Zarząd Milton Essex SA, z siedzibą w Warszawie (dalej "Spółka"), w nawiązaniu do raportu bieżącego nr 2/2022 z dnia 24 lutego 2022 roku, dotyczącego certyfikacji wyrobu medycznego, informuje, że otrzymał z IMQ S.p.A. - renomowanej włoskiej Jednostki Notyfikowanej, oficjalne potwierdzenie zakończenia głównego etapu oceny formalnej i merytorycznej przedstawionej dokumentacji wyrobu medycznego SkinSens z oprogramowaniem SkinLogic. Ocena dokumentacji była relatywnie długim i bardzo złożonym procesem z uwagi na integrację systemu z inteligentnym oprogramowaniem SkinLogic, co jest wciąż nowością pod nowym Rozporządzeniem (EU) 2017/745 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2017 roku, a problematyka sztucznej inteligencji medycznej powodowała szereg kwestii prawnych i technicznych, które musiały być w sposób pionierski rozwiązane. Dzięki doskonałej współpracy z ekspertami IMQ kluczowy etap został pomyślnie ukończony. Przegląd wniosku o certyfikację dla systemu SkinSensodbył się w pełni zgodnie z wymogami w/w Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR).
Certyfikacja wyrobu medycznego i związany z tym przegląd procedur operacyjnych i technologicznych przez Jednostkę Notyfikowaną są konieczne dla kompleksowej oceny zgodności wyrobu medycznego Spółki ze standardami bezpieczeństwa Unii Europejskiej, co z kolei jest niezbędne do zarejestrowania nowego systemu SkinSENS w transeuropejskiej bazie wyrobów medycznych EUDAMED.
Rejestracja w bazie EUDAMED jest ostatnim krokiem przed wprowadzenia produktu Spółki na rynki Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) obejmującego wszystkie kraje Unii Europejskiej oraz Norwegię, Islandię i Liechtenstein.
Podstawa prawna: Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 596/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie nadużyć na rynku (rozporządzenie w sprawie nadużyć na rynku) oraz uchylające dyrektywę 2003/6/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i dyrektywy Komisji 2003/124/WE, 2003/125/WE i 2004/72/WE (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej z dnia 12 czerwca 2014, nr. L 173/1 ze zm.).
.