Medy-Tox Inc.

Regulatory Filings • Oct 17, 2019

메디톡스/제품에대한수거ㆍ파기등결정(자율공시)/(2019.10.17)제품에대한수거ㆍ파기등결정(자율공시)

제품에 대한 수거ㆍ파기 등 결정(자율공시)

1. 수거ㆍ파기등 내용		수출용 메디톡신주 1개배치 (TFAA1603('19.10.18) 단, TFAA1601('19.10.05), TFAA1602('19.10.11)는 시중유통물량이 있는 경우에 한함
2. 수거ㆍ파기등 내역	당해매출액(원)	1,130,749,635
최근매출액(원)	205,444,934,515
매출액대비(%)	0.55
대규모법인해당여부	미해당
3. 수거ㆍ파기등 사유		2016년 10월 제조된 메디톡신주 3개배치 제품중 유통기한이 남아있는 1개배치 (TFAA1603(유통기한 '19.10.18)) 제품에 대한 대전지방식품의약품안정청으로부터 회수조치 명령. 3개배치중 유통기한이 이미 만료된 TFAA1601('19.10.05),TFAA1602('19.10.11)의 2개배치는 현재 시중유통물량이 확인되는 경우 회수조치 필요.
4. 수거ㆍ파기등 영향		대전지방식품의약품안정청으로부터 받은 회수명령의 대상제품은 전량 수출용 제품으로 제품출하후 현재까지 이와 관련되어 접수된 클레임은 전혀 없습니다. 현재까지 제조된 의약품에 대해서는 약사법 및 기타 검사기준에 따라 검증 및 출하되었고, 특히 국내제품의 경우 국가검증을 거쳐 출하되고있습니다. 따라서 본 회수 명령으로 당사의 제품 판매 등에 미치는 영향은 제한적일 것으로 예상됩니다.
5. 향후대책		메디톡스는 위 회수조치와 관련하여 자체적으로 의약품의 하자의 유무 등 사실 관계를 조사하는 한편, 관련 업체와 협의하여 회수 절차를 진행하겠습니다. 한편, 본건 제품과 관련하여서는 현재까지 접수된 클레임은 없으나 향후 접수되는 경우에는 법적절차에 따라 손해배상 등 조치를 취할 예정입니다. 의약품의 안전을 최우선으로 두고 있는 메디톡스는 향후에도 식약처의 조치사항에 긴밀하게 협조할 것이며 지속적인 모니터링을 통해 재발방지에 최선을 다하겠습니다.
6. 이사회결의일(결정일)		-
-사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
-감사(감사위원) 참석여부		-
7. 기타 투자판단에 참고할 사항		-상기 2. 수거 파기등 내용의, 당해매출액은 대전식품의약품안정청으로 회수명령을 받은 1개배치 TFAA1603의 금액이며, 유통기한이 경과한 2개배치의 금액까지 포함할 경우에는 당해매출액은 33억원상당액이 됩니다. -상기 2. 수거 파기등 내용의, 최근매출액은 2018년도말 연결기준 매출액입니다. - 상기 사항에 대하여 변동사항이 발생될시 바로 공시하도록 하겠습니다.
※관련공시	2019-10-17 조회공시요구(풍문또는보도)(식약처, 수출용'메디톡신' 강제회수 폐기명령 관련 보도)