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Regulatory Filings • May 12, 2021

엠아이텍/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.05.12)투자판단 관련 주요경영사항(HANAROSTENT Benefit biliary (NNN))

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		HANAROSTENT Benefit biliary (NNN) FDA 품목허가취득
2. 주요내용		1) 승인품목 : - HANAROSTENT Benefit biliary (NNN) 2) 승인기관 : 미국보건당국(FDA) 3) 승인일자 : 2021년 05월 11일 4) 세부내역 : - 본 승인제품은 HANAROSTENT Benefit biliary (NNN) 담도 스텐트로 악성종양에 의한 기관 협착의 완화에 사용됩니다. 5) 기대효과 : - 미국 내 정식 수출이 가능함에 따라 관련 법령을 참고하는 미국 포함 기타 해외 국가 수출 판매를 진행할 수 있습니다.
3. 사실발생(확인)일		2021-05-12
4. 결정일		2021-05-11
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3.사실발행(확인)일은 美FDA로 부터 품목허가공문을 수령한 일자입니다. - 상기 결정일은 美 FDA의 공문 발송일 입니다. - 제품허가번호는 K202973입니다.
※ 관련공시	2020-10-05 투자판단 관련 주요경영사항(HANAROSTENT Benefit biliary (NNN) & HANAROSTENT Biliary large cell(NNN) FDA 품목허가 신청)