Quarterly Report • Apr 28, 2020
Quarterly Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
» Immunicum har hittills inte upplevt någon större påverkan på verksamheten på grund av covid-19 pandemin med det finns en risk att rekryteringen av patienter till pågående ILIAD studie försenas då det för närvarande inte är möjligt att inkludera ytterligare kliniker i studien. För mer information se riskavsnittet sidan 17.
» Inga väsentliga händelser att rapportera.
| Q1 | Helår | ||
|---|---|---|---|
| KSEK om inget annat anges | 2020 | 2019 | 2019 |
| Rörelseresultat | -33 869 | -29 139 | -132 324 |
| Periodens resultat | -31 712 | -29 140 | -134 016 |
| Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) | -0,3 | -0,3 | -1,5 |
| Likvida medel | 263 416 | 393 359 | 296 811 |
| Eget kapital | 241 068 | 376 901 | 272 781 |
| Antal anställda | 11 | 11 | 11 |
» Under det första kvartalet 2020 har vi fortsatt att arbeta med utvecklingsplanen för vår cellsbaserade läkemedelskandidat ilixadencel för att föra bolaget framåt enligt plan. Vi inledde året med att presentera kliniska data kring ilixadencel vid en ledande internationell onkologikonferens och vi undersöker fler möjligheter att presentera ilixadencel inom vetenskapliga och medicinska kretsar.
I februari blev vi således inbjudna att presentera uppdaterade data från fas II-studien MERECA med ilixadencel i njurcancer på ASCO-SITC Clinical Immuno-Oncology-symposiet. De uppdaterade studiedata visade att kombinationsbehandlingen med ilixadencel gav en nästan dubbelt så hög bekräftad objektiv responsfrekvens jämfört med sunitinib som monoterapi. Dessutom påvisades en separation mellan överlevnadskurvorna till förmån för ilixadencelgruppen utan att frekvensen eller allvarlighetsgraden i biverkningarna ökade. Att kunna presentera dessa resultat inför en internationell, vetenskaplig publik var en viktig bekräftelse av vår immunonkologiska strategi och har fungerat som en språngbräda i våra pågående diskussioner med ledare inom branschen. Vi kommer att genomföra nästa uppföljning av patientöverlevnaden under sommaren och därefter presentera resultaten under det tredje kvartalet.
I vår pågående kliniska fas Ib/II-studie, ILIAD, som undersöker säkerheten och tolerabiliteten för ilixadencel i kombination med Keytruda® (pembrolizumab), hoppas vi inom kort kunna avsluta patientrekryteringen i den stegvisa doseringsfasen av studien och vi förväntar oss därför inte någon förändring av tidsplanen för den fasen. På grund av den pågående pandemin kan det dock bli svårt att använda oss av fler kliniker i USA för studien, vilket kan komma att påverka rekryteringen av patienter i den icke-stegvisa doseringsfasen av studien. För närvarande är det dock svårt att ge någon indikation om eventuella förseningar men vi kommer att ge en uppdatering om tidplanen när vi avslutat den stegvisa doseringsfasen.
Under det första kvartalet har vi också rapporterat om förändringar i vår ledningsgrupp. Vi är glada att kunna välkomna Peter Suenaert, MD, PhD, tillbaka till positionen som Chief Medical Officer. Parallellt vill vi tacka vår finanschef, Michaela Gertz, för hennes tid, engagemang och bidrag till Immunicum. Michaela kommer att lämna bolaget under det andra kvartalet i år. Det pågår för närvarade en rekryteringsprocess för att hitta ersättare både till finanschefs- och vd-positionen. Under den närmaste tiden kommer vår styrelse också att utvidgas
med tre nya ledamöter: Sven Andreasson, Christine Lind och Helén Tuvesson. Alla tar de med sig relevanta erfarenheter, perspektiv och insikter som tveklöst kommer att utgöra ett värdefullt bidrag till vårt bolag och jag ser fram emot vårt framtida samarbete.
Under året kommer vi att fortsätta våra diskussioner med både de amerikanska och europeiska regulatoriska myndigheterna. Resultatet av dessa diskussioner kommer att utgöra viktig indata i utformningen av vår tidsplan och ramverk för nästa fas i den kliniska utvecklingen av ilixadencel i njurcancer. Att definiera det bästa vägvalet för utvecklingen i denna indikation kräver vid sidan av ett nära samarbete med myndigheterna också ett noggrant övervägande av alla möjliga handlingsalternativ och därtill kopplade risker. Parallellt genomlyser vi på bolagsnivå våra styrkor för att få en fullständig bild av vår nuvarande position i förhållande till konkurrenssituationen. Vårt mål är att se till att vi maximerar bolagets fulla potential, att vi utnyttjar de möjligheter som är realiserbara och att vi utvecklar bolaget i rätt riktning.
Även om osäkerhet i omvärlden är stor i kölvattnet av den globala pandemin står vi stadigt i vårt engagemang för bolaget, våra medarbetare, aktieägare och naturligtvis för de patienter som vi har som mål att hjälpa. Vi övervakar utvecklingen noggrant och utvärderar eventuell påverkan på vår förmåga att nå både våra kortsiktiga och långsiktiga mål. Om pandemin får en omfattande påverkan på vår verksamhet kommer vi att kommunicera dessa effekter. I dessa prövande tider känner vi stor tacksamhet för det fortsatta stöd som vi får för bolaget.
ALEX KARLSSON-PARRA Tillförordnad vd
» Immunicum är ett biofarmaceutiskt bolag som utvecklar immunterapier mot ett antal solida tumörer. Bolaget etablerar ett unikt angreppssätt inom immunonkologi genom utveckling av lagringsbara allogena cellbaserade terapier. Vårt mål är att bekämpa cancer genom att aktivera och stärka patientens eget immunförsvar och därmed förbättra överlevnad och livskvalitet. Immunicum är grundat och baserat i Sverige och är noterat på Nasdaq Stockholm Small Cap.
Bolagets huvudprodukt, ilixadencel, består av allogena (från en främmande donator) inflammatoriska dendritceller och har potential att utgöra en viktig stomme i modern cancerterapi med kombinationsbehandlingar i flera olika indikationer med solida tumörer.
Ilixadencel har utvecklats med syftet att kunna utnyttja patienternas egna tumörspecifika antigen genom att injicera ilixadencel direkt in i tumören.
Detta angreppssätt eliminerar behovet av att karaktärisera och därefter framställa dessa tumörspecifika antigen innan behandlingen.
Immunicum har utvärderat ilixadencel i flera olika studier, inklusive den nyligen avslutade explorativa Fas II-studien MERECA inom njurcancer (RCC). Bolaget genomför för närvarande en flerindikationsstudie i Fas Ib/II (ILIAD) i kombination med checkpoint-hämmare i icke-småcellig lungcancer, huvud- och halscancer och magcancer. Den viktiga information som Immunicum har och kommer att inhämta från dessa studier, tillsammans med en pågående analys av marknaden för cancerbehandlingar, ligger till grund för den framtida utvecklingsplanen för ilixadencel.
Lång erfarenhet inom immunterapi, läkemedel, affärsutveckling, CMC utveckling och regulatoriska interaktioner
Immunicums strategi är att positionera ilixadencel som ett förstahandsval av cancerimmunaktiverare att kombineras med produkter som hämmar tumörens immundämpande effekt, till exempel checkpoint-hämmare och vissa tyrosinkinashämmare. Detta för att patienten ska få ett starkare immunsvar tillsammans med en tumörhämmande behandling och därmed skapa en mer effektiv behandling av cancer.
Bolaget utvecklar immunterapier främst via genomförande av ett antal kliniska studier för att fastställa produktkandidatens terapeutiska potential och säkerhet samt påvisa synergi i kombination med andra läkemedel.
I fokus är att skapa värde genom att generera attraktiva kliniska och prekliniska data genom Bolagets program. Detta skapar också flest möjligheter för Bolaget till vidareutveckling genom samarbete eller partnerskap med större läkemedels- och/eller bioteknikbolag, för att därefter kunna marknadsföra läkemedelskandidaterna på effektivast möjliga sätt, erbjuda bättre cancerbehandling och skapa långsiktigt värde för aktieägarna
| Produkt & Indikation | Kombination | Preklinik | Fas I/II | Fas II | Fas III |
|---|---|---|---|---|---|
| Ilixadencel: cancerimmunaktiverare som kan lagras "på hylla" ("off-the-shelf") |
|||||
| Metastaserad renalcellscarcinom (njure) |
Kinashämmare | MERECA studie | |||
| Hepatocellulär carcinom (lever) | Kinashämmare | ||||
| Gastrointestinalstromacellstumör | Kinashämmare | ||||
| Huvud- och halscancer | Checkpoint-hämmare | ILIAD studie | |||
| Icke-småcellig lungcancer | Checkpoint-hämmare | ILIAD studie | |||
| Magcancer | Checkpoint-hämmare | ILIAD studie | |||
| IMM-2: IMM-2: allogena dendritceller kombinerat med tumörantigen. |
|||||
| IMM-3: optimal metod för expansion av CAR-T-celler för förbättrad anti-cancer aktivitet. |
ILIAD-studien är en öppen, randomiserad, multicenter Fas Ib/II-flerindikationsstudie som utvärderar säkerhet och effekten av intratumoralt administrerat ilixadencel i kombination med en checkpoint-hämmare (anti-PD-1/L1) vid standarddoser i de valda indikationerna. Fas Ib-delen av prövare studien pågår i USA och den första patienten behandlades i februari 2019. Under denna del av studien kommer ilixadencel att kombineras med antikroppen anti-PD-1 Keytruda® (pembrolizumab).
I Fas Ib-delen av studien, som syftar till att bedöma säkerhet och dosering, inkluderas 21 patienter som behandlas med ilixadencel i kombination med Keytruda® (pembrolizumab). De tre första patienterna har behandlats med två intratumorala injektioner bestående av 3 miljoner celler och ilixadencel i kombination med Keytruda och uppvisade en fördelaktig säkerhetsprofil utan några allvarliga biverkningar. Patienter behandlas nu i den andra/ sista gruppen om 3 patienter (10 miljoner celler per dos) i prövningens stegvisa inkluderingsdel (staggering).
Immunicums förväntning är att man kan få klartecken att gå vidare till den ej stegvisa inkluderingsdelen i slutet av andra kvartalet 2020.
I Fas II-delen av studien kommer patienter att grupperas efter indikation (HNSCC, NSCLC och GA) i tre studier som löper parallellt. Syftet med Fas II-studien är att visa att ilixadencel har en gynnsam inverkan i kombination med en checkpoint-hämmare. Varje indikationsgrupp kommer att innehålla tillräckligt många patienter för att kunna observera en statistisk signifikant skillnad i klinisk aktivitet för kombinationsgruppen jämfört med förutbestämda effektparametrar.
Utformningen av Fas Ib-delen visas på nästa sida.
Immunicum har ett samarbete med Merck KGAa och Pfizer för utvärdering av ilixadencel i kombination med anti-PD-L1 checkpoint- hämmaren avelumab (Bavencio®) i Fas II-delen av ILIAD. Säkerhet och effekt av ilixadencel i kombination med avelumab utvärderas hos patienter med huvud- och halscancer samt magcancer.
Immunicum kommer att ta fullt ansvar för studien och behåller alla kommersiella rättigheter till ilixadencel.
MERECA var en explorativ, global, randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk fas II-studie i vilken 88 nydiagnostiserade patienter med intermediär eller dålig prognos av metastaserad njurcancer inkluderades. Patienterna randomiserades 2:1 till att behandlas med antingen två intratumorala doser ilixadencel innan nefrektomi genomfördes med efterföljande behandling med sunitinib, eller enbart behandling med sunitinib efter nefrektomin. Studiens primära mål var att utvärdera medianöverlevnad (OS) och överlevnad vid 18 månader. Bland de sekundära målen ingick säkerhet och tolerabilitet, tumörrespons och immunmarkörer inklusive T-cellsinfiltration. Överlevnadsfrekvensen per december 2019 (24 månader) var 54 % (30 av 56) för ilixadencelgruppen jämfört med 37 % (11 av 30) för patienter i kontrollgruppen som enbart behandlades med sunitinib.
Bekräftad objektiv responsfrekvens (confirmed ORR) var 42,2 % (19/45) jämfört med 24,0 % (6/25) för kontrollgruppen som endast behandlades med sunitinib. De övergripande data för säkerhet och tolerabilitet var jämförbara i behandlingsgrupperna. Det innebär att tillägg av ilixadencel till sunitinib-behandling inte tillförde någon toxicitet. Nästa uppdatering kring överlevnadsfrekvensen i studien kommer att kommuniceras under det tredje kvartalet.
Resultaten från MERECA-studien stärker Bolagets uppfattning om att ilixadencel har potential att bli en del av framtida behandlingsparadigm. Immunicum utvärderar nu olika möjligheter till vidare klinisk utveckling för ilixadencel inom njurcancer (RCC) och andra solida tumörer för att på ett optimalt sätt kunna erbjuda patienter ett bättre behandlingsalternativ.
| INDIKATION | NJURCANCER/RENAL CELL CARCINOMA (RCC) | |||
|---|---|---|---|---|
| FAS | I/II | II | ||
| ANTAL PATIENTER | 12 | 88 | ||
| (varav 30 i kontrollgrupp) | ||||
| PLATS | Uppsala universitetssjukhus | Europa (23 kliniker) USA (5 kliniker) |
||
| ANTAL DOSER | 2 (5, 10 och 20 miljoner immunceller per dos) |
2 (10 miljoner immunceller per dos) | ||
| KOMBINATIONSBEHANDLING | Standardbehandling i efterförloppet. Sex patienter erhöll sunitinib eller pazopanib |
I följd: Först ilixadencel innan nefrektomi, därefter sunitinib efter nefrektomi |
||
| TOP-LINE RESULTAT | H1 2014 (Avslutad) |
Q3 2019 | ||
| SAMMANFATTANDE DATA | » Medianöverlevnad för hela patientgruppen var 48 månader (per maj 2017) vilket är lovande i jämförelse med historiska data. |
Den bekräftade objektiva responsfrekvensen för ilixadencelgruppen var 42,2 % (19/45) jämfört med 24,0 % (6/25) för sunitinib-kontrollgruppen. Förekomsten av fullständig respons var högre i ilixadencelgruppen jämfört med sunitinib monoterapigruppen. Det primära effektmåttet medianöverlevnad efter 18 månader uppnåddes ej. 24 månadersöverlevnad var 54 % (30 av 56) för ilixadencelgruppen jämfört med 37 % (11 av 30) för patienter i kontrollgruppen som enbart behandlades med sunitinib. |
* Två patienter med fullständig respons (CR) hade CR som bästa respons vid sista möjliga CT mätning (vid 10 mån resp 18 mån) ORR: objective respons rate, andelen patienter som svarar på behandlingen antingen genom fullständig eller partiell tumörrespons.
Immunicum slutförde i juni 2019 en klinisk Fas I/ II-studie med ilixadencel i kombination med olika tyrosinkinashämmare som är standardbehandling av patienter med gastrointestinal cancer, GIST. Sex patienter var totalt inkluderade i studien. Två patienter uppvisade stabilisering av sjukdomen (stable disease, mRECIST) som bästa respons; en av patienterna (på tredje linjens behandling, regorafenib) progredierade vid nio månader och den andra patienten (på andra linjens behandling, sunitinib) visade en fortsatt stabilisering av sjukdomen vid slutet av studien, efter 12 månader.
Sammantaget tyder dessa data på att ilixadencel bidrog till behandlingseffekten genom att övervinna resistensen mot tyrosinkinashämmare hos dessa båda GIST-patienter med metastaserande sjukdom, där tumören tidigare uppvisat en pågående storleksökning med samma tyrosinkinashämmare.
| INDIKATION | GASTROINTENSTINAL STROMACELLSTUMÖR (GIST) |
LEVER CANCER/HEPATOCELLULAR CARCINOMA |
|---|---|---|
| FAS | I/II | I/II |
| ANTAL PATIENTER | 6 | 18 |
| (10 i första linjen, 7 i andra linjen, 1 gallgångscancer) |
||
| PLATS | Karolinska universitetssjukhus, Stockholm | Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg |
| ANTAL DOSER | 2 (10 miljoner immunceller per dos) | 3 (10 och 20 miljoner immunceller per dos) |
| KOMBINATIONSBEHANDLING | Sunitinib, regorafenib eller liknande tyrosinkinashämmareI |
Första 12 patienterna: ingen kombinationsbehandling. Sista 6 patienterna: sorafenib |
| TOP-LINE RESULTAT | Q2 2019 (Avslutad) |
Q3 2017 (Avslutad) |
| SAMMANFATTANDE DATA | Ilixadencel uppfyllde det primära effektmåttet säkerhet, utan livshotande behandlingsrelaterade biverkningar och utan tecken på autoimmunitet. Hos två av patienterna avstannade tumörtillväxten och gick partiellt i regress under tre respektive sex månader. |
» Endast 1 av 18 patienter upplevde behandlingsrelaterade bieffekter av tredje graden jämfört med ca. 1 av 3 patienter som beskrivits i litteraturen vid standardbehandling med sorafenib eller regorafenib » 11 av 15 utvärderbara patienter uppvisade en ökning av tumörspecifika CD8+ T-celler i perifert blod » I undergruppen bestående av 7 patienter som fick ilixadencel som monoterapi efter progress på regorafenib var medianöverlevanden 10,9 månader, vilket är lovande i jämförelse med historiska data |
Under 2017 meddelades resultaten från en öppen Fas I/ II-studie som involverade 18 patienter med metastaserad levercancer (HCC). Det primära syftet var att undersöka säkerhet och tolerabilitet för ilixadencel som en andra linjens behandling för HCC patienter som inte svarat på tidigare behandling, eller första linjens behandling administrerad med eller utan sorafenib.
Data bekräftar de tidigare meddelade positiva egenskaperna gällande säkerhet och tolerabilitet för ilixadencel, både när det ges som enda behandling och i kombination med sorafenib.
Sammantaget hade en patient partiell respons (med ilixadencel som monoterapi) och fem hade stabil sjukdom som bästa svar. I den största undergruppen av HCC patienter som hade fått ilixadencel som monoterapi efter tumörprogress på sorafenib (sju patienter), var medianöverlevnaden 10,9 månader. De slutliga resultaten ger ytterligare insikter om ilixadencels verkningsmekanism, tecken på klinisk effekt samt viktig information som kommer att vara vägledande i den fortsatta kliniska utvecklingen.
Immunicum har genomfört prekliniska studier i en tumörmodell i möss där cancerceller (CT26 tjocktarmscancer, eng. colon carcinoma) injiceras subkutant (under huden) följt av behandling med checkpoint-hämmare (anti-PD1) och immunförstärkare (anti-4-1 BB/CD137). Dessa två läkemedelsklasser blockerar tumörens försvar mot det aktiverade immunsystemet, eller expanderar och ytterligare förstärker det aktiverade immunförsvaret och utgör därför bra komplement till ilixadencels verkningsmekanism. Ilixadencel visade på synergier vad gäller minskning av tumörtillväxt och ökad överlevnad i kombination med båda dessa läkemedelsklasser, och befäste ytterligare ilixadencels position som en potentiell nyckelkomponent i framtida kombinationsbehandlingar för solida tumörer.
Dessutom har nyligen genomförda försök i samma tumörmodell visat att behandling med mus-ilixadencel i kombination med checkpoint-hämmaren anti-CTLA-4 har en bättre anti-tumöreffekt jämfört med kombinationen anti-PD-1 plus anti-CTLA-4 vilken är en väletablerad klinisk kombination. I en separat studie, där monoterapi med anti-CTLA-4 jämfördes med anti-CTLA-4 i kombination med ilixadencel, noterades dessutom att 70% (7/10) av de möss som behandlades med ilixadencel/CTLA-4 hade ett fullständigt tumörsvar, jämfört med 0% (0/10) av de möss som behandlades med anti-CTLA-4 som monoterapi. Nog så viktigt, så uppvisade alla 7 möss som hade ett fullständigt svar mot primärtumören ett totalt skydd mot förnyad implantation av samma tumörtyp, vilket tyder på utveckling av ett adaptivt immunologiskt minne.
Immunicum avser att genomföra fortsatta prekliniska studier med ilixadencel i syfte att undersöka ytterligare kombinationsmöjligheter.
IMM-2-plattformen (tidigare SUBCUVAX®/Adenovirus) utgår från samma teknologibas som används för produktion av ilixadencel och därmed drar man nytta av den unika aktiveringsteknologin. Den främsta skillnaden mellan IMM-2 och ilixadencel är att IMM-2 behandlas med en adenovirusvektor för att leverera tumörantigener direkt till de immunaktiverande cellerna. Dessa celler injiceras sen subkutant, till skillnad från ilixadencels intratumorala injektion.
Adenovirusvektorn förvärvades 2014 i syfte att inkluderas i IMM-2-konceptet. Prekliniska studier med adenovirusvektorn för utveckling av IMM-2 pågår i samarbete med Uppsala universitet och professor Magnus Essand.
I slutet av 2019 beviljade den europeiska patentmyndigheten (EPO) ett nytt Immunicum patent "Improved allogeneic dendritic cells for use in cancer treament". Patentet är baserat på en metod genom vilken allogena dendritceller (ilixandencel) infekteras med ett adenovirus innehållande gener som kodar för tumörantigen, inklusive neoantigen och tumörassocierade virusantigen (oncovirala antigen). Metoden gör det möjligt med subkutan administration av denna ilixadencelbaserade immunaktiverare istället för intratumoral administration.
Bolagets plattform IMM-3 (tidigare CD70) är positionerad som en strategi som kan användas för att förbättra existerande och nya immunterapier som använder sig av patientens egna T-celler. Dessa celler isoleras och manipuleras genetiskt för att känna igen cancerceller; så kallade CAR-T celler. Den primära målsättningen är att etablera IMM-3-konceptet som en metod för expansion av CAR-T celler ex-vivo (utanför kroppen) med överlägsen överlevnadskapacitet och cytoxisk effekt såväl som överlägsen förmåga att växa till i antal i samband med att de avdödar tumörceller i en immunhämmande miljö som kännetecknar solida tumörer. Immunicums målsättning är att utforska utvecklingsmöjligheter för IMM-3-konceptet och samarbetsmöjligheter med CAR-T eller liknande teknologier, vilket plattformen skulle vara beroende av för fortsatt utveckling.
Ilixadencel, IMM-2, IMM-3 så väl som tillverkningsprocesserna är skyddade av beviljade patent och patent ansökningar i sammanlagt åtta patentfamiljer i flera länder i Europa, Asien och USA.
Enligt Market Insight Report förväntas marknaden för immunterapier växa med en årlig tillväxttakt om 13 procent och uppgå till 150 miljarder USD 2025. Vidare beräknar Allied Market Research att den globala immunonkologimarknaden för checkpoint-hämmare kommer att överstiga 56 miljarder USD 2025. Tillväxten förväntas drivas av en ökad förekomst av olika typer av cancer, fokus på målinriktade terapier med färre biverkningar och påskyndade processer för godkännande av läkemedel. Bland de faktorer som hindrar tillväxten har främst de höga kostnaderna för nya cancerterapier identifierats.
Immunterapiläkemedel har potential att förändra det terapeutiska landskapet för behandling av cancer. Immunonkologi, Bolagets fokusområde, utgör en relativt ny och snabbt växande del av marknaden och det finns betydande utrymme för nya aktörer att ta marknadsandelar, med stor potential för produkter som baseras på ny teknologi och som potentiellt ger få eller inga biverkningar.
Inom immunonkologi finns det två läkemedelskategorier som är utformade för att angripa cancern på två olika sätt:
Immunicums målsättning är att positionera ilixadencel som stommen i en kombinationsbehandling för att aktivera immunförsvaret (immunaktiverare).
Hämning av immundämpning är det mer utvecklade området inom immunonkologi, där majoriteten av de stora läkemedelsbolagen för närvarande bedriver verksamhet. Pionjärer inom detta område är Bristol- Myers Squibbs Opdivo® och Mercks Keytruda®, som båda initialt godkändes för malignt melanom under 2014 men som nu även kan tillämpas på ett flertal andra indikationer, inklusive huvud- och halscancer, njurcancer och lungcancer. Dessa två läkemedel är checkpoint-hämmare som blockerar en väg genom T-cellerna som tumörer kan utnyttja för att undertrycka immunsystemet.
Inom immunaktivering finns det olika angreppssätt och Immunicum verkar inom den klass som används intratumuralt och använder patients tumör som källa för neoantigener. Andra metoder som verkar i samma undergrupp är immunförstärkare som intratumoralt injicerade Toll-Like Receptors (TLR) och STING-ligander samt onkolytiska virus. Även om andra immunprimers betraktas som konkurrenter av ilixadencel, är det Immunicums bedömning att de undviker en viktig aspekt; de är, till skillnad från ilixadencel, bara kapabla att hantera delar av den avgörande immunaktiveringssprocessen.
Immunicum fokuserar på indikationer där det finns ett stort medicinskt behov och få behandlingsalternativ. Kemoterapi, riktade terapier och införande av checkpoint- hämmare som kombinationsterapier vid behandling av både tidig och avancerad sjukdom inom dessa indikationer kommer att fortsätta att förändra marknadens storlek och dess trender. Det kommer att göra det möjligt för Immunicum att utveckla och
vidare positionera ilixadencel i kombination med checkpoint-hämmare och övriga riktade terapier i olika behandlingsstrategier, vilket kommer att vara gynnsamt både ur ett regulatoriskt och marknadsmässigt perspektiv. Mot bakgrund av checkpoint-hämmarnas begränsade effekt som monoterapi, och den stegvis ökande effekt som riktade terapier förväntas tillföra baserat på deras tillväxthämmande mekanism, förutser Immunicum att kombinationer med immunterapi kommer att kunna ta en betydande del av marknaden inom dessa indikationer. Ilixadencel kan potentiellt komma att fungera som en ändamålsenlig behandlingskombination tillsammans med ett antal riktade terapier och immunterapier utifrån dess säkerhet och position inom aktivering i cancerimmunitetscykeln som kompletterar dessa terapier.
Nedan visas en översikt över de cancerindikationer som ilixadencel för närvarande utvecklas för och med respektive patientpopulation (incidens) och prognostiserad marknadsstorlek för de stora marknaderna (inklusive USA och Europa) baserat på data från GLOBOCAN, GlobalData och Peristence Market Research.
Utöver de befintliga och nya indikationer som anges nedan skulle ilixadencel potentiellt kunna användas för att behandla samtliga injicerbara, immunogena solida tumörer eller till och med injicerbara metastaser från solida tumörer. Därmed är det Bolagets bedömning att ett stort antal ytterligare indikationer utgör framtida potentiella marknader för Immunicum. Bland dessa indikationer återfinns bland andra bröstcancer, kolorektalcancer, livmoderhalscancer, bukspottkörtelcancer samt melanom. Nedan finns en översikt över de tio vanligaste cancerindikationerna i världen.
Källa: GLOBOCAN 2018, Global Cancer Observatory, International Agency for Research on Cancer 2019.
Ingen omsättning redovisades för kvartalet (-). Övriga rörelseintäkter uppgick 90 (143) KSEK och bestod av valutakursvinster på leverantörsfakturor.
Rörelsens totala kostnader för kvartalet uppgick till 33 959 (29 282) KSEK.
Kostnader för forskning och utveckling uppgick för kvartalet till 23 455 (23 174) KSEK. Kostnaderna förklaras framförallt av utvecklingskostnaderna inom CMC för de processutvecklingsaktiviteter som genomförs för att stärka tillverkningsprocessen av ilixadencel. Kostnaderna beror även på de ökade aktiviteterna i pågående kliniska och prekliniska studier.
Administrationskostnaderna för kvartalet uppgick till 9 576 (6 105) KSEK. Kostnaderna är hänförliga till organisationen, stöd till ledning under period för rekrytering av vd, affärsutveckling och till företagets fortsatt affärsmässigt höga aktivitetsnivå.
Rörelseresultatet för kvartalet uppgick till -33 869 (-29 139) KSEK. Kvartalets resultat uppgick till -31 712 (-29 140) KSEK. Kvartalets resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,3 (-0,3) SEK.
Ingen skattekostnad redovisades för kvartalet (-).
Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick för kvartalet till -35 552 (-50 439) KSEK. Det fortsatta negativa kassaflödet är enligt utvecklingsplan och förklaras av bolagets kliniska aktiviteter samt arbete med processutveckling för tillverkning av ilixadencel.
Under kvartalet uppgick kassaflödet från investeringsverksamheten till 0 (0) KSEK. Kassaflödet från finansieringsverksamheten för kvartalet uppgick till 0 (0) KSEK.
Bolagets likvida medel uppgick per 31 mars 2020 till 263 416 (393 359) KSEK.
Totalt eget kapital uppgick per 31 mars 2020 till 241 068 (376 901) KSEK, vilket motsvarar 3 (4) SEK per aktie. Bolagets soliditet vid kvartalets utgång var 90 % (95 %).
All verksamhet bedrivs i ett bolag och det förekommer därför ingen koncernredovisning.
Inga väsentliga händelser att rapportera efter periodens utgång.
Stockholm April 28, 2020 Immunicum AB (publ)
Alex Karlsson-Parra TILLFÖRORDNAD VD
Avsikten med aktierelaterade incitamentsprogram är att främja bolagets långsiktiga intressen genom att motivera och belöna bolagets ledande befattningshavare och övriga medarbetare i linje med aktieägarnas intressen. Det finns för närvarande ett aktivt program i bolaget. Vid årsstämman den 25 april 2019 beslutades om att införa ett teckningsoptionsprogram "LTI 2019/2022". För mer information om programmet se protokoll från årsstämman 2019 publicerad på bolagets hemsida www.immunicum.se
Fullt utnyttjande av tecknade optioner motsvarande 2 178 089 aktier skulle medföra en utspädning av aktieägare med 2,3 procent.
Immunicum har valt att driva verksamheten med ett begränsat antal anställda kompletterat med konsulter för att kunna hålla en hög flexibilitet och kostnadseffektivitet. Per den 31 mars 2020 hade bolaget 11 (11) anställda, varav 7 (6) kvinnor och 4 (5) män.
Aktien handlas på Nasdaq Stockholm under kortnamnet IMMU med ISIN-kod SE0005003654.
Antalet aktier i bolaget uppgår per 31 mars 2020 till 92 257 531 (92 257 531) och aktiekapitalet till 4 612 876,55. Samtliga aktier har lika röstvärde samt äger lika rätt till andel i Immunicums tillgångar och resultat.
| Ägare | Aktier | Kapital/Röster |
|---|---|---|
| Avanza Pension | 7,862,783 | 8.52% |
| Fourth Swedish National Pension Fund | 7,000,000 | 7.59% |
| Nordnet Pension Insurance | 4,931,318 | 5.35% |
| Loggen Invest AB | 3 200 000 | 3,47% |
| Holger Blomstrand Byggnads AB | 2 975 386 | 3,23% |
| BNP Paribas Sec Serv Luxembourg | 957 450 | 1,04% |
| Alfred Berg Funds | 953 466 | 1,03% |
| Göran Källebo | 931 863 | 1,01% |
| Elivågor AB | 875 000 | 0,95% |
| Ivar Nordqvist | 843 630 | 0,91% |
| SEB Funds | 656 767 | 0,71% |
| Ålandsbanken I Ägares Ställe | 654 575 | 0,71% |
| Alex Karlsson-Parra | 621 736 | 0,67% |
| XACT Funds | 606 144 | 0,66% |
| Swedbank Insurance | 576 619 | 0,63% |
| Övriga | 58 610 794 | 63,53% |
| Totalt | 92 257 531 | 100,00% |
Denna rapport har ej granskats av bolagets revisor.
| 2020 | 2019 | 2019 | |
|---|---|---|---|
| Belopp i KSEK | Jan-Mar | Jan-Mar | Jan-Dec |
| Övriga rörelseintäkter | 90 | 143 | 893 |
| 90 | 143 | 893 | |
| Rörelsens kostnader | |||
| Administrationskostnader | -9 576 | -6 105 | -28 498 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader | -23 455 | -23 174 | -103 144 |
| Övriga rörelsekostnader | -928 | -3 | -1 576 |
| Rörelseresultat | -33 869 | -29 139 | -132 324 |
| Finansnetto | 2 157 | -1 | -1 692 |
| Resultat efter finansiella poster | -31 712 | -29 140 | -134 016 |
| Resultat före skatt | -31 712 | -29 140 | -134 016 |
| Skatt på årets resultat | - | - | - |
| Periodens resultat | -31 712 | -29 140 | -134 016 |
| Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) | -0,3 | -0,3 | -1,5 |
| Belopp i KSEK | 2020 Jan-Mar |
2019 Jan-Mar |
2019 Jan-Dec |
|---|---|---|---|
| Periodens resultat | -31 712 | -29 140 | -134 016 |
| Övrigt totalresultat | - | - | - |
| Periodens totalresultat | -31 712 | -29 140 | -134 016 |
| Belopp i KSEK | 31 Mar 2020 | 31 Mar 2019 | 31 Dec 2019 |
|---|---|---|---|
| TILLGÅNGAR | |||
| Anläggningstillgångar | |||
| Materiella anläggningstillgångar | |||
| Inventarier | - | - | - |
| Summa materiella anläggningstillgångar | - | - | - |
| Finansiella anläggningstillgångar | |||
| Andra långfristiga värdepappersinnehav | 1 | 1 | 1 |
| Övriga långfristiga fordringar | 251 | - | 251 |
| Summa finansiella anläggningstillgångar | 252 | 1 | 252 |
| Summa anläggningstillgångar | 252 | 1 | 252 |
| Omsättningstillgångar | |||
| Varulager | |||
| Kortfristiga fordringar | |||
| Övriga fordringar | 1 652 | 3 658 | 2 983 |
| Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 3 597 | 1 531 | 3 783 |
| Summa kortfristiga fordringar | 5 249 | 5 189 | 6 766 |
| Kassa och bank | 263 416 | 393 359 | 296 811 |
| Summa omsättningstillgångar | 268 665 | 398 548 | 303 577 |
| SUMMA TILLGÅNGAR | 268 917 | 398 549 | 303 829 |
| EGET KAPITAL OCH SKULDER Eget kapital Bundet eget kapital |
|||
| Aktiekapital | 4 613 | 4 613 | 4 613 |
| Summa bundet eget kapital | 4 613 | 4 613 | 4 613 |
| Fritt eget kapital | |||
| Överkursfond | 731 828 | 731 073 | 731 828 |
| Balanserat resultat | -463 661 | -329 645 | -329 645 |
| Periodens resultat | -31 712 | -29 140 | -134 016 |
| Summa fritt eget kapital | 236 455 | 372 288 | 268 168 |
| Summa eget kapital | 241 068 | 376 901 | 272 781 |
| Skulder | |||
| Långfristiga skulder | |||
| Övriga långfristiga skulder | 850 | 850 | 850 |
| Summa långfristiga skulder | 850 | 850 | 850 |
| Kortfristiga skulder | |||
| Leverantörsskulder | 12 157 | 10 369 | 12 819 |
| Övriga skulder | 1 289 | 3 594 | 1 644 |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 13 553 | 6 836 | 15 736 |
| Summa kortfristiga skulder | 26 999 | 20 799 | 30 199 |
| Summa skulder | 27 849 | 21 649 | 31 049 |
| SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER | 268 917 | 398 549 | 303 829 |
| Belopp i KSEK | Aktiekapital | Överkursfond | Balanserat resultat inkl. periodens resultat |
Totalt |
|---|---|---|---|---|
| Ingående eget kapital 2019-01-01 | 4 613 | 731 073 | -329 645 | 406 041 |
| Periodens resultat | -29 140 | -29 140 | ||
| Periodens totalresultat | -29 140 | -29 140 | ||
| Utgående eget kapital 2019-03-31 | 4 613 | 731 073 | -358 785 | 376 901 |
| Ingående eget kapital 2020-01-01 | 4 613 | 731 828 | -463 661 | 272 781 |
| Periodens resultat | -31 712 | -31 712 | ||
| Periodens totalresultat | -31 712 | -31 712 | ||
| Utgående eget kapital 2020-03-31 | 4 613 | 731 828 | -495 373 | 241 068 |
| Ingående eget kapital 2019-01-01 | 4 613 | 731 073 | -329 645 | 406 041 |
| Periodens resultat | -134 016 | -134 016 | ||
| Periodens totalresultat | -134 016 | -134 016 | ||
| Transaktioner med ägare | ||||
| Premier for teckningsoptioner | 756 | 756 | ||
| Summa transaktioner med ägare | 756 | 756 | ||
| Utgående eget kapital 2019-12-31 | 4 613 | 731 828 | -463 661 | 272 781 |
| 2020 | 2019 | 2019 | |
|---|---|---|---|
| Belopp i KSEK | Jan-Mar | Jan-Mar | Jan-Dec |
| Den löpande verksamheten | |||
| Rörelseresultat före finansiella poster | -33 869 | -29 139 | -132 324 |
| Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet | - | 9 | 9 |
| Erhållen ränta | - | - | 10 |
| Erlagd ränta | - | -1 | -17 |
| Ökning/minskning av övriga kortfristiga fordringar | 1 517 | 1 375 | -202 |
| Ökning/ minskning av leverantörsskulder | -662 | -20 898 | -18 447 |
| Ökning/ minskning av övriga kortfristiga skulder | -2 538 | -1 785 | 5 164 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -35 552 | -50 439 | -145 808 |
| Investeringsverksamheten | |||
| Investering i finansiella angläggningstillgångar | - | - | -251 |
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | - | - | -251 |
| Finansieringsverksamheten | |||
| Premier for teckningsoptioner | - | - | 756 |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | - | - | 756 |
| Likvida medel vid periodens början | 296 811 | 443 798 | 443 798 |
| Periodens kassaflöde | -35 552 | -50 439 | -145 303 |
| Kursdifferens likvida medel | 2 157 | - | -1 684 |
| Likvida medel vid periodens slut | 263 416 | 393 359 | 296 811 |
Immunicum AB (publ), 556629-1786 är ett svenskt bolag med säte i Göteborg. Adressen till bolagets huvudkontor är Östermalmstorg 5, 114 42 Stockholm. Delårsrapporten för det första kvartalet 2020 har godkänts för publicering den 28 april 2020.
Bolaget upprättar delårsrapport enligt IAS 34 med beaktande av det undantag från och tillägg till IFRS som anges i RFR2 samt årsredovisningslagen. Bolaget ingår inte i någon koncern, varför en fullständig IFRSredovisning inte blir tillämplig. Redovisningsprinciper och beräkningsmetoder är oförändrade från de som tillämpades i årsredovisningen för räkenskapsåret 1 januari -31 december 2019. Upplysningar i enlighet med IAS 34.16A lämnas såväl i noter som på annan plats i delårsrapporten.
Immunicums verksamhet består för närvarande av forskning och utveckling för läkemedelsframtagning. Bolaget bedömer att denna verksamhet i sin helhet utgör ett rörelsesegment.
Inga av de IFRS eller IFRIC-tolkningar som ännu inte har trätt i kraft, väntas ha någon väsentlig inverkan på bolaget.
Ställda säkerheter uppgår till 251 KSEK (251 KSEK).
COVID-19-pandemin utvecklas snabbt och kommer att få en betydande påverkan på det globala sjukvårdssystemet. Många sjukhus, regioner och länder uppdaterar sina riktlinjer och Immunicum följer utvecklingen noga för att vidta nödvändiga åtgärder. Immunicum har också vidtagit nödvändiga åtgärder för att säkerställa säkerheten och välbefinnandet för bolagets anställda.
Vid publiceringen av denna rapport pågår studien ILIAD som planerat i USA. Det finns dock en risk för att rekryteringen av patienter till studien kan försenas då färre sjukhus kan rekrytera patienter på grund av covid-19. På liknande sätt kan detta komma att påverka insamlingen av överlevnadsdata i MERECA-studien och resultera i försening av data eller ofullständig data och/eller kontraktsforskningsorganisationens (CRO) bearbetning av data.
Ett tillräckligt stort lager av ilixadencel, för att slutföra fas 1b-delen av ILIAD-studien, har skickats till lagringsdepåer och Bolaget förutser för närvarande inte några förseningar i leveransen av produkt till sjukhusen som en följd av COVID-19-pandemin. Kommande planerade regulatoriska
myndighetsinteraktioner har i dagsläget inte påverkats. Det finns en generell risk associerat med den påverkan COVID-19-pandemin kan ha på kapitalmarknaden. Om detta pågår över en längre tid skulle det kunna påverka Bolagets tillgång till kapitalmarknaden på ett negativt sätt vilket skulle kunna ha en negativ påverkan på verksamheten.
Immunicum är ett utvecklingsbolag som befinner sig i ett tidigt skede. Bolaget har inte genererat några intäkter historiskt och förväntas inte heller göra det på kort sikt. Bolagets kandidater för immunaktiverare och teknologiplattformar är beroende av forskning och utveckling och kan försenas och fördyras. Bolaget är beroende av att kunna ingå licens- och samarbetsavtal samt av ett stort antal olika tillstånd och ersättningssystem och därtill hörande lagar, regelverk, beslut och praxis (vilka kan förändras). Bolaget är vidare beroende av immateriella rättigheter. Den risk som bedöms ha särskild betydelse för Immunicums framtida utveckling är kopplad till tillgången på finansiella medel.
För en utförligare beskrivning av väsentliga riskfaktorer hänvisas till årsredovisning för 2019 som finns på bolagets hemsida www.immunicum.se.
I denna rapport ingår uttalanden som är framåtblickande. Verkligt resultat kan avvika från vad som angivits. Interna faktorer som framgångsrik förvaltning av forskningsprogram och immateriella rättigheter kan påverka framtida resultat. Det finns också externa förhållanden, t.ex. det ekonomiska klimatet, politiska förändringar och konkurrerande forskningsprogram som kan påverka Immunicums resultat.
Margareth Jorvid, Head of Regulatory Affairs and Quality System och medlem i Immunicums ledningsgrupp, har via bolaget Methra i Uppsala AB under det första kvartalet 2020 fakturerat Immunicum 385 KSEK i konsultarvode.
Immunicums finansiella tillgångar och skulder består av likvida medel, ställda säkerheter, övriga kortfristiga fordringar, upplupna kostnader och leverantörsskulder. Det verkliga värdet på alla finansiella instrument överensstämmer i allt väsentligt med deras redovisade värden.
Inga väsentliga händelser att rapportera efter periodens utgång.
Bolaget redovisar i denna rapport vissa finansiella nyckeltal, inklusive två nyckeltal som inte definieras enligt IFRS nämligen forsknings- och utvecklingskostnader/ rörelsekostnader, % samt soliditet. Dessa nyckeltal ska inte betraktas enskilt eller som ett alternativ till prestationsnyckeltal som har framtagits i enlighet med
IFRS. Dessutom bör nyckeltalen, såsom bolaget har definierat det, inte jämföras med andra nyckeltal med liknande namn som används av andra bolag. Detta beror på att det inte alltid definieras på samma sätt och andra bolag kan beräkna dem på ett annat sätt än bolaget.
| Jan-Mar 2020 | Jan-Mar 2019 | Jan- Dec 2019 | |
|---|---|---|---|
| Antal registrerade aktier vid periodens början | 92 257 531 | 71 874 119 | 71 874 119 |
| Antal registrerade aktier vid periodens slut | 92 257 531 | 92 257 531 | 92 257 531 |
| Aktiekapital vid periodens slut, SEK | 4 612 877 | 4 612 877 | 4 612 877 |
| Eget kapital vid periodens slut, KSEK | 241 068 | 376 901 | 272 781 |
| Resultat per aktie före och efter utspädning, SEK | -0,3 | -0,3 | -1,5 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader, KSEK | 23 455 | 23 174 | 103 144 |
| Forsknings- och utvecklingskostnader/ rörelsekostnader, % |
69% | 79% | 77% |
| Alternativa nyckeltal | Definition | Motivering |
|---|---|---|
| Soliditet | Totalt eget kapital dividerat med totala tillgångar |
Nyckeltalet anses användbart för läsare av de finansiella rapporterna som ett komplement till andra nyckeltal för att bedöma bolagets kapitalstruktur |
| Forsknings- och utvecklingskostnader/ rörelsekostnader, % |
De totala kostnaderna hänförliga till forskning och utveckling, dividerat med totala rörelsekostnader |
Nyckeltalet hjälper läsare av de finansiella rapporterna att analysera bolagets ekonomiska trend och andelen av bolagets kostnader som är hänförliga till bolagets kärnverksamhet |
| Jan-Mar 2020 | Jan-Mar 2019 | Jan- Dec 2019 | |
|---|---|---|---|
| Soliditet vid periodens utgång % | |||
| Totalt eget kapital vid periodens utgång (KSEK) | 241 068 | 376 901 | 272 781 |
| Totala tillgångar vid periodens utgång (KSEK) | 268 917 | 398 549 | 303 829 |
| Soliditet vid periodens utgång % | 90% | 95% | 90% |
| Forsknings- och utvecklingskostnader/ rörelsekostnader, % |
|||
| Forsknings- och utvecklingskostnader | 23 455 | 23 174 | 103 144 |
| Administrationskostnader | 9 576 | 6 105 | 28 498 |
| Övriga rörelsekostnader | 928 | 3 | 1 576 |
| Totala rörelsekostnader | 33 959 | 29 282 | 133 217 |
| Kostnader relaterade till FoU/ totala rörelsekostnader % |
69% | 79% | 77% |
| Delårsrapport april-juni | 2020-08-27 |
|---|---|
| Delårsrapport juli-september | 2020-11-05 |
| Delårsrapport oktober – december | 2021-02-18 |
Alex Karlsson-Parra, VD, Immunicum Telefon: +46 (0)8 732 8400 E-post: [email protected]
Michaela Gertz, finanschef, Immunicum Telefon: +46 (0)8 732 8400 E-post: [email protected]
Adress Östermalmstorg 5 114 42 Stockholm Hemsida www.immunicum.se Organisationsnr 556629-1786
Denna rapport lämnades för offentliggörande den 28 april 2020 kl 8:00
Immunicum AB
Östermalmstorg 5 114 42 Stockholm
Tel: +46 (0)8 732 8400
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.