ML System S.A. — Regulatory Filings 2021

May 13, 2021

Zarząd ML System S.A. ("Spółka", "Emitent") informuje, że w dniu 13 maja 2021 r. otrzymał od podmiotu przeprowadzającego badanie Cząstkowy raport z jednoośrodkowego badania klinicznego urządzenia "Covid Detector" w zakresie oceny przydatności klinicznej, czułości i specyficzności do bezinwazyjnej diagnostyki w czasie rzeczywistym zakażeń wywołanych przez wirusa SARS-CoV-2 potwierdzonej badaniami genetycznymi przy wykorzystaniu metody SARS-CoV-2 (COVID-19) RT-PCR ("Raport"). Przedmiotem raportu jest potwierdzenie skuteczności urządzenia "Covid Detector" w wykrywaniu obecności wirusa SARSCoV-2 w wydychanym powietrzu

Zgodnie z wynikami Raportu urządzenie "Covid Detector" wykazuje wysoką specyficzność na poziomie 97,15% oraz charakteryzuje się stosunkowo dużą czułością (86,86%). W uzyskanych wynikach można zaobserwować, że im wyższa wiremia tym czułość testu jest wyższa. Osiągnięto satysfakcjonujący wynik specyficzności zalecanej przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (specyficzność >97%). Uzyskane wyniki czułości urządzenia na poziomie ok. 87% nieznacznie odbiegają od zalecanych przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (czułość 90%), niemniej jednak należy podkreślić, że przy wartości CT mniejszej niż 25 w badaniach RT PCR czułość Covid Detektora mieści się w wymaganych przez tą Instytucję normach. Zgodnie z Raportem, wyniki badań są zgodne ze Stanowiskiem Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych w sprawie wartości diagnostycznej testów antygenowych wykorzystywanych w rozpoznawaniu zakażeń SARS-CoV-2 na dzień 14 listopada 2020 r. oraz Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), która rekomenduje stosowanie szybkich testów antygenowych, które cechują się czułością ≥80% i swoistością ≥97% w porównaniu do metody genetycznej.