Annual Report • Apr 3, 2018
Annual Report
Open in ViewerOpens in native device viewer
Etablerar ett unikt immun-onkologiskt angreppssätt genom att utveckla allogena, lagringsbara, cell-baserade terapier
| Immunicum i korthet3 | |
|---|---|
| 2017 i sammandrag6 | |
| Projektportfölj 7 | |
| VD-kommentar13 | |
| Immunonkologi och läkemedelsutvecklingens olika steg14 | |
| Immunicums teknologier18 | |
| Marknadsöversikt20 | |
| Aktien, aktiekapital och ägarstruktur23 | |
| Organisation24 | |
| Förvaltningsberättelse28 | |
| Fem år i sammandrag32 | |
| Finansiell information34 | |
| Noter37 | |
| Underskrifter43 | |
| Revisionsberättelse 44 | |
| Bolagsstyrningsrapport46 | |
| Information till aktieägare 54 |
» Immunicum är ett biofarmaceutiskt företag i klinisk fas som utvecklar en unik cell-baserad behandling mot cancer.
Vår behandling bygger på att förstärka det mänskliga immunförsvarets förmåga att känna igen och oskadliggöra tumörer. Behandlingen består av en injektion i tumören av så kallade dendritceller som utgör centrala delar av immunförsvaret.
En stor fördel jämfört med andra cell-baserade terapier är att vår produkt, Ilixadencel, kan användas på alla patienter som den är, och inte behöver genomgå kostsam anpassning till den individuella patienten. Ilixadencel är en "off-the shelf" - produkt framtagen från friska allogena blodgivare.
Vår avsikt är att Ilixadencel i framtiden skall ingå som en komponent i de flesta kombinationsbehandlingar av tumörsjukdom. Ilixadencel utvärderas för närvarande i tre kliniska studier för behandling av olika cancerformer.
Immunicums strategi är att positionera ilixadencel som förstahandsval av cancerimmunaktiverare att kombineras med standardbehandlingar som kan bekämpa immunsuppression för effektiv och säker behandling av olika typer av cancer. Målet med bolagets kliniska strategi är att utforma kliniska studier inom olika indikationer där ilixadencel kombineras med olika typer av standardbehandlingar som syftar till att uppvisa klinisk säkerhet, bekräfta verkningsmekanismen i människa och påvisa synergierna i kombinationsbehandlingens kliniska effekt.
Bolaget bedriver utveckling av immunterapier främst via genomförande av ett antal kliniska studier för att fastställa produktkandidatens terapeutiska potential och säkerhet. Strategin är att bygga värde i takt med att dessa studier fortgår och klinisk validering uppnås. Denna strategi gör det också möjligt för bolaget att följa upp ett stort antal alternativ för fortsatt utveckling tillsammans med större läkemedels- och/ eller bioteknikbolag, för att slutligen leverera produktkandidater till marknaden på det mest effektiva sättet.
Immunicum grundades 2002 som en avknoppning från Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg, Sverige. Bolagets grundare – de tre forskarna Alex Karlsson-Parra, M.D., Ph.D., bolagets Chief Scientific Officer, Bengt Andersson, M.D., Ph.D. Sahlgrenska Universitetssjukhuset och Anna-Carin Wallgren, M.D., Ph.D. Karolinska Universitetssjukhuset – hade varit verksamma inom det immunologiska forskningsfältet under många år och bland annat studerat processen för hur kroppen stöter bort ett transplanterat organ. Syftet var initialt att försöka hämma denna avstötningsprocess, men man insåg snart att den även kunde utnyttjas för att lära kroppen att stöta bort egna tumöromvandlade celler och därmed bota cancer.
Man upptäckte att den huvudsakliga orsaken till att kroppen stöter bort transplanterade organ är det immunsvar som triggas av de allogena dendritceller som kom från organdonatorn. Det var i och med denna upptäckt som Immunicums grundare kom till slutsatsen att dessa celler potentiellt kunde användas för att skapa cancerimmunaktiverare.
När bolagets bildades 2002 lämnades en första patentansökan in. De följande fem årens cell- och djurförsök bekräftade verkningsmekanismen och man publicerade ett flertal artiklar i vetenskapliga tidskrifter. Under 2007 och 2008 expanderades bolagets ledning och styrelse och ett vetenskapligt råd tillsattes. Sedan dess har ett flertal viktiga milstolpar nåtts.
Bolaget lyckades attrahera finansiering och genomförde de prekliniska aktiviteterna som behövs för att få starta kliniska studier. Dessa inleddes i Sverige 2012, då den första patienten med metastaserad njurcancer injicerades med ilixadencel. Efter att denna viktiga milstolpe framgångsrikt nåtts noterades Immunicum på Nasdaq First North i Stockholm 2013.
Bolaget tog in sammanlagt 273 MSEK från privata och publika investerare och genomförde Fas I/II-studien på njurcancer (RCC; Renal cell carcinoma) och initierade en Fas II-studie på njurcancer och Fas I/II-studier på levercancer (HCC; hepatic cell carcinoma) och magcancer (GIST; gastrointestinal stromal carcinoma). För att bygga vidare på dessa positiva händelser tillsattes en ny verkställande direktör i oktober 2016 med uppdrag att leda övergången från en biofarmaceutisk start-up till ett tillväxtbolag. En Chief Medical Officer utsågs och ledningen expanderades ytterligare för att stärka Immunicum med erfarenhet från senare stadier i läkemedelsutvecklingen, farmaceutisk utveckling samt affärsutveckling.
I augusti 2017 genomförde bolaget strategiska prioritetsanalyser för både produktpositionering och marknadsutveckling, vilket kulminerade i en uppdaterad utvecklingsplan. Den inkorporerar nya studier i indikationer med stora otillfredsställda behov och i kombination med checkpoint-hämmare.
Immunicums ledande produkt ilixadencel är en immunaktiverare som produceras med hjälp av allogena celler (celler från en donator) som är specialbehandlade för att bli proinflammatoriska. Användningen av allogena celler tar bort behovet av patientspecifikt tumörmaterial (tumörantigen), vilket möjliggör en skalbar lagerförd produkt (eng. off-the-shelf) som kan användas på alla injicerbara, immunogena solida tumörer. Ilixadencel injiceras direkt i tumören, vilket aktiverar patientens immunsystem.
Hittills genomförda studier har uppvisat mycket lovande effektdata. Inom den indikation där bolaget har kommit längst, nydiagnostiserad metastaserad njurcancer (mRCC), indikerade resultaten från Fas I/IIstudierna det önskade immunsvaret med en tumör-specifik stark/massiv infiltration av CD8+ T-celler i den primära njurtumören hos majoriteten av patienterna. Studien visade vidare att de elva patienterna som behandlades med ilixadencel (inklusive ett antal patienter som därefter behandlades med tyrosinkinas hämmarna (TKIs) sunitinib eller pazopanib) nådde en total medianöverlevnad på 48 månader, jämfört med historiska data på 14,7–15,8 månader för patienter som enbart behandlades med TKIs, inkluderande sunitinib och pazopanib.
Framtiden för cancerbehandlingar förväntas ligga inom kombinationsterapiområdet, vilket innebär att flera behandlingsmetoder kommer att användas i olika kombinationer för att göra cancerbehandlingarna mer effektiva. Immunicum har som målsättning att bli en del av dessa kombinationer. Eftersom Immunicums ledande produkt ilixadencel aktiverar immunsystemet för att döda cancern, snarare än genom att eliminera tumörens immunsuppression (vilket gäller för de flesta större läkemedelsföretagen inom immunterapier), är Immunicums uppfattning att ilixadencel har en perfekt positionering för att bli stommen i framtida kombinationsterapier.
Antalet allvarliga biverkningar (eng. Serious Adverse Events; SAE) i bolagets studier har hittills varit få. De SAE som har observerats har huvudsakligen varit feber. Feber är en naturlig reaktion på en stimulering av immunsystemet och är därmed ett förväntat resultat när patienterna behandlas med proinflammatoriska och immunaktiverande substanser som ilixadencel. Det förväntas leda till gynnsamma jämförelser med tolerabiliteten för riktade terapier som används i nuläget samt vissa kombinationsimmunterapier, och ligger långt ifrån tolerabilitetsproblemen med svårare immunterapier så som CAR-T-terapier som används vid vissa typer av blodcancer.
Immunicum genomför för närvarande kliniska studier inom tre indikationer: njurcancer, levercancer och gastrointestinal cancer. Studien inom njurcancer, MERECA-studien, är en Fas II-studie medan studierna inom de övriga två indikationerna är Fas I/ II-studier. Därutöver har Immunicum under året offentliggjort en ny klinisk utvecklingsplan som innefattar en flerindikationsstudie i Fas 1b/II för tre nya indikationer (huvud- och halscancer, magcancer samt icke-små-cellig lungcancer).
Immunicum har en robust utvecklingsklassad tillverkningsprocess på plats med en GMP-certifierad produktionsanläggning som ägs av BionTech IMFS GmbH i Tyskland. BionTech IMFS anläggning erbjuder möjlighet att snabbt implementera en utvecklingsklassad tillverkningsprocess som kan justeras i enlighet med behoven i produktionen under kliniska studier, utan att bolaget behöver göra betydande investeringar i egna anläggningar eller fasta tillverkningskvantiteter. Eftersom den robusta utvecklingsklassade tillverkningsprocessen redan är etablerad förväntar sig bolaget att utvecklingen till kommersiell tillverkning kommer att gå smidigt. Ilixadencel har beviljats ATMP-certifiering från EMA gällande tillverkningskvalitet och prekliniska data. 6
erfarenhet av utveckling av läkemedel och affärsutveckling
Bolaget har byggt upp ett starkt ledningsteam som består av individer med relevanta erfarenheter inom läkemedelsutveckling i sen fas, CMC, regulatoriska frågor, kvalitetssäkring samt affärsutveckling. Bland tidigare erfarenhet ingår seniora positioner på Nycomed/Takeda, Novartis, Pfizer, GlaxoSmithKline, Amgen och Sahlgrenska Universitetssjukhuset.
Immunonkologi, Immunicums fokusområde, är för närvarande det mest snabbväxande läkemedelssegmentet. Mellan 2015 och 2022 förväntas marknaden för immunterapier öka med en årlig tillväxttakt på 24 procent, från 17 miljarder USD under 2015 till 76 miljarder USD under 2022.
Ilixadencel, SUBCUVAX®, adenovirusvektorn och CD70 samt tillverkningsprocessen för ilixadencel och SUBCUVAX® skyddas av beviljade patent och patentansökningar i sammanlagt sju patentfamiljer i flera länder i Europa, Asien och USA.
» Immunicum rekryterar första patienten i USA i den pågående Fas II-studien MERECA i RCC, efter FDAs godkännande av IND (Investigational New Drug) ansökan i slutet av 2016.
» Immunicum presenterar uppdaterad utvecklingsplan (inkluderande kombinationsstudie i huvud- och halscancer, magcancer samt icke småcellig lungcancer, ej längre melanom, för kommande studier).
» Michaela Gertz rekryterades till CFO på Immunicum.
» Immunicum presenterade en fallstudie med en patient ur Fas I/II HCC-studien vid Cholangiocarcinoma Foundation Annual Conference i Salt Lake City, USA.
» Immunicums pipeline omfattar två pågående kliniska studier med bolagets ledande produkt ilixadencel och två prekliniska program.
Immunicums ledande produkt ilixadencel är en immunaktiverare eller immunförstärkare som stärker patientens eget immunförsvar att döda cancerceller.
Ilixadencel har tagits fram för att kunna utnyttja varje enskild patients unika tumörantigener utan att behöva kombinera dendritceller med tumörantigener i provrör för att skapa en verkningsfull tumörspecifik immunaktiverare.
Ilixadencel består av allogena (från annan individ), proinflammatoriska dendritceller och administreras in situ, direkt in i tumören. Dessa dendritceller kan överleva i 48 till 72 timmar efter administrering och är aktiverade till att frisätta immunostimulerande faktorer, inklusive kemokiner och cytokiner. Den lokala frisättningen av dessa faktorer inuti tumören leder till rekrytering och aktivering av endogena immunceller (immunceller från patienten), däribland naturliga mördarceller (eng. natural killer cells; NK-celler), omogna dendritceller och T-celler. Rekryteringen av patientens egna dendritceller kommer att ske inne i tumören, där det redan finns höga nivåer av tumörspecifika antigener. Samtidig rekrytering och aktivering av NK-celler leder till NK-cellsmedierad celldöd av tumörceller vid injektionsområdet varefter dessa döende celler tas upp av de rekryterade dendritcellerna som på så sätt blir laddade med antigener. När patientens egna dendritceller är laddade och aktiverade av den proinflammatoriska omgivningen som skapats av ilixandencel, kommer de att migrera till närliggande lymfkörtlar där de kommer att förstärka/aktivera tumörspecifika T-celler, inklusive CD8+ T-celler som kommer att migrera från lymfkörteln, genom blodcirkulationen, och sedan söka efter och döda tumörceller såväl i den primära tumören som i metastaser i andra delar av kroppen. Se illustration av verkningsmekanism på följande sida.
Intratumoral injektion av allogena dendritiska celler
NK-celler rekryteras till tumören där de inducerar NK-cellmedierad tumörcelldöd, och frigör därigenom tumörantigener som blir tillgängliga för att tas upp av antigenpresenterande celler som till exempel dendritiska celler.
Autologa dentritiska celler rekryteras till tumören där de slukar tumörantigener och vandrar till de dränerande lymfkörtlarna.
Dentritiska celler presenterar tumörantigener för naiva T-celler, som därefter blir tumörspecifika, cytotoxiska T-lymfocyter (CTL:er).
Cytotoxiska T-lymfocyter söker igenom kroppen efter cancer och attackerar tumörceller i njuren och i lungmetastaser.
Immunicums strategi är att positionera ilixadencel som förstahandsval av cancerimmunaktiverare att kombineras med standardbehandlingar som avser att blockera immunsuppression (tumörcellers strategi för att undvika att upptäckas av immunsystemet), för effektiv och säker behandling av olika typer av cancer.
Målet med bolagets kliniska strategi är att driva kliniska studier inom flera indikationer där ilixadencel kombineras med olika typer av standardbehandlingar som syftar till att uppvisa klinisk säkerhet, bekräfta den förväntade verkningsmekanismen i människa och påvisa synergier i den kliniska effekten för kombinationsbehandlingen.
De pågående och planerade kliniska studierna har som mål att fastställa huruvida ilixadencel:
Immunicum har slutfört en Fas I/II-studie inom njurcancer (RCC) samt en Fas I/II-studie inom levercancer (HCC). För närvarande genomförs en Fas II-studie (MERECA) inom njurcancer och en Fas I/II studie inom gastrointestinal cancer (GIST).
Immunicums Fas I/II-studie i njurcancer inleddes under 2012 och omfattade tolv patienter med nydiagnostiserad metastaserad renalcellscarcinom (mRCC). Den sista patienten behandlades i augusti 2013 och i mars 2014 presenterades den avslutande rapporten.
Inga behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar har noterats och rapporten presenterade en hittills uppnådd medianöverlevnad för patienter med dålig prognos som överstiger den förväntade medianöverlevnaden som gäller för etablerade läkemedel, som dessutom ofta förknippas med oönskade biverkningar.
Data visar också tydliga tecken på tumörspecifik immunaktivering. Bilden nedan visar den identifierade immunaktiveringen i det behandlade tumörområdet, men även i avlägsna metastaser, vilket visar att det aktiverade immunsystemet även kan identifiera och angripa cancerceller i andra delar av kroppen efter injektion med ilixadencel.
En tydlig avsaknad av T-celler utanför tumören (liknande frisk vävnad) stödjer att den massiva infiltrationen är tumörspecifik
En tydligt förhöjd närvaro av CD8+ T-celler i en avlägsen metastas (tumör som har
spridit sig till en annan del av kroppen)
Immunicum publicerade data från Fas I/II-studien i Journal for ImmunoTherapy of Cancer i juni 2017, vilken innehöll uppföljande data från patienter fram till december 2016. Uppdaterade överlevnadsdata per maj 2017 från Fas I/ II-studien visade att fem av elva utvärderingsbara patienter fortfarande var i livet vid den tidpunkten. Vid den slutliga uppföljningen i januari 2018 var tre utvärderingsbara patienter fortfarande i livet. Medianöverlevnaden för hela patientgruppen var 48 månader, att jämföra med en
förväntad medianöverlevnad på 14,7–15,8 månader baserad på historiska data från nydiagnostiserade patienter som behandlats med tyrosinkinashämmare, inklusive Sutent® (sunitinib) och Votrient® (pazopanib). För de sex patienterna med en dålig prognos (MSKCC hög risk), var den totala medianöverlevnaden 36 månader, jämfört med de förväntade nio månaderna baserat på historiska data. Bilden nedan visar den förväntade medianöverlevnaden och medianöverlevnaden för gruppen som helhet.
Immunicum genomför för närvarande en internationell, explorativ, randomiserad, kontrollerad, öppen Fas II-studie (MERECA). Rekryteringen av patienter till MERECA-studien slutfördes den 8 januari 2018. Totalt har 88 nydiagnostiserade patienter med metastaserad njurcancer inkluderats vid 28 center. 58 patienter har erhållit behandling med ilixadencel i kombination med efterföljande nefrektomi (kirurgiskt borttagande av den tumördrabbade njuren), samt standardbehandlingen med tyrosinkinashämmaren Sutent® (sunitinib). 30 patienter i kontrollgruppen har endast genomgått nefrektomi och fått standardbehandling med Sutent®.
MERECA-studiens primära syfte är att undersöka den kliniska effekten av behandling med ilixadencel i kombination med sunitinib i patienter med nydiagnostiserad metastaserad njurcancer. MERECA-studiens primära effektmått är total medianöverlevnad (eng. median overall survival; MOS) och medianöverlevnadsfrekvens efter 18 månader för alla patienter och för patientgrupperna med dålig och intermediär prognos. Förutom dessa primära effektparametrar kommer bolaget också studera frekvensen och omfattningen av bieffekter (eng. adverse effects; AE), progressionsfri överlevnad (eng. progression free survival; PFS) den objektiva tumörresponsen efter insättande av Sutent® (sunitinib), tid till progression (eng. time to progression; TTP) samt intratumoral infiltration av CD8+ T-celler i primärtumörer och tillgängliga metastaser jämfört med normal vävnad. Denna Fas II-studie är primärt en konceptvalideringsstudie (eng. proof-of-concept). Studien är inte tillräckligt stor och har inte statistisk styrka för att visa statistiskt säkerställda skillnader mellan grupperna och således kommer eventuella kliniska fördelar att vara indikativa. Studien kommer således vara framgångsrik om den kan visa indikativa positiva resultat för dessa variabler och detta kommer att ge
värdefull information för att planera framtida bekräftande studier (det vill säga Fas III-studier).
Immunicum erhöll i december 2016 klartecken för en IND-ansökan (Investigational New Drug) från den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, och utökade under andra kvartalet 2017 den pågående kliniska Fas II-studien MERECA till att omfatta behandling av patienter med metastaserad njurcancer även i USA, vilket ledde till att den första patienten rekryterades i augusti 2017.
Den sista patientens sista besök inom ramen för MERECA, samt en initial analys och topline-resultat väntas under tredje kvartalet 2019.
I juli 2013 erhöll Immunicum godkännande från Läkemedelsverket och Etikprövningsnämnden att inleda en Fas I/II-studie för behandling av patienter med primär levercancer (Hepatocellular carcinoma; HCC) och den första patienten behandlades i oktober 2013.
I denna öppna, enarmade Fas I/II-studie rekryterades 18 patienter med avancerad levercancer, varav 17 patienter med metastaserad HCC och en patient med avancerad gallgångscancer (eng. cholangiocarcinoma; CCA). Patienterna behandlades med tre separata injektioner av ilixadencel direkt i primärtumören (vid cirka dag 1, 14 och 42) och patienterna följdes under sex månader efter den sista injektionen. Det primära syftet var att undersöka säkerhet och tolerabilitet för ilixadencel i HCC som en andra linjens behandling för patienter som inte svarat på tidigare behandling, eller första linjens behandling administrerad med eller utan sorafenib. De sekundära syftena inkluderade ett flertal explorativa effektmått, inkluderande immunologisk respons mätt med nivåer av tumörspecifika T-celler i blodet, liksom initiala tecken på klinisk aktivitet såsom tumörrespons, tid till progression och överlevnad. Studien genomfördes i Sverige vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg. (Clinicaltrials.gov ID: NCT01974661).
Den slutliga patientfördelningen var som följer: sju patienter behandlades med ilixadencel som andra linjens behandling efter att sorafenib misslyckats, tio patienter behandlades som första linjens behandling av vilka sex patienter behandlades i kombination med sorafenib. Fjorton patienter erhöll alla tre injektioner.
Det förekom inga livshotande eller dödliga behandlingsrelaterade biverkningar. Alla behandlingsrelaterade biverkningar var, med ett undantag, milda eller moderata enligt vanliga terminologiska kriterier för klassificering av biverkningar (grad 1–2). De vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna beskrevs som feber och/eller frossa och kunde enkelt hanteras. Undantaget var en patient som fick ilixadencel och sorafenib som kombinationsbehandling, vilken utvecklade en misstänkt, men icke bekräftad blodförgiftning (grad 3), men som återhämtade sig. Som jämförelse så rapporteras i litteraturen och i läkemedelsinformationen till förskrivande läkare allvarliga biverkningar (grad 3) hos åtminstone en av tre HCC patienter som får standardbehandling med sorafenib eller regorafenib.
Bevis på systemiskt immunologiskt svar på behandlingen, mätt som en ökning av tumörspecifika, interferon-gamma-producerande CD8 + T-celler i blodet, erhölls hos 9 av 13 utvärderbara patienter (69 procent).
Överlevnad varierade mellan 1,6 och 21,4 månader i hela gruppen bestående av 17 HCC-patienter vid avslutad studie, med tre patienter fortfarande vid liv. Mer djupgående gruppanalyser och analyser av enskilda patienter pågår och den fullständiga analysen avser bolaget publicera i en vetenskaplig tidskrift.
Som helhet visade sig ilixadencel vara säker och väl tolererad i dessa patienter, både som enda behandling och i kombination med den nuvarande första linjens standardbehandling, sorafenib. Därtill gav resultaten bevis på tumörspecifik immunaktivering hos majoriteten av patienterna.
Baserat på de lovande resultaten från Fas I/II-studien inom HCC kommer Immunicum att utforska nästa steg i den kliniska utvecklingen inom denna indikation och olika alternativ för att finansiera denna utveckling. HCC är en svår och snabbt framskridande cancer med begränsade behandlingsalternativ. En annan viktig faktor att beakta här är potentialen för särläkemedelsstatus för HCC i västvärlden.
Immunicum genomför för närvarande en klinisk Fas I/ II-studie med ilixadencel för behandling av patienter med gastointestinal stromacellstumör (GIST). Den kliniska studien genomförs på Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm. Tolv patienter kommer att behandlas med ilixadencel i kombination med Sutent® (sunitinib), Stivarga® (regorafenib) eller annan tyrosinkinashämmare (riktad terapi). Patienter som rekryteras delas upp i två grupper (kohorter) och kommer antingen att få två eller tre doser ilixadencel.
Efter rekrytering av den första patienten ändrades protokollet i slutet av 2016 för att tillåta rekrytering av en bredare patientpopulation. Fram till mars 2018 har nu sammanlagt fem patienter rekryterats.
Det primära syftet med den kliniska studien är att studera om ilixadencel i kombination med tyrosinkinashämmare är säkert och tolereras av patienterna. Dessutom kommer kliniska effektmått såsom objektiv respons och progressionsfri överlevnad att utvärderas.
Om rekrytering sker enligt plan så förväntar sig Immunicum att topline-resultaten från studien kommer att vara tillgängliga 2019.
Preliminära resultat från prekliniska konceptstudier som utvärderar effekten av att kombinera ilixadencel med en anti-PD-1 checkpointhämmare (CPI) har presenterats. I en musmodell med en solid cancertumör var överlevnaden dag 24 50% för möss som behandlades med en kombination av ilixadencel och CPI, 30% för möss som behandlades men enbart ilixadencel och 0% för möss som enbart behandlades med en CPI.
| Dag 13 Dag 17 Dag 24 Dag 28 | ||||
|---|---|---|---|---|
| CPI | 100% | 40% | 0% | 0% |
| m-ilixadencel | 100% | 90% | 30% | 20% |
| m-ilixadencel+CPI | 100% | 90% | 50% | 30% |
I cellodlingsexperiment med immunceller från människa och ilixadencel, medförde tillägg av CPI en ökad produktion av interleukin-2 och interleukin-1-beta, båda viktiga faktorer för immuncellsaktivering och tumöravdödning.
Immunicum håller för närvarande på att förbereda en klinisk flerindikationsstudie för huvud- och halscancer, icke-småcellig lungcancer och magcancer. Syftet med studien är att utvärdera ilixadencel i kombination med checkpoint-hämmare och studera säkerhet, verkningsmekanism och terapeutisk effekt för en kombinationsbehandling av tre typer av solida tumörer. De här indikationerna har valts därför att de representerar patientgrupper med icke tillgodosedda medicinska behov, och eftersom patienterna som lider av dessa cancerformer i lägre grad svarar på checkpointhämmare. Utformningen av studien möjliggör en effektiv beslutsprocess för den fortsatta utvärderingen av ilixadencel tillsammans med checkpointhämmare samt för att identifiera de mest relevanta indikationerna. Den stora fördelen för bolaget blir att det öppnar för ytterligare strategiska alternativ, och att det även stödjer utvecklingen av ilixadencel som en grundstomme i de bästa tillgängliga kombinationsbehandlingarna för tumörsjukdomar.
Flerindikationsstudien är en randomiserad, öppen, multicenter, kontrollerad Fas Ib/II-studie som utvärderar säkerhet och effekt från intratumoralt administrerad ilixadencel i kombination med en checkpoint-hämmare hos patienter (1) med långt framskriden huvud- och halscancer, icke-småcellig lungcancer och matstrups- och magcancer samt (2) som är kandidater för behandling med checkpoint-hämmare i standarddoser för dessa indikationer.
Flerindikationsstudien kombinerar Faserna Ib och II, det vill säga omfattar resultat gällande säkerhet och klinisk aktivitet samtidigt som den innehåller preliminära beslutspunkter från en inledande säkerhetsfas upp till expansion av varje patientpopulation i studien, vilket ger maximal insyn och kontroll.
SUBCUVAX® utgår från samma teknologibas som används för produktion av ilixadencel och därmed drar man nytta av den unika aktiveringsteknologin. Den främsta skillnaden mellan SUBCUVAX® och ilixadencel är att SUBCUVAX® kombineras med tumörantigen, inklusive tumörneoantigen i provrör och injiceras subkutant (under huden), till skillnad från ilixadencels intratumorala injektion.
Adenovirusvektorn förvärvades 2014 i syfte att inkluderas i SUBCUVAX®-konceptet. Prekliniska studier med adenovirusvektorn för utveckling av SUBCUVAX® pågår i samarbete med Uppsala universitet och professor Magnus Essand. Syftet är att undersöka möjligheterna att använda vektorn för produktion av relevanta tumörantigener för att användas i SUBCUVAX®-immunaktiverarceller. Professor Essands grupp har även inlett en klinisk Fas I/II-studie med vektorn för onkolytisk behandling av neuroendokrina tumörer, utan hjälp av SUBCUVAX-cellerna. Immunicum äger inte rättigheterna till denna indikation, men till alla efterföljande indikationer. Bolaget följer utvecklingen med stort intresse eftersom den kan bekräfta vektorns användbarhet även för onkolytisk behandling.
Immunicums CD70-plattform är avsedd för adaptiv immunterapi, vilket är en behandlingsstrategi där patientens T-celler isoleras och i vissa fall genetiskt manipuleras till att specifikt känna igen cancerceller. Exempel på detta är så kallad CAR-T behandling, som idag är ett nyligen godkänt koncept för behandling av bl a B-cells leukemi. För att få ett tillräckligt antal tumörspecifika T-celler krävs dessutom en expansionsperiod i provröret innan cellerna injiceras tillbaka till patienten. Det finns för närvarande två etablerade expansionsmetoder, "rapid expansion protocol" och "bead expansion protocol".
Idag sker utvecklingen av CD70/CD3-konceptet (protokoll för expansion av CAR-T-celler) i samarbete med professor Magnus Essands forskargrupp. I en artikel med titeln "Allogeneic lymphocyte-licensed DCs expand T cells with improved anti-tumor activity and resistance to oxidative stress and immunosuppressive factors", publicerades 2014 i Molecular Therapy - Methods & Clinical Development har professor Essands forskargrupp jämfört Immunicums patenterade expansionsprotokoll, som benämns "CD70-CD3", med etablerade expansionsprotokoll. I artikeln framkommer att T-celler, inklusive Chimeric Antigen Receptor (CAR) transfekterade T-celler, som expanderats med Immunicums CD70-protokoll uppvisar en bättre överlevnadsförmåga, bättre förmåga att döda tumörceller i provröret, samt bättre förmåga att på nytt börja expandera vid kontakt med tumörceller när cellerna utsatts för immunhämmande faktorer som speglar den "fientliga" tumörmiljön, jämfört med etablerade protokoll.
Immunicums målsättning är att utvärdera utvecklingen och etableringen av CD70-konceptet som expansionsprotokoll för CAR-T-celler (adaptiv immunterapi) för behandling av solida tumörer.
För att förbereda för ett potentiellt positivt utfall i MERECAstudien, och ej förlora tid i utvecklingsprocessen, anser bolaget att det är nödvändigt att stärka CMC insatserna så att en kommersiellt färdig produktionsprocess finns på plats enligt gällande krav från EU:s och USA:s tillsynsmyndigheter när eventuella pivotala fas III-studier inleds. Genom att starta de förberedelser som krävs för att utveckla nuvarande tillverkningsprocess till en process som är redo för kommersiellt bruk kan bolaget uppfylla de regulatoriska kraven i ett tidigt skede och därmed få ut mesta möjliga värde från hittills genomförda kliniska studier. Immunicum kommer att utforska olika finansieringsalternativ för dessa aktiviteter.
» Vi har byggt upp betydande momentum under 2017, vilket var ett omvandlingens år för Immunicum. Vi offentliggjorde positiva kliniska data, uppnådde milstolpar för rekryteringen till vår Fas II studie MERECA och anskaffade det kapital som behövs för att bland annat slutföra MERECA, samt förberedde flytten av Immunicums aktie till Nasdaq Stockholm. Viktigast av allt är att att vi har positionerat bolaget i den absoluta frontlinjen vad gäller framsteg inom cancerbehandling.
Vår ledande produkt, ilixadencel, representerar ett banbrytande angreppssätt för att aktivera patientens eget immunförsvar för att bekämpa cancertumörerna. Som en unik cellbaserad behandling, möjliggör dess säkerhetsprofil och verkningsmekanism en bred tillämpning på ett flertal olika cancerindikationer där det finns ett behov som inte tillgodoses av andra cancerbehandlingar, inklusive modern immunonkologisk behandling. Vi har varit snabba att dra nytta av denna möjlighet genom att anpassa nästa fas av den kliniska utvecklingen av ilixadencel.
Vi har uppdaterat den kliniska utvecklingsplanen för att på bästa möjliga sätt positionera ilixadencel som en nyckelkomponent i de mest banbrytande kombinationsbehandlingarna mot cancer. I år kommer vi att inleda en Fas Ib/ II-multi-indikationsstudie inom huvud- och halscancer, magcancer samt icke-småcellig lungcancer i kombination med checkpointhämmare. Dessa indikationer har valts därför att de representerar patientgrupper med icke tillgodosedda medicinska behov, och som svarar dåligt på monoterapi med checkpointhämmare. Utformningen av studien möjliggör en effektiv beslutsprocess för att utvärdera effekten av ilixadencel tillsammans med checkpointhämmare samt definiera de mest lovande indikationerna.
Vi avser att hålla våra aktieägare och potentiella samarbetspartners uppdaterade om våra framsteg när patienterna väl har börjat inkluderas i studien och under loppet av 2019.
Studien kommer vara viktig för att visa på ilixadencels potential som en ny och effektiv immun-aktiverare att kombinera med etablerad immunonkologisk behandling. För det första kommer vi att kunna inhämta betydelsefull kliniska data inom tre nya och viktiga indikationsområden. För det andra, om resultaten liknar de data vi genererade under 2017 som visade en additiv effekt av ilixadencel tillsammans med checkpointhämmare i djurmodeller, har vi öppnat en spännande ny väg för att hjälpa cancerpatienter. För det tredje kommer studien att skapa strategiska alternativ för oss när vi fortsätter vårt samarbete med potentiella partners och kliniska experter.
Under 2017 uppnådde vi våra mål och vi inleder 2018 redo att åstadkomma mycket mer. Jag vill rikta ett hjärtligt tack till våra medarbetare, vår ledning, styrelse och våra investerare för deras engagemang i Immunicum det senaste året. Vi har fått en stark inledning på 2018 och är rätt positionerade för att uppnå vår vision att utveckla en ny behandling för cancerpatienter och skapa värde för våra aktieägare.
Till skillnad från traditionella cancerbehandlingar, är immunonkologi designad för att hjälpa kroppens egna immunsystem att bekämpa cancer. Immunsystemet är mycket effektivt när det kommer till att attackera utomstående inkräktare såsom bakterier och virus, och kan bekämpa all slags sjukdom, inklusive cancer. Eftersom cancertumörer består av kroppens egna celler har dock immunsystemet svårare att identifiera dem som skadliga. Vidare kan tumörceller ha olika strategier för att undvika att upptäckas av immunsystemet, genom så kallad immunsuppression. Immunonkologi kan därför bekämpa cancer på två sätt; antingen genom att aktivera immunförsvaret för att identifiera cancer såsom något som måste förstöras, eller genom att bekämpa cancerns immunsuppressiva aktivitet. Immunicums ledande produkt ilixadencel, tillhör den första kategorin; det är en immunaktiverare eller immunförstärkare som hjälper till att aktivera patientens eget immunförsvar för att döda cancerceller.
Kombinationsterapi, som kombinerar två eller fler behandlingsstrategier, är på väg att utvecklas till en hörnsten för cancerbehandling. Denna behandlingsterapi attackerar flera aspekter av tumören, och förhindrar därigenom att tumören flyr undan. Kombinationerna kan inkludera både traditionella behandlingar såsom cellgiftsbehandling eller strålbehandling och nyare behandlingar såsom immunterapier.
Allteftersom forskning inom immunonkologiområdet framskrider, kommer mer rationella kombinationer fram som baserats på immunterapi. En sådan kombination är användningen av synergistiska immunterapier. Genom att kombinera immunförstärkande läkemedel, som påverkar steg 1–3 i cancer-immunitetscykeln, med läkemedel som blockerar tumörens immunsuppression i steg 7 i cykeln, kan överlevnadsgraden och livskvaliteten hos patienterna förbättras väsentligt, vilket illustreras av grafen nedan.
TID SEDAN BEHANDLING
Cancerimmunitetscykeln, som först publicerades 2013, har använts som ett ramverk för att förklara och forska om immunonkologi. Cykeln beskriver hur en tumör interagerar med immunsystemet och kan delas in i sju steg:
3. Förstärkning och aktivering: Genom att ta neoantigen till lymfkörtlarna och presentera dem för T-cellerna, blir T-cellerna aktiverade2 mot cancerspecifika neoantigen. T-cellerna börjar dela sig och förbereder en attack mot tumören. Det resulterar i ett stort antal T-celler, särskilt CD8+ T-celler ("dödar-T-celler"). Dessa celler är särskilt tränade för att finna och döda cancerceller i hela kroppen.
4. Transport av T-celler till cancervävnad: Efter aktivering vandrar CD8+ T-cellerna in i blodkärlen och förs runt i kroppen och letar efter cancerceller.
Steg 1 till 3 i cykeln utgör de steg där immunaktiverare som ilixadencel kan stimulera cancerimmunitetscykeln, och steg 7 är där läkemedel som används för att bekämpa immunsuppression agerar mot tumören och T-celler.
All utveckling av läkemedel börjar med icke-klinisk forskning som omfattar allt från upptäckten av en aktiv substans eller terapi, till utveckling och förbättring av konceptet, vilket inkluderar tester på mänskliga celler i provrör (in vitro-tester) och i lämpliga djurmodeller. Experimenten på djur är viktiga för att säkerställa att läkemedlet inte leder till någon allvarlig negativ effekt och att det har de önskade medicinska effekterna. Experimenten på djur är också föremål för regulatoriskt godkännande och kontroll. Baserat på det icke-kliniska arbetet, ansöker man om tillstånd från tillsynsmyndigheter för test av läkemedlet i människor. När en sådan ansökan skickats in till relevant tillsynsmyndighet – i Sverige är detta Läkemedelsverket – görs en utvärdering av all vetenskaplig dokumentation från sökanden av oberoende medicinska experter som gör en bedömning av huruvida en klinisk studie på människor får startas för att testa läkemedlet. Om godkännande att initiera en klinisk studie ges, följer det kliniska utvecklingsprogrammet i allmänhet tre distinkta faser, där varje fas har sitt eget väl definierade syfte. Genom varje framgångsrikt genomförd fas ökar sannolikheten för eventuellt marknadsgodkännande, vilket också ökar det inneboende värdet i projektet. En kort beskrivning av de olika faserna av en klinisk studie presenteras nedan.
I en Fas I-studie är det första gången en substans administreras till människor. Vanligtvis utgörs studiegruppen av en grupp friska försökspersoner, men i vissa fall kan det vara patienter, som hålls under ständig medicinsk övervakning. Syftet med den kliniska studien är att avgöra huruvida försökspersonerna tål läkemedlet och huruvida det beter sig i kroppen på det sätt som djurstudierna och övrig forskning har indikerat. Fas I-studier används även preliminärt för att undersöka vilken dosering som är rimlig att ge i framtida patientstudier. Kliniska studier inom onkologi påbörjas vanligtvis med den lägsta biologiskt aktiva dosen som bedöms nödvändig för att bedöma säkerhetsprofilen hos behandlingen, och om allt går enligt plan kan dosen ökas efterhand som studien fortlöper. Vid utveckling av läkemedel mot cancer är försökspersonerna oftast cancerpatienter vars sjukdom är i ett avancerat stadium och där inga andra terapeutiska alternativ finns. Eftersom Immunicums cancerimmunaktiverare ilixadencel testas i cancerpatienter och inte i friska försökspersoner, har bolaget möjlighet att inte enbart studera säkerhet och tolerabilitet (det primära syftet), utan även att studera potentiell klinisk effekt med behandlingen (det sekundära syftet). Det är därför Immunicums första studier med cancerimmunterapier benämns Fas I/II-studier.
Fas II-studier syftar till att fastställa en dos och ett doseringsschema som är säkert och effektivt. Fas II-studier benämns ofta som konceptvalideringsstudier (eng. proofof-concept) och genomförs i små patientgrupper med den aktuella cancertypen. Fas II-studien utformas för att visa klinisk aktivitet i tumörresponsen (till exempel minskning av tumörens diameter). Under studien studeras läkemedlets effekt på sjukdomen och dess symtom. Immunicums Fas IIstudie vid RCC (MERECA-studien) har designats för att testa säkerheten och effektiviteten hos ilixadencel i kombination med sunitinib och för att inhämta data för designen av en Fas III-studie. Studien är explorativ och är inte utformad för att visa statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna. Studien kommer således vara framgångsrik och erhålla kli-
nisk konceptvalidering (eng. proof-of-concept) om den kan visa indikativa meningsfulla fördelar avseende flera kliniska effektmål och den kommer att ge värdefull kunskap för planering av framtida bekräftande (pivotala) studier (det vill säga Fas III-studier).
Fas III-studien initieras endast om resultaten i Fas II-studien är tillräckligt lovande för att motivera fortsatta studier. I en Fas III-studie utvärderas den nya terapin i relation till ett redan godkänt läkemedel för samma indikation och som bedöms utgöra standardbehandling. Beroende på designen av studien kan en placebo, det vill säga en icke-effektiv kopia av läkemedlet, användas som jämförelsebehandling när en effektiv standardbehandling saknas för den specifika cancerindikationen.
Kombinationsstudier med läkemedel kan också utföras genom att den etablerade terapin och det nyutvecklade läkemedlet jämförs med endast den etablerade behandlingen. Fördelningen av patienter mellan de valda terapierna måste vara slumpmässig och varken läkarna eller patienterna får veta vilken av behandlingarna respektive patient får. Om båda dessa kriterier är uppfyllda kallas studien en "dubbelblind randomiserad" klinisk studie, vilket anses vara den metod som ger bäst och mest objektiva resultat. Eftersom studien utgör en jämförelse mellan olika terapigrupper, är antalet patienter i denna fas väsentligt större än i tidigare faser.
Målet med en avslutad Fas III-studie är att kunna avgöra med en mycket hög grad av statistisk sannolikhet huruvida det nya läkemedlet har bättre effektivitet, och/eller minskar bieffekterna i högre utsträckning än existerande behandlingsalternativ. Om det nya läkemedlet uppnår de viktigaste kliniska effektmålen i Fas III-studien och tolereras väl av patienter kan en ansökan om marknadsgodkännande inlämnas till relevant tillsynsmyndighet, vanligtvis European Medicines Agency (EMA) och/eller U.S. Food and Drug Administration (FDA) i USA.
Hur länge en klinisk studie pågår beror på den indikation som ska behandlas. I en klinisk studie där existerande behandlingsalternativ har visat låg effekt, kan studielängden reduceras väsentligt.
Efter marknadsgodkännande genomförs ytterligare studier – ibland kallade Fas IV-studier – för att säkerställa att inga oväntade bieffekter uppstår, till exempel i ovanliga patientgrupper.
Traditionella cancerbehandlingar, till exempel kirurgiska ingrepp, strålning och cellgiftsbehandling, är ofta otillräckliga för att bota patienter och kan även ge allvarliga biverkningar. Cancerimmunaktiverare (såsom ilixadencel) som triggar patientens eget immunsystem att angripa cancercellerna, ger förhoppningar om nya, effektiva behandlingsformer med färre bieffekter. Immunsystemet känner igen och angriper allt som är främmande för kroppen, men problemet med cancer är att tumörceller vanligtvis inte uppfattas som okända inkräktare. Detta gör det mycket svårt för immunsystemet att ha effektiv verkan och neutralisera tumörceller och det är därför som flera metoder har tagits fram – inklusive cell-baserade vacciner – för att förbättra immunsvaret mot cancerceller.
Det är nu väl etablerat att immunsystemet har celler, särskilt CD8+ T-celler, som kan känna igen och potentiellt döda tumörcellerna. Det finns ändå ett väsentligt problem som måste lösas eftersom dessa T-celler antingen inte aktiveras alls eller bara svagt. En orsak kan vara att mängden tumörantigener som fångas upp och presenteras av dendritcellerna inte är tillräcklig. En annan orsak kan vara tumörens immunhämmande miljö.
Dendritcellen spelar en mycket central roll vid specifika immunsvar och aktiverar system som bland annat hjälper kroppen att eliminera virus- eller bakterieinfekterade celler (Nobelpriset i medicin 2011 tilldelades upptäckaren av dendritcellen). Dendritceller tar upp och bearbetar proteinantigener för att därefter presentera dessa antigener för antigen-specifika T-celler. Detta leder till en aktivering och proliferation (ökat antal) av T-cellerna, vilkas uppgift det sedan är att attackera celler som uttrycker detta antigen. På samma sätt skulle immunsystemet kunna läras upp att attackera canceromvandlade celler.
Trots att ett flertal kliniska studier genomförts där man behandlat cancerpatienter med olika typer av terapeutiska cancerimmunaktiverare så finns det ännu ingen cancerimmunaktiverare som uppvisat en övertygande och långvarig klinisk effekt. Bolagets bedömning är att detta kan förklaras av åtminstone tre olika svagheter i tidigare utvärderade cancerimmunaktiverare:
1. De cancerassocierade men kroppsegna tumörantigen som använts förekommer även i normal, frisk vävnad. För att skydda kroppen mot T-celler som känner igen dessa antigen uttryckta i normala vävnader, så säkerställer immunsystemet att dessa celler försvagas eller avdödas via en process som kallas "central toleransutveckling".
Det råder en ökande konsensus om att användningen av neoantigen, som utgörs av peptider (små proteinbitar) som formats av den enskilde patientens tumörspecifika mutationer (specifika förändringar i tumörens genetiska kod), kommer att bli paradigmskiftet som behövs för att förse immunaktiverare med patientspecifika tumörantigen som upplevs som "kroppsfrämmande" och mot vilka det finns en möjlighet att driva fram ett effektivt immunsvar.
Neoantigenbaserade immunaktiverare som utformas för att rikta immunsvaret mot den enskilde patientens tumörspecifika neoantigen har blåst nytt liv i området för cancerimmunaktiverare. Immunterapi med immunaktiverare baserade på neoantigen, där patientens neoantigen först karaktäriserats och därefter syntetiserats in vitro (i provröret), genomgår nu ett flertal kliniska studier. På det rent praktiska planet innehåller dock denna tillverkningsprocess många hinder som måste övervinnas. Dessutom är denna produktion helt patientberoende, det vill säga kan först utföras efter att neoantigenen för varje enskild patient har karakteriserats via ett vävnadsprov från patientens egen tumör vilket i sig utgör en påtaglig logistisk utmaning.
Ett rationellt sätt att komma runt de praktiska problem som produktion av neoantigen i provrör innebär, är att använda patientens befintliga tumör (eller metastaser) som en direkt neoantigenkälla genom att injicera en immunförstärkare direkt i patientens tumör. Detta leder till att patientens egna immunceller, inklusive dendritceller, rekryteras till neoantigenerna för direkt interaktion, istället för den komplexa processen (beskriven ovan) av att behöva kartlägga patientens specifika tumörmutationer och därefter producera motsvarande neoantigen och sedan injicera dessa neoantigen tillsammans med en immunförstärkare.
Naturliga virusinfektioner samt vaccination med levande virus (som vid smittkoppsvaccination) leder till en specifik utveckling av cytotoxiska CD8+ T-celler som effektivt angriper och dödar virusinfekterade celler. Allt mer prekliniska data talar för att de dendritceller som först infekteras av ett virus förlorar sin förmåga att presentera virala antigener för T-celler, men börjar istället fungera som en immunförstärkare genom att utsöndra ett stort antal inflammatoriska ämnen som leder till rekrytering och utmognad av icke-infekterade dendritceller från omgivande vävnad/blodbanan. Dessa nyrekryterade dendritceller äter upp virusinfekterade, döende dendritceller och vävnadsceller. Med andra ord "laddas" de med virusantigen. Tack vare den inflammatoriska miljön så kommer de nyrekryterade dendritcellerna att skyddas från infektion och kommer i stället att mogna ut så att de kan börja vandra till dränerande lymfkörtlar där de kan aktivera CD8+ T-celler. Slutligen vandrar de aktiverade T-cellerna ut i kroppen där de specifikt angriper virusinfekterade vävnadsceller.
Genom att använda allogena dendritceller som immunförstärkare, så kommer dessa celler dessutom att upplevas som kroppsfrämmande, allogena, inkräktare, vilket kommer att förstärka den inflammatoriska reaktionen, och därmed ytterligare främja rekrytering och aktivering av patientens egna dendritceller vid administrationsställe, det vill säga i tumören.
Prekliniska studier som använder en liknande metod som Immunicums ilixadencel har visat att monocyt-deriverade dendritceller från människa kan aktiveras till att långvarigt producera inflammatoriska ämnen som efterliknar den
produktion som kännetecknar virusinfekterade dendritceller, det vill säga en inflammation som leder till rekrytering och aktivering av andra immunceller, så kallade "bystander" immunceller, inklusive dödarceller (eng. natural killer cells;
NK-celler) och dendritceller, kända som "bystander DCs". Eftersom de dendritceller Immunicum använder i behandlingen dessutom är allogena (från en annan individ) i förhållande till patienten så kommer denna skillnad i vävnadstyp att leda till en avstötningsprocess som ytterligare driver på rekrytering och aktivering av "bystander dendritic cells". Dessa upptäckter har lett till utvecklingen av Immunicums ledande produkt ilixadencel, som använder sig av dendritceller som har tagits från friska personer och som särskilt aktiveras för att producera betydande mängder immunstimulerande faktorer som skapar en optimal tillväxtmiljö.
Genom intratumoral injektion ger de här cellerna upphov till en lokal inflammatorisk reaktion, vilket leder till en lokal destruktion/avdödning av tumörceller (via lokal rekrytering och aktivering av NK-celler) samt rekrytering av patientens egna dendritceller till tumören. De rekryterade dendritcellerna kommer att stöta på och uppsluka döende tumörceller och/eller tumörcellavfall, däribland tumörspecifika proteiner, neoantigen, som kommer att fungera som en antigenkälla för att aktivera de tumörspecifika T-cellerna, inklusive CD8+ mördar-T-celler, vilket leder till en helt individuell antitumörrespons.
» Immunicum arbetar inom området Immunonkologi, vilket är ett snabbt växande område som förutses bli ledande inom cancerforskning och cancerbehandling. Enligt Radiant Insights förväntas marknaden för immunterapier växa med en årlig tillväxttakt om 23,9 procent för att 2022 uppgå till 75,8 miljarder USD. Tillväxten väntas drivas på av en ökad förekomst av olika typer av cancer, ett fokus på riktade behandlingar med färre biverkningar och snabbare processer för läkemedelsgodkännande.
Inom immunonkologi finns det två läkemedelskategorier som är utformade för att angripa cancern på två olika sätt:
Immunicums målsättning är att positionera ilixadencel som stommen i en kombinationsbehandling för att aktivera immunförsvaret (immunaktiverare).
Hämning av immunsuppression är det mer utvecklade området inom immunonkologi, där majoriteten av samtliga stora läkemedelsbolag för närvarande bedriver verksamhet och ett flertal nya läkemedel har blivit godkända, framförallt checkpoint-hämmare som Bristol-Myers Squibbs Opdivo® och Mercks Keytruda®, Roches Tecentriq®, AstraZenecas Imfinzi®, och Merck/Pfizers Bavencio®.
Bolaget och många ledande opinionsbildare anser att antiimmunsuppressiva medel och tumördödande behandling bör kombineras med immunaktiverare för att uppnå bästa möjliga resultat. Bolaget anser därför att många av dagens standardbehandlingar, som är kända för att hämma tumörorsakad immunsuppression (inklusive vissa tyrosinkinashämmare och cellgifter) liksom olika checkpoint-hämmare, snarare kommer att utgöra potentiella kombinationer för ilixadencel än konkurrerande behandlingar.
Immunicum förväntar sig att efterfrågan på immunterapier kommer att öka framöver dels eftersom befolkningen blir äldre men även eftersom immunterapiläkemedel har potential att förändra det terapeutiska landskapet för behandling av cancer.
Det har blivit mer vanligt att stora läkemedelsbolag samarbetar med mindre, forskningsbaserade läkemedels- eller bioteknikbolag vid utveckling av läkemedel för att minska den tidiga utvecklingsrisken genom att licensiera in produkterna innan genomförandet av omfattade Fas III-studier. De större läkemedelsbolagen genomför sedan de nödvändiga sena kliniska studierna och kommersialiserar läkemedlet på den globala marknaden. På det sättet effektiviseras produktutvecklingsprocessen från idé till kommersialisering och riskerna fördelas mellan parterna.
Några exempel på sådana nyligen genomförda samarbeten inom Immunonkologi fältet inkluderar:
» Regeneron kommer att betala en ännu ej kommunicerad summa för möjlighet att licensera ISA Pharmas ISA-101, ett peptidvaccin mot HPV-positiva tumörer i fas 1/2 utveckling (18 december 2017).
Marknaden för cancerbehandlingar delas in efter de olika cancerformerna, eller cancerindikationerna. Marknadsläget för de indikationer som Immunicum fokuserar på skiljer sig åt enligt de följande styckena.
Njurcellscancer (renal cell carcinoma; RCC) är den vanligaste typen av njurcancer hos vuxna och är en snabbväxande cancerform som ofta sprider sig till lungor och omgivande organ. Immunicum genomför för närvarande en Fas IIstudie, MERECA-studien, inom RCC. Enligt GLOBOCAN 2012 diagnostiseras 338 000 nya fall av njurcancer varje år runt om i världen, vilket utgör ungefär två procent av samtliga cancerfall.
Transparency Market Research uppskattar att den globala marknaden för njurcancer var värd 2,6 miljarder USD 2013 och förutspår att den växer med en genomsnittlig årlig tillväxttakt på 6,6 procent för att nå 4,5 miljarder USD 2020. Den globala njurcancermarknaden utgjordes år
2014 främst av åtta produkter, så kallade riktade terapier (tyrosinkinashämmare): Avastin® (bevacizumab), Sutent® (sunitinib), Nexavar® (sorafenib), Afinitor® (everolimus), Votrient® (pazopanib), Torisel® (temsirolimus), Inlyta® (axitinib) och Proleukin® (Aldesleukin). På senare tid har immunoterapier som till exempel Opdivo® (nivolumab) fått godkännande antingen ensam eller i kombination med andra immunterapier.
Av samtliga former av levercancer är 85 procent av typen Hepatocellular carcinoma (HCC) vilken är den tredje största orsaken till dödsfall i cancer världen över. Immunicum har genomfört en Fas I/II studie i levercancerpatienter. Levercancer är den femte mest frekvent diagnostiserade cancerformen i världen med cirka 0,8 miljoner nya fall per år.
Mordor Intelligence uppskattar att den globala marknaden för levercancer uppgick till 707 miljoner USD under 2016 och förutspår att marknaden växer med 7–15 procent per år fram till 2021.
Konkurrenssituationen för HCC liknar den för RCC. Det har sedan 2006 etablerats ett nytt läkemedel med påvisad klinisk effekt i första linjens behandling av HCC som inte går att operera, Nexavar® (sorafenib, Bayer Healthcare). FDA godkände i april 2017 ytterligare en tyrosinkinashämmare för andra linjens behandling av HCC som inte går att operera: Stivarga® (regorafenib). Det kvarstår idag ett fortsatt stort behov av mer effektiva behandlingsalternativ.
GIST är en tumör som utgår ifrån mesenchymalaceller i mag- och tarmkanalen. GIST är en ovanlig sjukdom, vilket innebär att endast ett fåtal experter har djupare kännedom om hur sjukdomen ska utredas och behandlas. Immunicum genomför för närvarande en Fas I/II-studie gällande användningen av ilixadencel vid behandling av GIST.
GlobalData uppskattade den globala marknaden för denna cancerindikation till 920 miljoner USD under 2010, med en förväntad årlig tillväxttakt om två procent för att uppgå till 1,1 miljarder USD 2017.
Kirurgi är den primära behandlingen för lokaliserad GIST genom vilket drygt hälften av patienterna botas. För behandling av icke-opererbara patienter är tyrosinkinashämmaren Glivec® (imatinib) förstahandsvalet och patienter som inte svarar på Glivec® kan få behandling med Sutent® (sunitinib), eller i tredje hand Stivarga® (regorafenib).
Huvud- och halscancer är en grupp cancersjukdomar som börjar i epitelytorna i huvud och nacke, såsom munnen och halsen. Ungefär 90 procent av de här cancertyperna betraktas som Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (HNSCC). Över 600 000 patienter globalt får varje år diagnosen huvud- och halscancer, vilket gör den här gruppen till en av de vanligaste cancertyperna enligt GLOBOCAN.
Huvud- och halscancer utgjorde en blygsam marknadsandel om 386 miljoner USD i omsättning under 2014, men till följd av nyligen och förväntade genombrott i fråga om immunterapier väntas HNSCC-marknaden öka till 1,5 miljarder USD i omsättning under 2024, enligt GlobalData.
Riktade terapier, i synnerhet epidermala tillväxtfaktorreceptorer (EFGR)-hämmare som cetuximab (Erbitux®), har visat sig vara effektiva mot dessa typer av cancer och på senare har immunoterapierna Opdivo® och Keytruda® godkänts av FDA för behandling av HNSCC.
Magcancer utvecklas i magsäckens slemhinna och är direkt efter HCC den fjärde främsta orsaken till cancerrelaterade dödsfall på grund av den höga dödligheten. Cancer i magsäckens slemhinna står för cirka 90 procent av fallen av magcancer. Cirka 950 000 patienter över hela världen får årligen diagnosen magcancer.
Marknadsstorleken för magcancer värderades till 1,7 miljarder USD 2015, enligt BCC Research. Riktade terapier såsom trastuzumab (Herceptin®) med inriktning på HER2 och ramucirumab (Cyramza®) med inriktning på VEGFR har visat sig gynna responsen. Utvecklingen av immunoterapier för magcancer går framåt och Immunicum förväntar sig godkännande av checkpoint-hämmare i specifika undergrupper i magcancerpopulationen.
Lungcancer är den tredje vanligaste cancertypen och uppvisar den högsta dödligheten av alla former av cancer. Icke-småcellig lungcancer är den vanligaste typen av lungcancer och står för cirka 85 procent av samtliga fall. Cirka 1,8 miljoner patienter över hela världen får årligen diagnosen lungcancer, och över 1,5 miljoner patienter dör varje år i lungcancer.
Icke-småcellig lungcancer hade 2015 en marknadsstorlek på 6,2 miljarder USD, och beräknas växa till 12 miljarder USD år 2025, enligt uppskattningar från Research and Markets under 2017. Riktade terapier så som EGFR (Tarceva®, Gilotrif®, Iressa®, VEGF (Avastin®) and ALK (Xalkori®,Zykadia®), fortsätter att vara en viktig del av behandlingen av NSCLC, i synnerhet för specifika undergrupper i patientpopulationen som överuttrycker en viss tumörmekanism.
Immunterapier förväntas bli en hörnsten i behandlingen av NSCLC, antingen baserat på monoterapier för patienter med långt framskriden cancer eller kombinationsterapier utöver riktade terapier. Både nivolumab (Opdivo®) och pembrolizumab (Keytruda®) godkändes i detta sammanhang, Tecentriq® and Bavencio® har nyligen haft bakslag och AstraZeneca fick trots blandade resultat i Fas III-studier med checkpoint-hämmare durvalumab (Imfinzi®) i februari 2018 ett FDA godkännande för en tidigare linjens behandling av NSCLC än dess konkurrenter.
Immunicum är ett svenskt publikt aktiebolag och regleras av aktiebolagslagen (2005:551). Immunicums aktier har utgivits i enlighet med aktiebolagslagen och är denominerade i SEK. Aktieägarnas rättigheter kan endast ändras i enlighet med de förfaranden som anges i aktiebolagslagen. Varje aktie i bolaget berättigar till en röst vid bolagsstämman. Samtliga aktier äger lika rätt till andel i bolagets tillgångar och vinst. Vid bolagsstämman får varje röstberättigad rösta för det fulla antalet av honom eller henne ägda och företrädda aktier, utan begränsningar i rösträtten. Samtliga aktier i bolaget är av samma slag och är fritt överlåtbara. Aktierna är utställda på innehavaren och registrerade i elektronisk form i enlighet med avstämningsförbehåll i bolagsordningen. Aktieboken förs av Euroclear, med adress Euroclear Sweden AB, Box 191, SE-101 23 Stockholm.
Aktien har handlats sedan den 22 april 2013 på Nasdaq First North under kortnamnet IMMU med ISIN-kod SE0005003654 samt med en listning på segmentet First North Premier sedan 4 maj 2016. Från och med 15 januari 2018 handlas aktien på Nasdaq Stockholms huvudmarknad. Under året föll aktiekursen med 73 procent och sista betalkurs 2017 var 6,95 (24,7) SEK. Årets högsta slutkurs för Immunicums aktie var 31,1 SEK och noterades den 2 februari. Den lägsta noteringen var 6,95 SEK den 29 december.
Antalet aktier i bolaget uppgår per 31 december 2017 till 25 958 541 (25 958 541). Vid denna tidpunkt fanns pågående företrädesemission avseende 24 999 990 aktier. Efter att emissionen blivit registrerad i januari 2018 uppgår antal aktier till 50 958 531.
Totalt omsattes 12 (9,2) miljoner Immunicum-aktier under 2017, motsvarande ett värde av ca 192 (248) MSEK. Varje handelsdag omsattes i genomsnitt 47 857 aktier motsvarande ett värde av 766 TSEK.
Vid årets slut hade Immunicum 4 050 (4 009) aktieägare, varav 272 (241) var registrerade som juridiska personer och 3 778 (3 768) som fysiska personer. Aktiekapitalet ägs till 96 (97) procent av svenskregistrerade ägare och 4 (3) procent av utländska ägare.
| Tio största aktieägare per 2018-01-19 | Antal aktier | Andel kapital/röster |
|---|---|---|
| Försäkringsaktiebolaget, Avanza Pension | 3 799 786 | 7,40% |
| Loggen Invest AB | 3 000 101 | 5,90% |
| Holger Blomstrand Byggnads AB | 2 975 386 | 5,80% |
| Nordnet Pensionsförsäkring AB | 2 080 276 | 4,10% |
| AAGCS NV RE AACB NV RE EURO | ||
| CCP FORTIS | 1 813 233 | 3,60% |
| Lars Wingefors Kapitalförvaltning | 1 250 506 | 2,50% |
| Rothesay Limited | 1 250 506 | 2,50% |
| Ålandsbanken i ägares ställe | 915 811 | 1,80% |
| Swedbank Robur Fonder AB | 725 000 | 1,40% |
| Olle Stenfors | 625 254 | 1,20% |
| Totalt tio största aktieägarna | 18 435 859 | 36,20% |
| Övriga aktieägare | 32 522 672 | 63,80% |
| Totalt | 50 958 531 | 100,00% |
Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2017.
Immunicums aktiekapital per 31 december 2017 uppgår till 1 297 927,05 SEK fördelat på 25 958 541 emitterade och fullt betalda aktier med ett kvotvärde av vardera 0,05 SEK. Vid denna tidpunkt fanns pågående företrädesemission avseende 24 999 990 aktier. Efter att företrädesemissionen blivit registrerad i januari 2018 uppgår antalet aktier till 50 958 531 och bolagets aktiekapital till 2 547 926,55 SEK.
| År | Händelse | Förändring antalet aktier |
Totalt antal aktier | Förändring aktiekapitalet (SEK) |
Totalt aktie kapital (SEK) |
Kvotvärde (cirka, SEK) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2010 | Nyemission | 1 326 | 6 629 | 33 150 | 165 725 | 25,00 |
| 2012 | Nyemission | 600 | 7 229 | 15 000 | 180 725 | 25,00 |
| 2012 | Split 1000:1 | 7 221 771 | 7 229 000 | – | 180 725 | 0,025 |
| 2012 | Fondemission | 12 771 000 | 20 000 000 | 319 275 | 500 000 | 0,025 |
| 2013 | Sammanläggning 2:1 | –10 000 000 | 10 000 000 | – | 500 000 | 0,05 |
| 2013 | Nyemission | 2 675 000 | 12 675 000 | 133 750 | 633 750 | 0,05 |
| 2013 | Nyemission | 1 100 000 | 13 775 000 | 55 000 | 688 750 | 0,05 |
| 2014 | Nyemission | 3 500 000 | 17 275 000 | 175 000 | 863 750 | 0,05 |
| 2014 | Nyemission | 2 755 000 | 20 030 000 | 137 750 | 1 001 500 | 0,05 |
| 2016 | Teckningsoptioner | 130 000 | 20 160 000 | 6 500 | 1 008 000 | 0,05 |
| 2016 | Nyemission | 5 798 541 | 25 958 541 | 289 927,05 | 1 297 927,05 | 0,05 |
| 2017 | Företrädesemission | 24 999 990 | 50 958 531 | 1 249 999,5 | 2 547 926,55 | 0,05 |
Alumna från Handelshögskolan i Stockholm och Biomedicinsk Analytiker vid Vårdhögskolan i Sundsvall, född 1956
Erfarenhet: Agneta har mer än 20 år lång erfarenhet från ledande
ställningar inom life science från klinisk utveckling, venture capital till ledning av marknadsförings- och försäljningsstrategier för läkemedel, biologisk och medicinsk utrustning. Hon är även styrelseledamot i CAMP, som arbetar med utvecklingsstrategier för avancerade medicinska produkter i Sverige. Tidigare: VD i Mylan Nordic, Chief Operating Officer (COO) i Bactiguard AB och COO, VP Senior Venture Manager på LinkMed. Verkställande direktör i LFF Service AB samt Läkemedelsföreningen. Olika ledande befattningar i Pfizer och Pharmacia, verkställande direktör för NM Pharma AB, Cederroth International, Farmos (Orion) AB samt Cilag (J&J) AB.
Övriga uppdrag: Styrelseordförande i
Ambulanssjukvården i Storstockholm AB, A+ Science AB, Idogen AB samt Likvor AB. Styrelseledamot i Svenska Läkemedelsföreningen AB, Probac AB, A Edberg Consulting AB, Temperature Sensitive Solutions Systems Sweden AB samt TSS Holding AB.
Oberoende: Agneta Edberg är oberoende i förhållande till bolaget, bolagsledningen och bolagets större aktieägare.
STYRELSELEDAMOT SEDAN 2008
Aktier: 3 020 811 varav 3 000 101 genom Loggen Invest AB
Civilingengör Väg och vatten vid Chalmers tekniska universitet och civilekonom vid Handelshögskolan i Göteborg, född 1980
Erfarenhet: Projektutvecklare i SHH Bostadsproduktion AB.
Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Bostadsrättsföreningen Lunden i Lindsdal. Styrelsesuppleant samt verkställande direktör i Loggen Invest AB och Loggen Fastighetsutveckling AB. Styrelsesuppleant i Lars Lindström Förvaltning i Kalmar AB.
Oberoende: Martin Lindström är oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen men inte i förhållande till bolagets större aktieägare.
Läkare och docent i fysiologi på Karolinska Institutet i Stockholm, född 1960
Erfarenhet: Magnus Persson har 15 års erfarenhet som partner inom Venture Capital och har varit partner i två Life Sciences Venture
Capital-företag, ett baserat i Sverige men med global räckvidd och ett baserat i the Bay Area i Kalifornien, USA. Magnus har lång erfarenhet av finansiering inom medicin, biovetenskap och bioteknik. Han har lett utvecklingsteam i Fas II och III-programmen inom läkemedelsindustrin. Han har grundat och lett såväl privata som offentliga biotech- och medtechföretag som styrelseordförande och styrelseledamot i Europa och USA. Han har omfattande erfarenhet av styrelsearbete inom life science-industrin och har varit inblandad i ett tiotal börsintroduktioner.
Övriga uppdrag: Styrelseordförande i SLS Invest AB, Galecto Biotech AB, Cantargia AB, HIP Health Innovation Platform AB samt Perma Ventures AB. Styrelseledamot i Karolinska Development AB, Gyros Protein Technologies Holding AB, Själbådan AB, Cerecor Inc., Medical Prognosis Institute A/S samt Albumedix Ltd.
Oberoende: Magnus Persson är oberoende i förhållande till bolaget, bolagsledningen och bolagets större aktieägare.
Doktor i medicinsk vetenskap vid Uppsala universitet, född 1956
Erfarenhet: Verkställande direktör i XVIVO Perfusion sedan 2011 samt tidigare verkställande direktör i Vitrolife 2003–2011, projektledare för preklinisk och klinisk utveckling i KaroBio AB och Pharmacia & Upjohn AB.
Övriga uppdrag: Styrelseledamot och verkställande direktör i XVIVO Perfusion Lund AB. Verkställande direktör i XVIVO Perfusion Aktiebolag. Styrelseledamot i Magnus HL Nilsson Management Consulting AB.
Oberoende: Magnus Nilsson är oberoende i förhållande till bolaget, bolagsledningen och bolagets större aktieägare.
STYRELSELEDAMOT SEDAN 2016
Journalisthögskolan vid Göteborgs universitet, född 1960
Erfarenhet: Kerstin Valinder Strinnholm är affärsutvecklingsrådgivare inom läkemedels- och bio-teknikområdet med examen
från Journalisthögskolan vid Göteborgs universitet. Kerstin har över 30 års internationell erfarenhet inom försäljning, marknadsföring och affärsutveckling från ledande befattningar inom Astra/AstraZeneca och Nycomed Takeda.
Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Corline Biomedical AB, Camurus AB, KVS Invest AB, Klifo A/S samt Cavastor AB. Styrelsesuppleant i Pollux Pharma AB.
Oberoende: Kerstin Valinder Strinnholm är oberoende i förhållande till bolaget, bolagsledningen och bolagets större aktieägare.
Doktor i medicinsk vetenskap, läkarexamen, Karolinska Institutet, född 1958
Erfarenhet: Charlotte Edenius har omfattande erfarenhet från ledande befattningar i läkemedels- och bioteknikföretag, inkluderande erfarenhet från läkemedelsutveck-
ling, regulatoriska frågor och marknadsföring. Charlotte har tidigare arbetat som Executive Vice President R&D på Medivir AB, Senior Vice President R&D på Orexo AB och som Vice President Research på Biolipox AB samt i olika befattningar inom klinisk forskning och utveckling på AstraZeneca Clinical R&D.
Övriga uppdrag: Styrelseledamot i Synact Pharma AB, Kancera AB, Gesynta AB samt VD och styrelseordförande i Allmora Life Science AB.
Oberoende: Charlotte Edenius är oberoende i förhållande till bolaget, bolagsledningen och bolagets större aktieägare.
Läkare utbildad vid Copenhagen University, samt utbildad inom Internmedicin, född 1948
Erfarenhet: Steven Glazer är en erfaren befattningshavare inom hälsa och bioteknik. Han har omfattande och bred erfarenhet från
det terapeutiska området, inklusive hematologi, onkologi, hemofili, HIV, diabetes, allergier och kardiovaskulära sjukdomar från läkemedels- och bioteknikbolag i Europa och USA. Han har meriter från framgångsrik planering och implementering av utvecklingsstrategier, regulatoriska strategier och affärsstrategier, projekt och studieplaner. Dr. Glazer är Chief Medical Officer för Idogen AB och var tidigare Chief Medical Officer för Hansa Medical AB och Senior Vice President Development för BioInvent AB, Vice President Development för Zealand Pharma och Medical Director för Novo Nordisk.
Oberoende: Steven Glazer är oberoende i förhållande till bolaget, bolagsledningen och bolagets större aktieägare.
Läkare i medicin, School of Medicine vid University of Lisbon, Portugal, och Executive MBA, Stern School of Business vid New York University, USA, född 1958
Erfarenhet: Carlos de Sousa
har över 25 års erfarenhet från ledande positioner inom den globala läkemedels- och bioteknikmarknaden, inkluderande erfarenhet från affärsutveckling, företagsförvärv, global marknadsföring och klinisk utveckling. Innan Carlos tillträdde sin tjänst hos Immunicum hade han ledande befattningar inom Nycomed/Takeda, Pfizer, Novartis, BBB Therapeutics, Newron Pharmaceuticals och, mest nyligen, som Chief Business Officer för Zealand Pharma i Danmark.
CHIEF FINANCIAL OFFICER (CFO) SEDAN 2018
Ekonomie magister från Uppsala universitet, född 1981
Erfarenhet: CFO i Immunicum sedan 2018. Innan Michaela Gertz tillträdde sin tjänst hos Immunicum arbetade hon som
CFO på PledPharma AB där hon arbetade från uppstartsskedet till First North notering och genomförandet av bolagets första partneringsamarbete. Dessförinnan arbetade hon som Head of Investor relations och financing på life science bolaget Accelerator Nordic och innan dess verksam inom riskkapitalbolaget ITP Invest samt Handelsbanken kapitalförvaltning.
CHIEF FINANCIAL OFFICER (CFO) MELLAN 2015-2018
Aktier: 11 500 (inklusive närståendes innehav)
Civilekonom vid Växjö universitet, född 1966
Erfarenhet: CFO i Immunicum 2015-2018. Tidigare auktoriserad revisor, managementkonsult och financial manager. Lise-Lotte har
en lång och bred erfarenhet av redovisning, skatt och legala frågor inom huvudsakligen internationellt verksamma företag.
Aktier: 9 930 (inklusive närståendes innehav)
Doktor i medicin, University of Leuven och McGill University, Ph.D., University of Leuven, född 1968.
Erfarenhet: Innan Peter
Suenaert tillträdde sin tjänst hos
Immunicum arbetade han som Global Clinical Program Lead for oncology och Senior Director of Clinical Sciences för Glenmark Pharmaceuticals R&D i London, där han ansvarade för enheten för klinisk onkologi (immunonkologiska tillgångar) från uppstartsskede till fullt verksam Fas I/ II protokollutveckling.
Dessförinnan var han Director och Head of Clinical Development and Human Transplantation Research, en position med global räckvidd, samt medlem i ledningsgruppen för Life Science-avdelningen inom Danone Research i Palasieau (Paris), Frankrike. Dessförinnan var Dr. Suenaert Clinical Research and Develeopment Leader inom den globala tidiga immun-terapiutvecklingen vid GlaxoSmithKline Vaccines i Rixensart, Belgien, och Clinical Research Senior Medical Scientist, Global Development, Haema-tology/Oncology för AMGEN i Storbritannien.
MEDGRUNDARE AV BOLAGET, CHIEF SCIENTIFIC OFFICER SEDAN 2008
Aktier: 617 736 (inklusive närståendes innehav)
Doktor i medicin, forskarexamen samt överläkare i Klinisk Immunologi, Uppsala universitet, född 1950
Karlsson-Parra har över 30 års erfarenhet inom transplantationsimmunologi och tidigare ordförande för den Svenska expertgruppen för klinisk immunologi. Han tilldelades år 2014 Athena Prize som anses vara svensk sjukvårds mest prestigefulla pris för klinisk forskning. Han var tidigare biträdande professor och överläkare i klinisk immunologi vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg och vid Akademiska Sjukhustet i Uppsala.
HEAD OF CMC SEDAN 2017
Forskarexamen i virologi, University of Warwick, född 1969
Erfarenhet: Sharon Longhurst kommer till Immunicum från sina tidigare positioner som Senior CMC Manager för Akari Therapeutics, där hon var ansvarig för alla delar av CMC för en innova-
tiv biologisk produkt, Coversin, inkluderande klinisk försörjning och distribution. Dessförinnan tillbringade Sharon fem år som Principal Consultant of CMC för Paraxel Consulting. Under 2005–2011 var hon Pharmaceutical Assessor för MHRA i London på enheten för biologi/bioteknik och lämnade vetenskaplig rådgivning på nationell- och EU-nivå för Advance Therapy Medical Products (ATMPs) för cell- och genterapier. Sharon tog examen från University of Warwick, Coventry, Storbritannien, med en Ph.D. i virologi.
HEAD OF REGULATORY AFFAIRS OCH QUALITY ASSURANCE (QA) SEDAN 2016, MEDLEM AV LED-NINGSGRUPPEN SEDAN 2017
Apotekarprogrammet vid Uppsala universitet, masterexamen i företagsekonomi vid Handelshögskolan i Stockholm, masterexamen i Technology
Regulatory Affairs vid Cranfield University, född 1961
Erfarenhet: Margareth Jorvid har över 30 års erfarenhet av Regulatory Affairs för läkemedel och har arbetat vid Läkemedelsverket samt såväl stora som små läkemedelsbolag som Roussel Nordiska, Hoechst Marion Roussel (Stockholm och Paris, Frankrike) och Neopharma (SME bolag som utvecklar Duodopa för behandling av svår Parkinsons). Hon är sedan 2006 konsult inom Regulatory Affairs och QA för läkemedel och medicinsk utrustning, som verkställande direktör för Methra Uppsala AB, LSM Group. Hon är hedersmedlem av TOPRA (sammanslutning för verksamma inom Regulatory Affairs), efter många års arbete med utbildning och träning i Regulatory Affairs, att vara styrelseledamot samt ordförande för TOPRA under åren 2005–2006.
Master i Biomedicinsk vetenskap vid Leiden Universitet, född 1987
Erfarenhet: Innan Sijme påbörjade sin anställning hos bolaget arbetade han som Director of Business Development på InteRNA Technologies där han supportade
det prekliniska onkologibolaget att skapa kontakt med läkemedels- och biotekniska bolag, licensiering, teknologi och utforskandet av möjligheter. Sijme har också arbetat som Head of Business för 2-BBB Medicines samt som Business Development Manager för 2-BBB Technologies där han tillhandahöll partnersupport och tillförde över 7,5 miljoner EUR i ej utspädningsbar finansiering.
Ingen styrelseledamot eller ledande befattningshavare har några familjerelationer eller andra närståenderelationer till någon annan styrelseledamot eller ledande befattningshavare i Bolaget. Såvitt Bolaget känner till har ingen styrelseledamot eller ledande befattningshavare något intresse som står i strid med Bolagets intressen. Såvitt
styrelsen känner till har det inte förekommit några särskilda överenskommelser med större aktieägare, kunder, leverantörer eller andra parter, enligt vilka några ledande befattningshavare eller styrelseledamöter eller revisorn har blivit valda eller tillsatts.
» Styrelsen och verkställande direktören för Immunicum AB, 556629-1786, får härmed avge årsredovisning för räkenskapsåret 2017-01-01-2017-12-31.
Immunicum är ett biomedicinskt företag som utvecklar immunterapier mot ett antal solida tumörer. Immunicums metod möjliggör en lagerförd (eng. off-the-shelf) produkt baserad på en typ av immunceller som går under namnet dendritceller och som är utformade för att stimulera ett individuellt immunsvar mot tumören hos varje enskild patient. Bolagets ledande produkt, ilixadencel, har utvecklats med syftet att kunna nyttja varje patients egna tumörantigen, och därigenom eliminera behovet av att skapa en individanpassad behandling för varje patient. Ilixadencel utvärderas för närvarande i kliniska studier för behandling av njurcancer och gastrointestinala stromacellstumörer. Företaget grundades 2002 som en avknoppning från Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg. Immunicums aktie är noterad på Nasdaq Stockholm.
Bolaget är ett aktiebolag registrerat i Sverige och med säte i Göteborg. Adressen är Grafiska vägen 2, 412 63 Göteborg.
Rörelseresultatet uppgick till -80,7 MSEK (-36,7 MSEK). Periodens resultat uppgick till -80,3 MSEK (-36,8 MSEK).
Rörelseresultatet har under räkenskapsåret påverkats negativt av ökade kostnader för kliniska prövningar, ökade personalkostnader på grund av fler antal anställda, kostnader i samband med notering på Nasdaq Stockholms huvudlista samt kostnader avseende marknadsföring av bolaget.
Kassaflödet som använts i den löpande verksamheten uppgick till -46,4 MSEK (-33,7 MSEK). Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till 10,2 MSEK (-) och avsåg försäljning av kortfristig placering. Kassaflödet från finansieringsverksamheten påverkades positivt av nyemissionen i december och uppgick till 62,3 MSEK (16,7 MSEK). Bolagets likvida medel uppgick vid räkenskapsårets utgång till 128,9 MSEK (102,9 MSEK).
Mot bakgrund av att pågående och framtida nya kliniska studier kommer att medföra betydande kostnader, bedöms bolaget fortsatt visa ett negativt kassaflöde. Detta kapitalbehov kan komma att tillgodoses genom ett antal olika alternativ. Befintliga medel bedöms dock täcka bolagets kapitalbehov under de kommande 12 månaderna.
Eget kapital vid periodens slut uppgick till 189,6 MSEK (102,4 MSEK) och soliditeten var 77% (84%). Eget kapital per aktie uppgick till 3,72 SEK (3,94 SEK).
» Data gällande ilixadencels verkningsmekanism presenterades på Society for Immunotherapy of Cancers (SITC) 32:a årsmöte.
» Bolaget publicerade två prekliniska studier som undersöker verkningsmekanismen hos ilixadencel i den prestigefyllda vetenskapliga tidskriften Oncoimmunology.
» Immunicum lämnade uppdatering om det kliniska utvecklingsprogrammet för Ilixadencel.
Immunicum har två pågående kliniska studier inom bolagets ledande program ilixadencel samt två prekliniska program.
I projektet ilixadencel - RCC genomförs en öppen fas IIstudie (MERECA-studien), som omfattar nydiagnosticerade patienter med metastaserad njurcancer.
I projektet ilixadencel - GIST genomförs en klinisk fas I/IIstudie med ilixadencel för behandling med patienter med obotlig gastrointestinal stromacellstumör (GIST).
Bolaget genomför också prekliniska studier med Ad5PTDf35-vektorn för utveckling av SUBCUVAX® vilket pågår i samarbete med Uppsala universitet och professor Magnus Essand.
Professor Essands grupp har också inlett en klinisk fas I/ II-studie med den onkolytiska varianten av Ad5PTDf35 vektorn, för behandling av neuroendokrina tumörer. Immunicum äger inte rättigheterna till denna indikation, men till alla efterföljande indikationer.
Immunicums CD70-plattform gäller för adaptiv immunterapi vilket är en behandlingsstrategi där patientens T-celler isoleras och i vissa fall genetiskt manipuleras till att specifikt känna igen cancerceller. Utvecklingen av CD70/CD3 konceptet sker i samarbete med professor Magnus Essands forskargrupp.
Som en del av bolagets uppdaterade kliniska utvecklingsplan kommer Immunicum att starta en flerindikationsstudie i Fas Ib/II på huvud- och halscancer, magcancer samt icke-små-cellig lungcancer.
Immunicum bedriver även arbete för att optimera produktionsprocessen.
Bolaget har, med undantag för statligt stöd för forskning som redovisats som övriga intäkter, inte genererat några intäkter historiskt och förväntas inte heller göra det på kort sikt. Det finns risk för att marknadsintroduktion av bolagets produktkandidater försenas, fördyras eller helt uteblir.
Bolagets framtida intjäning kommer bland annat vara beroende av att bolaget kan ingå avtal om licensiering av bolagets produktkandidater och/eller teknologiplattformar. Det finns en risk att ingående av sådana avtal försenas, fördyras eller helt uteblir.
Bolaget kommer fortsättningsvis att behöva kapitaltillskott för att bedriva sin verksamhet. Det finns risk för att nytt kapital inte kan anskaffas när behov uppstår, att det inte kan anskaffas på fördelaktiga villkor eller att det över huvud taget inte kan anskaffas.
Bolaget är i hög grad beroende av ett antal nyckelpersoner. Om någon eller några av dessa nyckelpersoner skulle lämna bolaget skulle det kunna försena eller försvåra bolagets forskning, utveckling och/eller verksamhet i övrigt. Bolaget är även beroende av att kunna attrahera och behålla kvalificerad personal, vilken det råder hård konkurrens om.
Bolagets produktkandidater och teknologikplattformar är beroende av forskning och utveckling samt utvärdering vid kliniska och prekliniska studier. Det finns risk för att bolagets kliniska studier försenas eller fördyras, samt att kliniska studier leder till att koncept och studier måste omprövas, revideras eller avslutas. Det finns även risk för att bolaget inte kan påvisa att produktkandidater är säkra och effektiva och därmed möjliga att kommersialisera.
Bolaget verkar på en starkt konkurrensutsatt marknad. Det finns en risk för att bolaget inte förmår att effektivt konkurrera på marknaden.
Bolaget är beroende av att kunna erhålla och vidmakthålla immaterialrättsligt skydd, huvudsakligen patentskydd, för de immateriella rättigheter som är hänförliga till bolagets produktkandidater. Det finns en risk för att bolagets immateriella rättigheter inte kan vidmakthållas eller inte utgör ett fullgott kommersiellt skydd.
Läkemedelsindustrin karakteriseras av snabba förändringar inom lagstiftning, tillståndsprövning, teknologi, nya teknologiska landvinningar och ständiga förbättringar av industriell know-how. Det finns en risk för att sådana förhållanden kan öka bolagets kostnader, försvåra utvecklingen av bolagets produktkandidater eller medföra att bolagets för tillfället eller i framtiden planerade produkter förlorar sitt kommersiella värde.
Immunicum tar aktivt ställning i frågor som berör företagsansvar och hållbarhet. Dessa frågor omfattar områden som främst syftar på etiska frågor, arbetsmiljöfrågor, frågor av social samhällskaraktär samt transparens gentemot ägarna. Immunicums verksamhet medför inga särskilda miljörisker och kräver inte några särskilda miljörelaterade
tillstånd eller beslut från myndigheter. Immunicum verkar i en bransch där etiska och regulatoriska aspekter är av stor vikt för verksamhetens utformning. Bolaget har under året implementerat ett ledningssystem för kvalitet.
Bolaget har valt att med stöd av ÅRL 6 kap 8§ upprätta en bolagsstyrningsrapport som är skild från årsredovisningen.
På årsstämman den 26 april 2017 beslutades om följande riktlinjer till ledande befattningshavare i Immunicum:
Bolaget ska erbjuda en marknadsmässig totalkompensation som möjliggör att kvalificerade ledande befattningshavare kan rekryteras och behållas. Ersättningen till de ledande befattningshavarna ska bestå av fast lön och måluppfyllelserelaterad rörlig lön, pension samt övriga förmåner. Om styrelsen därutöver bedömer att nya aktierelaterade incitament (till exempel personaloptioner) bör införas, skall förslag därom föreläggas bolagsstämman för beslut.
Den fasta lönen ska beakta den enskildes prestationer i befattningen med hänsynstagande till ansvarsområden och erfarenhet. Utvärdering och omprövning sker normalt en gång per år.
Den rörliga lönen ska, i förekommande fall, vara beroende av individens uppfyllelse av kvantitativa och kvalitativa mål. Den rörliga delen kan för verkställande direktören uppgå till högst 35 procent av den årliga fasta lönen, och för övriga ledande befattningshavare till högst 20 procent av den årliga fasta lönen.
Pensionsförmåner ska vara avgiftsbestämda. Pensionspremien ska för verkställande direktören motsvara högst 30 procent, och för övriga ledande befattningshavare högst 25 procent av den ordinarie fasta månadslönen.
De ledande befattningshavarnas uppsägningstid ska vara högst tolv månader. Avgångsvederlag ska ej utgå. Verkställande direktören får dock ges rätt till extra ersättning om högst en årslön i händelse av sådan ägarförändring som innebär att bolaget i sin helhet förvärvas eller övertas av annan.
De ledande befattningshavarna erhåller sedvanliga förmåner i övrigt, såsom mobiltelefon, persondator och företagshälsovård.
Verkställande direktörens ersättningar ska beredas och beslutas av styrelsen. Övriga ledande befattningshavares ersättningar ska beredas av verkställande direktören, som ska förelägga styrelsen ett förslag för godkännande. Styrelsen har rätt att frångå ovanstående riktlinjer om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl som motiverar det.
De föreslagna riktlinjerna för ersättning till ledande befattningshavare som styrelsen kommer att förelägga årsstämman den 25 april 2018 för godkännande är i sak identiska med de nuvarande riktlinjerna.
Det totala antalet utestående aktier per den 31 december 2017 uppgick till 25 958 541 aktier. Aktiekapitalet uppgick till 1 297 927,05 SEK. Vid denna tidpunkt fanns pågående företrädesemisson avseende 24 999 990 aktier. Efter att emissionen blivit registrerad i januari 2018 uppgår antalet aktier till 50 958 531 och bolagets aktiekapital till 2 547 926,55 SEK. Samtliga aktier har lika röstvärde samt äger lika rätt till andel i Immunicums tillgångar och resultat. Den enskilt störste ägaren i bolaget efter det att emissionen blivit registrerad i januari 2018 är Försäkringsaktiebolaget Avanza Pension, med totalt 3 799 786 aktier motsvarande 7,4 procent av rösterna och kapitalet.
| Belopp i SEK | |
|---|---|
| Till årsstämmans förfogande står följande medel: | |
| Överkursfond | 418 793 309 |
| Balanserat resultat | -151 447 096 |
| Årets resultat | -80 337 643 |
| Summa | 187 008 570 |
| Styrelsen föreslår att medlen disponeras enligt följande: |
|
| Överföres i ny räkning | 187 008 570 |
| Summa | 187 008 570 |
Vad beträffar bolagets resultat och ställning i övrigt, hänvisas till efterföljande resultat- och balansräkningar med tillhörande bokslutskommentarer.
| Belopp i SEK | 2017 | jul-dec 2016 | 2015/2016 | 2014/2015 | 2013/2014 |
|---|---|---|---|---|---|
| Övriga rörelseintäkter | 217 903 | - | - | 160 000 | 560 000 |
| Rörelsens kostnader | -80 917 897 | -36 737 130 | -43 642 748 | -36 563 839 | -17 211 957 |
| Rörelseresultat | -80 699 994 | -36 737 130 | -43 642 748 | -36 403 839 | -16 651 957 |
| Finansnetto | 362 351 | -56 787 | -280 137 | 789 216 | 476 921 |
| Resultat före skatt | -80 337 643 | -36 793 917 | -43 922 885 | -35 614 623 | -16 175 036 |
| Inkomstskatt | - | - | - | - | - |
| Periodens resultat | -80 337 643 | -36 793 917 | -43 922 885 | -35 614 623 | -16 175 036 |
| Belopp i SEK | 2017-12-31 | 2016-12-31 | 2016-06-30 | 2015-06-30 | 2014-06-30 |
|---|---|---|---|---|---|
| Tecknat men ej inbetalt kapital |
105 239 280 | - | 16 687 902 | - | - |
| Materiella anläggningstillgångar |
69 205 | 140 396 | 180 793 | 263 507 | 347 313 |
| Finansiella anläggningstillgångar |
1 000 | 1 000 | 1 000 | 1 000 | 1 000 |
| Kortfristiga fordringar | 11 953 642 | 9 003 355 | 7 927 590 | 2 604 317 | 1 346 131 |
| Kortfristiga placeringar | - | 9 526 626 | 9 493 383 | 35 426 626 | - |
| Likvida medel | 128 882 939 | 102 898 565 | 119 948 858 | 32 738 441 | 107 840 568 |
| Tillgångar | 246 146 066 | 121 569 942 | 154 239 526 | 71 033 891 | 109 535 012 |
| Eget kapital | 189 556 497 | 102 386 053 | 139 179 970 | 64 626 697 | 100 241 320 |
| Långfristiga skulder | 850 000 | 850 000 | 850 000 | 850 000 | 850 000 |
| Kortfristiga skulder | 55 739 569 | 18 333 889 | 14 209 556 | 5 557 194 | 8 443 692 |
| Eget kapital och skulder | 246 146 066 | 121 569 942 | 154 239 526 | 71 033 891 | 109 535 012 |
| Belopp i SEK | 2017 | jul-dec 2016 | 2015/2016 | 2014/2015 | 2013/2014 |
|---|---|---|---|---|---|
| Kassaflöde från den löpande verksamheten |
-46 446 815 | -33 738 195 | -40 228 602 | -40 102 127 | -9 280 851 |
| Kassaflöde från investeringsverksamheten |
10 162 382 | - | 25 650 763 | -35 000 000 | -298 065 |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten |
62 268 807 | 16 687 902 | 101 788 256 | - | 91 812 243 |
| Årets kassaflöde | 25 984 374 | -17 050 293 | 87 210 417 | -75 102 127 | 82 233 327 |
| Likvida medel vid periodens början | 102 898 565 | 119 948 858 | 32 738 441 | 107 840 568 | 25 607 241 |
| Likvida medel vid periodens slut | 128 882 939 | 102 898 565 | 119 948 858 | 32 738 441 | 107 840 568 |
| 2017-12-31 | 2016-12-31 | 2016-06-30 | 2015-06-30 | 2014-06-30 | |
|---|---|---|---|---|---|
| Kassalikviditet (%) | 253% | 662% | 967% | 1 273% | 1 293% |
| Soliditet (%) | 77% | 84% | 90% | 91% | 92% |
Kassalikviditet: Omsättningstillgångar dividerat med kortfristiga skulder
Soliditet: Eget kapital i procent av balansomslutningen
| Belopp i SEK | Not | 2017-01-01 - 2017-12-31 |
2016-07-01 - 2016-12-31 |
|---|---|---|---|
| Övriga rörelseintäkter | 217 903 | - | |
| 217 903 | - | ||
| Rörelsens kostnader | |||
| Övriga externa kostnader | 3, 4, 5 | -61 532 932 | -26 302 897 |
| Personalkostnader | 5 | -19 020 400 | -10 204 531 |
| Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar | 6 | -71 191 | -40 397 |
| Övriga rörelsekostnader | -293 374 | -189 305 | |
| Rörelseresultat | -80 699 994 | -36 737 130 | |
| Resultat från finansiella poster | |||
| Ränteintäkter och liknande resultatposter | 7 | 635 847 | 33 468 |
| Räntekostnader och liknande resultatposter | 8 | -273 496 | -90 255 |
| Resultat efter finansiella poster | -80 337 643 | -36 793 917 | |
| Resultat före skatt | -80 337 643 | -36 793 917 | |
| Inkomstskatt | 9 | - | - |
| Årets resultat | -80 337 643 | -36 793 917 |
| Belopp i SEK | Not | 2017-01-01 - 2017-12-31 |
2016-07-01 - 2016-12-31 |
|---|---|---|---|
| Årets resultat Övrigt totalresultat |
-80 337 643 - |
-36 793 917 - |
|
| Årets totalresultat | -80 337 643 | -36 793 917 |
| Belopp i SEK | Not | 2017-12-31 | 2016-12-31 |
|---|---|---|---|
| TILLGÅNGAR | |||
| Tecknat men ej inbetalt kapital | 105 239 280 | - | |
| Anläggningstillgångar | |||
| Materiella anläggningstillgångar | |||
| Inventarier | 11 | 69 205 | 140 396 |
| Summa materiella anläggningstillgångar | 69 205 | 140 396 | |
| Finansiella anläggningstillgångar | |||
| Andra långfristiga värdepappersinnehav | 12 | 1 000 | 1 000 |
| Summa finansiella anläggningstillgångar | 1 000 | 1 000 | |
| Summa anläggningstillgångar | 70 205 | 141 396 | |
| Omsättningstillgångar | |||
| Kortfristiga fordringar | |||
| Skattefordringar | 343 672 | 263 218 | |
| Övriga fordringar | 3 156 359 | 1 883 976 | |
| Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter | 13 | 8 453 611 | 6 856 161 |
| Summa kortfristiga fordringar | 11 953 642 | 9 003 355 | |
| Kortfristiga placeringar | 14 | - | 9 526 626 |
| Kassa och bank | 15 | 128 882 939 | 102 898 565 |
| Summa omsättningstillgångar | 140 836 581 | 121 428 546 | |
| SUMMA TILLGÅNGAR | 246 146 066 | 121 569 942 | |
| Eget kapital | |||
| Bundet eget kapital | |||
| Aktiekapital | 16 | 1 297 927 | 1 297 927 |
| Pågående nyemission | 1 250 000 | - | |
| Summa Bundet eget kapital | 2 547 927 | 1 297 927 | |
| Fritt eget kapital | |||
| Överkursfond | 418 793 309 | 252 535 222 | |
| Balanserat resultat | -151 447 096 | -114 653 179 | |
| Årets resultat | -80 337 643 | -36 793 917 | |
| Summa Fritt eget kapital | 187 008 570 | 101 088 126 | |
| Summa eget kapital | 189 556 497 | 102 386 053 | |
| Skulder | |||
| Långfristiga skulder | |||
| Övriga långfristiga skulder | 17 | 850 000 | 850 000 |
| Summa långfristiga skulder | 850 000 | 850 000 | |
| Kortfristiga skulder | |||
| Leverantörsskulder | 11 714 437 | 5 040 848 | |
| Övriga skulder | 331 186 | 1 043 987 | |
| Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter | 18 | 43 693 946 | 12 249 054 |
| Summa kortfristiga skulder | 55 739 569 | 18 333 889 | |
| Summa skulder | 56 589 569 | 19 183 889 | |
| SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER | 246 146 066 | 121 569 942 |
| Belopp i SEK | Aktiekapital | Överkursfond | Balanserat resultat | Årets resultat | Totalt |
|---|---|---|---|---|---|
| Ingående eget kapital 2016-07-01 | 1 297 927 | 252 535 222 | -70 730 294 | -43 922 885 | 139 179 970 |
| Överföring av föregående års resultat | -43 922 885 | 43 922 885 | |||
| Årets resultat | -36 793 917 | -36 793 917 | |||
| Eget kapital 2016-12-31 | 1 297 927 | 252 535 222 | -114 653 179 | -36 793 917 | 102 386 053 |
| Ingående eget kapital 2017-01-01 | 1 297 927 | 252 535 222 | -114 653 179 | -36 793 917 | 102 386 053 |
| Pågående nyemission | 1 250 000 | 198 749 920 | 199 999 920 | ||
| Kostnader hänförliga till nyemission | -32 491 833 | -32 491 833 | |||
| Överföring av föregående års resultat | -36 793 917 | 36 793 917 | |||
| Årets resultat | -80 337 643 | -80 337 643 | |||
| Eget kapital 2017-12-31 | 2 547 927 | 418 793 309 | -151 447 096 | -80 337 643 | 189 556 497 |
| Belopp i SEK | 2017-01-01 - 2017-12-31 |
2016-07-01 - 2016-12-31 |
|---|---|---|
| Den löpande verksamheten | ||
| Rörelseresultat före finansiella poster | -80 699 994 | -36 737 130 |
| Avskrivningar och andra icke kassaflödespåverkande poster | 71 191 | 40 397 |
| Erhållen ränta | 91 | 225 |
| Erlagd ränta | -273 496 | -90 255 |
| Ökning/minskning av övriga kortfristiga fordringar | -2 950 287 | -1 075 765 |
| Ökning/minskning av leverantörsskulder | 6 673 589 | -2 758 |
| Ökning/minskning av övriga kortfristiga skulder | 30 732 091 | 4 127 091 |
| Kassaflöde från den löpande verksamheten | -46 446 815 | -33 738 195 |
| Investeringsverksamheten | ||
| Försäljning av kortfristig placering | 10 162 382 | - |
| Kassaflöde från investeringsverksamheten | 10 162 382 | - |
| Finansieringsverksamheten | ||
| Nyemission | 94 760 640 | 16 687 902 |
| Emissionskostnader | -32 491 833 | - |
| Kassaflöde från finansieringsverksamheten | 62 268 807 | 16 687 902 |
| Årets kassaflöde | 25 984 374 | -17 050 293 |
| Likvida medel vid årets början | 102 898 565 | 119 948 858 |
| Likvida medel vid årets slut | 128 882 939 | 102 898 565 |
Samtliga belopp redovisas i SEK om inte annat anges. Uppgifter inom parentes avser föregående år.
Årsredovisningen har upprättats i enlighet med Årsredovisningslagen och med tillämpning av rekommendationen från Rådet för finansiell rapportering, RFR 2 Redovisning för juridiska personer. RFR 2 anger att moderföretaget i sin årsredovisning ska tillämpa International Financial Reporting Standards (IFRS) sådana de antagits av EU, i den utsträckning detta är möjligt inom ramen för Årsredovisningslagen och Tryggandelagen, samt med hänsyn till sambandet mellan redovisning och beskattning. Rekommendationen anger vilka undantag och tillägg som kan tillämpas i förhållande till IFRS.
De ändringar som genomförts och skall genomföras kopplat till RFR 2 Redovisning för juridiska personer bedöms inte ha någon påverkan på Immunicums finansiella rapporter.
IFRS 9 "Finansiella instrument" kommer att ersätta nuvarande IAS 39 "Finansiella instrument: Redovisning och värdering" från och med 2018. Utifrån den information som idag är känd eller uppskattad kommer IFRS 9 inte ha en väsentlig påverkan på Immunicums resultat och ställning.
Transaktioner i utländsk valuta omräknas enligt de valutakurser som gäller på transaktionsdagen.
Fordringar och skulder i utländsk valuta har omräknats till balansdagens kurs. Kursvinster och kursförluster på rörelsens fordringar och skulder tillförs rörelseresultatet. Vinster och förluster på finansiella fordringar och skulder redovisas som finansiella poster.
Inbetalda bidrag redovisas i balansräkningen som förutbetalda intäkter och resultatförs i den period då kostnaden som bidraget avser redovisas. Statliga bidrag redovisas som övrig rörelseintäkt när det står klart att de villkor som är förknippade med bidragen är uppfyllda.
Med forskningskostnader avses utgifter för forskning som syftar till att erhålla ny vetenskaplig eller teknisk kunskap. Med utgifter för utveckling avses utgifter där forskningsresultat eller annan kunskap tillämpas för att åstadkomma nya eller förbättrade produkter eller processer i enlighet med IAS 38 Immateriella anläggningstillgångar.
Utgifter för forskning kostnadsförs i den period de uppkommer. Utgifter för utveckling redovisas som en immateriell anläggningstillgång i det fall tillgången bedöms kunna generera framtida ekonomiska fördelar och då endast under förutsättning att det är tekniskt och finansiellt möjligt att
färdigställa tillgången, avsikten är och förutsättning finns att tillgången kan användas i verksamheten eller säljas samt att värdet kan beräknas på ett tillförlitligt sätt.
En prövning av en eventuell aktivering av utvecklingskostnader kommer ske tidigast när ett utvecklingsprojekt befinner sig i fas III.
Samtliga leasingavtal redovisas som operationella leasingavtal, vilket innebär att leasingavgiften fördelas linjärt över leasingperioden.
Kortfristiga ersättningar till anställda beräknas utan diskontering och redovisas som kostnad när de relaterade tjänsterna erhålls. En avsättning redovisas för den förväntade kostnaden för bonusbetalningar när bolaget har en gällande förpliktelse att göra sådana betalningar till följd av att tjänster erhållits från anställda och förpliktelsen kan beräknas tillförlitligt.
En kostnad för ersättningar i samband med uppsägningar av personal redovisas om företaget är förpliktigat, utan realistisk möjlighet till tillbakadragande, av en formell plan att avsluta en anställning före den normala tidpunkten.
För avgiftsbestämda pensionsplaner betalar bolaget avgifter till pensionsförsäkring. Bolaget har inga ytterligare betalningsförpliktelser när avgifterna är betalda. Avgifterna redovisas som personalkostnader när de förfaller till betalning. Förutbetalda avgifter redovisas som en tillgång i den utsträckning som kontant återbetalning eller minskning av framtida betalningar kan komma bolaget tillgodo.
Uppskjutna skattefordringar avseende outnyttjade förlustavdrag och avdragsgilla temporära skillnader redovisas endast i den mån det är sannolikt att dessa kommer att kunna utnyttjas mot framtida beskattningsbara vinster. Då osäkerhet föreligger när i tiden bolagets underskottsavdrag kommer att kunna utnyttjas för avräkning mot beskattningsbara vinster, upptas uppskjuten skattefordran hänförbar till underskottsavdrag inte till något värde.
Materiella anläggningstillgångar värderas till anskaffningsvärde med avdrag för ackumulerade avskrivningar. Materiella anläggningstillgångar skrivs av linjärt över tillgångarnas förväntade nyttjandeperiod.
Planenlig avskrivning sker enligt följande: Inventarier: 5 år
Finansiella instrument är varje form av avtal som ger upphov till en finansiell tillgång, finansiell skuld eller ett eget kapitalinstrument i ett annat företag. För Immunicum omfattar detta likvida medel, kortfristiga placeringar, övriga fordringar, andra långfristiga värdepappersinnehav, leverantörsskulder, övriga skulder och låneskulder. Likvida medel utgörs av banktillgodohavanden. Kortfristiga placeringar består av fondplaceringar.
En finansiell tillgång eller finansiell skuld tas upp i balansräkningen när bolaget blir part enligt instrumentets avtalsmässiga villkor. Skuld tas upp när motparten har presterat och avtalsenlig skyldighet föreligger att betala, även om faktura ännu inte mottagits. Leverantörsskulder tas upp när faktura mottagits. En finansiell tillgång tas bort från balansräkningen när rättigheterna i avtalet realiseras, förfaller eller bolaget förlorar kontrollen över dem. Detsamma gäller för del av en finansiell tillgång. En finansiell skuld tas bort från balansräkningen när förpliktelsen i avtalet fullgörs eller på annat sätt utsläcks. Detsamma gäller för del av en finansiell skuld. Förvärv och avyttring av finansiella tillgångar redovisas på affärsdagen, som utgör den dag då bolaget förbinder sig att förvärva eller avyttra tillgången.
Klassificeringen beror på avsikten med förvärvet av det finansiella instrumentet.
Fordringar redovisas som omsättningstillgångar med undantag för poster med förfallodag mer än 12 månader efter balansdagen, vilka klassificeras som anläggningstillgångar. Fordringar tas upp till det belopp som förväntas bli inbetalt efter avdrag för individuellt bedömda osäkra fordringar.
Värdepapper som är anskaffade med avsikt att innehas kortsiktigt redovisas inledningsvis till anskaffningsvärde och i efterföljande värderingar i enlighet med lägsta värdets princip till det lägsta av anskaffningsvärde och marknadsvärde. Vid värdering till lägsta värdets princip anses de kortfristiga placeringarna ingå i en värdepappersportfölj och värderingsprincipen tillämpas på portföljen som helhet.
Låneskulder och leverantörsskulder redovisas initialt till anskaffningsvärde efter avdrag för transaktionskostnader. Skiljer sig det redovisade beloppet från det belopp som ska återbetalas vid förfallotidpunkten periodiseras mellanskillnaden som räntekostnad över lånets löptid med hjälp av instrumentets effektiva ränta. Härigenom överensstämmer vid förfallotidpunkten det redovisade beloppet och det belopp som skall återbetalas.
En finansiell tillgång och en finansiell skuld kvittas och redovisas med ett nettobelopp i balansräkningen endast då legal kvittningsrätt föreligger samt då en reglering med nettobelopp avses ske eller då en samtida avyttring av tillgången och reglering av skulden avses ske.
Immunicums verksamhet består för närvarande av forskning och utveckling för läkemedelsframtagning. Bolaget bedömer att denna verksamhet i sin helhet utgör ett rörelsesegment.
Styrelsen och den verkställande direktören har det yttersta ansvaret för bolagets finansverksamhet. Ansvaret för den löpande finansiella hanteringen delegeras till CFO som till sitt förfogande har personal inom ekonomiavdelningen. Styrelsen fastställer varje år en finanspolicy med tillhörande riskramar.
Immunicums valutaexponering ökar i takt med att utvecklingsprojekt drivs framåt i värdekedjan och kostnader för tjänster i samband med kliniska prövningar ökar. Dessa tjänster genomförs delvis utanför Sverige och betalas i utländsk valuta. Bolaget skall enligt finanspolicyn inte tilllämpa någon valutasäkring. Immunicum är främst exponerad för förändringar i växelkurserna EUR/SEK och USD/SEK relaterade till leverantörsskulder. Operationella valutakursdifferenser uppgår för räkenskapsåret till en nettoförlust om 181 TSEK (189 TSEK).
Immunicums exponering mot marknadsrisken för förändringar av räntenivåerna hänför sig till banktillgodohavanden, innehav i räntebärande värdepapper samt erhållen såddfinansiering. Bolaget har under räkenskapsåret betalat negativ inlåningsränta till Handelsbanken samt ränta för erhållen såddfinansiering om totalt 261 TSEK (88 TSEK).
Likviditetsrisker begränsas genom likviditetsplanering och placering i finansiella instrument med hög likviditet. Enligt fastställd finanspolicy skall Immunicums likviditet vid varje tillfälle motsvara minst tre månaders kända nettoutbetalningar.
Målet avseende kapitalstrukturen är att trygga bolagets förmåga att fortsätta sin verksamhet och därmed generera avkastning till aktieägarna och nytta för andra intressenter samt upprätthålla en optimal kapitalstruktur för att hålla kostnaderna för kapitalet nere. För att upprätthålla eller justera kapitalstrukturen kan bolaget utfärda nya aktier eller sälja tillgångar. Immunicums verksamhet är finansierad genom eget kapital. Bolaget upprättar årligen en plan för bolagets kapitalförsörjning.
| Belopp i SEK | 2017-01-01 – 2017-12-31 |
2016-07-01 – 2016-12-31 |
|---|---|---|
| Bolagets operationella leasingkontrakt avser i sin helhet hyra av kontorslokaler där verksamheten bedrivs. Hyresavtal för kontorslokalen i Göteborg löper till 28 februari 2019. Hyresavtal har även tecknats för kontorslokal i Stockholm. Detta avtal löper till 31 juli 2018. |
||
| Leasingkostnaden avseende hyra av kontor har under året uppgått till |
628 800 | 314 400 |
| Framtida hyresutbetalningar avseende ej uppsägningsbara hyreskontrakt uppgår till följande belopp |
||
| Inom ett år | 997 218 | 628 800 |
| Senare än ett men inom fem år | 104 800 | 733 600 |
| Senare än fem år | - | - |
| Summa | 1 102 018 1 362 400 |
| Belopp i SEK | 2017-01-01 – 2017-12-31 |
2016-07-01 – 2016-12-31 |
|---|---|---|
| Öhrlings PricewaterhouseCoopers | ||
| Skatterådgivning | 13 200 | 42 840 |
| KPMG | ||
| Revisionsuppdrag | 145 000 | 120 000 |
| Revisionverksamhet utöver revisionsuppdrag |
60 000 | - |
| Övrigt | 523 000 | - |
| Summa | 741 200 | 162 840 |
Med revisionsuppdrag avses granskning av årsredovisningen och bokföringen samt styrelsens och verkställande direktörens förvaltning. Revisionsverksamhet utöver revisionsuppdraget avser översiktlig granskning av delårsrapporter. Allt annat är övriga tjänster och avser främst tjänster i samband med bolagets ansökan till Nasdaq Stockholms huvudlista.
| Belopp i SEK | 2017-01-01 – 2017-12-31 |
2016-07-01 – 2016-12-31 |
|---|---|---|
| Medelantalet anställda | ||
| Män | 5 | 3 |
| Kvinnor | 6 | 5 |
| Totalt | 11 | 8 |
| Styrelseledamöter | 7 | |
|---|---|---|
| varav män | 4 | 4 |
| VD och andra ledande befattningshavare |
7 | 4 |
| varav män | 4 | 3 |
| Belopp i SEK | 2017-01-01 – 2017-12-31 |
2016-07-01 – 2016-12-31 |
|---|---|---|
| Löner, andra ersättningar och sociala kostnader | ||
| Löner och andra ersättningar | 15 351 791 | 7 490 364 |
| Sociala kostnader | 4 452 115 | 2 756 195 |
| (varav pensionskostnader) | (1 588 568) | (806 484) |
| Totalt | 19 803 906 | 10 246 559 |
| (varav pensionskostnader) | (1 588 568) | (806 484) |
| styrelseledamöter, ledning och övriga anställda | |
|---|---|
| 11 716 815 | 5 660 992 |
| (909 669) | (142 500) |
| 3 634 976 | 1 829 372 |
| (144 814) | (-) |
| 15 351 791 | 7 490 364 |
| (1 054 483) | (142 500) |
| 310 000 | 190 000 |
| 150 000 | 37 500 |
| - | 37 500 |
| 175 000 | 43 750 |
| 160 000 | 77 500 |
| 140 000 | 72 500 |
| 125 000 | 68 750 |
| 125 000 | 31 250 |
| och förmåner (tillträdde 1 oktober 2016) | ||
|---|---|---|
| Grundlön | 3 072 458 | 1 463 376 |
| Rörlig ersättning | 525 000 | - |
| Övriga förmåner | 222 607 | 63 772 |
| Pensionskostnader | 947 702 | 228 750 |
| Grundlön | 74 860 | 872 480 |
|---|---|---|
| Rörlig ersättning | - | 142 500 |
| Pensionskostnader | 2 998 | 260 775 |
| Fem personer (tre personer) | ||
|---|---|---|
| Grundlön | 5 600 662 | 2 368 128 |
| Rörlig ersättning | 384 669 | - |
| Övriga förmåner | 651 561 | 191 986 |
| Pensionskostnader | 219 569 | 75 054 |
Rörlig ersättning avser för räkenskapsåret 2017 (juli-december 2016) kostnadsförd bonus, vilken utbetalas under 2018 (2017). För upplysning om hur bonus beräknats, se nedan.
Övriga förmåner avser fri bostad samt fria resor till och från arbetsplatsen.
Till styrelsen utgår arvode enligt årsstämmans beslut. Årsstämman den 26 april 2017 beslutade att arvoden, baserat på ett räkenskapsår omfattande en period av 12 månader, skulle utgå med 295 000 SEK till styrelsens ordförande samt 125 000 SEK till vardera övriga styrelseledamöter, 35 000 SEK till ordförande och 15 000 SEK till vardera övriga styrelseledamöter som ingår i revisionsutskottet samt 50 000 SEK till ordförande och 25 000 SEK till styrelseledamot som ingår i det vetenskapliga utskottet.
I föregående års ersättning till nuvarande verkställande direktör ingår belopp om 705 000 SEK avseende köp av aktier i bolaget som ersatts av bolaget genom löneutbetalning. Erhållet nettobelopp har använts för ytterligare köp av aktier i bolaget. Löneutbetalningen är villkorad av att verkställande direktör inte säljer aktierna inom en period av två år från det att köpet genomfördes. För verkställande direktör erläggs pensionspremier med 30% av lönen. I föregående års ersättning till tidigare verkställande direktör ingår lön och pensionspremier för tiden januari-mars 2017 då denne har varit arbetsbefriad.
För bolagets VD, CFO och CSO föreligger ömsesidig uppsägningstid om sex månader. För övriga ledande befattningshavare föreligger ömsesidig uppsägningstid om tre månader. Under uppsägningstiden har VD och övriga ledande befattningshavare rätt till full lön och övriga anställningsförmåner. Inga avtal har träffats om avgångsvederlag.
Till VD utgår utöver fast månadslön rörlig ersättning om uppställda mål uppnås. Denna är maximerad till 35% av fast lön. Därtill har verkställande direktören under vissa förutsättningar rätt till bonus vid försäljning av samtliga eller merparten av bolagets tillgångar eller immateriella rättigheter, vid licensiering av bolagets immateriella rättigheter eller andra transaktioner som styrelsen bedömer vara av liknande innebörd. Bonusen utgår vid en försäljning av samtliga eller merparten av bolagets tillgångar med ett belopp motsvarande 1,5 procent av köpeskillingen på skuldoch kassafri basis och vid en licensiering med ett belopp motsvarande två (2) procent av en eventuell förskottsbetalning och en (1) procent av därpå följande så kallade milestone payments (dock ej royalties). Ersättning kan utgå om en sådan transaktion inträffar inom tolv (12) månader efter att avtalet sägs upp, såvida inte sådan uppsägning görs av verkställande direktören eller orsakas av dennes avtalsbrott. Den verkställande direktören förlorar all rätt till bonus om han frivilligt avslutar sin anställning. Till övriga ledande befattningshavare utgår bonus om uppställda mål uppnås. Bonusen kan, beroende på individ, högst uppgå till två månadslöner.
Bolaget har endast avgiftsbestämda pensionsplaner. Inga övriga pensionsutfästelser finns.
| Belopp i SEK | 2017-01-01 – 2017-12-31 |
2016-07-01 – 2016-12-31 |
|---|---|---|
| Inventarier | 71 191 | 40 397 |
| Summa | 71 191 | 40 397 |
| Belopp i SEK | 2017-01-01 – 2017-12-31 |
2016-07-01 – 2016-12-31 |
|---|---|---|
| Vinst vid försäljning av kortfristig placering Återförd nedskrivning av |
635 756 | - |
| kortfristig placering | - | 33 243 |
| Ränteintäkter | 91 | 225 |
| Summa | 635 847 | 33 468 |
| Belopp i SEK | 2017-01-01 – 2017-12-31 |
2016-07-01 – 2016-12-31 |
|---|---|---|
| Räntekostnader | -273 496 | -90 255 |
| Summa | -273 496 | -90 255 |
| Belopp i SEK | 2017-01-01 – 2017-12-31 |
2016-07-01 – 2016-12-31 |
|---|---|---|
| Aktuell skatt | - | - |
| Uppskjuten skatt | - | - |
| Inkomstskatt | - | - |
| Skattekostnad | - | - |
|---|---|---|
| Skatteeffekt av underskottsavdrag för vilka uppskjuten skattefordran inte har beaktats |
-17 535 624 | -8 097 694 |
| Skattefeffekt av ej skattepliktiga intäkter | - | 7 331 |
| Skatteeffekt av ej avdragsgilla kostnader | -138 657 | -4 299 |
| Inkomstskatt beräknad enligt gällande skattesats |
17 674 281 | 8 094 662 |
| Resultat före skatt | -80 337 643 -36 793 917 | |
| skattekostnad baserad på gällande skattesats: |
Den gällande skattesatsen är 22% (22%)
Outnyttjade underskottsavdrag för vilka ingen uppskjuten skattefordran har redovisats 280 995 065 168 795 847 Outnyttjade underskottsavdrag har påverkats av
avdragsgilla emissionskostnader redovisade direkt i eget kapital.
| Belopp i SEK | 2017-01-01 – 2017-12-31 |
2016-07-01 – 2016-12-31 |
|---|---|---|
| Resultat per aktie före utspädning | ||
| Årets resultat | -80 337 643 -36 793 917 | |
| Genomsnittligt antal utestående aktier | 25 958 541 | 25 913 542 |
| Resultat per aktie före utspädning, SEK | -3,09 | -1,42 |
| Resultat per aktie efter utspädning | ||
| Årets resultat | -80 337 643 -36 793 917 | |
| Genomsnittligt antal utestående aktier | 25 958 541 | 25 913 542 |
| Resultat per aktie efter utspädning, SEK | -3,09 | -1,42 |
Resultat per aktie före utspädning baseras på årets resultat samt ett vägt genomsnitt av antalet utestående aktier.
Resultat per aktie efter utspädning baseras på årets resultat samt ett vägt genomsnitt av antalet utestående aktier med tillägg för utspädningseffekten för potentiella aktier. Per 31 december 2017 finns en utspädningseffekt avseende i pågående nyemission tecknade men ej betalda och registrerade aktier. Denna utspädningseffekt beaktas inte då en konvertering skulle minska förlusten per aktie. Per balansdagen 31 december 2016 fanns inga utestående potentiella aktier som skulle kunna ge upphov till utspädningseffekt.
| Belopp i SEK | 2017-12-31 | 2016-12-31 | |
|---|---|---|---|
| Ingående anskaffningsvärden | 426 605 | 426 605 | |
| Årets inköp | - | - | |
| Utgående ackumulerade anskaffningsvärden |
426 605 | 426 605 | |
| Ingående avskrivningar | -286 209 | -245 812 | |
| Årets avskrivning enligt plan | -71 191 | -40 397 | |
| Utgående ackumulerade avskrivningar | -357 400 | -286 209 | |
| Utgående redovisat värde | 69 205 | 140 396 |
| Belopp i SEK | 2017-12-31 | 2016-12-31 |
|---|---|---|
| Innehav i LFF Service AB | 1 000 | 1 000 |
| 1 000 | 1 000 |
| Belopp i SEK | 2017-12-31 | 2016-12-31 | |
|---|---|---|---|
| Förutbetalda kostnader avseende | |||
| prekliniska/kliniska prövningar | 7 418 431 | 6 151 563 | |
| Förutbetalda försäkringspremier | 253 632 | 419 204 | |
| Förutbetalda hyreskostnader | 336 408 | 178 596 | |
| Övriga förutbetalda kostnader | 445 140 | 106 798 | |
| Summa | 8 453 611 | 6 856 161 |
Bolaget har tidigare placerat i fonden Handelsbanken Multi Asset Låg. Denna fond placerar i svenska räntefonder, nordiska och globala aktiefonder samt hedge- och råvarufonder. Verkligt värde uppgick per 31 december 2016 till 9 821 072 SEK.
Bolaget har en avtalad kortlimit för Business Card uppgående till 300 000 SEK (300 000 SEK). Bolaget har lämnat säkerhet för denna kredit samt för bankgaranti om 314 400 SEK (314 400 SEK) genom generell pantsättning av bankmedel om 565 537 SEK (565 537 SEK).
Antalet aktier i bolaget uppgår per 31 december 2017 till 25 958 541 (25 958 541). Vid denna tidpunkt fanns pågående företrädesemission avseende 24 999 990 aktier. Efter att emissionen blivit registrerad i januari 2018 uppgår antal aktier till 50 958 531. Aktierna har ett kvotvärde på 0,05 SEK.
Bolaget har tidigare erhållit finansiering i form av villkorade krediter från Västra Götalandsregionen uppgående till 850 000 SEK. Dessa lån är villkorade att återbetalas med 5 (fem) procent per år av framtida potentiella intäkter med tillägg av ränta motsvarande den av Riksbanken för kalenderhalvåret i fråga fastställda referensräntan med tillägg av 2 (två) procentenheter.
| Belopp i SEK | 2017-12-31 | 2016-12-31 |
|---|---|---|
| Upplupna emissionskostnader | 30 372 878 | - |
| Upplupna kostnader avseende prekliniska/kliniska prövningar |
9 156 290 | 8 551 709 |
| Upplupna personalrelaterade kostnader | 3 039 685 | 2 671 298 |
| Övriga upplupna kostnader | 1 125 093 | 1 026 047 |
| Summa | 43 693 946 | 12 249 054 |
| Låne- och kundfordringar | Finansiella tillgångar som kan säljas | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Belopp i SEK | 2017-12-31 | 2016-12-31 | 2017-12-31 | 2016-12-31 | |
| Finansiella tillgångar | |||||
| Finansiell anläggningstillgång | - | - | 1 000 | 1 000 | |
| Övriga fordringar | 6 707 | - | - | - | |
| Kortfristig placering | - | - | - | 9 526 626 | |
| Likvida medel | 128 882 939 | 102 898 565 | - | - | |
| Summa finansiella tillgångar | 128 889 646 | 102 898 565 | 1 000 | 9 527 626 | |
| Finansiella skulder värderade till upplupet anskaffningsvärde |
|||||
| Belopp i SEK | 2017-12-31 | 2016-12-31 | |||
| Finansiella skulder | |||||
| Långfristig räntebärande skuld | 850 000 | 850 000 | |||
| Leverantörsskulder | 11 714 437 | 5 040 848 | |||
| Summa finansiella skulder | 12 564 437 | 5 890 848 |
Det redovisade värdet bedöms vara en rimlig uppskattning av det verkliga värdet för bolagets finansiella tillgångar och skulder. Dock värderas bolagets innehav av kortfristiga placeringar i enlighet med lägsta värdets princip. Verkligt värde uppgick per 31 december 2016 till 9 821 072 SEK. En sådan värdering tillhör nivå 1 i värderingshierarkin.
| Summa | 187 008 570 |
|---|---|
| Överföres i ny räkning | 187 008 570 |
| Styrelsen föreslår att medlen disponeras enligt följande: |
|
| Summa | 187 008 570 |
| Årets resultat | -80 337 643 |
| Balanserat resultat | -151 447 096 |
| Överkursfond | 418 793 309 |
| Belopp i SEK | 2017-12-31 | 2016-12-31 |
|---|---|---|
| Ställda säkerheter för egna skulder och avsättningar |
||
| Pantsättning av bankmedel | 565 537 | 565 537 |
| Summa | 565 537 | 565 537 |
Bolaget har närståenderelation med Margareth Jorvid, Head of Regulatory Affairs and Quality System och medlem av Immunicums ledningsgrupp. Margareth Jorvid har via bolaget Methra Uppsala AB under räkenskapsåret 2017 fakturerat Immunicum 2 002 TSEK i konsultarvode. Prissättning har skett på kommersiella villkor. Per balansdagen finns leverantörsskuld till Methra Uppsala AB om 153 TSEK. Under föregående räkenskapsår erhöll fd styrelseledamoten Bengt Furberg ett arvode om 15 TSEK som medlem i bolagets vetenskapliga råd.
Styrelseledamöterna och företagsledningen i Immunicum har, utöver styrelsearvodet och lönen (som framgår av not 5) samt konsultarvodetill Margareth Jorvid enligt ovan, ej erhållit någon annan ersättning.
Inga väsentliga händelser har inträffat efter balansdagen som skulle kunna påverka bedömningen av den finansiella informationen i denna rapport.
Denna rapport inkluderar nyckeltal som inte definieras i IFRS, men som inkluderas i rapporten då bolaget anser att dessa nyckeltal ger investerare användbar information om bolagets förmåga att betala tillbaka sina kortfristiga skulder samt om bolagets kapitalstruktur.
| Belopp i SEK | 2017-12-31 | 2016-12-31 | |
|---|---|---|---|
| Omsättningstillgångar | 140 836 581 | 121 428 546 | |
| Kortfristiga skulder | 55 739 569 | 18 333 889 | |
| Kassalikviditet | 253% | 662% | |
| SOLIDITET | |||
| Belopp i SEK | 2017-12-31 | 2016-12-31 | |
| Eget kapital | 189 556 497 | 102 386 053 | |
| Balansomslutning | 246 146 066 | 121 569 942 | |
| Soliditet | 77% | 84% |
Styrelsen och verkställande direktören försäkrar att årsredovisningen har upprättats i enlighet med god redovisningssed i Sverige. Årsredovisningen ger en rättvisande bild av bolagets ställning och resultat. Förvaltningsberättelsen ger en rättvisande översikt över utvecklingen av bolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som bolaget står inför.
Styrelsen har den 3 april 2018 godkänt denna årsredovisning för offentliggörande. Bolagets resultat- och balansräkningar kommer att framläggas för fastställande på årsstämma den 25 april 2018.
Göteborg den 3 april 2018
Agneta Edberg Magnus Nilsson STYRELSEORDFÖRANDE STYRELSELEDAMOT
Charlotte Edenius Magnus Persson STYRELSELEDAMOT STYRELSELEDAMOT
Steven Glazer Kerstin Valinder Strinnholm STYRELSELEDAMOT STYRELSELEDAMOT
Martin Lindström Carlos de Sousa
STYRELSELEDAMOT VERKSTÄLLANDE DIREKTÖR
Vår revisionsberättelse har lämnats den 3 april 2018 KPMG AB
Jan Malm Auktoriserad revisor Huvudansvarig revisor
Vi har utfört en revision av årsredovisningen för Immunicum AB för år 2017. Bolagets årsredovisning ingår på sidorna 28-43 i detta dokument.
Enligt vår uppfattning har årsredovisningen upprättats i enlighet med årsredovisningslagen och ger en i alla väsentliga avseenden rättvisande bild av Immunicum ABs finansiella ställning per den 31 december 2017 och av dess finansiella resultat och kassaflöde för året enligt årsredovisningslagen. Förvaltningsberättelsen är förenlig med årsredovisningens övriga delar.
Vi tillstyrker därför att bolagsstämman fastställer resultaträkningen och balansräkningen.
Vi har utfört revisionen enligt International Standards on Auditing (ISA) och god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt dessa standarder beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till Immunicum AB enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav.
Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.
Det är styrelsen och verkställande direktören som har ansvaret för att årsredovisningen upprättas och att den ger en rättvisande bild enligt årsredovisningslagen. Styrelsen och verkställande direktören ansvarar även för den interna kontroll som de bedömer är nödvändig för att upprätta en årsredovisning som inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller på fel.
Vid upprättandet av årsredovisningen ansvarar styrelsen och verkställande direktören för bedömningen av bolagets förmåga att fortsätta verksamheten. De upplyser, när så är tillämpligt, om förhållanden som kan påverka förmågan att fortsätta verksamheten och att använda antagandet om fortsatt drift. Antagandet om fortsatt drift tillämpas dock inte om styrelsen och verkställande direktören avser att likvidera bolaget, upphöra med verksamheten eller inte har något realistiskt alternativ till att göra något av detta.
Styrelsens revisionsutskott ska, utan att det påverkar styrelsens ansvar och uppgifter i övrigt, bland annat övervaka bolagets finansiella rapportering.
Våra mål är att uppnå en rimlig grad av säkerhet om huruvida årsredovisningen som helhet inte innehåller några väsentliga felaktigheter, vare sig dessa beror på oegentligheter eller på fel, och att lämna en revisionsberättelse
som innehåller våra uttalanden. Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men är ingen garanti för att en revision som utförs enligt ISA och god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka en väsentlig felaktighet om en sådan finns. Felaktigheter kan uppstå på grund av oegentligheter eller fel och anses vara väsentliga om de enskilt eller tillsammans rimligen kan förväntas påverka de ekonomiska beslut som användare fattar med grund i årsredovisningen.
Som del av en revision enligt ISA använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Dessutom:
» utvärderar vi den övergripande presentationen, strukturen och innehållet i årsredovisningen, däribland upplysningarna, och om årsredovisningen återger de underliggande transaktionerna och händelserna på ett sätt som ger en rättvisande bild.
Vi måste informera styrelsen om bland annat revisionens planerade omfattning och inriktning samt tidpunkten för den. Vi måste också informera om betydelsefulla iakttagelser under revisionen, däribland de eventuella betydande brister i den interna kontrollen som vi identifierat.
Utöver vår revision av årsredovisningen har vi även utfört en revision av styrelsens och verkställande direktörens förvaltning för Immunicum AB för år 2017 samt av förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust.
Vi tillstyrker att bolagsstämman disponerar vinsten enligt förslaget i förvaltningsberättelsen och beviljar styrelsens ledamöter och verkställande direktören ansvarsfrihet för räkenskapsåret.
Vi har utfört revisionen enligt god revisionssed i Sverige. Vårt ansvar enligt denna beskrivs närmare i avsnittet Revisorns ansvar. Vi är oberoende i förhållande till Immunicum AB enligt god revisorssed i Sverige och har i övrigt fullgjort vårt yrkesetiska ansvar enligt dessa krav.
Vi anser att de revisionsbevis vi har inhämtat är tillräckliga och ändamålsenliga som grund för våra uttalanden.
Det är styrelsen som har ansvaret för förslaget till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust. Vid förslag till utdelning innefattar detta bland annat en bedömning av om utdelningen är försvarlig med hänsyn till de krav som bolagets verksamhetsart, omfattning och risker ställer på storleken av bolagets egna kapital, konsolideringsbehov, likviditet och ställning i övrigt.
Styrelsen ansvarar för bolagets organisation och förvaltningen av bolagets angelägenheter. Detta innefattar bland annat att fortlöpande bedöma bolagets ekonomiska situation och att tillse att bolagets organisation är utformad så att bokföringen, medelsförvaltningen och bolagets ekonomiska angelägenheter i övrigt kontrolleras på ett betryggande sätt.
Den verkställande direktören ska sköta den löpande förvaltningen enligt styrelsens riktlinjer och anvisningar och bland annat vidta de åtgärder som är nödvändiga för att bolagets bokföring ska fullgöras i överensstämmelse med lag och för att medelsförvaltningen ska skötas på ett betryggande sätt.
Vårt mål beträffande revisionen av förvaltningen, och därmed vårt uttalande om ansvarsfrihet, är att inhämta revisionsbevis för att med en rimlig grad av säkerhet kunna bedöma om någon styrelseledamot eller verkställande direktören i något väsentligt avseende:
Vårt mål beträffande revisionen av förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust, och därmed vårt uttalande om detta, är att med rimlig grad av säkerhet bedöma om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen.
Rimlig säkerhet är en hög grad av säkerhet, men ingen garanti för att en revision som utförs enligt god revisionssed i Sverige alltid kommer att upptäcka åtgärder eller försummelser som kan föranleda ersättningsskyldighet mot bolaget, eller att ett förslag till dispositioner av bolagets vinst eller förlust inte är förenligt med aktiebolagslagen.
Som en del av en revision enligt god revisionssed i Sverige använder vi professionellt omdöme och har en professionellt skeptisk inställning under hela revisionen. Granskningen av förvaltningen och förslaget till dispositioner av bolagets vinst eller förlust grundar sig främst på revisionen av räkenskaperna. Vilka tillkommande granskningsåtgärder som utförs baseras på vår professionella bedömning med utgångspunkt i risk och väsentlighet. Det innebär att vi fokuserar granskningen på sådana åtgärder, områden och förhållanden som är väsentliga för verksamheten och där avsteg och överträdelser skulle ha särskild betydelse för bolagets situation. Vi går igenom och prövar fattade beslut, beslutsunderlag, vidtagna åtgärder och andra förhållanden som är relevanta för vårt uttalande om ansvarsfrihet. Som underlag för vårt uttalande om styrelsens förslag till dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust har vi granskat om förslaget är förenligt med aktiebolagslagen.
Göteborg 2018-04-03 KPMG AB
Jan Malm AUKTORISERAD REVISOR
2017
Före noteringen på Nasdaq Stockholms huvudlista grundades bolagsstyrningen i Immunicum på svensk lag, Nasdaq First Norths regelverk samt interna regler och föreskrifter. Bolaget noterades på Nasdaq Stockholm den 15 januari 2018 och följer därefter Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter och som tidigare svensk lag samt interna regler och föreskrifter. Immunicum tillämpar som noterat bolag också Svensk kod för bolagsstyrning ("Koden"). Denna bolagsstyrningsrapport har upprättats enligt årsredovisningslagen och Svensk kod för bolagsstyrning, som en separat rapport som är skild från årsredovisningen. Immunicums revisor har gått igenom rapporten och ett yttrande från revisorn har fogats till rapporten.
Koden gäller för alla svenska bolag vars aktier är noterade på en reglerad marknad i Sverige och tillämpas fullt ut från och med den dag aktierna noterades på Nasdaq Stockholms huvudlista. Bolag måste inte följa alla regler i koden, utan har möjlighet att välja alternativa lösningar som de bedömer passar bättre för dessa omständigheter, förutsatt att eventuella avvikelser redovisas, den alternativa lösningen beskrivs och orsakerna förklaras (följ eller förklara-principen) i bolagsstyrningsrapporten. Immunicum har avvikit från regel 9.5 i Koden såtillvida att den kontanta rörliga ersättning som kan utgå till bolagets verkställande direktör vid försäljning av samtliga eller merparten av bolagets tillgångar eller immateriella rättigheter eller andra liknande transaktioner, inte innehåller en beloppsmässig gräns för det maximala utfallet utan istället beräknas som en fast procentsats. Skälet till avvikelsen är att det var nödvändigt med hänsyn till behovet av att rekrytera en verkställande direktör med rätt erfarenhet och kompetens för den kommande fasen i bolagets utveckling. Bolaget har även avvikit från regel 2.4 i Koden eftersom Martin Lindström är ordförande i valberedningen och även styrelseledamot i bolaget. Anledningen till avvikelsen är att valberedningen fann det lämpligt att företrädaren för den största aktieägaren som representeras i valberedningen innehar positionen som valberedningens ordförande. Information om bolagsstyrningskoden finns på www.bolagsstyrning.se.
God bolagsstyrning är en väsentlig komponent i arbetet att skapa värde för Immunicums aktieägare. Målsättningen är att skapa goda förutsättningar för en aktiv och ansvarstagande ägarroll, en väl avvägd ansvarsfördelning mellan ägare, styrelse och bolagsledning samt transparens gentemot ägare, kapitalmarknad, anställda och samhället i övrigt.
» Finanspolicy
» IT-policy
Immunicum AB är ett avstämningsbolag, vilket innebär att bolagets aktiebok förs av Euroclear Sweden AB. Per den 31 december 2017 hade Immunicum 4 050 aktieägare enligt aktieboken. Efter det att i december 2017 genomförd nyemission blivit registrerad i januari 2018 är de tio största aktieägarna följande:
| Ägare | Antal aktier | Andel kapital/röster |
|---|---|---|
| Försäkringsaktiebolaget, Avanza Pension | 3 799 786 | 7,40% |
| Loggen Invest AB | 3 000 101 | 5,90% |
| Holger Blomstrand Byggnads AB | 2 975 386 | 5,80% |
| Nordnet Pensionsförsäkring AB | 2 080 276 | 4,10% |
| AAGCS NV RE AACB NV RE EURO | ||
| CCP FORTIS | 1 813 233 | 3,60% |
| Lars Wingefors Kapitalförvaltning | 1 250 506 | 2,50% |
| Rothesay Limited | 1 250 506 | 2,50% |
| Ålandsbanken i ägares ställe | 915 811 | 1,80% |
| Swedbank Robur Fonder AB | 725 000 | 1,40% |
| Olle Stenfors | 625 254 | 1,20% |
| Totalt tio största aktieägarna | 18 435 859 | 36,20% |
| Övriga aktieägare | 32 522 672 | 63,80% |
| Totalt | 50 958 531 | 100,00% |
Vid utgången av 2017 uppgick aktiekapitalet till 1 297 927,05 SEK, fördelat på 25 958 541 aktier. Vid denna tidpunkt fanns pågående företrädesemission avseende 24 999 990 aktier. Efter att emissionen blivit registrerad i januari 2018 uppgår antal aktier till 50 958 531 och aktiekapitalet till 2 547 926,55 SEK. Samtliga aktier har lika röstvärde samt äger lika rätt till andel i Immunicums tillgångar och resultat.
I enlighet med aktiebolagslagen är bolagsstämman Immunicums högsta beslutsfattande organ och på bolagsstämman utövar aktieägarna sin rösträtt i nyckelfrågor, till exempel fastställande av resultat- och balansräkning, disposition av Immunicums resultat, beviljande av ansvarsfrihet för styrelse och VD, val av styrelseledamöter och revisorer samt ersättning till styrelse och revisor. Årsstämman hålls inom sex månader efter utgången av räkenskapsåret och äger normalt rum i Göteborg. Kallelse till årsstämma samt kallelse till extra bolagsstämma där fråga om ändring av bolagsordningen kommer att behandlas sker tidigast sex veckor och senast fyra veckor före stämman. Kallelse till annan extra bolagsstämma sker tidigast sex veckor och senast tre veckor före stämman. I enlighet med bolagsordningen publiceras kallelse till årsstämma respektive extra bolagsstämma i Post- och Inrikes Tidningar samt på Immunicums hemsida. Meddelande om att kallelse har skett publiceras i Dagens Industri.
Beslut vid bolagsstämma fattas normalt med enkel majoritet. För vissa beslut, såsom ändring av bolagsordningen, krävs dock beslut av en kvalificerad majoritet.
Alla aktieägare som är direktregistrerade i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken fem arbetsdagar före bolagsstämman och som har meddelat Immunicum sin avsikt att delta (med eventuella biträden) i bolagsstämman senast det datum som anges i kallelsen till bolagsstämman har rätt att närvara vid bolagsstämman och rösta för det antal aktier de innehar. Aktieägare kan delta i bolagsstämman personligen eller genom ombud och kan även biträdas av högst två personer.
Aktieägare som önskar få ett ärende behandlat på bolagsstämman måste skicka in en skriftlig begäran till styrelsen. Begäran skall normalt ha tagits emot av styrelsen senast sju veckor före bolagsstämman.
Det har med hänsyn till sammansättningen av bolagets ägarkrets inte ansetts motiverat och försvarbart med hänsyn till bolagets ekonomiska förutsättningar att erbjuda simultantolkning till annat språk och översättning av hela stämmomaterialet, inklusive protokollet.
På Immunicums hemsida finns information om bolagets tidigare bolagsstämmor. Där finns även information om aktieägarnas rätt att få ärenden behandlade på stämman och när aktieägares begäran om sådant ärende ska vara Immunicum tillhanda.
Immunicums årsstämma 2017 ägde rum onsdagen den 26 april 2017 på Handelshögskolan i Göteborg. Vid stämman närvarade 34 aktieägare, personligen eller genom ombud. Dessa representerade 24,09 procent av aktierna och rösterna i Immunicum. Till stämmans ordförande valdes advokat Mats Dahlqvist. Vid årsstämman närvarade medlemmar ur styrelsen och företagsledningen. Auktoriserade revisorn Jan Malm var också närvarande vid stämman såsom representant för Immunicums valda revisor KPMG AB. Årsstämman
beslutade om omval av styrelseledamöterna Agneta Edberg (som styrelseordförande), Charlotte Edenius, Steven Glazer, Martin Lindström, Magnus Nilsson, Magnus Persson och Kerstin Valinder Strinnholm. Årsstämmans övriga beslut framgår av det fullständiga protokollet från årsstämman, vilket tillsammans med övrig information om årsstämman 2017 finns tillgängligt på www.immunicum.com under bolagsstyrning.
På extra bolagsstämma den 4 december 2017 beslutades att godkänna styrelsens beslut från den 1 november 2017 om nyemission av aktier med företrädesrätt för aktieägare samt att genomföra ändringar i bolagets bolagsordning.
Det fullständiga protokollet finns tillsammans med övrig information om extra bolagsstämman tillgängligt på www.immunicum.com under bolagsstyrning.
Immunicums årsstämma 2018 kommer att hållas den 25 april 2018 på Handelshögskolan i Göteborg.
Information om årsstämman 2018 finns tillgängligt på www.immunicum.com under bolagsstyrning.
Valberedningens uppgift är att på aktieägarnas uppdrag till årsstämman lägga fram förslag till ordförande vid stämman, ordförande och övriga ledamöter i styrelsen samt, när så åligger den, förslag om val av revisor samt arvode till revisorn. Valberedningen lämnar även förslag till arvode och annan ersättning för styrelseuppdrag. Valberedningens förslag skall meddelas Immunicum i så god tid att förslaget kan presenteras i kallelsen till årsstämman och samtidigt presenteras på Immunicums hemsida. I samband med att kallelse utfärdas ska valberedningen bland annat uttala sig om huruvida de personer som föreslås väljas till styrelseledamöter är att anse som oberoende i förhållande till bolaget och bolagsledningen respektive större aktieägare i bolaget, har andra väsentliga uppdrag och deras innehav av aktier i Immunicum.
Årsstämman 26 april 2017 beslutade att uppdra åt styrelsens ordförande att under september 2017 ta kontakt med de fyra röstmässigt största aktieägarna, enligt Euroclears utskrift av aktieboken per den 31 augusti 2017, som vardera utser en representant att utgöra valberedning för tiden intill dess att ny valberedning utsetts enligt mandat från nästa årsstämma. För det fall någon av de fyra största aktieägarna ej önskar utse sådan representant skall den till röstetalet närmast följande största aktieägare erbjudas möjlighet att utse ledamot till valberedningen.
Valberedningens ledamöter skall offentliggöras på bolagets webbplats senast sex månader före årsstämman 2018. Om
fyra aktieägare vid detta tillfälle inte har anmält sin avsikt att medverka i valberedningen ska valberedningen bestå av färre ledamöter. Om tidigare än två månader före årsstämman en av aktieägarna som utsett ledamot i valberedningen inte längre tillhör de fyra till röstetalet största aktieägarna så skall ledamot utsedd av sådan aktieägare ställa sina platser till förfogande och valberedningens ordförande kan då bjuda in den aktieägare som tillkommit bland de fyra till röstetalet största aktieägarna att utse ny ledamot till valberedningen. Aktieägare som utsett ledamot i valberedningen äger rätt att entlediga sådan ledamot och utse ny representant som ledamot i valberedningen. Förändringar i valberedningens sammansättning skall offentliggöras så snart sådana skett. Valberedningen skall utse ordförande inom sig. Inget arvode ska utgå till ledamöterna för deras arbete i valberedningen.
Valberedningen skall beakta att styrelsen skall ha en utifrån bolagets verksamhet, utvecklingsskede etc. lämplig sammansättning. Styrelseledamöterna skall sammantaget utvisa mångfald och bredd avseende kvalifikationer, erfarenhet och bakgrund.
Valberedningens sammansättning inför årsstämman 2018 meddelades på Immunicums hemsida och genom ett pressmeddelande den 9 oktober 2017. Valberedningen består av följande fyra ledamöter;
Martin Lindström, utsedd av Loggen Invest AB Evert Carlsson, utsedd av Swedbank Robur Fonder AB Bengt Andersson, utsedd av Bengt Andersson Mats Dahlgren, utsedd av Mats Dahlgren
Därutöver ingår styrelsens ordförande Agneta Edberg som adjungerad. Valberedningen har utsett Martin Lindström till valberedningens ordförande.
Enligt aktiebolagslagen är styrelsen ansvarig för bolagets förvaltning och organisation, vilket betyder att styrelsen är ansvarig för att bland annat fastställa mål och strategier, säkerställa rutiner och system för utvärdering av fastställda mål, fortlöpande utvärdera Immunicums finansiella ställning och resultat samt utvärdera den operativa ledningen. Styrelsen ansvarar också för att säkerställa att årsredovisningen samt delårsrapporterna upprättas i rätt tid. Dessutom utser styrelsen VD. Styrelseledamöterna väljs varje år på årsstämman för tiden fram till slutet av nästa årsstämma. Enligt Immunicums bolagsordning skall styrelsen bestå av lägst tre och högst åtta ledamöter utan suppleanter. Styrelseordförande väljs av årsstämman och har ett särskilt ansvar för ledningen av styrelsens arbete och att styrelsens arbete är välorganiserat och genomförs på ett effektivt sätt. Styrelsens ordförande deltar inte i den operativa ledningen av Immunicum.
Styrelsen följer en skriftlig arbetsordning som revideras årligen och fastställs på det konstituerande styrelsemötet varje år. Arbetsordningen reglerar bland annat styrelsepraxis, funktioner och uppdelningen av arbetet mellan styrelseledamöter och VD. Vidare hänvisar arbetsordningen till revisionsutskottets och vetenskapliga utskottets respektive riktlinjer vad gäller de uppgifter som åligger respektive utskott. I samband med det första styrelsemötet fastställer styrelsen också instruktioner för finansiell rapportering och instruktioner för VD.
För närvarande består Immunicums styrelse av sju ledamöter. Årsstämman 2017 beslutade om omval av styrelseledamöterna Agneta Edberg (som styrelseordförande), Charlotte Edenius, Steven Glazer, Martin Lindström, Magnus Nilsson, Magnus Persson och Kerstin Valinder Strinnholm. En presentation av styrelsens ledamöter återfinns i årsredovisningen på sida 13. Där redovisas varje styrelseledamots ålder, huvudsakliga utbildning och arbetslivserfarenhet, uppdrag i bolaget och andra väsentliga uppdrag, eget och närståendes aktieinnehav i Immunicum samt vilket år ledamoten valdes in i Immunicums styrelse.
Styrelsen sammanträder normalt sex gånger per år. Utöver dessa möten kan ytterligare möten anordnas för att hantera frågor som inte kan hänskjutas till ett ordinarie möte. Under räkenskapsåret 2017 har styrelsen hållit 24 protokollförda sammanträden inklusive per capsulam-möten. Ledamöternas närvaro vid styrelsemötena framgår av tabellen på sid 50.
Styrelsen har under 2017 bland annat hanterat följande frågor:
Utöver styrelsemöten har styrelseordföranden och VD en fortlöpande dialog rörande för bolaget väsentliga frågor.
Styrelsens arbete har under året utvärderats genom en systematisk och strukturerad process. Valberedningen har informerats om resultatet av utvärderingen.
Till styrelsen utgår arvode enligt årsstämmans beslut. Årsstämman den 26 april 2017 beslutade att arvoden, baserat på ett räkenskapsår omfattande en period av 12 månader, skulle utgå med 295 000 SEK till styrelsens ordförande samt 125 000 SEK till vardera övriga styrelseledamöter, 35 000 SEK till ordförande och 15 000 SEK till vardera övriga styrelseledamöter som ingår i revisionsutskottet samt 50 000 SEK till ordförande och 25 000 SEK till styrelseledamot som ingår i det vetenskapliga utskottet.
Ledamöternas närvaro vid möten 1 januari – 31 december 2017, ersättning samt oberoende framgår av nedanstående tabell.
| Närvaro | Oberoende i förhållande till | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Styrelse | Revisions utskott |
Vetenskapligt utskott |
Styrelsearvoden 2017, tkr |
Bolaget | Ägarna | |
| Agneta Edberg | 24/24 | 5/5 | 310 | Ja | Ja | |
| Charlotte Edenius | 23/24 | 4/5 | 150 | Ja | Ja | |
| Steven Glazer | 24/24 | 5/5 | 175 | Ja | Ja | |
| Martin Lindström | 24/24 | 5/5 | 160 | Ja | Nej | |
| Magnus Nilsson | 20/24 | 4/5 | 140 | Ja | Ja | |
| Magnus Persson | 21/24 | 125 | Ja | Ja | ||
| Kerstin Valinder Strinnholm | 24/24 | 125 | Ja | Ja |
Styrelsen har för närvarande inget ersättningsutskott. I stället är det styrelsens uppfattning att de uppgifter som annars skulle utföras av ersättningsutskottet bättre utförs av styrelsen i dess helhet. Styrelsen skall årligen utvärdera behovet av ett ersättningsutskott. Styrelsens arbetsordning innehåller riktlinjer för styrelsen eftersom den fullgör sina åtaganden i egenskap av ersättningsutskott. Ersättningsutskottets huvudsakliga uppgifter är att bereda styrelsens beslut i frågor om ersättningsprinciper, inklusive upprättande av förslag till stämmans beslut om riktlinjer för ersättning till ledande befattningshavare, ersättningar och andra anställningsvillkor för bolagets verkställande direktör och ledande befattningshavare, att följa och utvärdera rörliga ersättningar för bolagsledningen samt att följa och utvärdera tillämpningen av riktlinjerna för ersättning till ledande befattningshavare och gällande ersättningsstukturer och –nivåer i bolaget. Ersättningsutskottet skall därutöver övervaka och löpande utvärdera pågående och avslutade program för rörlig ersättning till ledande befattningshavare och bereda frågor om förslag till eventuella incitamentsprogram.
Styrelsen skall årligen upprätta en instruktion för revisionsutskottets arbetsuppgifter. Enligt instruktion till revisionsutskottet skall revisionsutskottet, utan att det påverkar styrelsens ansvar och uppgifter i övrigt, övervaka bolagets finansiella rapportering, övervaka effektiviteten i bolagets interna kontroll och riskhantering med avseende på den finansiella rapporteringen, hålla sig informerat om revisionen av årsredovisningen och andra finansiella rapporter, granska och övervaka revisorns opartiskhet och självständighet och därvid särskilt uppmärksamma om revisorn tillhandahåller bolaget andra tjänster än revisionstjänster. Revisionsutskottet skall även årligen träffa revisorn för att hålla sig informerat om omfattningen och inriktningen på revisorns granskning, samt revisorns observationer i revisionsarbetet. Revisionsutskottet skall även utvärdera revisionsarbetet och biträda vid upprättande av förslag till bolagsstämmans beslut om val av revisorer. Därutöver skall revisionsutskottet bland annat, tillsammans med bolagets revisor, granska närståendetransaktioner samt väsentliga redovisningsprinciper i samband med kvartalsrapporter och årsredovisningar. Revisionsutskottet skall hålla minst tre sammanträden per år och revisionsutskottets ordförande skall minst två gånger per år vid styrelsemöten avge en skriftlig rapport över det som avhandlats under revisionsutskottets senaste sammanträde.
Vid det konstituerande styrelsemötet efter årsstämman 2017 utsågs följande styrelseledamöter till ledamöter i revisionsutskottet: Martin Lindström Magnus Nilsson Agneta Edberg
Martin Lindström utsågs till ordförande i revisionsutskottet.
Under 2017 hade revisionsutskottet 5 möten. Bolagets externa revisor har varit närvarande vid samtliga möten. Ledamöternas närvaro vid utskottsmötena framgår av tabellen ovan. Revisionsutskottet rapporterar regelbundet resultatet av sitt arbete till hela styrelsen.
Under året har revisionsutskottet berört frågor som intern kontroll, intern och extern revision, redovisningsprinciper, intern och extern rapportering, närståendetransaktioner samt finansiell riskhantering.
Det vetenskapliga utskottets arbete regleras i styrelsens arbetsordning och en stadga som antas av det vetenskapliga utskottet och utvärderas årligen. Det vetenskapliga utskottets ordförande och ytterligare en medlem i det vetenskapliga utskottet skall vara styrelseledamöter och ingen av dessa skall vara anställd i bolaget. Immunicums Chief Scientific Officer och/eller den verkställande direktören skall förbereda sammanträdena i det vetenskapliga utskottet. Det vetenskapliga utskottets ordförande kan vid behov inhämta extern rådgivning eller rådgivning från bolagets vetenskapliga råd. Det vetenskapliga utskottets ordförande skall informera styrelsen om utskottets arbete och skall årligen utvärdera sitt arbete och efterlevnaden av stadgarna och tillhandahålla en skriftlig utvärdering till styrelsen.
Vid det konstituerande styrelsemötet efter årsstämman 2017 utsågs följande styrelseledamöter till ledamöter i vetenskapliga utskottet: Steven Glazer Charlotte Edenius
Steven Glazer utsågs till ordförande i vetenskapliga utskottet.
Under 2017 hade det vetenskapliga utskottet 5 möten. Ledamöternas närvaro vid utskottsmötena framgår av tabellen på sidan 50.
VD är underordnad styrelsen och har främst ansvar för bolagets löpande förvaltning och den dagliga driften. Arbetsfördelningen mellan styrelse och VD anges i arbetsordningen för styrelse och instruktionen för VD. VD ansvarar också för att upprätta rapporter och sammanställa information från ledningen inför styrelsemöten och är föredragande av materialet på styrelsesammanträden.
Enligt instruktionerna för finansiell rapportering är VD ansvarig för finansiell rapportering i bolaget och skall följaktligen säkerställa att styrelse får tillgång till tillräckligt med information för att styrelsen fortlöpande skall kunna utvärdera Immunicums finansiella ställning.
VD skall fortlöpande hålla styrelsen informerad om utvecklingen av Immunicums verksamhet, bolagets resultat och finansiella ställning, likviditetssituation, viktiga affärshändelser samt andra omständigheter som inte kan antas vara irrelevanta för bolagets aktieägare (till exempel väsentliga tvister, uppsägning av avtal som är viktiga för Immunicum samt betydande omständigheter som berör bolagets produkter och projekt). VD leder ledningsgruppens arbete och fattar beslut i samråd med ledningsgruppens övriga medlemmar. Ledningsgruppen består av sex personer förutom VD och har regelbundna möten under VDs ledning. En presentation av VD och övriga ledande befattningshavare återfinns i årsredovisningen på sida 26.
Årsstämman i Immunicum AB beslutar varje år om riktlinjer för ersättning till företagsledningen efter förslag från styrelsen.
På årsstämman den 26 april 2017 beslutades om följande riktlinjer till ledande befattningshavare i Immunicum:
Bolaget ska erbjuda en marknadsmässig totalkompensation som möjliggör att kvalificerade ledande befattningshavare kan rekryteras och behållas. Ersättningen till de ledande befattningshavarna ska bestå av fast lön och måluppfyllelserelaterad rörlig lön, pension samt övriga förmåner. Om styrelsen därutöver bedömer att nya aktierelaterade incitament (till exempel personaloptioner) bör införas, skall förslag därom föreläggas bolagsstämman för beslut.
Den fasta lönen ska beakta den enskildes prestationer i befattningen med hänsynstagande till ansvarsområden och erfarenhet. Utvärdering och omprövning sker normalt en gång per år.
Den rörliga lönen ska, i förekommande fall, vara beroende av individens uppfyllelse av kvantitativa och kvalitativa mål. Den rörliga delen kan för verkställande direktören uppgå till högst 35 procent av den årliga fasta lönen, och för övriga ledande befattningshavare till högst 20 procent av den årliga fasta lönen.
Pensionsförmåner ska vara avgiftsbestämda. Pensionspremien ska för verkställande direktören motsvara högst 30 procent, och för övriga ledande befattningshavare högst 25 procent av den ordinarie fasta månadslönen.
De ledande befattningshavarnas uppsägningstid ska vara högst tolv månader. Avgångsvederlag ska ej utgå. Verkställande direktören får dock ges rätt till extra ersättning om högst en årslön i händelse av sådan ägarförändring som innebär att bolaget i sin helhet förvärvas eller övertas av annan.
De ledande befattningshavarna erhåller sedvanliga förmåner i övrigt, såsom mobiltelefon, persondator och företagshälsovård.
Verkställande direktörens ersättningar ska beredas och beslutas av styrelsen. Övriga ledande befattningshavares ersättningar ska beredas av verkställande direktören, som ska förelägga styrelsen ett förslag för godkännande. Styrelsen har rätt att frångå ovanstående riktlinjer om det i ett enskilt fall finns särskilda skäl som motiverar det.
Ersättningsriktlinjerna samt Immunicums system för rörlig ersättning utvärderas årligen av styrelsen. Vidare återfinns ytterligare information om ersättningar till företagsledningen i årsredovisningens noter 5 och 22.
Bolagets revisor väljs av årsstämman. Immunicums revisor är det registrerade revisionsbolaget KPMG AB med auktoriserad revisorn Jan Malm som huvudansvarig revisor.
Jan Malm Auktoriserad revisor Huvudansvarig revisor Revisor i bolaget sedan 2016
Jan Malms övriga noterade klienter är Opus Group AB, Concordia Maritime AB, Xvivo Perfusion AB, Isofol Medical AB och Micropos Medical AB. Hans onoterade klienter inkluderar Lindex, Kjell & Co och Lindéngruppen AB.
Den externa revisionsplanen och hantering av risker diskuteras med revisionsutskottet. Revisorerna genomför en översiktlig granskning av kvartalsrapporten för tredje kvartalet samt reviderar årsredovisningen. Revisorerna uttalar sig vidare om huruvida denna bolagsstyrningsrapport har upprättats samt om vissa upplysningar häri är förenliga med årsredovisningen. Revisorerna rapporterar resultatet av sin revision av årsredovisningen och sin genomgång av bolagsstyrningsrapporten genom revisionsberättelsen samt ett särskilt yttrande om bolagsstyrningsrapporten, som framläggs för årsstämman. Därtill avger revisorerna redogörelser för utförda granskningar inför revisionsutskottet samt till styrelsen i dess helhet.
Ersättning till revisor beslutas av bolagsstämman. Årsstämman som hölls den 26 april 2017 beslutade att revisorn skall ersättas enligt löpande räkning.
Under räkenskapsåret 2017 har ersättning till revisorn utgått med 145 TSEK avseende revisionsuppdraget. Med revisionsuppdrag avses granskning av årsredovisning och bokföring samt styrelsens och VDs förvaltning, övriga arbetsuppgifter som det ankommer på bolagets revisor att utföra samt rådgivning eller annat biträde som föranleds av iakttagelser vid sådan granskning eller genomförandet av sådana övriga arbetsuppgifter. Utöver revisionsuppdraget har KPMG AB under räkenskapsåret tillhandahållit tjänster om 583 TSEK bestående av konsultationer samt revisionsnära tjänster. Ersättningar till revisorerna framgår av årsredovisningens not 4.
Den interna kontrollens övergripande syfte är att i rimlig grad säkerställa att bolagets operativa strategier och mål följs upp och att ägarnas investeringar skyddas. Den interna kontrollen skall vidare tillse att den externa finansiella rapporteringen med rimlig säkerhet är tillförlitlig och upprättad i överensstämmelse med god redovisningssed, att tillämpliga lagar och förordningar följs samt att krav på noterade bolag efterlevs. Inom Immunicum är intern kontroll avseende den finansiella rapporteringen exempelvis inriktad mot att säkerställa en effektiv och tillförlitlig hantering och redovisning av upplupna kostnader.
Den interna kontrollmiljön omfattar huvudsakligen följande fem komponenter: kontrollmiljö, riskbedömning, kontrollaktiviteter, information och kommunikation samt uppföljning.
Kontrollmiljön inom Immunicum utgör ramen för den inriktning och kultur som bolagets styrelse och ledning kommunicerar ut i organisationen. Intern styrning och kontroll i enlighet med vedertagna ramverk är ett prioriterat område inom ledningsarbetet. Immunicums styrelse och ledning definierar och utformar beslutsvägar, befogenheter och ansvar som är tydligt definierade och kommunicerade i organisationen. Bolagets styrelse strävar också efter att säkerställa att styrande dokument såsom interna instruktioner och policys omfattar identifierade väsentliga områden och att dessa ger rätt vägledning i arbetet för olika befattningshavare inom bolaget.
Immunicums styrelse arbetar löpande och systematiskt med riskbedömningar i syfte att identifiera risker och vidta åtgärder beträffande dessa. Riskbedömningen är även utformad för att identifiera sådana risker som väsentligen påverkar den interna kontrollen avseende den finansiella rapporteringen.
Kontrollaktiviteterna har som främsta syfte att förebygga, upptäcka och korrigera fel i den finansiella rapporteringen. Rutiner och aktiviteter har utformats för att hantera och åtgärda väsentliga risker som är relaterade till den finansiella rapporteringen. Aktiviteterna omfattar bland annat analytisk uppföljning och jämförelse av resultatutveckling eller poster, kontoavstämningar och balansspecifikationer samt även godkännande av alla affärstransaktioner och samarbetsavtal, fullmakts- och attestinstruktioner samt redovisnings- och värderingsprinciper. Behörigheter till ekonomisystem är begränsade enligt befogenheter, ansvar och roller.
Utöver de mycket höga krav som Nasdaq Stockholm och övervakande myndigheter ställer på informationens omfattning och korrekthet, har Immunicum interna kontrollfunktioner för information och kommunikation som avser att säkerställa att korrekt finansiell och annan företagsinformation kommuniceras till medarbetare och andra intressenter.
Företagets interna instruktioner och policys är tillgängliga för alla medarbetare och ger detaljerad information om gällande rutiner i alla delar av företaget och beskriver kontrollfunktionerna och hur de implementeras.
Säkerheten kring all information som kan påverka bolagets marknadsvärde och att sådan information kommuniceras externt på ett korrekt sätt och i rätt tid är hörnstenar i företagets åtagande som ett noterat bolag. Dessa två faktorer och rutinerna för att hantera dem säkerställer att den finansiella rapporteringen mottas samtidigt av finansmarknadens aktörer och ger en rättvisande bild av företagets finansiella resultat och ställning.
Uppföljning av efterlevnaden av interna policys, riktlinjer, manualer och koder samt av ändamålsenlighet och funktionalitet i etablerade kontrollaktiviteter genomförs löpande. Åtgärder och rutiner avseende den finansiella rapporteringen är föremål för fortlöpande uppföljning. Immunicums ledning gör en månadsvis resultatuppföljning med analys av avvikelser från budget och föregående period, även på projektnivå. Styrelsen går igenom årsredovisning och delårsrapporter inför publicering. Styrelsen träffar årligen bolagets revisorer varvid den interna kontrollen och den finansiella rapporteringen blir föremål för diskussion.
Immunicum har ingen särskild granskningsfunktion (internrevision). Bolaget har en okomplicerad juridisk och operativ struktur där styrelsen kontinuerligt följer upp bolagets interna kontroll i samband med extern och intern finansiell rapportering. Därutöver övervakar revisionsutskottet effektiviteten i den interna kontrollen och riskhanteringen med avseende på den finansiella rapporteringen. Styrelsen har mot bakgrund av detta valt att inte inrätta en särskild funktion för internrevision. Styrelsen utvärderar årligen behovet av en sådan funktion.
Göteborg den 3 april 2018
Agneta Edberg Magnus Nilsson STYRELSEORDFÖRANDE STYRELSELEDAMOT
Charlotte Edenius Magnus Persson STYRELSELEDAMOT STYRELSELEDAMOT
STYRELSELEDAMOT STYRELSELEDAMOT
Steven Glazer Kerstin Valinder Strinnholm
Martin Lindström Carlos de Sousa
STYRELSELEDAMOT VERKSTÄLLANDE DIREKTÖR
Till årsstämman i Immunicum Aktiebolag (publ) organisationsnummer 556629-1786
Det är styrelsen som har ansvaret för bolagsstyrningsrapporten för år 2017 på sidorna 47-52 och för att den är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen.
Som underlag för vårt uttalande om att bolagsstyrningsrapporten har upprättats och är förenlig med årsredovisningen, har vi läst bolagsstyrningsrapporten och bedömt dess lagstadgade innehåll baserat på vår kunskap om bolaget.
Vi anser att en bolagsstyrningsrapport har upprättats, och att dess lagstadgade information är förenlig med årsredovisningen.
Göteborg den 3 april 2018
KPMG AB
Jan Malm Auktoriserad revisor
Årsstämman i Immunicum AB hålls den 25 april 2018 kl 11:00 på Handelshögskolan i Göteborg
2018-05-04
2018-08-17
2018-11-07
2019-02-15
Kontakt investerarrelationer: +46 31 41 50 52, [email protected]
Grafiska vägen 2 412 63 Göteborg Tel: 031- 41 50 52
Building tools?
Free accounts include 100 API calls/year for testing.
Have a question? We'll get back to you promptly.