Earnings Release • Feb 13, 2024
Earnings Release
Open in ViewerOpens in native device viewer
"Nu finns MOB-015 ute på apotekshyllorna runt om i Sverige under varumärket Terclara® – en milstolpe vi arbetat länge mot inom Moberg Pharma. Det är extra roligt att notera det stora intresset för produkten bland apoteken." säger Anna Ljung, VD Moberg Pharma.
• Försäljningen av MOB-015 i Sverige under varumärket Terclara® har inletts och produkten är nu tillgänglig hos flertalet av apoteken runt om i landet
Nu finns MOB-015 ute på apotekshyllorna runt om i Sverige under varumärket Terclara® – en milstolpe vi arbetat länge mot inom Moberg Pharma. Det är extra roligt att notera det stora intresset för produkten bland apoteken.
Vi är nu mitt i utrullningen av Terclara® ut till apoteken - som är det varumärke som MOB-015 lanseras under i Sverige av vår partner Allderma. Produktion och införsäljning till apotekskedjorna har genomförts enligt plan, för att apoteken ska kunna ta in produkten nu i "februarifönstret" som är en av årets tre tillfällen då apotekskedjorna sätter om innehållet på apotekshyllorna på fysiska apotek. Parallellt med att apoteken fyller upp hyllorna pågår arbetet med att informera läkare och apotekspersonal om de unika fördelarna med Terclara®. Vi genomför även tester och finjusteringar av marknadsföringsmaterialet för att säkerhetsställa att det effektivt kommunicerar produktens överlägsna egenskaper till våra målgrupper. Därefter följer målmedveten marknadsföring mot konsumenter, inklusive digital marknadsföring från mars och TV-reklam från april månad. Det innebär att MOB-015 nu finns tillgängligt för svenska patienter inför högsäsongen i Q2 för de patienter som vill påbörja resan mot svampfria och fina naglar inför sandalsäsong och sommarsemester.
Vi har hittills fått nationellt godkännande i totalt tio länder, och inväntar godkännande i de återstående tre länder som ingår i den decentrala proceduren (DCP). Vi är i dialog med de länder - Italien, Belgien och Nederländerna - som ännu inte godkänt produkten och att beslut om nationellt godkännande dröjer beror främst på begränsade resurser och hög arbetsbelastning hos respektive myndighet. Det är värt att notera att samtliga länder har godkänt produkten inom DCP-processen, nationellt godkännande innefattar enbart nationella anpassningar, såsom översättningen av produkttexten till nationellt språk och huruvida produkten ska godkännas för receptfri försäljning (OTC) eller receptbelagd försäljning (Rx) i respektive land.
Sverige är den prioriterade marknaden för Moberg Pharma då vi har begränsad tillgång på terbinafin i närtid. Vi har gjort framsteg i arbetet med att säkra långsiktig försörjning av terbinafin inför den planerade paneuropeiska utrullningen tillsammans med vår partner Bayer. Vi fortsätter att arbeta tillsammans med vår tilltänkta terbinafin-leverantör som vi förväntar oss kunna ansöka om att inkludera i filen inom kort. Dessutom arbetar vi aktivt med att säkra ytterligare en terbinafin-leverantör och har beställt terbinafin från alternativ tillverkare. Efter leverans kommer vi låta tillverka en mindre mängd MOB-015 för de stabilitetsstudier som krävs inför den regulatoriska processen att inkludera en ny terbinafin-tillverkare. Vi har därmed två parallella spår för att säkerställa en stabil tillgång på terbinafin.
En viktig händelse under kvartalet var att rekryteringen i Nordamerika slutfördes i början av oktober, med god marginal inom 2023, tack vare ett utmärkt arbete i teamet och engagerade prövare. Totalt har 384 patienter randomiserats vid 33 studiecenter i USA och Kanada. Att rekryteringen slutförts har även inneburit ett utflöde av kassamedel kopplat till denna milstolpe och vi räknar med lägre utgifter för studien framöver. Det är tidpunkten för när sista patient rekryteras in i studien som sätter tidslinjen för när data kan presenteras och tack vare att rekryteringen slutfördes i oktober förväntar vi oss att kunna presentera toplineresultat redan i januari 2025. Att ha en kontinuerlig dialog med prövarna i studien och key opinion leaders är viktigt både för vårt pågående kliniska arbete och för att medicinsk personal ska motta produkten på bästa sätt och vi ser fram emot att återigen möta många av våra prövare på AAD i mars, den främsta årliga dermatologikonferensen.
Nu under första kvartalet ser vi till att förutsättningarna för en framgångsrik lansering finns på plats, där apoteken nu fyller upp hyllorna och vi ser fram emot att få starta upp marknadsföringen mot slutkonsument när högsäsongen närmar sig och intresset för att behandla sin nagelsvamp är som störst. Den svenska lanseringen är en viktig språngbräda för att förverkliga vår vision - att göra MOB-015 till den ledande behandlingen av nagelsvamp globalt.
Anna Ljung, VD Moberg Pharma
3
Moberg Pharmas målsättning är att göra MOB-015 till det ledande behandlingsalternativet för nagelsvamp globalt samt att bygga ett specialistläkemedelsföretag med egen försäljning i USA och försäljning via partners på övriga marknader. Med MOB-015 som ankare avser bolaget att utöka produktportföljen med ytterligare egenutvecklade och förvärvade produkter inom närliggande områden.
MOB-015 är nästa generations nagelsvampsbehandling och den höga svampdödande effekten visad i kliniska fas 3-studier med fler än 800 patienter indikerar att produkten har potential att bli den framtida marknadsledaren inom nagelsvamp. Moberg Pharma har tecknat licensavtal med partners i Europa, Kanada, Israel och Sydkorea för MOB-015 och produkten är godkänd i tio EU-länder, godkännanden väntas i ytterligare tre EU-länder. Den globala försäljningspotentialen för MOB-015 uppskattas till 250–500 MUSD årligen.
| MOB-015 (Terclara® i Sverige) |
|---|
| Nagelsvamp drabbar 10%, vanligare bland äldre Topikalt terbinafin för behandling av nagelsvamp Målprofil: Snabb synlig förbättring, högre läkningsgrad och kort behandlingstid |
| Världsledande svampdödande effekt 76 % mykologisk läkning i fas 3 1000x högre koncentration terbinafin i nagel jämfört med tabletter 40x högre koncentration terbinafin i nagelbädden jämfört med tabletter Försumbara systemiska nivåer av terbinafin |
| Uppskattad global försäljningspotential • 250 - 500 MUSD årligen Partners i Europa, Kanada, Israel och Sydkorea Lansering planeras i 2 steg, initialt Skandinavien följt av pan-Europeisk lansering |
| Lansering i Sverige under varumärket Terclara® Nationellt godkännande i 10 EU länder, godkännanden väntas i ytterligare 3 EU länder Fas 3-studier genomförda i Europa, n=452, samt Nordamerika, n=365. Primärt behandlingsmål uppnått utan allvarliga biverkningar Ny fas 3-studie för Nordamerika pågår, inkluderar 384 patienter |
| Patentskydd beviljat till 2032 och ytterligare pågående patentansökningar Patent beviljat på stora marknader, inklusive USA, EU, Kanada, Japan och Kina · Patent omfattar nya topikala formuleringar av allylaminer (inklusive terbinafin), samt behandlingsmetoder för nagelsvamp med de nya formuleringarna |
Trots att var tionde person har nagelsvamp, saknas idag bra behandlingsalternativ. Den mest effektiva behandlingen är terbinafin i tablettform som förknippas med risk för leverskador och interaktion med andra läkemedel. Hudläkare över hela världen är överens om det stora behovet av bättre utvärtes behandlingar utan risk för systemiska biverkningar. 72% av tillfrågade läkare i USA undviker att förskriva terbinafintabletter pga patienternas oro för biverkningar och 62% av de
4
tillfrågade läkarna skulle föredra en produkt med MOB-015s tänkta målprofil framför nuvarande utvärtes behandlingar. Bara 6 - 15% av de tillfrågade läkarna skulle fortsätta förskriva nuvarande utvärtes behandlingar.1
I december 2019 presenterades resultat från den första av de två kliniska studierna i fas 3-programmet för MOB-015, följt av resultaten från den europeiska studien i juni 2020. Bägge studierna uppfyllde det primära effektmålet. Mykologisk läkning (svampfri) uppnåddes hos 76 procent av patienterna (70 procent av patienterna i den nordamerikanska studien och 84 procent av patienterna i den europeiska studien), vilket är betydligt högre än vad som har rapporterats för andra utvärtes behandlingar (30–54 procent). Vidare var den svampdödande effekten mer snabbverkande än för oral terbinafin; MOB-015 ger 55–78 procent mykologisk läkning vid 6 månader (jämfört med 40 procent för terbinafin i tablettform) och 37–46 procent redan vid 3 månader (jämfört med 15 procent för terbinafin i tablettform).
MOB-015 är den första utvärtes behandlingen som uppnått mykologisk läkning i nivå med terbinafintabletter, som är dagens standardbehandling vid nagelsvamp. Före de genomförda kliniska fas 3-studierna med MOB-015 framstod det som orealistiskt att en utvärtes behandling skulle nå samma nivå på mykologisk läkning som tabletternas 70 procent. Dessutom, jämfört med terbinafin i tablettform, ger behandling med MOB-015 en koncentration av terbinafin som är tusen gånger högre i nageln, 40 gånger högre i nagelbädden och tusen gånger lägre i plasma - ideala karaktäristika för en effektiv utvärtes behandling utan systemisk exponering.
I mars 2022 skickade Moberg Pharma in registreringsansökan för MOB-015 i Europa via den decentrala proceduren. I juni 2023 avslutades den decentrala proceduren med ett positivt resultat och MOB-015 rekommenderas för nationellt godkännande i 13 europeiska länder för behandling av milda till måttliga svampinfektioner i naglarna hos vuxna. Följande EU-länder omfattas: Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Nederländerna, Norge, Spanien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike. Nästa steg innefattar nationellt godkännande i varje land samt godkännande för receptfrihet (OTC) när det är tillämpligt. Nationella godkännanden förväntas ske under de kommande månaderna och tidplanen kan variera mellan länder. Per datumet för denna rapport har Moberg Pharma erhållit nationellt godkännande i följande länder: Danmark (Rx), Finland (Rx), Frankrike (Rx), Irland (Rx), Norge (OTC), Spanien (Rx), Sverige (OTC), Tjeckien (Rx), Ungern (OTC) och Österrike (OTC).
Vår kommersiella lansering kommer att ske i två steg och har nu inletts på vår hemmamarknad. Från och med februari 2024 finnas MOB-015 under varumärket Terclara® tillgängligt på apoteken och i dagsläget har flertalet av apoteken runt om i Sverige beslutat sig för att sälja Terclara®. Denna tidiga lansering i Sverige möjliggör för oss att få värdefull insikt i konsumentbeteenden, samla in patientfeedback och tillhandahålla användardata som stöder direktförsäljning utan recept eller omvandling till receptfri status i fler länder. Lanseringen sker i samarbete med vår partner Allderma, som drivs av de personer som ansvarade för den framgångsrika nordiska lanseringen av Moberg Pharmas första generations nagelsvampsprodukt, Nalox®. Steg 2 av lanseringen kommer att vara en paneuropeisk utrullning tillsammans med vår partner Bayer, när vi har resultaten från den pågående fas 3-studien i Nordamerika. Detta eftersom studien har potential att stärka produktens marknadspåståenden ytterligare, inklusive en kortare behandlingsperiod. Timing är också drivet av vårt behov av att säkra tillräcklig API (aktivt läkemedelsämne) för en paneuropeisk lansering.
5
1 Undersökning bland 89 amerikanska läkare (dermatologer och fotvårdsspecialister/podiatrister), LifeSci Physician Survey, April 4, 2017
För marknadsgodkännande i USA kräver FDA normalt två studier som visar superiority (statiskt säkerställt bättre än jämförelsepreparatet) för det primära behandlingsmålet. En ytterligare nordamerikansk studie genomförs nu för att möjliggöra registrering på den amerikanska marknaden. Moberg Pharma lämnade in dokumentation om den nya studien till FDA i mars 2022, första patient inkluderades i maj 2022 och rekryteringen av 384 patienter slutfördes i oktober 2023. Toplineresultat väntas i januari 2025. Den randomiserade och vehikelkontrollerade multicenter fas 3-studien pågår vid 33 studiecenter i USA och Kanada. Patienterna utvärderas under 52 veckor och det primära effektmåttet är andelen patienter som uppnår fullständig läkning av den utvalda stortånageln. Studiedesignen bygger på erfarenheter från de tidigare fas 3-studierna och Moberg Pharma samarbetar med samma CRO, samma huvudprövare och högpresterande kliniker från den tidigare genomförda nordamerikanska studien. Syftet med den nya studien är att möjliggöra marknadsgodkännande i USA samt stärka produktens kliniska evidens och marknadspåståenden globalt.
Totalt är fem avtal med kommersiella partners på plats för MOB-015, med Cipher Pharmaceuticals för Kanada, med DongKoo, marknadsledaren inom dermatologi i Sydkorea, med Allderma i Skandinavien, med Padagis i Israel och Consumer Health divisionen inom Bayer AG för Europa, världsledande inom receptfria produkter för svampbehandling under varumärket Canesten.
Avtalen innebär att partners erhåller exklusiva rättigheter att marknadsföra och sälja MOB-015 i respektive marknad och Moberg Pharma ansvarar för tillverkning och leverans av produkten. Inom ramen för avtalen kan Moberg Pharma erhålla milstolpsintäkter om upp till totalt 70 miljoner USD vid framgångsrik utveckling och kommersialisering, i tillägg till royaltyintäkter och ersättning för levererade produkter.
Moberg Pharma har tidigare framgångsrikt kommersialiserat produkter i USA och har därför behållit rättigheterna till MOB-015 för den amerikanska marknaden. Målsättningen är att upprepa den resa som gjordes med Kerasal Nail®, där direktförsäljning i USA kombinerades med strategiska samarbeten i ett antal större regioner. De viktigaste marknaderna för MOB-015 förväntas vara USA, EU, Japan, Kanada och Kina, samtliga med beviljade patentskydd till 2032. I tillägg till beviljade patent har bolaget även pågående patentansökningar, som förutsatt att de blir godkända, kan ge ett väsentligt längre patentskydd.
Moberg Pharma kommersialiserade bolagets första generations nagelsvampsprodukt – Kerasal Nail® - och byggde en kommersiell verksamhet med årliga intäkter om 440 MSEK med 30% marknadsandel i USA och försäljning på mer än 30 000 försäljningsställen, inklusive de stora kedjorna CVS, Walgreens och Walmart. 2019 avyttrades den kommersiella verksamheten för 1,4 miljarder SEK. Bolagets mål är nu att upprepa denna resa med MOB-015, en produkt med väsentligt större potential.
På årsstämman 16 maj valdes Håkan Wallin in i styrelsen. Håkan har en mångårig erfarenhet från både det finansiella och operativa området som rådgivare samt i styrelse- och ledningspositioner för noterade och onoterade life science bolag. Tidigare ledande befattningar omfattar bland annat partner och ansvarig för life science branschen inom corporate finance på ABG Sundal Collier, affärsutvecklingschef på Medivir och styrelseordförande i Palette Life Sciences (tidigare Pharmanest AB). Håkan är idag CFO på NP3 Fastigheter AB.
I november förstärktes organisationen efter marknadsgodkännandet tidigare i år och inför kommande lansering. Ledningsgruppen får två nya medlemmar i Christina Erixon, Head of Pharmaceutical Innovation & Operations, som efterträder Agneta Larhed och Robert Ehrl, Head of Supply, som efterträder Jesper Lind. Bägge rollerna har utökats från konsulter på deltid till heltidsanställningar. Agneta Larhed lämnar ledningsgruppen men kvarstår som konsult till bolaget på deltid, med oförändrad omfattning. Jesper Lind kvarstår under en tid som konsult till bolaget.
Christina Erixon har bred erfarenhet av utveckling, regulatoriska frågor och farmaceutisk kvalitet inom läkemedelsindustrin. Dr. Erixon har haft ledande befattningar inom läkemedelsindustrin och regulatoriska myndigheter, bland annat som chef inom kliniska prövningar på Läkemedelsverket, senior produktutvecklare på Astra Zeneca, affärsansvarig och sektionschef för
Farmaceutisk Utveckling på APL och kommer närmast från SDS Life Science som chef för Drug Development. Dr. Erixon är apotekare med doktorsexamen i farmaci från Uppsala universitet.
Robert Ehrl är disputerad organisk kemist med över 20 års erfarenhet inom läkemedelsindustrin. Han har haft ledande befattningar på AstraZeneca och Valneva Sweden AB, främst inom processutveckling, supply och tillverkning. Dr. Ehrl har arbetat med såväl små molekyl- som biologiska läkemedel/vaccin, från API till färdigpackad produkt.
Den 28 juni beslutade styrelsen om en nyemission av stamaktier och teckningsoptioner med företrädesrätt för befintliga aktieägare om cirka 100 MSEK. Styrelsen beslutade även om en riktad nyemission till garanter i företrädesemissionen. Styrelsens beslut godkändes på extra bolagsstämma 8 augusti och extra bolagsstämma 9 oktober. Företrädesemissionen blev övertecknad med en teckningsgrad på 130% och bolaget tillfördes ca 100 MSEK före transaktionskostnader. Nettolikviden kommer huvudsakligen att användas för kliniskt och regulatoriskt arbete för MOB-015 samt förberedelser för lansering.
Moberg Pharmas verksamhet utgörs av forskning och utveckling, affärsutveckling samt administrativa funktioner. Huvuddelen av utvecklingsutgifterna är direkt hänförliga till läkemedlet MOB-015 och balanseras. De största kostnadsposterna i kvartalets resultat utgörs därför av affärsutvecklings- och administrationskostnader om 6,3 MSEK (5,2), försäljningskostnader inför kommande lanseringen om 1,2 MSEK (0,5) följt av forsknings- och utvecklingskostnader om 1,0 MSEK (0,2). Resultatet för kvartalet blev -6,4 MSEK (-3,1).
Försäljningskostnader har ökat i takt med den kommande lansering av MOB-015 till 3,3 MSEK (1,0). Affärsutvecklings och administrationskostnader har ökat med flera aktiviteter inom affärsutveckling som är kopplad till pågående godkännande i flera marknader till 21,6 MSEK (20,1). I forsknings och utvecklingskostnader ingår avgifter som avser marknadsgodkännande samt registrering hos myndigheter till 3,7 MEK (1,2). Resultatet för året blev -21,1 MSEK (-15,7).
Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital var -5,6 MSEK (-4,4) och -7,3 (-3,3) efter förändringar av rörelsekapital. En stor del av totala kassaflödet från den löpande verksamheten avser engångsposter för inköp av lager inför den kommande lanseringen. Kassaflödet från investeringar var -33,2 MSEK (-13,6) och avser balanserade utgifter för den pågående nordamerikanska fas 3-studien. Den framgångsrika rekryteringen av patienter, där sista patient rekryterades under kvartalet, har även inneburit ett stort utflöde av kassamedel för betalningar för rekryteringsaktiviteter och ersättning till CRO. Detta är den huvudsakliga förklaringen till ökningen i FoU-utgifter under kvartalet och vi räknar med lägre FoU-utgifter framöver. Kassaflödet från finansieringsverksamheten var -0,3 MSEK (-0,8). Total förändring i likvida medel under kvartalet blev -40,9 MSEK (-16,9). Likvida medel uppgick till 60.6 MSEK (125,6) vid periodens slut.
Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapital var -21,1 (-15,5) MSEK. Kassaflödet från investeringsverksamheten var -124,1 MSEK (-68,1). Kassaflödet från finansieringsverksamheten var 92,3 MSEK (107,8). Total förändring i likvida medel under året blev -65,0 MSEK (22,9).
Investeringar i immateriella tillgångar avser balanserade utgifter för utvecklingsarbeten för MOB-015, främst den pågående nordamerikanska fas 3-studien, om 33,2 MSEK (26,6) under kvartalet.
| FoU-utgifter (kostnader och investeringar) | Okt-dec | Okt-dec | Jan-dec | Jan-dec |
|---|---|---|---|---|
| (TSEK) | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 |
| FoU kostnader (i rapport över totalresultat) | -1 037 | -225 | -3 657 | -1 177 |
| Investeringar i balanserad FoU | -33 215 | -26 612 | -124 116 | -81 062 |
| Avskrivningar i FoU kostnader | 150 | 430 | 1 276 | 1 683 |
| Förändring FoU investeringar (i rapport över finansiell ställning) | -33 065 | -26 182 | -122 840 | -79 379 |
| Totala FoU-utgifter | -34 102 | -26 407 | -126 497 | -80 556 |
Per balansdagen har koncernen inga räntebärande skulder (exklusive leasingskulder).
Aktiekapitalet uppgick vid årets slut till 28 407 452 SEK, totalt antal utestående aktier uppgick till 28 407 452 stamaktier med ett kvotvärde på 1 SEK. Moberg Pharma innehar 445 974 återköpta egna stamaktier vid årets slut.
Årsstämman den 16 maj 2023 beslutade om sammanläggning av bolagets aktier, varvid tio (10) befintliga aktier lades samman till en (1) ny aktie (sammanläggning 1:10). Aktiens kvotvärde ökades från 0,1 kronor till 1,0 krona.
I juni 2023 genomfördes en emission om 187 000 C-aktier i syfte att säkerställa att bolaget kan fullgöra sina åtaganden enligt det av årsstämman 16 maj 2023 beslutade långsiktiga incitamentsprogrammet LTI 2023. Aktierna är avsedda att användas för säkring av åtaganden enligt incitamentsprogrammet och ägs av Moberg Pharma.
Under september 2023 genomfördes en företrädesemission av units, bestående av 17 470 149 stamaktier och teckningsoptioner av serie 2023:1, som beslutades av styrelsen den 28 juni 2023 samt en riktad emission av units, bestående av 664 370 stamaktier och teckningsoptioner av serie 2023:1, till garanter i företrädesemissionen som valt att erhålla sin garantiersättning i form av units. Varje teckningsoption av serie 2023:1 ger rätt att teckna en ny stamaktie i Moberg Pharma under perioden 5 juni 2024 till och med den 19 juni 2024. Teckningskursen vid teckning av stamaktier med stöd av teckningsoptioner av serie 2023:1 kommer att motsvara 70 procent av den volymvägda genomsnittliga betalkursen för bolagets stamaktie under perioden från och med den 20 maj 2024 till och med den 31 maj 2024, dock lägst kvotvärdet av bolagets aktie, motsvarande cirka 1,0 SEK per stamaktie. Företrädesemissionen blev övertecknad och Moberg Pharma tillfördes därmed cirka 100 MSEK före avdrag för transaktionskostnader.
Antalet utestående instrument per rapportdatumet var 1 851 000 prestationsaktierätter (som kan ge rätt till högst 1 522 988 aktier), vilket ger en maximal potentiell utspädning om 5,1%. Prestationsaktierätter emitteras och förvaltas, och det faktiska antalet aktier som kan överlåtas varierar beroende på uppfyllande av individuella mål samt att bolaget uppfyller sina företagsmål över flera år. För detaljerad information om incitamentsprogrammen, se 2022 års årsredovisning.
Bolagets största aktieägare per 2023-12-31:
| Aktieägare | Antal aktier | % av röster och kapital |
|---|---|---|
| Östersjöstiftelsen | 3 266 477 | 11,5 |
| Avanza Pension | 1 825 734 | 6,4 |
| Nordnet Pensionsforsakring AB | 656 696 | 2,3 |
| Kjelsmark Holding ApS | 500 000 | 1,8 |
| Moberg Pharma AB (publ) | 445 974 | 1,6 |
| The Bank of New York Mellon SA/NV, W8IMY | 419 232 | 1,5 |
| Iveland, Beatrice | 390 000 | 1,4 |
| Swedbank Försäkring | 358 111 | 1,3 |
| Clearstream Banking S.A., W8imy | 344 383 | 1,2 |
| IBKR Financial Services AG, W8IMY | 335 348 | 1,2 |
| JS Erhvervs Consult Aps | 329 811 | 1,2 |
| Blom, Fredrik | 320 000 | 1,1 |
| Zachau, Styrbjorn | 317 246 | 1,1 |
| Chen, Chance | 307 671 | 1,1 |
| Nordea Livförsäkring Sverige Ab | 296 798 | 1,0 |
| Asberg, Fredrik Erik | 231 345 | 0,8 |
| Handelsbanken Liv Forsakringsaktiebo | 222 773 | 0,8 |
| Eriksson, Mats | 213 143 | 0,8 |
| SEB Life International Assurance | 211 010 | 0,7 |
| SEB Investment Management | 198 631 | 0,7 |
| SUMMA, 20 STÖRSTA ÄGARNA | 11 190 383 | 39,4 |
| Övriga aktieägare | 17 217 069 | 60,6 |
| TOTALT | 28 407 452 | 100 |
Moberg Pharma AB (publ), org. nr 556697-7426, är moderbolag i koncernen. Verksamheten i koncernen bedrivs huvudsakligen i moderbolaget och utgörs av forskning och utveckling, affärsutveckling samt administrativa funktioner. För perioden januari till december 2023 uppgick rörelseresultatet till -27,5 MSEK (-20,2), medan resultatet efter finansiella poster var -25,4 MSEK (-19,5). Resultatet efter skatt var -21,1 MSEK (15,7). Likvida medel uppgick till 60,6 MSEK (125,6) vid periodens slut.
Per den 31 december 2023 hade Moberg Pharma 10 anställda varav 80 % var kvinnor. Samtliga var anställda i moderbolaget.
Att kommersialisera och utveckla läkemedel är kapitalkrävande aktiviteter med väsentlig riskexponering. De risker som bedöms ha en särskild betydelse för Moberg Pharmas framtida utveckling är kopplade till resultat av kliniska studier, myndighetsåtgärder, patent och varumärken, nyckelpersoner, konjunkturkänslighet, framtida kapitalbehov och finansiella riskfaktorer. Beskrivningen av dessa risker finns i årsredovisningen för 2022 på sidan 21.
Moberg Pharmas mål är att skapa värden och ge en bra avkastning till aktieägarna genom framgångsrik kommersialisering av utvecklingsprojekt.
I juni 2023 avslutades den decentrala registreringsproceduren med ett positivt resultat och MOB-015 rekommenderas för nationellt godkännande i 13 europeiska länder för behandling av milda till måttliga svampinfektioner i naglarna hos vuxna. Nu pågår nationell godkännandeprocess i varje land, där 10 länder hittills godkänt produkten, samt godkännandeprocess för receptfrihet (OTC) när det är tillämpligt.
Moberg Pharma genomför även en nordamerikansk fas 3-studie, där patientrekryteringen slutfördes i oktober 2023 och toplineresultat väntas i januari 2025. Studien har potential att möjliggöra läkemedelsregistrering i USA och stärka produktens marknadspåståenden ytterligare.
Bolaget har inlett lanseringen i Sverige och från och med februari 2024 finns MOB-015 under varumärket Terclara® tillgängligt på apotek. Apoteken fyller nu upp hyllorna och därefter inleds marknadsföringen mot slutkonsument inför högsäsongen – när sommaren och sandalperioden närmar sig är intresset för att behandla sin nagelsvamp är som störst. Den svenska lanseringen är en viktig pusselbit för att förverkliga vår vision - att göra MOB-015 till den ledande behandlingen av nagelsvamp globalt.
| Okt-dec | Okt-dec | Jan-dec | Jan-dec | |
|---|---|---|---|---|
| (TSEK) | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 |
| Nettoomsättning | - | - | - | 207 |
| Kostnad sålda varor | - | - | - | - |
| Bruttovinst | - | - | - | 207 |
| Försäljningskostnader | -1 167 | -540 | -3 257 | -1 014 |
| Affärsutvecklings- och administrationskostnader | -6 288 | -5 160 | -21 603 | -20 057 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -1 037 | -225 | -3 657 | -1 177 |
| Övriga rörelseintäkter | 257 | 1 326 | 1 054 | 1 815 |
| Övriga rörelsekostnader | - | - | - | - |
| Rörelseresultat (EBIT) | -8 235 | -4 599 | -27 463 | -20 226 |
| Ränteintäkter och liknande resultatposter | 799 | 786 | 2 303 | 786 |
| Räntekostnader och liknande resultatposter | -52 | -13 | -260 | -72 |
| Resultat efter finansiella poster (EBT) | -7 488 | -3 826 | -25 420 | -19 512 |
| Skatt på periodens resultat | 1 043 | 713 | 4 327 | 3 802 |
| PERIODENS RESULTAT | -6 445 | -3 113 | -21 093 | -15 710 |
| TOTALRESULTAT FÖR PERIODEN | -6 445 | -3 113 | -21 093 | -15 710 |
| Periodens resultat hänförligt till moderbolagets aktieägare | -6 445 | -3 113 | -21 093 | -15 710 |
| Totalresultat hänförligt till moderbolagets aktieägare | -6 445 | -3 113 | -21 093 | -15 710 |
| Resultat per aktie före utspädning | -0,23 | -0,32 | -1,33 | -2,07 |
| Resultat per aktie efter utspädning 2 | -0,23 | -0,32 | -1,33 | -2,07 |
| EBITDA | -7 975 | -3 954 | -25 364 | -17 644 |
| Avskrivningskostnader | -260 | -645 | -2 099 | -2 582 |
| Rörelseresultat (EBIT) | -8 235 | -4 599 | -27 463 | -20 226 |
2 I de perioder koncernen redovisar negativt resultat uppkommer ingen utspädningseffekt. Detta eftersom utspädningseffekt enbart redovisas när en potentiell konvertering till stamaktier skulle innebära att resultat per aktie blir lägre.
| (TSEK) | 2023-12-31 | 2022-12-31 |
|---|---|---|
| Tillgångar | ||
| Immateriella anläggningstillgångar3 | 532 220 | 408 104 |
| Materiella anläggningstillgångar | 0 | 0 |
| Nyttjanderättstillgångar | 4 942 | 5 984 |
| Uppskjuten skattefordran | 28 077 | 22 575 |
| Summa anläggningstillgångar | 565 239 | 436 663 |
| Varulager | 7 115 | - |
| Kundfordringar och andra fordringar | 1 823 | 2 210 |
| Likvida medel | 60 555 | 125 550 |
| Summa omsättningstillgångar | 69 493 | 127 760 |
| SUMMA TILLGÅNGAR | 634 732 | 564 423 |
| Eget kapital och skulder | ||
| Eget kapital Moderbolagets aktieägare | 610 725 | 533 584 |
| Summa eget kapital | 610 725 | 533 584 |
| Långfristiga leasingskulder | 3 467 | 3 988 |
| Långfristiga ej räntebärande skulder | - | 65 |
| Summa långfristiga skulder | 3 467 | 4 053 |
| Kortfristiga leasingskulder | 1 270 | 2 117 |
| Kortfristiga ej räntebärande skulder | 19 270 | 24 669 |
| Summa kortfristiga skulder | 20 540 | 26 786 |
| SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER | 634 732 | 564 423 |
3 Avser balanserade utvecklingskostnader, se not 2
| Okt-dec | Okt-dec | Jan-dec | Jan-dec | |
|---|---|---|---|---|
| (TSEK) | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 |
| Den löpande verksamheten | ||||
| Rörelseresultat före finansiella poster | -8 235 | -4 599 | -27 463 | -20 226 |
| Erhållna och betalda finansiella poster | 1 788 | 775 | 2 006 | 717 |
| Betald skatt | - | - | - | - |
| Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet: | ||||
| Avskrivningar och andra justeringar | 260 | 645 | 2 099 | 2 582 |
| Kostnader för aktiebaserade incitamentsprogram4 | 625 | 535 | 2 308 | 1 458 |
| Kassaflöde före förändring av rörelsekapital | -5 562 | -4 411 | -21 050 | -15 469 |
| Förändring i rörelsekapital | ||||
| Ökning (-) / Minskning (+) av varulager | -7 115 | - | -7 115 | - |
| Ökning (-) / Minskning (+) av rörelsefordringar | 778 | -792 | 424 | -210 |
| Ökning (+) / Minskning (-) av rörelseskulder | 4 551 | 155 | -5 464 | -1 163 |
| KASSAFLÖDE FRÅN DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN | -7 348 | -3 281 | -33 205 | -16 842 |
| Investeringsverksamheten | ||||
| Nettoinvesteringar i immateriella tillgångar | -33 215 | -13 622 | -124 116 | -68 072 |
| KASSAFLÖDE FRÅN INVESTERINGSVERKSAMHETEN | -33 215 | -13 622 | -124 116 | -68 072 |
| Finansieringsverksamheten | ||||
| Återbetalda leasingskulder | -118 | 0 | -2 425 | -1 873 |
| Emission av aktier efter transaktionskostnader | -268 | 0 | 94 751 | 109 682 |
| KASSAFLÖDE FRÅN FINANSIERINGSVERKSAMHETEN | -386 | 0 | 92 326 | 107 809 |
| Förändring i likvida medel | -40 949 | -16 903 | -64 995 | 22 895 |
| Likvida medel vid periodens början | 101 504 | 142 453 | 125 550 | 102 655 |
| Likvida medel vid periodens slut | 60 555 | 125 550 | 60 555 | 125 550 |
4 Observera att omvärdering av uppskattade kostnader för sociala avgifter för aktiebaserade incitamentsprogram redovisas i förändring av rörelseskulder
| (TSEK) | Aktiekapital | Övrigt tillskjutet kapital |
Balanserade vinstmedel |
Totalt eget kapital |
|---|---|---|---|---|
| 1 januari – 31 december 2023 | ||||
| Ingående balans den 1 januari 2023 | 9 827 | 841 197 | -317 440 | 533 584 |
| Totalresultat | ||||
| Periodens resultat | -21 093 | -21 093 | ||
| Transaktioner med aktieägare | ||||
| Nyemissioner | 18 134 | 82 319 | 100 453 | |
| Transaktionskostnader | -4 527 | -4 527 | ||
| Aktiebaserat incitamentsprogram | 2 308 | 2 308 | ||
| UTGÅENDE BALANS DEN 31 DECEMBER 2023 | 27 961 | 921 297 | -338 533 | 610 725 |
| (TSEK) | Aktiekapital | Övrigt tillskjutet kapital |
Balanserade vinstmedel |
Totalt eget kapital |
|---|---|---|---|---|
| 1 januari – 31 december 2022 | ||||
| Ingående balans den 1 januari 2022 | 4 405 | 731 376 | -301 730 | 434 051 |
| Totalresultat | ||||
| Periodens resultat | -15 710 | -15 710 | ||
| Transaktioner med aktieägare | ||||
| Nyemissioner | 5 422 | 124 168 | 129 590 | |
| Transaktionskostnader | -15 805 | -15 805 | ||
| Aktiebaserat incitamentsprogram | 1 458 | 1 458 | ||
| UTGÅENDE BALANS DEN 31 DECEMBER 2022 | 9 827 | 841 197 | -317 440 | 533 584 |
| Okt-dec | Okt-dec | Jan-dec | Jan-dec | |
|---|---|---|---|---|
| (TSEK) | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 |
| Nettoomsättning | 0 | 0 | 0 | 207 |
| EBITDA | -7 975 | -3 954 | -25 364 | -17 644 |
| Rörelseresultat (EBIT) | -8 235 | -4 599 | -27 463 | -20 226 |
| Totalresultat | -6 445 | -3 113 | -21 093 | -15 710 |
| Likvida medel | 60 555 | 125 550 | 60 555 | 125 550 |
| Balansomslutning | 634 732 | 564 423 | 634 732 | 564 423 |
| Soliditet | 96% | 95% | 96% | 95% |
| Avkastning på eget kapital | -1% | -1% | -3% | -3% |
| Resultat per aktie efter utspädning, SEK | -0,23 | -0,32 | -1,33 | -2,07 |
| Eget kapital per aktie, SEK | 21,84 | 54,30 | 21,84 | 54,30 |
| Genomsnittligt antal aktier | 27 961 478 | 9 826 959 | 15 871 799 | 7 587 166 |
| Genomsnittligt antal aktier efter utspädning | 46 640 128 | 10 179 997 | 34 550 449 | 7 752 320 |
| Antal aktier vid periodens slut exklusive återköpta egna aktier |
27 961 478 | 9 826 959 | 27 961 478 | 9 826 959 |
Moberg Pharma presenterar vissa finansiella resultatmått i delårsrapporten som inte definieras enligt IFRS. Enligt Moberg Pharmas uppfattning bidrar dessa resultatmått med värdefull extra information till investerare och bolagsledning som ger dem möjlighet att utvärdera bolagets resultat. Dessa finansiella resultatmått är inte alltid jämförbara med mått som används av andra företag, eftersom inte alla företag beräknar dem på samma sätt. Dessa finansiella mått ska därför inte ses som en ersättning för de resultatmått som definieras enligt IFRS.
| EBITDA | Rörelseresultat före av- och nedskrivning av immateriella och materiella anläggningstillgångar |
|---|---|
| Soliditetsmått | Eget kapital vid årets utgång i förhållande till balansomslutningen |
| Avkastning på eget kapital | Periodens resultat dividerat med utgående eget kapital |
| Resultat per aktie* | Resultat efter skatt dividerat med genomsnittligt antal aktier efter utspädning |
| Eget kapital per aktie | Eget kapital dividerat med antal utestående aktier vid periodens slut |
| *Definieras enligt IFRS |
| Okt-dec | Okt-dec | Jan-dec | Jan-dec | |
|---|---|---|---|---|
| (TSEK) | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 |
| Nettoomsättning | - | - | - | 207 |
| Kostnad sålda varor | - | - | - | - |
| Bruttovinst | - | - | - | 207 |
| Försäljningskostnader | -1 167 | -540 | -3 257 | -1 014 |
| Affärsutvecklings- och administrationskostnader | -6 288 | -5 160 | -21 603 | -20 057 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -1 037 | -225 | -3 657 | -1 177 |
| Övriga rörelseintäkter | 257 | 1 326 | 1 054 | 1 815 |
| Övriga rörelsekostnader | - | - | - | - |
| Rörelseresultat | -8 235 | -4 599 | -27 463 | -20 226 |
| Ränteintäkter | 799 | 786 | 2 303 | 786 |
| Räntekostnader | -52 | -13 | -260 | -72 |
| Resultat efter finansiella poster | -7 488 | -3 826 | -25 420 | -19 512 |
| Skatt på periodens resultat | 1 043 | 713 | 4 327 | 3 802 |
| RESULTAT | -6 445 | -3 113 | -21 093 | -15 710 |
| (TSEK) | 2023-12-31 | 2022-12-31 |
|---|---|---|
| Tillgångar | ||
| Immateriella anläggningstillgångar | 532 220 | 408 104 |
| Materiella anläggningstillgångar | - | - |
| Nyttjanderättstillgångar | 4 942 | 5 984 |
| Finansiella anläggningstillgångar | 100 | 100 |
| Uppskjuten skattefordran | 28 077 | 22 575 |
| Summa anläggningstillgångar | 565 339 | 436 763 |
| Varulager | 7 115 | - |
| Kundfordringar och andra fordringar | 1 823 | 2 210 |
| Likvida medel | 60 555 | 125 550 |
| Summa omsättningstillgångar | 69 493 | 127 760 |
| SUMMA TILLGÅNGAR | 634 832 | 564 523 |
| Eget kapital och skulder | ||
| Eget kapital | 610 726 | 533 585 |
| Långfristiga leasingskulder | 3 467 | 3 988 |
| Långfristiga ej räntebärande skulder | - | 65 |
| Summa långfristiga skulder | 3 467 | 4 053 |
| Skulder hos koncernföretag | 99 | 99 |
| Kortfristiga leasingskulder | 1 270 | 2 117 |
| Kortfristiga ej räntebärande skulder | 19 270 | 24 669 |
| Summa kortfristiga skulder | 20 639 | 26 885 |
| SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER | 634 832 | 564 523 |
| Okt-dec | Okt-dec | Jan-dec | Jan-dec | |
|---|---|---|---|---|
| (TSEK) | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 |
| Den löpande verksamheten | ||||
| Rörelseresultat före finansiella poster | -8 235 | -4 599 | -27 463 | -20 226 |
| Erhållna och betalda finansiella poster | 1 788 | 775 | 2 006 | 717 |
| Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet: | ||||
| Avskrivningar och andra justeringar | 260 | 645 | 2 099 | 2 582 |
| Kostnader för personaloptionsprogram | 625 | 535 | 2 308 | 1 458 |
| Kassaflöde före förändring av rörelsekapital | -5 562 | -2 644 | -21 050 | -15 469 |
| Förändring i rörelsekapital | ||||
| Ökning (-) / Minskning (+) av varulager | -7 115 | - | -7 115 | - |
| Ökning (-) / Minskning (+) av rörelsefordringar | 778 | -792 | 424 | -210 |
| Ökning (+) / Minskning (-) av rörelseskulder | 4 551 | 155 | -5 464 | -1 163 |
| KASSAFLÖDE FRÅN DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN | -7 348 | -3 281 | -33 205 | -16 842 |
| Investeringsverksamheten | ||||
| Nettoinvesteringar i immateriella tillgångar | -33 215 | -13 622 | -124 116 | -68 072 |
| KASSAFLÖDE FRÅN INVESTERINGSVERKSAMHETEN | -33 215 | -13 622 | -124 116 | -68 072 |
| Finansieringsverksamheten | ||||
| Återbetalda leasingskulder | -118 | - | -2 425 | -1 873 |
| Emission av aktier efter transaktionskostnader | -268 | - | 94 751 | 109 682 |
| KASSAFLÖDE FRÅN FINANSIERINGSVERKSAMHETEN | -386 | - | 92 326 | 107 809 |
| Förändring i likvida medel | -40 949 | -16 903 | -64 995 | 22 895 |
| Likvida medel vid periodens början | 101 504 | 142 453 | 125 550 | 102 655 |
| Likvida medel vid periodens slut | 60 555 | 125 550 | 60 555 | 125 550 |
Bokslutskommunikén har upprättats i enlighet med IAS 34 och årsredovisningslagen. Koncernredovisningen har, i likhet med årsbokslutet för 2022, upprättats i enlighet med International Financial Reporting Standards (IFRS) såsom de har antagits av EU, och den svenska årsredovisningslagen. Moderbolagets redovisning har upprättats enligt årsredovisningslagen och Rådet för finansiell rapporterings rekommendation RFR 2, Redovisning för juridiska personer.
Belopp anges i svenska kronor, avrundade till närmaste tusental om inget annat anges. Avrundningar till tusentals kronor kan innebära att beloppen inte stämmer om de summeras. Belopp och siffror inom parentes avser jämförelsesiffror för motsvarande period förra året.
| (TSEK) | 2023-12-31 | 2022-12-31 |
|---|---|---|
| Balanserade utgifter för MOB-015 | 532 220 | 408 104 |
| TOTALA BALANSERADE UTGIFTER FÖR UTVECKLINGSARBETEN | 532 220 | 408 104 |
Moberg Pharmas verksamhet omfattar endast en verksamhetsgren; att kommersialisera och utveckla medicinska produkter. Koncernens rapport över totalresultat och rapport över finansiell ställning i sin helhet utgör därför ett rörelsesegment.
Inga väsentliga förändringar har skett i natur och omfattning avseende transaktioner med närstående i jämförelse med upplysning i årsredovisningen.
Denna information är sådan information som Moberg Pharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden.
Delårsrapport för januari–mars 2024 den 7 maj 2024 Delårsrapport för januari–juni 2024 den 13 augusti 2024 Delårsrapport för januari–september 2024 den 12 november 2024
Årsstämma för Moberg Pharma kommer att hållas den 14 maj 2024. Sista datum för aktieägare att begära att få ärende behandlat på årsstämman är 26 mars 2024. Årsredovisningen kommer att finnas tillgänglig senast den 16 april 2024 på bolagets hemsida www.mobergpharma.se.
Anna Ljung, verkställande direktör, tel. 08-522 307 01, [email protected] Mark Beveridge, VP Finance, tel. 076 - 805 82 88, [email protected]
För ytterligare information om Moberg Pharmas verksamhet hänvisas till bolagets hemsida, www.mobergpharma.se
Denna bokslutskommuniké har inte granskats av bolagets revisorer.
Undertecknade försäkrar att bokslutskommunikén ger en rättvisande översikt av moderbolagets och koncernens verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som moderbolaget och de företag som ingår i koncernen står inför.
Bromma, 13 februari 2024
Kerstin Valinder Strinnholm Styrelseordförande
Anders Lundmark Styrelseledamot
Nikolaj Sörensen Styrelseledamot
Håkan Wallin Styrelseledamot Anna Ljung VD
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.