Annual Report • Apr 18, 2017
Annual Report
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Specialists in women's health Transforming options for women through innovation
| Notre mission | 4 |
|---|---|
| Mithra en bref | 6 |
| Nos réussites en 2016 | 10 |
| Lettre aux actionnaires | 14 |
| Stratégie et perspectives | 16 |
| Projets de R&D | |
| Estetrol Estelle® Donesta® Myring™ Tibelia® Zoreline® |
18 20 24 26 28 30 |
| Mithra CDMO | 32 |
| La santé des femmes | 36 |
| Faits marquants financiers 2016 | 38 |
| Structure de l'actionnariat | 40 |
| Calendrier financier 2017 | 41 |
| Conseil d'administration | 42 |
| Notre équipe du Management exécutif | 44 |
| Rapport du conseil d'administration | 52 |
|---|---|
| Déclaration de responsabilité | 76 |
| Rapport du Commissaire | 77 |
| Etats financiers consolidés | 79 |
| Notes relatives aux états financiers consolidés | 85 |
Mithra a pour mission de contribuer à transformer la santé des femmes en leur proposant de nouvelles possibilités par l'innovation. Principalement axé sur la fertilité, la contraception et la ménopause, notre objectif est de développer, de fabriquer et de commercialiser des produits qui répondent aux besoins des femmes en termes de sécurité et de facilité d'utilisation.
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Inspired by Women
À l'heure actuelle, Mithra compte deux plateformes complémentaires portées par une infrastructure unique, le Mithra CDMO : d'une part, son portefeuille de produits innovants basés sur l'Estetrol (E4), dont l'utilisation en contraception et en ménopause est en cours d'étude et, d'autre part, son portefeuille de solutions thérapeutiques complexes destinées à offrir une libération améliorée et prolongée d'approches éprouvées et établies dans les domaines de la contraception, de la ménopause et des cancers hormonaux.
L'objectif de Mithra est de développer de nouveaux produits ainsi que des produits améliorés qui répondent aux besoins des femmes en termes de sécurité et de facilité d'utilisation, proposant ainsi de nouvelles idées et solutions à un marché où l'innovation fait défaut depuis plusieurs années. Plus particulièrement, il existe de plus en plus de débouchés pour les produits à base d'œstrogènes offrant un profil d'effets secondaires amélioré par rapport aux produits actuellement disponibles sur le marché.
Mithra estime que l'Estetrol (E4) pourrait transformer le marché de la santé féminine, au vu des avantages potentiels qu'il offre par rapport aux œstrogènes actuels dans les domaines clés de la contraception orale et des traitements hormonaux (TH). Ces avantages potentiels concernent notamment un profil de risque thromboembolique veineux favorable1 , des douleurs mammaires moins prononcées et un potentiel cancérigène moins élevé en présence d'E22,3, un risque d'interactions médicamenteuses favorable4 , une augmentation minimale des triglycérides5 , un excellent contrôle du cycle et une amélioration du spotting6 , une bonne tolérance de la part de l'utilisatrice, un contrôle du poids corporel et du bien-être général7 .
L'E4 est un œstrogène naturel produit par le fœtus humain passant dans le sang maternel pendant la grossesse. Suivant ses profils pharmacodynamique et pharmacocinétique, il pourrait avoir un effet favorable sur la santé féminine. Ses profils de sécurité et de tolérance présentent une opportunité d'étudier son utilisation dans d'autres sphères de la santé féminine comme l'oncologie, la contraception d'urgence et l'ostéoporose, ainsi que dans d'autres indications comme la neuroprotection et la cicatrisation des plaies.
Aujourd'hui, Mithra se concentre essentiellement sur le développement de deux produits à base d'Estetrol (E4) à un stade de développement avancé : Estelle®, une contraception orale de 5e génération et Donesta®, un traitement hormonal de nouvelle génération.
| Préclinique | Phase 1 | Phase 2 | Phase 3 | Enregistrement | |
|---|---|---|---|---|---|
| Estelle® | |||||
| Donesta® |
Kluft C et al., Contraception. 2016 ;
Gerard C et al., Oncotarget. 2015;6(19):17621-36 ;
Visser M et al., Horm Mol Biol Clin Invest. 2012;9:95-103 ; 4 Visser M et al., Climacteric. 2008; 11 Suppl 1:64-8 ;
Mawet M et al., Eur. J. Contracept. Reprod. Healthcare 2015:1-13 ;
6 Apter D. et al., Contraception. 2016;94(4):366-73 ; Données non-publiées.
Mithra dispose également d'une vaste expertise dans le développement de produits complexes et innovants faisant appel à la technologie des polymères médicaux. La Société met à profit ce savoirfaire pour viser une libération améliorée et prolongée d'approches éprouvées et établies dans les domaines de la contraception, de la ménopause et des cancers hormonaux.
La technologie des polymères permet une action prolongée du médicament grâce à l'utilisation de matrices polymères. Grâce à celles-ci, le principe actif du médicament (API) peut être libéré à un taux prédéterminé sur une certaine durée, assurant une libération contrôlée du médicament avec un minimum d'effets secondaires.
Grâce à cette plateforme technologique, Mithra est en mesure d'optimiser les régimes de traitements médicamenteux et d'offrir une combinaison unique de taux et de durées prédéterminés et plus sûrs. Par ailleurs, elle ouvre également la voie au développement d'approches novatrices de modes d'administration de médicaments pour de nouvelles indications en s'appuyant sur ses capacités et son expertise en matière de développement et de production de formulation hormonale au sein de son CDMO, un centre dédié à la recherche, au développement et à la production spécialisée.
À l'heure actuelle, Mithra développe les solutions thérapeutiques complexes suivantes :
Un anneau vaginal contraceptif à base de copolymères d'éthylèneacétate de vinyle (EVA) qui libère une combinaison d'hormones
Une solution thérapeutique composée de tibolone, un stéroïde de synthèse utilisé dans la thérapie hormonale (TH) de la ménopause
Un implant souscutané biodégradable indiqué pour le cancer de la prostate et du sein et les pathologies gynécologiques bénignes
Le Mithra CDMO, une plateforme technologique de 15 000 m², constitue un pilier de la stratégie d'innovation et de développement de Mithra. Il représente un atout significatif pour la réussite du développement, de la production et de la commercialisation de son portefeuille de produits.
Cette plateforme de pointe permettra à Mithra de développer et produire en interne son portefeuille de produits, y compris des solutions thérapeutiques complexes basées sur la technologie des polymères ainsi que les comprimés Estelle® et Donesta®. Elle permettra à Mithra de ne plus être tributaire de tiers, de conserver sa propriété intellectuelle et son expertise en interne, ainsi que de préserver sa forte compétitivité.
Par ailleurs, grâce à cette plateforme, Mithra pourra offrir à ses partenaires un service de qualité optimale couvrant la plupart des aspects de recherche, développement et production de formes de polymères, d'implants, d'injectables stériles et de comprimés.
En 2016, Mithra a accompli des progrès significatifs aussi bien dans ses programmes innovants basés sur l'E4 (Estetrol) que dans ses solutions thérapeutiques complexes.
Concernant son portefeuille E4, Mithra a entamé les études de Phase III tant en Europe qu'en Amérique du Nord pour le contraceptif oral candidat Estelle® et a également démarré l'étude de Phase II en Europe pour Donesta®, la nouvelle génération de thérapie hormonale pour la ménopause.
En août 2016, Mithra a annoncé son premier accord de partenariat avec Fuji Pharma, le leader japonais de la santé féminine, afin de commercialiser Estelle® au Japon et dans les pays de l'ASEAN. Non seulement cet accord souligne le potentiel unique d'Estelle® et les capacités de partenariat de Mithra, mais il marque également le commencement de l'intensification des activités de développement commercial tout au long de l'année 2017. Après la clôture de la période, Mithra avait déjà signé un term sheet avec Fuji Pharma en ce qui concerne Donesta®.
En ce qui concerne ses solutions thérapeutiques complexes, Mithra a reçu des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans douze pays européens pour le produit de thérapie hormonale Tibelia®, avec huit accords de licence et d'approvisionnement assurés pendant cette période. Enfin, il convient de souligner que l'anneau vaginal contraceptif Myring™ est en bonne voie pour la soumission du dossier réglementaire en Europe et aux États-Unis dès le Q2 2017. En février 2017, Mithra était également fier d'annoncer la signature d'un accord avec Mayne Pharma pour la commercialisation de Myring™ aux États-Unis.
En septembre, Mithra a inauguré sa plateforme intégrée de recherche, développement et production spécialisée à Liège, en Belgique. La construction de la Phase I du projet a été terminée et offrira les infrastructures de production de formes polymères, d'implants et d'injectables stériles. Le Mithra CDMO produit actuellement les lots de validation de Myring™ et pourrait recevoir l'approbation GMP dès le Q2 2017, ce qui permettrait à la Société d'expédier ses premiers lots commerciaux de Myring™ en Europe en 2017. Une étape clé tant pour le CDMO que pour la Société dans son ensemble.
La seconde et dernière phase de construction, dédiée à la production de comprimés, est en cours et en bonne voie d'être terminée au cours du H1 2019, dans le budget prévu (25,8 millions d'euros).
En 2016, Mithra a davantage renforcé son équipe de management et son Conseil d'administration. Marc Coucke a été nommé Président du Conseil d'administration et Koen Hoffman, Freya Loncin et Prof. Jean-Michel Foidart ont été nommés Administrateurs. Enfin, Christiane Malcorps a été nommée membre au Conseil du Mithra CDMO.
Après la clôture de la période, Christophe Maréchal a été nommé au poste de Chief Financial Officer et Michaël Dillen, à celui de Chief Legal Officer.
Grâce aux précieux conseils stratégiques ainsi qu'à la vaste expertise du Conseil et de l'équipe de management renforcée, Mithra sera davantage en mesure d'atteindre les objectifs qu'elle s'est fixés pour 2017 et après.
En 2016, Mithra s'est également vu décerner deux prix importants qui récompensent sa stratégie et sa gestion. François Fornieri, CEO de Mithra, a reçu le prix AstraZeneca Business Development Executive de l'année 2015 pour avoir signé trois contrats importants en 2015 et Mithra a été finaliste de l'Essenscia Innovation Awards 2016, un prix de l'innovation industrielle très convoité en Belgique, pour son programme de développement sur l'Estetrol (E4).
En 2016, Mithra a notamment lancé Gyn&co, un site Internet destiné à identifier et répondre aux besoins des femmes en matière de santé. Le site web offre à la Société de précieuses informations sur les préoccupations et les questions des femmes dans la vie réelle, et contribue ainsi à assurer à Mithra une position d'avant-garde pour le développement de produits thérapeutiques innovants en santé féminine.
POUR LEQUEL LES VENTES DE LICENCES REPRESENTENT 5,7 MILLIONS D'EUROS
ET UNE SITUATION DE TRESORERIE DE 45,8 MILLIONS D'EUROS
Mithra a continué de démontrer son positionnement en tant qu'acteur de premier plan sur le marché de la santé féminine du Benelux où sa part de marché en volume (cycles de traitement) en contraception dépasse 45 % en Belgique et 30 % aux Pays-Bas. Bien que la pression sur les prix ait entraîné une baisse du chiffre d'affaires pour le secteur des génériques (17 millions d'euros contre 18,8 millions d'euros en 2015), le chiffre d'affaires total a progressé pour atteindre 22,5 millions d'euros (contre 20,4 millions d'euros en 2015), grâce au partenariat avec Fuji Pharma en ce qui concerne Estelle®. UN CHIFFRE D'AFFAIRES DE
2016 était une année clé pour Mithra : nous avons mené de grandes avancées dans le développement de nos produits phares et mieux encore : des leaders commerciaux en santé féminine à l'échelle locale et internationale ont commencé à apprécier le potentiel des produits Mithra et ont entamé des discussions et créé des relations qui peuvent mener à des partenariats divers à l'avenir. Je suis convaincu que Mithra contribuera de manière substantielle à la santé future de millions de femmes… et à la création de valeur à long terme pour nos actionnaires.
Marc Coucke, Chairman of the Board
Durant cette année 2016, nous avons fait des progrès considérables sur les programmes clés qui conduiront selon nous la croissance internationale de Mithra à long terme, en tant qu'acteur du changement en santé féminine. Nous nous réjouissons de poursuivre ce progrès cette année, alors que nous nous rapprochons de la commercialisation d'Estelle® et de la sélection d'un partenaire adéquat pour poursuivre le développement de Donesta®. Nous préparons également la soumission de dossier pour l'autorisation de mise sur le marché de notre anneau vaginal contraceptif, Myring™, en Europe et aux États-Unis en 2017.
François Fornieri, Chief Executive Officer
Chers actionnaires, collègues et partenaires,
En 2016 et en ce début d'année 2017, nous avons atteint plusieurs étapes clés et accéléré la transformation de Mithra en acteur de premier plan axé sur la R&D dans le domaine de la santé féminine.
À présent, le business model de Mithra repose sur trois grands piliers : notre portefeuille Estetrol (E4) prometteur, une famille de produits d'une nouvelle entité chimique qui regroupe les programmes cliniques phares pour Estelle® et Donesta® ; notre activité autour de solutions thérapeutiques complexes qui regroupe Myring™, Tibelia® et Zoreline® ; et notre plateforme CDMO offrant un éventail complet en matière de recherche, développement et production spécialisée.
L'engagement de Mithra à offrir de nouvelles alternatives aux femmes grâce à des solutions médicales innovantes qui répondent à des besoins médicaux insatisfaits demeure plus fort que jamais. A l'échelle mondiale, le marché de la santé féminine est évalué à 35,6 milliards d'euros et croît à un rythme annuel de 3 %8 . Cependant, les produits actuels dans les domaines de la contraception et de la ménopause continuent d'être source de préoccupation pour les femmes en matière de qualité de vie et de sécurité, comme les événements thrombotiques et les risques accrus de cancer. Avec ses programmes axés sur l'Estetrol (E4), Mithra a accompli des progrès notables pour offrir une solution à ces problèmes et ambitionne de commercialiser des produits présentant un meilleur rapport avantages/risques.
L'Estetrol (E4) est un œstrogène natif dont l'action sélective sur les tissus a démontré un potentiel et des avantages importants par rapport aux pratiques actuelles de soin dans le domaine de la santé féminine et dans d'autres domaines. Suite aux approbations des agences réglementaires en Europe en Amérique du Nord, Mithra a lancé des études clés concernant l'Estetrol (E4) en 2016, y compris les études internationales de Phase III pour Estelle® en contraception et l'étude internationale de Phase II pour Donesta® pour les symptômes vasomoteurs en ménopause.
Plus tôt en 2016, des études de bilan massique et d'interaction alimentaire avaient été réalisées pour l'Estetrol (E4) et, ultérieurement au cours de la même année, d'importantes études pharmacocinétiques et d'hémostase ont également été lancées pour soutenir notre programme clinique, renforçant davantage la caractérisation et la différenciation des produits à base d'Estetrol (E4).
Les très bons résultats de la Phase II ainsi que les données favorables concernant le profil hémostatique d'Estelle® ont été publiés dans la prestigieuse revue spécialisée Contraception9 ainsi qu'un article10 démontrant le bon profil de saignement et le contrôle du cycle lors de la prise orale de différentes combinaisons d'E4, des jalons importants du projet Estelle®.
En outre, Mithra a continué en 2016 de renforcer son portefeuille de propriété intellectuelle pour l'Estetrol (E4) dans les domaines de la contraception et de la ménopause et a déposé de nouveaux brevets de formulations, portant ainsi le nombre total de brevets à 26.
Dans un souci fondamental, nous avons également mis sur pied des comités consultatifs européens et américains composés de grands leaders d'opinion pour les programmes Estelle® et Donesta®, qui ont en outre confirmé le potentiel de l'E4 tout en offrant des conseils stratégiques supplémentaires sur nos programmes de développement clinique.
Le potentiel de l'Estetrol (E4) est également validé par le partenariat signé avec Fuji Pharma, le leader japonais de la santé féminine, pour la commercialisation d'Estelle® au Japon et dans les pays de l'ASEAN. Après la clôture de la période, ce partenariat a été suivi par la signature d'un binding term sheet avec Fuji Pharma afin de commercialiser Donesta® au Japon et dans les pays de l'ASEAN.
En ce qui concerne les solutions thérapeutiques complexes, Mithra a obtenu l'approbation réglementaire européenne pour Tibelia®, ainsi que des autorisations de mise sur le marché dans douze pays, avec la signature de huit accords de licence et d'approvisionnement. Au cours du H2 2017, la Société devrait confirmer la demi-vie prolongée de 24 à 36 mois de Tibelia®, ce qui, selon le Conseil, devrait constituer un avantage commercial attrayant tant pour les partenaires potentiels qu'existants.
8 Sur la base de Datamonitor 2014.
9 Kluft C, Zimmerman Y, Mawet M, et al. Reduced haemostatic effects with drospirenone-based oral contraceptives containing estetrol versus ethinyl estradiol. Contraception 2016 ; 95: 140-147 10 Apter D. et al., Contraception. 2016;94(4):366-73
En 2016, l'anneau vaginal contraceptif de Mithra, Myring™, a continué de gagner en popularité avec la production fructueuse de lots cliniques et l'achèvement réussi des études de bioéquivalence en Europe et aux États-Unis, une étape essentielle des démarches réglementaires. Après la clôture de la période, Mithra a été ravie d'annoncer l'accord signé avec Mayne Pharma (ASX : MYX) pour la licence exclusive accordée sur Myring™ aux États-Unis. Selon les estimations, le marché américain des anneaux vaginaux se chiffre à 780 millions de dollars, ce qui représente 75 % du marché mondial en valeur, faisant de ce pays un territoire clé pour la commercialisation de Myring™.
Aujourd'hui, notre plateforme intégrée de recherche, développement et production (CDMO), inaugurée plus tôt que prévu en septembre 2016, peut accueillir tous les projets de Mithra. Ces infrastructures font office d'écosystème pharmaceutique pour nos propres projets et ceux de nos partenaires qui souhaitent tirer profit de notre expertise dans une optique contractuelle ou de co-développement. Grâce à l'accord signé avec Mayne Pharma en février 2017, Mithra entend produire Myring™ au sein de son CDMO et dans le cadre de l'engagement de fourniture exclusive à long terme de Mayne Pharma, Mithra envisage d'étendre sa capacité de production pour Myring™ au sein du Mithra CDMO.
Bien que les activités commerciales bien établies au Benelux doivent continuer à être source de revenus, un chiffre d'affaires supplémentaire devrait découler des opérations de développement commercial en 2017 en ce qui concerne les solutions thérapeutiques complexes ainsi que les programmes sur l'Estetrol (E4). Au fil de l'avancement des études concernant Estelle® et Donesta®, la Société s'engage à accélérer les discussions de partenariat sur les continents européen et nord-américain pour ces deux programmes phares.
2017 devrait également voir l'annonce de l'agrément GMP du Mithra CDMO, lequel sera alors suivi par les contrôles de la FDA. L'obtention d'une première homologation constituera une étape phare pour le Mithra CDMO, ce qui ouvrira la voie à d'autres agréments pour ses activités diverses.
Il est prévu d'introduire des demandes d'approbation réglementaire concernant Myring™ aux États-Unis et en Europe au Q2 2017, ce qui devrait susciter davantage l'intérêt pour le développement commercial de ce produit.
Les études pharmacocinétiques pour l'Estetrol (E4) seul, ainsi que pour la combinaison Estetrol (E4)/drospirénone (DRSP) (Estelle®) se poursuivront en 2017 et l'évaluation clinique de l'intervalle QT (évaluation préliminaire du QT) qui analyse les effets proarythmiques cardiovasculaires de l'Estetrol (E4) devrait également être attendue. Toutes ces études devraient contribuer davantage au profil de sécurité d'Estelle® et de l'Estetrol (E4) en général.
Nous nous réjouissons fortement de connaître les résultats de ces futurs événements et restons confiants quant à l'évolution du développement clinique de nos programmes internes.
2017 promet d'être une nouvelle année palpitante pour Mithra. La Société poursuivra résolument sa mission de transformer la santé des femmes en leur proposant de nouvelles possibilités par l'innovation.
Marc Coucke François Fornieri
Mithra a pour mission de contribuer à transformer la santé des femmes en leur proposant de nouvelles possibilités par l'innovation. Principalement axé sur la fertilité, la contraception et la ménopause, notre objectif est de développer, de fabriquer et de commercialiser des produits qui répondent aux besoins des femmes en termes de sécurité et de facilité d'utilisation. En 2017, la Société continuera de mettre l'accent sur ses actifs phares et cherchera à poursuivre ses partenariats stratégiques pour le portefeuille de l'Estetrol (E4) ainsi que pour les solutions thérapeutiques complexes.
Sur le plan commercial, tout au long de 2017, Mithra ambitionne de conserver son leadership sur le marché des contraceptifs au Benelux tout en tirant également parti de partenariats commerciaux dans d'autres régions. Comme indiqué, la Société a opté pour la suspension des activités des filiales en France et en Allemagne et décidé de chercher des partenaires externes de distribution dans ces pays. La Société a également bon espoir que son expertise commerciale continue de créer de la valeur, car elle entend maximiser le potentiel de marché de ses futurs produits.
Sur la base des progrès de l'année 2016, Mithra se réjouit de poursuivre la préparation de la commercialisation de son produit candidat phare en contraception, Estelle®, de sélectionner un partenaire adapté pour l'étude de Phase III de Donesta® et de soumettre le dossier d'autorisation de mise sur le marché pour son contraceptif vaginal Myring™ en Europe et aux États-Unis au Q2 2017. La Société estime que ces développements, tout comme son centre de recherche et développement et de production innovant à Liège, renforceront davantage sa position d'acteur majeur à l'échelle internationale dans le domaine de la santé féminine.
Dans la foulée des échanges avec ses comités scientifiques internationaux ainsi qu'avec son Conseil d'administration, la Société envisage actuellement de créer des partenariats pour ses programmes à base d'Estetrol (E4) pour des territoires incluant l'Europe et les États-Unis. En ce qui concerne tant Estelle® que Donesta®, Mithra identifie donc actuellement des partenaires potentiels et s'attend à ce que des négociations aboutissent en 2017. Concernant Estelle®, des discussions de partenariat devraient voir le jour dans le contexte de la préparation du lancement commercial du produit candidat phare de Mithra dans le domaine de la contraception. La stratégie de partenariat pour l'étude de Phase III de Donesta® réduira les dépenses liées au lancement tout en maximisant les opportunités du produit en travaillant avec des partenaires bien établis sur la conception de la Phase III, les approbations réglementaires et la commercialisation.
Les programmes à base d'Estetrol (E4) avancés Estelle® (Phase III) et Donesta® (Phase II) renferment actuellement le plus fort potentiel. Le Conseil estime toutefois que les autres indications de l'Estetrol (E4) à un stade préliminaire pour la neuroprotection et la cicatrisation des plaies pourraient également créer beaucoup de valeur et des possibilités de partenariat dignes d'intérêt à l'avenir, ce qui démontre le vaste potentiel clinique de l'Estetrol (E4).
En ce qui concerne les solutions thérapeutiques complexes, la demande d'autorisation de mise sur le marché de Myring™ en Europe et aux États-Unis en 2017 marquera une étape importante, suite au succès des études de bioéquivalence avec NuvaRing®.
De nouvelles informations sur les implants un mois et trois mois de Zoreline® devraient être annoncées en H2 2017, et Mithra reste engagée à trouver un partenaire de co-développement et de commercialisation.
Les investissements importants dans le portefeuille de produits avancés de Mithra, notamment les produits à base d'Estetrol (E4), devraient se poursuivre en 2017. Mithra est cependant confiante, car cela peut accélérer les négociations de partenariat, au vu du potentiel significatif de ses programmes pour transformer les alternatives dont disposent les femmes dans les importants segments de marchés à croissance rapide que sont les contraceptifs et les thérapies hormonales sûrs.
Le besoin médical non satisfait d'un œstrogène présentant un profil avantages/risques amélioré reste omniprésent. Compte tenu des recherches précliniques et cliniques menées jusqu'à présent, il s'agit d'un rôle que l'Estetrol (E4) pourrait jouer. Cet œstrogène naturel est produit par le fœtus humain et passe dans le sang maternel à des doses relativement élevées pendant la grossesse. Les dernières recherches en la matière montrent des avantages potentiels par rapport aux œstrogènes actuellement sur le marché.
Grâce à son profil pharmacodynamique et pharmacocinétique favorable, sa tolérance et son profil de sécurité, l'Estetrol (E4) pourrait représenter une percée majeure dans plusieurs domaines thérapeutiques, comme la contraception et la ménopause.
Mithra possède actuellement 26 familles de brevets allant de la synthèse de l'Estetrol (E4) à son utilisation dans une vaste gamme d'indications, par exemple le traitement des cancers (du sein et de la prostate, en particulier), la dermatologie (cicatrisation des plaies) et les douleurs musculosquelettiques.
Nous œuvrons pour offrir de meilleurs choix therapeutiques aux femmes.
Maud Jost, Chef de projet Estetrol
En 2016, Mithra a mis sur pied deux comités scientifiques, composés d'experts européens et nord-américains en gynécologie pour accompagner les prochaines étapes de développement de ses produits candidats à base d'E4, Estelle® et Donesta®, en Europe et en Amérique du Nord.
Ces comités conseillent également Mithra sur la pertinence, au niveau clinique, et la valeur ajoutée de l'Estetrol dans les domaines de la contraception et de la ménopause, et collaborent avec Mithra pour confronter les projets de développement aux besoins du marché.
Mithra a obtenu de nouveaux brevets destinés à protéger le processus de synthèse de l'Estetrol (E4) sur des territoires supplémentaires, comme l'Europe, le Mexique, Hong Kong et le Chili. L'optimisation de la synthèse de l'E4 aura un impact considérable sur la réduction des coûts, tout en limitant l'impact environnemental de la synthèse.
La Société a déjà introduit plusieurs demandes de brevets pour les formes sublinguales des produits et des formulations à base d'Estetrol. Ces brevets supplémentaires couvrant la formulation renforceront le positionnement de Mithra en matière de propriété intellectuelle et pourraient offrir une protection jusqu'en 2036.
Après la clôture de la période, l'office américain des brevets et des marques (USPTO) a émis un avis d'acceptation (Notice of Allowance) pour la demande de certificat aux États-Unis pour le numéro de série 14/238,310, un brevet qui couvre l'utilisation de l'Estetrol (E4) en contraception d'urgence. Le brevet couvre spécifiquement l'E4 en tant que nouvelle option de contraception d'urgence potentielle, lorsqu'il est utilisé seul. Cette nouvelle méthode diffère des contraceptions d'urgence actuellement approuvées, qui comprennent les pilules à base de progestérone seule et les pilules à base d'une combinaison d'œstrogène et de progestérone.
Je dirais que l'Estetrol (E4) est une révolution des soins de santé, mais il s'agit de l'aboutissement d'un processus progressif et naturel d'évolution. Cet œstrogène a été soigneusement choisi par Dame nature il y a des millions d'années et, de toute évidence, a un rôle très important et un potentiel thérapeutique plus important que les nombreuses molécules synthétiques mises au point par l'industrie. Cette caractéristique singulière et unique de l'Estetrol, couplée aux études précliniques et sur la sécurité de l'Estetrol (E4) qui ont été menées jusqu'à présent, nous rendent particulièrement confiants en ce qui concerne les résultats positifs des études.
Prof Jean-Michel Foidart
Estelle® est un contraceptif oral combiné composé de 15 mg d'Estetrol (E4) et de 3 mg de drospirénone (DRSP). Dans le cadre du programme Estelle®, nous venons de terminer le recrutement concernant les essais cliniques de la Phase III en Europe et en Russie, tandis que celui aux États-Unis est toujours en cours. Les informations concernant l'étude sont disponibles dans la base de données du site Clinicaltrial.gov sous le nom E4 Freedom : MIT-Es0001-C302 (États-Unis/Canada) NCT02817841 et MIT-Es0001-C301 (Europe/Russie) NCT02817828.
L'étude européenne de Phase III d'Estelle® est une étude ouverte à un seul bras qui a recruté au moins 1 550 patientes âgées de 18 à 50 ans, dont 1 350 patientes âgées de 18 à 35 ans.
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité contraceptive, le contrôle du cycle, la sécurité générale et la tolérance de la combinaison de 15 mg d'Estetrol (E4) et de 3 mg de Drospirénone (DRSP) au sein d'un contraceptif oral chez des femmes en bonne santé âgées de 18 à 50 ans.
L'étude se déroule dans 69 centres à travers l'Europe et la Russie. Les participantes y prennent part pour une période de 12 mois, ce qui représente 13 cycles de 28 jours.
L'étude américaine de Phase III sur Estelle® est une étude ouverte à un seul bras qui devrait recruter au moins 2 000 patientes âgées de 16 à 50 ans, dont 1 800 patientes âgées de 16 à 35 ans.
L'étude comporte des objectifs quasi identiques à ceux de l'étude européenne, bien que l'étude nordaméricaine ne comporte pas de surveillance de l'endomètre. Elle sera au contraire spécifiquement axée sur l'effet des covariables de la population nord-américaine étudiée, en particulier l'âge et l'indice de masse corporelle.
L'étude se déroule au sein de 67 centres à travers les États-Unis et le Canada pour une période de 12 mois.
• Efficacité contraceptive auprès de la population de sujets âgés de 18 à 35 ans, sur base de l'indice de Pearl18
• Efficacité contraceptive auprès de la population de sujets âgés de 16 à 35 ans, sur la base de l'indice de Pearl19
18, 19 Une mesure normalisée de moyens de contraception, calculée en divisant le nombre de grossesses non planifiées chez les femmes utilisant un moyen de contraception pour 100 femmes par le nombre d'années d'exposition.
20 Apter D, Zimmerman Y, Beekman L, et al. Bleeding pattern and cycle control with estetrol-containing combined oral contraceptives: results from a phase II, randomised, dose-finding study (FIESTA). Contraception 2016; 94: 366-73. 21 Kluft C, Zimmerman Y, Mawet M, et al. Reduced haemostatic effects with drospirenone-based oral contraceptives containing estetrol versus ethinyl estradiol. Contraception 2016; 95: 140-147
H2 2017 achèvement du profil pharmacocinétique avec les résultats attendus de l'étude (MIT-Es0001-C102) avec l'Estetrol seul
H1 2018 résultats de l'étude sur l'hémostase
H2 2018 données complémentaires sur le blocage de la fonction ovarienne
Q3 2018 > Q1 2019 premiers résultats des études de Phase III
En 2016, deux nouveaux articles scientifiques ont été publiés dans la revue spécialisée Contraception. Le premier article concerne les résultats de l'étude de Phase II E4 FIESTA. Cette étude a démontré que des quatre modalités de traitement étudiées, la combinaison de 15 mg d'Estetrol (E4) et de drospirénone (DRSP) présente le profil de saignement et le contrôle du cycle les plus favorables et est la combinaison favorite pour la suite du développement clinique en Phase III20.
Le second article est un article scientifique mettant en avant la réduction des effets hémostatiques de la combinaison E4/DRSP, à savoir le produit candidat Estelle® développé par Mithra, dans une étude comparative avec un autre contraceptif oral combiné. Les résultats publiés suggèrent un effet procoagulant réduit pour la combinaison E4/DRSP, qui sera vérifié cliniquement dans le cadre d'effets indésirables antithrombotiques faibles21.
23
Donesta® est une nouvelle génération de thérapie hormonale en administration orale à base d'Estetrol (E4) pour les symptômes vasomoteurs de la ménopause. En mai 2016, Donesta® a démarré l'étude européenne de Phase II pour la détermination de la dose, étude appelée E4Relief (MIT-Do0001-C201). Au total, l'étude recrute 225 patientes en République tchèque, en Pologne, en Belgique, aux Pays-Bas et en Grande-Bretagne, pour une période de traitement de 12 semaines.
• définir la dose minimale efficace en évaluant les variations de fréquence et de sévérité des symptômes vasomoteurs modérés à sévères (bouffées de chaleur). Au total, cinq doses seront testées dans cette étude en aveugle, avec placebo
Consécutivement aux discussions avec les agences réglementaires et aux recommandations de ses comités consultatifs cliniques internationaux, la Société a décidé d'étendre le protocole de l'étude et de modifier les critères d'exclusion des patientes.
Les protocoles d'études modifiés devraient générer des données supplémentaires conséquentes sur la sécurité et l'efficacité et offrir une base plus solide pour le programme de Phase III. Le protocole inclut notamment des étapes spécifiques liées à l'innocuité relative à l'endomètre afin d'écarter l'hyperplasie endométriale et les critères d'exclusion des sujets basés sur les taux de lipides. Qui plus est, en plus d'évaluer l'effet de l'Estetrol (E4) sur la réduction des bouffées de chaleur, le protocole évaluera également une série de paramètres importants, comme la densité métrique osseuse et la satisfaction de la patiente. Ce protocole offrira aussi une connaissance approfondie des problèmes clés liés à la sécurité, en ce compris le profil de coagulation de l'E4 et le métabolisme des lipides et du glucose.
En septembre 2016, Mithra a engagé un autre CRO, Synteract HCR Inc., qui dispose d'une expertise spécifique en santé féminine afin de faciliter le recrutement des patientes et la gestion du site pour l'étude de Phase II. Le changement de CRO accélère le recrutement, grâce à l'ajout de nouveaux sites et de nouveaux outils de motivation pour les investigateurs.
Après la clôture de la période, les comités consultatifs scientifiques de Mithra en Europe et en Amérique du Nord ont fourni un appui supplémentaire pour le protocole modifié de Phase II et pour la poursuite du développement et de la commercialisation de Donesta®. En outre, les données montrent que le marché des thérapies hormonales évalué à 6 milliards d'euros est en pleine croissance, ce qui place Mithra en excellente position pour négocier des partenariats à l'issue de l'étude de Phase II de Donesta®. Plus particulièrement, les données IMS Health montrent un taux de croissance composé annuel (TCCA) de 10,3 % pour le marché global de la ménopause sur 2012-2016. Un marché qui pourrait atteindre les 12,4 milliards d'euros au cours des prochaines années, selon Datamonitor22.
Afin de maximiser le potentiel global de Donesta® et répartir les coûts et risques liés au développement, le Conseil a décidé de chercher des partenaires de développement dès la Phase III. Mithra s'est fortement engagée à accélérer les efforts de développement commercial pour identifier les meilleurs partenaires possibles pour différentes régions, y compris les États-Unis et l'Europe.
Myring™ est un anneau vaginal contraceptif souple, constitué de copolymères d'éthylène-acétate de vinyle. Il contient une combinaison de 11,7 mg d'étonogestrel et 2,7 mg d'éthinylestradiol. Une fois placé dans le vagin, chaque anneau libère en moyenne 0,120 mg d'étonogestrel par jour et 0,015 mg d'éthinylestradiol par jour tout au long d'une période d'utilisation de trois semaines, comme l'anneau vaginal original, NuvaRing®.
L'anneau reste en place pendant trois semaines, après quoi il est retiré pendant une semaine. Au cours de cette semaine surviennent habituellement des saignements de privation. Un nouvel anneau est inséré une semaine après le retrait du dernier anneau.
Il a été démontré que Myring™ est bioéquivalent à l'anneau vaginal NuvaRing®, qui reste protégé par un brevet jusqu'en avril 2018 aux États-Unis et en Europe.
En mars 2016, Mithra a annoncé la fin du développement de la formulation de Myring™.
En décembre 2016 et en janvier 2017, Mithra a annoncé les résultats de deux études de bioéquivalence, qui démontraient que Myring™ est bioéquivalent aux versions de NuvaRing® commercialisées en Europe et aux États-Unis.
La production des premiers lots techniques et cliniques par le CDMO de Mithra a commencé en octobre 2016. Consécutivement à la fabrication réussie des premiers lots techniques, Mithra a transféré la production au sein de son CDMO.
En septembre 2016, la Société a introduit une demande d'autorisation de production pour l'unité de production de Myring™ à l'Agence fédérale belge des médicaments et des produits de santé (AFMPS).
Après la clôture de la période, Mithra a annoncé un accord de licence exclusive pour Myring™ et la commercialisation de celui-ci aux États-Unis avec Mayne Pharma, le deuxième fournisseur de contraceptifs sur le continent américain. Dans le cadre de cet accord, Mayne Pharma a versé à Mithra 2,4 millions d'euros à la signature et paiera au moins 10 millions d'euros au titre des futurs jalons après l'obtention de l'approbation de la Food and Drug Agency américaine (FDA). Actuellement, le marché américain des anneaux contraceptifs biocompatibles représente 780 millions de dollars, soit environ 30 % du marché mondial en volume et plus de 75 % en valeur, ce qui fait de ce pays un territoire clé pour la commercialisation de Myring™ .
Qui plus est, Mithra produira Myring™ au sein de son CDMO, et en raison de l'engagement de fourniture exclusive à long terme de Mayne Pharma, Mithra envisage d'étendre sa capacité de production pour Myring™.
L'audit GMP de l'AFMPS en ce qui concerne le CDMO de Mithra a eu lieu en février 2017. Cette dernière prévoit d'annoncer une mise à jour concernant les résultats au Q2 2017. L'obtention de l'approbation GMP permettra à la Société d'expédier ses premiers lots commerciaux de Myring™ en Europe.
Mithra prévoit de soumettre le dossier d'autorisation de mise sur le marché pour Myring™ en Europe et aux États-Unis dès le Q2 2017.
Formulation Développement clinique Enregistrement
Tibelia® est une solution thérapeutique développée par Mithra. Elle est composée de tibolone, un stéroïde de synthèse utilisé dans les traitements hormonaux.
Tibelia® vise les deux indications du médicament d'origine, Livial® : le traitement des symptômes du déficit en œstrogènes chez les femmes post-ménopausées et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées à risque élevé de fractures qui présentent une intolérance à d'autres médicaments approuvés pour la prévention de l'ostéoporose ou pour lesquelles ces derniers sont contreindiqués.
En décembre 2016, Mithra a annoncé qu'elle avait obtenu des autorisations de mise sur le marché (AMM) pour la commercialisation de Tibelia® et son utilisation en thérapie hormonale au Royaume-Uni, en Belgique, aux Pays-Bas, au Luxembourg, en Espagne, au Portugal, en Allemagne, en Hongrie, en Pologne, en Norvège, en Suède et en Finlande.
Mithra a également signé huit accords de licence et d'approvisionnement pour Tibelia® dans plusieurs territoires en Europe et ailleurs pour un montant total en double digit.
En janvier 2017, Mithra a obtenu de nouvelles AMM pour la Grèce et l'Italie. Une AMM en France est en attente. La Société prévoit de signer de nouveaux accords dans d'autres territoires et le produit sera lancé en Suède, en Finlande et en Italie en 2017.
L'analyse des tendances indique une durée de conservation potentielle de 36 mois pour Tibelia® au lieu des 24 mois des produits concurrents, sur la base de sa formulation de stabilité améliorée. Une évaluation de la durée de conservation de 36 mois est prévue pour H2 2017.
Formulation Développement clinique Enregistrement
Zoreline® est un implant sous-cutané biodégradable indiqué dans le cancer de la prostate et du sein et les pathologies gynécologiques bénignes (endométriose et fibromes utérins).
Mithra développe actuellement un implant d'un mois contenant 3,6 mg de goséréline pour les traitements combinés du cancer du sein, ainsi qu'un implant de trois mois contenant 10,8 mg de goséréline, devant être utilisé dans le domaine du cancer de la prostate.
L'implant d'un mois pour le cancer du sein représente un marché de 202 millions d'euros tandis que le marché de l'implant de trois mois pour le cancer de la prostate se chiffre à 404 millions d'euros24.
En mars 2016, Mithra a annoncé que les résultats de l'étude pharmacodynamique (PD) pour son implant de trois mois ont montré que plus de huit patients n'avaient pas réagi à la formulation actuelle. L'étude pharmacocinétique (PK) qui compare le profil de sécurité au produit d'origine Zoladex®, a atteint les étapes finales et le rapport complet de l'étude clinique est attendu au Q2 2017.
Pour l'implant d'un mois, l'étude PK est actuellement en cours et le rapport de l'étude clinique est attendu d'ici H2 2017.
Mithra s'engage à trouver un partenaire pour le co-développement et la commercialisation de Zoreline®, conformément à la stratégie de la Société de créer des partenariats avec des leaders en santé féminine pour ses différents produits candidats.
Un écosystème intégré pour la recherche, le développement et la fabrication de pointe
Le 30 septembre 2016, Mithra a célébré l'ouverture de la plateforme CDMO, spécialisée dans les formes de polymères, les injectables stériles et les comprimés hormonaux.
formes de polymères - Implants - injectables stériles Terminé en 2016
Phase 2 Comprimés hormonaux Terminé en 2019
Le fait de maintenir sa propre plateforme de CDMO permet à Mithra de soutenir directement la recherche, le développement et la production de ses produits candidats, de maintenir son expertise en interne en ce qui concerne sa technologie clé des polymères et les produits à base d'Estetrol (E4).
Par ailleurs, le CDMO permet à Mithra de ne plus être tributaire des tiers pour développer et fabriquer ses propres solutions thérapeutiques.
L'infrastructure du CDMO permettra également à Mithra de soutenir les projets de sociétés externes, tant pour le développement que pour la production de formes de polymères, d'injectables stériles et de comprimés hormonaux. Ces capacités font naître un intérêt grandissant au fur et à mesure que les grands acteurs recourent à l'externalisation pour supprimer le risque de leur chaîne d'approvisionnement et utiliser des sites de production en mode contractuel.
En 2016, Mithra a signé un accord de licence et d'approvisionnement pour une durée de 20 ans pour Estelle® avec Fuji Pharma qui inclut une obligation de fourniture exclusive pour la durée de l'accord. Ce qui, à l'avenir, offrira au Mithra CDMO un flux constant de production pour les produits à base d'Estetrol, ainsi qu'une source importante de revenus. Un term sheet concernant le produit candidat de Mithra dans la ménopause, Donesta®, signé au début 2017, comprend aussi une obligation d'approvisionnement exclusif pour la durée du contrat.
En vertu de l'accord avec Mayne Pharma concernant la licence exclusive de Myring™ aux États-Unis, Mithra produira Myring™ au sein de son CDMO et envisage d'étendre sa capacité de production pour ce produit.
En septembre 2016, Mithra a annoncé l'achèvement de la Phase I (dédiée aux formes de polymères, les implants et les injectables stériles) et l'ouverture officielle de son CDMO. La seconde et dernière phase de construction est en cours et en bonne voie d'être terminée au H1 2019 dans le budget prévu (25,8 millions d'euros). Cette phase est dédiée à la production de comprimés et est soutenue par la Région wallonne au travers de subventions non remboursables.
25 Plateforme technologique de développement et de production (Contract Development and Manufacturing Organisation)
En 2016, Mithra a lancé Gyn&co, un site Internet destiné à identifier et répondre aux besoins des femmes en matière de santé. L'objectif est de suivre de près les questions et les préoccupations des femmes et d'assurer à Mithra une position d'avant-garde pour le développement de produits innovants en santé féminine.
Ce site Internet donne aux femmes des informations sur leur santé tout au long de leur vie grâce à une série de médias et d'outils interactifs. Chaque stade de la vie d'une femme s'accompagne de changements, de questions et est parfois source de crainte et d'anxiété. Gyn&co aborde des questions telles que la puberté, les règles, la contraception, la grossesse, l'infertilité, la ménopause, l'hygiène et les maladies gynécologiques. De nombreux experts ont contribué au site et accepté de répondre à des questions touchant à leur spécialité, offrant ainsi aux femmes une source fiable d'information et leur permettant d'être mieux informées.
Depuis sa création, Mithra Pharmaceuticals s'est laissée inspirer par les femmes et s'est continuellement engagée à améliorer leur vie au travers de projets de recherche et de développement et de produits innovants qui sont accessibles à toutes.
En 2015, Mithra a décidé de s'engager envers les femmes en menant une étude mondiale unique destinée à mieux comprendre leurs besoins et leurs attentes en matière de santé. Cette étude qualitative sans précédent a impliqué 870 femmes âgées de 16 à 68 ans, vivant dans quatre pays différents : le Brésil, l'Allemagne, la France et la Belgique. Cette étude unique en son genre a permis aux femmes de partager leurs expériences et leurs besoins. Plus de 40 000 posts et commentaires ont été rassemblés en l'espace de trois semaines seulement.
| Milliers d'euros (€) | Exercice 2016 | Exercice 2015 |
|---|---|---|
| Chiffre d'affaires | 22 468 | 20 435 |
| Coût des ventes | (9 029) | (10 195) |
| Bénéfice brut | 13 439 | 10 240 |
| Frais de recherche et développement | (34 137) | (9 585) |
| Frais généraux et administratifs | (7 394) | (7 074) |
| Frais de vente | (7 510) | (4 611) |
| Autres produits opérationnels | 677 | 321 |
| Total des charges opérationnelles | (48 364) | (20 949) |
| REBITDA 26 | (34 926) | (10 709) |
| Coûts non récurrents | - | (2 894) |
| Dépréciation et amortissements | (1 050) | (664) |
| EBIT | (35 976) | (14 267) |
| Résultat financier | (4 660) | 2 410 |
| Quote-part des (pertes)/bénéfices des sociétés liées | (2 758) | |
| Résultat avant impôt | (40 635) | (14 615) |
| Impôt sur le résultat | 5 548 | 4 794 |
| Résultat net de l'exercice | (35 087) | (9 821) |
26 EBITDA courant
Le bénéfice brut a augmenté de 3 199 kEUR pour atteindre 13 439 kEUR, en majeure partie grâce au premier grand accord de partenariat avec Fuji Pharma pour Estelle®. Les ventes sur le marché Belux ont accusé un léger repli en 2016, mais Mithra est parvenue à compenser en partie la diminution des prix par une augmentation des volumes de ventes.
Les investissements dans le portefeuille des produits innovants de Mithra (principalement le lancement des études de Phase III pour Estelle® et de Phase II pour Donesta®) ont entraîné une augmentation des frais de R&D qui atteignent maintenant 34,14 kEUR (augmentation de 24,5 kEUR).
Les frais généraux et administratifs ont augmenté de 320 kEUR et s'élèvent à 7 394 kEUR. Cette hausse est principalement due au renfort du management des équipes R&D pour les projets à base d'Estetrol (E4), Estelle® et Donesta®.
Les frais de vente ont augmenté de 2 899 kEUR et s'élèvent à 7 510 kEUR. Une augmentation essentiellement liée aux opérations commerciales en France et en Allemagne.
Le résultat du REBITDA reflète, par conséquent, une perte de 34 926 kEUR pour 2016. Cette perte est principalement corrélée à l'augmentation des frais de R&D liés aux programmes Estetrol en contraception et en ménopause.
En 2015, le résultat financier découlait d'une plus-value obtenue sur l'acquisition de Novalon (cf. note aux états financiers 9.5.3) partiellement compensée par des charges financières liées à l'évolution de la juste valeur du passif éventuel au titre de l'acquisition d'Estetra.
En 2016, la juste valeur des versements complémentaires éventuels (Earn outs) d'Estetra, éléments au passif du bilan, a fortement augmenté (cf. note aux états financiers 9.16.3). Ce changement de juste valeur a une contrepartie en charges financières au résultat (une perte de bénéfices).
Tout comme en 2015, l'impôt sur le revenu pour 2016 est à nouveau le résultat des différences temporelles et des pertes fiscales reportées et est donc un élément sans effet sur la trésorerie.
27 François Fornieri détenait précédemment une partie de son actionnariat par l'intermédiaire de Mithra Participations (une société civile de droit commun), dont il était administrateur, mais elle fut dissoute le 21 décembre 2016. François Fornieri détient aussi des warrants lui donnant droit de souscrire à 1 211 100 actions supplémentaires de Mithra.
28 Marc Coucke détient une partie de son actionnariat par l'intermédiaire d'Alychlo NV et Mylecke management Art & Invest NV, sociétés qu'il contrôle.
29 Bart Versluys détient son actionnariat par l'intermédiaire de Scorpiaux BVBA et Versluys Bouwgroep BVBA, sociétés qu'il contrôle.
Marc Coucke, Président, Administrateur Non-exécutif
François Fornieri Administrateur Exécutif
Jean-Michel Foidart Administrateur Exécutif
Philippe Suinen Administrateur Indépendant
Jacques Platieau Administrateur Indépendant
Koen Hoffman Administrateur Indépendant
Marc Beyens Administrateur Non-exécutif
Guy Debruyne Administrateur Non-exécutif
Gaëtan Servais Administrateur Non-exécutif
Freya Loncin Administrateur Non-exécutif
Christiane Malcorps Administrateur Non-exécutif
Eric Van Traelen Secrétaire général
Conseil d'Administration
François Fornieri Chief Executive Officer
Mr François Fornieri compte près de 30 années d'expérience dans le secteur pharmaceutique, avec une forte spécialisation dans la santé féminine. Il est diplômé en chimie et est le fondateur et CEO de la Société.
François a auparavant travaillé pour Bayer-Schering et est également le cofondateur d'Uteron Pharma, société qui a été vendue à Watson/Actavis (NYSE : ACT) au début de l'année 2013.
En 2011, François a été élu « Manager of the year » par le magazine économique et financier belge Trends/Tendances.
Christophe Maréchal Chief Financial Officer
Mr Christophe Maréchal a occupé la fonction de Directeur, Trésorerie du Groupe et Gestion du risque de crédit pour le groupe Hamon (Euronext Bruxelles : HAMO), une société d'engineering & contracting. Fort de plus de 20 années d'expérience en finance internationale dans l'industrie, les télécommunications, le secteur bancaire et la production, il rassemble des compétences en matière de fusions et acquisitions, de stratégie opérationnelle et financière et d'initiatives tactiques destinées à soutenir la croissance de l'activité à long terme.
Avant de rejoindre Hamon en 2006, Mr Maréchal a occupé diverses fonctions au sein du groupe France Telecom à Paris, Londres et Bruxelles, y compris le poste de Trésorier adjoint du Groupe. Il détient un master en administration des affaires de l'Université de Liège, Belgique, et a étudié l'économétrie à la Katholieke Universiteit Brabant à Tilburg, aux Pays-Bas.
Chief Legal Officer
M. Dillen a 10 ans d'expérience dans diverses fonctions juridiques, principalement dans le secteur des soins de santé. Michaël a commencé sa carrière en tant qu'avocat, où il a développé une pratique juridique orientée dans la consultance corporate et commerciale pour des clients privés et institutionnels de l'industrie pharmaceutique. Avant de rejoindre Mithra en 2017 en tant que Chief Legal Officer, il travaillait pour Terumo, une société japonaise côtée en bourse active dans le développement des dispositifs médicaux. Il était senior counsel, responsable d'assurer des services juridiques dans la région EMEA.
Michaël détient une licence en droit, des masters (LL.M.) en droit de la santé et droit des affaires (de l'université d'Anvers, du Queen Mary and Westfield College et University of London) et un master en administration des affaires (Solvay Business School).
Chief Scientific Officer
Mme Gordenne compte plus de 18 années d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, en particulier dans les domaines de la R&D, des essais (non) cliniques, de la réglementation et de la production. Elle est diplômée en sciences pharmaceutiques (pharmacienne industrielle) de l'Université de Liège.
Elle a débuté sa carrière dans la recherche et le développement pour une entreprise pharmaceutique de taille moyenne appelée SMB Technology en tant que Project Manager. Elle est ensuite devenue Personne Qualifiée sur un site de production de médicaments expérimentaux.
Elle a rejoint Mithra en 2004 en tant que Personne Qualifiée responsable, entre autres, des questions réglementaires pour le portefeuille de pré- et post-commercialisation. Entre 2008 et 2012, elle a occupé le poste de Directrice Générale d'Odyssea Pharma SA, le site dédié au système intra-utérin hormonal Levosert©, aujourd'hui filiale d'Actavis (NYSE : ACT). Après l'acquisition d'Uteron Pharma par Watson/Actavis (NYSE : ACT), elle a de nouveau rejoint Mithra en qualité de Chief Scientific Officer.
Elle est notamment responsable de la R&D pour le portefeuille de la Société, de la découverte à l'autorisation de mise sur le marché.
President of the Scientific advisory board
Le Professeur Jean-Michel Foidart est le co-fondateur de Mithra Pharmaceuticals SA et de Uteron Pharma SA.
Ses nombreuses adhésions à des centres de recherche internationaux et sa carrière tant dans le milieu académique qu'industriel lui ont permis d'acquérir des connaissances approfondies en matière de médecine reproductive.
Il a suivi une formation en gynécologie à l'Université de Liège et y a également obtenu un doctorat en biologie cellulaire et en biochimie. Il est l'ancien chef du Département de Gynécologie-Obstétrique de l'Université de Liège, secrétaire général de la Société Européenne de Gynécologie (SEG) et membre de nombreux comités de rédaction de revues spécialisées internationales.
En 2011, le Professeur Foidart a reçu le prix Bologne-Lemaire du Wallon de l'année décerné par l'Institut Destrée.
Chief Marketing Officer
M. Van der Auwera compte plus de 30 années d'expérience dans l'industrie pharmaceutique.
Avant de rejoindre Mithra en tant que Head of Marketing en 2012, Jan a exercé les fonctions de Business Unit Manager et Business Development Manager pendant 10 ans chez Pharmexx. Il a, à son niveau, joué un rôle déterminant dans l'expansion de Pharmexx sur le marché du Benelux. Jan a démarré sa carrière en tant que représentant commercial (principalement en gynécologie) chez Serono et Schering.
Jan est diplômé en éducation physique de l'Université de Bruxelles et diplômé en marketing de l'Université d'Anvers.
M. Meurs possède plus de 30 années d'expérience opérationnelle, notamment dans l'industrie pharmaceutique, avec une spécialisation dans les domaines de la production et de l'ingénierie de production.
Il est diplômé en sciences de la KU Leuven.
Il a débuté sa carrière chez Van Hool et LAG International, deux fabricants de véhicules industriels. En 1993, il a rejoint Bosal International, un fournisseur de systèmes d'échappement de premier plan pour l'industrie automobile. Basé au siège social de la société en Belgique, il était en charge de l'industrialisation de projets pour les clients équipementiers européens. En 1996, il a été engagé chez Tenneco Automotive, un fabricant d'amortisseurs et de systèmes d'échappement international basé aux États- Unis, où il a été promu, en 1998, directeur de la nouvelle usine de Gand. En 2006, il a rejoint Merck en tant que directeur d'usine. Sa fonction chez Merck lui a permis d'acquérir de solides connaissances au niveau des activités opérationnelles et de production dans l'industrie pharmaceutique.
Rudi a rejoint Mithra en 2014 en tant que responsable du Mithra Contract Development and Manufacturing Organisation (CDMO).
Chief Communication Officer
Mme Dessart possède plus de 10 années d'expérience dans le domaine du journalisme économique, tant dans la presse que dans les médias audio-visuels. Elle a suivi plus de 80 sociétés belges dans plus de 25 pays dans leurs projets d'exportation.
Avant de rejoindre Mithra en tant que Head of Communication en 2013, Julie Dessart était la propriétaire de Sunzi SPRLU, une petite société de stratégie audiovisuelle spécialisée dans le développement de concepts audiovisuels et de films d'entreprise. Julie Dessart a débuté sa carrière en tant que journaliste indépendante et modérateur de débat pour le magazine RHtribune, le magazine Finance Management, le magazine WAW, la RTBF, TV5Monde, l'UCM, l'A.W.E.X et d'autres clients publics et privés.
Elle est titulaire d'un diplôme en communication de l'Université de Louvain-la-Neuve et d'un diplôme en sciences politiques européennes de l'Université de Bruxelles.
Jean-Manuel Fontaine Head of external affairs, Public Relations Officer
M. Fontaine possède plus de 18 années d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, où il a occupé des postes dans le commercial, la chaîne d'approvisionnement et la production.
Il a débuté sa carrière chez Pfizer, dans la chaîne d'approvisionnement et en production, où il s'est occupé de l'implémentation et de l'intégration du PGI sur le site de production belge de la société. En 2001, il a rejoint Lundbeck, où il a occupé différentes fonctions dans le commercial et le marketing en Belgique et en France, notamment pour le produit Cipralex®. En 2010, Jean-Manuel a rejoint l'équipe de marketing internationale d'UCB en qualité de directeur adjoint pour développer la campagne internationale de la marque et harmoniser les activités du groupe à l'échelle européenne.
Jean-Manuel est arrivé chez Mithra en 2013 en tant que responsable du développement commercial et ensuite des relations publiques.
Jean-Manuel Fontaine est diplômé en sciences pharmaceutiques et est titulaire d'un MBA de l'Université de Cornell.
Sofie Van Gijsel Investor Relations Officer
Sofie Van Gijsel a rejoint Mithra Pharmaceuticals en février 2017 en tant qu'Investor Relations Officer. Avant de rejoindre Mithra, Mme Van Gijsel était Co-CEO de la branche new-yorkaise de KBC Securities USA.
Dans cette fonction, Mme Van Gijsel s'est focalisée principalement sur l'Equity Sales dans le secteur Biotech & Healthcare du Benelux, notamment pour des transactions d'entreprises telles que des introductions en bourse. Mme Van Gijsel détient un master en linguistique du Trinity College (Dublin) et un PhD en Linguistique de l'université de Leuven (Belgique). Elle dispose également des licences FINRA Series 7, 63 et 24.
Gouvernance d'entreprise et états financiers
| 1. | Rapport du Conseil d'administration 52 | ||
|---|---|---|---|
| 1.1. | Analyse des résultats/opérations 52 | ||
| 1.2. | Analyse du bilan 52 | ||
| 1.3. | Analyse des flux de trésorerie 53 | ||
| 1.4. | Déclaration de gouvernance d'entreprise 53 | ||
| 1.5. | Déclaration exigée par l'article 34 de l'Arrêté royal du 14 novembre 2007 65 | ||
| 1.6. | Transactions dans le capital autorisé 67 | ||
| 1.7. | Acquisition de titres propres 67 | ||
| 1.8. | Utilisation d'instruments financiers par le Groupe conformément à l'art. 96 du Code belge des sociétés 67 | ||
| 1.9. | Circonstances susceptibles d'affecter considérablement le développement du Groupe 67 | ||
| 1.10. | Recherche et développement 71 | ||
| 1.11. | Conflits d'intérêts dans le chef des administrateurs (art. 523 du Code belge des sociétés) 72 | ||
| 1.12. | Indépendance et compétence d'au moins un membre du Comité d'audit 74 | ||
| 1.13. | Justification des règles d'évaluation 74 | ||
| 1.14. | Affectation du résultat 74 | ||
| 1.15. | Événements importants survenus après la date de clôture de l'exercice 75 | ||
| 1.16. | Octroi de la décharge au Conseil d'administration et au commissaire 75 | ||
| 2. | Déclaration de responsabilité 76 | ||
| 3. | Rapport du Commissaire 77 | ||
| 3.1. | Rapport du commissaire à l'assemblée générale de la Société Mithra Pharmaceuticals SA pour l'exercice | ||
| 4. | clos le 31 décembre 2016 77 Compte de résultats consolidés 79 |
||
| 5. | État consolidé des autres éléments du résultat global80 | ||
| 6. | Bilan consolidé 81 | ||
| 7. | État consolidé des variations des capitaux propres 83 | ||
| 8. | Tableau de financement consolidé 84 | ||
| 9. | Notes relatives aux états financiers consolidés 85 | ||
| 9.1. | Généralités 85 | ||
| 9.2. | Résumé des principales méthodes comptables 85 | ||
| 9.3. | Gestion du risque financier 93 | ||
| 9.4. | Estimations et jugements comptables déterminants 95 | ||
| 9.5. | Regroupements d'entreprises et cessions d'actifs 96 | ||
| 9.6. | Information sectorielle 100 | ||
| 9.7. | Immobilisations incorporelles101 | ||
| 9.8. | Immobilisations corporelles102 | ||
| 9.9. | Goodwill103 | ||
| 9.10. | Participations dans des sociétés liées103 | ||
| 9.11. | Stocks 104 | ||
| 9.12. | Créances clients et autres actifs courants 104 | ||
| 9.13. | Autres investissements à court terme104 |
| 9.14. | Trésorerie et équivalents de trésorerie 105 | |
|---|---|---|
| 9.15. | Capital social 105 | |
| 9.16. | Emprunts106 | |
| 9.17. | Dettes fournisseurs et autres passifs courants109 | |
| 9.18. | Instruments financiers 109 | |
| 9.19. | Chiffre d'affaires et autres produits opérationnels111 | |
| 9.20. | Dépenses par nature112 | |
| 9.21. | Charges au titre des avantages au personnel112 | |
| 9.22. | Régimes d'allocation de retraite113 | |
| 9.23. | Produits et charges financiers113 | |
| 9.24. | Charges au titre de l'impôt sur le résultat 114 | |
| 9.25. | Résultat par action115 | |
| 9.26. | Paiements fondés sur des actions 116 | |
| 9.27. | Passifs éventuels et litiges116 | |
| 9.28. | Engagements 117 | |
| 9.29. | Transactions avec des parties liées 117 | |
| 9.30. | Événements postérieurs à la date de clôture 119 | |
| 9.31. | Sociétés Mithra Pharmaceuticals – périmètre de consolidation120 | |
| 9.32. | Informations relatives aux honoraires du Commissaire121 | |
| 9.33. | États financiers statutaires abrégés de Mithra SA122 |
Le chiffre d'affaires de Mithra a augmenté de 10 % environ et a progressé de 20,4 millions d'euros fin 2015 à 22,5 millions d'euros fin 2016. Ceci s'explique principalement par le contrat signé avec le leader du marché japonais, Fuji Pharma, d'un montant de 5,5 millions d'euros (les résultats 2015 incluaient un montant de 1,8 million d'euros pour un contrat Zoreline® avec GSP). Pour le secteur des génériques, en dépit d'une amélioration de la performance de la Société en volume et parts de marché, avec la pression sur les prix dans le marché de la contraception, le chiffre d'affaires pour ce segment a baissé de 1,9 million d'euros par rapport à l'exercice antérieur pour atteindre 16,7 millions d'euros.
Le bénéfice brut a augmenté de 3,2 millions d'euros en 2016 et a progressé de 10,2 millions d'euros fin 2015 à 13,4 millions d'euros fin 2016. Cette augmentation de 31 % est expliquée en grande partie par l'accord conclu avec Fuji Pharma qui représente 5,5 millions d'euros. Le bénéfice brut de 2015 incluait le contrat Zoreline® avec GSP pour un montant de 1,8 million d'euros.
Les investissements en R&D sont passés de 9,5 millions d'euros à 34,3 millions d'euros, soit une évolution de 24,8 millions d'euros. Cette augmentation est principalement liée aux projets de Phase III pour Estelle® et de Phase II pour Donesta® et aux nouveaux investissements dans l'ingrédient pharmaceutique actif Estetrol, qui ensemble représentent 21,4 millions d'euros pour l'exercice 2016. Les investissements dans Myring™, Zoreline® et Tibelia® représentent quant à eux 7,6 millions d'euros. Le solde des coûts de R&D a trait aux coûts salariaux et aux dépenses de consultance, et plus particulièrement aux frais de lancement du CDMO.
Les frais généraux et administratifs sont sous contrôle et ont baissé de 2,1 millions d'euros, en passant de 10,3 millions d'euros à 8,2 millions d'euros entre 2015 et 2016. Cette différence s'explique par les coûts exceptionnels liés à l'introduction en bourse en 2015.
En 2016, les frais de vente ont augmenté en raison des investissements réalisés dans les filiales en Allemagne, au Brésil et en France. Cependant au cours de l'exercice sous revue, la Société a opté pour la suspension des activités des filiales et a entamé la recherche de partenaires externes pour la distribution dans ces pays. Par conséquent, la structure de vente a diminué à la fin 2016, et les frais pour ces territoires s'élevaient à 3,3 millions d'euros au 31 décembre 2016.
Le résultat financier de 2016 s'élève à -4,6 millions d'euros et est essentiellement imputable aux variations de juste valeur sur des versements complémentaires éventuels (earn-outs), principalement pour Estelle®.
La perte avant impôt au titre de la période s'élève à 40,6 millions d'euros et représente et une augmentation de 26 millions d'euros par rapport à l'exercice 2015. Elle s'explique par l'augmentation des frais de R&D en 2016.
Le résultat fiscal de l'exercice affiche un bénéfice de 5,5 millions d'euros et représente un actif d'impôt différé qui pourra être déduit des bénéfices imposables futurs. Au regard de ce bénéfice fiscal, la perte nette 2016 s'élève à 35,1 millions d'euros.
Au 31 décembre 2016, le bilan affiche un total de 114,8 millions d'euros d'actifs non courants dont la majorité, 79,1 millions d'euros, d'immobilisations incorporelles. Ces dernières sont le résultat des actifs acquis et sont évaluées selon la logique de la juste valeur, hormis Donesta® qui est comptabilisé à son coût d'acquisition de 8 millions d'euros. La juste valeur concerne principalement Estelle® pour un montant de 30,7 millions d'euros et Zoreline® pour un montant de 24,4 millions d'euros.
On note également une augmentation significative des immobilisations corporelles qui atteignent fin 2016 un montant de 16,96 millions d'euros contre 3,57 millions d'euros fin 2015. Celle-ci s'explique par les investissements au niveau du CDMO où Mithra prépare la production de Myring™.
À la fin 2016, les actifs courants représentent un montant de 57,8 millions d'euros, dont la quasi totalité correspond à la situation de trésorerie de la Société de 45,8 millions d'euros au 31 décembre 2016.
Les capitaux propres sont passés de 127,4 millions d'euros en 2015 à 93,0 millions d'euros en 2016. La diminution est presque entièrement liée au résultat net comptabilisé en 2016.
La part du passif non courant est de 51,9 millions d'euros à la fin de l'exercice 2016, contre 43,6 millions d'euros fin 2015. La baisse s'explique principalement par le financement obtenu pour les infrastructures du CDMO ainsi que par l'augmentation de la juste valeur des versements complémentaires éventuels (earn-outs) pour Estetra. Les autres passifs financiers de 32,5 millions d'euros représentent la juste valeur de la dette envers les anciens propriétaires d'Estelle® pour 22,4 millions d'euros et les anciens propriétaires de Zoreline® pour 6 millions d'euros.
La baisse des passifs courants à 27,7 millions d'euros (contre 34,5 millions d'euros en 2015) est principalement due au remboursement des dettes financières à court terme, compensé par les produits reportés liés à l'accord signé avec Fuji. Veuillez noter que ces produits reportés se trouvent dans la partie conditionnelle de l'accord Fuji, qui n'est pas encore comptabilisée dans le chiffre d'affaires.
Le flux de trésorerie pour l'exercice 2016 s'élève à -51 millions d'euros et se compose comme suit :
La gouvernance d'entreprise de la Société est organisée conformément au Code belge des sociétés (CBS), ainsi qu'aux statuts et à la Charte de gouvernance d'entreprise (CGE) de la Société.
La CGE de la Société a été adoptée par l'Assemblée générale extraordinaire du 8 juin 2015 et est devenue effective à la réalisation de l'offre publique d'achat et la cotation des actions de la Société. Elle a été élaborée conformément aux recommandations prévues dans le Code belge de gouvernance d'entreprise (CBGE), qui a été publié le 9 décembre 2004 par la Commission Corporate Governance, et modifiée le 12 mars 2009 conformément à l'Article 96, §2, chapitre 1, 1 du CBS et à l'Arrêté royal du 6 juin 2010 portant désignation du Code de gouvernement d'entreprise à respecter par les sociétés cotées.
Le Code belge de gouvernance d'entreprise 2009 est disponible sur le site Internet de la Commission Corporate Governance (www.corporategovernancecommittee.be ).
La CGE sera, si nécessaire, mise à jour en cas de modification de la politique de gouvernance d'entreprise de la Société. Aucune mise à jour n'a été apportée au cours de l'exercice sous revue.
La CGE ainsi que les statuts de la Société sont disponibles sur le site Internet de celle-ci (www.mithra.com), avec la date de la dernière mise à jour, dans une partie bien visible du site intitulée « Investisseurs », qui est distincte des pages contenant les informations commerciales.
Comme la Société est entrée en Bourse le 30 juin 2015, les principes du Code et du CBGE ont été mis en œuvre et l'organisation de la Société a été révisée progressivement tout au long de l'exercice. Le Conseil d'administration de la Société entend respecter le CBGE, mais estime que certaines dérogations à ses dispositions se justifient au vu de la situation particulière de la Société.
Ces dérogations concernent notamment ce qui suit :
Au 31 décembre 2016, le capital social de Mithra s'élève à 22 789 993,24 EUR conformément aux normes comptables belges et est représenté par 31 129 756 actions ordinaires (conférant chacune les mêmes droits), qui sont entièrement libérées. Les actions n'ont pas de valeur nominale, mais elles représentent la même fraction du capital social de la Société, qui est libellé en euros. Chaque action confère à son titulaire un droit de vote. Le nombre de droits de vote était de 31 129 756 au 31 décembre 2016.
Le nombre d'actions en circulation et le nombre de droits de vote n'ont pas changé entre le 31 décembre 2016 et la date du présent rapport. Aucune modification n'a été apportée au nombre d'actions ou au nombre de droits de vote en 2016.
Les actions de la Société sont admises à la négociation sur le marché réglementé d'Euronext Bruxelles, sous le symbole « MITRA ».
• Néant.
Sur la base des déclarations de transparence reçues par la Société, les actionnaires importants de la Société (c.-à-d. ceux possédant plus de 3 % des droits de vote en circulation) au 31 décembre 2016 sont :
| Actionnaire | Adresse | Nombre de droits de vote | % de droits de vote |
|---|---|---|---|
| François Fornieri1 | 10 150 800 | 32,61 % | |
| Marc Coucke2 | 5 133 124 | 16,49 % | |
| Meusinvest SA | Rue Lambert-Lombard, 3, B-4000 Liège, Belgique | 5 008 766 | 16,09 % |
| Ogeo Fund OFP | Boulevard Piercot, 46, B-4000 Liège, Belgique | 1 481 700 | 4,76 % |
| Bart Versluys3 | 1 020 200 | 3,28 % | |
| Flottant | 7 975 166 | 25,61 % |
Auparavant, François Fornieri détenait une partie de son actionnariat par l'intermédiaire de Mithra Participations (une société civile de droit commun) dont il était l'administrateur, qui a entretemps été dissoute le 21 décembre 2016. Comme indiqué précédemment, François Fornieri détient aussi des warrants lui donnant droit de souscrire à 1 211 100 actions supplémentaires de Mithra.
Marc Coucke détient une partie de son actionnariat par l'intermédiaire d'Alychlo NV et Mylecke Management, Art & Invest NV, sociétés qu'il contrôle.
Bart Versluys détient son actionnariat par l'intermédiaire de Scorpiaux BVBA et Versluys Bouwgroep BVBA, sociétés qu'il contrôle.
Tous les pourcentages sont calculés sur la base du nombre total actuel de droits de vote.
Les déclarations de transparence les plus récentes sont disponibles sur le site Internet de la Société (www.mithra.com).
À la connaissance du Conseil d'administration, aucune convention relative à la Société n'existe entre les actionnaires de la Société.
Les arrangements de blocage avec KBC Bank Securities et ING Belgium NV (les Teneurs de livre associés de l'introduction en bourse) d'une durée de douze mois conclus le 30 juin 2015 ont expiré au terme de cette période et le délai obligatoire suspensif concernant la cession ou l'émission d'actions ou d'instruments financiers similaires, moyennant certaines exceptions particulières, couvrant une période de 365 jours à partir du 30 juin 2015, conclu dans le cadre de l'introduction en bourse, a également pris fin au terme de ladite période. Voir le prospectus de Mithra pour plus de détails.
Le Conseil d'administration est actuellement composé de douze membres (avec un minimum de trois fixé dans les Statuts), dont trois sont des Administrateurs exécutifs (en tant que membres de l'équipe du Management exécutif) et neuf sont des Administrateurs non exécutifs, parmi lesquels trois Administrateurs indépendants.
Les rôles et les responsabilités du Conseil d'administration, sa composition, sa structure et son organisation sont décrits en détail dans la Charte de gouvernance d'entreprise de Mithra (disponible sur le site Internet de celle-ci). Cette Charte de gouvernance d'entreprise expose les critères que les administrateurs doivent remplir pour être considérés comme des administrateurs indépendants.
Les Administrateurs sont nommés pour un mandat maximum de quatre ans, renouvelable.
La composition du Conseil d'administration de Mithra se présente actuellement comme suit :
| Nom/Désignation | Poste | Durée du mandat 1 |
Nature du mandat |
Comité du Conseil d'administration |
Présence² aux réunions du Conseil en 2016 |
|---|---|---|---|---|---|
| YIMA SPRL (représentant permanent : M. François Fornieri) |
Administrateur délégué |
2019 | Exécutif | - | 6/6 |
| M. François Fornieri | Administrateur | 2019 | Exécutif | - | 6/6 |
| M. Marc Beyens | Administrateur | 2019 | Non exécutif | - | 4/6 |
| CG CUBE SA (représentant permanent : M. Guy Debruyne) |
Administrateur | 2019 | Non exécutif | 6/6 | |
| Meusinvest SA (représentant permanent : M. Gaëtan Servais) |
Administrateur | 2019 | Non exécutif | Comité d'audit | 6/6 |
| EVA CONSULTING SPRL (représentant permanent : M. Jean-Michel Foidart) |
Administrateur | 20193 | Exécutif | 2/2 | |
| P4MANAGEMENT SPRL (représentant permanent : Mme Christiane Malcorps) |
Administrateur | 20193 | Non exécutif | - | |
| Alychlo NV (représentant permanent : M. Marc Coucke) |
Administrateur | 2019 | Président Non exécutif |
Comité de nomination et de rémunération (Président) |
6/6 |
| Aubisque BVBA (représentante permanente : Mme Freya Loncin) |
Administrateur | 20191 | Non-executif | - | 2/2 |
| Ahok BVBA (représentant permanent : M. Koen Hoffman) |
Administrateur | 20193 | Indépendant | Comité d'audit (Président) | 2/2 |
| P. SUINEN SPRL-S (représentant permanent : M. Philippe Suinen) |
Administrateur | 2019 | Indépendant | Comité d'audit, Comité de nomination et de rémunération |
6/6 |
| M. Jacques Platieau | Administrateur | 2019 | Indépendant | Comité de nomination et de rémunération |
6/6 |
Le mandat d'administrateur expirera immédiatement après l'Assemblée générale annuelle de l'année indiquée en regard du nom de l'Administrateur en question. Sauf indication contraire, les administrateurs actuels ont été nommés au cours de l'Assemblée générale extraordinaire du 8 juin 2015.
Le nombre de réunions auxquelles chaque administrateur a assisté s'explique par la nomination de nouveaux administrateurs en cours d'exercice.
EVA CONSULTING SPRL, AUBISQUE BVBA et AHOK BVBA ont été nommées provisoirement administrateurs le 24/08/2016, et P4MANAGEMENT SPRL, le 24/02/2017. La nomination définitive figurera à l'ordre du jour de la prochaine Assemblée générale.
BDS MANAGEMENT BVBA a occupé un mandat d'administrateur jusqu'au 22/08/2016 et assisté à quatre réunions du Conseil d'administration. INVESTPARTNER SCRL a occupé un mandat d'administrateur jusqu'au 24/08/2016 et n'a assisté à aucune réunion du Conseil d'administration. H J Tijmen COELINGH BENNINK a occupé un mandat d'administrateur jusqu'au 22/11/2016 et assisté à quatre réunions du Conseil d'administration. M. Jean Sequaris est décédé le 8/7/2016 et a occupé un mandat d'administrateur jusqu'à son décès. Il a assisté à deux réunions du Conseil d'administration. Mme Christiane Malcorps a occupé un mandat d'administratrice du 22/11/2016 au 24/02/2017 où elle a été remplacée par sa société de gestion P4MANAGEMENT BVBA.
M. Fornieri remplit aussi bien les fonctions d'Administrateur que de représentant permanent de YIMA SPRL et dispose dans les faits de deux voix aux réunions du Conseil d'administration.
Vous trouverez plus de détails sur les responsabilités, les missions, la composition et les activités du Conseil d'administration dans la Charte de gouvernance d'entreprise sur le site Internet de Mithra.
En 2016, le Conseil d'administration a tenu six réunions (lorsque deux réunions distinctes ont eu lieu l'une à la suite de l'autre, elles ne sont comptées qu'une fois ici).
Ces réunions ont principalement porté sur les résultats financiers et la communication financière (en ce compris le budget et les comptes semestriels et annuels), la stratégie de la Société, les progrès réalisés, les contrats importants ou acquisitions (attendues) et l'évaluation continue de la structure de la Société. Par ailleurs, Partenaire Conseil SPRL (représentant permanent : Eric Van Traelen) a été nommée en tant que Compliance Officer.
Sous la direction du Président et avec l'assistance du Comité de nomination et de rémunération (et éventuellement aussi d'experts extérieurs), le Conseil d'administration effectue, tous les trois ans, une auto-évaluation sur sa taille, sa composition et ses performances et celles de ses comités ainsi que sur ses interactions avec le Management exécutif. L'évaluation vise les objectifs suivants :
Une évaluation périodique de la contribution de chaque Administrateur est effectuée dans le but d'adapter la composition du Conseil d'administration en fonction de l'évolution des circonstances. Au moment de la réélection des Administrateurs, leurs engagements et contributions sont évalués au sein du Conseil d'administration et ce dernier veille à ce que toute nomination ou réélection permette de maintenir l'équilibre des compétences, des connaissances et de l'expérience en son sein. Le même principe s'applique au moment de la désignation ou de la réélection des Présidents (du Conseil d'administration et des Comités de celui-ci).
Le Conseil d'administration tire les enseignements de l'évaluation de ses performances en reconnaissant ses points forts et en remédiant à ses faiblesses. Le cas échéant, cela implique la proposition de nomination de nouveaux membres, la proposition de ne pas réélire des membres existants ou l'adoption de toute mesure jugée appropriée pour assurer le fonctionnement efficace du Conseil d'administration.
Bien que la Société ne puisse pas être qualifiée de « grande » société cotée (au sens défini à l'article 526bis du CBS), le Conseil d'administration a volontairement mis sur pied un Comité d'audit dans le respect du CBGE.
Vous trouverez plus de détails sur les responsabilités du Comité d'audit dans la CGE, disponible sur le site Internet de Mithra.
Le Président du Comité d'audit fait rapport au Conseil d'administration sur les activités, conclusions, recommandations et résolutions du Comité d'audit à la suite de chacune de ses réunions. Il lui communique également la performance du Comité d'audit une fois par an.
Le Comité d'audit est composé de trois membres, qui sont tous des Administrateurs non exécutifs. Deux d'entre eux sont des Administrateurs indépendants.
Au moins un de ses membres dispose de l'expertise nécessaire en comptabilité et en audit et, si possible, une majorité de ses membres sont des Administrateurs indépendants. Le Conseil d'administration veille à ce que le Comité d'audit dispose de l'expertise nécessaire et suffisante dans les domaines comptable, financier et d'audit pour remplir son rôle comme il se doit. Le Président du Comité d'audit n'est pas le Président du Conseil d'administration. Le CEO et le CFO peuvent assister aux réunions du Comité d'audit à titre consultatif et sans droit de vote. Ce comité se réunit au moins deux fois par an avec le commissaire pour soulever les questions relatives à son mandat, à la procédure d'audit et, en particulier, aux faiblesses éventuelles identifiées lors de la procédure d'audit.
Les Administrateurs suivants sont membres du Comité d'audit : AHOK BVBA (représentant permanent : M. Koen Hoffman) (Président), P. SUINEN SPRL-S (représentant permanent : M. Philippe Suinen) et MEUSINVEST SA (représentant permanent : M. Gaëtan Servais). AHOK BVBA (représentant permanent : M. Koen Hoffman) (Président) et P. SUINEN SPRL-S (représentant permanent : M. Philippe Suinen) sont tous les deux des Administrateurs indépendants.
Le Comité d'audit s'est réuni cinq fois en 2016. Le commissaire a assisté à deux de ces réunions.
Ont été principalement abordés les informations financières intermédiaires et les chiffres et informations annuels, le budget, l'audit externe du commissaire, le contrôle interne, la gestion du risque et la conformité.
Les Administrateurs suivants ont assisté aux réunions : AHOK BVBA (représentant permanent : M. Koen Hoffman) : 1/1, P. SUINEN SPRL-S (représentant permanent ; M. Philippe Suinen) : 5/5, MEUSINVEST SA (représentant permanent : M. Gaëtan Servais) : 1/1. M. Jean Sequaris est malheureusement décédé le 8/7/2016 et a assisté à deux réunions sur trois. BDS Management BVBA (représentante permanente : Mme Barbara De Saedeleer) : a occupé un mandat d'Administratrice jusqu'au 22/08/2016 et a assisté à une réunion sur trois. MEUSINVEST SA (représentant permanent : M. Gaëtan Servais) a été désignée membre du Comité d'audit le 24/08/2016.
Bien que la Société ne puisse pas être qualifiée de « grande » société cotée (au sens défini à l'article 526quater du CBS), le Conseil d'administration a volontairement mis sur pied un Comité de rémunération dans le respect du CBGE. Comme ce Comité exerce aussi les tâches d'un comité de nomination, il est appelé le Comité de nomination et de rémunération.
Le rôle du Comité de nomination et de rémunération est de formuler des recommandations au Conseil d'administration concernant l'élection (la réélection) des administrateurs et la désignation du CEO et des Administrateurs exécutifs et de formuler des propositions au Conseil d'administration concernant la politique de rémunération pour les Administrateurs, le CEO et les Managers exécutifs.
Le Comité exécute également des tâches spécifiques, qui sont décrites en détail dans la CGE de la Société et à l'article 526quater du Code des sociétés. En principe, il se réunit au moins deux (2) fois par an.
Le Comité de nomination et de rémunération est composé de trois membres, qui sont tous des Administrateurs non exécutifs. Deux d'entre eux sont des Administrateurs indépendants.
Le Comité de nomination et de rémunération dispose de l'expertise nécessaire concernant la politique de rémunération, comme en témoignent l'expérience et les précédentes fonctions de ses membres.
Les Administrateurs suivants sont membres du Comité de nomination et de rémunération : ALYCHLO NV (représentant permanent : M. Marc Coucke) (Président), P. SUINEN SPRL-S (représentant permanent : M. Philippe Suinen) et M. Jacques Platieau. P. SUINEN SPRL-S (représentant permanent : M. Philippe Suinen) et M. Jacques Platieau sont des Administrateurs indépendants.
Le CEO a le droit d'assister aux réunions du Comité de nomination et de rémunération à titre consultatif, sans droit de vote. Il ne peut assister aux discussions portant sur sa propre rémunération.
Le Président du Comité de nomination et de rémunération fait rapport au Conseil d'administration sur les activités, conclusions, recommandations et résolutions du Comité à la suite de chacune de ses réunions. Il communique également la performance du Comité de nomination et de rémunération au Conseil d'administration une fois par an. Tous les trois ans, le Comité de nomination et de rémunération revoit son règlement intérieur, évalue sa propre efficacité et formule des recommandations à propos d'éventuelles modifications nécessaires au Conseil d'administration.
En 2016, le Comité de nomination et de rémunération s'est réuni à trois reprises.
Les discussions ont essentiellement porté sur la rédaction du rapport de rémunérations, les résultats du CEO et des autres membres de l'équipe du Management exécutif, leurs rémunérations, la composition de l'équipe du Management exécutif ainsi que l'évaluation de la satisfaction des conditions contractuelles donnant droit au bonus du CEO.
Les Administrateurs suivants ont assisté aux réunions : ALYCHLO NV (représentant permanent : M. Marc Coucke) : 1/1, P. SUINEN SPRL-S (représentant permanent ; M. Philippe Suinen) : 3/3, M. Jacques Platieau : 1/1. M. Jean Sequaris est décédé le 08/07/2016 et a assisté à deux réunions sur deux. INVESTPARTNER SCRL (représentant permanent : Marc Foidart) a occupé un mandat d'Administrateur jusqu'au 24/08/2016 et a assisté à deux réunions sur deux. ALYCHLO NV (représentant permanent : M. Marc Coucke) et M. Jacques Platieau ont été désignés membres du Comité de nomination et de rémunération le 24/08/2016.
Le Conseil d'administration de Mithra a constitué une équipe de Management exécutif. Il s'agit d'un comité consultatif du Conseil d'administration, qui ne constitue pas un comité de direction au sens de l'Article 524bis du CBS.
La mission de l'équipe du Management exécutif est de discuter avec le Conseil d'administration et de le conseiller sur la gestion journalière de la Société conformément aux valeurs, à la stratégie, à la politique générale et au budget de la Société spécifiés par le Conseil d'administration.
En vue de chaque réunion du Conseil, l'équipe du Management exécutif dresse rapport au Conseil sur la gestion journalière de la Société, ledit rapport étant présenté par le CEO au Conseil. Ce rapport contient une synthèse de toutes les résolutions importantes discutées au sein de l'équipe du Management exécutif au cours de la période concernée.
Vous trouverez plus de détails sur les responsabilités de l'équipe du Management exécutif dans la CGE, disponible sur le site Internet de Mithra.
Tous les Administrateurs exécutifs sont membres de l'équipe du Management exécutif qui est actuellement composée de dix membres : le Chief Executive Officer (CEO), le Chief Financial Officer (CFO), le Chief Legal Officer (CLO), le Chief Communication Officer (CCO), le Public Relations Officer (PRO), le Chief Production Officer (CPO), le Chief Scientific Officer (CSO), le Chief Marketing Officer (CMO), l'Investor Relations Officer (IRO), et le Président du Conseil scientifique consultatif. L'équipe du Management exécutif est présidée par le CEO de la Société, qui peut inviter d'autres membres du personnel à assister à l'une de ses réunions.
Les membres actuels du Comité exécutif sont énumérés dans le tableau ci-dessous.
| Nom/Désignation | Fonction |
|---|---|
| YIMA SPRL (représentant permanent : M. François Fornieri) | Chief Executive Officer, Chief Business Development Officer (Président) |
| EVA CONSULTING SPRL (représentant permanent : M. Jean-Michel Foidart) | Président du Conseil scientifique consultatif |
| CMM&C SPRL (M. Christophe Maréchal) | Chief Financial Officer (CFO) |
| MIDICO BVBA (M. Michaël Dillen) | Chief Legal Officer (CLO) |
| Sunzi SPRL (Mme Julie Dessart) | Chief Communication Officer (CCO) |
| Novafontis SPRL (M. Jean-Manuel Fontaine) | Public Relations Officer (PRO) |
| M. Rudi Meurs | Chief Production Officer (CPO) |
| Alius Modi SPRL (Mme Valérie Gordenne) | Chief Scientific Officer (CSO) |
| Travel And Communication Consultancy (« TACC ») BVBA (M. Jan Van der Auwera) | Chief Marketing Officer (CMO) |
| Mme Sofie Van Gijsel | Investor Relations Officer (IRO) |
En 2016 et jusqu'à la date du présent rapport, la composition de l'équipe du Management exécutif a été modifiée comme suit :
ELITHO BVBA (M. Michael Truyen) a démissionné de sa fonction de Chief Legal Officer (CLO) pour être remplacée par MIDICO BVBA (M. Michaël Dillen) le 1er février 2017. VESTECO BVBA (M. Steven Peters) a démissionné de sa fonction de Chief Financial Officer (CFO) le 31 octobre 2016 pour être remplacée par CMM&C SPRL (M. Christophe Maréchal) le 23 février 2017. EVA CONSULTING (M. Jean-Michel Foidart) est devenue Administratrice exécutive le 1er janvier 2017. Mme Sofie Van Gijsel a été nommée Investor Relations Officer (IRO) de la Société le 6 février 2017.
L'équipe du Management exécutif se réunit régulièrement et au moins une fois par mois. Lors de chaque réunion du Conseil d'administration, le CEO a fait rapport à celui-ci et l'a conseillé sur la gestion journalière de la Société.
Le Comité de nomination et de rémunération formule des recommandations quant au niveau de rémunération des Administrateurs, en ce compris le Président du Conseil d'administration, sous réserve de l'approbation du Conseil d'administration puis de l'Assemblée annuelle des actionnaires.
Le Comité de nomination et de rémunération compare la rémunération des Administrateurs à celles de sociétés similaires. Le niveau de rémunération doit être suffisant pour attirer, fidéliser et motiver des Administrateurs qui correspondent au profil établi par le Conseil d'administration.
Outre leur rémunération, tous les Administrateurs auront droit à un remboursement des dépenses qu'ils auront effectivement encourues pour participer aux réunions du Conseil d'administration.
Le niveau de rémunération des Administrateurs a été déterminé le 8 juin 2015 à la suite de l'introduction en bourse de la Société et est décrit dans le Prospectus qui a été publié par la Société dans ce cadre. Il n'a pas été modifié ensuite. La rémunération des Administrateurs sera communiquée aux actionnaires de la Société conformément aux lois et réglementations en vigueur.
Le mandat des Administrateurs peut être révoqué ad nutum (à tout moment) sans aucune forme de compensation. Il n'existe aucun contrat de travail ou de services stipulant des délais de préavis ou des indemnités entre la Société et les membres du Conseil d'administration ne faisant pas partie de l'équipe du Management exécutif.
Sans préjudice des pouvoirs octroyés par la loi à l'Assemblée générale, le Conseil d'administration fixera et révisera, à intervalles réguliers, les règles et le niveau de rémunération afférents aux Administrateurs exerçant un mandat particulier ou siégeant à l'un des comités, ainsi que les règles de remboursement des dépenses professionnelles encourues par les Administrateurs.
Seuls les Administrateurs non exécutifs recevront une rémunération fixe eu égard à leur appartenance au Conseil d'administration et aux Comités dont ils sont membres. En ce qui concerne les membres du Conseil d'administration qui font également partie de l'équipe du Management exécutif, veuillez aussi consulter la rubrique consacrée au Management exécutif sur le site Internet de la Société.
Les Administrateurs indépendants ne recevront, en principe, aucune rémunération liée aux performances et ils ne se verront octroyer ni option ni warrant.
Le Conseil d'Administration peut, sur recommandation du Comité de nomination et de rémunération, proposer à l'Assemblée générale de déroger au principe susmentionné et d'octroyer des warrants afin d'attirer et de fidéliser des Administrateurs indépendants hautement qualifiés.
Les membres de l'équipe du Management exécutif ne reçoivent pas de rémunération supplémentaire lorsqu'ils sont invités au Conseil d'administration.
L'enveloppe de rémunération des Administrateurs non exécutifs (indépendants ou non) approuvée par l'Assemblée générale du 8 juin 2015 se compose d'honoraires annuels fixes à concurrence de 20 000 EUR. Ces honoraires sont complétés d'honoraires annuels fixes de 5 000 EUR pour l'appartenance à chaque comité du Conseil d'administration et d'honoraires annuels fixes supplémentaires de 20 000 EUR pour le Président du Conseil. Toute modification de ces honoraires sera soumise à l'approbation de l'Assemblée générale.
Aucune rémunération liée aux performances n'est prévue pour les Administrateurs non exécutifs.
Outre la rémunération susmentionnée pour les Administrateurs non exécutifs (indépendants ou non), tous les Administrateurs auront droit à un remboursement des dépenses qu'ils auront effectivement encourues pour participer aux réunions du Conseil d'administration.
L'ensemble des rémunérations et des avantages versés aux Administrateurs non exécutifs (agissant en cette qualité) en 2016 s'élève à 255 835 EUR (montant brut, hors TVA). Ce montant est réparti comme suit :
| Nom/Désignation | Nature | Rémunération en tant qu'Administrateur |
en tant que membre d'un comité |
en tant que président du Conseil |
|---|---|---|---|---|
| Marc Beyens | Non exécutif | 20 000 | ||
| CG Cube | Non exécutif | 20 000 | ||
| CEFMA Consult | Non exécutif | 5 000 | ||
| Meusinvest | Non exécutif | 20 000 | 1 780,82 | |
| Investpartner | Non exécutif | 12 986,30 | 3 246,58 | |
| Prof. Coelingh Bennink | Non exécutif | 17 917,81 | 4 479,45 | |
| Alychlo | Non exécutif – Président |
20 000 | 1 780,82 | 7 123,29 |
| BDS Management | Non exécutif | 12 822 | 3 205 | 12 822 |
| Jean Sequaris | Indépendant | 10 410,96 | 5 205,48 | |
| P. SUINEN | Indépendant | 20 000 | 10 000 | |
| Jacques Platieau | Indépendant | 20 000 | 1 780,82 | |
| Ahok | Indépendant | 7 068,49 | 1 767,12 | |
| Eva Consulting | Non exécutif | 7 123,29 | ||
| Aubisque | Non exécutif | 7 123,29 | ||
| Christiane Malcorps | Non exécutif | 1 360 |
Le tableau ci-dessous donne un aperçu des actions et warrants détenus par les membres actuels du Conseil d'administration.
| Détenteur des actions/warrants | Actions | % | Warrants | % | Actions et warrants |
% |
|---|---|---|---|---|---|---|
| YIMA SPRL (représentant permanent : M. François Fornieri) (CEO) |
0 | 0,00 % | 0 | 0,00 % | 0 | 0,00 % |
| M. François Fornieri (représentant permanent de YIMA SPRL) (conjointement avec celle-ci) |
10 150 800 | 32,61 % | 1 211 100 | 67,40 % | 11 361 900 | 34,51 % |
| Marc Beyens | 0 | 0,00 % | 0 | 0,00 % | 0 | 0,00 % |
| CG CUBE SA (représentant permanent : Guy Debruyne) |
343 200 | 1,10 % | 0 | 0,00 % | 343 200 | 1,04 % |
| Guy Debruyne (représentant permanent de CG Cube SA et conjointement avec celle-ci) |
0 | 0,00 % | 0 | 0,00 % | 0 | 0,00 % |
| AHOK BVBA (représentant permanent : M. Koen Hoffman) |
0 | 0,00 % | 0 | 0,00 % | 0 | 0,00 % |
| Koen Hoffman (représentant permanent d'Ahok BVBA) (conjointement avec celle-ci) |
0 | 0,00 % | 0 | 0,00 % | 0 | 0,00 % |
| Meusinvest SA (représentant permanent : Gaëtan Servais) |
5 008 766 | 16,09 % | 0 | 0,00 % | 5 008 766 | 15,21 % |
| Gaëtan Servais (représentant permanent de Meusinvest SA) |
0 | 0,00 % | 0 | 0,00 % | 0 | 0,00 % |
| Aubisque BVBA (représentante permanente : Mme Freya Loncin) |
0 | 0,00 % | 0 | 0,00 % | 0 | 0,00 % |
| Freya Loncin (représentante permanente d'Aubisque BVBA) (conjointement avec celle-ci) |
0 | 0,00 % | 0 | 0,00 % | 0 | 0,00 % |
| Marc Coucke (représentant permanent d'Alychlo NV) (conjointement avec Alychlo NV et Mylecke Management, Art & Invest NV) |
5 133 124 | 16,49 % | 0 | 0,00 % | 5 133 124 | 15,59 % |
| Eva Consulting SPRL (représentante permanente : Jean-Michel Foidart) |
0 | 0,00 % | 0 | 0,00 % | 0 | 0,00 % |
| M. Jean-Michel Foidart (représentant permanent d'Eva Consulting SPRL) (conjointement avec celle-ci) |
0 | 0,00 % | 0 | 0,00 % | 0 | 0,00 % |
| Christiane Malcorps | 0 | 0,00 % | 0 | 0,00 % | 0 | 0,00 % |
| P. SUINEN SPRL-S (représentant permanent : M. Philippe Suinen) |
0 | 0,00 % | 0 | 0,00 % | 0 | 0,00 % |
| Philippe Suinen (représentant permanent : de P. SUINEN SPRL-S) (conjointement avec celle-ci) |
0 | 0,00 % | 0 | 0,00 % | 0 | 0,00 % |
| Jacques Platieau | 0 | 0,00 % | 0 | 0,00 % | 0 | 0,00 % |
| Sous-total | 20 635 890 | 66,29 % | 1 211 100 | 67,40 % | 21 803 657 | 70,04 % |
La rémunération des membres de l'équipe du Management exécutif est déterminée par le Conseil d'administration sur la recommandation du Comité de nomination et de rémunération et à la suite de la recommandation du CEO à ce Comité (sauf pour sa propre rémunération). Mithra Pharmaceuticals entend être compétitive sur le marché européen.
Le niveau et la structure des rémunérations des membres de l'équipe du Management exécutif sont tels qu'ils permettent le recrutement, la fidélisation et la motivation de professionnels qualifiés et compétents compte tenu de la nature et de l'étendue de leurs responsabilités individuelles.
Cette rémunération se compose actuellement des éléments suivants :
Étant donné la récente introduction en Bourse (mi-2015) de la Société, un programme d'incitation et de rémunération basé sur les performances à court et à long terme est une hypothèse qui n'est qu'en cours de discussion au sein du Comité de nomination et de rémunération. Ce programme sera basé sur des objectifs qui, en accord avec l'article 520bis du CBS, seront prédéterminés explicitement par le Conseil d'administration et seront choisis en vue de lier les avantages financiers aux performances de l'entreprise et aux performances individuelles, permettant ainsi d'aligner, sur une base annuelle, les intérêts d'un membre de l'équipe du Management exécutif sur ceux de la Société et de ses actionnaires, conformément aux pratiques de l'industrie.
Les programmes dans le cadre desquels les membres de l'équipe du Management exécutif seraient rémunérés en actions, warrants ou autres droits à acquérir des actions devront être approuvés au préalable par les actionnaires au moyen d'une résolution prise à l'Assemblée générale. L'approbation portera sur les programmes mêmes et non sur l'octroi aux personnes individuelles d'avantages basés sur des actions dans le cadre du programme. Ces programmes prévoiront des périodes d'acquisition appropriées.
Les rémunérations et avantages versés en 2016 au CEO et aux autres membres de l'équipe du Management exécutif (montant brut, hors TVA et paiements liés à des actions) sont indiqués dans le tableau ci-après, avec la répartition correspondante :
| Milliers d'euros (€) | Total | Dont CEO |
|---|---|---|
| Rémunération de base | 2 508 | 805 |
| Rémunération variable (*) | - | - |
| Assurance groupe (pension, incapacité, vie) | 4 | - |
| Autres avantages (voiture, mobile, assurance hospitalisation) | 20 | - |
| Total | 2 533 | 805 |
Le tableau ci-dessous donne un aperçu des actions et warrants détenus par les membres actuels de l'équipe du Management exécutif en ce compris l'Administrateur délégué (le CEO).
| Détenteur des actions/warrants |
Actions | % | Warrants | % | Actions et warrants | % |
|---|---|---|---|---|---|---|
| YIMA SPRL (représentant permanent : François Fornieri) (CEO) (conjointement avec François Fornieri) |
0 | 0,00 % | 0 | 0,00 % | 0 | 0,00 % |
| M. François Fornieri (représentant permanent de YIMA SPRL) (conjointement avec celle-ci) |
10 150 800 | 32,61 % | 1 211 100 | 67,40 % | 11 361 900 | 34,51 % |
| M. Christophe Maréchal (représentant de CMM&C SPRL BVBA et conjointement avec celle-ci) |
0 | 0,00 % | 0 | 0,00 % | 0 | 0,00 % |
| M. Jean-Michel Foidart (représentant d'Eva Consulting SPRL et conjointement avec celle-ci) |
0 | 0,00 % | 0 | 0,00 % | 0 | 0,00 % |
| Mme Julie Dessart (représentante de Sunzi SPRL et conjointement avec celle-ci) |
10 922 | 0,04 % | 24 750 | 1,38 % | 35 672 | 0,11 % |
| M. Jean-Manuel Fontaine (représentant de Novafontis SAS et conjointement avec celle-ci) |
4 642 | 0,01 % | 24 750 | 1,38 % | 29 392 | 0,09 % |
| M. Rudi Meurs | 21 376 | 0,07 % | 49 500 | 2,75 % | 70 876 | 0,22 % |
| Mme Valérie Gordenne (représentante d'Alius Modi SPRL et conjointement avec celle-ci) |
8 550 | 0,03 % | 74 250 | 4,13 % | 82 800 | 0,25 % |
| M. Jan Van der Auwera (représentant de TACC BVBA et conjointement avec celle-ci) |
16 500 | 0,05 % | 0 | 0,00 % | 16 500 | 0,05 % |
| Michaël Dillen (représentant de Midico BVBA et conjointement avec celle-ci) |
0 | 0,00 % | 0 | 0,00 % | 0 | 0,00 % |
| Sous-total | 10 212 790 | 32,80 % | 1 384 350 | 77,04 % | 11 597 140 | 35,22 % |
| Total | 31 129 756 | 100,00 % | 1 796 850 | 100,00 % | 32 926 606 | 100,00 % |
La Société a créé un plan de stock options dans le cadre duquel des warrants (droits de souscription) ont été accordés à des employés, consultants et Administrateurs de la Société.
Sur proposition du Conseil d'administration, l'Assemblée générale extraordinaire de la Société du 2 mars 2015 a autorisé l'émission de warrants donnant droit à 1 796 850 Actions, ce qui, sur une base entièrement diluée, représente 5,56 % d'Actions supplémentaires.
Les warrants ont été accordés gratuitement et ont tous été acceptés par les bénéficiaires concernés. Chaque warrant donne à son détenteur le droit de souscrire à 1 650 Actions à un prix de souscription de 5 646,00 EUR pour 1 650 Actions (dont une partie, correspondant à la valeur nominale des Actions existantes à la date où les warrants sont exercés, sera affectée au capital social, le solde étant comptabilisé au titre de prime d'émission).
Ces warrants pourront être exercés en principe à partir du 1er janvier 2019 et ont une durée de huit ans, à l'expiration de laquelle ils deviendront nuls et caducs. À cette date, aucun warrant n'a encore été exercé.
Actuellement, huit membres de l'équipe du Management exécutif ont été engagés en vertu d'un contrat de services et deux, en vertu d'un contrat de travail. Tous ces contrats peuvent être résiliés à tout moment, sous réserve de certains préavis convenus qui peuvent être remplacés à la discrétion de la Société par le paiement d'une indemnité compensatoire de préavis.
Le contrat de services avec le CEO, YIMA SPRL, prévoit une période de préavis (ou une indemnité de préavis tenant lieu de période de préavis) de douze mois.
Il n'existe aucune disposition qui permettrait à la Société de réclamer une éventuelle rémunération variable qui aurait été versée au Management exécutif sur la base d'informations financières incorrectes.
De manière générale, la Société n'a pas l'intention d'octroyer des rémunérations d'une manière subjective ou discrétionnaire.
L'équipe du Management exécutif doit assurer le leadership de la Société, dans un cadre de contrôles prudents et efficaces permettant l'évaluation et la gestion des risques. L'équipe du Management exécutif doit mettre en place et maintenir des contrôles internes appropriés afin de fournir l'assurance raisonnable que les objectifs seront réalisés, que les informations financières seront fiables et que les lois et réglementations en vigueur seront respectées, ainsi que de permettre l'exécution des procédures de contrôle interne. Le Comité d'audit assiste le Conseil d'administration dans sa tâche de contrôle de l'équipe du Management exécutif.
L'équipe du Management exécutif a organisé l'environnement du contrôle interne, dont le suivi est assuré par le Comité d'audit. Ce dernier a décidé de ne pas créer de poste d'audit interne, car un poste à temps plein ne se justifie pas dans l'état actuel des activités.
Le rôle du Comité d'Audit consiste à assister le Conseil d'administration dans l'exercice de ses responsabilités de contrôle, dans le respect de la CGE de la Société. Ces responsabilités couvrent le processus de communication financière, le système de contrôle interne et de gestion des risques (en ce compris le processus de contrôle de la conformité de la Société avec les lois et réglementations) et le processus d'audit externe.
BDO Réviseurs d'Entreprises SCRL, dont le siège social se situe rue de Waucomont 51, 4651 Battice (Herve), Belgique, membre de l'Institut des réviseurs d'entreprises/Instituut der Bedrijfsrevisoren, représentée par Felix Fank, commissaire, a été nommée commissaire de la Société le 8 juin 2015 pour une durée de trois ans se terminant immédiatement après l'Assemblée générale des actionnaires qui se tiendra en 2018 qui aura délibéré et tranché sur les états financiers pour l'exercice qui sera clos le 31 décembre 2017. BDO Réviseurs d'Entreprises SCRL est membre de l'Institut belge des réviseurs d'entreprises (sous le numéro B00023).
En vertu de l'article 34 de l'Arrêté royal belge du 14 novembre 2007, Mithra déclare les éléments suivants :
Conformément au CBS, pour participer ou être représenté à l'Assemblée générale et y exercer le droit de vote, un actionnaire doit procéder à l'enregistrement comptable de ses actions au plus tard le quatorzième jour qui précède l'Assemblée générale, à vingt-quatre heures, heure belge (la « Date d'enregistrement »), soit par leur inscription sur le registre des actions nominatives de la Société, soit par leur inscription dans les comptes d'un teneur de comptes agréé ou d'un organisme de liquidation, sans qu'il soit tenu compte du nombre d'actions détenues par l'actionnaire au jour de l'Assemblée générale.
L'actionnaire doit, par ailleurs, indiquer à la Société sa volonté de participer à l'Assemblée générale, au plus tard le sixième jour qui précède la date de celle-ci.
Les Statuts prévoient que les Administrateurs de la Société, qui peuvent être des personnes physiques ou des personnes morales sans obligatoirement être des actionnaires, doivent être au moins au nombre de trois (3).
Au moins la moitié des membres du Conseil d'administration sont des Administrateurs non exécutifs et au moins 3 d'entre eux sont des Administrateurs indépendants.
Dans le cas d'une nouvelle nomination, le Président du Conseil d'administration s'assure qu'avant d'envisager l'approbation de la candidature, le Conseil d'administration a reçu des informations suffisantes sur le candidat et notamment son curriculum vitae, l'évaluation basée sur l'interview initiale, la liste des autres fonctions qu'il occupe ainsi que, le cas échéant, les informations nécessaires relatives à l'évaluation de son indépendance.
Le Président du Conseil d'administration est responsable de la procédure de nomination. Le Conseil d'administration est chargé de proposer des membres pour nomination à l'Assemblée générale, à chaque fois sur la base de la recommandation du Comité de nomination et de rémunération.
En cas de vacance d'un mandat d'Administrateur, pour quelque raison que ce soit, les Administrateurs restants ont le droit d'y pourvoir provisoirement jusqu'à la prochaine Assemblée générale qui procédera à l'élection définitive.
Lorsqu'une personne morale est nommée Administratrice, celle-ci est tenue de désigner parmi ses actionnaires, managers, administrateurs ou travailleurs, un représentant permanent (personne physique), chargé de l'exécution de cette mission d'Administratrice au nom et pour le compte de la personne morale.
Toute proposition de nomination d'un Administrateur par l'Assemblée générale est accompagnée d'une recommandation du Conseil d'administration, basée sur l'avis du Comité de nomination et de rémunération. Cette stipulation s'applique également aux propositions de nomination émanant des actionnaires. La proposition précise le terme proposé pour le mandat, qui n'excède pas quatre ans. Elle est accompagnée des informations utiles sur les qualifications professionnelles du candidat ainsi que d'une liste des fonctions qu'il exerce déjà. Le Conseil d'administration indique si le candidat répond aux critères d'indépendance.
En principe, aucune condition de quorum n'est requise pour une Assemblée générale et les décisions sont votées à la majorité simple des votants présents ou représentés. Les augmentations de capital (sauf si elles ont décidées par le Conseil d'administration dans le cadre du capital autorisé), les décisions concernant la dissolution, les fusions, les scissions et certaines autres restructurations de la Société, les modifications aux Statuts (autres que celles apportées à l'objet social) ainsi que certaines autres questions auxquelles se réfère le CBS ne nécessitent pas seulement la présence ou la représentation d'au moins 50 % du capital social de la Société et d'au moins 50 % des parts bénéficiaires, s'il y a lieu, de la Société, mais également l'accord d'au moins 75 % des suffrages exprimés. Toute modification de l'objet social de la Société ou, sous réserve de certaines exceptions, l'achat et la vente d'Actions propres, nécessitent l'accord d'au moins 80 % des suffrages exprimés au cours de l'Assemblée générale, laquelle ne peut en principe valablement voter cette résolution que si au moins 50 % du capital social de la Société et au moins 50 % des parts bénéficiaires, s'il y a lieu, sont présents ou représentés. Dans l'hypothèse où le quorum requis n'est pas présent ou représenté à la première assemblée, une seconde assemblée sera convoquée, laquelle pourra valablement délibérer et décider quel que soit le nombre d'Actions et de parts bénéficiaires, s'il y a lieu, présentes ou représentées.
Accords importants auxquels l'émetteur est partie et qui prennent effet, sont modifiés ou prennent fin en cas de changement de contrôle de l'émetteur à la suite d'une offre publique d'acquisition, et leurs effets, sauf lorsque leur nature est telle que leur divulgation porterait gravement atteinte à la Société ; cette exception n'est pas applicable lorsque l'émetteur est expressément tenu de divulguer ces informations en vertu d'autres exigences légales.
Comme indiqué ci-avant, la Société a émis, le 2 mars 2015, 1 089 warrants au bénéfice des membres de son Management exécutif et de ses consultants. Conformément aux conditions générales de ce plan de warrants, dans le cas d'un événement de liquidité, qui englobe une modification du contrôle (direct ou indirect) (au sens défini par le droit belge) exercé sur la Société, consécutivement à une offre publique d'achat ou selon d'autres modalités, les détenteurs des warrants auront le droit de les exercer, indépendamment des périodes/limites d'exercice prévues dans le plan. Ces warrants donnent à leurs détenteurs le droit de souscrire à un total de 1 796 850 titres conférant des droits de vote (étant tous des actions ordinaires), chaque warrant donnant à son détenteur le droit souscrire à 1 650 Actions de la Société à un prix de souscription de 5 646,00 EUR pour 1 650 Actions (dont une partie, correspondant à la valeur nominale des Actions existantes à la date où les warrants sont exercés, sera affectée au capital social, le solde étant comptabilisé au titre de prime d'émission).
Il n'y a eu aucune transaction dans le capital autorisé en 2016
Ni Mithra Pharmaceuticals SA ni aucune filiale directe ou aucune société prête-nom agissant en son propre nom, mais pour le compte de la Société ou d'une filiale directe n'ont acquis d'Actions de la Société. Mithra Pharmaceuticals SA n'a pas émis de bons de jouissance ou d'autres bons.
Le Groupe n'a pas utilisé d'instruments financiers dérivés.
Aucun événement spécial susceptible d'affecter considérablement le développement du Groupe n'a eu lieu.
Le Groupe dispose d'une structure commerciale, reposant sur : (i) un portefeuille de développement de produits candidats à base d'Estetrol dans les indications de la contraception orale et de la ménopause et de solutions thérapeutiques complexes, (ii) la plateforme de développement et de fabrication du CDMO qui produira une grande partie de ses produits innovants, y compris ses produits à base d'Estetrol (l'importance croissante de cette activité pour Mithra ayant été confirmée par l'intérêt montré par des acteurs de premier plan sur la scène internationale pour son portefeuille de produits candidats innovants et les réalisations à cet égard en terme de développement commercial international) et (iii) un portefeuille de commercialisation de génériques de marque et de produits non soumis à prescription médicale dans plusieurs pays. Par conséquent, les facteurs de risque liés à chacun de ces piliers sont présentés séparément (chacun comportant une série de risques différents qui lui sont associés). Au fur et à mesure que Mithra a évolué en société biopharmaceutique en 2016, elle a accordé plus d'importance au portefeuille de développement.
(i) Aucun produit candidat à base d'Estetrol de Mithra n'a été approuvé ou commercialisé, et le produit candidat phare se trouve à présent en Phase III. La réussite du développement des produits candidats à base d'Estetrol du Groupe est hautement imprévisible. Les produits candidats à base d'Estetrol doivent être soumis à des essais précliniques et cliniques qui soutiennent leur développement clinique et dont les résultats sont incertains et pourraient retarder considérablement, et par là même augmenter substantiellement les coûts, voire empêcher la mise sur le marché des produits candidats à base d'Estetrol.
Les produits candidats phares actuels du Groupe à base d'Estetrol n'ont été ni approuvés ni commercialisés. Estelle®, à des fins de contraception, est actuellement en Phase III (au cours de laquelle son efficacité contraceptive devra être à nouveau confirmée et en parallèle de laquelle devront être menées plusieurs autres études ne devant en principe pas avoir d'impact significatif sur une quelconque autorisation (potentielle) de mise sur le marché, bien qu'elles jouent un rôle dans la détermination de l'approbation de l'étiquetage et les restrictions énoncées dans la notice (le cas échéant). Donesta® à des fins de traitement hormonal dans la ménopause, se trouve actuellement en Phase II (et partage le même package de support préclinique et clinique de Phase I qu'Estelle® ; les données semblent suggérer (mais ne possèdent pas le pouvoir statistique de démontrer) que l'Estetrol réduit les bouffées de chaleur proportionnellement aux doses administrées, mais un échantillon de population plus large et des périodes de traitement plus longues, comme le recommandent les orientations réglementaires (12 semaines), seront nécessaires pour observer de manière optimale une différence dans les résultats entre les différentes doses d'Estetrol testées. Pour effectuer les démarches nécessaires de demande d'autorisation de mise sur le marché et obtenir celle-ci, tous les produits candidats à base d'Estetrol seront soumis à des essais (pré)cliniques approfondis afin de soutenir leur développement clinique et de prouver leur innocuité et leur efficacité chez les êtres humains, une procédure qui devrait prendre plusieurs années. Le Groupe ne sait pas si les futurs essais cliniques débuteront à temps, s'ils devront être repensés ou s'ils seront clôturés dans les délais (pour Estelle®, il est actuellement prévu que la Phase III donne ses premiers résultats entre Q3 2018 et Q1 2019 et, pour Donesta®, que la Phase II donne ses premiers résultats à la fin du Q1 2018), ni même s'ils seront clôturés, et le Groupe ne peut donc actuellement pas fournir d'estimations quant au calendrier du développement et de l'enregistrement (le cas échéant) d'Estelle® ou de Donesta® au-delà des phases de développement clinique où ces produits candidats sont actuellement.
En fonction de l'examen des données précliniques et cliniques disponibles, des coûts estimés de développement continu, du déclenchement de certains paiements d'étape et de faibles « paiements de redevances » à un chiffre (payables aux anciens actionnaires d'Uteron Pharma dans le cadre de l'acquisition d'Estetra par le Groupe), et jusqu'à 12 millions d'euros pour Donesta® (cf. description figurant à la note sur les regroupements d'entreprises et les cessions d'actifs), de considérations commerciales et d'autres facteurs, le développement de produits candidats à base d'Estetrol pourra être interrompu, quelle que soit la phase de développement.
Tous nouveaux retards dans la réalisation des essais cliniques ou tous résultats négatifs freineront la capacité du Groupe à générer des recettes à partir des ventes de produits candidats à base d'Estetrol. Les activités, les perspectives, la situation financière et le résultat opérationnel du Groupe pourraient s'en ressentir considérablement.
(ii) Le Groupe est, pour son développement et ses produits futurs, actuellement fortement axé sur le développement de ses produits candidats à base d'Estetrol et investit massivement dans ce développement. Sa capacité à générer des recettes importantes et, finalement, une rentabilité conformément aux investissements prévus, dépendra en grande partie de la réussite du développement, de l'enregistrement et de la commercialisation des produits candidats à base d'Estetrol.
Le portefeuille du Groupe comprend actuellement deux produits candidats qui, lors de leur autorisation de mise sur le marché, seront des produits originaux totalement nouveaux. Le Groupe consacrera la majeure partie de ses ressources de trésorerie disponibles au développement de ces produits candidats innovants à base d'Estetrol. S'il ne parvenait pas à développer ou commercialiser, soit seul, soit en partenariat, ces produits originaux innovants, ceci pourrait influencer grandement ses recettes et sa rentabilité éventuelle, et dans ce cas, la nature de son portefeuille se limiterait au développement (directement ou indirectement) de solutions thérapeutiques complexes et à la poursuite du développement de ses activités commerciales, qui tous deux offrent des opportunités de marché d'un niveau significativement inférieur à celles offertes par le développement de produits originaux innovants. Par rapport au développement de produits candidats innovants, ces deux activités ont un profil plus limité pour ce qui est du besoin de financement et du potentiel de croissance.
(iii) Afin de développer, enregistrer et commercialiser avec succès ses produits candidats à base d'Estetrol, le Groupe devra réussir à gérer la transition d'un intérêt pour la commercialisation et le développement des produits génériques vers une société qui est en outre, dans une large mesure, impliquée dans le développement et la commercialisation de produits candidats originaux et innovants.
Jusqu'à présent, le Groupe n'a jamais complètement développé, enregistré et commercialisé de produit candidat innovant. Ces développement, enregistrement et commercialisation présentent de nouveaux défis majeurs.
À cet effet, le Groupe a développé et continue de développer son organisation et a attiré et continue d'attirer un certain nombre de collaborateurs expérimentés dans ce nouveau champ de développement. Toutefois, il peut ne pas arriver à intégrer avec succès leur expérience et savoir-faire et à continuer à développer son organisation et à achever chaque étape de développement avec succès. Un tel échec pourrait retarder le développement clinique et/ou le processus d'homologation, ce qui pourrait à terme retarder ,voire empêcher la commercialisation de ses produits candidats innovants. Ses activités, ses perspectives, sa situation financière et son résultat opérationnel pourraient s'en ressentir considérablement.
(iv) Aucune des solutions thérapeutiques complexes (notamment Zoreline® et Myring™) actuellement développées par le Groupe, n'ont encore reçu d'agréments administratifs. Les solutions thérapeutiques complexes doivent être soumises à des études pharmacodynamiques ou de bioéquivalence ou autres qui pourraient subir du retard et par là même augmenter substantiellement les coûts, voire empêcher la mise sur le marché à temps de ces produits génériques complexes.
Toutes les solutions thérapeutiques complexes seront soumises à la bioéquivalence, à la pharmacodynamique ou à d'autres études (selon ce que les organismes de réglementation compétents estiment approprié), pour démontrer que le produit générique est bioéquivalent au médicament déjà approuvé, avant de recevoir l'approbation réglementaire nécessaire pour être mis sur le marché. En 2016, Mithra a démontré la bioéquivalence pour la première solution thérapeutique complexe qu'elle a produite, Myring™ ; ceci n'est pas encore le cas pour les autres produits (y compris Zoreline®). Tout retard dans la réalisation des études freinera également la capacité du Groupe à générer des recettes à partir des ventes de solutions thérapeutiques complexes. Si l'entrée du Groupe sur le marché est retardée, en fonction du marché et à partir du moment où trois à cinq médicaments génériques ont été approuvés, celle-ci subira une réduction significative de sa part de marché, de ses recettes et de ses flux de trésorerie pour le produit générique en cause.
Pour pouvoir être commercialisés sur un marché donné, les produits du Groupe doivent obtenir l'autorisation de mise sur le marché auprès de l'Agence européenne des médicaments (AEM), de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis ou d'organismes de réglementation compétents dans d'autres pays ou territoires au terme des études applicables, et chacune de ces autorisations devra être périodiquement renouvelée. Chaque agence réglementaire peut imposer ses propres critères et refuser d'octroyer l'autorisation de mise sur le marché même lorsque celle-ci a été accordée par d'autres agences ou exiger des données supplémentaires préalablement à l'octroi. L'évolution des politiques en matière d'homologation ou l'introduction d'exigences additionnelles en la matière pourraient retarder voire empêcher l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché des produits. En outre, la fabrication et la commercialisation résultant de l'autorisation des produits du Groupe peuvent présenter des profils d'efficacité et d'innocuité différents de ceux illustrés par les données cliniques sur lesquelles l'autorisation de tester ou de commercialiser ces produits est fondée. Ces circonstances pourraient mener au retrait ou à la suspension de l'autorisation. Les activités, les perspectives, la situation financière et le résultat opérationnel du Groupe pourraient tous s'en ressentir considérablement.
Le Groupe développe ses produits candidats dans l'intention de les commercialiser à l'échelle mondiale. À ce jour, il dispose uniquement d'une organisation commerciale, marketing et de vente au sein du Benelux qui lui permettra de lancer ses produits candidats sur ces marchés. En 2016, il a décidé de suspendre les activités de ses filiales en Allemagne et en France où il n'envisage pas de développer une organisation commerciale.
À ce jour, le Groupe n'a jamais commercialisé de produit en dehors du Benelux et possède donc une expérience limitée dans les domaines de la vente, du marketing et de la distribution sur d'autres marchés. Il n'a pour le moment pas l'intention de déployer son réseau de vente et de distribution dans d'autres pays du monde, mais procédera à la commercialisation et la distribution de ses produits en se fondant sur les licences accordées à des partenaires ainsi que sur les contrats d'approvisionnement avec ceux-ci. Les partenaires identifiés au 31 décembre 2016 sont GSP pour Zoreline® et Fuji Pharma pour Estelle® (pour le Japon et les pays de l'ASEAN). Après la clôture de la période, un partenariat a été conclu avec Mayne Pharma pour Myring™ aux États-Unis et avec Fuji Pharma pour Donesta® (pour le Japon et les pays de l'ASEAN). D'autres partenaires n'ont pas encore été identifiés actuellement et aucune garantie ne peut être donnée que le Groupe pourra les identifier ou conclure des accords avec eux. Le risque existe donc que les produits ne puissent pas être commercialisés sur tous les marchés actuellement visés par le Groupe. La dépendance du Groupe de ses partenaires pour la commercialisation de ses produits dans certaines régions engendre un certain nombre de risques (y compris, mais sans s'y limiter, moins de contrôle sur l'utilisation des ressources par le partenaire, sur son calendrier, sur sa réussite, sur la commercialisation de produits concurrents par le partenaire et sur l'impact des futurs regroupements d'entreprises).
Le marché des produits pharmaceutiques est très concurrentiel. Sur le marché de la santé féminine, le Groupe est en concurrence avec nombre d'établissements bien implantés, dont des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et chimiques, comme Bayer, MSD, Pfizer et Actavis, dont les ressources financières, commerciales, humaines et de R&D sont souvent bien supérieures aux siennes, leur permettant de s'adapter plus rapidement à l'évolution du marché et du cadre réglementaire. Il se peut que la concurrence s'attache actuellement ou qu'elle s'attache ultérieurement à mettre au point des technologies et produits d'une efficacité, sécurité ou rentabilité supérieure à ceux que le Groupe possède actuellement. Des produits concurrents peuvent s'implanter sur le marché plus rapidement ou à plus large échelle que ceux du Groupe (au moment de leur future commercialisation), et des avancées médicales ou des développements technologiques rapides par des concurrents peuvent rendre les produits candidats du Groupe non compétitifs ou obsolètes avant que celui-ci ne parvienne à récupérer ses frais de recherche et développement et de commercialisation. Les activités, les perspectives, la situation financière et le résultat opérationnel du Groupe pourraient s'en ressentir considérablement.
La réussite du Groupe sera en partie fonction de sa capacité à obtenir, conserver et faire respecter ses brevets et autres droits de propriété intellectuelle en Europe, aux États-Unis et ailleurs. Le Groupe détient directement trois familles de brevets pour Estelle® et Donesta®, dont la première (couvrant à la fois les indications de la contraception et de la ménopause) expire en 2022 (soit peu après la fin des essais de Phase III pour Estelle®, prévue pour le H2 2018) et cinq familles de brevets pour différentes voies de synthèse de l'Estetrol. Il cherchera à protéger l'opportunité de marché pour ces produits candidats après que l'autorisation de mise sur le marché aura été approuvée (le cas échéant), en demandant des systèmes d'exclusivité commerciale/de données (entre cinq et dix ans maximum en fonction du territoire) et/ou d'extension des brevets (cinq ans maximum) lorsque c'est possible, si le cas se présente. L'un des principaux brevets couvrant la synthèse de l'Estetrol expirera en 2032.
Depuis 2012, le Groupe fait face à des pertes opérationnelles. Il a enregistré des pertes nettes consolidées de 9,8 millions d'euros en 2015 et de 35 millions d'euros en 2016. Elles découlaient principalement des frais de recherche et développement encourus ainsi que de dépenses administratives et autres frais généraux associés aux opérations. À l'avenir, le Groupe a l'intention de poursuivre le programme d'essais cliniques pour ses produits candidats, la réalisation d'essais précliniques pour soutenir les activités de développement clinique et de conformité réglementaire, qui avec les frais généraux et administratifs anticipés ainsi que la construction et le lancement de sa plateforme CDMO, lui feront grandement puiser dans sa trésorerie et encourir de nouvelles pertes considérables au cours des prochaines années.
Aucune garantie ne peut être donnée que le Groupe dégagera des recettes importantes ou deviendra rentable à partir de ses activités de recherche et développement.
Outre les risques mentionnés à la section ci-dessus, le Groupe est également soumis aux risques suivants :
Nous entendons exploiter pleinement le potentiel de l'Estetrol ainsi que notre plateforme technologique de solutions thérapeutiques complexes pour développer un portefeuille vaste et diversifié de traitements thérapeutiques consacrés à la santé féminine. Nous continuerons de tirer parti de tous les points forts du Groupe afin d'identifier de possibles candidats médicaments parmi une gamme de produits en santé féminine et d'autres domaines thérapeutiques et d'explorer et de développer le potentiel de l'Estetrol pour en exploiter ses avantages spécifiques. Nous investirons aussi pour améliorer encore notre plateforme technologique CDMO sur le plan de la performance, de l'applicabilité et de la taille.
Les frais de recherche et développement pour la découverte, le développement et la commercialisation de candidats médicaments continueront, selon nous, d'augmenter à mesure que le Groupe progresse dans ses programmes cliniques et précliniques. En outre, nous prévoyons de lancer de nouveaux programmes de découverte et nous veillerons à maintenir et à renforcer notre savoir-faire, nos technologies et notre position en matière de propriété intellectuelle.
Le Conseil d'administration fait état de deux décisions intervenues au cours de l'exercice, ayant donné lieu à application des dispositions de l'art. 523 du Code des sociétés. Conformément à ce dernier, le procès-verbal de la réunion correspondante du Conseil d'administration qui a délibéré sur ce conflit d'intérêts est reproduit ci-après, dans son intégralité.
Au cours de l'exercice 2016, hormis les résolutions indiquées ci-après, aucune opération ou aucun accord entre la Société (ou ses sociétés liées) et un administrateur, qui aurait pu être considéré(e) comme un conflit d'intérêts au sens de l'art. 523 du Code des sociétés, n'a été déclaré(e).
Par ailleurs, au cours du même exercice, à l'exception des opérations tombant dans le champ d'application de l'art. 523 du Code des sociétés ou qui ont été communiquées dans la section « Transactions avec des parties liées » ciaprès, aucune opération ou autre relation contractuelle n'a été conclue entre, d'une part, le Groupe et d'autre part, un Administrateur ou un membre du management exécutif.
Mr H. J. Coelingh Bennink a communiqué le conflit d'intérêts qu'il nourrissait en ce qui concerne le point suivant, à l'ordre du jour de la réunion du Conseil, avant toute délibération, conformément à l'art. 523 du Code des sociétés :
Décisions à prendre concernant les contrats de consultance à conclure entre la Société et :
Conformément à l'article précité, il y a lieu de reproduire ci-après dans son intégralité le procès-verbal de la réunion correspondante du Conseil d'administration qui a délibéré sur ce conflit d'intérêts.
Procès-verbal de la réunion précitée du Conseil :
" Avant toute délibération, Mr H. J. Coelingh Bennink indique qu'il a déclaré un potentiel conflit d'intérêts de nature patrimoniale tel que visé à l'article 523 du Code des Sociétés dans le cadre de la proposition de délibérer concernant les conventions évoquées à l'ordre du jour.
Sa déclaration sera annexée au présent procès-verbal et est reproduite ci-après :
« Chers Administrateurs,
Cher Commissaire,
En tant que membre du Conseil d'administration de Mithra, je souhaiterais déclarer, conformément à l'article 523 du Code des sociétés, que je suis confronté à un conflit d'intérêts potentiel au titre du point 8 de l'ordre du jour de la réunion du Conseil d'aujourd'hui.
En qualité de CEO, Président et actionnaire de Pantarhei Bioscience (qui serait la contrepartie aux accords discutés à ces points), ainsi qu'en qualité d'« expert » dans l'un des contrats, on me propose un avantage financier direct et indirect qui s'oppose aux intérêts de la Société au sens où la rémunération stipulée dans ces contrats serait versée par Mithra à Pantarhei. Ces rémunérations sont de 150 EUR par heure pour le premier contrat et de 250 EUR par heure pour le deuxième contrat.
En vertu de l'art. 523 du Code des sociétés, je m'abstiens de participer aux délibérations sur ces contrats après avoir déclaré l'existence de ce conflit. Je suis toutefois d'avis que ces contrats sont justifiés et répondent aux intérêts de la Société, car ils lui offrent des services spécialisés à un niveau de rémunération correspondant aux pratiques du marché, pour des personnes qui ont une longue expérience dans l'Estetrol et qui peuvent donc offrir une contribution unique du point de vue du développement. Par ailleurs, le temps qui sera consacré en vertu des deux contrats est contrôlé par Mithra et peut faire l'objet d'une gestion active.
Cordialement,
Prof. Coelingh Bennink »
M. Coelingh Bennink confirme par ailleurs avoir informé le commissaire de la société de ce conflit d'intérêts potentiel.
Il se retire durant la délibération et le vote relatif aux décisions à prendre.
Les autres membres du Conseil d'Administration prennent connaissance des termes et conditions des conventions proposées, lesquelles sont présentées par le CLO. Ces conventions prévoient un cadre à la fourniture de services par la société Pantarhei Bioscience, celle-ci détachant deux experts à la réalisation des missions qui lui seront confiées, en la personne de Mr H. J. Coelingh Bennink et de Ms Carole Verhoeven, à des taux horaires respectivement de 250 Eur et 150 Eur.
Prenant en considération le conflit d'intérêts qui a été déclaré, et après délibération, le Conseil décide d'approuver en substance les conventions proposées, le CEO ayant pouvoir de finaliser les négociations relatives à celles-ci et de les conclure au nom de la Société.
Les conséquences patrimoniales de cette décision seront la prise en charge du coût des prestations des deux experts au coût horaire mentionné plus haut.
Le conseil justifie cette décision par le fait que les conditions proposées à ces conventions sont de marché, notamment au vu de la compétence des experts devant réaliser les prestations, et qu'elles sont justifiées du point de vue de l'intérêt social. S'agissant de conventions cadre, le volume de prestations à poser reste par ailleurs totalement contrôlé par la Société. »
YIMA SPRL (par le biais de son représentant permanent, M. François Fornieri) et M. François Fornieri ont communiqué le conflit d'intérêts qu'ils nourrissaient en ce qui concerne les points suivants à l'ordre du jour de la réunion du Conseil, avant toute délibération, conformément à l'art. 523 du Code des sociétés :
Conformément à l'article précité, il y a lieu de reproduire ci-après dans son intégralité le procès-verbal de la réunion correspondante du Conseil d'administration qui a délibéré sur ce conflit d'intérêts.
Point 1
M. Fornieri ayant communiqué qu'il retirait son offre, ce point est retiré.
Avant toute délibération, la SPRL YIMA et M. François Fornieri indiquent qu'ils ont un conflit d'intérêts de nature patrimoniale tel que visé à l'article 523 du Code des Sociétés dans le cadre de la proposition de délibérer concernant le point de l'ordre du jour, dans la mesure où la SPRL YIMA est administrateur-délégué de MITHRA, et où la SPRL YIMA est contrepartie de l'opération, tandis que M. François Fornieri, également administrateur de MITHRA, est son gérant et associé unique.
La SPRL YIMA et M. François Fornieri confirment avoir informé le commissaire de la société de ce conflit d'intérêts.
M. François Fornieri, représentant également la SPRL YIMA, se retire avant la délibération et le vote relatif aux décisions à prendre.
Le Président du Comité de rémunération fait état des débats intervenus au sein du comité, et des recommandations de celui-ci.
Prenant en considération les conflits d'intérêts qui ont été déclarés, et après délibération, le Conseil décide qu'un bonus de 75.000 euros sera payé début 2017 à la SPRL YIMA relativement aux objectifs 2015-2016 prévus à la convention de management intervenue avec celle-ci, les objectifs suivants ayant été atteints :
Un bonus sera lié à l'exercice social 2017, de deux fois 37.500 €, la première partie payable à la signature de contrats Business development portant sur un montant de 5 millions d'euros, la seconde payable à la signature de contrats Business development portant sur un montant de 10 millions d'euros (les premiers 5 millions intervenant dans le calcul).
Les conséquences patrimoniales de cette décision sont le paiement à la SPRL YIMA d'un montant de 75.000 euros et le paiement potentiel à la SPRL YIMA d'une somme identique.
Le conseil justifie cette décision par le fait que les bonus évoqués lui semblent conformes à l'intérêt de la société dans leurs montants, leur caractère motivant pour la SPRL YIMA, et les enjeux liés pour la Société, et la conformité des décisions prises avec la convention de management liant la Société et la SPRL YIMA telle qu'approuvée avant l'entrée en Bourse de la Société. »
AHOK BVBA (représentant permanent : M. Koen Hoffman) – M. Hoffman a obtenu un Master en sciences économiques appliquées à l'université de Gand en 1990, puis un M.B.A. à la Vlerick Business School de Gand en 1991. Il a débuté sa carrière au département corporate finance de KBC Banque, en 1992. D'octobre 2012 à juillet 2016, il fut Chief Executive Officer de KBC securities SA. Il fut également membre du conseil de surveillance de KBC IFIMA SA (anciennement, KBC Internationale Financieringsmaatschappij N.V.) et de Patria Securities, ainsi que membre du conseil d'administration d'Omnia Travel Belgium. M. Hoffman est Chief Executive Officer de Value Square et administrateur indépendant de Fagron SA depuis août 2016.
P. SUINEN SPRL-S (représentant permanent : M. Philippe Suinen) – M. Suinen est diplômé en droit de l'Université de Liège et titulaire d'un diplôme en droit européen de l'Université de Nancy. Il est entré dans la fonction publique en 1974 via le service de recrutement du gouvernement fédéral et a débuté sa carrière au ministère belge des Affaires étrangères. Entre 1998 et 2014, il a été CEO de l'AWEX, Administrateur général de WBI (Wallonia Brussels International) et Administrateur délégué de l'APEFE (Association pour la promotion de l'éducation et de la formation à l'étranger). Il a également été chargé de cours à l'Université libre de Bruxelles. En 2014, il a été élu Président de la Chambre de commerce et d'industrie de Wallonie (CCIW). Pendant sa carrière, il a également travaillé dans plusieurs cabinets ministériels (Réformes institutionnelles, Enseignement, Présidence du Gouvernement wallon et, en tant que Chef de Cabinet, Commerce extérieur et Affaires européennes, Vice-Présidence du Gouvernement fédéral belge, y compris les transports, les entreprises publiques, l'économie et les télécommunications). Il a également été Vice-Président du Conseil de la SABENA et élu « Wallon de l'année » en 1999.
MEUSINVEST SA (représentant permanent : M. Gaëtan Servais) - M. Servais est diplômé en économie de l'Université de Liège. Il a débuté sa carrière en tant qu'assistant de recherche à l'Université de Liège. En 1995, M. Servais a rejoint le Bureau du Plan fédéral en tant qu'expert et, par la suite, le Conseil économique et social de la Région Wallonne. À partir de 2001, il a été chef de cabinet pour plusieurs ministres du gouvernement wallon. Depuis 2007, il est CEO de Meusinvest, une société financière dont l'activité est organisée en différentes filiales afin de mieux répondre aux besoins de financement de petites et moyennes entreprises (PME) situées dans la Province de Liège.
La situation de trésorerie actuelle de 45,8 millions d'euros permettra au Groupe de faire face à ses obligations financières pendant les douze prochains mois au moins. Les comptes annuels sont donc établis sur la base de l'hypothèse de la continuité d'exploitation de la Société.
Mithra Pharmaceuticals SA, la Société mère, a clôturé l'exercice 2016 par une perte nette de 14 501 294,25 EUR.
Le Conseil d'administration a proposé d'affecter l'intégralité de la perte de l'exercice en pertes reportées. Le montant total de ce poste s'établit donc à 33 011 724 EUR.
Le 17 février 2017, le Groupe a annoncé qu'il s'est vu octroyer un financement non dilutif1 de 1,9 million d'euros par la Région wallonne. Cette subvention fait suite à une décision du Vice-président et Ministre de l'économie, de l'industrie, de l'innovation et du numérique du gouvernement wallon, M. Jean-Claude Marcourt.
Le financement permet à la Société de faire avancer deux projets de recherches en cours et couvre jusqu'à 50 % de la valeur totale des deux projets.
Le premier programme de recherche examine la production alternative d'Estetrol (E4) par un processus de biosynthèse. Le second programme couvrira le développement d'éthylène-acétate de vinyle (EVA) de qualité pharmaceutique pour les solutions thérapeutiques complexes.
Mithra a annoncé un accord de licence et d'approvisionnement exclusif à long terme sur une période de 10 ans avec Mayne Pharma, une société pharmaceutique spécialisée leader, pour la commercialisation aux États-Unis de Myring™, l'anneau vaginal contraceptif (contraception hormonale combinée) de Mithra, constitué de copolymères d'éthylène-acétate de vinyle (EVA). Mayne Pharma est le second fournisseur de produits contraceptifs oraux sur le marché américain.
Aux termes de cet accord, Mithra recevra 2,4 millions d'euros à la signature, ainsi que des paiements d'étape à l'approbation de l'ANDA (c'est-à-dire l'approbation de l'autorisation de mise sur le marché par la FDA) et au lancement commercial du produit. Dans le cadre de l'engagement d'approvisionnement exclusif à long terme de Mayne Pharma, Mithra examine l'expansion de sa capacité de production pour Myring™.
En mars 2017, Fuji Pharma a signé un term sheet pour son produit candidat dans le domaine de la ménopause, Donesta®. Aux termes de cet accord de partenariat de 20 ans, Mithra recevra, selon la progression du développement, des paiements d'étape à un digit. Le term sheet comporte une obligation d'approvisionnement exclusive, ce qui à l'avenir offrira au Mithra CDMO, un flux de production constant pour ses produits à base d'Estetrol et une source de revenus pendant toute la durée de l'accord pour Mithra.
En vertu de la loi et des Statuts, il vous incombe de donner la décharge au Conseil d'administration et au commissaire de Mithra Pharmaceuticals SA, pour les mandats qu'ils ont exercés au cours de l'exercice clos le 31 décembre 2016
Conformément aux exigences légales, il sera procédé au dépôt du présent rapport qui pourra être consulté au siège de la Société.
Liège, le 11 avril 2017
Pour le compte du Conseil d'administration,
Alychlo NV représentée par Yima sprl, représentée par Marc Coucke, Président François Fornieri, Administrateur délégué
(1) Un financement non dilutif est accordé sous forme d'avances récupérables afin de soutenir les programmes de recherche et développement. Comme stipulé dans les Conditions générales, le financement est remboursable sur la durée de vie économique des projets : trente pour cent sont remboursables selon un échéancier fixe tandis que le solde doit être remboursé sous forme de redevances au cours de la même période.
À notre connaissance, nous attestons par les présentes, que les états financiers consolidés au 31 décembre 2016, établis conformément aux Normes internationales d'information financière (Normes IFRS), adoptées par l'Union européenne, ainsi qu'aux exigences légales applicables en Belgique, donnent une image fidèle du patrimoine, de la situation financière et de la perte du Groupe ainsi que des entreprises comprises dans la consolidation et que le rapport de gestion présente un tableau fidèle de l'évolution et des résultats des activités et de la situation du Groupe et de l'ensemble des entreprises comprises dans la consolidation, ainsi qu'une description des principaux risques et incertitudes auxquels ils sont confrontés.
Au nom du Conseil d'administration
ALYCHLO NV représentée par Yima sprl, représentée par Marc Coucke, Président François Fornieri, Administrateur délégué
Yima sprl, représentée par François Fornieri, CFO
Rapport du commissaire à l'assemblée générale de la Société pour l'exercice clos le 31 décembre 2016
Conformément aux dispositions légales, nous vous faisons rapport dans le cadre de notre mandat de commissaire. Ce rapport inclut notre opinion sur les comptes annuels consolidés, ainsi que la déclaration complémentaire requise. Ces comptes annuels consolidés comprennent l'état de la situation financière consolidé au 31 décembre 2016, l'état du résultat global consolidé, l'état consolidé des variations de capitaux propres et un tableau consolidé des flux de trésorerie pour l'exercice clos à cette date ainsi que les annexes.
Nous avons procédé au contrôle des comptes consolidés de la société MITHRA PHARMACEUTICALS S.A. pour l'exercice clos le 31 décembre 2016, établis sur des normes internationales d'information financière telles qu'adoptées par l'Union européenne, dont le total du bilan consolidé s'élève à 172.696 (000) EUR et dont le compte de résultats consolidé se solde par une perte de l'exercice de 35.087 (000) EUR.
L'organe de gestion est responsable de l'établissement de comptes consolidés donnant une image fidèle conformément aux normes internationales d'information financière telles qu'adoptées par l'Union européenne, ainsi que de la mise en place du contrôle interne qu'il estime nécessaire à l'établissement de comptes consolidés ne comportant pas d'anomalies significatives, que celles-ci proviennent de fraudes ou résultent d'erreurs.
Notre responsabilité est d'exprimer une opinion sur ces comptes consolidés sur la base de notre audit. Nous avons effectué notre audit selon les normes internationales d'audit (ISA) telles qu'adoptées en Belgique. Ces normes requièrent de notre part de nous conformer aux exigences déontologiques ainsi que de planifier et de réaliser l'audit en vue d'obtenir une assurance raisonnable que les comptes consolidés ne comportent pas d'anomalies significatives.
Un audit implique la mise en œuvre de procédures en vue de recueillir des éléments probants concernant les montants et les informations fournis dans les comptes consolidés. Le choix des procédures mises en œuvre, y compris l'évaluation des risques que les comptes consolidés comportent des anomalies significatives, que celles-ci proviennent de fraudes ou résultent d'erreurs, relève du jugement du commissaire. En procédant à cette évaluation des risques, le commissaire prend en compte le contrôle interne de l'entité relatif à l'établissement de comptes consolidés donnant une image fidèle, cela afin de définir des procédures de contrôle appropriées selon les circonstances, et non dans le but d'exprimer une opinion sur l'efficacité du contrôle interne de l'entité. Un audit consiste également à apprécier le caractère approprié des méthodes comptables retenues, le caractère raisonnable des estimations comptables faites par l'organe de gestion, et la présentation d'ensemble des comptes consolidés.
Nous avons obtenu de l'organe de gestion et des préposés de l'entité les explications et informations requises pour notre contrôle.
Nous estimons que les éléments probants recueillis sont suffisants et appropriés pour fonder notre opinion.
A notre avis, les comptes consolidés de la société MITHRA PHARMACEUTICALS S.A. au 31 décembre 2016, donnent une image fidèle du patrimoine et de la situation financière de l'ensemble consolidé ainsi que de ses résultats consolidés et de ses flux de trésorerie consolidés pour l'exercice clos à cette date, conformément aux normes internationales d'information financière telles qu'adoptées par l'Union européenne.
L'organe de gestion est responsable de l'établissement et du contenu du rapport de gestion sur les comptes consolidés.
Dans le cadre de notre mandat et conformément à la norme belge complémentaire aux normes internationales d'audit (ISA) applicables en Belgique, notre responsabilité est de vérifier, dans tous les aspects significatifs, le respect de certaines obligations légales et réglementaires. Sur cette base, nous faisons la déclaration complémentaire suivante qui n'est pas de nature à modifier la portée de notre opinion sur les comptes consolidés :
Le rapport de gestion sur les comptes consolidés traite des informations requises par la loi, concorde avec les comptes consolidés et ne comprend pas d'incohérences significatives par rapport aux informations dont nous avons eu connaissance dans le cadre de notre mandat.
Battice, le 12 avril 2017
BDO Réviseurs d'Entreprises Soc. Civ. SCRL Commissaire Représentée par Felix FANK
| Milliers d'euros (€) | Au 31 décembre | ||
|---|---|---|---|
| COMPTE DE RÉSULTAT CONSOLIDÉ | Notes | 2016 | 2015 |
| Chiffre d'affaires | 9.6, 9.19 | 22 468 | 20 435 |
| Coût des ventes | 9.20-21 | (9 029) | (10 195) |
| Bénéfice brut | 13 439 | 10 240 | |
| Frais de recherche et développement | 9.20-21 | (34 299) | (9 491) |
| Frais généraux et administratifs | 9.20-21 | (8 226) | (10 329) |
| Frais de vente | 9.20-21 | (7 567) | (5 009) |
| Autres produits opérationnels | 9.19 | 677 | 321 |
| Total des charges opérationnelles | (49 414) | (24 507) | |
| Bénéfice/(perte) opérationnel(le) | (35 976) | (14 267) | |
| Produits financiers | 9.23 | 165 | 3 841 |
| Charges financières | 9.23 | (4 793) | (1 431) |
| Résultat financier | (4 627) | 2 410 | |
| Quote-part des (pertes)/bénéfices des sociétés liées | 9.10 | (32) | (2 758) |
| Résultat avant impôt | (40 635) | (14 615) | |
| Impôt sur le résultat | 9.24 | 5 548 | 4 794 |
| Résultat net de l'exercice | (35 087) | (9 821) | |
| Attribuable aux | |||
| Porteurs des capitaux propres de la société mère | (35 087) | (9 821) | |
| Intérêts minoritaires | |||
| Bénéfice/(perte) par action | |||
| Résultat de base par action (euro) | 9.25 | (1,13) | (0,32) |
| Résultat dilué par action (euro) | 9.25 | (1,13) | (0,32) |
| Milliers d'euros (€) | Au 31 décembre | |
|---|---|---|
| ÉTAT CONSOLIDÉ DES AUTRES ÉLÉMENTS DU RÉSULTAT GLOBAL | 2016 | 2015 |
| Résultat net de l'exercice | (35 087) | (9 821) |
| Autres éléments du résultat global | (20) | (24) |
| Différences de conversion | (20) | (24) |
| Résultat global total au titre de la période | (35 107) | (9 845) |
| Attribuable aux | ||
| Porteurs des capitaux propres de la société mère | (35 107) | (9 845) |
| Intérêts minoritaires | ||
| RÉSULTAT GLOBAL TOTAL AU TITRE DE LA PÉRIODE | (35 107) | (9 845) |
| Milliers d'euros (€) | Au 31 décembre | ||
|---|---|---|---|
| ACTIF | Notes | 2016 | 2015 |
| Immobilisations corporelles | 9.8 | 16 961 | 3 573 |
| Goodwill | 9.9 | 5 233 | 8 016 |
| Immobilisations incorporelles | 9.7 | 79 130 | 78 234 |
| Participations dans des sociétés liées | 9.10 | 165 | 198 |
| Actifs d'impôt différé sur le résultat | 9.24 | 12 193 | 5 345 |
| Autres actifs non courants | 1 139 | 1 133 | |
| Actifs non courants | 114 820 | 96 498 | |
| Stocks | 9.11 | 4 170 | 2 797 |
| Créances clients et autres débiteurs | 9.12 | 7 955 | 9 498 |
| Autres investissements à court terme | 9.13 | 43 600 | 89 000 |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 9.14 | 2 150 | 7 794 |
| Actifs courants | 57 876 | 109 089 | |
| TOTAL DE L'ACTIF | 172 696 | 205 587 |
| Milliers d'euros (€) | Au 31 décembre | ||
|---|---|---|---|
| CAPITAUX PROPRES ET PASSIFS | Notes | 2016 | 2015 |
| Capitaux propres | |||
| Capital social | 7, 9.15 | 22 613 | 22 613 |
| Prime d'émission | 7, 9.15 | 122 830 | 122 830 |
| Résultat non distribué | 7 | (52 384) | (18 024) |
| Différences de conversion | 7 | (44) | (24) |
| Capitaux propres attribuables aux porteurs de capitaux propres | 93 015 | 127 394 | |
| Emprunts subordonnés | 9.16 | 6 431 | 1 602 |
| Emprunts bancaires | 9.16 | 1 061 | 1 428 |
| Avances publiques récupérables | 9.16 | 8 255 | 8 513 |
| Autres passifs financiers | 9.16 | 32 495 | 26 153 |
| Provisions | 266 | 266 | |
| Passifs d'impôt différé | 9.24 | 3 469 | 5 692 |
| Passifs non courants | 51 977 | 43 653 | |
| Partie courante du prêt financier | 9.16 | 945 | 404 |
| Dettes financières à court terme | 9.16 | 6 010 | 17 450 |
| Dettes fournisseurs et autres passifs courants | 9.17 | 15 682 | 15 980 |
| Impôt sur le revenu de la société à payer | 73 | 43 | |
| Charges à payer et produits à reporter | 4 995 | 663 | |
| Passifs courants | 27 705 | 34 540 | |
| - | |||
| TOTAL DES CAPITAUX PROPRES ET PASSIFS | 172 696 | 205 587 |
| Milliers d'euros (€) | Capital social | Prime d'émission |
Résultat non distribué |
Écart de conversion |
Paiements fondés sur des actions |
Total des capitaux propres |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Solde au 1er janvier 2015 | 3 107 | 10 572 | (8 154) | - | - | 5 524 |
| Résultat de la période | - | - | (9 821) | - | (9 821) | |
| Différences de conversion | - | - | - | (24) | (24) | |
| Fusion avec Ardentia le 22 mai 2015 | 10 571 | - | 4 883 | - | 15 454 | |
| Intégration | 15 384 | (9 830) | (5 554) | - | - | |
| Réduction de capital | (15 384) | - | - | - | (15 384) | |
| Augmentation de capital du 22 mai 2015 | 4 273 | 50 331 | - | - | 54 604 | |
| Augmentation de capital du 1er juillet 2015 | 4 840 | 74 487 | - | - | 79 327 | |
| Coûts de transaction liés à l'émission de capitaux propres |
(177) | (2 730) | - | - | (2 908) | |
| Warrants | - | - | - | - | 621 | 621 |
| Solde au 31 décembre 2015 | 22 613 | 122 830 | (18 646) | (24) | 621 | 127 394 |
| Résultat de la période | (35 087) | (35 087) | ||||
| Différences de conversion | (20) | (20) | ||||
| Warrants | 728 | 728 | ||||
| Solde au 31 décembre 2016 | 22 613 | 122 830 | (53 733) | (44) | 1 349 | 93 015 |
| Au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| Milliers d'euros (€) | 2016 | 2015 |
| Flux de trésorerie liés aux activités opérationnelles | ||
| Résultat opérationnel | (35 976) | (14 267) |
| Dépréciation, amortissement et réductions de valeur | 1 050 | 664 |
| Impôts payés | (1 096) | (256) |
| Variations de juste valeur | (1 264) | (205) |
| Paiements fondés sur des actions | 728 | 621 |
| Sous-total | (36 557) | (13 443) |
| Variation du fonds de roulement | ||
| Augmentation/(diminution) des dettes fournisseurs et autres passifs courants | 11 689 | 1 186 |
| (Augmentation)/diminution des créances clients et autres débiteurs | 1 543 | (5 039) |
| (Augmentation)/diminution des stocks | (1 374) | (1 034) |
| (Augmentation)/diminution des autres postes | 23 | 266 |
| Flux de trésorerie nets liés aux activités opérationnelles | (24 676) | (18 064) |
| Flux de trésorerie liés aux activités d'investissement | ||
| Regroupements d'entreprises | (8 500) | (18 916) |
| Acquisition d'immobilisations corporelles | (13 795) | (2 186) |
| Produits de la vente d'immobilisations corporelles | 36 | 911 |
| Acquisition d'immobilisations incorporelles | (2 309) | (9 275) |
| Avances | - | 787 |
| Avances en numéraire aux sociétés liées | - | (2 978) |
| Participations dans des sociétés liées | - | (1 894) |
| Investissement dans d'autres actifs | (6) | (9) |
| Flux de trésorerie nets liés aux activités d'investissement | (24 574) | (33 560) |
| Flux de trésorerie nets liés aux activités de financement | ||
| Remboursement du prêt financier | (17 148) | (3 490) |
| Produits du prêt financier et des avances publiques | 15 628 | 19 812 |
| Résultat financier net | (274) | (607) |
| Dividendes versés aux porteurs de capitaux propres | - | - |
| Produits de l'émission d'actions (nets de frais d'émission) | - | 131 023 |
| Flux de trésorerie nets liés aux activités de financement | (1 794) | 146 738 |
| Augmentation/(diminution) nette de la trésorerie et des équivalents de trésorerie | (51 043) | 95 114 |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie au début de l'exercice | 96 794 | 1 678 |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie à la clôture de l'exercice | 45 750 | 96 794 |
Mithra Pharmaceuticals SA (symbole Euronext MITRA) s'engage à placer l'innovation et le choix au service de la santé des femmes, en mettant particulièrement l'accent sur la fertilité, la contraception et la ménopause. L'objectif de Mithra est de développer de nouveaux produits ainsi que des produits améliorés qui répondent aux besoins des femmes en termes de sécurité et de facilité d'utilisation. Ses deux produits candidats phares, Estelle®, un contraceptif oral de cinquième génération, et Donesta®, un traitement hormonal de la prochaine génération, sont fondés sur la plateforme unique à base d'œstrogènes naturels de Mithra (E4). Par ailleurs, la société développe et commercialise des solutions thérapeutiques complexes et offre à ses partenaires un éventail complet en matière de recherche, de développement et de fabrication spécialisée au sein de sa plateforme Mithra CDMO.
Les états financiers consolidés ont été établis conformément aux IFRS, adoptées dans l'Union européenne (« UE »). Ils sont présentés en milliers d'euros (sauf mention contraire). Les états financiers consolidés pour l'exercice clôturé au 31 décembre 2016 ont été approuvés pour publication par le Conseil d'Administration le 11 avril 2017. Ils ont par ailleurs été élaborés sur la base de la méthode des coûts historiques. Toute exception à cette méthode est indiquée dans les règles décrites ci-après.
Les états financiers consolidés ont été établis conformément aux IFRS, adoptées dans l'Union européenne (« UE »). Ils ont été préparés sur la base de la méthode des coûts historiques. Toute exception à cette méthode est indiquée dans les règles décrites ci-après.
Les états financiers ont été préparés sur la base du principe dit « de continuité d'exploitation » et conformément aux grands principes comptables exposés dans la présente section. Pour les prochaines années, le Groupe prévoit qu'il subira des pertes inhérentes au stade du cycle de vie d'une entreprise biopharmaceutique dans lequel il se trouve actuellement. À cet égard, les hypothèses sous-jacentes suivantes ont été utilisées :
• Aucun(e) des nouvelles Normes et Interprétations et nouveaux amendements qui sont obligatoires pour la première fois au moment de la clôture de l'exercice le 31 décembre 2016, n'affecte les méthodes comptables du Groupe ou l'une des informations publiées par celui-ci.
À la date d'approbation des présents états financiers, les Normes et Interprétations suivantes qui n'ont pas été appliquées aux présents états financiers, étaient publiées sans toutefois être entrées en vigueur pour l'exercice présenté :
• IAS 12 au titre de l'impôt sur le résultat – Amendements concernant la comptabilisation d'actifs d'impôts différés pour les pertes latentes qui n'a pas encore été adoptée par l'UE au 31 décembre 2016.
La nature et les conséquences de ces changements ont été prises en considération, mais les amendements détaillés ci-dessus n'ont pas affecté les états financiers consolidés. Le Groupe n'a adopté de façon anticipée aucun(e) des autres normes, interprétations ou amendements qui ont été publiés sans être déjà entrés en vigueur.
Les états financiers consolidés comprennent toutes les filiales sur lesquelles le Groupe exerce un contrôle.
Ce contrôle se fait lorsque l'investisseur
Si des faits et des circonstances indiquent que des modifications ont été apportées à au moins un des trois éléments de contrôle précités, l'investisseur réévaluera s'il contrôle l'entité émettrice.
Les filiales sont entièrement consolidées à partir de la date à laquelle le contrôle est transféré au groupe. Elles cessent d'être consolidées à partir de la date où le contrôle prend fin.
La méthode comptable dite « de l'acquisition » est appliquée pour comptabiliser les regroupements d'entreprises par le Groupe (cf. note 9.2.3).
Les transactions intragroupe, soldes et plus-values latentes sur les transactions intragroupe sont éliminés. Les pertes latentes sont également éliminées sauf si la transaction fournit la preuve d'une perte de valeur sur l'actif transféré. Au besoin, les méthodes comptables des filiales ont été ajustées pour garantir la cohérence avec les méthodes adoptées par le Groupe.
Les intérêts minoritaires figurant éventuellement dans les résultats et capitaux propres des filiales sont indiqués distinctement et respectivement dans le compte de résultat consolidé, l'état consolidé des autres éléments du résultat global, l'état consolidé des variations des capitaux propres et le bilan consolidé.
Une société liée est une entité sur laquelle le Groupe exerce une influence notable. Par « influence notable », on entend le pouvoir de participer aux décisions relevant des politiques financières et opérationnelles de l'entité émettrice, et sans toutefois contrôler individuellement ou conjointement ces politiques.
Une coentreprise est un partenariat dans lequel les parties qui exercent un contrôle conjoint sur l'entreprise ont des droits sur l'actif net de celle-ci. Un contrôle conjoint est le partage de contrôle sur une entreprise conclu par voie contractuelle, et qui existe uniquement dès lors que les décisions concernant les activités en cause requièrent le consentement unanime des parties partageant le contrôle.
Les résultats, l'actif et le passif des sociétés liées ou des coentreprises sont comptabilisés dans les présents états consolidés par mise en équivalence. En vertu de cette méthode, une participation dans une société liée ou une coentreprise est comptabilisée pour la première fois au coût et ensuite ajustée pour prendre en compte la quotepart du Groupe dans le résultat net et d'autres éléments du résultat global de la société liée ou coentreprise. Si la quote-part du Groupe dans les pertes d'une société liée ou coentreprise est égale ou supérieure à sa participation dans cette société liée ou coentreprise, le Groupe cesse de comptabiliser sa quote-part dans les pertes à venir.
Une participation dans une société liée ou coentreprise est comptabilisée en appliquant la méthode de la mise en équivalence à partir de la date à laquelle l'entité émettrice devient une société liée ou une coentreprise. Lors de l'acquisition de la participation dans une entreprise liée ou une coentreprise, tout excédent du coût de la participation sur la quote-part revenant au Groupe de la juste valeur nette des actifs et passifs identifiables de l'entité émettrice est comptabilisé en goodwill et inclus dans la valeur comptable de la participation. Les exigences d'IAS 39 sont appliquées pour déterminer s'il est nécessaire de comptabiliser une perte de valeur au titre d'une participation du Groupe dans une société liée ou coentreprise. Au besoin, toute la valeur comptable de la participation (en ce compris le goodwill) est soumise à un test de dépréciation conformément à IAS 36 (Dépréciation d'actifs), comme s'il s'agissait d'un actif unique en comparant son montant recouvrable à sa valeur comptable. Toute perte de valeur comptabilisée fait partie de la valeur comptable de la participation. Toute reprise de cette perte de valeur est comptabilisée selon IAS 36 dans la mesure où le montant recouvrable de la participation augmente par la suite.
Le Groupe applique la méthode comptable dite « de l'acquisition » pour comptabiliser les regroupements d'entreprises. En cas d'acquisition d'une entreprise, les actifs, passifs et passifs éventuels identifiables sont, moyennant quelques exceptions limitées, estimés à la juste valeur à la date d'acquisition. Le prix de transfert payé en contrepartie de l'acquisition d'une filiale correspond à la juste valeur des actifs transférés, des passifs encourus par les anciens propriétaires de la société acquise et de la participation émise par le Groupe. Est incluse la juste valeur de toute contrepartie conditionnelle. Lorsque la contrepartie transférée et les intérêts minoritaires dépassent conjointement la juste valeur des actifs, passifs et passifs éventuels nets acquis, l'excédent est inscrit en goodwill. Les coûts d'acquisition sont comptabilisés en charges au compte de résultat de la période au cours de laquelle ils sont encourus.
Quand l'intégralité du capital d'une filiale n'est pas acquise, les intérêts minoritaires sont constatés soit à la juste valeur, soit au montant correspondant à la quote-part des intérêts minoritaires dans les actifs nets de la filiale, au cas par cas. Les modifications du pourcentage de participation du Groupe dans des filiales sont comptabilisées en capitaux propres.
Lorsque le règlement d'une partie d'une contrepartie en numéraire est reporté, les montants dus à l'avenir sont actualisés à leur valeur actuelle à la date de l'échange. Le taux d'actualisation utilisé est le taux d'emprunt marginal de l'entité, c'est-à-dire le taux auquel un établissement financier pourrait accorder un emprunt similaire dans des conditions comparables.
La contrepartie conditionnelle est comptabilisée soit en capitaux propres soit en passifs financiers. Les montants catégorisés en passifs financiers seront retraités ultérieurement à la juste valeur pour tenir compte des variations de juste valeur constatées en résultat.
Lorsqu'un regroupement d'entreprises est effectué par étapes, la valeur comptable de la participation antérieurement détenue par l'acheteur dans la société acquise à la date d'acquisition est réestimée à la juste valeur à cette même date. La plus ou moins-value qui découle de ce retraitement sera comptabilisée en résultat.
Un secteur opérationnel est une composante d'une entité :
Les états financiers consolidés du Groupe sont présentés en euro, qui est également la monnaie fonctionnelle de la Société mère.
Les transactions en devises étrangères sont converties dans la monnaie fonctionnelle de chaque entité en utilisant le taux de change en vigueur aux dates des transactions. À la fin de chaque période de reporting, l'entité convertit (a) les éléments monétaires libellés en devises au taux de clôture, (b) les postes non monétaires évalués au coût historique dans une devise étrangère, en utilisant le taux de change en vigueur à la date de transaction, (c) les postes non monétaires évalués à la juste valeur dans une devise étrangère en utilisant le taux de change en vigueur à la date à laquelle la juste valeur a été déterminée. Les pertes ou profits de change résultant du règlement de ces opérations et de la conversion au taux de change en vigueur à la clôture de l'exercice des actifs et passifs monétaires libellés en devises étrangères sont constatés aux postes « Produits financiers » ou « Charges financières » du compte de résultat.
Lors du processus de consolidation, l'actif et le passif, y compris le goodwill y relatif du Groupe, sont convertis en euros au taux de change en vigueur à la date de clôture. Les ajustements de change découlant de la conversion des états financiers des filiales étrangères ainsi que des emprunts dans le cadre d'une opération étrangère dont le règlement n'est ni prévu ni susceptible de survenir, et qui, de ce fait, font partie de l'investissement net dans l'opération étrangère, sont constatés initialement dans les autres éléments du résultat global et retraités des capitaux propres en résultat au moment de la cession entière ou partielle de l'investissement net.
Les dépenses relatives aux activités de recherche sont comptabilisées en charges pendant la période au cours de laquelle elles sont engagées.
Une immobilisation incorporelle résultant du développement interne est comptabilisée dans la mesure où il est satisfait à toutes les conditions de capitalisation indiquées dans la norme IAS 38 :
Cette comptabilisation est effectuée par convention lorsque les démarches réglementaires ont été effectuées dans un marché important et que l'autorisation des agences de réglementation est considérée comme hautement probable.
Le montant initialement comptabilisé pour les immobilisations incorporelles générées en interne est la somme des dépenses encourues à partir de la date à laquelle les immobilisations incorporelles répondent pour la première fois aux critères de comptabilisation susmentionnés. Quand aucune immobilisation incorporelle générée en interne ne peut être comptabilisée, les dépenses relatives au développement sont constatées en résultat pour la période au cours de laquelle elles sont encourues.
Après la comptabilisation initiale, les immobilisations incorporelles générées en interne sont inscrites au coût sous déduction des amortissements cumulés et des pertes de valeur cumulées, sur la même base que les immobilisations incorporelles qui sont acquises séparément.
Les immobilisations incorporelles acquises séparément sont indiquées au coût historique. Les paiements conditionnels dépendant de la performance future constituent une composante de l'évaluation de la juste valeur tout au long de la vie de l'actif. Ils seront comptabilisés en passifs éventuels. Lorsque ceux-ci sont convertis en passifs, le retraitement à la clôture de l'exercice sera comptabilisé en ajustement du coût des immobilisations incorporelles dans la mesure où les passifs se rapportent à des avantages et à des périodes de reporting futurs. Les droits de la propriété intellectuelle, les brevets, les licences, le savoir-faire et les logiciels à durée de vie limitée sont évalués au coût historique diminué du cumul des amortissements. Ces derniers sont calculés selon la méthode de l'amortissement linéaire pour répartir le coût de ces immobilisations incorporelles sur leur durée d'utilité estimée entre 7 et 10 ans et commencent au moment où les actifs peuvent être mis en service.
Un actif qui a une durée de vie indéterminée est indiqué à ce titre avec les raisons qui permettent de supposer sa durée de vie indéterminée.
Les immobilisations incorporelles acquises au sein d'un regroupement d'entreprises, y compris les activités de recherche et développement en cours, sont évaluées initialement selon la méthode exposée au point 9.2.3.
Les immobilisations corporelles sont constatées au coût historique, diminué du cumul des amortissements. Les coûts historiques sont inscrits au bilan et incluent les dépenses directement attribuables à l'acquisition des immobilisations, les dépenses imputables au fait d'amener l'actif sur le site et condition nécessaire pour qu'il soit opérationnel de la manière prévue, y compris les coûts de développement interne.
Les coûts ultérieurs sont inclus dans la valeur comptable de l'actif ou constatés comme un actif distinct, le cas échéant, uniquement s'il est probable que les bénéfices économiques futurs associés à l'actif reviendront au Groupe et que le coût de l'actif peut être estimé de façon fiable. La valeur comptable de la pièce remplacée est décomptabilisée. Tous les autres frais de réparation et d'entretien sont constatés au compte de résultat de l'exercice au cours duquel ils sont encourus.
Les terrains ne sont pas amortis. L'amortissement des autres actifs est calculé selon la méthode de l'amortissement linéaire pour répartir leur coût jusqu'à leur valeur résiduelle sur leur durée d'utilité estimée, de la manière suivante :
Les valeurs résiduelles et la durée d'utilité des actifs sont révisées et ajustées si nécessaire à la fin de chaque période de reporting.
La valeur comptable d'un actif est immédiatement dépréciée à sa valeur de réalisation lorsqu'elle est supérieure à la valeur de réalisation estimée.
Les plus ou moins-values de cessions sont déterminées en comparant le produit de la vente et la valeur comptable et sont comptabilisées dans le poste « Autres produits ou charges opérationnels » du compte de résultats.
La dépréciation des actifs ayant une durée d'utilité indéterminée est vérifiée chaque année et à chaque date de reporting intermédiaire, ainsi qu'à chaque fois que des éléments indiquent que la valeur de l'actif peut avoir diminué. Les actifs faisant l'objet d'un amortissement sont soumis à un test de dépréciation chaque fois qu'un événement ou un changement de circonstances donne à penser que la valeur comptable pourrait être irrécouvrable. La valeur recouvrable correspond au montant le plus élevé entre la juste valeur de l'actif, diminuée des frais de vente, et sa valeur d'utilité. Pour déterminer la valeur d'utilité, les prévisions des flux de trésorerie futurs sont actualisées à leur valeur actuelle en utilisant un taux d'actualisation avant impôt qui reflète les estimations du marché actuel de l'impact du temps sur la valeur de l'argent et les risques spécifiques à l'actif.
Si l'on estime que la valeur de réalisation d'un actif ou d'une entité génératrice de trésorerie est inférieure à sa valeur comptable, cette dernière est ramenée à sa valeur recouvrable. Une entité génératrice de trésorerie correspond au plus petit groupe d'actifs identifiable qui génère des rentrées de trésorerie qui sont largement indépendantes des flux de trésorerie provenant d'autres actifs ou d'un groupe d'actifs. Une perte de valeur est immédiatement comptabilisée en charges. Les immobilisations corporelles et incorporelles autres que le goodwill qui subissent une perte de valeur sont révisées pour une éventuelle reprise de perte de valeur à chaque date de reporting. Quand une perte de valeur fait l'objet d'une reprise ultérieure, la valeur comptable de l'actif est augmentée jusqu'à l'estimation revue de sa valeur de réalisation, mais de manière à ce que la valeur comptable majorée ne dépasse pas la valeur comptable qui aurait été déterminée si aucune perte de valeur n'avait été constatée pour l'actif au cours des exercices précédents. Une reprise de perte de valeur est comptabilisée en produits. Une perte de valeur comptabilisée au titre du goodwill ne peut faire l'objet d'une reprise au cours d'une période ultérieure.
Les stocks sont principalement constitués de marchandises commerciales. Celles-ci sont évaluées à la valeur la plus faible entre le coût et la valeur nette de réalisation. Le coût est déterminé selon la méthode « premier entré/premier sorti ». La valeur de réalisation nette représente le prix de vente estimé diminué de tous les coûts estimés pour l''achèvement et les futurs frais de commercialisation, de vente et de distribution.
Les créances clients sont les montants dus par des clients pour des marchandises vendues ou des services fournis dans le cours normal des activités et sont estimées au coût amorti en appliquant la méthode du taux d'intérêt effectif. Le taux d'intérêt effectif est le taux qui actualise exactement les décaissements ou encaissements de trésorerie nets futurs estimés sur la durée de vie prévue de l'actif financier pour obtenir la valeur comptable nette de cet actif. Puisque les créances clients doivent être perçues ou payées à court terme après la date de leur comptabilisation et pendant une période comptable, on fait l'hypothèse que les effets de l'actualisation de ces créances clients à court terme ne seraient pas importants et elles sont donc comptabilisées aux montants facturés (au coût). Il n'en reste pas moins que les créances clients à court terme sont soumises à des tests de dépréciation. Pour conclure, dans la pratique, le montant au coût amorti des créances clients équivaut aux montants facturés.
Les dépôts à terme d'une durée initiale supérieure à trois mois sont conservés jusqu'à l'échéance et estimés au coût amorti.
La trésorerie et les équivalents de trésorerie sont inscrits au bilan à la valeur nominale. Aux fins du tableau des flux de trésorerie, la trésorerie et les équivalents de trésorerie comprennent l'encaisse et les dépôts bancaires à vue. Au bilan, les découverts bancaires, le cas échéant, sont inclus dans les passifs courants au poste « Emprunts bancaires ».
Les actions ordinaires sont classées en capitaux propres.
Les coûts marginaux directement attribuables à l'émission de nouvelles actions ou options ordinaires sont indiqués dans les capitaux propres comme une déduction, nette d'impôts, des produits de la vente.
Les dettes fournisseurs sont des obligations de paiement en contrepartie de biens ou services qui ont été achetés à des fournisseurs pendant le cours normal des activités. Elles sont comptabilisées initialement à la juste valeur puis évaluées au coût amorti en utilisant la méthode du taux d'intérêt effectif.
Les emprunts sont comptabilisés initialement à la juste valeur, déduction faite des coûts de transaction encourus. Ils sont ensuite évalués au coût amorti ; toute différence entre le produit (déduction faite des coûts de transaction) et la valeur de remboursement est constatée au compte de résultat sur toute la durée des emprunts en utilisant la méthode du taux d'intérêt effectif.
Les commissions versées pour la mise en place d'une facilité de crédit sont constatées comme des coûts de transaction du prêt dans la mesure où il est probable que l'instrument sera utilisé, en tout ou en partie. Dans ce cas, les commissions sont reportées jusqu'au prélèvement effectif. Dans la mesure où rien ne permet de prouver qu'il est probable que la facilité de crédit sera utilisée en tout ou en partie, les commissions sont capitalisées comme une avance pour services de liquidités et amorties sur la durée de l'instrument auquel elles se rapportent.
La charge d'impôt au titre de la période comprend l'impôt exigible et l'impôt différé. L'impôt est comptabilisé dans le compte de résultat, sauf dans la mesure où il se rapporte à des postes constatés dans les autres éléments du résultat global ou directement en capitaux propres, auquel cas il est également comptabilisé respectivement dans les autres éléments du résultat global ou en capitaux propres.
L'impôt sur le résultat exigible est calculé sur la base des lois fiscales en vigueur ou quasi adoptées à la date de clôture dans les pays où la Société et ses filiales exercent leurs activités et génèrent un revenu imposable.
La direction évalue régulièrement les positions retenues pour l'établissement des déclarations fiscales pour les pays dans lesquelles les réglementations fiscales applicables
peuvent prêter à interprétation. S'il y a lieu, elle constitue des provisions sur la base des montants qu'elle s'attend à devoir verser aux administrations fiscales.
L'impôt sur le résultat différé est comptabilisé en utilisant la méthode du report variable, sur les différences temporelles entre l'assiette fiscale des actifs et des passifs et leur valeur comptable, dans les états financiers consolidés. Toutefois, les passifs d'impôt différé qui découlent de la comptabilisation initiale du goodwill ne sont pas comptabilisés. Les impôts différés sur le résultat ne sont pas constatés s'ils proviennent de la comptabilisation initiale d'un actif ou d'un passif dans une transaction autre qu'un regroupement d'entreprises qui, à l'époque de la transaction, n'affecte ni le résultat comptable ni le résultat imposable. Les impôts différés sur le résultat sont déterminés en utilisant les taux d'imposition (et les lois fiscales) en vigueur ou quasi adoptés à la date de clôture et qui devraient être appliqués quand l'actif d'impôt différé sur le résultat sera réalisé ou que le passif d'impôt sur le résultat sera réglé.
Des actifs d'impôt différé ne sont comptabilisés que dans la mesure où il est probable que le Groupe disposera de futurs bénéfices imposables sur lesquels les différences temporelles et les pertes fiscales et crédits d'impôts nonutilisés pourront être imputés.
Les instruments de capitaux propres émis par la Société sont enregistrés selon le montant des produits perçus, sous déduction des frais d'émission directs.
Les contrats de location sont considérés comme des contrats de location-financement lorsque leurs conditions prévoient le transfert de quasi tous les risques et avantages inhérents à la propriété de l'actif au preneur. Tous les autres contrats de location sont classés comme des contrats de location simple.
Les actifs détenus dans le cadre d'un contrat de location-financement sont comptabilisés au début du contrat à l'actif du Groupe à la valeur actuelle des loyers minimums, ou à la juste valeur si celle-ci est inférieure, chacune de ces valeurs étant déterminée au début du contrat. La responsabilité correspondante du preneur est incluse au bilan comme une dette de location-financement. La comptabilisation des coûts financiers doit être répartie sur chaque durée de la période du contrat afin d'obtenir un taux d'intérêt constant sur le solde du passif. Les charges de financement sont comptabilisées en charges.
Les loyers à payer dans le cadre d'un contrat de location simple sont enregistrés en produits sur une base linéaire tout au long de la durée du bail considéré. Les avantages reçus et à recevoir incitant à conclure un contrat de location simple sont également comptabilisés sur toute la durée du contrat sur une base linéaire.
Les produits provenant de la vente de produits et de licences sont constatés lorsqu'il est satisfait à l'ensemble des conditions suivantes :
Les droits de licence non remboursables et payés à la signature pour avoir accès aux résultats de recherches antérieures, bases de données ou marchés sont comptabilisés lorsqu'ils sont perçus, à condition que le Groupe n'ait pas d'obligation permanente de résultat et que toutes les conditions et obligations soient remplies (au terme donc de la remise des informations requises et dans la mesure où l'on considère que cette remise est distincte d'autres biens ou services promis).
Si le Groupe détient des obligations permanentes de résultat et que le niveau d'achèvement de ces obligations peut être établi de façon fiable, les frais seront comptabilisés sur une base linéaire sur toute la durée de la performance contractuelle. Si une action ou une obligation de résultat spécifique revêt une importance bien plus significative que tous autres actes, la comptabilisation des produits sera reportée jusqu'à ce que cet acte significatif ait eu lieu. L'autorisation de mise sur le marché est considérée comme un acte significatif dans le cadre de certains accords de collaboration.
Aucun produit ne sera comptabilisé si le montant ne peut pas être raisonnablement estimé ou que le paiement ne peut être raisonnablement garanti. Les produits reportés représentent des montants perçus avant que les produits ne soient acquis.
En ce qui concerne les obligations de prestation, IFRS 15 qui entrera en vigueur le 1er janvier 2018 contraindra le Groupe à identifier les obligations de prestation sur la base des biens et services distincts promis. Pour clarifier le concept de « distinct », l'IASB a ajouté que pour évaluer si les promesses de transférer des biens ou des services à un client sont identifiables séparément, il faut déterminer si la nature de la promesse, dans le contexte du contrat, est de transférer chacun de ces biens ou services individuellement, ou plutôt de transférer un article ou des articles combinés auxquels les biens ou services promis contribuent.
En vertu des Amendements « Clarification d'IFRS 15 », lorsque le Groupe accordera à un client une licence qui sera distincte d'autres biens ou services promis, il devra déterminer si la licence est transférée à un instant donné ou dans le temps, en déterminant si le contrat oblige le Groupe à effectuer des activités qui modifient significativement la propriété intellectuelle sur laquelle le client a des droits. Pour clarifier le moment où les activités du Groupe modifient significativement la propriété intellectuelle, l'IASB a modifié la directive d'application et souligné que les activités modifient significativement la propriété intellectuelle dès lors que l'on s'attend à ce que les activités modifient significativement la forme ou la fonction de la propriété intellectuelle ; ou que la possibilité pour le client de tirer avantage de la propriété intellectuelle dépend fortement de ces activités.
La comptabilisation des produits pourrait être affectée à compter du 1er janvier 2018 bien que le Groupe soit confiant qu'il applique déjà cette directive.
Les subventions gouvernementales sont systématiquement comptabilisées comme des produits pour les périodes au cours desquelles l'entité constate en charges les coûts pour lesquels les subventions sont octroyées.
Les avances récupérables sont comptabilisées comme des prêts sans intérêt dans le cadre desquels les bénéfices découlant du taux d'intérêt appliqué, inférieur au taux du marché, sont traités comme une subvention gouvernementale. Les bénéfices du taux d'intérêt appliqué, inférieur au taux du marché, sont estimés comme étant la différence entre la juste valeur initiale de l'emprunt et les produits perçus. Par conséquent, aux fins de l'estimation du passif, la Société détermine (i) sa meilleure estimation de la période pendant laquelle elle bénéficiera de l'avance et (ii) le montant du passif comme étant la différence entre le montant nominal de l'emprunt et sa valeur actualisée et ajustée au risque en utilisant un taux du marché d'un passif ayant un profil de risque similaire pour la Société. Le passif est ensuite estimé au coût amorti en utilisant la méthode du taux d'intérêt effectif. Quand on dispose d'une assurance raisonnable que la Société se conformera aux conditions assorties à la subvention, et que celle-ci sera perçue, les bénéfices sont comptabilisés en déduction des frais de recherche et de développement associés qu'elle est destinée à couvrir.
La Société peut être dispensée de rembourser certaines avances récupérables dans certaines conditions. La composante passif des avances récupérables est traitée comme une subvention gouvernementale et reprise dans les produits uniquement si l'on dispose d'une assurance raisonnable que l'entité répondra aux conditions d'exonération du remboursement de l'avance.
Les paiements fondés sur des actions en faveur d'employés et d'autres prestataires fournissant des services semblables sont estimés à la juste valeur des instruments de capitaux propres à la date d'attribution. Les renseignements concernant la détermination de la juste valeur de ces transactions de paiement sont stipulés à la section 9.26.
La juste valeur déterminée à la date d'attribution des paiements fondés sur des actions est comptabilisée en charges sur une base linéaire sur l'ensemble de la période d'acquisition des droits, sur la base de l'estimation du Groupe des instruments de capitaux propres qui seront acquis en définitive. Une augmentation correspondante est constatée en capitaux propres. À la clôture de chaque période de reporting, le Groupe revoit son estimation du nombre d'instruments de capitaux propres dont l'acquisition est attendue. Toute modification éventuelle apportée à la suite de cette révision aux estimations initiales est comptabilisée en résultat pour que la charge cumulée reflète la nouvelle estimation et un ajustement correspondant est constaté dans la réserve au titre des paiements fondés sur des actions.
À l'heure actuelle, le Groupe ne possède aucune transaction dont les paiements sont fondés sur des actions et qui sont réglés en trésorerie.
Le programme de gestion des risques globaux du Groupe se concentre sur l'imprévisibilité des marchés financiers et cherche à minimiser les effets négatifs potentiels sur la performance financière du Groupe.
Le risque de taux d'intérêt du Groupe provient des emprunts à long terme et à court terme. Les emprunts émis à des taux variables exposent le Groupe à un risque de variation des flux de trésorerie dû à l'évolution des taux d'intérêt qui est partiellement compensé par les liquidités placées à des taux variables. Les emprunts émis à des taux fixes exposent le Groupe à un risque de variation de la juste valeur dû à l'évolution des taux d'intérêt. La politique du Groupe est de détenir la majorité de ses emprunts à long terme dans des instruments à taux fixe. Tous les emprunts sont libellés en euros.
En se basant sur les simulations effectuées, l'impact sur le bénéfice après impôt et les capitaux propres d'une variation de 0,1 % serait négligeable.
À l'heure actuelle, le Groupe n'est pas matériellement exposé au risque de change. Tous risques de change futurs susceptibles de nuire considérablement au Groupe donneront lieu à un contrôle strict et rapproché. Le cas échéant, des mesures correctives adaptées seront prises.
À l'heure actuelle, le Groupe n'est pas considérablement exposé au risque de prix.
Le risque de crédit est lié au risque qu'une contrepartie ne respecte pas ses obligations contractuelles, et entraînerait ainsi une perte pour le Groupe. La politique du Groupe vise à travailler uniquement avec des contreparties solvables et à exiger des garanties adéquates quand cela devient nécessaire. Les informations relatives à la solvabilité des contreparties sont fournies par des agences de notation indépendantes et, si ces informations ne sont pas disponibles, le Groupe utilise les informations qui sont disponibles pour le public ainsi que ses propres données internes. Le risque de crédit est géré par le département financier de la société mère, au moyen d'un suivi individuel du crédit de chaque contrepartie.
L'analyse de la balance âgée des débiteurs est également évaluée régulièrement pour identifier les créances douteuses potentielles. Le tableau ci-dessous reprend une analyse des créances clients.
Milliers d'euros (€) Créances en souffrance, mais non douteuses
| Exercice | Valeur comptable |
Ni dépréciés ni en souffrance | 0-60 jours | 61-90 jours | 91-120 jours | >120 jours |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016 | 3 510 | 2 529 | 414 | 237 | 6 | 325 |
| 2015 | 5 952 | 4 908 | 726 | 72 | - | 246 |
Le Groupe accorde à ses débiteurs un délai de paiement moyen de 30 jours à compter de la date de la facture. Il a pour politique d'évaluer la possibilité de recouvrement de ses débiteurs au cas par cas et de constituer les provisions qu'il estime nécessaires. En évaluant la probabilité de recouvrement, il tient compte des indicateurs de dépréciation jusqu'à la date de reporting. La direction pense qu'aucune autre provision n'était requise pour des créances douteuses aux dates de reporting susmentionnées.
Il convient de noter qu'une partie des créances en souffrance de plus de 120 jours ont été payées après la clôture de l'exercice. Pour le reste, le risque de recouvrabilité général est considéré comme négligeable.
Le risque de crédit sur les placements de trésorerie est limité étant donné que les contreparties sont des banques ayant des notes de crédit élevées, attribuées par des agences de notation internationales. Les établissements financiers jouissent de notes A- à A.
Grâce au succès de l'entrée en bourse, le Groupe conserve une trésorerie et des titres négociables suffisants. La direction procède à des contrôles réguliers des prévisions de trésorerie pour déterminer si le Groupe dispose des réserves de trésorerie suffisantes pour respecter les futures exigences en fonds de roulement et tirer parti d'opportunités commerciales.
Le risque de liquidité concerne avant tout les passifs non courants. Ceux-ci se rapportent essentiellement aux justes valeurs des paiements conditionnels et reportés des anciennes acquisitions. Veuillez vous reporter à la section 9.5 consacrée aux regroupements d'entreprises qui décrit les horizons de temps et conditions liés à ces passifs.
L'analyse de maturité des emprunts bancaires et emprunts subordonnés ainsi que des dettes fournisseurs et autres créditeurs est indiquée ci-dessous :
| Milliers d'euros (€) | Moins de 3 mois |
Entre 3 mois et 1 an |
Entre 1 et 2 ans |
Entre 2 et 5 ans |
Plus de 5 ans | Total |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Au 31 décembre 2016 | 20 927 | 5 957 | 599 | 7 934 | 1 934 | 37 351 |
| Emprunts bancaires et emprunts subordonnés |
177 | 5 957 | 599 | 7 934 | 1 934 | 16 601 |
| Passifs liés aux contrats de location financement |
- | - | - | - | - | - |
| Dettes fournisseurs et autres créditeurs | 20 750 | 20 750 | ||||
| Au 31 décembre 2015 | 33 709 | 123 | 244 | 2 235 | 545 | 36 856 |
| Emprunts bancaires et emprunts subordonnés |
17 023 | 123 | 244 | 2 235 | 545 | 20 170 |
| Passifs liés aux contrats de location financement |
- | - | - | - | - | - |
| Dettes fournisseurs et autres créditeurs | 16 686 | 16 686 |
Aux fins de la présente analyse du risque de liquidité, les dettes fournisseurs et autres créditeurs incluent également l'Impôt sur le revenu de la société à payer (73 kEUR en 2016).
Le prêt direct de 5 510 kEUR concernant le CDMO (cf. détails à la note 9.16.1) est comptabilisé comme passif courant du bilan, mais le risque de liquidité n'est pas pertinent, car les remboursements sont conditionnés à l'octroi de subventions par le Service public de Wallonie (SPW).
Les objectifs du Groupe en matière de gestion du capital sont de préserver sa capacité à assurer la continuité de ses activités afin de fournir un rendement aux actionnaires et des bénéfices aux autres parties prenantes, et d'obtenir, au fil du temps, une structure de capital optimale pour minimiser son coût du capital.
Le Groupe procède aux ajustements nécessaires en fonction de l'évolution de la conjoncture économique, des risques associés aux différents actifs et aux besoins de trésorerie projetés des activités de recherche actuelles et projetées. La situation actuelle de trésorerie et la génération/l'utilisation anticipée de trésorerie constituent les tout premiers paramètres permettant d'évaluer la structure du capital. La Société vise à conserver une structure de capital à un niveau lui permettant de financer ses activités pendant douze mois au moins. Les produits de trésorerie provenant de nouveaux partenariats sont pris en compte, et pour autant que nécessaire et possible, la Société peut émettre de nouvelles actions ou conclure des contrats de financement.
Les domaines impliquant un degré supérieur d'appréciation ou de complexité, ou les domaines où les suppositions et les estimations sont significatives pour les états financiers consolidés, sont indiqués ci-après.
L'établissement des états financiers conformément aux IFRS nécessite l'utilisation de certaines estimations comptables importantes. Il exige aussi de la direction qu'elle exerce son pouvoir d'appréciation dans le processus d'appréciation des normes comptables du Groupe.
Les états financiers ont été établis sur la base du principe dit « de continuité d'exploitation » et conformément aux grands principes comptables exposés précédemment.
Dans le cadre de l'acquisition d'Estetra et de Novalon, le Groupe devait déterminer les justes valeurs des actifs identifiables acquis et des passifs et passifs éventuels pris en charge dans le regroupement d'entreprises. L'estimation de ces justes valeurs a nécessité un pouvoir d'appréciation important. Nous vous renvoyons également à la section 9.5 consacrée aux regroupements d'entreprises.
Chaque année, le Groupe procède à des tests visant à évaluer si le goodwill et les immobilisations incorporelles ayant une durée d'utilité indéterminée ont subi des pertes de valeur, conformément à la méthode comptable indiquée à la note 9.2.8.
La détermination de la provision consolidée au titre de l'impôt sur le résultat exige un pouvoir d'appréciation important. Le Groupe est soumis à l'impôt sur le résultat dans plusieurs pays et il existe de nombreux calculs et transactions pour lesquels la détermination du montant final de l'impôt est incertaine dans le cours normal des affaires. L'estimation de l'actif d'impôt différé lié aux reports de pertes fiscales nécessite un pouvoir d'appréciation important, notamment en ce qui concerne le bénéfice probable des impôts futurs.
L'estimation des obligations actuelles découlant d'événements passés, notamment les poursuites judiciaires et d'autres éléments, exige un pouvoir d'appréciation important. Ces pouvoirs d'appréciation sont fondés sur les expériences antérieures du Groupe en la matière et constituent les meilleures estimations du passif du Groupe au titre de ces questions.
Une estimation des valeurs résiduelles et des durées d'utilité des immobilisations corporelles et incorporelles doit être effectuée au moins chaque année. L'estimation des durées d'utilité des catégories d'immobilisations nécessite un certain pouvoir d'appréciation. La valeur résiduelle est le montant estimé qui pourrait être obtenu à ce jour de la sortie de l'actif, après déduction des coûts de sortie estimés, si l'actif a déjà l'âge et se trouve déjà dans l'état prévu au terme de sa durée d'utilité. La durée résiduelle est déterminée sur la base des discussions avec des ingénieurs locaux.
Les méthodes d'évaluation, ordinairement une analyse de la valeur actualisée des flux de trésorerie, sont utilisées pour déterminer la juste valeur de certains actifs et passifs qui ne sont pas négociés sur un marché actif. Ces méthodes d'estimation nécessitent un pouvoir d'appréciation.
Les justes valeurs initiales des actifs décrits ci-après font partie du tableau sur les Immobilisations incorporelles de la note 9.7.
En janvier 2015, Mithra a fait l'acquisition de 100 % des parts sociales d'Estetra SPRL. Cette acquisition était destinée à soutenir la future croissance interne du portefeuille commercial de produits de Mithra.
La contrepartie totale des parts sociales d'Estetra SPRL inclut un paiement d'un euro (1 EUR) au groupe Watson Actavis et des paiements initiaux de 7 470 kEUR aux anciens associés d'Uteron Pharma, y compris à M. Fornieri qui a droit (directement et indirectement) à 20,26 % de la contrepartie totale. Après l'entrée en bourse en juillet 2015, une partie des paiements d'étape est devenue exigible à vue à hauteur de 2 500 kEUR.
Une contrepartie supplémentaire d'un montant de 25 000 kEUR et 25 000 kUSD sera due aux anciens associés d'Uteron Pharma en cas de réussite de certains jalons liés au développement et à la commercialisation des produits et des objectifs de vente. Par ailleurs, des redevances seront dues sur les ventes futures. Celles-ci sont intégrées dans la contrepartie conditionnelle.
La contrepartie totale peut être résumée comme suit :
| Milliers d'euros (€) | Montant nominal | Juste valeur |
|---|---|---|
| Trésorerie | 970 | 970 |
| Paiements différés (payables en espèces) | 6 500 | 6 500 |
| Accord de contrepartie conditionnelle | 47 112* | 20 756** |
| 54 582 | 28 226 |
* comprend un montant de 25 000 kUSD. Montant nominal devant être augmenté du montant nominal des futurs versements variables de redevances
** inclut la juste valeur des versements estimés de redevances
Le tableau ci-dessous indique les justes valeurs des actifs acquis et passifs pris en charge à la date d'acquisition.
| Milliers d'euros (€) | Estetra SPRL |
|---|---|
| Actifs courants | 500 |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 434 |
| Créances clients et autres débiteurs | 66 |
| Actifs non courants | 30 725 |
| Immobilisations corporelles | 33 |
| Immobilisations incorporelles | 30 686 |
| Autres actifs non courants | 6 |
| Passifs | (6 813) |
| Dettes fournisseurs et autres créditeurs | (751) |
| Emprunts gouvernementaux | (6 062) |
| Total de l'actif net identifiable | 24 412 |
| Goodwill | 3 814 |
| Total | 28 226 |
Les immobilisations incorporelles représentent le droit d'entreprendre, à savoir l'ensemble d'actifs qui permettra à Estetra de poursuivre le développement et la commercialisation du produit Estelle. Elles incluent donc les recherches effectuées avant l'acquisition, les demandes (en cours) de brevets, d'autres développements qui procureraient un premier avantage pour commercialiser le produit Estelle, et tout autre savoir et savoir-faire. L'amortissement est calculé selon la méthode de l'amortissement linéaire pour répartir le coût de ces immobilisations incorporelles sur leur durée d'utilité estimée de 10 ans et commence au moment où les actifs peuvent être mis en service.
Estetra SPRL a reçu l'appui financier non dilutif de la Région wallonne. Ce concours a été accordé sous la forme d'avances de liquidités récupérables d'un montant total de 8 673 kEUR à la date d'acquisition. La juste valeur des avances récupérables s'élèvent à 6 062 kEUR à la date d'acquisition.
Le goodwill représente la valeur non exprimée de la main d'œuvre et les synergies attendues de l'acquisition.
La juste valeur de la contrepartie totale et des actifs nets acquis a été déterminée en utilisant une approche de probabilité pondérée qui prenait en compte les issues possibles en se basant sur des hypothèses quant à la planification et à la probabilité de la date de lancement des produits, aux taux d'actualisation associés à la planification du premier paiement, à la probabilité du taux de réussite et de l'actualisation des flux de trésorerie associés. Le prix d'achat attribué aux immobilisations incorporelles se basait sur les prévisions d'entrée et de sortie de trésorerie de la direction, en utilisant la méthode des surprofits (Excess Earnings) pour calculer la juste valeur des actifs acquis en prenant d'autres facteurs en considération.
Une forte hausse (réduction) de la probabilité de la date de lancement du produit entraînerait une hausse (baisse) de la juste valeur des actifs acquis et du passif au titre de la contrepartie conditionnelle. Une forte hausse (réduction) du taux d'actualisation entraînerait une baisse (hausse) de la juste valeur du passif au titre de la contrepartie conditionnelle et des actifs nets acquis. Une forte hausse (réduction) de la probabilité du degré de réussite entraînerait une hausse (baisse) de la juste valeur du passif au titre de la contrepartie conditionnelle et des actifs nets acquis.
Aucun effet sur l'impôt différé n'a été enregistré pour tenir compte des différences temporelles provenant de l'écart entre les justes valeurs des actifs acquis et des passifs pris en charge à la date d'acquisition et leurs assiettes fiscales car Estetra SPRL disposait de pertes fiscales et crédits d'impôt non utilisés, supérieurs à tout passif d'impôt différé qui en résulterait et le critère de probabilité de comptabilisation d'un actif net d'impôt différé n'était pas respecté à la date d'acquisition.
Le 30 mars 2015, Mithra a signé une convention d'achat d'actions afin d'acquérir toutes les parts de Donesta Bioscience B.V., une société de droit néerlandais. Donesta détient des titres et droits de la propriété intellectuelle liés à l'Estetrol (à l'exclusion des droits liés à Estelle®). Le prix d'achat comprenait un paiement initial de 8 000 kEUR puis des paiements conditionnels à l'atteinte de certains jalons, avec un maximum de 12 000 kEUR.
Puisque l'acquisition de Donesta respectait les critères d'une cession d'actifs, étant donné que la définition d'une entreprise, telle qu'indiquée dans IFRS 3, n'était pas respectée, la transaction a été initialement évaluée au coût. Ensuite, les immobilisations incorporelles seront évaluées au coût après déduction du cumul des amortissements et pertes de valeur. Le prix de la transaction inclut également des paiements en tranches qui, depuis la date d'acquisition, sont considérés comme des prix conditionnels reposant sur la performance future. Par conséquent, cette évaluation constitue plus un attribut de l'évaluation de la juste valeur tout au long de la vie de l'actif qu'un attribut représentatif du modèle de coût au moment de la constatation initiale de l'actif. Les paiements conditionnels sont donc communiqués comme un passif éventuel où tout passif réévalué à la clôture de chaque période de reporting sera comptabilisé en ajustement du coût des immobilisations incorporelles dans la mesure où il se rapporte à des périodes de reporting futures.
En décembre 2015, Mithra a acquis la propriété complète de Novalon SA et les droits de distribution mondiaux y relatifs par le biais de plusieurs transactions :
La juste valeur du prix total peut être synthétisée comme suit :
| Milliers d'euros (€) | Total |
|---|---|
| Contrat d'achat d'actions – 50 % des parts de Novalon | 9 400 |
| Droits mondiaux Zoreline et Myring | 8 500 |
| Contrepartie | 17 900 |
Veuillez noter que le prix en contrepartie des droits mondiaux restait exigible au 31 décembre 2015 et est inclus dans les autres passifs courants (cf. section 9.17).
Avant cette acquisition, le Groupe détenait déjà une participation minoritaire dans Novalon. Conformément aux règles des acquisitions accélérées, les participations détenues antérieurement ont été réestimées à la juste valeur et ont ainsi entraîné une plus-value de 3 717 kEUR.
| Milliers d'euros (€) | Novalon SA |
|---|---|
| Au 1er janvier 2014 | - |
| Acquisition de 25 % des parts | 2 000 |
| Perte au titre de la période (25 %) – mise en équivalence | (35) |
| Au 31 décembre 2014 | 1 965 |
| Accélération de 25 % à 50 % | 1 500 |
| Augmentation de capital | 300 |
| Perte de la période – mise en équivalence jusqu'en décembre 2015 | (2 709) |
| Au 8 décembre 2015 – au moment de l'acquisition | 1 056 |
| Bénéfice provenant de la comptabilisation de la majoration en vertu des IFRS | 3 717 |
| Contrepartie versée au titre d'une accélération à 100 % | 17 900 |
| Total de la participation dans Novalon au 31/12/2015 | 22 673 |
Le tableau ci-dessous indique les actifs acquis et passifs pris en charge à la date d'acquisition.
| Milliers d'euros (€) | Novalon SA |
|---|---|
| Actifs courants | 684 |
| Trésorerie et équivalents de trésorerie | 242 |
| Créances clients et autres débiteurs | 442 |
| Actifs non courants | 37 205 |
| Immobilisations corporelles | 71 |
| Immobilisations incorporelles | 36 262 |
| Autres actifs non courants | 871 |
| Passifs | (19 419) |
| Dettes fournisseurs et autres créditeurs | (1 523) |
| Comptes courants | (3 698) |
| Passifs d'impôt différé | (5 692) |
| Juste valeur des obligations contractuelles | (7 763) |
| Emprunts gouvernementaux | (743) |
| Total de l'actif net identifiable | 18 470 |
| Goodwill | 4 204 |
| Total | 22 673 |
Les immobilisations incorporelles représentent le droit d'entreprendre, à savoir l'ensemble d'actifs qui permettra à Novalon de poursuivre le développement et la commercialisation des produits Zoreline et Myring. L'amortissement est calculé selon la méthode de l'amortissement linéaire pour répartir le coût de ces immobilisations incorporelles sur leur durée d'utilité estimée de 7 ans et commence au moment où les actifs peuvent être mis en service.
Le goodwill représente la valeur non exprimée de la main d'œuvre et les synergies attendues de l'acquisition.
Novalon SA a reçu l'appui financier non dilutif de la Région wallonne. Cette aide a été accordée sous la forme d'avances de liquidités récupérables d'un montant total de 1 643 kEUR au 31 décembre 2015. On estime que les avances récupérables avaient une juste valeur de 743 kEUR à la date d'acquisition.
La juste valeur des paiements conditionnels qui se rapportent à certaines obligations contractuelles au titre des produits acquis Zoreline et Myring est estimée à 7 763 kEUR, desquels un montant de 500 kEUR devait être facturé en 2016 tandis que le solde deviendra uniquement exigible chaque année au plus tôt à partir de 2017 (selon des modalités de paiement identiques).
La juste valeur des actifs nets acquis a été déterminée en utilisant une approche de probabilité pondérée (tenant compte de la réussite sur le plan scientifique et commercial) qui intégrait les issues possibles en se basant sur des hypothèses quant à la planification et à la probabilité de la date de lancement des produits, aux taux d'actualisation associés à la planification du premier paiement, ainsi qu'à la probabilité du taux de réussite et de l'actualisation des flux de trésorerie associés. Le prix d'achat attribué aux immobilisations incorporelles se basait sur les prévisions d'entrée et de sortie de trésorerie de la direction, en utilisant la méthode des surprofits (Excess Earnings) pour calculer la juste valeur des actifs acquis en prenant d'autres facteurs en considération.
Une forte hausse (réduction) de la probabilité de la date de lancement du produit entraînerait une hausse (baisse) de la juste valeur des actifs acquis et du passif au titre de la contrepartie conditionnelle. Une forte hausse (réduction) du taux d'actualisation entraînerait une baisse (hausse) de la juste valeur du passif au titre de la contrepartie conditionnelle et des actifs nets acquis. Une forte hausse (réduction) de la probabilité du degré de réussite entraînerait une hausse (baisse) de la juste valeur du passif au titre de la contrepartie conditionnelle et des actifs nets acquis.
Les impôts différés se rapportent aux différences temporelles entre les justes valeurs des actifs acquis et des passifs pris en charge à la date d'acquisition et leurs assiettes fiscales.
À l'heure actuelle, les résultats opérationnels sont uniquement vérifiés au niveau global au sein de Mithra, et donc aucune distinction n'est établie sur le plan de l'évaluation entre les différents secteurs. Aucune autre information sectorielle n'est non plus remise au principal décideur opérationnel. Certains chiffres clés peuvent toutefois être donnés en fonction de critères géographiques.
| Au 31 décembre | |||
|---|---|---|---|
| Milliers d'euros (€) | Notes | 2016 | 2015 |
| Belgique | 12 899 | 16 134 | |
| Pays-Bas | 1 505 | 1 370 | |
| Luxembourg | 443 | 415 | |
| Ventes dans d'autres pays | 7 622 | 2 515 | |
| Total | 22 468 | 20 435 |
| Au 31 décembre | ||||
|---|---|---|---|---|
| Milliers d'euros (€) | 2016 | 2015 | ||
| Belgique | 106 300 | 87 979 | ||
| Brésil | 465 | 465 | ||
| Luxembourg | 20 | 20 | ||
| Pays-Bas | 7 998 | 7 998 | ||
| France | 25 | 25 | ||
| Allemagne | 12 | 12 | ||
| Total | 114 820 | 96 498 |
Les principaux actifs non courants se trouvent en Belgique, à l'exception des droits de la propriété intellectuelle (liés à l'Estetrol, hormis les droits sur Estelle®) acquis aux Pays-Bas, une licence d'exploitation au Brésil et certains actifs mineurs aux Pays-Bas, au Luxembourg et en Allemagne.
| Milliers d'euros (€) | Licence d'exploitation |
Droits de la propriété intellectuelle |
Licences logicielles |
Total |
|---|---|---|---|---|
| Coût | ||||
| Au 31 décembre 2014 | 463 | 4 351 | 4 814 | |
| Ajouts | 9 864 | 193 | 10 057 | |
| Différences de change | 1 | 1 | ||
| Acquisitions par voie de regroupements d'entreprises |
66 494 | 66 494 | ||
| Au 31 décembre 2015 | 464 | 80 709 | 193 | 81 366 |
| Ajouts | 2 | 2 057 | 250 | 2 309 |
| Différences de change | ||||
| Cessions | (782) | (18) | (800) | |
| Au 31 décembre 2016 | 466 | 81 984 | 425 | 82 875 |
| Amortissements cumulés101 | ||||
| Au 31 décembre 2014 | - | 2 633 | - | 2 633 |
| Dotation aux amortissements | 497 | 2 | 499 | |
| Au 31 décembre 2015 | - | 3 130 | 2 | 3 132 |
| Dotation aux amortissements | 535 | 78 | 613 | |
| Au 31 décembre 2016 | - | 3 665 | 81 | 3 745 |
| Valeur nette comptable | ||||
| Au 31 décembre 2014 | 463 | 1 718 | - | 2 181 |
| Coût | 464 | 80 709 | 193 | 81 366 |
| Amortissements et pertes de valeur cumulés | - | 3 130 | 2 | 3 132 |
| Au 31 décembre 2015 | 464 | 77 579 | 191 | 78 234 |
| Coût | 466 | 81 984 | 425 | 82 875 |
| Amortissements et pertes de valeur cumulés | - | 3 665 | 81 | 3 745 |
| Au 31 décembre 2016 | 466 | 78 320 | 345 | 79 130 |
Les immobilisations incorporelles consistent principalement en un portefeuille de droits d'exploitation de produits acquis et de frais d'accès aux marchés ainsi qu'en une licence d'exploitation pour le marché brésilien. Les droits ont été acquis auprès de diverses sociétés pharmaceutiques entre 1999 et maintenant. Les immobilisations incorporelles incluent également les droits de la propriété intellectuelle pour une nouvelle formule de Tibolone.
L'augmentation du poste Immobilisations incorporelles au cours de 2015 s'explique principalement par l'acquisition d'Estetra (30 686 kEUR) et de Novalon (36 262 kEUR). Veuillez également vous reporter à la section 9.5 consacrée aux regroupements d'entreprises.
En 2015, l'acquisition par Mithra de Donesta Bioscience B.V. lui a permis de devenir propriétaire des titres et droits de la propriété intellectuelle sur l'Estetrol (hormis les droits sur Estelle) pour un montant de 8 000 kEUR et de trois projets (Colvir, Vaginate et Alyssa) de l'ancien groupe Watson Actavis (devenu Allergan). Ceux-ci ont été acquis pour un montant d'un euro (1 EUR) chacun et Colvir a fait l'objet d'avances publiques récupérables d'un montant de 782 kEUR ainsi que d'un paiement d'étape de 500 kEUR. Les paiements d'étape concernant Donesta (paiements conditionnels d'un montant maximum de 12 000 kEUR) et les actifs Colvir, Vaginate et Alyssa, sont considérés comme des paiements conditionnels dépendant de la performance future et seront uniquement comptabilisés en ajustement du coût de l'immobilisation incorporelle au moment où le passif éventuel deviendra un passif.
En 2016, il a été décidé de procéder à une réduction de valeur des immobilisations incorporelles liées à l'actif Colvir (782 kEUR dans le tableau ci-dessus) en raison de l'abandon du projet. L'augmentation des immobilisations incorporelles s'explique principalement par les coûts de la comptabilisation du solde de la transaction Novalon pour les produits qui n'étaient pas intégrés dans la transaction concernant le regroupement d'entreprises, effectuée en 2015.
| Milliers d'euros (€) | Terrains et constructions |
Améliorations locatives |
Aménagements et équipement |
Véhicules motorisés |
Total |
|---|---|---|---|---|---|
| Coût | |||||
| Au 31 décembre 2014 | 1 059 | 260 | 2 021 | 103 | 3 443 |
| Ajouts | - | 1 581 | 562 | 43 | 2 186 |
| Cessions | (21) | - | (892) | (12) | (926) |
| Acquisitions par voie de regroupements d'entreprises |
- | - | 100 | 3 | 102 |
| Au 31 décembre 2015 | 1 039 | 1 841 | 1 791 | 135 | 4 805 |
| Ajouts | 11 021 | 2 | 2 752 | 21 | 13 795 |
| Cessions | - | - | (35) | (35) | |
| Au 31 décembre 2016 | 12 059 | 1 843 | 4 507 | 156 | 8 565 |
| Amortissements cumulés | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Au 31 décembre 2014 | 242 | 91 | 640 | 63 | 1 036 |
| Cessions | - | - | (3) | (12) | (15) |
| Dotation aux amortissements | 34 | 26 | 91 | 26 | 178 |
| Acquisitions par voie de regroupements d'entreprises |
- | - | 31 | 2 | 33 |
| Au 31 décembre 2015 | 276 | 118 | 759 | 79 | 1 232 |
| Cessions | - | - | - | (1) | (1) |
| Dotation aux amortissements | 34 | 28 | 312 | (1) | 373 |
| Au 31 décembre 2016 | 310 | 146 | 1 071 | 77 | 1 604 |
| Valeur nette comptable | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Au 31 décembre 2014 | 818 | 169 | 1 381 | 39 | 2 407 |
| Coût | 1 039 | 1 841 | 1 791 | 135 | 4 805 |
| Amortissements et pertes de valeur cumulés | 276 | 118 | 759 | 79 | 1 232 |
| Au 31 décembre 2015 | 763 | 1 723 | 1 031 | 56 | 3 573 |
| Valeur nette comptable | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Coût | 12 059 | 1 843 | 4 507 | 156 | 18 565 |
| Amortissements et pertes de valeur cumulés | 310 | 146 | 1 071 | 77 | 1 604 |
| Au 31 décembre 2016 | 11 750 | 1 697 | 3 436 | 79 | 6 961 |
Au cours de la période, le Groupe a enregistré des ajouts aux immobilisations corporelles d'un montant de 13 795 kEUR qui se rapportaient principalement à des avances liées à ses nouvelles installations de production pour la fabrication de produits pharmaceutiques (CDMO). Le Groupe a conclu plusieurs contrats de locationfinancement au titre de cette usine et des équipements y relatifs (cf. note 9.28).
Le goodwill résulte entièrement de l'acquisition d'Estetra (3 814 kEUR) et de Novalon (1 420 kEUR). Consécutivement à la finalisation de l'exercice du prix pour l'acquisition de Novalon SA, la Société a diminué le goodwill par rapport à décembre 2015 (cf. section 9.5.3 pour des informations sur le montant initial).
La dépréciation à apporter au goodwill est évaluée annuellement. L'année de l'acquisition d'Estetra et de Novalon, le management a confirmé la validité de l'approche basée sur l'utilisation attendue des flux de trésorerie lors de l'acquisition des entreprises, décomposant les risques et considérant toutes les attentes en termes de trésorerie et en actualisant la valeur obtenue à un taux de 12,48 %, ignorant les risques pour lesquels les estimations de flux de trésorerie futurs avaient déjà été ajustées.
Si l'on tient compte du fait que la valeur de réalisation d'Estelle était estimée à l'origine sur la base d'un taux d'actualisation durant la phase 2 (lors de l'acquisition, cf. note 9.5.1) qui n'est aujourd'hui plus requise, que le coût moyen pondéré du capital est réduit et si l'on tient compte du fait que la Société a pu négocier des accords ailleurs qu'en Europe et aux États-Unis, qui constituaient le fondement du plan d'affaires, aucune perte de valeur ne doit être prise en considération. Le même principe vaut pour les produits de Donesta et Novalon.
| Milliers d'euros (€) | Novalon | Targetome | Total |
|---|---|---|---|
| Au 1er janvier 2015 | 1 965 | 155 | 2 120 |
| Accélération de 25 % à 50 % | 1 500 | 1 500 | |
| Augmentation de capital | 300 | 94 | 394 |
| Perte de la période – mise en équivalence* | (2 708) | (50) | (2 758) |
| Acquisition à 100 % – consolidation entière | (1 056) | (1 056) | |
| Au 31 décembre 2015 | - | 198 | 198 |
| Perte de la période – mise en équivalence* | (33) | (33) | |
| Au 31 décembre 2016 | - | 165 | 165 |
* Novalon est comptabilisée par mise en équivalence jusqu'au moment du contrôle
Après une transaction en mars 2015 qui a permis à Mithra de détenir 50 % de sa société liée Novalon SA, ni Mithra, ni aucun autre associé n'a pu décider unilatéralement de l'évolution stratégique de Novalon SA. Par conséquent, aucun des associés ne contrôlait à lui seul Novalon. Les associés ont convenu d'un contrôle partagé. Un contrôle conjoint existait étant donné que les décisions concernant les activités en cause requéraient l'aval unanime des deux parties. Novalon a donc été présentée en tant que coentreprise (et par conséquent, comptabilisée selon la méthode de la mise en équivalence) jusqu'en décembre 2015 où Mithra a acquis les parts restantes (50 %) et est devenue l'associée unique de Novalon. Nous vous renvoyons également à la section 9.5 consacrée aux regroupements d'entreprises.
En 2015, le Groupe a participé à l'augmentation de capital de Targetome ; sa participation passant de 24,7 % à 25,13 %.
En 2016, la valeur de Targetome a été réduite consécutivement à une perte au titre de la période, conformément à la méthode de la mise en équivalence.
| Au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| Milliers d'euros (€) | 2016 | 2015 |
| Mithra Pharmaceuticals SA | 3 660 | 2 428 |
| WeCare Pharmaceuticals B.V. | 14 | 19 |
| Mithra Pharmaceuticals GmbH | 496 | 349 |
| Stocks | 4 170 | 2 797 |
En 2016, il a été décidé de décomptabiliser 85 % la valeur nette des produits Midien des stocks de Mithra Pharmaceuticals GmbH, et la valeur restante de ceux-ci est de 35 kEUR.
| Au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| Milliers d'euros (€) | 2016 | 2015 |
| Matières premières et matériel consommable | 147 | 190 |
| Produits finis | 4 023 | 2 607 |
| Stocks | 4 170 | 2 797 |
| Au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| Milliers d'euros (€) | 2016 | 2015 |
| Créances clients | 3 510 | 5 952 |
| TVA récupérable | 3 331 | 2 205 |
| Avances | 414 | 584 |
| Divers | 701 | 758 |
| Total des créances clients | 7 955 | 9 498 |
Au moment de la clôture comptable en décembre 2016, la majeure partie de la TVA récupérable avait été recouvrée au premier trimestre 2017.
| Au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| Milliers d'euros (€) | 2016 | 2015 |
| Dépôts à terme supérieurs à 3 mois | 43 600 | 89 000 |
| Autres dépôts à court terme | 43 600 | 89 000 |
Il s'agit de dépôts à terme auprès d'établissements bancaires et dont l'échéance initiale est comprise entre 3 et 12 mois.
| Au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| Milliers d'euros (€) | 2016 | 2015 |
| Trésorerie en banque et en caisse | 2 150 | 7 794 |
| Total de la trésorerie et des équivalents de trésorerie | 2 150 | 7 794 |
Il s'agit d'actions entièrement libérées et sans valeur nominale.
Aux 31 décembre 2016 et 2015, le capital social de la Société était représenté par le nombre d'actions (unités) suivant.
| Au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| Nombre d'actions | 2016 | 2015 |
| Capital social | 31 129 756 | 31 129 756 |
Il s'agit d'actions entièrement libérées et sans valeur nominale.
Au cours des deux périodes closes les 31 décembre 2016 et 2015, le nombre d'actions a évolué comme suit :
| Milliers d'euros (€) | Nombre d'actions | Capital souscrit | Prime d'émission | Total |
|---|---|---|---|---|
| Solde au 1er janvier 2016 | 11 078 | 3 107 | 10 571 | 13 678 |
| Transactions du 22 mai 2015 | ||||
| - Fusion avec Ardentia | 7 050 | 10 571 | 10 571 | |
| - Intégration de la prime d'émission au capital social | 9 829 | (9 829) | - | |
| - Intégration des bénéfices non distribués au capital social | 5 555 | 5 555 | ||
| - Réduction de capital | (6 805) | (15 384) | (15 384) | |
| - Fractionnement d'actions | 18 671 627 | - | ||
| - Augmentation de capital par apport en numéraire | 5 836 233 | 4 273 | 50 331 | 54 604 |
| Entrée en bourse le 1er juillet 2015 | ||||
| - Augmentation de capital | 6 610 573 | 4 840 | 74 487 | 79 327 |
| - Coûts de transaction liés à l'émission de capitaux propres | (177) | (2 730) | (2 908) | |
| Solde au 31 décembre 2015 | 31 129 756 | 22 613 | 122 830 | 145 443 |
| Néant | ||||
| Solde au 31 décembre 2016 | 31 129 756 | 22 613 | 122 830 | 145 443 |
Les transactions en capital suivantes ont eu lieu au sein de Mithra entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2015 :
• Par résolution de l'Assemblée générale extraordinaire des actionnaires du 22 mai 2015, le capital social a été augmenté par voie de fusion avec Ardentia en contrepartie de l'émission de 7 050 nouvelles actions ordinaires sans désignation de valeur nominale d'un prix d'émission de 0,19 EUR par action nouvelle. Un montant de 10 571 kEUR a été enregistré en augmentation de capital tandis qu'un montant de 4 883 kEUR a été constaté en augmentation des bénéfices non distribués. La fusion a été suivie d'une incorporation de prime d'émission de 9 829 kEUR et de bénéfices non distribués de 5 555 kEUR et ensuite d'une réduction de capital de 15 384 kEUR, qui annulait ainsi 6 805 actions.
Aucune transaction en capital n'a eu lieu au sein de Mithra entre le 1er janvier 2016 et le 31 décembre 2016.
Ci-après figure un aperçu des emprunts.
| Au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| Milliers d'euros (€) | 2016 | 2015 |
| Emprunts bancaires | 1 061 | 1 428 |
| Emprunts subordonnés | 6 431 | 1 602 |
| Autres passifs financiers | 2 975 | - |
| Avances publiques récupérables | 8 255 | 8 513 |
| Autres passifs financiers | 29 520 | 26 153 |
| Partie non courante | 48 242 | 37 695 |
| Emprunts bancaires | 5 671 | 17 106 |
| Emprunts subordonnés | 83 | 35 |
| Autres passifs financiers | 380 | - |
| Avances publiques récupérables | 321 | 214 |
| Autres passifs financiers | 500 | 500 |
| Partie courante | 6 955 | 17 855 |
| Total emprunts | 55 197 | 55 550 |
Nous présentons ci-après les caractéristiques, primo, des emprunts bancaires et emprunts subordonnés, secundo, des avances publiques récupérables, et tertio des autres passifs financiers.
Les emprunts bancaires et emprunts subordonnés se répartissent comme suit et ont les caractéristiques suivantes :
| Milliers d'euros (€) | Taux d'intérêt % | Fixe/variable | Échéance | 2016 | 2015 |
|---|---|---|---|---|---|
| Emprunts subordonnés non garantis | 458 | 500 | |||
| Partie non courante | 375 | 465 | |||
| Développement filiale brésilienne/néerlandaise | 4,95 % | Fixe | 2022 | 375 | 465 |
| Partie courante | 83 | 35 | |||
| Développement filiale brésilienne/néerlandaise | 4,95 % | Fixe | 2022 | 83 | 35 |
| Emprunts subordonnés garantis | 6 056 | 1 137 | |||
| Partie non courante | 6 056 | 1 137 | |||
| CDMO Phase 1 Immobilier – préfinancement | 6,50 % | Fixe | 2018 | 5 576 | 1 137 |
| CDMO Phase 2 Mobilier – préfinancement | 5,75 % | Fixe | 2018 | 480 | - |
| Emprunts garantis | 10 087 | 18 533 | |||
| Prêt bancaire à long terme | |||||
| Partie non courante | 1 061 | 1 428 | |||
| Crédits à l'investissement | 2,00 % | Fixe | 2023 | 640 | 739 |
| Financement du fonds de roulement | 5,24 % | Fixe | 2023 | 421 | 484 |
| Prêt direct concernant la phase 1 du CDMO | Variable | 2017 | 205 | ||
| Partie courante | 161 | 155 | |||
| Financement du fonds de roulement | 5,24 % | Fixe | 2023 | 62 | 58 |
| Crédits à l'investissement | 2,00 % | Fixe | 2023 | 99 | 97 |
| Emprunts bancaires à court terme | |||||
| Partie courante | 5 510 | 16 950 | |||
| Financement des congés payés | 1,62 % | Fixe | 2016 | - | 50 |
| Divers | Variable | 2016 | - | 16 900 | |
| Prêts directs ING – CDMO | Variable | 2017 | 5 510 | - | |
| Autres passifs financiers | |||||
| Partie non courante | 2 975 | - | |||
| Innodem | 2,57 % | Fixe | 2026 | 2 975 | - |
| Partie courante | 380 | - | |||
| Innodem | 2,57 % | Fixe | 2026 | 380 | - |
| Total partie non courante | 10 467 | 3 030 | |||
| Total partie courante | 6 134 | 17 140 | |||
| Total | 16 601 | 20 170 |
Le Prêt direct au titre du CDMO d'un montant de 5 510 kEUR est indiqué dans la partie courante en raison de la nature à court terme des prêts mais une partie des remboursements se feront jusqu'en décembre 2018 ou à l'octroi de subventions par le Service public de Wallonie (SPW), selon l'événement qui survient en premier lieu.
Les sûretés offertes par la Société consistent principalement en des gages sur fonds de commerce (7 200 kEUR), nantissements de créances futures liées aux subventions accordées par la Région wallonne donnés en sûreté des prêts indiqués dans le tableau ci-dessus dans les Prêts directs ING – CDMO, des mandats de gages sur fonds de commerce (6 250 kEUR) et des mandats hypothécaires (1 450 kEUR) sur l'immeuble de bureaux appartenant à la Société.
Le Groupe a également bénéficié du support de la Région wallonne sous forme d'avances publiques. Le versement des sommes accordées qui n'ont pas encore été reçues est conditionné à la réalisation de certaines étapes clés. Les avances publiques sont assorties de certaines obligations. Le non-respect éventuel de celles-ci pourrait entraîner la suspension, le réexamen ou la restitution des avances. Le Groupe est tenu de poursuivre le développement du projet en cause. S'il l'arrête, il devra restituer les droits sur le résultat et les données générées dans le cadre du projet au Service public de Wallonie (SPW), auquel cas l'obligation de remboursement expirera également. Les programmes de financement actuels de la Société consistent en des avances récupérables.
Le remboursement des avances récupérables comprend une partie fixe et une partie variable. Cette dernière dépend de la réussite du projet (c'est-à-dire qu'elle est fonction d'un pourcentage du chiffre d'affaires). Il convient de noter que les parties fixes sont exigibles en tout état de cause, tandis que les parties variables de ces avances ne sont exigibles qu'à la commercialisation. Les parties fixe et variable ne peuvent jamais dépasser le double du montant initial reçu. La quote-part finale de la partie à rembourser dépendra du succès du produit candidat.
Le tableau ci-dessous offre un aperçu des principaux programmes d'avances publiques obtenues par le Groupe pour ses produits phares :
| Au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| Milliers d'euros (€) | 2016 | 2015 |
| Avances publiques récupérables pour Estetra | 7 072 | 6 512 |
| Autres avances publiques récupérables | 1 504 | 2 214 |
| Total des avances publiques récupérables | 8 576 | 8 726 |
Les autres passifs financiers non courants incluent principalement la juste valeur de la contrepartie conditionnelle pour Estetra (22 418 kEUR) ainsi que la juste valeur de paiements conditionnels se rapportant à certaines obligations contractuelles au titre des produits acquis Zoreline et Myring (7 102 kEUR). Veuillez vous reporter à la note 9.5 où figure une description des caractéristiques de ces dettes. La forte augmentation de la juste valeur de la contrepartie conditionnelle pour Estetra (22 418 kEUR en 2016 contre 18 889 kEUR en 2015) provient de l'application d'un nouveau taux d'actualisation (12,48 % contre 13,88 %), et s'explique également par la suppression de l'éventualité d'une phase 2 ainsi que par les éléments probants des ventes de licences.
| Au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| Milliers d'euros (€) | 2016 | 2015 |
| Dettes fournisseurs | 9 312 | 4 613 |
| Factures à recevoir | 5 727 | 1 362 |
| TVA due | 25 | 562 |
| Traitements et sécurité sociale à payer | 600 | 721 |
| Produits à recevoir et charges à payer | 4 994 | 663 |
| Autres dettes | 18 | 8 722 |
| Dettes fournisseurs et autres passifs courants | 20 676 | 16 643 |
La diminution des autres dettes s'explique par le fait que les droits mondiaux sur Zoreline et Myring qui étaient toujours exigibles au 31 décembre 2015, ont été payés en 2016.
L'augmentation des produits à recevoir provient de la comptabilisation de produits à recevoir pour l'accord avec Fuji Pharma (4 500 kEUR), dont la Société a reçu le paiement en 2016. Dans le cadre du même accord, un autre paiement de 5 500 kEUR a lui été comptabilisé en produits de licences (cf. notre 9.19).
Tous les instruments financiers, à l'exception de la contrepartie conditionnelle des regroupements d'entreprises Estetra, des actifs et passifs éventuels au titre des obligations contractuelles chez Novalon et des avances publiques récupérables, ont été comptabilisés la première fois à la juste valeur, et ensuite au coût amorti. Vu la nature courante des autres actifs et passifs financiers en cause et la difficulté de déterminer la juste valeur d'emprunts spécifiques de la Société, cette dernière estime que les valeurs comptables des instruments financiers en cause se rapprochent de leurs justes valeurs.
IFRS 7 impose de fournir des informations sur les instruments financiers qui sont évalués à la juste valeur à la date du bilan selon la hiérarchie des justes valeurs :
Les postes Créances clients et autres débiteurs, Autres dépôts à court terme et Trésorerie et équivalents de trésorerie sont ordinairement considérés de Niveau 2. Se reporter aux notes 9.12, 9.13 et 9.14 pour les justes valeurs de ces actifs financiers qui ne diffèrent pas de leurs valeurs comptables.
Le tableau suivant présente les passifs du Groupe, évalués à la juste valeur aux 31 décembre 2016 et 2015 :
| Au 31 décembre | |||
|---|---|---|---|
| Milliers d'euros (€) | 2016 | 2015 | |
| Passifs non courants | 37 775 | 34 665 | |
| Avances publiques récupérables | 8 255 | 8 513 | Niveau 2 |
| Autres passifs financiers | 29 520 | 26 153 | Niveau 3 |
| Passifs courants | 821 | 713 | |
| Avances publiques récupérables | 321 | 213 | Niveau 2 |
| Autres passifs financiers | 500 | 500 | Niveau 3 |
Le tableau suivant présente le report des soldes des instruments financiers passifs de niveau 2 et 3 :
| Milliers d'euros (€) | Avances publiques remboursables |
Autres passifs financiers |
Total |
|---|---|---|---|
| Solde au 1er janvier 2015 | - | - | - |
| Regroupement d'entreprises et acquisition d'actifs | 8 082,00 | 35 989,00 | 44 071,00 |
| Nouvelles avances publiques | 780,00 | - | 780,00 |
| Comptabilisés en débit/(crédit) dans le compte de résultat | (136,00) | 634,17 | 498,17 |
| Règlements | - | (9 970,00) | (9 970,00) |
| Solde au 31 décembre 2015 | 8 726,00 | 26 653,17 | 35 379,17 |
| Regroupement d'entreprises et acquisition d'actifs | - | ||
| Nouvelles avances publiques | 440,67 | 440,67 | |
| Comptabilisés en débit/(crédit) dans le compte de résultat | (208,00) | 3 367,00 | 3 159,00 |
| Règlements | - | ||
| Divers | (385,90) | (385,90) | |
| Solde au 31 décembre 2016 | 8 572,77 | 30 020,17 | 38 592,94 |
La juste valeur des avances publiques récupérables et des paiements conditionnels a été déterminée selon une approche de la probabilité pondérée basée sur les flux de trésorerie actualisés comme indiqué ci-dessus.
Une augmentation de 1 % du taux d'actualisation entraînerait une diminution de la juste valeur des passifs éventuels de 1 001 kEUR alors qu'une hypothèse d'une augmentation de 5 % signifierait une hausse de 4 067 kEUR.
Le chiffre d'affaires du Groupe comprend d'une part les ventes de produits et d'autre part les produits provenant des licences, comme suit :
| Au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| Milliers d'euros (€) | 2016 | 2015 |
| Produits de licences | 5 740 | 1 833 |
| Ventes de produits | 16 728 | 18 602 |
| Total chiffre d'affaires | 22 468 | 20 435 |
En 2016, les produits des ventes de licences ont évolué à la hausse grâce à la constatation d'une partie du paiement initial (5 500 kEUR) versé par Fuji Pharma, cf. note 9.17 pour le paiement initial comptabilisé dans le poste « Dettes fournisseurs et autres passifs courants » (comptabilisation de produits reportés).
Les autres produits opérationnels comprennent :
| Au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| Milliers d'euros (€) | 2016 | 2015 |
| Refacturations | 71 | 311 |
| Autres produits | 606 | 11 |
| Autres produits opérationnels | 677 | 321 |
La ligne « Autres produits » se rapporte principalement à la régularisation d'une exonération de précompte professionnel.
Ci-après figure un résumé de la ventilation des charges par nature des coûts des ventes, des frais de recherche et développement, des frais généraux et administratifs ainsi que des frais de vente. La répartition des charges au titre des avantages au personnel est indiquée à la note 9.21.
| Au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| Milliers d'euros (€) | 2016 | 2015 |
| Frais par nature | ||
| Marchandises commerciales, matières premières et matériel consommable | 7 656 | 9 161 |
| Charges au titre des avantages au personnel | 10 039 | 8 617 |
| Prestataires de services extérieurs | 29 055 | 10 356 |
| Autres frais | 8 099 | 2 728 |
| Frais de positionnement de la marque | 760 | 1 735 |
| Dépréciation, amortissement et réductions de valeur | 985 | 677 |
| Variation des stocks de produits finis et des travaux en cours | 1 374 | 1 034 |
| Commissions | 850 | 511 |
| Paiements liés aux contrats de location simple | 302 | 205 |
| Total des coûts par nature | 59 120 | 35 024 |
| Coûts par type | ||
| Coût des ventes | 9 029 | 10 195 |
| Frais de recherche et développement | 34 299 | 9 491 |
| Frais généraux et administratifs | 8 226 | 10 329 |
| Frais de vente | 7 567 | 5 009 |
| Total des coûts par type | 59 120 | 35 024 |
Les investissements dans le portefeuille des produits innovants de Mithra, le début des études de Phase III pour Estelle® et de Phase II pour Donesta®, ainsi que le développement de Zoreline ont entraîné une hausse des frais de recherche et développement de 24 808 kEUR, qui ont atteint un montant de 34 299 kEUR en 2016.
Les coûts associés au personnel et aux entrepreneurs mandatés peuvent être résumés comme suit :
| Milliers d'euros (€) | Au 31 décembre | ||
|---|---|---|---|
| 2015 | |||
| Salaires, traitements, honoraires et primes | 8 945 | 7 762 | |
| Coûts des régimes de retraite : régime à cotisations définies | 137 | 89 | |
| Coûts des régimes de retraite : régime à prestations définies | 0 | 0 | |
| Paiements fondés sur des actions | 728 | 622 | |
| Divers | 229 | 144 | |
| Total | 10 039 | 8 617 |
À la clôture de l'exercice 2016, le Groupe occupait 80 ETP (contre 66 ETP en 2015) qui sont répartis entre les départements suivants :
| Au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| Nombre d'employés | 2016 | 2015 |
| Personnel R&D | 39 | 24 |
| Personnel des services généraux et administratifs | 23 | 24 |
| Personnel de vente | 18 | 18 |
| Total | 80 | 66 |
Le Groupe offre plusieurs régimes d'avantages postérieurs à l'emploi, de prestations de décès, d'invalidité et de soins de santé. Tous les employés ont accès à ces régimes. Les avantages décès, invalidité et soins de santé accordés aux employés du Groupe sont couverts par des compagnies d'assurances extérieures, à qui les primes sont payées sur une base annuelle. Ces primes sont imputées dans le compte de résultat au fur et à mesure de leur exigibilité. Les régimes de pension postérieurs à l'emploi accordés aux employés du Groupe sont des régimes à cotisations définies. Il s'agit de régimes de pension en vertu duquel le Groupe paie une cotisation fixe à une entité distincte. Le Groupe comptabilise en charges au compte de résultat les obligations de cotisations aux régimes à cotisations définies au fur et à mesure qu'elles sont encourues. Bien qu'en Belgique, les régimes à cotisations définies soient légalement soumis à un rendement minimum garanti de 3,25 % sur les cotisations de l'employeur et de 3,75 % sur les cotisations de l'employé, les régimes de pension postérieurs à l'emploi sont comptabilisés comme des régimes à cotisations définies, vu que le rendement légalement obligatoire est principalement garanti par la compagnie d'assurances extérieure. Tout passif qui pourrait en découler est négligeable.
| Au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| Milliers d'euros (€) | 2016 | 2015 |
| Produits d'intérêts | 122 | 115 |
| Autres produits financiers | 43 | 3 726 |
| Total produits financiers | 165 | 3 841 |
Sont incluses dans les autres produits financiers en 2015, les plus-values réalisées lors de l'acquisition accélérée de Novalon d'un montant total de 3 717 kEUR.
| Au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| Milliers d'euros (€) | 2016 | 2015 |
| Charges d'intérêts | (175) | (430) |
| Autres charges financières | (4 618) | (1 001) |
| Total charges financières | (4 793) | (1 431) |
Sont principalement inclus dans les autres charges financières les effets des variations de juste valeur (cf. note 9.16.3) du passif éventuel au titre de l'acquisition d'Estetra (3 537 kEUR en 2016 et 633 kEUR en 2015). En 2016, les versements complémentaires éventuels (Earn outs) d'Estetra comptabilisés à la juste valeur au passif du bilan ont subi une forte augmentation et des charges financières ont dû être constatées en contrepartie en résultat (perte de bénéfices).
Les charges fiscales comprennent :
| Milliers d'euros (€) | Au 31 décembre | |
|---|---|---|
| 2016 | 2015 | |
| Produit/(charge) d'impôt exigible | (126) | 12 |
| Produit/(charge) d'impôt différé se rapportant aux différences temporelles et aux pertes fiscales | 6 674 | 4 782 |
| Produit/(charge) au titre des retenues à la source | (1 000) | - |
| Total | 5 548 | 4 794 |
Tout comme en 2015, l'impôt sur le revenu pour 2016 est le résultat des différences temporelles et des pertes fiscales reportées et est donc un élément sans effet sur la trésorerie.
Les retenues à la source de 1 000 kEUR se rapportent aux avances de Fuji Pharma, cf. notes 9.17 et 9.19 concernant le contrat de la vente de licences.
Il peut être procédé au rapprochement entre le résultat imposable et le résultat au titre de l'exercice comme suit :
| Au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| Milliers d'euros (€) | 2016 | 2015 |
| Bénéfice/(Perte) avant impôt | (40 635) | (14 615) |
| Taux d'imposition statutaire du pays | 33,99 % | 33,99 % |
| Charges/(produits) d'impôt (théoriques) | (13 812) | (4 968) |
| Charges/(produits) d'impôt (réels) au compte de résultat | (5 548) | (4 794) |
| Différence dans les charges/(produits) d'impôt à expliquer | 8 264 | 174 |
| - Utilisation des pertes fiscales existantes pour lesquelles aucun impôt différé n'a été comptabilisé | - | (1 101) |
| - Différences permanentes pour lesquelles aucun impôt différé n'est comptabilisé | 1 651 | 938 |
| - Pertes fiscales pour lesquelles aucun produit d'impôt n'a été comptabilisé | 251 | 268 |
| - Pertes fiscales pour lesquelles aucun impôt différé n'a été comptabilisé à un taux inférieur en raison de déductions au titre de produits de brevet. |
5 592 | - |
| - Retenues à la source | 1 000 | - |
| - Divers | (281) | 21 |
| - Différences de taux d'imposition | 50 | 48 |
| 8 263 | 174 |
Ci-après figure un aperçu détaillé de l'actif d'impôt différé :
| Au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| Milliers d'euros (€) | 2016 | 2015 |
| Actif d'impôt différé à recouvrer dans plus de 12 mois | 12 193 | 5 345 |
| Actif d'impôt différé à recouvrer dans les 12 mois | - | |
| Actif d'impôt différé | 12 193 | 5 345 |
L'actif d'impôt différé concerne principalement les pertes fiscales reportées au niveau de Mithra, Estetra et Novalon et dans une moindre mesure les différences temporelles survenant à la suite de différences dans les méthodes comptables au niveau de ces sociétés. La direction est convaincue que celles-ci généreront des bénéfices suffisants à l'avenir pour être en mesure de récupérer les pertes fiscales reportées et justifier la constatation de l'actif d'impôt différé.
L'évolution de l'actif d'impôt différé est comme suit :
| Différences temporelles | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Milliers d'euros (€) | Frais de restructuration passés en charges |
Frais de R&D passés en charge |
Divers | Pertes fiscales |
Total |
| Au 1er janvier 2015 | 1 | 352 | 210 | - | 563 |
| Comptabilisés en charges/(produits) au compte de résultat |
- | (28) | (231) | 5 041 | 4 782 |
| Au 31 décembre 2015 | 1 | 324 | (21) | 5 041 | 5 345 |
| Comptabilisés en charges/(produits) au compte de résultat |
0 | (1) | (779) | 7 628 | 6 848 |
| Au 31 décembre 2016 | 1 | 323 | (800) | 12 669 | 12 193 |
Les passifs d'impôt différé (3 469 kEUR en 2016 et 5 692 kEUR en 2015) résultent de la transaction de Novalon et concernent principalement les différences temporelles provenant de l'écart entre les justes valeurs des actifs acquis à la date d'acquisition et leurs assiettes fiscales.
La perte de base par action est calculée en divisant le résultat net attribuable aux actionnaires par le nombre moyen pondéré d'actions en circulation au cours de l'exercice.
| Au 31 décembre | ||
|---|---|---|
| Milliers d'euros (€) | 2016 | 2015 |
| Résultat aux fins du calcul de la perte de base par action, étant une perte nette | (35 087) | (9 821) |
| Nombre moyen pondéré d'actions aux fins du calcul de la perte de base par action | 31 129 756 | 31 129 756 |
| Perte de base par action (en euros) | (1,13) | (0,32) |
| Perte diluée par action (en euros) | (1,13) | (0,32) |
Par décision de l'Assemblée générale extraordinaire des actionnaires du 2 mars 2015, la Société a émis 1 089 warrants principalement en faveur des principaux membres de la direction, à un prix d'exercice de 5 646 EUR par warrant. Les warrants sont subordonnés à l'achèvement de 4 années de service (période d'acquisition). Ils pourront être exercés à partir de 2019. La juste valeur des 1 089 warrants à la date d'attribution est estimée à 2 789 kEUR. La juste valeur de chaque option est estimée selon le modèle Black & Scholes sur la base des hypothèses suivantes :
| Nombre de warrants attribués | 1 089 |
|---|---|
| Prix d'exercice par warrant (1650 actions) | 5 646 EUR |
| Rendement du dividende attendu | - |
| Volatilité anticipée du cours de l'action | 45,30 % |
| Taux sans risque | 0,53 % |
| Durée prévue | 8 ans |
| Juste valeur | 2 789 EUR |
Tous les warrants sont encore en cours au 31 décembre 2016
Au cours de l'exercice, une charge de 728 kEUR a été comptabilisée au compte de résultat.
Depuis 2008, Mithra est impliquée dans une action en justice à l'encontre d'Organon NV et Merck Sharp & Dohme B.V. relativement à une violation présumée d'un brevet. À ce jour, Organon et Merck réclament des dommages provisionnels de 1 000 000 EUR et estiment que leurs manques à gagner s'élèvent à 2 465 507 EUR. Un jugement en partie en faveur d'Organon et Merck a été rendu le 11 décembre 2015 et le Tribunal de commerce a nommé un expert pour le conseil sur les dommages encourus par Organon et Merck à la suite de la violation partielle. Mithra a introduit un appel pour renverser le jugement. Une procédure est donc en cours devant la Cour d'appel. Aucune date d'audience n'a encore été fixée. Veuillez noter qu'une provision au titre de cette action a été comptabilisée dans les présents états financiers sur la base de la meilleure estimation de la direction.
Un litige est en cours entre Mithra et Contrel Europe à la suite d'un différend concernant un accord de collaboration entre les deux parties du 31 janvier 2005 au titre du produit Femilis Slim que Contrel était en train de développer. En mai 2009, Mithra a intenté une procédure à l'encontre de Contrel Europe en invoquant le non-respect de cet accord dans le chef de Contrel, dans l'objectif de demander au tribunal l'ordonnance de l'exécution forcée de l'accord. Dans le cadre de cet accord, Mithra a rappelé l'importance du produit en cause, qui ciblait un marché potentiel de l'ordre de dizaines de millions. L'objectif principal de Mithra était toutefois de veiller à l'exécution du contrat. Au cours de la procédure, Contrel Europe a introduit une demande reconventionnelle, d'une valeur estimée à 1,00 EUR, au cours de laquelle elle prétend que Mithra a violé le contrat (notamment sur la base du fait que Mithra aurait privilégié le développement de Levosert (dans la même sphère d'application) sur celui de Femilis Slim, ce que Mithra conteste). En janvier 2014, le litige a été envoyé sur la liste des experts judiciaires où il sera conservé jusqu'à ce qu'une des parties choisisse de le réactiver.
Nous vous renvoyons à la section consacrée aux regroupements d'entreprises et aux cessions d'actifs en ce qui concerne les paiements conditionnels relatifs à l'acquisition des parts sociales d'Estetra SPRL et Donesta Bioscience B.V. ainsi que les paiements conditionnels résultant des obligations contractuelles au niveau de Novalon.
Le 17 novembre 2014, la Société a conclu des contrats de location-financement pour la construction et l'utilisation d'un site de production destiné à la fabrication de produits pharmaceutiques. Ces contrats devaient commencer à l'une des deux dates suivantes, soit lorsque la construction était jugée opérationnelle, soit le 31 octobre 2016, selon la date tombant en premier lieu. Les contrats ont été modifiés en 2016. L'avenant concernait la date de prise d'effet des contrats, reportée au 30 avril 2017, ainsi qu'un délai de grâce des remboursements de capital jusqu'en avril 2019. L'investissement total au titre de la première phase était censé représenter un montant budgété de 49 400 kEUR. Mithra s'est engagée à participer au financement de la construction à concurrence de 32,87 % par le biais de tirages sur un emprunt subordonné et de subventions qui seront préfinancées par des prêts directs. Le solde est financé par deux contrats de location : le premier d'une durée de 15 ans, d'un montant total de 24 900 kEUR et un autre au titre de l'équipement d'un montant total de 8 000 kEUR d'une durée de 7 ans. Le contrat de 24 900 kEUR a été modifié au cours de l'exercice 2016 et représente actuellement un montant de 25 164 kEUR.
Par ailleurs, le 20 mai 2016, la Société a conclu de nouveaux contrats de location-financement pour les constructions de la deuxième phase des sites de production de produits pharmaceutiques pour lesquelles le montant total de l'investissement était estimé à environ 25 835 kEUR. Ces contrats commenceront soit dès que la construction sera jugée opérationnelle, soit au plus tard le 30 avril 2019. À l'instar du financement de la première phase, Mithra s'est engagée à participer au financement de la construction à concurrence de 35,04 % par le biais de tirages sur un emprunt subordonné et de subventions qui seront préfinancées par des prêts directs. Le solde est financé par deux contrats de location : le premier d'une durée de 15 ans, d'un montant total de 9 097 kEUR et un autre au titre de l'équipement d'un montant total de 7 685 kEUR d'une durée de 7 ans.
Mithra a signé un accord avec PRA Health Sciences en tant qu'organisation de la recherche clinique (CRO) pour la future Phase III des études cliniques de son produit candidat Estelle, un contraceptif oral combiné (COC) composé de 15 mg d'Estetrol (E4) et de 3 mg de drospirénone (DRSP), d'un budget total de 60 millions d'euros. L'étude aura une durée de deux ans après le lancement.
En ce qui concerne la poursuite et la finalisation de l'étude de détermination de dose de Phase II de son projet Donesta®, Mithra a décidé de recourir à Syntaract et non plus Chiltern pour son CRO (Centre de recherches cliniques).
Au cours de l'exercice 2016, les parties liées avec qui des transactions ont été effectuées sont les suivantes :
Les transactions entre la Société et ses filiales, qui sont des parties liées, sont éliminées dans les comptes consolidés et aucune information n'est fournie à ce propos dans la présente section. Toutefois, la société liée Targetome, et Novalon en 2014, ont été incluses comme des parties liées.
En janvier 2015, Mithra a acquis Estetra, dont M. Fornieri était associé. La contrepartie totale des parts sociales d'Estetra SPRL inclut un paiement d'un euro (1 EUR) à l'ancien groupe Watson Actavis (devenu Allergan) et des paiements initiaux de 7 470 kEUR aux anciens associés d'Uteron Pharma, y compris à M. Fornieri qui a droit (directement et indirectement) à 20,26 % de la contrepartie totale. Après l'entrée en bourse en juillet 2015, une partie des paiements d'étape est devenue exigible à vue à hauteur de 2 500 kEUR.
Aucune transaction n'a eu lieu pendant l'exercice 2016.
Le tableau ci-après indique les rémunérations versées aux principaux dirigeants :
| Milliers d'euros (€) | Déc. 2016 | Déc. 2015 |
|---|---|---|
| Salaires de base | 2 508 | 2 120 |
| Rémunérations variables | - | - |
| Assurance groupe (pension, incapacité, vie) | 4 | 6 |
| Divers (voitures, téléphones mobiles, assurances hospitalisation) | 20 | 22 |
| Rémunérations fondées sur des actions (*) | 728 | 621 |
| Total | 3 260 | 2 769 |
* Veuillez également vous reporter à la section 9.26 consacrée aux paiements fondés sur des actions
| Milliers d'euros | Type de services | 2016 | 2015 |
|---|---|---|---|
| Total services rendus aux entités contrôlées par des dirigeants principaux/des administrateurs ou sur lesquelles ces derniers exercent une influence notable. |
0 | 1 | |
| Vesteco | Refacturation de frais informatiques | 0 | 1 |
| Total services achetés aux entités contrôlées par des dirigeants principaux/des administrateurs ou sur lesquelles ces derniers exercent une influence notable. |
156 | 211 | |
| Yima sprl | Services de location bâtiment Foulons | 119 | 110 |
| Vitamine Event | Organisation d'événements | 28 | 39 |
| Bocholtz | Organisation d'événements – location de salles de conférence | 10 | 61 |
| Milliers d'euros | 2016 | 2015 |
|---|---|---|
| Créances des entités contrôlées par des dirigeants principaux/des administrateurs ou sur lesquelles ces derniers exercent une influence notable. |
10 | 0 |
| Dettes envers les entités contrôlées par des dirigeants principaux/des administrateurs ou sur lesquelles ces derniers exercent une influence notable. |
126 | 111 |
| Dettes envers d'autres parties liées |
| Milliers d'euros | 2016 | 2015 |
|---|---|---|
| Prêts consentis par/à des entités contrôlées par des dirigeants principaux/administrateurs |
0 | 0 |
L'ensemble des rémunérations et des avantages versés aux Administrateurs non exécutifs (agissant en cette qualité) en 2016 s'élève à 255 835 EUR (montant brut, hors TVA). Ce montant est réparti comme suit :
| Nom/Désignation | Nature | Rémunération en tant qu'Administrateur |
en tant que membre d'un comité |
en tant que président du Conseil |
|---|---|---|---|---|
| Marc Beyens | Non exécutif | 20 000 | ||
| CG Cube | Non exécutif | 20 000 | ||
| CEFMA Consult | Non exécutif | 5 000 | ||
| Meusinvest | Non exécutif | 20 000 | 1 780,82 | |
| Investpartner | Non exécutif | 12 986,30 | 3 246,58 | |
| Prof. Coelingh Bennink | Non exécutif | 17 917,81 | 4 479,45 | |
| Alychlo | Non executif - Président | 20 000 | 1 780,82 | 7 123,29 |
| BDS Management | Non exécutif | 12 822 | 3 205 | 12 822 |
| Jean Sequaris | Indépendent | 10 410,96 | 5 205,48 | |
| P. Suinen | Indépendent | 20 000 | 10 000 | |
| Jacques Platieau | Indépendent | 20 000 | 1 780,82 | |
| Ahok | Indépendent | 7 068,49 | 1 767,12 | |
| Eva Consulting | Non exécutif | 7 123,29 | ||
| Aubisque | Non exécutif | 7 123,29 | ||
| Christiane Malcorps | Non exécutif | 1 360 |
Le 17 février 2017, le Groupe a annoncé qu'il s'est vu octroyer un financement non dilutif2 de 1,9 million d'euros par la Région wallonne. Cette subvention fait suite à une décision du Vice-président et Ministre de l'économie, de l'industrie, de l'innovation et du numérique, M. Jean-Claude Marcourt.
Le financement permet à la Société de faire avancer deux projets de recherches en cours et couvre jusqu'à 50 % de la valeur totale des deux projets.
Le premier programme de recherche examine la production alternative d'Estetrol (E4) par un processus de biosynthèse. Le second programme couvrira le développement d'éthylène-acétate de vinyle (EVA) de qualité pharmaceutique pour les solutions thérapeutiques complexes.
Mithra a annoncé un accord de licence et d'approvisionnement exclusif à long terme sur une période de 10 ans avec Mayne Pharma, une société pharmaceutique spécialisée leader, pour la commercialisation aux États-Unis de
2 Un financement non dilutif est accordé sous forme d'avances récupérables afin de soutenir les programmes de recherche et développement. Comme stipulé dans les Conditions générales, le financement est remboursable sur la durée de vie économique des projets : trente pour cent sont remboursables selon un échéancier fixe tandis que le solde doit être remboursé sous forme de redevances au cours de la même période.
Myring™, l'anneau vaginal contraceptif (contraception hormonale combinée) de Mithra, constitué de copolymères d'éthylène-acétate de vinyle (EVA). Mayne Pharma est le second fournisseur de produits contraceptifs oraux sur le marché américain.
Aux termes de cet accord, Mithra recevra 2,4 millions d'euros à la signature, ainsi que des paiements d'étape à l'approbation de l'ANDA (c'est-à-dire l'approbation de l'autorisation de mise sur le marché par la FDA) et au lancement commercial du produit. Dans le cadre de l'engagement d'approvisionnement exclusif à long terme de Mayne Pharma, Mithra examine l'expansion de sa capacité de production pour Myring™.
En mars 2017, Fuji a signé un term sheet pour son produit candidat dans le domaine de la ménopause, Donesta®. Aux termes de cet accord de partenariat de 20 ans, Mithra recevra, selon la progression du développement, des paiements d'étape à un digit. Le term sheet comporte une obligation d'approvisionnement exclusive, ce qui à l'avenir offrira au Mithra CDMO, un flux de production constant pour ses produits à base d'Estetrol et une source de revenus pendant toute la durée de l'accord pour Mithra.
Les états financiers du Groupe consolident ceux des entreprises suivantes :
| Ci-après figurent les filiales de la Société : | 2016 Propriété % |
2015 Propriété % |
|
|---|---|---|---|
| Mithra Recherche et Développement SA | 100 % | 100 % | |
| Siège social | Rue Saint-Georges 5, 4000 Liège | ||
| Date de constitution | 13/06/2013 | ||
| N° d'immatriculation de la société | 534.909.666 | ||
| Fund SA | 100 % | 100 % | |
| Siège social | Rue Saint-Georges 5, 4000 Liège | ||
| Date de constitution | 1/07/2013 | ||
| N° d'immatriculation de la société | 535.840.470 | ||
| Mithra Lëtzebuerg SA | 100 % | 100 % | |
| Siège social | Boulevard de la Pétrusse 124, L-2330 Luxembourg | ||
| Date de constitution | 27/12/2012 | ||
| N° d'immatriculation de la société | LU25909011 | ||
| Mithra Pharmaceuticals CDMO SA | 100% | 100 % | |
| Siège social | Rue Saint-Georges 5, 4000 Liège | ||
| Date de constitution | 13/06/2013 | ||
| N° d'immatriculation de la société | 534.912.933 | ||
| Mithra Pharmaceuticals GmbH | 100 % | 100 % | |
| Siège social | Promenade 3-9 Raumm 22, DE – 52076 Aix-la Chapelle |
||
| Date de constitution | 27/12/2013 | ||
| N° d'immatriculation de la société | DE 295257855 | ||
| Mithra Farmacêutica do Brasil Ltda | 100% | 100% | |
| Siège social | Rua Ibituruna N° 764 – Saúde, São Paulo – Brésil | ||
| Date de constitution | 28/02/2014 | ||
| N° d'immatriculation de la société | NIRE N° 35.220.476.861 | ||
| WeCare Pharmaceuticals B.V | 100% | 100% |
| Ci-après figurent les filiales de la Société : | 2016 Propriété % |
2015 Propriété % |
|
|---|---|---|---|
| Siège social | Lagedijk 1-3, NL – 1541 KA Koog aan de Zaan | ||
| Date de constitution | 23/09/2013 | ||
| N° d'immatriculation de la société | NL08165405B01 | ||
| Novalon SA | 100% | 100% | |
| Siège social | Rue Saint-Georges 5, 4000 Liège | ||
| Date de constitution | 17/11/2005 | ||
| N° d'immatriculation de la société | 877.126.557 | ||
| Mithra Pharmaceuticals SAS | 100% | 100% | |
| Siège social | Rue de l'Est 45, 92100 Boulogne-Billancourt France |
||
| Date de constitution | 13/03/2015 | ||
| N° d'immatriculation de la société | FR 48810337139 | ||
| Estetra SPRL | 100 % | 100 % | |
| Siège social | Rue Saint-Georges 5, 4000 Liège | ||
| Date de constitution | 01/09/2009 | ||
| N° d'immatriculation de la société | 818.257.356 | ||
| Donesta Bioscience B.V. | 100 % | 100 % | |
| Siège social | Boslaan 11 – 3701 CH Zeist (Pays-Bas) | ||
| Date de constitution | 23/12/2011 | ||
| N° d'immatriculation de la société | 54167116 |
Les sociétés liées suivantes sont comptabilisées dans les états financiers du Groupe en utilisant la méthode de la mise en évidence :
| La Société compte les sociétés liées suivantes | 2016 Propriété % | 2015 Propriété % | |
|---|---|---|---|
| Targetome SA | |||
| Siège social | Traverse de l'hôpital 5, 4000 Liège | 25,13 % | 25,13 % |
| Date de constitution | 15/07/2010 | ||
| N° d'immatriculation de la société | 827.564.705 |
| En euros | |
|---|---|
| Honoraires du commissaire | 80 081 |
| Honoraires pour les services exceptionnels ou les missions spéciales (liées à l'audit) |
0 |
| Conseils fiscaux (liés à l'audit) | 0 |
| Honoraires pour les services exceptionnels ou les missions spéciales (indépendants de l'audit) |
0 |
| Conseils fiscaux (indépendants de l'audit) | 0 |
| Total | 80 081 |
Conformément à l'art. 105 du Code des sociétés, les états financiers individuels statutaires abrégés de Mithra Pharmaceuticals SA sont présentés. Ils sont établis en recourant aux mêmes méthodes comptables que ceux appliqués à l'établissement de l'ensemble complet des états financiers statutaires de Mithra Pharmaceuticals SA au titre de l'exercice clos le 31 décembre 2016, établis selon le référentiel comptable applicable en Belgique.
Le rapport de gestion, les états financiers statutaires de Mithra Pharmaceuticals SA et le rapport du Commissaire seront déposés auprès des autorités compétentes et sont disponibles au siège social de la Société.
| Milliers d'euros (€) | |
|---|---|
| Actif en date de | 2016 | 2015 |
|---|---|---|
| Immobilisations | 39 798 | 39 363 |
| Immobilisations incorporelles | 4 114 | 5 082 |
| Immobilisations corporelles | 1 834 | 1 769 |
| Immobilisations financières | 33 849 | 32 512 |
| Actifs courants | 106 659 | 117 467 |
| Créances | 53 385 | 19 007 |
| Stocks | 3 660 | 2 428 |
| Investissements courants | 0 | |
| Trésorerie en banque et en caisse | 44 951 | 95 500 |
| Charges à payer et produits à reporter | 4 663 | 531 |
| Total du passif | 146 457 | 156 830 |
| Passif en date de | 2016 | 2015 |
|---|---|---|
| Capitaux propres | 116 040 | 130 541 |
| Capital | 22 790 | 22 790 |
| Prime d'émission | 125 561 | 125 561 |
| Réserves | 598 | 598 |
| Bénéfices (pertes) accumulés | (33 012) | (18 510) |
| Subventions | 104 | 104 |
| Provisions | 266 | 266 |
| Dettes fournisseurs à plus d'un an | 4 411 | 1 680 |
| Passifs courants | 25 740 | 24 343 |
| Dettes à court terme | 0 | 16 900 |
| Partie à court terme des dettes à long terme | 624 | 242 |
| Dettes fournisseurs à moins d'un an | 20 584 | 7 140 |
| Charges à payer et produits à reporter | 4 532 | 61 |
| Total du passif | 146 457 | 156 830 |
Milliers d'euros (€)
| Compte de résultat résumé | 2016 | 2015 |
|---|---|---|
| Résultat opérationnel | 21 578 | 18 295 |
| Chiffre d'affaires | 21 126 | 18 112 |
| Autres produits opérationnels | 451 | 183 |
| Charges opérationnelles | 35 572 | 32 561 |
| Coût des ventes | 8 214 | 9 078 |
| Services et autres marchandises | 21 895 | 19 089 |
| Rémunération, frais de sécurité sociale et pensions | 3 801 | 3 138 |
| Amortissements et dépréciations des charges de formation et des immobilisations incorporelles et corporelles |
1 289 | 1 061 |
| Autres charges opérationnelles | 373 | 195 |
| Résultat opérationnel | (13 995) | (14 266) |
| Résultat financier | 517 | -405 |
| Produits financiers | 747 | 242 |
| Charges financières | 230 | 647 |
| Bénéfice (perte) avant impôt découlant des activités ordinaires | (13 478) | (14 672) |
| Résultat exceptionnel | 0 | (2 850) |
| Charges exceptionnelles | 0 | 2 850 |
| Produits exceptionnels | 0 | |
| Bénéfice/(perte) avant impôt au titre de l'exercice | (13 478) | (17 522) |
| Impôts | 1 024 | 21 |
| Bénéfice/(perte) au titre de l'exercice à affecter | (14 501) | (17 543) |
| Déclaration sur les capitaux | 2016 | 2015 |
|---|---|---|
| A. Capital | ||
| 1. Capital souscrit | ||
| - À la clôture de l'exercice précédent | 22 790 | 3 107 |
| - Évolution au cours de l'exercice | 0 | 19 683 |
| - À la clôture de cet exercice | 22 790 | 22 790 |
| 2. Représentation du capital | ||
| 2.1 Actions sans valeur nominale | ||
| - au porteur et dématérialisées | 31 129 756 | 31 129 756 |
| B. Actions propres détenues par | ||
| C. Engagements au titre de l'émission d'actions | ||
| D. Capital autorisé non émis |
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