Mezzion Pharma Co., Ltd.

Regulatory Filings • Mar 25, 2022

메지온/투자판단 관련 주요경영사항/(2022.03.25)투자판단 관련 주요경영사항(유데나필 신약허가신청(NDA) 철회)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		(유데나필(Udenafil) 신약허가신청(NDA) 철회(Withdraw) 안내)
2. 주요내용		※ 투자유의사항     임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.    투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 신청품목 : Udenafil 2) 신청 제출 기관    - FDA (미국 식품의약국) 3) 내용 - 작년 3월 26일(미국 시간), FDA (미국 식품의약국)에 재제출한 신약허가신청에 대한 추가 임상을 위한 기존 제출된 NDA의 철회
3. 사실발생(확인)일		2022-03-25
4. 결정일		2022-03-25
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		불참
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
-당사는 향후 FDA와의 추가 협의를 통해 Protocol design을 결정할 예정입니다. 그리고 그 임상을 추가하여 재 제출할 계획입니다. -신약허가신청 답변에 대한 구체적 내용과 일정은 홈페이지(www.mezzion.co.kr)를 참고하시기 바랍니다
※ 관련공시	2021-05-26 투자판단 관련 주요경영사항(유데나필(Udenafil) 신약허가신청(NDA) Acceptance (Filing) 완료) 2021-03-29 투자판단 관련 주요경영사항(유데나필(Udenafil) 신약허가신청(NDA))