Annual Report • Nov 14, 2019
Annual Report
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분기보고서 3.6 (주)마이크로디지탈 134811-0073536 ◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고)-대표이사등의확인.LCommon
분 기 보 고 서
&cr.&cr&cr
(제 18 기)
2019년 01월 01일2019년 09월 30일
| 사업연도 | 부터 |
| 까지 |
| 금융위원회 | |
| 한국거래소 귀중 | 2019년 11월 14일 |
주권상장법인해당사항 없음
| 제출대상법인 유형 : | |
| 면제사유발생 : |
| 회 사 명 : | (주)마이크로디지탈 |
| 대 표 이 사 : | 김 경 남 |
| 본 점 소 재 지 : | 경기도 성남시 분당구 판교로228번길 15, 제윈스동 701호(삼평동, 판교세븐벤처밸리1) |
| (전 화) 031-701-2225 | |
| (홈페이지) http://www.md-best.com | |
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 상무이사 (성 명) 김 성 대 |
| (전 화) 031-701-2225 | |
목 차
반 기 보 고 서 &cr【 대표이사 등의 확인 】..................................................................................1&crI. 회사의 개요..................................................................................................3&cr 1. 회사의 개요................................................................................................3&cr 2. 회사의 연혁................................................................................................4&cr 3. 자본금 변동사항..........................................................................................7&cr 4. 주식의 총수 등 ...........................................................................................8&cr 5. 의결권 현황................................................................................................9&cr 6. 배당에 관한 사항 등 ...................................................................................9&crII. 사업의 내용 ..............................................................................................11&crIII. 재무에 관한 사항 ......................................................................................99&cr 1. 요약재무정보 ...........................................................................................99&cr 2. 연결재무제표 .........................................................................................100&cr 3. 연결재무제표 주석 ..................................................................................100&cr 4. 재무제표 ................................................................................................101&cr 5. 재무제표 주석 ........................................................................................109&cr 6. 기타 재무에 관한 사항..............................................................................137&crIV. 이사의 경영진단 및 분석의견...................................................................143&crV. 감사인의 감사의견 등 .............................................................................144&crVI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 ..........................................................145&cr 1. 이사회에 관한 사항 .................................................................................145&cr 2. 감사제도에 관한 사항...............................................................................146&cr 3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항................................................................148&crVII. 주주에 관한 사항 ..................................................................................150&crVIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항..................................................................154&cr 1. 임원 및 직원의 현황 ................................................................................154&cr 2. 임원의 보수 등 .......................................................................................155&crIX. 계열회사 등에 관한 사항..........................................................................158&crX. 이해관계자와의 거래내용..........................................................................159&crXI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 ...............................................150&cr【 전문가의 확인 】......................................................................................165 1. 전문가의 확인 ........................................................................................165&cr 2. 전문가와의 이해관계 ..............................................................................165&cr
【 대표이사 등의 확인 】 ◆click◆ 대표이사 등이 서명한 『확인서』 그림파일 삽입 19.11.14_대표이사등의확인.jpg 대표이사 등의 확인
I. 회사의 개요 1. 회사의 개요 ◆click◆『연결재무제표를작성하는주권상장법인』 삽입 11013#*연결재무제표를작성하는주권상장법인.dsl
가. 회사의 법적, 상업적 명칭&cr 당사의 명칭은 "주식회사 마이크로디지탈"이며, 영문으로는 "Micro Digital Co., Ltd."라고 표기합니다. 단, 약식으로 표기할 경우에는 "(주)마이크로디지탈" 또는 "Micro Digital" 입니다.&cr&cr 나. 설립일자 및 존속기간&cr 당사는 2002년 8월 2일 "주식회사 마이크로디지탈"로 설립되었으며, 2019년 6월 5일 발행주식을 한국거래소가 개설하는 코스닥시장에 상장한 주권상장법인입니다.&cr&cr 다. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 &cr
| 본사 주소 | 경기도 성남시 분당구 판교로 228번길 15 WINS동 7층&cr(삼평동, 판교세븐벤처밸리I) |
| 전화번호 | 031-701-2225 |
| 홈페이지 | http://www.md-best.com/ |
&cr 라. 중소기업 해당 여부&cr 당사는 당 보고서 제출일 현재 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당됩니다.&cr
마. 주요 사업의 내용 &cr 당사는 바이오분석시스템, 메디컬자동화시스템, 정밀진단 POCT 및 환경시스템 등의 연구개발, 제조생산의 사업분야를 영위하고 있으며, 향후에는 시장의 수요가 높고 기술집약적인 바이오분석(분광)시스템, 전자동 면역분석시스템 및 고감도 현장진단시스템 관련 신제품들을 지속적으로 출시할 예정입니다. 자세한 내용은 동 공시서류의 'II. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.&cr&cr 바. 회사가 영위하는 목적사업
[정관에 기재된 목적사업]
| 목적사업 | 비고 |
|---|---|
| 1. 생명공학용 장비, 부품 제조, 판매업 2. 생명공학용 장비설계업 3. 반도체 생산장비 및 부품 제조 판매업 4. 반도체 장비 설계업 5. 의료용장비 제조 판매업 6. 진단키트 제조 판매업 7. 소프트웨어 개발 판매업 8. 무역업 9. 신재생에너지 사업 10. 위 각항에 관련된 부대사업 일체 |
- |
&cr 사. 계열회사 및 종속회사에 관한 사항&cr 해당사항 없음
&cr 아. 신용평가에 관한 사항&cr 해당사항 없음&cr
회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항
주권상장법인 &cr(코스닥시장)2019년 06월 05일기술성장기업코스닥시장 상장규정 제2조 제31항 제1호
| 주권상장&cr(또는 등록ㆍ지정)여부 | 주권상장&cr(또는 등록ㆍ지정)일자 | 특례상장 등&cr여부 | 특례상장 등&cr적용법규 |
|---|---|---|---|
&cr
2. 회사의 연혁
가. 회사의 연혁&cr 공시대상기간 (최근 5사업년도) 중 회사의 주된 변동내용은 다음과 같습니다.
| 일 자 | 주 요 사 항 |
|---|---|
| 2002.08 | ㈜마이크로디지탈 설립 |
| 2005.06 | 중소기업청 벤처기업 인증 (신기술 기업) |
| 2006.12 | 기술혁신형 중소기업 (Inno-Biz) 인증 |
| 2007.03 | 생물학적 액상시료 추출 밀봉 튜브 자동 실링장치 특허 획득 |
| 2008.05 | 기업부설연구소 설립 |
| 2009.01 | 일회용 세포배양시스템 개발 및 미국 P사 기술이전 |
| 2011.11 | 형광 및 발광 측정 장치 특허 획득 |
| 2012.01 | 세포 배양 시스템 특허 획득 |
| 2012.02 | CE 인증 (LuBi) |
| 2012.06 | 온도 조절장치 특허 획득 |
| 2012.12 | 미량 시료 특성 측정용 분광기 특허 획득 |
| 2013.03 | CE 인증 (iSBS) |
| 2013.01 | 의료기기제조업 허가 획득 |
| 2013.01 | 국제품질규격 ISO 9001 인증 |
| 2013.11 | 멀티 마이크로플레이트 기반 광학 측정기 특허 획득 |
| 2015.02 | 검체관리통합솔루션 (iSBS) 중국시장 진출 (중국 A사) |
| 2015.03 | 다중 모드 자동 광학 측정기 특허 획득 |
| 2015.04 | 미량 흡광분석 시스템 (Nabi) 출시 |
| 2015.08 | CE 인증 (Nabi) |
| 2015.09 | CE/CE-IVD 인증 (Diamond) |
| 2015.11 | 의료기기제조신고 (Diamond) |
| 2016.01 | 진단용 디텍션 웰 및 이를 갖는 진단용 카트리지 특허 획득 |
| 2016.05 | CE 인증 (Lumi) |
| 2016.03 | 녹색기술 인증 |
| 2016.04 | 국제품질규격 ISO13485 인증 |
| 2017.07 | 의료기기제조신고 (Nabi) |
| 2017.12 | 글로벌 20여 국가 공급계약 체결 (Nabi) |
| 2018.07 | 소형 발광측정 장비 (Lumi) 미국시장 진출 |
| 2018.08 | 미국 C사 공급계약 체결 (Diamond) |
| 2018.09 | 일본 L사 공급계약 체결 (Nabi, Lumi) |
| 2018.10 | 산업기술국제협력 국제공동기술개발사업 협약 체결 (FASTA) |
| 2018.11 | 제87차 IR52장영실상 수상(Diamond) |
| 2019.06 | 코스닥시장 상장 |
나. 회사의 본점소재지 및 변경
| 내 용 | 변경일 | 주 소 |
|---|---|---|
| 설립 | 2002.08.02. | 경기도 화성시 봉담읍 와우리 산2-2&cr수원대학교 창업보육센터 806호 |
| 변경 | 2004.07.28. | 경기도 군포시 금정동 689-6 한림벤처타운 208호 |
| 변경 | 2005.10.01 | 경기도 안양시 만안구 안양7동 199-32번지&cr동영벤처스텔5차 604호 |
| 변경 | 2011.09.26. | 경기도 안양시 만안구 안양동 196&cr유천팩토피아 상가1층 115호 |
| 변경 | 2012.02.06. | 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700, 에이동 101호&cr(삼평동, 코리아바이오파크) |
| 변경 | 2016.09.01. | 경기도 성남시 분당구 판교로228번길, 씨에스동 701호&cr(삼평동, 판교세븐벤처밸리Ⅰ) |
| 현재 | 2018.04.19. | 경기도 성남시 분당구 판교로228번길, 윈스동 701호&cr(삼평동, 판교세븐벤처밸리Ⅰ) |
&cr 다. 경영진의 중요한 변동
최 근 5사업연도 기간동안 주요경영진의 변동은 아래와 같습니다.
| 구분 | 변경전 | 변경후 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 대표 이사 |
사내 이사 |
사외 이사 |
기타비상무 이사 |
감사 | 대표 이사 |
사내 이사 |
사외 이사 |
기타비상무 이사 |
감사 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015.12.07. | 김경남 | 임경희 | - | 최기택 | 김노유 | 김경남 | 임경희 | - | 정희용 | 김노유 |
| 2017.12.15. | 김경남 | 임경희 | - | 정희용 | 김노유 | 김경남 | 임경희&cr김성대 | - | 정희용 | 김노유 |
| 2018.04.19. | 김경남 | 임경희&cr김성대 | - | 정희용 | 김노유 | 김경남 | 김성대&cr김정률 | - | 정희용 | 김노유 |
| 2018.11.06. | 김경남 | 김성대&cr김정률 | - | 정희용 | 김노유 | 김경남 | 김성대&cr김정률 | - | - | 김노유 |
&cr 라. 최대주주의 변동 &cr 해 당 사항 없음
&cr 마. 상호의 변경&cr 해당사항 없음&cr&cr 바 . 기타 합병 등의 중요한 사항 &cr해당사항 없음&cr
3. 자본금 변동사항
◆click◆『증자(감자)현황』 삽입 11013#*증자(감자)현황.dsl 33_증자(감자)현황
증자(감자)현황
2019년 09월 30일(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
2002.08.02유상증자(제3자배정)
보통주
20,000
5,000
5,000
2004.12.13유상증자(제3자배정)
보통주
20,000
5,000
5,000
2005.12.29유상증자(제3자배정)
보통주
20,000
5,000
5,000
2006.02.09유상증자(제3자배정)
보통주
2,550
5,000
5,000
2009.12.11유상증자(제3자배정)
보통주
20,000
5,000
32,500
2013.12.31유상증자(제3자배정)
보통주
60,000
5,000
5,000
2016.05.18유상증자(제3자배정)
보통주
50,000
5,000
5,000
2016.12.28유상증자(제3자배정)
보통주
7,430
5,000
83,033
2018.03.30유상증자(제3자배정)
보통주
21,900
5,000
100,000
2018.05.21주식분할
보통주
1,996,920
500
-
2018.06.21유상증자(제3자배정)
상환전환우선주
200,000
500
10,000
2018.06.29유상증자(제3자배정)
보통주
280,000
500
12,500
2018.08.24유상증자(제3자배정)
보통주
168,000
500
12,500
2018.11.06전환권행사보통주
200,000
500
-
2018.11.15유상증자(제3자배정)보통주43,0005008,0002019.05.31유상증자(일반공모)보통주721,00050023,000
| 주식발행&cr(감소)일자 | 발행(감소)&cr형태 | 발행(감소)한 주식의 내용 | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식의 종류 | 수량 | 주당&cr액면가액 | 주당발행&cr(감소)가액 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 설립자본금 |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| - |
| (주1) |
| - |
| - |
| - |
| (주2) |
| (주3) |
| 일반공모증자 |
(주1) 당사는 상장을 준비하는 과정에서 공모 후 유통주식수 확보를 위하여 2018년 05월 21일 보통주 1주의 금액을 5,000원에서 500원으로 10:1 액면분할하였습니다&cr(주2) 상환전환우선주를 보유한 주주 3인이 보통주 전환 요청에 따라 보통주로 전환되었습니다&cr(주3) 당사는 2018년 11월 15일 우리사주조합 설립 후 보통주 43,000주를 제3자배정유상증자를 하였습니다.&cr
◆click◆ 『미상환 전환사채 발행현황』 삽입 11013#*미상환전환사채발행현황.dsl ◆click◆ 『미상환 신주인수권부사채 등 발행현황』 삽입 11013#*미상환신주인수권부사채등발행현황.dsl ◆click◆ 『미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황』 삽입 11013#*미상환전환형조건부자본증권등발행현황.dsl
&cr
4. 주식의 총수 등
주식의 총수 현황
2019년 09월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주-
50,000,000
-
50,000,000
-3,630,800-3,630,800---------------------3,630,800-3,630,800-----3,630,800-3,630,800-
| 구 분 | | 주식의 종류 | | | 비고 |
| --- | --- | --- |
| 합계 |
| --- | --- | --- |
| Ⅰ. 발행할 주식의 총수 | |
| Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 | |
| Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 | |
| | 1. 감자 |
| 2. 이익소각 |
| 3. 상환주식의 상환 |
| 4. 기타 |
| Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) | |
| Ⅴ. 자기주식수 | |
| Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) | |
◆click◆ 『자기주식 취득 및 처분 현황』 삽입 11013#*자기주식취득및처분현황.dsl ◆click◆ 『종류주식(명칭) 발행현황』 삽입 11013#*종류주식발행현황.dsl
5. 의결권 현황
2019년 09월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주3,630,800-우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주--우선주--보통주3,630,800-우선주--
| 구 분 | 주식의 종류 | 주식수 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 발행주식총수(A) | |||
| 의결권없는 주식수(B) | |||
| 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) | |||
| 기타 법률에 의하여&cr의결권 행사가 제한된 주식수(D) | |||
| 의결권이 부활된 주식수(E) | |||
| 의결권을 행사할 수 있는 주식수&cr(F = A - B - C - D + E) |
6. 배당에 관한 사항 등
◆click◆ 『주요배당지표』 삽입 11013#*주요배당지표.dsl 34_주요배당지표
주요배당지표
5005,0005,000----1,656-29-3,284--------------------------------------------
| 구 분 | 주식의 종류 | 당기 | 전기 | 전전기 |
|---|---|---|---|---|
| 제17기 | 제16기 | 제15기 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주당액면가액(원) | ||||
| (연결)당기순이익(백만원) | ||||
| (별도)당기순이익(백만원) | ||||
| (연결)주당순이익(원) | ||||
| 현금배당금총액(백만원) | ||||
| 주식배당금총액(백만원) | ||||
| (연결)현금배당성향(%) | ||||
| 현금배당수익률(%) | ||||
| 주식배당수익률(%) | ||||
| 주당 현금배당금(원) | ||||
| 주당 주식배당(주) |
II. 사업의 내용
&cr&cr [주요 용어 정리]&cr
| 구분 | 용어 | 해설 |
|---|---|---|
| 1 | 광학 | 빛의 성질과 현상을 취급하는 물리학의 한 분야로 현재 많은 분야의 기반기술로 사용. 특히 바이오산업에서는 분자단위의 작은 물질들을 측정(수치화, 정량화)하기 위하여 광학을 이용 1. 광학.jpg 1. 광학 |
| 2 | 흡광 (Absorbance) |
물질이 빛을 흡수하는 현상 |
| 3 | 흡광측정 | 일반적으로 빛(백색광)이 닿으면 그 빛은 ①반사, ②흡수, ③통과하는 빛으로 나누어지는데, 물질에 의하여 흡수되는 빛의 양(흡광도(absorbance, optical density, OD))은 그 물질의 농도에 따라 다름. 이러한 빛의 원리를 이용하여 일정한 파장에서 시료(sample)용액의 흡광도를 측정하면 그 파장에서 빛을 흡수하는 물질의 양을 정량 할 수 있음 3. red light를 흡수하는 시료일 경우.jpg 3. red light를 흡수하는 시료일 경우 |
| 4 | 광원 (Light source) |
빛을 내는 물체 또는 장치. 태양과 같이 자체적으로 빛을 생성하거나 발광 다이오드처럼 인공적으로 빛을 내도록 만든 기구 |
| 5 | 발광 (Luminescence) |
화학적, 생물학적 요인에 의해 물질에서 빛을 방출하는 현상 |
| 6 | 발광측정 | 화학발광은 원자 또는 분자가 화학반응에 의해 생성되는 에너지에 의해 들떠서 빛을 내는 현상이며, 예민한 반응이므로 각종 정밀 측정에 응용되고 있음. 생물발광은 화학발광에 의거하지만, 열발생을 수반하지 않고, 발생하는 생물은 세균, 균류, 원생동물 등 다수가 알려져 있음 6. 발광측정.jpg 6. 발광측정 |
| 7 | 광증배관 (PMT, Photo Multiplier Tube) |
PMT는 빛을 측정하는 검출기의 한 종류로서, 일반적으로 광전음극(Photocathode), 다이노드, 전극으로 구성됨. 광전음극은 빛을 받으면 광전효과에 의하여 전자를 방출하고, 이 전자는 다이노드를 거치면서 증폭되며, 전극에 이르러 외부 장비로 읽을 수 있는 정도의 전류 신호가 만들어지는 원리. 외부 장치를 거치지 않고 바로 신호가 증폭되기 때문에, 매우 약한 빛 신호를 감지하는 데 널리 사용되고 있음 7. 광증배관.jpg 7. 광증배관 |
| 8 | 효소면역분석법 (ELISA) |
Enzyme Linked Immunosorbent Assay 효소를 이용하여 항원과 항체 간의 반응 여부와 정도를 측정하는 방법으로 연구실이나 검사실에서 흔히 사용 |
| 9 | 효소화학발광분석법 (CLEIA) |
Chemiluminescent Enzyme Immunoassay 효소를 이용하여 발광 신호를 형성하는 면역분석법으로 높은 민감도를 필요로 하는 연구실이나 검사실에서 사용 |
| 10 | 효소 (Enzyme) |
생명체 내부의 화학 반응을 매개하는 단백질 촉매로서, 기질과 결합하여 효소-기질 복합체를 형성함 |
| 11 | 형광 (Fluorescence) |
물질이 빛의 자극에 의해서 그 보다 긴 파장대의 빛을 내보내는 현상 |
| 12 | 형광측정 | 형광의 측정은 광원부, 시료부, 검출부로 구성. 일반적으로 용액상태의 시료의 형광 측정에서는 여기광과 직각방향에서의 형광을 측정하고, 고체 시료에서는 표면으로부터의 반사 형광을 여기광과45도 또는 90도 방향에서 측정하는 방식이 이용됨. 형광현상의 장점 때문에 다양한 생명현상의 연구에 널리 이용되고 있으며, 오늘날 다양한 기초적인 생명현상 연구에 활용되고 있음 12. 형광측정.jpg 12. 형광측정 |
| 13 | 광도파로 (Light waveguide) |
빛이 지나가는 길이며, 전기가 흐르는 선에 대응될 수 있음 전기 신호가 도선을 따라 전달되듯이 빛도 광도파로라는 선을 따라 전달되도록 하여 전자IC처럼 소형화가 가능 |
| 14 | 광 검출기 (Photo Detector) |
광신호를 전기신호로 변환할 수 있는 반도체 디바이스 |
| 15 | 마이크로플레이트 (Micro plate) |
96웰(well) 플레이트와 동일한 용어이며, 작은 시험관으로 사용되는 여러 "well"이 있는 평판이라고 함 마이크로플레이트는 분석 연구 및 임상 진단 테스트 실험실에서 가장 보편적이고 표준적인 도구가 되었음 |
| 16 | 바이오 표지자/마커 (bio marker) |
일반적으로 단백질이나 DNA, RNA, 대사물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 의미 |
| 17 | 항체 (Antibody) |
항원에 대항하기 위해 혈액에서 생성된 당 단백질 |
| 18 | 정성면역분석법 | 시료 내의 특정 화학 물질의 유무를 확인하기 위해 사용하는 분석법 |
| 19 | 정량면역분석법 | 시료 내에 있는 어떤 성분의 양을 측정하는 경우를 지칭하는 분석법 |
| 20 | 진단키트 (Assay kit) |
질병의 표지자로 알려진 단백질의 양 또는 농도를 구하는 과정에 필요한 완충용액, 시약 등을 포함하는 키트 |
| 21 | 표준곡선 (Standard curve) |
시료용액의 흡광도는 대조군(blank)의 흡광도에 대한 시료 흡광도의 비율이기 때문에 단위가 없으며, 시료 중의 흡광물질의 농도와 비례관계를 가짐. 따라서 농도를 알고 있는 표준 시료의 용액에 대한 흡광도가 얻어지면 이를 기준으로 미지농도 시료의 농도를 계산할 수 있음. 그런데 시료 중 흡광물질의 농도가 매우 높거나 낮으면 빛을 흡수하는 정도에 편차가 발생함. 따라서 흡광도를 측정할 때에는 표준용액을 사용하여 표준곡선을 얻은 후에 그 상관관계를 나타내는 범위의 농도에서 흡광도를 측정하여야 함 수정됨_21. 표준곡선.jpg 수정됨_21. 표준곡선 |
| 22 | 능동형 진공펌프 (Active vacuum pump) |
비선형소자를 포함한 회로를 능동회로(Active circuit)라 하고 입력설정에 따라 이미 구성된 회로의 특성 값을 바꿀 수 있음. 이러한 능동회로를 포함하는 진공펌프를 능동형 진공펌프라고 하며, 특성 값을 외부에서 임의로 조정할 수 있는 특징이 있음 |
| 23 | 카트리지 (Cartridge) |
여러 종류의 구성요소를 일체화 하여 사용과 교체의 편의를 도모한 물건을 의미하고, 카트리지로 제조되는 물건은 대부분 일회용을 위한 소모품이 많음 |
| 24 | 미세유로 (Microfluidics) |
밀리미터 크기 이하의 공간 내에 갇혀 있는 유체를 이동시키는 통로로서, 잉크젯 프린팅, DNA 마이크로 어레이, 랩온어칩 화학 등과 같은 분야에서 실제 적용되고 있음 |
| 25 | GMP 인증 | 의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice)는 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기가 안전(Safe)하고, 유효(Effecitve)하며, 의도된 용도(Intended use)에 적합한 품질로, 일관성(Consistently) 있게 생산됨을 높은 수준으로 보장하기 위한 품질보증 시스템 |
| 26 | IRB 승인 | 인간을 대상으로 하는 의학실험 및 행동연구에서 피실험자의 권리와 복지를 보호하기 위해 공식적으로 구성되는 위원회의 승인. 미국에서는 식품의약국(FDA)과 보건후생성(DHHS)에서 IRB가 연구 계획을 승인, 수정, 거부할 수 있는 권한을 부여 |
| 27 | ISO 9001/13485 인증 | 국제표준규격 ISO 9000 시리즈로 품질, 환경 및 생명공학 인증 분야의 특성에 맞는 특화된 규격 |
| 28 | 녹색 인증 | 저탄소 녹생성장 기본법 제32조 녹색기술 녹색산업의 표준화 및 인증, 동법 시행령 제19조 녹색기술/녹색사업의 적합성 인증 |
| 29 | 바이오분석시스템 (Bio-analytical system) |
바이오 및 화학적 연구를 목적으로 다양한 시료 속에 존재하는 특정 물질의 성분을 정성 또는 정량적으로 분석하기 위해 사용되는 분석 시스템 |
| 30 | 분광광도계 (Spectrophotometer) |
분석하고자 하는 시료 용액의 빛의 양을 측정하여 목적 성분을 정량하는 광학 분석 기기 |
| 31 | 가시-자외선 분광계 (UV-Vis Spectroscopy) |
시료용액의 흡광도를 측정하여 목적 성분을 정량 하는 방법을 흡광광도법이라고 하는데, 이 중에서 주로 자외선(ultraviolet, 180~320 nm) 및 가시광선(visible, 320~800 nm)영역에서 빛의 흡수를 이용하여 빛의 양을 측정하는 광학 분석 기기 |
| 32 | 미량 흡광분석 시스템 | 마이크로리터 수준의 시료를 이용하여 용액의 흡광도를 분석하는 광학 분석 기기 |
| 33 | 소형 발광분석 시스템 | 휴대 가능한 크기로 소형화하여 용액의 발광도를 분석하는 광학 분석 기기 |
| 34 | 메디컬자동화시스템 (Automatic medical system) |
자동화 시스템이란 생산, 사무 등을 수행하거나 공정의 진행을 자동화 시키는 것을 말하고, 자동화 시스템이 제조 공정에 구축되면서 제품의 품질 및 생산 속도의 향상 등의 많은 효과를 얻고 있음. 당사의 메디컬 자동화 시스템은 다양한 기술을 융 복합하여 면역분석 공정을 자동화 시킨 제품과 검체 관리를 자동화 시킨 제품으로 구성되어 있음 |
| 35 | 검체관리 (Sample Banking) |
혈액, 뇨, 뇌척수액 등 모든 액체형태의 검체를 질병연구, 신약연구, 질환추적, 백업 등의 목적으로 보관하고 관리하는 것 |
| 36 | 진공채혈튜브&cr (Vacutainer tube) | 멸균된 유리 또는 플라스틱 테스트 튜브로 튜브의 내부에 진공이 있어 미리 정해진 양의 액체를 빨아들일 수 있음 |
| 37 | 체외진단의료기기 (IVD, In Vitro Diagnostics) |
의료기기법 제2조에 포함되는 의료기기의 일종으로 질병의 진단과 예후, 건강 상태 판정, 질병 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 대상물, 인체로부터 채취된 대상물을 이용한 검사에 사용되는 의료기기를 말함 |
| 38 | 현장진단시스템 (POCT, Point of Care Test) |
전통적인 중앙검사실 이외의 장소에서 환자관리를 위해 수행되는 일체의 진단검사를 의미. 일반적으로, 전문검사기법을 훈련받지 않은 의료인(의사, 간호사) 혹은 환자 자신에 의해 실시될 수 있는 검사를 말하며, 검체 전처리를 포함하여 통상 검사결과가 20분 이내에 완료되는 시스템을 현장 검사라고 볼 수 있음 |
| 39 | 진단 플랫폼 (Diagnostic Platform) |
바이오 연구기관 또는 의료기관의 많은 사용자들이 다양한 진단 시약과 키트를 쉽게 이용하도록 하고 질병 진단 품목 개발을 가능하게 하는 시스템 제품 |
| 40 | 바이오 컨텐츠 (Bio contents) |
바이오 원료를 이용하여 질병의 검사 및 물질의 분석을 위해 상품화된 결과물을 의미함 바이오 표지자 검출을 위한 진단 키트 등이 있음 |
| 41 | 정밀의료 (Precision medical) |
환자의 유전정보, 생활습관 등 다양한 정보를 포괄 이용한 개인별 맞춤 예방, 진단, 치료를 의미. 현재 대부분 환자에게 대량생산된 똑같은 약을 처방하고 있는데, 환자마다 적절한 약을 적정 용량으로 처방하고 적정한 시간에 먹게 하여 환자별로 최적화된 치료법을 제공하는 의료 방향 |
| 42 | 소형 자동화 면역진단 시스템 (Miniaturized POCT) |
고감도 현장진단을 목적으로 대형자동화장비를 소형화하여 현장에서 30분 이내에 빠르고 신속한 검사를 할 수 있도록 하는 자동화된 소형 신속 면역분석 기기 |
| 43 | 세포 배양 | 동물이나 식물의 세포를 인위적으로 증식시키는 것. 생명공학에서는 세포의 대량 배양 기술을 가리킬 때가 많음 |
| 44 | 세포배양시스템 (Cell culture system) |
자동화된 바이오 리액터를 이용하여 동물이나 식물의 세포를 인위적으로 증식시키는 장치 |
| 45 | 바이오 리액터 (Bio-reactor) |
생명 공학의 기술 중 하나. 생체의 세포 안에서 이루어지는 생화학 반응을 인공의 용기(容器) 속에서 시행하는 장치 |
| 46 | 바이오매스 (Bio-mass) |
농업폐기물, 음식물쓰레기, 축산분뇨 등 농·축산업 활동에서 발생하는 유기성 폐기물 |
| 47 | 바이오매스 저감장치 | 바이오매스를 건조하고 분쇄하고 살균 처리를 하는 장치로서, 유기성 폐기물을 재활용할 수 있도록 가공하거나, 이를 이용하여 무공해 에너지원으로 변환시키는 자동화 장치 |
| 48 | FDA (미국식약청) |
식품이나 의약품, 화장품 등 소비자가 평소 생활에서 접하는 제품에 대해 그 허가나 위반품 단속을 전문적으로 담당하는 미국의 국가행정조직으로 보건사회복지부 소속 기관 |
| 49 | MFDS (KFDA, 식품의약품안전처) |
의약품 및 의료기기에 관한 임상시험이나 안전검증 등을 하여 국민들의 건강에 유익하거나 유해한 식품, 의약품을 분류, 고시, 단속하는 등의 업무를 담당하고 있음 |
| 50 | 제품수명주기 (Product life cycle) |
신제품이 개발되어 처음 시장에 도입된 후, 시간경과에 따라 나타내는 매출액 수준(시장 수요)의 변화패턴으로서 시장특성의 유사성에 따라 대체로 도입기, 성장기, 성숙기, 쇠퇴기로 구분되며 각 단계마다 일반적인 전략방향이 제시됨 |
| 51 | 임상시험 | 임상시험용 의약품 및 의료기기의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구 |
&cr
1. 사업의 개요&cr
가. 업계의 현황&cr
(가) 주요 목표시장
당사는 국내 및 해외 의료기기 관련 시장 중에서 체외진단 의료기기, 바이오분석시스템 시장을 목표로 하고 있으며, 그 외에도 신규사업으로 정밀 현장진단 플랫폼 및 세포배양시스템 사업을 통해 국내외 바이오/메디컬 시장 점유를 확대해 나갈것입니다.
IT 기술력 발전에 따른 첨단의료기기 사용 증가, 고령화 및 기대수명 증가에 따라 분석기기 및 의료기기 시장은 타 산업대비 높은 성장률을 유지할 것으로 전망되고 있습니다. 특히 체외진단, 심장학(cardiology), 영상진단, 정형외과 분야 등이 성장을 주도할 것으로 예상되고 있는 가운데, 향후 면역/분자진단 적응 분야 확대, 로봇수술 및 로봇대행 수술, AI(인공지능), 모바일 의료기기 및 3D프린트 활용 확대 등 4차 산업혁명과 연계하여 의료기기 시장 패러다임 변화에 따라 다이나믹한 성장이 예상됩니다.
[의료기기 산업, 바이오제약 산업, 바이오시스템 산업의 시장특성 비교]
| 구분 | 의료기기 산업 | 바이오제약 산업 | 바이오시스템 산업 |
|---|---|---|---|
| 제품&cr수명&cr주기 | - 일반 IT산업보다&cr 상대적으로&cr 제품 수명주기가&cr 긴 특징 - 지속적인&cr 업그레이드 및&cr 보수가 필요 - 생명과 직결되는&cr 특성으로 제품으로&cr 확산되는데 시간 소요 |
- 제품수명 주기가 긴 특징&cr (아스피린은 개발&cr 100여년이 지난 현재도&cr 판매 중) - 건강과 직결되어&cr 소비자 기호가&cr 반영되기 어려움 |
- 상대적으로&cr 제품 수명주기가&cr 긴 특징 - 소비자 기호 변화가&cr 빠른 편이며,&cr 이에 대한 제품개발&cr 역동적 - 연구실의 ?은 연령의&cr 소비자 기호와 직결 |
| 제품&cr개발&cr기간 | - 제품개발기간이&cr 전통적인 IT산업보다&cr 긴 편에 속함 - 안정성, 유효성,&cr 시험인증 기간 필요 |
- 제품 개발기간 장기 - (신약) 후보 물질 발굴 이후&cr 비임상 포함 7-9년 소요 - 안정성, 생명윤리 등으로&cr 개발 장기화 - 의약품은 안정성 검증 위해&cr 5-6년 소요 |
- 제품 개발 기간이&cr 짧지만, 소비자에게&cr 전달되는 속도가 느림 - 광학제품의 경우&cr 분석시스템 신제품&cr 개발 기간은 1-2년 |
| 연구&cr개발&cr특성 | - 연구개발에&cr 장기간 소요 - 연구개발이후&cr 시험인증 기간 소요 - 다양한 분야의&cr 학제적 협력연구 필요 |
- 연구개발에 장기간 소요 - 기초연구(질환규명 등)에&cr 의존성 높으며,&cr 기초연구 성과가&cr 사업화로 직접 연계 |
- 단기간의 연구개발&cr 가능 - 응용 및 실용화 중심의&cr 연구성과에&cr 의존성 높음 |
| 관련&cr규제 | - 의료기기법 등에&cr 의한 엄격한 규제 | - 약사법, 생명윤리법 등에&cr 의한 엄격한 규제 - 인체유래 연구, 배아나&cr 유전자 취급 시&cr IRB (임상시험심사위원외)의&cr 승인과 감독하에 규제 |
- 제품생산 자체보다는&cr 활용 측면에서&cr 의료기기법&cr 규제를 받을 수 있음 |
(자료 : KISTEP(2013), 당사 재가공)&cr
일반적으로 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되면서, ICT 등과 연계되어 신융합 분야로 시장이 확장되는 추세입니다. 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기/전자/기계/재료/광학 등 학제간 기술이 융합/응용되는 특성이 있고 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성(주사기 등 소모품, 의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇수술기 등 광범위한 기기/장비를 포괄)되는 산업적 특성이 있습니다.
&cr최근 4차산업혁명과 연계되어 융복합화 현상이 가속화되고, 헬스케어 IT 분야로 확장되고 있으며, 디지털헬스케어, 원격의료, u-헬스, 웨어러블/모바일 의료기기 등 서비스 분야가 개발되면서 시장이 확대되는 추세입니다.
당사의 폐기물 탈수 및 건조 장비와 관련된 환경 분야는 폐기물로부터 고형연료를 생산하기 위한 전처리 설비 시장입니다. 이는 폐기물 에너지화 시장에 속하는 산업 분야로서 바이오매스 활용도를 증가시켜 매립 및 해양투기 되는 폐기물의 재활용에 따른 처리비용 절감을 목적으로 하고 있습니다.
2010년 국내 유기성 하·폐수 슬러지 발생량은 5백만톤을 상회하고 있으며, 이 중에서 약 40% 정도를 해양 배출하고 있는 실정입니다. 다량으로 배출되는 하·폐수 슬러지의 경우 런던협약에 의하여 해양배출이 금지되고 있기 때문에 폐기물을 적정하게 처리할 수 있는 설비의 개발 및 관련 시장이 증가하고 있는 상황입니다.
&cr(나) 산업의 연혁
한 보고(Clin Chem 1996)에 따르면 진단검사의학의 체외진단에 소요되는 비용이 전체 의료비의 5% 미만이지만, 그 검사 결과는 전체 의료비의 70% 사용을 좌우한다고하였습니다. 그만큼 진단검사의학이 현대의 의료에서 차지하는 비중이 크다고 할 수 있습니다. 그러나 진단검사의학을 위한 검사실이 병원 내에 정착한 것은 19세기 존스홉킨스 병원과 영국의 Guys Hospital을 시작으로 불과 200년 남짓 되었습니다.
가장 먼저 체외진단검사로서 의미를 가지게 된 것은 소변검사였습니다. 고대의 의사는 환자에게 침습적 시술을 시행할 수가 없었기 때문에 소변을 포함한 자연스럽게 흘러나온 체액이 연구 대상이었기 때문이었습니다. 현미경은 진단검사의학의 발전에도한 획을 긋는 발명물인데, 17세기 후반에 이르러 오늘날과 비슷한 현미경의 형태를 갖춘 현미경으로 발전하게 되었습니다. 또한 17세기에 이르러 임상화학검사에 대한 필요성이 대두되었고, 18세기에는 당뇨환자의 혈액에서 당을 검출하였습니다. 19세기 후반에 바이오시스템 중 하나인 분광광도계 (Spectrophotometer)가 발명되어 다양한 헤모글로빈 성분을 발견하기도 하였습니다. 1900년 경에는 1845년 발명된 피하주사침을 장티푸스 환자의 혈액 배양을 위해 사용하면서 정맥채혈이 임상에 적용되었습니다
1941년에 개발된 베크만 사의 분광광도계는 화학분석과정을 실제 임상에서 적용 가능하도록 간단하고 신속하게 바꾸어 놓았으며, 이후 여러 형태로 개선된 분광광도계는 자동화 기기에 접목되어 오늘날 검체 검사 분석의 근간을 이루고 있습니다. (J R Soc Med 1997)
1958년에 혈청 내에 다른 사람의 백혈구와 반응하는 물질이 존재한다는 것을 발견하였으며, 이후 이 물질은 major histocompatibility complex (MHC)라고 명명되고 백혈구에 존재하는 것은 human leukocyte antigen (HLA)라고 명명되었습니다. 면역측정방법은 1959년 인슐린 측정을 위한 1세대 면역분석법을 시작으로, 인슐린 치료를 한 개체에서 인슐린 항체를 분리하여 기질로 사용한 방사면역측정법으로 발전하였습니다. 1975년에 항원에 노출시킨 쥐의 비장에서 항체를 생성하는 세포를 결합하는데성공하면서 비경쟁면역측정법이 발전하게 되었습니다.
인간은 자신에게 관심이 있었으나 그 당시의 문화나 종교, 정책들이 허용하는 범위 내에서 인체를 탐구하였습니다. 인쇄를 비롯한 산업혁명을 계기로 과학이 급속도로 발전하며 인체를 탐구하는 범위도 늘어나게 되었습니다. 그 결과 진단검사의학의 근간을 이루는 임상화학, 진단혈액, 임상미생물, 수혈의학, 분자유전, 그리고 세포 유전 등의 분야들이 더 넓고 깊게 발전하였습니다. 인간 수명 100세를 앞둔 현 시대에 현대의학은 더욱 발전할 것이고, 이에 따라 바이오분석 및 시스템 자동화 기술을 근간으로 하는 체외진단 산업 역시 지속적으로 성장할 것입니다.
&cr [진단검사의학의 주요 연혁]
| Year | Event | Diagnostic fields | |
|---|---|---|---|
| 1900 | Discovered the ABO groups, K. Lansteiner | 임상화학 | 분자진단 |
| 1905 | Discovered immunodiffusion, HJ. Bechtold | 임상화학 | 분자진단 |
| 1908 | First edition of Clinical Diagnosis by&crLaborotory Methods, Todd and Sanford | 임상화학 | 분자진단 |
| 1910 | Discovered the sex-linked inheritance&crof the first mutation in the fruit fly, Drosophila | 임상화학 | 분자진단 |
| 1920-1939 | Tests for serum phosphorus, serum magnecesium,&crprotein electrophoresis, alkaline phosphatase, lipase | 임상화학 | 분자진단 |
| 1941 | Commercialized DU spectrophotometers, Beckman | 임상화학 | 분자진단 |
| 1946 | Commercialized Vacutainer, &crevacuated serum collection tubes,&crBecton Dikinson Co. | 임상화학 | 분자진단 |
| 1950 | Developmnet of radioimmunoassay | 임상화학 | 분자진단 |
| 1952 | Development of immunoelectrophoresis | 임상화학 | 분자진단 |
| 1953 | Discovered the three-dimensional structure of DNA | 임상화학 | 분자진단 |
| 1959 | Commercialized the single channel "Auto-Analyzer",&crthe first clinical laboratory chemical analyzer | 임상화학 | 분자진단 |
| 1961 | Commercialized hypodermic syringes and needles | 임상화학 | 분자진단 |
| 1969 | Development of high-performance&crliquid chromatography | 임상화학 | 분자진단 |
| 1985 | Invention of PCR | - | 분자진단 |
| 1992 | Conception of real time PCR | - | 분자진단 |
| 1996 | First application of DNA microarrays | - | 분자진단 |
| 2001 | First draft versions of the human genome sequence | - | 분자진단 |
(자료 : Lab Med Online(2017) 진단검사의학의 기원과 역사, 당사 재가공)&cr&cr(다) 수요 변동요인
의료시장의 구성원은 의료서비스 수요자, 의료서비스 공급자, 보험자로 크게 나눌 수있으며, 수요자는 의료서비스를 제공받고 이에 대한 대가를 지불하는 자를 말합니다.일반적으로 의료서비스 소비에 대한 대가는 상당히 높기 때문에 대부분의 소비자는 보험을 통해 그 위험을 분산시키려고 하거나 공공부문에서 사회보험의 형태로 그 위험을 관리하고 있습니다.
따라서 의료재원 측면에서는 소비자가 의료보험의 수요자가 되는 구조입니다. 또한 의료서비스 시장은 높은 진입장벽과 공급자에 의한 독점이 이루어지고 있는 시장의 특성을 가지고 있습니다. 공급자의 이러한 지위는 기본적으로 의료서비스 공급자의 의료서비스 지식의 상대적 우위로 인해 더욱 강화되고 있습니다. 의료서비스 시장에서 보험의 가장 큰 역할은 수요자의 재정적 부담을 완화하여 의료비 지출에 대한 재원의 역할입니다.
인구의 급격한 고령화, 소득수준의 지속적 향상, 의료기술의 발전 등으로 인해 향후 의료시장의 수요는 더욱 확대될 것으로 예상되고 있습니다. 인구의 증가와 노년인구의 의료비 지출 규모는 의료비 상승과 직결되어 있으며, 의료시장의 수요 측면에서 변화요인이라고 할 수 있습니다.
&cr [1인당 실질의료비증가 기여요인(1940~1990년)]
099_1인당 실질의료비증가 기여요인(1940~1990년).jpg (자료 : Martins & Maisonneuve, OECD Economic Studies)
&cr의료기술의 변화 요인들 중에서도 특히 신의료기기나 장치 개발 등은 인구고령화로 인한 수요 변동과 비교대상이 되지 않을 정도로 가장 큰 변동요인으로 분석되고 있습니다. CBO (Congressional Budget Office)의 보고서는 1940년에서 1990년까지 의료비 상승의 원인에 대한 분석 등을 토대로 의료기술의 변화가 의료비 상승의 주요요인이라는 결론을 내리고 있습니다. 의료기술의 발전이 의료비 상승의 50% 이상을 설명할 정도로 큰 영향을 미치고 있으며, 가장 중요한 수요 변동요인으로 작용하고 있음을 알 수 있습니다. 즉, 개인소득의 증가와 의료부분 가격, 의료기술변화가 수요자 개인의 실질의료비 증가에 큰 영향을 주고, 이들 요인에 의해 의료시장의 수요가 변동될 수 있음을 의미합니다.&cr&cr [1인당 실질의료비증가 기여요인(1940~1990년)]&cr (단위 : %)
| 요인 | Smith, Heffler &&crFreeland (2000) | Culter-1995 | NewHouse-1992 |
|---|---|---|---|
| 인구 고령화 | 2 | 2 | 2 |
| 제3자 지불제도로의 전환 | 10 | 13 | 10 |
| 개인소득의 증가 | 11-18 | 5 | <23 |
| 의료부분 가격 | 11-22 | 19 | * |
| 행정비용 | 03-10 | 13 | * |
| 방어적 처방과 유인수요 | 0 | * | 0 |
| 의료기술변화 | 38-62 | 49 | >65 |
(자료 : Congressional Budget Office, 2008)&cr&cr(라) 규제환경
미국, EU, 일본, 중국 등 세계 주요 국가는 의료시스템의 안전한 운용을 위한 규제정책과 첨단의료기기 산업 육성을 위한 지원정책을 동시에 운영하고 있습니다.
&cr1) 미국
자국에서 사용되는 모든 의료기기에 식별코드를 부여하는 법안에 기반하여 전자의무기록, 의료기기등록 등 의료기기 관련 모든 데이터베이스에 일괄적으로 적용할 수 있는 의료기기 등록기준을 제시하여 기기 판매 사후에도 통제할 수 있는 체계를 운영하고 있습니다.
한편, 바이오산업 육성을 위해 R&D투자확대, 연구결과 제품화 촉진, 혁신적 규제개혁, 인재양성, 공공/민간파트너십과 협력 등 5대 전략에 규제개혁을 포함하여 산업발전을 도모하고 있습니다. 세부 항목으로는 혁신의약품/의료기기 허가기간 단축, 환자 의료데이터 공유분석, 의학용 어플리케이션 개발, 유전자 분석 관련 규제완화 등의 내용이 포함되어 있습니다. 즉, 미국은 의료기기의 안전한 이용을 위한 규제정책과 함께, 관련 산업 발전을 위한 지원책과 완화책을 동시에 시행하고 있다고 볼 수 있습니다.
2) EU
90년대 중반 EU는 역내 관세장벽 철폐와 단일 시장으로의 통합을 위해 각 국가별 의료기기 인증제도를 폐기하고 단일 인증제도인 CE를 도입하였습니다. EU 회원국에서 공통적으로 사용하는 CE 인증을 취득하기 위해서는 필수 요구사항인 안전, 소비자 위생, 공중보건 및 소비자 보호 등에 대한 요건을 충족해야 하며, CE인증을 취득한 제품만 유통될 수 있습니다. EU는 단일한 인증제도와 함께 의료기기 등에 대한 세부적이고 구체적인 지침을 제공하여 관련 기업들의 기술 표준화를 유도하고 있습니다.
3) 일본
우리나라와 가장 유사한 형태의 의료기기 산업 규제정책을 시행하던 일본은 2013년 일본재흥전략분야에 의료산업을 포함시켜 의약품 및 의료기기 시장규모를 2020년 16조엔으로 확대하겠다고 발표하였습니다.
이에 따라 약사법을 제정해 규제를 완화하는 등 의료개혁을 진행 중이며, 최첨단신속평가제도 도입을 통한 첨단의료기술의 심사기간 단축, 사업재편과 부대사업 확대 등의 의료법인 경영효율화와 비영리 지주회사 설립 등 규제완화와 지원책을 포함한 의료법 개정을 추진하고 있습니다
4) 중국
중국은 경제수준과 소득이 빠르게 증가하고 있지만 상대적으로 의료부문 성장이 느려 자국민의 수요를 충족하지 못하고 있습니다. 이러한 낙후된 의료산업의 성장을 위해 중국정부는 위험도가 낮은 의료기기에 대한 규제는 완화하고 위험도가 높고 값비싼 의료기기에 대한 규제를 강화했다는 점이 주목됩니다.
&cr2014년부터 시행된 "의료기기 감독관리 조례" 내용을 보면 위험도가 낮은 1등급 의료기기에 대한 규제를 완화하고, 2등급 의료기기는 신고 방식으로 운영하며, 위험도가 높고 가격이 비싼 3등급 의료기기에 대한 규제는 강화하였습니다. 이러한 추세는 2017년 의료기기 혁신 촉진 및 허가심사 가속화 정책에 따라 규제 완화를 통한 자국 보건의료산업 진흥 및 보호를 강화하는 등 보다 뚜렷해지고 있습니다.&cr&cr [첨단의료기기 육성 및 안전관리를 위한 각국의 정책]
| 국 가 | 규제 관련 정책 |
|---|---|
| 미국 | - 21세기 치유법인(21st Country Cures Act) 공포 (`16.10) - Digital Innovation Action Plan 발표 (`17.7) - 의료기기 소프트웨어에 특화된 가이던스 마련, 사전인증 프로그램 개발 - 자국내 유통 의료기기 UDI 부착 의무화 (`13.9) - 3등급(`14.9), 이식·생명유지 의료기기(`15.9), 2등급(`16.9), 1등급(`18.9) |
| EU | - 체외진단의료기기법(IVDR) 제정 (`17.5) - 의료기기법(MDR) 제정(`17.5): 3등급(`21.5), 2등급(`23.5), 1등급(`25.5) - 종전의 지침(Directive)를 법으로 상향하고, 고위험도 제품의 경우&cr 전문가 패널 리뷰 실시, 임상시험 강화 및 CE 인증기관 관리 강화 등 규정 - 모든 의료기기 UDI 부착 의무화 |
| 일본 | - 유망제품 우선심사제도 (사키가게 패키지 전략) 도입 (`13) - 세계적으로 선구적인 의료기기에 대한 일본 내 개발을 촉진하기 위해&cr 임상연구부터 허가, 해외진출까지 전략적 지원 |
| 중국 | - 의료기기 혁신 촉진 및 허가심사 가속화 정책 (`17) - 우선심사 대상 의료기기에 대한 신속하고 투명한 심사 추진 - 희귀질환 치료, 악성종양 진단, 다발성 노인질환, 아동 전문용, &cr 임상긴급도입 필요 제품, 국가연구개발 제품 등 |
(출처 : 식품의약품안전처, 2018, 당사 재가공)&cr&cr국내에서는 4차산업을 선도하는 의료기기 혁신성장 기반을 구축하고 의료기기 사용보장을 위한 전주기 안전관리체계 확립을 목적으로 2018년 주요 정책 및 규제 방향을 제시하고 있습니다. 신기술 적용 첨단 의료기기에 적합한 새로운 규제체계를 도입하고자 신속심사 제도와 개발 촉진 및 기술지원 등에 관한 특별법 제정을 추진하고 있습니다. 또한 의료기기 허가심사 체계를 효율적으로 개편하고자 의료기기 허가와 신의료기술평가 등을 통합 운영하는 제도를 확대하고 있는 상황입니다.
&cr [국내 첨단의료기기 관련 규제체계]
| 구 분 | 주요 내용 |
|---|---|
| 체외진단의료기기에 특화된&cr안전관리체계 마련 | - 체외진단의료기기의 특성을 고려한&cr 별도의 관리체계 구축 및 국제조화 추진 - IRB 승인만으로 임상적 성능시험을 할 수 있도록 개선 - 임상검사실 인증제도 도입 및 법적 근거 마련 |
| 의료기기&cr통합정보시스템 구축 | - 의료기기 고유식별코드를 수집/관리할 수 있도록&cr 통합정보시스템 구축 (`17) - 의료기기 표준코드 표시 의무화 및 UDI 정보 등록 (`19~) - 의료기기 공급내역 보고 의무화 (`19~) |
| 의료기기 본질적 동등성&cr인정제도 개선 | - 현행, 본질적 동등성이 인정되는 경우 후발제품은&cr 임상시험 자료없이 허가(인증) 가능 → &cr 개선, 미국, 유럽 등 제외국 규제영향 및 &cr 국내 업계 현황 등을 종합적으로 검토하여 &cr 임상평가 제도 도입 등 동등성 인정제도 개선방안 마련 |
| 국제수준의&cr임상/비임상시험 체계 마련 | - 체외진단의료기기 임상시험 국제조화를 통한&cr 개발 활성화 - 체외진단의료기기 임상시험 제외 대상 확대 및&cr 제출자료 간소화 - 국제수준의 비임상시험기관(OECD GLP 기관) 지정 |
| 의료기기 부작용 등&cr안전성정보 관리체계 강화 | - 의료기기 정보기술 지원센터를&cr 부작용 수집/분석/평가 전문기관으로 운영 - 식약처에 보고된 안정성 정보 분석 결과를&cr 기술문서 및 GMP 심사업무에 반영 |
| IMDRF 회원국으로서&cr글로벌 경쟁력 강화 | - IMDRF 운영 추진단 구성, 이행계획 마련 및 추진 - 의료기기 단일심사프로그램(MDSAP) 참여 |
| 첨단의료기기&crGMP 국제기준 선도 | - 최신의 의료기기 GMP 국제기준(ISO 13485:2016) 도입&cr (`19년 3월 시행에 대비) |
(자료 : 식품의약품안전처, 2018, 당사 재가공)&cr
(마) 시장 규모 및 전망
&cr(1) 국내·외 시장규모 추이 및 전망
당사의 주력 제품은 (1)바이오 및 기타 의료기기 시장에 속하는 바이오분석시스템, (2)체외진단용 의료기기 시장에 속하는 전자동 면역분석시스템 및 고감도 현장진단시스템으로 (1)그 외 기타 의료용 기기 제조업과 (2)전기식 진단 및 요법 기기 제조업에 해당합니다. 또한 바이오매스 저감시스템은 환경 분야의 전처리 설비업에 해당합니다.
의료기기산업의 생산액 및 수출입을 기준(출처: 식품의약품안전처)으로 국내 2016년의료기기 시장 규모는 5조8,73억 원으로 2015년 5조2,656억원 대비11.54% 증가하였고, TECHNAVIO(2016-2020) 시장 보고서에 따르면 체외진단 자동화 장비 시장은 2020년까지 연평균8.9% 성장률, 시장규모 7조원으로 전망되고 있습니다.
&cr [의료기기 생산액 및 수출입 현황]
104_의료기기 생산액 및 수출입 현황.jpg (자료 : 식품의약품안전처, 2016년)
&cr또한 국내 POCT 시장은 2014년 1,400억원 규모로 2017년까지 연평균 13.0%로 성장하였고, 2018년부터 연평균 15.2%로 성장하여 2021년에는 3,500억 원 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다. (Visiongain Research Report, 2014)
Frost & Sullivan(2015) 세계 체외진단 시장조사에서 면역진단 자동화 장비와 고감도 정밀진단 POCT 플랫폼 제품이 속한 체외진단기기(IVD) 분야별로 매출 규모를 보면, 면역화학 시장이 40.5%의 점유율로 가장 큰 시장이고, 다음으로 자가혈당측정시장이 17.9%, POCT 시장이 13.3%의 점유율로 시장을 구성하고 있습니다. 성장률상위분야는 분자진단 15.2%, 현장진단의료기기(POCT) 10.9%, 면역화학 진단 6.0%입니다.
이를 종합적으로 고려할 때, 당사의 주력 제품 중에서 [그 외 기타 의료용 기기 제조업(C27199)]에 해당되는 바이오분석시스템과 [전기식 진단 및 요법 기기 제조업(C27112)]에 해당되는 전자동 면역진단 제품은 그 목표시장 규모가 매우 큰 수준이며, 정밀 현장진단용 플랫폼 제품의 경우에는 연평균 성장률이 빠르게 증가하고 있어 향후 예상시장 규모는 더욱 커질 것으로 전망됩니다.
&cr1) 바이오분석시스템-분광광도계 : Nabi, Lumi, LuBi, SAMS, Omni]
분광광도계 장비 제품은 임상시험, 의약, 석유화학, 바이오/화학 품질관리 등을 목적으로 다양한 연구기관 및 실험실에서 사용되고 있고, 가시-자외선 분광계 (UV/visible spectroscopy) 시장이 가장 큽니다. 가시/자외선 분광계 시장은 2016년부터 2021년까지 4.3%의 성장률로 약 6천억원 규모의 시장을 형성할 것으로 예측되고 있습니다.
지역적으로는 북미, 유럽, 아시아-태평양, 기타 지역으로 분류되고 있으며, 2016년 기준 북미 지역이 가장 큰 시장을 점유하고 있으나, 성장률은 아시아-태평양 지역이 가능 높은 것으로 분석되고 있습니다. 이는 식품 안전 및 환경오염 이슈가 생명과학 R&D 부문에 대한 관심과 투자를 유발하였기 때문입니다.
&cr [글로벌 바이오분석시스템 시장규모 추이 및 전망]
105_글로벌 바이오분석시스템 시장규모 추이 및 전망.jpg (자료 : Frost & Sullivan (2015))
&cr [분광광도계 연도별 시장 규모]&cr (단위: 천억원, %)
| 연도 | 2016년 | 2017년 | 2018년 | 2019년(E) | 2020년(E) |
|---|---|---|---|---|---|
| 규모 (성장률) |
4.37 (5.0%) |
4.54 (4.0%) |
4.77 (5.0%) |
5.00 (5.0%) |
5.26 (5.0%) |
(자료 : 글로벌 연구실 분석장비 시장보고서 (Frost & Sullivan, 2015~2021))&cr&cr당사는 미량 흡광분석 장비(UV/visible spectroscopy)을 포함한 발광측정 장비 및 복합 광분석 장비 제품을 보유하고 있으며, 아시아-태평양 지역을 중심으로 활발한 사업을 추진하고 있습니다. 분광광도계 세계 수입 현황을 기준으로 중국, 미국, 독일, 일본, 한국 순으로 큰 시장이 형성되어 있고, 아시아-태평양 지역이 경우 성장률이 상대적으로 높은 것으로 나타났습니다.&cr&cr [분광광도계 관련 시장 규모] &cr (단위: 천억원)
| 순위 | 국가명/연도 | 2016년 | 2017년 | 2018년 | 2019년 (E) |
2020년 (E) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 세계 전체 | 24.86 | 29.82 | 33.44 | 34.91 | 35.83 | |
| 1 | 중국 | 2.82 | 3.55 | 4.44 | 4.96 | 5.39 |
| 2 | 미국 | 2.24 | 2.87 | 3.43 | 3.68 | 3.79 |
| 3 | 독일 | 2.53 | 3.04 | 2.99 | 2.6 | 2.3 |
| 4 | 일본 | 1.23 | 1.6 | 1.62 | 1.62 | 1.84 |
| 5 | 대한민국 | 1.34 | 1.59 | 1.7 | 1.71 | 1.79 |
| 6 | 인도 | 0.98 | 1.19 | 1.15 | 1.51 | 1.51 |
| 7 | 프랑스 | 0.95 | 1.22 | 1.32 | 1.43 | 1.46 |
| 8 | 영국 | 0.79 | 1 | 1.15 | 1.13 | 1.39 |
| 9 | 홍콩 | 0.63 | 0.75 | 0.83 | 1.03 | 1.13 |
| 10 | 러시아 | 0.49 | 0.69 | 0.92 | 1.15 | 1.02 |
| 13 | 싱가포르 | 0.73 | 0.53 | 0.66 | 0.57 | 0.76 |
| 24 | 태국 | 0.19 | 0.24 | 0.32 | 0.39 | 0.34 |
| 28 | 말레이시아 | 0.21 | 0.24 | 0.21 | 0.23 | 0.26 |
| 32 | 인도네시아 | 0.05 | 0.08 | 0.13 | 0.14 | 0.22 |
| 34 | 베트남 | 0.11 | 0.14 | 0.17 | 0.17 | 0.17 |
(자료 : International Trade Center (www.trademap.org) 기준으로 당사가 평균성장률로 추정)&cr&cr분광광도계 산업의 전체 시장규모는 3.5조원 수준이고, 소형 연구실에서 주로 사용되는 미량 흡광분석 시스템과 소형 발광측정 시스템 시장은 전체의 약 10%에 해당하는 3,500억원 수준으로 추정합니다. 이를 바탕으로 당사에서 세계 각국에 판매하고 있는 미량 흡광분석 시스템(Nabi)과 소형 발광측정 시스템(Lumi/LuBi) 제품에 대해 체결이 예상되는 공급계약을 중심으로 시장을 세분화하면, 당사가 참여 가능한 시장의 규모는 전체의 15%에 해당하는 525억원 수준으로 분석할 수 있습니다.
전체 시장규모와 전망은 글로벌 연구실 분석장비 시장보고서(Frost&Sullivan, 2015~2021) 기준으로 작성하였으며, 국가별 시장 예측은 International Trade Center 보고자료의 세계 국가별 관련 시장 세분화 자료를 인용하였습니다. 당사가 참여 가능한시장의 규모는 분광광도계 관련 공급계약 체결 업체들과의 협의내용을 토대로 추정하였습니다.
&cr2) 메디칼 자동화 시스템 - 면역분석/검체관리 자동화 : Diamond, iSBS
면역분석 자동화 및 검체관리 자동화 시스템 시장은 다양한 만성질환과 감염성질환에 대한 임상 응용 및 분석의 필요성이 증가함에 따라 실험과정 전자동화(hands-free automated processing) 기술제품이 주목을 받고 있습니다.
&crDrug Discovery World 조사 보고(Immunoassay Automation, 2014년)에 의하면, 2014년 기준으로 전체 조사자들 가운데 39%가 아직까지 자동화 분석장비를 사용하지 않고 있으며 14%만 전자동 면역분석 장비를 구매하였으나, 응답자들의 44%가 전자동화 장비 구입을 원하고 있으며 43%는 부분(partial)-자동화 장비 구입 니즈(needs)가 존재하는 것으로 분석하고 있습니다. 이러한 조사결과로부터 2017년부터 2020년까지 면역분석 및 진단 자동화 장비에 대한 수요가 급격히 증가할 것으로 추정이 됩니다.
&cr전세계 체외진단 자동화 장비 시장은 2020년까지 연평균 8.9% 성장률로 약 7조원 규모 시장이 형성될 것으로 예상됩니다.
&cr [체외진단 자동화 시스템 시장규모 추이 및 전망]
107_체외진단-자동화-시스템-시장규모-추이-및-전망.jpg (자료 : Technavio (2016))
&cr [체외진단 자동화 장비 연도별 시장 규모]&cr (단위: 천억원, %)
| 연도 | 2016년 | 2017년 | 2018년 | 2019년(E) | 2020년(E) |
|---|---|---|---|---|---|
| 규모 (성장률) |
48.9 (5.8%) |
55.1 (6.5%) |
59.0 (7.1%) |
63.9 (8.2%) |
69.6 (8.9%) |
(자료 : 글로벌 체외진단 장비 시장보고서 (TECHNAVIO, 2016~2020)&cr&cr2012년부터 2017년까지 글로벌 지역별로 과거 체외진단 시장을 세분화할 경우 미국과 서유럽에서 전체 시장의 60% 이상을 차지하고 아시아-태평양은 성장률 11.5%로가장 높은 경향을 보였습니다.&cr&cr [지역별 시장 규모 추이]&cr (단위: 천억원)
| 순위 | 지역 | 성장률 | 2016년 | 2017년 | 2018년 | 2019년 (E) |
2020년 (E) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 미국 | 5.60% | 16.28 | 17.22 | 18.19 | 19.23 | 20.33 |
| 2 | 서유럽 | 7.80% | 14.69 | 15.67 | 16.92 | 18.39 | 20.14 |
| 3 | 아시아-태평양 | 11.50% | 8.84 | 9.84 | 11.01 | 12.27 | 13.66 |
| 4 | 라틴아메리카 | 8.80% | 1.66 | 1.81 | 1.97 | 2.14 | 2.32 |
| 5 | 동유럽 | 9.80% | 1.29 | 1.41 | 1.55 | 1.71 | 1.88 |
| 6 | 기타 | 2.00% | 5.96 | 6.21 | 6.29 | 6.36 | 6.31 |
(자료 : 글로벌 체외진단 시장분석 보고서(Frost & Sullivan, 2012~2017)를 기준으로 당사가 평균성장율 추정)&cr&cr체외진단 자동화시스템 시장 추이는 글로벌 체외진단 장비시장보고서(TECHNAVIO, 2016-2020) 기준으로 작성하였고, 글로벌 체외진단 시장분석 보고서(Frost & Sullivan, 2012-2017)를 기준으로 평균성장률을 추정하였습니다. 또한 상기 보고서들의 세계 지역별 관련 시장 세분화 자료를 인용하였습니다.&cr&cr3) 메디칼 자동화 시스템 - 정밀 현장진단 플랫폼 : FASTA, MSV-combi
치료 중심의 의료환경에서 질병의 조기진단과 예방관리의 개념으로 의료계 전체의 패러다임이 전환되면서 체외진단 시장은 과거보다 더욱 주목받고 있으며, 특히 현장진단기기(POCT, Point of care test) 시장이 빠르게 성장하고 있습니다.
당뇨의 경우 전체 진단에서 현장진단이 차지하는 비중이 이미 80% 이상이고, 임신진단의 경우도 조기진단용 현장진단이 전체 진단에서 60% 이상을 차지하고 있는 것으로 분석되었습니다. 이외에도 빠른 현장진단이 필요한 내분비질환, 암, 감염성질환, 면역질환 등을 중심으로 현장진단 시장의 높은 성장이 예상되며, 이러한 추세는 자동화 기기의 출현과 검출기술, 통신기술의 발전에 의해 더욱 가속화될 전망입니다.
&cr [현장진단 플랫폼 시장규모 추이 및 전망]
109_현장진단 플랫폼 시장규모 추이 및 전망.jpg (자료 : Frost & Sullivan (2015))
&cr [현장진단 연도별 시장 규모]&cr (단위: 천억원, %)
| 연도 | 2016년 | 2017년 | 2018년 | 2019년(E) | 2020년(E) |
|---|---|---|---|---|---|
| 규모 (성장률) |
181.24 (3.40%) |
187.92 (3.70%) |
195.36 (3.80%) |
203.74 (4.10%) |
212.5 (4.30%) |
(자료 : 세계 현장진단 시장보고서 (Kalorama Information, 2012~2019) 기준 추정)&cr&cr글로벌 현장진단 시장은 전문의료(Professional testing) 시장과 자가시험(Self-testing) 시장으로 구분되고, 2017년 전문의료 현장진단 시장 비중은 51.5%로 1조원 규모를 형성하고 있습니다. 질환별 글로벌 전문의료 현장진단 시장은 약물남용, 전해질 및 혈액가스, 혈당이 전체 62%를 차지하고 있으며 감염성질환과 심혈관질환이 17%수준입니다.&cr&cr [글로벌 전문의료 현장진단 질환별 시장 규모]&cr (단위: 천억원)
| 질환 종류 | 시장규모 | 시장비중 | |
|---|---|---|---|
| 1 | 약물남용 (Drugs of Abuse) | 23.90 | 27.30% |
| 2 | 혈액 & 전해질 | 15.60 | 17.80% |
| 3 | 당뇨 | 14.90 | 17.10% |
| 4 | 감염성질환 (Infectious Disease) | 9.40 | 10.70% |
| 5 | 신속혈액응고 | 5.80 | 6.70% |
| 6 | 심혈관질환 (Cardiac Markers) | 5.50 | 6.30% |
| 7 | 잠혈 | 4.90 | 5.60% |
| 8 | 콜레스테롤 | 2.90 | 3.30% |
| 9 | 임신진단 (Pregnancy) | 1.40 | 1.60% |
| 10 | 기타 | 1.20 | 1.40% |
| 11 | 소변검사 | 1.00 | 1.20% |
| 12 | 암진단 (Cancer Markers) | 0.90 | 1.00% |
| Total | 87.61 | 100.00% |
(자료 : 세계 현장진단 보고서 (Kalorama Information, 2012~2019))&cr&cr당사의 목표 시장 중 전방산업은 정밀 광학신호 처리 및 자동제어 기술을 적용하여 확장하고 새로운 부가가치를 창출할 수 있는 체외진단용 의료기기 산업을 대상으로 할 수 있고, 후방산업은 생명현상과 자연과학을 연구하는 연구실 분석장비(질량분석기, 원심분리기, 라만분광기 등)를 들 수 있습니다. 특히, 후방산업의 예산규모와 시장이 커지면서 광학분석기, 자동화 장비 관련 산업으로 수요처가 확산될 것으로 예상됩니다.
전후방 산업을 제품별로 분류하면 면역화학분석장비, 미생물분석장비, POCT, 자가혈당, 조직진단장비, 분자진단장비, 혈액분석장비, 지혈장비 등을 포함하는 시스템과 생체시료 센싱기술 및 유체자동제어 기술 응용제품이 전방산업에 해당하고, 분자분석장비(Molecular Analysis Instrument) 대상 기술제품은 후방산업에 해당합니다.
&cr [전방위 시장 - 체외진단용 의료기기 연도별 시장 규모]&cr (단위: 천억원, %)
| 연도 | 2016년 | 2017년 | 2018년 | 2019년 | 2020년 |
|---|---|---|---|---|---|
| 규모 (성장률) |
258.6 (8.79%) |
282.7 (9.32%) |
310.0 (9.66%) |
342.6 (10.52%) |
378.2 (10.39%) |
(자료 : 글로벌 체외진단 장비 시장보고서 (TECHNAVIO, 2016~2020))&cr&cr [전방위 시장 - 체외진단용 의료기기 세부시장 추이]&cr (단위 : 천억원)
| 구분 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 |
|---|---|---|---|---|---|
| 면역화학장비 | 51.7 | 55.1 | 59.0 | 63.9 | 69.6 |
| 미생물분석장비 | 6.87 | 7.15 | 7.44 | 7.78 | 8.18 |
| 현장진단(POCT)장비 | 18.1 | 19.4 | 20.8 | 22.5 | 24.6 |
| 자가혈당기기 | 136.4 | 151.2 | 168.1 | 187.6 | 207.9 |
| 조직진단장비 | 12.1 | 13.6 | 15.3 | 17.5 | 20.0 |
| 분자진단장비 | 19.5 | 21.7 | 24.2 | 27.4 | 31.2 |
| 혈액분석·진단장비 | 9.17 | 9.48 | 9.85 | 10.23 | 10.70 |
| 지혈분석·진단장비 | 4.67 | 4.95 | 5.26 | 5.62 | 6.05 |
| Total | 258.6 | 282.7 | 310.0 | 342.6 | 378.2 |
(자료 : 글로벌 체외진단 장비 시장보고서 (TECHNAVIO, 2016~2020))&cr&cr [후방위 시장 - 연구실 분석장비 연도별 시장 규모]&cr (단위: 천억원, %)
| 연도 | 2016년 | 2017년 | 2018년 | 2019년 | 2020년 |
|---|---|---|---|---|---|
| 규모 (성장률) |
41.0 (7.9%) |
44.2 (7.8%) |
47.4 (7.2%) |
50.9 (7.4%) |
54.7 (7.4%) |
(자료 : 글로벌 연구실 분석장비 시장보고서 (Frost & Sullivan, 2015~2021))&cr&cr4) 환경 폐기물 에너지화 전처리 설비 - 바이오매스 저감장치 : BPS
세계적으로 유기성 슬러지류의 친환경 처리는 중대한 관심 사항으로 주목을 받고 있습니다. 이는 매립할 경우 막대한 온실가스 메탄이 발생하여 배출되기 때문입니다. 독일, 영국, 프랑스 등 유럽 국가는 오래 전부터 "런던협약"에 의해 유기성 슬러지의 해양배출을 금지하고 있으며, 에너지 경제성을 고려한 설비 및 실용화를 위한 다양한 장치 등을 활발히 개발하고 있는 상황입니다.
환경 폐기물 처리와 관련한 세계 시장은 국제협약 및 규제에 영향을 받고 있습니다. 특히 "런던협약"은 하수 슬러지 등 유기성 폐기물 처리에 결정적인 영향을 주고 있으며, 전 세계가 슬러지의 해양배출 규제에 대응하고자 하는 움직임이 나타나고 있습니다.
해외 권역 별 환경산업의 점유율은 아시아, 남미, 중동, 아프리카 등 개도국 시장이 2010년 21%에서 2020년 28%로 확대될 것으로 예상되고 있습니다. '07~'11년 추세 분석에 의한 UNEP 전망에 따르면 폐기물 에너지화 분야가 포함된 자원순환 분야는 약 4,150 억 달러로 추정되고 있습니다. 특히 아/태시장이 타 시장에 비해 가장 높은 성장률을 보여('10년~'15년 7.0%) 시장규모 측면에서 세계 2위를 차지할 것으로 전망되고 있습니다.
유럽 폐기물에너지산업협회는 2020년까지 폐기물 소각을 통하여 연간 196TWh의 에너지를 회수할 수 있습니다. 여기에 포함된 120TWh의 전력 생산량 중 50% 정도는 재생에너지의 범주로 개발할 수 있을 것으로 예상하고 있으며, 이는 석탄발전소 25개를 대체할 수 있는 규모입니다. Pike Research에서 보고한 글로벌 폐기물 에너지화 2013년 시장 전망에 의하면, 전 세계 폐기물 에너지 시장은 중국과 동남아의 급속한 성장이 예상되고 있습니다.
&cr [유기성 폐기물 에너지화 시장규모 및 전망]
112_유기성 폐기물 에너지화 시장규모 및 전망.jpg (자료 : 글로벌 폐기물 에너지화 시장보고서 (Pike Research, 2013))
&cr또한 한국에너지설비연구원은 2008년~2012년 전체 슬러지 발생량 중에서 처리가 가능한 하/폐수 슬러지 건조설비 시장 현황 및 전망을 보고하였습니다. 이에 의하면열풍건조기(직접건조방식)는 그 사용범위가 상당히 넓고 국내에 설치된 건조기의 약 90%를 차지하는 것으로 나타나고 있습니다. 그러나 하수 슬러지 등 유기성 폐기물은건조과정에서 악취를 발생시키므로 하나 이상의 복합 건조기술 도입에 의한 미세 먼지 및 악취 처리방안 마련이 필수적인 것으로 전망되고 있습니다.&cr&cr [하/폐수 슬러지 건조설비 시장 현황 및 전망]
| 구분 | CAGR | 2016년 | 2017년 | 2018년 | 2019년 | 2020년 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 슬러지 처리량&cr(톤) | 9% | 3,471,584 | 3,844,354 | 4,259,599 | 4,721,707 | 5,235,711 |
| 슬러지 처리비용&cr(원/톤) | 9% | 50,394 | 55,806 | 61,834 | 68,542 | 76,003 |
| 슬러지 처리 시장규모&cr(백만원) |
18% | 174,950 | 214,538 | 263,388 | 323,636 | 397,933 |
| 슬러지 건조처리 시장&cr(백만원) |
18% | 87,475 | 107,269 | 131,694 | 161,818 | 198,966 |
| 직접건조방식 슬러지건조기 시장&cr(백만원) |
18% | 78,727 | 96,542 | 118,524 | 145,636 | 179,069 |
(자료 : 에너지설비 성과 확산사업(한국에너지설비연구원, 2008~2012)를 기준 평균성장률 추정)&cr&cr(2) 대체시장 존재 여부 및 전망
&cr당사 제품들이 속해 있는 바이오/메디컬 분야에는 최근 현장검사를 목적으로 하는 분자, 유전자 진단 기술과 업체들이 등장하여 활발한 경쟁구도의 변화가 나타나고 있으나, 국내에 자체 기술로 바이오분석시스템, 메디컬자동화시스템을 생산할 수 있는 기업이 당사 외에 존재하지 않아 국내시장에는 경쟁사나 대체시장이 존재하지 않습니다. 해외의 경우 소수의 글로벌 기업들이 시장에 제품을 공급하고 있으며, 이들에게는 당사가 최근에 급부상하는 주요 경쟁자로 인식될 수 있는 상황입니다.
당사에서 주목하고 있는 신흥시장에서는 유통라인을 확보한 대리점 채널을 중심으로당사 제품에 대한 시장점유율을 더욱 확대해 나갈 수 있을 것으로 전망합니다. 글로벌 시장 선도 기업의 고가 제품을 성능이 우수한 대체제로 변경하고자 하는 수요가 상당히 높기 때문입니다.
&cr(바) 경쟁 현황
(1) 경쟁 상황
1) 분야별 주요 경쟁현황 요약
| 분 야 | 바이오분석시스템 | 체외진단의료기기 (면역분석자동화/현장진단) |
|
|---|---|---|---|
| 경쟁 형태 | 과점 | 경쟁/과점 | |
| 주요&cr경쟁업체의&cr수 | 4개 | 7개 / 3개 | |
| 주요 시장 | 의료기관, 연구기관 | 의료·연구기관 / 중소형 병원 | |
| 시장 현황 | 광학적 성능 및 원가 경쟁력 중요 브랜드 인지도 높은 기업이 시장을&cr선도, 독과점 시장 형성 |
다중기능 및 사용편리성 요구 증대 검사의 신속성 및 정확성 중요 기술 차별화 성공 업체가 시장주도 |
|
| 평가 요소 | 성능, 기능, 제품브랜드, 가격 등 종합적인 평가 후 구매 |
기술력에 따른 제조사 제품별&cr성능 평가/검증 후 구매 | |
| 당사 강점 |
기술&cr역량 | 흡광/형광/발광 분석기술&cr모두 보유한 국내 유일 기업 미량 흡광분석 시스템 및&cr소형 발광분석 시스템&cr세계 최초 보유 및&cr동시 판매 기업 |
자동 수위감지 및 온도조절&cr관련 원천기술 보유,&cr모듈화 기술 기반 원가 경쟁력 확보 화학발광 측정 신호처리 기술 및&cr새로운 카트리지 원천기술 확보 30분 이내 분석완료 플랫폼 보유 |
| 사업&cr역량 | 전 세계 30여 대리점에 제품 공급 및&crOEM 계약 체결 | 글로벌 Market Leader와&cr제품 성능 검증 완료,&crOEM 및 공급계약 확정 |
&cr2) 경쟁사 비교&cr&cr① 경쟁사간 가격비교&cr&cr가) 미량 흡광분석 장비&cr
현재 미량 흡광분석 장비 분야 시장선도 업체인 T사의 경우 당사에 비해 2배 수준의 가격으로 공급을 하고 있습니다.
당사와의 경쟁을 위해 가격을 1/2 이하로 낮추기에는 무리가 있을 것으로 예상되며, 다른 경쟁사들의 경우도 제품의 성능 및 기능적 측면 뿐 아니라 가격적 측면까지 모두 확보 되어야 경쟁 가능한 상황으로 당사 제품의 시장 경쟁력은 우수합니다.
나) 전자동 면역분석 장비&cr
당사는 광학 및 자동화 핵심 부품들의 모듈화를 통해 제품 개발에 소요되는 재료비를획기적으로 절감할 수 있고 생산 효율화를 이루었습니다. 이를 기반으로 개발기간 및인력투입을 최소화할 수 있는 역량이 확보되었습니다.
기존 업체들은 광학모듈 등 고가의 부품을 내부에서 개발하는 것 없이 구매한 부품을그대로 제품화에 적용합니다. 따라서 제품 가격이 부품에 의존되는 비중이 매우 높은실정입니다. 이는 당사가 경쟁사 대비 충분히 낮은 가격으로도 안정적인 이익을 보장받을 수 있는 구조로 작용합니다.
&cr다) 고감도 현장진단 플랫폼&cr
현재 일본의 M사 및 프랑스 b사에서 고감도 현장진단 시장을 독점하고 있는 상황입니다. 제품 가격이 매우 높음에도 불구하고 적합한 대체재가 없기 때문입니다. 따라서 기술적 차별화에 기반한 동등 이상의 고감도 성능구현이 매우 중요한 경쟁요소라 할 수 있습니다.
&cr② 경쟁사간 성능비교&cr&cr당사 제품의 성능은 경쟁사들보다 동등하거나 우월한 수준으로 세계 수준의 성능 기준을 만족하고 있습니다.
가) 미량 흡광분석 장비&cr
분석에 사용되는 시료량은 10-6리터로 경쟁 제품들 중 가장 적은 시료를 사용하여 해상도 0.3nm로 세계 최고 수준의 성능을 구현하였습니다.
자동으로 보정할 수 있는 광로길이(Path Length)는 0.01-1.2mm로 경쟁 제품 대비 가장 넓은 구간에서 ±1nm의 정확도로 정밀 측정이 가능합니다.
&cr나) 전자동 면역분석 장비&cr
최대 96개 시료를 분석할 수 있도록 표준화된 마이크로플레이트를 이용하여 흡광 및화학발광 신호를 모두 측정/분석할 수 있고, 사용자 편의성을 고려한 일회용 팁을 적용하여 차별화에 성공하였습니다.
정밀제어 로봇 오차는 0.05mm이고, 온도제어 오차범위 ±0.1℃, 흡입 및 분주 오차 2%를 가지는 모듈을 적용하여, 펨토몰(10-15M)농도의 시료에 대해 정확한 분석 성능을 구현하였습니다.
&cr다) 고감도 정밀 현장진단 플랫폼&cr
시료투입부터 결과측정까지 30분 이내에 현장에서 검사할 수 있는 제품으로 국내에는 경쟁사가 없으며, 2011년부터 일본의 M사 제품이 시장을 선도하고 있습니다
당사의 FASTA 제품은 세계적인 경쟁사 M와 동일한 화학발광 측정용 광증배관(PMT)을 탑재하여 펨토몰(10-15M)농도까지 검출할 수 있는 국내에서 유일한 제품입니다.
차별점은 능동형 펌프를 이용하여 3초 이내에 1회 세정 기능을 수행할 수 있는 반복세정 기술이 적용되었습니다. 따라서 동등 이상의 성능으로 제조원가 측면에서 경쟁우위를 확보할 수 있습니다.
&cr3) 당사의 위치
&cr최근, 국내외에서 당사 제품의 인지도가 상승하고 있습니다.
중동, 동남아 등 신흥국가에서 당사 제품은 글로벌 제품과 동등한 성능 대비 가격경쟁력으로 확실한 차별화에 성공하였습니다. 따라서 국가기관의 입찰대상 제품으로 선정되는 등 주목할 만한 신규 기술기업으로서의 입지를 다지고 있습니다.
&cr시장 자체 품질검증으로 기술경쟁력과 인지도가 향상되고 있습니다.
당사의 전자동 면역분석시스템 제품은 OEM 계약체결을 위해 기존 면역진단 시약, 키트 제조/판매업체들로부터 엄격한 다각도 성능평가를 받고 있습니다. 이를 통해 업계 전반에 당사의 우수한 기술력에 대한 긍정적 이미지가 확산되고 있습니다.
화학발광 및 능동펌프 기술이 적용된 최초의 정밀 현장진단 제품을 개발하여 시장 진입을 추진중인 당사는 사업 초기 높은 시장진입 장벽을 낮추고 대외 인지도를 높이기위해 국내 J사와 상호 협력하고 있습니다.
&cr4) 브랜드 이미지&cr&cr미국, 유럽, 호주 등 글로벌 선진시장에서 당사 제품에 대한 브랜드 인지도는 아직까지 높지는 않습니다. 그러나 전반적으로 빠른 성장을 하고 있는 신흥시장에서는 성능및 품질 대비 우수한 가격 경쟁력을 장점으로 브랜드 차별화에 성공하였습니다.
해외 박람회를 통해 당사 제품을 구매한 고객들 70~90%가 재구매를 하였으며, 그 중 10%는 대량 구매를 위한 독점 계약을 요청하고 있는 상황입니다.&cr&cr5) 제도적 우위점 등&cr&cr제품의 특성상 의료기기 허가 제도는 기존 시장 Player들에게 제도적 우위점으로, 후발업체들에게는 진입장벽으로 작용하고 있습니다.
모든 판매 기술제품에 대해 CE(체외진단기기) 허가를 획득한 상태로서, 당사는 제도적 우위점을 잘 활용하고 있습니다.
&cr&cr 나. 회사의 현황
당사는 바이오분석시스템, 메디컬자동화시스템 및 환경시스템 연구/개발, 제조/생산및 유통 회사로서, 전기/전자, 바이오 및 정밀기계 융합 기술 기업입니다. 특히, 바이오/메디컬/환경 시스템을 자체 기술로 생산할 수 있으며 소형화, 자동화, 고감도 시스템 제조 기술을 갖추고 있습니다. 최근에는 시장의 수요가 높고 기술집약적인 바이오분석(분광)시스템, 전자동 면역분석시스템 및 고감도 현장진단시스템 사업을 전략적으로 선정하여 관련 기술을 고도화하고 신제품을 개발하는데 집중하고 있습니다.
&cr1) 바이오분석시스템 (Bio-Analytical System)
바이오분석시스템은 임상시험, 의약, 바이오/화학, 환경 분야에서 품질관리 등을 목적으로 다양한 연구기관 및 실험실에서 시료 속에 존재하는 특정 물질의 성분을 정량적으로 분석하기 위해 사용되는 시스템을 의미합니다. 바이오분석시스템 사업분야에서는 바이오/메디컬 산업의 발전에 따라 미시적인 유전자, 단백질, 세포 등에 대한 분석기술 수요가 급증하고 있습니다.
당사가 영위하고 있는 바이오분석시스템 사업은 분광 시스템 분야에 속하는 사업으로 흡광, 형광, 발광, 인광분석 등으로 구분할 수 있습니다. 이 중 당사는 빛이 바이오시료에서 흡수되는 정도를 분석하는 흡광분석 제품과 바이오 시료 스스로 빛을 내는 물질을 이용하여 광량을 분석하는 발광분석 제품개발에 주력하고 있습니다.
당사의 흡광분석 시스템은 매우 적은 시료량을 이용하여 생물학적 성분을 분석하는 미량 흡광분석 제품이기 때문에, 기존의 전통적인 대형 흡광분석 장비보다 크기가 10배 가량 작고 시료량은 1,000배 가량 적게 사용합니다. 이러한 특징으로 인해 미량 흡광분석 시스템은 제조공정이 까다롭고 빛의 손실에 매우 민감하며, 정교한 설계를 기반으로 개발되어야 합니다.
상기의 이유로 일반적인 대형 흡광분석 장비에 비하여 상대적으로 많은 시간과 기술축적이 소요되며, 이는 미량 흡광분석 시스템 사업분야에서 상대적으로 시장진입을 어렵게 만드는 주요 원인이라 할 수 있습니다.
[기존 대형 흡광분석 장비 vs 미량 흡광분석 시스템 비교]
| 가시-자외선 분광분석 기기(UV-Vis Spectrophotometer) | ||
|---|---|---|
| 구분 | 대형 흡광분석 시스템 | 소형/미량 흡광분석 시스템 |
| --- | --- | --- |
| 제조사 | 일본 S사 | 미국 T사 |
| 제품&cr특징 | - 전용 용기(Cuvette) 사용 필수적 - 최소 사용 시료량 1mL 필요 - 한번에 여러 개의 시료 분석 가능 - 흡광 및 형광, 근적외선 등 복합 분석시스템으로 기능 확장 제품 출시 - 상대적으로 넓은 설치면적이 요구됨 - 높은 해상도 성능 및 사용편의성 제공 - 주요기술 : 광소스(Light source), 모노크로미터(Monochromator), 검출기(Detector) |
- 전용 용기(Cuvette) 선택 사용 가능 - 최소 사용 시료량 1 uL 필요 - 한번에 한 개의 시료 분석 가능 - 터치패널 탑재된 독립형&cr (Stand-alone) 제품 출시 확대 - 설치면적 제한요소 거의 없음 - 주요기술 : 광소스 (Light source), 모노크로미터(Monochromator), 검출기(Detector), 광도파도 (Light waveguide) |
| 시료량 | 1 mL/test | 1 uL/test |
(자료 : 당사 작성)&cr&cr1960년대 이후, 컴퓨터 기술발전에 따라 바이오분석시스템 산업도 자동화/고급화의 발전 과정을 거쳤으며, 1980년대 이후에는 바이오 연구 및 관련 산업의 부흥과 함께 동 업종의 발전도 가속화하였습니다
바이오분석시스템 사업은 바이오제약, 헬스케어, 첨단의료, 친환경에너지, 신소재, 항공우주 등 다양한 산업분야의 필수 후방산업으로 비교적 경기흐름에 민감하지 않고 안정적인 수요가 이어지는 특성이 있습니다. 과학기술의 급격한 발전에 따라 세계각국의 연구개발(R&D) 예산은 매년 확대되고 있으며, 기업들도 기술개발에 대한 투자를 늘리고 있어 실험기기 산업의 안정적 성장은 향후에도 지속될 것으로 전망됩니다. 특히, 선진국들은 20세기부터 이미 바이오분석시스템 산업을 기초과학연구에 대한 투자로 인식하고 육성한 결과, 막대한 부가가치와 고용을 창출하는 국가 산업의 한 축이 되어 있습니다.
사업 성공을 위해서는 광학적 성능, 브랜드 인지도, 원가 경쟁력이 핵심요인으로, 최근에는 시스템(기기) 소형화, 미량검출, 자동화분석, 정밀화, 고감도 등 기술이 고도화되는 추세입니다. 바이오/메디컬 산업의 기술은 두 분야가 융합한 대형 장비들이 출현하여 단일 장비로 많은 종류의 검사를 수행할 수 있도록 변화해 가고 있는 가운데, 동일한 성능을 발현하면서도 기기의 소형화, 자동화를 추구하는 경향이 뚜렷합니다.
특히, 바이오분석시스템 기술은 광학적 성능 발전을 기반으로 사용자 편의를 강화하는 방향으로 진화하고 있습니다. 극미량의 시료를 이용하여 기존 기기와 동일한 결과값을 도출함으로써 시약절감, 검사비용 절감 등의 효과를 추구하거나, 고해상도의 분해능과 넓은 측정범위를 지원하는 등의 성능향상은 전자동화 기술과 함께 사용자 편의를 크게 향상시키고 있습니다.
&cr [바이오/메디컬 시스템 기술의 발전 동향]
바이오_메디컬_시스템_기술의_발전_동향_49.jpg (자료 : 당사 작성)
당사에서는 제어기술 등 다양한 융합기술을 바탕으로 고부가가치의 바이오분석시스템들을 지속적으로 개발하고 있으며, 제품의 해외수출, 글로벌 선진업체와의 업무 교류 등 글로벌 경쟁력을 갖추기 위한 다양한 노력을 기울이고 있습니다.
&cr바이오분석시스템 산업은 과학기술이 발전함에 따라서 함께 성장할 수 밖에 없는 미래 지향적인 산업으로 기술 발전의 속도가 점차 가속화됨에 따라 당사 바이오분석시스템 사업의 성장도 가속화될 것으로 기대됩니다.
2) 메디컬자동화시스템(체외진단의료기기, IVD Medical System)
식품의약품안전처(국내 주관부서)는 체외진단의료기기를 "질병의 진단과 예후, 건강상태 판정, 질병 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 대상물을 이용한 검사에 사용되는 장비, 시약 및 소프트웨어의 총칭"으로 정의합니다. 당사의 주력사업 중 하나인 메디컬자동화시스템은 전자동 면역분석 시스템과 고감도 현장진단시스템으로 구분할 수 있으며, 동 사업은 체외진단의료기기 산업군에 속합니다.
&cr인간의 평균 수명이 늘어감에 따라 질병의 조기진단과 치료는 삶의 향상과 의료비 절감에 반드시 개발이 필요한 분야입니다. 질병의 진행 단계를 확인하는 데 매우 효과적이며 추적 검사에 대한 계획, 치료, 모니터링뿐만 아니라, 맞춤형 치료에 대한 가이드를 제시할 수 있기 때문에 급속히 발전하고 있습니다.
&cr [체외진단의료기기 산업구조 및 특징]
| 후방산업 | 체외진단의료기기 | 전방산업 |
|---|---|---|
| - 소재 및 바이오 원료 산업 - 표지자 검출용 시약 산업 - 데이터 전송 및 소프트웨어 산업, 전자산업 |
- 측정용 카트리지/센서/측정기 - 장치와 제어시스템 융합 - 신호처리 전산시스템 - 시스템 유지관리의 편의성 |
- 병원 및 약국 등 - 보건의료산업 |
(자료 : 중소벤처기업부, 중소기업로드맵(바이오))&cr&cr체외진단시스템은 진단 대상물질인 바이오 마커의 형태에 따라 핵산 기반 진단 시스템, 단백질 및 항체 기반 진단시스템, 대사체 진단시스템 및 나노융합기술 기반 진단시스템을 포함하여 진단키트, 바이오칩, 의료용 바이오센서 및 자동화 측정시스템 등으로 분류가 가능합니다. 활용 분야는 병원, 응급의료센터, 약국, 보건의료산업 분야로 구분될 수 있으며, 체외진단의료기기를 지원하는 후방산업은 소재 및 바이오 원재료 산업, 전자산업, 데이터 전송 및 소프트웨어 산업 등이 있습니다. 타겟별로는 감염성 질환, 종양성 질환, 심혈관 질환, 뇌 질환, 식중독 진단, 기타 급/만성 질환 등이 있습니다.&cr&cr [체외진단 시스템 주요검사항목 분류표]
| 분류 | 구분 | 관련 질환 | 측정 Contents | 검진/측정주기 |
|---|---|---|---|---|
| 일반 건강&cr검진 |
기존 항목 |
빈혈 | Hemoglobin | 1~2회/년&cr(일반인) |
| 당뇨병 | Glucose/HbA1C | |||
| 고혈압, 이상지질,&cr동맥경화 | Total Cholesterol, HDL-C,&crLDL-C, Triglycerides | |||
| 만성 신장질환 | Serum Creatine | |||
| 간염/심근경색 | AST, ALT, γ-GPT | |||
| 간염 | B형 간염/C형 간염 | |||
| 추가 | 암표지자 | AFP(간염), CEA(대장암),&crPSA(전립선) | 1~2회/년&cr(일반인) | |
| 수술실 /응급실 /진료실 |
기본 항목 |
응급검사 | Blood gas&cr(CO, pH, pCO, pO, etc) | 수술 중 수시모니터링 |
| 혈액응고 | Serum Electrolyte&cr(Na, K, Ca, etc) | |||
| 혈액질환 | PT, aPTT, BT, etc | 수술 전/후&cr1회 측정 | ||
| 상황별 항목 |
심혈관질환 | CK, LD, CK-MB, cTnI,&crMyoglobin, etc | 흉통발생시 | |
| 신장질환 | T-Protein, Blood Urea Nitride,&crCreatinine, etc | 1회/3~5일&cr(투석환자) | ||
| 간질환 | T-Protein, T-Bilirubine,&crAlbumin, Ammonia, etc | 발생 시 | ||
| 췌장질환 | Amylase, etc | 발생 시 | ||
| 감염증 | C-Reactive Protein, etc | 발생 시 | ||
| 갑상선 | T3, Free T4, TSH | 발생 시 | ||
| Home | 만성질환 /치료 |
당뇨병 | Glucose | 4회/1일 |
| 고혈압, 이상지질,&cr동맥경화 | Cholestrol | 1회/주 | ||
| 혈액응고 | PT, aPTT | 1회/2~3일 |
(자료 : 당사 작성)&cr&cr [체외진단 시스템 주요제품 분류표]
| 시장&cr점유율 순위 |
구분 | 특징 및 진단가능 질병 |
|---|---|---|
| 1 | 면역&cr화학적 진단 |
- 항원/항체 반응을 이용하여 각종 암마커, &cr 감염성질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, &cr 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 &cr 질환 진단과 추적에 이용 |
| 2 | 자가 혈당 측정 |
- 당뇨환자가 혈당 자가 진단에 활용 |
| 3 | 현장진단 (Point-of-Care-Test) |
- 주로 면역학, 임상화학 분야에서 검사하던 것을&cr 환자 옆에서 즉각검사가 가능 하도록 함으로써&cr 치료효과를 높이는데 이용 - 혈액가스 검사, 심근경색 검사, &cr 혈액응고 검사 등에 이용 |
| 4 | 분자진단 | - 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는&cr 핵산(DNA, RNA)을 검사하는 것 - 인간 면역결핍 바이러스(HIV),&cr 인유두종 바이러스(HPV) 등을 검사하거나&cr 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용 |
| 5 | 혈액진단 | - 혈액과 골수를 연구하는 분야로 적혈구, 백혈구,&cr 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액 세포를 검사하는 분야로서&cr 적혈구 검사(Complete Blood Count, CBC)나&cr 응고 인자검사에 이용 - 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나&cr 치료 후 추적 및 항응고 치료 모니터링에 이용 |
| 6 | 임상 미생물학 진단 |
- 혈청, 혈장, 소변 등 체액 안의 성분을&cr 화학반응을 이용하여 측정하는 것 - 혈당, 전해질, 효소, 호르몬, 지질 등을 측정하여&cr 당뇨, 간질환, 신장 질환, 암 표지자, 동맥 경화, &cr 임신, 불임 등 매우 다양한 진단과 추적에 이용 |
| 7 | 지혈진단 | - 유리판 위에 체액을 도말하거나&cr 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써&cr 암 조직이나 세포를 관찰하여 진단 |
| 8 | 조직진단 | - 인체에서 유래된 검사 대상물을 이용하여&cr 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고&cr 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고&cr 그 치료 약제의 가이드라인을 제공 - 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용 |
(자료 : 과학기술일자리진흥원 2016, 체외진단기기 시장동향, 당사 가공)&cr&cr사람의 인체는 질병과 관련한 바이오 물질에 노출될 경우 면역반응을 수행하게 되는데, 유입된 물질의 성분이나 인체가 작동한 면역체계의 종류 등에 대한 분석을 통해 질병에 대한 처방이나 치료가 가능하게 됩니다.
기존에는 검사자가 수작업으로 검체(혈액, 소변, 타액 등)를 희석, 분리, 측정하여 검사결과를 도출하였습니다. 이 과정에서 검사자 숙련도에 따라 정확도 차이가 발생하여 동일한 검사라 하더라도 결과값이 다르게 도출될 수 있었습니다. 다양한 만성질환과 감염성질환에 대한 임상 분석의 필요성이 증가함에 따라 다수의 검체를 정확하게 측정하는 진단에 대한 수요, 즉 검사 전 과정을 전자동화(hands-free automated processing)하는 시스템 수요 또한 증가하였습니다. 당사의 체외진단시스템은 질병 검사에 필요한 모든 분석 과정을 완전 자동화한 전자동 면역분석 시스템으로, 기존의 수작업 검사에서 발생할 수 있는 분석 오류를 최소화할 수 있습니다.
&cr [체외진단시스템 분야 주요제품 국내업체 현황]
체외진단시스템 분야_주요제품_국내업체현황.jpg 체외진단시스템 분야_주요제품_국내업체현황
(자료 : 2016~2018, 중소기업기술로드맵)&cr&cr바이오/메디컬 시스템 사업에 참여하는 국내 업체 가운데 모듈 및 부품 생산뿐만 아니라 면역진단 자동화 시스템 전체를 직접 생산, 판매할 수 있는 업체는 당사가 유일합니다. 중소기업기술로드맵 2016~2018년 특허분석 종합평가표에 의하면, 생물분석 전자기 기기 및 기술, 항원/항체 함유 의료품 제제 분야와 생물분석 광학 기기 및 기술 분야에서 중소기업 적합성이 높은 것으로 평가되고 있습니다. 이는 중소기업의 특허출원 활동이 활발하나 기술수준이 상대적으로 낮게 평가되어 국내 중소기업이 기술개발을 고려해 볼 수 있는 후보 군으로 판단한 분야를 의미합니다.
&cr한편, 전자동 면역분석 시스템은 대형 자동화 장비와 비교해 검사 결과값에 대한 성능 및 재현성은 동등하지만 가격이 저렴하기 때문에 경제성이 큰 시스템으로 인식되고 있습니다. 또한 전자동 면역분석 시스템은 기존의 신속 현장검사를 위한 현장진단시스템과는 중요한 차이점을 가지고 있습니다. 현장진단 시스템의 경우 30분 이내에신속한 검사를 할 수 있는 장점이 있으나 한번에 수십 개의 검체를 동시에 검사하는 것이 불가능 합니다. 이러한 전자동 면역분석 시스템은 90분 동안 최대 90개의 검체를 동시에 검사 가능하며 주요 차이점은 다음과 같습니다.
&cr [대형 자동화 장비 vs 전자동 면역분석 시스템]
| 체외진단검사 자동화 시스템 | ||
|---|---|---|
| 구분 | 대형 자동화 시스템 | 전자동 면역분석 시스템 |
| --- | --- | --- |
| 제품특징 | - 제조사: R사 - 제품명: E** - 분석시간: 60분 ~ 90분 - 시간당 200 test 이상 검사 가능 - 고가의 장비 (2억원 수준) |
- 제조사: D사 - 제품명: D** - 분석시간: 90분 ~ 180분 - 1회당 최대 96 test 검사 가능 - 저가의 장비 (6천만원 이하) |
| 용도 및 사용목적 | - 대형병원, 혈액검사소 등 - 면역진단 항목 200종 이상 검사 가능 - 생화학 항목 검사 가능 - 다량의 검체를 빠르게 검사 |
- 의료기관, 혈액검사소 - 면역진단 항목 100 여 종 검사 가능 - 생화학 항목 검사 불가능 - 흡광분석 시스템이 가장 보편화 |
(자료 : 당사 작성)&cr&cr체외진단의료기기 사업분야 중에서 자동화 시스템은 시장 규모가 계속 증가(CAGR 7.3%, 2017년 Frost & Sullivan)하고 있으며, 다양한 자동화 기능을 탑재하여 사용 편리성을 향상하는 것과 제조원가 경쟁력이 중요한 사업적 성공요인으로 분석되고 있습니다.
동 보고서에 의하면 CE의 IVD의 지침 개정(*), PAMA(**) 및 동반진단 기반 액체생체 검사의 승인으로 인한 벤처캐피탈 자금의 유입 등이 2018년 체외진단 글로벌 시장형성에 큰 영향을 미칠 것으로 예측하고 있습니다.
(*)유럽 내 심사기관의 품질과 역량 개선을 위한 유럽 의료기기 CE 제조 실행 및 개선
(**) PAMA : 메디케어 제도 액세스 보호법(Protecting Access to Medicare Act)으로 65세 이상을 위한 미국 국민 의료보험 제도인 메디케어의 환급률 감축을 지연시키는 법률
&cr또한 체외진단 분야 시장은 지금이 성장기회로 보고 있으며, 차세대염기서열분석 기반의 분자진단이 2018년에도 계속 높은 성장률을 보이며 전염병 진단과 같은 비종양학 분야로의 확장으로 성장이 촉진될 것으로 기대하고 있습니다.
3) 환경 및 서비스 분야 (Bio-Automation & Service)
&cr환경 산업은 시장 내 자연 발생 수요에 더하여 국가 주도의 연구개발 및 상용화가 활발한 분야이며 대형 자동화 공정 시스템에 대한 수요가 해당 산업의 발전과 함께 꾸준히 존재해 왔습니다. 특히, 환경 산업 중에서도 유기성 폐기물(하수슬러지, 가축의 분뇨, 농업폐기물 등)을 에너지로 전환시키는 바이오매스(*) 분야는 대표적인 대체에너지산업으로 미국, 일본, 유럽 등 선진국에서 활발한 연구개발이 진행되고 있습니다. 당사는 바이오매스 분쇄/건조/살균 동시 처리 장치를 개발하여, 바이오매스 에너지관련 업체, 사료/비료 생산업체, 미세한 분쇄가 필요한 폐기물처리업체 등 고객사에 판매하고 있습니다. 분쇄/건조/살균이 동시에 가능한 시스템은 당사 제품이 국내 최초이자 유일합니다.
(*) 바이오매스 : 농업폐기물, 음식물쓰레기, 축산 분뇨 등 농·축산업 활동에서 발생하는 유기성 폐기물
&cr당사는 정확하고 정밀한 분석이 필요한 바이오 및 메디컬 분야에 다양한 시스템을 개발하였고, 이와 관련한 기술 역량을 대용량 공정 자동화 기술이 필요한 플랜트 시스템에 적용함으로써 응용분야를 다변화 해 왔습니다.
산업별 활용 분야에 따라 요구되는 시스템은 다르지만 기술적 속성은 유사하며, 크게마이크로 시스템과 매크로 시스템으로 구분할 수 있습니다. 마이크로 및 매크로 시스템 모두 최적의 반응을 일으키는 조건을 사용자가 손쉽게 활용할 수 있도록 설계되어야 하고, 반응 물질을 마이크로 단위로 분석하는 것이 필요합니다. 또한 모든 공정을 자동화하여 편리성이 확보되어야 제품의 경쟁력을 갖추게 되는 점에서 동일합니다. 반면, 실험실 규모 (Lab scale)에 적합한 크기의 시스템이 필요한 마이크로 시스템의 활용 분야와는 달리 매크로 시스템은 대규모 환경 및 바이오 플랜트 사업 분야에 적합한 특성을 가지고 있습니다.
&cr [당사 시스템 제품의 구성: micro 및 macro 시스템 비교]
| System : 반응을 생성하고 촉진하여 그 결과를 분석하는 기능을 수행 | | | |
| --- | --- | --- |
| Micro(미시적) System | | application&cr→ | Macro(거시적) System |
| ● 정의 : 바이오 연구실 및 &cr 병원에서 생체시료에 대한 &cr 생물학적 반응을 생성, &cr 촉진, 결과 확인을 위해 &cr 사용되는 정밀 분석 시스템 | | ● 정의 : 대규모 환경 및 &cr 바이오 공장에서 반응물질에&cr 대한 공정을 자동화하고&cr 그 결과를 분석하는데&cr 사용되는 대용량 시스템 |
| 공통점 | ● 고품질 제품을 개발하기 위해 요구되는 기술적 접근 및 해결 방식이 거의 동일
- Micro 및 Macro 기술 분야 모두 최적의 반응을 일으키는 조건이 동일함
- Micro 및 Macro 기술 분야 모두 반응 물질을 마이크로 단위로 분석해야 하고, &cr 이를 위한 공정이 자동화 되어야 함 | | |
| 차이점 | ● 보다 적합한 활용 분야(application)가 서로 다름
- Micro 기술 분야는 실험실 규모의 바이오 및 메디컬 시스템에 적합하고,
- Macro 기술 분야는 대규모 환경 및 바이오 플랜트 시스템에 적합함 | | |
&cr당사는 이와 같은 미시적(micro) 및 거시적(macro) 관련 기술을 상호 접목함으로써, 바이오매스의 분쇄/건조/살균 동시 처리 장치를 효과적으로 개발할 수 있었습니다. 이를 바이오매스 에너지 관련 업체, 사료/비료 생산업체, 미세한 분쇄가 필요한 폐기물처리업체 등 고객사에 판매하고 있습니다. 분쇄/건조/살균이 동시에 가능한 시스템은 당사 제품이 국내 최초이자 유일합니다.
바이오매스는 새로운 에너지원으로 각광받고 있으나, 유기질과 세포로 이루어진 바이오매스 폐기물은 점도가 높고 건조가 매우 어려운 특징이 있습니다.
&cr [유기성 바이오매스 폐기물의 수분 특성]
| 구 분 | 특 성 |
|---|---|
| 자유수(free water) 기존 가열방식 제거가능 |
- 슬러지 입자에 부착되지 않은 수분 - 중력침강으로 쉽게 제거할 수 있음 |
| 간극수(interstitial water) 기존 가열방식 제거가능 |
- 슬러지의 floc사이에 존재하여 floc과 함께 이동하는 수분 - floc water라고도 함 - 기계적인 탈수로 제거할 수 있음 |
| 표면수(surface water) 기존 가열방식 제거 불가능 |
- 슬러지 입자에 부착되어 있는 수분 - capillary water라고 함 - 세포가 파괴되어 압착될 때 제거가능 |
| 결합수(bound water) 기존 가열방식 제거 불가능 |
- 슬러지 입자에 화학적으로 결합된 수분 - 기계적인 탈수방법으로 제거가 어려움 |
&cr당사의 바이오매스 건조 기술 및 제품은 단순히 열을 이용하는 종래의 열건조기와는 달리, 고속 회전 기류를 이용하여 폐기물 입자의 상호 충돌을 일으켜서 수분을 제거하는 방식으로서, 단일설비에서 바이오매스 폐기물의 건조/분쇄/살균 공정을 연속적으로 동시에 처리할 수 있는 새로운 개념의 건조장치입니다.
&cr이에 따라 기존 열풍건조에 소요되는 에너지 비용의 약 50% 정도만 사용하므로 에너지 절감 효과가 탁월한 장점이 있습니다. 또한 하나의 시스템에서 모든 공정이 동시에 이루어지고 오염성 폐기물의 처리가 가능하기 때문에 바이오매스 연료화 및 자원화 공정에서 전처리 또는 후처리 공정에 적용이 가능합니다.
&cr [고속 회전 기류에 의한 건조/분쇄/살균 동시 처리 시스템 개념도]
| 058_01. 원심력장 형성.jpg 058_01. 원심력장 형성 | 058_02. 입자 수분 방출.jpg 058_02. 입자 수분 방출 | 058_03. 입자 분쇄.jpg 058_03. 입자 분쇄 | 058_04. 건조 가속화.jpg 058_04. 건조 가속화 | 058_05. 미세분말생성.jpg 058_05. 미세분말생성 |
| ● 원심력장 형성 ·Bar의 회전과 고속기류의 Vortex에 의한 원심력장 형성 |
● 입자 수분 방출 ·입자 표면의 수분 파열과 rotor와 plate 사이 압축력에 의해 수분 방출 (fine drop) |
● 입자 분쇄 ·입자 분쇄 작용에 의한 새로운 입자 표면 연속적 분쇄 작용 (함수율 저감의 주된 작용) |
● 건조 가속화 ·운동에너지에 의한 발생열로 입자 건조 가속화 ·물방울과 vapor 응축에 의해 chamber내 온도 100℃ 이하 유지 |
● 미세 분말 생성 ·목표 함수율 및 입도 도달시 분급기를 통해 외부 배출 ·수증기와 미세 waterdrop은 별도 유로에 의해 외부 배출 |
&cr당사의 바이오매스 저감장치는 바이오매스 폐기물이 투입되어 가공 과정을 거치면 아래 그림과 같이 함수율 10% 이하의 미세분말을 생성할 수 있으며, 하수 슬러지/축산/분뇨의 효율적인 건조 및 에너지화 시스템, 바이오매스를 활용한 열병합발전 설비의 전처리 공정, 농/임업 폐기물의 연료화 시스템 등 여러 가지 연료생산 분야에 활용할 수 있습니다.&cr&cr [바이오매스 종류별 가공 결과물]
| 01. 하수슬러지.jpg 01. 하수슬러지 | 02. 목재.jpg 02. 목재 | 03. 음식물쓰레기.jpg 03. 음식물쓰레기 | 04. 산업폐수슬러지.jpg 04. 산업폐수슬러지 |
&cr [바이오에너지 생산기술분류에 의한 제품의 활용 분야]
| 대분류 | 중분류 | 내 용 |
|---|---|---|
| 바이오&cr액체연료&cr생산기술 | 연료용 바이오 에탄올 생산기술 | - 당질계, 전분질계, 목질계 |
| 바이오디젤 생산기술 | - 바이오디젤 전환 및 엔진적용기술 | |
| 바이오매스 액화기술(열적전환) | - 바이오매스 액화, 연소, 엔진이용기술 | |
| 바이오&cr기체연료&cr생산기술 | 혐기소화에 의한 메탄가스화 기술 | - 유기성 폐수의 메탄가스화 기술 및&cr 매립지 가스 이용기술 (LFG) |
| 바이오매스 가스화기술(열적전환) | - 바이오매스 열분해, 가스화, &cr 가스화발전 기술 | |
| 바이오 수소 생산기술 | - 생물학적 바이오 수소 생산기술 | |
| 바이오&cr고체연료&cr생산기술 | 에너지 작물 기술 | - 에너지 작물 재배, 육종, 수집, &cr 운반, 가공기술 |
| 생물학적 CO2 고정화 기술 | - 바이오매스 재배, 산림녹화, &cr 미세조류 배양기술 | |
| 바이오 고형연료 생산, 이용기술 | - 바이오 고형연료 생산 및 이용기술 (왕겨탄, 칩, RDF(폐기물연료) 등) |
&cr
(2) 제품 설명
(가) 제품 라인업
당사는 글로벌 바이오/메디컬 전문기업으로 도약한다는 중장기 경영전략에 따라 단기 주력제품, 중기 주력제품, 장기 주력제품으로 구분하여 영업활동을 추진중입니다.단기적으로는 현재 급속도로 성장하는 미량 흡광분석, 소형 발광분석 시스템(Nabi, Lumi) 및 바이오매스 저감장치 판매에 집중하여 현금 창출을 극대화하고, 중기적으로 메디컬 자동화 시스템(Diamond, iSBS)의 글로벌 확산을 도모하며, 장기적으로 정밀 현장진단플랫폼(FASTA, MSV-combi)으로 사업구조를 고도화 하는 전략입니다.
&cr [당사 전략 제품 라인업 현황]
| 구분 | 사업 분야 | 제품명 | 주요 특징 |
|---|---|---|---|
| 단기 | 바이오 분석 시스템 |
Nabi | 미량 흡광 측정 장치로서 큐벳과 마이크로 부피의 시료를 하나의 장비에서 모두 처리할 수 있고, 단일 파장에서 스펙트럼 분석까지 간편하게 사용할 수 있는 휴대용 분석 기기 |
| Lumi | 작고 컴팩트한 디자인으로 간편한 조작이 가능하도록설계되었고, 광증배관(PMT) 기술을 적용하여 보다 정확하게 화학발광 반응에서 나오는 빛을 측정할 수 있는 소형 발광 분석 기기 | ||
| 환경 및&cr서비스 | BPS (바이오매스&cr저감장치) |
고속 회전 기류를 이용하여 바이오매스 폐물질을 하나의 챔버에서 동시에 건조, 분쇄, 살균 처리할 수 있는 장치로서, 건조시 에너지 사용을 절감하고 살균으로 악취 제거가 가능한 산업용 대형 장치 | |
| 중기 | 메디컬 | Diamond | 사용자가 혈액 또는 분석시료를 기기에 주입만 하면 적정량을 자동으로 채취, 희석, 혼합 및 분주하고 지정된 시간과 온도에서 반응하는 모든 과정을 자동화 시킨 분석 장비 |
| iSBS | 전자동으로 액상 검체를 나누고, 열처리가 아닌 고주파 방식으로 진공 실링하여 반영구적으로 검체 품질의 유지 및 효율적 관리를 가능하게 하는 자동화 장비 | ||
| 장기 | 정밀현장 | FASTA&crAnalyzer | 고감도 현장진단을 목적으로 자동화 시스템을 소형화하여 현장에서 30분 이내에 빠르고 신속한 검사를 할수 있도록 하는 자동화된 소형 신속진단 장비 |
| MSV-combi | 능동형 진공펌프를 이용하여 반응시간이 빠르고 반복세정이 가능하도록 카트리지 구조를 특수 설계하였고, 내부 표면처리를 통해 정확도를 향상시킨 정밀진단용 카트리지 및 시약 | ||
| 일회용&cr세포 배양&cr시스템 | CEL-BIC | 바이오의약품을 생산할 수 있는 범용 세포 배양 시스템으로, 1 ~ 50리터의 다양한 일회용 배양용기(bag)를 사용하는 시스템 용량 증가가 쉽고 의약품 등의 제조 및 품질관리 규격(GMP)에 적합 |
&cr(나) 주요 제품의 기능, 용도, 특징
1) 바이오 분석 시스템
당사의 바이오시스템 제품은 미량 흡광분석 제품(Nabi)와 소형 발광분석 제품(Lumi)으로 구성되어 있습니다. "Nabi" 제품은 1x10-6 L 수준의 극미량 시료에서 빛이 흡수되는 성질을 활용하여 특정 생체물질을 분석하는 시스템이고, "Lumi" 제품은 스스로 빛을 내는 물질을 활용하여 생체물질을 분석하는 소형화된 시스템입니다.
작은 규모의 의료기관 및 연구기관에서도 정확하고 간편하게 사용할 수 있는 휴대용 시스템으로 바이오 시료의 품질관리 및 정량분석 결과를 제공합니다. 미시적인 유전자, 단백질, 세포 등 눈으로는 확인이 불가능한 시료의 성분을 사용자의 필요에 따라 흡광, 형광, 발광 등 다양한 방식을 아우르는 연구분석 체계를 완성할 수 있습니다.
[Nabi(미량 흡광분석 시스템)의 기능, 용도, 특징]
| 용 도 | ·의료기관 및 연구기관에서 생물학적 시료의 성분을 정량적으로 분석 ·연구 또는 분석 시료의 흡광 기반 품질관리 및 정도관리 ·시료 보유량이 불충분하여 극미량 사용이 필요한 연구 환경에 매우 효율적 |
|
| 특 징 | ·세계 최고 수준의 극소 시료량 사용 및 해상도를 제공하는&cr 바이오 물질 정량 성분 분석 장비 | |
| 주 요 기 능 |
067_나비.jpg 067_나비 | ·큐벳 및 마이크로 볼륨의 샘플 처리 가능 ·분광계 기술을 이용하여 단일파장 및 spectrum까지&cr 분석 가능 ·가볍고 간편한 소형 디자인&cr·7.0” 터치 스크린 LCD를 통한 간편한 조작 (Stand-alone type)&cr·USB를 이용한 간단한 데이터 백업&cr·지원모드 : DNA/RNA, Protein, Cell, End point, Kinetic, Spectrum |
| 구분 | Nabi(MicroDigital) | 장점 |
|---|---|---|
| 생산지 | 한국 | - |
| 측정거리 (Path Length) |
0.01 ~ 1.2 mm (Auto-ranging) |
저농도에서 고농도까지 보다&cr더 넓은 측정범위 보유 |
| 파장범위 | 200 ~ 1,100 nm | 더 다양한 파장을 가지는&cr분석물질을 사용할 수 있음 |
| 정확도 | 오차범위: ±1 nm 해상도: 0.3 nm 흡광정확도: ± 1% |
세계최고의 해상도 및 흡광정확도 성능 구현,&cr상용품과의 상관계수 0.99 |
| 크기 및 무게 | 220 x 280 x 200mm 3.0 kg |
7인치 터치패널 적용 가능 |
※ 차별성 : 경쟁제품 대비 더 높은 해상도(0.3nm) 및 더 넓은 파장범위(200~1,000nm) 구현&cr&cr [Lumi(소형 발광분석 시스템)의 기능, 용도, 특징]
| 용 도 | ·의료기관 및 연구기관에서 생물학적 시료의 성분을 정량적으로 분석 ·연구 또는 분석 시료의 고감도 발광 기반 품질관리 및 정도관리 ·설치면적이 좁은 연구 환경에 매우 공간-효율적 시스템 |
|
| 특 징 | ·스스로 빛을 내는 화학물질을 활용하는 발광 측정법을 기반으로&cr 소형화시킨 바이오 물질 정량 성분 분석 장비 | |
| 주 요 기 능 |
067_lumi.jpg 067_lumi | ·샘플 튜브 (상용품) 사용 ·PMT 기술을 사용하여 뛰어난 측정감도 ·컴팩트한 디자인 ·7.0" 터치 스크린 LCD 통한 간편한 조작 ·USB를 이용한 간단한 데이터 백업 (Backup) ·End Point, Kinetic 측정 모드 ·Single Tube 측정장비에서 할 수 있는 모든 조건 지원 |
| 구분 | Lumi(MicroDigital) | 장점 |
|---|---|---|
| 생산지 | 한국 | - |
| 검출한계 | 1 x 10-18 mole of ATP | ATP 바이오물질 기반 고감도 검출 성능 |
| 측정범위 | Up to 7-log | 세계 최고 수준의 광학 검출 범위 구현 |
| 검출기 (Detector) |
PMT (Photomultiplier Tube) | 제어 보드 및 광도파로 등을&cr자체 기술로 개발하여 원가 경쟁력 우수 |
| 크기 및 무게 | 210 x 250 x 150 mm 2.0 kg |
7인치 터치패널 적용 |
※ 차별성 : 세계 유일의 Single Tube 소형 발광분석 제품으로 사용자들에게 화학 및 바이오 물질에 대한 정량분석 정보를 제공&cr&cr2) 메디컬 자동화 시스템 - 체외진단기기
&cr당사의 메디컬시스템 제품은 전자동 면역분석 자동화시스템 제품(Diamond)과 검체관리통합솔루션 제품(iSBS)으로 구성되어 있습니다. "Diamond" 제품은 감염성 질환, 암 등과 같은 면역질환 검사의 전 과정에서 사용자의 수작업 공정을 모두 자동화하여 특정 생체물질을 정량적으로 분석하는 시스템이고, "iSBS" 제품은 혈액 등 액상 검체를 나누고 밀봉하는 자동화 시스템으로서 자동 진공실링 장비, 검체 보관 튜브, 관리 소프트웨어로 구성된 통합 솔루션입니다.
당사의 메디컬시스템은 사용자에 의한 수작업으로 발생될 수 있는 실험오차, 시료오염 등을 방지할 수 있습니다. 의료기관 내부의 정보관리체계와 결과값 연동을 통해 데이터 기록 및 관리가 가능하고 최종 사용자의 편의성을 대폭 향상시킬 수 있습니다&cr
[Diamond(전자동 면역분석 시스템)의 기능, 용도, 특징]
| 용 도 | ·의료기관 및 연구기관에서 수행되는 면역분석 전체 공정을 자동화 ·면역 질환을 일으키는 바이오 표지자(biomarker) 정량 검사 |
|
| 특 징 | ·세계 유일의 흡광 및 화학발광 측정/분석이 모두 가능한&cr 전자동 면역진단 장치로서, 최대 96개까지 동시에 분석할 수 있는&cr 마이크로플레이트 사용 가능 | |
| 주 요 기 능 |
69_diamond.jpg 69_diamond | ·완전 자동화된 면역진단 장치&cr (발광, 흡광 측정) ·오픈 플랫폼 ·96Well 플레이트 (상용품)타입 ·신속하고 정확한 제어 ·일회용 팁으로 마이크로플레이트의&cr Well간 오염 방지 ·고성능 Liquid Handling 기술로&cr 정밀한 분주와 Well간 세척 구현 ·2종류의 유저 인터페이스&cr (Development UI/ User Mode UI)로&cr 구성되어 더욱 편리한 제어 및 셋업 |
| 구분 | Diamond (MicroDigital) | 장점 |
|---|---|---|
| 생산지 | 한국 | - |
| 검출성능 | 흡광: CV 1% at 2 OD 발광: 1 amole of ATP |
흡광/발광 동시 분석 가능한 multi-thread 기능 |
| 액체운송 | 정확도: ± 1㎕ 정밀도: < 1% 액체감지: 저가 일회용팁 |
소모품(일회용 팁) 비용 1/10 수준, 사용자 비용절감 |
| 인큐베이터 및 세정력 |
온도조절: ± 0.5℃ 혼합: Up to 800 rpm 잔여물: < 1㎕ |
정밀한 온도제어 및 혼합조절로&cr최적반응조건 선정 가능 |
| 비교성능 | Intra CV(%): 3.2% 고농도(HC) 정확도: 5.4% 저농도(HC) 정확도: 5.3% Linearity (R2):99.97 |
가장 높은 브랜드 이미지의 경쟁제품 대비&cr보다 우수한 분석적 성능 보유 |
※ 차별성 : 흡광 및 화학발광 (ELISA/CLEIA) 동시분석 가능하고, 일회용 팁이 적용된 세계 유일의 면역분석 자동화 시스템 제품&cr&cr [iSBS(검체관리통합솔루션)의 기능, 용도, 특징]
| 용 도 | ·의료기관 및 연구기관에서 수행되는 검체관리 전 공정을 완전 자동화 ·액체 형태의 검체를 메디컬 임상연구, 질병연구, 신약연구, 질환추적, 백업 등을&cr 목적으로 사용, 반영구적으로 효율적 보관 가능 |
|
| 특 징 | ·세계 최초 및 유일의 혈액 소변, 복수, 뇌 척수액, 늑막액 등 모든 액체 형태 &cr 검체를 저온 냉동고에서 진공실링하여 반영구적보관이 가능한 전자동 장비를 &cr 포함한 One-Stop Solution | |
| 주 요 기 능 |
70_isbs.jpg 70_isbs | ·검체(샘플)를 진공, 밀봉하여 반영구적인 보관 시스템 ·검체 보관 튜브 바코드 라벨 시스템 ·검체 관리 소프트웨어를 포함한 토탈 솔루션 ·전세계적으로 유일한(Unique) 시스템 ·열 처리가 아닌 고주파 실링을 통한 검체 보관 편의성 제공 및&cr 품질 유지 |
| 구분 | iSBS (MicroDigital) | 장점 |
|---|---|---|
| 분취량 (Aliquot) |
자동적으로 검체를 나누어&cr진공으로 실링 | 시간 및 비용 절약 |
| 품질 (Quality) |
검체의 초기 품질을 사용하기 바로 직전까지 유지 가능 | 보관된 검체의 반영구적인 품질과 불변성 |
| 관리 (Management) |
라벨 시스템과 매니지먼트프로그램을 통한 효율적인 관리 가능 | 체계적인 관리를 통해 검체 분출이 쉬움 |
| 공간활용도 (Space) |
세그먼트를 통하여 600L 냉동고에 최대 32,000개 x 5 개의 샘플 세그먼트 수용 | 공간 활용도 5배 |
| 속도 (Speed) |
시간당 500 세그먼트 | 시간과 노동력 절약 |
※ 차별성 : 세계 유일의 자동 진공실링 장치 및 검체 보관용 튜브, 관리 소프트웨어로 구성된 검체관리 통합 솔루션 제품&cr&cr3) 메디컬 자동화 시스템 / 정밀 현장진단 플랫폼
&cr정밀 현장진단 플랫폼 제품은 고감도 화학발광신호 검출 시스템(제품명 FASTA)과 각종 검사시약을 담아서 보관, 유통할 수 있도록 하는 카트리지(제품명 MSV-combi,특수 제작된 용기)로 구성됩니다. 검출 시스템 "FASTA"는 실제 사용현장에서 30분 이내에 신속한 검사를 할 수 있기 때문에 응급 검사 또는 중/소형 병원에서 손쉽게 사용할 수 있습니다.
진단 카트리지 "MSV-combi" 에는 100여 종류 이상의 바이오 표지자(Biomarker)를 검사할 수 있는 시약들을 개별 보관할 수 있으며, 병원에서 진단하고자 하는 생체물질에 따라 검출법이 최적화되어 있는 플랫폼 제품입니다.
&cr [FASTA & MSV-combi(정밀 현장진단 플랫폼)의 기능, 용도, 특징]
| 용 도 | ·중소형 병원 및 응급실에서 수행되는 신속 면역분석 전체 공정을 자동화 ·면역 질환을 일으키는 바이오 표지자(biomarker) 신속 정량 및 정밀 검사 ·30건/일 이하 검체를 대형자동화장비 수준의 고감도 검사가 필요한 의료 환경 |
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| 특 징 | ·시료 투입부터 결과 측정까지 30분 이내에 모든 생물 반응을 자동으로 신속하게&cr 분석할 수 있는 정밀진단 소형 자동화 현장검사 장비 및 카트리지 | |
| 주 요 기 능 |
071_fasta.jpg 071_fasta | ·정밀 현장진단용 소형 자동화 면역진단 시스템 ·Sample-to-Results 소요시간 30분 이내 ·신속 면역진단을 위한 카트리지 표면적 증가 ·독특한 표면처리 기술로 민감도 및 정확도 향상 ·바코드, 프린터, 병원정보시스템 연동 기능 |
| 구분 | FASTA (MicroDigital) | 장점 |
|---|---|---|
| 생산지 | 한국 | - |
| 분석시간 | 15 ~ 30 min for 6 samples |
Low-cost의 사출성형 기반 카트리지 사용 |
| 시료처리 수 (Throughput) |
Up to 6 samples per run |
동등 수준 |
| 광학성능 | CV: < 3% Dark current : "0" 수준 검출범위 : 7 log |
세계에서 두번째 화학발광 &crPOCT 기기, 최고의 광학성능 구현 |
| 세정방식 | 능동펌프 기반 세정방식 | 자성입자 사용 없는 반복세정으로 원가 절감 |
※ 차별성: 세계 최초의 능동폄프(active pump) 기반의 반복세정 가능한 카트리지를 이용하는 화학발광 정밀 현장진단 플랫폼 기술제품&cr&cr4) 환경 및 서비스 제품
&cr당사의 환경 분야 제품 "바이오매스 저감장치"는 고속회전기류에 의해 발생하는 압력의 도움으로 열과 동시에 압력을 이용하여 100℃ 이하에서 건조 가능한 저감장치입니다. 또한 고속회전기류는 바이오매스의 세포 클러스터를 효과적으로 파괴하기 때문에 적은 에너지로 유기물의 수분함량을 10% 이내로 낮출 수 있으며 살균 기능도추가된 제품입니다. 당사는 바이오매스 활용도가 높은 저감장치를 국산화에 성공하여 판매 및 용역 서비스를 제공하고 있습니다.
&cr [바이오매스 저감장치의 기능, 용도, 특징]
| 용 도 | ·사료 및 비료 생산업체, 미세한 분쇄가 필요한 폐기물 처리업체 등 ·축산분뇨, 음식물쓰레기 등 유기성 폐물질로 무공해 에너지원으로 활용 |
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| 특 징 | ·건조/분쇄/살균 동시처리 시스템으로 경제성과 효율성을 모두 갖춘&cr 국내 유일의 바이오매스 재활용 시스템 ·최대 99.9%의 살균력으로 폐기물 악취 제거, 건조 시 에너지 효율 50% 향상 |
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| 주 요 기 능 |
072_bps.jpg 072_bps | ·장치 제원 : 2.5m(W) × 6.9m(L) × 6.7(H) ·메인 모터 : 150마력(HP) ·블로어 모터 : 30마력(HP) ·바이오매스 처리 용량 : 0.5톤/시간 (투입 용량 기준) ·생산물질 함수율 : 10% 이하 (사용 목적에 따라 조절 가능) ·생산입도 : 10~300 mesh (바이오매스 종류에 따라 다름) ·바이오매스 폐물질을 하나의 챔버에서 동시에&cr 건조/분쇄/살균 처리하여 설치 공간 효율성 향상 |
| 구분 | BPS (MicroDigital) | 장점 |
|---|---|---|
| 생산지 | 한국 | - |
| 소음 | 소음 80 dB 이하 | 기존 기술과 비교하여 소음 성능 개선 |
| 온도 | 60 ~100℃ 범위 | 가공 물질에 따라 회전력을 통한 온도 조절 범위 확대 |
| 함수율 | 3 ~ 20% 범위 | 적용 목적에 따라 함수율 및 입도 조절 범위 확장 가능 |
| 살균력 | 99% 이상 | 세포 클러스터 파괴에 의한 폐기물 악취 제거 가능 |
※ 차별성 : 건조/분쇄/살균 동시처리 시스템으로 경제성과 효율성을 모두 갖춘 국내 유일의 바이오매스 재활용 시스템&cr&cr(다) 경기변동과의 관계&cr&cr치료의학 시대에서 예방의학 시대로 이행하는 전세계적인 추세에 따라 진단의학에 대한 수요는 크게 늘고 있으며, 글로벌 고령화 사이클과 맞물려 체외진단 시장의 급성장 또는 예상되고 있습니다. 건강 수명 연장 및 의료비 절감에 대한 시장의 요구에 대응해 나가기 위한 지속적인 기술혁신은 경기변동에 큰 영향을 받지 않을 것으로 예측되고 있습니다. &cr&cr [헬스케어 시장 및 기술 변화 키워드]
073_헬스케어-시장-및-기술-변화-키워드.jpg (자료 : 삼성경제연구소 "헬스케어 3.0 시대의 변화 키워드")
&cr게다가 실험실 자동화는 더 신속한 진단 결과와 단축된 처리시간, 시험량 증가를 가능하게 하여 체외진단 시장 전망을 밝게 하고 있습니다. 최근 들어 정부의 보건의료분야 중심의 개혁적 산업 정책이 체외진단 시장의 투자를 증가시키고 있으며, 신흥국에서의 빈도 증가가 시장 매출규모에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상되는 상황입니다.
체외진단 산업분야는 인간의 질병 진단, 치료에 활용되는 특성상 IT 분야나 기타 제조업과 달리 개발된 신제품이 시장에 바로 판매될 수 없으며, 보수성이 강한 의료산업과 밀접한 관련이 있어 신제품 개발 후 임상 적용까지 식약처의 인허가를 거쳐야 하는 과정에 상당한 시간이 소요됩니다. 따라서 체외진단 산업분야의 신규 제품 및 서비스의 경우도 시장에 진입하기까지 오랜 시간이 소요되는 특징이 있습니다. 그러나 한 번 진입하면 제품의 기본적인 수명 사이클이 5~10년으로 길고, 일단 제품의 유용성이 입증되면 10년 이상 상대적으로 오랜 기간 동안 시장에서 영향력을 행사할 수 있습니다.
당사의 주력사업 분야인 바이오·메디컬 및 정밀 현장진단 사업은 체외진단 산업분야에 속하고, 상대적으로 경기변동에 비탄력적인 특성을 보이고 있습니다. 환자가 본인의 기호나 소비패턴에 따라 체외진단검사 관련 제품, 서비스 등을 직접 선택하기 어렵고, 당시의 주요 의료기술과 의료전문가의 판단에 따른 선택이 이루어질 가능성이 높기 때문입니다. 환자가 아닌 건강한 일반인이 건강검진 등을 통해 진단을 하는 경우에는 경제상황에 따라 구매욕구가 변화할 수 있는 요인이 있기는 하지만 이와 같은 경우에도 여타 산업에 비해서는 여전히 경기변동에 따른 영향이 작은 수준입니다.
&cr(라) 계절적 요인
당사의 주력 사업인 바이오분석시스템 사업은 대체로 계절적 변동의 영향을 적게 받는 편이고, 메디컬자동화시스템(체외진단기기 산업) 역시 인플루엔자 등 일부 질환에대한 진단수요를 제외하고는 계절적인 요인에 따른 수요 변화가 미미한 수준입니다. 다만, 당사의 사업은 B2C가 아닌 B2B 매출의 비중이 높아 주요 고객사의 예산 집행 방식이나 신제품 출시 시기 등의 영향을 받게 되는데, 주로 상반기보다는 하반기에 더 많은 매출이 발생하는 경향이 있습니다.
경기변동과의 연관성 외에 시기적인 특성을 보면 통상적으로 바이오·메디컬 시장의매출은 3~4분기에 집중되는 경향이 있습니다. 주요 고객사인 의료/ 바이오 연구기관과 기업들이 하반기(3~4분기)에 관련 예산을 집중하여 집행하고, 소요 제품에 대한 다수의 신규, 교체 사업을 진행하는 특성이 있기 때문입니다.&cr&cr(마) 제품의 라이프사이클
당사의 주요 제품이 포함된 체외진단 사업분야는 수명주기상 성장기에 해당되며, 미량 흡광/발광 분석시스템과 고감도 정밀진단 사업분야 역시 현장에서 간편하고 신속한 분석결과가 필연적으로 요구되는 시장이 빠른 속도로 성장하고 있는 상황이므로, 향후에도 상당기간 제품의 활용이 가능한 성장기 라이프사이클에 속해 있습니다.
&cr [주요 제품 라이프사이클]
| 분야 | 주요제품 | 제품 라이프 사이클 |
비고 | |
|---|---|---|---|---|
| 바이오분석 시스템 |
Nabi (미량흡광분석 시스템) |
성장기 | ·2008년~ 2013년 글로벌 미량 &cr 흡광분석 시스템 시장 도입 ·T사에서 최초 시장 출시 이후 &cr 전세계 기준(reference)으로 채택 |
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| Lumi (소형발광분석 시스템) |
도입기 | ·분석시스템 소형화 추세가&cr 흡광분석에서 발광분석 분야로 확장 ·2016년 최초 시장 도입 |
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| 메디칼 자동화 시스템 |
체외 진단 기기 |
Diamond (전자동면역분석 시스템) |
성장기 | ·전통적인 효소면역분석의&cr 자동화 시장 성장 ·중/저가 바이오-메디컬&cr 플랫폼으로 안착 |
| iSBS (검체관리통합 솔루션) |
·2003년 세계 최초 시장 출시 ·배양 세포 보관 등으로 응용분야 확대 |
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| 정밀 현장진단 플랫폼 |
FASTA Analyzer (소형자동화 POCT 시스템) |
성장기 | ·2011년~2013년 M사 P 제품&cr 미국 FDA 허가 획득 ·고감도 정밀 현장진단 제품 표준으로&cr 안착 |
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| FASTA Cartridge (소형자동화 POCT용 키트) |
·심혈관질환 및 패혈증 등 응급검사 &cr 중심에서 고가의 대형자동화장비에서&cr 사용되는 바이오 컨텐츠로 적응증 &cr 확장 추세 |
&cr최근 체외진단 시장은 사회적 환경 변화에 따라 과거보다 더욱 매력적으로 커지고 있으며, 기존 치료중심의 의료환경이 질병의 조기진단, 예방 및 관리의 개념으로 빠르게 변화함에 따라 체외진단기기와 현장진단기기(POCT) 시장이 확대되고 있는 상황입니다. 또한 자동화 기기의 출현과 검출기술 및 통신기술의 발전으로 인해 앞으로도해당 시장은 빠르게 성장할 것으로 예측되고 있습니다.&cr
076_시장성장단계.jpg (자료 : 당사 작성)
&cr(3) 사업 구조
(가) 원재료 수급상황
&cr1) 원재료 수급 상황&cr
당사는 주력제품에 대한 연구개발, 제조 및 판매를 자체적으로 진행합니다. 제품의 주요 부품에서 완제품까지 독자적으로 개발한 기술을 적용하고, 개발부터 최종생산까지 모든 과정에서 활용하는 핵심기술 및 주변기술에 대한 지식재산권을 보유하고 있습니다. 특히, 핵심 부품인 광학모듈을 구성하는 광증배관(PMT) 및 광도파로 제어보드 설계/제작, 자동화 로보틱스 설계/제작, 검출 및 신호처리에 관련된 펌웨어/사용자 인터페이스 기술들을 모두 독자 개발하였습니다.
&cr제품생산에 사용되는 부품의 경우, 대부분 시중에서 손쉽게 구매할 수 있는 상용부품으로 특정 제조사에 대한 의존성이 낮습니다. 다만, 당사는 제조의 효율성과 생산성을 고려하여 일부 공정에는 단순 외주가공이나 주문제작을 진행하고 있으며, 이 경우에도 최소 두 곳 이상의 공급업체를 접촉하여 선정하는 구매 절차를 장기간 운영해 왔으므로 안정적인 원재료 수급이 가능합니다.
&cr이와 같이, 당사가 생산하는 제품의 원재료 중 수급처가 한정되는 특수 부품은 없고, 모든 원재료를 시중에서 쉽게 구매할 수 있어 조달에 차질이 발생할 가능성은 없습니다.
2) 인력의 수급
&cr대부분의 지식산업의 사업구조와 같이, 바이오/메디컬 산업 역시 가장 중요한 투입 자원이 인력이며, 기술 인력에 대한 높은 의존도를 가지고 있어 우수한 연구 개발 인력의 확보가 핵심 경쟁력이라 할 수 있습니다. 당사의 주력 사업 부문은 그 성격상 하드웨어에 해당되지만 생물학적 분석 결과값을 보정하고 사용자 인터페이스 설계 기술과 융복합해야 하기 때문에 소프트웨어에 대한 지식 또한 요구됩니다. 따라서 단순히 하드웨어 개발을 수행할 수 있는 인력이 아닌 소프트웨어에 대한 적용 능력까지 갖추고 있는 고급 개발 인력이 필요합니다.
당사는 설립 초기부터 기술 개발 및 개발된 기술을 제품화하기 위해 경험이 많은 우수한 인력을 확보하여 왔고, 기존 인력에 대한 체계적인 교육으로 지속적으로 인력을양성하고 있습니다. 또한, 우리사주조합 결성 및 계획, 주식매수선택권의 부여, 사업성과급 등의 충분한 보상 및 복리후생 제공 등으로 우수 인력의 유치 및 확보 노력을 지속적으로 기울이고 있습니다.
&cr(나) 주요 제품의 생산, 판매방식
당사는 설계→발주→입고→생산(조립)→QC/QA→출고의 제조공정을 준수하고 있으며, 일부 부품에 대한 외주가공을 제외한 제품의 개발(설계) 및 생산(조립), 품질관리 등 모든 제조공정은 당사에서 직접 수행하고 있습니다. 제품 생산에 필요한 ISO13485와 CE 규격인증, 의료기기 제조업 허가를 획득/보유하고 있으며, 자체 생산을 위한 연구개발, 조립 및 품질관리를 위한 시설과 설비를 보유하고 있습니다.
&cr당사 기술제품의 생산과정은 일반적인 공산품과 대비하여 공정상의 큰 차이가 있습니다. 제품 조립과정에서 0.1mm 공차에 의해서도 제품의 성능에 상당한 영향을 주기 때문입니다. 즉, 생산 및 조립 공정과 QC 공정을 실시간 체크하면서 제조해야 하는 정밀 제조 프로세스로 인해, 일반적 공산품 생산방식에서 사용되는 외주 생산(OEM)을 통한 제조가 거의 불가능합니다. 따라서, 당사에서는 조립 및 QC를 위한 작업표준서를 만들고 해당 절차에 따라 각 생산 프로세스를 준수하고 있습니다.
&cr또한, 판교 본사에 제품 생산시설을 갖추고 2017년 3월 17일에 "전기식 진단 및 기기제조업을 위한 공장등록"을 완료하였습니다. 이전에는 경기도 안양에 공장을 등록하여 운영하고 있었으나 생산/제조효율 향상을 위해 판교 본사로 이전하여 바이오?메디컬 주력제품을 생산하고 있습니다.
&cr당사는 의료기기 허가와 관련한 제조시설과 효율적인 공정준수를 위해 의료기기 제조업 및 의료기기 품질시스템 인증규격(ISO13485) 등 해당 규격을 모두 공인기관의 인증을 획득하여 현재까지 유지하고 있습니다.
&cr [당사의 제조 및 생산 관련 인증 현황]
| 인증명 | 인증일 | 인증기관 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 기업부설&cr연구소 | 2018.04.09 | 한국산업기술 진흥협회 |
기술개발지원에 관한 법률 제14조 |
| 의료기기 제조업허가 |
2015.11.09 | 식품의약품&cr안전처 | 의료기기법 제6조 |
| 의료기기 제조신고 |
2015.11.05 (Diamond) 2017.11.07 (Nabi) |
식품의약품&cr안전처 | 의료기기법 제6조(Diamond/Nabi) |
| ISO9001 | 2016.10.10 | JAS-ANZ | 국제표준규격 ISO9000 시리즈 |
| ISO13485 | 2017.04.28 | JAS-ANZ | 국제표준규격 ISO9000 시리즈 |
| CE | 2012.02.20 | Applus | LuBi(96well plate 발광분석기) |
| CE | 2013.03.12 | SGS | iSBS(검체관리통합솔루션) |
| CE | 2015.08.22 | SGS | Nabi(미량 흡광분석기) |
| CE/CE-IVD | 2015.09.04 | SGS | Diamond(전자동 면역분석기) |
| CE | 2016.05.19 | 자가선언 | Lumi(소형 발광분석기) |
&cr&cr(4) 신규 사업
&cr(가) 사업의 내용
당사의 현재 주력제품은 (1)바이오분석시스템 사업영역의 ①미량 흡광분석 시스템(Nabi), ②소형 발광측정 시스템(Lumi), (2)메디컬자동화시스템 사업영역의 면역분석 자동화기기로 포함되는 ①전자동 면역분석 시스템(Diamond), ②검체관리통합솔루션(iSBS), (3)환경설비 및 관련 서비스 사업의 ①바이오매스저감장치(BPS)등이 있으며 당사에서 신규 사업으로 추진할 분야는 정밀 현장진단 분야입니다.
현장진단(POCT, Point-of-Care-Test)은 환자가 처치(Care) 받는 위치와 근접한 곳에서 실시하는 임상병리검사입니다. 대한임상병리학회 POCT위원회에서는 피검자(환자) 가까이에서 검체(혈액 등) 전처리 과정 없이 신속하게 시행하여 진단 및 치료에이용할 수 있는 검사로 정의하고 있습니다.
현장진단은 전통적인 중앙검사실 이외의 장소에서 환자관리를 위해 수행되는 일체의진단검사를 의미하는데, 일반적으로 전문검사기법을 훈련받지 않은 의료인(의사, 간호사) 혹은 환자 자신에 의해 실시될 수 있는 검사를 말합니다. 검체 전처리를 포함하여 통상 검사결과가 30분 이내에 완료되는 시스템을 현장진단이라고 볼 수 있습니다.
전반적인 체외진단 산업은 의약품과 연계된 다국적 기업이 세계시장을 장악하고 있으나, 현장검사 시스템은 21세기에 들어서서 비약적인 발전을 이룬 새로운 분야입니다. 따라서 신규 기술 위주의 전문 기업에서 시장에 진입하는 것이 상대적으로 용이한 사업분야라 할 수 있습니다.
바이오-메디컬분야 중에서도 특히 현장진단시스템은 다양한 분야의 기술이 결합되어야 하는 분야로 의학 뿐만 아니라 생명과학, 생명공학 그리고 광학, 전기, 전자, 컴퓨터, 화학, 기계, 로봇 등 공학적 기술의 최첨단 기술이 접목 되어야만 그 가치 및 효용성이 경쟁력을 갖는 산업입니다. 현장에서 신속하게 실시간 검사가 가능하다는 점에서 현장진단시스템은 의료분야 외에도 식품안전 및 품질관리, 축산 및 수의학분야,환경 모니터링, 생명과학분야의 연구에도 활용될 가능성이 크므로 기술의 확장성 및 효용성이 매우 높다고 할 수 있습니다.
기술의 발달로 점차 자동화, 소형화되면서 정확도도 커지고 있으며 빠른 성장이 예상되고 있는 가운데, 현장진단은 주로 응급 현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지않은 환경 또는 신속한 결과를 원하는 목적으로 사용되고 있습니다.
현장진단시스템의 향후 활용분야는 병원, 응급의료센터, 가정, 약국, 재난지역(전염병 및 생물테러 현장)분야로 구분될 수 있으며, 현장진단시스템을 지원하는 후방산업은 소재산업, 전자산업, 데이터 전송 및 소트프웨어산업 등이 있습니다.
&cr [POCT 산업의 현장진단시스템 중심의 연관 산업구조]
| 후방산업 | 체외진단의료기기 | 전방산업 |
|---|---|---|
| 소재산업, 전자산업,&cr데이터전송 및&cr소프트웨어 산업 | 측정용 스트립/센서/측정기 | 병원 및 약국 등&cr보건의료산업 /U-Health 산업 |
(자료 : 중소벤처기업부, 중소기업로드맵(바이오))&cr&cr현장진단 분야는 특히 빠른 검사결과가 필요한 검사종목들을 비롯해서 숙련된 인력이 아닌 일반 검사자가 수행해도 오류가 없도록 기술을 개발하여 다른 종목으로 확대되는 추세입니다. 현장진단기기가 폭넓게 사용되기 위해 가장 필요한 성능은 빠른 테스트 결과이지만, 제품의 50% 이상이 수동인 관계로 정보시스템과의 연계성이 부족하여, 테스트에 따라 완전히 다른 기기가 필요하다는 점 등이 문제점으로 제시되고 있습니다. 현장진단기기의 급속한 성장을 위해서는 자동화, 소형화 기술, 무선기술, IT와의 융합기술 등의 기술발전이 함께 필요할 것으로 예측되고 있습니다.&cr&cr현장진단(POCT, Point-of-Care-Test) 시스템은 크게 정량 현장진단(2세대)과 정밀현장진단 (3세대)로 구분됩니다. 2세대 정량 현장진단 시스템은 현장/현시 검사의 장점을 가지고 있으나 대형자동화장비 대비 민감도와 상관성이 부족하고 고감도 성능 구현이 어려운 단점이 있습니다.
&cr반면 3세대 정밀 현장진단 시스템은 발광분석을 이용하여 고감도 성능구현이 가능하고 대형자동화장비와 동일한 분석원리를 가지기 때문에 상관성이 우수하며, 기존 정량 현장진단 시스템의 단점을 보완할 수 있습니다. 특히 3세대 정밀 현장진단 시스템의 경우에는 신속하고 편리하게 검사할 수 있고 정확도가 높은 특징을 보입니다. 이러한 특징으로 사람의 질병과 관련된 응급 검사 또는 중·소형 병원에서 사용하기에 적합하기 때문에 새로운 진단플랫폼 사업으로 주목받고 있습니다.
정밀 현장진단 사업분야는 사회적 환경 변화에 따라 과거보다 더욱 매력적으로 커지고 있으며, 기존 치료 중심의 의료 환경이 질병의 조기진단, 예방 및 관리의 개념으로 빠르게 변화함에 따라 높은 시장 성장률(CAGR 8.1%, 2015년 Frost & Sullivan)을 보이고 있으며, 기술적 차별화가 사업적 성공요인으로 분석되고 있습니다.
전 세계적으로 유전체 데이터의 비약적 증가로 인해 유전체정보 및 빅데이터 분석기술 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 특히, 맞춤의료를 위해 인공지능 기반의 임상의사결정지원시스템 (Clinical Decision Support System, CDSS)과 같은 IT 기반의 클라우드 컴퓨팅 분석 파이프라인 및 서비스 시스템 개발 등이 진행되고 있습니다.
세계 정밀의료 시장은 2015년 384.5억 달러에서 연평균 13.3%로 성장하여 2025년 1,322.4억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며 분자진단, 동반진단, CDSS, 디지털 헬스케어 등 직간접적 유관산업의 폭발적 성장이 예상되고 있습니다. 디지털 헬스케어 산업 발전으로 "질병치료" 위주 사업에서 "예방 및 관리" 중심 사업으로 전환되며, 미국, 일본, 호주 등에서는 공공기관과 민간기업 중심으로 건강관리서비스 산업이 확장되고 다양한 프로그램이 개발되고 있습니다.
당사는 정밀 현장진단시스템의 핵심역량인 광학신호 처리 및 모듈화 기술을 기반으로 글로벌시장 내 경쟁사 제품들과 성능, 기능, 디자인, 유용성 및 가격적 차별화를 구현하였으며, 제품개발/생산공정 시스템 최적화를 완료하여 수익화의 토대를 구축하였습니다. 아직 글로벌기업 제품 대비 브랜드 인지도가 낮다는 약점이 있으나 시장선도 제품과의 품질 검증, 시장선도 기업에 대한 제품공급(판매) 등을 통해 개선해 나갈 것이며, 생산시설 최신화를 위한 인프라 구축에 지속 투자하여 점유율을 향상시킬계획입니다.
&cr [세계 정밀의료 시장규모 전망]
085_세계_정밀의료_시장규모_전망.jpg (자료 : Frost & Sullivan 2017, 과학기술정보통신부 2017 생명공학백서)
&cr당사는 정밀 현장진단 플랫폼 사업과 함께 바이오컨텐츠 개발을 신규사업으로 추진할 예정입니다. 시장에서 보다 높은 지위를 확보하기 위해서는 분석시스템과 카트리지로 구성된 메디컬자동화시스템에 활용할 수 있는 바이오컨텐츠 개발이 필요하다고판단하고 있으며, 이를 통해 보다 높은 부가가치를 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
당사는 바이오분석시스템, 메디컬자동화시스템 제품개발과 제조라인 구축을 완료하여 향후 폭발적 성장을 할 수 있는 기반을 수립하였고, 향후 사업확장에 소요될 자금확보, 생산시설 확충, 전문 기술인력 강화, 해외 현지지사 확보 등을 통해 바이오/메디컬 분야 글로벌 Top 10의 지위를 획득할 것입니다.
&cr바이오분석시스템 사업은 현재의 미량 및 소형 분석시스템 사업에서 더 높은 부가가치를 가지는 하이엔드(high-end) 제품으로 확장하고자 합니다.
특히 반사율 측정기(제품명 SP7118)와 싱글흡광모드(제품명 SAMS), 다기능 복합리더기(제품명 Omni) 등으로 그 제품 라인업을 다양화할 것입니다. 이러한 바이오분석시스템 분야 주력제품에 대한 당사의 기술적 역량은 충분히 확보된 상황이고, 안정적인 사업영위를 위한 현금창출(Cash cow) 역할을 하는 제품들입니다. 이들 제품에 대해 Market Leader들의 제품 검증으로 쌓아온 신뢰도와 국가별 주요 업체들과의 공급을 통해 축적한 reference를 활용하여 향후 과감한 마케팅 활동을 추진할 계획입니다.
&cr [당사의 신규사업 확장성]
088_당사의-신규사업-확장성.jpg (자료 : 당사 작성)
&cr메디컬시스템 주력제품에 대한 당사의 기술 및 제품역량 역시 충분히 확보된 상황으로, 안정적인 시장의 지위를 확보해 나가고 있습니다. 이와 같이 시장에서 확보한 신뢰도와 reference를 기반으로 신제품을 적기에 출시하고 사업 성장과 연계해 나갈 것입니다.
당사의 신규 사업영역은 정밀 현장진단 분야로서, 세계 최초로 능동펌프(Active pump)를 이용한 화학발광 기반의 반복세정 카트리지 기술을 접목하여 제품화 하였습니다. 당사가 확보한 화학발광 시스템 및 카트리지 기술에 대한 역량을 바탕으로, 글로벌 다국적 기업의 다양한 바이오마커를 당사 진단 플랫폼에 적용하기 위해 진단법의 개발과 진단키트를 상용화할 예정입니다. 현재 매우 높은 민감도를 필요로 하는 염증성 바이오 표지자 IL-6(Interleukin-6)에 대한 진단법을 개발 완료하여 개발 프로세스를 확립하였고, 이를 기반으로 향후 5년간 30여 종의 바이오 표지자를 검출할 수 있는 정밀 현장진단 키트 제품을 개발할 계획입니다.
당사는 현재까지 확보한 바이오/메디컬 시스템 사업으로 향후 5년간 현금흐름과 매출 성장을 견인하고 다양한 바이오 컨텐츠 분야 신제품으로 지속 성장을 하고자 합니다. 기존의 진단업체들은 바이오 시약 기술제품을 기반으로 사업을 영위해 왔기 때문에 시장진입 시점까지 오랜 기간이 소요되었으나, 당사는 시스템 제품으로 이미 확보된 고객사에게 향후 개발될 진단키트를 즉시 제공할 수 있는 사업구조를 가지고 있습니다.
&cr&cr(나) 사업의 전망
2016년 식품의약품안전처의 의료기기산업 생산액 및 수출입에 관한 보고에 의하면 국내 의료기기 전체 시장 규모는 5조 8,733억원으로 전년(5조 2,656억원) 대비 11.54% 증가하였습니다. TECHNAVIO(2016~2020) 시장 보고서에서는 전체 의료기기 중 당사 제품군이 속해 있는 체외진단 자동화 장비 시장은 글로벌 기준, 2020년까지 연평균 8.9%, 7조원 규모로 성장할 전망입니다.
[의료기기 생산액 및 수출입 현황]
093_의료기기 생산액 및 수출입 현황.jpg (자료 : 2016년, 식품의약품안전처, 의료기기 생산액 및 수출입 현황)
&cr또한 국내 POCT 시장은 2014년 1,400억 원 규모로 2017년까지 연평균 13.0%로 성장하였고, 2018년부터 연평균 15.2%로 성장하여 2021년에는 3,500억 원 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다. (Visiongain Research Report, 2014)
Frost & Sullivan(2015) 세계 체외진단 시장조사에서 면역진단 자동화 장비와 고감도 정밀진단 POCT 플랫폼 제품이 속한 체외진단기기(IVD) 분야별로 매출 규모를 보면, 면역화학 시장이 40.5%의 점유율로 가장 큰 시장이고, 다음으로 자가혈당측정시장이 17.9%, POCT 시장이 13.3%의 점유율로 시장을 구성하고 있습니다. 성장률상위분야는 분자진단 15.2%, 현장진단의료기기(POCT) 10.9%, 면역화학 진단 6.0%입니다.
&cr [체외진단기기 분야별 매출 규모]
094_체외진단기기 분야별 매출 규모.jpg (자료 : Frost & Sullivan 2015, 연구성과실용화진흥원, 당사 재가공)
&cr현장진단 분야의 시장 규모는 2020년 9조원 수준으로 연평균 9% 성장률을 보일 것으로 전망되고 있습니다. 질환별 글로벌 전문의료 현장진단 시장은 약물남용, 전해질및 혈액가스, 혈당이 전체 62%를 차지하고 있으며 감염성질환과 심혈관질환이 17%로 분석되고 있습니다.&cr&cr [현장진단 연도별 시장 규모]
(단위: 천억원, %)
| 연도 | 2016년 | 2017년 | 2018년 | 2019년(E) | 2020년(E) |
|---|---|---|---|---|---|
| 규모 | 63.4 | 68.3 | 73.9 | 80.2 | 87.4 |
| (성장률) | (7.10%) | (7.70%) | (8.10%) | (8.80%) | (9.00%) |
(자료 : 세계 현장진단 시장보고서 (Frost & Sullivan, 2013~2017))&cr &cr (5) 조직도&cr &cr
회사 조직도_(주)마이크로디지탈.jpg 회사 조직도_(주)마이크로디지탈
&cr
2. 주요 제품 등에 관한 사항
당사가 판매하고 있는 주요 제품은 다음과 같습니다.&cr &cr (1) 제품 &cr&cr(가) 바이오/메디컬 분석장비&cr&cr1) 바이오분석시스템&cr(기준일 : 2019년 9월 30일) (단위 : 백만원, %)
| 구분 | 생산 (판매) 개시일 |
주요 상표 |
제품 설명 |
|---|---|---|---|
| 발광&cr분석 시스템 |
2009.05 | LuBi | 96-well 마이크로 플레이트를 기반으로&cr생물 또는 화학 발광 시료를 분석하는 시스템 |
| 2014.08 | Lumi | 작고 컴팩트한 디자인으로 간편한 조작이&cr가능하도록 설계된, 소형 발광 분석 시스템 | |
| 흡광&cr분석 시스템 |
2015.04 | Nabi | 미량 광분석 시스템으로서, 큐벳과 마이크로 부피의&cr시료를 하나의 장비에서 모두 분석할 수 있는 시스템 |
&cr2) 메디컬자동화시스템&cr(기준일 : 2019년 9월 30일) (단위 : 백만원, %)
| 생산 (판매) 개시일 |
주요 상표 |
제품 설명 | |
|---|---|---|---|
| 전자동&cr면역&cr분석 시스템 |
2014.12 | Diamond | 자동으로 분석시료를 채취, 희석, 혼합 및&cr분주하고 지정된 시간과 온도에서 반응하는&cr모든 과정을 자동화 한 분석 시스템 |
| 검체&cr관리 통합&cr솔루션 |
2003.07 | iSBS | 자동으로 액상 검체를 나누고, 고주파 방식으로&cr진공 실링하여 검체를 효율적으로&cr관리할 수 있도록 하는 시스템 |
| 정밀 현장&cr진단 플랫폼 |
출시&cr예정 | FASTA&crAnalyzer | 고감도 현장검사를 목적으로 자동화 시스템을&cr소형화 하여 현장에서 30분 이내에 빠르고&cr신속한 검사를 수행하는 소형 신속검사 시스템 |
&cr3) 소모품 및 기타&cr(기준일 : 2019년 9월 30일) (단위 : 백만원, %)
| 생산 (판매) 개시일 |
주요 상표 |
제품 설명 | |
|---|---|---|---|
| 소모품&cr및 기타 | - | - | 검사 시 사용되는 플레이트, 카트리지,&cr진단키트 등의 용기와 각종 소모품 |
&cr(나) 환경&cr(기준일 : 2019년 9월 30일) (단위 : 백만원, %)
| 생산 (판매) 개시일 |
주요 상표 |
제품 설명 | |
|---|---|---|---|
| 바이오&cr매스 저감&cr장치 |
2013.07 | BPS 저감장치 |
고속 회전 기류를 이용하여 바이오매스&cr폐물질을 하나의 챔버에서&cr동시에 건조, 분쇄, 살균 처리할 수 있는 장치 |
&cr나. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준
바이오분석시스템 제품은 연구기관 및 의료기관에서 분석연구를 주된 목적으로 사용하고 있습니다. 따라서 사업을 영위하기 위해 반드시 획득해야 하는 산업표준 또는 제도적 제약요인이 있지는 않습니다. 다만, 전기 및 전자파 안전성 시험 인증을 보유할 경우 고객에게 더 신뢰감을 줄 수 있습니다.
체외진단의료기기 산업에 속하는 분석 자동화 시스템과 정밀 현장진단 플랫폼 제품은 각 국가마다 요구되는 의료기기 허가 기준이 존재합니다. 제품의 사용 목적, 원리 및 방법에 따라 적합한 시판 전 허가를 획득해야 합니다. 유럽의 의료기기 규제는 현재 의료기기지침(MDD, Medical Device Directives)에 근거하고 있으며, 유럽 시장에의료기기 수출을 위해서는 모든 기업들이 해당 지침에서 요구하는 사항들을 철저히 준수해야 합니다. 제조사들의 제품 뿐만 아니라 품질 시스템 또한 평가되며, 제품 판매에 앞서 CE 마크를 부착해야 합니다.
의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 의료기기를 설계, 개발 및 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 국제표준규격 ISO13485 인증이 있습니다. 이는 의료기기의 안전성이 확보될 수 있는 의료기기업체만의 품질경영시스템의 수립을 위한 것입니다. ISO13485는 외국과 수출을 진행하는 업체에서는 기본적인 요소로 인식되고 있기 때문에 인증취득이 필수적입니다.
당사는 2013년부터 ISO13485 인증을 취득하여 현재까지 유지하고 있습니다. 또한 플레이트 발광분석기 LuBi, 소형 흡광분석시스템 Lumi, 미량 흡광분석시스템 Nabi, 검체관리통합솔루션 iSBS, 전자동 면역분석시스템 Diamond 등 모든 판매 제품에 대해 CE 인증을 획득하였습니다.
&cr [당사의 산업표준화 관련 인증 현황]
| 인증명 | 인증일 | 인증기관 | 비고 |
|---|---|---|---|
| ISO9001 | 2016.10.10 | JAS-ANZ | 국제표준규격 ISO9000 시리즈 |
| ISO13485 | 2017.04.28 | JAS-ANZ | 국제표준규격 ISO9000 시리즈 |
| CE | 2012.02.20 | Applus | LuBi(96well plate 발광분석기) |
| CE | 2013.03.12 | SGS | iSBS(검체관리통합솔루션) |
| CE | 2015.08.22 | SGS | Nabi(미량 흡광분석기) |
| CE/CE-IVD | 2015.09.04 | SGS | Diamond(전자동 면역분석기) |
| CE | 2016.05.19 | 자가선언 | Lumi(소형 발광분석기) |
&cr다. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등
바이오/메디컬 시스템은 운영 중 장애나 취약점으로 인한 분석 오류 발생 시 결과값 분석에 심각한 결과를 초래할 수 있는 만큼, 시스템 판매시점부터 기술지원, 문제해결 등 개발사의 적극적인 사후지원이 필수입니다.
당사는 고객사의 구매 검토단계부터 전담 기획/마케팅 인력을 투입하여 고객사 환경을 고려한 시스템 기능 및 사양을 제시하고 효율적인 관리가 가능하도록 기술지원 조직을 운영하고 있습니다. 또한 장애 발생 시 단시간에 해결할 수 있도록 전화, 온라인등 온/오프라인 지원체계를 마련하여 운영하고 있습니다.
이와 함께 각국에서 요구하는 의료기기 허가 취득에 필요한 문서화 및 전기전자 안전성 시험 인증 등을 취득 완료하여 고객 만족도를 제고하고 있으며, ISO9001을 적극 활용해 납품한 제품 이력을 철저히 관리하고 있습니다.
&cr
3. 주요 원재료에 관한 사항
가. 매입 현황
(단위 : 천원, 천달러)
| 매입유형 | 품 목 | 2019년&cr3분기 | 2018년 | 2017년 |
|---|---|---|---|---|
| (제18기) | (제17기) | (제16기) | ||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 원재료 | 스펙트로미터&cr(Spectrometer) | 106,699 | 228,900 | 55,000 |
| 제논램프 | 73,247 | 73,000 | 25,000 | |
| [상측]&cr라이트가이드 | 6,717 | 25,880 | 11,998 | |
| [하측]&cr라이트가이드 | 19,502 | 24,400 | 10,500 | |
| 기타 | 951,139 | 1,629,827 | 1,203,913 | |
| 외주가공비 | 설계/제작용역 | 1,965,163 | 1,422,650 | 826,164 |
| 합 계 | 3,134,339 | 3,452,147 | 2,132,575 |
&cr
4. 생산 및 설비에 관한 사항
가. 생산능력 및 생산실적
(단위: 개, 백만원)
| 제 품&cr 품목명(*) | 구 분 | 2019년 3분기&cr(제18기) | 2018년 (제17기) |
2017년 (제16기) |
|||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 바이오 분석&cr시스템 |
생산능력 | 2,623 | 7,411 | 2,091 | 5,909 | 2,091 | 5,909 |
| 생산실적 | 93 | 327 | 183 | 781 | 63 | 240 | |
| 가 동 율 | 4% | - | 9% | - | 3% | - | |
| 기말재고 | 23 | 79 | 31 | 149 | 7 | 25 | |
| 메디칼 자동화 시스템 |
생산능력 | 141 | 2,466 | 91 | 1,591 | 91 | 1,591 |
| 생산실적 | 59 | 1,094 | 58 | 1,294 | 35 | 502 | |
| 가 동 율 | 42% | - | 64% | - | 39% | - | |
| 기말재고 | 19 | 359 | 23 | 529 | 20 | 267 | |
| 환경&cr설비&cr제작 | 생산능력 | 6 | 3,750 | 5 | 3,000 | 5 | 3,000 |
| 생산실적 | 2 | 861 | 3 | 1,045 | 3 | 327 | |
| 가 동 율 | 28% | - | 60% | - | 60% | - | |
| 기말재고 | - | - | - | - | 3 | - | |
| 합 계 | 생산능력 | 2,770 | 13,627 | 2,187 | 10,500 | 2,187 | 10,500 |
| 생산실적 | 157 | 2,282 | 244 | 3,120 | 101 | 1,069 | |
| 가 동 율 | 6% | - | 11% | - | 5% | - | |
| 기말재고 | 42 | 439 | 54 | 678 | 30 | 292 |
(*) 소모품 및 기타는 생산능력 및 생산실적 산출시 제외하였습니다.&cr&cr [생산능력 및 현황]
| 항 목 | 생산능력 관련 내용 |
|---|---|
| 제품을 직접 생산하는지 여부 |
-㈜마이크로디지탈은 모든 제품에 대한 연구개발 및&cr 설계, 제조, 품질관리를 직접 생산/관리하고 있으며,&cr 일부 가공 부품에 대해 주문제작을 맡겨 매입하고 있습니다. - 최근 안정적인 직접 생산을 위해 가공품 종류를 최소화하기 위한&cr 금형 제작을 진행하고 있습니다. |
| 생산설비 관련내역 | -당사 주력제품에 대한 생산은 구매처의 요청에 따라 품목별로&cr 연간 약 100대~300대 규모로 수시 생산되고 있으며,&cr In-house 조립 및 생산이 가능한 생산능력을 보유하고 있습니다. -금형 제작을 위한 양산 설계 및 소유권에 대한&cr 계약서를 보유하고 있습니다. |
| 생산요소 관련내역 | -당사에서 생산하는 제품들의 원자재 중 수급이&cr 어렵거나 특수한 부품은 없는 상황입니다. -자동화제어 및 유체제어, 사용자 인터페이스의 경우&cr 소프트웨어 부품인 관계로 개발인력 외에&cr 특별한 원자재가 필요하지 않습니다. |
&cr &cr 나. 생산설비에 관한 사항
&cr [2019년 9월 30일 기준]
(단위: 백만원)
| 자산별 | 소재지 | 기초 가액 |
당기증감 | 당기 상각 |
기말 가액 |
비고 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 증가 | 감소 | ||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 공구와기구 | 경기도 성남시 | 1 | 18 | - | -14 | 4 | - |
| 기계장치 | 856 | 1,664 | - | -188 | 2,332 | - | |
| 차량운반구 | 9 | 29 | - | -6 | 32 | - | |
| 비품 | 49 | 191 | - | -132 | 108 | - | |
| 시설장치 | 19 | 117 | - | -48 | 88 | - | |
| 합 계 | 933 | 2,019 | 0 | -388 | 2,564 | - |
&cr
5. 매출에 관한 사항
&cr 가. 매출실적&cr
(단위 : 백만원, 천달러)
| 매출 유형 |
품목 | 2019년 3분기 | 2018년 | 2017년 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (제18기) | (제17기) | (제16기) | ||||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 제품 | 바이오 분석 시스템 |
국내 | 23 | 113 | 24 | 412 | 52 | 266 |
| 해외 | 72 | 291 | 51 | 331 | 17 | 80 | ||
| 메디칼 자동화 시스템 |
국내 | 14 | 2,005 | 22 | 1,619 | 27 | 737 | |
| 해외 | 6 | 45 | 51 | 67 | 1 | 10 | ||
| 소모품 및 기타(*) |
국내 | 30 | 46 | 36 | 59 | 25,714 | 357 | |
| 해외 | 2 | 7 | - | - | 600 | 2 | ||
| 환경설비 제작 |
국내 | 1 | 700 | 3 | 1,465 | 7 | 536 | |
| 해외 | - | - | - | - | - | - | ||
| 용역 | 설계/ 개발/ 수리용역 |
국내 | 2 | 30 | 2 | 770 | 5 | 1,950 |
| 해외 | - | - | - | - | - | - | ||
| 기타 | 국내 | - | - | - | - | 9 | 616 | |
| 해외 | - | - | - | - | - | - | ||
| 합계 | 국내 | 70 | 3,344 | 87 | 4,324 | 25,814 | 4,462 | |
| 해외 | 80 | 373 | 102 | 398 | 92 | |||
| 합계 | 150 | 3,237 | 189 | 4,723 | 25,814 | 4,554 |
(*) 소모품 및 기타 제품 매출은 장비 매출과 함께 발생한 플레이트, 카트리지 및 기타소모품 매출입니다.&cr
나. 판매경로
(1) 판매조직
&cr당사의 판매조직은 크게 국내와 해외로 구분되고 해외 판매조직은 지역 및 유통파트너별로 구분되어 있습니다. 해당거래처 발굴 및 협약체결 업무와 판매 관리(Sales forecast 협의, PO 관리, 선적관리, 채권관리 등) 업무를 수행하고 있습니다. 또한 당사는 국가별, 제품별 파트너 및 거래처를 통한 간접 판매 방식을 따르고 있으며 당사 마케팅 조직을 통해 해당 지역별, 제품별 판매 조직을 보조하고 관리하는 구조입니다.&cr
| 조직명 | 주요 담당업무 |
|---|---|
| 국내 담당 | 병원, 연구소 관리, 학술지원 활동 |
| 국내 대리점 관리, 판매지원 및 마케팅 활동 | |
| 북미 담당 | 해외 파트너 관리, 판매지원 및 마케팅 활동 |
| 해외 파트너 관리, 판매지원 및 마케팅 활동 | |
| 중남미 담당 | 해외 파트너 관리, 판매지원 및 마케팅 활동 |
| 해외 파트너 관리, 판매지원 및 마케팅 활동 | |
| 아시아, 중동 담당 | 해외 파트너 관리, 판매지원 및 마케팅 활동 |
| 해외 파트너 관리, 판매지원 및 마케팅 활동 | |
| 해외 파트너 관리, 판매지원 및 마케팅 활동 | |
| 해외 파트너 관리, 판매지원 및 마케팅 활동 | |
| 유럽 담당 | 해외 파트너 관리, 판매지원 및 마케팅 활동 |
| 해외 파트너 관리, 판매지원 및 마케팅 활동 |
&cr
(2) 판매경로
&cr판매는 기본적으로 총판 파트너를 통한 간접판매를 중심으로 하고 있으나 글로벌 지사를 보유하고 있는 대기업 등 일부 고객사의 요청에 의해 사업의 특성상 직접 판매를 하는 경우도 있습니다. 또한, 대형 장치(Plant) 산업에 속하는 환경 분야는 국내 내수 시장을 중심으로 직접 판매 또는 용역 서비스를 제공하고 있습니다.
&cr간접판매 경로는 당사 => (총판) => 파트너 => 고객사 형태로 이루어지며, 당사의 파트너 체제는 글로벌 30여 개국에서 54개 업체와 파트사와의 협약으로 운영되고 있습니다.
(3) 판매전략
&cr판매전략과 관련한 당사의 기본 원칙은 제품과 국가 및 지역에 따라 판매 형태를 다르게 접근한다는 것입니다.
당사 판매전략을 수식으로 표현한다면 다음과 같이 설명할 수 있습니다.
"판매량 (Sales) = 판매처 (No. of Distributor) x 수량 (P.O) x 포트폴리오(Portfolio)",즉 제품별, 지역별로 판매처 (D) 혹은 수량 (O)을 유연하게 조절하여 전반적인 판매량 (S)를 끌어 올리는 것이 판매 전략의 핵심이라 할 수 있습니다. 또한 판매량 (S)은 가능한 제품의 수량과 직접 관련이 있기 때문에 포트폴리오 (P)의 확대가 매우 중요한데, 이는 각 지역별 판매처에서 당사의 바이오/메디컬 제품군에 대한 높은 만족도를 기반으로 추가 개발되는 제품을 공급함으로써, 해당 판매처의 총 매출을 증진하는것이 "포트폴리오 (P)" 확대로 판매량을 증가시키는 판매전략입니다.
&cr가) 판매전략에 따른 제품별 판매방식
&cr 1) 바이오 제품&cr&cr국내/외를 망라하여 그물망 판매 형태를 이루는 특징을 가지고 있습니다. 즉, 일부 지역을 제외하고 거의 대부분 지역에서 독점 판매권을 부여하지 않고 다수의 판매처를 통한 제품 판촉을 추진하고 있습니다. 실례로 인도의 경우 당사에서 LOA를 부여한 판매처는 30여 곳 이며, 이중 15개 이상의 판매처에서 활발히 바이오 제품군을 판매하고 있습니다.
&cr 2) 메디컬 제품&cr&cr바이오 제품 대비 오랜 기간 동안 제품 판촉이 필요한 사업 분야의 제품입니다. 따라서 "지역별 대표 판매처"를 활용한 판매 형태를 이루는 특징을 가지고 있습니다. 지역별 대표 판매처는 당사 제품을 OEM 또는 ODM 형식으로 제공 받는 업체 및 해당 지역(국가)에서 오랜기간 브랜드 신뢰를 쌓아온 파트너 사들을 중심으로 선정하여 협력하고 있습니다.
나) 판매전략에 따른 지역별 판매방식
&cr 1) 선진국&cr&crOEM 및 ODM 제품 공급으로 국가의 신인도에 따른 불이익을 사전에 제거하고, 해당 판매처의 브랜드 및 마케팅력을 활용하여 제품 판매를 증진하고 있습니다.
&cr 2) 개발도상국&cr&cr대한민국의 국가 브랜드를 활용하여 다수의 판매처를 통해 판매를 추진하고 증진하고 있습니다.
6. 수주현황
&cr당사의 제품은 거래처의 제품 주문시 3개월 이내에 공급을 하여 단기 싸이클로 매출이 이루어지므로 현재 해당사항이 없습니다.&cr
◆click◆『수주상황』 삽입 11013#*_수주상황.dsl
7. 시장위험과 위험관리 &cr &cr 가. 시장위험&cr(1) 외환위험&cr회사는 글로벌 영업 및 장부통화와 다른 수입과 지출로 인해 외화 환포지션이 발생하며, 환포지션이 발생하는 주요 외화로는 USD, EURO, JPY 등이 있습니다. 당사의 외환위험 관리의 목표는 환율 변동으로 인한 불확실성과 손익변동을 최소화 함으로써 기업의 가치를 극대화 하는데 있습니다. 연결회사는 외화로 표시된 채권과 채무관리시스템을 통하여 환노출 위험을 주기적으로 평가 및 관리하고 있습니다.&cr&cr보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.&cr (단위 : 원)
| 구분 | 세전 이익에 대한 영향 | |||
|---|---|---|---|---|
| 당분기말 | 전기말 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10% 상승시 | 10% 하락시 | 10% 상승시 | 10% 하락시 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 외화금융자산 | 70,654,150 | (70,654,150) | 51,810,345 | (51,810,345) |
&cr &cr (2) 주가 변동위험&cr&cr 회사는 유동성관리 및 영업상의 필요 등으 로 상장 및 비상장주식을 포함하는 지분증권에 투자하고 있습니다. 회사는 이를 위하여 하나 이상의 직접적 또는 간접적 투자수단을 이용하고 있습니다. 당반기말과 전기말 현재 회사의 지분증권투자(종속회사 및 지분법적용투자회사를 제외)의 시가(비상장주식은 순자산가액)는 195,275천원 및 195,275천원입니다.&cr
| 구분 | 당분기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 공정가치 | 수준 | 가치평가기법 | 투입 변수 | 투입변수 범위 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 당기손익공정가치측정금융자산 | |||||
| ㈜미코바이오메드 주식 | 195,275천원 | 2 | 코넥스시장 주가 | 코넥스시장 주가 | 7,300원 |
&cr&cr(3) 이자율 변동위험&cr&cr회사는 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 회사의 경영진은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험을 정기적으로 측정하여 고정이자율차입금과 변동이자율차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다.&cr&cr나. 신용위험&cr&cr신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 당기 중 중요한 손상의 징후나 회수기일이 초과된 매출채권 및 기타금융자산에 포함된 대여금이나 미수금 등은 발생하지 않았으며, 회사는 당기말 현재 채무불이행 등이 발생할 징후는 낮은 것으로 판단하고있습니다. 신용위험은 현금 및 현금성자산, 각종 예금 그리고 파생금융상품 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 회사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다. &cr&cr다. 유동성 위험&cr&cr회사는 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채에 관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다. 회사의 경영진은 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제현금유출액을 지속적으로 분석, 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 회사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.&cr &cr 라. 자본위험관리&cr&cr당사의 자본관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주이익의 극대화를 목적으로 하고 있으며, 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율, 순차입비율 등의 재무비율을 매월 모니터링하여 필요한 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다.&cr &cr당분기말과 전기말 현재의 부채비율은 다음과 같습니다.&cr (단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 부채(A) | 3,456,030 | 2,829,317 |
| 자본(B) | 20,279,109 | 8,874,942 |
| 부채비율(A/B) | 17.0% | 31.8% |
&cr&cr마. 공정가치 서열체계&cr공정가치 측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치 측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다.
| 구분 | 투입변수의 유의성 |
| 수준 1 | 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격 |
| 수준 2 | 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수 |
| 수준 3 | 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수 |
&cr 보고기간 종료일 현재 금융상품의 수준별 공정가치 측정치는 다음과 같습니다.&cr&cr (단위: 천원)
| 구분 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합계 |
| 당분기말: | ||||
| 금융자산 | ||||
| -매도가능금융자산 | - | 195,275 | - | 195,275 |
| 전기말: | ||||
| 금융자산 | ||||
| -매도가능금융자산 | - | 187,250 | - | 187,250 |
&cr&cr 8. 파생상품 거래 현황&cr해당사항 없음&cr&cr&cr 9. 경영상의 주요 계약
| 일 자 | 주 요 사 항 |
|---|---|
| 2009.01 | 일회용 세포배양시스템 개발 및 미국 P사 기술이전 |
| 2015.02 | 검체관리통합솔루션 (iSBS) 중국시장 진출 (중국 A사 총판계약) |
| 2015.08 | 미래산업선도기술개발사업(스마트 바이오 생산시스템 개발) 협약 체결 |
| 2017.12 | 글로벌 20여 국가 공급계약 체결 (Nabi) |
| 2018.07 | 소형 발광측정 장비 (Lumi) 미국시장 진출 (미국 A사 판매계약) |
| 2018.08 | 전자동 면역진단 시스템(Diamond) 미국시장 진출 (미국 C사 공급계약) |
| 2018.09 | 일본 L사 공급계약 체결 (Nabi, Lumi) |
| 2018.10 | 산업기술국제협력 국제공동기술개발사업 협약 체결 |
| 2019.01 | 중국 Q사 공급계약 체결 (Nabi) |
&cr
10. 연구개발활동&cr&cr가. 연구개발 조직
&cr(1) 연구개발 조직&cr&cr원천기술 및 기술제품 상용화 개발을 위한 연구소를 운영하고 있으며, 총 23명의 인력으로 구성되어 각 팀별로 연구개발을 수행하고 있습니다.
&cr (2) 연구개발인력 구성
| 학력 | 박사 | 석사 | 학사 | 기타 |
|---|---|---|---|---|
| 인원수 | 1 | 2 | 9 | 6 |
&cr 나. 연구개발비용&cr (단위 : 천원)
| 과 목 | 제18기 3분기 | 제17기 | 제16기 | |
| 원 재 료 비 | 81,536 | 27,352 | 120,045 | |
| 인 건 비 | 428,680 | 379,707 | 505,232 | |
| 감 가 상 각 비 | - | - | ||
| 위 탁 용 역 비 | 577,035 | - | 1,811 | |
| 기 타 | 34,739 | 123,039 | 1,839 | |
| 연구개발비용 계 | 1,121,989 | 530,098 | 628,927 | |
| (정부보조금) | - | - | - | |
| 회계처리 | 판매비와 관리비 | 1,050,576 | 530,098 | 628,927 |
| 제조경비 | - | - | ||
| 개발비(무형자산) | - | - | ||
| 연구개발비 / 매출액 비율&cr[연구개발비용계÷당기매출액×100] | 34.65% | 11.22% | 13.81% |
주1) 임상 및 전임상용 물질 생산비용 등 임상관련비용을 연구개발비용에 포함하고 있습니다. &cr주2) 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감한 이후의 연구개발비용계를 기준으로 산정하였습니다.
&cr다. 기술경쟁력
(1) 연구개발 실적&cr&cr(가) 형광 및 이미지(패턴) 동시분석 기술 개발
| 연구결과 | 기대효과 |
|---|---|
| 1) 연구개발기간: 2010년~2015년 2) 연구기관: 자체개발 3) 연구결과 -광합성 형광 원리(식물이 자연광을 이용한 형광 빛을 만드는 원리)를 시스템에 적용/구현 -생물 및 화학발광 기술 개발 이후 더 다양한 생물종을 이용한 환경 독성 진단 시스템 개발 추진 -생물종의 특성상, 식물은 광합성 형광 측정 기술이 필요하고 동물은 움직임(motion)분석이 필요 -이를 위해 형광 및 이미지 분석을 동시에 수행할 수 있는 측정 기술을 개발하였음 -일반 형광과 달리 여기(excitation) 및 방출(emission)을 동일한 선상에 놓고 형광 값 분석 -CCD 카메라를 검출기로 전환하여 형광 측정/CCD 카메라를 이용 이미지 분석을 동시에 수행 -동일한 시료를 이용하여 형광 분석과 이미지 분석을 동시에 구현환 세계 최초의 Dual Detection 기술 |
-환경 독성 진단 시스템 제품 성능 및 기능 개선 -기존 기술 보다 진일보함. -E-Tox, L-Tox 제품 적용 -다양한 생물종을 이용한 세계 최초의 생태 독성 진단 시스템 -e-Tox 제품은 환경부 "녹색인증"을 획득한 제품 -국내산 생물종 (유글레나, 개구리밥)을 이용하여 실시간-온라인으로 하/폐수의 독성을 모니터링한 세계 최초 분석 시스템의 원천 기술 |
(나) 흡광 기술 개발
| 연구결과 | 기대효과 |
|---|---|
| 1) 연구개발기간: 2013년~2016년 2) 연구기관: 자체개발 3) 연구결과 -측정 준비(warming up) 시간 없이 바로 측정 (plug and play) 가능한 시스템 구현 -광학적 밀도(optical density) 4.0까지 구현하여 기존 세계 최고 수준의 제품 대비 동등 이상 성능 확보하였음 -B사, P사 제품과 동등성 99.98% 확보 -광도파로(Light wave guide)와 대물렌즈를 하나씩만 사용함으로써 모듈 구성 단순화 구현 -국내 기술로 전자동 면역진단 시스템 개발 -면역진단 시스템 시장에서 보편적으로 가장 많이 사용되어 온 광학 모듈이 흡광, 이를 충족하는 고 정밀 흡광 기술을 개발하였음 |
-Diamond 제품에 기술 적용 후 상용화 성공 -기존 기술 보다 진일보함. -사용자 편리성을 향상시킬 수 있는 자동화 기기 모듈에 흡광 측정 모듈을 접목한 시스템 구현 -바이오/진단 분야 측정에 필요한 3대 광학 측정 기술 완성 -국내 최초, 세계 5대 제조사 입지 구축 -측정 모듈 unit화 개발 및 상품화로 stand-alone형 제품 출시 |
&cr(다) 미세(마이크로) 흡광 기술 개발
| 연구결과 | 기대효과 |
|---|---|
| 1) 연구개발기간: 2015년~2017년 2) 연구기관: 자체개발 3) 연구결과 -가상 희석 기술(Virtual dilution tech.) 구현 -최소 0.5 마이크로리터 용량의 샘플을 원기둥 형상으로 공기중에서 분석 -마이크로(1 마이크로리터 이하)부터 매크로 (1 밀리 리터 대역) 부피의 샘플 2개를 동시에 측정할 수 있는 기술 확보 (동일한 광원 및 광감지기 사용) -1 마이크로 단위의 초정밀 모션 제어 기술과 융합 -세계 최고 기술을 가진 제품과 동등 성능 구현 -바이오/메디컬 분야의 샘플 가격 상승 및 연구윤리 이슈로 사용하는 시료량의 최소화 필요성 대응 -바이오 관련 연구실 환경이 1인 1 실험 시스템 구축에 따른 연구 환경 변화에 대응 |
-Nabi 제품에 기술 적용 후 상용화 성공 -기존 기술 보다 진일보함 -광도파로 기술 적용된 당사 대표 제품 중 하나로서, 국내 최초 및 유일의 제품 -글로벌 시장 점유율 1위 업체 제품과의 성능비교 결과, 당사 제품의 성능이 비교 우위 -국내 점유율 지속 확대 중 -연구용 분석 시스템의 대중화 실현을 가능하게 함 |
&cr(라) 미량 액체 핸들링(1 마이크로 이하) 기술 개발
| 연구결과 | 기대효과 |
|---|---|
| 1) 연구개발기간: 2013년~2017년 2) 연구기관: 자체개발 3) 연구결과 -1 마이크로리터 혹은 그 이하의 바이오 샘플을 분석하기 위해, 샘플을 담는 함의 사용없이, 2 개의 소수성 면을 이용한 원기둥 형상으로 샘플 형성 -바이오 샘플의 가치가 커져가고 동시에 생명윤리에 관한 규정이 전세계적으로 강화되면서 측정 및 분석하는 바이오 샘플의 단위가 마이크로리터로 미량화 -이를 위한 미량 액체 핸들링 기술 개발 완성 -미량 시료 흡광 측정 기술은 광경로를 샘플의 농도 대비 자동으로 변환하여 그 흡수도를 구할 수 있음 -0.1 ~ 1mm 사이의 광경로를 자동으로 조절하여 흡수도 측정이 가능한 기술을 확보함 |
-Nabi 제품에 기술 적용 후 상용화 성공 -기존 기술 보다 진일보함 -당사에서 보유한 미량 액체 핸들링 기술은 국내 유일의 기술 -미량 액체 핸들링 기술의 완성도에 따라 측정 분석이 가능한 바이오 샘플 용량이 달라질 수 있는 중요한 기술 -세계 최고 수준의 미량 액체 핸들링 기술 확보 (0.5 마이크로리터 수준) |
&cr(마) 데이터 보정(regression and fitting) 기술 개발
| 연구결과 | 기대효과 |
|---|---|
| 1) 연구개발기간: 2013년~2017년 2) 연구기관: 자체개발 3) 연구결과 -광학 분석 기술의 경험을 바탕으로 로그(Log) 함수 등을 이용하여 데이터 왜곡 없이 넓은 선형 구간을 확보할 수 있는 데이터보정 기술을 확보함 -흡광의 경우, 데이터 보정으로 OD (Optical Density) 값을 최대 4.0까지 확보할 수 있음 -세계 최고 수준의 분석 시스템과 동등한 수준을 확보 -발광 측정(생물 발광, 화학 발광)은 10 7까지 선형 구간을 확보하여 세계 최고 수준 확보 -복잡한 수식을 사용하여 데이터를 보정할 경우, 특정 구간에서 데이터 왜곡 발생하는 기술적 이슈 해결하였음 |
-Diamond, Nabi, Lumi, LuBi 제품에 기술 적용 후 상용화 성공 -흡광, 발광 및 형광 등 모든 광학 측정 분석 시스템의 데이터 보정에 활용 가능 -바이오/메디컬 분석 값의 선형구간을 확장 가능 -세계 최고 수준의 성능 구현을 가능하게 하는 보이지 않는 역량으로 제품 품질 향상에 기여 |
&cr(바) 하드웨어 동시 제어 (Multi-thread control) 기술 개발
| 연구결과 | 기대효과 |
|---|---|
| 1) 연구개발기간: 2015년~2017년 2) 연구기관: 자체개발 3) 연구결과 -효과적인 하드웨어 동시제어 실현을 위해 하드웨어 각각의 기능 단위 구동에 관한 컴퓨터 모의 실험 (Simulation) 기능을 구현 -각각 기능 단위의 모의 실험 소요 시간은 실제 하드웨어를 구동하였을 경우와 오차가 발생하지 않도록 하는 독자 기술 구현 -기능 단위 보드에서 필요한 해당 명령을 수행하는 구조로 하드웨어 제어 구현하였음 -하드웨어 제어 단위에서 마스터 보드는 각각의 가능 단위 보드와 통신만을 실행하고 확인함 |
-Diamond, 제품에 기술 적용 후 상용화 성공 -현재 시판되고 있는 바이오 및 메디컬 측정 분석 시스템 중 국내 유일한 하드웨어 동시 제어 구현 -IT 기기 (스마트 폰 등) 뿐만 아니라 바이오/메디컬 분석 시스템 역시하나의 시스템내에서 동시에 2개 이상의 하드웨어를 구동 및 제어 하는기술이 세계적 추세 -분석 시간 절약 및 검사 비용 절감 효과 기대 |
&cr(사) 터치 패널 제어 (Touch panel control) 기술 개발
| 연구결과 | 기대효과 |
|---|---|
| 1) 연구개발기간: 2013년~2017년 2) 연구기관: 자체개발 3) 연구결과 -마이크로소프트 윈도우 기반의 OS (operating system)로 기술 구현, 사용자가 익숙한 환경을 제공 -7인치 터치패널(LCD)을 제공하여 크고 넓은 화면에 다양한 기능을 구현 -기존 PC를 통하여 구현했던 기능을 대부분 동일하게 구현할 수 있음 -별도의 컴퓨터 없이 분석 시스템에 내재되어 있는 패널 적용 가능함 |
-Diamond, 제품에 기술 적용 후 상용화 성공 -개인화 및 단순화에 대한 사용자 요구 대응 가능 -터치 패널 등의 사용자 편의성을 극대화한 기술 개발 필요성에 대한 시장 대응 가능 |
&cr(아) 미세유로 활용 진단 기술 개발
| 연구결과 | 기대효과 |
|---|---|
| 1) 연구개발기간: 2014년~2016년 2) 연구기관: Siloam Biosciences(미국) 공동개발 3) 연구결과 -일반 마이크로플레이트 대비 최대 20배 SV (surface to volume ratio) 비율로 고감도 및 빠른 반응 속도 구현 -웰 내부에 미세유로를 생성하여 표면적을 극대화하는 표면처리 기술 확보 -미세유로 끝단에 구멍(hole)을 생성하여 흡수패드를 통해 배출되는 구조로, 세척 시간을 획기적으로 단축 -플랫폼은 반응 웰을 비롯하여 버퍼함 (buffer bottle) 등으로 구성되어 있으며 금형으로 제작 가능하여 가격 경쟁력을 확보함 -화학 발광 기반의 플랫폼을 구현하였고, 자성입자를 사용하여 반응을 극대화한 타 제품 대비 시료 및 샘플의 사용 용량이 작고 웰 및 연동되는 장치 시스템 구조를 단순화 가능 |
-Trova 제품에 기술 적용 후 상용화 성공 -기존 효소면역법(ELISA)의 한계점인 고감도 및 시료 사용량 등을 해결하기 위한 새로운 기술적 접근법 발굴 -광학 기반 바이오 분석 시스템 및 체외 진단 시스템 위주의 사업영역에서 차세대 체외진단 사업으로 기업 가치 증대 기대 -기존 멤브레인 필터 방식을 뛰어 넘는 고감도 및 신속반응 기술 확보를 통한 당사의 사업 포트폴리오 확장에 기여 |
&cr(자) 수직 유동 카트리지 및 POCT 플랫폼 기술 개발
| 연구결과 | 기대효과 |
|---|---|
| 1) 연구개발기간: 2017년~2018년 06. 2) 연구기관: 자체개발 3) 연구결과 -능동형 펌프를 이용한 반복세정 개념을 적용한 카트리지 기술을 세계 최초로 구현 -카트리지 내부 구조에 균일한 항체 고정화를 위해 고유의 표면처리 기술 적용 -반응시간을 기존 대비 5배 이상 향상 -소형 진공 펌프 사용하여 1초 이내 세정액 흡입 가능하고, 측정 장비의 구동방식의 간소화 및 소형화 -대형자동화장비와 동등한 성능을 가지는 화학발광 기반의 고감도 현장진단 장비 및 카트리지 개발 -미세 유로 방식이 가지는 기술적 이슈 (채널 막힘 현상, 고가의 양산 생산 설비, 화학발광 적용의 어려움 등)를 해결할 수 있는 기술을 구현함 -단순한 사출성형으로 카트리지 양산이 가능하여, 고가의 생산 설비 및 장비 필요성을 제거 |
-FASTA 제품에 기술 적용 후 상용화 성공 -기존 효소면역법(ELISA)의 한계점인 고감도 및 시료 사용량 등을 해결하기 위한 새로운 기술적 접근법 발굴 -광증배관(PMT)을 이용한 국내 유일의 화학발광 신호검출 시스템으로 제품 확장성이 매우 높은 플랫폼 제품으로 기대 -세계 최초의 active pump 기반 화학발광 POCT 플랫폼 기술의 보유를 통해 향후 50여 종 이상의 진단 제품 출시 및 매출액 증대가 기대됨 |
&cr
(2) 정부과제 수행 실적
&cr (단위: 백만원)
| 연구과제명 | 주관부서 | 연구기간 | 정부&cr출연금 | 관련제품 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 진공채혈튜브&crde-capping 시스템 개발 | 중소기업청 | 2006년&cr~&cr2007년 | 74 | iSBS | 완료 |
| 소용량 일회용&cr세포배양장치 개발 | 중소기업청 | 2007년&cr~&cr2008년 | 76 | CEL BIC | 완료 |
| 일체형&cr마이크로플레이트&cr발광측정장치 개발 | 중소기업청 | 2008년&cr~&cr2009년 | 83 | Lumi/LuBi | 완료 |
| 일체형&cr형광 측정 장치 개발 | 환경산업기술원 | 2008년&cr~&cr2010년 | 150 | Omni | 완료 |
| RTP 기술을 이용한 &cr총수은 측정장치 개발 | 중소기업청 | 2008년&cr~&cr2010년 | 250 | Nabi | 완료 |
| 바이오매스&cr동시처리 장치 개발 | 에너지기술평가원 | 2011년&cr~&cr2013년 | 550 | BPS | 완료 |
| 다기능 복합형 마이크로플레이트 리더 개발 | 산업기술평가관리원 | 2011년&cr~&cr2013년 | 500 | Diamond | 완료 |
| 생태독성 진단용 키트&cr및 자동화 기기 개발 | 환경산업기술원 | 2011년&cr~&cr2013년 | 200 | N-Tox | 완료 |
| 일회용 배지 혼합시스템 개발 | 산업기술평가관리원 | 2012년&cr~&cr2013년 | 350 | CEL BIC | 완료 |
| 감각특성을 반영한 &cr냉온자극 치료기 개발 | 보건산업진흥원 | 2011년&cr~&cr2015년 | 300 | OCH-100 | 완료 |
| 실시간 독성 모니터링 장치 개발 | 환경산업기술원 | 2011년&cr~&cr2016년 | 827 | e-Tox | 완료 |
| 약물 심장독성 &cr검사 시스템 개발 | 산업기술진흥원 | 2013년&cr~&cr2017년 | 350 | D-Tox | 완료 |
| 바이오의약품용&cr세포배양 시스템 개발 | 산업기술평가관리원 | 2018년&cr~&cr2020년 | 3,486 | CEL BIC | 진행중 |
| 고감도, 신속 진단이&cr가능한 현장 진단기 개발 | 산업기술진흥원 | 2018년&cr~&cr2021년 | 1,500 | FASTA | 진행중 |
&cr&cr 11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항&cr&cr가. 지적재산권 보유 현황
| 구분 | 출원/등록번호 | 출원/등록일자 | 기술명 | 출원국 |
|---|---|---|---|---|
| 특허등록 | 10-0619393 | 2006-08-25 | 열분해 연료유 생산장치의 유량속도 제어 | 대한민국 |
| 특허등록 | 10-0704206 | 2007-03-30 | 생물학적 액상시료 추출 밀봉 튜브 자동 실링장치 | 대한민국 |
| 특허등록 | 10-0886366 | 2009-02-24 | 소형 바이오칩 세정 및 건조용 마이크로스핀 프로세서 | 대한민국 |
| 특허등록 | 10-1087720 | 2011-11-22 | 형광 측정장치 | 대한민국 |
| 특허등록 | 10-1087721 | 2011-11-22 | 발광 측정장치 | 대한민국 |
| 특허등록 | 10-1104336 | 2012-01-03 | 배양액 박동장치 및 박동식 배양 시스템 | 대한민국 |
| 특허등록 | 10-1104337 | 2012-01-03 | 연질막 밀봉을 포함하는 배양장치 | 대한민국 |
| 특허등록 | 10-1113262 | 2012-01-31 | 총수은 측정장치 | 대한민국 |
| 특허등록 | 10-1158057 | 2012-06-13 | 온도 조절장치 | 대한민국 |
| 특허등록 | 10-1214556 | 2012-12-14 | 미량 시료 특성 측정용 분광기 | 대한민국 |
| 특허등록 | 10-1233411 | 2013-02-07 | 전력제어형 콘센트 및 이를 포함하는 전력제어시스템 | 대한민국 |
| 특허등록 | 10-1256989 | 2013-04-25 | 유전자 증폭 시스템의 온도 조절 장치 및 방법 | 대한민국 |
| 특허등록 | 10-1336327 | 2013-11-27 | 멀티 마이크로플레이트 기반 광학 측정기 | 대한민국 |
| 특허등록 | 10-1907102 | 2018.10.01 | 생체 반응을 이용한 약물 특성 검사 장치 | 대한민국 |
| 특허등록 | 10-1963407 | 2019.03.22 | 탄화 칩 제조 모듈 및 탄화 칩 제조 시스템 | 대한민국 |
| PCT출원 | PCT/KR2013/003766 | 2013-04-30 | 멀티 마이크로플레이트 기반 광학 측정기 | PCT |
| 특허등록 | 10-1345157 | 2013-12-19 | 바이오매스 처리장치 | 대한민국 |
| PCT출원 | PCT/KR2013/003666 | 2013-04-29 | 바이오매스 처리장치 | PCT |
| 특허등록 | 10-1425849 | 2014-07-28 | 냉온 열공급 장치 | 대한민국 |
| 특허등록 | 10-1492230 | 2015-02-04 | 유전자 증폭 시스템 | 대한민국 |
| PCT출원 | PCT/KR2014/002871 | 2014-04-03 | 유전자 증폭 시스템 | PCT |
| 특허등록 | 10-1499031 | 2015-02-04 | 배지 혼합 장치 및 배지 혼합 주머니 | 대한민국 |
| 특허등록 | 10-1505844 | 2015-03-18 | 다중 모드 자동 광학 측정기 | 대한민국 |
| 특허등록 | 10-1588816 | 2016-01-20 | 진단용 디텍션 웰 및 이를 갖는 진단용 카트리지 | 대한민국 |
| 특허등록 | 10-1784233 | 2017-09-27 | 세포 배양 시스템 | 대한민국 |
| 특허등록 | 10-1349172 | 2014-01-02 | 생태 독성 측정장치 | 대한민국 |
| 특허등록 | 10-0054288 | 2015-02-04 | 유전자 증폭 시스템 | 대한민국 |
| 특허출원 | 10-2015-0020330 | 2015-02-10 | 미생물을 활용한 이중 생태독성 측정장치 | 대한민국 |
| PCT출원 | PCT/KR2016/004164 | 2016-04-21 | 생태 독성 장치 및 방법 | PCT |
| 특허출원 | 10-2016-0130035 | 2016-10-07 | 생체반응을 이용한 약물특성 검사장치 | 대한민국 |
| 특허출원 | 10-2016-0144346 | 2016-11-01 | 슬러지 건조 시스템 및 건조 방법 | 대한민국 |
| 특허출원 | 10-2011-0146698 | 2011-12-30 | 생태독성 측정장치 및 이를 포함하는 측정시스템 | 대한민국 |
| 특허출원 | 2017-0051816 | 2017-04-21 | 실시간 모니터링이 가능한 다용도 탐침 장치 | 대한민국 |
| 특허출원 | 10-2010-0076972 | 2015-05-29 | 게임 수행 방법 및 시스템, 이를 기록한 기록 매체 | 대한민국 |
| 특허출원 | 10-2018-0019249 | 2018-02-19 | 일회용 세포 배양백 | 대한민국 |
| 특허출원 | 10-2018-0160586 | 2018-12-13 | 다용도 탐침 장치 | 대한민국 |
| 디자인&cr등록 | 30-0987559 | 2018-12-24 | 세포 배양백 | 대한민국 |
| 의장&cr등록 | 353699 | 2003-08-25 | 일회용 액상 시료 추출 및 보관 용기 | 대한민국 |
| 의장&cr등록 | 353700 | 2003-08-26 | 일회용 액상 시료 추출 및 보관 용기 | 대한민국 |
&cr&cr나. 기업인수목적회사의 합병추진&cr해당사항 없음&cr&cr
III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보
가. 요약 재무정보 &cr&cr(1) 요약 재무상태표(K-IFRS)&cr
(단위 : 백만원)
| 구분 | 2019년 3분기 (제18기) |
2018년 (제17기) |
2017년 (제16기) |
|---|---|---|---|
| 회계처리기준 | K-IFRS | K-IFRS | K-IFRS |
| 감사인(감사의견) | 진일회계법인 | 삼일회계법인&cr(적정) | 진일회계법인&cr(적정) |
| 유동자산 | 16,693 | 9,712 | 4,632 |
| 현금및현금성자산 | 5,121 | 5,902 | 1,561 |
| 매출채권 | 1,317 | 1,115 | 1,643 |
| 재고자산 | 1,543 | 1,572 | 631 |
| 비유동자산 | 7,408 | 1,992 | 847 |
| 유형자산 | 2,565 | 934 | 359 |
| 무형자산 | 233 | 15 | 153 |
| 기타비유동금융자산 | 1,259 | 854 | 193 |
| 자산총계 | 24,101 | 11,704 | 5,479 |
| 유동부채 | 2,598 | 1,901 | 4,188 |
| 비유동부채 | 858 | 928 | 866 |
| 부채총계 | 3,456 | 2,829 | 5,054 |
| 자본금 | 1,815 | 1,454 | 1,000 |
| 자본잉여금 | 27,098 | 10,875 | 1,165 |
| 이익잉여금 | (8,268) | (3,455) | (1,740) |
| 자본총계 | 20,645 | 8,875 | 425 |
&cr(2) 요약 포괄손익계산서(K-IFRS)&cr
(단위 : 백만원)
| 구분 | 2019년 3분기 (제18기) |
2018년 (제17기) |
2017년 (제16기) |
|---|---|---|---|
| 회계처리기준 | K-IFRS | K-IFRS | K-IFRS |
| 감사인(감사의견) | 진일회계법인 | 삼일회계법인&cr(적정) | 진일회계법인&cr(적정) |
| 매출액 | 3,237 | 4,723 | 4,554 |
| 매출원가 | 3,261 | 3,152 | 2,438 |
| 매출총이익 | (23) | 1,572 | 2,116 |
| 판매비와관리비 | 5,022 | 2,799 | 1,624 |
| 영업이익 | (5,046) | (1,227) | 493 |
| 법인세비용차감전순이익 | (4,822) | (1,500) | (87) |
| 법인세비용 | 2 | 157 | (58) |
| 당기순이익 | (4,821) | (1,657) | (30) |
| 기타포괄손익 | 5 | (58) | (43) |
| 총포괄손익 | (4,815) | (1,715) | (73) |
※ 아래 『재무제표』단위서식을 클릭하여 해당사항을 선택하면,&cr 2.연결재무제표 ~ 5.재무제표주석 항목을 삽입할 수 있습니다. ◆click◆『재무제표』 삽입 11013#*재무제표_*.* 19.11.14_분기보고서_18_01267967_(주)마이크로디지탈_변환.ixd 2. 연결재무제표
해당사항 없음
3. 연결재무제표 주석
해당사항 없음
4. 재무제표
| 재무상태표 |
| 제 18 기 3분기말 2019.09.30 현재 |
| 제 17 기말 2018.12.31 현재 |
| (단위 : 원) |
| 제 18 기 3분기말 | 제 17 기말 | |
|---|---|---|
| 자산 | ||
| 유동자산 | 16,693,402,324 | 9,712,046,534 |
| 현금및현금성자산 | 5,121,427,074 | 5,902,936,307 |
| 단기금융상품 | 8,200,000,000 | 1,000,000,000 |
| 매출채권 및 기타유동채권 | 1,317,826,275 | 1,115,752,088 |
| 기타유동금융자산 | 62,656,384 | 3,779,020 |
| 기타유동자산 | 446,928,861 | 116,386,984 |
| 재고자산 | 1,543,820,290 | 1,572,731,165 |
| 당기법인세자산 | 743,440 | 460,970 |
| 비유동자산 | 7,408,304,660 | 1,992,213,051 |
| 당기손익공정가치측정금융자산 | 3,187,679,849 | 187,250,000 |
| 유형자산 | 2,565,719,433 | 934,779,867 |
| 무형자산 | 233,088,476 | 15,604,520 |
| 기타비유동자산 | 162,715,701 | |
| 기타비유동금융자산 | 1,259,101,201 | 854,578,664 |
| 자산총계 | 24,101,706,984 | 11,704,259,585 |
| 부채 | ||
| 유동부채 | 2,598,046,484 | 1,901,035,058 |
| 매입채무 | 1,293,707,164 | 481,764,016 |
| 기타유동부채 | 434,379,320 | 169,184,340 |
| 차입금(단기) | 770,000,000 | 820,000,000 |
| 유동성장기부채 | 99,960,000 | 430,086,702 |
| 비유동부채 | 857,983,947 | 928,282,318 |
| 차입금(장기) | 141,610,000 | 216,580,000 |
| 기타채무 | 31,958,601 | |
| 확정급여부채 | 408,800,236 | 458,788,793 |
| 기타비유동부채 | 275,615,110 | 252,913,525 |
| 부채총계 | 3,456,030,431 | 2,829,317,376 |
| 자본 | ||
| 자본금 | 1,815,400,000 | 1,454,900,000 |
| 자본잉여금 | 27,098,283,324 | 10,875,783,324 |
| 이익잉여금 | (8,268,006,771) | (3,455,741,115) |
| 자본총계 | 20,645,676,553 | 8,874,942,209 |
| 자본과부채총계 | 24,101,706,984 | 11,704,259,585 |
| 포괄손익계산서 |
| 제 18 기 3분기 2019.01.01 부터 2019.09.30 까지 |
| 제 17 기 3분기 2018.01.01 부터 2018.09.30 까지 |
| (단위 : 원) |
| 제 18 기 3분기 | 제 17 기 3분기 | |||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 매출액 | 634,288,641 | 3,237,639,034 | 1,136,952,989 | 2,635,634,088 |
| 매출원가 | 1,698,265,732 | 3,261,219,316 | 666,954,249 | 1,619,503,982 |
| 매출총이익 | (1,063,977,091) | (23,580,282) | 469,998,740 | 1,016,130,106 |
| 판매비와관리비 | 1,359,796,568 | 5,022,588,713 | 382,712,006 | 1,923,334,957 |
| 영업이익(손실) | (2,423,773,659) | (5,046,168,995) | 87,286,734 | (907,204,851) |
| 기타수익 | 26,190,587 | 132,023,679 | 20,547,960 | 22,485,647 |
| 기타비용 | 5,553,006 | 6,406,584 | 5,777,354 | 128,530,294 |
| 금융수익 | 68,644,962 | 142,161,447 | 2,366,529 | 34,363,928 |
| 금융비용 | 10,334,366 | 44,462,963 | 27,542,168 | 107,168,448 |
| 법인세비용차감전순이익(손실) | (2,344,825,482) | (4,822,853,416) | 76,881,701 | (1,086,054,018) |
| 법인세비용 | 1,831,474 | (159,345,744) | ||
| 당기순이익(손실) | (2,344,825,482) | (4,821,021,942) | (1,245,399,762) | |
| 기타포괄손익 | 5,736,602 | (67,232,619) | ||
| 순확정급여부채의 재측정요소 | 5,736,602 | (67,232,619) | ||
| 총포괄손익 | (2,344,825,482) | (4,815,285,340) | 76,881,701 | (1,312,632,381) |
| 주당이익 | ||||
| 기본주당이익(손실) (단위 : 원) | (696) | (1,498) | 33 | (555) |
| 희석주당이익(손실) (단위 : 원) | (696) | (1,498) | 33 | (555) |
&cr
| 자본변동표 |
| 제 18 기 3분기 2019.01.01 부터 2019.09.30 까지 |
| 제 17 기 3분기 2018.01.01 부터 2018.09.30 까지 |
| (단위 : 원) |
| 자본 | ||||
|---|---|---|---|---|
| 자본금 | 자본잉여금 | 결손금 | 자본 합계 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.01.01 (기초자본) | 999,900,000 | 1,165,985,000 | 1,740,776,362 | 425,108,638 |
| 총포괄손익 | 1,312,632,381 | 1,312,632,381 | ||
| 당기순이익(손실) | 1,245,399,762 | (1,245,399,762) | ||
| 기타포괄손익 | 67,232,619 | 67,232,619 | ||
| 순확정급여부채의 재측정요소 | 67,232,619 | 67,232,619 | ||
| 유상증자 | 333,500,000 | 7,456,500,000 | 7,790,000,000 | |
| 2018.09.30 (기말자본) | 1,333,400,000 | 8,622,485,000 | 3,053,408,743 | 6,902,476,257 |
| 2019.01.01 (기초자본) | 1,454,900,000 | 10,875,783,324 | 3,455,741,115 | 8,874,942,209 |
| 총포괄손익 | 4,815,285,340 | 4,815,285,340 | ||
| 당기순이익(손실) | 4,821,021,942 | (4,821,021,942) | ||
| 기타포괄손익 | 5,736,602 | 5,736,602 | ||
| 순확정급여부채의 재측정요소 | 5,736,602 | 5,736,602 | ||
| 유상증자 | 360,500,000 | 16,222,500,000 | 16,583,000,000 | |
| 2019.09.30 (기말자본) | 1,815,400,000 | 27,098,283,324 | 8,268,006,771 | 20,645,676,553 |
| 현금흐름표 |
| 제 18 기 3분기 2019.01.01 부터 2019.09.30 까지 |
| 제 17 기 3분기 2018.01.01 부터 2018.09.30 까지 |
| (단위 : 원) |
| 제 18 기 3분기 | 제 17 기 3분기 | |
|---|---|---|
| 영업활동현금흐름 | (3,967,142,317) | (3,307,402,987) |
| 당기순이익(손실) | (4,821,021,942) | (1,245,399,762) |
| 현금유출이없는비용등의가산 | 1,484,385,176 | 568,978,533 |
| 대손상각비 | (30,250,000) | 342,232,477 |
| 재고자산평가손실 | 20,264,578 | |
| 감가상각비 | 516,563,864 | 118,453,837 |
| 무형자산상각비 | 20,914,744 | 9,774,467 |
| 퇴직급여 | (34,482,981) | 66,892,155 |
| 법인세비용 | (1,831,474) | |
| 이자비용 | 373,861 | 4,858,348 |
| 당기손익공정가치측정금융자산평가손실 | 1,337,500 | |
| 외화환산손실 | 8,057 | 4,769,780 |
| 보험료 | 1,220,166 | 1,732,891 |
| 주식보상비 | 1,010,531,439 | |
| 현금의유입이없는수익등의차감 | (125,472,256) | (25,168,787) |
| 외화환산이익 | (51,430,971) | (13,461,782) |
| 이자수익 | (67,773,936) | (6,357,005) |
| 당기손익공정가치측정금융자산평가이익 | (6,267,349) | (5,350,000) |
| 영업활동으로인한자산ㆍ부채의변동 | (479,459,898) | (2,521,118,064) |
| 매출채권의 감소(증가) | (171,824,187) | 304,628,150 |
| 기타금융자산의 감소(증가) | (35,372,069) | |
| 기타유동자산의 감소(증가) | (329,971,093) | (65,178,185) |
| 재고자산의 감소(증가) | 28,910,875 | (1,320,049,600) |
| 당기법인세자산의 감소(증가) | (282,470) | (208,450) |
| 이연법인세자산의 감소(증가) | 140,379,328 | |
| 매입채무의 증가(감소) | 13,665,751 | 15,945,697 |
| 기타금융부채의 증가(감소) | 649,210 | (1,615,962,575) |
| 당기법인세부채의 증가(감소) | ||
| 장기미지급금의 증가(감소) | 22,701,585 | 58,567,385 |
| 퇴직금의 지급 | (7,937,500) | (39,239,814) |
| 이자수취(영업) | 15,105,258 | 1,710,216 |
| 이자지급(영업) | (40,678,655) | (86,405,123) |
| 법인세납부 | ||
| 투자활동현금흐름 | (12,833,489,564) | (1,129,865,375) |
| 투자활동으로 인한 현금유입액 | 31,830,000 | 368,441,010 |
| 기타유동금융자산의 감소 | 239,948,010 | |
| 임차보증금의 감소 | 128,493,000 | |
| 리스보증금의 감소 | 31,830,000 | |
| 투자활동으로 인한 현금유출액 | (12,865,319,564) | (1,498,306,385) |
| 단기금융상품의 증가 | (7,200,000,000) | |
| 당기손익공정가치측정금융자산의 증가 | (2,995,500,000) | (214,000,000) |
| 임차보증금의 증가 | (790,742,300) | |
| 유형자산의 취득 | (1,957,070,864) | (491,364,085) |
| 무형자산의 취득 | (238,398,700) | (2,200,000) |
| 리스보증금의 증가 | (474,350,000) | |
| 재무활동현금흐름 | 15,967,699,734 | 9,160,000,006 |
| 재무활동으로 인한 현금유입액 | 16,583,000,000 | 10,955,800,456 |
| 유상증자 | 16,583,000,000 | 7,790,000,000 |
| 단기차입금의 증가 | 1,165,800,456 | |
| 상환전환우선주부채의 증가 | 2,000,000,000 | |
| 재무활동으로 인한 현금유출액 | (615,300,266) | (1,795,800,450) |
| 단기차입금의 감소 | (50,000,000) | (724,300,452) |
| 유동성장기부채의 감소 | (405,096,702) | (1,071,499,998) |
| 리스부채의 감소 | (160,203,564) | |
| 현금및현금성자산의순증가(감소) | (832,932,147) | 4,722,731,644 |
| 기초현금및현금성자산 | 5,902,936,307 | 1,561,734,397 |
| 기말현금및현금성자산 | 5,121,427,074 | 6,293,158,043 |
5. 재무제표 주석
| 제18 (당)기 3분기 2019년 9월 30일 현재 |
| 제17 (전)기 2018년 12월 31일 현재 |
| 주식회사 마이크로디지탈 |
&cr
1. 회사의 개요&cr
주식회사 마이크로디지탈(이하 "회사")은 분석, 진단기술을 기반으로 한 의료진단장비, 바이오분석시스템, 환경장비 등의 제조 및 판매업을 주된 사업으로 영위하고 있으며, 본점 소재지는 경기도 성남시 분당구 판교로228번길 15(삼평동)에 위치하고 있습니다. &cr&cr 회사는 2002년 8월에 설립되어 2019년 6월 5일 코스닥시장에 상장하였으며, 당분기말 현재 회사의 수권주식수는 50,000,000주 (1주의 금액: 500원), 보통주 발행주식수는 3,630,800주 , 자본금은 1,815백만원입니다.&cr&cr 2. 중요한 회계정책 및 재무제표 작성기준
&cr(1) 회계기준의 적용&cr&cr당사의 분기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 요약중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.&cr&cr당사의 분기재무제표에는 기업회계기준서 제1116호 '리스'가 처음 적용되었으며, 유의적인 회계정책의 변경은 주석 3에서 설명하고 있습니다.&cr &cr(2) 추정과 판단&cr&cr① 경영진의 판단 및 가정과 추정의 불확실성&cr&cr한국채택국제회계기준은 중간재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 중간보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 중간보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다.&cr&cr분기재무제표에서 사용된 당사의 회계정책 적용과 추정금액에 대한 경영진의 판단은주석 3에서 설명하고 있는 기업회계기준서 제1116호 '리스' 적용 관련 새로운 중요한 판단과 추정 불확실성의 주요 원천을 제외하고는, 2018년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표와 동일한 회계정책과 추정의 근거를 사용하였습니다. &cr &cr3. 유 의적인 회계정책&cr &cr1) 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서&cr &cr 아래에 기술한 사항을 제외하면, 이번 분기재무제표에 적용된 회계정책은 직전 연차재무제표에 적용한 회계정책과 동일합니다&cr &cr (가) 기업회계기준서 제1116호 '리스' 제정&cr
당사는 2019년 1월 1일부터 기업회계기준서 제1116호 '리스'를 최초 적용하였습니다. &cr&cr기업회계기준서 제1116호에서는 단일 리스이용자 회계모형을 도입하였고, 그 결과 당사는 리스이용자로서 기초자산에 대한 사용권을 나타내는 사용권자산을 인식하고 리스료를 지급할 의무를 나타내는 리스부채를 인식합니다. 리스제공자 회계모형은 이전의 회계정책과 유사합니다.&cr
당사의 비교 표시되는 재무정보는 이전에 보고된 것과 같이 기업회계기준서 제1017호와 관련 해석서를 적용하였으며 재작성되지 않았습니다. 회계정책 변경의 구체적인 사항은 아래에 공시하였습니다.&cr&cr(1) 리스이용자&cr&cr당사는 사무실, 차량운반구, 사무기기 등을 포함한 자산을 리스하고 있습니다.&cr&cr당사는 리스이용자로서 종전에 리스가 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하는지에 따라 리스를 운용리스나 금융리스로 분류하였습니다. 기업회계기준서 제1116호에 따르면 당사는 대부분의 리스에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식합니다. 즉, 대부분의 리스가 재무상태표에 표시됩니다.&cr&cr그러나 당사는 단기리스자산과 소액 기초자산 리스에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않기로 선택하였습니다. 당사는 이 리스에 관련되는 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액 기준에 따라 비용으로 인식합니다.&cr&cr① 유의적인 회계정책&cr당사는 리스개시일에 사용권자산과 리스부채를 인식합니다. 사용권자산은 최초 인식시 원가로 측정하고, 후속적으로 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하고, 리스부채의 재측정에 따른 조정을 반영하여 측정합니다.&cr
리스부채는 최초 인식 시 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 측정합니다. 현재가치 측정 시 리스의 내재이자율로 리스료를 할인하되, 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 당사의 증분차입이자율로 리스료를 할인합니다. 당사는 일반적으로 증분차입이자율을 할인율로 사용합니다.&cr&cr리스부채는 후속적으로 리스부채에 대하여 인식한 이자비용만큼 증가하고, 리스료의지급을 반영하여 감소합니다. 지수나 요율(이율)의 변동, 잔존가치보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액의 변동, 매수선택권이나 연장선택권을 행사할 것이 상당히 확실한지나 종료선택권을 행사하지 않을 것이 상당히 확실한지에 대한 평가의 변동에 따라 미래 리스료가 변경되는 경우에 리스부채를 재측정합니다.&cr&cr② 경과 규정&cr전환시점에 기업회계기준서 제1017호에 따라 운용리스로 분류된 리스에 대하여 2019년 1월 1일 현재 당사의 증분차입이자율로 할인한 잔여 리스료의 현재가치로 리스부채를 측정합니다. 사용권자산은 다음 중 하나의 방법으로 측정합니다.&cr&crㆍ리스부채와 동일한 금액(선급하거나 발생한(미지급) 리스료는 조정)&crㆍ리스개시일부터 기업회계기준서 제1116호를 적용해 온 것처럼 측정한 장부금액 (최초 적용일 현재 리스이용자의 증분차입이자율로 할인한 금액)&cr&cr당사는 모든 리스에 이 방법을 적용합니다.&cr
당사는 종전에 기업회계기준서 제1017호에 따라 운용리스로 분류한 리스에 기업회계기준서 제1116호를 적용할 때, 다음의 실무적 간편법을 적용합니다.&cr&crㆍ특성이 상당히 비슷한 리스포트폴리오에 단일 할인율을 적용합니다.&crㆍ리스기간이 12개월 이내인 리스에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않 는 면제규정을 적용합니다.&crㆍ최초 적용일의 사용권자산 측정치에서 리스개설직접원가를 제외합니다.&crㆍ계약이 리스 연장 또는 종료 선택권을 포함한다면 리스기간을 결정할 때 사후판단 을 사용합니다.
&cr(2) 재무제표에 미치는 영향&cr&cr① 전환시점에 미치는 영향&cr&cr기업회계기준서 제1116호의 전환시점에, 당사는 투자부동산을 포함한 사용권자산을추가 인식하고, 리스부채를 추가로 인식하였으며, 금융리스로 판단되는 전대리스에 대하여 사용권자산을 제거하고 리스채권을 인식하였습니다. 자산과 부채의 차이금액은 이익잉여금에 반영하였습니다. 전환시점에 미치는 영향은 다음과 같습니다.
(단위 : 천원)
| 구 분 | 2019년 1월 1일 |
|---|---|
| 사용권자산 | 241,700 |
| 리스보증금 | (37,006) |
| 리스부채 | 201,675 |
| 이익잉여금 | 3,020 |
&cr운용리스로 분류하였던 리스에 대한 리스부채를 측정할 때, 당사는 2019년 1월 1일의 증분차입이자율을 사용하여 리스료를 할인하였습니다. 적용된 가중평균 증분차입이자율은 4.27%입니다.
(단위 : 천원)
| 구 분 | 2019년 1월 1일 |
|---|---|
| 전기말(2018년 12월 31일) 운용리스 약정 | 292,871 |
| 2019년 1월 1일의 증분차입이자율로 할인한 금액 | 212,583 |
| - 소액 기초자산 리스에 대한 면제규정 적용 | 10,908 |
| 2019년 1월 1일에 인식한 리스부채 | 201,675 |
② 전환기간에 미치는 영향 &cr&cr기업회계기준서 제1116호를 최초 적용한 결과, 당사는 2019년 9월 30일에 종전에 운용리스로 분류하였던 리스에 대하여 사용권자산으로 226,570천원을 인식하였고, 리스부채로 165,070천원을 인식하였습니다. &cr
또한 기업회계기준서 제1116호에 따른 리스에 관련하여 당사는 운용리스비용 대신에 감가상각비와 이자비용을 인식하였습니다. 당사는 이 리스에 대하여 2019년 6월 30일로 종료되는 분기 동안 감가상각비 190,433천원, 이자비용 5,035천원을 인식하였습니다.
&cr (나) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 개정&cr&cr 개정기준서는 중도상환 또는 중도환매를 허용하는 채무상품이 원리금 지급만으로 구성되는 계약상 현금흐름의 요건을 충족하는지 평가시, 거래상대방에 대한 부(-)의 보상이 계약의 조기청산에 대한 합리적인 보상이라면 원리금 지급만으로 구성되는 계약상 현금흐름의 요건을 충족할 수 있음을 명확히 하였습니다 . 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다. &cr&cr (다) 기업회계기준서 제1019호 '종업원급여' 개정&cr &cr 개정기준서는 확정급여제도의 변경으로 제도의 개정, 축소, 정산이 되는 경우 순확정급여부채(자산)의 재측정에 사용된 가정을 사용하여 잔여 보고기간에 대한 당기근무원가 및 순이자를 결정하도록 하고 있습니다. 또한, 자산인식상한의 영향으로 이전에인식하지 않은 초과적립액이 감소하는 경우 과거근무원가나 정산손익의 일부로 당기손익에 반영합니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다. &cr (라) 기업회계기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자' 개정 &cr&cr개정기준서는 관계기업이나 공동기업에 대한 다른 금융상품(지분법을 적용하지 않는금융상품)은 기업회계기준서 제1109호의 적용 대상이며, 관계기업이나 공동기업에 대한 순투자의 일부를 구성하는 장기투자지분의 손상 회계처리에 대해서는 기업회계기준서 제1109호를 우선하여 적용하는 것을 주요 내용으로 하고 있습니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.&cr &cr (마) 기업회계기준해석서 제2123호 '법인세 처리의 불확실성' 제정
&cr제정해석서는 기업이 법인세 처리에 불확실성이 있을 때 불확실한 법인세 처리를 개별적으로 고려할지 아니면 하나 이상의 다른 불확실한 법인세 처리와 함께 고려할지를 판단하도록 하고 있으며, 기업이 과세당국이 불확실한 법인세 처리를 수용할 가능성이 높은지를 고려하여 그 가능성이 높다면 법인세 신고에 사용하였거나 사용하려는 법인세 처리와 일관되게 과세소득(세무상결손금), 세무기준액, 미사용 세무상결손금, 미사용 세액공제, 세율을 산정하며, 그 가능성이 높지 않다면 과세소득(세무상결손금) 등을 산정할 때에 불확실성의 영향을 반영하는 것을 주요 내용으로 하고 있습니다. 상기 제정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.
&cr (바) 한국채택국제회계기준 2015-2017 연차개선&cr
① 기업회계기준서 제1012호 '법인세'&cr 개정기준서는 배당의 모든 법인세 효과를 인식하도록 하고 있으며 과거의 거래나 사건을 어디에 인식하였는지에 따라 배당의 법인세효과를 당기손익, 기타포괄손익 또는 자본으로 인식하도록 하고 있습니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다.&cr
② 기업회계기준서 제1023호 '차입원가'&cr 개정 기준서는 적격자산을 의도된 용도로 사용(또는 판매) 가능하게 하는 데 필요한 대부분의 활동이 완료된 후에도 특정차입금의 잔액이 존재하는 경우, 해당 차입금은 일반차입금의 자본화이자율을 계산할 때 일반차입금에 포함한다는 사실을 명확히 하였습니다. 상기 개정 내용 이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다. &cr
③ 기업회계기준서 제1103호 '사업결합'&cr 개정 기준서는 기업이 공동영업인 사업에 대한 지배력을 획득하고, 그 취득일 직전에해당 공동영업과 관련된 자산에 대한 권리와 부채에 대한 의무를 보유하고 있었다면,이는 단계적으로 이루어지는 사업결합이므로, 이전에 보유하고 있던 지분을 재측정하는 것을 포함하여 단계적으로 이루어지는 사업결합에 대한 요구사항을 적용하도록하고 있습니다. 상기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다. &cr &cr ④ 기업회계기준서 제1111호 '공동약정' &cr 공동영업에 참여는 하지만 공동지배력을 보유하지 않은 공동영업 당사자가 공동영업에 대한 공동지배력을 획득하는 경우 공동영업에 대해 이전에 보유하고 있던 지분은 재측정하지 않습니다. 상 기 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다. &cr&cr 2) 제정 또는 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 없습니다. &cr&cr 4. 금융상품 공정가치&cr
(1) 금융상품 종류별 공정가치&cr
당분기말 및 전기말 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 금융자산 | 현금및현금성자산 | 5,121,427 | 5,121,427 | 5,902,936 | 5,902,936 |
| 단기금융상품 | 8,200,000 | 8,200,000 | 1,000,000 | 1,000,000 | |
| 매출채권 | 1,317,826 | 1,317,826 | 1,115,752 | 1,115,752 | |
| 기타유동금융자산 | 62,656 | 62,656 | 3,779 | 3,779 | |
| 기타비유동금융자산 | 1,259,101 | 1,259,101 | 854,579 | 854,579 | |
| 당기손익공정가치측정금융자산 | 3,187,680 | 3,187,680 | 187,250 | 187,250 | |
| 합 계 | 19,148,690 | 19,148,690 | 9,064,296 | 9,064,296 |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 장부금액 | 공정가치 | 장부금액 | 공정가치 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 금융부채 | 매입채무및기타채무 | 1,325,666 | 1,325,666 | 481,764 | 481,764 |
| 단기차입금 | 770,000 | 770,000 | 820,000 | 820,000 | |
| 유동성장기차입금 | 99,960 | 99,960 | 430,087 | 430,087 | |
| 장기차입금 | 141,610 | 141,610 | 216,580 | 216,580 | |
| 합 계 | 2,337,236 | 2,337,236 | 1,948,431 | 1,948,431 |
&cr (2) 공정가치 서열체계 &cr &cr 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.&cr- 수준 1 : 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정&cr 하지 않은) 공시가격&cr- 수준 2 : 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 &cr 관측할 수 있는 투입변수&cr- 수준 3 : 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수&cr
공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 당분기말 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 반복적인 공정가치 측정치 | ||||
| 자산 | ||||
| 당기손익공정가치측정금융자산 | - | 3,187,680 | - | 3,187,680 |
| 전기말 | 수준 1 | 수준 2 | 수준 3 | 합계 |
|---|---|---|---|---|
| 반복적인 공정가치 측정치 | ||||
| 자산 | ||||
| 당기손익공정가치측정금융자산 | - | 187,250 | - | 187,250 |
&cr (3) 가치평가기법 및 투입변수&cr &cr회사는 공정가치 서열체계에서 수준 2로 분류되는 반복적인 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다. &cr
| 구분 | 당분기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 공정가치 | 수준 | 가치평가기법 | 투입 변수 | 투입변수 범위 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 당기손익공정가치측정금융자산 | |||||
| ㈜미코바이오메드 주식 | 185,913천원 | 2 | 코넥스시장 주가 | 코넥스시장 주가 | 6,950원 |
| 채권 | 3,001,767천원 | 2 |
| 구분 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 공정가치 | 수준 | 가치평가기법 | 투입 변수 | 투입변수 범위 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 당기손익공정가치측정금융자산 | |||||
| ㈜미코바이오메드 주식 | 187,250천원 | 2 | 코넥스시장 주가 | 코넥스시장 주가 | 7,000원 |
&cr (4) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동 &cr &cr당분기 중 금융상품의 공정가치 서열체계의 수준사이의 이동은 없습니다.&cr&cr5. 범주별 금융상품&cr
(1) 금융상품 범주별 장부가액 &cr&cr 당분기말 및 전기말 현재 금융상품의 범주별 장부가액은 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | |
|---|---|---|---|
| 상각후원가측정 &cr금융자산 | 현금및현금성자산 | 5,121,427 | 5,902,936 |
| 단기금융상품 | 8,200,000 | 1,000,000 | |
| 매출채권 | 1,317,826 | 1,115,752 | |
| 기타유동금융자산 | 62,656 | 3,779 | |
| 기타비유동금융자산 | 1,259,101 | 854,579 | |
| 소 계 | 15,961,010 | 8,877,046 | |
| 당기손익공정가치측정 금융자산 | 당기손익공정가치측정금융자산 | 3,187,680 | 187,250 |
| 소 계 | 3,187,680 | 187,250 | |
| 합 계 | 19,148,690 | 9,064,296 |
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | |
|---|---|---|---|
| 상각후원가측정 &cr금융부채 | 매입채무및기타채무 | 1,325,666 | 481,764 |
| 단기차입금 | 770,000 | 820,000 | |
| 유동성장기차입금 | 99,960 | 430,087 | |
| 장기차입금 | 141,610 | 216,580 | |
| 소 계 | 2,337,236 | 1,948,431 |
(2) 금융상품 범주별 순손익&cr &cr당분기 및 전분기의 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 당분기 | 금융자산 | 금융부채 | 계 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 상각후원가 | 당기손익-&cr공정가치 | 기타포괄손익-공정가치 | 당기손익-&cr공정가치 | 상각후원가 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 금융수익 | 135,894 | 6,267 | - | - | - | 142,161 |
| 금융비용 | 2,065 | 1,338 | - | - | 41,061 | 44,464 |
| 전분기 | 금융자산 | 금융부채 | 계 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 상각후원가 | 당기손익-&cr공정가치 | 기타포괄손익-공정가치 | 당기손익-&cr공정가치 | 상각후원가 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 금융수익 | 29,014 | 5,350 | - | - | - | 34,364 |
| 금융비용 | 5,135 | 6,000 | - | - | 96,033 | 107,168 |
6. 현금및현금성자산, 단기금융상품
(1) 당분기말 및 전기말 현재 회사의 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 계 정 과 목 | 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|---|
| 현금및현금성자산 | 현금 | 1,133 | 2,348 |
| 보통예금 | 4,324,757 | 5,382,485 | |
| 외화예금 | 795,538 | 518,103 | |
| 합 계 | 5,121,428 | 5,902,936 |
(2) 당분기말 및 전기말 현재 회사의 단기금융상품의 내역은 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 계 정 과 목 | 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|---|
| 단기금융상품 | 정기예금 | 8,200,000 | 1,000,000 |
7 . 매출채권 &cr &cr(1) 당분기말 및 전기말 현재 회사의 매출채권 및 대손충당금의 내역은 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 채권액 | 대손충당금 | 장부금액 | 채권액 | 대손충당금 | 장부금액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 매출채권 | 1,781,720 | (463,894) | 1,317,826 | 1,609,896 | (494,144) | 1,115,752 |
매출채권은 정상적인 영업 과정에서 판매된 재화에 대하여 고객이 지불해야 할 금액입니다. 일반적으로 90일 이내에 정산해야 하므로 모두 유동자산으로 분류됩니다. 최초 인식시점에 매출채권이 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 경우에는 거래가격을 공정가치로 측정합니다. 회사는 계약상 현금 흐름을 회수하는 목적으로 매출채권을 보유하고 있으므로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다.
(2) 당분기 및 전기 중 대손충당금 변동 내역은 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 당분기 | 기초 | 설정 | 환입 | 제각 등 | 기말 |
|---|---|---|---|---|---|
| 대손충당금(외상매출금) | 494,144 | - | (30,250) | - | 463,894 |
| 전기 | 기초 | 설정 | 환입 | 제각 등 | 기말 |
|---|---|---|---|---|---|
| 대손충당금(외상매출금) | 145,289 | 358,998 | - | (10,143) | 494,144 |
&cr8. 재고자산&cr
(1) 당분기말 및 전기말 현재 회사의 재고자산의 내역은 다음과 같습니다(단위: 천원)
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 취득원가 | 평가충당부채 | 장부가액 | 취득원가 | 평가충당부채 | 장부가액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 원재료 | 321,548 | - | 321,548 | 98,470 | - | 98,470 |
| 재공품 | 714,450 | - | 714,450 | 786,364 | - | 786,364 |
| 제품 | 514,056 | (6,234) | 507,822 | 694,131 | (6,234) | 687,897 |
| 합 계 | 1,550,054 | (6,234) | 1,543,820 | 1,578,965 | (6,234) | 1,572,731 |
&cr(2) 당분기말 및 전기말 현재 회사의 차입금과 관련하여 담보로 제공된 재고자산은 없습니다.&cr
9. 당기손익공정가치측정금융자산&cr &cr(1) 당분기말 및 전기말 현재 당기손익공정가치측정금융자산의 내역은 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 지분율(%) | 취득원가 | 장부가액 | 장부가액 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| ㈜미코바이오메드(코넥스 주식) | 0.25 | 214,000 | 185,913 | 187,250 |
| 채권 | 2,995,500 | 3,001,767 | - | |
| 합 계 | 3,209,500 | 3,187,680 | 187,250 |
(2) 당분기 및 전분기중 당기손익공정가치측정금융자산과 관련하여 당기손익으로 인식된 금액은 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 당기손익공정가치측정금융자산평가이익 | 6,267 | 5,350 |
| 당기손익공정가치측정금융자산평가손실 | 1,338 | - |
10. 유형자산&cr &cr(1) 당분기말 및 전기말 현재 유형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 당분기말 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 순장부금액 |
|---|---|---|---|
| 기계장치 | 2,806,744 | (474,506) | 2,332,238 |
| 차량운반구 | 38,402 | (6,259) | 32,143 |
| 공구와기구 | 18,877 | (14,482) | 4,395 |
| 비품 | 240,515 | (132,203) | 108,312 |
| 시설장치 | 137,100 | (48,467) | 88,633 |
| 합 계 | 3,241,638 | (675,917) | 2,565,721 |
| 전기말 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 순장부금액 |
|---|---|---|---|
| 기계장치 | 1,044,641 | (188,367) | 856,274 |
| 차량운반구 | 10,000 | (833) | 9,167 |
| 공구와기구 | 14,719 | (13,610) | 1,109 |
| 비품 | 159,679 | (110,487) | 49,192 |
| 시설장치 | 55,527 | (36,489) | 19,038 |
| 합 계 | 1,284,566 | (349,786) | 934,780 |
(2) 당분기 및 전기의 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 당분기 | 기초가액 | 취 득 | 처 분 | 감가상각비 | 대 체 | 기말가액 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 기계장치 | 856,274 | 1,762,102 | - | (286,139) | - | 2,332,237 |
| 차량운반구 | 9,167 | 28,402 | - | (5,425) | - | 32,144 |
| 공구와기구 | 1,108 | 4,158 | - | (872) | - | 4,394 |
| 비품 | 49,192 | 80,836 | - | (21,716) | - | 108,312 |
| 시설장치 | 19,039 | 81,573 | - | (11,979) | - | 88,633 |
| 합 계 | 934,780 | 1,957,071 | - | (326,131) | - | 2,565,720 |
| 전기 | 기초가액 | 취 득 | 처 분 | 감가상각비 | 대 체 | 기말가액 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 기계장치 | 321,710 | 701,350 | - | (166,786) | - | 856,274 |
| 차량운반구 | - | 10,000 | - | (833) | - | 9,167 |
| 공구와기구 | 1,684 | - | - | (576) | - | 1,108 |
| 비품 | 15,199 | 47,455 | - | (13,462) | - | 49,192 |
| 시설장치 | 21,149 | 6,200 | - | (8,310) | - | 19,039 |
| 합 계 | 359,742 | 765,006 | - | (189,967) | - | 934,780 |
&cr (3) 당분기말 및 전기말 현재 회사의 유형자산은 담보로 제공되지 않았습니다.&cr &cr 11. 무형자산&cr
(1) 당분기말 및 전기말 현재 무형자산 장부금액의 구성내역은 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 당분기말 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 손상차손누계액 | 순장부금액 |
|---|---|---|---|---|
| 특허권 | 336 | (335) | - | 1 |
| 개발비 | 224,245 | (117,989) | (106,256) | - |
| 소프트웨어 | 303,945 | (70,858) | - | 233,087 |
| 합 계 | 528,526 | (189,182) | (106,256) | 233,088 |
| 전기말 | 취득원가 | 감가상각누계액 | 손상차손누계액 | 순장부금액 |
|---|---|---|---|---|
| 특허권 | 336 | (327) | - | 9 |
| 개발비 | 224,245 | (117,989) | (106,256) | - |
| 소프트웨어 | 65,546 | (49,951) | - | 15,595 |
| 합 계 | 290,127 | (168,267) | (106,256) | 15,604 |
(2) 당분기 및 전기의 무형자산 변동내역은 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 당분기 | 기초가액 | 취 득 | 무형자산상각비 | 손상차손 | 기말가액 |
|---|---|---|---|---|---|
| 특허권 | 9 | - | (8) | - | 1 |
| 개발비 | - | - | - | - | - |
| 소프트웨어 | 15,595 | 238,399 | (20,907) | - | 233,087 |
| 합 계 | 15,604 | 238,399 | (20,915) | - | 233,088 |
| 전기 | 기초가액 | 취 득 | 무형자산상각비 | 손상차손 | 기말가액 |
|---|---|---|---|---|---|
| 특허권 | 118 | - | (109) | - | 9 |
| 개발비 | 127,506 | - | (21,250) | (106,256) | - |
| 소프트웨어 | 26,359 | 2,200 | (12,964) | - | 15,595 |
| 합 계 | 153,983 | 2,200 | (34,323) | (106,256) | 15,604 |
&cr(3) 전기중 회사가 손상을 인식한 개발비는 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 개별자산 | 취득금액 | 손상차손금액 | 장부금액 | 회수가능액 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 전기말 | 누계액 | 평가방법 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Project LL | 212,506 | 106,256 | 106,256 | - | 사용가치 |
| 합 계 | 212,506 | 106,256 | 106,256 | - | - |
&cr전기초 개발비 잔액은 127,506천원이었고 전기 중에 21,250천원을 상각비로 인식하였으며, 전기말 현재 회사는 자산성을 상실한 개발비에 대하여 잔액 106,256천원을 손상차손으로 인식하였습니다.&cr&cr12. 리스&cr&cr (1) 보고기간말 현재 리스사용권자산의 구성내역은 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 구 분 | 취득금액 | 감가상각누계액 | 장부금액 |
| 부동산 | 311,879 | (222,844) | 89,035 |
| 차량운반구 | 162,046 | (88,365) | 73,681 |
| 합 계 | 473,925 | (311,209) | 162,716 |
&cr(2) 리스사용권자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 구 분 | 기초 | 회계정책변경효과 | 증가 | 감가상각비 | 분기말 |
| 부동산 | - | 181,291 | 65,348 | (157,604) | 89,035 |
| 차량운반구 | - | 60,410 | 46,100 | (32,829) | 73,681 |
| 합 계 | - | 241,701 | 111,448 | (190,433) | 162,716 |
&cr(3) 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 구 분 | 금액 |
| 기초 | - |
| 회계정책변경효과 | 201,675 |
| 증가 | 81,293 |
| 감소 | (160,204) |
| 분기말 | 122,764 |
| 유동부채 대체 | 90,806 |
| 비유동부채 | 31,958 |
&cr(4) 리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 구 분 | 당분기 |
| 사용권자산의 감가상각비 | 190,433 |
| 리스부채에 대한 이자비용 | 5,035 |
| 단기리스가 아닌 소액자산 리스료 | 4,076 |
&cr(5) 보고기간종료일 현재 미래 지급할 기간별 최소리스료의 총합계는 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 구분 | 금액 |
| 1년 이내 | 93,819 |
| 1년 초과 5년 이내 | 33,813 |
| 합계 | 127,632 |
13. 기타금융자산&cr
당분기말 및 전기말 현재 회사의 기타금융자산의 내용은 다음과 같습니다(단위:천원).
| 계 정 과 목 | 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|---|
| 기타유동금융자산 | 미수수익 | 52,656 | 3,779 |
| 단기대여금 | 10,000 | - | |
| 기타비유동금융자산 | 보증금 | 1,259,101 | 854,579 |
| 합 계 | 1,321,757 | 858,358 |
14. 기타자산
당분기말 및 전기말 현재 회사의 기타자산의 내용은 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 계 정 과 목 | 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|---|
| 기타유동자산 | 미수금 | 226,916 | 973 |
| 선급금 | 216,278 | 114,301 | |
| 선급비용 | 3,735 | 1,113 | |
| 부가세대급금 | - | - | |
| 합 계 | 446,929 | 116,387 |
15. 장단기 차입금&cr
(1) 당분기말 및 전기말 현재 회사의 차입금 내역은 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 계 정 과 목 | 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|---|
| 장단기차입금 | 단기차입금 | 770,000 | 820,000 |
| 유동성장기부채 | 99,960 | 430,087 | |
| 장기차입금 | 141,610 | 216,580 | |
| 합 계 | 1,011,570 | 1,466,667 |
(2) 당분기말 및 전기말 현재 회사의 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다(단위: 천원)
| 계 정 과 목 | 차입처 | 이자율(%) | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|---|---|
| 단기차입금 | KEB하나은행 | 3.75 | 500,000 | - |
| KEB하나은행 | 6.91 | 270,000 | 820,000 | |
| 합 계 | 770,000 | 820,000 |
&cr(3) 당분기말 및 전기말 현재 회사의 장기차입금 및 유동성장기부채의 내역은 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 계 정 과 목 | 차입처 | 이자율(%) | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|---|---|
| 일반대출 | KB국민은행 | 5.27/6.08 | - | 346,667 |
| 중소기업진흥공단 | 2.55 | 216,580 | 300,000 | |
| 합 계 | 216,580 | 646,667 | ||
| 차감 : 유동성 대체 | (74,970) | (430,087) | ||
| 차감 계 | 141,610 | 216,580 |
16. 매입채무및기타채무&cr&cr당분기말 및 전기말 현재 회사의 매입채무및기타채무의 내용은 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 구분 | 당분기말 | 전기말 | ||
|---|---|---|---|---|
| 유동 | 비유동 | 유동 | 비유동 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 매입채무 | 206,863 | - | 193,197 | - |
| 미지급금 | 121,167 | - | 114,297 | |
| 미지급비용 | 874,871 | - | 174,270 | |
| 리스부채 | 90,806 | 31,959 | - | - |
| 합 계 | 1,293,707 | 31,959 | 481,764 | - |
&cr17. 기타유동부채 및 기타비유동부채&cr
당분기말 및 전기말 현재 회사의 기타부채의 내용은 다음과 같습니다(단위:천원)
| 계 정 과 목 | 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|---|
| 기타금융부채(유동) | 예수금 | 29,363 | 14,407 |
| 선수금 | 405,017 | 154,777 | |
| 소 계 | 434,380 | 169,184 | |
| 기타금융부채(비유동) | 장기미지급금 | 275,615 | 252,914 |
| 소 계 | 275,615 | 252,914 | |
| 합 계 | 709,995 | 422,098 |
&cr18. 순확정급여부채&cr &cr회사는 종업원을 위한 퇴직급여제도로 확정급여제도 및 확정기여제도를 운영하고 있습니다. 확정급여제도에 따르면 종업원의 퇴직시 근속 1년당 최종 3개월 평균급여에 지급률 등을 가감한 금액을 지급하도록 되어 있습니다. 확정급여채무의 보험수리적 평가는 예측단위적립방식을 사용하여 적격성이 있는 독립적인 보험계리인에 의해서 수행되었습니다.&cr&cr(1) 당분기말 및 전기말 현재 순확정급여부채와 관련하여 재무상태표에 인식한 내역은 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 확정급여채무의 현재가치 | 408,800 | 458,789 |
| 사외적립자산의 공정가치 | - | - |
| 재무상태표상 순확정급여부채 | 408,800 | 458,789 |
(2) 당분기 및 전기 중 확정급여채무 의 현재가치 변동내역은 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 구 분 | 당분기 | 전기 |
|---|---|---|
| 기초 금액 | 458,789 | 312,874 |
| 당기근무원가 | 64,721 | 119,863 |
| 이자원가 | 974 | 1,511 |
| 보험수리적 손익 | (5,737) | 74,927 |
| 퇴직급여지급액 | (7,938) | (50,386) |
| 기타 | (102,009) | - |
| 기말 금액 | 408,800 | 458,789 |
(3) 보고기간종료일 현재 사용한 주요 보험수리적 가정은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 할인율 | 2.05% | 2.57% |
| 기대임금상승률 | 4.00% | 4.00% |
&cr 19. 우발부채와 약정사항&cr &cr(1) 당분기말 현재 회사가 타인으로부터 제공받는 지급보증의 내역은 다음과 같습니다(단위: 백만원).
| 보증제공자 | 보증액 | 보증처 | 보증 내용 |
|---|---|---|---|
| 신용보증기금 | 495 | KEB하나은행 | 차입금 지급보증 |
| 서울보증보험 | 129 | SK네트웍스(주) 등 | 이행 지급보증 |
| 대표이사 | 7 | KB국민은행 | 차입금 지급보증 |
| 합 계 | 631 |
(2) 당분기말 현재 회사가 금융기관 등과 체결한 주요 약정사항은 다음과 같습니다(단위: 백만원).
| 금융기관 | 구 분 | 한도액 | 실행액 |
|---|---|---|---|
| 하나은행 | 기업운전자금대출 | 820 | 770 |
| 신용보증기금 | 보증기관지급보증한도 | 500 | 495 |
(3) 당분기말 현재 회사가 타인에게 제공한 지급보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원)
| 금융기관 | 보증액 | 보증처 | 보증내용 |
|---|---|---|---|
| KEB하나은행 | 181 | 임직원 | 우리사주조합 금융대출 담보지원 |
| KEB하나은행 | 495 | 임직원 | 장기근속자 금융대출 담보지원 |
| 합계 | 676 |
20. 자본금과 자본잉여금&cr
(1) 당분기말 및 전기말 현재 회사의 자본금의 내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 수권주식수 | 50,000,000주 | 50,000,000주 |
| 1주당 액면금액 | 500원 | 500원 |
| 보통주 발행주식수 | 3,630,800주 | 2,909,800주 |
| 보통주 자본금 | 1,815,400천원 | 1,454,900천원 |
(2) 당분기 및 전기 중 회사가 발행한 주식 및 이에 따른 자본금과 주식발행초과금의 변동내역은 다음과 같습니다.
| 구 분 | 보통주식수&cr(단위 : 주) | 우선주식수&cr(단위 : 주) | 금액(단위: 천원) | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 보통주자본금 | 주식발행초과금 | 합 계 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 전기초 | 199,980 | - | 999,900 | 1,165,985 | 2,165,885 |
| 보통주 유상증자 | 512,900 | - | 355,000 | 7,779,000 | 8,134,000 |
| 액면분할 | 1,996,920 | - | - | - | - |
| RCPS 유상증자 | - | 200,000 | - | - | - |
| RCPS 보통주 전환 | 200,000 | (200,000) | 100,000 | 1,930,798 | 2,030,798 |
| 전기말 | 2,909,800 | - | 1,454,900 | 10,875,783 | 12,330,683 |
| 당기초 | 2,909,800 | - | 1,454,900 | 10,875,783 | 12,330,683 |
| 보통주 유상증자 | 721,000 | - | 360,500 | 16,222,500 | 16,583,000 |
| 당분기말 | 3,630,800 | - | 1,815,400 | 27,098,283 | 28,913,683 |
21. 영업부문과 영업수익&cr &cr(1) 회사의 영업부문은 의사결정을 하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 최고영업의사결정자가 영업성과를 정기적으로 검토하는 구성단위이며, 회사는 단일의 영업부문으로 운영되고 있습니다.&cr
(2) 당분기와 전분기의 매출액의 구성 내역은 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 제품매출 | 619,289 | 3,207,639 | 1,136,653 | 2,635,334 |
| 기타매출 | 15,000 | 30,000 | 300 | 300 |
| 합 계 | 634,289 | 3,237,639 | 1,136,953 | 2,635,634 |
22. 매출원가, 판매비와관리비 &cr
(1) 당분기와 전분기의 매출원가의 구성 내역은 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 제품매출원가 | 1,698,266 | 3,627,787 | 666,740 | 1,619,290 |
| 기타매출원가 | - | - | 214 | 214 |
| 합 계 | 1,698,266 | 3,627,787 | 666,954 | 1,619,504 |
&cr (2) 당분기와 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 직원급여 | 319,030 | 698,115 | 115,895 | 406,844 |
| 퇴직급여 | - | 1,696 | 11,494 | 54,733 |
| 복리후생비 | 40,323 | 147,691 | 46,770 | 88,768 |
| 여비교통비 | 29,504 | 51,819 | 19,173 | 29,949 |
| 접대비 | 13,354 | 40,723 | 11,820 | 17,365 |
| 통신비 | 1,104 | 2,759 | 986 | 2,363 |
| 수도광열비 | - | - | - | 8,168 |
| 세금과공과 | 14,742 | 59,020 | 13,577 | 39,214 |
| 감가상각비 | 10,897 | 152,983 | 4,324 | 9,028 |
| 지급임차료 | 50,985 | 34,600 | 56,285 | 162,873 |
| 수선비 | 1,170 | 1,170 | 72 | 72 |
| 보험료 | 9,810 | 30,488 | 7,540 | 20,896 |
| 차량유지비 | 4,817 | 14,641 | 6,326 | 15,469 |
| 경상연구개발비 | 203,938 | 1,121,989 | 111,572 | 282,316 |
| 운반비 | 1,338 | 1,851 | 3,251 | 5,530 |
| 교육훈련비 | 900 | 1,140 | - | - |
| 도서인쇄비 | 671 | 10,461 | 1,231 | 2,002 |
| 소모품비 | 3,351 | 12,593 | 2,141 | 8,974 |
| 지급수수료 | 103,965 | 1,214,344 | 54,144 | 306,315 |
| 광고선전비 | 554,964 | 609,027 | 318 | 16,419 |
| 대손상각비 | (30,250) | (30,250) | (107,475) | 358,998 |
| 건물관리비 | 9,618 | 33,976 | 15,344 | 43,982 |
| 수출제비용 | 550 | 7,479 | 4,627 | 12,034 |
| 무형자산상각비 | 15,014 | 20,915 | 3,298 | 31,024 |
| 주식보상비 | - | 783,358 | - | - |
| 합 계 | 1,359,795 | 5,022,588 | 382,713 | 1,923,336 |
&cr 23. 비용의 성격별 분류&cr &cr당분기 및 전분기 중 비용을 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다(단 위: 천원).
| 구 분 | 당분기 | 전분기 |
|---|---|---|
| 원재료비 | 2,253,120 | 2,770,264 |
| 재고자산의 변동 | 395,478 | (1,300,785) |
| 급여 | 1,028,243 | 601,027 |
| 퇴직급여 | 36,551 | 54,733 |
| 복리후생비 | 169,364 | 101,704 |
| 감가상각비 | 498,903 | 118,454 |
| 지급임차료 | 61,650 | 184,613 |
| 경상연구개발비 | 1,121,989 | 282,316 |
| 지급수수료 | 1,290,137 | 367,229 |
| 기타비용 | 1,404,792 | 363,285 |
| 합 계 | 8,260,227 | 3,542,840 |
24. 주식기준보상&cr
(1) 보고기간말 현재 회사의 주식기준보상은 2018년 11월 13일 회사의 임원에게 부여된 차액보상형 주식매수선택권으로 2020년 11월 13일부터 2025년 11월 12일까지 행사 가능합니다.&cr
(2) 주식매수선택권 수량의 변동
| 구 분 | 주식매수선택권 수량 (단위 : 주) | |
|---|---|---|
| 당분기 | 전기 | |
| --- | --- | --- |
| 기초 | 100,000 | - |
| 부여 | - | 100,000 |
| 행사 | - | - |
| 기말(*) | 100,000 | 100,000 |
(*) 보고기간말 현재 의무가득기간이 경과되지 않아, 행사 가능하지 않습니다.
(3) 당기 중 행사된 주식선택권은 없습니다. &cr
(4) 보고기간말 현재 이항모형으로 평가한 주식매수선택권 가중평균 공정가치 및 평가모형에 적용된 주요 가격 결정 요소는 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당분기 | 전기 |
|---|---|---|
| 가중평균 공정가치 | 1,805,038천원 | 175,250천원 |
| 가중평균 주가 | 22,400원 | 7,405원 |
| 행사가격 | 8,000원 | 8,000원 |
| 주가변동성 | 69.92% | 19.81% |
| 무위험수익률 | 1.58% | 2.14% |
(5) 주식기준보상과 관련하여 인식한 부채의 장부금액 및 내재 가치는 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 부채 장부금액 | 795,106천원 | 11,747천원 |
| 내재 가치 | 18,050.38원/주 | 1,752.50원/주 |
25. 기타수익 및 기타비용 &cr &cr ( 1 ) 당분기와 전분기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 잡이익 | 26,191 | 132,024 | 20,548 | 22,486 |
&cr (2) 당분기와 전분기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 무형자산손상차손 | - | - | - | 106,256 |
| 잡손실 | 5,553 | 6,407 | 5,777 | 22,274 |
| 합 계 | 5,553 | 6,407 | 5,777 | 128,530 |
&cr 26. 금융수익 및 금융비용 &cr
( 1 ) 당분기와 전분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 이자수익 | 41,217 | 82,879 | 1,114 | 8,067 |
| 당기손익공정가치측정금융자산평가이익 | (1,758) | 6,267 | - | 5,350 |
| 외환차익 | 205 | 1,584 | 1,167 | 7,485 |
| 외화환산이익 | 28,981 | 51,431 | 85 | 13,462 |
| 합 계 | 68,645 | 142,161 | 2,366 | 34,364 |
(2) 당분기와 전분기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 이자비용 | 8,313 | 41,053 | 21,315 | 91,263 |
| 외환차손 | 676 | 2,065 | 1,457 | 5,135 |
| 외화환산손실 | 8 | 8 | 4,770 | 4,770 |
| 당기손익공정가치측정금융자산평가손실 | 1,338 | 1,338 | - | - |
| 투자자산처분손실 | - | - | - | 6,000 |
| 합 계 | 10,335 | 44,464 | 27,542 | 107,168 |
&cr 27. 법인세비용&cr &cr법인세비용은 당기법인세비용에서 과거기간 당기법인세에 대하여 당기에 인식한 조정사항, 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용(수익) 및 당기손익 이외로인식되는 항목과 관련된 법인세비용을 조정하여 산출하였습니다.&cr
28. 주당손익&cr
(1) 기본주당순손실&cr당분기 및 전분기의 기본주당순손실의 산정내역은 다음과 같습니다(단위 : 원, 주).
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 보통주 당기순이익(손실) | (2,344,825,482) | (5,187,589,144) | 76,881,701 | (1,245,399,762) |
| 가중평균유통보통주식수(*) | 3,370,767 | 3,218,800 | 2,361,095 | 2,242,789 |
| 기본주당순이익(손실) | (696) | (1,612) | 33 | (555) |
(*) 당분기와 전분기 중 주당이익을 계산하기 위한 가중평균유통보통주식수의 산출근거는 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당분기 | 전분기 | ||
|---|---|---|---|---|
| 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기초주식 적수 | 192,046,800 | 453,928,800 | 199,692,000 | 177,982,200 |
| 유상증자 적수 | 424,803,600 | 424,803,600 | 232,388,400 | 434,299,200 |
| 적수 합계 | 616,850,400 | 878,732,400 | 432,080,400 | 612,281,400 |
| 일수 | 183 | 273 | 183 | 273 |
| 가중평균유통보통주식수 | 3,370,767 | 3,218,800 | 2,361,095 | 2,242,789 |
&cr (2) 희석주당순이익&cr&cr 희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당분기말 현재 회사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식매수선택권이 있습니다. &cr &cr 당기의 경우 주식매수선택권이 행사되었다고 가정하는 경우의 희석주당순손익이 기본주당순손익보다 높게 나타나 반희석효과를 나타내고 있으므로, 기본주당순손익과 희석주당순손익은 동일합니다. &cr
29. 현금흐름표
(1) 현금및현금성자산&cr현금및현금성자산은 재무상태표와 현금흐름표상의 금액이 일치하게 관리되고 있습니다. &cr
(2) 회사의 현금흐름표는 간접법에 의해 작성되었으며, 당기 및 전기 중 현금의 유입과 유출이 없는 주요한 거래는 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 구 분 | 당분기 | 전기 |
|---|---|---|
| 선수금의 자본 대체 | - | 1,350,000 |
| 미수금의 당기손익공정가치측정금융자산 대체 | - | 220,000 |
| 장기차입금의 유동성 대체 | 74,970 | 80,107 |
| 순확정급여부채의 재측정요소(법인세효과 공제전) | 7,568 | 86,196 |
&cr(3) 당분기 및 전분기 중 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 당분기 | 당기초 | 현금흐름 | 비현금 변동 | 당분기말 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 공정가치 변동 | 유효이자율 상각 | 대 체 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 유동리스부채 | - | - | - | - | 90,806 | 90,806 |
| 단기차입금 | 820,000 | (50,000) | - | - | - | 770,000 |
| 유동성장기부채 | 430,087 | (405,097) | - | - | 74,970 | 99,960 |
| 비유동리스부채 | - | (160,204) | - | - | 192,162 | 31,958 |
| 장기차입금 | 216,580 | - | - | - | (74,970) | 141,610 |
| 합 계 | 1,466,667 | (615,301) | - | - | 282,968 | 1,134,334 |
| 전분기 | 전기초 | 현금흐름 | 비현금 변동 | 전분기말 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 공정가치 변동 | 유효이자율 상각 | 대 체 | ||||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 선수금 | 1,757,271 | (1,548,926) | - | - | - | 208,345 |
| 단기차입금 | 270,000 | 441,500 | - | - | 108,500 | 820,000 |
| 유동성장기부채 | 1,720,000 | (1,071,500) | - | - | (28,393) | 620,107 |
| 장기차입금 | 346,667 | - | - | - | (80,107) | 266,560 |
| 상환전환우선주부채/파생상품부채 | - | 2,000,000 | - | 2,437 | - | 2,002,437 |
| 합 계 | 4,093,938 | (178,926) | - | 2,437 | - | 3,917,449 |
&cr 30. 특수관계자거래
(1) 당분기말 및 전기말 현재 회사의 지배기업, 종속기업 및 관계기업은 없으며, 당기와 전기에 회사와 매출 등 거래 또는 채권·채무 잔액이 있는 기타 특수관계자는 다음과 같습니다.
| 구 분 | 당분기말 | 전기말 |
|---|---|---|
| 기타 특수관계자 | 주요 경영진 | 주요 경영진 |
&cr(2) 회사는 기업 활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대하여 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원, 비등기임원, 내부감사 책임자 및 각 사업부문장 등을 주요 경영진으로 판단하고 있으며, 당기 및 전기 중 주요 경영진에 대한 보상을 위해 지급한 금액은 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 구 분 | 당분기 | 전기 |
|---|---|---|
| 단기급여 | 216,000 | 193,108 |
| 퇴직급여 | 37,000 | 16,092 |
| 주식보상비 | 556,185 | - |
| 합 계 | 809,185 | - |
(3) 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무 내역은 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 당분기말 | 회사명 | 채 권 | 채 무 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 매출채권 | 대여금 | 합 계 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기타특수관계자 | 대표이사 | - | - | - | - |
| 전기말 | 회사명 | 채 권 | 채 무 | ||
|---|---|---|---|---|---|
| 매출채권 | 대여금 | 합 계 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기타특수관계자 | 대표이사 | - | - | - | - |
당분기말 현재 상기 채권에 대하여 설정된 대손충당금은 없습니다.&cr&cr(4) 당분기와 전기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다(단위: 천원).
| 당반기 | 이름 | 자금대여 거래 | 자금차입 거래 | 현금출자 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 대여 | 회수 | 차입 | 상환 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기타특수관계자 | 대표이사 | - | - | - | - | - |
| 전기 | 이름 | 자금대여 거래 | 자금차입 거래 | 현금출자 | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 대여 | 회수 | 차입 | 상환 | |||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기타특수관계자 | 대표이사 | 60,000 | 299,948 | 240,766 | 240,766 | - |
(5) 당분기말 및 전기말 현재 회사는 차입금과 관련하여 대표이사로부터 연대보증을 제공받고 있습니다. 이외의 다른 특수관계자에게 제공하거나 제공받고 있는 보증의 내역은 없습니다.&cr
6. 기타 재무에 관한 사항
가. 대손충당금 설정현황&cr&cr (1) 계정과목별 대손충당금 설정내용&cr
(단위 : 천원)
| 구 분 | 계정과목 | 채권금액 | 대손충당금 | 대손충당금&cr설정율 |
|---|---|---|---|---|
| 제18기 3분기&cr(2019년) | 매출채권 | 1,781,720 | 463,894 | 26.0% |
| 단기대여금 | - | - | - | |
| 합 계 | 1,781,720 | 463,894 | 26.0% | |
| 제17기&cr(2018년) | 매출채권 | 1,609,896 | 494,144 | 30.7% |
| 단기대여금 | - | - | - | |
| 합 계 | 1,609,896 | 494,144 | 30.7% | |
| 제16기&cr(2017년) | 매출채권 | 1,789,066 | 145,289 | 8.1% |
| 단기대여금 | 239,948 | - | - | |
| 합 계 | 2,029,014 | 145,289 | 7.1% |
주1) K-IFRS 별도 재무제표 기준으로 작성하였습니다.&cr &cr (2) 대손충당금 변동현황&cr
(단위 : 천원)
| 구 분 | 제18기 3분기&cr(2019년) | 제17기&cr(2018년) | 제16기&cr(2017년) |
|---|---|---|---|
| 1. 기초 대손충당금 잔액합계 | 494,144 | 145,289 | 145,289 |
| 2. 순대손처리액(①-②±③) | (30,250) | (10,143) | - |
| ① 대손처리액(상각채권액) | (30,250) | (10,143) | - |
| ② 상각채권회수액 | - | - | - |
| ③ 기타증감액 | - | - | - |
| 3. 대손상각비 계상(환입)액 | - | 358,998 | - |
| 4. 기말 대손충당금 잔액합계 | 463,894 | 494,144 | 145,289 |
&cr(3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침&cr&cr회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 대손충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험특성과 연체일을기준으로 구분하였습니다.&cr &cr (4) 당기말 현재 매출채권 연령분석 내역&cr&cr회사의 연령분석과 그에 따른 대손충당금 설정 내역은 아래와 같습니다.&cr
(단위 : 천원)
| 당 기 | 1년이하 | 1년초과~3년이하 | 합 계 |
|---|---|---|---|
| 총 장부금액 | 1,291,597 | 488,066 | 1,779,663 |
| 대손충당금 | (6,623) | (487,521) | (494,144) |
&cr&cr 나. 재고자산 현황&cr&cr (1) 재고자산 보유현황&cr
(단위 : 천원)
| 구 분 | 제18기 3분기&cr(2019년) | 제17기&cr(2018년) | 제16기&cr(2017년) |
|---|---|---|---|
| 제품 | 514,056 | 694,130 | 322,621 |
| 재공품 | 714,450 | 786,364 | - |
| 원재료 | 321,548 | 98,471 | 308,881 |
| 합계 | 1,550,054 | 1,578,965 | 631,502 |
| 총자산대비 재고자산 구성비율(%)&cr[재고자산합계÷기말자산총계×100] | 6.4% | 13.4 | 11.5 |
| 재고자산회전율(회수)&cr[연환산 매출원가÷&cr{(기초재고＋기말재고)÷2}] | 2.3 | 2.9 | 4.1 |
(*) 재고자산 금액은 재고자산평가손실충당금이 포함된 금액임.&cr&cr (2) 재고자산의 실사내용&cr &cr (가) 재고자산의 실사&cr 회사는 매월 말 자체 재고조사를 실시하고 있으며, 매년말 독립적인 외부감사인의 입회하에 재고조사를 실시하고 있습니다.&cr &cr (나) 재고자산의 조사방법&cr 회사는 매월 말 전수조사의 방법으로 재고조사를 실시하고 있으며, 매년말 독립적인 외부감사인의 입회하에 샘플링(Sampling)의 방법으로 재고조사를 실시하고 있습니다.&cr&cr (다) 재고자산의 평가내역&cr회사는 주기적으로 재고자산평가충당금의 중요한 변동을 발생시킬 가능성이 있는 미래의 제품수요 등을 검토하여 과잉, 진부화 및 시장가치의 하락 등이 발생한 경우 재 고자산평가충당금을 계상하고 있습니다. 회사는 재고자산평가손실(환입)을 매출원가로 처리하고 있습니다 . 당기 중 인식한 재고자산평가손실(환입) 금액은 없습니다&cr &cr (라) 당기말 현재 담보로 제공된 재고자산은 없습니다.&cr
다. 공정가치 평가 내역&cr&cr(1) 금융상품 공정가치&cr&cr(가) 보고기간종료일 현재 당사의 재무제표에 계상된 모든 금융상품의 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다.&cr&cr(나) 보고기간종료일 현재 공정가치로 후속측정하는 것이 원칙인 금융상품 중 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없어 공정가치 정보를 공시하지 않은 금융상품의 내역은없습니다.&cr&cr(다) 보고기간종료일 현재 재무상태표에서 공정가치로 후속 측정되는 금융상품은 없습니다. &cr
(2) 범주별 금융상품&cr
(가) 당 분기말 및 전기말 현재 금융상품의 범주별 장부가액은 다음과 같습니다&cr
(단위 : 천원)
| 구 분 | 당 분기말 | 전기말 | |
|---|---|---|---|
| 상각후원가측정 &cr금융자산 | 현금및현금성자산 | 5,121,427 | 5,902,936 |
| 단기금융상품 | 8,200,000 | 1,000,000 | |
| 매출채권 | 1,317,826 | 1,115,752 | |
| 기타금융자산(유동) | 62,656 | 4,752 | |
| 기타금융자산(비유동) | 1,259,101 | 854,579 | |
| 소 계 | 15,961,010 | 8,878,019 | |
| 당기손익공정가치측정 금융자산 | 당기손익공정가치측정금융자산 | 3,187,679 | 187,250 |
| 소 계 | 3,187,679 | 187,250 | |
| 합 계 | 19,148,689 | 9,065,269 |
(단위 : 천원)
| 구 분 | 당 분기말 | 전기말 | |
|---|---|---|---|
| 상각후원가측정 &cr금융부채 | 매입채무 | 1,293,707 | 193,197 |
| 차입금(유동성포함) | 911,610 | 1,466,667 | |
| 기타금융부채(유동) | 434,379 | 243,981 | |
| 기타금융부채(비유동) | 275,615 | 252,914 | |
| 소 계 | 2,915,311 | 2,156,759 |
&cr(나) 당기 및 전기의 금융상품 범주별 순손익은 다음과 같습니다.&cr&cr- 당분기
(단위 : 천원)
| 당분기 | 금융자산 | 금융부채 | 계 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 상각후원가 | 당기손익-&cr공정가치 | 기타포괄손익-공정가치 | 당기손익-&cr공정가치 | 상각후원가 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 금융수익 | 53,994 | 8,025 | - | - | - | 62,019 |
| 금융비용 | 1,389 | - | - | - | 31,190 | 32,579 |
&cr- 전분기
(단위 : 천원)
| 전반기 | 금융자산 | 금융부채 | 계 | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 상각후원가 | 당기손익-&cr공정가치 | 기타포괄손익-공정가치 | 당기손익-&cr공정가치 | 상각후원가 | ||
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 금융수익 | 26,647 | 5,350 | - | - | - | 31,997 |
| 금융비용 | 3,678 | 6,000 | - | - | 69,948 | 79,626 |
◆click◆『진행률적용 수주계약 현황』 삽입 11013#*진행률적용수주계약현황*.dsl
라. 채무증권 등 발행실적&cr해당사항 없음
채무증권 발행실적 2019년 09월 30일(단위 : 원, %)
| (기준일 : | ) |
---------------
| 발행회사 | 증권종류 | 발행방법 | 발행일자 | 권면&cr총액 | 이자율 | 평가등급&cr(평가기관) | 만기일 | 상환&cr여부 | 주관회사 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 합 계 | - | - | - | - |
◆click◆ 『사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등』 삽입 11013#*사채관리계약주요내용.dsl
기업어음증권 미상환 잔액 2019년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
---------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과&cr30일이하 | 30일초과&cr90일이하 | 90일초과&cr180일이하 | 180일초과&cr1년이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년 초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
전자단기사채 미상환 잔액 2019년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 10일 이하 | 10일초과&cr30일이하 | 30일초과&cr90일이하 | 90일초과&cr180일이하 | 180일초과&cr1년이하 | 합 계 | 발행 한도 | 잔여 한도 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
회사채 미상환 잔액 2019년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년초과&cr4년이하 | 4년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
신종자본증권 미상환 잔액 2019년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과&cr15년이하 | 15년초과&cr20년이하 | 20년초과&cr30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
조건부자본증권 미상환 잔액 2019년 09월 30일(단위 : 원)
| (기준일 : | ) |
------------------------------
| 잔여만기 | | 1년 이하 | 1년초과&cr2년이하 | 2년초과&cr3년이하 | 3년초과&cr4년이하 | 4년초과&cr5년이하 | 5년초과&cr10년이하 | 10년초과&cr20년이하 | 20년초과&cr30년이하 | 30년초과 | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 미상환 잔액 | 공모 |
| 사모 |
| 합계 |
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견
당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분,반기보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다.
V. 감사인의 감사의견 등
※ 회계감사인의 감사(검토)의견, 회계감사인과의 감사/비감사 용역 체결현황이 있을 경우&cr 아래 『회계감사인의 감사의견』단위서식을 클릭하여 삽입하신 후 입력하세요. ◆click◆『회계감사인의 감사의견』 삽입 11013#*회계감사인의감사의견.dsl 25_회계감사인의감사의견
1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.
제18기(당분기)진일회계법인해당사항 없음해당사항 없음제17기(전기)삼일회계법인적정해당사항 없음제16기(전전기)진일회계법인적정해당사항 없음
| 사업연도 | 감사인 | 감사의견 | 감사보고서 특기사항 |
|---|---|---|---|
2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다. (단위 : 백만원, 시간)
제18기(당분기)진일회계법인외부감사계약&cr(반기검토, 기말감사)70-제17기(전기)삼일회계법인외부감사계약&cr(반기검토, 기말감사)148676제16기(전전기)진일회계법인외부감사용역20262
| 사업연도 | 감사인 | 내 용 | 보수 | 총소요시간 |
|---|---|---|---|---|
3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.
제18기(당분기)----------제17기(전기)----------제16기(전전기)----------
| 사업연도 | 계약체결일 | 용역내용 | 용역수행기간 | 용역보수 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항
가. 이사회 구성 개요&cr당사는 본 보고서 제출일 현재 당사의 이사회는 3명의 사내이사(상근)로 구성되어 있습니다. 각 이사의 주요 이력 및 업무분장은 제8장(VIII) 임원의 현황을 참조하시기 바랍니다.
&cr나. 주요 의결사항&cr
| 개최일자 | 의 안 내 용 | 가결여부 | 사외이사 |
|---|---|---|---|
| - | |||
| --- | --- | --- | --- |
| 2019-02-14 | 1. 이해관계자 거래 한도 승인의 건&cr2. 외부감사인 선임 승인의 건&cr3. 정기주주총회 개최 및&cr 안건상정의 건&cr1) 제17기 재무제표 승인의 건&cr2) 이사 보수 한도 승인의 건&cr3) 감사 보수 한도 승인의 건&cr4) 정관 일부 변경의 건&cr5) 감사 중임의 건 | 가결 | - |
| 2019-02-18 | 1. 제17기 재무제표 승인의 건 | 가결 | - |
| 2019-04-18 | 1. 코스닥 상장을 위한 신주모집의 건 | 가결 | - |
| 2019-05-17 | 1. 우리사주조합 금융대출 담보 제공의 건 | 가결 | - |
| 2019-06-28 | 1. 임원 임금 조정의 건&cr2. 임직원 성과급 지급의 건&cr3. 자금운용의 건 | 가결 | |
| 2019-08-14 | 1. 제18기 반기 재무제표 승인의 건 | 가결 |
&cr
다. 이사의 독립성&cr&cr이사회는 법령 또는 정관에 정해진 사항 및 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요 사항을 의결하며 이사 또는 대표이사 직무의 집행을 감독할 권한을 가집니다. 이사회는 회일의 1일 전에 각 이사 및 감사에게 소집통지를 발송하고 이사회 총 구성인원의 과반수의 출석과 출석 이사의 과반수 찬성으로 결의합니다.&cr&cr이사의 선임은 이사회의 추천을 통해 이사 후보자를 선정하여 주주총회 의안으로 확정하고 있으며, 이사 후보자의 인적사항을 주주총회 소집통지서 및 경영참고사항에 기재하고 있습니다. 이사의 선임 관련하여 관련법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습니다. 당 보고서 작성 기준일이 속한 사업연도 중 개최된 주주총회의 이사선출을 위해 주주로 부터 받은 추천사항은 없었습니다.&cr
| 성명 | 직위 | 추천인 | 활동분야 | 회사와의 거래 | 최대주주 또는&cr주요주주와의 관계 |
|---|---|---|---|---|---|
| 김경남 | 사내이사&cr/대표이사 | 이사회 | 이사회 의장,&cr대표이사 | 해당사항 없음 | 최대주주 |
| 김성대 | 사내이사&cr/상무이사 | 이사회 | 경영기획부문 &cr부문장 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
| 김정률 | 사내이사&cr/상무이사 | 이사회 | 개발부문&cr부문장 | 해당사항 없음 | 해당사항 없음 |
◆click◆『사외이사 교육실시 현황』 삽입 11013#*_사외이사_교육_*.dsl 40_02_사외이사_교육_미실시내역
&cr사외이사 교육 미실시 내역
-
| 사외이사 교육 실시여부 | 사외이사 교육 미실시 사유 |
|---|---|
| 미실시 |
2. 감사제도에 관한 사항
&cr가. 감사에 관한 사항&cr당사는 본 보고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 아니하며, 주주총회의 결의에 의하여 선임된 감사 1명(김노유 감사)이 감사업무를 수행하고 있습니다.&cr&cr- 감사의 인적사항 (제8장(VIII) 임원의 현황 참조)
| 성명 | 주요경력 | 결격요건여부 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 김노유 | 96.06 Northwestern Univ. 기계공학 박사 86.03~87.05 LG전자㈜ 연구소 책임연구원 04.05~05.02 토요하시기술과학대학교 교수 98.03~현재 한국기술교육대학교 교수 98.03~현재 한국비파괴검사학회 편집이사 08.01~현재 한국반도체 및 디스플레이 장비학회 편집이사 07.12~현재 ㈜마이크로디지탈 감사 |
- | - |
&cr&cr나. 감사의 독립성&cr감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 기타 감사의 직무와 의무 사항은 당사 정관 제48조의 규정에 명시하고 있습니다.&cr&cr다. 주요 활동 내역&cr
| 개최일자 | 의 안 내 용 | 가결여부 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 2019-02-14 | 1. 이해관계자 거래 한도 승인의 건&cr2. 외부감사인 선임 승인의 건&cr3. 정기주주총회 개최 및&cr 안건상정의 건&cr1) 제17기 재무제표 승인의 건&cr2) 이사 보수 한도 승인의 건&cr3) 감사 보수 한도 승인의 건&cr4) 정관 일부 변경의 건&cr5) 감사 중임의 건 | 가결 | - |
| 2019-02-18 | 1. 제17기 재무제표 승인의 건 | 가결 | - |
| 2019-04-18 | 1. 코스닥 상장을 위한 신주모집의 건 | 가결 | - |
| 2019-08-14 | 1. 제18기 반기 재무제표 승인의 건 | 가결 | - |
&cr
◆click◆『감사위원회(감사) 교육실시 현황』 삽입 11013#*_감사*_교육_*.dsl 41_02_감사_교육_실시현황
감사 교육실시 현황
2019년 10월 07일코스닥협회회계제도 개혁에 따른 내부감사의 역할 변화&cr내부회계관리제도 주요 변경 내용
| 교육일자 | 교육실시주체 | 주요 교육내용 |
|---|---|---|
◆click◆『감사위원회(감사) 지원조직 현황』 삽입 11013#*_감사*_지원조직_*.dsl 42_02_감사_지원조직_현황
감사 지원조직 현황
----
| 부서(팀)명 | 직원수(명) | 직위(근속연수) | 주요 활동내역 |
|---|---|---|---|
주) 당사는 보고서 작성기준일 현재 감사의 직무수행을 보조하기 위한 별도의 지원조직을 구성하고 있지 않으나, 경영지원팀에서 감사가 원활한 직무를 수행할 수 있도록 사내 주요 현안 및 자료를 제공하며 업무를 보조하도록 하고 있습니다.
◆click◆『준법지원인 지원조직 현황』 삽입 11013#*_준법지원인_지원조직_*.dsl 43_02_준법지원인_지원조직_해당사항없음 지원조직이 없는 경우에는 그 사실을 기재한다.
바. 준법지원인 지원조직 현황&cr- 해당사항 없음.&cr&cr
3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항
가. 집중투표제의 배제여부&cr당사는 현재 집중투표제를 채택하고 있지 않습니다.&cr&cr나. 서면투표제 또는 전자투표제의 채택여부&cr당사는 집중투표제, 서면투표제 또는 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다.&cr&cr다. 소수주주권 행사여부&cr당사는 대상기간 중 소수주주권이 행사된 경우가 없습니다.
&cr라. 경영권 경쟁&cr당사는 대상기간 중 회사의 경영지배권에 관하여 경쟁이 있었던 경우가 없습니다.&cr&cr
VII. 주주에 관한 사항
최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황
2019년 09월 30일(단위 : 주, %)
| (기준일 : | ) |
김경남
본인
보통주
957,170
32.89
957,170
26.36-
임경희
배우자
보통주
233,210
8.02
233,210
6.42-
임경순
처형
보통주
14,230
0.49
14,230
0.39-
김선홍
자
보통주
38,240
1.31
38,240
1.06-
김성대
임원
보통주
2,500
0.09
2,500
0.07-
김정률
임원
보통주
1,500
0.05
1,500
0.04-보통주
1,246,850
42.85
1,246,85034.34-------
| 성 명 | 관 계 | 주식의&cr종류 | 소유주식수 및 지분율 | | | | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 기 초 | | 기 말 | |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 주식수 | 지분율 | 주식수 | 지분율 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 계 | |
최대주주의 주요경력 및 개요
당사 최대주주는 김경남이며, 소유주식수(지분율)는 957,170주(26.36%)입니다.&cr
| 성 명 | 직책 | 담당업무 | 주요경력 |
|---|---|---|---|
| 김경남&cr(67.08.14) | 대표이사 (상근/등기) |
경영총괄 | 99.02 Northwestern Univ. &cr 기계공학 박사&cr99.01~02.04 Applied Materials(미국)&cr 개발부장&cr02.08~현재 ㈜마이크로디지탈 대표이사 |
◆복수click가능◆『최대주주가 법인 또는 투자조합 등 단체인 경우』 삽입 11013#*최대주주가단체인경우.dsl
최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요
◆복수click가능◆『최대주주의 최대주주(최대출자자)가 법인 또는 단체인 경우』 삽입 11013#*최대주주의최대출자자가단체인경우.dsl
◆click◆『최대주주 변동내역』 삽입 11013#*최대주주변동내역.dsl
◆click◆『주식 소유현황』 삽입 11013#*주식소유현황.dsl 35_주식소유현황
주식 소유현황
2019년 09월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
김경남957,17026.36%이경애265,0007.30%43,0001.18%
| 구분 | 주주명 | 소유주식수 | 지분율 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 5% 이상 주주 | - | |||
| - | ||||
| 우리사주조합 | - |
◆click◆『소액주주현황』 삽입 11013#*소액주주현황.dsl 10_소액주주현황 소액주주현황 2018년 12월 31일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
2652.00%316,14010.86%
| 구 분 | 주주 | | 보유주식 | | 비 고 |
| --- | --- | --- | --- |
| 주주수 | 비율 | 주식수 | 비율 |
| --- | --- | --- | --- |
| 소액주주 | |
주) 소액주주는 발행주식총수의 1% 미만 보유자 중 최대주주 및 특수관계인 보유주식수, 우리사주조합을 제외한 주식수입니다.&cr
5. 주식사무&cr &cr당사 정관 상의 신주인수권의 내용과 결산일, 정기주주총회의 시기, 주주명부 폐쇄시기, 주권의 종류, 명의개서대리인의 명칭과 전화번호, 주주의 특전, 공고방법 등은 다음과 같습니다.
| 신주인수권의&cr내용 | 제10조(신주인수권) &cr① 당회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여신주의 배정을 받을 권리를 가진다. &cr② 전항의 규정에도 불구하고 다음 각호의 경우에는 기존 주주의 신주인수권을 인정하지 아니하고 이사회의 결의로 신주의 배정비율이나 신주를 배정받을지를 정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. "상법" 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우 4. "근로복지기본법" 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산/판매/자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 7. 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 &cr③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. &cr④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. |
||
| 결 산 일 | 12월 31일 | 정기주주총회 | 매 사업년도 종료 후 3개월 이내 |
| 주주명부폐쇄시기 | 매년 1월 1일부터 1월 31일까지 | ||
| 주권의 종류 | 당 회사는 주권 및 신주인수권증서를 발행하는 대신 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 및 신주인수권증서에 표시되어야 할 권리를 전자등록한다. | ||
| 명의개서대리인 | 하나은행 | ||
| 공고게재신문 | 당 회사의 공고는 회사의 인터넷 홈페이지(www.md-best.com)에 한다. 다만, 전산장애 또는 그 밖의 부득이한 사유로 회사의 인터넷 홈페이지에 공고를 할 수 없는 때에는 서울특별시내에서 발행하는일간 서울경제신문에 게재한다. |
&cr&cr 6. 주가 및 주식거래 실적&cr 가. 국내주식시장&cr (단위 : 원, 주)
| 종류 | 2019년&cr4월 | 5월 | 6월 | 7월 | 8월 | 9월 | ||
| 보통주 | 주가 | 최고가&cr(종가) | - | - | 39,100 | 24,600 | 17,550 | 16,650 |
| 최저가&cr(종가) | - | - | 22,400 | 17,250 | 14,000 | 14,550 | ||
| 거래량 | 월간 | - | - | 12,799,879 | 5,667,925 | 2,383,244 | 1,170,227 |
출처 : 한국거래소&cr&cr나. 해외증권시장 : 해당사항 없음&cr
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원의 현황
임원 현황
2019년 09월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
김경남
남1967.08
대표이사
등기임원상근
경영
총괄
Northwestern Univ.
기계공학 박사
Applied Materials(미국) 개발부장
㈜마이크로디지탈 대표이사
957,170
-본인
16년
2020.08.01김성대남1970.07
사내이사
등기임원상근경영&cr관리
서울대 환경보건학 석사
삼환기술개발㈜ 환경부
㈜엔바이오니아 개발팀장
㈜이지라인 기획팀장&cr㈜바이오매스아시아 이사
㈜마이크로디지탈 상무이사
2,500
-특수&cr관계인
9년
2020.12.14김정률남1972.07
사내이사
등기임원상근연구&cr개발
포항공대 화학 박사
㈜엘지이노텍/생명과학
㈜에스케이텔레콤 개발팀장
㈜나노첨단바이오 부사장
중앙대학교 연구교수
㈜마이크로디지탈 상무이사
1,500
-특수&cr관계인
1년
2021.04.18김노유남1960.11
감사
등기임원비상근
감사
Northwestern Univ.&cr기계공학 박사
LG전자㈜ 연구소 책임연구원
토요하시기술과학대학교 교수
한국기술교육대학교 교수
한국비파괴검사학회 편집이사
한국반도체 및 디스플레이
장비학회 편집이사 &cr㈜마이크로디지탈 감사
-
--
12년
2022.03.31임경희여1968.10
사내이사
미등기임원상근
영업
총괄
Univ. of Illinois at Chicago MBA 석사&crCisco Systems 마케팅 staff
㈜마이크로디지탈 이사
233,210
-특수&cr관계인
16년
-임기완남1976.07사내이사미등기임원상근
경영
지원
한양대학교 경영학과 학사
한영회계법인
재정회계법인
진일회계법인
㈜마이크로디지탈 상무이사
-
--
1년
-김태영남1970.08사내이사미등기임원상근전략&cr기획
한성대학교 컨설팅학 박사&cr한성대학교 대학원 외래교수&cr한국정보통신㈜/㈜아이레보&cr㈜서린바이오사이언스 &cr㈜마이크로디지탈 이사
---1년-
| 성명 | 성별 | 출생년월 | 직위 | 등기임원&cr여부 | 상근&cr여부 | 담당&cr업무 | 주요경력 | 소유주식수 | | 최대주주와의&cr관계 | 재직기간 | 임기&cr만료일 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 의결권&cr있는 주식 | 의결권&cr없는 주식 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
직원 현황
2019년 09월 30일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
바이오남39-1-402.25869,47621,737-바이오여11---111.38254,73623,158-50-1-512.071,124,21122,043-
| 사업부문 | 성별 | 직 원 수 | | | | | 평 균&cr근속연수 | 연간급여&cr총 액 | 1인평균&cr급여액 | 비고 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 기간의&cr정함이 없는&cr근로자 | | 기간제&cr근로자 | | 합 계 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 전체 | (단시간&cr근로자) | 전체 | (단시간&cr근로자) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | |
* 직원 현황 표는 미등기임원을 포함하여 작성한다
미등기임원 보수 현황
2019년 09월 30일(단위 : 천원)
| (기준일 : | ) |
3148,67749,559-
| 구 분 | 인원수 | 연간급여 총액 | 1인평균 급여액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 미등기임원 |
2. 임원의 보수 등
<이사ㆍ감사 전체의 보수현황>
1. 주주총회 승인금액
(단위 : 천원) 이사31,000,000-감사1100,000-
| 구 분 | 인원수 | 주주총회 승인금액 | 비고 |
|---|---|---|---|
2. 보수지급금액
2-1. 이사ㆍ감사 전체
(단위 : 천원) 4249,53862,385-
| 인원수 | 보수총액 | 1인당 평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|
2-2. 유형별
(단위 : 천원) 3242,03880,679---------17,5007,500-
| 구 분 | 인원수 | 보수총액 | 1인당&cr평균보수액 | 비고 |
|---|---|---|---|---|
| 등기이사&cr(사외이사, 감사위원회 위원 제외) | ||||
| 사외이사&cr(감사위원회 위원 제외) | ||||
| 감사위원회 위원 | ||||
| 감사 |
<이사ㆍ감사의 개인별 보수현황>
1. 개인별 보수지급금액 : 5억원 이상 없음
| (단위 : 천원) |
| 이름 | 직위 | 보수총액 | 보수총액에 포함되지 않는 보수 |
|---|---|---|---|
| - | - | - | - |
2. 산정기준 및 방법&cr해당사항 없음&cr
◆click◆『보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황』 삽입 11013#*보수지급금액5억원개인별보수현황.dsl
◆click◆『주식매수선택권의 부여 및 행사현황』 삽입 11013#*주식매수선택권의부여및행사현황.dsl 14_주식매수선택권의부여및행사현황
<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>
<표1>
(단위 : 천원) 2660,000-------2660,000-
| 구 분 | 인원수 | 주식매수선택권의 공정가치 총액 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 등기이사 | |||
| 사외이사 | |||
| 감사위원회 위원 또는 감사 | |||
| 계 |
<표2>
2019년 09월 30일(단위 : 원, 주)
| (기준일 : | ) |
임기완미등기임원2018.11.13신주교부보통주70,000--70,0002020.11.13 ~ 2025.11.128,000김성대등기임원2018.11.13신주교부보통주17,000--17,0002020.11.13 ~ 2025.11.128,000김정률등기임원2018.11.13신주교부보?주13,000--13,0002020.11.13 ~ 2025.11.128,000
| 부여&cr받은자 | 관 계 | 부여일 | 부여방법 | 주식의&cr종류 | 변동수량 | | | 미행사&cr수량 | 행사기간 | 행사&cr가격 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 부여 | 행사 | 취소 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
IX. 계열회사 등에 관한 사항
◆click◆『타법인출자 현황』 삽입 11013#*타법인출자현황.dsl 6_타법인출자현황
타법인출자 현황
2019년 09월 30일(단위 : 백만원, 주, %)
| (기준일 : | ) |
(주)미코바이오
메드
2018.04.16채무변제&cr(주1)-
22,744
0.25%
187
22,744
214
8
22,744
0.25%
195
24,877
-8,039
22,744
0.25%
187
22,744
214
8
22,744
0.25%
195
24,877
-8,039
| 법인명 | 최초취득일자 | 출자&cr목적 | 최초취득금액 | 기초잔액 | | | 증가(감소) | | | 기말잔액 | | | 최근사업연도&cr재무현황 | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수량 | 지분율 | 장부&cr가액 | 취득(처분) | | 평가&cr손익 | 수량 | 지분율 | 장부&cr가액 | 총자산 | 당기&cr순손익 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 수량 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 합 계 | | | |
(주1) 제품 판매대금을 대신하여 주식을 취득하였습니다.&cr
X. 이해관계자와의 거래내용
본 보고서 제출일 현재 대주주 등에 대한 신용공여 등 기타의 거래관계가 없습니다.
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항
&cr 1. 공시내용의 진행변경상황 및 주주총회 현황&cr&cr가. 공시사항의 진행 변경상황 : 해당사항 없음&cr&cr나. 주주총회의사록 요약
| 일자 | 구분 | 안건 | 결의내용 |
|---|---|---|---|
| 2015.03.31 | 정기주총 | 1. 제13기 재무제표 승인의 건&cr2. 이사 보수 한도 승인의 건&cr3. 감사 보수 한도 승인의 건 | 원안대로 승인 |
| 2015.12.07 | 임시주총 | 1. 이사 선임의 건 - 기타비상무이사 정희용 | 원안대로 승인 |
| 2016.03.31 | 정기주총 | 1. 제14기 재무제표 승인의 건&cr2. 감사 중임의 건 - 감사 김노유&cr3. 이사 보수 한도 승인의 건&cr4. 감사 보수 한도 승인의 건 | 원안대로 승인 |
| 2016.05.17 | 임시주총 | 1. 정관일부변경의 건 | 원안대로 승인 |
| 2017.03.30 | 정기주총 | 1. 제15기 재무제표 승인의 건&cr2. 이사 보수 한도 승인의 건&cr3. 감사 보수 한도 승인의 건 | 원안대로 승인 |
| 2017.08.02 | 임시주총 | 1. 이사 중임의 건(김경남 대표이사. 임경희 사내이사) | 원안대로 승인 |
| 2017.12.15 | 임시주총 | 1. 사내이사 선임의 건(김성대) | 원안대로 승인 |
| 2018-03-29 | 임시주총 | 1. 회사가 발행할 주식의 총수 변경의 건 | 원안대로 승인 |
| 2018-03-30 | 정기주총 | 1. 제16기 재무제표 승인의 건&cr2. 이사 보수 한도 승인의 건&cr3. 감사 보수 한도 승인의 건 | 원안대로 승인 |
| 2018-04-19 | 임시주총 | 1. 정관 개정의 승인의 건&cr2. 목적에 관한 정관규정변경의 건&cr3. 공고방법변경의 건&cr4. 회사가 발행할 주식의 총수 변경의 건&cr5. 주식 분할의 건&cr6. 정관변경에 관한 건&cr7. 주식매수선택권 규정의 설정건&cr8. 임원변경의 건 - 사내이사 김정률 | 원안대로 승인 |
| 2018-06-20 | 임시주총 | 1. 종류주식의 수와 내용의 정관규정 추가건 | 원안대로 승인 |
| 2018-08-24 | 임시주총 | 1. 영문상호의 추가등기 건&cr2. 정관 제8조와 제9조 제1항 규정의 변경 건 | 원안대로 승인 |
| 2018-11-13 | 임시주총 | 1. 주식매수선택권 부여의 건 | 원안대로 승인 |
| 2019-03-29 | 정기주총 | 1. 제17기 재무제표 승인의 건&cr2. 이사 보수 한도 승인의 건&cr3. 감사 보수 한도 승인의 건&cr4. 정관 일부 변경의 건&cr5. 감사 중임의 건 | 원안대로 승인 |
&cr 2. 우발채무 등
&cr 가. 중요한 소송사건 : 해당사항 없음&cr&cr 나 . 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황 : 해당사항 없음
&cr 다. 채무보증 현황
| (기준일 : 2019년 09월 30일) | (단위:천원) |
| 구 분 | 제공받은자 | 지급보증액 | 여신금융기관 |
|---|---|---|---|
| 일반가계대출 | 직원 | 495,000 | KEB하나은행 |
| 우라사주조합지원대출 | 우리사주조합원 | 181,000 | KEB하나은행 |
| 합 계 | 676,000 |
&cr 라. 채무인수약정 현황 : 해당사항 없음&cr &cr 마. 그 밖의 우발채무 등&cr
(1) 당사가 금융기관과 체결하고 있는 약정사항은 다음과 같습니다.
| (기준일 : 2019년 09월 30일) | (단위 : 천원) |
| 거래처 | 약정내용 | 한도금액 | 실행액 |
|---|---|---|---|
| KEB하나은행 | 기업운전자금대출 | 820,000 | 770,000 |
| KB국민은행 | 기업운전자금대출 | - | 6,667 |
| 중소기업진흥공단 | 기업운전자금대출 | - | 266,560 |
| 신용보증기금 | 보증기관지급보증한도 | 500,000 | 495,000 |
&cr(2) 당사의 유형자산 중 담보로 제공된 자산의 내역은 당 보고서 제출일 현재 없습니다.
&cr 바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행 : 해당사항 없음&cr&cr&cr3. 제재현황 등 그 밖의 사항&cr&cr가. 제재현황 : 해당사항 없음&cr&cr나. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 : 해당사항 없음&cr&cr다. 중소기업기준 검토표&cr
중소기업 등 기준검토표_(주)마이크로디지탈.jpg 중소기업 등 기준검토표_(주)마이크로디지탈
&cr
◆click◆『신용보강 제공 현황』 삽입 11013#*신용보강제공현황.dsl
◆click◆『장래매출채권 유동화 현황 및 채무비중』 삽입 11013#*장래매출채권유동화현황및채무비중.dsl
◆click◆『단기매매차익 미환수 현황』 삽입 11013#*단기매매차익미환수현황.dsl
◆click◆『공모자금의 사용내역』 삽입 11013#*공모자금의사용내역.dsl 18_공모자금의사용내역
공모자금의 사용내역
2019년 09월 30일(단위 : 백만원)
| (기준일 : | ) |
코스닥시장 상장&cr(기업공개)2019.05.30연구개발비:&cr7,600&cr해외시장개척비: 1,600&cr시설투자: &cr3,000&cr운영자금: &cr1,50013,700발행제비용858자금사용일정 및 계획에&cr따라 집행할 예정입니다
| 구 분 | 납입일 | 증권신고서 등의&cr 자금사용 계획 | | 실제 자금사용&cr 내역 | | 차이발생 사유 등 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 사용용도 | 조달금액 | 내용 | 금액 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
◆click◆『사모자금의 사용내역』 삽입 11013#*사모자금의사용내역.dsl
외국지주회사의 자회사 현황 : 해당사항 없음
◆click◆『합병등 전후의 재무사항 비교표』 삽입 11013#*합병등전후의재무사항비교표.dsl
◆click◆『보호예수 현황』 삽입 11013#*보호예수현황.dsl 38_보호예수현황
보호예수 현황
2019년 09월 30일(단위 : 주)
| (기준일 : | ) |
보통주1,787,3302019.06.052020.06.051년한국거래소 상장규정에 따른 보호예수3,630,800보통주21,0002019.06.052019.09.053월한국거래소 상장규정에 따른 보호예수3,630,800보통주440,0002019.06.052019.07.051월한국거래소 상장규정에 따른 보호예수3,630,800
| 주식의 종류 | 예수주식수 | 예수일 | 반환예정일 | 보호예수기간 | 보호예수사유 | 총발행주식수 |
|---|---|---|---|---|---|---|
【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인
해당사항 없음&cr
2. 전문가와의 이해관계
해당사항 없음&cr
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