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Regulatory Filings • Nov 24, 2021

메드팩토/투자판단 관련 주요경영사항/(2021.11.24)투자판단 관련 주요경영사항(진행성 데스모이드 종양(공격성 섬유종증)에서 이매티닙 단독요법 대비 백토서팁 및 이매티닙 병용요법 비교시험 (MP-VAC-206) 계획 식품의약품안전처(MFDS) IND 승인)

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		진행성 데스모이드 종양(공격성 섬유종증)에서 이매티닙 단독요법 대비 백토서팁 및 이매티닙 병용요법 비교시험 (MP-VAC-206) 계획 식품의약품안전처(MFDS) IND 승인
2. 주요내용		※투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 진행성 데스모이드 종양(공격성 섬유종증)에서 이매티닙 단독요법 대비 백토서팁 및 이매티닙 병용요법 비교(MP-VAC-206) - 진행성 데스모이드 종양(공격성 섬유종증) 환자를 대상으로 이매티닙 단독요법과 백토서팁 및 이매티닙 병용요법을 비교해 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제 2 상, 공개 라벨, 무작위배정, 대조 임상 시험 2) 임상시험 단계 : 국내 임상 2상 시험 3) 대상질환명(적응증) :  데스모이드 종양(공격성 섬유종증) 4) 용도 : 허가용         5) 임상시험 신청일 및 승인기관 :     - 신청일 : 2021년 05월 31일     - 승인일 : 2021년 11월 23일     - 임상승인기관 : 한국 식품의약품안전처 (Ministry of Food and Drug Safety)     - 임상시험기관 : 연세대학교의과대학세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 6) 임상시험 등록번호 : NIH clinical trials.gov 웹사이트 등록 후 부여됨 7) 임상시험의 목적 : 진행성 데스모이드 종양(공격성 섬유종증) 환자를 대상으로 이매티닙 단독 요법 대비  백토서팁과 이매티닙 병용요법을 비교해  유효성과 안전성을 평가하는데 있음. 8) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상 환자 규모 : 76명 - 실시 기간 : 투약기간 24개월 예정, 이매티닙 단일군 크로스 오버 및  백토서팁과 이매티닙 병용요법의 무진행 생존(Progression-free survival)을 2년 동안 평가 - 실시 방법 : 다기관, 공개라벨, 무작위배정, 대조임상 9) 기대효과 : -데스모이드 종양의 치료를 위해 허가된 약물은 현재 없으나 이매티닙은 NCCN 가이드라인에 따라 추천되는 전신성 치료제 중 하나로 고려되고 있음.  백토서팁 단독요법의 항종양 효과는 유방암과 악성 흑색종을 포함한 다양한 동물 모델에서 잘 증명되어 왔음. 진행성 데스모이드 종양에서의 백토서팁과 이매티닙 병용요법에 대한 임상적 효과를 평가하는 비무작위, 공개 라벨 임상 Ib/IIa 연구가 진행 중에 있으며, 임상 Ib 연구 결과에 따르면 백토서팁과 이매티닙의 병용 요법은 안정적인 내약성과 상승적인 항암 효과를 나타내어 질병의 진행을 안정화시키고 이매티닙 단독 요법의 효과를 뛰어 넘는 유효성을 보여줄 가능성을 가지고 있는 것으로 보임.
3. 사실발생(확인)일		2021-11-24
4. 결정일		2021-11-23
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실확인일은 임상시험수탁기관인 IQVIA로부터 신청 결과를 통보 받은 날짜임. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임.
※ 관련공시	2021-05-31 투자판단 관련 주요경영사항(진행성 데스모이드 종양(공격성 섬유종증)에서 이매티닙 단독요법 대비 백토서팁 및 이매티닙 병용요법 비교시험 (MP-VAC-206) 계획 식품의약품안전처(MFDS) IND 신청)