MEDYSSEY CO.,LTD - AGM Information 2018

주주총회소집공고 2.7 주식회사 메디쎄이 ◆click◆ 정정문서 작성시 『정오표』 삽입 정정신고(보고).LCommon

주주총회소집공고



2018년 11월 30일

회 사 명 :	주식회사 메디쎄이
대 표 이 사 :	장종욱
본 점 소 재 지 :	충청북도 제천시 한방엑스포로 129 (제천시 왕암동 1389)
	(전 화) 043-716-1014
	(홈페이지) http://www.medyssey.co.kr

작 성 책 임 자 :	(직 책) 상무이사	(성 명) 강원호
	(전 화) 043-716-1014

주주총회 소집공고(임시주주총회)

주주님의 건승과 댁내의 평안을 기원합니다.

당사는 상법 제363조와 정관 제 21 조에 의거 임시주주총회를 아래와 같이 개최 하오니 참석하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

1. 일 시 : 2019년 01월 16일(수요일) 오전 10시 00분

2. 장 소 : 충청북도 제천시 한방엑스포로 129 / 본사2층 대회의실

3. 회의 목적 사항

1) 제 1호 의안 : 사내이사 선임의 건

[이사선임 세부내역]

성 명	출생 년월	임 기	신규선임여부	주요 경력
강원호	1962년 05월	3년	재선임	(주)메디쎄이 상무이사(現)

2) 제 2호 의안 : 감사 선임의 건

[감사선임 세부내역]

성 명	출생 년월	임 기	신규선임여부	주요 경력
고광남	1957년 07월	3년	재선임	예일세무법인경인지점대표(現)&cr(주)메디쎄이 감사(現)

4. 경영참고사항 비치

상법 제542조의4에 의한 경영참고사항은 당사 인터넷 홈페이지에 게재하고 본점과 명의개서대행회사(국민은행 증권대행부)에 비치하였으며, 금융위원회 및 한국거래소에 전자공시하여 조회가 가능하오니 참고하시기 바랍니다.

5. 실질주주의 의결권 행사에 관한 사항

우리 회사의 이번 주주총회에서는 한국예탁결제원이 주주님들의 의결권을 행사할 수 없습니다. 따라서 주주님들께서는 한국예탁결제원에 의결권행사에 관한 의사표시를 하실 필요가 없으며, 종전과 같이 주주총회에 참석하여 의결권을 직접행사하시거나 또는 위임장에 의거 의결권을 간접행사할 수 있습니다.

2018년 11월 30일&cr

I. 사외이사 등의 활동내역과 보수에 관한 사항

1. 사외이사 등의 활동내역 가. 이사회 출석률 및 이사회 의안에 대한 찬반여부

회차	개최일자	의안내용	사외이사 등의 성명
A&cr(출석률: %)	B&cr(출석률: %)	C&cr(출석률: %)	D&cr(출석률: %)
---	---	---	---	---	---	---
찬 반 여 부
---	---	---	---	---	---	---
-	-	-	-	-	-	-

나. 이사회내 위원회에서의 사외이사 등의 활동내역

위원회명	구성원	활 동 내 역
개최일자	의안내용	가결여부
---	---	---	---	---
-	-	-	-	-

2. 사외이사 등의 보수현황(단위 : 원)

구 분	인원수	주총승인금액	지급총액	1인당 &cr평균 지급액	비 고
-	-	-	-	-	-

II. 최대주주등과의 거래내역에 관한 사항

1. 단일 거래규모가 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래종류	거래상대방&cr(회사와의 관계)	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

2. 해당 사업연도중에 특정인과 해당 거래를 포함한 거래총액이 일정규모이상인 거래(단위 : 억원)

거래상대방&cr(회사와의 관계)	거래종류	거래기간	거래금액	비율(%)
-	-	-	-	-

III. 경영참고사항

1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

의료기기 산업은 전 세계적인 경제성장, 고령화, 건강에 대한 관심 증가에 따라 지속적인 고성장이 전망되는 고부가가치 유망산업이며, 질병의 조기진단 및 치료기술 발전을 선도하여 국민 보건향상 및 의료비 지출 감소에 기여를 할 뿐만 아니라, 전후방 산업연관효과, 다품종 소량생산, 지속적인 사용자 교육과 사후 서비스 요구 등의 특성에 따른 높은 고용 창출력을 가지고 있습니다. 또한 보건산업 중 아이디어 비중이 높아 개발비 및 기간 면에서 유리하고, IT등 국내 기반기술이 우수하며, 기업의 도전의욕도 높은 분야입니다.

본 산업의 특성으로는 기술적 측면에서는 의학과 전기, 전자, 재료, 광학 그리고 바이오 기술 등이 융합 및 응용되는 학제간 지식산업이라는 점이며, 시장적 측면으로는 수요자가 제품을 선택할 때, 가격보다 안전성을 고려하여 보수적 시장 분위기로 검증된 유명제품을 선호하는 경향이 강하고, 제도적 측면에서는 국가간 상이한 표준 및 인증제도로 인해 비관세 장벽이 존재하며, 높은 연구개발 및 임상시험 비용 등으로 글로벌 기업이 시장을 선점하고 있습니다.

의료기기 선진국들은 1992년 GHTF(Global Harmonization Task Force, 국제표준화기구) 구성 등을 통하여 국제적으로 활발하게 자국의 의료기기 산업의 이익을 위해 국제기준 제정에 직·간접적으로 참여하고 있으며, 제품개발을 통한 경쟁력 강화로 세계시장을 확대하고 있습니다. 또한 대부분의 OECD 국가들은 IT·BT·NT 등 신기술간의 융합분야를 미래에 중점 추진해야 할 고부가가치 첨단 기술로 인식하여 육성 전략의 수립과 더불어 본격적인 제품 개발을 추진하고 있습니다. 각국의 과학기술 우선 지원분야는 국가 혁신전략에 의해 집중 지원되고 있는데, 미국의 경우, 이미 나노테크놀로지의 지원을 늘렸으며, 유럽은 나노기술, 바이오/생명과학분야와 보건의학 분야를 필두로 미래 첨단기술력 확보를 위해 노력하고 있습니다.

우리나라는 IT산업에서 세계시장을 선도하고 있으며, 디지털시대 및 정보 혁명의 도래는 의료기기 산업에도 강점으로 작용할 것으로 판단하고 있으며, 의료기기 강국으로 진입하기 위해 의료기기 안전관리제도의 선진화, 시험검사 기관의 국제수준화, GMP 제도운영의 질적 성장 및 의료기기 임상시험 인프라 구축 등 기반을 조속히 조성하기 위해 노력함과 동시에 허가제도 개선 등 산업 발전을 위한 정책 및 제도 개선과 의료기기 사후관리를 강화하여 내수시장에서의 품질을 확보하기 위한 노력도 함께 하고 있습니다.&cr

(1) 의료기기 산업의 특성

1) IT, BT, NT 등 융복합 기술집약적 산업

의료기기는 IT, BT, NT 등 다양한 기술이 융합 응용되어 복잡하고 다양화되어 가는 특성이 있으며 의학은 물론 기계, 재료 화학, 바이오 등 다학제적 학문이 집약되는 대표적인 융합기술 산업으로서 연구개발 자금 및 기술개발이 취약한 개도국은 개발비 부담 및 시장 확보의 어려움 등 산업발전에 어려움이 있습니다.

2) 다품종 소량생산 산업

의료기기의 종류는 수천종의 품목군 아래 수십만종의 제품이 있으며 한 품목의 생산량도 10만대를 넘는 품목이 거의 없는 실정으로 지속적인 투자와 개발이 필요한 산업입니다.&cr

3) 엄격한 규제 산업

의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적인 영향을 받기 때문에 제품 전 사이클에 대한 안전성과 효과에 대한 유효성이 확보되어야 하기에 다양한 제도적 규제가 적용되는 산업이며, 미국의 FDA, 유럽의 CE Mark 등 국가간 품질 규격을 통한 규제가 이루어져 규격 획득을 하기 위해 긴 시간 투자와 막대한 비용의 투입을 필요로 하는 국내외적으로 진입 장벽이 높은 산업입니다.

4) 폐쇄적 전문기술 산업

전문성을 가진 병원이 주요 수요처로서 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업으로 신규 및 후발 기업들의 시장진입이 어려운 시장입니다. 또한 정부의 의료급여 제도를 기반으로 하는 폐쇄적 개방 시장으로 가격변동률이나 경기변동에 따른 민감도는 낮은 편입니다.

이상의 특성을 종합해 보면, 미국, 유럽, 일본 등 선진국들이 앞선 자본력과 기술력을 바탕으로 주도한 가운데 중국은 그동안의 축적된 기술을 앞세워 저가의 고품질 제품을 개발하여 새로운 의료기기의 선두주자로 도약하였습니다. 우리나라도 장기간에 걸친 민간 및 정부 주도의 기술 개발에 많은 노력을 경주해 왔으며, 보건복지부, 미래창조과학부, 산업자원부등 관계기관 합동으로 의료기기산업을 미래성장 주력산업으로 육성하기위한 ‘의료기기산업중장기발전계획’을 발표(2014년 3월)하였고, 그에 따른 비전을 ‘2020년 세계 7대의료기기 강국진입’으로 설정하는 등 세계시장을 확보할 수 있는 가능성이 높은 산업으로 선정하여 지속적인 투자를 계획하고 있습니다.

(2) 경기변동에 따른 영향

의료기기 산업은 타 산업의 비하여 경기변동에 따른 민감도가 적은 편입니다. 대부분의 의료기기가 병원 등에서 사용되기 위해서는 법에 따라 각종 시험 및 인허가를 받는데 오랜 시간과 비용이 소요되므로 쉽게 대체품목이시장에 나오기엔 어려움이 있습니다. 따라서 다른 산업에 비하여 비교적 안정적인 성장을 할 수 있는 산업입니다. 단 의료기기의 구매는 국가 예산, 의료보험체계 등에 의하여 시기적인 변동요인은 발생할 소지가 있습니다. 또한 근래의 고령친화산업은 고령화 사회로의 진입에 따른 노인병원의 증가, 노인장기 요양보험의 실시 등이 급여시장 규모를 이끌며 전반적인 의료기기 산업에 영향을 미치고 있습니다.

그러나 의료기기 전체 업종에서 바라볼 때는 타 산업에 비하여 경기변동의 민감도가 적은 것으로 받아들여지고 있습니다.

(3) 제품의 라이프사이클

당사의 신경외과, 정형외과용 임플란트는 일반적으로 10년의 수명을 기준으로 제작하고 있습니다. 제품의 특성상 티타늄, PEEK 등 인체에 적합한 소재를 기반으로 사용자에 대한 안전성 및 내구성에 맞춰 설계 및 제작을 하고 병원 특성상 한 제품을 가급적 오래 사용하고자 하는 경향이 있어 그에 맞춘 제품 개발, 생산을 하고 있습니다.

(4) 대체시장

일반적으로 의료기기 산업은 인체에 직접적으로 사용되는 안전성이 중요한 산업이기에 개발단계에서부터 R&D 비용과 시간이 많이 투여되며 개발 후에도 국내외 관련법에 따라 각종 시험 및 인허가를 받는데 오랜 시간과 비용이 소요되므로 쉽게 대체시장이 형성되기에는 어려움이 있습니다. 국제적으로도 안전성 및 위험성관리를 중시하는 추세로 다른 산업에 비하여 비교적 안정적인 성장을 할 수 있는 산업입니다.

(5) 자원조달상황

당사에서 주재료로 사용되는 티타늄은 코덴트티엠에스주식회사 및 주식회사티엔에스코리아에서, PEEK는 주식회사 조인스메드 등의 업체에서 수입한 재료를 사업초기부터 공급받고 있으며 제품생산 이전인 개발단계부터 주재료의 품질 등의 논의를 통해 끈끈한 유대관계로 안정적인 공급을 받고 있습니다.

(6) 경쟁상황

정형외과용 의료기기 개발은 장기간의 개발과정과 개발 이후 사용성 평가 등 제품화 과정에서의 시간적, 금전적 부담으로 진입장벽이 높다고 분석되고 있습니다.

특히 후발업체나 개발도상국에서는 기술력 확보, 개발 투자비의 여력과 시장특성상 후발주자로서의 마케팅등과 시장 규모의 협소성 때문에 채산성이 떨어져 선진국에서 기술이전을 기피하고 있는 실정입니다. 그리고 일반 운동기기 및 전자용품보다는 훨씬 높은 안정성 관리가 요구되며 각 국마다 FDA, CE mark 등의 안전규격을 통하여 의료기기를 규제하고 있으며 그 규격을 획득하는데 장시간이 소요되고, 특히 치료기기의 경우 임상시험 등을 포함한 기간이 3년~ 7년 정도가 소요되어 신규업체의 침투가 매우 어려운 것으로 나타나고 있습니다.

(7) 관련법령 또는 정부의 규제 등

의료기기산업은 사람의 생명과 건강을 담보로 하는 기기 업종으로 세계 각국정부의 엄격한 통제를 받고 있습니다. 이러한 통제는 국가별로 법률에 의하여 통제되고 있으며, 각 나라의 특성에 적합한 서로 상이한 규정으로 통제되고 있습니다. 예를 들어 유럽인증의 경우 일반 공산품 및 의료기기 CE 인증을 받아야 하지만, 의료기기의 경우 MDD (Medical Device Directive)라는 의료용구 지침에 해당하는 엄격한 규정을 받고 있습니다. 또한 미국의 경우 미국식품의약품안정청(U.S. Food and Drug Administration)에 FDA 510(K)를 통하여 의료용구가 미국에 이미 합법적으로 판매되고 있는 용구와 충분히 동등한지를 판단하도록 규정하고 있습니다. 국내에서도 식품의약품안전처에 의하여 품목허가 및 시스템인증(GMP)을 받아야만 국내 판매가 가능합니다. 이러한 규제는 국민의 안전 보호라는 취지 이외에 자국 시장보호를 위해 시장진입 장벽의 요소로 작용하고 있습니다. 동일한 제품일지라도 판매되는 국가별 인증을 받아야 하므로 인증을 받기 위해서는 시간적, 비용적인 문제, 해당 규격의 품질시스템의 확보 및 유지 등 많은 제약 조건을 가지게 됩니다.

당사는 현재 ISO13485, CE, GMP등 관련 규격에 따른 품질 체계를 구축하여 체계적인 품질시스템을 유지하고 있습니다. 이를 통하여 신제품의 출시에서도 보다 빠르고 적극적인 대응이 가능하여 조기 매출 확대가 가능합니다.&cr

(8) 세계 의료기기 시장 동향

의료기기 전문조사기관인 BMI Espicom(의료기기 전문 조사기관)에 따르면, 2014년 기준 세계 의료기기 시장규모는 3,403억 달러이며, 2013년 대비 5.1% 증가한 수준이며, 글로벌 경기 침체였던 2009년 이후 연평균 6.5%의 성장률을 보이며 지속적으로 성장하는 것으로 나타났습니다. 지역별로 살펴보면, 북미/남미 지역이 1,546억 달러(45.4%)로 가장 큰 시장을 형성하고 있으며, 2009년 이후 연평균 6.7%의 성장률을 보이고 있으며, 독일, 프랑스, 이탈리아 등 서유럽이 880억 달러(25.9%)로 같은 기간 연평균 3.6% 성장, 그리고 한국, 중국, 일본 등 아시아/태평양 지역이 723억 달러(21.3%) 규모에 연평균 10.8%로 가장 높은 성장률을 보이고 있습니다. 향후 세계 의료기기 시장은 아시아/태평양 지역을 중심으로 증가할 것으로 보이며, 특히 고령사회의 도래, 웰빙트랜드 확산으로 인해 선진국뿐만 아니라, 향후 이머징마켓의 급성장에 따른 의료서비스 수요 증가로 세계 의료기기 시장은 지속적으로 확대될 것으로 전망됩니다.

2015년 세계 의료기기 시장규모는 3,571억달러로 추정되며 의료기기 선진국인 미국, 일본, 그리고 독일이 세계 의료기기 시장의 약 56%를 차지하고 있으며, 선진국에서는 오래된 업력과 기술력을 바탕으로 주로 고가의 첨단 수술장비, 진단기기 또는 치료설비를 생산하여 전세계로 수출을 하는것으로 나타났습니다. 의료기기 전문조사기관인 BMI Espicom(의료기기 전문 조사기관)이 추정한 2009~2019년 연평균 의료기기 시장 성장률은 아시아/태평양 지역이 9.9%로 가장 높으며 그 다음은 중동/아프리카 9.7%, 북미/남미 6.7%, 중앙 및 동유럽 4.7%, 서유럽 3.7%순으로 나타나고있다. 최근 의료기기 시장의 양대 축은 미국과 중국으로 변화 추세이며 특히 중국의 경우 주요국 중 유일하게 두자릿수 성장률을 지속하며, 2018년에 독일을 넘어 3위로, 2019년에는 일본마저 넘어서며 2위 시장으로 부상할 것으로 예상된다.

의료기기 지역별 시장규모(2009~2019).gif 의료기기 지역별 시장규모(2009~2019)

※ 출처: BMI Espicom(2014)&cr

세계 주요국 의료기기 시장규모 및 구성(2009~2019).gif 세계 주요국 의료기기 시장규모 및 구성(2009~2019)

주요국가의 의료기기 시장동향(2011~2016).gif 주요국가의 의료기기 시장동향(2011~2016)

&cr(9) 국내 의료기기 시장 동향

우리나라의 2016년 의료기기 시장규모는 6조원으로 전년(5조 5386억원) 대비 8.4% 성장하였습니다. 생산액은 2016년 기준 5조 4,721억 원이며, 전년 대비 9.0% 성장하였으며, 2010년부터 연평균 11.64%로 지속적으로 높은 성장세를 보이고 있습니다. 수출의 경우, 같은 기간 동안 연평균 12.71%의 성장률을 보이고 있으며, 2016년 기준 수출 금액은 29.1억 달러로 전년 대비 5.2% 증가하였습니다. 2016년 의료기기 수입 금액은 34.4억 달러로 2015년 대비 4.7% 늘어났습니다.

국내 의료기기산업은 타 산업에 비해 경기변동에 비교적 비탄력적인 성향을 보이는 산업이며 또한 우리나라는 OECD국가 중 노령인구 증가 속도가 가장 빠른 국가로 의료기기 수요가 매우 큰 시장이며, OECD국가 중 우리나라 노령화지수 증가율은 터키 4.1%, 멕시코 3.4% 보다도 높은 4.3%로 OECD국가 중 증가속도가 가장 높은 상황입니다. 국내 의료기기산업은 기술진입장벽이 높고 가격 탄력성이 낮아 큰 폭의 가격변동이 없으며 안정적 성장이 지속되고 있는 추세이며 2015년 국내경기 회복 지연에도 불구하고 고령화와 진단 및 예방 중심의 의료서비스에 대한 수요 증가로 의료비 지출이 지속되면서 성장이 지속될 것으로 추정됩니다. 또한, 한국 의료기기 산업은 2008년 글로벌 금융위기 전후로도 역성장 없이 연평균 8%의 꾸준한 성장률을 보여 성장가능성이 매우 높은것으로 보고되고 있습니다.

[국내 의료기기 시장규모(2010~2016)]

(단위: 백만원, %)

구분	생산	수출	수입	무역수지	시장규모	수입 점유율
2010년	2,964,445	1,681,619	2,619,895	-938,276	3,902,720	67.1
2011년	3,366,462	1,853,785	2,793,709	-939,925	4,306,387	64.9
2012년	3,877,374	2,216,074	2,931,014	-714,940	4,592,314	63.8
2013년	4,224,169	2,580,863	2,988,242	-407,379	4,631,548	64.5
2014년	4,604,814	2,714,058	3,129,111	-415,053	5,019,867	62.3
2015년	5,019,800	2,767,200	3,286,000	-518,800	5,538,600	63.0
2016년	5,472,100	2,910,000	3,440,900	-530,900	6.003,000	62.5

주) 출처: 식품의약품안전처 보도자료(2016.10)

(10) 정형외과용 의료기기 시장 동향

세계 정형외과용 의료기기 시장은 2006년 327억 달러에서 2013년 430억 달러를 형성하고 있으며, 연평균 4%의 성장률을 보이고 있습니다. 정형외과용 의료기기 시장은 전체 의료기기 시장에서 11.9%를 차지하고 있으며, 안과용 의료기기 (12.3%)에 이어 두 번째로 큰 시장을 형성하고 있습니다. 우리나라의 정형외과 용 의료기기 시장은 2006년 약 4억 달러에서 연평균 5.7%의 성장률을 보이며, 2013년 5.8억 달러의 시장을 형성하고 있습니다. 이는 세계 정형외과용 의료기기 시장의 약 1.4%를 차지하는 수치이며, 우리나라의 경우 빠른 속도로 고령화가 이루어지고 있으며, 65세 이상 노인 인구가 2060년에 전체 인구의 40.1%를 차지할 것이라는 통계청 전망에 따라, 향후 국내 정형외과용 의료기기 시장은 꾸준히 상승할 것으로 예상됩니다. 동사는 정형외과용 의료기기 중에서 척추 임플란트 제품을 주로 생산하고 있으며, 척추 수술관련 세계 의료기기 시장은 2007년부터 2014년까지 연평균 4.7% 성장률을 보이며, 86억 달러의 시장을 형성하고 있습니다.

&cr[정형외과 의료기기 시장 규모]

의료기기시장규모(정형외과의료기기).jpg 의료기기시장규모(정형외과의료기기)

&cr

[세계 척추수술 관련기기 시장규모(2007~2014)]

(단위: 백만달러, %)

구분	2007	2008	2009	2010	2011	2012	2013	2014	CAGR (07~14)
Fusion	4,576.2	4,762.7	4,956.9	5,159.2	5,370.0	5,590.0	5,819.5	6,060	4.1
Non-Fusion	441.2	480.1	510.7	545.0	582.4	624.3	667.0	712	7.1
Vertebral compressionfracture repair devices	677.0	711.8	748.4	813.6	855.0	898.4	944.8	994	5.6
Vertebral body replacement system	272.4	286.2	300.7	316.0	332.1	349.0	366.8	386	5.1
Minimal invasive spinal devices	276.0	294.6	314.6	336.0	358.8	383.3	409.5	434	6.7
Total	6,242.7	6,535.4	6,831.2	7,169.7	7,498.3	7,845.0	8,207.6	8,585	4.7

주) 출처: Medical eTrack, Global Data (2015)

&cr2013년 Orthoworld에서 발간된 Highlights from The Spine Market 보고서에 따르면, 세계 척추수술 관련 의료기기 시장을 선도하는 의료기기 기업은 Medtronic이 가장 높은 33%의 점유율을 나타내고 있으며, 다음으로 Depuy-Synthes(28%), stryker(10%), NuVasive(6%), Globus Medical(5%), Zimmer(3%), Alphatec Spine(3%), Biomet(2%), Otrhofix(2%), Aesculap(2%) 순으로 상위 10개 기업이 전체 시장의 94%를 점유하고 있습니다.

&cr[세계 척추수술 관련기기 기업 점유현황(2012)]

세계 척추수술 관련기기 기업 점유현황 (2012).jpg 세계 척추수술 관련기기 기업 점유현황 (2012)

주) 출처: Highlights from The Spine Market Report, Orthoworld, 2013

이와 같이 하여 동사의 국내영업활동 또한 국내 수술 현황과 시장요구에 맞는 척추 임플란트와 척추 수술기구 등을 개발 제조하여 국내 유수의 대형병원 및 전문병원 납품되어 사용하고 있습니다. 2015년 기준으로 척추 시장의 임플란트(Pedicle screw, cage 군) 시장 점유율의 경우 국내 의료기기 제조업체들의 점유율이 확대되는것으로 나타났으며 cage 시장의 경우 국내제조업체가 60% 점유율, pedicle screw 시장의 경우도 약 60% 가까운 시장 점유율이 나타나는것으로 분석됩니다.

[척추 임플란트 국내 시장 점유율 (2014)]

(단위 : 백만불)

구분	회사명	매출액(USD)	점유율
Spinal Surgery	Medtronic	23.47	28.00%
DePuy Companies	15.09	18.00%
GS Medical Co.,Ltd	13.53	16.14%
Stryker Corporation	7.54	9.00%
Medyssey Co.,Ltd	6.71	8.00%
Zimmer Biomet Holdings Inc.	4.48	5.34%
U&I Corporation	0.84	1.00%
Others	12.17	14.52%
Total	83.81	100.00%

주) 출처: Medical eTrack, Global Data (2015), 매출액 및 점유율은 수출액 기준. &cr

나. 회사의 현황

(1) 영업개황 및 사업부문의 구분&cr

(가) 영업개황

동사는 정형외과와 신경외과에서 주로 사용되는 척추 임플란트, 척추 수술용 기구를 제조, 판매하는 의료기기 전문 기업입니다. 그 중에서 척추의 퇴행, 협착, 외부충격, 또는 종양으로 인한 척추 불안정성을 치료하기 위한 수술과 선천적, 후천적 척추 기형 및 측만증의 척추 질환치료를 목적으로 한 척추 유합술에 사용되는 척추 임플란트 제품을 주요 제품으로 제조, 판매 및 수출하고 있습니다. .

척추 임플란트 이외에도 흉부외과 오목가슴 치료용 고정장치, 정형외과 휜 다리 교정용 임플란트, 각종 체내고정장치 제품 등도 제조, 판매하고 있습니다.

또한 무한한 성장가능성으로 현재 이슈가 되고 있는 분야로 3D TITANIUM PRINTER를 이용한 환자 맞춤형 임플란트 제품을 국내 최초로 허가를 득하였으며 현재 이를 이용하여 신경외과와 성형외과에서 두개골 결손 환자들에게 환자 맞춤형 두개골 임플란트를 제조하여 판매하고 있으며 이외에도 정형외과, 구강외과, 치과 등 여러 부위의 제품 개발에 힘쓰고 있는 등 환자 맞춤형 임플란트 산업의 선두주자로서 각광을 받고 있습니다.

이와 같이, 동사의 제품은 인간의 몸속에 시술되는 제품으로 인간의 생명 및 국민보건증진에 중점을 두고 개발된 제품으로 제품의 품질 안전성 확보 측면에서도 판매되고 있는 제품들의 대부분이 미국 FDA 승인 및 유럽 CE 인증 ISO 13485, GMP 인증 등이 된 제품들이고 당사의 품질 시스템이 미국US FDA의 품질 Audit, 브라질 ANVISA의 품질 Audit에서 이미 Certificate을 받았다는 것은 품질 및 생산에 있어 신뢰성이 있다는 것이고 경쟁사들과 크게 차별화가 되는 점입니다.

&cr[주요 제품]

주요제품(척추임플란트).jpg 주요제품(척추임플란트)

주요제품(기타임플란트).jpg 주요제품(기타임플란트)

&cr(나) 공시대상 사업부문의 구분&cr

- 기타 의료용 기기 제조업&cr - 정형외과용 임플란트 외&cr

(2) 영업 현황 및 해외진출 계획

① 국내 영업현황

[척추 임플란트 국내 시장 점유율 (2014)]

(단위 : 백만불)

구분	회사명	매출액(USD)	점유율
Spinal Surgery	Medtronic	23.47	28.00%
DePuy Companies	15.09	18.00%
GS Medical Co.,Ltd	13.53	16.14%
Stryker Corporation	7.54	9.00%
Medyssey Co.,Ltd	6.71	8.00%
Zimmer Biomet Holdings Inc.	4.48	5.34%
U&I Corporation	0.84	1.00%
Others	12.17	14.52%
Total	83.81	100.00%

주) 출처: Medical eTrack, Global Data (2015), 매출액 및 점유율은 수출액 기준.

② 해외 영업현황 및 진출계획

2006년 터키를 첫 수출국으로 시작한 메디쎄이 해외 수출은 국내 시장의 판매 증가에 발맞춰 더 넓은 시장으로의 진출을 위하여 수출국 및 수출량을 꾸준히 증대시켜 왔고, 현재는 세계 30개 국으로 수출을 하고 있으며, 2017년 현재 제품 인증진행 중인 8개 국가들의 인증이 완료된다면 수출국의 수는 약 38개가 될 것입니다.

세계적으로 큰 시장에 대한 공격적인 영업 및 마케팅과 연계된 매출 증대를 위하여 미국에 2010년 01월에 미국지사를 설립하였고, 2012년12월에 미국지사를 폐쇄하고 동사가 100% 지분을 소유한 해외현지법인(MEDYSSEY USA INC)을 설립하여 미국에서의 입지를 확대해 나가고 있습니다. 미국 시장은 앞으로도 당사의 차별화된 제품 개발 및 국내 및 해외 고객들간의 상호 학술교류의 장으로 큰 역할을 할 중요한 시장으로 역할을 하게 될 것입니다. &cr

더불어, 세계 정형외과용 의료기기 전체 시장 매출 중 가장 큰 비중을 형성하고 있는 북미/남미 지역(1,546억 달러/45.4%) 중 멕시 코( Medyssey S.A. de C.V), 칠레 ( Medyssey SPA) , 브라질(MEDYSSEY DO BRASIL COMERCIO)에도 해외현지법인을 설립하여 동사의 정형외과용 임플란트 유통을 주사업으로 영위하고 있으며 독자적인 영업 및 자사 브랜드 이미지 구축 중에 있으며 주변 남미 국가들로의 영향력 확대를 통해 해외시장 개척에 따른 매출 확대에 기여하고 있습니다.&cr

또한, 미국 시장 다음으로 미래 중요한 거대 시장으로 떠오를 중국은 현지 생산을 통한 적극적인 영업 및 마케팅 망 확대를 위하여 중국 충칭에 합자법인(MEDYSSEY MEDICAL DEVICE CO.,LTD을 설립하였고 2017년말에는 현지생산공장 완공하여 현지공장에서 생산된 제품으로 인증받고, 판매하여 전체 수출 중 많은 비중을차지하는 시장으로 부각될 것으로 예측됩니다.&cr

(3) 시장점유율&cr

2015년 기준으로 척추 시장의 임플란트(Pedicle screw, cage 군) 시장 점유율의 경우 국내 의료기기 제조업체들의 점유율이 확대되는것으로 나타났으며 cage 시장의 경우 국내제조업체가 60% 점유율, pedicle screw 시장의 경우도 약 60% 가까운 시장 점유율이 나타나는것으로 분석됩니다.

[척추 임플란트 국내 시장 점유율 (2014)]

(단위 : 백만불)

구분	회사명	매출액(USD)	점유율
Spinal Surgery	Medtronic	23.47	28.00%
DePuy Companies	15.09	18.00%
GS Medical Co.,Ltd	13.53	16.14%
Stryker Corporation	7.54	9.00%
Medyssey Co.,Ltd	6.71	8.00%
Zimmer Biomet Holdings Inc.	4.48	5.34%
U&I Corporation	0.84	1.00%
Others	12.17	14.52%
Total	83.81	100.00%

주) 출처: Medical eTrack, Global Data (2015), 매출액 및 점유율은 수출액 기준.

(4) 시장의 특성

[국내 의료기기 산업]&cr

[국내 의료기기 시장규모(2010~2016)]

(단위: 백만원, %)

구분	생산	수출	수입	무역수지	시장규모	수입 점유율
2010년	2,964,445	1,681,619	2,619,895	-938,276	3,902,720	67.1
2011년	3,366,462	1,853,785	2,793,709	-939,925	4,306,387	64.9
2012년	3,877,374	2,216,074	2,931,014	-714,940	4,592,314	63.8
2013년	4,224,169	2,580,863	2,988,242	-407,379	4,631,548	64.5
2014년	4,604,814	2,714,058	3,129,111	-415,053	5,019,867	62.3
2015년	5,019,800	2,767,200	3,286,000	-518,800	5,538,600	63.0
2016년	5,472,100	2,910,000	3,440,900	-530,900	6.003,000	62.5

주) 출처: 식품의약품안전처 보도자료(2016.10)

&cr의료기기산업은 관련 기술의 발전 및 산업간 융·복합화가 이루어짐에 따라 그 제품군의 다양화 및 복잡화로 인한 다양한 분류체계가 있습니다. 국내 의료기기산업의 의료기기 분류체계는 크게 일반분류와 산업/시장 분류체계로 구분할 수 있으며, 일반분류는 법제화된 의료기기 분류, 과학기술분류상 의료기기 분야 등으로 볼 수 있으며, 산업/시장 분류체계는 한국표준산업분류, 시장관점 유형분류 등으로 구분할 수 있습니다. 한국보건산업진흥원에 따른 시장관점 유형분류에 따르면 국내 시장은 의료기기 유형군별에 따라 크게 방사선영상진단기기, 생체계측기기, 정형용품, 재활기기 등 16개 유형군으로 분류할 수 있습니다.

[의료기기 유형군별 분류 및 주요 품목 현황]

구분	유형군명	주요 품목
1	방사선 영상진단기기	진단용 X선 장치 : CT(전산화단층엑스선촬영장치), (Digital) X-ray system MRI(자기공명전산화단층촬영장치), PET(양전자방출전산화단층촬영장치), 형광스캐너, 핵단층촬영장치, 골밀도측정장치 등 초음파영상진단기기, 초음파프로브, PACS 등 영상진료 소프트웨어(의료용 영상전송, 영상저장, 영상분석 장치 등), 의료용 필름현상기, 의료용 필름판독장치
2	생체계측기기	Patient Monitor(환자감시장치), 청진기, 체온계, 심전계 등 혈압계, 맥파계, 체온측정용 기구(의료용적외선촬영장치 등) 호흡기능 검사용(폐활량계, 호흡측정기 등), 청력검사용, 검안용(안과용현미경, 검안용굴절력측정기, 색각검사기 등), 펄스옥시미터, 혈류계, 심박출량계 등
3	체외진단기기	혈당측정기, 유전자 분석 기구, 체액 분석기기, 의료용 원심 분리기 등 혈액검사용, 유전자분석, 소변/분변분석, 의료용 원심분리기, 체외진단기기용 검사지 등
4	진료장치	진료대와 수술대, 의료용 침대, 보육기, 의료용 조명기, 소독기, 무균수 장치, 안과용 진료 장치 및 의자 등
5	마취 및 호흡기기	마취기, 호흡 보조기(인공호흡기, 산소공급기, 의료용 산소발생기 등), 의료용 흡입기 등
6	전동식(active) 수술 및 치료기기	로봇수술기, 레이저진료기, 의료용흡인기, 기흉기/기복기, 의료용자기 및 천공기 등 저주파/고주파 자극기, 자외선/적외선 조사기, 초단파자극기, 의료용온열기, 의료용저온기, 의료용전기자극기, 체외충격파치료기, 의료용조합자극기 등 심장충격기, 심폐인공소생기, 사지압박순환장치 등 치료용하전입자가속장치, 의료용챔버 등
7	비전동식(non-active) 수술 및 치료기구	조직 가공기, 결찰기 및 봉합기, 의료용 칼, 가위, 겸자, 톱, 끌, 망치, 흉벽 진동기 등
8	정형용품	인공관절(인공무릎, 인공발목 관절 등), 스텐트(기관용, 기관지용, 대장용, 혈관용, 심혈관용 등), 추간체고정재, 인공추간판, 골접합용나사, 골접합용스태플 등
9	내장기능대용기(인공장기)	인공심폐기, 인공심폐용혈액회로, 심폐용혈액여과기, 인공폐, 의료용 보조순환장치, 인공신장기, 인공신장기용여과기, 인공심장박동기, 인공달팽이관장치 등
10	의료용경	기관지경, 식도경 등
11	의료용품	주사침 및 천자침, 주사기, 의료용누르개, 시력보정용 안경, 눈적용렌즈, 헤르니아 치료기구, 침 또는 구용기구, 외과용품, 봉합사 및 결찰사, 피임용구, 방사선/레이저 장해 방어용 기구, 방사선용품, 의료용 취관 및 체액유도관, 의료용소식자, 의료용충전기 등
12	치과용 기기기계	치과용 탐침, 치과용 중합기, 치과용 진료 장치 및 의자, 치과용 엔진, 치과용 탐침, 치과용 방습기, 치과용 중합기, 치과용 주조기 등
13	치과재료	치과용 임플란트, 치과용접착제, 치과용인상재료, 치과가공용합금, 심미치관재료, 근관치료제, 악안면성형용재료 등
14	가정용 치료기기	치과용 임플란트, 치과용접착제, 치과용인상재료, 치과가공용합금, 심미치관재료, 근관치료제, 악안면성형용재료 등
15	재활기기	정형 및 기능 회복용 기구(견인장치, 정형용 교정장치 등), 보청기, 부목, 환자 운반차 등
16	체외진단용 시약	혈액 유전자/소변 또는 분변/체액 검사용 시약 등

*출처: 한국보건산업진흥원

상기 유형분류 중 정형용품의 품목인 추간체고정재, 인공추간판, 골접합용나사, 골접합용스태플 등의 제품을 생산 및 판매하는 동사는 정형외과용 의료기기 시장과 가장 밀접한 관계가 있습니다. 식품의약품안전처의 국내 의료기기 생산 실적을 기준으로 산출한 국내 정형외과용 의료기기 산업의 시장규모는 2014년 기준 약 1,562억원 정도로 추산되며 국내 전체 의료기기 시장의 약 3.4%를 차지하고 있습니다. 최근 정형외과용 의료기기 시장이 전체 의료기기시장에서 차지하는 비중은 2011년 4.73%, 2012년 4.36%, 2013년 3.73%, 2014년 3.39%로 소폭 감소하는 추세에 있습니다. 하지만 동사가 영위하고 있는 척추임플란트 시장의 경우 빠른 외형성장세를 보이고 있습니다. 2013년 국민건강보험 수술통계 자료에 의하면 국내 척추 수술환자중 65세 이상 비중은 74%를 차지하고 있습니다. 인구 고령화 추세 및 정형외과용 임플란트 및 인공관절 등 관련기술의 발전이 최근 빠르게 진행되고 있음을 고려해볼 때, 동사가 영위하고 있는 척추임플란트 사업은 자연스러운 수요의 증가와 더불어 시장의 규모 역시 점진적으로 커질 것으로 예상됩니다.

의료기기시장규모(정형외과의료기기).jpg 의료기기시장규모(정형외과의료기기)

*출처 : 2014 의료기기산업 분석보고서, 한국보건산업진흥원

상기와 같이 세계의료기기시장의 견조한 시장 성장과 더불어 동사가 영위하고 있는 국내 정형외과용 의료기기사업은 전술한 바와 같이 고령화사회 및 맞춤형 의료서비스 수요 증가 등에 따라 전망이 밝다고 볼 수 있습니다. 동사의 영업실적 또한 매년 성장하고 있으며, 별도재무제표 기준 동사의 매출액 성장률은 지난 2013년부터 2017년까지 연평균 20.7%로 성장하고 있 습니다. 이에따른 영업이익률 또한 연평균 15.8%의 성장률을 나타내고 있으며, 순이익의 연평균 증가율은 2017년 회계기준(K-IFRS) 변경에 따른 2016년 순이익 변경에 따른 일시적인 영향으로 감소하였습니다.

(5) 신규사업 등의 내용 및 전망&cr

동사는 설립 이후 척추임플란트 제품을 연구개발, 제조, 판매하여 왔습니다. 동사가 영위하는 사업이 속한 의료기기 산업 및 정형외과용 의료기기 시장은 최근 전세계적으로 인구 고령화 추세 및 맞춤형 의료수요의 확대 등에 따라 관련 산업에 대한 시장규모가 점차 증가하고 있는 추세입니다.&cr

세계 의료기기 시장규모 전망(2014~2019).jpg 세계 의료기기 시장규모 전망(2014~2019)

*출처: Espicom, 2014

동사는 최근 꾸준한 매출성장과 함께 적극적인 해외시장 개척으로 해외 수출금액 및 수출비중이 증가하는 추세에 있습니다.

더불어, 세계 정형외과용 의료기기 전체 시장 매출 중 가장 큰 비중을 형성하고 있는 북미/남미 지역(1,546억 달러/45.4%) 중 멕시 코( Medyssey S.A. de C.V), 칠레 ( Medyssey SPA) , 브라질(MEDYSSEY DO BRASIL COMERCIO)에도 동사가 100% 지분을 소유한 해외현지법인을 설립하여 동사의 정형외과용 임플란트 유통을 주사업으로 영위하고 있으며 독자적인 영업 및 자사 브랜드 이미지 구축 중에 있으며 주변 남미 국가들로의 영향력 확대를 통해 해외시장 개척에 따른 매출 확대에 기여하고 있습니다.&cr

또한, 미국 시장 다음으로 미래 중요한 거대 시장으로 떠오를 중국은 현지 생산을 통한 적극적인 영업 및 마케팅 망 확대를 위하여 중국 충칭에 동사가 50% 지분을 소유한 합자법인(MEDYSSEY MEDICAL DEVICE CO.,LTD을 설립하였고 2017년말에는 현지생산공장 완공하여 현지공장에서 생산된 제품으로 인증받고, 판매하여 전체 수출 중 많은 비중을차지하는 시장으로 부각될 것으로 예측됩니다.&cr

종합해 볼때, 세계적인 의료기기 시장의 성장과 더불어 동사가 영위하고 있는 척추임플란트 시장의 안정적인 성장이 기대되는 가운데 안정적인 영업환경과 비젼을 갖추고 있는 동사는 국내 의료기기 시장과 더불어 정형외과용 의료기기 시장의 산업 전반을 발전시키는 계기가 될 수 있을 것으로 보입니다. &cr

조직도&cr&cr① 한국법인&cr

조직도(한국법인).jpg 조직도(한국법인)

② 해외법인&cr

조직도(해외법인).jpg 조직도(해외법인)

2. 주주총회 목적사항별 기재사항

◆click◆ 『2. 주주총회 목적사항별 기재사항』 삽입 00591#*_*.dsl 03_이사의선임 □ 이사의 선임

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계ㆍ사외이사후보자 여부

후보자성명	생년월일	사외이사&cr후보자여부	최대주주와의 관계	추천인
강원호	1962년05월27일	사내이사	-	이사회
총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ약력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업	약력	해당법인과의&cr최근3년간 거래내역
강원호	㈜메디쎄이상무이사(現)	2010.05~ 현재 ㈜메디쎄이 상무이사&cr2007.01~2009.03 (주)유성푸드 관리부장&cr2002.03~2005.02 ㈜한내인터내셔널대표이사	-

※ 기타 참고사항

: 해당사항 없습니다.&cr

05_감사의선임 □ 감사의 선임

<권유시 감사후보자가 예정되어 있는 경우>

가. 후보자의 성명ㆍ생년월일ㆍ추천인ㆍ최대주주와의 관계

후보자성명	생년월일	최대주주와의 관계	추천인
고광남	1957년 07월 19일	-	이사회
총 ( 1 ) 명

나. 후보자의 주된직업ㆍ약력ㆍ해당법인과의 최근3년간 거래내역

후보자성명	주된직업(현재)	약력	해당법인과의&cr최근3년간 거래내역
고광남	예일세무법인경인지점대표(現)	2015~현재 (주)메디쎄이 감사&cr2014~현재 예일세무법인 경인지점 대표&cr2010~2014 홍성,동수원, 시흥세무서장&cr2003~2009 중부지방국세청	-

※ 참고사항 해당사항 없습니다.

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