4 027 | 204 846 | |
| Provisions - part courante | 129 000 | 79 873 | 4 027 | 204 846 | |
| Total des provisions | 441 330 | 79 873 | 142 450 | 378 753 |
7.1 Provision – part non courante
Les hypothèses retenues pour la détermination des indemnités de fin de carrière sont les suivantes :
| Date d'évaluation | 31/12/2015 | 31/12/2014 | ||
|---|---|---|---|---|
| Modalités de départ à la retraite | Pour l'ensemble des salariés : départ volontaire à 65 ans |
Pour l'ensemble des salariés : départ volontaire à 65 ans |
||
| Taux de charges sociales | 43% | 43% | ||
| Taux d'actualisation | 2,47% | 1,47% | ||
| Tables de mortalité | Table réglementaire INSEE 2010 -2012 |
Table réglementaire INSEE 2010 -2012 |
||
| Taux d'augmentation des salaires (inflation incluse) |
3,5% | 7% | ||
| Taux de rotation | Taux moyen de 3% constant |
Taux moyen de 5% constant |
Les droits accordés aux salariés de la Société sont définis par la convention collective de la Pharmacie (Fabrication et commerce des produits à usage pharmaceutique).
Le taux d'augmentation des salaires a été réduit de moitié pour atteindre 3,5%. Cette réduction est due à la politique de rémunération de la Société qui prévoit depuis 2015 une intensification des distributions de BSPCE pour ses salariés.
Le taux de rotation du personnel a été déterminé à partir d'une moyenne historique sur la période 2012-2014.
7.2 Provision – part courante
Les provisions pour litige concernent des litiges prud'homaux en cours.
8. DETTES FINANCIERES
| Dettes financières | 31-déc-15 | 31-déc.-14 | ||
|---|---|---|---|---|
| (en euros) | ( 12 mois ) | ( 12 mois ) | ||
| Emprunt bancaire - Long Terme | 1 268 215 | |||
| Emprunt bancaire - Court Terme | 814 673 | |||
| Avances remboursables OSEO - Long Terme | 2 262 606 | 1 991 586 | ||
| Avances remboursables OSEO - Court Terme | 245 296 | 248 578 | ||
| Autres dettes financières | 10 312 | 82 825 | ||
| Total des dettes financières | 4 601 103 | 2 322 989 |
La Société a souscrit en avril 2015 un emprunt bancaire de 2 500K€ à taux variable, remboursable par échéances trimestrielles sur une période de 3 ans et comportant une exigibilité anticipée dans le cas où la trésorerie serait inférieure à 10 000 K€.
Par ailleurs, la Société bénéficie d'avances remboursables avec OSEO Innovation. Ces avances ne portent pas intérêt et sont remboursables à 100% en cas de succès technique et/ou commercial.
Dans le référentiel IFRS, le fait que l'avance remboursable ne supporte pas le paiement d'un intérêt annuel revient à considérer que la Société a bénéficié d'un prêt à taux zéro, soit plus favorable que les conditions de marché. La différence entre le montant de l'avance au coût historique et celui de l'avance actualisée au taux sans risque (OAT 10 ans) est considérée comme une subvention perçue de l'État. Ces subventions sont étalées sur la durée estimée des projets financés par ces avances.
La part à plus d'un an des avances conditionnées est enregistrée en dettes financières - part non courante, tandis que la part à moins d'un an est enregistrée en dettes financières - part courante.
Le tableau ci-dessous présente le détail des dettes inscrites au bilan par type d'avance remboursable :
| Avances OSEO | OSEO 3 | BPI | Total |
|---|---|---|---|
| Solde au 31 décembre 2014 | 920 521 | 1 319 643 | 2 240 164 |
| Versement | 509 174 | 509 174 | |
| Charges financières sur dettes | (13 511) | 22 075 | 8 564 |
| Remboursement | (250 000) | (250 000) | |
| Solde au 31 décembre 2015 | 657 010 | 1 850 892 | 2 507 902 |
Les avances OSEO 1 et OSEO 2 ont été totalement remboursées à la fin de l'exercice 2014.
Les avances BPI n'ont pas été totalement perçues par la Société au 31 décembre 2015.
Les échéanciers de remboursement des avances se présentent comme suit :
| OSEO 3 | BPI | TOTAL | |
|---|---|---|---|
| Total 2014 | 62 500 | 62 500 | |
| 1er trimestre | 62 500 | 62 500 | |
| 2nd trimestre | 62 500 | 62 500 | |
| 3ème trimestre | 62 500 | 62 500 | |
| 4ème trimestre | 62 500 | 62 500 | |
| Total 2015 | 250 000 | 250 000 | |
| Total 2016 | 250 000 | 250 000 | |
| Total 2017 | 250 000 | 250 000 | |
| Total 2018 | 187 500 | 187 500 | |
| Total 2019 | |||
| Total 2020 | |||
| Total 2021 | 300 000 | 300 000 | |
| Total 2022 | 500 000 | 500 000 | |
| Total 2023 | 800 000 | 800 000 | |
| Total 2014 | 1 200 000 | 1 200 000 | |
| Total des remboursements | 1 000 000 | 2 800 000 | 3 800 000 |
9. AUTRES PASSIFS COURANTS
9.1. Fournisseurs et comptes rattachés
| Fournisseurs et comptes rattachés (en euros) |
31-déc-15 ( 12 mois ) |
31-déc.-14 ( 12 mois ) |
|---|---|---|
| Fournisseurs et comptes rattachés | 3 585 227 | 2 234 638 |
| Total des fournisseurss et comptes rattachés | 3 585 227 | 2 234 638 |
Le poste fournisseurs et comptes rattachés au 31 décembre 2015 s'est accru en étroite corrélation avec le développement des activités cliniques de la Société pour s'établir à 3 585 K€ contre 2 235 K€ au 31 décembre 2014.
Aucune actualisation n'a été pratiquée sur ce poste dans la mesure où les montants ne représentaient pas d'antériorité supérieure à un an à la fin de chaque période concernée.
9.2. Autres passifs courants
Les autres passifs courants s'analysent comme suit :
| Autres passifs courants | 31-déc-15 | 31-déc.-14 | ||
|---|---|---|---|---|
| (en euros) | ( 12 mois ) | ( 12 mois ) | ||
| Dettes fiscales | (312 874) | (85 603) | ||
| Dettes sociales | (1 448 563) | (1 216 154) | ||
| Autres dettes | (480 432) | (437 711) | ||
| Total des autres passifs courants | (2 241 869) | (1 739 469) |
Les autres dettes correspondent principalement à des produits constatés d'avance au titre de :
- l'encaissement de 1 M\$ reçu le 21 août 2012 dans le cadre du partenariat signé le 6 aout 2012 avec la société Taïwanaise PharmaEngine pour 185 K€
- la subvention à recevoir de 251 K€ correspondant à une nouvelle subvention perçue par la Société dans le cadre du consortium européen dénommé Enatrans dont l'objectif est de dynamiser et structurer les acteurs de la Nanomédecine en Europe. A ce titre Nanobiotix devrait percevoir un montant total de subvention de 408 K€ sur 3 ans.
- du produit constaté d'avance relatif à l'avance OSEO pour un montant de 45 K€.
Les dettes sociales concernent principalement les charges sociales et congés à payer.
10. PRODUITS DES ACTIVITES ORDINAIRES
| (en euros) | 31-déc.-15 | 31-déc.-14 |
|---|---|---|
| ( 12 mois ) | ( 12 mois ) | |
| Cession de licence | 183 893 | 967 500 |
| Autres ventes | 66 179 | |
| Services | 15 471 | |
| Chiffre d'affaires | 265 543 | 967 500 |
| Subventions | 199 838 | 314 764 |
| Crédit d'impôt recherche | 3 546 035 | 1 483 122 |
| Autres | 3 814 | 5 408 |
| Autres produits de l'activité | 3 749 686 | 1 803 295 |
| Total des produits des activités ordinaires | 4 015 230 | 2 770 795 |
Comme pour les exercices précédents, Nanobiotix a enregistré au titre de l'exercice 2015 les revenus de cession de licence liés à l'étalement de l'up-front paiement de 1 M\$ versé par PharmaEngine en 2012, soit 184 K€. Cet étalement linéaire se poursuivra jusqu'à la date prévisionnelle de commercialisation du NBTXR3 en Asie-Pacifique.
La variation du poste cession de licence en 2015 est liée au paiement d'étape effectué par PharmaEngine en 2014 et correspondant à sa participation à l'étude pivot de phase II/III sur le sarcome des tissus mous en Asie-Pacifique.
Le cumul des postes autres ventes et services s'élèvent à un total de 81 K€ en 2015. Ce supplément de chiffre d'affaires correspond à des refacturations diverses aux partenaires de la Société (PharmaEngine et Malaysian Biotech Corp.), conformément aux contrats de partenariat en cours.
L'augmentation du crédit d'impôt recherche s'explique essentiellement par l'effort de recherche consenti au 31 décembre 2015 qui comparativement à 2014 est plus important.
| Charges de personnel | Exercice de 12 mois clos le | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| en € | 31-déc.-15 | 31-déc.-14 | |||
| Salaires | 4 005 680 | 2 792 942 | |||
| Charges sociales | 1 836 279 | 1 571 778 | |||
| Paiements en actions | 1 291 491 | 252 257 | |||
| Engagements de retraite | 95 678 | 119 296 | |||
| Total charges du personnel | 7 229 128 | 4 736 273 | |||
| Effectifs moyens | 54 | 44 | |||
| Effectifs fin d'année | 60 | 49 |
11. CHARGES DE PERSONNEL
Au titre de l'exercice 2015, les charges du personnel de la Société se sont accrues de 2 493 K€ par rapport à 2014.
Les postes de salaires et charges sociales ont augmenté de 1 477 K€ en raison de l'accélération du développement de la Société avec le recrutement de 14 nouveaux collaborateurs dont 11 en création de poste et de l'incidence de sa politique de rémunération.
Conformément à la norme IFRS 2, le poste paiement en actions figurant dans l'état du résultat global pour 1 291 K€ correspond à l'ensemble des charges non décaissées relatives aux droits acquis au cours de l'exercice et non exercés par les salariés, mandataires sociaux et membres du conseil de surveillance bénéficiaires de plans d'options octroyés par la société.
Au 31 décembre 2015, la Société compte 10 plans de distribution de BCE et 8 plans de BSA en cours.
12. DETAIL DES CHARGES PAR FONCTION
12.1 Recherche & développement
| (en euros) | 31-déc.-15 | 31-déc.-14 | ||
|---|---|---|---|---|
| ( 12 mois ) | ( 12 mois ) | |||
| Achats et sous-traitance | 9 712 458 | 5 024 291 | ||
| Charges de personnel | 3 897 120 | 2 881 624 | ||
| Amortissements et provisions | 292 320 | 169 809 | ||
| Total des charges de recherche et développement | 13 901 898 | 8 075 723 |
Les charges de recherche et développement s'élèvent à 13 902 K€ au 31 décembre 2015 contre 8 075 K€ au 31 décembre 2014. Cet accroissement est en grande partie lié au poste achats et sous-traitance qui conformément à l'évolution des opérations de R&D de la Société connait une augmentation de 4 688 K€ par rapport à l'exercice 2014, principalement sous l'effet conjugué de :
- l'augmentation du nombre de sites pour l'essai pivot sur le sarcome des tissus mous ;
- la préparation de nouvelles études précliniques et cliniques (cancers du foie et de la prostate)
- le lancement du projet d'industrialisation du NBTXR3 dans le cadre du partenariat avec CordenPharma.
Cette évolution de l'activité R&D a requis une mobilisation de ressources humaines complémentaires qui s'est traduite par une augmentation des charges de personnel R&D soit 3 897 K€ au 31 décembre 2015 contre 2 882 K€ au titre de l'exercice clos le 31 décembre 2014.
Au 31 décembre 2015, la Société compte dans ses effectifs 45 collaborateurs en R&D dont 9 nouveaux collaborateurs.
12.2 Frais généraux
| (en euros) | 31-déc.-15 | 31-déc.-14 | |
|---|---|---|---|
| ( 12 mois ) | ( 12 mois ) | ||
| Locations, honoraires et autres charges | 3 855 679 | 2 441 744 | |
| Charges de personnel | 2 040 517 | 1 602 393 | |
| Amortissements et provisions | 67 291 | 18 455 | |
| Total des charges de frais généraux | 5 963 488 | 4 062 591 |
Les frais généraux au 31 décembre 2015 s'élèvent à 5 963 K€ contre 4 063 K€ au 31 décembre 2014. Cet accroissement des frais généraux est principalement lié à l'augmentation du poste locations, honoraires et autres charges. L'augmentation de ce poste à hauteur de 1 900 K€ résulte principalement de prestation de service en vue de la préparation de l'accès au marché du NBTXR3 et des dépenses liées à l'activité de la filiale américaine.
Les charges de personnel augmentent en raison des recrutements effectués au cours de l'année 2015 pour accompagner le développement de la Société Au 31 décembre 2015, la Société compte dans ses effectifs 15 collaborateurs dans les fonctions liées au frais généraux dont 5 nouveaux collaborateurs.
La hausse du poste « Amortissements et provisions » s'explique par la constatation en 2015 d'une provision pour risque de 33 K€ et l'augmentation des amortissements pour 16 K€.
13. PAIEMENTS FONDES SUR DES ACTIONS
Des options sur actions ont été attribuées aux dirigeants ainsi qu'aux membres du conseil de surveillance sous forme de Bons de Souscription d'Actions ou de Bons Créateurs d'Entreprise. Le prix d'exercice des options octroyées est égal au prix de marché des actions à la date d'approbation des plans. La levée des options est subordonnée à des conditions de performance. La Société n'est tenue par aucune obligation contractuelle ou implicite de régler les options en numéraire.
Le nombre d'options en vie au 31 décembre 2015 et leurs principales caractéristiques sont détaillées ci-après :
| PLANS DE BCE ANTERIEURS A 2015 ET EN COURS D'ACQUISITION | PLANS DE BCE ATTRIBUES EN 2015 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BCE 4 | BCE 05 | BCE 2012-1 BCE 2012-2 | BCE 2013-1 | BCE 2013-2 | BCE 2014 | BCE 2015-1 | BCE 2015-2 BCE 2015-3 | ||||
| Type d'options Nombres d'options |
20000 | Souscription Souscription Souscription Souscription 55083 |
1800000 | 100000 | Souscription 55000 |
Souscription 50000 |
Souscription 97200 |
Souscription 5650 |
66000 | Souscription Souscription 53050 |
|
| Date AG de mise en place du plan Date de souscription |
13/04/2010 04/05/2012 |
13/04/2010 13/04/2011 |
04/05/2012 04/05/2012 |
04/05/2012 18/12/2012 |
04/05/2012 10/04/2013 |
28/06/2013 28/08/2013 |
18/06/2014 16/09/2014 |
18/06/2014 10/02/2015 |
18/06/2014 10/02/2015 |
18/06/2014 10/06/2015 |
|
| Prix de souscription Prix d'exercice Nombres d'options au 31 décembre 2015 Nombres d'options exercées |
0,00 € 2,80 € 20 000 |
0,00 € 2,80 € 43 483 11 600 |
0,00 € 6,00 € 1 800 000 |
0,00 € 6,63 € 100 000 |
0,00 € 6,30 € 55 000 |
0,00 € 5,92 € 50 000 |
0,00 € 18,68 € 97 200 |
0,00 € 18,57 € 5 650 |
0,00 € 18,57 € 66 000 |
0,00 € 20,28 € 53 050 |
|
| Date d'expiration contractuelle | 31/12/2016 | 31/12/2016 | 25/04/2019 | 18/12/2022 | 10/04/2023 | 28/08/2023 | 16/09/2024 | 10/02/2025 | 10/02/2025 | 10/06/2025 |
| PLANS DE BSA ANTERIEURS A 2015 ET EN COURS D'ACQUISITION | PLANS DE BSA ATTRIBUES EN 2015 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BSA 9 | BSA 15 | BSA 2012 | BSA 2013 | BSA 2014 | BSA 2015-1 | BSA 2015-2 | BSA 2015-3 (1) BSA 2015-3 (2) | ||
| Type d'options Nombres d'options |
15000 | Souscription Souscription Souscription Souscription 13500 |
52500 | 6000 | Souscription 10000 |
Souscription 17000 |
Souscription 4000 |
Souscription 64000 |
Souscription 6000 |
| Date AG de mise en place du plan Date de souscription |
24/10/2006 04/05/2012 |
23/06/2011 04/05/2012 |
04/05/2012 23/10/2012 |
04/05/2012 18/10/2013 |
18/06/2014 17-19/12/14 |
18/06/2014 10-12/05/15 |
18/06/2014 02/06/2015 |
18/06/2014 23/11/2015 |
25/06/2015 23/11/2015 |
| Prix de souscription Prix d'exercice Nombres d'options au 31 décembre 2015 Nombres d'options exercées |
1,04 € 10,39 € 2 000 |
1,40 € 2,80 € 5 100 8 400 |
0,60 € 6,00 € 30 000 22 500 |
2,50 € 6,37 € 6 000 |
4,87 € 17,67 € 10 000 |
4,87 € 17,67 € 17 000 |
4,87 € 17,67 € 4 000 |
5,00 € 17,67 € 64 000 |
2,80 € 17,67 € 6 000 |
| Date d'expiration contractuelle | 31/12/2012 | 31/12/2016 | 04/05/2022 | 10/04/2023 | 18/06/2024 | 10/02/2025 | 10/02/2025 | 01/07/2025 | 01/07/2020 |
Les modalités d'évaluation retenues pour estimer la juste valeur des options sont précisées ci-après :
- Le prix de l'action à la date d'attribution est égal au prix d'exercice excepté pour les BSA 2014;
- Le taux sans risque est déterminé à partir de la durée de vie moyenne des instruments ;
- La volatilité a été déterminée sur la base d'un échantillon de sociétés cotées du secteur des biotechnologies, à la date de souscription des instruments et sur une période équivalente à la durée de vie de l'option.
Les conditions de performance sur l'ensemble des plans ont été intégrées de la manière suivante :
- Les conditions de performance non liées au marché ont fait l'objet d'une analyse permettant de déterminer la date d'exercice probable de l'option ;
- Les conditions de performance liées au marché ont été directement intégrées dans la détermination de la juste valeur des instruments.
A l'exception des BCE 2012-1, la juste valeur des options a été déterminée à l'aide du modèle d'évaluation Black & Scholes.
La juste valeur des BCE 2012-1 a été déterminée à l'aide du modèle d'évaluation de type Monte-Carlo pour prendre en compte les conditions d'exercice qui dépendent de la plus-value réalisée par rapport au prix d'introduction en bourse prévu.
Les paramètres retenus pour les estimations et les valorisations des nouveaux plans et plans en cours d'acquisition sont détaillés ci-après :
| PLANS DE BCE ANTERIEURS A 2015 | PLANS DE BCE ATTRIBUES EN 2015 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BCE 2012-1 | BCE 2012-2 | BCE 2013-1 | BCE 2013-2 | BCE 2014 | BCE 2015-1 | BCE 2015-2 | BCE 2015-3 | Total BCE | |
| Cours de l'action | 5,26 | 6,65 | 6,30 | 6,30 | 18,68 | 18,57 | 18,57 | 20,28 | |
| Prix d'exercice | 5,26 | 6,63 | 6,30 | 6,30 | 18,68 | 18,57 | 18,57 | 20,28 | |
| Volatilité | 40,9% | 44,3% - 47,6% | 56,0% | 256% | 58% | 58% - 62% - 61% 58% - 62% - 61% 61% - 62% - 61% | |||
| Maturité | 3,49 | 5 - 7,3 | 5,00 | 7,00 | 5,5 / 6 / 6,5 | 5,5 / 6 / 6,5 | 5,5 / 6 / 6,5 | 5,5 / 6 / 6,5 | |
| Taux sans risque | 0,20% | 0,84% - 1,22% | 0,90% | 0,90% | 0,64% | 0,39% | 0,39% | 0,56% | |
| Taux de rendement | 0,00% | 0,00% | 0,00% | 0,00% | 0,00% | 0,00% | 0,00% | 0,00% | |
| Valeur du plan inititial | 307 338 | 288 204 | 166 650 | 151 750 | 964 548 | 55 617 | 649 682 | 543 773 | |
| Charge au 31 décembre 2015 | 16 996 | 17 834 | 491 414 | 29 626 | 346 069 | 199 318 | 1 101 256 |
| PLANS DE BSA ANTERIEURS A 2015 | PLANS DE BSA ATTRIBUES EN 2015 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BSA 2012 | BSA 2013 | BSA 2014 | BSA 2015-1 | BSA 2015-2 | BSA 2015-3 | Total BSA | Total BCE et BSA | |
| Cours de l'action | 6,00 | 6,30 | 18,68 | 17,67 | 17,67 | 16,20 | ||
| Prix d'exercice | 6,00 | 6,30 | 40,00 | 17,67 | 17,67 | 16,20 | ||
| Volatilité | 48,7% | 156% | 57% | 58% | 58%-58%-57%-58% 58% - 60% | |||
| Maturité | 10,00 | 6,00 | 5,00 | 5,00 | 5 / 5,1 / 5,3 / 5,4 | 4,6 - 9,6 | ||
| Taux sans risque | 0,96% | 0,90% | 0,41% | 0,26% - 0,27% | 0,39% | 0,91% | ||
| Taux de rendement | 0,00% | 0,00% | 0,00% | 0,00% | 0,00% | 0,00% | ||
| Valeur du plan inititial | 182 750 | 43 030 | 0 | 145 395 | 35 569 | 283 880 | ||
| Charge au 31 décembre 2015 | 62 560 | 14 978 | 112 696 | 190 234 | 1 291 491 |
14. RESULTAT FINANCIER
| (en euros) | 31-déc.-15 | 31-déc.-14 |
|---|---|---|
| ( 12 mois ) | ( 12 mois ) | |
| Pertes de change | (21 939) | 7 959 |
| Charges d'intérêts | (59 517) | 55 726 |
| Total des charges financières | (81 456) | 63 685 |
| Revenus sur équivalents de trésorerie | 183 218 | 196 648 |
| Autres produits financiers | 36 800 | 9 559 |
| Total des produits financiers | 220 018 | 206 207 |
| Total des produits et charges financiers | 138 562 | 142 522 |
Le résultat financier correspond aux intérêts perçus sur les dépôts bancaires à court terme ainsi qu'aux charges financières générées par l'emprunt bancaire et le retraitement des avances remboursables comme décrit en note 8.
15. IMPOT SUR LES SOCIETES
Selon la législation en vigueur, la Société dispose de déficits fiscaux indéfiniment reportables en France pour un montant total de 64 542 K€. Pour les exercices clos à partir du 31 décembre 2013, le report en avant des déficits est plafonné à 1 000 K€, majoré de 50 % de la fraction du bénéfice supérieure à ce plafond.
| Exercice de 12 mois clos le | |||
|---|---|---|---|
| 31/12/2015 | 31/12/2014 | ||
| Résultat net | (17 003 084) | (9 556 525) | |
| Charge d'impôt effective | 79 271 | ||
| Résultat courant avant impôt | (17 003 084) | (9 477 255) | |
| Taux d'impôt théorique | 33,33% | 33,33% | |
| Charge d'impôt théorique | (5 667 695) | (3 159 085) | |
| Décalages d'imposition: | |||
| - Autres différences permanentes | (18 396) | (728 198) | |
| - Paiements en actions | 430 497 | 84 086 | |
| - Impôts différés non comptabilisés sur différences temporaires | |||
| - Autres produits non imposables (CIR) | (1 182 012) | (494 374) | |
| - Retenue à la source | (0) | 79 271 | |
| - Pertes fiscales non activées | 6 437 606 | 4 297 571 | |
| Charge d'impôt effective | 0 | 79 271 | |
| Taux d'impôt effectif | - | - |
La base active d'imposition différée nette des différences temporaires passives n'a pas été activée par prudence, en application des principes décrits en note 4.5.14.
Le taux d'impôt applicable à la Société est le taux en vigueur en France, soit 33,33%.
16. ENGAGEMENTS
La Société dispose de deux contrats de location consentis pour son siège social :
- le premier contrat est d'une durée de douze années entières et consécutives, dont neuf années fermes. Dans le cadre de ce contrat, la Société aura la possibilité de donner congé au terme de la deuxième échéance triennale, sous condition de verser une indemnité de départ équivalente à trois mois de loyers ; et
- le second contrat est d'une durée de neuf années entières et consécutives avec la possibilité pour la Société de donner congé tous les trois ans uniquement.
| Obligations contractuelles | Paiements dus par période | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (en milliers d'euros) | A 1 an au plus | A plus d'1 an et à 5 ans au plus |
A plus de 5 ans | Total | |||
| Contrats de location simple | 332 818 | 952 074 | 773 560 | 2 058 452 | |||
| Contrats de location informatique | 10 593 | 10 593 |
Le montant des loyers et charges locatives comptabilisé en charges au cours de l'exercice clos le 31 décembre 2015 s'élève à 425 K€.
17. INFORMATION SUR LES PARTIES LIEES
Les rémunérations présentées ci-après, octroyées aux membres du directoire et du conseil de surveillance de la Société, ont été comptabilisées en charges au cours des exercices présentés :
| Parties liées en € |
31-déc-15 | 31-déc.-14 |
|---|---|---|
| Rémunérations et avantages en nature Paiements en actions Honoraires de conseil Jetons de présence |
961 070 746 820 60 000 49 000 |
776 398 187 308 60 000 49 000 |
| Total | 1 816 890 | 1 072 706 |
Les modalités d'évaluation des paiements fondés sur des actions sont présentées en note 13.
La convention de trésorerie et le contrat de refacturation de service entre la Société et sa filiale Nanobiotix Corp. ont été signés le 30 juin 2015.
18. RESULTAT PAR ACTION
Le résultat de base par action est calculé en divisant le résultat net revenant aux actionnaires de la Société par le nombre moyen pondéré d'actions ordinaires et de préférence en circulation au cours de l'exercice.
| Exercice de 12 mois clos le | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| en € | 31-déc.-15 | 31-déc.-14 | |||
| Résultat net Nombre moyen pondéré d'actions en circulation |
(17 003 084) 14 139 173 |
(9 556 525) 12 868 856 |
|||
| Résultat net par action | (1,20) | (0,74) |
Les instruments donnant droit au capital de façon différée (options de souscription d'actions) sont considérés comme anti-dilutifs car ils induisent une réduction de la perte par action. Ainsi, le résultat dilué par action est identique au résultat de base par action.
19. GESTION DES RISQUES FINANCIERS
Les principaux instruments financiers de la Société sont constitués de trésorerie. L'objectif de la gestion de ces instruments est de permettre le financement des activités de la Société. La politique de la Société est de ne pas souscrire d'instruments financiers à des fins de spéculation. La Société n'utilise pas d'instrument financier dérivé.
Les risques principaux auxquels la Société est exposée sont le risque de liquidité, de change, de taux d'intérêt et de crédit.
19.1. Risque de liquidité
Au regard du montant de trésorerie détenu à la clôture, la Société ne considère pas être exposée à un risque de liquidité (cf note 4.5.5).
19.2. Risque de change
L'exposition de la Société au risque de change résulte uniquement de relations commerciales avec des clients et des fournisseurs situés hors de la zone euro.
La Société n'a pas pris, à son stade de développement, de disposition de couverture afin de protéger son activité contre les fluctuations des taux de changes. En revanche, la Société ne peut exclure qu'une augmentation importante de son activité ne la contraigne à une plus grande exposition au risque de change. La Société envisagera alors de recourir à une politique adaptée de couverture de ces risques.
En cas de variation de cette parité de + 10 % ou de - 10 %, la Société estime, pour l'exercice clos le 31 décembre 2015, que l'impact serait non significatif.
19.3. Risque de crédit
Le risque de crédit provient de la trésorerie et des équivalents de trésorerie, des instruments financiers dérivés et des dépôts auprès des banques et des institutions financières, ainsi que des expositions liées au crédit clients, notamment les créances non réglées et les transactions engagées.
Le risque de crédit lié à la trésorerie, aux équivalents de trésorerie et aux instruments financiers courants n'est pas significatif en regard de la qualité des institutions financières cocontractantes.
Le risque de crédit lié aux créances est limité en raison, d'une part, de la faiblesse de l'encours client au 31 décembre 2015, et, d'autre part, de la qualité de la signature de la collectivité publique pour les autres créances.
19.4. Risque de taux d'intérêt
L'exposition de la Société au risque de taux d'intérêt concerne principalement les équivalents de trésorerie et les titres de placement. Ceux-ci sont composés de SICAV monétaires. Les variations de taux d'intérêt ont une incidence directe sur le taux de rémunération de ces placements et les flux de trésorerie générés.
En 2015, la Société a contracté un emprunt auprès d'établissements de crédit à taux variable. Au regard de l'échéance à 3 ans du prêt contracté le risque de taux d'intérêt est limité. Par ailleurs, les autres dettes financières de la Société ne sont pas soumises au risque de taux d'intérêt car il s'agit d'avances remboursables à taux fixe détaillées en note 8.
19.5. Juste valeur
La juste valeur d'instruments financiers négociés sur un marché actif, tels que les titres disponibles à la vente, est fondée sur le prix de marché à la date de clôture. Les prix de marché utilisés pour les actifs financiers détenus par la Société sont les cours acheteurs en vigueur sur le marché à la date d'évaluation.
La valeur nominale, diminuée des provisions pour dépréciation, des créances et dettes courantes est présumée avoisiner la juste valeur de ces éléments.
20. HONORAIRES DES COMMISSAIRES AUX COMPTES
Le montant total des honoraires des commissaires aux comptes au titre du contrôle légal des comptes 2015 est de 182 K€ et se répartit de la façon suivante :
| Honoraires 2015 | Total | ||
|---|---|---|---|
| en euros | Cabinet BASSON | Ernst & Young | |
| Commissariat aux comptes | 22 000 | 143 300 | 165 300 |
| Autres diligences légales | 16 500 | 16 500 |
21. EVENEMENTS SUBSEQUENTS
Nanobiotix a annoncé le 4 janvier 2016 que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait accepté sa demande d'Investigational New Drug (IND). Cette autorisation permet à la Société de démarrer sa première étude clinique aux Etats-Unis avec NBTXR3 dans le cancer de la Prostate, une nouvelle indication touchant une très large population. Avec l'initiation de ce nouvel essai clinique dans le cancer de la Prostate, NBTXR3 est testé au total dans 6 indications.
Le 5 janvier 2016, la Société a également annoncé démarrer un nouveau programme de recherche, en Immuno-Oncologie, avec son produit leader NBTXR3, en marge de son programme de développement clinique en cours. En effet, NBTXR3 pourrait potentiellement apporter une nouvelle dimension à l'immunothérapie en oncologie.
Dans le but de renforcer son développement, la Société a procédé en mars 2016 à une augmentation de capital d'environ 21 300 K€ soit 1 416 577 actions nouvelles émises au profit d'investisseurs qualifiés et institutionnels aux Etats-Unis et en Europe. Les actions ordinaires nouvelles ont été émises principalement au bénéfice d'investisseurs spécialisés dans les Sciences de la Vie, dont une majorité située aux Etats-Unis. Cette augmentation de capital est principalement destinée au développement de NBTXR3, produit leader de la Société afin de i) soutenir le développement clinique et la collecte de données dans le cadre des essais cliniques en cours, ii) préparer l'accès aux marchés et le lancement commercial du produit, iii) développer un programme préclinique en thérapie combinée avec des médicaments d'Immuno-Oncologie, et iv) plus généralement, de financer les dépenses courantes de la Société.
COMPTES SOCIAUX DE LA SOCIETE NANOBIOTIX S.A. AU 31 DECEMBRE 2015
BILAN
1.1 Bilan actif
| En € | 31-12-2015 | 31-12-2014 | ||
|---|---|---|---|---|
| Brut | Amort. & Prov. | Net | ||
| Frais de recherche et développement | ||||
| Concessions, brevets | 127 050 | 119 525 | 7 525 | 9 941 |
| Fonds commercial et frais d'établissement | ||||
| Immobilisations incorporelles | 127 050 | 119 525 | 7 525 | 9 941 |
| Constructions et agencements | 1 098 978 | 280 057 | 818 921 | 144 516 |
| Installations techniques | 2 084 894 | 665 758 | 1 419 136 | 178 646 |
| Autres immobilisations corporelles | 375 660 | 198 282 | 177 378 | 58 820 |
| Immobilisations en cours | 68 938 | 68 938 | 341 697 | |
| Avances et acomptes | 3 775 | 3 775 | 485 307 | |
| Immobilisations corporelles | 3 632 244 | 1 144 097 | 2 488 147 | 1 208 985 |
| Autres participations | 762 | 762 | 762 | |
| Autres titres immobilisés | 500 145 | 500 145 | ||
| Autres immobilisations financières | 735 249 | 735 249 | 414 592 | |
| Créances rattachées à des participations | 2 075 558 | 2 075 558 | 17 789 | |
| Immobilisations financières | 3 311 714 | 3 311 714 | 433 143 | |
| TOTAL | 7 071 008 | 1 263 622 | 5 807 385 | 1 652 069 |
| Matières premières | ||||
| Encours de production | ||||
| Stocks | ||||
| Avances et acomptes versés sur commandes | 211 116 | 211 116 | 11 911 | |
| Avances | 211 116 | 211 116 | 11 911 | |
| Clients et comptes rattachés | 80 023 | 80 023 | 1 637 | |
| Autres actifs courants | 4 380 370 | 4 380 370 | 2 037 693 | |
| Créances | 4 460 393 | 4 460 393 | 2 039 330 | |
| Valeurs mobilières de placement | 14 000 000 | 14 000 000 | 28 000 000 | |
| Disponibilités | 1 972 891 | 1 972 891 | 4 974 154 | |
| Trésorerie | 15 972 891 | 15 972 891 | 32 974 154 | |
| Charges constatées d'avance | 1 200 138 | 1 200 138 | 472 569 | |
| TOTAL | 21 844 537 | 21 844 537 | 35 497 964 | |
| Ecart de conversion | 12 | 12 | ||
| TOTAL ACTIF | 28 915 557 | 1 263 622 | 27 651 935 | 37 150 033 |
1.2 Bilan passif
| En € | 31-12-2015 | 31-12-2014 |
|---|---|---|
| Capital | 424 973 | 421 943 |
| Primes | 52 630 632 | 51 839 792 |
| Réserve légale | ||
| Autres réserves | ||
| RAN débiteur | -21 408 976 | -12 383 842 |
| Résultat de l'exercice | -14 623 153 | -9 025 134 |
| Subventions | ||
| CAPITAUX PROPRES | 17 023 476 | 30 852 759 |
| Provisions pour risques | 204 858 | 129 000 |
| Provisions pour charges | ||
| PROVISIONS | 204 858 | 129 000 |
| Concours bancaires courants | ||
| Emprunts et dettes financières diverses | 4 640 839 | 2 257 143 |
| Dettes fournisseurs | 3 565 331 | 2 236 586 |
| Dettes fiscales et sociales | 1 583 812 | 1 301 757 |
| Autres dettes | 177 624 | |
| Fournisseurs d'immobilisations | 19 850 | |
| Produits constatés d'avance | 435 668 | 372 788 |
| DETTES | 10 423 125 | 6 168 274 |
| Ecart de conversion passif | 476 | |
| TOTAL PASSIF | 27 651 935 | 37 150 033 |
2. COMPTE DE RESULTAT
| En € | 31-12-2015 | 31-12-2014 |
|---|---|---|
| Ventes de marchandises | ||
| Production vendue de biens | ||
| Production vendue de services | 705 342 | 5 408 |
| Chiffre d'affaires | 705 342 | 5 408 |
| Production stockée | ||
| Production immobilisée | ||
| Subvention d'exploitation | 175 477 | 285 793 |
| Reprises sur dépréciations, provisions, transferts de charges | 8 761 | 10 276 |
| Autres produits | 184 003 | 967 589 |
| TOTAL DES PRODUITS D'EXPLOITATION | 1 073 583 | 1 269 067 |
| Achats de marchandises | 1 759 | |
| Variation de stock de marchandises | ||
| Achats de matières premières et autres approvisionnements | 701 111 | 304 213 |
| Variation de stock | ||
| Autres achats et charges externes | 12 426 838 | 7 053 459 |
| Impôts et taxes et versements assimilés | 173 961 | 98 155 |
| Salaires et traitements | 3 915 475 | 3 038 645 |
| Charges sociales | 1 705 172 | 1 287 036 |
| Dotations aux amortissements | 284 556 | 138 264 |
| Dotations aux dépréciations | ||
| Dotation aux provisions | 79 885 | 50 000 |
| Autres charges | 51 415 | 52 020 |
| TOTAL DES CHARGES D'EXPLOITATION | 19 340 171 | 12 021 793 |
| RESULTAT D'EXPLOITATION | -18 266 589 | -10 752 726 |
| Produits financiers de participations | 29 022 | |
| Autres intérêts et produits assimilés | 183 218 | 196 648 |
| Reprises sur dépréciations, provisions, transferts de charges | 5 194 | |
| Différence positive de change | 2 404 | 9 559 |
| Produits nets sur cessions de VMP | 233 490 | 568 424 |
| TOTAL DES PRODUITS FINANCIERS | 448 133 | 779 826 |
| Dotations aux amortissements, dépréciations et provisions | ||
| Intérêts et charges assimilés | 55 570 | 7 817 |
| Différence négative de change | 21 927 | 7 959 |
| Charges nettes sur cession de VMP | 203 667 | 440 040 |
| TOTAL DES CHARGES FINANCIERES | 281 164 | 455 816 |
| RESULTAT FINANCIER | 166 969 | 324 010 |
| RESULTAT COURANT AVANT IMPOTS | -18 099 619 | -10 428 716 |
| Produits exceptionnels sur opérations de gestion | ||
| Produits exceptionnels sur opérations en capital | ||
| Reprises sur dépréciations, provisions, transferts de charges | ||
| TOTAL DES PRODUITS EXCEPTIONNELS | 0 | 0 |
| Charges exceptionnelles sur opérations de gestion | 7 | 226 |
| Charges exceptionnelles sur opérations en capital | 72 953 | 43 |
| Dotations aux amortissements, dépréciations et provisions | ||
| TOTAL DES CHARGES EXCEPTIONNELLES | 72 960 | 269 |
| RESULTAT EXCEPTIONNEL | -72 960 | -269 |
| Participation des salariés | ||
| Crédit d'impôt | 3 549 426 | 1 403 851 |
| RESULTAT NET | -14 623 153 | -9 025 134 |
3. ANNEXES
Annexe au bilan avant répartition de l'exercice, dont le total est de 27 652 K€ et au compte de résultat de l'exercice présenté sous forme de liste, dont le chiffre d'affaires est de 705 K€ et dégageant un déficit de 14 623 K€.
L'exercice a une durée de 12 mois, couvrant la période du 01/01/2015 au 31/12/2015.
Les notes et les tableaux présentés ci-après, font partie intégrante des comptes annuels, les tableaux sont présentés en euros.
FAITS CARACTERISTIQUES DE L'EXERCICE
(Code du Commerce Art. R 123-196 3°)
L'année 2015 a été marquée par d'importants développements dans plusieurs essais cliniques en cours pour le produit NBTXR3, par l'extension de son programme de développement clinique et, par le renforcement de l'ancrage de la Société aux Etats Unis et par la préparation du marquage CE du produit NBTXR3. Avec ces développements cliniques allant au-delà des attentes, la Société a réussi à maintenir les dépenses en conformité avec les prévisions internes. Les évènements clés de l'exercice écoulé sont résumés chronologiquement ci-dessous :
- Mars 2015 : Annonce d'un partenariat industriel avec CordenPharma. L'ouverture d'une nouvelle unité de fabrication afin d'augmenter les capacités de production est une étape importante dans le chemin de NBTXR3 vers sa commercialisation.
- Mai 2015 : Expansion de l'étude pivot de phase II/III pour NBTXR3 dans le Sarcome des Tissus Mous (STS) en Europe et au-delà, conformément au plan de la Société.
- Juin 2015 : Annonce de résultats préliminaires positifs de l'essai clinique de phase I/II dans les cancers de la Tête et du Cou avec le produit NBTXR3 l'évaluation du profil de sécurité du NBTXR3 par un comité indépendant et l'élargissement de la population cible.
- Juillet 2015 : Nanobiotix reçoit l'autorisation de l'ANSM de démarrer un essai clinique de phase I/II dans les cancers primitifs et métastatiques du Foie avec son produit NBTXR3, quatrième et cinquième indications, après le Sarcome des Tissus Mous, le cancer de la Tête et du Cou et le cancer du Rectum (essai mené par PharmaEngine, partenaire de Nanobiotix) représentant une expansion significative du potentiel d'utilisation du produit NBTXR3.
- Novembre 2015 : Annonce du développement dynamique de l'essai clinique pivot dans le Sarcome des Tissus Mous (étude Act.in.sarc) avec 29 sites ouverts dans 7 pays. Le taux de recrutement des patients augmente de façon conforme aux attentes de la Société.
EVENEMENTS SIGNIFICATIFS POSTERIEURS A LA CLOTURE
Nanobiotix a annoncé le 4 janvier 2016 que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait accepté sa demande d'Investigational New Drug (IND). Cette autorisation permet à la Société de démarrer sa première étude clinique aux Etats-Unis avec NBTXR3 dans le cancer de la Prostate, une nouvelle indication touchant une très large population. Avec l'initiation de ce nouvel essai clinique dans le cancer de la Prostate, NBTXR3 est testé au total dans 6 indications.
Le 5 janvier 2016, la Société a également annoncé démarrer un nouveau programme de
recherche, en Immuno-Oncologie, avec son produit leader NBTXR3, en marge de son programme de développement clinique en cours. En effet, NBTXR3 pourrait potentiellement apporter une nouvelle dimension à l'immunothérapie en oncologie.
Dans le but de renforcer son développement, la Société a procédé en mars 2016 à une augmentation de capital d'environ 21 300 K€ soit 1 416 577 actions nouvelles émises au profit d'investisseurs qualifiés et institutionnels aux Etats-Unis et en Europe. Les actions ordinaires nouvelles ont été émises principalement au bénéfice d'investisseurs spécialisés dans les Sciences de la Vie, dont une majorité situés aux Etats-Unis. Cette augmentation de capital est principalement destiné au développement de NBTXR3, produit leader de la Société afin de i) soutenir le développement clinique et la collecte de données dans le cadre des essais cliniques en cours, ii) préparer l'accès aux marchés et le lancement commercial du produit, iii) développer un programme préclinique en thérapie combinée avec des médicaments d'Immuno-Oncologie, et iv) plus généralement, de financer les dépenses courantes de la Société.
REGLES ET METHODES COMPTABLES
(Code du commerce – Art. R 123-180 ; PCG Art. 831-1)
Principes et conventions générales
Les comptes annuels de l'exercice ont été élaborés et présentés conformément aux règles générales applicables dans le respect du recueil des normes comptables françaises qui intègre le règlement ANC 2014-03 (PCG 2014) homologué le 8 septembre 2014.
Les conventions générales ont été appliquées, dans le respect du principe de prudence, et conformément aux articles 121-1 et suivants du Plan comptable général :
- image fidèle,
- comparabilité des exercices et continuité de l'exploitation,
- régularité et sincérité,
- permanence des méthodes comptables d'un exercice à l'autre,
- indépendance des exercices, et
- conformément aux règles générales d'établissement et de présentation des comptes annuels.
La méthode de base retenue pour l'évaluation des éléments inscrits en comptabilité est la méthode des coûts historiques.
Permanence des méthodes
Les méthodes d'évaluation et de présentation retenues pour cet exercice n'ont pas été modifiées par rapport à l'exercice précédent.
Reconnaissance du revenu : dans le cadre d'un contrat de concession de licence, la Société est amenée à différer la reconnaissance d'une partie du revenu indépendamment des paiements reçus.
Informations générales complémentaires
Informations relatives au CICE :
Il a été comptabilisé en déduction des frais de personnel un produit à recevoir relatif à l'application du CICE (crédit d'impôt compétitivité emploi) pour un montant de 47 K€. La Société n'a demandé aucun préfinancement au titre de ce dispositif.
La Société a perçu un remboursement de CICE à hauteur de 34 K€ de l'administration fiscale en
2015 (au titre de l'exercice 2014). Cette somme a servi à financer les recrutements réalisés au cours de l'année 2015, soit environ 9 salariés supplémentaires (en équivalent temps plein).
COMPLEMENT D'INFORMATIONS RELATIF AU BILAN
Etat des immobilisations corporelles et incorporelles
| Valeur brute | Augmentations | Diminutions | Valeur brute | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| début d'exercice |
Poste à poste |
Acquisitions | Poste à poste |
Cessions | en fin d'exercice |
|
| Autres postes d'immobilisations incorporelles | 119 525 | 7 525 | 127 050 | |||
| Installations générales agencements, aménagements des constructions |
393 159 | 188 638 | 650 046 | 132 865 | 1 098 978 | |
| Installations techniques, Matériel et outillage industriel | 708 093 | 638 365 | 738 436 | 2 084 894 | ||
| Installations générales agencements, aménagements divers |
3 184 | 15 664 | 18 848 | |||
| Matériel de bureau et informatique, Mobilier | 225 193 | 149 871 | 18 251 | 356 812 | ||
| Immobilisations corporelles en cours | 341 697 | 68 938 | 341 697 | 68 938 | ||
| Avances et acomptes | 485 307 | 3 775 | 485 307 | 3 775 | ||
| TOTAL | 2 276 156 | 827 004 | 1 634 255 | 827 004 | 151 116 | 3 759 295 |
Au terme de l'exercice 2015, Nanobiotix a enregistré une augmentation nette de ses immobilisations corporelles et incorporelles de 1 475 K€, hors immobilisations en cours, avances et acomptes enregistrés en 2014 et reclassés dans les postes correspondants en 2015. Cette augmentation résulte principalement de :
- L'acquisition de matériels et équipements nécessaires à son projet d'industrialisation du NBTXR3 pour un montant d'environ 738 K€ ; et
- L'aménagement de nouveaux locaux et l'acquisition de matériel de bureau afin de soutenir son développement actuel et à venir pour près de 649 K€.
Les immobilisations en cours au 31 décembre 2015 sont principalement composées de matériels et d'installations visant à renforcer le système qualité de la Société.
Etat des amortissements
| Montant début | Mouvement de | Dotations de | Diminutions | Montant fin | |
|---|---|---|---|---|---|
| Situations et mouvements de l'exercice | d'exercice | poste à poste | l'exercice | reprises | d'exercice |
| Autres immobilisations incorporelles | 109 584 | 9 941 | 119 525 | ||
| Installations générales agencements, aménagements | |||||
| des constructions | 248 643 | 92 670 | 61 256 | 280 057 | |
| Installations techniques, Matériel et outillage industriel | 529 447 | 136 312 | 665 758 | ||
| Installations générales agencements, aménagements | 3 184 | 448 | 3 632 | ||
| Matériel de bureau et informatique, Mobilier | 166 373 | 45 185 | 16 907 | 194 650 | |
| TOTAL GENERAL | 1 057 231 | 284 556 | 78 164 | 1 263 622 |
| Amortissements Amortissements Amortissements Amortissements dérogatoires | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Ventilation des dotations de l'exercice | linéaires | dégressifs | exceptionnels | Dotations | Reprises |
| Autres immobilisations incorporelles | 9 941 | ||||
| Installations générales agencements, aménagements | |||||
| des constructions | 92 670 | ||||
| Instal.techniques matériel et outillage indus. | 136 312 | ||||
| Installations générales agencements aménagements | 448 | ||||
| Matériel de bureau et informatique, Mobilier | 45 185 | ||||
| TOTAL GENERAL | 284 556 |
Etat des immobilisations financières
| Etat des immobilisations financières | Valeur brute début d'exercice |
Augmentations | Diminutions | Valeur brute en fin d'exercice |
|---|---|---|---|---|
| Dépôts | 245 294 | 85 799 | 20 475 | 310 617 |
| Titres de participation | 762 | 762 | ||
| Créances rattachées à des participations | 17 789 | 2 057 769 | 2 075 558 | |
| Titres immobilisés | 500 145 | 500 145 | ||
| Actions propres | 169 298 | 15 747 875 | 15 710 665 | 206 509 |
| Compte de Liquidité | 16 617 610 | 16 399 488 | 218 122 | |
| TOTAL GENERAL | 433 143 | 35 009 198 | 32 130 628 | 3 311 714 |
Frais de recherche et de développement
(PCG Art. 831-2/2.1)
Il a été décidé de ne pas activer les dépenses de recherche et de développement.
Les frais de recherche et de développement exposés au titre de l'exercice 2015, déduction faite des subventions d'exploitation reprises en compte de résultat, s'élèvent à 13 816 K€.
La Société bénéficie du Crédit Impôt Recherche dont le montant calculé pour l'exercice 2015 s'élève à 3 379 K€. Le remboursement du CIR 2015 de 1 486 K€, a été obtenu le 13 octobre 2015.
En comparaison aux exercices comptables précédents, Nanobiotix a enregistré au cours de l'année 2015 un nombre significatifs de patients traités avec le NBTXR3 dont les coûts de traitements ne sont pas encore totalement facturés au moment de la clôture des comptes annuels. Ces coûts estimés à 547 K€ ont été provisionnés conformément aux principes de prudence et de séparation des exercices.
Evaluation des immobilisations corporelles
(Code du Commerce Art. R 123-196 1°)
La valeur brute des éléments corporels de l'actif immobilisé correspond à la valeur d'entrée des biens dans le patrimoine compte tenu des frais nécessaires à la mise en état d'utilisation de ces biens, mais à l'exclusion des frais engagés pour leur acquisition.
Evaluation des immobilisations incorporelles
(Code du Commerce Art. R123-195)
Les brevets, concessions et autres valeurs incorporelles immobilisés ont été évalués à leur coût d'acquisition, à l'exclusion des frais engagés pour leur acquisition.
Evaluation des amortissements
(Code du Commerce Art. R 123-196 2°)
Les méthodes et les durées d'amortissement retenues ont été les suivantes :
| Catégorie | Mode | Durée |
|---|---|---|
| Autres immob. Incorporelles | Linéaire | 1 à 5 ans |
| Installations générales agenc. Aménag. constr. | Linéaire | 5 à 10 ans |
| Installations techniques, matériel et outillage industriel | Linéaire | 3 à 10 ans |
| Installations générales, agencements, aménagements | Linéaire | 3 à 5 ans |
| Matériel de bureau et informatique, mobilier | Linéaire | 1 à 10 ans |
Titres immobilisés
(PCG Art. 831-2/20 et 832-7)
Les autres titres de participation, ainsi que les autres titres immobilisés ont été évalués au prix pour lequel ils ont été acquis, à l'exclusion des frais engagés pour leur acquisition.
En cas de cession portant sur un ensemble de titres de même nature conférant les mêmes droits, la valeur d'entrée des titres cédés a été estimée selon la méthode du "premier entré, premier sorti".
Les titres immobilisés ont le cas échéant été dépréciés par voie de provision pour tenir compte de leur valeur actuelle à la clôture de l'exercice.
Nanobiotix détient 100% des actions de la société Nanobiotix Corp., dont le capital est d'un montant de \$1 000, acquis pour un montant de 0,8 K€. Cette filiale présente une perte comptable de 1 029 K€ (soit 1 124 K\$) pour son deuxième exercice clos le 31 décembre 2015. Ces titres de participation n'ont pas été dépréciés par voie de provision compte tenu des perspectives économiques attendues pour Nanobiotix concernant cet investissement.
Dans le cadre du contrat de liquidité mis en place suite à l'introduction en bourse, la société détient au 31 décembre 2015, 13 179 actions d'autocontrôle pour une valeur globale d'acquisition de 207 K€. Un reclassement a eu lieu au cours de l'exercice pour 226 K€.
Les titres immobilisés correspondent au nantissement sur titres de Fonds Commun de Placement pour 500 K€, consenti par Nanobiotix dans le cadre d'une convention de financement avec la BNP Paribas portant sur un montant de 2 500 K€. Cet emprunt est remboursable par échéances trimestrielles sur une période de 3 ans et comporte une exigibilité anticipée dans le cas où la trésorerie de la Société serait inférieure à 10 000 K€.
Différence d'évaluation sur titres
(Code du Commerce Art. R 123-196 1° et 2°)
| Eléments | Evaluation au bilan | Prix du marché |
|---|---|---|
| Actions propres | 206 509 | 209 019 |
Variation des capitaux propres
| Capital | Primes liées | Réserves | RAN débiteur | Résultat | TOTAL | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| au capital | ||||||
| 31 décembre 2014 | 421 943 | 51 839 792 | 0 | -12 383 842 | -9 025 134 | 30 852 759 |
| Affectation résultat N-1 | -9 025 134 | 9 025 134 | 0 | |||
| Emission de nouvelles actions | 3 030 | 790 840 | 793 870 | |||
| Résultat de la période N | -14 623 153 | -14 623 153 | ||||
| 31 décembre 2015 | 424 973 | 52 630 632 | 0 | -21 408 976 | -14 623 153 | 17 023 476 |
Composition du capital social
(Code du Commerce Art. R 123-197; PCG Art. 831-3 et 832-13)
| Différentes catégories de titres | Valeur nominale en euros |
Au début | Créés | Remboursés | En fin |
|---|---|---|---|---|---|
| Actions normales | 0,03 | 14 064 780 | 101 000 | 14 165 780 |
Options de souscription d'actions
La société a émis les plans de bons de souscription d'actions (BSA) et les plans de bons de souscription de parts de créateurs d'entreprises (BSPCE) suivants :
Bons de souscription de parts de créateurs d'entreprises:
| BSPCE 04 | BSPCE 05 | BCE 2012-1 BSPCE 2012-2 BSPCE 04-2013BSPCE 08-2013BSPCE 09-2014 BSPCE 2015 BSPCE 2015 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Date(s) d'assemblée(s) | 13-avr-10 | 13-avr-10 | 04-mai-12 | 04-mai-12 | 04-mai-12 | 28-juin-13 | 18-juin-14 | 18-juin-14 | 18-juin-14 |
| Date d'assemblée ayant modifié les termes des BSPCE | 04-mai-12 | ||||||||
| Date d'attribution par le directoire | N/A | 14-sept.-11 | N/A | 18-dec-12 | 10-avr.-13 | 28-août-13 | 16-sept.-14 | 10-févr.-15 | 10-juin-15 |
| Nombre total de BSPCE autorisés | 20 000 | 77 361 | N/A | 500 000 | 500 000 | 500 000 | 450 000 | 450 000 | 450 000 |
| Nombre total de BSPCE attribués | 20 000 | 77 361 | 1 800 000 | 100 000 | 55 000 | 50 000 | 97 200 | 71 650 | 53 050 |
| Nombre total d'actions pouvant être souscrites | 100 000 | 386 805 | 1 800 000 | 100 000 | 55 000 | 50 000 | 97 200 | 71 650 | 53 050 |
| dont le nombre pouvant être souscrites ou achetées par | |||||||||
| les mandataires sociaux: | |||||||||
| Dont Laurent LEVY | 57 080 | 124 930 | 1 027 986 | 21 000 | 24 000 | ||||
| Dont Kader BOUSSAHA | 42 920 | 94 390 | 772 014 | 55 000 | |||||
| Dont Bernd MUHLENWEG | 50 000 | 13 000 | 12 000 | ||||||
| Dont Elsa BORGHI | 67 485 | 50 000 | 13 000 | 15 000 | |||||
| Dont Philippe MAUBERNA | 50 000 | 13 000 | 15 000 | ||||||
| Nombre de bénéficiaires non mandataires (à l'émission) | 0 | 25 | 0 | 0 | 0 | 0 | 27 | 10 | 33 |
| Point de départ de l'exercice des BSPCE | 13-avr-10 | 14-sept-11 | 04-mai-12 | 18-dec-12 | 10-avr-13 | 28-août-13 | 16-sept-14 | 10-févr-15 | 10-juin-15 |
| Date d'expiration des BSPCE | 31-déc-16 | 31-déc-16 | 25-avr-19 | 18-dec-22 | 10-avr-23 | 28-août-23 | 16-sept-24 | 10-févr-25 | 10-juin-25 |
| Prix d'exercice des BSPCE | 2,80 € | 2,80 € | 6,00 € | 6,63 € | 6,30 € | 5,92 € | 18,68 € | 18,57 € | 20,28 € |
| Modalités d'exercice | Néant | Néant | |||||||
| Nombre d'actions souscrites | 0 | 58 000 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Nombre total de BSPCE annulés ou caducs | 0 | 22 278 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Nombre total de BSPCE restants | 20 000 | 43 483 | 1 800 000 | 100 000 | 55 000 | 50 000 | 97 200 | 71 650 | 53 050 |
| Nombre total d'actions pouvant être souscrites | 100 000 | 217 415 | 1 800 000 | 100 000 | 55 000 | 50 000 | 97 200 | 71 650 | 53 050 |
Bons de souscription d'actions :
| BSA 15 | BSA 04-12 | BSA 2013 | BSA 2014 | BSA 2015 | BSA 2015-2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Date(s) d'assemblée(s) | 23-juin-11 | 04-mai-12 | 04-mai-12 | 18-juin-14 | 18-juin-14 | 18-juin-14 | 18-juin-14 | 25-juin-15 | |
| Date d'assemblée ayant modifié les termes des BSA | 04-mai-12 | ||||||||
| Date d'attribution par le directoire | 03-oct-11 | 03-oct-11 | 04-mai-12 | 10-avr-13 | 16-sept-14 | 24-nov-14 | 10-févr-15 | 25-juin-15 | 25-juin-15 |
| Nombre total de BSA autorisés | 13 500 | 13 500 | 52 500 | 200 000 | 100 000 | 650 000 | 100 000 | 100 000 | 100 000 |
| Nombre total de BSA attribués | 10 500 | 3 000 | 52 500 | 6 000 | 14 000 | 650 000 | 26 000 | 64 000 | 6 000 |
| Nombre total d'actions pouvant être souscrites | 52 500 | 15 000 | 52 500 | 6 000 | 14 000 | 650 000 | 26 000 | 64 000 | 6 000 |
| dont le nombre pouvant être souscrites ou achetées par | |||||||||
| les mandataires sociaux: | |||||||||
| Dont Bernd MUHLENWEG | 15 000 | ||||||||
| Dont Anne-Marie GRAFFIN | 5 000 | ||||||||
| Dont Enno SPILLNER | 3 000 | ||||||||
| Dont Alain HERRERA | 4 000 | 5 000 | |||||||
| Dont Laurent CONDOMINE | 10 500 | 30 000 | 6 000 | 6 000 | 7 000 | ||||
| Dont Christophe DOUAT | 22 500 | 22 500 | 4 000 | 2 000 | |||||
| Nombre de bénéficiaires non mandataires (à l'émission) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| Point de départ de l'exercice des BSA | 01-janv-12 | 01-janv-12 | 23-oct-13 | 30-avr-14 | 16-sept-14 | 24-nov-14 | 10-févr-15 | 25-juin-15 | 25-juin-15 |
| Date d'expiration des BSA | 31-déc-16 | 31-déc-16 | 04-mai-22 | 10-avr-23 | 16-sept-24 | 30-juin-16 | 10-févr-25 | 25-juin-25 | 25-juin-25 |
| Prix d'exercice des BSA | 2,80 € | 2,80 € | 6,00 € | 6,37 € | 17,67 € | 21,63 € ou 32,45€ |
17,67 € | 19,54 € | 19,54 € |
| Modalités d'exercice | |||||||||
| Nombre d'actions souscrites | 42 000 | 0 | 22 500 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Nombre total de BSA annulés ou caducs | 0 | 0 | 0 | 0 | 4 000 | 0 | 5 000 | 0 | 0 |
| Nombre total de BSA restants | 2 100 | 3 000 | 30 000 | 6 000 | 10 000 | 650 000 | 21 000 | 64 000 | 6 000 |
| Nombre total d'actions pouvant être souscrites | 10 500 | 15 000 | 30 000 | 6 000 | 10 000 | 650 000 | 21 000 | 64 000 | 6 000 |
Etat des provisions
| Provisions pour risques et charges | Montant début d'exercice |
Augmentations Dotations |
Diminutions Montants utilisés |
Diminutions Montants non utilisés |
Montant fin d'exercice |
|---|---|---|---|---|---|
| Pertes de change | 12 | 12 | |||
| Autres provisions pour risques et charges |
129 000 | 79 873 | 4 027 | 204 846 | |
| TOTAL | 129 000 | 79 885 | 4 027 | 204 858 |
| Provisions pour dépréciation | Montant début |
Augmentations | Diminutions Montants |
Diminutions Montants non |
Montant fin d'exercice |
|---|---|---|---|---|---|
| d'exercice | Dotations | utilisés | utilisés | ||
| Sur autres immobilisations | 0 | ||||
| financières | |||||
| Sur comptes clients | 920 | 920 | 0 | ||
| TOTAL | 920 | 920 | 0 | 0 | |
| TOTAL GENERAL | 129 920 | 79 885 | 920 | 4 027 | 204 858 |
| Dont dotations et reprises | |||||
| d'exploitation | 79885 | 920 | 4027 | ||
| financières |
Une provision a été constituée au 31 décembre 2015 à hauteur de 205 K€ pour faire face à des risques liés à des litiges prudhommaux.
Etat des échéances des créances et des dettes
| Etat des échéances des créances | Montant brut | A 1 an au plus | A plus d'1 an |
|---|---|---|---|
| Créances rattachées à des participations | 2 075 558 | 2 075 558 | |
| Autres immobilisations financières | 735 249 | 424 631 | 310 617 |
| Fournisseurs débiteurs | 222 597 | 222 597 | |
| Clients douteux ou litigieux | |||
| Autres créances clients | 80 023 | 80 023 | |
| Personnel et comptes rattachés | |||
| Sécurité sociale et autres organismes sociaux | 24 | 24 | |
| Impôts sur les bénéfices | 3 426 547 | 3 426 547 | |
| Taxe sur la valeur ajoutée | 653 586 | 653 586 | |
| Divers état et autres collectivités publiques | 285 163 | 116 147 | 169 016 |
| Débiteurs divers | 3 569 | 3 569 | |
| Charges constatées d'avance | 1 200 138 | 248 130 | 952 007 |
| TOTAL | 8 682 453 | 5 175 255 | 3 507 198 |
| Montant des prêts accordés en cours d'exercice | 21 100 | ||
| Montant des remboursements obtenus en cours d'exercice | 22 090 |
| Etat des échéances des dettes | Montant brut | A 1 an au plus | De 1 à 5 ans | A plus de 5 ans |
|---|---|---|---|---|
| Emprunts et dettes éts crédit à 1 an maximum à l'origine | 0 | 0 | ||
| Emprunts et dettes financières divers | 4 640 839 | 1 083 479 | 1 706 467 | 1 850 892 |
| Fournisseurs et compte rattachés | 3 565 331 | 3 565 331 | ||
| Personnel et comptes rattachés | 797 477 | 797 477 | ||
| Sécurité sociale et autre organismes sociaux | 776 562 | 776 562 | ||
| Taxe sur la valeur ajoutée | 406 | 406 | ||
| Autres impôts et taxes assimilés | 9 367 | 9 367 | ||
| Dettes sur immobilisations et comptes attachés | 19 850 | 19 850 | ||
| Autres dettes | 177 624 | 28 065 | 149 559 | |
| Produits constatés d'avance | 435 668 | 266 653 | 169 016 | |
| TOTAL | 10 423 125 | 6 547 191 | 2 025 042 | 1 850 892 |
| Emprunts souscrits en cours d'exercice | 3 009 174 | |||
| Emprunts remboursés en cours d'exercice | 655 822 |
En septembre 2011, OSEO a accordé à la société Nanobiotix une avance remboursable de 1 000 K€ qui a été versée en avril 2012 dont 62 K€ ont été remboursés en 2014, 250 K€ ont été remboursés en 2015 et dont le solde de 688 K€ sera remboursé d'ici le 30 septembre 2018.
En juillet 2013, BpiFrance avait accordé une aide à la société d'un montant maximum de 2 795 K€ pour l'ouverture d'une nouvelle indication pour le produit NBTXR3 : cancer du foie primaire et secondaire, au travers d'un programme d'Innovation Stratégique Industrielle (ISI) permettant d'accélérer le développement clinique et industriel de son produit NBTRX3 dans cette nouvelle indication. L'aide comprend une avance remboursable d'un montant maximum de 2 451 K€ (dont le remboursement est prévu entre 2021 et 2024) et d'une subvention d'un montant maximum de 344 K€.
Depuis la signature du contrat, jusqu'au 31/12/2015, la société a reçu 1 821 K€ au titre d'avance remboursable qui figurent au passif dans la rubrique « emprunts et dettes financières diverses ». La société, au titre de ce programme d'aide, a reçu, jusqu'au 31/12/2015, 292 K€ de subventions dont 4 K€ sont compris dans le résultat d'exploitation (« subvention d'exploitation ») de l'exercice 2015.
Un emprunt d'un montant de 2 500 K€ a été souscrit par la Société en avril 2015 pour financer l'achat d'équipements de production. Cet emprunt a fait l'objet d'une contre-garantie de BpiFrance à hauteur de 50%. Cette contre-garantie a engendré le versement en 2015 d'une commission de 33 K€ à BpiFrance qui a été comptabilisée en frais bancaire.
Au cours de l'exercice 2015, un montant de 406 K€ a été remboursé en 2015, le solde du capital restant dû sera remboursé d'ici avril 2018.
En mars 2015, la Société a obtenu une subvention européenne de 3 ans au titre du projet Enatrans. L'objet de ce projet est de dynamiser et structurer les acteurs de la Nanomédecine en Europe. Nanobiotix devrait percevoir un montant total de subvention de 408 K€.
Au 31 décembre 2015, la Société a perçu 2 versements de subvention s'élevant à 123 K€. L'impact de cette subvention sur le résultat d'exploitation est de 157 K€.
Créances immobilisées
(Code du Commerce Art. R 123-196; PCG Art. 831-2-7°)
Les prêts, dépôts et autres créances ont été évalués à leur valeur nominale.
Les créances immobilisées ont le cas échéant été dépréciées par voie de provision pour tenir compte de leur valeur actuelle à la clôture de l'exercice.
Evaluation des créances et des dettes
(Code du Commerce Art. R 123-196)
Les créances et dettes ont été évaluées pour leur valeur nominale.
Les coûts de traitements des patients ne sont pas encore totalement facturés au moment de la clôture des comptes annuels, ils ont été estimés sur la base du nombre de patients traités sur l'exercice écoulé et ont été provisionnés conformément aux principes de prudence et de séparation des exercices.
Dépréciation des créances
(PCG Art. 831-2/3)
Les créances ont, le cas échéant, été dépréciées par voie de provision pour tenir compte des difficultés de recouvrement auxquelles elles étaient susceptibles de donner lieu.
La créance, d'un montant de 2 076 K€, sur la filiale américaine, n'a pas été dépréciée par voie de provision, malgré la situation nette négative de la filiale, compte tenu des perspectives de recouvrement de cette créance.
Evaluation des valeurs mobilières de placement
(Code du Commerce Art. R 123-196)
Les valeurs mobilières de placement ont été évaluées à leur coût d'acquisition à l'exclusion des frais engagés pour leur acquisition.
En cas de cession portant sur un ensemble de titres de même nature conférant les mêmes droits, la valeur des titres a été estimée selon la méthode FIFO (premier entré, premier sorti). Les placements sont constitués au 31 décembre 2015 de dépôts à terme rémunérés.
Dépréciation des valeurs mobilières
(Code du Commerce Art. R 123-196; PCG Art. 831-2/3)
Les valeurs mobilières de placement ont été dépréciées par voie de provision pour tenir compte :
- Pour les titres cotés, du cours moyen du dernier mois de l'exercice.
- Pour les titres non cotés, de leur valeur probable de négociation à la clôture de l'exercice.
Disponibilités en Euros
(Code du Commerce Art. R 123-196 1° et 2°)
Les liquidités disponibles en caisse ou en banque ont été évaluées pour leur valeur nominale.
Produits à recevoir
(Code du Commerce Art. R 123-196)
| Montant des produits à recevoir inclus dans les postes suivants du bilan |
Montant |
|---|---|
| Créances clients et comptes rattachés | 6 139 |
| Autres créances | 285 163 |
| Disponibilités | 3 539 |
| Total | 294 841 |
Charges à payer
(Code du Commerce Art. R 123-196)
| Montant des charges à payer incluses dans les postes suivants du bilan |
Montant |
|---|---|
| Emprunts et dettes financières divers | 38 161 |
| Dettes fournisseurs et compte rattachés | 1 452 817 |
| Dettes fiscales et sociales | 1 284 699 |
| Autres dettes | 177 624 |
| Total | 2 953 301 |
Charges et produits constatés d'avance
(Code du Commerce Art. R 123-196)
| Charges constatées d'avance | Montant |
|---|---|
| Charges d'exploitation | 1 200 138 |
| Total | 1 200 138 |
| Produits constatés d'avance | Montant |
| Produits d'exploitation | 435 668 |
|---|---|
| Total | 435 668 |
Eléments relevant de plusieurs postes du bilan
(Code du Commerce Art. R 123-181)
| Postes du bilan | Montant concernant les entreprises liées |
|---|---|
| Participations | 762 |
| Créances rattachées à des participations | 2 075 558 |
COMPLEMENT D'INFORMATIONS RELATIF AU COMPTE DE RESULTAT
Chiffre d'affaires
| Marchés géographiques | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Catégories d'activité | Asie pacifique | France | USA | Total général | ||
| Licence | 183 893 | 183 893 | ||||
| Prestations de services | 14 038 | 1 433 | 623 692 | 639 164 | ||
| Autres ventes | 66 179 | 66 179 | ||||
| TOTAL Chiffre d'affaires | 264 110 | 1 433 | 623 692 | 889 235 |
Le chiffre d'affaires de la Société résulte de la vente de licences et des services associés dans le cadre d'un transfert de technologie. Ces derniers sont comptabilisés à la réalisation des « milestones ».
Le chiffre d'affaires correspond à la juste valeur de la contrepartie reçue ou à recevoir au titre des licences ou des prestations vendues par la société. Le chiffre d'affaires figure net de la taxe sur la valeur ajoutée et des rabais et des remises.
La société comptabilise des produits lorsque le montant peut être évalué de façon fiable, lorsqu'il est probable que les avantages économiques futurs bénéficieront à la société et que les critères spécifiques sont remplis pour l'activité de la société.
La société facture également des services à sa filiale américaine dans le cadre d'un contrat de prestations de service.
Rémunération des dirigeants et des parties liées
(Code du Commerce Art. 123-196; PCG Art. 831-3, 832-12, 832-13)
| Rémunérations allouées aux membres: | Montant |
|---|---|
| des organes de direction ou de gérance | 961 070 |
| des organes de surveillance: | |
| - Jetons de présence | 49 000 |
| - Honoraires de conseil | 60 000 |
| Total | 1 070 070 |
Effectif moyen
(Code du Commerce Art. R 123-198; PCG Art. 831-3)
| Effectif Moyen | Personnel salarié |
Personnel mis à la disposition de l'entreprise |
|---|---|---|
| Cadres | 46 | |
| Agents de maîtrise et techniciens | 8 | |
| Total | 54 | 0 |
Honoraires des commissaires aux comptes
Le montant total des honoraires des commissaires aux comptes afférents à l'exercice 2015 est de :
- 165 K€, au titre du contrôle légal des comptes.
- 17 K€, au titre des conseils et prestations de services entrant dans les diligences directement liées à la mission de contrôle légal des comptes, telles qu'elles sont définies par les normes d'exercice professionnel.
Charges et produits concernant les entreprises liées
(Code du Commerce Art. R 123-197; PCG Art. 831-2 et Art. 832-13)
| Charges financières | Montant |
|---|---|
| Totalité: | 281 164 |
| dont Entreprises liées | 0 |
| Produits financiers | Montant |
| Totalité: | 448 133 |
| dont Entreprises liées | 29 022 |
ENGAGEMENTS FINANCIERS ET AUTRES INFORMATIONS
Engagements hors bilan :
Dans le cadre du contrat de concession signé entre Nanobiotix et la société de biotechnologie
Malaisienne, Malaysia Biotech Corp., les engagements suivants existent :
- Engagement consenti par Nanobiotix : la société s'est engagée à maintenir les brevets concernés sur une durée de 25 ans,
- Engagement consentis envers Nanobiotix : la société Malaysia Biotech Corp. s'est engagée à exploiter les brevets concernés en dehors de l'oncologie. Deux projets doivent être initiés annuellement pendant 4 ans.
Engagements financiers
(Code du Commerce Art. R 123-196; PCG Art. 531-2/9)
Engagements donnés:
| Engagements donnés | Montant |
|---|---|
| Loyer matériel informatique | |
| (fin du contrat 31/02/2016) | 10 593 |
| Bail commercial du siège social du 3ième étage | |
| loyer hors charges locatives (renouvellement triennal le 31/12/2016 | 103 984 |
| Bail commercial du siège social Bâtiment C | |
| loyer hors charges locatives (période ferme de 9 ans à compter du | 1 954 468 |
| 01/01/2015 | |
| Total | 2 069 044 |
Engagements reçus:
Néant.
Engagement en matière de pensions et retraites
(Code du Commerce Art. R 123-197; PCG Art. 531-2/9, Art. 832-13)
La société n'a signé aucun accord particulier en matière d'engagements de retraite. Ces derniers se limitent donc à l'indemnité conventionnelle de départ à la retraite. La convention collective est celle de la Pharmacie (fabrication et commerce des produits à usage pharmaceutique).
Aucune provision pour charge n'a été comptabilisée au titre de cet exercice.
Au 31 décembre 2015, l'engagement de la société à ce titre s'élève à 174 K€, calculé sur la base des hypothèses suivantes :
| Date d'évaluation | 31/12/2015 | 31/12/2014 |
|---|---|---|
| Modalités de départ à la retraite |
Pour l'ensemble des salariés: départ volontaire à 65 ans |
Pour l'ensemble des salariés: départ volontaire à 65 ans |
| Taux de charges sociales | 43% | 43% |
| Taux d'actualisation | 2,47% | 1,47% |
| Tables de mortalité | Table réglementaire TV 2010-2012 |
Table réglementaire INSEE 2010 -2012 |
| Taux d'augmentation des salaires (inflation incluse) |
3,50% | 7% |
| Taux de rotation | Taux moyen de 3% constant |
Taux moyen de 5% constant |
Liste des filiales et des participations
(Code du Commerce Art. L 233-15 et Art. R 123-197; PCG Art. 531-3 et 532-12)
Nanobiotix SA possède une unique filiale, Nanobiotix Corp, détenue à 100%.
| Filiales | Capital Social | Capitaux Propres autres que le Capital Social |
Quote part détenu (%) |
Valeur Brut Comptable des Titres Détenus |
Prêt(s) et Avance(s) Consentis par la Maison Mère et non encore remboursé(s) |
Montants des Cautions et Avals donnés par la Maison Mère |
Chiffre d'Affaires HT du dernier exercice écoulé |
Résultat 2015 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Nanobiotix Corp. |
762 € - 1 038 006 € | 100 € | 762 € | 2 075 558 € | - € | - € - 1 013 369 € |
RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES ANNUELS EXERCICE CLOS LE 31 DECEMBRE 2015
RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES ANNUELS EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2015
CABINET BASSON 8, Rue du Maréchal Juin 95210 Saint Gratien
ERNST & YOUNG ET AUTRES
1/2, place des Saisons 92400 Courbevoie - Paris-La Défense 1 S.A.S. à capital variable
Commissaire aux Comptes Membre de la compagnie régionale de Versailles
Commissaire aux Comptes Membre de la compagnie régionale de Versailles
Aux Actionnaires,
En exécution de la mission qui nous a été confiée par votre assemblée générale, nous vous présentons notre rapport relatif à l'exercice clos le 31 décembre 2015, sur :
- le contrôle des comptes annuels de la société Nanobiotix, tels qu'ils sont joints au présent rapport ;
- la justification de nos appréciations ;
- les vérifications et informations spécifiques prévues par la loi.
Les comptes annuels ont été arrêtés par le directoire. Il nous appartient, sur la base de notre audit, d'exprimer une opinion sur ces comptes.
1. Opinion sur les comptes annuels
Nous avons effectué notre audit selon les normes d'exercice professionnel applicables en France ; ces normes requièrent la mise en œuvre de diligences permettant d'obtenir l'assurance raisonnable que les comptes annuels ne comportent pas d'anomalies significatives. Un audit consiste à vérifier, par sondages ou au moyen d'autres méthodes de sélection, les éléments justifiant des montants et informations figurant dans les comptes annuels. Il consiste également à apprécier les principes comptables suivis, les estimations significatives retenues et la présentation d'ensemble des comptes. Nous estimons que les éléments que nous avons collectés sont suffisants et appropriés pour fonder notre opinion.
Nous certifions que les comptes annuels sont, au regard des règles et principes comptables français, réguliers et sincères et donnent une image fidèle du résultat des opérations de l'exercice écoulé ainsi que de la situation financière et du patrimoine de la société à la fin de cet exercice.
2. Justification des appréciations
En application des dispositions de l'article L. 823-9 du Code de commerce relatives à la justification de nos appréciations, nous portons à votre connaissance les éléments suivants :
Votre société procède à l'estimation d'un revenu différé selon les modalités décrites dans la note « Règles et méthodes comptables » au paragraphe « Permanence des méthodes » de l'annexe aux comptes annuels. Nous nous sommes assurés du bien-fondé de la méthode et du caractère raisonnable des hypothèses retenues pour l'estimation du revenu différé.
Les appréciations ainsi portées s'inscrivent dans le cadre de notre démarche d'audit des comptes annuels, pris dans leur ensemble, et ont donc contribué à la formation de notre opinion exprimée dans la première partie de ce rapport.
3. Vérifications et informations spécifiques
Nous avons également procédé, conformément aux normes d'exercice professionnel applicables en France, aux vérifications spécifiques prévues par la loi.
Nous n'avons pas d'observation à formuler sur la sincérité et la concordance avec les comptes annuels des informations données dans le rapport de gestion du directoire et dans les documents adressés aux actionnaires sur la situation financière et les comptes annuels.
Concernant les informations fournies en application des dispositions de l'article L. 225-102-1 du Code de commerce sur les rémunérations et avantages versés aux mandataires sociaux ainsi que sur les engagements consentis en leur faveur, nous avons vérifié leur concordance avec les comptes ou avec les données ayant servi à l'établissement de ces comptes et, le cas échéant, avec les éléments recueillis par votre société auprès des sociétés contrôlant votre société ou contrôlées par elle. Sur la base de ces travaux, nous attestons l'exactitude et la sincérité de ces informations.
En application de la loi, nous nous sommes assurés que les diverses informations relatives aux prises de participation et de contrôle et à l'identité des détenteurs du capital ou des droits de vote vous ont été communiquées dans le rapport de gestion.
Saint-Gratien et Paris-La Défense, le 29 avril 2016
Les Commissaires aux Comptes
CABINET BASSON ERNST & YOUNG ET AUTRES
Didier BASSON Franck Sebag
RAPPORT D'AUDIT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES CONSOLIDÉS EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2015
RAPPORT D'AUDIT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LES COMPTES CONSOLIDÉS EXERCICE CLOS LE 31 DÉCEMBRE 2015
CABINET BASSON
8, Rue du Maréchal Juin 95210 Saint Gratien
ERNST & YOUNG ET AUTRES
1/2, place des Saisons 92400 Courbevoie - Paris-La Défense 1 S.A.S. à capital variable
Commissaire aux Comptes Membre de la compagnie régionale de Versailles
Commissaire aux Comptes Membre de la compagnie régionale de Versailles
Aux Actionnaires,
En exécution de la mission qui nous a été confiée par votre assemblée générale, nous vous présentons notre rapport relatif à l'exercice clos le 31 décembre 2015, sur :
- le contrôle des comptes consolidés de la société Nanobiotix, tels qu'ils sont joints au présent rapport ;
- la justification de nos appréciations ;
- la vérification spécifique prévue par la loi.
Les comptes consolidés ont été arrêtés par le directoire. Il nous appartient, sur la base de notre audit, d'exprimer une opinion sur ces comptes.
1. Opinion sur les comptes consolidés
Nous avons effectué notre audit selon les normes d'exercice professionnel applicables en France ; ces normes requièrent la mise en œuvre de diligences permettant d'obtenir l'assurance raisonnable que les comptes consolidés ne comportent pas d'anomalies significatives. Un audit consiste à vérifier, par sondages ou au moyen d'autres méthodes de sélection, les éléments justifiant des montants et informations figurant dans les comptes consolidés. Il consiste également à apprécier les principes comptables suivis, les estimations significatives retenues et la présentation d'ensemble des comptes. Nous estimons que les éléments que nous avons collectés sont suffisants et appropriés pour fonder notre opinion.
Nous certifions que les comptes consolidés de l'exercice sont, au regard du référentiel IFRS tel qu'adopté dans l'Union européenne, réguliers et sincères et donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière, ainsi que du résultat de l'ensemble constitué par les personnes et entités comprises dans la consolidation.
2. Justification des appréciations
En application des dispositions de l'article L. 823-9 du Code de commerce relatives à la justification de nos appréciations, nous portons à votre connaissance les éléments suivants :
• Votre groupe procède à l'estimation d'un revenu différé selon les modalités décrites dans la note « Principes et méthodes comptables » au paragraphe « Reconnaissance du revenu » de l'annexe aux états financiers consolidés. Nous nous sommes assurés du bien-fondé de la méthode et du caractère raisonnable des hypothèses retenues pour l'estimation du revenu différé.
• Les principes comptables relatifs aux principales hypothèses et méthodes utilisées pour l'évaluation des paiements en actions sont décrits dans les notes 4.5.7 et 13 de l'annexe aux états financiers consolidés. Nos travaux ont consisté à examiner le bien-fondé et le caractère raisonnable des données et des hypothèses utilisées, à revoir les calculs effectués, et à vérifier que les notes susmentionnées de l'annexe aux états financiers consolidés fournissent une information appropriée.
Les appréciations ainsi portées s'inscrivent dans le cadre de notre démarche d'audit des comptes consolidés, pris dans leur ensemble, et ont donc contribué à la formation de notre opinion exprimée dans la première partie de ce rapport.
3. Vérification spécifique
Nous avons également procédé, conformément aux normes d'exercice professionnel applicables en France, à la vérification spécifique prévue par la loi des informations données dans le rapport sur la gestion du groupe.
Nous n'avons pas d'observation à formuler sur leur sincérité et leur concordance avec les comptes consolidés.
Saint-Gratien et Paris-La Défense, le 29 avril 2016
Les Commissaires aux Comptes
CABINET BASSON
ERNST & YOUNG ET AUTRES
Didier BASSON
Franck Sebag
ANNEXES
ANNEXE 1 RAPPORT DU PRESIDENT DU CONSEIL DE SURVEILLANCE SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE, LE CONTROLE INTERNE ET LA GESTION DES RISQUES
Société anonyme à directoire et conseil de surveillance au capital de 424. 973,40 euros Siège social : 60, rue de Wattignies, 75012 Paris 447 521 600 RCS Paris
RAPPORT DU PRESIDENT DU CONSEIL DE SURVEILLANCE SUR LE GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE, LE CONTROLE INTERNE ET LA GESTION DES RISQUES
Mesdames, Messieurs les actionnaires,
Conformément aux dispositions de l'article L. 225-68 du code de commerce, j'ai l'honneur de vous rendre compte dans le présent rapport, en ma qualité de président du conseil de surveillance, de la composition du conseil de surveillance et de l'application du principe de représentation équilibrée des femmes et des hommes en son sein, des conditions de préparation et d'organisation des travaux de ce conseil au cours de l'exercice 2015 ainsi que des procédures de contrôle interne et de gestion des risques mises en place par la Société.
Ce rapport, préparé par la direction financière de la Société (incluant le contrôle de gestion et la comptabilité), avec l'appui de la direction de la communication a été soumis porté à la relecture du Président du Conseil de Surveillance avant d'être soumis au comité d'audit puis approuvé par le conseil de surveillance lors de sa réunion du 26 Avril 2016.
1. Gouvernement d'entreprise et représentation des femmes et des hommes au conseil de surveillance
Nanobiotix SA (ou la « Société »), est une société anonyme à directoire et conseil de surveillance constituée le 4 mars 2003.
Le conseil de surveillance (ou le « Conseil »), lors de sa séance du 11 avril 2012, s'est doté d'un règlement intérieur qui précise notamment, les règles de fonctionnement du conseil, les principes de conduite et les obligations des membres du conseil de surveillance de la Société et les modalités de fonctionnement du conseil et des comités. Les principales dispositions du règlement intérieur du conseil sont reproduites ci-après.
Le règlement est consultable auprès de la Société.
Le conseil de surveillance, lors de sa séance du 11 avril 2012, a décidé de se référer au code de gouvernement d'entreprise pour les valeurs moyennes et petites tel qu'il a été publié en décembre 2009 par MiddleNext et validé en tant que code de référence par l'Autorité des Marchés Financiers (le « Code MiddleNext ») en tant que code de référence de gouvernement d'entreprise, ce code étant disponible notamment sur le site de MiddleNext (www.middlenext.com).
La Société a pour objectif de se conformer à l'ensemble des recommandations du Code MiddleNext.
Conformément aux dispositions du code de commerce, le conseil de surveillance doit être composé en recherchant une représentation équilibrée des femmes et des hommes. A cet égard, la proportion des membres du conseil de surveillance de chaque sexe ne pourra être inférieure à 20 % à l'issue de la première assemblée ordinaire qui suivra le 1er janvier 2014 et à 40 % à l'issue de la première assemblée ordinaire qui suivra le 1er janvier 2017. En outre, lorsque le conseil est composé au plus de 8 membres, l'écart, entre le nombre de membres du conseil de surveillance de chaque sexe ne doit pas être supérieur à 2.
A ce jour, le conseil de surveillance comprend une femme, correspondant à 20% des membres du conseil de surveillance.
1.1. Composition du conseil de surveillance
En vertu des dispositions légales et statutaires, le conseil de surveillance est composé de trois membres au moins et de 18 membres au plus, nommés par l'assemblée générale des actionnaires pour une durée de six ans et rééligibles au terme de leur mandat. En cas de vacance, les membres du conseil de surveillance peuvent être cooptés dans les conditions prévues par la loi et les règlements applicables.
Le conseil de surveillance estime que ses membres sont indépendants. Ils remplissent en effet les critères définis dans le Code MiddleNext, dans la mesure où ils :
- ne sont ni salarié ou mandataire social dirigeant de la Société, ni salarié ou mandataire social dirigeant de l'une de ses filiales et ne l'ont pas été au cours des trois dernières années ;
- ne sont pas client, fournisseur ou banquier significatif de la Société, ou dont la Société représenterait une part significative de l'activité ;
- ne sont pas actionnaire de référence de la Société ;
- n'ont de lien familial proche avec un mandataire social ou un actionnaire de référence; et
- n'ont été auditeur de la Société au cours des trois dernières années.
Le tableau qui suit décrit la composition du conseil de surveillance au 31 décembre 2015. A cette date le conseil de surveillance de la Société était constitué de 5 membres.
GOUVERNEMENT D'ENTREPRISE, CONTROLE INTERNE ET GESTION DES RISQUES
Annexes 1
| Nom | Mandat | Principale fonction dans la société |
Principale fonction hors de la société |
Date de 1ère nomination |
Date de fin de mandat |
|---|---|---|---|---|---|
| Laurent CONDOMINE Président | Néant | Président du conseil de surveillance de Diaxonhit |
23 06 2011 | A l'issue de l'AG devant approuver les comptes de l'exercice clos le 31/12/2016 |
|
| Christophe DOUAT | Membre | Néant | Président de Medincell |
23 06 2011 | A l'issue de l'AG devant approuver les comptes de l'exercice clos le 31/12/2016 |
| Alain Herrera | Membre | Néant | Président d'AOC | 28 06 2013 | A l'issue de l'AG devant approuver les comptes de l'exercice clos le 31/12/2017 |
| Anne-Marie GRAFFIN Membre | Néant | Experte consultante pour l'industrie pharmaceutique |
18 12 2013 | A l'issue de l'AG devant approuver les comptes de l'exercice clos le 31/12/2017 |
|
| Enno SPILLNER | Membre | Néant | CEO / CFO de 4SC | 18 06 2014 | A l'issue de l'AG devant approuver les comptes de l'exercice clos le 31/12/2019 |
Les adresses professionnelles des membres du conseil de surveillance sont les suivantes :
- Laurent CONDOMINE et Madame Anne-Marie GRAFFIN : siège social de la Société
- Christophe DOUAT, Medincell SA, 1 rue Charles Cros, 34830 Jacou
- Alain HERRERA chez AOC, 77 rue de Vaugirard 75006 Paris
- Enno SPILLNER, Am Klopferspitz 19 A 821 152, Martinsried, Allemagne
1.2. Missions du conseil de surveillance
Le conseil de surveillance est soumis aux dispositions du code de commerce, des articles 15 à 17 des statuts de la Société et du règlement intérieur qu'il a adopté.
Le conseil de surveillance, notamment :
- exerce le contrôle permanent de la gestion de la Société par le directoire,
- désigne les membres du directoire chargés de définir la stratégie de la Société et de la gérer,
- fixe les rémunérations des membres du directoire,
- autorise les conventions et engagements visés aux articles L. 225-86 et L. 225-90-1 du code de commerce,
- propose à l'assemblée générale des actionnaires la désignation des commissaires aux comptes,
- approuve le rapport du président du conseil de surveillance sur le gouvernement d'entreprise et le contrôle interne.
Il veille à la qualité de l'information fournie aux actionnaires ainsi qu'au marché.
Il n'existe pas de limitations statutaires des pouvoirs du directoire.
1.3. Conditions de préparation et d'organisation des travaux du conseil
Le conseil de surveillance est régulièrement informé par le directoire de la situation financière, de la trésorerie, des engagements financiers et des événements significatifs de la Société.
Tout nouveau membre du conseil de surveillance peut demander à bénéficier d'une formation sur les spécificités de la Société, ses métiers et ses secteurs d'activités.
Le conseil de surveillance se réunit aussi souvent que l'exige l'intérêt social et au moins une fois par trimestre. Au plus tard lors de la dernière réunion de l'exercice, le conseil de surveillance arrête la date de ses réunions trimestrielles à tenir au cours de l'exercice suivant. Les membres du conseil de surveillance sont convoqués par tout moyen, même verbalement.
Sont adressés, remis ou mis à disposition des membres du conseil de surveillance, dans un délai raisonnable préalable à la réunion, tous les documents ou projets de documents, de nature à les informer sur l'ordre du jour et sur toutes questions qui sont soumises à l'examen du conseil. Pour participer efficacement aux travaux et aux délibérations du Conseil de surveillance, chaque membre du conseil de surveillance se fait communiquer les documents qu'il estime utiles. Les demandes à cet effet sont formulées auprès du directoire ou, le cas échéant, auprès de tout autre dirigeant.
En outre, le conseil de surveillance est informé, à l'occasion de ses réunions, de la situation financière, de la situation de trésorerie et des engagements de la Société.
Chaque membre du conseil de surveillance est autorisé à rencontrer les principaux dirigeants de l'entreprise, à condition d'en informer préalablement le directoire. Les membres du directoire peuvent assister à ces entretiens, sauf si le membre du Conseil de surveillance concerné s'y oppose. Les membres du directoire peuvent être entendus à toute réunion du Conseil.
Les membres du conseil de surveillance peuvent participer à la réunion du conseil par des moyens de visioconférence ou de télécommunication. Cette modalité de participation n'est pas applicable pour l'adoption des décisions qui ont pour objet : (i) la nomination, la révocation, la fixation de la rémunération des membres du directoire, et (ii) la vérification et le contrôle des comptes de l'exercice, y compris les comptes consolidés établis en normes IFRS et l'examen du rapport de gestion.
Les moyens mis en œuvre doivent permettre l'identification des participants et garantir leur participation effective.
Le procès-verbal de délibération mentionne la participation de membres du conseil de surveillance par les moyens de visioconférence ou de télécommunication.
Une fois par an, le conseil de surveillance fait le point sur les modalités de son fonctionnement et, au moins tous les trois ans, il procède à une évaluation formalisée avec l'aide le cas échéant d'un consultant extérieur. Cette évaluation a, en outre, pour objet de vérifier que les questions importantes sont convenablement préparées et débattues et de mesurer la contribution de chaque membre aux travaux du conseil de surveillance eu égard, notamment, à sa compétence et à son implication.
Le conseil de surveillance a procédé, en fin d'année 2015, à une évaluation des modalités de son fonctionnement pour l'exercice écoulé, et a arrêté des objectifs pour 2016.
1.4. Compte-rendu de l'activité du conseil de surveillance au cours de l'exercice 2015
Au cours de l'exercice écoulé, le conseil de surveillance de la Société s'est réuni à 5 reprises. Le président du conseil a présidé ces réunions, le taux de participation moyen sur l'exercice de l'ensemble des membres étant de 96 %.
1.5. Comité d'audit
Le conseil de surveillance de la Société, lors de sa séance du 9 septembre 2010, a décidé la mise en place d'un comité d'audit (le « Comité d'Audit »), dont les membres ont adopté un nouveau règlement intérieur le 11 avril 2012 approuvé par le conseil de surveillance.
Annexes 1
La mission du Comité d'Audit est, sous la responsabilité exclusive et collective des membres du conseil de surveillance de la Société et en vue de s'assurer de la qualité du contrôle interne et de la fiabilité de l'information fournie aux actionnaires ainsi qu'aux marchés financiers, d'assurer le suivi des questions relatives à l'élaboration et au contrôle des informations comptables et financières et, à cet effet, notamment :
- d'assurer l'élaboration du budget et de prévisions pluriannuelles sur la base des objectifs et des priorités tels que définis par le Directoire te le conseil – et d'en assurer un suivi régulier ;
- d'assurer le suivi de l'efficacité des systèmes de contrôle interne et de gestion des risques ;
- d'assurer le suivi du contrôle légal des comptes annuels et des comptes IFRS par les commissaires aux comptes ;
- d'émettre une recommandation sur les commissaires aux comptes proposés à la désignation par l'assemblée générale et de revoir les conditions de leur rémunération ;
- d'assurer le suivi de l'indépendance des commissaires aux comptes ;
- d'examiner les conditions d'utilisation des produits dérivés ;
- de prendre connaissance périodiquement de l'état des contentieux importants ;
- d'examiner les procédures de la Société en matière de réception, conservation et traitement des réclamations ayant trait à la comptabilité et aux contrôles comptables effectués en interne, aux questions relevant du contrôle des comptes ainsi qu'aux documents transmis par des employés sur une base anonyme et confidentielle et qui mettraient en cause des pratiques en matière comptable ou de contrôle des comptes ; et
- de manière générale, d'apporter tout conseil et formuler toute recommandation appropriée dans les domaines ci-dessus.
Le comité d'audit est, si possible, composé au minimum de deux membres désignés par le conseil de surveillance après avis du comité des rémunérations. Les membres du comité d'audit sont choisis parmi les membres du conseil de surveillance et, dans la mesure du possible, deux tiers d'entre eux sont des membres indépendants, dont au moins un disposant de compétences particulières en matière financière ou comptable, étant précisé que tous les membres possèdent des compétences minimales en matière financière et comptable.
Suite aux différents changements dans la composition du conseil de surveillance, le conseil de surveillance a nommé le 21 janvier 2014 les personnes suivantes en tant que membres du comité d'audit :
- Monsieur Enno SPILLNER, Président et
- Monsieur Christophe DOUAT,
Chacun d'entre eux disposant de compétences particulières en matière financière ou comptable.
Le Comité d'Audit peut entendre tout membre du directoire de la Société et procéder à la visite ou à l'audition de responsables d'entités opérationnelles ou fonctionnelles utiles à la réalisation de sa mission. Il en informe préalablement le président du conseil de surveillance et le président du directoire de la Société. En particulier, le Comité d'Audit a la faculté de procéder à l'audition des personnes qui participent à l'élaboration des comptes ou à leur contrôle (directeur financier et principaux responsables de la direction financière).
Le Comité d'Audit procède à l'audition des commissaires aux comptes.
Le Comité d'Audit s'est réuni 4 fois au cours de l'exercice 2015 avec un taux de présence minimum de 100 %.
1.6. Comité des rémunérations
Le conseil de surveillance de la Société, lors de sa séance du 9 septembre 2010, a décidé la mise en place d'un comité des rémunérations (le « Comité des Rémunérations ») dont les membres ont adopté un règlement intérieur le 11 avril 2012 approuvé par le conseil de surveillance.
Le Comité des Rémunérations a pour objectifs principaux d'examiner les politiques de rémunération des dirigeants mises en œuvre par la Société, de proposer la rémunération des membres du directoire et, le cas échéant, des membres du conseil de surveillance et de préparer tout rapport que la Société doit présenter sur ces sujets.
Le Comité des Rémunérations exerce, notamment, les missions suivantes :
- de recommander au Conseil la composition du Directoire et du Conseil, et la nomination de leurs membres,
- d'examiner les principaux objectifs proposés par la direction générale en matière de rémunération des dirigeants non mandataires sociaux de la Société, y compris les plans d'actions gratuites et d'options de souscription ou d'achat d'actions ;
- d'examiner la politique de rémunération de la société et celle applicable à ses des dirigeants non mandataires sociaux, y compris les plans d'actions gratuites et d'options de souscription ou d'achat d'actions, les régimes de retraite et de prévoyance et les avantages en nature ;
- de formuler, auprès du conseil de surveillance, des recommandations et propositions concernant:
- o la rémunération, le régime de retraite et de prévoyance, les avantages en nature, les autres droits pécuniaires, y compris en cas de cessation d'activité, des membres du directoire. Le comité propose des montants et des structures de rémunération et, notamment, des règles de fixation de la part variable prenant en compte la stratégie, les objectifs et les résultats de la Société ainsi que les pratiques du marché, et
- o les plans d'actions gratuites, d'options de souscription ou d'achat d'actions et tout autre mécanisme similaire d'intéressement et, en particulier, les attributions nominatives aux membres du directoire,
- o la revue des objectifs annuels de la société, et ceux des membres du directoire qui en découlent et l'évaluation de l'atteinte des objectifs du directoire et de chacun de ses membres
- d'examiner le montant total des jetons de présence et leur système de répartition entre les membres du conseil de surveillance, ainsi que les conditions de remboursement des frais éventuellement exposés par les membres du conseil de surveillance,
- de préparer et de présenter les rapports, le cas échéant, prévus par le règlement intérieur du conseil de surveillance, et
- de préparer toute autre recommandation qui pourrait lui être demandée par le conseil de surveillance en matière de rémunération.
De manière générale, le Comité des Rémunérations apportera tout conseil et formulera toute recommandation appropriée dans les domaines ci-dessus.
Le Comité des Rémunérations est, si possible, composé d'au moins trois membres du conseil de surveillance désignés par le conseil de surveillance, au moins la majorité d'entre eux devant être, dans la mesure du possible, des membres indépendants selon les critères définis par le Code MiddleNext.
Les membres du Comité des Rémunérations sont :
- Madame Anne-Marie Graffin (président et membre indépendant) ;
- Monsieur Alain Herrera (membre indépendant) ;
Dans le cadre de sa mission, le Comité des Rémunérations peut demander au président du directoire à bénéficier de l'assistance de tout cadre dirigeant de la Société dont les compétences pourraient faciliter le traitement d'un point à l'ordre du jour.
Le Comité des Rémunérations s'est réuni 3 fois au cours de l'exercice 2015 avec un taux de présence de 100 %.
1.7. Principes et règles qui déterminent la rémunération des mandataires sociaux
La Société applique l'ensemble des recommandations du Code MiddleNext relatives à la rémunération des dirigeants mandataires sociaux et mandataires sociaux non dirigeants.
Les informations détaillées relatives à ces rémunérations et leur présentation figurent dans le rapport de gestion du directoire sur l'exercice clos le 31 décembre 2015.
Pour information, le tableau suivant apporte des précisions quant aux conditions de rémunération et autres avantages consentis aux mandataires sociaux dirigeants :
| Dirigeants mandataires sociaux |
Régime de retraite Contrat de travail supplémentaire |
Indemnité ou avantage dus ou susceptible d'être dus à la raison de la cessation ou du changement de fonction |
concurrence | Indemnité relative à une clause de non |
||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| OUI | NON | OUI | NON | OUI | NON | OUI | NON | |
| Laurent LEVY | ||||||||
| Président-Directeur Général | X | X | X (1) | X | ||||
| Date de début de mandat | 27-mai-04 | |||||||
| Date de fin de mandat | 7-mars-20 | |||||||
| Elsa BORGHI | ||||||||
| Membre du directoire | X | X | X | X (2) | ||||
| Date de début de mandat | 7-mars-08 | |||||||
| Date de fin de mandat | 7-mars-20 | |||||||
| Bernd MUEHLENWEG | ||||||||
| Membre du directoire | X | X | X (3) | X | ||||
| Date de début de mandat | 14-mars-12 | |||||||
| Date de fin de mandat | 7-mars-20 | |||||||
| Philippe MAUBERNA | ||||||||
| Membre du directoire | X (4) | X | X | X (4) | ||||
| Date de début de mandat | 28-août-13 | |||||||
| Date de fin de mandat | 7-mars-20 |
(1) Le conseil de surveillance du 2 juillet 2013 a reprécisé les termes d'une précédente décision en date du 27 mai 2004 selon laquelle Monsieur Laurent LEVY pourra prétendre à une indemnité de rupture à laquelle il aurait droit en cas de départ forcé de la Société.
(2) Madame Elsa BORGHI est tenue au respect d'une clause de non concurrence et de loyauté pendant une période de 12 mois à compter de la cessation de son contrat de travail. En contrepartie de cette clause, elle percevra pendant cette durée de 12 mois, une indemnité spéciale mensuelle forfaitaire égale à 10% de la moyenne du salaire brut perçu par elle au cours de ses trois derniers mois de présence dans la Société ;
- (3) Par décision du conseil de surveillance du 2 juillet 2013, Monsieur Bernd MUEHLENWEG s'est vu attribuer le bénéfice d'une indemnité de rupture à laquelle il aurait droit en cas de départ forcé de la Société dont les termes sont décrits au paragraphe 15.2 ci-après ;
- (4) Monsieur Philippe MAUBERNA est tenu au respect d'une clause de non concurrence limitée au territoire Français et pour une durée de un an à compter de la cessation de son contrat de travail, en contrepartie de laquelle la Société s'engage à lui verser une indemnité mensuelle égale à 30% de son dernier salaire brut. Se reporter au descriptif du contrat de travail présenté au paragraphe 19.2.1 ci-après.
Au titre de l'exercice 2015, les parts variables de la rémunération de Laurent Levy, Philippe Mauberna, Elsa Borghi, Bernd Muehlenweg ont été déterminées par le conseil de surveillance de la Société sur proposition du Comité des Rémunérations selon les critères suivants : (i) performance de la Société à hauteur de 50% ; et (ii) et performance individuelle à hauteur de 50%.
Le conseil de surveillance de la Société, lors de sa réunion du 19 janvier 2016, a décidé d'accorder des jetons de présence au titre de l'exercice clos le 31 décembre 2015 à ses cinq membres personnes physiques indépendants, Messieurs Laurent Condomine, Christophe Douat, Alain Herrera, Enno Spillner et Anne-Marie Graffin à hauteur respectivement de 15.000, 7.500, 7.500, 10.000, 9.000 euros, soit un montant total de 49.000 euros.
Pour rappel, la répartition des jetons de présence s'effectue comme suit : Président du Conseil de Surveillance : 15.000€ Membres : 7.500€ Président du Comité des Rémunérations : 1.500€ Président du Comité d'Audit : 2.500€ Une condition de présence sur l'année de 80% est imposée.
D'autre part, le directoire a alloué le 10 février 2015 à chacun des membres du conseil de surveillance des Bons de Souscription d'Actions (BSA) selon la répartition suivante : Laurent Condomine : 7.000 Christophe Douat : 2.000 Anne-Marie Graffin et Alain Herrera : 5.000 Enno Spillner : 3.000
Les membres du Conseil de Surveillance ne bénéficient pas d'avantages en nature.
1.8. Autres éléments de gouvernance
Les dispositions relatives à la participation des actionnaires aux assemblées figurent à l'article 22 des statuts disponibles au siège de la Société. Les informations visées à l'article L. 225-100-3 du Code de commerce, susceptibles d'avoir une incidence en cas d'offre publique, sont détaillées dans le rapport de gestion du directoire.
2. Procédures de gestion des risques et de contrôle interne mises en place par la Société
2.1. Principes généraux de contrôle interne
2.1.1. Définition
La Société adopte la définition du contrôle interne proposée par l'Autorité des Marchés Financiers2 , selon laquelle le contrôle interne est un dispositif mis en œuvre par la Société qui vise à assurer :
2 Guide de mise en œuvre du cadre de référence sur le contrôle interne adapté aux valeurs moyennes et petites mis à jour le 22 juillet 2010
- la conformité aux lois et règlements ;
- l'application des instructions et orientations fixées par la direction générale ;
- le bon fonctionnement des processus internes de la Société ;
- la fiabilité des informations financières ;
et, d'une façon générale, contribue à la maîtrise de ses activités, à l'efficacité de ses opérations et à l'utilisation efficiente de ses ressources. La Société a poursuivi la mise en œuvre au cours de l'exercice d'un processus de contrôle interne destiné à « garantir en interne la pertinence et la fiabilité des informations utilisées et diffusées dans les activités de la Société ».
Toutefois le contrôle interne ne peut fournir une assurance absolue que les objectifs de la Société seront atteints, ni que les risque d'erreurs ou de fraude soient totalement maîtrisés ou éliminés.
2.1.2. Les composantes du contrôle interne
Organisation générale :
L'organisation des procédures du dispositif du contrôle interne et de gestion des risques au sein de la Société se fonde sur les principes et outils suivants :
- Les organigrammes et les fiches de postes, régulièrement mis à jour sous la responsabilité de chaque directeur d'activité et centralisés par la direction des ressources humaines. Les fiches de poste comportent une description approfondie des missions, responsabilités et compétences attendues de chaque responsable. Elles couvrent l'ensemble des fonctions clé et sont revues sous l'autorité directe des membres du directoire ;
- Les règles d'engagement et de délégation d'autorité qui s'appliquent aux différents responsables, précisées dans les fiches de poste elles-mêmes ;
- Le manuel Assurance Qualité définit une cartographie détaillée de l'ensemble des processus, qui ont été identifiés de la manière suivante :
- o Processus « core business »
- o Processus « réalisation » et
- o Processus « support ».
Le système des processus bâtit est robuste et prêt aux évolutions en fonction des activités de la Société.
- Un suivi formalisé des droits d'accès au système d'informations et aux principaux documents. Les droits d'accès sont répartis par zone d'activité et définis pour chaque collaborateur en lecture et en écriture. De plus, lors de chaque embauche, les responsables de département définissent pour leur zone de travail collaboratif les droits d'accès du nouveau salarié pour chaque sous-ensemble placé dans leur périmètre de responsabilité.
- La gestion des compétences, directement liée au plan stratégique, à la définition des responsabilités, au plan de formation et au référentiel des fonctions attribuées au travers des fiches de poste.
Lors de l'entretien individuel annuel, la définition des objectifs et du plan d'action personnel correspondant est détaillée dans un document validé par le salarié, son supérieur hiérarchique et un membre du directoire. Le suivi annuel est formalisé dans la « fiche d'entretien annuel d'appréciation » qui comporte une évaluation détaillée des performances selon la définition des objectifs généraux de la Société et des objectifs individuels de chaque collaborateur.
Les recrutements et les licenciements sont systématiquement engagés et approuvés par le directoire.
Le dispositif de contrôle interne de la société est également fondé sur la diffusion et l'analyse des informations nécessaires au pilotage de l'activité, au travers d'actions d'animations et d'outils :
Actions d'animation
- Réunions d'animation présidées par le directoire : elles permettent la communication formelle sur la marche des activités clés et les décisions stratégiques (deux ou trois fois par an);
- Revues de direction effectuées par le responsable de l'Assurance Qualité et les membres du directoire avec les responsables de départements, réunis de façon collégiale au rythme de cinq à six réunions par an. Les revues de direction permettent d'effectuer l'évaluation de la réussite du plan stratégique et de l'avancement du projet global de la Société ainsi que la prise de décision des actions préventives et correctrices. Aussi, les axes stratégiques définis par le directoire sont présentes à l'ensemble des responsables de départements. Les objectifs annuels sont ensuite diffusés à chaque équipe par le responsable de département et sont déclinés dans chaque fiche d'objectifs ;
- Le « Quality Board » se réunit toutes les 2 semaines, sous l'impulsion du directeur de l'Assurance Qualité. Ce groupe de travail est composé du directeur du développement et des affaires médicales, du directeur de la recherche et de la propriété intellectuelle, du directeur
des affaires réglementaires et du responsable Qualité. Il effectue une surveillance permanente de la qualité des produits, analyse les défaillances et définie des plans d'action.
Outils de suivi
Les outils de suivi mis en place par la Société ont pour objectif d'identifier et d'évaluer les rôles et les statuts sur les différents types de transactions. Ces indicateurs sont construits en fonction de la criticité des activités par chaque responsable de département à partir d'une vision commune défini par le directoire. Ils permettent de s'assurer que l'ensemble des actions stratégiques et des modes opératoires sont correctement mis en œuvre et respectés par les différents responsables.
Processus de gestion des risques :
La Société s'est engagée dans une démarche volontaire de gestion des risques selon la norme internationale spécifiquement développée pour les fabricants des dispositifs médicaux NF EN ISO 14971 (Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux). Elle fournit un cadre de travail à l'aide de principes établis de gestion des risques liés à l'utilisation de dispositifs médicaux.
En premier lieu, le périmètre des travaux couvre le cycle de vie des produits de la Société, depuis la conception, passant par la validation non clinique et clinique jusqu'à la commercialisation et la mise au rebus. Le processus identifie, élimine ou réduit au maximum les risques potentiels de production et de la phase de postproduction ainsi que ceux liés à l'environnement. Il s'étend ainsi sur tous les aspects du processus de Réalisation. Les dossiers de gestion de risques matérialisent en permanence les travaux effectués, leur surveillance et leur mise à jour. Ils comportent notamment des formulaires d'analyse du risque couvrant les types de défaillances potentielles à toutes les étapes du cycle de vie des produits, les impacts et les causes possibles, le plan de surveillance actuel et les actions d'amélioration à mettre en place.
Outre l'implication forte des membres du directoire, le processus de gestion des risques mis en place implique l'ensemble des équipes de l'entreprise et comporte notamment une sensibilisation et une formation du personnel. Un coordinateur responsable (Assurance Qualité) et une équipe multidisciplinaire composée des responsables de département ont été mis en place pour réaliser la gestion des risques sur les produits de la Société. Le fonctionnement est essentiellement collégial.
In fine, l'ensemble des paramètres du processus permettent la définition du « Risque résiduel global ». Ce processus de gestion des risques est une approche démontrée de grande efficacité pour la protection de la santé humaine.
La Société a le souci d'améliorer en permanence son système de gestion des risques et d'effectuer une veille technique sur les meilleures pratiques. Elle n'a pas mis en place une cartographie globale des risques, compte tenu de sa taille et de la supervision constante exercée par le directoire auprès des responsables d'activité. En revanche, lors des revues de direction, les risques pouvant impacter l'atteinte des objectifs généraux de la Société sont analysés. Les actions correctives sont définies et suivies selon un schéma de décision court et pragmatique. De plus, la politique de gestion des risques existante est mise en place de façon cohérente avec la déclaration de politique générale d'entreprise pour faire partie intégrante des objectifs stratégiques de l'entreprise.
Activités de contrôle :
Activités de contrôle liées au respect de la réglementation
La Société est soumise aux Réglementations Européennes et Nationales applicables aux produits de santé humaine. Dans ce cadre, elle s'impose des activités de contrôle pour assurer la conformité à la Directive Européenne 93/42/EEC, amendée 2007/47/EC et à l'arrêté du 15 mars 2010 fixant la mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux. Ainsi, la Société contrôle tous les types de processus : « Core business », Réalisation » et « Support ». Ce contrôle est réalisé au travers d'indicateurs de suivi et de performance spécifiques à chacun des processus susmentionnés et fondamentalement encadré par la Norme Européenne EN ISO 13485 « Systèmes de Management de la Qualité pour les dispositifs médicaux ».
Activités de contrôle liées aux cycles comptables et financiers
Les cycles comptables et financiers font l'objet d'un contrôle direct qui, le plus souvent, est assuré par le directeur financier, via les bases de données et les tableaux de bord de suivi mis en place depuis plusieurs années.
Les exemples suivants illustrent les activités de contrôle effectuées par le directeur financier via une base de données spécifique qui permet de traiter toute l'information relative aux décaissements :
- l'ensemble des informations relatives aux achats fournisseurs,
- l'ensemble des informations relatives aux achats frais généraux,
- l'ensemble des informations relatives aux salaires et aux organismes sociaux,
- l'ensemble des informations relatives aux remboursements de notes de frais,
- l'ensemble des informations relatives aux comptes courants.
Cette base détaille les informations transmises par les autres services (demande de commandes de matériels, contrats de prestations de services…). Les informations saisies dans la base font l'objet d'un contrôle exhaustif par le directeur financier.
Le directoire est étroitement impliqué dans le suivi de la trésorerie et la construction du budget. Ce budget construit annuellement, est revu et approuvé par le Directoire avant d'être envoyé au comité d'audit. Les différentes natures de dépenses sont modélisées et planifiées mensuellement. Les écarts entre budget et réel sont également suivis chaque mois par le directoire.
Activités de contrôles liées aux processus externalisés
A chaque fois que cela est nécessaire, la Société délègue ses activités auprès de sous-traitants. La sélection de ces collaborateurs externes est assurée par un processus permanent de qualification et de suivi rigoureux permettant d'optimiser la sécurité, la fiabilité et l'efficacité des opérations soustraitées.
Cette association, interne-externe, des compétences les plus performantes, facilite l'application des meilleurs standards et permet de disposer d'une documentation et de résultats de qualité exploités à chaque stade du développement, dans un encadrement réglementaire et légale stricte.
Les activités suivantes ont fait ainsi l'objet d'une externalisation totale ou partielle :
- la fabrication des produits et leur contrôle qualité analytique associé ;
- les études de la validation non clinique des produits ;
- les activités de monitoring des sites d'investigation clinique, et la gestion électronique des données à l'appui des logiciels spécifiques ;
- la gestion et le stockage électroniques des événements liés à la sécurité des patients;
- la gestion de la propriété intellectuelle ;
-
la production des états financiers ;
-
la gestion fiscale et la paye.
La Société établit des procédures documentées pour s'assurer de la conformité des activités et met en œuvre les contrôles nécessaires pour assurer que la sous-traitance satisfait aux exigences requises pour atteindre les objectifs prédéterminés.
Parmi ces activités de contrôle, la Société effectue des audits chez tous ses partenaires. Chaque audit est planifié en Revue de Direction en fonction de la criticité de l'activité sous-traitée. Les résultats d'audits sont analysés au cours de ces revues et permettent d'avoir un contrôle actif de la qualité des prestations et de réévaluer en continue la qualification initiale des sous-traitants.
Tous les contrats de sous-traitance comportent un droit d'audit exercé au moins annuellement.
La production des états financiers est externalisée auprès d'un cabinet d'expertise comptable. Outre leur mission de présentation des états financiers, le cabinet retenu assure une revue mensuelle des opérations enregistrées en comptabilité.
Compte tenu de la taille de la Société, le recours à des solutions de sous-traitance ou de co-traitance permet de d'établir des objectifs techniques et stratégiques larges et de disposer des données dont l'exactitude et traçabilité ont été contrôlées par le sous-traitant et par les responsables d'activité de la Société.
Contrôles liés à la protection des données et à la sécurité physique
- La protection des données et du savoir-faire fait l'objet de procédures et de contrôles rigoureux : la Société a notamment mis en place des serveurs redondants et des procédures de sauvegarde correspondantes aux standards de sécurité actuels. Afin de se protéger au mieux contre les tentatives d'intrusion, les serveurs d'accès à internet et les serveurs de données sont totalement séparés.
Les locaux de la Société comportent une salle sécurisée équipée de plusieurs armoires fortes regroupant l'ensemble des travaux de recherche et les contrats.
- Les risques et les points de vigilance liés à l'hygiène et à la sécurité pour chaque type de poste de travail sont définis dans les livrets d'accueil présentés à l'embauche d'un nouveau salarié.
Surveillance du dispositif de contrôle interne :
La taille de la Société ne rend pas nécessaire l'existence d'une fonction d'audit interne permanente. Néanmoins, la nature des activités de la Société rend nécessaire la réalisation d'audits internes sur les processus critiques.
Ainsi, des missions d'audit interne sont menées sous la supervision de l'Assurance Qualité, selon un plan d'audit établi et approuvé annuellement en Revue de Direction.
Procédures de contrôle interne relatives à l'élaboration et au traitement de l'information comptable et financière
La comptabilité de l'entreprise ayant été internalisée, le recours à un cabinet d'expertise comptable externe se limite désormais à la revue des comptes et à la production des états financiers consolidés. De même, la gestion des obligations fiscales (fiscalité liée aux résultats de la Société, fiscalité locale,…) est également assurée par ce cabinet
Le cabinet intervient aussi sur l'ensemble des éléments relatifs à la paye : calcul et édition des bulletins de paye, calcul des cotisations sociales mensuelles et trimestrielles, formalisation des contrats d'embauche, des documents de fin de contrats et des relations avec les organismes sociaux.
Enfin, la société continue d'améliorer ses procédures ainsi que les outils d'analyse et de contrôle des coûts.
2.2. Les axes d'amélioration du contrôle interne
La Société attache la plus grande importance à son dispositif de contrôle interne et s'attache à poursuivre son amélioration de façon continue. Ainsi, à la fin de l'exercice 2015, la Société se fixe pour objectif de réaliser les actions suivantes :
- poursuivre l'auto-évaluation régulière des méthodes de travail du conseil de surveillance ;
- poursuivre la structuration du dispositif de gestion des risques ;
- poursuivre l'amélioration de son système qualité, notamment dans l'objectif permanent de satisfaire aux exigences des produits dédiés à la santé humaine
- Enfin, poursuivre ses travaux relatifs au suivi des points de vigilance tels que définis dans le code MiddleNext auquel la Société se réfère. Le Conseil de Surveillance abordera particulièrement cette année une revue de gouvernance auprès des pouvoirs des dirigeants, des administrateurs et des actionnaires.
2.3. Eléments à considérer en cas d'offre publique (article L. 225-100 décret n° 2015-545 du 18 mai 2015)
-Les participations directes ou indirectes dans le capital de la société dont elle a connaissance en vertu des articles L.233-7 et 233-12 :
Seuil supérieur à 10% du capital : Hydraulique PB
Seuil supérieur à 5% et inférieur à 10% du capital : Matignon Technologies
-Les règles applicables à la nomination et au remplacement des membres du directoire ainsi qu'à la modification des statuts de la société :
Les statuts de la société précisent que les membres du directoire sont nommés par le Conseil de Surveillance, tandis que les statuts sont modifiés en assemblée générale des actionnaires.
-Les accords conclus par la société qui sont modifiés ou prennent fin en cas de changement de contrôle de la société, sauf si cette divulgation, hors les cas d'obligation légale de divulgation, porterait gravement atteinte à ses intérêts.
Ces informations n'ont pas été divulguées au marché pour des raisons de confidentialité.
-Les accords prévoyant des indemnités pour les membres du directoire ou les salariés, s'ils démissionnent ou sont licenciés sans cause réelle et sérieuse ou si leur emploi prend fin en raison d'une offre publique.
Se reporter au paragraphe 15.1 du document de référence du 12 janvier 2016.
Le conseil de surveillance approuve les termes du présent rapport qui sera présenté à l'assemblée générale des actionnaires qui statuera sur les comptes de l'exercice 2015.
___________________________________ Le président du conseil de surveillance
ANNEXE 2 RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES SUR LE RAPPORT DU PRESIDENT DU CONSEIL DE SURVEILLANCE
RAPPORT DES COMMISSAIRES AUX COMPTES, ETABLI EN APPLICATION DE L'ARTICLE L. 225-235 DU CODE DE COMMERCE, SUR LE RAPPORT DU PRESIDENT DU CONSEIL DE SURVEILLANCE DE LA SOCIETE NANOBIOTIX
CABINET BASSON 8, Rue du Maréchal Juin 95210 Saint Gratien
ERNST & YOUNG ET AUTRES
1/2, place des Saisons 92400 Courbevoie - Paris-La Défense 1 S.A.S. à capital variable
Commissaire aux Comptes Membre de la compagnie régionale de Versailles
Commissaire aux Comptes Membre de la compagnie régionale de Versailles
Aux Actionnaires,
En notre qualité de commissaires aux comptes de la société Nanobiotix et en application des dispositions de l'article L. 225 235 du Code de commerce, nous vous présentons notre rapport sur le rapport établi par le président de votre société conformément aux dispositions de l'article L. 225 68 du Code de commerce au titre de l'exercice clos le 31 décembre 2015.
Il appartient au président d'établir et de soumettre à l'approbation du conseil de surveillance un rapport rendant compte des procédures de contrôle interne et de gestion des risques mises en place au sein de la société et donnant les autres informations requises par l'article L. 225-68 du Code de commerce relatives notamment au dispositif en matière de gouvernement d'entreprise.
Il nous appartient :
- de vous communiquer les observations qu'appellent de notre part les informations contenues dans le rapport du président, concernant les procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à l'élaboration et au traitement de l'information comptable et financière, et
- d'attester que ce rapport comporte les autres informations requises par l'article L. 225 68 du Code de commerce, étant précisé qu'il ne nous appartient pas de vérifier la sincérité de ces autres informations.
Nous avons effectué nos travaux conformément aux normes d'exercice professionnel applicables en France.
Informations concernant les procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à l'élaboration et au traitement de l'information comptable et financière
Les normes d'exercice professionnel requièrent la mise en œuvre de diligences destinées à apprécier la sincérité des informations concernant les procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à l'élaboration et au traitement de l'information comptable et financière contenues dans le rapport du président. Ces diligences consistent notamment à :
• prendre connaissance des procédures de contrôle interne et de gestion des risques relatives à l'élaboration et au traitement de l'information comptable et financière sous-tendant les informations présentées dans le rapport du président ainsi que de la documentation existante ;
- prendre connaissance des travaux ayant permis d'élaborer ces informations et de la documentation existante ;
- déterminer si les déficiences majeures du contrôle interne relatif à l'élaboration et au traitement de l'information comptable et financière que nous aurions relevées dans le cadre de notre mission font l'objet d'une information appropriée dans le rapport du président.
Sur la base de ces travaux, nous n'avons pas d'observation à formuler sur les informations concernant les procédures de contrôle interne et de gestion des risques de la société relatives à l'élaboration et au traitement de l'information comptable et financière contenues dans le rapport du président du conseil de surveillance, établi en application des dispositions de l'article L. 225 68 du Code de commerce.
Autres informations
Nous attestons que le rapport du président du conseil de surveillance comporte les autres informations requises à l'article L. 225 68 du Code de commerce.
Saint-Gratien et Paris-La Défense, le 29 avril 2016 Les Commissaires aux Comptes
CABINET BASSON ERNST & YOUNG ET AUTRES
Didier BASSON Franck Sebag
ANNEXE 3 RAPPORT SUR LA RESPONSABILITE SOCIALE & ENVIRONNEMENTALE EXERCICE 2015
Préambule
Nanobiotix S.A., créée en mars 2003, est une Société de référence en Nanomédecine spécialisée dans le développement d'approches révolutionnaires pour le traitement local du cancer.
Le présent rapport décrit les actions menées par Nanobiotix en faveur de l'emploi et du bien-être de son personnel, de l'environnement et de la Société au sens large. Il a pour objectif de répondre aux exigences de l'article 225 de la loi n°2010-778 dite du Grenelle 2 et de son décret d'application n°2012- 557 relatif aux obligations de transparence des entreprises en matière sociale et environnementale. Conformément aux dispositions relatives à la vérification des informations extra-financières, le rapport RSE (Responsabilité Sociale de l'Entreprise) de Nanobiotix a été vérifié par un Organisme Tiers Indépendant, dont le rapport d'assurance figure en annexe de ce document. Le rapport RSE de Nanobiotix couvre la période du 1 er janvier au 31 décembre 2015 et concerne les activités de la Société Nanobiotix S.A et de sa filiale américaine de Nanobiotix Corp. créée en Septembre 2014.
Bien que la Société soit une PME sans production industrielle ni distribution à ce jour, Nanobiotix souhaite pleinement intégrer et prendre en compte les principaux enjeux RSE afin de favoriser une performance globale et durable de ses activités. La recherche étant sa principale valeur ajoutée, son objectif est de produire et de breveter de la propriété intellectuelle. A ce titre, son personnel est envisagé comme sa principale ressource. Attirer, motiver, former et retenir ses collaborateurs sont donc des enjeux majeurs de son développement. En matière d'environnement, lesimpacts de la Société sontrelativement faibles mais Nanobiotix veille néanmoins à la gestion efficace de ses ressources et de ses déchets. Enfin, en matière sociétale, Nanobiotix joue un rôle important dans la sensibilisation et l'avancée des connaissances sur la Nanomédecine et le traitement du cancer, et multiplie pour cela les interventions auprès de ses diverses parties prenantes.
1) Informations sociales
1.1) Effectif
Au 31 décembre 2015, les effectifs prenant part à l'action globale de Nanobiotix, s'élevaient à 60 personnes, soit une augmentation de 22,4% par rapport à l'année 2014. Cette tendance traduit le développement dynamique de l'entreprise via notamment le renforcement de ses compétences.
| EFFECTIF TOTAL ET REPARTITION DES SALARIES PAR AGE ET PAR SEXE |
|||
|---|---|---|---|
| 2015 | 2014 | 2013 | |
| Cadres | 51 | 42 | 32 |
| Non Cadres | 9 | 7 | 8 |
| Effectif (en nombre de collaborateurs) |
60 | 49 | 40 |
| Répartition du personnel par sexe H/F (en %) |
30/70 | 33/67 | 22,5/77,5 |
| Hommes (nombre) | 18 | 16 | 9 |
| Femmes (nombre) | 42 | 33 | 31 |
La répartition du nombre de salariés femmes et hommes est en nette évolution par rapport à 2014 avec une croissance simultanée de l'effectif des hommes de 12,5% et de l'effectif des femmes de 27,3%. Malgré cette croissance des effectifs en genre, les ratios de proportions des hommes et des femmes se maintiennent quasiment. En effet, la proportion des hommes passe de 32,7% en 2014 à 30 % de l'effectif en 2015. Les femmes restent majoritaires dans l'effectif de la Société en 2015 et représentent 70% de l'effectif total contre 67,3% en 2014.
L'âge moyen des collaborateurs s'est légèrement accru, passant à 38 ans et 8 mois en 2015 contre 38 ans et 3 mois en 2014 en raison de recrutements effectués sur des profils plus expérimentés.
| PYRAMIDE DES AGES 2015 | |||
|---|---|---|---|
| Nombre | Pourcentage | ||
| Moins de 25 ans | 2 | 3% | |
| de 26 à 35 ans | 23 | 38% | |
| de 36 à 45 ans | 21 | 35% | |
| 45 ans et + | 14 | 23% |
En 2015, la répartition des effectifs par tranche d'âge s'établit comme suit :
Le personnel de Nanobiotix se caractérise par un très haut niveau moyen de qualification avec un pourcentage de cadres élevé : 85% des salariés en 2015, inchangé depuis 2014. Cette évolution traduit des recrutements effectués sur des profils cadre.
Au sein de l'effectif 2015, 22 salariés sont titulaires d'un doctorat en médecine, pharmacie ou sciences, contre 16 en 2014. Cette augmentation du nombre de salariés ayant un profil scientifique est la conséquence du renforcement des activités en Recherche et Développement (R&D) de la Société. En effet, la fonction R&D a enregistré 9 nouveaux recrutements hors remplacement en 2015 et demeure largement dominante puisqu'elle représente 75% des salariés.
Pour accompagner son développement international, Nanobiotix a créé en septembre 2014 une filiale aux Etats-Unis, dont les bureaux sont situés à Cambridge dans le Massachussetts. Cette filiale sert de plateforme aux développements initiés et envisagés aux Etats-Unis. Elle compte 2 salariés au 31 décembre 2015 qui sont incorporés dans les statistiques du présent rapport.
1.2) Rémunérations
La politique de rémunération de Nanobiotix entend rétribuer la contribution individuelle de chacun à la réussite des projets de l'Entreprise. Elle vise ainsi la promotion d'une culture de l'engagement, de la performance et la valorisation des compétences nécessaires au développement de l'Entreprise.
Dans cette perspective, Nanobiotix a renforcé sa politique de rémunération en mettant en place depuis 2014 un nouveau plan d'attribution de BSPCE (Bons de Souscription de Parts de Créateur d'Entreprise) distribuables aux salariés sous certaines conditions.
Cette politique de rémunération s'est poursuivie en 2015 avec les objectifs suivants :
-
Rechercher une bonne cohérence avec les pratiques du marché afin d'assurer des niveaux de rémunération compétitifs
-
Assurer un lien fort avec la performance de l'Entreprise et la contribution des salariés à cette performance, dans le respect de l'équité entre collaborateurs
- Maintenir l'équilibre entre la performance à court terme et la performance à moyen/long termes.
La rémunération des collaborateurs de la Société est répartie en 3 tranches (sauf dispositions contraire) :
- Une part fixe qui est appréciée en valeur absolue et en évolution d'une année sur l'autre
- Une part variable qui est une prime annuelle de fin d'année correspondant à une part de la rémunération fixe brute annuelle, fixée contractuellement. L'obtention de la part variable est calculée sur l'atteinte des objectifs de la Société et du salarié. Ce pourcentage varie en fonction du niveau hiérarchique du poste occupé au sein de l'entreprise selon le modèle suivant :
| Niveaux Hierarchiques | Nombre de Salariés |
Remunération variable en % |
|---|---|---|
| Membres du Directoire | 4 | 50% |
| Vice Présidents | 2 | 40% |
| Directeurs de Département | 4 | 25% |
| Autres Cadres* | 41 | 10% |
* Les salariés non cadres et en CDD ne disposent pas de rémunérations variables
- Une part de Bons de Souscription de Parts de Créateur d'Entreprise (BSPCE) dont l'obtention et la distribution au cours de l'exercice 2015 sont détaillées ci-dessous :
| BSPCE | 2015 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Condition d'attribution | au moins 1 an d'ancienneté | ||||
| Enveloppe Totale | 124 700 | ||||
| Répartition par catégorie | 23200 Titres attribués aux employés | ||||
| 21500 Titres attribués aux directeurs | |||||
| 14000 Titres attribués aux Vice-Présidents | |||||
| 66000 Titres attribués aux Membres du Directoire |
- Une protection sociale constituée essentiellement des régimes visant la constitution de retraite, le remboursement des frais de santé ou la couverture des risques invalidités et décès.
Le tableau ci-dessous présente les montants et l'évolution des rémunérations des salariés de Nanobiotix :
| EVOLUTION GENERAL DU SALAIRE BRUT MOYEN | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| REMUNERATION | 2015 | 2014 | 2013 | ||||
| Masse Salariale | 3 915 475 € | 3 038 645 € | 2 465 018 € | ||||
| Salaire brut moyen (charges patronales comprises) |
73 585 € | 69 627 € | 61 625 € | ||||
| Variation n/n-1 du salaire moyen | 5,68% | 12,98% | 8,40% |
En 2015, le salaire brut moyen a augmenté pour s'établir à 73 585€ soit un pic de 5,68% par rapport à 2014. Cette augmentation résulte essentiellement des recrutements effectués au cours de l'année écoulée.
1.3) Embauches et départs
Au total 17 nouvelles recrues ont rejoint Nanobiotix au cours de l'année 2015, CDI et CDD inclus. Parmi ces nouvelles recrues, 14 sont inclues dans l'effectif de la Société au 31 décembre 2015 et sont retenues dans le cadre du présent rapport.
La Société a enregistré 6 départs sur l'ensemble de l'année, dont :
- 2 départs résultant de fin de contrats à durée déterminée
- 2 départs résultant de fin de période d'essai et ;
- 2 licenciements.
Nanobiotix a embauché 8 salariés en CDI en 2015 répartis comme suit :
- 7 salariés recrutés par Nanobiotix SA
- 1 salarié recruté par Nanobiotix Corp. (Filiale US)
| EVOLUTION DES EMBAUCHES ET LICENCIEMENTS | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| EMBAUCHES ET DEPARTS | 2015 | 2014 | 2013 | |||
| Nombre de créations nettes d'emplois (CDI) |
8 | 10 | 6 | |||
| Nombre de departs (CDI) | 6 | 7 | 2 | |||
| Taux de départs (%) | 10,00% | 4,16% | 5,00% |
L'évolution des effectifs relève à la fois d'une vision stratégique clairement définie par les organes de direction de l'entreprise (Directoire et Conseil de Surveillance) et d'une gestion pragmatique des besoins liés au développement de la Société :
- les projets peuvent être amenés à évoluer en fonction des découvertes scientifiques ou des intérêts économiques de l'entreprise. En cela, le personnel peut être amené à changer d'équipe, de fonction ou à avoir de nouvelles responsabilités. Les managers des différents départements ainsi que la direction des ressources humaines prêtent également une grande
attention aux aspirations des salariés en termes d'évolution professionnelle et de développement personnel. Les réaffectations et la mobilité interne discutées avec les salariés demandeursleur permettent d'élargir le champ de leurs activités et d'acquérir ou de développer de nouvelles compétences.
Comme chaque année, Nanobiotix, a accueilli des stagiaires. Au nombre de trois (3) au cours de l'année 2015, ils ont perçu une gratification d'un montant variable, en fonction de leurs niveaux académiques respectifs.
1.4) Organisation du travail
L'horaire hebdomadaire de référence est fixé conformément à l'accord portant sur l'aménagement et l'organisation du temps de travail conclu le 31 janvier 2014. Il permet notamment aux salariés de bénéficier de journées de RTT (réduction du temps de travail).
Le pourcentage de salariés à temps partiel est en baisse en 2015 malgré l'augmentation du nombre de salariés à temps partiels. Il s'établi à 5% avec 3 salariés à temps partiel en 2015 contre 5,27% en 2014 et 2 salariés à temps partiels. Cette baisse est liée à l'accroissement de l'effectif de la Société.
L'absentéisme passe de 538 jours en 2014 à 437 jours en 2015 dont 293 jours de maladies, et 125 jours d'absences liés aux maternités et paternités.
Au titre de l'année 2015 aucun accord collectif n'a été conclu concernant l'organisation du travail.
1.5) Relations sociales
Les relations sociales sont régies par des réunions entre le représentant de la direction et les instances représentatives du personnel qui sont :
- les Délégués du Personnel (« DP »),
- le Comité d'Hygiène, de Sécurité et des Conditions de Travail (« CHSCT »).
L'absence de comité d'entreprise s'explique jusque-là par la taille de l'entreprise qui compte moins de 50 salariés. L'évolution récente de l'effectif devrait contribuer à l'organisation de nouvelles élections dans le cadre du passage de seuil d'effectif.
Les membres du CHSCT ont été désignés par les DP au cours d'une réunion extraordinaire qui s'est tenue le 19 janvier 2015. A compter de cette date, les DP n'assurent plus les missions supplétives du CHSCT.
Le volume horaire mensuel consacré à la délégation est de 10 heures pour les membres titulaires de la délégation du personnel et 2 heures pour les membres désignés du CHSCT. Les réunions des DP et du CHSCT se tiennent régulièrement selon les modalités légales. Les procès-verbaux sont diffusés au fur et à mesure au personnel.
La communication interne est jalonnée d'événements et de réunions diverses relatifs aux projets de l'entreprise et à la vie de la collectivité :
- Revues de projets ;
- Réunions d'informations générales ;
- Séminaire d'entreprise ;
- Newsletter hebdomadaire ;
- Petits déjeuners d'information.
1.6) Conditions de travail
Le siège social de Nanobiotix est installé dans un groupement d'immeuble réhabilité en 1985 et situé au 60 rue de Wattignies dans le 12ième arrondissement de Paris. Les locaux sont desservis par les transports en commun dont le métro, le tramway, des lignes de bus et des axes routiers (autoroute A4 et périphérique). La Société met à dispositions de ses salariés et de ses visiteurs une dizaine de places de parking.
Suite à l'évolution de son effectif, la Société a procédé à emménager dans de nouveaux locaux sis au 60 rue de Wattignies dans le 12ième arrondissement de Paris. Les bureaux ont été aménagés de façon à optimiser l'usage et le bien être des salariés. Ces modifications ont été faites en concertation avec les membres du CHSCT et en accord avec les préconisations de la norme française NF 35-102 traitant de la conception ergonomique des espaces de travail dans les bureaux et de l'INRS (Institut National de la Recherche et de la Sécurité).
Le personnel de Nanobiotix SA et de sa filiale US dispose d'espaces de travail agréables et fonctionnels d'une surface totale d'environ 1 250 m², bureaux US compris.
1.7) Santé et sécurité au travail
La Société a mis en place plusieurs actions de formations en hygiène et sécurité en 2015, dont :
- des formations Sauveteurs Secouristes du Travail (SST formation initiale et recyclage)
- 1 formation Equipiers évacuation ; et
- 1 formation initiale destinée aux membres du CHSCT.
Au cours de l'année, 5 déclarations d'accident du travail et 1 déclaration d'accident de trajet ont été enregistrés. Au total 6 jours d'arrêt de travail ont été recensés.
Il n'y a eu aucune absence pour maladie professionnelle.
Aucun accord collectif n'a été signé en 2015 concernant la santé et la sécurité au travail.
1.8) Formation
| EVOLUTION DES HEURES DE FORMATION | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| HEURES DE FORMATION | 2015 | 2014 | 2013 | |||
| Nombre total d'heures de formation | 609 | 252 | 214 | |||
| Volume d'heures moyen de formation /salarié/an |
10,14 heures | 5,14 heures | 5,3 heures |
La Société mène une politique de formation destinée à valoriser et à développer les compétences des salariés en tenant compte des besoins, de la stratégie de la Société et des demandes de chacun. L'octroi d'heures de formation devrait continuer à s'intensifier au cours des prochaines années avec le développement d'une politique de formation encore plus ambitieuse.
Comme les années précédentes, les formations dispensées en 2015 se sont articulées prioritairement autour des orientations suivantes : formations métiers, QA réglementaire, hygiène et sécurité.
Les besoins en formation sont recensés auprès des managers ou directement auprès des salariés notamment lors des entretiens annuels d'évaluation.
Le budget de la formation professionnelle pour l'année 2015 (calculé à partir de la masse salariale de 2014) est le suivant :
- Contribution CIF (versement obligatoire au FONGECIF) : 5 219 €
- Contribution formation (versement obligatoire à l'OPCA DEFI) : 17 627,36 €
- Versement volontaire au titre du plan de formation : 13 638,19 €
25 actions de formation ont été mises en place au cours de l'année 2015 pour un nombre total d'heures de formation s'élevant à 609 heures. Le coût global de ces formations a été de 27 767,81€.
1.9) Egalité de traitement
Nanobiotix considère que la mixité et la diversité sont sources de richesse et de performance et qu'elles doivent être pleinement inclues dans la stratégie de développement de la Société.
Compte tenu du haut niveau de compétences du personnel de Nanobiotix, 85% des salariés étant cadres, et du fort taux de féminisation à 70%, le pourcentage de femmes dans la population cadre de l'entreprise est de 67%.
Au 31 décembre 2015, 86% des recrutements réalisés concernent des femmes et 79% de ces recrutements concernent des statuts cadres. A la clôture de l'exercice, le salaire brut moyen contractuel des femmes est de 59 199€, celui des hommes s'élève à 93 994 €. Cet écart est dû d'une part au taux de féminisation de l'entreprise qui traduit une présence des femmes à tous les niveaux hiérarchiques de l'entreprise et d'autre part à la concentration des hommes, en moins grand nombre, à des postes de direction.
| 2015 | 2014 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| EGALITE DES TRAITEMENTS | Hommes | Femmes | Hommes | Femmes | |
| Nombre | 18 | 42 | 16 | 33 | |
| Salaires Bruts Moyens Contractuels (Part Fixe + Variable) |
93 994 € | 59 199 € | 86 349 € | 62 468 € |
Bien que tous les recrutements soient ouverts au personnel handicapé, peu de candidatures sont reçues et l'on constate une inadéquation des candidatures aux profils de postes recherchés.
A ce jour la Société ne compte aucun salarié handicapé.
La pratique de l'entretien annuel et le suivi des compétences permettent à Nanobiotix de s'assurer qu'il n'y a pas de discrimination en matière d'emploi et de profession.
Nanobiotix considère que la diversité s'enrichit également par l'origine des salariés. Ainsi la Société emploie 6 salariés étrangers en 2015.
1.10) Promotion et respect des stipulations des conventions fondamentales de l'Organisation Internationale du Travail relatives au respect de la liberté d'association et du droit de négociation collective, à l'élimination des discriminations en matière d'emploi et de profession, à l'élimination du travail forcé ou obligatoire, à l'abolition effective du travail des enfants.
Nanobiotix, Société de droit français, applique pour l'ensemble de ses salariés le droit du travail français.
Concernant les partenaires de Nanobiotix, ils se trouvent essentiellement dans des pays membres de l'OCDE, donc garants de l'application et du respect des conventions fondamentales de l'Organisation Internationale du Travail.
2) Informations Environnementales
Du fait de son activité (recherche et développement dispositif médical de type III), la Société considère que son impact environnemental direct est faible. L'essentiel des activités de recherche est réalisé dans ses laboratoires tandis que les activités de développement sont majoritairement confiées à des prestataires.
A l'heure actuelle, les activités de recherche ne comprennent ni production industrielle, ni distribution, ce qui signifie qu'il n'y a pas de consommation significative de matières premières, ni de rejets significatifs dans l'environnement ou de gaz à effet de serre.
Enfin, pour ses recherches, la Société opère dans un cadre réglementaire extrêmement contraint, auquel elle se conforme. La Société dispose de tous les agréments nécessaires à la conduite de ses activités.
2.1) Politique générale en matière d'hygiène, santé, sécurité et environnement
Nanobiotix dispose de procédures de « Gestion des laboratoires de chimie » et de « Gestion des laboratoires de biologie » qui présentent de manière détaillée les modalités de gestion des produits chimiques et des déchets. Les responsables des laboratoires sont les référents sur le sujet : ils sont responsables de l'application des procédures, de leur mise à jour et du suivi des dépenses associées. En outre, tout nouvel employé se voit remettre un livret d'accueil « Travail en laboratoire » ou « Travail hors laboratoire » où sont reprises les principales consignes en matière de sécurité et d'environnement.
En 2015, aucune session de formation ou d'information n'a été menée en matière de protection de l'environnement.
En raison du développement de projets R&D, les dépenses de Nanobiotix en matière de prévention des risques environnementaux s'élèvent à 23 560€ en 2015, dont :
- 8 217€ pour la collecte et l'élimination des déchets dangereux
- 15 343€ pour l'entretien des installations de traitement des émissions atmosphériques
Le site de Nanobiotix n'étant pas concerné par la réglementation relative aux Installations Classées pour la Protection de l'Environnement, il n'est passoumis à l'obligation de constitution de garanties financières en France et par conséquent aucune provision n'a été constituée.
2.2) Pollution et gestion des déchets
2.21) Mesures de prévention, de réduction ou de réparation des rejets dans l'air, l'eau et le sol affectant gravement l'environnement
Rejets dans l'air
La totalité des émissions au niveau du laboratoire sont captées et filtrées par des hottes spécifiques périodiquement entretenues et contrôlées. De plus, Nanobiotix s'assure régulièrement que l'étanchéité de ses installations de production de froid soit maintenue à un haut niveau afin de limiter au maximum le risque de fuites de fluides frigorigènes et ce, conformément à la réglementation en vigueur.
Rejets dans l'eau
Tous les effluents de laboratoires susceptibles de contenir des produits dangereux sont évacués en tant que déchets dangereux. Les produits et déchets dangereux sont stockés dans des containers et dans des bacs de rétention adaptés afin d'éviter les risques de déversement accidentels.
En outre, Nanobiotix a diminué sa consommation de produits chimiques nocifs pour l'environnement et a procédé au remplacement des CMR (agents Cancérogènes, Mutagènes et toxiques pour la Reproduction) à chaque fois que c'était techniquement possible conformément aux recommandations de l'Institut National de Recherche et de Sécurité (INRS). Depuis 2010, l'usage de vingt CMR a été abandonné par l'entreprise dans le cadre de ses activités relevant du domaine de la physique. Onze CMR sont aujourd'hui utilisés par Nanobiotix pour les besoins de ses activités physico-biologiques.
Rejets dans le sol :
Compte tenu de son activité, Nanobiotix ne génère aucun rejet direct dans le sol.
2.22) Mesures de prévention, de recyclage et d'élimination des déchets
L'entreprise procède au tri et à la collecte séparée des Déchets d'Activités de Soin à Risques Infectieux (DASRI). L'objectif de ce traitement spécifique est d'éliminer ces déchets en respectant la législation en vigueur. De plus, le tri des emballages a été mis en place dans le bâtiment où se situe le laboratoire et est assuré par deux prestataires de services.
| MASSE DE DECHETS COLLECTES (en KG) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| TYPES DE DECHETS 2015 2014 2013 |
|||||||
| DASRI | 770 | 420 | 628 | ||||
| Déchets chimiques | 975 | 251 | 295 |
2.23) Nuisances sonores
Cet indicateur n'est pas pertinent dans le cas de Nanobiotix pour deux raisons :
- Les activités de développement sont entièrement sous-traitées auprès de prestataires externes ;
- Les activités de l'entreprise se déroulent dans un bâtiment (comprenant des bureaux et un laboratoire) situé en zone urbaine.
2.3) Utilisation durable des ressources
2.31) Consommation d'eau
Les consommations d'eau ne sont significatives que dans le cadre des activités de production qui sont entièrement sous-traitées. Par conséquent, celles de l'entreprise sont négligeables.
2.32) Consommation de matières premières
Les consommations de matières premières et de laboratoire par les sous-traitants intervenant au cours de la fabrication sont étroitement surveillées par Nanobiotix qui leur impose la réalisation d'un inventaire formel à la suite de chaque campagne de production.
Au titre de l'exercice 2015, la quantité de matières premières consommée par la Société est négligeable.
2.33) Consommation d'énergie
L'énergie consommée sur le site de Nanobiotix est exclusivement liée à la consommation d'électricité pour le chauffage et le refroidissement des locaux ainsi que pour le fonctionnement des installations du laboratoire. En 2015, la consommation totale d'énergie a reculé pour la deuxième année consécutive pour s'établir à 83 062 kWh contre 92 527 kWh en 2014. Cette baisse de la consommation d'énergie résulte de l'accroissement du recours à des sous-traitants. Aucune mesure significative de réduction de la consommation d'énergie n'a été prise à ce jour. L'entreprise ne recourt, à l'heure actuelle, à aucune forme d'énergies renouvelables pour combler ses besoins énergétiques.
2.34) Utilisation des sols
La production est entièrementsous-traitée et les activités de Nanobiotix SA et de sa filiale US se déroulent entièrement dans des immeubles situés en zone urbaine. La surface globale des locaux incluant ceux de la filiale US est d'environ 1250 m².
L'activité de Nanobiotix n'a aucun impact sur les sols. En effet, elle n'est pas source de pollution ou de modification notable de la nature des sols.
2.4) Changement climatique
Les émissions de Gaz à Effet de Serre ont été évaluées sur la base de recommandations du GHG Protocol (émissions directes et émissions indirectes liées à l'énergie, soit les scopes 1 et 2) et s'élèvent en 2015 à environ 6,5 tonnes d'équivalent CO2 (Facteur d'émission base carbone de l'ADEME : 78g/kWh). Elles sont liées exclusivement à la consommation d'électricité et aux fuites potentielles de fluides frigorigènes sur les installations de production de froid.
La Société n'a pas pris de mesure particulière concernant l'adaptation aux conséquences du changement climatique en raison de faible impact.
2.5) Protection de la biodiversité
Le site étant localisé en zone urbaine, les activités de Nanobiotix n'ont pas d'impact significatif sur la biodiversité et aucune mesure de protection spécifique n'a été prise en 2015. Dans le cadre de ses essais précliniques, l'entreprise effectue des tests sur des animaux. En effet, les contrôles de qualité des dispositifs médicaux de classe III sont encore essentiellement réalisés in vivo. Ces essais sur l'animal sont indispensables pour l'évaluation de la sécurité du produit conformément aux recommandations de l'ICH (International Conference on Harmonisation), organisme international chargé de garantir la valeur scientifique et médicale des études et d'éviter leur répétition.
Les prestataires d'essais sur animaux sont sélectionnés à l'issue d'appels d'offres et sont audités selon des référentiels tels que :
- GCP (ISO 14155 et ICH E6): Good Clinical Practice, and others when applicable
- GLP (OECD): Good Laboratory Practice.
3.) Informations sociétales
3.1) Impact territorial, économique et social de l'activité de la société
Nanobiotix créée des projets pionniers et innovants en Nanomédecine. La Société connaît une expansion et une maturation très dynamiques basées sur une activité de recherche et développement porteurs de progrès dans le domaine de la santé humaine.
Au 31 décembre 2015, Nanobiotix emploie 60 personnes de plusieurs nationalités, pour la plupartformées en France. Une PME aussi spécifique que Nanobiotix, bien qu'en phase de développement dynamique, ne peut avoir qu'un impact très limité en matière d'emploi et de développement sur un territoire tel que la ville de Paris, de même que sur les populations riveraines.
3.2) Relations entretenues avec les personnes ou les organisations intéressées par l'activité de la société, notamment les associations d'insertion, les établissements d'enseignement, les associations de défense de l'environnement, les associations de consommateurs et les populations riveraines :
Nanobiotix a identifié quelques parties prenantes externes prioritaires : les pouvoirs publics, les patients, les investisseurs, les professionnels de santé, les fournisseurs et les sous-traitants. La Société est également liée à la société Taïwanaise PharmaEngine par un accord de partenariat pour le développement et la commercialisation de son premier produit NBTXR3 en région Asie-Pacifique.
Chaque année, Nanobiotix participe à différents projets, colloques et conférences sur la Nanomédecine, l'oncologie et le secteur pharmaceutique pour sensibiliser, dialoguer, informer et échanger sur les innovations et les enjeux, en termes de bénéfice pour les patients, mais aussi de progrès et de développement pour l'industrie pharmaceutique.
En 2015, Nanobiotix a participé à une dizaine de manifestations scientifiques au niveau européen et international à destination du corps universitaire, des médecins, des industriels, des scientifiques et des spécialistes de la Nanomédecine, des associations et plateforme de Nanomédecine, afin de présenter l'entreprise et l'avancement de ses projets, résultats cliniques, partenariats et développements dans le domaine de la Nanomédecine et de l'oncologie :
- CTIP Clinical Trials Innovation Programme (3 4 mars2015, Munich, Allemagne),
- New England and Beyond Annual Life Sciences Panorama 2015 FACCNE (18 mars 2015, Boston, États-Unis),
- AACR: American Association for the Cancer Research Annual meeting (18 22 avril 2015, Philadelphia, États-Unis),
- 3rd ESTRO Forum (24 28 avril 2015, Barcelone, Espagne),
- Nanotechnologies in Drug Delivery Congress (27 28 avril 2015, Londres, UK),
- ASCO : American Society of Clinical Oncology (29 Mai 2 juin 2015, Chicago, États -Unis),
- CLINAM : European Foundation for Clinical Nanomedicine (28 juin 1 juillet 2015, Bâle, Suisse),
- ILCA 2015 (4 6 septembre 2015, Paris, France),
- ECCO ESMO European Cancer Congress (25 29 septembre 2015, Vienne, Autriche),
- ETPN GA : European Technology Platform of Nanomedicine (12 14 octobre 2015, Dublin, Irlande),
- CSDD 2015 (2 4 novembre 2015, Baltimore, États -Unis),
- Chemotherapy Foundation symposium: Innovative Cancer Therapy for Tomorrow (4 6 novembre 2015, New-York, États -Unis),
- CTOS 20th Annual meeting (4 7 novembre 2015, Salt Lake City, États -Unis).
La Société a participé à des conférences financières à destination des investisseurs, des actionnaires et des industriels afin de présenter sa stratégie de développement, l'état d'avancement de ses projets, l'évolution du secteur et de mettre en place un suivi avec des investisseurs:
- JP Morgan Healthcare Conference (12 16 janvier 2015, San Francisco, États -Unis),
- Biotech ShowCase 2015 (12 14 janvier 2015, San Francisco, États –Unis),
- 3rd Annual Sachs Cancer Bio Partnering & Investment Forum (23 février 2015, New York, États Unis),
- Bio-Europe Spring 2015 (9 11 mars 2015, Paris, France),
- BioVision (8 9 avril 2015, Lyon, France),
- Kempen & Co HealthCare/Life Sciences Conference (16 avril 2015, New York, États –Unis),
- BioEquity Europe (19 20 mai 2015, Vienne, Autriche),
- Boston Biotech Conference CEO Meetingd (25 26 mai 2015, Boston, États –Unis), BIO Bio International Convention 2015 (15 - 18 juin 2015, Philadelphie, États -Unis),
- BioPharm America (15 17 septembre 2015, Boston, États –Unis), Biotech in Europe Investors Forum (SACHS) (29 - 30 septembre 2015, Bâle, Suisse)
- Bio Europe (2 4 novembre 2015, Munich, Allemagne),
- Jefferies Autumn 2015 Global HealthCare Conference (18 19 novembre 2015, Londres, UK).
Depuis 6 années consécutives, la Société participe à la course Odysséa Paris. En 2015, Nanobiotix a donc encore une fois participé à cette course à pied de solidarité qui a permis de récolter des fonds pour la lutte contre le cancer du sein au profit de l'Institut Gustave Roussy qui est le premier centre européen de lutte contre le cancer.
Nanobiotix ne mène pas d'actions de mécénat. Les actions de partenariats sont prioritairement orientées vers la recherche, le développement clinique et le monde universitaire, permettant ainsi à la Société de maintenir ses relations étroites avec certains établissements de l'enseignement supérieur. A ce titre, Nanobiotix accueil en 2015 dans le cadre du CIFRE un chercheur doctorant issu de l'Ecole Doctorale de Cancérologie-Biologie-Médecine-Santé de l'Université de Paris Sud.
Nanobiotix accueil également des stagiaires de différents niveaux d'étude. Dans ce cadre, 3 stagiaires ont intégré la Société en 2015 pour une durée totale de présence de 340 jours.
3.3) Sous-traitance et fournisseurs
Nanobiotix sous-traite l'intégralité de la fabrication de son produit. La sélection et la surveillance des différents sous-traitants intervenant est donc primordiale dans la mesure où la qualité des produits et la conformité réglementaire sont des enjeux majeurs dans le domaine de la santé. A ce titre, les soustraitants stratégiques avec lesquels travaille l'entreprise suivent la réglementation et les normes en vigueur (ISO 9001 et cGMP manufacturing pour médicaments injectables).
L'entreprise réalise des visites de pré-qualification et des audits réguliers chez ses fournisseurs et prestataires les plus critiques afin de maintenir une surveillance régulière et rigoureuse de la fabrication des produits.
3.4) Loyauté des pratiques
Santé et sécurité des consommateurs
Les produits de Nanobiotix étant toujours en phase d'essais cliniques, aucun produit n'est encore commercialisé. Cependant dans le cadre de ses activités, Nanobiotix veille à l'application scrupuleuse des lois, règlementations et processus demandés par les autorités de santé des pays dans lesquels se déroulent ses essais cliniques. La Société soumet également ses prestataires stratégiques à des appels d'offres et des audits de qualité en vue de contrôler le respect des normes en vigueur.
Des informations détaillées concernant le principe de précaution sont présentées dans le chapitre 4 du document de référence 2014 relatif aux facteurs de risques liés à l'activité de la Société.
Prévention de la corruption
Nanobiotix dispose de procédures de contrôle interne et renforce régulièrement ses actions en vue de prévention de corruption éventuelle.
Dans le cadre ses essais cliniques, la Société se conforme notamment aux règles d'éthique médicale, à la loi Bertrand n°) 2011-2012 du 29 décembre 2011 et relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, et applique les dispositions du décret dit « Sunshine Act ». Les contacts avec les autorités médicales et les professionnels de la santé se font dans le strict respect de la réglementation.
3.5) Droits de l'homme
Compte tenu de sa taille et du périmètre exclusivement français de son activité, l'entreprise n'est pas directement confrontée à des problématiques de violations des droits de l'Homme.
ANNEXE 4 HONORAIRES DES CONTROLEURS LEGAUX DES COMPTES ET DES MEMBRES DE LEUR RESEAU
HONORAIRES DES COMMISSAIRES AUX COMPTES ET DES MEMBRES DE LEURS RESEAUX PRIS EN CHARGE PAR LE GROUPE
Des précisions sur les rubriques de ce tableau sont données en article 2 de l'instruction AMF n° 2006-10
| Ernst & Young | Cabinet Basson | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Montant (HT) | Montant (HT) % % |
|||||||
| 2015 | 2014 | 2015 | 2014 | 2015 | 2014 | 2015 | 2014 | |
| Audit Commissariat aux comptes, certification, examen des comptes |
143 300 | 127 500 | 90% | 72% | 22 000 | 12 000 | 100% | 55% |
| individuels et consolidés Émetteur Filiales intégrées globalement |
||||||||
| Autres diligences et prestations directement liées à la mission du commissaire aux comptes |
16 500 | 48 500 | 10% | 28% | 10 000 | 45% | ||
| Émetteur Filiales intégrées globalement |
||||||||
| Sous-total | 159 800 | 176 000 | 100% | 100% | 22 000 | 22 000 | 100% | 100% |
| Autres prestations rendues par les réseaux aux filiales intégrées globalament Juridique, fiscal, social |
0 | 0 | 0% | 0% | 0 | 0 | 0% | 0% |
| Autres (à préciser si > 10 % des honoraires d'audit) |
||||||||
| Sous-total | 0 | 0 | 0% | 0% | 0 | 0 | 0% | 0% |
| TOTAL | 159 800 | 176 000 | 100% | 100% | 22 000 | 22 000 | 100% | 100% |